VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden

30.7.2010 - (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Christa Klaß
Rapporteur voor advies (*):
Amalia Sartori, Commissie interne markt en consumentenbescherming
(*) Medeverantwoordelijke commissies - Artikel 50 van het Reglement

Amendementen

• 001-330 (PDF - 895 KB)
• 001-330 (DOC - 1236 KB)
• 331-332 (PDF - 95 KB)
• 331-332 (DOC - 461 KB)
• 333-334 (PDF - 97 KB)
• 333-334 (DOC - 458 KB)
• 335-337 (PDF - 116 KB)
• 335-337 (DOC - 470 KB)
• 339-340 (PDF - 92 KB)
• 339-340 (DOC - 456 KB)
• 341-350 (PDF - 145 KB)
• 341-350 (DOC - 283 KB)
• 351-355 (PDF - 114 KB)
• 351-355 (DOC - 255 KB)
• 356-358 (PDF - 118 KB)
• 356-358 (DOC - 255 KB)
• 359-359/REV1 (DOC - 240 KB)
• 359-361 (PDF - 111 KB)
• 359-361 (DOC - 255 KB)

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2009)0267),

–   gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0036/2009),

–   gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld "Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures" (COM(2009)0665),

–   gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 17 februari 2010[1],

–   gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrondslag,

–   gelet op de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7‑0239/2010),

1.  neemt het hierbij opgenomen standpunt in eerste lezing aan;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de nationale parlementen.

