RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas

1.9.2010 - (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Christa Klaß
Relatora de parecer (*):
Amalia Sartori, Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores
(*) Comissões associadas – Artigo 50.º do Regimento

Alterações

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2009)0267),

–   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0036/2009),

–   Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada “Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso” (COM(2009)0665),

–   Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º e o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 17 de Fevereiro de 2010[1],

–   Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

–   Tendo em conta os artigos 55.º e 37.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7-0239/2010),

1.  Aprova em primeira leitura a posição a seguir indicada;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente posição ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Alteração    1 Proposta de regulamento Considerando 3
Texto da Comissão	Alteração
(3) O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas em resultado da existência de diferentes níveis de protecção nos Estados‑Membros, devem ser estabelecidas regras harmonizadas para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.	(3) O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na União e garantir uma protecção elevada da saúde humana e animal e do ambiente. Há que conferir uma atenção particular à protecção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. O princípio da precaução deverá ser aplicado ao presente regulamento, no intuito de garantir que as substâncias ou produtos fabricados ou colocados no mercado não têm quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem surtem um impacto inaceitável no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas, devem ser estabelecidas regras para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.
Alteração  2 Proposta de regulamento Considerando 13
Texto da Comissão	Alteração
(13) As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deve, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a dez anos. Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deve ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.	(13) As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deve, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos. Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deve ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.
Justificação
A vigência da prorrogação, no caso de substâncias consideradas candidatas a substituição, deve ser a mesma que se encontra prevista no regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos.
Alteração  3 Proposta de regulamento Considerando 26
Texto da Comissão	Alteração
(26) A fim de incentivar a utilização de produtos biocidas de baixo risco com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana em comparação com outros produtos biocidas, deve permitir-se a autorização de produtos biocidas de baixo risco sem aprovação prévia das substâncias activas neles contidas.	Suprimido
Justificação
Os produtos de baixo risco devem ser, antes de mais, produtos com propriedades intrínsecas de baixo risco. Para avaliar se assim é, as substâncias activas constantes daqueles produtos devem ser sempre aprovadas para efeitos de utilização.
Alteração  4 Proposta de regulamento Considerando 31-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(31-A) Para ajudar os requerentes, em especial as PME, a cumprirem os requisitos do presente regulamento, os Estados‑Membros devem criar serviços nacionais de assistência, além dos documentos de orientação sobre a sua aplicação fornecidos pela Agência.
Alteração  5 Proposta de regulamento Considerando 33-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(33-A) Há que evitar as infecções provocadas por organismos nocivos, através de medidas apropriadas de dissuasão destinadas a eliminar ou a repelir esses organismos. Devem ser ainda tomadas outras medidas preventivas, por exemplo, o armazenamento adequado de mercadorias, o cumprimento das normas de higiene e a eliminação imediata de resíduos. Só deverão ser tomadas novas disposições se essas medidas não produzirem resultados. Se forem eficazes numa determinada situação, os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente devem, de preferência, ser sempre utilizados antes de outros produtos. Os biocidas que se destinem a neutralizar, eliminar ou destruir animais passíveis de experienciar dor e sofrimento só deverão ser utilizados como última alternativa.
Justificação
Lograr-se-á utilizar de forma sustentável os biocidas mediante o reconhecimento de que é necessário, em primeiro lugar, adoptar medidas preventivas.
Alteração  6 Proposta de regulamento Considerando 45
Texto da Comissão	Alteração
(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas substancialmente idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados‑Membros.	(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  7 Proposta de regulamento Considerando 48
Texto da Comissão	Alteração
(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.	(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento ou em conformidade com a Directiva 98/8/CE devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.
Justificação
Considera-se necessário evitar a exclusão dos requerentes que tenham efectuado investimentos ao abrigo do sistema anterior.
Alteração  8 Proposta de regulamento Considerando 49
Texto da Comissão	Alteração
(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.	(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa no anexo I ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.
Justificação
Clarificação.
Alteração  9 Proposta de regulamento Considerando 51
Texto da Comissão	Alteração
(51) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que esses ensaios sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deve permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deve ser criado um registo comunitário que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.	(51) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que esses ensaios respeitantes a produtos biocidas ou a substâncias activas contidas em produtos biocidas sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deve permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deve ser criado um registo da União que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.
Justificação
Para clarificar que a partilha de dados é aplicável aos dados dos produtos e também aos dados das substâncias activas.
Alteração  10 Proposta de regulamento Considerando 54
Texto da Comissão	Alteração
(54) É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão devem respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa.	(54) É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão devem respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, excepto se tal for necessário para a protecção da saúde humana e do ambiente.
Alteração  11 Proposta de regulamento Considerando 60
Texto da Comissão	Alteração
(60) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão15 .	Suprimido
__________________________________
15 JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  12 Proposta de regulamento Considerando 61
Texto da Comissão	Alteração
(61) A Comissão deve, em especial, estar habilitada a: adoptar medidas para decidir sobre o pedido de inclusão da substância activa no anexo I ou de renovação ou revisão da inclusão; estabelecer os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I; alargar as disposições sobre autorizações comunitárias a outras categorias de produtos biocidas; especificar critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou com alterações dos termos e condições de uma autorização, incluindo um mecanismo de resolução de litígios; especificar as quantidades globais máximas aplicáveis de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante a realização de experiências e os dados mínimos a apresentar; estabelecer uma estrutura harmonizada de taxas e outras regras referentes ao pagamento de taxas e emolumentos a autoridades competentes e à Agência; adaptar os anexos ao progresso científico e técnico; executar o programa de trabalho e estabelecer os direitos e as obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um determinado período. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  13 Proposta de regulamento Considerando 61-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(61-A) Não existe certeza científica quanto à segurança dos nanomateriais para a saúde humana e o ambiente, e o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (SCENIHR) detectou determinados riscos específicos para a saúde, assim como efeitos tóxicos em organismos naturais, no caso de alguns nanomateriais. O SCENIHR constatou ainda a ausência generalizada de dados de qualidade elevada sobre os níveis de exposição, respeitantes quer aos seres humanos quer ao ambiente, pelo que concluiu que o conhecimento relativo à metodologia associada ao cálculo dos níveis de exposição e à identificação dos riscos tem de ser mais desenvolvido, validado e normalizado. Tem vindo a aumentar o número de biocidas que contêm nanoprata. A utilização de nanomateriais em produtos biocidas poderá aumentar com o desenvolvimento tecnológico. Para ser possível garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de bens e a segurança jurídica para os produtores, é necessário criar uma definição uniforme de nanomateriais a nível internacional. A União deverá procurar chegar a acordo sobre uma definição nas instâncias internacionais pertinentes. Caso seja alcançado um acordo, a definição de nanomateriais constante do presente regulamento deve ser objecto das correspondentes adaptações. Actualmente, a informação sobre os riscos associados aos nanomateriais é inadequada. A fim de permitir uma melhor avaliação da sua segurança, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) deverá, em colaboração com as entidades competentes, emitir orientações sobre os métodos de ensaio que tenham em conta as características específicas dos nanomateriais. A Comissão deverá proceder regularmente à revisão das disposições relativas aos nanomateriais tendo em conta os progressos científicos.
Alteração  14 Proposta de regulamento Considerando 61-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(61-B) Tendo em conta os impactos ambientais que pode causar a presença de produtos anti-incrustantes na água, a Comissão deve promover esforços a nível internacional tendentes à ratificação da Convenção AFS (Convenção Internacional relativa ao Controlo dos Sistemas Anti-Incrustantes Nocivos em Navios) em todo o mundo e à sua adaptação ao presente regulamento.
Alteração  15 Proposta de regulamento Considerando 62
Texto da Comissão	Alteração
(62) Quando, por imperativos de urgência, não possam ser cumpridos os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo, a Comissão deve poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.º 6 do artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE no que diz respeito à adopção de decisões relativas à alteração da inclusão de uma substância activa no anexo I ou à sua supressão desse anexo com base no artigo 13.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  16 Proposta de regulamento Considerando 62-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(62-A) Nos termos do artigo 291.º do TFUE, as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo que os Estados-Membros podem aplicar ao exercício das competências de execução pela Comissão serão definidos previamente por um regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, e face à necessidade de adoptar quanto antes o presente regulamento, continua a ser aplicável a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão1, com excepção do procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável. As referências às disposições dessa decisão deverão, contudo, ser substituídas por referências às regras e aos princípios definidos no novo regulamento assim que o mesmo entrar em vigor.
	1 JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
Justificação
Há que prever medidas transitórias até que sejam adoptadas novas regras em matéria de actos de execução.
Alteração  17 Proposta de regulamento Considerando 66
Texto da Comissão	Alteração
(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.	(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ e artigos e materiais tratados.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não devem constar da proposta, porquanto tal poderia conduzir a uma dupla regulamentação e avaliação. Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Em caso de alteração das disposições que regem os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, deveria a mesma processar-se através de uma revisão da legislação aplicável, e não mediante o alargamento do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  18 Proposta de regulamento Artigo 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como a melhoria do funcionamento do mercado interno por meio da harmonização das disposições relativas à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende assegurar a saúde humana e animal, bem como a protecção do ambiente. Deve ser dispensada especial atenção à protecção das crianças, das grávidas e das pessoas doentes.
Justificação
Importa garantir a aplicação do princípio da precaução no âmbito da autorização, comercialização e utilização de biocidas, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e de preservar os organismos vivos.
Alteração  19 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea p-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	p-A) Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos1;
	1 JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Talvez este regulamento não abarque todas as vertentes da avaliação daqueles materiais e da respectiva utilização. Contudo, deveriam ser estabelecidas novas restrições mediante uma revisão da legislação relativa aos materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e no quadro do regulamento respeitante aos produtos biocidas, de modo a evitar uma duplicação da regulamentação e das avaliações.
Alteração  20 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea p-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	p-B) Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano1;
	1 JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
Alteração  21 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 3 – alínea k-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	k-A) Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água1.
	1 JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.
Alteração  22 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) «Produto biocida»	a) «Produto biocida»
uma substância activa ou uma mistura que contenha uma ou mais substâncias activas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destine a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar, de qualquer outra forma, a acção de um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos.	uma substância activa ou uma mistura que contenha uma ou mais substâncias activas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destine sobretudo a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar, de qualquer outra forma, a acção de um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos.
Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;	Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;
Justificação
Para clarificação de que os materiais e produtos tratados com efeitos biocidas externos (por exemplo, redes mosquiteiras tratadas) são produtos biocidas e devem ser autorizados enquanto tal.
Alteração  23 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea f)
Texto da Comissão	Alteração
f) «Substância potencialmente perigosa»	f) «Substância potencialmente perigosa»
qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial no homem, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito;	qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar, de imediato ou a longo prazo, um efeito prejudicial no homem e, em particular, nas crianças, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito.
	Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, deverão ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e estar presentes no produto biocida numa tal concentração, que este deve ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
Justificação
Esta definição já consta da Directiva 98/8/CE e é novamente adicionada para clarificação.
Alteração  24 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea g)
Texto da Comissão	Alteração
g) «Organismo prejudicial»	g) «Organismo prejudicial»
um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para o homem, para as suas actividades ou para os produtos que este utiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;	um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial, imediatamente ou a longo prazo, para o homem e, em particular, as crianças, para as actividades humanas ou para os produtos que o homem utiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;
Justificação
A especificação introduzida é oportuna para salientar o facto de as crianças terem menor tolerância aos produtos nocivos do que os adultos, nos quais a proposta de regulamento baseia os critérios de tolerância. De facto, é frequente que as crianças, sem terem consciência disso, se encontrem em locais pulverizados com biocidas e pesticidas, com consequências directa ou indirectamente imputáveis às substâncias nocivas, que se manifestam de imediato ou a longo prazo.
Alteração  25 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea h)
Texto da Comissão	Alteração
h) "Resíduo"	h) "Resíduo"
substância presente no interior ou à superfície de vegetais ou produtos de origem vegetal, de produtos animais comestíveis, de água potável ou no ambiente e resultante da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;	substância presente no interior ou à superfície de vegetais ou produtos de origem vegetal, de produtos animais comestíveis, de recursos hídricos, de água potável ou no ambiente e resultante da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;
Alteração  26 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea i)
Texto da Comissão	Alteração
i) «Colocação no mercado»	i) «Colocação no mercado»
a primeira entrega de um produto biocida para distribuição ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;	a entrega a terceiros de um produto biocida, a título oneroso ou gratuito, ou a colocação de um produto biocida à disposição de terceiros. A importação é equiparada a colocação no mercado. Não poderá ocorrer qualquer entrega a terceiros quando materiais ou produtos tratados sejam manufacturados individualmente no âmbito de uma actividade comercial e, seguidamente, incorporados pelo fabricante.
Justificação
Não é só a "primeira entrega" que deverá ser equiparada a colocação no mercado, mas sim, como nos demais diplomas respeitantes a produtos químicos, "qualquer entrega" (cf. REACH). Só devem ser previstas excepções a este princípio quando, por exemplo, um artesão pinte a fachada de um cliente com um produto biocida autorizado. Impõe-se efectuar esta clarificação.
Alteração  27 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea k)
Texto da Comissão	Alteração
k) «Material ou artigo tratado»	k) «Material ou artigo tratado»
qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de proteger a substância, mistura, material ou artigo da deterioração causada por organismos prejudiciais;	qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas;
Justificação
A tradução alemã da palavra inglesa "article" é harmonizada com o n.º 3 do artigo 3.º do Regulamento REACH n.º 1907/2006. A definição alarga o âmbito dos artigos ou materiais tratados de modo a incluir artigos com efeito externo, como as redes mosquiteiras, e produtos como as tintas, que são conservados desta forma. A avaliação é feita em relação à substância química.
Alteração  28 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea k-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	k-A) «Acção biocida externa»
	os efeitos associados a aplicações que, em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, implicam a disseminação do produto biocida contido;
Justificação
O conceito de "acção externa" não é definido no próprio regulamento relativo aos produtos biocidas, mas tão-somente no "Manual de Decisões".
Alteração  29 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea p)
Texto da Comissão	Alteração
p) «Formulação-quadro»	p) «Formulação-quadro»
um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos;	um grupo de produtos biocidas de baixo risco que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos e quando a variação corresponde a uma diminuição da percentagem da substância activa ou a uma alteração da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas;
Justificação
A presente alteração torna a formulação-quadro conforme à Directiva 98/8/CE. Salientar que as formulações-quadro apenas se aplicam aos produtos de baixo risco incentivará a inovação nos produtos sustentáveis e uma gestão de riscos apropriada.
Alteração  30 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea q)
Texto da Comissão	Alteração
q) «Carta de acesso»	q) «Carta de acesso»
um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização;	um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, ou pelo seu representante autorizado, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes designadas, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização em favor de uma terceira parte;
Justificação
A definição de “carta de acesso” da proposta da Comissão não é suficientemente precisa.