Amendement  1 Voorstel voor een verordening Overweging 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(3) Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Gemeenschap te bevorderen. Teneinde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen die te wijten zijn aan verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten, dienen geharmoniseerde regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.	(3) Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te bevorderen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. Het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast op deze verordening, ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen, dienen regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.
Amendement  2 Voorstel voor een verordening Overweging 13
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan tien jaar. Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.	(13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan zeven jaar. Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie.
Motivering
De verlengingsperiode voor stoffen die in aanmerking komen voor vervanging moet dezelfde zijn als in de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen.
Amendement  3 Voorstel voor een verordening Overweging 26
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(26) Teneinde het gebruik van laagrisicobiociden met een gunstiger milieu- of gezondheidsprofiel te bevorderen, moeten laagrisicobiociden kunnen worden toegelaten zonder voorafgaande goedkeuring van de werkzame stoffen die ze bevatten.	Schrappen
Motivering
Laagrisicoproducten moeten in de eerste plaats producten zijn met intrinsieke laagrisico-eigenschappen. Om dit te kunnen beoordelen moeten de werkzame stoffen die zij bevatten steeds goedgekeurd zijn voor gebruik.
Amendement  4 Voorstel voor een verordening Overweging 31 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(31 bis) Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing.
Amendement  5 Voorstel voor een verordening Overweging 33 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(33 bis) Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.
Motivering
Een duurzaam gebruik van biociden is slechts mogelijk indien de behoefte aan preventieve maatregelen wordt erkend als een eerste stap.
Amendement  6 Voorstel voor een verordening Overweging 45
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in in wezen identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.	(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  7 Voorstel voor een verordening Overweging 48
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.	(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
Motivering
Het is noodzakelijk ervoor te zorgen dat aanvragers die in het kader van het oude systeem investeringen hebben gedaan, niet worden uitgesloten.
Amendement  8 Voorstel voor een verordening Overweging 49
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(49) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.	(49) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.
Motivering
Verduidelijking.
Amendement  9 Voorstel voor een verordening Overweging 51
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(51) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een communautair register met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.	(51) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven met biociden of werkzame stoffen daarvan afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een EU-register met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren.
Motivering
Ter verduidelijking dat de gegevensuitwisseling niet alleen van toepassing is op biociden, maar ook op werkzame stoffen daarvan.
Amendement  10 Voorstel voor een verordening Overweging 54
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(54) Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico’s van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad.	(54) Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico’s van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad, tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen.
Amendement  11 Voorstel voor een verordening Overweging 60
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(60) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden15.	Schrappen
__________________________________
15 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  12 Voorstel voor een verordening Overweging 61
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(61) In het bijzonder dient de Commissie te worden gemachtigd maatregelen vast te stellen om een besluit te nemen over aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot verlenging of herziening van een dergelijke opneming, om de procedures met betrekking tot de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I te specificeren, om de bepalingen inzake communautaire toelatingen tot andere categorieën biociden uit te breiden, om de criteria en procedures met betrekking tot de intrekking van een toelating of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden te specificeren, inclusief een mechanisme voor de beslechting van geschillen, om de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden te specificeren die bij experimenten mogen vrijkomen, alsook de minimuminformatie die moet worden verstrekt, om een geharmoniseerde vergoedingenstructuur en andere regels betreffende de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten en het agentschap vast te stellen, om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, om het werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en om de duur van het werkprogramma met een bepaalde periode te verlengen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  13 Voorstel voor een verordening Overweging 61 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(61 bis) Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van ‘nanomateriaal’ op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip ‘nanomateriaal’ in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico’s van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.
Amendement  14 Voorstel voor een verordening Overweging 61 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(61 ter) Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen (“AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast.
Amendement  15 Voorstel voor een verordening Overweging 62
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(62) Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de urgentieprocedure van artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG kunnen toepassen voor de aanneming van besluiten tot wijziging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot schrapping van een werkzame stof uit die bijlage op grond van artikel 13.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  16 Voorstel voor een verordening Overweging 62 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(62 bis) Conform artikel 291 van het VWEU dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden1 van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt.
	1 PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
Motivering
Om te voorzien in overgangsmaatregelen in afwachting van de vaststelling van de nieuwe regels inzake uitvoeringshandelingen.
Amendement  17 Voorstel voor een verordening Overweging 66
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen, behandelde voorwerpen en materialen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.	(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen.
Motivering
Materialen die met levensmiddelen in aanraking komen moeten niet binnen het toepassingsgebied van het voorstel vallen, aangezien dit tot dubbele regelgeving en beoordeling zou leiden. Voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen gelden al de regels van de Kaderverordening (EG) nr. 1935/2004, inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Eventuele wijzigingen in de regels voor met levensmiddelen in contact komende materialen moeten worden doorgevoerd via een herziening van de specifieke regelgeving ter zake, en niet door een uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening inzake biociden.
Amendement  18 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, teneinde de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu veilig te stellen. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.
Motivering
Er moet voor worden gezorgd dat het voorzorgsbeginsel bij de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van biociden in acht wordt genomen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de schepping te bewaren.
Amendement  19 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 2 – letter p bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	p bis) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen1;
	1 PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
Motivering
Materialen die in aanraking komen met levensmiddelen zijn reeds gereglementeerd met Verordening (EG) nr. 1935/2004. Deze verordening dekt misschien niet alle aspecten van de beoordeling van materialen en het gebruik dat ervan wordt gemaakt, maar nieuwe beperkingen moeten worden voorgeschreven via een herziening van de specifieke regelgeving inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen en in de biocidenverordening, teneinde dubbele regels en dubbele beoordelingen te voorkomen.
Amendement  20 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 2 – letter p ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	p ter) Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water1;
	1 PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.
Amendement  21 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 3 – letter k bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	k bis) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid1.
	1 PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.
Amendement  22 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) ‘biociden’:	a) ‘biociden’:
werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.	werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en voornamelijk bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.
Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;	Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt;
Motivering
Ter verduidelijking dat behandelde materialen en voorwerpen met een externe biocidale werking (bv. behandelde muskietennetten) als biociden moeten worden beschouwd en derhalve als zodanig moeten worden toegelaten.
Amendement  23 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’:	f) ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’:
iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan;	iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijk effect kan hebben op mensen, met name kinderen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.
	Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Motivering
Deze definitie is reeds opgenomen in Richtlijn 98/8/EG en is hier ter verduidelijking opnieuw ingevoegd.
Amendement  24 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter g
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(g) ‘schadelijke organismen’:	(g) ‘schadelijke organismen’:
organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of een schadelijke invloed hebben op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;	organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijke invloed hebben op mensen, met name kinderen, menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;
Motivering
Met deze vermelding wordt er duidelijk op gewezen dat kinderen schadelijke producten minder goed verdragen dan volwassenen, terwijl de parameters voor de tolerantie van schadelijke stoffen in de verordening uitgaan van volwassenen. Kinderen bevinden zich vaak, zonder het te weten, op plaatsen waar een spray is gebruikt die biociden of pesticiden bevat en vertonen dan - onmiddellijk of op langere termijn - reacties die direct of indirect toe te schrijven zijn aan de schadelijke stoffen.
Amendement  25 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter h
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(h) ‘residuen’:	(h) "residuen":
stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;	stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, waterbronnen, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan;
Amendement  26 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter i
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
i) ‘op de markt brengen’:	i) ‘op de markt brengen’:
de eerste levering van een biocide voor distributie of gebruik op de communautaire markt in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;	de levering van een biocide, al dan niet tegen betaling, aan derden of de terbeschikkingstelling aan derden. Import wordt beschouwd als "op de markt brengen". Import wordt beschouwd als "op de markt brengen". Wanneer verwerkte materialen of producten in het kader van een handelsactiviteit individueel worden vervaardigd en vervolgens door de vervaardiger worden ingebouwd, wordt dit niet beschouwd als een levering aan derden.
Motivering
Niet alleen de "eerste levering", maar "elke levering", moet worden beschouwd al "op de markt brengen", zoals in de overige regelgeving inzake chemische stoffen (zie REACH). Afwijkingen mogen alleen worden toegestaan wanneer bijvoorbeeld een vakman van een cliënt de opdracht krijgt gevelverf aan te maken met een toegelaten biocide. Deze verduidelijking is noodzakelijk.
Amendement  27 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter k
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
k)'‘behandelde materialen en voorwerpen’:	k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:
alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling de stof, het mengsel, het materiaal of het voorwerp te vrijwaren tegen aantasting door schadelijke organismen;	alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt;
Motivering
De Duitse vertaling van het Engelse woord "article" is in overeenstemming gebracht met artikel 3, lid 3 van Reach-verordening 1907/2006. De definitie houdt een uitbreiding in van het toepassingsgebied van behandelde voorwerpen of materialen, zodat hieronder ook voorwerpen zoals geconserveerde verf of voorwerpen met een extern effect zoals muskietennetten vallen. De beoordeling heeft in dergelijke gevallen betrekking op het niveau van de chemische stof.
Amendement  28 Voorstel voor een verordening Artikel 3 - lid 1 - letter k bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	k bis) "extern biocide-effect":
	het effect van toepassingen waarbij het ingebrachte biocide onder normale en redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden zal vrijkomen;
Motivering
Het begrip "extern effect" wordt alleen in de "Manual of Decisions" gedefinieerd, niet in de biocidenverordening zelf.
Amendement  29 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter p
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
p) ‘kaderformulering’:	p) "kaderformulering":
een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;	een groep biociden met een gering risico met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden, wanneer de variatie een verlaging van het gehalte aan werkzame stof of een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen is;
Motivering
Ten einde de kaderformulering in overeenstemming te brengen met Richtlijn 98/8/EG. Indien wordt onderstreept dat de kaderformuleringen alleen van toepassing zijn op producten met een gering risico, dan zal dit bevorderlijk zijn voor de innovatie op het gebied van duurzame producten en voor een adequaat risicobeheer.
Amendement  30 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter q
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
q) ‘verklaring van toegang’:	q) ‘verklaring van toegang’:
een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie, waarin verklaard wordt dat die informatie door de bevoegde autoriteiten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating;	een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een gemachtigd vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die informatie door de aangewezen bevoegde autoriteit, het Europees agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde;
Motivering
De definitie in het Commissievoorstel van ‘verklaring van toegang’ is niet nauwkeurig genoeg.
Amendement  31 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t bis) "administratieve wijziging":
	een aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  32 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t ter) "kleinere wijziging":
	aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de aanpassing een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product betreft, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  33 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t quater) "belangrijke wijziging":
	een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve of een kleinere wijziging;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  34 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u bis) “nanomateriaal”:
	met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:
	(i) eigenschappen die verband houden met het grote specifieke oppervlak van de materialen in kwestie; en/of
	(ii) specifieke fysisch-chemische eigenschappen die verschillen van de eigenschappen van de niet-nanovorm van hetzelfde materiaal;
Amendement  35 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u ter) ‘producent’:
	- in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen;
	- in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van die werkzame stof in de Unie,
	- in het geval van een biocide dat buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van dat biocide met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de importeur van dat biocide in de Unie.
Motivering
Met het oog op de herformulering van artikel 83 is een definitie van ‘fabrikant’ noodzakelijk. Deze definitie is identiek aan die van Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma.
Amendement  36 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u quater) ‘professionele gebruiker’:
	elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten.
Amendement  37 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u quinquies) "kwetsbare groepen":
	mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen, kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden;
Motivering
De verordening dient een definitie te bevatten van kwetsbare groepen, in lijn met Verordening 1107/2009 en de REACH-regelgeving.
Amendement  38 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u sexies) ‘kmo's’:
	kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen1.
	______________ 1 PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
Motivering
In navolging van de REACH-verordening is het beter een aparte definitie van kmo's op te nemen.
Amendement  39 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).	1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b). Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar.
Motivering
Stoffen die onder de uitsluitingscriteria vallen mogen in bijlage I slechts worden opgenomen voor een periode van ten hoogste 5 jaar. Dit is in lijn met de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen.
Amendement  40 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Werkzame stoffen als zodanig of in biociden mogen in de Unie alleen op de markt worden gebracht voor gebruik in biociden indien zij in bijlage I zijn opgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze verordening.
Amendement  41 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. Tenzij anders is bepaald in deze verordening, dient iedere fabrikant van een werkzame stof als zodanig of in een biocide bij het agentschap een aanvraag in voor opneming in bijlage I.
Motivering
Faire behandeling is slechts mogelijk indien de fabrikanten dezelfde voorschriften inzake het verschaffen van gegevens dienen na te leven als die van bijlage II.
Amendement  42 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3.Aan de opneming van een actieve stof in bijlage I worden, indien passend, een of meer van de hierna genoemde voorwaarden verbonden:	3. Wanneer een actieve stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder u), worden daarbij, indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld:
Motivering
Het is belangrijk om een verband te leggen tussen de in bijlage I beschreven werkzame stof en de gegevens waarop de opneming in bijlage I is gebaseerd. Voorts is de isomeersamenstelling van belang voor de vaststelling van de chemische identiteit.
Amendement  43 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 3 – letter e bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	e bis) omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren;
Motivering
Het is belangrijk om een verband te leggen tussen de in bijlage I beschreven werkzame stof en de gegevens waarop de opneming in bijlage I is gebaseerd. Voorts is de isomeersamenstelling van belang voor de vaststelling van de chemische identiteit.
Amendement  44 Voorstel voor een verordening Artikel 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 5	Artikel 5
Uitsluitingscriteria	Uitsluitingscriteria
1. Onverminderd artikel 4, lid 1, worden de in lid 2 bedoelde werkzame stoffen alleen in bijlage I opgenomen indien aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:	1. De volgende werkzame stoffen worden niet in bijlage I opgenomen:
a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;	a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
b) het is bewezen dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid het hoofd te bieden;	b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
c) het is bewezen dat de niet-opneming van de werkzame stof in bijlage I onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is, en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.	c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
Punt c) is niet van toepassing op werkzame stoffen voor de productsoorten 4 en 14 tot en met 19.	d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.
	Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd.
	e) werkzame stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;
	f) werkzame stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;
	g) persistente organische verontreinigende stoffen (POP’s) in de zin van Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen1.
2. De volgende werkzame stoffen worden in bijlage I opgenomen als aan ten minste een van de voorwaarden van lid 1 is voldaan:	2. De werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;	a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;
b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;	b) het bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, de diergezondheid, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of het hoofd te bieden en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn;
c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;	Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.
d) werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.	Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet.
	1 PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7.
Amendement  45 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;	a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of een verklaring van toegang tot een dergelijk dossier;
Motivering
Het is mogelijk dat de aanvrager niet de eigenaar is van de gegevens die ter onderbouwing van een aanvraag vereist zijn.
Amendement  46 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 1 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.	b) een dossier of een verklaring van toegang voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.
Motivering
Het is mogelijk dat de aanvrager niet de eigenaar is van de gegevens die ter onderbouwing van een aanvraag vereist zijn.
Amendement  47 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 2 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;	a) de informatie is overbodig aangezien met de voorgestelde toepassingen alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten;
Motivering
Er dient te worden gepreciseerd dat van het verschaffen van deze informatie kan worden afgezien als er geen relevante blootstelling is.
Amendement  48 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De Commissie neemt de maatregelen aan ter vaststelling van de criteria om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen.	4. Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen, past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de in de artikelen 71 ter en quater vermelde voorwaarden, de criteria aan.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  49 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 4 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  50 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna ‘het agentschap’ genoemd) en stelt dit in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna ‘de beoordelende bevoegde autoriteit’ genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.	1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna ‘het agentschap’ genoemd). Het agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna ‘de beoordelende bevoegde autoriteit’ genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
Motivering
Er moet worden voorkomen dat afzonderlijke lidstaten met een stroom van aanvragen te maken krijgen. Op deze manier kan een evenwichtige taakverdeling tussen de lidstaten worden gewaarborgd.
Amendement  51 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Het agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot de opneming van de werkzame stof in bijlage I dient te worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum van ontvangst van de aanvraag bij het agentschap.
Motivering
Naast de registratie van bedrijfsspecifieke gegevens bij de opneming van een werkzame stof in bijlage I vormt ook de invoering van nadere informatie een passend en doeltreffend middel om profiteurs te weren, zodat bedrijven gedane investeringen weer terug kunnen verdienen. Door dergelijke informatie op te slaan neemt bovendien de transparantie toe en wordt de uitwisseling van gegevens vergemakkelijkt.
Amendement  52 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:	3. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:
Motivering
Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd. Voor het invoeren van alle gegevens in het communautair register kan de termijn worden verlengd. Hierdoor mag de beoordeling van de aanvraag evenwel niet worden vertraagd.
Amendement  53 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.	4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.
Motivering
Voor de verstrekking van documentatie is een vaste termijn nodig die zo kort mogelijk moet zijn om snel met de evaluatie te kunnen beginnen.
Amendement  54 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
Motivering
Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd. Voor het invoeren van alle gegevens in het communautair register kan de termijn worden verlengd. Hierdoor mag de beoordeling van de aanvraag evenwel niet worden vertraagd.
Amendement  55 Voorstel voor een verordening Artikel 7 - lid 4 - alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorziet het agentschap alle gegevens in het dossier van een unieke identificatiecode.
Motivering
Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd. Voor het invoeren van alle gegevens in het communautair register kan de termijn worden verlengd. Hierdoor mag de beoordeling van de aanvraag evenwel niet worden vertraagd.
Amendement  56 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.	2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken. In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering nog eens met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap in kennis van haar verzoek aan de aanvrager en de verlenging van de termijn. Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert, adviseren deskundigen van het agentschap of de bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën om het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen.
Amendement  57 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.	3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
Amendement  58 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie.	4. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
Motivering
Er dient te worden gepreciseerd dat het agentschap in zijn advies rekening moet houden met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
Amendement  59 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de aanvraag tot opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na ontvangst van het advies van het agentschap, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 71 ter en 71 quater, een besluit over de opneming van de werkzame stof in bijlage I.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  60 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:	1. Een werkzame stof wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure indien:
Amendement  61 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;	b) de stof voldoet aan een van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
Amendement  62 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;	c) er redenen zijn tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zoals een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;
Motivering
De bescherming van waterbronnen moet in aanmerking worden genomen, zoals in de verordening betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1107/2009, bijlage II, punt 4, derde streepje).
Amendement  63 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) de stof zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria zoals vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
Motivering
Om redenen van coherentie tussen beide verordeningen worden de criteria voor de identificatie van stoffen die in aanmerking komen voor vervanging in lijn gebracht met de criteria voor op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) (artikel 57) toe te laten stoffen. Aangezien ECHA zal moeten onderzoeken of een werkzame stof aan alle criteria voldoet, is coherentie tussen beide verordeningen wenselijk.
Amendement  64 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;	Schrappen
Motivering
Niet-werkzame isomeren zijn niet gevaarlijk voor de gezondheid of het milieu. Zij dienen dan ook niet te worden opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen voor vervanging.
Amendement  65 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) de stof is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;	e) de stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als inhalatieallergeen, kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
Amendement  66 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) de stof wordt op basis van een beoordeling volgens communautaire of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens.	f) de stof op basis van een beoordeling volgens EU- of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens of het milieu; of
Amendement  67 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter f bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) voor de in het dossier van de werkzame stof gespecificeerde toepassingen reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bestaat die aanzienlijk minder risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Motivering
Conform het vervangingsbeginsel dient een nieuwe letter g) te worden toegevoegd aan artikel 9, lid 1, ook met het oog op de gelijke behandeling van al toegelaten biociden en nieuwe werkzame stoffen.
Amendement  68 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.	2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria en of de blootstelling onvoldoende onder controle wordt gehouden, rekening houdend met de gevaren die inherent zijn aan de stof. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.
Amendement  69 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. In afwijking van artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, verlengd voor een periode van ten hoogste tien jaar.	4. In afwijking van artikel 4, lid 1 en artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, toegestaan of verlengd voor een periode van ten hoogste zeven jaar.
Motivering
De opnemingsperiode voor stoffen die in aanmerking komen voor vervanging moet dezelfde zijn als in de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen.
Amendement  70 Voorstel voor een verordening Artikel 10 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van artikel 4.	1. De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5.
Amendement  71 Voorstel voor een verordening Artikel 10 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I anders is bepaald, geldt de verlenging voor onbepaalde tijd.	3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I strikter is bepaald, geldt de verlenging voor een periode van ten hoogste 10 jaar.
Motivering
Indien nieuwe werkzame stoffen voor onbepaalde tijd worden toegelaten, dan zal de stimulans om aan nieuw onderzoek te doen en nieuwe wetenschappelijke gegevens te verschaffen afzwakken. Er is behoefte aan regelmatige toetsing van de werkzame stoffen, in lijn met de huidige biocidenrichtlijn en de wetgeving inzake pesticiden en gewasbescherming.
Amendement  72 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.	4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.
Motivering
Voor de verstrekking van documentatie is een vaste termijn nodig die zo kort mogelijk moet zijn om snel met de evaluatie te kunnen beginnen.
Amendement  73 Voorstel voor een verordening Artikel 12 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 71 ter en 71 quater, een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I.
Motivering
Om het comitologiestelsel in lijn te brengen met het nieuwe systeem van gedelegeerde handelingen conform artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Amendement  74 Voorstel voor een verordening Artikel 13 – lid 1 – alinea 1
Commissievoorstel	Amendement
1. De Commissie kan de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 4 bedoelde eisen wordt voldaan. Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt.	1. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, kan de Commissie de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan alle in de artikelen 4 en 5 bedoelde eisen wordt voldaan. Zij herziet de opneming eveneens in gevallen waarin er aanwijzingen bestaan dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv), artikel 4, lid 1, letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 71 ter en 71 quater, een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt.
Motivering
Verwijzing naar de kaderrichtlijn water.
Amendement  75 Voorstel voor een verordening Artikel 13 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 72, lid 5, bedoelde urgentieprocedure.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  76 Voorstel voor een verordening Artikel 13 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.	2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen zes maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.
Motivering
Amendement ten behoeve van de consistentie, want verder is in het voorstel overal sprake van een termijn van zes maanden waarbinnen het agentschap op verzoek van de Commissie advies moet uitbrengen.
Amendement  77 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uitvoeringsmaatregelen	Gedetailleerde procedures voor verlenging en herziening
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  78 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie kan nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 10 tot en met 13 van deze verordening aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I te specificeren.	Om de vlotte werking van de verlengings- en herzieningsprocedures te waarborgen kan de Commissie nadere gedetailleerde maatregelen aannemen door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 71 ter en 71 quater.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  79 Voorstel voor een verordening Artikel 14 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  80 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Gemeenschap op de markt wordt gebracht.	2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht.
Motivering
De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een toegelaten product, is niet altijd de houder van de toelating. De bedrijfstak heeft deze flexibiliteit in de distributieketen nodig. In de tekst moet expliciet worden vermeld dat aanvragers die een toelating voor een kaderformulering wensen, één enkele toelatingsaanvraag moeten indienen die alle producten dekt die onder die formulering vallen.
Amendement  81 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat (hierna ‘de ontvangende bevoegde autoriteit’ genoemd).
Aanvragen voor een communautaire toelating worden ingediend bij het agentschap.	Aanvragen voor een toelating worden ingediend bij het agentschap. Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf aangeven welke bevoegde autoriteit als bedoeld in artikel 22 verantwoordelijk is voor de beoordeling.
	(N.B.: Dit amendement geldt voor de hele tekst. Als het wordt goedgekeurd, moet de verwijzing naar "ontvangende bevoegde autoriteit" in de hele tekst naar gelang het geval worden vervangen door een verwijzing naar "agentschap" of "beoordelende bevoegde autoriteit").
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen moet door ECHA worden uitgevoerd.
Amendement  82 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De aanvrager kan één enkele toelatingsaanvraag indienen voor een groep producten waarvoor in de context van een kaderformulering toelating moet worden verleend.
Motivering
De bedrijfstak heeft deze flexibiliteit in de distributieketen nodig. In de tekst moet expliciet worden vermeld dat een aanvrager die een toelating voor een kaderformulering wenst, één enkele toelatingsaanvraag moet indienen die alle producten dekt die onder die formulering vallen. Zo'n verduidelijking ontbreekt momenteel in de tekst.
Amendement  83 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 5 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om deze organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat deze maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan geringe risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt.
Motivering
Aan artikel 15 moet een nieuw lid worden toegevoegd met regels voor het duurzame gebruik van biociden.
Amendement  84 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 5 – alinea 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Er worden door middel van een kaderrichtlijn voor actie van de Unie verplichte maatregelen vastgesteld en ten uitvoer gelegd ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven.
	Uiterlijk …* dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een voorstel in.
	* Datum invullen twee jaar na de aanneming van deze verordening.
Amendement  85 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter b – puntb iii
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
iii) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect;	iii) het heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen een onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect op het grondwater of op de gezondheid van de mens, met inbegrip van kwetsbare groepen, of op de gezondheid van dieren, rechtstreeks of via drinkwater (met inachtneming van stoffen die voortkomen uit waterbehandeling), levensmiddelen, diervoeder of lucht, of gevolgen op de werkplek of andere indirecte effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergistische effecten waar er door het agentschap aanvaarde wetenschappelijke methoden voor de evaluatie van dergelijke effecten beschikbaar zijn;
Motivering
Het is onaanvaardbaar om met betrekking tot de menselijke gezondheid te spreken van "onaanvaardbare effecten". In verband met de toelating van gewasbeschermingsmiddelen is het woord "onaanvaardbaar" alleen gebruikt voor milieueffecten. Hier moet de formulering uit de verordening gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt, temeer daar daarin ook sprake is van cumulatieve en synergistische effecten.
Amendement  86 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter b – punt iv – streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
- verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem;	- verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
Motivering
Aanpassing aan de formulering in de verordening gewasbeschermingsmiddelen.
Amendement  87 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter c
Commissievoorstel	Amendement
c) de aard, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en zo nodig eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;	c) de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de metabolieten en residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, dienen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III te worden bepaald;
Motivering
De uitdrukking ‘aard’ is niet eenduidig. ‘Chemische identiteit’ is een betere term voor de samenstelling van de werkzame stof.
Amendement  88 Voorstel voor een verordening Artikel 16 - lid 1 - letter d bis (nieuw)
Commissievoorstel	Amendement
	d bis) ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht.
Motivering
Nanomaterialen hebben andere eigenschappen dan dezelfde stoffen in andere dan nano-vorm. Het risico van nanomaterialen bevattende biociden moet derhalve specifiek worden onderzocht.
Amendement  89 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) cumulatieve of synergistische effecten.
Motivering
Waarborgt een consequente bescherming van het milieu en de menselijke gezondheid. Alle relevante communautaire milieunormen moeten worden nageleefd. Dat wordt mede gegarandeerd met behulp van de biocidenrichtlijn (98/8/EG). Verder moet aandacht worden geschonken aan de bescherming van kwetsbare groepen – zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen – en aan combinatie-effecten.
Amendement  90 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 bis (nieuw)
Commissievoorstel	Amendement
	2 bis. Bij de beoordeling of aan de criteria van lid 1, onder b), is voldaan, worden voor zover mogelijk gegevens afgeleid uit reeds bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die een bestanddeel van het biocide vormt, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Bij het onderzoek naar eventuele schadelijke effecten van het biocide en de daaruit volgende risicobeoordeling worden, waar mogelijk, met name de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 toegepast.
Motivering
Vermijding van onnodige proeven op gewervelde dieren. Aanpassing aan de regelgeving met betrekking tot de concentratiegrenzen voor een chemisch veiligheidsrapport.
Amendement  91 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan:
	a) de toepasselijke grenswaarden zoals vermeld in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG;
	b) de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;
	c) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;
	d) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;
	e) de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
	f) 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet.
Motivering
Dit amendement heeft tot doel onnodige dierproeven te voorkomen dankzij een betere definitie van de procedures voor de vergelijking van bestaande gegevens. Het spoort tevens met de REACH-voorschriften inzake de drempels van het chemische veiligheidsrapport.
Amendement  92 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen, wordt slechts verleend voor zover aan de eisen van lid 1, onder b), c) en d) wordt voldaan.	3. De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen, kan slechts worden verleend als de werkzame stoffen worden aangemerkt als werkzame stoffen met een gering risico en overeenkomstig de artikelen 4 en 5 in bijlage I (of een afzonderlijke bijlage) worden opgenomen. Voor de verlening van de toelating moet aan de eisen van lid 1, onder a), b), c) en d) worden voldaan.
Motivering
Het voorstel van de Commissie biedt geen enkele garantie dat werkzame stoffen met een gering risico op EU-niveau worden geëvalueerd. Het is volstrekt onduidelijk welke werkzame stoffen een product met een gering risico kan bevatten. Om iets als product met een gering risico te kunnen indelen, is het essentieel te weten welke stoffen het bevat. Daarom moeten de werkzame stoffen van een product met een gering risico minimaal op EU-niveau worden geëvalueerd en in bijlage I worden opgenomen, voordat het product als product met een gering risico kan worden erkend.
Amendement  93 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 5 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) worden geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten;
Motivering
Wegens de gezondheidsrisico's die deze stoffen opleveren, mogen zij niet in handen van het grote publiek komen.
Amendement  94 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 5 – letter b ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b ter) neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingeffecten.
Amendement  95 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 6
Commissievoorstel	Amendement
6. In het geval van een kaderformulering is een verlaging van het gehalte aan werkzame stof ten opzichte van het referentiebiocide en/of een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico toegestaan.	6. In het geval van een kaderformulering zijn de volgende variaties in samenstelling ten opzichte van een referentiebiocide mogelijk:
	a) weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen;
	b) een verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen;
	c) weglating van een of meer niet-werkzame stoffen;
	d) een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen;
	e) de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico.
Motivering
Een biocide kan meer dan één werkzame stof bevatten.
Amendement  96 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 6 bis (nieuw)
Commissievoorstel	Amendement
	6 bis. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 72, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.
Motivering
Ter waarborging van een uniforme tenuitvoerlegging van de verordening.
Amendement  97 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan beide hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:	1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als de werkzame stoffen die het bevat zijn opgenomen in bijlage I en als aan alle hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:
Motivering
Het voorstel van de Commissie biedt geen enkele garantie dat werkzame stoffen met een gering risico op EU-niveau worden geëvalueerd. Het is volstrekt onduidelijk welke werkzame stoffen een product met een gering risico kan bevatten. Om iets als product met een gering risico te kunnen indelen, is het essentieel te weten welke stoffen het bevat. Daarom moeten de werkzame stoffen van een product met een gering risico minimaal op EU-niveau worden geëvalueerd en in bijlage I worden opgenomen, voordat het product als product met een gering risico kan worden erkend.
Amendement  98 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 1 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen worden in aanmerking genomen en aangemerkt als zijnde van een gering risico.
Amendement  99 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het bevat een of meer werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;	a) het bevat een of meer stoffen die voldoen aan de criteria om als persistente organische verontreinigende stof (POP) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004, persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
Amendement  100 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:	c) het bevat een of meer werkzame stoffen die tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn of die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:
Motivering
Sluit aan bij de verordening gewasbeschermingsmiddelen, die bepaalt dat een product met een gering risico geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof mag bevatten (art. 47, lid 1, onder b)).
Amendement  101 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c – punt vi bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	vi bis) corrosief;
Amendement  102 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c – punt vi ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	vi ter) zeer toxisch of toxisch.
Motivering
Gewaarborgd moet worden dat van biociden met een gering risico weinig gevaar uitgaat.
Amendement  103 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) het bevat een nanomateriaal;
Motivering
Uitgaande van de huidige kennis of het gebrek daaraan mag een biocide dat nanomaterialen bevat niet als een product met een gering risico worden aangemerkt.
Amendement  104 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c ter) het is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 in een categorie ingedeeld of voldoet aan de criteria om aldus te worden ingedeeld;
Amendement  105 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quater) het is explosief;
Amendement  106 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c quinquies) het bevat een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
Amendement  107 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c sexies) het is zeer ontvlambaar;
Amendement  108 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 1 – alinea 2 – letter c septies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c septies) het is bij gebruikstemperatuur zelfontbrandend.
Amendement  109 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. In afwijking van lid 1 wordt een biocide als een biocide met een gering risico aangemerkt indien de werkzame stoffen daarin op zodanige wijze zijn ingesloten dat de blootstelling in normale gebruiksomstandigheden verwaarloosbaar is en het product in alle andere fasen van zijn levenscyclus in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gehanteerd.	Schrappen
Motivering
Een product kan niet worden ingedeeld in de categorie producten met een gering risico als het niet voldoet aan de in bovenstaande artikelen vermelde criteria.
Amendement  110 Voorstel voor een verordening Artikel 18 - lid 1 - letter d bis (nieuw)
Commissievoorstel	Amendement
	d bis) wanneer een werkzame stof in een biocide met gering risico in bijlage I is opgenomen, moet een verklaring van toegang worden ingediend als de betreffende beschermingstermijn voor informatie als bedoeld in artikel 49 niet is verstreken.
Motivering
Dit met het oog op consistentie met de beoordelingsprocedure in artikel 8, lid 5 bis. Voor producten met een gering risico die zijn gebaseerd op werkzame stoffen die in bijlage I zijn opgenomen of waarvoor een beoordelingsprocedure voor mogelijke opneming in bijlage I gaande is, is toegang tot de gegevens over de werkzame stof nodig. De bescherming van eigendomsrechten en de gegevensbescherming met betrekking tot werkzame stoffen die in bijlage I zijn opgenomen, mogen niet worden ondermijnd.
Amendement  111 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 3
Commissievoorstel	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.	3. Het agentschap kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een officiële taal van de lidstaat waar de bevoegde autoriteit is gevestigd.
Motivering
Wanneer alle aanvragen bij het ECHA worden ingediend en door het ECHA worden gevalideerd, is het agentschap de enige ontvangende bevoegde autoriteit. Een officiële taal van de betrokken lidstaat dient te volstaan. Alle verdere verwijzingen in het Commissievoorstel naar de ontvangende bevoegde autoriteit voor ontvangst en validatie van aanvragen moeten door verwijzingen naar het agentschap worden vervangen.
Amendement  112 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 5
Commissievoorstel	Amendement
5. De Commissie stelt volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken. Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.	5. De Commissie stelt volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 72, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo’s. Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd.
Motivering
Dit amendement houdt rekening met het feit dat adviezen en aanwijzingen van de Commissie voor kmo’s bijzonder waardevol zijn omdat deze ondernemingen mogelijk niet over de vereiste middelen en deskundigheid beschikken om aan alle bepalingen van deze verordening te voldoen.
Amendement  113 Voorstel voor een verordening Artikel 19 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:	Schrappen
a) de informatie is overbodig gezien de aard van de met de voorgestelde toepassingen gepaard gaande blootstelling;
b) er is geen wetenschappelijke noodzaak om de informatie te verstrekken;
c) het is technisch niet mogelijk de informatie te verstrekken.
Amendement  114 Voorstel voor een verordening Artikel 19 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.	Schrappen
Amendement  115 Voorstel voor een verordening Artikel 19 – lid 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De Commissie neemt de maatregelen aan ter vaststelling van de criteria om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen.	3. Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen, past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de in de artikelen 71 ter en quater vermelde voorwaarden de criteria aan.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  116 Voorstel voor een verordening Artikel 19 – lid 3 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Amendement  117 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 - letter e
Commissievoorstel	Amendement
e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;	e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratielimieten in artikel 16, lid 2 ter) en voorzover deze informatie vereist is voor een juist gebruik van het biocide;
Motivering
Een beperking moet helpen om zo weinig mogelijk vertrouwelijke informatie openbaar te moeten maken.
Amendement  118 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 – letter o bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	o bis) voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD).
Amendement  119 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep dat de hoogste toegestane concentratie werkzame stoffen bevat;	a) het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep;
Motivering
Referentiebiociden worden niet noodzakelijk gedefinieerd aan de hand van de hoogst toegestane concentratie. Daar komt bij dat vanwege artikel 3, lid 3, onder p), en artikel 16, lid 6, meer dan één referentiebiocide toegelaten zou moeten worden. De lijst met variaties die binnen een kaderformulering zijn toegestaan, is al duidelijk gedefinieerd in artikel 16, lid 6. Door naar dit artikel te verwijzen wordt een consequente aanpak gewaarborgd.
Amendement  120 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;	b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als verlaging van het gehalte aan werkzame stof(fen) of wijziging van het percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;
Motivering
Lid 3, letter b), dient volledig aan te sluiten bij artikel 16, lid 6, dat luidt: "In het geval van een kaderformulering is een verlaging van het gehalte aan werkzame stof ten opzichte van het referentiebiocide (…) toegestaan". Daarom moet deze mogelijkheid in de inhoud van de toelating worden vermeld.
Amendement  121 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering te behoren.
Motivering
Dit nieuwe lid is nodig om duidelijk te maken dat in het geval van een toegelaten kaderformulering een enkel toelatingsnummer wordt toegekend aan alle producten die tot die kaderformulering te behoren. In het huidige voorstel voor een biocidenverordening is zo'n verduidelijking niet te vinden.
Amendement  122 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging. De vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd met betrekking tot alle biociden met hetzelfde doelorganisme, wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan.
Motivering
Dit amendement beoogt de uitvoeringswijze van de vergelijkende evaluatie te verduidelijken. Een aspect waarmee rekening dient te worden gehouden, is voldoende gebruikservaring. Deze moet de regel zijn en niet de uitzondering.
Amendement  123 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die aanzienlijk minder risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;	a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaan reeds andere toegelaten biociden die aanzienlijk minder risico opleveren voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en die een aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en voor geen enkele andere parameter een significante toename van risico's laten zien;
Amendement  124 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De Commissie neemt op basis van lid 3 maatregelen aan tot vaststelling van de vereiste procedure voor de definitie van een aanvraag tot vergelijkende evaluatie van biociden. In deze maatregelen worden de in een vergelijkende evaluatie te hanteren criteria en algoritmen vastgelegd, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan in de hele Unie te waarborgen.
Motivering
Bij een verzoek om een vergelijkende evaluatie dient - als regel en niet als uitzondering – rekening te worden gehouden met de ervaringen die zijn opgedaan met het gebruik van het product in de praktijk. Om een vergelijkende evaluatie moet dus alleen worden verzocht bij verlenging van de toelating voor producten die werkzame stoffen bevatten welke overeenkomstig artikel 9 voor vervanging in aanmerking komen.
Amendement  125 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 5 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt uitvoeringsbepalingen aan ter specificatie van de procedures voor vergelijkende evaluaties met betrekking tot kwesties van communautair belang. Die bepalingen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Ter specificatie van de procedures voor vergelijkende evaluaties met betrekking tot kwesties van EU-belang past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de in de artikelen 71 ter en quater vermelde voorwaarden de criteria aan.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  126 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. Onverminderd artikel 15, lid 4, worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar.	6. Onverminderd artikel 15, lid 4, worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor periodes van ten hoogste vijf jaar.
Motivering
Zolang er essentiële en bruikbare biociden bestaan op basis van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging, moet verlenging van de desbetreffende toelating worden toegestaan en mag de toelating niet beperkt worden tot een eenmalige periode van maximaal vijf jaar.
Amendement  127 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 6 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De lidstaten stellen een vervangingsplan op en voeren dit uit om ervoor te zorgen dat de toepassing van het betrokken biocide binnen de toelatingsperiode geleidelijk wordt beëindigd en dat de betrokken werkzame stof of het betrokken product door goede chemische of niet-chemische alternatieven kan worden vervangen.
Amendement  128 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7. Wanneer wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vijf jaar na de vaststelling van het besluit of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij het criterium dat de vroegste datum oplevert, bepalend is.	7. Wanneer wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht drie jaar na de vaststelling van het besluit of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij het criterium dat de vroegste datum oplevert, bepalend is.
Motivering
Het is onaanvaardbaar dat een biocide nog vijf jaar op de markt mag blijven wanneer er betere alternatieven beschikbaar zijn. Dezelfde termijn als bepaald in de verordening gewasbeschermingsmiddelen moet worden gehanteerd.
Amendement  129 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 1
Commissievoorstel	Amendement
1. Binnen een maand na ontvangst van een aanvraag voor een nationale toelating als bedoeld in artikel 15, valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:	1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een nationale of een EU-toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna "de beoordelende bevoegde autoriteit" genoemd). Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.
a) de in artikel 18 bedoelde informatie is ingediend;
b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.
De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op EU- niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als economische elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  130 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de ontvangende bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.	2. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:
	a) de in artikel 18 bedoelde informatie is ingediend;
	b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.
	De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als wetenschappelijke elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  131 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 1, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis.	3. Indien het agentschap van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
	Indien de aanvrager de vereiste aanvullende informatie niet op tijd indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
	In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als economische elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  132 Voorstel voor een verordening Artikel 22 - lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 67 beroep instellen tegen het besluit van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als economische elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen.
Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  133 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 3 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als economische elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen.
Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  134 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van twaalf maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van zes maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.
Motivering
Aangezien de werkzame stoffen die in de biociden worden gebruikt voorafgaand aan opneming in bijlage I van de verordening al aan een lange beoordelingsprocedure worden onderworpen, is de periode van twaalf maanden die in het voorstel voor een verordening wordt voorzien een te lange periode voor de toelating van een biocide dat gebaseerd is op toegelaten werkzame stoffen.
Amendement  135 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 18 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.	1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.
Motivering
12 maanden is een geschiktere periode met het oog op de verlenging van een toelating.
Amendement  136 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.	3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
	Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, kunnen tezamen met de in artikel 18, lid 1 genoemde documenten in het Engels aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd.
Motivering
Als verlangd kan worden dat stukken in meer dan één officiële taal wordent ingediend (in een lidstaat met meerdere officiële talen), kan dat onnodige financiële en administratieve lasten op de schouders van de aanvrager leggen.
Amendement  137 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit.	5. De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit, tenzij specifieke nationale omstandigheden een afwijking overeenkomstig artikel 29 rechtvaardigen.
	In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.
Motivering
Om redenen van vereenvoudiging moet aan producten waarvoor een procedure met het oog op wederzijdse erkenning wordt gevolgd, één nummer worden toegekend dat in alle lidstaten wordt gebruikt.
Amendement  138 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. De Commissie neemt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures voor de in lid 5 van dit artikel bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.
Amendement  139 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	De Commissie neemt, na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.
	Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden zou de Commissie voldoende tijd bieden om een voorstel voor een besluit voor te bereiden over de niet-erkenning of beperking van toelatingen.
Amendement  140 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 8 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.
Motivering
Om redenen van vereenvoudiging moet aan producten waarvoor een procedure met het oog op wederzijdse erkenning wordt gevolgd, één nummer worden toegekend dat in alle lidstaten wordt gebruikt.
Amendement  141 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 8 – alinea 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater gedelegeerde handelingen vast ter specificering van de criteria en procedures voor de in alinea 1 bis bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.
Amendement  142 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	In overleg met de aanvrager neemt de Commissie volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.
Amendement  143 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Indien het besluit van de Commissie de aangevoerde redenen om de nationale toelating te weigeren of te beperken verwerpt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of deze te beperken, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de door de initiële bevoegde autoriteit verleende nationale toelating.	Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit.
	Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.
Motivering
In de huidige formulering is alleen sprake van het geval waarin de Commissie de redenen voor weigering verwerpt, en niet van het geval waarin zij daarmee akkoord gaat, zoals wel in artikel 27, lid 2, correct is weergegeven; hier is dezelfde formulering gebruikt.
Amendement  144 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De bevoegde autoriteit die een aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen overeenkomstig artikel 25 of artikel 28, kan de aanvrager binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorstellen om bepaalde in de toelating opgenomen voorwaarden als bedoeld in artikel 58, lid 2, onder e), f), h), j) en l), aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden, zodat aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating van artikel 16 wordt voldaan, en stelt de Commissie daarvan in kennis, indien zij vaststelt dat zich op haar grondgebied een van de volgende omstandigheden voordoet:	1. De bevoegde autoriteit die een aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen overeenkomstig artikel 25 of artikel 28, kan de aanvrager binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorstellen om bepaalde in de toelating opgenomen voorwaarden als bedoeld in artikel 58, lid 2, onder d), e), f), h), j), k) en l), aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden, zodat aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating van artikel 16 wordt voldaan, en stelt de Commissie daarvan in kennis, indien zij vaststelt dat zich op haar grondgebied een van de volgende omstandigheden voordoet:
Motivering
Aansluitend bij de verordening gewasbeschermingsmiddelen moet de lidstaten ook worden toegestaan de toepassingen van een biocide (artikel 58, lid 2, onder d)) en de categorieën gebruikers (artikel 58, lid 2, onder k)) aan te passen.
Amendement  145 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 1 – alinea 1 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de relevante gebruiksomstandigheden, met name het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, wijken in belangrijke mate af van die in de lidstaat waar de initiële beoordeling werd uitgevoerd of van die in de lidstaat waar de initiële nationale toelating werd verleend, en een ongewijzigde nationale toelating kan derhalve onaanvaardbare risico's voor de mens of het milieu inhouden.	c) de relevante gebruiksomstandigheden, met name het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, wijken in belangrijke mate af van die in de lidstaat waar de initiële beoordeling werd uitgevoerd of van die in de lidstaat waar de initiële nationale toelating werd verleend.
Motivering
De lidstaten moet worden toegestaan de voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden aan te passen wanneer het klimaat of de voortplantingsperiode in belangrijke mate afwijkt. Deze regeling is nog strenger dan de verordening gewasbeschermingsmiddelen, die nationale aanpassingen zonder enigerlei voorwaarden toestaat (zie artikel 36, lid 3, van die verordening).
Amendement  146 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 1 – alinea 1 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) een ongewijzigde nationale toelating kan schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu hebben.
Motivering
In de verordening gewasbeschermingsmiddelen worden geen voorwaarden gesteld voor de aanpassing van toelatingen aan de plaatselijke omstandigheden. Daarom moeten de lidstaten over het algemeen toelatingen kunnen aanpassen als zij van mening zijn dat een ongewijzigde nationale toelating schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu zou hebben.
Amendement  147 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Krachtens het EU-recht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 15 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden.
Motivering
Aanvullende risicobeperkende maatregelen voor mens en milieu wat betreft het gebruik van biociden op basis van de specifieke omstandigheden in een lidstaat.
Amendement  148 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.	De Commissie neemt, na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.
Amendement  149 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden geeft de Commissie voldoende tijd om een ontwerpbesluit voor te bereiden waarin de erkenning of niet-erkenning van toelatingen wordt gemotiveerd.
Amendement  150 Voorstel voor een verordening Artikel 31 – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Afwijking voor bepaalde productsoorten	Afwijking voor bepaalde werkzame stoffen of productsoorten
(Gerelateerd aan het amendement op artikel 31.)
Motivering
De lidstaten moet worden toegestaan de wederzijdse erkenning te weigeren voor stoffen die onder de uitsluitingscriteria vallen en voor stoffen die in aanmerking komen voor vervanging.
Amendement  151 Voorstel voor een verordening Artikel 31
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In afwijking van de artikelen 25 en 28 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de wederzijdse erkenning weigeren van nationale toelatingen die zijn verleend voor producten die onder de productsoorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die weigering kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen, dieren of planten, de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.	In afwijking van de artikelen 25 t/m 29 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de wederzijdse erkenning weigeren van nationale toelatingen die zijn verleend voor de in de artikelen 5 en 9 bedoelde werkzame stoffen en voor producten die onder de productsoorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die weigering kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen, met name kwetsbare groepen, de bescherming van de gezondheid van dieren of planten, de bescherming van het milieu, nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.
Motivering
De lidstaten moet worden toegestaan de wederzijdse erkenning te weigeren voor stoffen die onder de uitsluitingscriteria vallen en voor stoffen die in aanmerking komen voor vervanging.
Amendement  152 Voorstel voor een verordening Artikel 33 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Voor de volgende categorieën biociden kan een communautaire toelating worden verleend:	Voor alle categorieën biociden kan een EU-toelating worden verleend.
a) biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten;
b) biociden met een gering risico.
Motivering
Een gecentraliseerd toelatingssysteem heeft duidelijke voordelen voor het functioneren van de interne markt doordat het zorgt voor consistente beoordelingen en een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de eisen in alle lidstaten en daarmee in heel Europa de verspreiding van optimale werkwijzen en overeenkomstige normen voor consumentenbescherming stimuleert. De procedure van de communautaire toelating moet daarom gelden voor alle productcategorieën en niet alleen voor een kleine minderheid van producten (biociden met een gering risico en producten met nieuwe werkzame stoffen).
Amendement  153 Voorstel voor een verordening Artikel 33 - lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Er mag geen EU-toelating worden verleend voor biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 of 9 vallen.
Amendement  154 Voorstel voor een verordening Artikel 33 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Aansluitend op het in artikel 54, lid 4, bedoelde rapport van de Commissie over de uitvoering van deze verordening en in het licht van de met de communautaire toelatingen opgedane ervaring kan de Commissie andere categorieën biociden aan lid 1 toevoegen.	Schrappen
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Motivering
De communautaire toelating zou mogelijk moeten zijn voor alle soorten producten, dus ook voor producten die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten. Enerzijds zouden de administratieve uitgaven van zowel de aanvragers als de lidstaten aanzienlijk worden verminderd. Anderzijds zou de aldus doorgevoerde uitbreiding van het systeem dit systeem niet overbelasten, aangezien de opneming van werkzame stoffen in Bijlage I is gerelateerd aan het herzieningsprogramma.
Amendement  155 Voorstel voor een verordening Artikel 33 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 33 bis
	Biociden met vergelijkbare gebruiksomstandigheden
	Overeenkomstig artikel 33, lid 1, letter b bis, wordt een product als biocide met vergelijkbare gebruiksomstandigheden beschouwd als aan alle hieronder genoemde criteria wordt voldaan:
	a) volgens de gebruiksaanwijzing gelden voor het product vergelijkbare gebruiksomstandigheden in de hele Unie;
	b) het product is in ten minste [...] lidstaten reeds op de markt of zal binnen twee jaar na afgifte van de toelating op de markt worden gebracht;
	De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater het aantal onder b) bedoelde lidstaten vast of past dit aan. Om de twee jaar wordt het aantal lidstaten met niet meer dan twee verminderd.
Motivering
De criteria zijn gebaseerd op de doelgerichte en consequente toepassing en aanwending van deze productsoorten in de EU (het aantal lidstaten moet worden vermeld), alsook op de positieve invloed ervan op de bescherming van de veiligheid van mensen en dieren. Bijlage VI bevat de beginselen voor de beoordeling van dossiers voor biociden, zodat kan worden gezorgd voor een geharmoniseerd hoog niveau van bescherming van de mens en het milieu. Een gedetailleerde risicobeoordeling van producten tijdens het gebruik maakt daar deel van uit.
Amendement  156 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(3) Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.	(3) Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt dit toe aan de Commissie.
Motivering
De termijn van negen maanden voor het opstellen en toezenden van een advies door het agentschap is veel te lang aangezien het advies wordt opgesteld op basis van een bestaande beoordeling die de beoordelende autoriteit heeft opgesteld. Drie maanden zouden daarvoor een passendere termijn zijn.
Amendement  157 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 4 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie besluiten dat een communautaire toelating voor een product dat onder productsoort 15, 17 of 23 van bijlage V valt, niet geldt op het grondgebied van die lidstaat, op voorwaarde dat bedoeld verzoek kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen, dieren of planten, de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom.	De lidstaat stelt de Commissie in kennis van het besluit een EU-toelating voor een product dat onder productsoort 15, 17 of 23 van bijlage V valt op het grondgebied van de lidstaat in kwestie te beperken of te verbieden. Dit moet worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van:
	a) de gezondheid van mensen, met name kwetsbare groepen,
	b) het milieu, met name kwetsbare ecosystemen,
	c) dieren,
	d) planten,
	e) nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit, of
	f) industriële en commerciële eigendom.
Amendement  158 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 4 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Op verzoek van een lidstaat kan de Commissie besluiten dat bepaalde aan de communautaire toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig artikel 29 aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in die lidstaat worden aangepast.	Een lidstaat stelt de Commissie op de hoogte als het besluit dat de EU-toelating overeenkomstig artikel 29 aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in die lidstaat wordt aangepast.
Amendement  159 Voorstel voor een verordening Artikel 36 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een communautaire toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 18 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.	1. De houder van een EU-toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.
Motivering
Tenzij er nieuwe gegevens beoordeeld moeten worden, is 18 maanden niet nodig voor het verlengen van de toelating van een biocide. 12 maanden zou een geschikter tijdskader zijn.
Amendement  160 Voorstel voor een verordening Artikel 37 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot communautaire toelating heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen twaalf maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.	2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de eerste beoordeling van de aanvraag tot EU-toelating heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.
Motivering
Artikel 12, lid 2, over de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bepaalt dat de beoordelende autoriteit, wanneer een volledige beoordeling niet noodzakelijk is, binnen zes maanden (en niet twaalf) een aanbeveling tot verlenging doet.
Amendement  161 Voorstel voor een verordening Artikel 38 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu;	a) nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu, met name de effecten op kwetsbare groepen;
Amendement  162 Voorstel voor een verordening Artikel 38 – lid 1 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof.
Motivering
Een verandering van de bron van de werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, moet worden gemeld omdat de verandering van invloed kan zijn op de veiligheid van het product.
Amendement  163 Voorstel voor een verordening Artikel 39 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) er wordt niet of niet meer voldaan aan de eisen van artikel 16;	a) er wordt niet of niet meer voldaan aan de eisen van artikel 16 of aan de eisen ingevolge EU-normen voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu, met name zoals vastgesteld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie)1, Richtlijn 2006/118/EG het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand2, Richtlijn 2000/60/EG, Richtlijn 98/83/EG en Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 betreffende de geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging3;
	1 PB L 164 van 25.6.2008, blz. 19. 2 PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19. 3 PB L 257 van 10.10.1996, blz. 26.
Amendement  164 Voorstel voor een verordening Artikel 39 – lid 1 – letter d bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) indien er aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van artikel 4, lid 1, letter a), punt iv, artikel 4, lid 1, letter b), punt i en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt.
Motivering
Analoog aan het amendement 39 van de rapporteur. Naast een herziening van opname van een werkzame stof in Bijlage I moet tevens een aanwijzing (uit praktijkmetingen) dat de doelstellingen van de kaderrichtlijn water in gevaar komen een aanleiding zijn tot intrekking of wijziging van een toelating van een biocide.
Amendement  165 Voorstel voor een verordening Artikel 42 – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Uitvoeringsmaatregelen	Gedetailleerde procedures voor intrekking en wijziging
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  166 Voorstel voor een verordening Artikel 42 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt uitvoeringsmaatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures in samenhang met de intrekking van toelatingen of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 41, met inbegrip van een geschillenbeslechtingsmechanisme.	Ten einde zeker te stellen dat de procedures voor intrekking en wijziging goed functioneren, neemt de Commissie verdere gedetailleerde maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures in samenhang met de intrekking van toelatingen of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 41, met inbegrip van een geschillenbeslechtingsmechanisme, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  167 Voorstel voor een verordening Artikel 42 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  168 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna ‘de lidstaat van binnenkomst’ genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna ‘de lidstaat van oorsprong’ genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling in wezen identiek is aan een biocide (hierna ‘het referentieproduct’ genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.	1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna ‘de lidstaat van binnenkomst’ genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna ‘de lidstaat van oorsprong’ genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling identiek is aan een biocide (hierna ‘het referentieproduct’ genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.
	(De schrapping van de woorden "in wezen" is een horizontaal amendement. Als dit amendement wordt goedgekeurd, moeten in de hele tekst overeenkomstige wijzigingen worden aangebracht.)
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  169 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Een biocide wordt geacht in wezen identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:	3. Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  170 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de werkzame stoffen die het bevat, zijn afkomstig van dezelfde fabrikant en dezelfde productielocatie;	a) het is vervaardigd door dezelfde onderneming of een gelieerde onderneming of onder licentie conform hetzelfde productieproces;
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  171 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) het is gelijk of gelijkend wat betreft de erin aanwezige niet-werkzame stoffen en het soort formulering;	b) het is identiek wat betreft de specificatie en inhoud van de werkzame stoffen en het soort formulering;
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  172 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.	c) qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig met betrekking tot de hulpstoffen die erin aanwezig zijn en verpakkingsformaat, -materiaal of -vorm, wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.
Motivering
Om een passende balans te vinden tussen de vrije handel in goederen en een veilige markt zou dit artikel inzake parallelhandel beperkt moeten worden tot identieke producten op basis van dezelfde specificatie en inhoud van werkzame stoffen en hulpstoffen.
Amendement  173 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) de opnemingnummers van de werkzame stoffen in het product en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de aanvrager conform artikel 7;
Motivering
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moet ook het opnemingsnummer van de werkzame stoffen bevatten
Amendement  174 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;	c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong en een verklaring van toegang volgens artikel 50 van de houder van de toelating;
Motivering
De aanvraag voor een vergunning van parallelhandel moet ook gegevens met betrekking tot de verklaring van toegang omvatten, zoals bepaald in artikel 50 van de verordening.
Amendement  175 Voorstel voor een verordening Artikel 45 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste negen maanden toelaten dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu.	1. In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste vier maanden toelaten dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
	a) die maatregel is noodzakelijk wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu;
	b) de desbetreffende werkzame stoffen worden goedgekeurd voor opname in bijlage I of beoordeeld overeenkomstig artikel 4 van deze verordening en er wordt voorzien in een volledig dossier;
	c) indien de desbetreffende werkzame stoffen worden ingedeeld als geïsoleerde stof of als in aanmerking komend voor vervanging, wordt er een verplicht vervangingsplan opgesteld en ten uitvoer gelegd door de aanvrager of de bevoegde autoriteit teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en
	d) de toepassing van het product is beperkt tot professionele gebruikers die gecertificeerd zijn krachtens de vereisten voor de geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en er wordt passend toezicht uitgeoefend op het gebruik.
Amendement  176 Voorstel voor een verordening Artikel 45 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) In afwijking van artikel 16, lid 1, onder a), en totdat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, kunnen de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie jaar het op de markt brengen van een biocide dat een nieuwe, niet in bijlage I opgenomen werkzame stof bevat, toelaten.	Schrappen
Deze toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I heeft gedaan en indien de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een communautaire toelating, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting zal voldoen aan artikel 16, lid 1, onder c) en d).
De bevoegde autoriteit of de Commissie neemt de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over de toelating op in het communautair register voor biociden.
Indien de Commissie besluit de werkzame stof niet in bijlage I op te nemen, trekt de bevoegde autoriteit die de in de eerste alinea bedoelde toelating verleende, of de Commissie, die toelating in.
Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de opneming van de werkzame stof in bijlage I heeft genomen, kan de bevoegde autoriteit die de voorlopige toelating heeft verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4 zal voldoen. Een bevoegde autoriteit die een voorlopige toelating verlengt, stelt de andere bevoegde autoriteiten en indien passend de Commissie van deze maatregel in kennis.
Amendement  177 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de verleende nationale toelating.	2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een positief advies heeft uitgebracht, waarbij eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. Indien de bevoegde autoriteit niet binnen 30 dagen na kennisgeving van de in lid 1 vereiste gegevens advies uitbrengt, kan het biocide of de werkzame stof op de markt worden gebracht voor het aangekondigde experiment of de aangekondigde proef.
Motivering
In het Commissievoorstel geldt dat voor het uitvoeren van een proef voor onderzoek en ontwikkeling in geval van een niet-toegelaten biocide waarbij het noodzakelijk is dat het biocide in het milieu terechtkomt, voorafgaand toelating door de lidstaat vereist is. De hiervoor vereiste termijn kan een belemmering vormen voor innovatie. Er wordt voorgesteld deze termijn te vervangen door een periode van twee weken waarin de autoriteit beoordeelt of de voorgestelde proef enige twijfel oproept en zijn advies uitbrengt.
Amendement  178 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 3 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.	Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 op korte of op lange termijn schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens, met name kinderen, of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu en op mens en dier kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.
Motivering
Met deze vermelding wordt er duidelijk op gewezen dat kinderen schadelijke producten minder goed verdragen dan volwassenen, terwijl de parameters voor de tolerantie van schadelijke stoffen in de verordening uitgaan van volwassenen. Aangezien kinderen zich vaak zonder het te weten op plaatsen bevinden waar met biociden en pesticiden wordt bespoten en zij onmiddellijk of op lange termijn directe of indirecte gevolgen ondervinden van de schadelijke stoffen.
Amendement  179 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De Commissie stelt maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt.	4. Teneinde het onderzoek naar en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te stimuleren, stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 71 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 71 ter en 71 quater maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  180 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 4 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  181 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Behandelde materialen of voorwerpen die een of meer biociden bevatten, mogen alleen op de markt worden gebracht als het/de voor de behandeling van het materiaal of voorwerp gebruikte biocide(n) in de Gemeenschap of in ten minste één lidstaat voor die toepassing is/zijn toegestaan.	1. Behandelde materialen of voorwerpen die een of meer biociden bevatten, mogen alleen op de markt worden gebracht als de voor de behandeling van het materiaal of voorwerp gebruikte werkzame stoffen zijn opgenomen in Bijlage I.
Amendement  182 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon dient in het bezit te zijn van een certificatie door de houder van de toelating voor alle biociden die bij de behandeling van die voorwerpen of materialen zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt.
Motivering
Ook personen die met biociden behandelde voorwerpen of materialen op de markt brengen, moeten in het bezit zijn van een certificatie voor alle biociden die in de voorwerpen of materialen zijn gebruikt.
Amendement  183 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de naam van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het artikel of materiaal werden gebruikt of die in het artikel of materiaal zijn verwerkt;	a) de woorden "behandeld met biociden", gevolgd door de naam, waar mogelijk met gebruikmaking van gangbare nomenclatuur (bijv. INCI), van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal werden gebruikt of die in het voorwerp of materiaal zijn verwerkt, waar relevant en voor alle werkzame stoffen die bedoeld zijn om bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandelde voorwerp of materiaal, tenzij er krachtens sectorspecifieke wetgeving al tenminste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften of alternatieve middelen bestaan om aan de informatievereisten te voldoen; de namen van alle nanomaterialen worden gevolgd door het woord "nano" tussen haakjes;
Motivering
De etiketteringsvoorschriften voor behandelde voorwerpen en materialen mogen er niet toe leiden dat onnodige informatie vereist wordt en mogen de bestaande vereisten van sectorale wetgeving niet overlappen. Bestaande sectorale wetgeving en de daarin vervatte informatievereisten (bijv. etikettering) moeten altijd in overweging worden genomen. Zo moet krachtens de Verordening betreffende detergentia de INCI-naam van het conserveringsmiddel op het etiket van producten voor het grote publiek en in het veiligheidsgegevensblad voor institutionele en industriële producten worden vermeld. Aanvullende etiketteringsvoorschriften zijn daarom niet nodig.
Amendement  184 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 1 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) indien relevant, de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen;	b) de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen, indien het erin aanwezige biocide rechtstreeks in contact komt met mens en milieu;
Motivering
Om te verduidelijken dat er voor behandelde materialen of producten met externe werking strengere etiketteringsvoorschriften gelden.
Amendement  185 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 1 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) het toelatingsnummer van alle biociden die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt;	Schrappen
Motivering
De opneming van het toelatingsnummer heeft geen voordelen voor de consumentenveiligheid. Er zou juist een lange lijst van toelatingsnummers ontstaan, aangezien het niet ongebruikelijk is dat er meer leveranciers zijn van één werkzame stof. Dit zou tot verwarring leiden bij consumenten. In het kader van handhaving door bevoegde autoriteiten kan het toelatingsnummer langs andere weg worden verkregen.
Amendement  186 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 1 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen.	d) de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen, indien het biocide onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruikscondities moet vrijkomen.
Motivering
Voor producten met een externe biocidewerking moeten strengere regels gelden. Hier is een wijziging van de formulering van artikel 47 nodig.
Amendement 187 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea's 2 en 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn.	De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar, voldoende duurzaam en op het voorwerp of materiaal, op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal zijn afgedrukt in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het behandelde voorwerp of materiaal op de markt zal worden gebracht.
Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van het behandelde voorwerp of materiaal noodzakelijk is, mogen de op het etiket te vermelden gegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal worden afgedrukt.
	Bij behandelde materialen of voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gerealiseerd, kan de fabrikant met de klant andere informatievormen overeenkomen.
Motivering
Verduidelijkt moet worden dat behandelde voorwerpen en materialen net als andere producten altijd moeten zijn voorzien van een etiket in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht. (De rapporteur heeft het door hem voorgestelde amendement 37 van zijn ontwerpadvies gewijzigd om rekening te kunnen houden met lidstaten met meer dan één landstaal.)
Amendement  188 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Dit lid is van toepassing, tenzij dergelijke etiketteringsvoorschriften al bestaan krachtens andere EU-wetgeving.
Amendement  189 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat hij die informatie mag gebruiken,	a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang conform artikel 50 dat hij die informatie mag gebruiken;
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de gegevens. Bovendien moet het mogelijk worden gemaakt dat een tweede aanvrager of een tweede bedrijf eigenaar van de informatie kan zijn ten gevolge van gedeelde informatie of gezamenlijke ontwikkeling van de informatie. De deelnemers die al met de opneming in bijlage I gekoppeld zijn en die al rechten hebben gekregen om zich op de gegevens in het dossier te kunnen beroepen, zouden daarom niet telkens verplicht zijn aan te tonen dat ze de daadwerkelijke eigenaars van de informatie zijn.
Amendement  190 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de latere aanvrager is ook eigenaar van de informatie.
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de gegevens. Bovendien moet het mogelijk worden gemaakt dat een tweede aanvrager of een tweede bedrijf eigenaar van de informatie kan zijn ten gevolge van gedeelde informatie of gezamenlijke ontwikkeling van de informatie. De deelnemers die al met de opneming in bijlage I gekoppeld zijn en die al rechten hebben gekregen om zich op de gegevens in het dossier te kunnen beroepen, zouden daarom niet telkens verplicht zijn aan te tonen dat ze de daadwerkelijke eigenaars van de informatie zijn.
Amendement  191 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De in lid 2 bedoelde lijst wordt door het agentschap opgenomen in het register voor gegevensuitwisseling over biociden.	4. Alle informatie van de in lid 2 bedoelde lijst moet met een unieke code worden geïdentificeerd en met alle details door het agentschap in het register voor gegevensuitwisseling over biociden worden opgenomen en aan de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaar van de informatie worden gekoppeld.
Motivering
Het register moet alle informatie of documenten van de lijst bevatten. Een numerieke identificatie van elk ingediend document helpt om misverstanden met betrekking tot op elkaar lijkende titels of wijzigingen van studies of nog niet verwerkte gegevens in verband met studies te vermijden. Een link naar de eigenaar van de informatie en de aanvrager verzekert dat eigendomsrechten gevrijwaard worden.
Amendement  192 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde informatie en informatie waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken, wordt niet nogmaals beschermd.	Krachtens Richtlijn 98/8/EG beschermde informatie waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG is verstreken of krachtens dit artikel beschermde informatie wordt op aanvraag nogmaals beschermd.
Motivering
De gegevensbescherming krachtens Richtlijn 98/8/EG werd nooit eenduidig vastgelegd.
De indieningsdatum van het dossier is misschien wel de indieningsdatum van de meeste informatie, maar latere indiening of andere handelingen leiden tot verschillende indieningsdatums. Door voor elk individueel document de indieningsdatum te vermelden, wordt de situatie correct weergegeven. Het is gerechtvaardigd om de gegevensbescherming voor elk stuk informatie apart te bepalen omdat de eigenaar van de informatie in elk stuk informatie heeft moeten investeren.
Amendement  193 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 1 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Voor elk individueel document dat overeenkomstig artikel 48, lid 4 een unieke code heeft gekregen, wordt een datum van ontvangst vastgesteld.
Motivering
De gegevensbescherming krachtens Richtlijn 98/8/EG werd nooit eenduidig vastgelegd.
De indieningsdatum van het dossier is misschien wel de indieningsdatum van de meeste informatie, maar latere indiening of andere handelingen leiden tot verschillende indieningsdatums. Door voor elk individueel document de indieningsdatum te vermelden, wordt de situatie correct weergegeven. Het is gerechtvaardigd om de gegevensbescherming voor elk stuk informatie apart te bepalen omdat de eigenaar van de informatie in elk stuk informatie heeft moeten investeren.
Amendement  194 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. In afwijking van lid 2, eerste alinea, verstrijkt de beschermingstermijn voor informatie die in het kader van een nationale regeling of procedure voor de goedkeuring van biociden bij een lidstaat werd ingediend alvorens zij in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening werd ingediend, bij het verstrijken van de eventueel resterende beschermingstermijn waarin de nationale regelgeving voorziet, dan wel op 14 mei 2014 indien deze datum eerder valt, tenzij die informatie na 14 mei 2000 is verkregen.	Schrappen
Motivering
Er bestaat geen rechtvaardiging om een onderscheid te maken tussen nieuwe en bestaande informatie.
Amendement  195 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Om dierproeven te vermijden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie uitgevoerd. Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.	1. Aangezien dierproeven moeten worden vermeden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie uitgevoerd indien er geen alternatieve oplossingen beschikbaar zijn die geen invloed hebben op mens of dier. Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.
Motivering
Met de verordening wordt een duurzame aanpak nagestreefd met betrekking tot de veiligheid van biociden en de bescherming van mens, dier en milieu.
Amendement  196 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.	Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron. Wanneer de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid positief uitvalt, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.
Motivering
Voordat er sprake kan zijn van uitwisseling van gegevens uit de studies, moet de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig zijn vastgesteld. Anders kan niet worden bepaald of de beschikbare gegevens toepasbaar zijn op het te testen product van de latere aanvrager.
Amendement  197 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.	1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Motivering
Gelijkaardigheid en technische gelijkwaardigheid moeten worden aangetoond ook als de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verstreken maar een latere aanvrager gegevens wil delen.
Amendement  198 Voorstel voor een verordening Artikel 54 - lid -1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	-1. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stoffen hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet.
Motivering
Markttoezicht dient ook de werkzame stoffen te bestrijken die voor gebruik in biociden op de markt zijn gebracht. Overeenkomstig de verordening moeten de fabrikanten voldoen aan vele regels om de naleving te bereiken die op nationaal niveau moet worden gegarandeerd.
Amendement  199 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Om de drie jaar, en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:	3. Elk jaar, en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. De rapporten over de uitvoering worden jaarlijks gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie. Dat rapport bevat:
Motivering
Rapporten over de uitvoering van deze verordeningen moeten zo actueel mogelijk zijn en informatie over beste praktijken moet regelmatig tussen lidstaten worden uitgewisseld.
Amendement  200 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken.	b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken, met name met betrekking tot kwetsbare groepen, en de maatregelen die zijn getroffen om het risico van toekomstige gevallen te verminderen.
Motivering
Informatie over beste praktijken moet tussen lidstaten worden uitgewisseld.
Amendement  201 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) informatie over gevolgen voor het milieu;
Amendement  202 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De Commissie stelt tegen 1 januari 2023 een rapport op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor communautaire toelating en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.	4. De Commissie stelt vóór 1 januari 2016 een rapport op over de uitvoering van deze verordening en met name over de werking van de procedure voor toelating van de Unie en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
Amendement  203 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Uiterlijk twee jaar na inwerkingtreding van deze verordening presenteert de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag over de risico’s van het gebruik van nanomaterialen in biociden voor de menselijke gezondheid en het milieu, en over de met het oog hierop te nemen specifieke maatregelen.
Motivering
Stoffen waarin nanomaterialen zijn verwerkt, vallen binnen het toepassingsgebied van de verordening. De effecten van deze stoffen op de menselijke gezondheid en het milieu zijn echter nog grotendeels onbekend. Het is van levensbelang spoedig onderzoeken in te stellen voor het beoordelen van deze effecten om eventueel specifieke maatregelen te overwegen.
Amendement  204 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 4 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 ter. De Commissie stelt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een verslag op over de effecten van de verspreiding van biociden in het milieu. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
Motivering
Veel biociden worden niet in gesloten systemen gebruikt, maar komen in het milieu terecht, zoals bijvoorbeeld in het afvalwater. Hierover zijn onvoldoende gegevens beschikbaar. Het is noodzakelijk dat een grondig onderzoek wordt uitgevoerd naar de milieueffecten.
Amendement  205 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – letter d bis, ter, quater en quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) naam en adres van de fabrikanten van de werkzame stoffen, met inbegrip van de plaats van de productielocaties;
	d ter) de adresgegevens van de productielocatie van een biocide;
	d quater) de datum waarop een toelating is verleend en de einddatum ervan;
	d quinquies) dosering en gebruiksaanwijzing;
Motivering
De datum waarop een toelating is verleend en de einddatum ervan, de doseringen en de gebruiksinstructies, alsmede de adresgegevens van de productielocatie van een biocide dienen eveneens als vertrouwelijke gegevens te worden beschouwd, omdat ze commercieel gevoelig zijn.
Amendement  206 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, kan het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid bedoelde informatie evenwel bekendmaken.	Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, neemt het agentschap of een bevoegde autoriteit de vereiste maatregelen om de in dit lid bedoelde informatie evenwel bekend te maken.
Motivering
Het is absoluut noodzakelijk voor de bescherming van de gezondheid en voor de veiligheid van mens en milieu dat in geval van spoed transparantie wordt gegarandeerd.
Amendement  207 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.	3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of een biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
Motivering
Dit artikel moet ook betrekking hebben op informatie over biociden.
Amendement  208 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De volgende informatie over werkzame stoffen die door de bevoegde autoriteiten, het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos openbaar gemaakt:	1. De volgende informatie over werkzame stoffen die door de bevoegde autoriteiten, het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos in één databank, in een gestructureerd formaat op in ieder geval de desbetreffende website van de Commissie openbaar gemaakt:
Motivering
Informatie over biociden moet op gestructureerde wijze, dusdanig dat onderzoek mogelijk is, op internet worden gepubliceerd, ten eerste op de website van de Commissie inzake biociden.
Amendement  209 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 1 – letter d bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) een duidelijke vermelding indien de werkzame stof als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als een hormoonontregelende stof wordt aangemerkt of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld als carcinogeen, mutageen, neurotoxisch, immunotoxisch, giftig voor de voortplanting of sensibiliserend.
Motivering
Een vermelding met betrekking tot de indeling van bepaalde biociden volgens de vigerende communautaire wetgeving is noodzakelijk.
Amendement  210 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 1 – letter h
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
h) de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II of III vereist, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.	h) de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage II of III vereist, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu (met inbegrip van waterbronnen en drinkwater) is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.
Motivering
Om duidelijk te maken dat er ook analysemethoden beschikbaar moeten zijn om water en drinkwater te analyseren.
Amendement  211 Voorstel voor een verordening Artikel 56 - lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. Er wordt kosteloos een register openbaar toegankelijk gemaakt waarin de volgens artikel 16, lid 3, toegelaten biociden met de desbetreffende fabrikant worden bijgehouden.
Motivering
De eindconsument moet de mogelijkheid krijgen onderscheid te maken tussen biociden die een laag of hoger risico inhouden om zijn koopbeslissing daarop af te kunnen stemmen.
Amendement  212 Voorstel voor een verordening Artikel 57 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste drie jaar bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.	1. Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste tien jaar bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
Motivering
De periode waarin gegevens worden bijgehouden moet lang genoeg zijn om de controles van de bevoegde autoriteit te kunnen waarborgen. De voorgestelde periode van tien jaar is de periode die ook door de REACH-verordening wordt voorgeschreven.
Amendement  213 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico’s met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord "nano" tussen haakjes;
Motivering
De effecten van nanomaterialen op de gezondheid en het milieu zijn nog grotendeels onbekend. Het is noodzakelijk dat de consument juist wordt geïnformeerd.
Amendement  214 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – alinea 1 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;	e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de dosering, uitgedrukt in metrieke eenheden of op een andere voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze;
Motivering
De dosering moet op een voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze worden uitgedrukt. Vooral voor niet-professionele gebruikers is een in metrieke eenheden uitgedrukte dosering vaak moeilijk te begrijpen. De dosering in metrieke eenheden moet zo nodig in betekenisvolle, begrijpelijke en voor de consument passende bewoordingen worden verklaard.
Amendement  215 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – letter g
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
g) de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;	g) de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
Motivering
Er moeten betere richtsnoeren met betrekking tot de etiketten van biociden verstrekt worden voor kwetsbare groepen.
Amendement  216 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De lidstaten kunnen eisen dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt gebrachte biociden in de landstaal/landstalen gesteld zijn.	3. De etiketten van op het grondgebied van de lidstaten op de markt gebrachte biociden worden gesteld in de landstaal/landstalen van het land waar ze worden verhandeld.
Motivering
Voor de consument en de functionarissen van de controleautoriteit moeten de gegevens in hun moedertaal beschikbaar zijn.
Amendement  217 Voorstel voor een verordening Artikel 59 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens:
	a) de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;
	b) de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten;
	c) het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal.
Motivering
Overeenkomstig de voorschriften inzake informatie over de producenten van werkzame stoffen moeten deze gegevens ook in het veiligheidsinformatieblad bij biociden worden vermeld om de controle-autoriteiten en de bevoegde autoriteiten te helpen bij het onder controle houden van de bron van de stoffen die in op de markt gebrachte producten aanwezig zijn.
Amendement  218 Voorstel voor een verordening Artikel 60 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. De Commissie kan volgens de in artikel 72, lid 2, bedoelde procedure nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het communautair register voor biociden wordt opgenomen en de procedures in dat verband.	5. Ten einde de juiste werking van het EU-register voor biociden zeker te stellen, kan de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 71 bis en onder de voorwaarden van artikelen 71 ter en 71 quater nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het register wordt opgenomen en de procedures in dat verband.
Motivering
Om de juiste werking van het communautair register voor biociden in de hele EU zeker te stellen is nodig dat nadere maatregelen in verband met het beheer van het register door middel van gedelegeerde handelingen worden vastgesteld.
Amendement  219 Voorstel voor een verordening Artikel 61 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 61 bis
	1. De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters toegang hebben tot passende informatie over de voordelen en risico’s en het veilig gebruik van biociden.
	2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om informatie over de voordelen en risico’s van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken openbaar te maken.
	3. De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn.
	De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen.
	De toegang tot bovengenoemde websites wordt op generlei wijze beperkt of aan voorwaarden gebonden en de inhoud ervan wordt steeds geactualiseerd. De desbetreffende websiteadressen worden op zichtbare wijze vermeld op het etiket van biociden.
Motivering
Draagt ertoe bij dat professionele gebruikers en consumenten worden geïnformeerd over veilig gebruik van de producten, geschikte alternatieven en veilige biociden.
Amendement  220 Voorstel voor een verordening Artikel 66 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) verstrekking van advies en bijstand aan personen die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of een aanvraag voor een communautaire toelating willen indienen;	d) verstrekking van advies en bijstand aan personen en in het bijzonder aan kmo’s die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of een aanvraag voor een EU-toelating willen indienen;
Motivering
Er zij op gewezen dat kmo's vaker behoefte zullen hebben aan bijstand in verband met hun aanvragen, en waar mogelijk moeten de Commissie, het agentschap en de lidstaten deze steun verlenen.
Amendement  221 Voorstel voor een verordening Artikel 66 – lid 2 – letter i bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	i bis) terbeschikkingstelling van richtsnoeren en instrumenten voor de gebruiksfase, met name:
	- maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer, voor nader vermeld ongedierte,
	- toezicht op het gebruik van biociden,
	- beste praktijk bij het gebruik van biociden om het gebruik van dergelijke producten tot de minimaal noodzakelijke dosering te beperken,
	- plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals scholen, werkplekken, crèches, openbare ruimten, oevers van meren, kanalen en rivieren, geriatrische zorgcentra,
	- technische apparatuur voor de toepassing van biociden en de inspectie daarvan.
Amendement  222 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen wordt een lagere vergoeding vastgesteld;	a) voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen wordt een lagere vergoeding vastgesteld; dit raakt in geen geval de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde instantie om een zorgvuldige beoordeling conform deze verordening uit te voeren;
Motivering
Vergoedingen moeten verband houden met de benodigde werkzaamheden die op passende en efficiënte wijze zijn uitgevoerd. Daarom is een jaarlijkse vergoeding zonder motivering niet aanvaardbaar en een vergoeding mag alleen gevraagd worden als dit echt nodig is.
Amendement  223 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) in het systeem van vergoedingen wordt rekening gehouden met de vraag of het voor toelating ingediende product voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico;
Motivering
Het systeem van vergoedingen kan ervoor zorgen dat de vervaardiging van producten met een gering risico wordt gestimuleerd.
Amendement  224 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) personen die biociden op de markt brengen, betalen een jaarlijkse vergoeding; en	Schrappen
Motivering
Kosten dienen gebaseerd te zijn op de benodigde werkzaamheden, die op redelijke en efficiënte wijze zijn uitgevoerd. Daarom is een jaarlijkse vergoeding zonder motivering niet aanvaardbaar en een vergoeding mag alleen gevraagd worden als dit echt nodig is.
Amendement  225 Voorstel voor een verordening Artikel 71 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 71 bis
	Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
	1. De bevoegdheden om de gedelegeerde handelingen vast te stellen als bedoeld in artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 42, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 70, lid 1, artikel 73 en artikel 77, lid 1 worden aan de Commissie verleend voor een termijn van 5 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn. De Commissie stelt uiterlijk 6 maanden voor het einde van de termijn van 5 jaar een verslag op ten aanzien van de gedelegeerde bevoegdheden. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch verlengd voor termijnen van een gelijke duur, tenzij het Europees Parlement en de Raad deze intrekken in overeenstemming met artikel 71 ter.
	2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij daar tegelijkertijd het Europees Parlement en de Raad van in kennis.
	3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden zoals vastgesteld in de artikelen 71 ter en 71 quater.
Motivering
Ingevolge artikel 290 VWEU moeten uitdrukkelijke bepalingen inzake de delegatie van bevoegdheden in de verordening worden vastgesteld.
Amendement  226 Voorstel voor een verordening Artikel 71 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 71 ter
	Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie
	1. De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 42, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 70, lid 1, artikel 73 en artikel 77, lid 1 kan te allen tijde worden ingetrokken door het Europees Parlement of de Raad.
	2. De instelling die een interne procedure heeft ingeleid om na te gaan of de delegatie van bevoegdheden moet worden ingetrokken, spant zich in om de andere instelling en de Commissie daarvan binnen een redelijke termijn vóór het definitieve besluit wordt genomen in kennis te stellen, en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden ingetrokken kunnen worden, alsmede de eventuele motivering daarvoor.
	3. Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de in het besluit vermelde bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Motivering
Ingevolge artikel 290 VWEU moeten uitdrukkelijke bepalingen inzake de delegatie van bevoegdheden in de verordening worden vastgesteld.
Amendement  227 Voorstel voor een verordening Artikel 71 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 71 quater
	Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen
	1. Het Europees Parlement of de Raad kan tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een periode van drie maanden na de datum van kennisgeving.
	Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze periode met een maand worden verlengd.
	2. Indien bij het verstrijken van deze termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt de gedelegeerde handeling in het Publicatieblad bekendgemaakt en treedt deze op de daarin vastgestelde datum in werking.
	3. Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft de redenen daarvoor aan.
Motivering
Ingevolge artikel 290 VWEU moeten uitdrukkelijke bepalingen inzake de delegatie van bevoegdheden in de verordening worden vastgesteld.
Amendement  228 Voorstel voor een verordening Artikel 72 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.	Schrappen
Motivering
Vanwege de aanpassing van de comitologieprocedure aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU, is de regelgevingsprocedure met toetsing niet van toepassing op de tenuitvoerlegging van de verordening.
Amendement  229 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie kan de bijlagen aanpassen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.	Ten einde rekening te houden met de technische vooruitgang past de Commissie de bijlagen door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 71 bis en onder de voorwaarden van artikelen 71 ter en 71 quater aan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  230 Voorstel voor een verordening Artikel 73 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  231 Voorstel voor een verordening Artikel 75 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 75 bis Nationale helpdesks in de lidstaten
	De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Deze vormen een aanvulling op de krachtens artikel 66, lid 2, letter d), door het agentschap verleende bijstand.
Amendement  232 Voorstel voor een verordening Artikel 76 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico oplevert voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de op het nieuwe bewijsmateriaal steunende redenen voor zijn besluit.	Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name van kinderen, of dieren of voor het milieu, met name voor kwetsbare groepen, of indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen van Richtlijn 2000/60/EG niet worden gerealiseerd, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de redenen voor zijn besluit.
Motivering
Met deze vermelding wordt er duidelijk op gewezen dat kinderen schadelijke producten minder goed verdragen dan volwassenen, terwijl de parameters voor de tolerantie van schadelijke stoffen in de verordening uitgaan van volwassenen. Aangezien kinderen zich vaak zonder het te weten op plaatsen bevinden waar met biociden en pesticiden wordt bespoten en zij onmiddellijk of op lange termijn directe of indirecte gevolgen ondervinden van de schadelijke stoffen.
Amendement  233 Voorstel voor een verordening Artikel 76 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure besluit de Commissie hetzij de voorlopige maatregel voor een in haar besluit vastgestelde termijn toe te laten, hetzij van de lidstaat te eisen dat hij de voorlopige maatregel herroept.	Schrappen
Motivering
Volgens artikel 193 van het onlangs vastgestelde EU-Verdrag kunnen lidstaten strengere beschermende maatregelen voor het verbeteren van de kwaliteit van het milieu en de bescherming van de volksgezondheid aanhouden of introduceren.
Amendement  234 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af. De Commissie kan uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren. Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	1. De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af. Ten einde een vlotte overgang zeker te stellen, kan de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 71 bis en onder de voorwaarden van artikelen 71 ter en 71 quater, uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en, afhankelijk van de vordering van het werkprogramma, een beslissing tot verlenging van het werkprogramma voor een bepaalde periode.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  235 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma kan de Commissie de looptijd ervan met een bepaalde termijn verlengen. Die maatregel, die bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing;	Schrappen
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  236 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 1 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In de loop van het werkprogramma besluit de Commissie volgens de procedure van artikel 72, lid 4, dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.	Om voortgang te boeken met het werkprogramma besluit de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 71 bis en onder de voorwaarden van artikelen 71 ter en 71 quater dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.
Motivering
Om de comitologieprocedure aan te passen aan het nieuwe stelsel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 VWEU.
Amendement  237 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 3 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot achttien maanden na de datum waarop de opneming ingaat.	Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat.
Motivering
Langere perioden zouden niet nodig zijn, daar gebruikers in een later stadium op de hoogte zouden moeten zijn van hun verplichtingen en de status van de toetsing van werkzame stoffen.
Amendement  238 Voorstel voor een verordening Artikel 80 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.	1. Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend. Dit lid geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor desinfectie van drinkwater.
Motivering
De desinfectie van drinkwater is voldoende gereguleerd via de EG-drinkwaterrichtlijn (98/83/EG) en de REACH-verordening.
Amendement  239 Voorstel voor een verordening Artikel 81
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Gemeenschap of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2017 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.	In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Unie of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2015 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Amendement  240 Voorstel voor een verordening Artikel 81 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 80, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 80, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Motivering
De toevoeging van dit lid dat ontleend is aan artikel 80 zorgt voor consistente maatregelen voor de nieuwe biociden die binnen het toepassingsgebied van de biocidenverordening vallen.
Amendement  241 Voorstel voor een verordening Artikel 83
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 83	Artikel 83
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen	Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
Met ingang van 1 januari 2014 dient de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide dat een of meer bestaande werkzame stoffen bevat, voor elk van deze werkzame stoffen te beschikken over een dossier, een verklaring van toegang tot een dossier of een verklaring van toegang tot elk onderdeel van een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet, tenzij alle betreffende beschermingstermijnen, als bedoeld in artikel 49, zijn verstreken.	1. Met ingang van 1 januari 2015 dienen fabrikanten van bestaande werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt zijn, voor elk van deze werkzame stoffen bij het agentschap een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier in dat aan de eisen van bijlage II voldoet.
	Voor de doeleinden van alinea 1 is artikel 52, lid 3, van toepassing op alle in het dossier opgenomen gegevens.
	De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1.
	2. Het agentschap maakt de lijst van fabrikanten openbaar die overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier hebben ingediend.
Biociden waarvoor de persoon die voor het op de markt brengen ervan verantwoordelijk is, niet aan de bepalingen van de eerste alinea voldoet, worden niet meer op de markt gebracht.	3. Biociden die bestaande werkzame stoffen bevatten waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier is ingediend, worden na 1 januari 2015 niet op de markt gebracht.
Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet aan de bepalingen van de eerste alinea is voldaan, zijn tot 1 januari 2015 toegestaan.	Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring tot toegang van een dossier is ingediend, zijn tot 1 januari 2016 toegestaan.
	4. Voor de doeleinden van lid 3 voeren de bevoegde autoriteiten officiële controles uit conform de eis van artikel 54, lid 2.
Amendement  242 Voorstel voor een verordening Bijlage I – inleidende formule (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De stoffen die worden genoemd in Bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld.
Motivering
Nanomaterialen worden gebruikt omdat ze andere of betere eigenschappen hebben dan stoffen met grotere deeltjes. Hun minuscule omvang en de daaruit voortvloeiende toename van het relatieve oppervlak kunnen ertoe leiden dat nieuwe risico's ontstaan. Daarom moeten zij zelf worden beoordeeld. Opname van een stof in Bijlage I dient niet te gelden voor nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijke vermeld, anders zouden nanomaterialen "carte blanche" krijgen. De voorgestelde formulering is overgenomen uit de verordening betreffende cosmetische producten, waarin ook een lijst van bepaalde werkzame stoffen is opgenomen (preambule Bijlagen II t/m VI).
Amendement  243 Voorstel voor een verordening Bijlage I – difenacum – segment 9 – kolom 8
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Vanwege haar kenmerken, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging.	Vanwege haar kenmerken, die beantwoorden aan de criteria voor de indeling als vergiftig voor de voortplanting van categorie 1A, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging.
Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden:	Wegens de vastgestelde risico's voor het aquatisch milieu, het feit dat de werkzame stof buitengewoon giftig is voor vogels en zoogdieren, het risico van vergiftiging van kinderen, het probleem dat de stof resistent kan worden en wegens de pijn en het langdurig lijden die de stof bij dieren van de doelsoort veroorzaakt, worden aan de toelating de volgende voorwaarden verbonden:
	Er is een ernstig gevaar voor de volksgezondheid aangetoond dat niet op een andere wijze het hoofd kan worden geboden.
	De navolgende risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen:
(1) de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten;	(1) de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten;
(2) de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten;	(2) de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten;
(3) de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt;	(3) de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt;
(4) primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken.	(4) primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer dat het gebruik tot uitsluitend professioneel gebruik moet worden beperkt, dat een maximale verpakkingsgrootte moet worden vastgesteld en dat uitsluitend veilige, niet te openen lokdozen moeten worden gebruikt.
Motivering
Difenacum is over de hele linie een buitengewoon problematische stof (giftigheid, persistentie, bioaccumulatie, teratogeniteit, gevolgen voor niet-doelorganismen, gevolgen voor de volksgezondheid, lijden van doelorganismen). De stof mag alleen worden gebruikt als aangetoond is dat het nodig is een ernstig gevaar voor de volksgezondheid onder controle te krijgen dat niet op een andere wijze het hoofd kan worden geboden. De risicobeperkende maatregelen moeten bij wet worden verplicht. Uitsluitend professionals zou moeten worden toegestaan de stof onder zeer strenge voorwaarden te gebruiken.
Amendement  244 Voorstel voor een verordening Bijlage II – punt 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.	1. Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern - TTC) blijft of waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.
Motivering
Threshold of Toxicological Concern (TTC)is een "op bewijskracht gebaseerde" methode om het risico te bepalen, die wordt gebruikt ter bepaling van de veiligheid van materialen die met levensmiddelen in contact komen en andere stoffen waarvan de toxiciteit niet bekend is, maar het menselijk risico aantoonbaar gering. In combinatie met bekende informatie en het voorspelde gedrag worden chemische stoffen ingedeeld in klassen met hun eigen grenzen voor aanvaardbare menselijke blootstelling. Als de blootstelling onder deze niveaus blijft, dan kan worden afgezien van het testen van de toxiciteit. Het International Life Sciences Institute buigt zich thans over een project over de ontwikkeling van een TTC-benadering voor bepaalde biociden.
Amendement  245 Voorstel voor een verordening Bijlage II – punt 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.	4. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk correct zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.
Motivering
De oorspronkelijke formulering van paragraaf 4 van Bijlage II is niet duidelijk genoeg en zou verhinderen dat gebruik wordt gemaakt van de in bijlage IV genoemde alternatieven voor dierproeven
Amendement  246 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – alinea 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, worden eerst alle beschikbare in vitro gegevens, in vivo gegevens, historische humane gegevens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen ("read-across"-benadering) beoordeeld. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden. Voordat tests worden gedaan, moeten naast deze bijlage nadere richtsnoeren voor teststrategieën worden geraadpleegd.	Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, worden eerst alle beschikbare in vitro gegevens, in vivo gegevens, historische humane gegevens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen ("read-across"-benadering) beoordeeld. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden. Voordat tests worden gedaan, moeten naast deze bijlage nadere richtsnoeren voor intelligente teststrategieën van deskundigen worden verkregen als alternatief voor dierproeven.
Motivering
De noodzaak om advies in te winnen bij 3 V-deskundigen moet expliciet worden vermeld. Aanvragers moeten steun krijgen bij het ontwerpen van intelligente teststrategieën om nodeloze of dubbele testen te voorkomen en om het aantal dierproeven zo klein mogelijk te houden.
Amendement  247 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.1.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:	Schrappen
- indien de stof als corrosief of irriterend voor de huid is ingedeeld; of
- indien de stof een sterk zuur (pH 2,0) of een sterke base (pH 11,5) is; of
- indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of
- indien de stof ingedeeld is als bij contact met de huid zeer toxisch; of
- indien het acute toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert.
Motivering
De Commissie heeft op 23 juli 2009 twee in vivo methoden voor het testen van huidirritatie goedgekeurd: de proeven "EpiDerm SIT" en "SkinEthic RHE". Bijgevolg zijn de in vivo proeven voor huidirritatie niet langer noodzakelijk en moeten zij worden geschrapt in de in Bijlage II vereiste gegevens. De eerste aanpassing aan de technische vooruitgang van Verordening (EG) nr. 440/2008 behelsde een nieuw richtsnoer voor het testen van huidirritatie in vitro dat de in vivo methode met het oog op deze verordening kan vervangen. Bijgevolg is de in vivo methode niet langer noodzakelijk en kan worden geschrapt.
Amendement  248 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.2.1 – kolom 33
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.2.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:	Schrappen
- indien de stof als irriterend voor de ogen met een risico op ernstige schade aan de ogen wordt ingedeeld; of
– indien de stof als corrosief voor de huid wordt ingedeeld, mits de aanvrager de stof als irriterend voor de ogen indeelt; of
- indien de stof een sterk zuur (pH 2,0) of een sterke base (pH 11,5) is; of
- indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.
Motivering
Op 7 september 2009 heeft de OESO twee alternatieve methoden als testrichtsnoeren voor gezondheidsgevolgen ten behoeve van de beoordeling van ernstige oogirritatie officieel goedgekeurd. De nieuwe testrichtsnoeren worden aangeduid met testrichtsnoeren TG 437: bovine corneal opacity and permeability (BCOP) en TG 438: isolated chicken-eye (ICE). Bijgevolg moet het in vivo onderzoek voor oogirritatie worden geschrapt in de in Bijlage II vereiste gegevens.
Amendement  249 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.3. De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:	6.3. De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:
(1) een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,	(1) een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,
(2) in vivo onderzoek.	(2) in vivo onderzoek.
Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:	Stap 2 behoeft niet te worden uitgevoerd:
- indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of	- indien de beschikbare informatie erop wijst dat de stof als sensibiliserend of corrosief voor de huid moet worden ingedeeld; of
- indien de stof een sterk zuur (pH 2,0) of een sterke base (pH 11,5) is; of	- indien de stof een sterk zuur (pH 2,0) of een sterke base (pH 11,5) is; of
- indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.	- indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is.
De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen mag een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.	De beperkte lokale lymfkliertest (rLLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht. Alleen in uitzonderingsgevallen mag een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.
Motivering
Om het aantal gebruikte dieren te verminderen moet een beperkte versie van de lokale lymfkliertest (rLLNA) worden uitgevoerd om een onderscheid te maken tussen huidallergenen en niet-allergenen. Zie ook de verklaring van 27 september 2007 van het medeverantwoordelijke wetenschappelijk adviescomité van het CEVMA (ESAC).
Amendement  250 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.4 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.	6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.
	Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).
Motivering
In fase I-studies wordt een reeks verschillende soorten mutagene/genotoxische verschijnselen onderzocht, die samen moeten worden bestudeerd, als onderdeel van een benadering om bewijskracht te kunnen vergaren zodat het hele plaatje duidelijk wordt.
Amendement  251 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.4.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.4.1. Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.	6.4.1. Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd in het geval van antimicrobiële stoffen of formuleringen.
Amendement  252 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.4.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.4.3. Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd indien er afdoende gegevens van een betrouwbaar in vivo onderzoek op genmutatie bij zoogdiercellen beschikbaar zijn.	6.4.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er afdoende gegevens van een betrouwbare in vivo onderzoek op genmutatie bij zoogdiercellen elders beschikbaar zijn.
Motivering
Duidelijk moet zijn dat de aanvrager het in vivo onderzoek niet zelf uitgevoerd behoeft te hebben of dat deze in zijn opdracht zijn uitgevoerd.
Amendement  253 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.4.4 – kolom 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.4.4. Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.	6.4.4. Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld. Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen).
Motivering
In de farmaceutische sector worden steeds vaker micronucleus-tests opgenomen in algemene toxiciteitsstudies in ratten met een duur van 28 of 90 dagen om efficiënt gegevens over de mutageniteit te verzamelen zonder een losse in vivo studie. Volgens deze benadering wordt micronucleus-inductie vastgesteld door het verzamelen van perifeer bloed op bepaalde momenten in een onderzoek, en van het verzamelen van beenmerg aan het eind.
Amendement  254 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.5 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.5. In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:	6.5. In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:
- indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.	- indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.
Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale route (6.5.1) de onder 6.5.2 tot en met 6.5.3 vermelde informatie voor minstens één andere route worden vermeld. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt.
Motivering
Tests via meer dan één blootstellingsroute ter vaststelling van acute toxiciteit dienen niet verplicht of aangemoedigd te worden. Uit twee recente retrospectieve gegevensanalyses waarin de concordantie van indelingen in regelgeving voor acute orale en dermale toxiciteit en toxiciteit bij inademing voor enkele honderden werkzame agrochemische stoffen en biociden en bijna 2000 chemische stoffen voor industrieel gebruik is onderzocht, is gebleken dat dermale onderzoeken voor de indeling van gevaren in 99% van de gevallen geen toegevoegde waarde hebben boven orale data. De gegevensvereisten moeten worden herzien en aangepast aan deze nieuwe bevindingen.
Amendement  255 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.5.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is.	6.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is.
	De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed.
Motivering
De methode voor de beoordeling van acute toxiciteit moet worden gespecificeerd om het aantal proefdieren zo klein mogelijk te houden. In Verordening (EG) nr. 440/2008 worden zowel de methode ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse als de vastedosismethode voorgesteld. De methode ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse gebruikt minder proefdieren dan de vastedosismethode en verdient derhalve de voorkeur.
Amendement  256 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.5.2 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.5.2. Een test bij inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.	6.5.2. Een test bij inademing is alleen geschikt indien deze, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing vormt. De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke "dodelijke concentratie" test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.
Motivering
Tests via meer dan één blootstellingsroute zouden niet nodig moeten zijn als indeling van de gevaren het voornaamste doel is. Herziening van de gegevensvereisten om overbodige tests te vermijden kan leiden tot aanzienlijk minder kosten en gebruik van proefdieren. In gevallen waarin inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is, dient het richtsnoer van de OESO voor minder dierproeven in het kader van tests ter bepaling van de acute-toxiciteitsklasse te worden gebruikt in plaats van de klassieke letale vergiftigingsmethode.
Amendement  257 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.5.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.5.3. Een test met toediening via de huid is geschikt:	Schrappen
(1) indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en
(2) indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en
(3) indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.
Motivering
Dit gegevensvereiste moet worden geschrapt op basis van de bovengenoemde analyse, waarbij bleek dat dermale indelingen in 99% van de gevallen overeenkomen met of minder streng zijn dan orale indelingen. Dermale indelingen kunnen daarom worden gebaseerd op een directe "read-across" van orale gegevens.
Amendement  258 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.6.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.6.1. Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:	6.6.1. Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:
- indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er een geschikte soort, een geschikte dosering, een geschikt oplosmiddel en een geschikte toedieningsweg is gebruikt; of	- indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar of gepland is, mits er gebruik is gemaakt of zal worden gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of
- indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of	- indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of
- indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten.	- indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten.
De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:
Een test met toediening via de huid is geschikt:	Tests worden verricht langs orale weg, tenzij:
(1) indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en	(1) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
	- de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro studie over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of
	- bij structureel verwante stoffen significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen.
(2) indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en	(2) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.
(3) indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.
Een test bij inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.	Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen.
Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (fase II, punt 6.6.2) wordt door de aanvrager voorgesteld: indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is; en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:	Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (fase II, punt 6.6.2) wordt door de aanvrager voorgesteld in plaats van een studie van 28 dagen indien: de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek van meer dan één en minder dan 12 maanden relevant is en beschikbare gegevens erop wijzen dat de kinetische of andere eigenschappen van een stof of de metabolieten daarvan van dien aard zijn dat schadelijke gevolgen bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn onontdekt blijven.
- andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd; of
- uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.
Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld:	Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie. Andere losse onderzoeken moeten worden beperkt tot uitzonderlijke gevallen.
- indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of
- indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of
- indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of
- indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is; of
- indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt); of
- indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.
Motivering
Hetzij een onderzoek van 28 dagen of een studie van 90 dagen is nodig. Het gebruik van beide levert geen significante nieuwe kennis op. Het combineren van eindgegevens is een algemeen aanvaarde praktijk ter verbetering van de doeltreffendheid van proeven en verdient aanmoediging ter beperking van losse, neurotoxiciteits- en andere "speciale" studies.
Amendement  259 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.6.2 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.6.2. Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:	6.6.2. Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:
- indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of	- indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of
- indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of	- indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of
- indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn; of	- indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn; of
- als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens.	als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens.
De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:
Een test met toediening via de huid is geschikt:	Tests worden verricht langs orale weg, tenzij:
(1) indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; en	(1) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
	- de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro studie over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of
	- bij structureel verwante stoffen significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen.
(2) indien de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid; en	(2) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.
(3) indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit; of
- bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen; of
- in vitro onderzoek wijst op een significante absorptie door de huid; of
- bij structureel verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen.
Een test bij inademing is geschikt:
- indien blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen.
	Tests worden via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen.
Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld:	Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie. Andere losse onderzoeken moeten worden beperkt tot uitzonderlijke gevallen.
- indien er bij het onderzoek van 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of
- indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of
- indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of
- indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt);
Motivering
Hetzij een onderzoek van 28 dagen of een studie van 90 dagen is nodig. Het gebruik van beide levert geen significante nieuwe kennis op. Het combineren van eindgegevens is een algemeen aanvaarde praktijk ter verbetering van de doeltreffendheid van proeven en verdient aanmoediging ter beperking van losse, neurotoxiciteits- en andere "speciale" studies.
Amendement  260 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.6.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.6.3. Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:	6.6.3. Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de aanvrager alleen worden voorgesteld of kan alleen verplicht worden gesteld indien: - de frequentie, de omvang en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een risicobeoordeling van de chronische toxiciteit raadzaam is; en
- bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen die bijzonder zorgwekkend zijn en waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie of risicokarakterisering; of	- de toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor niet veilig genoeg is voor risicobeoordelingsdoelen.
- bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk met de onderzochte stof verwant zijn; of
- de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen.	Indien ook gegevens over de carcinogeniteit moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar toxiciteit en carcinogeniteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO.
Motivering
Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn zijn duur, zowel in economische termen als voor het dierenwelzijn en kunnen over het algemeen worden vermeden door gebruik te maken van de juiste statistische technieken (bijv. extrapolatie van studies met een kortere termijn). In uitzonderlijke gevallen, wanneer empirische gegevens noodzakelijk worden geacht, moeten de proeven slechts op één soort worden uitgevoerd, en wanneer er ook sprake is van een risico op kanker, moet een gecombineerde toxiciteits-/carcinogeniteitsstudie worden verlangd, in plaats van afzonderlijke, losse studies voor deze beide eindpunten.
Amendement  261 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.6.4 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.6.4. Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld:	Schrappen
- indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of
- indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of
- indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen).
Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Motivering
Onnodige herhaling van de in de afdelingen 6.6.2., 6.6.3. en 6.7 geformuleerde maatregelen.
Amendement  262 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.7.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.7.1. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:	6.7.1. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:
- indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of	- indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of
- indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of	- indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of
- indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten; of	indien er geen sprake is van significante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3; of
- indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is.	indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één of twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is.
Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.	Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.	Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.
In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.	In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een verbeterd onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met een generatie, met of zonder een prenatale ontwikkelingstoxiciteitsmodule (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld.
Motivering
Geringe technische aanpassingen; zie motivering bij afdeling 6.7.3.
Amendement  263 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.7.2 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.7.2. Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. Op grond van het resultaat van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of onderzoek bij een tweede soort moet worden uitgevoerd.	6.7.2. Het onderzoek moet slechts bij één soort worden uitgevoerd, idealiter in combinatie met een verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie zoals van toepassing (fase II, punt 6.7.3).
Motivering
Uit een retrospectieve herziening van stoffen in de nieuwe databank voor chemische stoffen van de EU blijkt dat minder dan 5% van de in ontwikkelingstoxiciteitsstudies geteste stoffen de aanduiding "schadelijk voor de ontwikkeling" hebben gekregen. Omdat dit effect zo weinig optreedt, volgt daaruit dat de waarschijnlijkheid van een "onjuist negatief" resultaat door het uitvoeren van proeven op één enkele soort net zo laag is. Anderzijds kunnen routineproeven op een tweede soort het percentage onjuiste positieve resultaten opjagen, hetgeen ernstig afbreuk doet aan het specifieke karakter van een teststrategie. Proeven op een tweede soort moeten dan ook niet verplicht worden gesteld en evenmin worden aangemoedigd.
Amendement  264 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.7.3 – kolom 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.7.3. Onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met twee generaties, één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij deze gegevens reeds als onderdeel van de verplichtingen van Fase I zijn verstrekt	6.7.3. In afwachting van aanvaarding van de testmethode door de EU of in internationaal verband, verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie, één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.
Motivering
Routinematige onderzoeken naar meer dan één generatie moeten niet verplicht worden gesteld en evenmin worden aangemoedigd. Uit recente retrospectieve gegevensanalyses waarin meer dan 350 twee-generatiestudies is gebleken dat in circa 99% van de gevallen de voortplanting van een tweede generatie geen bijdrage heeft geleverd aan hetzij de indeling in regelgeving of de risicoveoordeling die niet ook uit de gegevens van de eerste generatie kon worden opgemaakt. De gegevensvereisten moeten worden herzien om rekening te houden met deze belangrijke vernieuwing.
Amendement  265 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.7.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.7.3. Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. Op grond van het resultaat van de eerste test en alle andere beschikbare relevante gegevens wordt besloten of onderzoek bij een tweede soort moet worden uitgevoerd.	Schrappen
Motivering
De verwijzing naar een tweegeneratiestudie bij een tweede soort was een fout in een vroeg ontwerp van REACH. Deze fout is inmiddels hersteld en dient niet opnieuw in de biocidenverordening te worden gemaakt.
Amendement  266 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.8.1 – kolom 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.8.1. Onderzoek naar huidabsorptie	6.8.1. In-vitro onderzoek naar huidabsorptie
Motivering
Sinds 2004 is er een OESO-richtsnoer voor een in vitro huidirritatietest beschikbaar, die ten aanzien van de biocidenverordening volledig in de plaats kan komen van de in vivo methode. Deze gegevensvereisten moeten de in vitro methode dan ook specifiek noemen als enige noodzakelijke of acceptabele aanpak om aan het doel van dit eindpunt te voldoen.
Amendement  267 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 6.9 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.9. Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:	6.9. Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:
- indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en	- indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en
- indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.	- indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.
Indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, wordt standaard aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een test op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn.	Indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, wordt standaard aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een test op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn.
	Indien ook gegevens over de toxiciteit op lange termijn moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar carcinogeniteit en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO.
Motivering
Carcinogeniteitsstudies zijn duur, zowel in economische termen als voor het dierenwelzijn en kunnen over het algemeen worden vermeden door gebruik te maken van een analyse van mutageniteits-/gentoxiciteitsgegevens (algemeen aanvaard wordt dat dat stoffen die in vivo niet gentoxisch zijn geen gentoxische carcinogenen zijn). Wanneer empirische gegevens noodzakelijk worden geacht, moeten de proeven slechts op één soort worden uitgevoerd, en wanneer er ook sprake is van een risico op chronische toxiciteit, moet een gecombineerde carcinogeniteits-/toxiciteitsstudie worden verlangd, in plaats van afzonderlijke, losse studies voor deze beide eindpunten.
Amendement  268 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 7.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7.1. Als het gebruiksprofiel van een stof niet wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van het aquatisch milieu, kan worden afgezien van het vereiste van een studie naar de aquatische toxiciteit voor gewervelde dieren.
7.1. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling.	Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling.
Motivering
Het vereiste van een aquatische toxiciteitsstudie moet afhangen van de blootstelling en niet absoluut zijn, vooral als het gaat om proeven op gewervelde dieren.
Amendement  269 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 7.1.3 – kolom 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7.1.3. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: de aanvrager kan onderzoek op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen.	7.1.3. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: drempelbenadering.
Motivering
Bij de door het CEVMA gevalideerde "treshold approach" (drempelbenadering) wordt toxiciteit bij vissen onderzocht door in eerste instantie gebruik te maken van een concentratietest op één soort (limiettest) waarvoor minder vissen nodig zijn dan bij een volledig onderzoek naar acute toxiciteit bij vissen. De keuze voor een test bij één concentratie is gebaseerd op de afleiding van een drempelconcentratie van de toxiciteitsgegevens van algen en daphnia (punt 7.1.1). Toxiciteit bij vissen wordt dan getest via de drempelconcentratie. Als er bij de limiettest geen sterfgevallen voorkomen, kan de drempelconcentratie als surrogaat worden gebruikt voor de "dodelijke concentratie"- waarde (LC50) bij een verdere gevaren- of risicobeoordeling.
Amendement  270 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 7.1.6 – kolom 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7.1.6. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van fase I is uitgevoerd)	7.1.6. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen, als dit blijkt uit het gebruiksprofiel en/of de fysisch-chemische eigenschappen
De informatie dient voor een van de punten 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3 te worden verstrekt.	De informatie dient voor een van de punten 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3 te worden verstrekt.
Motivering
Er bestaan nog geen voorwaarden voor de uitvoering van fase-2-studies; het gebruiksprofiel en de fysisch-chemische eigenschappen maken echter deel uit van redelijke voorwaarden.
Amendement  271 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 7.4.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7.4.1. Onderzoek naar acute toxiciteit op een ander, niet-aquatisch, niet-doelorganisme	Schrappen
Motivering
Het is niet duidelijk welk onderzoek met dit gegevensvereiste wordt nagestreefd. De enige niet-aquatische soorten die gewoonlijk het voorwerp zijn van acuut ecotoxicologisch onderzoek zijn vogels, en een afzonderlijke afdeling voor gegevensvereisten betreffende vogels is elders opgenomen. Zonder nadere specifieke bijzonderheden, waaronder een verwijzing naar een erkend Europees of internationaal testrichtsnoer, moet dit vereiste worden geschrapt.
Amendement  272 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 8.1 – kolom 1 - inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
8.1. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen.	8.1. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen, Bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of Bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG.
Motivering
Tot de maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van mens, dier en milieu behoren ook de vaststelling van de stoffen die invloed hebben op het drinkwater en het waterbeleid in het algemeen.
Amendement  273 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 11.1 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	11.1. Er behoeft geen onderzoek te worden verricht naar de toxiciteit bij vogels, tenzij het gebruiksprofiel van een stof wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van of schadelijke effecten voor vogels.
Motivering
Het vereiste van een studie bij vogels moet afhangen van de blootstelling en niet absoluut zijn, vooral met het oog op het belang dat de proeven op gewervelde dieren zoveel mogelijk moeten worden beperkt.
Amendement  274 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 11.1.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
11.1.1. Acute orale toxiciteit - dit hoeft niet te gebeuren wanneer voor het onderzoek volgens punt 7.4.1 een vogelsoort is gekozen	Schrappen
Motivering
In de woorden van het technische richtsnoer van REACH: "Weinig of geen scenario's noemen het acute vergiftigingsgevaar voor vogels als waarschijnlijk" en "de cijfers over pesticiden wijzen erop dat chronische effecten niet betrouwbaar kunnen worden afgeleid uit acute toxiciteitsdata". Dit gegevensvereiste zal dan ook weinig of niet bijdragen tot een beoordeling van de milieurisico's en moet daarom worden geschrapt.
Amendement  275 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 11.1.2 – kolom 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
11.1.2. Toxiciteit op korte termijn - voedingsonderzoek van acht dagen bij ten minste één vogelsoort (geen kippen)	11.1.2. Toxiciteit op korte termijn - voedingsonderzoek van acht dagen bij één vogelsoort
Motivering
Tests van de toxiciteit voor vogels bij opname met het voedsel, indien het gebruiksprofiel en andere overwegingen daar aanleiding toe geven, moeten strikt beperkt blijven tot één enkele soort.
Amendement  276 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 11.1.3 – kolom 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	11.1.3 Deze test is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel (sectie 11.1.2.) blijkt dat de LC50 hoger is dan 2.000 mg/kg.
Motivering
Referentie: REACH technisch richtsnoer: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08.
Amendement  277 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 11.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
11.2. Effecten op aquatische organismen	Schrappen
11.2.1. Toxiciteit bij langdurige toediening voor een geschikte vissoort
11.2.2. Effecten op de voortplanting en groeisnelheid bij een geschikte vissoort
11.2.3. Bioaccumulatie bij een geschikte vissoort
11.2.4. Voortplantings- en groeisnelheid bij Daphnia magna
Motivering
Deze sectie wordt al in sectie 7.1. beschreven en moet worden geschrapt.
Amendement  278 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 1 – tabel – punt 12
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
12. Indeling en etikettering	Schrappen
Motivering
Deze sectie moet worden geschrapt, tenzij er specifieke datavereisten worden verstrekt met regels voor aanpassing.
Amendement  279 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.1 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:
	(1) een evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van alternatieve gegevens,
	(2) in vivo onderzoek.
	De beperkte lokale lymfkliertest (rLLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed.
Motivering
De door het CEVMA gevalideerde "beperkte" lokale lymfkliertest (rLLNA) moet het alternatief zijn om een onderscheid te maken tussen huidallergenen en niet-allergenen. Referentie: • Validatieverklaring van het CEVMA: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  280 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.2 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests moeten worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd.
Motivering
Zoals hierboven onder 6.5.1. is besproken, zouden tests via meer dan één blootstellingsroute niet nodig moeten zijn als indeling van de gevaren het voornaamste doel is. Herziening van de gegevensvereisten om overbodige tests te vermijden kan leiden tot aanzienlijk minder kosten en gebruik van proefdieren. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  281 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.2.2 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.
Motivering
Zoals hierboven besproken, zouden tests via meer dan één blootstellingsroute niet nodig moeten zijn als indeling van de gevaren het voornaamste doel is. Herziening van de gegevensvereisten om overbodige tests te vermijden kan leiden tot aanzienlijk minder kosten en gebruik van proefdieren. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  282 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.2.3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis	Schrappen
Motivering
Intraperitonale en subcutane injectie is geen relevante blootstellingsroute. De waarde van dergelijke studies voor het bepalen van de risico's voor de mens is dan ook dubieus en dit gegevensvereiste moet daarom worden geschrapt. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  283 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.5 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste blootstellingsroute via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd.
Motivering
Tests via meerdere blootstellingsroutes zijn niet nodig en moeten niet worden aangemoedigd. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  284 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.2.5.1 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.
Motivering
Tests via meerdere blootstellingsroutes zijn niet nodig en moeten niet worden aangemoedigd. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  285 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.3 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Van testen kan worden afgezien als in eerdere studies geen specifieke toxiciteit bleek op te treden.
Motivering
Dit moet een voorwaardelijke verplichting voor Fase II zijn. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  286 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.4 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar herhaalde blootstelling.
Motivering
In de farmaceutische sector worden steeds vaker micronucleus-tests opgenomen in algemene toxiciteitsstudies in ratten met een duur van 28 of 90 dagen om efficiënt gegevens over de mutageniteit te verzamelen zonder een losse in vivo studie. Deze sectie moet (i) regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevatten, of (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geven voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, die bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  287 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 5.5 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Van testen kan worden afgezien als in onderzoek met somatische cellen geen genotoxiciteit bleek op te treden.
Motivering
Dit moet een voorwaardelijke verplichting voor Fase II zijn. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  288 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 8.1 – alinea's 1 en 2 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Als het gebruiksprofiel van een stof wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van vogels, kan worden voorgesteld een studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel in een enkele vogelsoort te verrichten.
	Een onderzoek naar het effect op de voortplanting van vogels hoeft in het algemeen niet te worden gedaan en is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel (sectie 8.1.1.) blijkt dat de LC50 hoger is dan 5.000 mg/kg.
Motivering
Tests van de toxiciteit voor vogels bij opname met het voedsel, indien het gebruiksprofiel en andere overwegingen daar aanleiding toe geven, moeten strikt beperkt blijven tot één enkele soort. Referentie: • REACH technisch richtsnoer: http:guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Het is jammer dat deze sectie (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  289 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 8.2.1. – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Als het gebruiksprofiel van een stof niet wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van het aquatisch milieu, kan worden afgezien van het vereiste van een studie naar de aquatische toxiciteit voor gewervelde dieren.
Motivering
Het vereiste van een aquatische toxiciteitsstudie moet afhangen van de blootstelling en niet absoluut zijn, vooral als het gaat om proeven op gewervelde dieren. Het is jammer dat deze bijlage II, Titel 2, (i) geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat, noch (ii) aanvaarde communautaire of internationale richtsnoeren geeft voor tests die voldoen aan de gegevensvereisten, hoewel deze bijzonder belangrijk zijn in het geval van antimicrobiële agentia.
Amendement  290 Voorstel voor een verordening Bijlage II – titel 2 – punt 8.7.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
8.7.2. Zoogdieren	Schrappen
Motivering
Zolang geen verwijzing naar aanvaarde communautaire of internationale testrichtsnoeren in verband met dit gegevensvereiste wordt gegeven, moet dit punt vervallen.
Amendement  291 Voorstel voor een verordening Bijlage III – punt 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Dossiers over biociden bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.	1. Dossiers over biociden bevatten de informatie die nodig is om vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern - TTC) blijft of waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.
Motivering
Threshold of Toxicological Concern (TTC)is een "op bewijskracht gebaseerde" methode om het risico te bepalen, die veel wordt gebruikt ter bepaling van de veiligheid van voedseladditieven, aroma's, materialen die met levensmiddelen in contact komen en andere stoffen waarvan de toxiciteit niet bekend is, maar de menselijke blootstelling aantoonbaar gering. In combinatie met bekende structurele informatie en het voorspelde metabolisme of ander gedrag worden chemische stoffen ingedeeld in klassen, die alle hun eigen grenzen voor de aanvaardbare menselijke blootstelling hebben. Als de blootstelling onder deze niveaus blijft, dan kan worden afgezien van het testen van de toxiciteit.
Amendement  292 Voorstel voor een verordening Bijlage III – punt 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Waar mogelijk moet de informatie van bestaande gegevens worden afgeleid om het aantal dierproeven te verminderen. Vooral de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden toegepast.
Motivering
Vermijding van onnodige proeven op gewervelde dieren.
Amendement  293 Voorstel voor een verordening Bijlage III – punt 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.	5. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad. De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk bevredigend zijn en voor de validiteit waarvan in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.
Motivering
Nanomaterialen worden gebruikt omdat ze andere of betere eigenschappen hebben dan stoffen met grotere deeltjes. Hun minuscule omvang en de daaruit voortvloeiende toename van het relatieve oppervlak kunnen ertoe leiden dat nieuwe risico's ontstaan. Het desbetreffende wetenschappelijk comité van de Commissie kwam tot de conclusie dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie voor nanomaterialen verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Er kan dan ook niet van worden uitgegaan dat bestaande methoden voor bulkchemicaliën relevante gegevens opleveren, tenzij ze worden aangepast.
Amendement  294 Voorstel voor een verordening Bijlage III – punt 7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
7. Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. Waar nodig moeten voor alle toxicologisch/ecotoxicologisch relevante chemische bestanddelen van het biocide de in bijlage II vermelde gegevens worden verstrekt, met name als de bestanddelen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn, zoals gedefinieerd in artikel 3.	7. Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.
Motivering
Het is onaanvaardbaar dat gegevensvereisten voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I en voor toelating van een biocide ertoe leiden dat proeven dubbel worden uitgevoerd of worden herhaald, vooral als daartoe ook dierproeven behoren. Niet-werkzame stoffen in de productformulering van een biocide worden geregeld door REACH. Deze bepaling moet dan ook worden geschrapt om verwarring of mogelijke verdubbeling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen.
Amendement  295 Voorstel voor een verordening Bijlage III – punt 8
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
8. Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... [PB: datum invoegen die wordt vermeld in de eerste alinea van artikel 85] zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.	8. Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... [PB: datum invoegen die wordt vermeld in de eerste alinea van artikel 85] zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat met instemming van het ECHA van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken.
Amendement  296 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 2.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen	2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen, met inachtneming van de in artikel 16, lid 2 ter (nieuw) genoemde concentratiehoeveelheden
Motivering
Ter wille van de samenhang met het amendement op artikel 16, lid 2 ter (nieuw).
Amendement  297 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 3.7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit op het materiaal van de recipiënten	3.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit op het materiaal van de recipiënten
	De stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid worden in het algemeen bepaald op basis van de stabiliteit van de werkzame stof. Als het werkzame stoffen betreft die makkelijk ontleden, mogen de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere valide wetenschappelijke methoden worden bepaald, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid.
Motivering
Normale stabiliteitstests gebaseerd op het meten en kwantificeren van de werkzame stof zijn niet bruikbaar voor producten die makkelijk ontleedbare werkzame stoffen bevatten, zoals natriumhypochloriet. Het is bekend dat deze stoffen sneller uiteenvallen dan de drempelwaarden die worden gegeven in geaccepteerde richtsnoeren (FAO, WHO). In dergelijke gevallen is het beter de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere middelen te bepalen, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid.
Amendement  298 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Bij de in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3 bedoelde onderzoeken moeten biociden met uitzondering van gassen langs ten minste twee wegen worden toegediend, waarvan er één oraal moet zijn. De keuze van de tweede toedieningsweg is afhankelijk van de aard van het product en de waarschijnlijke weg waarlangs de mens daaraan zal worden blootgesteld. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing	Bij de onderzoeken bedoeld in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.3, onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn. Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook in de biocideverordening worden gehanteerd. Uit onderzoek blijkt dat dermale studies voor de indeling van gevaren 99% van de gevallen geen toegevoegde waarde hebben boven orale data. De gegevensvereisten moeten daarom worden herzien en aangepast aan deze nieuwe bevindingen.
Amendement  299 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.1.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.1.2. Dermaal	Schrappen
Motivering
Dit gegevensvereiste moet worden geschrapt op basis van de bovengenoemde analyse, waarbij bleek dat dermale indelingen in 99% van de gevallen overeenkomen met of minder streng zijn dan orale indelingen. Dermale indelingen kunnen daarom worden gebaseerd op een directe "read-across" van orale gegevens.
Amendement  300 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.1.3 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als (i) indeling door middel van berekening niet mogelijk is en (ii) dit de voornaamste route van menselijke blootstelling is, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppeltjes met inhaleerbare afmetingen.
	De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke "dodelijke concentratie" test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook in de biocideverordening worden gehanteerd. Uit onderzoek blijkt dat dermale studies voor de indeling van gevaren 99% van de gevallen geen toegevoegde waarde hebben boven orale data. De gegevensvereisten moeten daarom worden herzien en aangepast aan deze nieuwe bevindingen.
Amendement  301 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.1.4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.1.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, moet het productenmengsel, waar mogelijk en voor zover van toepassing, worden onderzocht op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie	Schrappen
Motivering
Deze eis moet worden geschrapt, omdat hij zou leiden tot onnodig gebruik van dodelijke/kwellende proeven op gewervelde dieren met beperkt of geen nut voor de volksgezondheid, behalve dat wat kan worden opgemaakt uit andere testdata voor de acute toxiciteit.
Amendement  302 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.2 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : • Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Amendement  303 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.3 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : • Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Het is een probleem dat deze titel geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat.
Amendement  304 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 6.4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6.4. Informatie over huidabsorptie	6.4. Informatie over in vitro huidabsorptie
Motivering
Sinds 2004 is er een OESO-richtsnoer voor een in vitro huidirritatietest beschikbaar, die ten aanzien van de biocidenverordening volledig in de plaats kan komen van de in vivo methode. Deze gegevensvereisten moeten de in vitro methode dan ook specifiek noemen als enige noodzakelijke of acceptabele aanpak om aan het doel van deze sectie te voldoen.
Amendement  305 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 9.2.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.2.1. Waar relevant, alle informatie die verplicht is uit hoofde van bijlage II, deel 12	Schrappen
Motivering
Voor deze vereiste ontbreekt het momenteel aan een beschrijving van de specifieke gegevens die gezocht worden, de regels voor aanpassing of de reden waarom een aanpak van "indeling door middel van berekening" niet volstaat op basis van de gegevens in bijlage II voor de werkzame stof.
Amendement  306 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 9.3.1.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.3.1.1. Acute orale toxiciteit, indien nog niet verricht overeenkomstig bijlage II, deel 7	Schrappen
Motivering
In de woorden van het technische richtsnoer van REACH: "Weinig of geen scenario's noemen het acute vergiftigingsgevaar voor vogels als waarschijnlijk" en "de cijfers over pesticiden wijzen erop dat chronische effecten niet betrouwbaar kunnen worden afgeleid uit acute toxiciteitsdata". Dit gegevensvereiste zal dan ook weinig of niet bijdragen tot een beoordeling van de milieurisico's en moet daarom worden geschrapt.
Amendement  307 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 9.3.3.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.3.3.1. Toxiciteit bij gewervelde landdieren, met uitzondering van vogels	Schrappen
Motivering
Zolang geen verwijzing naar aanvaarde communautaire of internationale testrichtsnoeren in verband met dit gegevensvereiste wordt gegeven, moet dit punt vervallen. Het is een probleem dat dit punt geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat.
Amendement  308 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 6.1.1 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn. Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook in de biocideverordening worden gehanteerd. Uit onderzoek blijkt dat dermale studies voor de indeling van gevaren 99% van de gevallen geen toegevoegde waarde hebben boven orale data. De gegevensvereisten moeten daarom worden herzien en aangepast aan deze nieuwe bevindingen.
Amendement  309 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 6.1.2 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook in de biocideverordening worden gehanteerd. Uit onderzoek blijkt dat dermale studies voor de indeling van gevaren 99% van de gevallen geen toegevoegde waarde hebben boven orale data. De gegevensvereisten moeten daarom worden herzien en aangepast aan deze nieuwe bevindingen.
Amendement  310 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 6.2.1 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : • Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Het is een probleem dat dit punt geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat.
Amendement  311 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 6.2.2 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.
ustification
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : • Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Het is een probleem dat dit punt geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat.
Amendement  312 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 6.2.3 – alinea 1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : • Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Het is een probleem dat dit punt geen regels voor de aanpassing van in vivo gegevensvereisten bevat.
Amendement  313 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 9.1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.1. Effecten op vogels	Schrappen
Motivering
Is onnodig voor geformuleerde producten. Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd.
Amendement  314 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 9.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.2. Effecten op aquatische organismen	Schrappen
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd.
Amendement  315 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 2 – punt 9.7.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
9.7.2. Zoogdieren	Schrappen
Motivering
Zolang geen verwijzing naar aanvaarde communautaire of internationale testrichtsnoeren in verband met dit gegevensvereiste wordt gegeven, moet dit punt vervallen.
Amendement  316 Voorstel voor een verordening Bijlage IV – punt 1.1.3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1.1.3 bis. Berekeningsmethoden voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van preparaten
	Gegevensvereisten voor preparaten zijn in het algemeen niet nodig, overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG en/of bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, die rekening houden met alle gevaren van in preparaten aanwezige stoffen voor de gezondheid. Richtsnoeren worden met name verstrekt voor de volgende categorieën gevaarlijke effecten voor de gezondheid:
	- acute letale effecten
	- onherstelbare niet-letale effecten na één blootstelling,
	- ernstige effecten na herhaalde of langdurige blootstelling,
	- bijtende effecten, irriterende effecten,
	- sensibiliserende effecten,
	- kankerverwekkende effecten,
	- mutagene effecten,
	- voor de voortplanting vergiftige effecten.
Motivering
Bijlage II van Richtlijn 1999/45/EG voorziet uitdrukkelijk in "indeling door middel van berekening" als alternatief voor overbodige in vivo proeven op preparaten die bekende werkzame stoffen en andere bestanddelen bevatten. Deze aanpak moet ook krachtiger in de biocideverordening worden gehanteerd. Referenties : •  Richtlijn 1999/45/EG: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Amendement  317 Voorstel voor een verordening Bijlage IV – punt 1.4 – alinea 2 – punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en de risicobeoordeling; en	(2) de resultaten zijn toereikend voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling; en
Motivering
Sommige toxiciteitstests (bijv. van de acute toxiciteit) worden uitsluitend gebruikt voor indeling en etikettering en niet voor risicobeoordeling; voor deze verschillende doeleinden kan daarom beter worden gesproken van "en/of".
Amendement  318 Voorstel voor een verordening Bijlage V – Productsoort 9
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiële aantasting.	Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiële aantasting.
	Hieronder vallen ook producten die werken tegen de hechting van micro-organismen aan het oppervlak (bijv. pathogene of stankverwekkende kiemen) en zo het ontstaan van luchtjes tegengaan of verhinderen en/of een ander nut hebben.
Motivering
Onder de productgroepen moeten ook biociden worden opgenomen die worden gebruikt in de textielsector.
Amendement  319 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – inleiding – punt 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide.	2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide, waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten.
Motivering
De inaanmerkingneming van cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten moet uitdrukkelijk onder de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers worden opgenomen.
Amendement  320 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – inleiding – punt 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd met het oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.	3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd met het oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico, waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven.
Motivering
De inaanmerkingneming van cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten moet uitdrukkelijk onder de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers worden opgenomen.
Amendement  321 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – inleiding – punt 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moet een aanvullende risicobeoordeling worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het biocide.	Schrappen
Motivering
Het is niet acceptabel dat een risicobeoordeling uitgevoerd moet worden voor andere stoffen dan de werkzame stoffen in biociden. Als die eis wordt gesteld dan leidt dat tot de duplicatie van testprocedures, ook proeven op dieren, omdat alle chemische bestanddelen ook in het kader van de REACH-verordening beoordeeld moeten worden. Alle beschikbare gegevens over niet-werkzame bestanddelen moeten eerder in dossiers worden opgenomen.
Amendement  322 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – beoordeling – punt 14
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
14. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch ‘worst case’-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is.	14. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moeten alle beschikbare gegevens voor elk van die stoffen worden opgenomen in het dossier voor de toelating van het biocide. De gegevens hebben betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch "worst case"-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is.
Motivering
Het is niet acceptabel dat een risicobeoordeling uitgevoerd moet worden voor andere stoffen dan de werkzame stoffen in biociden. Als die eis wordt gesteld dan leidt dat tot de duplicatie van testprocedures, ook proeven op dieren, omdat alle chemische bestanddelen ook in het kader van de REACH-verordening beoordeeld moeten worden. Alle beschikbare gegevens over niet-werkzame bestanddelen moeten eerder in dossiers worden opgenomen.
Amendement  323 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – beoordeling – punt 15
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
15. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico.	15. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico, waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten.
Motivering
De inaanmerkingneming van cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten moet uitdrukkelijk onder de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers worden opgenomen.
Amendement  324 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – beoordeling – punt 20 – streepje 9 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	– immunotoxiciteit
Amendement  325 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – punt 22 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(22 bis) Om het aantal dierproeven te verminderen, moet de vaststelling van de schadelijke effecten waar mogelijk gebaseerd zijn op de informatie over de werkzame stof en de bestaande informatie over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die het biocide bevat. Vooral de bepalingen in Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden gebruikt om de schadelijke effecten van het biocide vast te stellen.
Motivering
Vermijding van onnodige proeven op gewervelde dieren.
Amendement  326 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – beoordeling – punt 47
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
47. Bij de bevoegde autoriteiten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort(en) geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.	47. Bij de bevoegde autoriteiten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort(en) geen onnodig lijden en pijn teweegbrengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt. De uitkomsten van dit onderzoek moeten voor elk toegelaten biocide openbaar worden gemaakt op de website van het agentschap.
Amendement  327 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – besluitvorming – punt 59 – streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
- the nature and severity of the effect,	- de aard en de ernst van het effect, waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten;
Motivering
Bij de besluitvorming moet rekening worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten.
Amendement  328 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – besluitvorming – punt 77 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
77. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan:	77. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het grondwater of oppervlaktewater of de sedimenten ervan:
Motivering
Zorgt voor naleving van de communautaire wetgeving en van internationale overeenkomsten inzake de bescherming van de wateren.
Amendement  329 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – besluitvorming – punt 77 – streepje 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	- het risico bestaat dat niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen die zijn vastgelegd in:
	– Richtlijn 98/83/EG of
	- Richtlijn 2000/60/EG of
	- Richtlijn 2006/118/EG of
	- Richtlijn 2008/56/EG of
	– Richtlijn 2008/105/EG of
	- internationale overeenkomsten die belangrijke verplichtingen betreffende de bescherming van de mariene wateren tegen vervuiling bevatten of
Motivering
Zorgt voor naleving van de communautaire wetgeving en van internationale overeenkomsten inzake de bescherming van de wateren.
Amendement  330 Voorstel voor een verordening Bijlage VI – besluitvorming – punt 77 – laatste deel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.	Schrappen
Motivering
Zorgt voor naleving van de communautaire wetgeving en van internationale overeenkomsten inzake de bescherming van de wateren.