Alteração  31 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-A) «Alteração administrativa»
	uma alteração de natureza meramente administrativa a uma autorização existente, que não implica uma reavaliação do risco para a saúde pública ou o ambiente, nem da eficácia do produto;
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração  32 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-B) «Alteração menor»
	modificação de uma autorização existente, que não pode ser considerada como alteração administrativa pelo facto de envolver uma reavaliação limitada do risco para a saúde pública ou o ambiente ou da eficácia do produto e que não influi negativamente no nível de risco para a saúde pública ou o ambiente nem na eficácia do produto;
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração  33 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-C) «Alteração maior»
	uma alteração a uma autorização existente que não pode ser considerada uma alteração administrativa ou uma alteração menor;
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração  34 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-A) «Nanomaterial»
	qualquer material intencionalmente fabricado que tem uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou que é composto de partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades que são características da nanoescala. As propriedades características da nanoescala incluem:
	i) as que estão relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e/ou
	ii) propriedades físico-químicas específicas que divergem das da não‑nanoforma do mesmo material;
Alteração  35 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-B) «Fabricante»
	- no caso de uma substância activa produzida na União e colocada no mercado, o fabricante dessa substância activa ou a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante como seu representante único para fins do presente regulamento,
	- no caso de uma substância activa produzida fora da União, a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante dessa substância activa como seu representante único para fins do presente regulamento ou, se não tiver sido designado um representante, o importador dessa substância activa na União,
	- no caso de um produto biocida produzido fora da União, a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante do produto biocida como seu representante único para fins do presente regulamento ou, se não tiver sido designado um representante, o importador desse produto biocida na União;
Justificação
Tendo em consideração a reformulação do artigo 83.º, é necessária a definição de “fabricante”. A presente definição é idêntica à definição constante do Regulamento (CE) n.º 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos produtos biocidas.
Alteração  36 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-C) «Utilizador profissional»
	qualquer pessoa singular ou colectiva que, no âmbito da sua actividade profissional, utilize produtos biocidas.
Alteração  37 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-D) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-D) «Grupos vulneráveis»
	as pessoas que necessitam de especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição a biocidas a longo prazo;
Justificação
O regulamento deveria incluir uma definição de grupos vulneráveis, em consonância com o Regulamento 1107/2009 e a legislação REACH.
Alteração  38 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-E) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-E) «PME»
	pequenas e médias empresas, tal como definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas1.
	______________ 1 JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
Justificação
À semelhança do que foi feito no Regulamento REACH, convém estabelecer separadamente a definição de PME.
Alteração  39 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se os produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizerem as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.	1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se pelo menos um dos produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizer as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°. Uma substância activa referida no artigo 5.º só pode ser incluída no anexo I por um período inicial de 5 anos.
Justificação
As substâncias abrangidas pelos critérios de exclusão só deveriam ser incluídas no anexo I por um período máximo de 5 anos. Consonância com o articulado do Regulamento PFF.
Alteração  40 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. As substâncias activas, enquanto tal ou contidas em produtos biocidas, só poderão ser colocadas no mercado da União, para efeito de utilização em produtos biocidas, se forem incluídas no anexo I, em conformidade com as disposições do presente regulamento.
Alteração  41 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 2-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-B. Excepto quando no presente regulamento se disponha em contrário, todos os fabricantes de uma substância activa, enquanto tal ou contida num produto biocida, apresentarão à Agência um pedido de inclusão no anexo I.
Justificação
Só poderá existir um tratamento equitativo dos fabricantes se todos ficarem obrigados à observância dos mesmos requisitos em matéria de dados que constam do anexo II.
Alteração  42 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma substância activa deve, quando adequado, ser incluída no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:	3. Uma substância activa e a definição da fonte de referência da substância activa para a determinação da equivalência técnica, definida no artigo 3.º, n.º 1, alínea u), devem, quando adequado, ser incluídas no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:
Justificação
É importante estabelecer uma ligação entre a substância activa descrita no anexo I e os dados que sustentaram a inclusão nesse anexo. Além disso, a composição isomérica é importante para a diferenciação da identidade química.
Alteração  43 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 3 – alínea e-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	e-A) Caracterização da identidade química com base na estereo-isomeria;
Justificação
É importante estabelecer uma ligação entre a substância activa descrita no anexo I e os dados que sustentaram a inclusão nesse anexo. Além disso, a composição isomérica, distinta da identidade química, é importante.
Alteração  44 Proposta de regulamento Artigo 5
Texto da Comissão	Alteração
Artigo 5.º	Artigo 5.º
Critérios de exclusão	Critérios de exclusão
1. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º, as substâncias activas referidas no n.º 2 só devem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:	1. As substâncias activas a seguir indicadas não devem ser incluídas no anexo I:
a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;	a) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias cancerígenas da categoria 1A ou 1B;
b) Quando se demonstra que a substância activa é necessária para controlar um perigo grave para a saúde pública;	b) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias mutagénicas da categoria 1A ou 1B;
c) Quando se demonstra que a não inclusão da substância activa no anexo I teria impactos negativos desproporcionados em comparação com o risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da utilização da substância e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.	c) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B;
A alínea c) não é aplicável a substâncias activas para produtos dos tipos 4 e 14 a 19.	d) Substâncias activas que, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível da União ou internacional ou noutros dados e informações científicos avaliados pelos pares, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Agência, foram consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino susceptíveis de causar efeitos prejudiciais ao homem, ou identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
	O mais tardar em 13 de Dezembro de 2013, a Comissão adopta, mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, medidas relativas a critérios científicos específicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Até à adopção desses critérios, as substâncias classificadas, ou a classificar, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2 são consideradas substâncias com propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Além disso, pode considerar-se que substâncias como as que sejam ou tenham de ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2 e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos possuem tais propriedades desreguladoras do sistema endócrino;
	e) Substâncias activas persistentes, bioacumulativas e tóxicas;
	f) Substâncias activas muito persistentes e muito bioacumulativas;
	g) Poluentes orgânicos persistentes (POP) na acepção do Regulamento (CE) n.º 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes1;
2. Devem ser incluídas no anexo I as substâncias activas a seguir indicadas quando preenchem, no mínimo, uma das condições estabelecidas no n.º 1:	2. As substâncias activas referidas no n.º 1 só podem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:
a) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias cancerígenas da categoria 1A ou 1B;	a) A exposição do ser humano ou do ambiente à substância activa em causa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligível, ou seja, o produto é utilizado num sistema fechado ou noutras condições, excluindo o contacto com seres humanos;
b) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias mutagénicas da categoria 1A ou 1B;	b) Existem dados que comprovam que a substância activa é necessária para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou para o ambiente, para a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais ou para o interesse público e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.
c) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B;	A utilização de qualquer produto biocida que contenha substâncias activas incluídas no anexo I, nos termos do presente parágrafo, é sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada.
d) Substâncias activas identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.	Um Estado-Membro que autorize um produto biocida que contenha uma substância activa incluída no anexo I, nos termos do presente parágrafo, elabora um plano de substituição relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, tão eficazes como o produto biocida em causa, e transmite esse plano sem demora à Comissão. A utilização do produto biocida com a respectiva substância activa é reservada aos Estados‑Membros em que o perigo grave tenha de ser prevenido ou, caso ocorra, controlado.
	1 JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.
Alteração  45 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;	a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II, ou a correspondente carta de acesso;
Justificação
É possível que os requerentes não sejam os proprietários dos dados necessários para a fundamentação de um pedido.
Alteração  46 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Um dossiê relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.	b) Um dossiê ou uma carta de acesso relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.
Justificação
É possível que os requerentes não sejam os proprietários dos dados necessários para a fundamentação de um pedido.
Alteração  47 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 2 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;	a) A informação não é necessária uma vez que qualquer exposição relevante pode ser excluída das utilizações propostas;
Justificação
Só se deve poder renunciar a esta informação se a exposição não for relevante.
Alteração  48 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. A Comissão deve adoptar as medidas destinadas a fixar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2.	4. A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2, a Comissão deve adaptar os critérios mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  49 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  50 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa, e indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.	1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa. A Agência deve indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.
Justificação
É necessário evitar que os Estados-Membros sejam confrontados com um grande número de pedidos. Desta forma, garante-se uma repartição equilibrada das tarefas entre os Estados‑Membros.
Alteração  51 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. A Agência atribui a cada pedido um número de registo da apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o pedido até a substância activa ser incluída no anexo I, e uma data de apresentação, que corresponde à data de recepção do pedido pela Agência.
Justificação
Além da inclusão das substâncias activas no anexo I do ponto de vista da empresa, a recolha de informações individuais é mais um instrumento adequado e eficaz para evitar abusos e ajudar as empresas a recuperar os seus investimentos. Além disso, contribui para a transparência e facilita a partilha de dados.
Alteração  52 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:	3. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
Justificação
A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos. Pode ser concedido mais tempo para a introdução de todos os dados no registo comunitário, desde que daí não resultem atrasos para o processo de avaliação do pedido.
Alteração  53 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.	4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.
Justificação
É necessário fixar um prazo definido para a apresentação de documentação que deve ser tão concisa quanto possível a fim de se passar rapidamente à avaliação.
Alteração  54 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.	A Agência deve determinar, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
Justificação
A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos. Pode ser concedido mais tempo para a introdução de todos os dados no registo comunitário, desde que daí não resultem atrasos para o processo de avaliação do pedido.
Alteração  55 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, a Agência atribui a todas as informações do dossiê um código de identificação único.
Justificação
A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos. Pode ser concedido mais tempo para a introdução de todos os dados no registo comunitário, desde que daí não resultem atrasos para o processo de avaliação do pedido.
Alteração  56 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.	2. Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado que não poderá ser superior a seis meses. Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. A autoridade competente de avaliação informa a Agência do seu pedido ao requerente e da prorrogação do prazo. Quando essas informações adicionais incluam ensaios em animais, o requerente deve ser aconselhado por peritos da Agência ou pelas autoridades competentes acerca de métodos alternativos adequados e estratégias de ensaios que visem substituir, reduzir ou aperfeiçoar a utilização de animais vertebrados.
Alteração  57 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.	3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, ou substâncias diferentes com efeitos similares ou comuns nos mesmos parâmetros, quer pelo mesmo mecanismo quer por mecanismos diferentes, a autoridade competente de avaliação deve documentá‑los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.
Alteração  58 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I.	4. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.
Justificação
Convém clarificar que o parecer da Agência é elaborado tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.
Alteração  59 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao pedido de inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	5. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar, mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  60 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. Uma substância activa que satisfaz, pelo menos, um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2:	1. Uma substância activa deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2 se:
Alteração  61 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no Anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;	b) Satisfaz um dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;
Alteração  62 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;	c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, como um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;
Justificação
A presente alteração visa a protecção dos recursos hídricos, por analogia com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, anexo II, ponto 4, terceiro travessão.
Alteração  63 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) É muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios definidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;
Justificação
Importa, por razões de coerência entre os dois regulamentos, alinhar os critérios de identificação das substâncias que podem ser alvo de substituição pelos critérios aplicáveis às substâncias a autorizar ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) (artigo 57.º). Como a Agência (ECHA) terá a tarefa de examinar se uma substância activa satisfaz os critérios, é aconselhável proceder à harmonização entre os dois regulamentos.
Alteração  64 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Contém uma proporção significativa de isómeros não activos;	Suprimido
Justificação
Os isómeros não activos são substâncias isentas de perigosidade para a saúde e o ambiente. Sendo assim, não é necessário incluí-las nas substâncias candidatas a substituição.
Alteração  65 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, como cancerígena da categoria 1A ou 1B, mutagénica da categoria 1A ou 1B ou tóxica para reprodução da categoria 1A ou 1B;	e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, como sensibilizante respiratório, cancerígena da categoria 1A ou 1B, mutagénica da categoria 1A ou 1B ou tóxica para a reprodução da categoria 1A ou 1B;
Alteração  66 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea f)
Texto da Comissão	Alteração
f) Considera-se que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no homem, com base na avaliação da Comunidade, em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis.	f) Considera-se que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no homem ou no ambiente, com base na avaliação da União, em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis; ou
Alteração  67 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1 – alínea f-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	f-A) Para as utilizações especificadas no dossiê da substância activa, existe já um produto biocida alternativo autorizado ou um método não químico de controlo ou prevenção que apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Justificação
Em consonância com o princípio da substituição, há que aditar uma nova alínea ao n.º 1 do artigo 9.º, assegurando também, deste modo, a igualdade de tratamento entre os produtos biocidas já autorizados e novas substâncias activas.
Alteração  68 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e contemplar esta questão no seu parecer.	2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e se a exposição está insuficientemente controlada, tendo em conta os perigos intrínsecos da substância, e deve contemplar esta questão no seu parecer.
Alteração  69 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Em derrogação ao disposto no n.° 3 do artigo 10.°, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser renovada por um período não superior a dez anos.	4. Em derrogação ao disposto no n.° 1 do artigo 4.° e no n.° 3 do artigo 10.°, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser concedida ou renovada por um período não superior a sete anos.
Justificação
O período de inclusão de substâncias consideradas candidatas a substituição deve ser o mesmo que o previsto no regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos.
Alteração  70 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos no artigo 4.°.	1. A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos nos artigos 4.° e 5.º.
Alteração  71 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação deve ser feita por um período de tempo ilimitado.	3. Salvo indicação mais rigorosa na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação pode ser renovada por um período não superior a 10 anos.
Justificação
Autorizações indefinidas de novas substâncias activas limitariam o incentivo à prossecução da investigação e ao aumento dos conhecimentos científicos. É necessário, de acordo com a actual directiva relativa aos biocidas e a legislação em matéria de pesticidas/fitofarmacêuticos, reexaminar periodicamente as substâncias activas.
Alteração  72 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.	4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.
Justificação
É necessário fixar um prazo definido para a apresentação de documentação que deve ser tão concisa quanto possível a fim de se passar rapidamente à avaliação.
Alteração  73 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. No termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão referente à renovação da inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	5. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, no termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar, mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar o regime de comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  74 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A Comissão pode proceder à revisão da inclusão de uma substância activa no Anexo I em qualquer momento sempre que haja indícios sérios de que os requisitos referidos no artigo 4.° deixaram de ser cumpridos. Se esses indícios forem confirmados, a Comissão deve adoptar uma decisão que altere a inclusão da substância activa no anexo I ou a suprima desse anexo.	1. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, a Comissão pode proceder à revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I em qualquer momento sempre que haja indícios de que qualquer um dos requisitos referidos nos artigos 4.° e 5.º já não são cumpridos. Além disso, deve rever a inclusão nos casos em que haja indícios de que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e dos n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos. Se esses indícios forem confirmados, a Comissão deve adoptar, mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, uma decisão que altere a inclusão da substância activa no anexo I ou a suprima desse anexo.
Justificação
Referência à Directiva-Quadro da Água.
Alteração  75 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A referida decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência referido no n.º 5 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  76 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de nove meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.	2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de seis meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.
Justificação
Alteração que visa assegurar a coerência, visto que o prazo para emissão de parecer por parte da Agência, a pedido da Comissão, é fixado em seis meses no resto da proposta.
Alteração  77 Proposta de regulamento Artigo 14 – título
Texto da Comissão	Alteração
Medidas de execução	Procedimentos detalhados de renovação e de revisão
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  78 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão pode adoptar medidas pormenorizadas para a aplicação dos artigos 10.° a 13.° do presente regulamento que especifiquem os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I.	A fim de assegurar o bom funcionamento dos procedimentos de renovação e de revisão, a Comissão pode adoptar novas medidas pormenorizadas mediante actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  79 Proposta de regulamento Artigo 14 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  80 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado‑Membro ou na Comunidade.	2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável que será o titular da autorização. Esta pessoa pode ser, mas não necessariamente, a pessoa responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado‑Membro ou na União.
Justificação
A pessoa responsável pela colocação do produto no mercado não é sempre o titular da autorização. A indústria carece deste tipo de flexibilidade na cadeia de abastecimento. O texto deve referir explicitamente que, no caso de o requerente pretender obter uma autorização para uma formulação-quadro, deve apresentar um único pedido de autorização que cubra todos os produtos que pretende incluir nessa formulação.
Alteração  81 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
O pedido de autorização nacional num Estado-Membro deve ser apresentado à autoridade competente desse Estado‑Membro (seguidamente designada por "autoridade competente receptora").