• [1]  Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

TOELICHTING

Biociden maken deel uit van onze beschaving en onze levensstandaard. Ze zijn onmisbaar voor het handhaven van ons hoge gezondheids- en hygiëneniveau. Onze maatschappij vraagt door de hoge bevolkingsdichtheid en de internationale mobiliteit om speciale vormen van hygiëne om de verspreiding van ziektekiemen en ziekten tegen te gaan. Biociden moeten effectief zijn, en daarom zijn ze vaak ook gevaarlijk. Daarom moet voorzichtig worden omgesprongen met deze stoffen.

Tegelijkertijd moet de nieuwe biocideverordening garanderen dat de overwegend middelgrote fabrikanten deze richtlijnen in de productie kunnen toepassen zonder verstoring van de concurrentieverhoudingen, die anders mogelijk zelfs zou kunnen leiden tot de uitval van basisstoffen of producten.

Deze verordening heeft tot doel de al bestaande wettelijke regelingen op Europees niveau te harmoniseren en aan de huidige technische ontwikkeling aan te passen. Hierbij komt het erop aan dat zowel de consumenten als de producenten van biociden of van producten die biocide bevatten kunnen uitgaan van minimumnormen die in de gehele EU gelden.

De rapporteur ziet bij de door de Commissie overgelegde ontwerpverordening nog heel wat ruimte voor verbetering om de nagestreefde doelen te bereiken, zoals het verhelpen van de tekortkomingen van de bestaande richtlijn, verbetering van de toelatingsprocedures en een slankere besluitvormingsprocedure, terwijl er verder wordt gewerkt aan het hoge beschermingsniveau.

De nieuwe verordening moet in het bijzonder rekening houden met drie essentiële aspecten: bescherming van het milieu, consumentenbescherming en de veilige en praktijkgerichte tenuitvoerlegging door de fabrikanten.

Voor het milieu

Bij de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van biociden moet ervoor worden gezorgd dat het voorzorgsbeginsel wordt toegepast en duidelijke uitsluitingscriteria worden gehanteerd. Alleen zo kan een zo hoog mogelijk beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier worden bereikt en de schepping als geheel behouden blijven.

In de verordening moet bij de verlening van toelatingen ook rekening worden gehouden met de verdere technische ontwikkeling van werkzame stoffen, zoals de steeds vaker gebruikte nanomaterialen. Om voor de toekomst een hoog beschermingsniveau en rechtszekerheid voor de producenten te garanderen, moet naar mening van de rapporteur daarom een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld en de tekst van de verordening geregeld aan de technische ontwikkeling worden aangepast.

Voor de consumentenbescherming

De consumenten moeten ervan uit kunnen gaan dat de producten die zij aanschaffen aan uniforme minimumnormen in de interne Europese markt voldoen, en wel onafhankelijk van de lidstaat waar zij een product hebben gekocht. Om ervoor te zorgen dat deze normen niet kunnen worden omzeild, moeten ook de producten van fabrikanten van buiten de EU en de door hen gebruikte materialen en werkzame stoffen aan EU-normen voldoen. Een duidelijke etikettering van behandelde materialen en producten is derhalve net zo noodzakelijk als een toelating van de biociden, ongeacht of deze uit de Europese Unie komen of niet.

Voorts moeten de professionele gebruikers en consumenten van biociden niet alleen over veilig gebruik van deze producten worden geïnformeerd, maar ook over geschikte alternatieven en de veiligheid van biociden. Dit moet in elk geval de training van relevante doelgroepen omvatten, ten minste wat professionele gebruikers betreft.

Voor de praktijkgerichte toepassing van de verordening

Om te kunnen voldoen aan de toenemende eisen die aan biociden worden gesteld, is naast de productie zelf het thema onderzoek en ontwikkeling van bijzonder belang. Vooral in de biocidesector gaan kleine productiehoeveelheden echter gepaard met omslachtige productieprocessen en toelatingsprocedures. We moeten er dus voor zorgen dat de registratie en toelating van biociden worden vereenvoudigd, en tegen een redelijke prijs en onder eerlijke randvoorwaarden worden uitgevoerd, zonder dat bedrijven worden ontmoedigd te blijven investeren in de verdere ontwikkeling van bestaande en het onderzoek naar nieuwe producten.

In dit kader vormt de invoering van een communautaire toelating een essentiële stap in de richting van een geharmoniseerde Europese markt voor biociden. Dit is het beste en meest efficiënte systeem om de beschikbaarheid van deze producten te verbeteren, innovatie te stimuleren en de gezondheid van de mens en natuurbescherming extra te bevorderen. Een centraal toelatingssysteem heeft daarnaast een onmiskenbaar positief effect op de interne markt doordat het zorgt voor consistente beoordelingen en een geharmoniseerde omzetting van de eisen in alle EU-lidstaten. Dit leidt uiteindelijk ook tot een betere bescherming van de consument. De procedure van de communautaire toelating moet daarom gelden voor alle productcategorieën.

Er moet bij de toelatingsprocedure voor worden gewaakt marktpartijen gratis mee te laten profiteren van productinformatie of bedrijfsgeheimen. De toekomstige verordening omvat een vereenvoudigde procedure voor de toelating van producten onder bepaalde voorwaarden om onnodige kosten en overdreven heffingen te vermijden. Bovendien moet duidelijk worden gesteld dat verschillende procedures zullen worden toegepast, al naargelang de mate waarin een biocide wordt gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijke toegelaten product. Op die manier kan voor kleine wijzigingen van biociden worden volstaan met een vereenvoudigde procedure zonder een ingewikkelde en tijdrovende administratieve procedure, mits dit geen nadelige gevolgen heeft voor de risicobeoordeling of de doeltreffendheid.

ADVIES VAN DE COMMISSIE JURIDISCHE ZAKEN INZAKE DE RECHTSGRONDSLAG

De heer Jo Leinen

Voorzitter

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

BRUSSEL

Betreft :    Advies inzake de rechtsgrondslag betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

Geachte heer Leinen,

Bij schrijven van 21 april 2010 heeft u de Commissie juridische zaken overeenkomstig artikel 37, lid 2, van het Reglement om advies verzocht over een voorgestelde wijziging van de enkelvoudige rechtsgrondslag van het voorstel betreffende bovengenoemd onderwerp, namelijk artikel 114 VWEU, in een drieledige grondslag, namelijk de artikelen 114, 192 en 168 VWEU.

De commissie behandelde dit punt op haar vergadering van 17 mei 2010.

I. Voorgeschiedenis

Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden werd op 16 februari 1998 aangenomen. De richtlijn voorziet in een geharmoniseerd regelgevingskader voor de toelating en het op de markt brengen van biociden, de wederzijdse erkenning van die toelatingen in de EU en het opstellen op EU-niveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.

Het regelgevingskader voor biociden bestaat ook uit een reeks uitvoeringsverordeningen van de Commissie, met name Verordening (EG) nr. 1451/2007[1] van de Commissie betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van de richtlijn bedoelde tienjarige werkprogramma.

De basis van het voorstel wordt gevormd door het verslag dat de Commissie heeft voorgelegd over de uitvoering van de richtlijn (COM(2008)0620, hierna "de herziening" genoemd). In deze herziening wordt geconstateerd dat wijzigingen van de richtlijn, waaronder vereenvoudiging van de procedures voor de toelating van producten, vereenvoudiging en aanpassing van het toepassingsterrein van de richtlijn, een gefaseerde benadering van de datavereisten en vereenvoudigde voorschriften voor de bescherming van gegevens, verbetering van de vereenvoudigde procedures en maatregelen ter aanmoediging van innovatie een gunstige uitwerking zouden kunnen hebben op de vermindering van de kosten en administratieve lasten voor bedrijven en overheidsautoriteiten bij het op de markt brengen van biociden.

De doelen van het voorstel zoals vermeld in de toelichting zijn: "de tijdens de eerste acht toepassingsjaren vastgestelde onvolkomenheden van het regelgevingskader weg te werken, bepaalde elementen van het systeem te verbeteren en te actualiseren en enkele voor de toekomst voorzienbare problemen te vermijden". In overweging 3 wordt, bij wijze van een allesomvattende leidraad bij het voorstel, het volgende vermeld: "deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Gemeenschap te bevorderen... ten einde voorzover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen die te wijten zijn aan verschillen in de beschermingsniveaus in de lidstaten".

II. De voorgestelde rechtsgrondslagen

Voor de voorgestelde verordening worden de volgende rechtsgrondslagen voorgesteld:

Artikel 114 VWEU

1. Tenzij in de Verdragen anders is bepaald, zijn de volgende bepalingen van toepassing voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 26. Het Europees Parlement en de Raad stellen volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen.

2. Lid 1 is niet van toepassing op de fiscale bepalingen, op de bepalingen inzake het vrije verkeer van personen en op de bepalingen inzake de rechten en belangen van werknemers.

3. De Commissie zal bij haar in lid 1 bedoelde voorstellen op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de consumentenbescherming uitgaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Ook het Europees Parlement en de Raad zullen binnen hun respectieve bevoegdheden deze doelstelling trachten te verwezenlijken.

4. Wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.

5. Wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht, nationale bepalingen te treffen die gebaseerd zijn op nieuwe wetenschappelijke gegevens die verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu vanwege een specifiek probleem dat zich in die lidstaat heeft aangediend nadat de harmonisatiemaatregel is genomen, stelt hij de Commissie voorts, onverminderd lid 4, in kennis van de voorgenomen bepalingen en de redenen voor het vaststellen ervan.

6. Binnen zes maanden na de in de leden 4 en 5 bedoelde kennisgevingen keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.

Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 en lid 5 bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.

Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd.

7. Indien een lidstaat krachtens lid 6 gemachtigd is om nationale bepalingen te handhaven of te treffen die afwijken van een harmonisatiemaatregel, onderzoekt de Commissie onverwijld of er een aanpassing van die maatregel moet worden voorgesteld.

8. Indien een lidstaat een specifiek probleem in verband met volksgezondheid aan de orde stelt op een gebied waarop eerder harmonisatiemaatregelen zijn genomen, brengt hij dit ter kennis van de Commissie die onverwijld onderzoekt of zij passende maatregelen aan de Raad moet voorstellen.

9. In afwijking van de procedure van de artikelen 258 en 259 kan de Commissie of een lidstaat zich rechtstreeks tot het Hof van Justitie van de Europese Unie wenden indien zij/hij meent dat een andere lidstaat misbruik maakt van de in dit artikel bedoelde bevoegdheden.

10. Bovenbedoelde harmonisatiemaatregelen omvatten, in passende gevallen, een vrijwaringsclausule die de lidstaten machtigt om, op grond van één of meer van de in artikel 36 bedoelde niet-economische redenen, voorlopige maatregelen te treffen die aan toetsingsprocedure van de Unie worden onderworpen.

Artikel 192 VWEU

1. Het Europees Parlement en de Raad stellen volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's de activiteiten vast die de Unie moet ondernemen om de doelstellingen van artikel 191 te verwezenlijken[2].

2. In afwijking van de in lid 1 bedoelde besluitvormingsprocedure en onverminderd het bepaalde in artikel 114, neemt de Raad na raadpleging van het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met eenparigheid van stemmen, volgens een bijzondere wetgevingsprocedure, een besluit over:

a) bepalingen van in hoofdzaak fiscale aard;

b) maatregelen die van invloed zijn op:

- de ruimtelijke ordening;

- het kwantitatieve waterbeheer, of die rechtstreeks dan wel zijdelings betrekking hebben op de beschikbaarheid van de watervoorraden;

- de bodembestemming, met uitzondering van het afvalstoffenbeheer;

c)  maatregelen die van aanzienlijke invloed zijn op de keuze van een lidstaat tussen verschillende energiebronnen en de algemene structuur van zijn energievoorziening.

De Raad kan, op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement, van het Economisch en Sociaal Comité en van het Comité van de Regio's, met eenparigheid van stemmen de gewone wetgevingsprocedure van toepassing verklaren op de in de eerste alinea genoemde gebieden.

3. Het Europees Parlement en de Raad stellen volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's algemene actieprogramma's vast waarin de te verwezenlijken prioritaire doelstellingen worden vastgelegd.

De voor de uitvoering van die programma's nodige maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig lid 1, respectievelijk lid 2.

4. Onverminderd bepaalde door de Unie vastgestelde maatregelen, dragen de lidstaten zorg voor de financiering en de uitvoering van het milieubeleid.

5. Onverminderd het beginsel dat de vervuiler betaalt, omvat deze maatregel voorzieningen in de vorm van:

- ontheffingen van tijdelijke aard en/of

- financiële steun uit het overeenkomstig artikel 177 opgerichte Cohesiefonds.

Artikel 168 VWEU

1. Bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd.

Het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid, door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs, en de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

De Unie vult het optreden van de lidstaten aan ter vermindering van de schade aan de gezondheid door drugsgebruik, met inbegrip van voorlichting en preventie.

2. De Unie moedigt samenwerking tussen de lidstaten op de in dit artikel bedoelde gebieden aan en steunt zo nodig hun optreden. Zij moedigt in het bijzonder aan dat de lidstaten samenwerken ter verbetering van de complementariteit van hun gezondheidsdiensten in de grensgebieden.

De lidstaten coördineren onderling, in verbinding met de Commissie, hun beleid en programma's op de in lid 1 bedoelde gebieden. De Commissie kan, in nauw contact met de lidstaten, alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te bevorderen, met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen, de uitwisseling van beste praktijken te regelen en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelen. Het Europees Parlement wordt ten volle in kennis gesteld.

3. De Unie en de lidstaten bevorderen de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties.

4. In afwijking van artikel 2, lid 5, en artikel 6, onder a), en overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder k), draagt de Raad volgens de gewone wetgevingsprocedure, na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, door:

a)  maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten; deze maatregelen beletten niet dat een lidstaat maatregelen voor een hogere graad van bescherming handhaaft of treft;

b)  maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan te nemen die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid,

c)  maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

5. Het Europees Parlement en de Raad kunnen, volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, ook stimuleringsmaatregelen vaststellen die gericht zijn op de bescherming en de verbetering van de menselijke gezondheid en met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, maatregelen betreffende de controle van, de vroegtijdige alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, alsook maatregelen die rechtstreeks verband houden met de bescherming van de volksgezondheid ter zake van tabak en misbruik van alcohol, met uitsluiting van enige harmonisering van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten.

6. De Raad kan, op voorstel van de Commissie, ook aanbevelingen aannemen met het oog op de doelstellingen van dit artikel.

7. Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. De in lid 4, onder a), bedoelde maatregelen doen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed.

III. Toepasselijk recht

Volgens vaste rechtspraak moet de keuze van de rechtsgrondslag van een EU-maatregel gebaseerd zijn op objectieve gegevens die voor rechterlijke toetsing vatbaar zijn, waartoe met name het doel en de inhoud van de maatregel behoren[3].

In beginsel dient een maatregel te worden gebaseerd op slechts één rechtsgrondslag. Wanneer een communautaire maatregel een tweeledig doel blijkt te dienen of uit twee componenten blijkt te bestaan die elk onder het toepassingsgebied van een andere rechtsgrondslag vallen en waarbij het ene als hoofddoel of als voornaamste component wordt opgevat en het andere slechts van bijkomstig belang is, moet de maatregel worden gebaseerd op slechts één enkele rechtsgrondslag, namelijk die welke voor het hoofddoel of het hoofdelement is vereist[4].

Alleen als vaststaat dat met de maatregel tegelijkertijd meerdere doelen worden nagestreefd die onlosmakelijk met elkaar zijn verbonden zonder ten opzichte van elkaar bijkomstig of indirect te zijn, kan deze bij wijze van uitzondering worden gebaseerd op de dienovereenkomstige rechtsgrondslagen, voorzover de desbetreffende procedures met elkaar verenigbaar zijn[5].

Er is evenwel geen dubbele rechtsgrondslag mogelijk wanneer de procedures voor elk van deze rechtsgrondslagen onderling onverenigbaar zijn[6].

IV. Analyse van Richtlijn 98/8/EG en het voorstel

De richtlijn biedt een regelgevingstelsel van toelating, wederzijdse erkenning en een vaste lijst van toegestane werkzame stoffen waarmee beoogd wordt eventuele belemmeringen op de interne markt voor biociden uit de weg te ruimen, waarbij als voorwaarde geldt: "een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu”[7].

Het voorstel is in wezen een harmoniseringsmaatregel die zich richt op vereenvoudiging van het in de richtlijn opgenomen systeem van toelating van biociden in de Unie, ten einde het vrije verkeer van goederen te vergemakkelijken en de interne markt te behouden. Het concentreert zich op de zwakke punten van het regelgevingskader van de richtlijn en op een actualisering van de toelatingsprocedures. Het breidt tevens het toepassingsterrein van de richtlijn uit met materialen die in contact kunnen komen met levensmiddelen, en artikelen of materialen die met biociden zijn behandeld. Door omzetting van de richtlijn in een verordening wordt met het voorstel getracht om tot een meer geharmoniseerde uitvoering van het regelgevingskader te komen omdat er geen behoefte meer is aan een omzettingstermijn of aan nationale omzettingsmaatregelen.