O pedido de autorização comunitária deve ser apresentado à Agência.	O pedido de autorização deve ser apresentado à Agência. Sempre que um requerente apresente um pedido de autorização nacional, esse requerente deve, com o acordo do Estado‑Membro em cujo território a autorização nacional seria aplicável, identificar no próprio pedido a autoridade competente responsável pela avaliação, conforme previsto no artigo 22.°.
	(Nota: Esta alteração aplica-se a todo o texto. Se for adoptada, a designação "autoridade competente receptora" deve ser substituída por uma referência à "Agência" ou "autoridade competente de avaliação", consoante o caso, ao longo do texto.)
Justificação
A ECHA deve executar a primeira validação de todos os pedidos.
Alteração  82 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	O requerente poderá fazer dar entrada a um único pedido de autorização relativo a um grupo de produtos que se destinem a ser autorizados ao abrigo de uma formulação-quadro.
Justificação
A indústria carece deste tipo de flexibilidade na cadeia de abastecimento. O texto deve indicar explicitamente que, no caso de o requerente ambicionar obter uma autorização para uma formulação-quadro, deverá apresentar um único pedido que abranja todos os produtos que se destinem a fazer parte de tal formulação. Essa indicação não faz actualmente parte do texto.
Alteração  83 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 5 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Há que evitar as infestações provocadas por organismos nocivos através de medidas apropriadas de dissuasão, destinadas a eliminar ou repelir esses organismos. Adicionalmente, haverá que tomar outras medidas de precaução, como a armazenagem adequada dos produtos, a observância das normas de higiene e a eliminação imediata dos resíduos. Só deverão ser tomadas novas disposições se estas medidas não produzirem resultados. Os produtos biocidas que apresentem menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente devem ser preferencialmente utilizados. Os produtos biocidas que se destinem a afectar, eliminar ou destruir animais passíveis de experienciar dor e sofrimento só deverão ser utilizados em última instância.
Justificação
O artigo 15.º deverá ser alargado com um novo n.º 1, de molde a incluir regulamentações sobre o uso sustentável dos produtos biocidas.
Alteração  84 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 5 – parágrafo 2-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Serão elaboradas e aplicadas medidas de carácter obrigatório no âmbito de uma directiva-quadro de acção da União, a fim de se lograr uma utilização sustentável e profissional dos produtos biocidas, incluindo a introdução de planos de acção nacionais, a gestão integrada de pragas, medidas de atenuação dos riscos e a promoção de alternativas.
	Até ...*, a Comissão deve apresentar uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
	* Por favor inserir data correspondente a dois anos a contar da data de adopção do presente regulamento.
Alteração  85 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea b) – subalínea iii)
Texto da Comissão	Alteração
iii) Não tem efeitos inadmissíveis, por si mesmo ou resultante dos seus resíduos, directa ou indirectamente, na saúde humana ou animal;	iii) Não tem qualquer efeito nocivo, imediato ou a prazo, para as águas subterrâneas ou a saúde humana, por si mesmo ou resultante dos seus resíduos, incluindo a dos grupos de pessoas vulneráveis, ou para a saúde animal, directamente ou por via da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem terá consequências no local de trabalho ou por via de quaisquer outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso existam métodos científicos aceites pela Agência para os avaliar;
Justificação
É inaceitável falar de efeitos "inaceitáveis", quando se fala da saúde humana. No contexto da autorização de produtos fitofarmacêuticos, o termo "inaceitável" só foi utilizado no âmbito dos efeitos ambientais. A formulação do Regulamento PFF é a que deve ser usada aqui, tanto mais que também inclui os efeitos cumulativos e sinérgicos.
Alteração  86 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea b) – subalínea iv) – travessão 2
Texto da Comissão	Alteração
- contaminação das águas superficiais (incluindo as águas marinhas e dos estuários), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e dos solos;	- contaminação das águas superficiais (incluindo as águas marinhas e dos estuários), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e dos solos, tendo em conta locais distantes do local de utilização, devido ao seu transporte a longa distância no ambiente;
Justificação
A presente alteração busca uma convergência com a formulação adoptada no caso dos PFF.
Alteração  87 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Podem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a natureza, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;	c) Devem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus metabolitos e resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;
Justificação
O conceito de “natureza” de uma substância não é definido com a necessária clareza. Afigura-se que a “identidade química” oferece uma melhor descrição da substância.
Alteração  88 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea d-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Quando forem utilizados nanomateriais nesse produto, os riscos para o ambiente e para a saúde são avaliados em separado.
Justificação
Os nanomateriais têm propriedades diferentes das mesmas substâncias em não-nanoforma. Por conseguinte, é necessário analisar separadamente os riscos dos biocidas que contenham nanomateriais.
Alteração  89 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Efeitos cumulativos ou sinérgicos.
Justificação
A presente alteração garante uma protecção consistente do meio ambiente e da saúde humana. É necessário respeitar todas as normas comunitárias relevantes para a defesa do ambiente. Esse objectivo também é garantido pela Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas. Para além disso, haverá que ter em conta quer a protecção dos grupos vulneráveis — de acordo com o que prevê o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos — quer os efeitos combinados.
Alteração  90 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. A avaliação da conformidade com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.º 1 deve, sempre que possível, basear-se nas informações já disponíveis sobre a substância potencialmente perigosa contida no produto biocida, a fim de reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Em particular, devem ser utilizadas as disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, sempre que possível, para determinar os efeitos adversos do produto biocida e para a subsequente avaliação de riscos.
Justificação
Pretende-se evitar ensaios desnecessários em animais vertebrados. Adaptação das normas respeitantes aos limites de concentração para um relatório de segurança química.
Alteração  91 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-B. A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos nas alíneas b) e c) do n.° 1 não deve tomar em consideração uma substância contida no produto biocida se a concentração da substância no preparado for inferior:
	a) às concentrações aplicáveis definidas no n.º 3 do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE;
	b) aos limites de concentração estabelecidos no anexo I da Directiva 67/548/CEE;
	c) aos limites de concentração constantes da parte B do anexo II da Directiva 1999/45/CE;
	d) aos limites de concentração constantes da parte B do anexo III da Directiva 1999/45/CE;
	e) aos limites de concentração estabelecidos numa entrada acordada do inventário de classificação e rotulagem estabelecido ao abrigo do Título V do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
	f) a 0,1 % em peso (p/p), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
Justificação
A alteração tem em vista evitar testes inúteis praticados em animais, mediante uma definição mais precisa dos procedimentos de comparação das informações existentes, e está na mesma linha do Regulamento REACH no que respeita aos limites previstos pelo relatório de segurança química.
Alteração  92 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autorização de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco está sujeita ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas alíneas b), c) e d) do n.º 1.	3. A autorização de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco só pode ser concedida se as substâncias activas forem avaliadas como substâncias de baixo risco e incluídas no anexo I (ou num anexo separado), nos termos dos artigos 4.º e 5.º. A autorização está sujeita ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.º 1.
Justificação
A proposta da Comissão não salvaguarda qualquer tipo de avaliação das substâncias activas de baixo risco ao nível de toda a UE. Não fica de modo algum claro quais as substâncias activas que um produto de baixo risco pode conter. A fim de classificar um produto como sendo de baixo risco, é fundamental saber o que ele contém. Por isso, as substâncias activas de um produto de baixo risco devem, no mínimo dos mínimos, ser avaliadas ao nível de toda a UE e incluídas no anexo I, a fim de que o produto possa ser reconhecido como um produto de baixo risco.
Alteração  93 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 5 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) Ser tido como possuidor de propriedades de desregulação endócrina;
Justificação
Atendendo aos riscos para a saúde que caracterizam estas substâncias, não se deve permitir que elas cheguem às mãos do público em geral.
Alteração  94 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 5 – alínea b-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-B) Efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos ao nível do desenvolvimento.
Alteração  95 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 6
Texto da Comissão	Alteração
6. No caso de uma formulação-quadro, pode ser permitida a redução da percentagem de substância activa no produto biocida de referência e/ou uma alteração na composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras que apresentem um risco idêntico ou inferior.	6. No caso de uma formulação-quadro, são possíveis as seguintes variações na sua composição relativamente ao produto biocida de referência:
	a) A exclusão de uma substância activa de um produto biocida de referência que contenha, pelo menos, duas substâncias activas;
	b) Uma redução da percentagem das substâncias activas;
	c) A exclusão de uma ou mais substâncias não activas;
	d) Uma alteração na composição percentual de uma ou mais substâncias não activas;
	e) A substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras que apresentem um risco idêntico ou inferior.
Justificação
Um produto biocida pode conter mais do que uma substância activa.
Alteração  96 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	6-A. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas para a autorização de produtos, tendo especialmente em conta a harmonização em matéria de requisitos de dados, procedimentos de avaliação e decisões dos Estados‑Membros.
Justificação
Visa assegurar uma transposição uniforme do regulamento.
Alteração  97 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. Um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se forem cumpridas as seguintes duas condições:	1. Um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas que nele estão presentes fizerem parte do anexo I e se forem cumpridas todas as seguintes condições:
Justificação
A proposta da Comissão não salvaguarda qualquer tipo de avaliação das substâncias activas de baixo risco ao nível de toda a UE. Não fica de modo algum claro quais as substâncias activas que um produto de baixo risco pode conter. A fim de classificar um produto como sendo de baixo risco, é fundamental saber o que ele contém. Por isso, as substâncias activas de um produto de baixo risco devem, no mínimo dos mínimos, ser avaliadas ao nível de toda a UE e incluídas no anexo I, a fim de que o produto possa ser reconhecido como um produto de baixo risco.
Alteração  98 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) Os efeitos cumulativos das substâncias activas e das substâncias não activas são tidos em conta e definidos como de baixo risco.
Alteração  99 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Conter uma ou mais substâncias activas que satisfazem os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;	a) Conter uma ou mais substâncias que satisfazem os critérios para classificação como poluente orgânico persistente (POP) nos termos do Regulamento (CE) n.º 850/2004, persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;
Alteração  100 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c) – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
c) Conter uma ou mais substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como:	c) Conter uma ou mais substâncias activas que sejam substâncias potencialmente perigosas ou que tenham sido classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como:
Justificação
A presente alteração encerra uma definição consentânea com o Regulamento PFF, o qual prevê que um produto de baixo risco não pode, em circunstância alguma, conter uma substância potencialmente perigosa (n.º 1, alínea b), do artigo 47.º).
Alteração  101 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c) – subalínea vi-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	vi-A) corrosivas;
Alteração  102 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c) – subalínea vi-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	vi-B) muito tóxicas ou tóxicas.
Justificação
Há que garantir que os produtos biocidas de baixo risco apresentem um grau mínimo de perigosidade.
Alteração  103 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Conter um nanomaterial;
Justificação
Com base nos conhecimentos actuais, ou na ausência deles, os produtos biocidas que contenham nanomateriais não são susceptíveis de ser qualificados como de baixo risco.
Alteração  104 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-B) Ser classificado, ou cumprir os critérios para vir a ser classificado, em qualquer categoria, de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
Alteração  105 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-C) Ser explosivo;
Alteração  106 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-D) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-D) Conter uma qualquer substância potencialmente perigosa;
Alteração  107 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-E) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-E) Ser altamente inflamável;
Alteração  108 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea c-F) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-F) Ser passível de auto-ignição à temperatura de aplicação.
Alteração  109 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas presentes no produto biocida estiverem contidas de forma a que apenas se possa verificar uma exposição negligenciável em condições de utilização normais e se o produto for manuseado em condições rigorosamente controladas durante todas as outras fases do seu ciclo de vida.	Suprimido
Justificação
Um produto não pode ser incluído numa categoria de produtos de baixo risco, caso não satisfaça os critérios constantes nos artigos supracitados.
Alteração  110 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 1 – alínea d-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Se a substância activa contida num produto biocida de baixo risco foi incluída no anexo I, uma carta de acesso se o período apropriado de protecção das informações, nos termos do artigo 49.º, ainda não expirou.
Justificação
Por razões de coerência com o procedimento de avaliação definido no n.º 5-A do artigo 8.º. Os produtos de baixo risco baseados em substâncias activas constantes do anexo I ou em processo de avaliação para inclusão no anexo I devem necessitar de acesso aos dados relativos à substância activa. A protecção da propriedade e dos dados de substâncias activas incluídas no anexo I não pode ser posta em causa.
Alteração  111 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais das línguas oficiais do Estado‑Membro em que está localizada a autoridade competente.	3. A Agência pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa língua oficial do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.
Justificação
Se todos os pedidos forem apresentados à ECHA e validados pela ECHA, a Agência torna-se a única autoridade competente receptora. Deverá ser suficiente uma língua oficial do Estado‑Membro. Todas as outras referências na proposta da Comissão relativas à autoridade receptora competente no que respeita à recepção e validação de pedidos devem ser substituídas por referências à Agência.
Alteração  112 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação a fim de facilitar a aplicação do disposto na alínea d) do n.º 1. As notas técnicas devem ser publicadas na série C do Jornal Oficial da União Europeia.	5. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação a fim de facilitar a aplicação do disposto na alínea d) do n.º 1. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas e ferramentas, em particular de apoio à apresentação de pedidos de autorização nos termos dos artigos 18.º, 19.º e 20.º, sobretudo para PME. As notas técnicas devem ser publicadas na série C do Jornal Oficial da União Europeia.
Justificação
Deste modo, reconhece-se o especial valor do aconselhamento e das instruções da Comissão para as PME, pois estas não possuirão, eventualmente, os recursos nem os conhecimentos técnicos necessários para cumprir o regulamento.
Alteração  113 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 18.º, o requerente não precisa de apresentar os dados previstos nesse artigo caso se aplique um dos seguintes motivos:	Suprimido
a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;
b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;
c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.
Alteração  114 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. O requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do artigo 18.º em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.	Suprimido
Alteração  115 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
3. A Comissão deve adoptar as medidas destinadas a fixar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no artigo 18.º pelos motivos referidos na alínea a) do n.º 1.	3. A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no artigo 18.º pelos motivos referidos na alínea a) do n.º 1, a Comissão adaptará os critérios por meio de actos delegados, nos termos do artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  116 Proposta de regulamento Artigo 19 – n.º 3 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Alteração  117 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, cujo conhecimento é essencial para uma utilização adequada do produto biocida;	e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração estabelecidos no n.º 2-B do artigo 16.º e na medida em que essa informação seja necessária para uma utilização adequada do produto biocida;
Justificação
A restrição deverá ajudar a minimizar a divulgação de informações confidenciais.
Alteração  118 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea o-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	o-A) Para os elementos componentes dos produtos biocidas e/ou dos respectivos resíduos relevantes dos pontos de vista toxicológico e ecotoxicológico, métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação (LD).
Alteração  119 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação‑quadro que apresenta a concentração permitida mais elevada das substâncias activas;	a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação‑quadro;
Justificação
Os produtos biocidas de referência não são necessariamente definidos pela concentração máxima. Além disso, no seguimento das alterações ao n.º 1, alínea p), do artigo 3.º e ao n.º 6 do artigo 16.º, deve permitir-se mais do que um produto biocida de referência. A lista de variações aceites dentro de uma formulação-quadro já está claramente definida no n.º 6 do artigo 16.º. A referência a este artigo garante uma abordagem coerente.
Alteração  120 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa em percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;	b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa enquanto redução da percentagem da(s) substância(s) activa(s) ou enquanto alteração da percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;
Justificação
A alínea b) do n.º 3 deve coadunar-se inteiramente com o n.º 6 do artigo 16.º, que dispõe o seguinte: "No caso de uma formulação-quadro, pode ser permitida a redução da percentagem de substância activa no produto biocida de referência". A autorização deve, por conseguinte, referir esta possibilidade.
Alteração  121 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. No caso de uma formulação-quadro, será fornecido um número de autorização único para todos os produtos biocidas que pertençam a esse quadro.
Justificação
É necessário um novo número para especificar que, no caso de um quadro autorizado, será fornecido um número de autorização único para todos os produtos que pertençam a esse quadro. Não existe actualmente uma clarificação desta natureza na proposta relativa aos produtos biocidas.
Alteração  122 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.° 1 do artigo 9.°.	1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.° 1 do artigo 9.°. É necessária uma avaliação comparativa de todos os produtos biocidas que tenham o mesmo objectivo, quando existir experiência suficiente da sua utilização e quando tenham sido utilizados, pelo menos, durante cinco anos.
Justificação
Visa-se o objectivo de fornecer uma definição mais clara da forma como a avaliação comparativa deve ser realizada. Um elemento a ser tido em conta é a necessidade de experiência suficiente na utilização do produto. Esta deve ser a regra e não a excepção.
Alteração  123 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um outro produto biocida autorizado ou um método não químico de prevenção ou de controlo que apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;	a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existem outros produtos biocidas autorizados que apresentam um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e que demonstram uma eficácia equivalente e não implicam um aumento significativo dos riscos associados a qualquer outro parâmetro;
Alteração  124 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. A Comissão define, com base no disposto no n.º 3, medidas que estipulem o procedimento necessário à definição de um pedido de avaliação comparativa dos produtos biocidas. Estas medidas definem os critérios e os algoritmos que deverão ser utilizados numa avaliação comparativa, a fim de assegurar a sua aplicação uniforme em toda a União.
Justificação
Um pedido de avaliação comparativa deveria ter em conta, como regra e não como excepção, a experiência de utilização do produto na prática. O pedido de avaliação comparativa deveria, por conseguinte, circunscrever-se à renovação das autorizações dos produtos biocidas que contenham substâncias activas, que, em conformidade com o disposto no artigo 9.º, tenham sido identificadas como candidatas a substituição.
Alteração  125 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 5 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar regras de execução que especifiquem os procedimentos relacionados com as avaliações comparativas que envolvem questões de interesse comunitário. Essas regras, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 4 do artigo 72.º.	A fim de especificar os procedimentos relacionados com as avaliações comparativas que envolvem questões de interesse da União, a Comissão adaptará os critérios por meio de actos delegados, nos termos do artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  126 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 6
Texto da Comissão	Alteração
6. Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 15.º, a autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição deve ser concedida por um período não superior a cinco anos.	6. Sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 15.º, a autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição deve ser concedida por períodos não superiores a cinco anos.
Justificação
Enquanto existirem produtos biocidas essenciais e viáveis com base em substâncias activas que sejam candidatas a substituição, a renovação da respectiva autorização deve ser autorizada, e não limitar-se a um período de renovação não superior a um máximo de cinco anos.
Alteração  127 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 6 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os Estados-Membros devem definir e executar um plano alternativo, no intuito de garantir que a aplicação do produto biocida em causa seja progressivamente eliminada durante o período de autorização e que a substância activa ou produto em causa possa ser substituído por produtos alternativos saudáveis, químicos ou não químicos.
Alteração  128 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7
Texto da Comissão	Alteração
7. Quando se decide não autorizar ou restringir a utilização de um produto biocida ao abrigo do n.º 3, essa retirada ou alteração da autorização produzirá efeitos cinco anos após a decisão ou no final do período de inclusão do candidato a substituição, conforme a data que ocorrer mais cedo.	7. Quando se decide não autorizar ou restringir a utilização de um produto biocida ao abrigo do n.º 3, essa retirada ou alteração da autorização produzirá efeitos três anos após a decisão ou no final do período de inclusão do candidato a substituição, conforme a data que ocorrer mais cedo.
Justificação
Não é aceitável que se autorize que um produto biocida permaneça no mercado por mais cinco anos, quando existem alternativas melhores. Deve aplicar-se uma periodização idêntica à que figura no Regulamento PFF.
Alteração  129 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No prazo de um mês após a recepção de um pedido de autorização nacional conforme referido no artigo 15.°, a autoridade competente receptora deve validar o pedido se:	1. O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar à Agência um pedido de autorização nacional ou da União e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado‑Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (a seguir designada "autoridade competente de avaliação"). A Agência deve, no prazo de três semanas após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.
a) Tiveram sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;
b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos em toda a União, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  130 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente receptora deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido, e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações. A autoridade competente receptora deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido. A autoridade competente receptora deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto.	2. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se este satisfizer os seguintes requisitos:
	a) As informações referidas no artigo 18.º foram apresentadas;
	b) O pedido é acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
	A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Foram constatadas incoerências de abordagem quando as autoridades competentes de avaliação foram obrigadas a considerar tanto os aspectos administrativos como os aspectos científicos dos dossiês. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  131 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Se a autoridade competente receptora, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 1, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente.	3. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.
	A Agência deve determinar, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
	A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações adicionais necessárias no prazo fixado, e deve informar do facto o requerente e a autoridade competente para a avaliação.
	Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  132 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. O requerente pode, nos termos do artigo 67.º, interpor recurso contra a decisão da Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos.
A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  133 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-B. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente para a avaliação.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos.
A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  134 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de doze meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.	1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de seis meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.
Justificação
Dado o facto de que, antes de ser incluídas no anexo I do regulamento, as substâncias activas utilizadas nos produtos biocidas já estão sujeitas a uma longa avaliação, considera-se que o prazo de doze meses, previsto na proposta de regulamento, é demasiado longo para a autorização de um produto biocida baseado em substâncias activas autorizadas.
Alteração  135 Proposta de regulamento Artigo 24 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
Doze meses são um período de tempo mais apropriado para renovar uma autorização.
Alteração  136 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa ou em mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.	3. A autoridade competente receptora pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.
	Os pedidos de autorização nacional que envolvam um procedimento de reconhecimento mútuo podem ser apresentados à autoridade competente em inglês, incluindo os documentos referidos no n.º 1 do artigo 18.º.
Justificação
A possibilidade de requerer traduções em mais do que uma língua oficial (se houver mais do que uma em determinado Estado-Membro) poderia implicar um ónus financeiro e administrativo desnecessário para o requerente.
Alteração  137 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. A autoridade competente receptora deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência.	5. A autoridade competente receptora deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência, a menos que haja circunstâncias nacionais específicas que justifiquem um afastamento nos termos do disposto no artigo 29.º.
	Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados‑Membros em causa.
Justificação
A fim de simplificar, seria oportuno atribuir um único número de autorização em todos os Estados-Membros no caso de produtos que tenham sido objecto de um processo de reconhecimento mútuo.
Alteração  138 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. A Comissão deve adoptar, por meio de actos delegados, nos termos do artigo 71.º‑A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, medidas que especifiquem os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único referido no n.° 5 do presente artigo.
Alteração  139 Proposta de regulamento Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	Uma vez consultado o requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.
	No prazo de três meses a contar da recepção da notificação, a Comissão deve apresentar uma proposta de decisão. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, de acordo com o procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.
Justificação
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Um prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão para justificar a recusa de reconhecimento ou para restringir a autorização.
Alteração  140 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 8 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados‑Membros em causa.
Justificação
A fim de simplificar, seria oportuno atribuir um único número de autorização em todos os Estados-Membros no caso de produtos que tenham sido objecto de um processo de reconhecimento mútuo.
Alteração  141 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 8 – parágrafo 1-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A Comissão deve adoptar, por meio de actos delegados, nos termos do artigo 71.º‑A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, actos delegados que especifiquem os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único referido no parágrafo 1-A.
Alteração  142 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	A Comissão deve, depois de consultar o requerente, adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.
Alteração  143 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Se a decisão da Comissão não aceitar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização nacional, a autoridade competente que propôs a recusa de reconhecimento da autorização, ou a restrição da mesma, deve autorizar sem demora o produto biocida em causa, em conformidade com a autorização nacional emitida pela autoridade competente de referência.	Se a decisão da Comissão confirmar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização subsequente, a autoridade competente que tinha anteriormente autorizado o produto biocida deve, sem demora, proceder à revisão da sua autorização nacional a fim de dar cumprimento a essa decisão.
	Se a decisão da Comissão confirmar a autorização nacional inicial, a autoridade competente que propôs a recusa do reconhecimento da autorização nacional, ou o reconhecimento da autorização nacional sujeita a determinadas condições, deve autorizar imediatamente o produto biocida em causa em conformidade com a autorização inicial.
Justificação
A redacção actual prevê apenas a opção em que a Comissão não aceita os motivos apresentados para a recusa, mas não o caso em que a Comissão concorda com estes, tal como enuncia correctamente o n.º 2 do artigo 27.º. No caso vertente, foi utilizada a mesma redacção.
Alteração  144 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 25.° ou 28.° pode, no prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, propor ao requerente o ajustamento a circunstâncias locais de determinadas condições da autorização referidas no n.º 2, alíneas e), f), h), j) e l), do artigo 58.°, de modo a satisfazer as condições de emissão de uma autorização estabelecidas no artigo 16.°, e deve informar a Comissão do facto se estabelecer que, no seu território, se verifica uma das seguintes condições:	1. A autoridade competente que recebeu um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 25.° ou 28.° pode, no prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, propor ao requerente o ajustamento a circunstâncias locais de determinadas condições da autorização referidas no n.º 2, alíneas d), e), f), h), j), k) e l), do artigo 58.°, de modo a satisfazer as condições de emissão de uma autorização estabelecidas no artigo 16.°, e deve informar a Comissão do facto se estabelecer que, no seu território, se verifica uma das seguintes condições:
Justificação
Em conformidade com o regulamento PFF, os Estados-Membros também devem ser autorizados a ajustar o uso dos biocidas (n.º 2, alínea d), do artigo 58.º) e as categorias de utilizadores (n.º 2, alínea k), do artigo 58.º).
Alteração  145 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) As circunstâncias de utilização relevantes, em especial o clima ou o período de reprodução da espécie visada, diferem significativamente das do Estado‑Membro em que o produto biocida foi inicialmente avaliado ou do Estado‑Membro em que foi emitida a autorização nacional inicial, pelo que uma autorização nacional nos mesmos moldes pode apresentar riscos inaceitáveis para o homem ou o ambiente.	c) As circunstâncias de utilização relevantes, em especial o clima ou o período de reprodução da espécie visada, diferem significativamente das do Estado‑Membro em que o produto biocida foi inicialmente avaliado ou do Estado‑Membro em que foi emitida a autorização nacional inicial.
Justificação
Os Estados-Membros devem ser autorizados a adaptar-se às circunstâncias locais, sempre que o clima ou o período de reprodução difiram significativamente. A presente disposição é ainda mais rigorosa do que o Regulamento PFF, o qual permite a existência de ajustamentos a nível nacional sem quaisquer condições (vide n.º 3 do artigo 36.º do Regulamento PFF).
Alteração  146 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Uma autorização nacional nos mesmos moldes pode produzir efeitos nocivos à saúde humana ou efeitos inaceitáveis no ambiente.
Justificação
No regulamento PFF, não são colocadas quaisquer condições ao ajustamento das autorizações às circunstâncias locais. Como tal, deve ser dada a possibilidade de os Estados‑Membros, em geral, se adaptarem, caso entendam que uma autorização nacional nos mesmos moldes poderia produzir efeitos nocivos à saúde humana ou efeitos inaceitáveis no ambiente.
Alteração  147 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Em conformidade com o direito da União, podem ser impostas condições adequadas no que se refere aos requisitos previstos no artigo 15.º, bem como outras medidas de redução do risco decorrentes de condições específicas de utilização.
Justificação
Medidas suplementares para reduzir os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes da utilização de produtos biocidas, com base nas circunstâncias específicas de um Estado-Membro.
Alteração  148 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado‑Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.	Uma vez consultado o requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado‑Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.
Alteração  149 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. No prazo de três meses a contar da recepção da notificação, a Comissão deve apresentar uma proposta de decisão. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, de acordo com o procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.
Justificação
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Três meses são um prazo adequado para a Comissão apresentar uma proposta de decisão quando se trata de justificar o reconhecimento ou o não reconhecimento das autorizações.
Alteração  150 Proposta de regulamento Artigo 31 – título
Texto da Comissão	Alteração
Derrogação aplicável a determinados tipos de produtos	Derrogação aplicável a determinadas substâncias activas ou a determinados tipos de produtos
(A presente alteração está ligada à alteração ao artigo 31.º.)
Justificação
Os Estados-Membros devem ser autorizados a recusar o reconhecimento mútuo das substâncias que se enquadrem nos critérios de exclusão e das substâncias que sejam candidatas a substituição.
Alteração  151 Proposta de regulamento Artigo 31
Texto da Comissão	Alteração
Em derrogação ao disposto nos artigos 25.° e 28.°, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem recusar o reconhecimento mútuo de autorizações nacionais concedidas para os tipos de produtos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa recusa possa justificar-se por motivos de protecção da saúde do homem, animais ou plantas, de protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial. As autoridades competentes dos Estados‑Membros devem, sem demora, informar-se mutuamente e informar a Comissão de qualquer decisão tomada a esse respeito e indicar as suas razões para tal.	Em derrogação ao disposto nos artigos 25.° a 29.º, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem recusar o reconhecimento mútuo de autorizações nacionais concedidas para as substâncias activas referidas nos artigos 5.º e 9.º e para os tipos de produtos 15, 17 e 23 do anexo V, desde que essa recusa possa justificar-se por motivos de protecção da saúde do homem, designadamente de grupos vulneráveis, de protecção da saúde dos animais ou das plantas, de protecção do ambiente, do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial. As autoridades competentes dos Estados‑Membros devem, sem demora, informar-se mutuamente e informar a Comissão de qualquer decisão tomada a esse respeito e indicar as suas razões para tal.
Justificação
Os Estados-Membros devem ser autorizados a recusar o reconhecimento mútuo das substâncias que se enquadrem nos critérios de exclusão e das substâncias que sejam candidatas a substituição.
Alteração  152 Proposta de regulamento Artigo 33 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autorização comunitária pode ser concedida às seguintes categorias de produtos biocidas:	A autorização da União pode ser concedida a qualquer categoria de produtos biocidas.
a) Produtos biocidas que contêm uma ou mais novas substâncias activas;
b) Produtos biocidas de baixo risco.
Justificação
Um sistema centralizado de autorização tem claras vantagens para o funcionamento do mercado interno, garantindo avaliações consistentes e uma execução harmonizada dos requisitos em todos os Estados-Membros, estabelecendo as melhores práticas e padrões análogos de protecção do consumidor em toda a Europa. O procedimento de autorização comunitária deveria, por conseguinte, ser alargado a todas as categorias de produtos em detrimento de apenas uma minoria de produtos (produtos biocidas de baixo risco e produtos com novas substâncias activas).
Alteração  153 Proposta de regulamento Artigo 33 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. A autorização da União não pode ser concedida a produtos biocidas que contenham substâncias activas abrangidas pelo âmbito de aplicação dos artigos 5.º ou 9.º.
Alteração  154 Proposta de regulamento Artigo 33 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Na sequência do relatório da Comissão relativo à aplicação do regulamento referido no n.° 4 do artigo 54.° e em função da experiência adquirida com as autorizações comunitárias, a Comissão pode aditar outras categorias de produtos biocidas ao n.º 1 do presente artigo.	Suprimido
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.
Justificação
A autorização comunitária deve ser possível para todos os tipos de produtos, nomeadamente também para produtos que contenham apenas substâncias activas existentes. Deste modo, haverá uma redução significativa dos encargos administrativos para os requerentes e também para os Estados-Membros. Além disso, este tipo de alargamento não iria sobrecarregar o sistema, dado que a inclusão de substâncias activas no anexo I está associada ao programa de análise.