V. Analyse van de voorgestelde rechtsgrondslagen

Op grond van artikel 114 VWEU kunnen volgens de gewone wetgevingsprocedure communautaire maatregelen worden vastgesteld "die de instelling en de werking van de interne markt betreffen". Dit artikel dient gelezen te worden in combinatie met artikel 26 VWEU, waarin wordt vastgesteld dat het vrije verkeer van goederen als fundamenteel beginsel van de instelling van de interne markt moet worden beschouwd. Bovendien moet worden bedacht dat in artikel 114, lid 3 vermeld staat dat bij maatregelen in verband met gezondheid, veiligheid en bescherming van milieu en consument uitgegaan moet worden van een "hoog beschermingsniveau". Op grond van de leden 4 t/m 9 is het de lidstaten toegestaan nationale maatregelen te nemen ter invoering van gerechtvaardigde verboden of beperkingen ten aanzien van invoer, uitvoer of doorvoergoederen overeenkomstig artikel 36 VWEU nadat een harmonisatiemaatregel is vastgesteld. De leden 4 t/m 9 vormen daarom een belangrijke kwalificatie van het doel in meer algemene zin van het artikel, namelijk het bevorderen van de instelling en de werking van de interne markt.

Artikel 168 VWEU valt onder Titel XIV betreffende volksgezondheid. Het concentreert zich op de handhaving van een "hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid" in de zin van gezondheidsdiensten en de voorkoming van grensoverschrijdende bedreigingen van de menselijke gezondheid. Artikel 168, lid 4, onder b), geeft echter bij wijze van afwijking een mandaat voor "maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid", met gebruikmaking van de gewone wetgevingsprocedure. Hoewel betoogd kan worden dat het doel van het voorstel, het begunstigen van de interne markt in biociden die het leven van dieren en planten kunnen beschermen, met deze bepaling correspondeert, houdt het voorstel niet "rechtstreeks verband" met de bescherming van de volksgezondheid. Het rechtstreekse doel van het voorstel, zoals beschreven in overweging 3 van de preambule, is de bevordering van het vrije verkeer van biociden binnen de Gemeenschap. Zoals hierna met een nadere toelichting wordt geponeerd, dient de bescherming van de volksgezondheid te worden beschouwd als een van de doelen van het voorstel, maar niet als het voornaamste of dominerende doel ervan.

Op grond van artikel 192, lid 1 is het mogelijk dat maatregelen volgens de normale wetgevingsprocedure worden genomen tot uitvoering van beleid van de Unie in het kader van artikel 192 inzake onder meer het behoud, de bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, en de bescherming van de menselijke gezondheid. Op grond van artikel 192, lid 2 zijn maatregelen mogelijk volgens een speciale wetgevingsprocedure die onder meer betrekking heeft op maatregelen die van invloed zijn op het kwantitatieve beheer van waterreserves en het gebruik van land. Er moet van uitgegaan worden dat de meest relevante bepaling in het kader van het voorstel artikel 192, lid 1, is: het voorstel valt vooral in de specifiek in die bepaling vermelde sfeer van het behoud en de bescherming van de kwaliteit van het milieu en de bescherming van de menselijke gezondheid.

Zoals we hebben gezien wordt uit de vaste rechtspraak duidelijk dat, indien er meer dan één mogelijke rechtsgrondslag voor een communautaire maatregel bestaat, de algemene regel luidt dat gebruik moet worden gemaakt van de rechtsgrond die correspondeert met het voornaamste of dominerende doel van de maatregel, tenzij bij wijze van uitzondering de doeleinden van de maatregel onlosmakelijk zijn verbonden zonder ten opzichte van elkaar bijkomstig te zijn en de desbetreffende rechtsgronden procedureel met elkaar verenigbaar zijn.

Het is duidelijk dat de rechtsgrondslagen die in de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid naar voren zijn gebracht procedureel met elkaar verenigbaar zijn: de delen van de voorgestelde artikelen die in een speciale wetgevingsprocedure voorzien corresponderen niet met de toepassingssfeer en het doel van het voorstel, terwijl de kerndelen van iedere voorgestelde rechtsgrondslag die wel met toepassingssfeer en doel van het voorstel overeenstemmen alle van de gewone wetgevingsprocedure gebruik maken. Daarom moet onderzocht worden of de doelen van het voorstel beschouwd kunnen worden als onlosmakelijk met elkaar verbonden zonder ten opzichte van elkaar bijkomstig te zijn: is dat het geval, dan is een meervoudige rechtsgrondslag mogelijk.

Hierboven is gesteld dat het doel van handhaving van de interne markt door vergemakkelijking van de handel tussen de lidstaten in biociden het dominerende of voornaamste doel van het voorstel is, terwijl de bescherming van het milieu en het leven van mens en dier een bijkomstig doel is. Het is instructief het voorstel te vergelijken met vergelijkbare recente wetgeving op dit terrein, zoals de REACH-verordening betreffende chemische stoffen, Verordening (EG) nr. 1907/2006, waarmee blijkens de toelichting bij het voorstel bij de opstelling ervan rekening werd gehouden. In artikel 1 van REACH, dat ook gebaseerd is op artikel 114 VWEU, wordt duidelijk als doel de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu vermeld, maar ook het doel van het vrije verkeer van stoffen op de interne markt. Daarentegen wordt in het voorstel erkend dat biociden "risico's kunnen inhouden" voor mensen, dieren en het milieu, hoewel als expliciet vermeld doel wordt vastgehouden aan de bevordering van het vrije verkeer van biociden op de interne markt. Ten aanzien van specifieke verwijzingen in het voorstel naar specifieke beschermingsniveaus is in artikel 3 van REACH het voorzorgsbeginsel opgenomen dat bepaalt dat bij redelijke gronden tot bezorgdheid over de vraag of van een maatregel gevaarlijke gevolgen voor het milieu dan wel het leven van mensen, dieren en planten kunnen uitgaan die niet verenigbaar zijn met het hoge beschermingsniveau dat de EU nastreeft, bepaalde maatregelen mogelijk zijn om verbetering in de situatie te brengen voorzover er sprake is van een risico dat te groot is om de maatschappij eraan bloot te stellen. Hoewel volgens overweging 10 van de preambule van het voorstel de gevaarlijkste stoffen niet kunnen worden goedgekeurd "met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid" staat er geen verwijzing naar het voorzorgsbeginsel zelf in de preambule of de uitvoeringsbepalingen.

De uitbreiding van het toepassingsterrein van de richtlijn op zodanige wijze dat de verordening ook zal gelden voor apparatuur voor de productie van biociden en materialen die biociden bevatten die in contact met levensmiddelen kunnen komen, alsmede met biociden behandelde artikelen, zoals meubelen, en bovendien ook de geleidelijke uitbanning van producten die kankerverwekkende stoffen bevatten, duidt erop dat het voorstel tevens streeft naar een optimale balans tussen de voordelen en de risico's die verbonden zijn aan de handel in biociden binnen de Europese Unie. Overweging 1 van de preambule brengt het als volgt onder woorden:

"Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu."

Hieruit blijkt dat men zich bewust is van de spanning tussen enerzijds de voordelen van de bevordering van de handel in biociden en anderzijds de risico's de eraan verbonden zijn als deze producten op grotere schaal beschikbaar komen en dus de kans op contact met mensen, dieren en milieu groter wordt. Er moet echter van uitgegaan worden dat door de verklaringen op diverse punten in de preambule dat het doel van het voorstel erin bestaat het vrije verkeer van goederen en de interne markt te bevorderen, de indruk wordt gewekt dat de risico's van het op grotere schaal beschikbaar stellen van biociden gewogen worden als integraal deel van de maatregelen die worden ingezet om het doel van het voorstel te bereiken. Bescherming is daarom een voornaam doel van het voorstel, maar kan niet als dominerend of hoofddoel worden beschouwd.

Belangrijke andere elementen van het voorstel ondersteunen dit argument. Zo is er in overweging 10 van de preambule de ondubbelzinnige uitspraak dat "werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel" niet goedgekeurd dienen te worden, waaruit kan worden afgeleid dat de bescherming van het leven van mensen, dieren en planten als een belangrijk punt wordt gezien. Dit wordt echter weer ondermijnd door betrekkelijk vaag omschreven uitzonderingen, zoals de volgende:

i.    de goedkeuring van zulke stoffen in "situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid" (overweging 11).

ii.    artikel 5 betreffende uitsluitingscriteria maakt het mogelijk dat werkzame stoffen die niet voldoen aan de voorwaarden in artikel 6, lid 1, van het voorstel (waaronder begrepen dat zij geen "onaanvaardbare effecten" hebben voor het leven van mensen, dieren en planten) worden goedgekeurd als aangetoond is dat niet-opneming "onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is" (artikel 5, lid 1, onder c)).

iii.   de eis van een volledige en gedetailleerde evaluatie van een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring geldt uitsluitend indien de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling besluit een dergelijk evaluatie zelf uit te voeren. Hierdoor zal voor de verlenging van goedkeuringen een veel lager beschermingsniveau gelden dan voor de initiële beoordelingen.

Daarentegen richten de kernelementen van het voorstel zich op het vergemakkelijken van het vrije verkeer van biociden binnen de Gemeenschap. Het voorstel heeft vooral de volgende maatregelen voor ogen:

-  afschaffing van de vereenvoudigde procedures voor de beoordeling van werkzame stoffen, met name stoffen met een gering risico;

-  vereenvoudiging van de goedkeuringsprocedures voor biociden, waaronder instelling van een gecentraliseerd toelatingssysteem, waarbij het Europees Agentschap voor chemische stoffen bevoegd is voor de uitvoering van de technische en wetenschappelijke taken, en harmonisering van de procedures voor de wederzijdse erkenning van de toelatingen;

-  instelling van specifieke regels inzake parallelhandel om de administratieve last voor de grensoverschrijdende handel in biociden zo gering mogelijk te houden.

Alle hierboven vermelde maatregelen zijn bedoeld voor de harmonisering en vereenvoudiging van de administratieve procedures in het toelatingsproces, hetgeen de grensoverschrijdende handel in biociden zal vergemakkelijken.

Verder wordt in paragraaf 3.3 van de toelichting, die zich met het subsidiariteitsbeginsel bezighoudt, als rechtvaardiging voor het feit dat de EU maatregelen op dit gebied neemt aangevoerd dat potentiële "belemmeringen van de handel in biociden" als gevolg van verschillende beschermingsniveaus in de diverse lidstaten moeten worden geharmoniseerd. De kwalificatie van verschillende beschermingsniveaus als potentiële "handelsbelemmeringen", zelfs wanneer het beschermingsniveau in een andere lidstaat mogelijkerwijs hoger is dan waarin de richtlijn thans voorziet, duidt erop dat het evident is dat de vergemakkelijking van de handel het dominerende doel van het voorstel is.

Nu vastgesteld is dat het voorstel één dominant doel heeft en dat het daarom op grond van de vaste rechtspraak passend is het op één rechtsgrondslag te baseren in plaats van op meerdere, dient te worden bepaald welk van de drie voorgestelde rechtsgrondslagen in aanmerking komt. Uit een verdere vergelijking met de REACH-verordening blijkt dat die maatregel is gebaseerd op artikel 114 VWEU, maar dat hier de bescherming van het leven van mensen, dieren en planten op een prominentere plaats staat dan in het voorstel. Noch artikel 192, noch artikel 168, die beide zeer nadrukkelijk te maken hebben met de bescherming van het leven van mensen, planten en dieren, zijn voor REACH als rechtsgrondslag benut. Het zou daarom logisch zijn dat voor een voorstel met een veel geringere nadruk op bescherming, maar meer aandacht voor het vrije verkeer van goederen binnen de Unie, artikel 114 als rechtsgrondslag wordt gekozen.

Elke verwijzing naar artikel 168 zou zwak staan aangezien het voorstel niet voldoet aan de criteria in artikel 168, lid 4, onder b), namelijk dat het voorstel "rechtstreeks verband" houdt met de bescherming van de volksgezondheid.

Artikel 192 is wellicht eerder van toepassing; dat artikel 192 en het voorstel onverenigbaar zijn blijkt echter duidelijk uit het feit dat het dominerende doel van het voorstel: bevordering van de interne markt, en het allervoornaamste doel van artikel 192 in de zin van bescherming, niet met elkaar te rijmen zijn. Verder bepaalt artikel 191 VWEU dat het beleid van de Unie op dit gebied van het voorzorgsbeginsel moet uitgaan; dit beginsel verschijnt echter niet in het voorstel. Artikel 114 biedt evenwel voldoende bescherming tot hetzelfde niveau als het voorstel – een "hoog beschermingsniveau" in artikel 114, lid 3, komt overeen met het "hoge beschermingsniveau" in overweging 10 van de preambule en de toelichting. "Dit voorstel is bedoeld om het bestaande regelgevingskader te verbeteren zonder dat het hoge beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid van mens en dier erdoor wordt verlaagd". Artikel 114 is daarom een meer in aanmerking komende rechtsgrondslag vanuit beschermingsoogpunt.

Overwegende dat bevordering van de interne markt het dominerende doel van het voorstel is en het beschermingsaspect een bijkomend of secundair oogmerk, en de twee doelen niet "onlosmakelijk" en gelijk in status zijn, zou het volstrekt niet correct zijn het gebruik van een tweeledige rechtsgrondslag te accepteren in de context van de vaste rechtspraak op dit gebied[8]. Wel is het op zijn plaats te concluderen dat aan de rechtsgrondslag die het best strookt met het dominerende doel van het voorstel, artikel 114, als de enige rechtsgrondslag van het voorstel moet worden vastgehouden[9].

V. Conclusie en aanbeveling

Op haar vergadering van 17 mei 2010 besloot de Commissie juridische zaken met algemene stemmen[10] u aan te bevelen artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te aanvaarden als de enige rechtsgrondslag voor een verordening in kwestie.

Hoogachtend,

Klaus-Heiner Lehne

• [1]  PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3.
• [2]  Artikel 191
  1. Het beleid van de Unie op milieugebied draagt bij tot het nastreven van de volgende doelstellingen:
  - behoud, bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu,
  - bescherming van de gezondheid van de mens;
  - behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen;
  - bevordering op internationaal vlak van maatregelen om het hoofd te bieden aan regionale of mondiale milieuproblemen, en in het bijzonder de bestrijding van klimaatverandering."
  2. De Unie streeft in haar milieubeleid naar een hoog niveau van bescherming, rekening houdend met de uiteenlopende situaties in de verschillende regio's van de Unie. Haar beleid berust op het voorzorgsbeginsel en het beginsel van preventief handelen, het beginsel dat milieuaantastingen bij voorrang aan de bron dienen te worden bestreden, en het beginsel dat de vervuiler betaalt.
  In dit verband omvatten de aan eisen inzake milieubescherming beantwoordende harmonisatiemaatregelen, in de gevallen die daarvoor in aanmerking komen, een vrijwaringsclausule op grond waarvan de lidstaten om niet-economische milieuredenen voorlopige maatregelen kunnen nemen die aan een toetsingsprocedure van de Unie onderworpen zijn (PB C 83 van 30.3.2010, blz. 132).
  3. Bij het bepalen van haar beleid op milieugebied houdt de Unie rekening met:
  - de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens;
  - de milieuomstandigheden in de onderscheiden regio's van de Unie;
  - de voordelen en lasten die kunnen voortvloeien uit optreden, onderscheidenlijk niet-optreden,
  - de economische en sociale ontwikkeling van de Unie als geheel en de evenwichtige ontwikkeling van haar regio's.
  4. In het kader van hun onderscheiden bevoegdheden werken de Unie en de lidstaten samen met derde landen en met de bevoegde internationale organisaties. De samenwerking van de Unie kan nader worden geregeld in overeenkomsten tussen de Unie en de betrokken derde partijen.
  De eerste alinea doet geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om in internationale fora te onderhandelen en internationale overeenkomsten te sluiten.
• [3]  Zaak C-440/05 Commissie vs Raad Jur. 2007 I-9097.
• [4]  Zaak C-91/05 Commissie vs Raad, Jur. 2008 I-3651.
• [5]  Zaak C-338/01 Commissie vs Raad Jur. 2004 I-4829.
• [6]  Zaak C-178/03 Commissie vs. Parlement en Raad; Jur. 2006 I-107.
• [7]  Overweging 4 van Richtlijn 98/8/EG.
• [8]  Zaak C-338/01, Commissie vs Raad (2004).
• [9]  Zaak C-91/05, Commissie vs Raad (2008).
• [10]  Aanwezig voor de eindstemming: Luigi Berlinguer (waarnemend voorzitter), Raffaele Baldassarre (ondervoorzitter), Evelyn Regner (ondervoorzitter), Sebastian Valentin Bodu (Vice-Chair), Kurt Lechner (rapporteur), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

ADVIES van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (7.5.2010)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Rapporteur voor advies (*): Amalia Sartori

(*) Procedure met medeverantwoordelijke commissies – Artikel 50 van het Reglement

BEKNOPTE MOTIVERING

Het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden heeft tot doel het regelgevingskader binnen de Europese Unie, dat momenteel gevormd wordt door Richtlijn 98/8(EG), te herformuleren en de bestaande richtlijn in te trekken.

Biociden zijn producten die een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een organisme dat schadelijk is voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu te vernietigen, te elimineren, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden. Bij oordeelkundig gebruik maken biociden deel uit van het dagelijks leven van onze samenleving, aangezien zij de verspreiding van ziekten voorkomen en een hoog niveau van hygiëne in een dichtbevolkte omgeving bevorderen. Sommige van deze producten kunnen intrinsiek gevaarlijk zijn.

De biocidenmarkt in de EU wordt geraamd op circa 900 miljoen euro per jaar, voor een hoeveelheid afgezette producten van rond de 90.000 ton per jaar. Richtlijn 98/8/EG vormt de eerste wetgevingsreferentie voor de regeling van het in de handel brengen en het gebruik van deze stoffen. Met het onderhavige voorstel voor een verordening heeft de Commissie een aantal verbeteringen aangebracht op diverse knelpunten in het bestaande rechtskader, zoals de tijdrovende toelatings- en beoordelingsprocedures voor werkzame stoffen en biociden en het ontbreken van een gecentraliseerde procedure, van specifieke bepalingen inzake parallelhandel en de verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren.

Het voorstel sluit goed aan bij de behoefte aan herziening en versoepeling en pakt de bestaande problemen op de juiste wijze aan. Toch is de rapporteur van mening dat het voorstel verder nog kan worden verbeterd, zodat:

- de toelatings- en beoordelingsprocedures voor werkzame stoffen en biociden, alsook de O&O-activiteiten en het systeem van nationale vergoedingen, zoveel mogelijk worden vereenvoudigd;

- de Europese markt en de nationale wetgevingsaanpak beter worden geharmoniseerd, hoofdzakelijk dankzij een betere definitie van de procedures inzake wederzijdse erkenning, gecentraliseerde toelating en bescherming van gevoelige gegevens;

- de kosten worden gereduceerd en administratieve belemmeringen worden weggewerkt, vooral voor kmo's, die ook passende technische, taalkundige en administratieve bijstand moeten krijgen in het kader van een systeem dat, zeker als de nodige ervaring ontbreekt, uiterst complex kan blijken;

- de consumenten beter worden beschermd dankzij een passend etiketteringsysteem dat beantwoordt aan de risiconiveaus en nuttige en ter zake doende informatie biedt ten behoeve van de bescherming van alle soorten klanten, en vooral de leken op dit gebied.

Daarom heeft de rapporteur een reeks amendementen op de tekst van de Commissie voorgesteld die in die richting gaan en die betrekking hebben op kwesties die overeenkomstig de procedure van de medeadviserende commissie (artikel 50 van het Reglement) in gedeelde bevoegdheid met de commissie IMCO worden behandeld. Naast de voorgestelde wijzigingen in de artikelen 25, 28, 44, 47, 54, 58 en 62, waarvoor de commissies gezamenlijk bevoegd zijn, heeft de rapporteur het nuttig geacht de tekst ook op andere punten te verbeteren, ten einde:

a) de procedures en voorwaarden in verband met toegang tot de gegevens te verbeteren en zo de voorwaarden te scheppen voor een regeling van het verschijnsel van de zgn. "meelifters" of "free riders", met name dankzij een betere definitie van artikel 83;

b) de duur en dus de kosten van de procedures voor de beoordeling en validering van aanvragen, van de vaststelling van besluiten door de Commissie en de bevoegde autoriteiten of van het aanvragen van verlenging van de toelatingen, te reduceren;

c) de administratieve of niet-essentiële wijzigingen in kaderformuleringen of in de krachtens die kaderformuleringen toegelaten producten, beter te definiëren;

d) een eind te maken aan de willekeurige discriminatie van bepaalde ontsmettingsmiddelen die niet in aanmerking komen voor de uitsluitingscriteria van artikel 5;

e) te beoordelen of een product moet worden vervangen nadat daarmee de nodige ervaring is opgedaan;

f) de procedures inzake wederzijdse erkenning door de nationale autoriteiten te verbeteren;

g) de voorwaarden voor de parallelhandel voor identieke producten die op dezelfde bron en dezelfde formuleringshulpstoffen gebaseerd zijn, in balans te brengen;

h) de regels inzake de etikettering van de behandelde voorwerpen en materialen te verbeteren, door onderscheid te maken tussen voorwerpen en materialen waaruit een biocide kan vrijkomen en voorwerpen en materialen waarbij dat niet het geval is. Zowel de aanduidingen op de etiketten als de plaats waarop het etiket moet worden aangebracht, moeten beter worden gedefinieerd om een doeltreffende en adequate informatieverstrekking te waarborgen;

i) de bepalingen van deze verordening in overeenstemming te brengen met die van de bestaande wetgeving, met name REACH en de regelgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en inzake het opheffen van het verschil tussen nieuwe en bestaande gegevens, alsook met de bepalingen inzake onderzoek en ontwikkeling en de rol van het agentschap.

In dit advies worden de wijzigingen met het oog op de aanpassing aan het bij het Verdrag van Lissabon ingevoerde nieuwe systeem van gedelegeerde handelingen buiten beschouwing gelaten, want daar zorgt de bevoegde commissie al voor.

AMENDEMENTEN

De Commissie interne markt en consumentenbescherming verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1 Voorstel voor een verordening Overweging 11 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	11 bis) Om het hoogst mogelijke niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen, dient de Commissie uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een verslag voor te leggen aan het Europees Parlement en de Raad over passende maatregelen ter bevordering van het duurzaam gebruik van biociden van alle verschillende producttypes. In dat verslag kan worden ingegaan op kwesties als opleiding, certificering en hercertificering van professionele gebruikers, het opzetten van informatiecentra voor niet-professionele gebruikers, de vaststelling van nationale plannen voor het verkleinen van de risico's van biociden, het gebruik van de beste beschikbare technologieën, de verplichte melding van incidenten aan de bevoegde autoriteiten, het gebruik van de benodigde uitrusting en andere risicoverkleinende maatregelen, het opstellen van risico-indicatoren per productcategorie, maatregelen tegen illegale producten, richtsnoeren voor de opslag, het hergebruik en de verwijdering van producten, bodem- en luchtverontreiniging en het gebruik van biociden in dichtbevolkte gebieden of gebieden met een hoge concentratie aan voedselbronnen. Op basis van dat verslag moet de Commissie indien nodig wetgevingsvoorstellen indienen.
Amendement  2 Voorstel voor een verordening Overweging 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.	Schrappen
Motivering
De biociden-productsoort 20 ("conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders") van de vorige Richtlijn 98/80/EG dient te worden gehandhaafd, maar de definitie ervan dient te worden aangepast, aangezien deze biociden geen conserveringsmiddelen, maar ontsmettingsmiddelen zijn (de toen gebruikte definitie heeft daardoor tot verwarring geleid). Producten die worden gebruikt om diervoeders te desinfecteren ter bestrijding van humane pathogenen zoals salmonella voldoen bijvoorbeeld niet aan de eisen van de verordeningen inzake additieven in diervoeders. Deze producten hebben geen "gunstig effect op het diervoeder" en verhogen de prestaties ervan niet.
Amendement  3 Voorstel voor een verordening Overweging 45
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in in wezen identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.	(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.
Motivering
Als de toelatingen voor parallelhandel worden beperkt tot identieke producten die gebaseerd zijn op dezelfde bron van werkzame stoffen en formuleringshulpstoffen, ontstaat er een redelijker evenwicht tussen de vrije goederenhandel en een veilige marktomgeving. Voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen is eenzelfde benadering gevolgd.
Amendement  4 Voorstel voor een verordening Overweging 48
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.	(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
Motivering
Omwille van de duidelijkheid, en om degenen die al geïnvesteerd hebben in het kader van de bestaande regelgeving niet uit te sluiten, moet een verwijzing naar Richtlijn 98/8/EG worden toegevoegd.
Amendement  5 Voorstel voor een verordening Overweging 66
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen, behandelde voorwerpen en materialen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.	(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen.
Motivering
Met levensmiddelen in contact komende materialen mogen niet onder het toepassingsgebied van het voorstel vallen, omdat dit tot een dubbele regelgeving en een dubbele beoordeling zou leiden. Voor met levensmiddelen in contact komende materialen gelden reeds de voorschriften van kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Eventuele wijzigingen in de regels voor met levensmiddelen in contact komende materialen moeten worden doorgevoerd via een herziening van de regelgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en niet door een uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening inzake biociden.
Amendement  6 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – lid -1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	-1. Bij deze verordening wordt een kader tot stand gebracht om het vrije verkeer van biociden op de interne markt te verwezenlijken en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen.
Amendement  7 Voorstel voor een verordening Artikel 1 – lid -1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	-1 bis. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu. In het bijzonder worden de lidstaten er niet van weerhouden het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijk gezien onzekerheid bestaat over de risico's voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten biociden.
Amendement  8 Voorstel voor een verordening Artikel 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 1 bis
	Doel
	Deze verordening heeft een hoog niveau van gezondheidsbescherming van de mens en bescherming van het milieu tot doel. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.
Amendement  9 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 2 – letter p bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	p bis) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG1;
	________ 1 PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
Motivering
Met levensmiddelen in contact komende materialen mogen niet onder het toepassingsgebied van het voorstel vallen, omdat dit tot een dubbele regelgeving en een dubbele beoordeling zou leiden. Voor met levensmiddelen in contact komende materialen gelden reeds de voorschriften van kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Eventuele wijzigingen in de regels voor met levensmiddelen in contact komende materialen moeten worden doorgevoerd via een herziening van de regelgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en niet door een uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening inzake biociden.
Amendement  10 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan;	f) ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.
	Een dergelijke stof zou, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld moeten worden bij de gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen1 en in het biocide aanwezig moeten zijn in een zodanige concentratie dat het biocide als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008.
	________ 1 PB 196 van 16.8.1967, blz. 1.
Motivering
Deze toevoeging weerspiegelt de reeds bestaande definitie van Richtlijn 98/8/EG en wordt omwille van de duidelijkheid en de coherentie in een aan de bestaande wetgeving aangepaste vorm opgenomen.
Amendement  11 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter k
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:	k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:
alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling de stof, het mengsel, het materiaal of het voorwerp te vrijwaren tegen aantasting door schadelijke organismen;	alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling dat deze de biocidale werking verrichten waarvoor zij bestemd zijn;
Motivering
Dit amendement verruimt de reikwijdte betreffende de behandelde voorwerpen en materialen, zodat ook artikelen als conserverende lakken en artikelen met een extern effect, zoals biocidehoudend muggengaas, onder de regeling vallen. Er vindt dan ook een chemische beoordeling plaats.
Amendement  12 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter q)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
q) ‘verklaring van toegang’:	q) ‘verklaring van toegang’:
een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie, waarin verklaard wordt dat die informatie door de bevoegde autoriteiten, het Europees agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating;	een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een vertegenwoordiger van de eigenaar of eigenaars, waarin verklaard wordt dat die informatie door de bevoegde autoriteiten, het Europees agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde;
Motivering
Betere definitie van het begrip "verklaring van toegang".
Amendement  13 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter s
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
s) ‘materialen die met levensmiddelen in aanraking komen’:	Schrappen
alle onder Verordening (EG) nr. 1935/200443 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;
Motivering
Met levensmiddelen in contact komende materialen mogen niet onder het toepassingsgebied van het voorstel vallen, omdat dit tot een dubbele regelgeving en een dubbele beoordeling zou leiden. Voor met levensmiddelen in contact komende materialen gelden reeds de voorschriften van kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Eventuele wijzigingen in de regels voor met levensmiddelen in contact komende materialen moeten worden doorgevoerd via een herziening van de regelgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en niet door een uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening inzake biociden.
Amendement  14 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u bis) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u bis) "administratieve wijziging":
	aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het biocide;
Motivering
De soorten aanpassingen die in een bestaand toegelaten biocide kunnen worden aangebracht (adreswijziging, veranderde firmanaam, enz.) moeten worden gedefinieerd.
Amendement  15 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u ter) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u ter) "kleinere wijziging":
	aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de aanpassing een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product vereist, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt;
Motivering
De soorten aanpassingen die in een bestaand toegelaten biocide kunnen worden aangebracht, moeten worden gedefinieerd.
Amendement  16 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u quater) (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u quater) "belangrijke wijziging":
	aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging of een kleinere wijziging;
Motivering
De soorten aanpassingen die in een bestaand toegelaten biocide kunnen worden aangebracht, moeten worden gedefinieerd.
Amendement  17 Voorstel voor een verordening Artikel 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 3 bis
	Aanvragen voor opname in het register
	1. De kandidaat-aanvrager van opname van een werkzame stof in bijlage I verzoekt het agentschap om informatie over de volgende punten:
	a) of de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;
	b) of voor dezelfde werkzame stof reeds een aanvraag tot opneming in bijlage I is ingediend;
	c) of dezelfde stof is geregistreerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
	2. Bij dit informatieverzoek aan het agentschap voegt de kandidaat-aanvrager de volgende gegevens:
	a) algemene informatie betreffende zijn identiteit, zoals bepaald onder punt 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, uitgezonderd afdelingen 1.2 en 1.3;
	b) de identiteit van de werkzame stof, zoals bepaald onder punt 2 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
	c) verzoeken om informatie waarvoor nieuwe studies nodig zijn waarbij gewervelde dieren betrokken zijn;
	d) verzoeken om informatie waarvoor andere nieuwe studies nodig zijn.
	3. Wanneer de werkzame stof niet in bijlage I is opgenomen of niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geregistreerd, stelt het agentschap de kandidaat-aanvrager daarvan in kennis. In het tegengestelde geval verstrekt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en het adres van eerdere aanvragers en registranten, alsook de samenvattingen van de reeds verstrekte studies.
	4. Tegelijkertijd stelt het agentschap de eerdere aanvragers en registranten in kennis van de naam en het adres van de kandidaat-aanvrager die een verzoek tot opneming in bijlage I heeft ingediend. De beschikbare proeven op gewervelde dieren worden overeenkomstig hoofdstuk XI van deze verordening gedeeld met de kandidaat-aanvrager.
Motivering
De hierboven beschreven procedures hebben tot doel te voorkomen dat proeven op gewervelde dieren worden herhaald en te voorzien in de verstrekking van gegevens overeenkomstig bijlage II. De verplichte informatieverstrekking van de REACH-verordening wordt hier overgenomen, aangezien het agentschap over de nodige infrastructuur en ervaring zal beschikken om deze procedure toe te passen.
Amendement  18 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).	1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).
Motivering
De voorgestelde toevoeging geeft het concept van opname in bijlage I duidelijker weer. Op het moment van inschrijving moet het dossier worden overgelegd van tenminste één representatief biocide waarvan de werkzame stof voldoet aan de gestelde voorwaarden.
Amendement  19 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Aan de opneming van een actieve stof in bijlage I worden, indien passend, een of meer van de hierna genoemde voorwaarden verbonden:	3. Wanneer een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder u), worden daarbij, indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld:
Motivering
In lijn met de informatie in het dossier dat bij de inschrijvingsaanvraag wordt ingediend ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid, moet aangegeven worden van welke bron de in te schrijven werkzame stof afkomstig is. Omwille van de coherentie is het van belang dat er een verband wordt gelegd tussen de chemische stof die in bijlage I wordt beschreven en de gegevens die aan de opneming ten grondslag hebben gelegen.
Amendement  20 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;	a) de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide in voorgeschreven gebruiksomstandigheden is verwaarloosbaar of naar behoren gecontroleerd, met inachtneming van de intrinsieke gevaren van de werkzame stof, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;
Motivering
Tot uitsluiting moet worden besloten op basis van een risicoanalyse (combinatie van risico en blootstelling). Wanneer wetenschappelijk bewezen is dat alle risico's die aan het gebruik van deze producten verbonden zijn, terdege zijn gecontroleerd, moeten de werkzame stoffen worden toegelaten.
Amendement  21 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Punt c) is niet van toepassing op werkzame stoffen voor de productsoorten 4 en 14 tot en met 19.	Schrappen
Motivering
Het is belangrijk dat deze bepaling, die zonder enige wetenschappelijk aanleiding bepaalde productcategorieën discrimineert, wordt geschrapt. Preventieve uitsluiting is contraproductief voor de handel, maar vooral ook voor de innovatie, aangezien daarmee het scala aan stoffen die in de toekomst als biociden zouden kunnen worden gebruikt, wordt gereduceerd. Deze producten, zoals rodenticiden, ontsmettingsmiddelen en insecticiden, zijn uiterst nuttig in bepaalde delen van Europa , waar de bestrijding van ratten en insecten fundamenteel is voor gezondheid en milieu.
Amendement  22 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.	d) werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt. Voor de bepaling van hormoonontregelend eigenschappen worden de wetenschappelijke criteria van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad1 gebruikt.
	______ 1 PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
Motivering
Aangezien er momenteel geen goedkeuringscriteria bestaan met betrekking tot hormoonontregelende eigenschappen, moeten die overeenkomstig de op 24 november 2009 in werking getreden Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen worden vastgesteld.
Amendement  23 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 1 – letters a en b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;	a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of, indien van toepassing, een verklaring van toegang;
b) een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.	b) een dossier of , indien van toepassing, een verklaring van toegang tot een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.
Motivering
Het zou kunnen zijn dat aanvragers niet legaal in het bezit zijn van alle gegevens ter ondersteuning van hun aanvraag: daarom moet het mogelijk worden gemaakt dat zij een verklaring van toegang tot de desbetreffende gegevens kunnen gebruiken.
Amendement  24 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna ‘het agentschap’ genoemd) en stelt dit in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna "de beoordelende bevoegde autoriteit") is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.	1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna ‘het agentschap’ genoemd). Het agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen Die bevoegde autoriteit (hierna "de beoordelende bevoegde autoriteit") is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
Motivering
Er moet worden voorkomen dat afzonderlijke lidstaten met een stroom van aanvragen te maken krijgen. Op deze manier kan een evenwichtige taakverdeling tussen de lidstaten worden gewaarborgd.
Amendement  25 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Het agentschap kent aan elke aanvraag een protocolnummer toe dat in alle correspondentie over de aanvraag wordt vermeld totdat de werkzame stof is opgenomen in bijlage I, alsook een indieningsdatum, die overeenkomt met de datum waarop het agentschap de aanvraag ontvangt.
Motivering
Met een protocolnummer voor elke aanvraag kan de desbetreffende administratieve procedure duidelijk worden geïdentificeerd, zodat die aanvraag makkelijk kan worden getraceerd en de desbetreffende gegevens en informatie eventueel snel toegankelijk zijn.
Amendement  26 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 3 – eerste alinea – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:	3. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:
Motivering
Omwille van de coherentie met de bestaande wetgeving moet het agentschap voor de validatie van aanvragen dezelfde termijnen in acht nemen als die welk in REACH (artikel 20) zijn voorgeschreven.
Amendement  27 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
Motivering
Er kan extra tijd worden gegeven om alle gegevens in het communautaire register op te nemen, maar dat mag de validatie van de aanvragen niet vertragen.
Amendement  28 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Binnen twee maanden na ontvangst van een aanvraag registreert het agentschap elk informatieonderdeel van het dossier met een unieke identificatiecode.
Motivering
Naast de aan de onderneming gerelateerde opneming van de werkzame stoffen in bijlage I, is registratie van alle afzonderlijke informatieonderdelen een goed en efficiënt middel om "free riding" te voorkomen. Bovendien worden daarmee de transparantie en de gegevensdeling vergemakkelijkt.
Amendement  29 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de aanvraag tot opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	5. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de aanvraag tot opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Wanneer de Commissie besluit de werkzame stof op te nemen in bijlage I, wordt daarbij de naam van de aanvrager vermeld.
Motivering
De opneming van de werkzame stof in bijlage I met vermelding van de aanvrager is een goed en efficiënt middel om "free riding" te voorkomen, omdat zo snel kan worden getraceerd welke onderneming de opneming van de stof heeft aangevraagd. Opneming in bijlage I is immers altijd het gevolg van de indiening van een aanvraag. Het 'no data, no market'-beginsel van REACH moet ook voor deze verordening gelden.
Amendement  30 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. Wanneer het agentschap de werkzame stof opneemt in bijlage I, kent het een specifiek opnemingsnummer toe aan de werkzame stof en de aanvrager. Het agentschap stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het opnemingsnummer en de opnemingsdatum. Het opnemingsnummer wordt voor alle verdere correspondentie over de werkzame stof en voor de toelating van producten overeenkomstig hoofdstuk IV van deze verordening gebruikt.
Motivering
De opneming van de werkzame stof in bijlage I met vermelding van de aanvrager is een goed en efficiënt middel om "free riding" te voorkomen, omdat zo snel kan worden getraceerd welke onderneming de opneming van de stof heeft aangevraagd. Alleen ondernemingen die opneming van een werkzame stof in bijlage I hebben aangevraagd, mogen een verklaring van toegang tot het dossier inzake die werkzame stof afgeven. Het 'no data, no market'-beginsel van REACH moet ook voor deze verordening gelden.
Amendement  31 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure:	1. Werkzame stoffen worden geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure indien zij:
a) de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof is aanzienlijk lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort in bijlage I zijn opgenomen;	a) persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn overeenkomstig de definitie van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
b) de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als persistente, bioaccumulerende en toxische stof als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;	b) zeer persistent en bioaccumulerend zijn overeenkomstig de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
c) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;	c) voldoen aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend van categorie 1A of 1B, mutageen van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftig van categorie 1A of 1B overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008;
d) de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren;	d) werkzame stoffen zijn, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder a) en b) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van andere stoffen die onder a) en b) zijn vermeld;
e) de stof is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, mutagene stof van categorie 1A of 1B of voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of voldoet aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
f) de stof wordt op basis van een beoordeling volgens communautaire of internationaal overeengekomen beproevingsrichtsnoeren of andere gegevens geacht hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens.
Motivering
Omwille van coherentie en harmonisatie moeten de criteria voor stoffen die voor vervanging in aanmerking komen worden afgestemd op die van de REACH-verordening (artikel 57). Aangezien ECHA moet onderzoeken of een werkzame stof in een biocide aan een van de criteria voldoet, is coherentie tussen beide verordeningen wenselijk.
Amendement  32 Voorstel voor een verordening Artikel 10 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I anders is bepaald, geldt de verlenging voor onbepaalde tijd.	3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I anders is bepaald, wordt de verlenging van de opneming om de tien jaar opnieuw beoordeeld.
Amendement  33 Voorstel voor een verordening Artikel 12 – lid 5 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Wanneer de Commissie besluit de opneming van een werkzame stof in bijlage I te verlengen, wordt daarbij de naam van de aanvrager vermeld.
Motivering
Bij de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt de naam van de ondermening vermeld. Omwille van transparantie en gegevensdeling moet ook de naam van de aanvrager van de verlenging worden vermeld, zodat die snel getraceerd kan worden.
Amendement  34 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Gemeenschap op de markt wordt gebracht.	2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Gemeenschap op de markt wordt gebracht.
Motivering
De bedrijfstak heeft meer flexibiliteit in de distributieketen nodig. Het is niet ongebruikelijk dat een product in een bepaald land wordt ingevoerd en op de markt gebracht onder de verantwoordelijkheid van een distributeur die niet de houder van de toelating is, of in het geval van multinationals dat elke dochteronderneming in eigen land verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het product. De bepaling dat de houder van de toelating dezelfde persoon moet zijn als degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het product, zou voor de bedrijfstak een zeer starre en onwerkbare situatie opleveren.
Amendement  35 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea's 2 en 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat (hierna ‘de ontvangende bevoegde autoriteit’ genoemd).	Aanvragen voor een toelating worden ingediend bij het agentschap.
Aanvragen voor een communautaire toelating worden ingediend bij het agentschap.	Wanneer aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend, bepaalt de aanvrager, met toestemming van de betrokken staat, welke autoriteit bevoegd is voor de validatie van de aanvraag overeenkomstig artikel 22.
Motivering
ECHA zou de initiële beoordeling van alle aanvragen op EU-niveau moeten verrichten, zodat de bevoegde autoriteit zich kan concentreren op de effectieve validatie van de aanvraag. Bovendien is het voor kmo's voordelig als zij de bevoegde beoordelende autoriteit kunnen kiezen, omdat zij zo met hun nationale instanties kunnen werken.
Amendement  36 Voorstel voor een verordening Artikel 15 - lid 2 – alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Wanneer de aanvrager toelating wil verkrijgen voor een groep producten onder een kaderformulering, kan hij één enkele toelatingsaanvraag indienen.
Motivering
In de tekst moet expliciet worden vermeld dat aanvragers die toelating voor een kaderformulering aanvragen, één enkele toelatingsaanvraag moeten indienen die alle producten dekt, die onder die formulering vallen.
Amendement  37 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;	a) de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, er is een opnemingsnummer toegekend overeenkomstig artikel 8, lid 5 bis, en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;
Motivering
Ter wille van de samenhang met de valideringsprocedure als bedoeld in artikel 8, lid 5 bis.
Amendement  38 Voorstel voor een verordening Artikel 16 - lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) wordt zoveel mogelijk gebaseerd op bestaande gegevens inzake tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide, ten einde het aantal dierproeven tot een minimum te reduceren, overeenkomstig de procedures van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot het opsporen en beoordelen van aan het biocide verbonden risico's.
Motivering
Dit amendement heeft tot doel onnodige dierproeven te voorkomen dankzij een betere definitie van de procedures voor de vergelijking van bestaande gegevens. Het spoort tevens met de REACH-voorschriften inzake de drempels van het chemische veiligheidsrapport.
Amendement  39 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan:
	a) de toepasselijke grenswaarden in artikel 3, lid 3 van Richtlijn 1999/45/EG bedoelde instrumenten;
	b) de concentratiegrenzen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;
	c) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;
	d) de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;
	e) de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;
	f) 0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoet.
Motivering
Dit amendement heeft tot doel onnodige dierproeven te voorkomen dankzij een betere definitie van de procedures voor de vergelijking van bestaande gegevens. Het spoort tevens met de REACH-voorschriften inzake de drempels van het chemische veiligheidsrapport.
Amendement  40 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. De Commissie verleent, zo nodig in samenwerking met het agentschap, alle noodzakelijke wetenschappelijke en technische bijstand aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor de doeleinden van de toelating van producten, met name voor wat betreft geharmoniseerde voorschriften inzake gegevens, validatieprocedures en de besluiten van de lidstaten.
Motivering
Om een eenvormige toepassing van de verordening op het grondgebied van de Unie te waarborgen, moet de Commissie alle nodige wetenschappelijke en technische bijstand verlenen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten met het oog op de toelating van producten.
Amendement  41 Voorstel voor een verordening Artikel 17 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. De aanvrager van een toelating voorziet in de in de leden 1 en 2 beschreven omstandigheden de bevoegde autoriteiten van:
	i) de informatie die specifiek op het verkooppunt moet worden verstrekt;
	ii) specifieke instructies over het gebruik van beschermende uitrusting;
	iii) een brochure over risico's, voordelen en verantwoord gebruik van het product;
	iv) een jaarlijks verslag over incidenten, indien deze zich hebben voorgedaan.
Motivering
De intrinsieke eigenschappen van een werkzame stof mogen niet als enige bepalend zijn voor de vraag of de stof in aanmerking komt voor producten met een gering risico, aangezien de risico's eerder afkomstig kunnen zijn van de blootstelling aan het product dan van de gevaren van de werkzame stof. Daar bepaalde biociden door niet-professionele gebruikers worden gehanteerd, is het belangrijk de veiligheid van deze producten te waarborgen door middel van betere informatie en betere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik ervan. Ten slotte dient de bedrijfstak te worden aangemoedigd om bij onderzoek en innovatie te streven naar de ontwikkeling van producten met een gering risico.
Amendement  42 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.	3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen die uitsluitend betrekking hebben op een nationale toelating worden ingediend in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
	Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, kunnen tezamen met de in lid 1 genoemde documenten aan de bevoegde autoriteit in het Engels worden voorgelegd.
Motivering
Het is van essentieel belang dat de ontvangende bevoegde autoriteit in het geval van aanvragen die gepaard gaan met procedures voor wederzijdse erkenning toestaat dat de aanvraag en alle aanverwante documenten in het Engels worden voorgelegd. Aldus worden tijdrovende en dure vertalingen van dezelfde documentatie in verschillende Europese talen vermeden.
Amendement  43 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. De Commissie kan, zo nodig in samenwerking met het agentschap, een niet‑bindende technische en juridische gids opstellen die in alle officiële talen van de Unie beschikbaar is en tot doel heeft de indiening van aanvragen als bedoeld in de artikelen 18, 19 en 20 te vergemakkelijken, met name voor kmo's.
Motivering
Aanwijzingen en richtsnoeren van de Commissie kunnen bijzonder belangrijk zijn voor de kmo's. De Commissie moet ervoor zorgen dat een en ander taalkundig gezien makkelijk toegankelijk is voor kmo's, die niet altijd over de nodige middelen en ervaring beschikken om aan de verordening te voldoen.
Amendement  44 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;	e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratiegrenzen als bedoeld in artikel 16, voor zover deze kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;
Motivering
Met het oog op de coherentie met artikel 16, lid 2 bis.
Amendement  45 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 – letter g
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);	g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres) en het nummer waaronder de werkzame stof overeenkomstig artikel 8, lid 5 bis is opgenomen;
Motivering
Om te vermijden dat vertrouwelijke gegevens worden verspreid moet, indien de fabrikant van de werkzame stof die volgens de inschrijving in bijlage I toegelaten is dat wenst, de plaats van de productielocatie vertrouwelijk blijven en geen deel uitmaken van de gegevens in verband met de toelating van het biocide. Daarentegen moet het opnemingsnummer overeenkomstig artikel 8, lid 5 bis openbaar zijn.
Amendement  46 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;	b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als verlaging van het percentage werkzame stoffen of wijziging van het percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;
Motivering
Letter b van dit lid moet volledig in overeenstemming zijn met artikel 16, lid 6. Daarom moet ook deze mogelijkheid in de inhoud van de toelating worden vermeld.
Amendement  47 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering behoren.
Motivering
Er moet een lid worden toegevoegd om te specificeren dat in het geval van een kaderformulering één toelatingsnummer wordt toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering behoren. Die precisering ontbreekt in de huidige tekst van het voorstel.
Amendement  48 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot verlenging van een communautaire toelating, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.
Motivering
Bij de vergelijkende evaluatie moet in de eerste plaats rekening worden gehouden met de ervaringen die bij het gebruik zijn opgedaan. Dat moet de regel zijn, en geen uitzondering. De vergelijkende evaluatie moet dus alleen worden verricht bij aanvragen tot verlenging van de toelating voor biociden die werkzame stoffen bevatten welke overeenkomstig artikel 9 voor vervanging in aanmerking komen.
Amendement  49 Voorstel voor een verordening Artikel 21 - lid 1 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De vergelijkende evaluatie wordt na ten minste vijf jaar gebruikservaring verricht voor alle biociden met eenzelfde gebruiksdoel.
Motivering
Bij de vergelijkende evaluatie moet in de eerste plaats rekening worden gehouden met de ervaringen die bij het gebruik zijn opgedaan. Vijf jaar is voldoende om ervaring op te doen met het gebruik van een product.
Amendement  50 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 1 – alinea 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	In afwijking van lid 1 wordt geen vergelijkende evaluatie verricht van biociden waarvan het gebruik veilig is gebleken.
Motivering
Om te beoordelen of een product uit de markt kan worden genomen naar aanleiding van een vergelijkende evaluatie moet bij de beoordeling van de risico's en voordelen ervan (zie lid 3) altijd rekening worden gehouden met de doeltreffendheid van het product, alsook met de vraag of de beschikbare producten om een bepaalde besmetting of aantasting te behandelen, voldoende talrijk en gevarieerd zijn. De vergelijking moet geconcentreerd zijn op producten met een geïdentificeerd risico waarvoor alternatieven nodig zijn.
Amendement  51 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, van de Commissie.	2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot verlenging van een communautaire toelating, van de Commissie.
Motivering
Dat vergelijkende evaluaties alleen bij aanvragen tot verlenging moeten worden verricht, moet de regel zijn en geen uitzondering.
Amendement  52 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot communautaire toelating, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico’s en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:	3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot verlenging van een communautaire toelating, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico’s en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:
Motivering
Dat vergelijkende evaluaties alleen bij aanvragen tot verlenging moeten worden verricht, moet de regel zijn en geen uitzondering.
Amendement  53 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die aanzienlijk minder risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;	a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die aanzienlijk minder of gering risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en die even doeltreffend blijkt en geen aanmerkelijke verhoging van het risico volgens enige andere maatstaf betekent;
Motivering
Aangezien de vergelijkende evaluatie geconcentreerd moet zijn op producten met een geïdentificeerd risico waarvoor alternatieven nodig zijn, moet het vervangingsproduct even doeltreffend zijn en hetzelfde risiconiveau hebben.
Amendement  54 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	7 bis. De Commissie stelt overeenkomstig artikel [...] gedelegeerde handelingen vast waarin de procedure wordt beschreven die moet worden gevolgd bij de vergelijkende evaluatie van biociden met het oog op het nemen van het in lid 3 bedoelde besluit, en waarin de criteria en algoritmen worden vermeld die bij die evaluatie moeten worden gehanteerd.
Amendement  55 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Binnen een maand na ontvangst van een aanvraag voor een nationale toelating als bedoeld in artikel 15, valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:	1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een nationale of een communautaire toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna "de beoordelende bevoegde autoriteit" genoemd).
a) de in artikel 18 bedoelde informatie is ingediend;	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.
b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.
De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen in de hele Unie zou door ECHA moeten worden uitgevoerd, opdat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvragen kunnen concentreren. Momenteel hanteren de beoordelende bevoegde autoriteiten niet altijd dezelfde procedures voor de beoordeling van zowel administratieve en wetenschappelijke elementen van dossiers. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  56 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.	2. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag, op voorwaarde dat:
	a) de in artikel 18 bedoelde informatie is ingediend; en
	b) de aanvraag vergezeld gaat van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.
Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de ontvangende bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen in de hele Unie zou door ECHA moeten worden uitgevoerd, opdat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvragen kunnen concentreren. Momenteel hanteren de beoordelende bevoegde autoriteiten niet altijd dezelfde procedures voor de beoordeling van zowel administratieve en wetenschappelijke elementen van dossiers. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  57 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 1, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis.	3. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
	Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen in de hele Unie zou door ECHA moeten worden uitgevoerd, opdat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvragen kunnen concentreren. Momenteel hanteren de beoordelende bevoegde autoriteiten niet altijd dezelfde procedures voor de beoordeling van zowel administratieve en wetenschappelijke elementen van dossiers. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  58 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 2, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen in de hele Unie zou door ECHA moeten worden uitgevoerd, opdat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvragen kunnen concentreren. Momenteel hanteren de beoordelende bevoegde autoriteiten niet altijd dezelfde procedures voor de beoordeling van zowel administratieve en wetenschappelijke elementen van dossiers. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  59 Voorstel voor een verordening Artikel 22 – lid 3 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen in de hele Unie zou door ECHA moeten worden uitgevoerd, opdat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvragen kunnen concentreren. Momenteel hanteren de beoordelende bevoegde autoriteiten niet altijd dezelfde procedures voor de beoordeling van zowel administratieve en wetenschappelijke elementen van dossiers. Het agentschap zou voor de validatie van de aanvragen dezelfde termijnen in acht moeten nemen als die welke in REACH (artikel 20) werden geïntroduceerd.
Amendement  60 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van twaalf maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van zes maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.
Motivering
De in de biociden gebruikte actieve stoffen zijn al volledig beoordeeld met het oog op de opneming in bijlage I bij de verordening. Een zo lange validatietermijn voor toelating van een biocide dat gebaseerd is op bestaande werkzame stoffen, is onnodig.
Amendement  61 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 1 – eerste alinea
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 18 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.	1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste twaalf maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.
Motivering
Tenzij er nieuwe gegevens moeten worden beoordeeld, zijn er geen 18 maanden nodig om de toelating van een product te verlengen. Een termijn van twaalf maanden is beter.
Amendement  62 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit.	5. De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit. In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.
Motivering
Om redenen van vereenvoudiging moet aan producten waarvoor een procedure met het oog op wederzijdse erkenning is gevolgd, één nummer worden toegekend dat in alle lidstaten wordt gebruikt.
Amendement  63 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. De Commissie stelt overeenkomstig artikel [...] gedelegeerde handelingen vast waarin de criteria en procedures worden beschreven voor de in lid 5 van dit artikel bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.
Amendement  64 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	In overleg met de aanvrager neemt de Commissie volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.
Amendement  65 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Dat besluit wordt uiterlijk drie maanden na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van de bevoegde autoriteit genomen. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt.
Motivering
In de wetstekst moet duidelijk de periode worden vermeld die nodig is voor een efficiënte procedure voor het beslechten van geschillen tussen lidstaten. Een periode van drie maanden geeft de Commissie voldoende tijd om een ontwerpbesluit voor te bereiden waarin de niet-erkenning of beperking van nationale toelatingen wordt gemotiveerd.
Amendement  66 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 8
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
8. Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide.	8. Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide. In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt.
Motivering
Om redenen van vereenvoudiging moet aan producten waarvoor een procedure met het oog op wederzijdse erkenning is gevolgd, één nummer worden toegekend dat in alle lidstaten wordt gebruikt.
Amendement  67 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	In overleg met de aanvrager neemt de Commissie volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.
Amendement  68 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Dat besluit wordt uiterlijk drie maanden na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van de bevoegde autoriteit genomen. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt.
Motivering
In de wetstekst moet duidelijk de periode worden vermeld die nodig is voor een efficiënte procedure voor het beslechten van geschillen tussen lidstaten. Een periode van drie maanden geeft de Commissie voldoende tijd om een ontwerpbesluit voor te bereiden waarin de niet-erkenning of beperking van nationale toelatingen wordt gemotiveerd.
Amendement  69 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 11 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De Commissie stelt overeenkomstig artikel [...] gedelegeerde handelingen vast waarin de criteria en procedures worden beschreven voor de in lid 8 bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer.
Amendement  70 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.	In overleg met de aanvrager neemt de Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.
Amendement  71 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Uiterlijk drie maanden na ontvangst van de kennisgeving dient de Commissie een ontwerpbesluit in. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt.
Motivering
In de wetstekst moet duidelijk de periode worden vermeld die nodig is voor het beslechten van geschillen tussen lidstaten. Een periode van drie maanden geeft de Commissie voldoende tijd om een ontwerpbesluit voor te bereiden waarin de niet-erkenning of beperking van nationale toelatingen wordt gemotiveerd.
Amendement  72 Voorstel voor een verordening Artikel 33 – lid 1 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) biociden bestemd voor gebruik door consumenten in een huishoudelijke omgeving, of door professionele gebruikers, overeenkomstig in de hele Europese Unie vergelijkbare voorwaarden en instructies voor gebruik, en die voldoen aan de in artikel 33 bis genoemde criteria.
Motivering
Een van de belangrijkste doelstellingen van het communautaire toelatingssysteem is het waarborgen van consistente productveiligheidsbeoordelingen, gelijke standaarden voor consumentenbescherming en een geharmoniseerde uitvoering van de voorschriften in alle lidstaten. Biociden, die immers in de hele EU op vergelijkbare wijze worden gebruikt, dienen voor het EU-toelatingssysteem in aanmerking te komen. Deze producten worden in een huishoudelijke of professionele omgeving gebruikt als pragmatische en kosteneffectieve methode om de volksgezondheid te beschermen en aldus het risico van infectieziekten te verminderen. Voor het gebruik ervan gelden eenvoudige en duidelijke instructies.
Amendement  73 Voorstel voor een verordening Artikel 33 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 33 bis
	Biociden met vergelijkbare gebruiksomstandigheden
	Overeenkomstig artikel 33 lid 1, letter b bis, wordt een product als biocide met vergelijkbare gebruiksomstandigheden beschouwd als aan alle hieronder genoemde criteria wordt voldaan:
	i) volgens de gebruiksaanwijzing gelden voor het product vergelijkbare gebruiksomstandigheden in de hele Europese Unie;
	ii) het product is in ten minste [...] lidstaten reeds op de markt of zal binnen twee jaar na afgifte van de toelating op de markt worden gebracht;
	Om het in punt ii) genoemde aantal lidstaten te bepalen of te wijzigen stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast overeenkomstig artikel […].
Motivering
De criteria zijn gebaseerd op de doelgerichte en consequente toepassing en aanwending van deze productsoorten in de EU (het aantal lidstaten moet worden vermeld), alsook op de positieve invloed ervan op de bescherming van de veiligheid van mensen en dieren. Bijlage VI bevat de beginselen voor de beoordeling van dossiers voor biociden, zodat kan worden gezorgd voor een geharmoniseerd hoog niveau van bescherming van de mens en het milieu. Een gedetailleerde risicobeoordeling van producten tijdens het gebruik maakt daar deel van uit.
Amendement  74 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.	3. Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt het dit toe aan de Commissie.
Motivering
Het agentschap heeft geen negen maanden nodig voor de voorbereiding en toezending van een advies dat gebaseerd is op een reeds beschikbare beoordeling van de bevoegde beoordelende autoriteit: Een termijn van drie maanden is beter.
Amendement  75 Voorstel voor een verordening Artikel 36 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een communautaire toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 18 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.	1. De houder van een communautaire toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste twaalf maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.
Motivering
Tenzij er nieuwe gegevens moeten worden beoordeeld, zijn er geen 18 maanden nodig om de toelating van een product te verlengen. Een termijn van twaalf maanden is beter.
Amendement  76 Voorstel voor een verordening Artikel 38 – lid 1 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof.
Motivering
Veranderingen in de bron van een werkzame stof moeten worden gemeld, omdat ze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van het product.
Amendement  77 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Een wijziging op een bestaande toelating valt onder de volgende categorieën die in artikel 3, punten u bis, u ter en u quater, worden genoemd:
	a) administratieve wijziging,
	b) kleinere wijziging, of
	c) belangrijke wijziging.
Motivering
In de wetgevingstekst moeten duidelijk de hoofdbeginselen worden vermeld die bij wijziging van toelatingen worden toegepast, terwijl de procedurele details in de uitvoeringsmaatregelen kunnen worden beschreven. Met name moet worden aangegeven welke soorten wijzigingen kunnen worden aangebracht in bestaande producttoelatingen.
Amendement  78 Voorstel voor een verordening Artikel 42 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De in de eerste alinea bedoelde criteria en beginselen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen:
	a) voor administratieve wijzigingen in een toelating wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure gevolgd;
	b) voor de beoordeling van kleinere wijzigingen in een toelating wordt een verkorte periode vastgesteld;
	c) in geval van belangrijke wijzigingen wordt een periode vastgesteld welke evenredig is aan de omvang van de gevraagde wijzigingen.
Motivering
Hoewel de details van de procedures in de uitvoeringsmaatregelen kunnen worden gespecificeerd, moeten in de wetstekst duidelijk de grondbeginselen worden gedefinieerd die zullen worden toegepast voor de verschillende soorten wijzigingen die in bestaande toelatingen kunnen worden aangebracht.
Amendement  79 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna ‘de lidstaat van binnenkomst’ genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna ‘de lidstaat van oorsprong’ genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling in wezen identiek is aan een biocide (hierna ‘het referentieproduct’ genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.	1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna ‘de lidstaat van binnenkomst’ genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna ‘de lidstaat van oorsprong’ genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling identiek is aan een biocide (hierna ‘het referentieproduct’ genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.
	(Dit amendement is van toepassing op het gehele artikel 44. Als het wordt goedgekeurd, moeten in de hele tekst de nodige wijzigingen worden aangebracht.)
Motivering
Om een redelijk evenwicht te bereiken tussen de vrije goederenhandel en een veilige marktomgeving, moeten de toelatingen voor parallelhandel worden beperkt tot identieke producten die gebaseerd zijn op dezelfde bron van werkzame stoffen en formuleringshulpstoffen.
Amendement  80 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Een biocide wordt geacht in wezen identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:	3. Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct indien:
a) de werkzame stoffen die het bevat, afkomstig zijn van dezelfde fabrikant en dezelfde productielocatie;	a) het volgens hetzelfde productieproces vervaardigd is door dezelfde fabrikant, een verbonden fabrikant of een fabrikant die onder licentie werkt;
b) het gelijk of gelijkend is wat betreft de erin aanwezige niet-werkzame stoffen en het soort formulering;	b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen en het soort formulering identiek zijn; en
c) het qua productveiligheid gelijk of gelijkwaardig is wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.	c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.
Motivering
Omwille van de coherentie moeten de voorwaarden voor "in wezen identieke producten" vervangen worden door die voor "identieke producten".
Amendement  81 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) het nummer waaronder de in het product aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen en, in voorkomend geval, de verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50;
Motivering
Omwille van de coherentie met artikel 8, lid 5 bis en om te waarborgen dat de aanvrager in het bezit is van het document dat nodig is om toegang te krijgen tot de gegevens.
Amendement  82 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;	c) naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong en, indien van toepassing, de verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50;
Motivering
Om te waarborgen dat de aanvrager in het bezit is van het document dat nodig is om toegang te krijgen tot de gegevens.
Amendement  83 Voorstel voor een verordening Artikel 46
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea gespecificeerde voorwaarden.	1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea gespecificeerde voorwaarden.
In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.	In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis, mits de hoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij het experiment of de proef kunnen vrijkomen niet meer dan een ton per jaar bedragen. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering en de verstrekte hoeveelheden, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie desgevraagd ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht.	In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht.
2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt, en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de verleende nationale toelating.	2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en een positief advies dienaangaande heeft uitgebracht, waarin eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. Brengt de bevoegde autoriteit niet binnen 30 dagen na verstrekking van de in lid 1 bedoelde informatie een advies uit, mag het biocide of de werkzame stof op de markt worden gebracht ten behoeve van het experiment of de proef waarvan kennis is gegeven.
3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.	3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, stelt de aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden, hiervan in kennis. De aanvrager moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering en de verstrekte hoeveelheden, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De aanvrager stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.	Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen.
4. De Commissie stelt maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt.	4. De Commissie stelt maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt.
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Amendement  84 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Behandelde voorwerpen of materialen worden voorzien van een etiket met de volgende informatie:	2. Behandelde voorwerpen of materialen die een of meer biociden bevatten die onder normale en te voorziene omstandigheden in het milieu terecht zouden kunnen komen of in direct contact met mensen zouden kunnen komen, worden voorzien van een etiket met de volgende informatie:
a) de naam van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het artikel of materiaal werden gebruikt of die in het artikel of materiaal zijn verwerkt;	(a) de naam van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal werden gebruikt of die in het voorwerp of materiaal zijn verwerkt, indien mogelijk met gebruikmaking van een internationaal erkende nomenclatuur;
b) indien relevant, de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen;	b) indien relevant, de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen;
c) het toelatingsnummer van alle biociden die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt;
d) de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen.	c) de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen.
De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn.	Het etiket mag op het behandelde voorwerp of materiaal, de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het voorwerp of het materiaal worden afgedrukt, mits het goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam is.
Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van het behandelde voorwerp of materiaal noodzakelijk is, mogen de op het etiket te vermelden gegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal worden afgedrukt.
	Dit lid laat de etiketterings- of informatievoorschriften van sectorspecifieke wetgeving die van toepassing is op behandelde voorwerpen en materialen onverlet.
Amendement  85 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat hij die informatie mag gebruiken;	a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang, overeenkomstig artikel 50;
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de gegevens. Het moet ook mogelijk zijn dat een tweede aanvrager mede-eigenaar van de gegevens is of wordt als gevolg van gegevensdeling of van het gezamenlijk uitbreiden van de gegevens.
Amendement  86 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de latere aanvrager wordt ook als eigenaar van de informatie beschouwd.
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de gegevens. Het moet ook mogelijk zijn dat een tweede aanvrager of onderneming mede-eigenaar van de gegevens is of wordt als gevolg van gegevensdeling of van het gezamenlijk uitbreiden van de gegevens.
Amendement  87 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De in lid 2 bedoelde lijst wordt door het agentschap opgenomen in het register voor gegevensuitwisseling over biociden.	4. Elk informatieonderdeel van de in lid 2 bedoelde lijst wordt door het agentschap gemerkt met een eenduidige code en opgenomen in het register voor gegevensuitwisseling over biociden, aangevuld met alle identificatiedetails en met een link naar de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaar van de gegevens.
Motivering
Het register dient alle informatie en alle documenten van de lijst te bevatten. De voorkeur gaat uit naar een numerieke identificatie van elk toegezonden document, om verwarring te voorkomen als er gelijkende titels of correcties van studies worden toegestuurd. Een link naar de eigenaar van de gegevens en de aanvrager zorgt voor eerbiediging van de eigendomsrechten.
Amendement  88 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. In het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende informatie geniet bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor deze informatie gaat in op het tijdstip waarop de informatie wordt ingediend.	1. In het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende informatie geniet bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor deze informatie gaat in op het tijdstip waarop de informatie wordt ingediend. Aan elk geïdentificeerd document wordt een afzonderlijke verzenddatum toegekend die geïdentificeerd wordt met een eenvormige code overeenkomstig artikel 48, lid 4.
Krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde informatie en informatie waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken, wordt niet nogmaals beschermd.
Motivering
De voorschriften inzake gegevensbescherming zijn in Richtlijn 98/8/EG nooit duidelijk vastgelegd. Aangezien de verzenddatum van het dossier niet noodzakelijkerwijs dezelfde is als die van de toezending van alle gegevens, worden afzonderlijke verzenddata toegekend aan elke latere gegevensverzending. Bescherming van de afzonderlijke gegevens past beter bij de realiteit, aangezien elk gegeven het resultaat is van een investering van de zijde van de eigenaar ervan.
Amendement  89 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. In afwijking van lid 2, eerste alinea, verstrijkt de beschermingstermijn voor informatie die in het kader van een nationale regeling of procedure voor de goedkeuring van biociden bij een lidstaat werd ingediend alvorens zij in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening werd ingediend, bij het verstrijken van de eventueel resterende beschermingstermijn waarin de nationale regelgeving voorziet, dan wel op 14 mei 2014 indien deze datum eerder valt, tenzij die informatie na 14 mei 2000 is verkregen.	Schrappen
Motivering
Hoewel dit artikel een verbetering is ten opzichte van de voorschriften van Richtlijn 98/8/EG inzake gegevensbescherming, is het niet juist onderscheid te maken tussen nieuwe en bestaande gegevens. De nationale wetgevingen dekken immers slechts een klein fragment van de biocidenmarkt. Sommige lidstaten hebben wel zo’n wetgeving, maar passen die niet toe. Bovendien spoort deze verordening beter met de REACH-voorschriften als dit onderscheid wordt opgeheven.
Amendement  90 Voorstel voor een verordening Artikel 52 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien geen schikking wordt bereikt binnen twee maanden na de indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de informatie daarvan onverwijld in kennis. Binnen twee maanden na ontvangst van de kennisgeving dat geen schikking werd bereikt, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om gebruik te maken van de proeven of studies waarbij gewervelde dieren werden gebruikt. Een nationale rechterlijke instantie bepaalt welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.	3. Indien geen schikking wordt bereikt binnen twee maanden na de indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, stellen zowel de eigenaar van de informatie als de kandidaat-aanvrager het agentschap daarvan onverwijld in kennis. Binnen twee maanden na ontvangst van de kennisgeving dat geen schikking werd bereikt, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om gebruik te maken van de proeven of studies waarbij gewervelde dieren werden gebruikt. Een arbitrage-instantie binnen het agentschap bepaalt welk aandeel in alle met het genereren en gebruiken van de gegevens samenhangende kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.
Motivering
Indien er geen akkoord kan worden bereikt tussen beide partijen, moeten zij beide het agentschap inlichten, aangezien zij beide verantwoordelijk zijn voor het uitblijven van een akkoord. Om te waarborgen dat de verplichte gegevensdeling wordt geregeld op een in de hele EU gelijke wijze, moet de Commissie een communautair arbitrage-orgaan instellen.
Amendement  91 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.	1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Motivering
Gelijkaardigheid en technische gelijkwaardigheid moeten worden aangetoond ook als de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verstreken maar een latere aanvrager gegevens wil delen.
Amendement  92 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid -1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	-1. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stof hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet.
Motivering
De naleving van de voorschriften van de verordening moet worden gewaarborgd door officiële controles door de bevoegde nationale autoriteiten.
Amendement  93 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Om de drie jaar, en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:	3. Elk jaar, en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:
Amendement  94 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken.	b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging waarbij biociden zijn betrokken, alsmede de eventuele invloed op de gezondheid van gevoelige personen zoals kinderen, zwangeren of zieken;
Amendement  95 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) informatie over gevolgen voor het milieu;
Amendement  96 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De Commissie stelt tegen 1 januari 2023 een rapport op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor communautaire toelating en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.	4. De Commissie stelt voor 1 januari 2019, en vervolgens om de drie jaar, een verslag op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor communautaire toelating en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dat verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
	Op basis van dat verslag beoordeelt de Commissie of het nodig is wijzigingen in deze verordening voor te stellen.
Motivering
Het verslag van de Commissie moet de basis vormen voor een herzieningsproces dat tot doel heeft de belangrijkste gesignaleerde moeilijkheden zoveel mogelijk op te lossen.
Amendement  97 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – letter d bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d bis) de fabrikanten van werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
Motivering
Productielocaties maken deel uit van voor de concurrentie belangrijke handelsinformatie en moeten niet bekend worden gemaakt. De aanvrager heeft het recht toelating aan te vragen voor talrijke soorten eindgebruik van een product, die echter soms nog niet alle in omloop zijn. Enkele ervan moeten dus voorbehouden blijven voor toekomstig gebruik.
Amendement  98 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – letter d ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d ter) de productielocatie van een biocide;
Motivering
Productielocaties maken deel uit van voor de concurrentie belangrijke handelsinformatie en moeten niet bekend worden gemaakt. De aanvrager heeft het recht toelating aan te vragen voor talrijke soorten eindgebruik van een product, die echter soms nog niet alle in omloop zijn. Enkele ervan moeten dus voorbehouden blijven voor toekomstig gebruik.
Amendement  99 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – letter d quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d quater) de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
Motivering
Het is van wezenlijk belang dat sommige van de in de toelatingen vermelde gegevens over de aanvrager vertrouwelijk blijven. Ook de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan zijn vertrouwelijke gegevens die moeten worden beschermd.
Amendement  100 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – letter d quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	d quinquies) dosering en gebruiksaanwijzing;
Motivering
Het is van wezenlijk belang dat sommige van de in de toelatingen vermelde gegevens over de aanvrager vertrouwelijk blijven. Doseringen en gebruiksaanwijzingen hangen niet alleen samen met het soort gebruik, maar ook met de intrinsieke eigenschappen van het product en de formuleringshulpstoffen, en moeten dus naar behoren worden beschermd.
Amendement  101 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – alinea 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-giftig’, ‘ongevaarlijk’ of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:	2. Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen ‘niet-giftig’, ‘ongevaarlijk’ of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
Motivering
Het op de markt brengen van producten met een gering risico moet worden aangemoedigd en passende reclame daarvoor moet worden toegestaan.
Amendement  102 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – alinea 1 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;	e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en dosering, uitgedrukt in metrieke eenheden en /of op een voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze;
Motivering
De dosering moet op een voor de consument betekenisvolle en begrijpelijke wijze worden uitgedrukt. Vooral voor niet-professionele gebruikers is een in metrieke eenheden uitgedrukte dosering vaak moeilijk te begrijpen. De dosering in metrieke eenheden moet zo nodig in betekenisvolle, begrijpelijke en voor de consument passende bewoordingen worden verklaard.
Amendement  103 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn.
	De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen.
	De toegang tot bovengenoemde websites wordt op generlei wijze beperkt en de inhoud ervan wordt steeds geactualiseerd. De desbetreffende websiteadressen worden op zichtbare wijze vermeld op het etiket van biociden.
Motivering
Alle gebruikers moeten de mogelijkheid krijgen om gedetailleerde en precieze informatie te krijgen, zowel omwille van de volledigheid van de informatie als om de gebruikers in staat te stellen juiste aanwijzingen te vinden inzake de voorgeschreven wijze van gebruik, bewaring en behandeling van het product. De informatie op de website vormt een aanvulling op de verplichte informatie op het etiket, zodat gebruikers, als zij specifieke gegevens nodig hebben die normaliter via een aanvullend medisch consult kunnen worden verkregen, die makkelijk kunnen opzoeken.
Amendement  104 Voorstel voor een verordening Artikel 59 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens:
	a) de relevante productcategorieën waarvan de werkzame stof in bijlage I is opgenomen;
	b) de naam van ten minste een lidstaat waar het biocide is toegelaten;
	c) het toelatingsnummer van het biocide als zodanig of dat aanwezig is in het behandelde voorwerp of materiaal.
Motivering
Overeenkomstig de voorschriften inzake informatie over de producenten van werkzame stoffen moeten deze gegevens ook in het veiligheidsinformatieblad bij biociden worden vermeld om de controle-autoriteiten en de bevoegde autoriteiten te helpen bij het onder controle houden van de bron van de stoffen die in op de markt gebrachte producten aanwezig zijn.
Amendement  105 Voorstel voor een verordening Artikel 62 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als ‘biocide met een gering risico’, ‘niet-giftig’, ‘ongevaarlijk’ en dergelijke voorkomen.	3. In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als ‘niet-giftig’, ‘ongevaarlijk’ en dergelijke voorkomen.
Motivering
Het op de markt brengen van producten met een gering risico moet worden aangemoedigd en passende reclame daarvoor moet worden toegestaan.
Amendement  106 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) personen die biociden op de markt brengen, betalen een jaarlijkse vergoeding;en	d) de vergoeding wordt slechts betaald wanneer dat werkelijk noodzakelijk is; en
Motivering
De vergoedingen moeten verband houden met de gevraagde werkzaamheid en dus evenredig daaraan zijn. Een jaarlijkse vergoeding zonder enig onderscheid is niet aanvaardbaar: de vergoedingen moeten alleen worden betaald wanneer dat werkelijk nodig is.
Amendement  107 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 1 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In de loop van het werkprogramma besluit de Commissie volgens de procedure van artikel 72, lid 4, dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat.	In de loop van het werkprogramma besluit de Commissie volgens de procedure van artikel 72, lid 4, dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat, te weten twee jaar na de vaststelling van het besluit.
Motivering
De wetgevingstekst dient de toepasselijke termijnen duidelijk te noemen. De bevoegde autoriteiten hebben reeds besloten dat dit twee jaar is.
Amendement  108 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 3 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot achttien maanden na de datum waarop de opneming ingaat.	Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat.
Dit amendement heeft tot doel kortere termijnen vast te stellen voor het uit de markt nemen van producten, want de downstreamgebruikers van het biocide moeten zich bewust zijn van hun plichten en van de stand met betrekking tot de herzieningen inzake werkzame stoffen.
Amendement  109 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 4 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, blijven toegestaan tot achttien maanden na de datum van de afwijzing of het besluit.
Amendement  110 Voorstel voor een verordening Artikel 81
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Gemeenschap of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2017 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.	In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Gemeenschap of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ... [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2015 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Amendement  111 Voorstel voor een verordening Artikel 81 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 80, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 80, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Amendement  112 Voorstel voor een verordening Artikel 82
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 82	Schrappen
Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen
1. Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn en die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.
2. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Motivering
Met levensmiddelen in contact komende materialen mogen niet onder het toepassingsgebied van het voorstel vallen, omdat dit tot een dubbele regelgeving en een dubbele beoordeling zou leiden. Voor met levensmiddelen in aanraking komende materialen gelden reeds de voorschriften van kaderverordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Eventuele wijzigingen in de regels voor met levensmiddelen in contact komende materialen moeten worden doorgevoerd via een herziening van de regelgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen, en niet door een uitbreiding van het toepassingsgebied van de verordening inzake biociden.
Amendement  113 Voorstel voor een verordening Artikel 83 – alinea -1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Met ingang van 1 januari 2014 dienen alle fabrikanten van een bestaande werkzame stof die op de markt is gebracht om in biociden gebruikt te worden, bij het agentschap een aanvraag in tot opneming van die werkzame stof in bijlage I. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit overeenkomstig artikel 54, lid 1.
Motivering
Alleen fabrikanten die een bijdrage leveren aan het systeem zou mogen worden toegestaan werkzame stoffen voor gebruik in biociden te produceren en in de handel te brengen. Dat is de beste manier om”free riding” tegen te gaan door middel van passend toezicht op de werkzame-stoffenmarkt.
Amendement  114 Voorstel voor een verordening Artikel 83 – alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De bevoegde autoriteiten stellen de benodigde maatregelen vast overeenkomstig artikel 54, lid 2.
Motivering
De lidstaten moeten verplicht worden vast te stellen welke biociden op hun markt aanwezig zijn en of de producent van de werkzame stof een dossier heeft ingediend met het oog op opneming in bijlage I, en dienovereenkomstig optreden.
Amendement  115 Voorstel voor een verordening Artikel 83 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 83 bis
	Verslag
	Uiterlijk op ...* dient de Commissie een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad over passende maatregelen ter bevordering van het duurzaam gebruik van biociden van alle verschillende producttypes. Op basis van dat verslag dient de Commissie indien nodig wetgevingsvoorstellen in.
	___________ * Twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.
Amendement  116 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 3.7 – subpunt 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid worden in het algemeen bepaald op basis van de stabiliteit van de werkzame stof. Als het werkzame stoffen betreft die makkelijk ontleden, mogen de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere valide wetenschappelijke middelen worden bepaald, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid.
Motivering
Normale stabiliteitstests gebaseerd op het meten en kwantificeren van de werkzame stof, zijn niet bruikbaar voor producten die makkelijk ontleedbare werkzame stoffen bevatten, zoals natriumhypochloriet. Het is bekend dat deze stoffen sneller uiteenvallen dan de drempelwaarden die worden gegeven in geaccepteerde richtsnoeren (FAO, WHO). In dergelijke gevallen is het beter de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere middelen te bepalen, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid.
Amendement  117 Voorstel voor een verordening Bijlage V – Hoofdgroep 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Productsoort 20: -	Productsoort 20: Ontsmettingsmiddelen voor voedingsmiddelen en diervoeders
	Producten voor ontsmetting van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen.
Motivering
De biociden-productsoort 20 ("conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders") van de vorige Richtlijn 98/80/EG dient te worden gehandhaafd, maar de definitie ervan dient te worden aangepast, aangezien deze biociden geen conserveringsmiddelen, maar ontsmettingsmiddelen zijn (de toen gebruikte definitie heeft daardoor tot verwarring geleid). Producten die worden gebruikt om diervoeders te desinfecteren ter bestrijding van humane pathogenen zoals salmonella voldoen bijvoorbeeld niet aan de eisen van de verordeningen inzake additieven in diervoeders. Deze producten hebben geen "gunstig effect op het diervoeder" en verhogen de prestaties ervan niet.