Alteração  155 Proposta de regulamento Artigo 33-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 33.º-A
	Produtos biocidas com condições de utilização semelhantes
	Em conformidade com o disposto na alínea b-A) do n.° 1 do artigo 33.°, um produto é considerado como produto biocida sujeito a condições de utilização semelhantes se forem satisfeitos todos os seguintes critérios:
	a) Está sujeito a condições de utilização semelhantes no território da União, em conformidade com instruções de utilização;
	b) Já foi, ou deverá ser, colocado no mercado em pelo menos [...] Estados‑Membros, dentro de um prazo de dois anos a contar da data de concessão da autorização.
	A Comissão deve, por meio de actos delegados, nos termos do artigo 71.º‑A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, definir ou adaptar o número de Estados-Membros referidos na alínea b). O número de Estados-Membros não deve ser reduzido em mais de dois, a cada dois anos.
Justificação
Os critérios baseiam-se na aplicação orientada e coerente e na utilização desses tipos de produtos em toda a UE (número de Estados-Membros a determinar), bem como no seu contributo positivo para a protecção da saúde humana e animal. O anexo VI estabelece os princípios para a avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas, a fim de assegurar um elevado nível de protecção harmonizada dos seres humanos e do ambiente. Isso envolve uma avaliação de risco detalhada dos produtos durante a sua utilização.
Alteração  156 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
3. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.	3. No prazo de três meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.
Justificação
O prazo de nove meses para a Agência preparar e apresentar um parecer é excessivo, dado que o parecer é preparado com base numa avaliação anteriormente elaborada pela autoridade de avaliação. Três meses deverá ser o prazo adequado para esse efeito.
Alteração  157 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão pode, a pedido de um Estado‑Membro, decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro no que diz respeito a um produto biocida dos tipos de produto 15, 17 ou 23 do Anexo V, desde que esse pedido possa justificar-se por motivos de protecção da saúde do homem, dos animais ou das plantas, de protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico ou de protecção da propriedade industrial e comercial.	O Estado-Membro notifica a Comissão se restringir ou proibir a autorização da União no que diz respeito a um produto biocida dos tipos de produto 15, 17 ou 23 do anexo V no território desse Estado‑Membro. Essa restrição ou proibição deve justificar‑se por motivos de protecção
	a) da saúde do homem, designadamente de grupos vulneráveis,
	b) do ambiente, nomeadamente de ecossistemas vulneráveis,
	c) dos animais,
	d) das plantas,
	e) do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico, ou
	f) da propriedade industrial e comercial.
Alteração  158 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 4 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão pode, a pedido de um Estado‑Membro, decidir que determinadas condições da autorização da União devem ser ajustadas às diferentes circunstâncias locais nesse Estado-Membro em conformidade com o artigo 29.°.	O Estado‑Membro informa a Comissão caso decida que a autorização da União deve ser ajustada às diferentes circunstâncias locais nesse Estado‑Membro em conformidade com o artigo 29.º.
Alteração  159 Proposta de regulamento Artigo 36 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização da União com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
A menos que surjam novos dados a avaliar, não são necessários dezoito meses para renovar a autorização de um produto. Um período de doze meses afigura-se mais apropriado.
Alteração  160 Proposta de regulamento Artigo 37 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de doze meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.	2. Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização da União decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de seis meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.
Justificação
No n.º 2 do artigo 12.º, relativo à renovação da inclusão da substância activa no anexo I, sempre que seja necessária uma avaliação completa, exige-se que a autoridade de avaliação emita uma recomendação para a renovação no prazo de seis e não de doze meses.
Alteração  161 Proposta de regulamento Artigo 38 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Novos conhecimentos ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no homem ou no ambiente;	a) Novos conhecimentos ou informações relativos aos efeitos da substância activa ou do produto biocida no homem ou no ambiente, nomeadamente os efeitos em grupos vulneráveis;
Alteração  162 Proposta de regulamento Artigo 38 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Alterações da fonte ou da composição da substância activa.
Justificação
É necessária uma notificação da alteração da fonte da substância activa utilizada nos produtos biocidas, pois essa alteração pode ter impacto na segurança do produto.
Alteração  163 Proposta de regulamento Artigo 39 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Os requisitos previstos no artigo 16.º não foram cumpridos;	a) Não foram cumpridos os requisitos previstos no artigo 16.º ou as normas da União em matéria de protecção da saúde humana e do ambiente, nomeadamente as previstas na Directiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política para o meio marinho (Directiva‑Quadro Estratégia Marinha)1, na Directiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração2, na Directiva 2000/60/CE, na Directiva 98/83/CE e na Directiva 96/61/CE do Conselho de 24 de Setembro de 1996 relativa à prevenção e controlo integrados da poluição3;
	1 JO L 164 de 25.6.2008, p. 19. 2 JO L 372 de 27.12.2006, p. 19. 3 JO L 257 de 10.10.1996, p. 26.
Alteração  164 Proposta de regulamento Artigo 39 – n.º 1 – alínea d-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Há indícios de que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e dos n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE podem não ser atingidos.
Justificação
Análoga à da alteração 39 do relator. Para além da revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I, uma indicação (a partir de medições práticas) de não garantia do cumprimento dos objectivos da Directiva-Quadro relativa à água também deve ser motivo para retirar ou alterar a autorização de um produto biocida.
Alteração  165 Proposta de regulamento Artigo 42 – título
Texto da Comissão	Alteração
Medidas de execução	Procedimentos detalhados sobre retirada e alteração
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  166 Proposta de regulamento Artigo 42 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem os critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou a alteração dos termos e condições de uma autorização ao abrigo dos artigos 39.° a 41.°, incluindo um mecanismo de resolução de litígios.	A fim de assegurar o bom funcionamento dos procedimentos de retirada e de alteração, a Comissão deve adoptar novas medidas detalhadas que especifiquem os critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou a alteração dos termos e condições de uma autorização ao abrigo dos artigos 39.° a 41.°, incluindo um mecanismo de resolução de litígios, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  167 Proposta de regulamento Artigo 42 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  168 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente de um Estado‑Membro (a seguir designado «Estado-Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é substancialmente idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado-Membro (a seguir designado «o produto de referência»).	1. A autoridade competente de um Estado‑Membro (a seguir designado «Estado‑Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado‑Membro (a seguir designado «o produto de referência»).
	(A supressão da palavra "substancialmente" é uma alteração horizontal. Caso seja aprovada, deverão ser introduzidas ao longo do texto as adaptações correspondentes.)
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  169 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. O produto biocida deve ser considerado substancialmente idêntico ao produto de referência se for satisfeita uma das seguintes condições:	3. O produto biocida deve ser considerado idêntico ao produto de referência se forem satisfeitas todas as seguintes condições:
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  170 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) A fonte das substâncias activas nele contidas é a mesma em termos de fabricante e de localização da instalação de produção;	a) Foi fabricado pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  171 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) É idêntico ou semelhante no que diz respeito às substâncias não activas presentes e ao tipo de formulação;	b) É idêntico no que diz respeito às especificações e ao conteúdo das substâncias activas e ao tipo de formulação;
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  172 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) É idêntico ou equivalente em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.	c) É idêntico ou equivalente em termos de co‑formulantes presentes, bem como de dimensão, material ou formato da embalagem, em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.
Justificação
Para estabelecer um equilíbrio apropriado entre o comércio livre de bens e um mercado seguro, o presente artigo, consagrado ao comércio paralelo, deverá cingir-se aos produtos idênticos que tenham por base as mesmas especificações e conteúdo, no que respeita às substâncias activas e aos co-formulantes.
Alteração  173 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea a-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	a-A) Os números de inscrição das substâncias activas contidas no produto e uma carta de acesso, nos termos do artigo 50.º, do requerente referido no artigo 7.º;
Justificação
O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir também o número de inscrição das substâncias activas.
Alteração  174 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;	c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem e uma carta de acesso do titular da autorização, nos termos do artigo 50.º;
Justificação
O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir também informações relativas à carta de acesso, tal como referido no artigo 50.º.
Alteração  175 Proposta de regulamento Artigo 45 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Em derrogação aos artigos 15.º e 16.º, uma autoridade competente poder autorizar, por um período máximo não superior a nove meses, a colocação no mercado de um produto biocida não conforme com as disposições do presente regulamento para fins de uma utilização limitada e controlada, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.	1. Em derrogação aos artigos 15.º e 16.º, uma autoridade competente pode autorizar, por um período máximo não superior a quatro meses, a colocação no mercado de um produto biocida não conforme com as disposições do presente regulamento para fins de uma utilização limitada e controlada, se todas as seguintes condições forem satisfeitas:
	a) Essa medida é necessária devido a um perigo para a saúde pública ou o ambiente que não pode ser combatido por outros meios;
	b) As substâncias activas em causa são aprovadas tendo em vista a sua inclusão no anexo I ou avaliadas nos termos do artigo 4.º do presente regulamento e é apresentado um dossiê completo;
	c) As substâncias activas em causa são classificadas como substâncias excluídas ou candidatas a substituição, um plano alternativo obrigatório é elaborado e executado pelo requerente ou autoridade competente tendo em vista substituir as substâncias visadas por produtos alternativos químicos ou não químicos não perigosos num prazo de dois anos a contar da aprovação; e
	d) A utilização do produto é circunscrita aos utilizadores profissionais certificados nos termos das exigências aplicáveis a uma gestão integrada de pragas e a sua utilização é controlada de forma adequada.
Alteração  176 Proposta de regulamento Artigo 45 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Em derrogação ao disposto no n.º 1, alínea a), do artigo 16.° e até que uma substância activa esteja inscrita no anexo I, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um período não superior a três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma nova substância activa não inscrita no anexo I.	Suprimido
A referida autorização apenas pode ser emitida se, depois da avaliação dos dossiês em conformidade com o artigo 8.°, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de inclusão da nova substância activa no anexo I e a autoridade competente que recebeu o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização comunitária, a Agência considerar que é de esperar que o produto biocida esteja em conformidade com o n.º 1, alíneas c) e d), do artigo 16.°.
As autoridades competentes ou a Comissão devem inscrever, no Registo Comunitário de Produtos Biocidas, as informações relativas à autorização referidas no n.º 5 do artigo 23.º.
Se a Comissão decidir não incluir uma substância activa no anexo I, a autoridade competente que concedeu uma autorização referida no primeiro parágrafo ou a Comissão deve proceder à retirada dessa autorização.
Quando, no termo do período de três anos, não tiver sido ainda adoptada pela Comissão uma decisão de inclusão de uma substância activa no anexo I, a autoridade competente que concedeu uma autorização provisória, ou a Comissão, pode prorrogar a autorização provisória por um período não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância activa satisfará os requisitos do artigo 4.°.
As autoridades competentes que prorrogaram a autorização provisória devem informar as outras autoridades competentes e, quando adequado, a Comissão desse facto.
Alteração  177 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido uma autorização nacional para esse fim que limite as quantidades a utilizar e as áreas a tratar e que pode igualmente impor outras condições. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes da autorização nacional emitida.	2. Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido um parecer favorável para esse fim que pode igualmente impor outras condições. Se a autoridade competente não emitir um parecer no prazo de 30 dias a contar da notificação das informações solicitadas no n.º 1, o produto biocida ou substância activa pode ser colocado no mercado para efeitos da experiência ou ensaio notificado.
Justificação
Na proposta da Comissão, o ensaio de um produto biocida não autorizado para fins de investigação e desenvolvimento que implique a libertação do produto no ambiente exige uma autorização nacional prévia. O tempo necessário para tal pode constituir um obstáculo à inovação. Propõe-se, em vez disso, a fixação de um prazo de quinze dias para a autoridade avaliar se o ensaio proposto suscita preocupação e emitir o seu parecer.
Alteração  178 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 3 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.	Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.os 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais, tanto de imediato como a longo prazo, na saúde humana, em particular das crianças, ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, nas pessoas ou nos animais, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.
Justificação
A especificação introduzida é oportuna para salientar o facto de as crianças terem menor tolerância aos produtos nocivos do que os adultos, nos quais a proposta de regulamento baseia os critérios de tolerância. De facto, é frequente que as crianças, sem terem consciência disso, se encontrem em locais pulverizados com biocidas e pesticidas, com consequências directa ou indirectamente imputáveis às substâncias nocivas, que se manifestam de imediato ou a longo prazo.
Alteração  179 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. A Comissão deve adoptar medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.° 2.	4. Com vista a incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, a Comissão deve adoptar, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.° 2.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  180 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  181 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Não devem ser colocados no mercado materiais ou artigos tratados que incorporem um ou mais produtos biocidas, a menos que o(s) produto(s) biocida(s) utilizados para tratamento dos materiais ou artigos estejam autorizados para essa utilização na Comunidade ou, pelo menos, num Estado-Membro.	1. Não devem ser colocados no mercado materiais ou artigos tratados que incorporem um ou mais produtos biocidas, a menos que as substâncias activas utilizadas para tratamento dos materiais ou artigos estejam incluídas no anexo I.
Alteração  182 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	O responsável pela colocação no mercado de artigos ou materiais tratados deve obter uma carta de certificação emitida pelo titular da autorização, concedida para todos os produtos biocidas que foram utilizados no tratamento desses artigos ou materiais ou que foram inseridos nos artigos ou materiais.
Justificação
Considera-se que também o responsável pela colocação no mercado de artigos ou materiais tratados com biocidas deve estar na posse de uma carta de certificação que ateste todos os biocidas utilizados nos artigos ou materiais.
Alteração  183 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Denominação de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais;	a) A menção "tratados com produtos biocidas", seguida da denominação, utilizando sempre que possível a nomenclatura comum (p. ex. INCI), de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais, sempre que necessário, e de todas as substâncias activas que se destinam a ser libertadas em condições normais ou previsíveis de utilização do artigo ou material tratado, a menos que já existam requisitos de rotulagem pelo menos equivalentes ou meios alternativos de satisfazer os requisitos de informação ao abrigo de legislação específica do sector; os nomes de todos os nanomateriais seguidos da palavra "nano" entre parênteses;
Justificação
As disposições aplicáveis à rotulagem de artigos e materiais tratados não deve originar requisitos de informação desnecessária e não deve sobrepor-se aos requisitos em vigor no âmbito da legislação aplicável ao sector. A legislação aplicável ao sector e respectivos requisitos de informação (p. ex. rotulagem) devem ser sempre tomados em consideração. Por exemplo, nos termos do regulamento relativo aos detergentes, o nome do conservante de acordo com a nomenclatura INCI tem de ser aplicado nos rótulos dos produtos destinados ao público em geral e comunicado na ficha de segurança dos produtos institucionais e industriais. Quaisquer requisitos de rotulagem adicionais são, por conseguinte, desnecessários.
Alteração  184 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados;	b) Propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados, caso o produto biocida presente entre em contacto directo com o ser humano e o ambiente;
Justificação
Para clarificação de que os materiais e artigos tratados com acção externa estão sujeitos a requisitos de rotulagem mais exigentes.
Alteração  185 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Número da autorização de todos os produtos biocidas utilizados para o tratamento ou incorporados nos artigos ou materiais;	Suprimido
Justificação
A inclusão do número da autorização não comporta quaisquer benefícios em termos de segurança para os consumidores. Com efeito, dado não ser raro que uma substância activa possua múltiplos fornecedores, a lista de números de autorização poderia ser extensa. Tal geraria confusão junto do consumidor. Para efeitos de aplicação pelas autoridades competentes, o número de autorização poderá ser obtido por outros meios.
Alteração  186 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida.	d) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida caso este se destine a ser libertado em condições normais ou previsíveis de utilização.