PROCEDURE

Titel	Het op de markt brengen en gebruiken van biociden
Document- en procedurenummers	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door        Datum bekendmaking	IMCO 14.7.2009
Medeverantwoordelijke commissie(s) - datum bekendmaking	17.12.2009
Rapporteur voor advies        Datum benoeming	Amalia Sartori 28.9.2009
Behandeling in de commissie	5.11.2009		27.1.2010		18.3.2010
Datum goedkeuring	28.4.2010
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	24 3 9
Bij de eindstemming aanwezige leden	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

ADVIES van de Commissie industrie, onderzoek en energie (22.4.2010)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
(COM(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Rapporteur voor advies: Sajjad Karim

BEKNOPTE MOTIVERING

Markt voor biociden en wettelijke regulering

De omvang van de biocidenmarkt in Europa wordt geraamd op circa 890 miljoen euro per jaar, dat is ongeveer 27% van de wereldmarkt. Drie grote bedrijven hebben samen een aandeel van circa 25% op deze Europese markt. Het is derhalve noodzakelijk om de belangen van grote bedrijven en die van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) met elkaar in evenwicht te brengen.

De sector wordt op dit moment gereguleerd via Richtlijn 98/8/EG die een tweeledige doelstelling heeft, te weten een betere bescherming van het milieu en een betere bescherming van de volksgezondheid. In de richtlijn was ook een systeem voorzien voor de wederzijdse erkenning van nationale toelatingsprocedures met het oog op het vrije verkeer van biociden op de interne markt. Een reeks problemen gedurende het tienjarig bestaan van de richtlijn (zoals buitensporige kosten, te restrictieve eisen, vertragingen in de toelatingsprocedures, verschillen in de tijd die lidstaten nodig hebben om aanvragen te evalueren) heeft ertoe geleid dat op basis van het huidige wettelijke kader slechts één werkzame stof is goedgekeurd. In de nabije toekomst is er op dit punt geen vooruitzicht op verbetering.

De Commissie heeft thans een nieuwe verordening voorgesteld om de procedures te stroomlijnen en het functioneren van de markt te verbeteren. Tot de belangrijkste punten behoren: een optionele gecentraliseerde toelatingsprocedure voor biociden met een "gering risico", een geharmoniseerde vergoedingenstructuur voor nationale toelatingen, een betere procedure voor de wederzijdse erkenning en een regulering van producten die met biociden zijn behandeld.

Uw rapporteur staat over het algemeen zeer positief tegenover de voorstellen van de Commissie en geeft brede steun aan de voorgestelde maatregelen, met name aan de nadruk die wordt gelegd op het verminderen van de tijdrovende belasting van het toelatingsproces. Het is echter belangrijk dat wij ervoor zorgen dat er aan de behoeften van de diverse betrokken partijen wordt tegemoet gekomen en tegen die achtergrond wordt hieronder een aantal wijzigingsvoorstellen nader toegelicht.

Voorgestelde wijzigingen

Uitgebreide gecentraliseerde toelatingsprocedure

De rapporteur verwelkomt de voorstellen om voor producenten een gecentraliseerde toelatingsprocedure in te voeren voor werkzame stoffen en biociden. Door de huidige definitie van "biociden met een gering risico" lijkt deze procedure beperkt te blijven tot een te restrictieve categorie producten en de rapporteur beveelt dan ook aan om deze categorie gedeeltelijk uit te breiden. De herzieningsdatum voor de verordening dient ook vervroegd te worden van 2023 naar 2016 om een evaluatie en eventuele uitbreiding van de centrale toelatingsprocedure mogelijk te maken indien deze in de praktijk efficiënt blijkt te functioneren.

Ondersteuning van kmo's

In een sector die gedomineerd wordt door een beperkt aantal grote industriële producenten, dient er meer steun aan kmo's te worden verleend. Dat betekent onder andere dat kmo's vrijgesteld dienen te worden van de betaling van de jaarlijkse vergoeding om nieuwe biociden op de markt te brengen. Daarnaast dienen de lidstaten helpdesks op te zetten als aanvulling op de richtsnoerdocumenten die door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) beschikbaar worden gesteld.

Stroomlijnen van deadlines

In het gehele voorstel dienen waar mogelijk specifieke termijnen te worden vastgelegd op basis waarvan de sector een planning voor de toekomst kan maken. Er dienen bijvoorbeeld termijnen te worden vastgelegd voor de verschillende fasen van de dossierbeoordeling. Daarnaast dienen de deadlines waar haalbaar ingekort te worden om een zo hoog mogelijke efficiëntie in de toelatingsprocedure te waarborgen.

Bevorderen van Onderzoek en Ontwikkeling (O&O)

In een sector die van cruciaal belang is voor de bescherming van het milieu en de volksgezondheid, is het van belang om ervoor te zorgen dat er meer aandacht aan O&O wordt besteed. Op grond van het voorstel is er voor experimenten/tests waarbij sprake kan zijn van het vrijkomen van niet toegelaten biociden in het milieu op nationaal niveau toestemming vereist. Er dient een eenvoudigere kennisgevingsprocedure ontwikkeld te worden op basis waarvan de bevoegde instantie weliswaar nog steeds striktere voorwaarden kan stellen, maar waarbij een te intensieve toelatingsprocedure niet langer als standaardoptie gehanteerd wordt.

Kaderformuleringen

Met het oog op de efficiëntie stelt de rapporteur voor om met betrekking tot de goedkeuringen van kaderformuleringen een onderscheid te maken tussen administratieve, kleine en grote wijzigingen. Administratieve wijzigingen kunnen via een kennisgevingsprocedure verwerkt worden en kleine wijzigingen via een kortere evaluatieperiode. Voor grote wijzigingen zou die evaluatieperiode in verhouding moeten staan tot de omvang van de voorgestelde wijziging. Ter ondersteuning van de producenten beveelt de rapporteur daarnaast aan om één enkel toelatingsnummer te verstrekken voor alle biociden die tot een en hetzelfde kader behoren.

Uitsluitingscriteria

Wat de uitsluitingscriteria betreft, is de rapporteur van mening dat de uitsluiting van bepaalde werkzame productsoorten (4 en 14 t/m 19) van de algemene toelatingstest een onnodig beperkend effect heeft. Het moet voor alle productsoorten mogelijk zijn om aan de hand van die criteria beoordeeld te worden. Een verbod voor dergelijke producten op grond van de wetgeving inzake de gewasbescherming vormt geen rechtvaardiging voor een dergelijk verbod (met zeer beperkte uitzonderingen) op grond van de biocidenwetgeving, aangezien pesticiden en biociden voor andere doeleinden worden gebruikt en ook andere blootstellingsniveaus hebben.

Taalvereisten

De enige eis die gesteld dient te worden, is dat de aanvragen voor het toelaten van producten en de etikettering van de producten (waar van toepassing) slechts in één van de officiële talen van de betreffende lidstaat opgesteld hoeven te zijn ten einde een buitensporige belasting van de sector te voorkomen.