Justificação
Devem aplicar-se normas mais rigorosas a produtos que surtem efeitos biocidas externos. Cumpre clarificar a este respeito a formulação do artigo 47.º.
Alteração 187 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafos 2 e 3
Texto da Comissão	Alteração
A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura.	A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível, suficientemente duradoura e deve ser impressa no artigo ou material, na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado, na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado se destina a ser colocado o artigo ou material tratado.
Quando necessário devido à dimensão ou função do artigo ou material tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado.	No caso de materiais ou artigos tratados que não sejam produzidos como parte de uma série, sendo concebidos e produzidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode acordar outros métodos de prestação de informações pertinentes ao consumidor.
Justificação
Importa clarificar que os artigos e materiais tratados, à semelhança dos outros produtos, devem ser sempre rotulados na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado o produto é colocado. (O relator modificou a redacção da alteração 37, que consta do projecto de parecer da sua autoria, a fim de ter em conta os Estados-Membros com mais do que uma língua nacional.)
Alteração  188 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Aplicar-se-á o presente parágrafo a menos que tais requisitos em matéria de rotulagem já existam ao abrigo de outra legislação da União.
Alteração  189 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso do primeiro requerente, confirmando que pode utilizar essas informações;	a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso, nos termos do artigo 50.º, confirmando que pode utilizar essas informações;
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. Além disso, deve estar prevista a opção de um segundo requerente ou uma segunda empresa ser, ou poder vir a ser, proprietário dos dados na sequência da partilha dos dados ou de um desenvolvimento conjunto dos dados. Os participantes associados à inclusão no anexo I e que já adquiriram o direito de fazer referência aos dados constantes do dossiê não devem estar por isso obrigados a comprovar sistematicamente se são proprietários dos dados.
Alteração  190 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) O requerente ulterior é também um proprietário dos dados.
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. Além disso, deve estar prevista a opção de um segundo requerente ou uma segunda empresa ser, ou poder vir a ser, proprietário dos dados na sequência da partilha dos dados ou de um desenvolvimento conjunto dos dados. Os participantes associados à inclusão no anexo I e que já adquiriram o direito de fazer referência aos dados constantes do dossiê não devem estar por isso obrigados a comprovar sistematicamente se são proprietários dos dados.
Alteração  191 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A lista referida no n.º 2 deve ser inscrita pela Agência no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.	4. Qualquer informação da lista referida no n.º 2 deve ser identificada com um código único e inscrita pela Agência – com todos os pormenores relevantes e com referência à identidade do primeiro requerente e do proprietário dos dados – no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.
Justificação
O registo deve conter todas as informações ou documentos da lista. É útil aplicar uma identificação numérica a cada documento apresentado, a fim de evitar equívocos provocados por títulos semelhantes, alterações dos estudos ou dados não tratados relacionados com estudos. A associação ao proprietário dos dados e ao requerente garante a protecção dos direitos de propriedade.
Alteração  192 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo ou cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo terminou não devem ser novamente objecto de protecção.	As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE terminou ou as informações protegidas ao abrigo do presente artigo são, mediante pedido, novamente objecto de protecção.
Justificação
A protecção de dados prevista na Directiva 98/8/CE nunca foi claramente estabelecida.
A data de apresentação do dossiê deveria corresponder à data de recepção da maioria das informações, mas apresentações ulteriores e outras acções levam à existência de diversas datas de apresentação. O registo da data de apresentação para documentos individuais permite um retrato fiel da situação. Justifica-se a definição da protecção de dados para cada elemento de dados, pois cada elemento resulta de um investimento do proprietário dos dados.
Alteração  193 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Deve ser definida uma data de recepção individual para cada documento que tenha sido identificado com um código único nos termos do n.º 4 do artigo 48.º.
Justificação
A protecção de dados prevista na Directiva 98/8/CE nunca foi claramente estabelecida.
A data de apresentação do dossiê deveria corresponder à data de recepção da maioria das informações, mas apresentações ulteriores e outras acções levam à existência de diversas datas de apresentação. O registo da data de apresentação para documentos individuais permite um retrato fiel da situação. Justifica-se a definição da protecção de dados para cada elemento de dados, pois cada elemento resulta de um investimento do proprietário dos dados.
Alteração  194 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo do n.° 2, o período de protecção das informações apresentadas a um Estado-Membro ao abrigo de sistemas ou práticas nacionais aplicáveis à aprovação de produtos biocidas, antes de serem apresentadas para os fins da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento, deve terminar no termo de qualquer período remanescente previsto nas regras nacionais ou em 14 de Maio de 2014, conforme a data que ocorrer mais cedo, a menos que tais informações tenham sido obtidas após 14 de Maio de 2000.	Suprimido
Justificação
Não se justifica a distinção entre dados novos e dados previamente existentes.
Alteração  195 Proposta de regulamento Artigo 51 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A fim de evitar ensaios em animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só devem ser realizados em último recurso. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.	1. Uma vez que os ensaios em animais devem ser evitados, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só devem ser realizados em último recurso e desde que não existam soluções alternativas que não tenham impacto nas pessoas ou nos animais. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.
Justificação
O regulamento visa uma abordagem sustentável que coloque a tónica na segurança dos produtos biocidas e na compatibilidade com a saúde humana e animal e o ambiente.
Alteração  196 Proposta de regulamento Artigo 51 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, comunicar ao potencial requerente o nome e dados de contacto do proprietário da informação.	Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, avaliar a equivalência técnica no que respeita à fonte da comparação. Se o resultado da avaliação da equivalência técnica for positivo, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, comunicar ao potencial requerente o nome e dados de contacto do proprietário da informação.
Justificação
Antes de se considerar a hipótese de partilha de estudos no âmbito da partilha de informações, é necessário determinar a respectiva equivalência técnica. Caso contrário, é impossível estabelecer se os dados disponíveis são aplicáveis ao objecto de ensaio do requerente ulterior.
Alteração  197 Proposta de regulamento Artigo 53 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.	1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, e quando os períodos de protecção de dados ao abrigo do artigo 49.º não tiverem terminado, a autoridade receptora competente ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente ao abrigo do artigo 52.º, em ambos os casos, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
Justificação
Ainda que a protecção dos dados não tenha sido dada por terminada e um requerente ulterior pretenda partilhá-los, é necessário demonstrar a equivalência e a similitude técnicas.
Alteração  198 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	-1. As autoridades competentes devem efectuar controlos oficiais para assegurar que os produtores de substâncias activas colocadas no mercado para utilização nos produtos biocidas apresentaram à Comissão as informações sobre as substâncias activas referidas no anexo II ou estão de posse de uma carta de acesso a um dossiê que satisfaça os requisitos enunciados no anexo II.
Justificação
A fiscalização do mercado deve também abranger as substâncias activas colocadas no mercado para utilização em produtos biocidas. Nos termos do regulamento, os fabricantes estão obrigados a cumprir muitas regras para atingirem o grau de conformidade que deve ser garantido a nível nacional.
Alteração  199 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. De três em três anos, com início em 2013, as autoridades competentes devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. O relatório deve incluir:	3. Todos os anos, com início em 2013, as autoridades competentes devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. Os relatórios relativos à execução são publicados anualmente no sítio web relevante da Comissão. O relatório deve incluir:
Justificação
Os relatórios relativos à execução deveriam também ser tão actuais quanto possível e deveriam ser periodicamente divulgadas melhores práticas entre os Estados‑Membros.
Alteração  200 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Informações sobre eventuais envenenamentos que envolvam produtos biocidas.	b) Informações sobre eventuais envenenamentos que envolvam produtos biocidas, especialmente em relação a grupos vulneráveis, e acções empreendidas para reduzir os riscos de casos futuros.
Justificação
Deveriam ser divulgadas melhores práticas entre os Estados‑Membros.
Alteração  201 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) Informações sobre o impacto no ambiente.
Alteração  202 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2023, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2016, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização da União e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração  203 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 4-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	4-A. O mais tardar 2 anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação dos riscos para a saúde humana e o ambiente colocados pela utilização de nanomateriais nos produtos biocidas, bem como sobre medidas específicas que seja conveniente tomar a esse respeito.
Justificação
As substâncias que incluem nanomateriais entram no âmbito de aplicação do regulamento. No entanto, o impacto destas substâncias na saúde e no ambiente é hoje largamente desconhecido. É imperativo elaborar quanto antes estudos que avaliem este impacto para que se possa considerar a adopção de medidas específicas.
Alteração  204 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 4-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	4-B. O mais tardar cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve elaborar um relatório sobre o impacto da difusão dos produtos biocidas no ambiente. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Justificação
Muitos produtos biocidas não são utilizados em sistemas fechados, mas libertados no ambiente, nomeadamente em efluentes líquidos. Os dados disponíveis neste domínio não são suficientes. É necessário realizar um estudo exaustivo sobre o impacto ambiental destes produtos.
Alteração  205 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – alíneas d-A) a d-D) (novas)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Nomes e endereços dos fabricantes das substâncias activas, incluindo a localização das instalações de fabrico;
	d-B) Localização do local de produção de um produto biocida;
	d-C) A data de emissão de uma autorização e a sua data de caducidade;
	d-D) Doses de aplicação e instruções de utilização.
Justificação
Entre as informações consideradas confidenciais, por serem comercialmente sensíveis, há que incluir a data de emissão e a data de expiração de uma autorização, as doses e as instruções de utilização, bem como a localização do local de fabrico de um produto biocida.
Alteração  206 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, a Agência ou as autoridades competentes podem divulgar as informações referidas no presente número.	Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, a Agência ou as autoridades competentes devem tomar as medidas necessárias para divulgar as informações referidas no presente número.
Justificação
É indispensável garantir a transparência em casos de urgência, a fim de proteger a saúde, a segurança das pessoas ou o ambiente.
Alteração  207 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.° 2 do artigo 56.° não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.	3. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.° 2 do artigo 56.° não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.
Justificação
Este artigo deve referir-se às informações sobre produtos biocidas.
Alteração  208 Proposta de regulamento Artigo 56 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. As seguintes informações na posse das autoridades competentes, da Agência ou, conforme adequado, da Comissão sobre substâncias activas devem ser disponibilizadas ao público gratuitamente:	1. As seguintes informações na posse das autoridades competentes, da Agência ou, conforme adequado, da Comissão sobre substâncias activas devem ser disponibilizadas ao público gratuitamente numa base de dados única, sob uma forma estruturada, pelo menos no sítio Web apropriado da Comissão:
Justificação
As informações sobre os produtos biocidas são publicadas de forma estruturada e que permita a realização de pesquisas na Internet e, antes de mais, no sítio da Comissão consagrado aos produtos biocidas.
Alteração  209 Proposta de regulamento Artigo 56 – n.º 1 – alínea d-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Uma referência clara indicando se a substância activa satisfaz os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB), em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, ou como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou se foi classificada, em virtude do disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígena, mutagénica, neurotóxica, imunotóxica, tóxica para a reprodução ou sensibilizante.
Justificação
É necessário fazer referência à classificação de determinadas substâncias biocidas em conformidade com a legislação comunitária em vigor.
Alteração  210 Proposta de regulamento Artigo 56 – n.º 1 – alínea h)
Texto da Comissão	Alteração
h) Métodos analíticos, se solicitados de acordo com o anexo II ou o anexo III do presente regulamento, que permitam detectar uma substância perigosa após a sua libertação no ambiente, bem como determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.	h) Métodos analíticos, se solicitados de acordo com o anexo II ou o anexo III do presente regulamento, que permitam detectar uma substância perigosa após a sua libertação no ambiente (incluindo recursos hídricos e água potável), bem como determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.
Justificação
Trata-se de clarificar que seria igualmente necessário dispor de métodos de análise para os recursos hídricos e para a água potável.
Alteração  211 Proposta de regulamento Artigo 56 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. O acesso do público a um inventário com informações detalhadas sobre produtos biocidas autorizados nos termos do n.º 3 do artigo 16.º e respectivos fabricantes será gratuito.
Justificação
Os utilizadores finais devem estar em condições de distinguir entre produtos biocidas de baixo risco e de elevado risco e de, assim, poder tomar uma decisão de aquisição.
Alteração  212 Proposta de regulamento Artigo 57 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os produtores, importadores e utilizadores profissionais de produtos biocidas devem, durante um período mínimo de três anos, manter registos dos produtos biocidas que produzem, colocam no mercado ou utilizam. Devem disponibilizar as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido.	1. Os produtores, importadores e utilizadores profissionais de produtos biocidas devem, durante um período mínimo de dez anos, manter registos dos produtos biocidas que produzem, colocam no mercado ou utilizam. Devem disponibilizar as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido.
Justificação
O período durante o qual os registos são mantidos deve ser suficientemente longo para permitir à autoridade competente efectuar controlos. O período de dez anos proposto é igual ao previsto no Regulamento REACH.
Alteração  213 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) O facto de o produto conter nanomateriais e eventuais riscos associados específicos, e, após cada referência a nanomateriais, a palavra "nano" entre parênteses;
Justificação
O impacto dos nanomateriais na saúde e no ambiente é hoje largamente desconhecido. É necessário que os consumidores sejam correctamente informados.
Alteração  214 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;	e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas ou de outra forma significativa e compreensível para o utilizador, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
Justificação
A dosagem deve ser expressa de forma significativa e compreensível para o utilizador. Particularmente no caso de utilizadores não profissionais, a dosagem em unidades métricas é por vezes dificilmente compreensível. A dosagem em unidades métricas deve ser traduzida numa linguagem significativa, compreensível e adequada ao consumidor sempre que necessário.
Alteração  215 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – alínea g)
Texto da Comissão	Alteração
g) Menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado de um folheto informativo;	g) Menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso seja acompanhado de um folheto informativo e, se for caso disso, advertências para grupos vulneráveis;
Justificação
A rotulagem dos produtos biocidas deveria assegurar uma melhor informação dos grupos vulneráveis.
Alteração  216 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Os Estados-Membros podem exigir que os produtos biocidas colocados no mercado nos seus territórios sejam rotulados na sua língua ou línguas nacionais.	3. Os produtos biocidas colocados no mercado nos territórios dos Estados‑Membros devem ser rotulados na língua ou línguas nacionais do país de comercialização.
Justificação
Tanto os consumidores como os agentes das autoridades de controlo devem poder ter acesso às informações na sua língua materna.
Alteração  217 Proposta de regulamento Artigo 59 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As fichas de dados de segurança devem incluir as seguintes informações:
	a) Categorias de produto relevantes cujas substâncias activas estão incluídas no anexo I;
	b) Nome de pelo menos um Estado‑Membro no qual o produto biocida foi autorizado;
	c) Número de autorização do produto biocida enquanto tal ou existente no artigo ou no material tratado.
Justificação
Para assegurar a coerência com as informações requeridas quanto aos produtores de substâncias activas, as fichas de dados de segurança que acompanham os produtos biocidas devem conter essas informações, a fim de ajudar as autoridades de controlo e as autoridades competentes a monitorizar a origem das substâncias nos produtos colocados no mercado.
Alteração  218 Proposta de regulamento Artigo 60 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. A Comissão pode adoptar regras pormenorizadas sobre os tipos de informação a introduzir no Registo Comunitário de Produtos Biocidas e os procedimentos com este relacionados, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º.	5. A fim de assegurar o correcto funcionamento do Registo da União de Produtos Biocidas, a Comissão pode adoptar, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, regras pormenorizadas sobre os tipos de informação a introduzir no Registo e os procedimentos com este relacionados.
Justificação
Um correcto funcionamento do Registo Comunitário de Produtos Biocidas em toda a UE requer a adopção de medidas detalhadas relacionadas com o funcionamento do Registo através de actos delegados.