AMENDEMENTEN

De Commissie industrie, onderzoek en energie verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1 Voorstel voor een verordening Overweging 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(20) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.	Schrappen
Motivering
De biocide-productsoort 20 ("conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders") dient te worden gehandhaafd, doch de definitie ervan moet worden aangepast, aangezien deze biociden geen conserveringsmiddelen zijn, maar ontsmettingsmiddelen. Producten die worden gebruikt om diervoeders vrij te maken van humane pathogenen zoals salmonella voldoen bijvoorbeeld niet aan de eisen van de verordeningen inzake additieven in diervoeders. Ze werken ook niet als conserveringsmiddel om bederf van diervoeders tegen te gaan. Deze producten moeten derhalve als ontsmettingsmiddelen worden aangemerkt.
Amendement  2 Voorstel voor een verordening Overweging 24
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(24) Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, kan de Commissie in het licht van haar ervaring met de bepalingen over communautaire toelatingen besluiten de communautaire toelatingsprocedure ook van toepassing te maken op andere biociden.	(24) Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, heeft de Commissie besloten een communautaire toelatingsprocedure in te voeren voor alle biociden.
Amendement  3 Voorstel voor een verordening Overweging 31 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(31 bis) Om aanvragers, met name kmo's, te helpen om te voldoen aan de vereisten van deze verordening, moeten de lidstaten, naast de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing, nationale helpdesks instellen.
Amendement  4 Voorstel voor een verordening Overweging 45
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in in wezen identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.	(45) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.
Motivering
De parallelhandel moet zich beperken tot producten met dezelfde technische en inhoudelijke specificaties als werkzame stoffen en coformulanten.
Amendement  5 Voorstel voor een verordening Overweging 48
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.	(48) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening en/of Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
Motivering
Degenen die hebben geïnvesteerd in het kader van de geldende regelgeving mogen niet worden uitgesloten.
Amendement  6 Voorstel voor een verordening Overweging 49
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(49) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.	(49) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.
Motivering
Ter verduidelijking.
Amendement  7 Voorstel voor een verordening Overweging 61
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(61) In het bijzonder dient de Commissie te worden gemachtigd maatregelen vast te stellen om een besluit te nemen over aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot verlenging of herziening van een dergelijke opneming, om de procedures met betrekking tot de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I te specificeren, om de bepalingen inzake communautaire toelatingen tot andere categorieën biociden uit te breiden, om de criteria en procedures met betrekking tot de intrekking van een toelating of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden te specificeren, inclusief een mechanisme voor de beslechting van geschillen, om de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden te specificeren die bij experimenten mogen vrijkomen, alsook de minimuminformatie die moet worden verstrekt, om een geharmoniseerde vergoedingenstructuur en andere regels betreffende de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten en het agentschap vast te stellen, om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, om het werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en om de duur van het werkprogramma met een bepaalde periode te verlengen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.	(61) In het bijzonder dient de Commissie te worden gemachtigd maatregelen vast te stellen om een besluit te nemen over aanvragen tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of tot verlenging of herziening van een dergelijke opneming, om de procedures met betrekking tot de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I te specificeren, om de criteria en procedures met betrekking tot de intrekking van een toelating of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden te specificeren, inclusief een mechanisme voor de beslechting van geschillen, om de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden te specificeren die bij experimenten mogen vrijkomen, alsook de minimuminformatie die moet worden verstrekt, om een geharmoniseerde vergoedingenstructuur en andere regels betreffende de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten en het agentschap vast te stellen, om de bijlagen aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek, om het werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en om de duur van het werkprogramma met een bepaalde periode te verlengen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.
Amendement  8 Voorstel voor een verordening Overweging 66
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen, behandelde voorwerpen en materialen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.	(66) Rekening houdend met het feit dat de Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen, behandelde voorwerpen en materialen.
Motivering
Voor materialen die met levensmiddelen in contact komen gelden reeds de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Materialen die in aanraking komen met levensmiddelen zouden niet onder het voorstel mogen vallen omdat dit tot dubbele beoordeling en reglementering zou leiden. Indien leemtes worden vastgesteld moeten deze worden opgelost door middel van een wijziging van de verordening "materialen die met levensmiddelen in aanraking komen"
Amendement  9 Voorstel voor een verordening Artikel 2 – lid 2 – letter p bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	p bis) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen 1.
	PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
Motivering
Voor materialen die met levensmiddelen in contact komen gelden reeds de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Materialen die in aanraking komen met levensmiddelen zouden niet onder het voorstel mogen vallen omdat dit tot dubbele beoordeling en reglementering zou leiden. Indien leemtes worden vastgesteld moeten deze worden opgelost door middel van een wijziging van de verordening "materialen die met levensmiddelen in aanraking komen"
Amendement  10 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter f – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Dergelijke stoffen worden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, ingedeeld bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en zijn in het biocide aanwezig in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Motivering
Het betreft hier een definitie die reeds is opgenomen in Richtlijn 98/8/EG en ter verduidelijking in de nieuwe verordening moet worden ingevoegd.
Amendement  11 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter k
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:	k) ‘behandelde materialen en voorwerpen’:
alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling de stof, het mengsel, het materiaal of het voorwerp te vrijwaren tegen aantasting door schadelijke organismen;	alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling die functie te vervullen waarvoor zij bedoeld zijn;
Motivering
Dit amendement verruimt het toepassingsgebied van behandelde voorwerpen en materialen, zodat hieronder ook producten zoals geconserveerde verf of voorwerpen met een extern effect zoals muskietennetten vallen. De beoordeling wordt derhalve uitgevoerd op het niveau van de chemische stof.
Amendement  12 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter n
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
n) ‘toelating’:	n) ‘toelating’:
nationale toelating of communautaire toelating;	primaire nationale of communautaire toelating, of duplicaattoelating of aanvullende toelating;
Amendement  13 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter n bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	n bis) ‘duplicaattoelating’
	een administratief besluit waarbij een lidstaat of de Commissie ten behoeve van de houder van een primaire toelating toestaat dat hetzelfde biocide onder een andere handelsnaam op de markt gebracht en gebruikt wordt;
Amendement  14 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter n ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	n ter) ‘aanvullende toelating’
	een administratief besluit, gebaseerd op een primaire toelating en genomen met toestemming van de houder van die primaire toelating, waarbij een lidstaat of de Commissie toestaat dat een biocide onder een andere handelsnaam op de markt gebracht en gebruikt wordt;
Amendement  15 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter p
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
p) ‘kaderformulering’:	p) ‘kaderformulering’:
een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden;	een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, op voorwaarde dat – ondanks deze variatie – het risiconiveau niet hoger is dan dat van het referentiebiocide en de werkzaamheid tegen het doelorganisme overeenstemt met de werkzaamheid die op het etiket van het product vermeld wordt;
Motivering
Het is van belang vast te leggen dat het mogelijke risico niet hoger uitvalt dan dat van het referentiebiocide en dat de werkzaamheid tegen de doelorganismen overeenstemt met wat op het etiket van het product vermeld staat.
Amendement  16 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter q
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
q) ‘verklaring van toegang’:	q) ‘verklaring van toegang’:
een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie, waarin verklaard wordt dat die informatie door de bevoegde autoriteiten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating;	een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die informatie door de aangewezen bevoegde autoriteiten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde;
Motivering
De definitie van "verklaring van toegang" dient te worden gepreciseerd.
Amendement  17 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter s
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
s) ‘materialen die met levensmiddelen in aanraking komen’:	Schrappen
alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen;
Motivering
Voor materialen die met levensmiddelen in contact komen, gelden reeds de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1935/2004. Zulke materialen zouden niet onder het voorstel mogen vallen omdat dit tot dubbele beoordeling en reglementering zou leiden. Indien leemtes in de wetgeving worden vastgesteld, moeten deze worden opgelost door middel van een wijziging van de verordening inzake materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.
Amendement  18 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t bis) ‘administratieve wijziging’: aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  19 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t ter) ‘kleinere wijziging’: aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de aanpassing een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu en/of van de werkzaamheid van het product vereist, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu en de werkzaamheid van het product niet negatief beïnvloedt;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  20 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter t quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	t quater) ‘belangrijke wijziging’: aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging of een kleinere wijziging;
Motivering
Gedefinieerd moet worden wat voor aanpassingen kunnen worden aangebracht in de bestaande toelating voor een biocide.
Amendement  21 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u bis) ‘kmo's’: kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen1.
	______________ 1 PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
Motivering
In navolging van de REACH-verordening is het beter een aparte definitie van kmo's op te nemen.
Amendement  22 Voorstel voor een verordening Artikel 3 – lid 1 – letter u ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	u ter) ‘producent’:
	- in het geval van een werkzame stof die in de Unie wordt geproduceerd of op de markt wordt gebracht, de fabrikant van die werkzame stof of een in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen,
	- in het geval van een werkzame stof die buiten de Unie wordt geproduceerd, de in de Unie gevestigde persoon die door de fabrikant van die werkzame stof met het oog op deze verordening als zijn enige vertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer een dergelijke persoon niet is aangewezen, de persoon die het biocide of de werkzame stof in kwestie in de Unie importeert.
Motivering
Gezien de nieuwe formulering van artikel 83 is een definitie van "producent" noodzakelijk. Deze definitie is overigens in lijn met die in Verordening (EG) nr. 1896/2000 van de Commissie van 7 september 2000 inzake de eerste fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende biociden bedoelde programma.
Amendement  23 Voorstel voor een verordening Artikel 3 bis (nieuw – eerste artikel van hoofdstuk II)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 3 bis
	1. Elke kandidaat-aanvrager die om de opneming van een werkzame stof in bijlage I verzoekt, doet bij het agentschap navraag of:
	- voor dezelfde werkzame stof reeds een aanvraag tot opneming in bijlage I is ingediend;
	- dezelfde werkzame stof is opgenomen in bijlage I;
	- dezelfde stof is geregistreerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
	2. Elke kandidaat-aanvrager verstrekt bij zijn aanvraag bij het agentschap de volgende informatie:
	a) gegevens betreffende zijn identiteit, zoals bepaald onder punt 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, uitgezonderd de punten 1.2 en 1.3;
	b) gegevens betreffende de identiteit van de werkzame stof, zoals bepaald onder punt 2 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
	c) voor welke vereiste gegevens de kandidaat-aanvrager nieuwe proeven op gewervelde dieren moet verrichten;
	d) voor welke vereiste gegevens hij andere nieuwe proeven moet verrichten.
	3. Wanneer de werkzame stof niet reeds in bijlage I is opgenomen of nog niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geregistreerd, stelt het agentschap de kandidaat-aanvrager daarvan in kennis.
	4. Wanneer voor dezelfde werkzame stof reeds een aanvraag is ingediend of wanneer dezelfde werkzame stof reeds in bijlage I is opgenomen of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 is geregistreerd, stelt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld in kennis van de namen en adressen van de eerdere aanvragers en registranten en van de relevante onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen voor zover deze reeds beschikbaar zijn.
	5. Tegelijkertijd stelt het agentschap de eerdere aanvragers en registranten in kennis van de naam en het adres van de kandidaat-aanvrager die een verzoek tot opneming in bijlage I heeft ingediend. De beschikbare proeven op gewervelde dieren worden overeenkomstig hoofdstuk XI van deze verordening gedeeld met de kandidaat-aanvrager.
Motivering
Deze procedures zijn noodzakelijk om herhaling van proeven op gewervelde dieren te voorkomen en te voldoen aan de gegevensvereisten van bijlage II. De informatieplicht is ontleend aan de REACH-verordening, aangezien het agentschap over de nodige infrastructuur en ervaring beschikt om deze procedure toe te passen.
Amendement  24 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoen aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).	1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b).
Motivering
Op het moment van opneming in bijlage I moet het dossier worden overgelegd van ten minste één representatief biocide waarvan de werkzame stof voldoet aan de gestelde voorwaarden. De voorgestelde wijziging sluit beter aan bij het concept van opneming in bijlage I.
Amendement  25 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Aan de opneming van een actieve stof in bijlage I worden, indien passend, een of meer van de hierna genoemde voorwaarden verbonden:	3. Aan de opneming van een actieve stof en de definitie van de referentiebron ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid in bijlage I worden, indien passend, een of meer van de hierna genoemde voorwaarden verbonden:
Motivering
Het is belangrijk de chemische stof die in bijlage I wordt beschreven, te koppelen aan de gegevens op grond waarvan de stof in de bijlage is opgenomen. Bovendien is de isomeersamenstelling van belang voor de vaststelling van de chemische identiteit.
Amendement  26 Voorstel voor een verordening Artikel 4 – lid 3 – letter f bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) omschrijving van de chemische identiteit met het oog op stereo-isomeren.
Motivering
Het is belangrijk de chemische stof die in bijlage I wordt beschreven, te koppelen aan de gegevens op grond waarvan de stof in de bijlage is opgenomen. Bovendien is de isomeersamenstelling van belang voor de vaststelling van de chemische identiteit.
Amendement  27 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;	a) in voorgeschreven gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar of naar behoren gecontroleerd, met inachtneming van de intrinsieke gevaren van de werkzame stof, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;
Motivering
Er kunnen geen wetenschappelijke redenen worden aangevoerd om bepaalde productsoorten (bijvoorbeeld PT4 en 14-19) uit te sluiten. De betreffende producten zijn rodenticiden, acariciden, mollusciciden, ontsmettingsmiddelen, pisciciden en insecticiden en zijn met name nuttig voor de bevolking van Zuid-Europa, waar de bestrijding van ratten of insecten essentieel is vanuit hygiënisch oogpunt. Tot uitsluiting moet worden besloten op basis van een risicoanalyse (combinatie van gevaar en blootstelling). Indien wetenschappelijk is aangetoond dat de risico's goed beheerst worden, moeten de werkzame stoffen worden toegelaten.
Amendement  28 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Punt c) is niet van toepassing op werkzame stoffen voor de productsoorten 4 en 14 tot en met 19.	Schrappen
Motivering
De wetenschappelijke gronden om een uitzondering te maken voor bepaalde productsoorten (in casu 4 en 14 t/m 19), zijn onduidelijk en lijken op willekeur te berusten. Zij richten zich daarom ten onrechte op deze productsoorten.
Amendement  29 Voorstel voor een verordening Artikel 5 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De overeenkomstig Verordening (EG) nr. … [betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen] vastgestelde uitvoeringsmaatregelen, waarin de wetenschappelijke criteria voor de bepaling van de hormoonontregelende eigenschappen worden gespecificeerd, zijn van toepassing.
Motivering
Op dit moment bestaan er geen toelatingscriteria voor hormoonontregelende stoffen en het is noodzakelijk dat deze worden opgesteld. Deze criteria zouden moeten worden overgenomen uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, die op 24 november 2009 in werking is getreden.
Amendement  30 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;	a) een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet of een verklaring van toegang;
Motivering
Het is mogelijk dat een aanvrager niet de rechtmatige eigenaar is van alle gegevens ter ondersteuning van zijn aanvraag.
Amendement  31 Voorstel voor een verordening Artikel 6 – lid 1 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) een dossier voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.	b) een dossier of een verklaring van toegang voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, dat aan de eisen van bijlage III voldoet.
Motivering
Het is mogelijk dat een aanvrager niet de rechtmatige eigenaar is van alle gegevens ter ondersteuning van zijn aanvraag.
Amendement  32 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Het agentschap wijst aan elke aanvraag een registratienummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot opneming van de stof in bijlage I moet worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het agentschap de aanvraag ontvangen heeft.
Amendement  33 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:
Amendement  34 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.	4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.
Motivering
Voor de verstrekking van documentatie is een vaste termijn nodig die zo kort mogelijk moet zijn om snel met de evaluatie te kunnen beginnen.
Amendement  35 Voorstel voor een verordening Artikel 7 – lid 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	4 bis. Binnen twee maanden na ontvangst van een aanvraag registreert het agentschap alle gegevens onder een unieke identificatiecode in het dossier.
Amendement  36 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.	2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken. In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap hiervan in kennis.
Motivering
De ervaring leert dat het afronden van een beoordelingsprocedure ongerechtvaardigd lang kan duren. Daarom is de vaststelling van duidelijke termijnen van groot belang: zo worden ontsnappingsroutes afgesloten die tot een onnodig lange procedure kunnen leiden. Ook wordt daarmee de aanvrager enige zekerheid geboden over de mogelijke maximumduur van de procedure.
Amendement  37 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 5 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Wanneer de Commissie besluit de werkzame stof in bijlage I op te nemen, moet(en) de naam/namen van de aanvrager(s) worden vermeld.
Amendement  38 Voorstel voor een verordening Artikel 8 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. Wanneer het agentschap besluit de werkzame stof op te nemen in bijlage I, kent het aan die stof een stof- en aanvragerspecifiek opnemingsnummer toe. Het agentschap stelt de betrokken aanvrager terstond in kennis van het opnemingsnummer en de datum van opneming. Het opnemingsnummer wordt voor alle verdere correspondentie over de werkzame stof en voor de producttoelating overeenkomstig hoofdstuk IV van deze verordening gebruikt.
Amendement  39 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.	2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Als de blootstelling niet afdoende onder controle wordt gehouden, rekening houdend met de gevaren die inherent zijn aan de betreffende stof, wijdt het in zijn advies een bespreking aan dit punt.
Motivering
De criteria voor de identificatie van voor vervanging in aanmerking komende werkzame stoffen worden aangepast aan de criteria voor de stoffen waarvoor toelating in de zin van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereist is, teneinde de twee verordeningen op elkaar af te stemmen – zie artikel 57 van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Aangezien het agentschap (ECHA) bevoegd zal zijn te onderzoeken of een werkzame stof aan de criteria voldoet, is harmonisering van de twee verordeningen wenselijk.
Amendement  40 Voorstel voor een verordening Artikel 11 – lid 4 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.	4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie.
Motivering
Voor de verstrekking van documentatie is een vaste termijn nodig die zo kort mogelijk moet zijn om snel met de evaluatie te kunnen beginnen.
Amendement  41 Voorstel voor een verordening Artikel 12 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.	5. Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Dat besluit, dat bedoeld is om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Wanneer de Commissie besluit de opneming van de werkzame stof in bijlage I te verlengen, moet(en) de naam/namen van de aanvrager(s) worden vermeld.
Motivering
Opneming in bijlage I van de werkzame stof, gekoppeld aan de bedrijfsgegevens is een passend en doeltreffend middel om profiteurs te weren, aangezien zo een snelle identificatie mogelijk is van het bedrijf dat de stof heeft ondersteund en de administratieve lasten derhalve verminderd worden.
Amendement  42 Voorstel voor een verordening Artikel 13 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.	2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen zes maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie.
Motivering
Amendement ten behoeve van de consistentie, want verder is in het voorstel overal sprake van een termijn van zes maanden waarbinnen het agentschap op verzoek van de Commissie advies moet uitbrengen.
Amendement  43 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Gemeenschap op de markt wordt gebracht.	2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating is en die er al dan niet verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Gemeenschap op de markt wordt gebracht.
Amendement  44 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat (hierna ‘de ontvangende bevoegde autoriteit’ genoemd).	Schrappen
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als wetenschappelijke elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen. Bovendien is het voor kmo's voordelig als zij de bevoegde beoordelende autoriteit kunnen kiezen, omdat zij zo met hun nationale instanties kunnen werken.
Amendement  45 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Aanvragen voor een communautaire toelating worden ingediend bij het agentschap.	Aanvragen voor een toelating worden ingediend bij het agentschap.
	De aanvrager kan, indien een lidstaat daartoe op voorhand toestemming heeft verleend, zijn aanvraag laten beoordelen door de lidstaat en moet bij de aanvraag zelf aangeven welke bevoegde autoriteit, als gedefinieerd in artikel 22, verantwoordelijk is voor de beoordeling.
Motivering
De eerste validatie van alle aanvragen op communautair niveau zou door het ECHA moeten worden uitgevoerd, zodat de beoordelende bevoegde autoriteit zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kan concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat de aanpak niet altijd consequent is wanneer de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als wetenschappelijke elementen van dossiers in aanmerking moeten nemen. Bovendien is het voor kmo's voordelig als zij de bevoegde beoordelende autoriteit kunnen kiezen, omdat zij zo met hun nationale instanties kunnen werken.
Amendement  46 Voorstel voor een verordening Artikel 15 – lid 2 – alinea 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De aanvrager kan één enkele aanvraag indienen voor toelating van een groep producten binnen een kaderformulering.
Amendement  47 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I en er wordt voldaan aan alle in die bijlage voor die stoffen vermelde voorwaarden;	a) de daarin aanwezige werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, er is een opnemingsnummer toegekend overeenkomstig artikel 8, lid 5 bis, en er wordt voldaan aan alle in bijlage I voor die stoffen vermelde voorwaarden;
Motivering
Ter wille van de samenhang met de beoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 8, lid 5 bis.
Amendement  48 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 1 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de aard, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en zo nodig eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;	c) de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en zo nodig eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
Motivering
De uitdrukking "aard" is niet duidelijk. "Chemische identiteit" is een betere term voor de samenstelling van de werkzame stof.
Amendement  49 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 2 – alinea's 2 bis en 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De beoordeling of het biocide voldoet aan de in lid 1, onder b) vermelde criteria moet voorzover mogelijk gebaseerd zijn op de bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die in het biocide aanwezig zijn, om dierproeven tot een minimum te beperken. In het bijzonder moet het bepaalde in Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 over het vaststellen van het gevaar van biociden en de daaruit voortvloeiende risicobeoordeling, worden toegepast.
	De beoordeling of het biocide voldoet aan de in lid 1, onder b) vermelde criteria en de in lid 1, onder c) gestelde voorwaarden is niet verplicht voor een stof in het biocide als de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan een van de volgende waarden:
	a) de concentraties zoals vastgesteld in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG;
	b) de concentratiegrenzen zoals vermeld in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;
	c) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;
	d) de concentratiegrenzen zoals vermeld in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;
	e) de concentratiegrens zoals vastgelegd in een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen volgens titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008;
	f) 0,1% gewichtsprocent (g/g), als de stof voldoet aan de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Motivering
Het amendement beoogt onnodige dierproeven te voorkomen en is in lijn met de vereisten van de REACH-verordening ten aanzien van de drempelwaarden voor het chemisch veiligheidsrapport.
Amendement  50 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
6. In het geval van een kaderformulering is een verlaging van het gehalte aan werkzame stof ten opzichte van het referentiebiocide en/of een wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico toegestaan.	6. In het geval van een kaderformulering zijn ten opzichte van een of meer referentiebiociden de volgende variaties toegestaan: a) weglating van een werkzame stof bij een referentiebiocide met ten minste twee werkzame stoffen; b) verlaging van het gehalte aan werkzame stoffen;
	c) weglating van een of meer niet-werkzame stoffen;
	d) wijziging van de procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen;
	e) vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen.
Amendement  51 Voorstel voor een verordening Artikel 16 – lid 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	6 bis. De Commissie verschaft in overeenstemming met de in artikel 72, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toelating van producten, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten.
Motivering
Dit amendement waarborgt een uniforme tenuitvoerlegging van de verordening in de Unie.
Amendement  52 Voorstel voor een verordening Artikel 17
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan beide hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:	1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan ten minste een van de hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:
a) voor ieder milieucompartiment kan de verhouding van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) ten opzichte van de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) worden bepaald en is deze niet hoger dan 0,1;	a) het biocide wordt uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aangemerkt als een product dat gevaar voor de volksgezondheid of het milieu oplevert;
b) voor ieder effect op de menselijke gezondheid is de blootstellingsmarge (de verhouding van het niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen (NOAEL) en de feitelijke blootstellingsconcentratie) groter dan 1000.	b) de indeling van het biocide is niet gekoppeld aan het signaalwoord “gevaar” op het etiket dat op grond van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereist is, en als het product in normale en redelijkerwijs te voorziene omstandigheden zonder persoonlijke beschermingsmiddelen wordt gebruikt, wordt voldaan aan de eisen die in artikel 16, lid 1, onder b), c) en d) worden gesteld;
	c) de werkzame stof(fen) is/zijn op zodanige wijze in het biocide ingesloten dat de blootstelling in normale en redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden verwaarloosbaar is, en het product wordt in alle andere fasen van zijn levenscyclus in strikt gecontroleerde omstandigheden gehanteerd.
Een biocide wordt evenwel niet als een biocide met een gering risico aangemerkt als aan ten minste een van de hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:	2. Een biocide wordt evenwel niet als een biocide met een gering risico aangemerkt als het een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat die:
a) het bevat een of meer werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;	a) voldoet aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
b) het bevat een of meer werkzame stoffen die als hormoonverstorende stoffen worden aangemerkt;	b) als hormoonverstorende stof wordt aangemerkt overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006;
c) het bevat een of meer werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld, of die voldoen aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:	c) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 is ingedeeld, of die voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld, in een van de volgende categorieën:
(i) kankerverwekkend; (ii) mutageen; (iii) neurotoxisch; (iv) immunotoxisch; (v) giftig voor de voortplanting; (vi) sensibiliserend.	(i) kankerverwekkend; (ii) mutageen; (iii) neurotoxisch; (iv) immunotoxisch; (v) giftig voor de voortplanting; (vi) sensibiliserend.
2. In afwijking van lid 1 wordt een biocide als een biocide met een gering risico aangemerkt indien de werkzame stoffen daarin op zodanige wijze zijn ingesloten dat de blootstelling in normale gebruiksomstandigheden verwaarloosbaar is en het product in alle andere fasen van zijn levenscyclus in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gehanteerd.
3. Van biociden met een gering risico moet worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat de doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen.
4. Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening.	3. Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening.
Motivering
De door de Commissie voorgestelde definitie van biocide met een gering risico ziet er te restrictief uit en beperkt daardoor de mogelijkheden voor toepassing van de gecentraliseerde procedure. De definitie wordt daarom uitgebreid zodat meer producten kunnen profiteren van een communautaire toelating, terwijl er tegelijk zorg voor wordt gedragen dat het agentschap in de eerste fase niet wordt overspoeld met aanvragen voor het hele biocidenassortiment. Dit is wellicht in een later stadium mogelijk en daartoe moet de procedure eerder (in 2016) wordt herzien en eventueel voor alle producten gaan gelden.
Amendement 53 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:	1. De aanvrager van een primaire toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:
Amendement  54 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De aanvraag tot toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.	2. De aanvraag tot primaire toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.
Amendement  55 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.	3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
Motivering
Als verlangd kan worden dat stukken in meer dan één officiële taal worden ingediend (in een lidstaat met meerdere officiële talen), kan dat onnodige financiële en administratieve lasten op de schouders van de aanvrager leggen.
Amendement  56 Voorstel voor een verordening Artikel 18 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. De Commissie verschaft in overeenstemming met de in artikel 72, lid 2, genoemde procedure geharmoniseerde technische en juridische richtsnoeren en middelen ter ondersteuning van met name aanvragen overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, in het bijzonder voor kmo's.
Motivering
Dit amendement houdt rekening met het feit dat aanwijzingen en richtsnoeren van de Commissie bijzonder belangrijk kunnen zijn voor kmo's, die mogelijk niet beschikken over de middelen en de ervaring die nodig zijn om aan de bepalingen van de verordening te voldoen.
Amendement  57 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;	e) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratiegrenzen als bedoeld in artikel 16, lid 2 bis, voor zover deze kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;
Motivering
Dit amendement is noodzakelijk om te voorkomen dat vertrouwelijke gegevens worden verspreid; onder punt g) moet de productielocatie, mits de fabrikant van de werkzame stof een vergunning heeft conform de inschrijving in bijlage I, vertrouwelijk blijven en geen deel uitmaken van de toelating van het biocide.
Amendement  58 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 2 – letter g
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);	g) de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties) en het nummer waaronder de werkzame stof overeenkomstig artikel 8, lid 5 bis, is opgenomen;
Motivering
Ter wille van de samenhang met de beoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 8, lid 5 bis.
Amendement  59 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep dat de hoogste toegestane concentratie werkzame stoffen bevat;	a) het referentiebiocide behorend tot de met de kaderformulering overeenstemmende productgroep;
Motivering
Referentiebiociden worden niet noodzakelijk gedefinieerd aan de hand van de hoogst toegestane concentratie. Daar komt bij dat vanwege artikel 3, lid 3, onder p), en artikel 16, lid 6, meer dan één referentiebiocide toegelaten zou moeten worden. De lijst met variaties die binnen een kaderformulering zijn toegestaan, is al duidelijk gedefinieerd in artikel 16, lid 6. Door naar dit artikel te verwijzen wordt een consequente aanpak gewaarborgd.
Amendement  60 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) de toegestane afwijking ten opzichte van de samenstelling van dit referentiebiocide, uitgedrukt als percentage niet-werkzame stoffen, in de biociden die geacht worden tot dezelfde kaderformulering te behoren;	b) de in overeenstemming met artikel 16, lid 6, toegestane variaties.
Motivering
Referentiebiociden worden niet noodzakelijk gedefinieerd aan de hand van de hoogst toegestane concentratie. Daar komt bij dat vanwege artikel 3, lid 3, onder p), en artikel 16, lid 6, meer dan één referentiebiocide toegelaten zou moeten worden. De lijst met variaties die binnen een kaderformulering zijn toegestaan, is al duidelijk gedefinieerd in artikel 16, lid 6. Door naar dit artikel te verwijzen wordt een consequente aanpak gewaarborgd.
Amendement  61 Voorstel voor een verordening Artikel 20 – lid 3 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) de niet-werkzame stoffen die in toegelaten biociden die tot dezelfde kaderformulering behoren, door andere mogen worden vervangen.	Schrappen
Motivering
Referentiebiociden worden niet noodzakelijk gedefinieerd aan de hand van de hoogst toegestane concentratie. Daar komt bij dat vanwege artikel 3, lid 3, onder p), en artikel 16, lid 6, meer dan één referentiebiocide toegelaten zou moeten worden. De lijst met variaties die binnen een kaderformulering zijn toegestaan, is al duidelijk gedefinieerd in artikel 16, lid 6. Door naar dit artikel te verwijzen wordt een consequente aanpak gewaarborgd.
Amendement  62 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit voor de verlenging conform deze verordening van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging. Een vergelijkende evaluatie wordt uitgevoerd voor alle biociden met hetzelfde doelorganisme wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan.
Amendement  63 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. In afwijking van lid 1 is een vergelijkende evaluatie niet vereist voor biociden waarvan het gebruik veilig is gebleken.
Amendement  64 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot communautaire toelating, van de Commissie.	2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van verlenging van een communautaire toelating, van de Commissie.
Amendement  65 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot communautaire toelating, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico’s en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:	3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over de verlenging van een communautaire toelating, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico’s en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan:
a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die aanzienlijk minder risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;	a) voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaan reeds andere toegelaten biociden die aanzienlijk minder risico opleveren voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu en die een aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en op geen enkele andere parameter een significante toename van risico's laten zien;
b) het biocide of de niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode bedoeld onder a) heeft geen significante economische of praktische nadelen;	b) de biociden bedoeld onder a) hebben geen significante economische of praktische nadelen;
c) de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.	c) de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
Amendement  66 Voorstel voor een verordening Artikel 21 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. In afwijking van lid 1 wordt een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.	4. De Commissie keurt op basis van lid 3 uitvoeringsmaatregelen goed tot vaststelling van de vereiste procedure voor de definitie van een aanvraag tot vergelijkende evaluatie van biociden. In deze maatregelen worden de te hanteren criteria en algoritmen vastgelegd voor de uitvoering van een vergelijkende evaluatie, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan te waarborgen in de hele Unie. Deze maatregelen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 72, lid 3, beschreven procedure.
Motivering
Om te waarborgen dat de vergelijkende evaluatie van biociden uniform wordt uitgevoerd, moet de Commissie uitvoeringsbepalingen opstellen.
Amendement  67 Voorstel voor een verordening Artikel 21 bis (nieuw) – in te voegen aan het eind van hoofdstuk IV
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 21 bis
	1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, moet een aanvraag voor een nationale toelating of een aanvraag voor een communautaire toelating indienen bij het agentschap en het agentschap de naam meedelen van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aanvraag (hierna "beoordelende bevoegde autoriteit" genoemd ).
	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap.
	2. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet:
	a) de in artikel 18 vermelde gegevens zijn ingediend,
	b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding.
	De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten.
	3. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie.
	Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren.
	Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
	In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald.
	4. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld.
	5. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.
Motivering
Het ECHA moet de initiële validatie verrichten van alle aanvragen in heel de Unie, zodat de beoordelende bevoegde autoriteiten zich op de eigenlijke beoordeling van de aanvraag kunnen concentreren. Momenteel blijkt namelijk dat, daar waar de beoordelende bevoegde autoriteiten zowel administratieve als wetenschappelijke elementen van een dossier in aanmerking moeten nemen, hun aanpak niet altijd consequent is. Het agentschap moet zich bij het valideren van de aanvraag houden aan dezelfde termijnen als die welke zijn vastgelegd in het kader van REACH (artikel 20).
Amendement  68 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van twaalf maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.	1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van zes maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag.
Motivering
Aangezien de werkzame stoffen die in de biociden worden gebruikt voorafgaand aan opneming in bijlage I van de verordening al aan een lange beoordelingsprocedure worden onderworpen, is de periode van twaalf maanden die in het voorstel voor een verordening wordt voorzien een te lange periode voor de toelating van een biocide dat gebaseerd is op toegelaten werkzame stoffen.
Amendement  69 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Als blijkt dat de ingrediënten van een biocide al krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn geregistreerd voor gebruik in biociden, beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit het ingrediënt niet opnieuw.
Motivering
Ter voorkoming van onnodig dubbel werk.
Amendement  70 Voorstel voor een verordening Artikel 23 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Indien blijkt dat voor de uitvoering van een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.	3. Indien blijkt dat voor de uitvoering van een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken. In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen.
Motivering
De ervaring leert dat het afronden van een beoordelingsprocedure ongerechtvaardigd lang kan duren. Daarom is de vaststelling van duidelijke termijnen van groot belang: zo worden ontsnappingsroutes afgesloten die tot een onnodig lange procedure kunnen leiden. Ook wordt daarmee de aanvrager enige zekerheid geboden over de mogelijke maximumduur van de procedure.
Amendement  71 Voorstel voor een verordening Artikel 24 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste achttien maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.	1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste twaalf maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit.
Motivering
Tenzij er nieuwe gegevens beoordeeld moeten worden, hoeft de verlenging van een producttoelating geen 18 maanden in beslag te nemen. Een periode van 12 maanden is veel gepaster.
Amendement  72 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.	3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
Motivering
Als verlangd kan worden dat stukken in meer dan één officiële taal worden ingediend (in een lidstaat met meerdere officiële talen), kan dat onnodige financiële en administratieve lasten op de schouders van de aanvrager leggen.
Amendement  73 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	In alle lidstaten die betrokken zijn bij een wederzijdse-erkenningsprocedure wordt één enkel toelatingsnummer gebruikt.
Motivering
Wanneer een wederzijdse-erkenningsprocedure wordt doorlopen, moet in alle lidstaten één enkel toelatingsnummer worden gehanteerd. De Commissie dient belast te worden met de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor de toekenning van het toelatingsnummer.
Amendement  74 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	5 bis. De Commissie stelt uitvoeringsmaatregelen vast met daarin een gedetailleerde beschrijving van de criteria en de procedures voor de toekenning van één toelatingsnummer in alle lidstaten in het geval van een wederzijdse-erkenningsprocedure.
Motivering
Wanneer een wederzijdse-erkenningsprocedure wordt doorlopen, moet in alle lidstaten één enkel toelatingsnummer worden gehanteerd. De Commissie dient belast te worden met de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor de toekenning van het toelatingsnummer.
Amendement  75 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	De Commissie neemt, na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden zou de Commissie voldoende tijd bieden om een voorstel voor een besluit voor te bereiden over de niet-erkenning of beperking van toelatingen.
Amendement  76 Voorstel voor een verordening Artikel 27 – lid 1 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden zou de Commissie voldoende tijd bieden om een voorstel voor een besluit voor te bereiden over de redenen waarmee de niet-erkenning of beperking van toelatingen wordt gerechtvaardigd.
Amendement 77 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen.	Binnen drie maanden na de kennisgeving neemt de Commissie, na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.
Motivering
In de wetgevingstekst moeten duidelijke termijnen vermeld worden om geschillen tussen lidstaten op efficiënte wijze te kunnen oplossen. Een periode van drie maanden geeft de Commissie voldoende tijd om een besluit voor te bereiden over de redenen waarmee de niet-erkenning of beperking van nationale toelatingen wordt gerechtvaardigd.
Amendement  78 Voorstel voor een verordening Artikel 28 – lid 9 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Indien het besluit van de Commissie de aangevoerde redenen om de nationale toelating te weigeren of te beperken verwerpt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of deze te beperken, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de door de initiële bevoegde autoriteit verleende nationale toelating.	Indien het besluit van de Commissie de aangevoerde redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld haar nationale toelating overeenkomstig dat besluit.
	Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating.
Motivering
In de huidige formulering is alleen sprake van het geval waarin de Commissie de redenen voor weigering verwerpt, en niet van het geval waarin zij daarmee akkoord gaat, zoals wel in artikel 27, lid 2, correct is weergegeven; hier is dezelfde formulering gebruikt.
Amendement  79 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De Commissie neemt volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.	De Commissie neemt, na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 72, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de voorgestelde aanpassing van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat neemt onverwijld alle passende maatregelen om dat besluit na te leven.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden zou de Commissie voldoende tijd bieden om een voorstel voor een besluit voor te bereiden over de redenen waarmee de niet-erkenning of beperking van toelatingen wordt gerechtvaardigd.
Amendement  80 Voorstel voor een verordening Artikel 29 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht.
Motivering
Het tijdsbestek waarbinnen geschillen tussen lidstaten dienen te worden opgelost, moet in de verordening worden vastgelegd. Een periode van drie maanden zou de Commissie voldoende tijd bieden om een voorstel voor een besluit voor te bereiden over de weigering of beperking van toelatingen.
Amendement  81 Voorstel voor een verordening Artikel 33
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Voor de volgende categorieën biociden kan een communautaire toelating worden verleend:	Voor alle categorieën biociden kan een communautaire toelating worden verleend.
(a) biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten;
(b) biociden met een gering risico.
2. Aansluitend op het in artikel 54, lid 4, bedoelde rapport van de Commissie over de uitvoering van deze verordening en in het licht van de met de communautaire toelatingen opgedane ervaring kan de Commissie andere categorieën biociden aan lid 1 toevoegen.
Die maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 72, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Motivering
Een gecentraliseerd toelatingssysteem heeft duidelijke voordelen voor het functioneren van de interne markt doordat het zorgt voor consistente beoordelingen en een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de eisen in alle lidstaten en daarmee in heel Europa de verspreiding van optimale werkwijzen en overeenkomstige normen voor consumentenbescherming stimuleert. De procedure van de communautaire toelating moet daarom gelden voor alle productcategorieën en niet alleen voor een kleine minderheid van producten (biociden met een gering risico en producten met nieuwe werkzame stoffen).
Amendement  82 Voorstel voor een verordening Artikel 34
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 34	Schrappen
Indiening en validatie van aanvragen
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een communautaire toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna ‘de beoordelende bevoegde autoriteit’ genoemd). Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 2. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet: a) de in artikel 18 bedoelde informatie is ingediend; b) de aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 70 verschuldigde vergoeding. De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 3. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 70 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. 4. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 67 beroep worden ingesteld. 5. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis.
Motivering
Ingevolge het nieuwe artikel 22 gelden voor de indiening en de validering van aanvragen voor nationale en communautaire toelating dezelfde regels. Artikel 22 in het oorspronkelijke voorstel wordt daardoor overbodig.
Amendement  83 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Als blijkt dat de ingrediënten van een biocide al krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn geregistreerd voor gebruik in biociden, beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit het ingrediënt niet opnieuw.
Motivering
Ter voorkoming van onnodig dubbel werk.
Amendement  84 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis.	2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken. In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap hiervan in kennis.
Motivering
De ervaring leert dat het afronden van een beoordelingsprocedure ongerechtvaardigd lang kan duren. Daarom is de vaststelling van duidelijke termijnen van groot belang: zo worden ontsnappingsroutes afgesloten die tot een onnodig lange procedure kunnen leiden. Ook wordt daarmee de aanvrager enige zekerheid geboden over de mogelijke maximumduur van de procedure.
Amendement  85 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.	3. Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.
Motivering
Negen maanden is een te lange termijn voor het opstellen en toezenden van een advies door het agentschap, aangezien het advies gebaseerd is op een al bestaande beoordeling van de beoordelende bevoegde autoriteit. Drie maanden is daarvoor een geschiktere termijn.
Amendement  86 Voorstel voor een verordening Artikel 35 – lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
5. Indien bij het in lid 4 bedoelde besluit geen communautaire toelating voor het biocide wordt verleend omdat het niet voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico van artikel 17, kan de aanvrager in voorkomend geval een communautaire toelating uit hoofde van artikel 33, lid 1, onder a), of een nationale toelating overeenkomstig hoofdstuk V aanvragen.	Schrappen
Motivering
Deze paragraaf moet worden geschrapt, aangezien voor alle soorten biociden communautaire toelating moet worden aangevraagd.
Amendement  87 Voorstel voor een verordening Artikel 36 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De houder van een communautaire toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 18 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.	1. De houder van een communautaire toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste twaalf maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap.
Motivering
Twaalf maanden is een geschiktere verlengingsperiode voor een toelating.
Amendement  88 Voorstel voor een verordening Artikel 37 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot communautaire toelating heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen twaalf maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.	2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot communautaire toelating heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in.
Motivering
Artikel 12, lid 2, over de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bepaalt dat de beoordelende autoriteit, wanneer een volledige beoordeling niet noodzakelijk is, binnen zes maanden (en niet twaalf) een aanbeveling tot verlenging doet.
Amendement  89 Voorstel voor een verordening Hoofdstuk VII bis (nieuw) – Artikel 37 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Hoofdstuk VII bis
	Artikel 37 bis
	1. De houder van een primaire toelating of de aanvrager van een primaire toelating kan bij het agentschap een aanvraag indienen tot een duplicaattoelating voor dezelfde biocide.
	2. De aanvrager van een duplicaattoelating dient tezamen met de aanvraag de volgende gegevens en documenten in:
	a) het toelatingsnummer van de primaire toelating of in geval van een ophanden zijnde primaire toelating, het aanvraagnummer;
	b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame en niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratielimieten overeenkomstig artikel 16, mits deze kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;
	c) de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;
	d) de gebruikerscategorieën.
	3. Het agentschap valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 22.
	4. Indien het agentschap op basis van de validatie uit hoofde van lid 3 van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager, de beoordelende bevoegde autoriteit die de primaire toelating verleend heeft, of, in het geval van een duplicatie van een communautaire toelating, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
	5. In het geval van een bestaande primaire toelating neemt de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een duplicaattoelating van een communautaire toelating, de Commissie binnen een maand na de validatie een besluit over de aanvraag. In het geval van een ophanden zijnde primaire toelating, neemt de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een duplicatie van een communautaire toelating, de Commissie binnen een maand na verlening van de primaire toelating een besluit over de aanvraag.
	6. Indien blijkt dat aanvullende informatie nodig is om te beoordelen of het om hetzelfde biocide gaat, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit of de Commissie – in het geval van een duplicatie van een communautaire toelating – de aanvrager die informatie ter beschikking te stellen. De tijd vanaf de dag waarop dat verzoek wordt gedaan tot de dag waarop de informatie wordt ontvangen, telt niet mee voor de in lid 5 vermelde termijn van een maand.
	7. Zodra de beoordelende bevoegde autoriteit of de Commissie – in het geval van een duplicatie van een communautaire toelating – de duplicatie van een primaire toelating goedkeurt, kent ze een eigen toelatingsnummer toe en neemt ze de administratieve besluiten die ze met betrekking tot de aanvraag heeft genomen op in het communautaire register voor biociden.
	8. Behoudens de uit hoofde van lid 2 ingediende informatie gelden de voorwaarden die de primaire toelating oplegt aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide ook voor de duplicaattoelating.
Amendement  90 Voorstel voor een verordening Artikel 37 ter (nieuw – tweede artikel in het nieuwe hoofdstuk VII bis)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 37 ter
	1. Een aanvullende toelating kan op basis van een primaire toelating worden verleend.
	2. Om een aanvullende toelating aan te vragen, dient de aanvrager de aanvraag in bij het agentschap.
	3. De aanvrager van een aanvullende toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende gegevens en documenten in:
	a) het toelatingsnummer van de primaire toelating, of, in het geval van een ophanden zijnde primaire toelating, het aanvraagnummer;
	b) de naam en het adres van de aanvrager;
	c) de schriftelijke toestemming van de houder van de primaire toelating;
	d) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling wat de werkzame stoffen en de niet-werkzame stoffen betreft, rekening houdend met de concentratielimieten overeenkomstig artikel 16, mits deze kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van het biocide;
	e) de toepassingsdosissen en gebruiksaanwijzingen;
	f) de gebruikerscategorieën.
	4. Het agentschap valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 22.
	5. Indien het agentschap op basis van de validatie uit hoofde van lid 4 van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager, de beoordelende bevoegde autoriteit die de primaire toelating verleend heeft, of, in het geval van een aanvullende toelating bij een communautaire toelating, de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
	6. In het geval van een bestaande primaire toelating neemt de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een aanvullende toelating van een communautaire toelating, de Commissie binnen een maand na de validatie een besluit over de aanvraag. In het geval van een ophanden zijnde primaire toelating, neemt de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een aanvullende toelating bij een communautaire toelating, de Commissie binnen een maand na verlening van de primaire toelating een besluit over de aanvraag.
	7. Indien blijkt dat aanvullende informatie nodig is om te beoordelen of het om hetzelfde biocide gaat, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een aanvullende toelating bij een communautaire toelating, de Commissie de aanvrager die informatie ter beschikking te stellen. De tijd vanaf de dag waarop dat verzoek wordt gedaan tot de dag waarop de informatie wordt ontvangen, telt niet mee voor de in lid 6 vermelde termijn van een maand.
	8. Zodra de beoordelende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een aanvullende toelating bij een communautaire toelating, de Commissie de aanvullende toelating goedkeurt, kent ze een eigen toelatingsnummer toe en neemt ze de administratieve besluiten die ze met betrekking tot de aanvraag heeft genomen op in het communautaire register voor biociden.
	9. Behoudens de uit hoofde van lid 3 ingediende informatie gelden de voorwaarden die de primaire toelating oplegt aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide ook voor de aanvullende toelating.
Amendement  91 Voorstel voor een verordening Artikel 38 – lid 1 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis)veranderingen van de bron of de samenstelling van de werkzame stof.
Motivering
Een verandering van de bron van de werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, moet worden gemeld omdat de verandering van invloed kan zijn op de veiligheid van het product.
Amendement  92 Voorstel voor een verordening Artikel 39 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De intrekking of wijziging van een primaire toelating geldt ook voor de erop gebaseerde duplicaat- en aanvullende toelatingen.
Amendement  93 Voorstel voor een verordening Artikel 40 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De bevoegde autoriteit die een nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een communautaire toelating, de Commissie, trekt die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder in. Dergelijke verzoeken met betrekking tot communautaire toelatingen worden ingediend bij het agentschap.	De bevoegde autoriteit die een toelating heeft verleend, trekt die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder in. Dergelijke verzoeken met betrekking tot communautaire duplicaat- of aanvullende toelatingen worden ingediend bij het agentschap.
Amendement  94 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. De wijziging van een primaire toelating op verzoek van de houder van de primaire toelating geldt ook voor de erop gebaseerde duplicaat- of aanvullende toelatingen.
Amendement  95 Voorstel voor een verordening Artikel 41 – lid 2 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 ter. Een wijziging in een bestaande toelating is overeenkomstig artikel 3:
	a) een administratieve wijziging,
	b) een kleinere wijziging, of
	c) een belangrijke wijziging.
Motivering
In de wetgevingstekst moeten duidelijk de hoofdbeginselen worden vermeld die bij wijziging van toelatingen worden toegepast, terwijl de procedurele details in de uitvoeringsmaatregelen kunnen worden beschreven. Met name moet worden aangegeven welke soorten wijzigingen kunnen worden aangebracht in bestaande producttoelatingen.
Amendement  96 Voorstel voor een verordening Artikel 42 – alinea 1 bis(nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De in de eerste alinea van dit artikel vermelde criteria en procedures berusten, zij het niet uitsluitend, op de volgende beginselen waarvoor een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure werd aangevraagd:
	a) administratieve wijzigingen van de toelating;
	b) wijzigingen van een biocide die binnen de wijzigingen vallen die in een bestaande toegelaten kaderformulering vastgelegd zijn;
	c) het in de handel brengen van een nieuw biocide dat in de bestaande toegelaten kaderformulering past;
	d) wijzigingen van biociden die niet nadelig zijn voor het risiconiveau of de doeltreffendheid van het product.
Amendement  97 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 1 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De aanvraag gaat vergezeld van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in wezen identiek is aan het referentieproduct.	De aanvraag gaat vergezeld van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 identiek is aan het referentieproduct.
Motivering
De parallelhandel moet zich beperken tot producten met dezelfde technische en inhoudelijke specificaties als werkzame stoffen en coformulanten.
Amendement  98 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Een biocide wordt geacht in wezen identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:	3. Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
a) de werkzame stoffen die het bevat, zijn afkomstig van dezelfde fabrikant en dezelfde productielocatie;	a) het is geproduceerd door dezelfde fabrikant of door een filiaal van de fabrikant of onder licentie volgens hetzelfde procedé;
b) het is gelijk of gelijkend wat betreft de erin aanwezige niet-werkzame stoffen en het soort formulering;	b) het is gelijk wat betreft de technische specificaties, de erin aanwezige werkzame stoffen en het soort formulering;
c) qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig wat betreft de mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.	c) qua productveiligheid is het gelijk of gelijkwaardig wat betreft de coformulanten die het bevat en het formaat, het materiaal en de vorm van de verpakking, in termen van mogelijke schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.
Motivering
De parallelhandel moet zich beperken tot producten met dezelfde technische en inhoudelijke specificaties als werkzame stoffen en coformulanten.
Amendement  99 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) de opnemingnummers van de werkzame stoffen in het product en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de relevante aanvrager conform hoofdstuk II van onderhavige verordening;
Motivering
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moet ook het opnemingsnummer van de werkzame stoffen bevatten
Amendement  100 Voorstel voor een verordening Artikel 44 – lid 4 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;	c) naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong en een verklaring van toegang overeenkomstig artikel 50 afgegeven door de houder van de toelating;
Motivering
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moeten eveneens informatie bevatten met betrekking tot de verklaring van toegang overeenkomstig de bepalingen van artikel 50.
Amendement  101 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea gespecificeerde voorwaarden.	1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea gespecificeerde voorwaarden.
In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.	In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering en de verstrekte hoeveelheden, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht.
Amendement  102 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.	In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering en de verstrekte hoeveelheden, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
Motivering
Volgens het voorstel is voor een niet-toegelaten biocide een nationale toelating vereist voordat een experiment of proef ten behoeve van O&O kan worden uitgevoerd waarbij dit product in het milieu terecht kan komen. Daardoor wordt de innovatie duidelijk in hoge mate belemmerd, omdat er sprake zal zijn van een zeer lange wachttijd voordat de proef kan worden uitgevoerd. Onder handhaving van de noodzaak van een voorafgaande beoordeling door de bevoegde autoriteit moet daarom een termijn van 30 dagen worden vastgesteld om te beoordelen of het beoogde experiment of de beoogde proef aanleiding geeft tot bezorgdheid.
Amendement  103 Voorstel voor een verordening Artikel 46 – lid 3 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.	3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, stelt de aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden, hiervan in kennis. De aanvrager moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering en de verstrekte hoeveelheden, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De aanvrager stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
Motivering
Voor de uitvoering van proeven en experimenten op het grondgebied van een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet hetzelfde gelden als in lid 1 van dit artikel is geregeld.
Amendement  104 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de naam van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het artikel of materiaal werden gebruikt of die in het artikel of materiaal zijn verwerkt;	a) de naam, waar mogelijk volgens een gemeenschappelijke nomenclatuur (bijvoorbeeld INCI), van alle werkzame stoffen die voor de behandeling van het artikel werden gebruikt of die in het artikel of materiaal zijn verwerkt, indien relevant, en van alle werkzame stoffen die bij normale of te voorziene gebruiksomstandigheden uit het behandelde artikel of materiaal vrijkomen, tenzij er uit hoofde van bestaande sectoriële wetgeving al etiketteringsvoorschriften of alternatieve methoden bestaan om aan de informatie-eisen te voldoen;
(b) indien relevant, de aan het behandelde voorwerp of materiaal toegeschreven biocidale eigenschappen;	(b) indien relevant, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschappen;
c) het toelatingsnummer van alle biociden die voor de behandeling van het voorwerp of materiaal zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt;
d) de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen.	c) alleen voor behandelde voorwerpen, indien relevant, de eventueel in de toelating voor het biocide gespecificeerde gevarenaanduidingen en/of veiligheidsaanbevelingen, indien relevant, en voor de werkzame stoffen die bestemd zijn om onder normale en voorzienbare gebruiksomstandigheden vrij te komen uit het behandeld voorwerp of materiaal.
Motivering
De etiketteringsvoorschriften voor behandelde voorwerpen en materialen mogen niet identiek zijn aan bepalingen in bestaande sectoriële wetgeving.
Amendement  105 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 – alinea's 2 en 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn.	De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar, voldoende duurzaam en op het voorwerp of materiaal, op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal zijn afgedrukt in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het behandelde voorwerp of materiaal op de markt zal worden gebracht.
Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van het behandelde voorwerp of materiaal noodzakelijk is, mogen de op het etiket te vermelden gegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal worden afgedrukt.
Motivering
Verduidelijkt moet worden dat behandelde voorwerpen en materialen net als andere producten altijd moeten zijn voorzien van een etiket in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht. (De rapporteur heeft het door hem voorgestelde amendement 37 in zijn ontwerpadvies aangepast om rekening te houden met lidstaten waar meer dan een nationale taal gesproken wordt.)
Amendement  106 Voorstel voor een verordening Artikel 47 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon moet in het bezit zijn van een door de eigenaar van het bedrijf afgegeven certificeringsverklaring die betrekking heeft op alle tijdens de behandeling gebruikte of in de voorwerpen of materialen opgenomen biociden.
Motivering
Ook degene die met biociden behandelde voorwerpen of materialen op de markt brengt, zou in het bezit moeten zijn van een certificeringsverklaring waarin alle in de voorwerpen en materialen gebruikte biociden worden genoemd.
Amendement  107 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat hij die informatie mag gebruiken;	a) de latere aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang conform artikel 50;
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de informatie. Bovendien moet het mogelijk worden gemaakt dat een tweede aanvrager of een tweede bedrijf eigenaar van de informatie kan zijn ten gevolge van gedeelde informatie of gezamenlijke ontwikkeling van de informatie.
Amendement  108 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 1 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de latere aanvrager is ook een eigenaar van de informatie
Motivering
De eerste aanvrager is niet noodzakelijk de eigenaar van de informatie. Bovendien moet het mogelijk worden gemaakt dat een tweede aanvrager of een tweede bedrijf eigenaar van de informatie kan zijn ten gevolge van gedeelde informatie of gezamenlijke ontwikkeling van de informatie.
Amendement  109 Voorstel voor een verordening Artikel 48 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De in lid 2 bedoelde lijst wordt door het agentschap opgenomen in het register voor gegevensuitwisseling over biociden.	4. Alle informatie van de in lid 2 bedoelde lijst wordt met een unieke code geïdentificeerd en met alle details door het agentschap in het register voor gegevensuitwisseling over biociden opgenomen en aan de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaars van de informatie gekoppeld.
Motivering
Het register moet alle informatie of documenten van de lijst bevatten. Een numerieke identificatie van elk ingediend document helpt om misverstanden met betrekking tot op elkaar lijkende titels of wijzigingen van studies te vermijden. Een link naar de eigenaar van de informatie en de aanvrager verzekert dat eigendomsrechten gevrijwaard worden.
Amendement  110 Voorstel voor een verordening Artikel 49 – lid 1 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde informatie en informatie waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken, wordt niet nogmaals beschermd.	Voor elk individueel document dat overeenkomstig artikel 48, lid 4, een unieke code heeft gekregen, wordt een datum van ontvangst vastgesteld.
Motivering
De gegevensbescherming krachtens Richtlijn 98/8/EG werd nooit eenduidig vastgelegd. De datum van ontvangst van het dossier is misschien niet de datum van ontvangst van de meeste informatie. Daarom is het noodzakelijk voor elk individueel document een datum van ontvangst vast te stellen.
Amendement  111 Voorstel voor een verordening Artikel 51 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.	Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron. Wanneer de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid positief uitvalt, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee.
Motivering
Voordat er sprake kan zijn van uitwisseling van gegevens uit de studies, moet de technische gelijkwaardigheid naar behoren zijn vastgesteld. Anders kan niet worden bepaald of de beschikbare gegevens toepasbaar zijn op de latere aanvrager.
Amendement  112 Voorstel voor een verordening Artikel 53 – lid 1 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.	1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Motivering
De overeenkomst en technische gelijkwaardigheid moeten ook worden aangetoond, ingeval de gegevensbescherming nog niet is verstreken, maar een latere aanvrager gegevens wil delen.
Amendement  113 Voorstel voor een verordening Artikel 54 – lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
4. De Commissie stelt tegen 1 januari 2023 een rapport op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor communautaire toelating en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.	4. De Commissie stelt tegen 1 januari 2016 een rapport op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor communautaire toelating en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
Amendement  114 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Openbaarmaking van de volgende informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:	2. Openbaarmaking van de volgende informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen en mag niet openbaar gemaakt worden:
a) bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;	a) bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;
b) het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of mengsel	b) het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of mengsel
c) de precieze hoeveelheid van de stof of het mengsel die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;	c) de precieze hoeveelheid van de stof of het mengsel die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;
d) de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product.	d) de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het op de markt brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product.
	d bis) de producenten van werkzame stoffen (namen en adressen met inbegrip van productielocaties);
	d ter) productielocatie van een biocide;
	d quater) afgifte- en vervaldatum van een toelating;
	d quinquies) de dosissen en gebruiksaanwijzingen.
Motivering
De informatie die als vertrouwelijk moet worden beschouwd omdat ze commercieel gevoelig ligt, moet ook omvatten: de afgifte- en vervaldatum van een toelating, de dosissen en gebruiksaanwijzingen en de productielocatie van een biocide of werkzame stof.
Amendement  115 Voorstel voor een verordening Artikel 55 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.	3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of een biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
Motivering
Dit artikel moet ook betrekking hebben op biociden en niet alleen op werkzame stoffen.
Amendement  116 Voorstel voor een verordening Artikel 56 – lid 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de in de IUPAC-nomenclatuur gebezigde naam van werkzame stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), die slechts op de volgende manieren worden gebruikt:	Schrappen
i) voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling;
ii) voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.
Motivering
Informatie over onderzoek en ontwikkeling dient vertrouwelijk te zijn.
Amendement  117 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;	e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de op een voor de gebruiker betekenisvolle en begrijpelijke manier uitgedrukte dosering;
Motivering
De in metrieke eenheden uitgedrukte dosering is voor niet-professionele gebruikers onbegrijpelijk en zal bijgevolg moeilijk te begrijpen zijn voor de consument. Daarom zou het goed zijn de dosering op het etiket op een voor de eindconsument begrijpelijke en passende wijze uit te drukken.
Amendement  118 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. De lidstaten kunnen eisen dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt gebrachte biociden in de landstaal/landstalen gesteld zijn.	3. De lidstaten eisen dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt gebrachte biociden in de landstaal/landstalen gesteld zijn.
Motivering
De etiketten op producten in het algemeen moeten altijd gesteld zijn in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar die producten op de markt worden gebracht. (De rapporteur heeft het door hem voorgestelde amendement 39 van zijn ontwerpadvies gewijzigd om rekening te kunnen houden met lidstaten met meer dan één landstaal.)
Amendement  119 Voorstel voor een verordening Artikel 58 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. Biociden die nanomaterialen bevatten of die met behulp van nanotechnologie zijn geproduceerd, dienen duidelijk als dusdanig te worden geëtiketteerd
Motivering
Nanobiociden vallen weliswaar onder het toepassingsgebied van de verordening, maar de gevolgen ervan voor de gezondheid en het milieu zijn nog grotendeels onbekend. Het is noodzakelijk de consumenten daarvan op de juiste wijze op de hoogte te stellen.
Amendement  120 Voorstel voor een verordening Artikel 66 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) verstrekking van advies en bijstand aan personen die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of een aanvraag voor een communautaire toelating willen indienen;	d) verstrekking van advies en bijstand aan personen en in het bijzonder aan kmo's die een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I of een aanvraag voor een communautaire toelating willen indienen;
Motivering
Er zij op gewezen dat kmo's vaker behoefte zullen hebben aan bijstand in verband met hun aanvragen, en waar mogelijk moeten de Commissie, het agentschap en de lidstaten deze steun verlenen.
Amendement  121 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen wordt een lagere vergoeding vastgesteld;	a) voor kmo’s wordt een lagere vergoeding vastgesteld, waarmee geenszins wordt getornd aan de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde autoriteit die een nauwgezette beoordeling moet maken overeenkomstig de verordening;
Motivering
In een amendement op artikel 3 is een aparte definitie van kmo’s opgenomen.
Amendement  122 Voorstel voor een verordening Artikel 70 – lid 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) personen die biociden op de markt brengen, betalen een jaarlijkse vergoeding; en	d) personen die biociden op de markt brengen, met uitzondering van kmo's, betalen een jaarlijkse vergoeding; en
Motivering
Mede dankzij de jaarlijkse vergoeding wordt weliswaar de continue financiering van het agentschap verzekerd, maar kmo's moeten daarvan worden vrijgesteld zodat zij niet onnodig financieel belast worden.
Amendement  123 Voorstel voor een verordening Artikel 75 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 75 bis Nationale helpdesks in de lidstaten
	De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening, naast de krachtens artikel 66, lid 2, onder d), door het agentschap verleende bijstand.
Amendement  124 Voorstel voor een verordening Artikel 77 – lid 3 – alinea 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot achttien maanden na de datum waarop de opneming ingaat.	Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen vanaf de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat.
Motivering
Dit amendement heeft tot doel kortere perioden vast te stellen, daar gebruikers in een later stadium op de hoogte zouden moeten zijn van hun verplichtingen en de status van de toetsing van werkzame stoffen.
Amendement  125 Voorstel voor een verordening Artikel 82
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 82	Schrappen
Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen
1. Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn en die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht.
Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op [PB: de in artikel 85, eerste alinea, bedoelde datum invoegen] beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht.
2. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is.
Motivering
Materialen die in aanraking komen met levensmiddelen zijn reeds gereglementeerd met Verordening (EG) nr. 1935/2004. Dergelijke materialen zouden niet onder het voorstel mogen vallen omdat dit tot dubbele beoordeling en reglementering zou leiden. Indien leemtes worden vastgesteld, moeten deze worden opgelost door middel van een wijziging van de verordening inzake materialen die met levensmiddelen in aanraking komen.
Amendement  126 Voorstel voor een verordening Artikel 83 – alinea -1 (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Met ingang van 1 januari 2014 dient elke fabrikant van een bestaande werkzame stof die voor gebruik in biociden op de markt is, bij het agentschap een aanvraag in om deze werkzame stof in bijlage I op te laten nemen. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit conform artikel 54, lid 1.
Motivering
Alleen bedrijven die een bijdrage leveren aan het systeem zou mogen worden toegestaan werkzame stoffen voor gebruik in biociden te produceren en op de markt te brengen. Adequaat toezicht op de markt voor werkzame stoffen is de beste manier om het probleem met profiteurs op te lossen. Lidstaten moeten worden verplicht vast te stellen welke biociden er bij hen op de markt zijn en of de fabrikanten van de werkzame stoffen een dossier voor opneming in bijlage I hebben ingediend, en moeten navenant handelen.
Amendement  127 Voorstel voor een verordening Artikel 83 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De bevoegde autoriteiten nemen de noodzakelijke maatregelen conform artikel 54, lid 2.
Motivering
Alleen bedrijven die een bijdrage leveren aan het systeem zou mogen worden toegestaan werkzame stoffen voor gebruik in biociden te produceren en op de markt te brengen. Adequaat toezicht op de markt voor werkzame stoffen is de beste manier om het probleem met profiteurs op te lossen. Lidstaten moeten worden verplicht vast te stellen welke biociden er bij hen op de markt zijn en of de fabrikanten van de werkzame stoffen een dossier voor opneming in bijlage I hebben ingediend, en moeten navenant handelen.
Amendement  128 Voorstel voor een verordening Bijlage III – deel 1 (Verplichte gegevens voor biociden) – punt 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Waar mogelijk moet de informatie uit bestaande gegevens worden afgeleid om het aantal dierproeven te verminderen. Vooral de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden toegepast.
Motivering
Vermijding van onnodige dierproeven.
Amendement  129 Voorstel voor een verordening Bijlage III – titel 1 – punt 2.2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen	2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen, met inachtneming van de in artikel 16 genoemde concentratiegrenzen.
Motivering
Ter wille van de samenhang met de amendementen op artikel 16, leden 2 bis en 2 ter (nieuw).
Amendement  130 Voorstel voor een verordening Bijlage V – Hoofdgroep 4 – Productsoort 20
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Productsoort 20: -	Productsoort 20: Ontsmettingsmiddelen voor voedingsmiddelen en diervoeders
	Producten die worden gebruikt om voedingsmiddelen of diervoeders te ontsmetten door schadelijke organismen te bestrijden.
Motivering
Het is noodzakelijk om biocide-productsoort 20 ("Conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders") te handhaven, doch de definitie daarvan moet worden aangepast, aangezien deze biociden geen conserveringsmiddelen zijn, maar ontsmettingsmiddelen. Producten die worden gebruikt om diervoeders te desinfecteren ter bestrijding van humane pathogenen zoals salmonella voldoen bijvoorbeeld niet aan de eisen van de verordeningen inzake additieven in diervoeders. Ze werken ook niet als conserveringsmiddel om bederf van diervoeders tegen te gaan. Deze producten moeten derhalve als ontsmettingsmiddelen worden aangemerkt.

PROCEDURE

Titel	Het op de markt brengen en gebruiken van biociden
Document- en procedurenummers	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door        Datum bekendmaking	ITRE 14.7.2009
Rapporteur voor advies        Datum benoeming	Sajjad Karim 17.9.2009
Behandeling in de commissie	10.11.2009		27.1.2010
Datum goedkeuring	7.4.2010
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	37 5 7
Bij de eindstemming aanwezige leden	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

PROCEDURE

Titel	Het op de markt brengen en gebruiken van biociden
Document- en procedurenummers	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Datum indiening bij EP	12.6.2009
Commissie ten principale        Datum bekendmaking	ENVI 14.7.2009
Medeadviserende commissie(s)        Datum bekendmaking	ITRE 14.7.2009		IMCO 14.7.2009
Medeverantwoordelijke commissie(s)        Datum bekendmaking	IMCO 17.12.2009
Rapporteur(s)        Datum benoeming	Christa Klaß 15.9.2009
Betwisting rechtsgrondslag        Datum JURI-advies	JURI 17.5.2010
Behandeling in de commissie	4.11.2009		23.2.2010		28.4.2010
Datum goedkeuring	22.6.2010
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	47 5 6
Bij de eindstemming aanwezige leden	János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Datum indiening	30.7.2010