Alteração  219 Proposta de regulamento Artigo 61-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 61.º-A
	1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os utilizadores profissionais, distribuidores e consultores tenham acesso a informações adequadas sobre os benefícios, os riscos e a utilização segura dos produtos biocidas.
	2. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para colocar à disposição do público informações sobre os benefícios e os riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre alternativas para minimizar a utilização desses produtos.
	3. A Comissão deve disponibilizar na Internet uma lista de todas as substâncias activas existentes no mercado interno.
	Os responsáveis pela colocação de produtos biocidas no mercado devem disponibilizar na Internet uma lista desses produtos. Esse sítio Web deve servir para aumentar a transparência para os consumidores e para facilitar uma recolha de dados simples e rápida sobre as propriedades e condições de utilização destes produtos.
	O acesso aos sítios Web acima referidos não deve ser submetido a quaisquer restrições ou condições e o respectivo conteúdo deve ser constantemente actualizado. Os endereços relevantes dos sítios Web devem ser indicados no rótulo do produto biocida de maneira visível.
Justificação
Contribui para que os utilizadores profissionais e os consumidores sejam informados sobre a utilização segura dos produtos, alternativas compatíveis e produtos biocidas sem riscos.
Alteração  220 Proposta de regulamento Artigo 66 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Prestar conselhos e assistência aos requerentes no que diz respeito à inclusão de substâncias activas no anexo I ou à autorização comunitária;	d) Prestar conselhos e assistência aos requerentes, e em particular às PME, no que diz respeito à inclusão de substâncias activas no anexo I ou à autorização da União;
Justificação
Importa referir que as PME se depararão mais frequentemente com a necessidade de solicitar assistência às suas candidaturas e que esta deve ser prestada, sempre que possível, pela Comissão, pela Agência e pelos Estados-Membros.
Alteração  221 Proposta de regulamento Artigo 66 – n.º 2 – alínea i-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	i-A) Proporcionar orientação e ferramentas na fase de utilização, nomeadamente:
	- medidas de gestão integrada de pragas para lutar contra determinados animais prejudiciais,
	- supervisão da utilização do produto biocida,
	- melhores práticas relativas à utilização do produto biocida, a fim de limitar a utilização à dosagem mínima necessária,
	- gestão de pragas em zonas sensíveis, tais como escolas, locais de trabalho, jardins‑de-infância, espaços públicos, imediações de lagos, canais e rios, centros de geriatria,
	- equipamento técnico para a aplicação do produto biocida e respectiva inspecção.
Alteração  222 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Será fixada uma taxa reduzida aplicável às pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas;	a) Será fixada uma taxa reduzida aplicável às pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas; tal não prejudica, de modo algum, a responsabilidade das autoridades competentes relevantes de levarem a efeito uma avaliação cuidadosa nos termos das disposições do presente regulamento;
Justificação
As taxas devem referir-se a trabalho necessário, que tenha sido executado de forma adequada e eficiente. Por conseguinte, é inaceitável uma taxa anual sem justificação. As taxas só devem ser cobradas quando tal seja efectivamente necessário.
Alteração  223 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) A estrutura das taxas deve ter em conta o facto de o produto sujeito a autorização respeitar os critérios dos produtos de baixo risco;
Justificação
A estrutura das taxas pode permitir o incentivo da produção de produtos de baixo risco.
Alteração  224 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Será devida uma taxa anual a pagar pelas pessoas que colocam produtos biocidas no mercado; e ainda	Suprimido
Justificação
As taxas devem referir-se a trabalho necessário, que tenha sido executado de forma adequada e eficiente. Por conseguinte, é inaceitável uma taxa anual sem justificação. As taxas só devem ser cobradas quando tal seja efectivamente necessário.
Alteração  225 Proposta de regulamento Artigo 71-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 71.º-A
	Exercício da delegação
	1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no n.º 4 do artigo 6.º, no n.º 5 do artigo 8.º, no n.º 5 do artigo 12.º, no n.º 1 do artigo 13.º, no artigo 14.º, no n.º 3 do artigo 19.º, no n.º 5 do artigo 21.º, no artigo 42.º, no n.º 4 do artigo 46.º, no n.º 5 do artigo 60.º, no n.º 1 do artigo 70.º, no artigo 73.º e no n.º 1 do artigo 77.º é conferido à Comissão por um período de 5 anos a contar da entrada em vigor da presente directiva. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar seis meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes será automaticamente prorrogada por períodos de idêntica duração, salvo se o Parlamento Europeu e o Conselho a revogarem de acordo com o disposto no artigo 71.º-B.
	2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
	3. O poder de adoptar actos delegados é conferido à Comissão sem prejuízo das condições estipuladas nos artigos 71.º-B e 71.º-C.
Justificação
Nos termos do artigo 290.º TFUE, o presente regulamento deve conter disposições detalhadas sobre a delegação de poderes.
Alteração  226 Proposta de regulamento Artigo 71-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 71.º-B
	Revogação da delegação
	1. A delegação de poderes referida no n.º 4 do artigo 6.º, no n.º 5 do artigo 8.º, no n.º 5 do artigo 12.º, no n.º 1 do artigo 13.º, no artigo 14.º, no n.º 3 do artigo 19.º, no n.º 5 do artigo 21.º, no artigo 42.º, no n.º 4 do artigo 46.º, no n.º 5 do artigo 60.º, no n.º 1 do artigo 70.º, no artigo 73.º e no n.º 1 do artigo 77.º pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
	2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes diligencia por informar a outra instituição e a Comissão, num prazo razoável, antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos de tal revogação.
	3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não prejudica a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Justificação
Nos termos do artigo 290.º TFUE, o presente regulamento deve conter disposições detalhadas sobre a delegação de poderes.
Alteração  227 Proposta de regulamento Artigo 71-C (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 71.º-C
	Objecções a actos delegados
	1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de três meses a contar da data de notificação.
	Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo pode ser prorrogado por um mês.
	2. Se, no termo deste prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data prevista nas suas disposições.
	3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este último não entra em vigor. A instituição que levantar objecções deve expor os motivos das mesmas.
Justificação
Nos termos do artigo 290.º TFUE, o presente regulamento deve conter disposições detalhadas sobre a delegação de poderes.
Alteração  228 Proposta de regulamento Artigo 72 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º.	Suprimido
Justificação
Devido à harmonização do regime de comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE, o procedimento de regulamentação com controlo não se aplicará à execução do regulamento.
Alteração  229 Proposta de regulamento Artigo 73 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão pode adaptar os anexos ao progresso científico e técnico.	A fim de ter em conta o progresso técnico, a Comissão pode, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, adaptar os anexos ao progresso científico e técnico.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  230 Proposta de regulamento Artigo 73 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  231 Proposta de regulamento Artigo 75-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 75.º-A Serviços nacionais de assistência nos Estados‑Membros
	Os Estados-Membros devem criar serviços nacionais de assistência para aconselhar os requerentes, especialmente as PME, e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Estes serviços devem complementar a assistência prestada pela Agência ao abrigo da alínea d) do n.º 2 do artigo 66.º.
Alteração  232 Proposta de regulamento Artigo 76 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
Se, com base em novas provas, um Estado‑Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros do facto, indicando os motivos que justificaram a sua decisão com base em novos dados.	Se, com base em novas provas, um Estado‑Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora satisfazendo os requisitos do presente regulamento, constitui um risco grave, de imediato ou a longo prazo, para a saúde humana, em particular das crianças, ou animal ou para o ambiente, nomeadamente para grupos vulneráveis, ou para o cumprimento das normas de qualidade da Directiva 2000/60/CE, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados‑Membros do facto, indicando os motivos que justificaram a sua decisão.
Justificação
A especificação introduzida é oportuna para salientar o facto de as crianças terem menor tolerância aos produtos nocivos do que os adultos, nos quais a proposta de regulamento baseia os critérios de tolerância. De facto, é frequente que as crianças, sem terem consciência disso, se encontrem em locais pulverizados com biocidas e pesticidas, com consequências directa ou indirectamente imputáveis às substâncias nocivas, que se manifestam de imediato ou a longo prazo.
Alteração  233 Proposta de regulamento Artigo 76 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve, de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º, autorizar a medida provisória por um período definido na decisão ou exigir que o Estado-Membro revogue a medida provisória.	Suprimido
Justificação
Em virtude do disposto no artigo 193.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, recentemente adoptado, os Estados‑Membros podem manter e estabelecer medidas de protecção reforçadas para melhorar a qualidade do ambiente e a protecção da saúde humana.
Alteração  234 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A Comissão deve prosseguir o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias activas existentes, iniciado de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, e terminá-lo até 14 de Maio de 2014. A Comissão pode adoptar regras de execução para a realização do programa de trabalho e especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 72.o	1. A Comissão deve prosseguir o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias activas existentes, iniciado de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, e terminá-lo até 14 de Maio de 2014. A fim de assegurar uma transição sem atritos, a Comissão pode adoptar, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, regras de execução para a realização do programa de trabalho e especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e, dependendo dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, uma decisão com vista a alargar a duração do programa de trabalho por um período determinado.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  235 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Dependendo dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, a Comissão pode alargar a duração do mesmo por um período determinado. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser aprovada de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Suprimido
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  236 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Durante a execução do programa de trabalho, a Comissão deve decidir, de acordo com o procedimento estabelecido no n.º 4 do artigo 72.º, que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.° não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva.	A fim de assegurar a progressão do programa de trabalho, a Comissão deve, através de actos delegados, em conformidade com o artigo 71.º-A e nas condições previstas nos artigos 71.º-B e 71.º-C, decidir que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.° não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva.
Justificação
A presente alteração é apresentada no intuito de harmonizar a comitologia com o novo sistema de actos delegados, em conformidade com o preceituado no artigo 290.º do TFUE.
Alteração  237 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 3 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado com efeitos a partir de seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante dezoito meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.	Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.
Justificação
Não devem ser necessários prazos mais longos, pois os utilizadores a jusante devem conhecer as suas obrigações e o estado da revisão da substância activa.
Alteração  238 Proposta de regulamento Artigo 80 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os pedidos de autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas em conformidade com o n.º 1, segundo parágrafo da alínea a), do artigo 3.° que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.	1. Os pedidos de autorização de substâncias, misturas e dispositivos considerados produtos biocidas em conformidade com o n.º 1, segundo parágrafo da alínea a), do artigo 3.° que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017. O presente número não se aplica a substâncias activas produzidas in situ destinadas à desinfecção da água para consumo humano.
Justificação
A desinfecção da água potável está suficientemente regulamentada pela directiva relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (98/83/CE) e pelo Regulamento REACH.
Alteração  239 Proposta de regulamento Artigo 81
Texto da Comissão	Alteração
Em derrogação ao disposto no artigo 47.°, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.	Em derrogação ao disposto no artigo 47.°, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2015. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.
Alteração  240 Proposta de regulamento Artigo 81 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não estão autorizados para a utilização em causa pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no primeiro parágrafo do n.° 2 do artigo 80.° ou durante doze meses após a data referida no segundo parágrafo do n.°2 do artigo 80.°, conforme a que ocorrer mais tarde.
Justificação
O aditamento do presente parágrafo retirado do artigo 80.º garante a coerência das medidas relativas aos novos produtos cobertos pelo regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  241 Proposta de regulamento Artigo 83
Texto da Comissão	Alteração
Artigo 83.º	Artigo 83.º
Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossiê da substância activa	Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossiê da substância activa
A partir de 1 de Janeiro de 2014, o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida que contém uma ou mais substâncias activas existentes deve estar na posse de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, que satisfaça os requisitos estabelecidos no anexo II relativamente a cada uma dessas substâncias activas, a menos que todos os períodos de protecção relevantes referidos no artigo 49.° tenham chegado ao seu termo.	1. Até 1 de Janeiro de 2015, os fabricantes das substâncias activas existentes no mercado para utilização em produtos biocidas devem apresentar à Agência um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê que cumpra os requisitos do anexo II relativamente a cada uma dessas substâncias activas.
	Para efeitos do parágrafo 1, o n.º 3 do artigo 52.º deve aplicar-se a todos os dados incluídos no dossiê.
	O requerente da autorização de um produto biocida que contenha uma substância activa em relação à qual tenha sido apresentada uma carta de acesso, nos termos do parágrafo 1, deve ser autorizado a utilizar essa carta de acesso para efeitos do n.º 1 do artigo 18.º.
	2. A Agência deve disponibilizar ao público a lista dos fabricantes que apresentaram um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê, nos termos do n.º 1.
Os produtos biocidas relativamente aos quais o responsável pela colocação no mercado não cumpre o requisito estabelecido no primeiro parágrafo deixam de poder ser colocados no mercado.	3. Os produtos biocidas que contenham substâncias activas existentes relativamente às quais não tenham sido apresentados um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê, nos termos do n.º 1, não devem ser colocados no mercado após 1 de Janeiro de 2015.
A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não cumprem o requisito estabelecido no primeiro de parágrafo são permitidas até 1 de Janeiro de 2015.	A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas relativamente aos quais não tenham sido apresentados um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê, nos termos do n.º 1, são permitidas até 1 de Janeiro de 2016.
	4. Para efeitos do n.º 3, as autoridades competentes realizam os controlos oficiais previstos no n.º 2 do artigo 54.º.
Alteração  242 Proposta de regulamento Anexo I – parte introdutória (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	As substâncias enumeradas no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados.
Justificação
Os nanomateriais são utilizados devido às suas propriedades distintas ou reforçadas, quando comparados com substâncias a granel. Devido à sua dimensão minúscula e ao consequente aumento da área de superfície relativa, podem constituir novos riscos, pelo que necessitam de ser submetidos a uma avaliação. A inclusão de uma substância no anexo I não deve abranger os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados, caso contrário dar-se-ia uma situação de "parasitismo". O texto proposto foi extraído do regulamento sobre produtos cosméticos, o qual contém igualmente a abordagem da "lista positiva" para determinadas substâncias (preâmbulo aos anexos II a VI).
Alteração  243 Proposta de regulamento Anexo I – Difenacume – linha 9 – coluna 8
Texto da Comissão	Alteração
Dado que as características da substância activa a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a mesma deve ser considerada candidata a substituição, em conformidade com o artigo 9.°.	Dado que as características da substância activa cumprem os critérios de classificação como tóxica para a reprodução da categoria 1A e a tornam potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica, ou muito persistente e muito bioacumulável, a mesma deve ser considerada candidata a substituição, em conformidade com o artigo 9.°.
As autorizações estão sujeitas às seguintes condições:	Atendendo aos riscos identificados para os compartimentos aquáticos, ao facto de a substância activa ser muito tóxica para as aves e os mamíferos, ao risco de envenenamento para as crianças, ao problema de formação de resistência e à dor e ao sofrimento prolongado causado nos animais visados, as autorizações estão sujeitas à seguinte condição:
	Está comprovado um perigo grave para a saúde pública que não pode ser controlado por quaisquer outros meios.
	Devem ser aplicadas as seguintes medidas de redução dos riscos:
(1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excede 75 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar.	(1) A concentração nominal da substância activa nos produtos não excede 75 mg/kg e apenas são autorizados produtos prontos a utilizar.
(2) Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante.	(2) Os produtos contêm um agente repugnante e, se pertinente, um corante.
(3) Os produtos não são utilizados como pós de rasto.	(3) Os produtos não são utilizados como pós de rasto.
(4) A exposição primária e secundária do homem, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização obrigatória de caixas de isco invioláveis e seguras.	(4) A exposição primária e secundária do homem, dos animais não visados e do ambiente deve ser minimizada através da aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos. Estas incluem, nomeadamente, a restrição à utilização por profissionais, a fixação de um limite máximo para as dimensões da embalagem e a utilização exclusiva de caixas de isco invioláveis e seguras.
Justificação
O difenacume é uma substância altamente problemática sob todos os aspectos (toxicidade, persistência, bioacumulação, teratogenicidade, efeitos nos organismos não visados, efeitos na saúde humana, sofrimento nos organismos visados). Esta substância deve ser utilizada somente se se comprovar que é indispensável para controlar um perigo grave para a saúde pública que não possa ser combatido por outros meios. As medidas de redução dos riscos devem passar a ser juridicamente vinculativas. Somente os profissionais devem ser autorizados a utilizar esta substância, embora obedecendo a critérios rigorosos.
Alteração  244 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os dossiês sobre as substâncias activas devem conter as informações necessárias para estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (Acceptable Daily Intanke - ADI), o nível aceitável de exposição do operador (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL), a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).	1. Os dossiês sobre as substâncias activas devem conter as informações necessárias para estabelecer que a exposição não atinge o limiar de risco toxicológico (Threshold of Toxicological Concern -TTC) ou, quando pertinente, para estabelecer a dose diária admissível (Acceptable Daily Intake - ADI), o nível aceitável de exposição do operador (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL), a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No‑Effect Concentration - PNEC).
Justificação
O limiar de risco toxicológico constitui uma abordagem de avaliação de riscos que se baseia na "suficiência de prova" e é utilizada na avaliação da segurança dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e de outras substâncias com um grau de toxicidade desconhecido, mas de risco comprovadamente baixo para o homem. Quando aliada a informações estruturais reconhecidas e a um comportamento previsível, esta abordagem compartimenta os produtos químicos em categorias, cada uma com os seus próprios limites máximos de exposição humana. Nos casos em que a exposição é inferior a estes níveis muito reduzidos, os ensaios de toxicidade podem ser evitados. Actualmente, o Instituto Internacional para as Ciências da Vida coordena um projecto que visa o desenvolvimento de uma abordagem baseada no limiar de risco toxicológico para alguns produtos biocidas.
Alteração  245 Proposta de regulamento Anexo II – ponto 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008 do Conselho. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional, os quais devem ser justificados no pedido.	4. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008 do Conselho. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam adequados do ponto de vista científico, os quais devem ser justificados no pedido.
Justificação
A formulação inicial do ponto 4 do anexo II não é suficientemente clara e impede a utilização de soluções alternativas às experiências com animais mencionadas no anexo VI.
Alteração  246 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – parágrafo 4
Texto da Comissão	Alteração
Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo após a avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro e in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente afins (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultadas, além do presente anexo, outras orientações em matéria de estratégias de ensaios.	Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo após a avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro e in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente afins (método comparativo por interpolação). Devem ser evitados os ensaios in vivo com substâncias corrosivas em concentrações/doses que provoquem corrosão. Antes de se proceder aos ensaios, deverão ser consultados peritos, além do presente anexo, a fim de obter outras orientações em matéria de estratégias de ensaios inteligentes em alternativa às experiências com animais.
Justificação
A necessidade de consultar peritos em matéria de "3R" (refinar, reduzir e substituir) deve ser explícita. É imprescindível prestar assistência aos requerentes na concepção de estratégias de ensaios inteligentes, a fim de evitar a realização de ensaios desnecessários ou em duplicado e de reduzir ao mínimo as experiências com animais.
Alteração  247 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.1.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.1.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:	Suprimido
- se a substância for classificada como corrosiva da pele ou irritante da pele, ou
- se a substância for um ácido forte (pH 2,0) ou uma base forte (pH 11,5), ou
- se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente; ou
- se a substância for muito tóxica em contacto com a pele; ou
- se o estudo de toxicidade aguda por via cutânea não revelar irritação cutânea até à dose-limite (2 000 mg/kg de massa corporal).
Justificação
Em 23 de Julho de 2009, a Comissão Europeia aprovou dois métodos in vitro para testar a irritação cutânea: os ensaios "EpiDerm SIT” e “SkinEthic RHE". Consequentemente, os ensaios in vivo da irritação cutânea deixam de ser necessários, devendo ser suprimidos dos requisitos em matéria de dados no anexo II. A primeira adaptação do Regulamento (CE) n.º 440/2008 ao progresso técnico incluiu uma nova directriz de ensaio para o estudo in vitro da irritação cutânea passível de substituir o método in vivo para efeitos do presente regulamento. Por conseguinte, o método in vivo deixou de ser necessário, devendo ser suprimido.
Alteração  248 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.2.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.2.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:	Suprimido
- se a substância for classificada como irritante ocular com risco de lesões oculares graves, ou
- se a substância for classificada como corrosiva para a pele, desde que o requerente a classifique como irritante ocular, ou
- se a substância for um ácido forte (pH 2,0) ou uma base forte (pH 11,5), ou
- se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente.
Justificação
Em 7 de Setembro de 2009, a OCDE aprovou oficialmente dois métodos alternativos de ensaio dos efeitos na saúde humana destinados a avaliar o potencial de irritação ocular grave. As novas orientações para os ensaios foram designadas Directriz 437: permeabilidade e opacidade de córnea bovina (BCOP) e Directriz 438: teste em olho enucleado de galinha (ICE). Por conseguinte, o ensaio in vivo da irritação ocular deve ser suprimido dos requisitos em matéria de dados estabelecidos no anexo II.
Alteração  249 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.3. A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:	6.3. A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:
(1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais, bem como dos dados alternativos;	(1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais, bem como dos dados alternativos;
(2) Ensaios in vivo.	(2) Ensaios in vivo.
A segunda etapa não é exigida nos seguintes casos:	A segunda etapa não é exigida nos seguintes casos:
- se os dados disponíveis indicarem que a substância deve ser classificada nos parâmetros de sensibilização cutânea ou corrosividade, ou	- se os dados disponíveis indicarem que a substância deve ser classificada nos parâmetros de sensibilização cutânea ou corrosividade, ou
- se a substância for um ácido forte (pH 2,0) ou uma base forte (pH 11,5), ou	- se a substância for um ácido forte (pH 2,0) ou uma base forte (pH 11,5), ou
- se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente.	- se a substância for inflamável em contacto com o ar, à temperatura ambiente.
O ensaio dos gânglios linfáticos locais (LLNA) em murídeos constitui a primeira opção em métodos de ensaios in vivo. Só deverá recorrer-se a outro método em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada.	O ensaio restrito dos gânglios linfáticos locais (rLLNA) em murídeos é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo enquanto teste de despistagem para distinguir os sensibilizadores dos não‑sensibilizadores. O ensaio LLNA integral deve ser efectuado quando se sabe que é exigida uma avaliação do potencial de sensibilização. Só deverá recorrer-se a outro método em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada.
Justificação
A fim de reduzir ao mínimo o número de animais utilizados, deve ser efectuada uma versão restrita do ensaio dos gânglios linfáticos locais (rLLNA) em murídeos para distinguir os sensibilizadores dos não-sensibilizadores da pele. Consultar, também, o parecer do Comité Científico Consultivo do CEVMA, de 27 de Setembro de 2007.
Alteração  250 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.4 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.4. Se algum dos estudos de mutagenicidade do nível I der resultado positivo, deve ponderar-se a realização de estudos adequados de mutagenicidade in vivo.	6.4. Se algum dos estudos de mutagenicidade do nível I der resultado positivo, deve ponderar-se a realização de estudos adequados de mutagenicidade in vivo.
	No caso das substâncias novas, é aconselhável proceder à avaliação dos parâmetros de um ensaio in vivo de micronúcleo como parte de um estudo de toxicidade por dose repetida a 28 ou 90 dias.
Justificação
Os estudos de nível I examinam uma variedade de modos diferentes de acção mutagénica/genotóxica, as quais devem ser examinadas em conjunto, como parte de uma abordagem de avaliação baseada na "suficiência de prova", de forma a obter uma visão clara da situação.
Alteração  251 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.4.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.4.1. Em caso de resultado positivo, deve ponderar-se a realização de outros estudos de mutagenicidade.	6.4.1. Em caso de resultado positivo, deve ponderar-se a realização de outros estudos de mutagenicidade. No caso das substâncias ou formulações antimicrobianas, não é necessário proceder a um estudo deste tipo.
Alteração  252 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.4.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.4.3. Estudo geralmente não exigido se se dispuser de dados adequados de um ensaio fiável in vivo de mutação genética em mamíferos.	6.4.3. Estudo não exigido se se dispuser de dados adequados de outras fontes de um ensaio fiável in vivo de mutação genética em mamíferos.
Justificação
É importante clarificar que os estudos in vivo não podem ter sido efectuados pelo requerente ou que foram efectuados a seu pedido.
Alteração  253 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.4.4 – coluna 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
6.4.4. Se o resultado de algum dos estudos in vitro de genotoxicidade do nível I for positivo e não se dispuser ainda de resultados de estudos in vivo, o requerente deve propor um estudo adequado de genotoxicidade in vivo com células somáticas.	6.4.4. Se o resultado de algum dos estudos in vitro de genotoxicidade do nível I for positivo e não se dispuser ainda de resultados de estudos in vivo, o requerente deve propor um estudo adequado de genotoxicidade in vivo com células somáticas. No caso das substâncias novas, deve ser possível proceder à avaliação dos parâmetros de um ensaio in vivo de micronúcleo como parte de um estudo de toxicidade por dose repetida a 28 ou a 90 dias.
Justificação
No sector farmacêutico, é cada vez mais comum incluir os ensaios de micronúcleo nos estudos gerais de toxicidade a 28 ou a 90 dias efectuados com ratazanas, como meio de obter dados sobre a mutagenicidade de forma eficaz sem realizar um estudo in vivo isolado. Segundo esta abordagem, a indução do micronúcleo é determinada a partir da recolha de sangue periférico em vários períodos de tempo ao longo de um estudo, bem como a partir da recolha de medula óssea no final do estudo.
Alteração  254 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.5 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.5. Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:	6.5. Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:
- se a substância for classificada como corrosiva da pele.	- se a substância for classificada como corrosiva da pele.
No respeitante a substâncias que não sejam gases, além da via oral (ponto 6.5.1), devem apresentar-se as informações referidas nos pontos 5.6.2 a 6.5.3 em relação a, pelo menos, mais uma via. A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana. Caso só haja uma via de exposição, só será necessário fornecer informações respeitantes a essa via.
Justificação
A realização de estudos de toxicidade aguda por mais de uma via de exposição não deve ser exigida nem recomendada. Duas recentes análises retrospectivas de dados, que examinaram a similitude entre as classificações regulamentares no caso da toxicidade aguda por via oral, cutânea e por inalação, e que tiveram em conta várias centenas de substâncias activas agroquímicas e biocidas e cerca de 2 000 produtos químicos industriais, demonstraram que, em mais de 99 % dos casos, os ensaios por via cutânea não acrescentam qualquer informação aos dados obtidos a partir dos estudos realizados por via oral para efeitos de classificação de perigo. Os requisitos em matéria de dados devem ser revistos de forma a reflectirem estas novas conclusões.
Alteração  255 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.5.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.5.1. Não é necessário efectuar o estudo se estiver disponível um estudo de toxicidade aguda por inalação (6.5.2).	6.5.1. Não é necessário efectuar o estudo se estiver disponível um estudo de toxicidade aguda por inalação (6.5.2).
	O método da Toxicidade Aguda de Classe é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo. Apenas em circunstâncias excepcionais deverá ser utilizado outro ensaio. Neste caso, deverá ser apresentada uma justificação.
Justificação
O método de avaliação da toxicidade aguda deve ser especificado por forma a reduzir ao mínimo o número de animais utilizados. No Regulamento (CE) n.º 440/2008 do Conselho é sugerido o método da Toxicidade Aguda de Classe, bem como o método da Dose Fixa. O método da Toxicidade Aguda de Classe implica a utilização de um menor número de animais do que o método da Dose Fixa, pelo que deve ser preferencial.
Alteração  256 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.5.2 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.5.2. A via por inalação será a via de ensaio apropriada se for provável a exposição de pessoas por inalação tendo em consideração a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensão inalável.	6.5.2. A via por inalação só será a via de ensaio apropriada se constituir a principal via de exposição humana, tendo em consideração a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensão inalável. O método da Toxicidade Aguda de Classe é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo. O teste clássico CL 50 (concentração letal) apenas deve ser utilizado em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada.
Justificação
A realização de ensaios por mais de uma via de exposição não deverá ser necessária se o objectivo principal for a classificação de perigo. A revisão dos requisitos em matéria de dados com vista a evitar a realização de ensaios supérfluos poderia reduzir significativamente os custos e o número de animais utilizados. Nos casos em que a inalação é a via principal de exposição humana, a directriz da OCDE que rege a avaliação da toxicidade aguda de classe e que permite uma redução do número de animais utilizados deve ser preferencial face ao método clássico de envenenamento letal.
Alteração  257 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.5.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.5.3. A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:	Suprimido
(1) For improvável a inalação da substância; e ainda
(2) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e ainda
(3) As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.
Justificação
Este requisito em matéria de dados deve ser suprimido com base na análise supracitada, segundo a qual as classificações relativas à toxicidade por via cutânea vão ao encontro das classificações relativas à toxicidade por via oral em mais de 99 % dos casos, ou são menos severas que estas últimas. Por conseguinte, as classificações relativas à toxicidade por via cutânea podem basear-se numa interpolação directa dos dados relativos à toxicidade por via oral.
Alteração  258 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.6.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.6.1. Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:	6.6.1. Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) não exigido nos seguintes casos:
- se existir um estudo fiável de toxicidade sub-crónica (90 dias) ou crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas, ou	- se existir ou estiver previsto um estudo fiável de toxicidade sub-crónica (90 dias) ou crónica, em que foram ou serão utilizadas uma espécie, uma dosagem, um solvente e uma via de administração apropriados, ou
- se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação, ou	- se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação, ou
- se puder ser excluída qualquer exposição relevante para o homem em conformidade com a secção 3 do anexo IV.	- se puder ser excluída qualquer exposição relevante para o homem em conformidade com a secção 3 do anexo IV.
A via apropriada será escolhida da seguinte forma:
A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:	A via oral é a via de ensaio excepto se:
(1) For improvável a inalação da substância; e	(1) A principal via de exposição humana for a via cutânea e se se verificar uma das seguintes condições:
	- as propriedades físico-químicas e toxicológicas, incluindo um ensaio de penetração cutânea in vitro (ou seja, OCDE 428), indicam que a biodisponibilidade cutânea será substancial; ou
	- é reconhecida a toxicidade ou penetração significativa por via cutânea de substâncias estruturalmente afins.
(2) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e	(2) A principal via de exposição humana é por inalação, atendendo à pressão de vapor da substância e à provável frequência, grau e duração da exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.
(3) As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.
A inalação será a via de ensaio apropriada se a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.	Os ensaios serão realizados apenas por uma via de exposição. A avaliação da toxicidade por outras vias de exposição deve basear-se na modelação farmacocinética.
O requerente proporá o estudo de toxicidade sub-crónica a 90 dias (Nível II, ponto 6.6.2) se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo por um período mais longo e caso se verifique uma das seguintes condições:	O requerente proporá o estudo de toxicidade sub-crónica a 90 dias (Nível II, ponto 6.6.2), em vez de um estudo a 28 dias, se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo de > 1 mês e < 12 meses e se os dados disponíveis indicarem que a cinética ou outras propriedades de uma substância ou de metabolitos da mesma são de molde a permitir a não detecção de efeitos adversos num estudo de toxicidade a curto prazo.
- outros dados disponíveis apontarem para a possibilidade de a substância ter uma propriedade perigosa que não possa ser detectada num estudo de toxicidade a curto prazo, ou
- estudos toxicocinéticos devidamente concebidos revelarem a acumulação em certos tecidos ou órgãos da substância ou de metabolitos da mesma, que possivelmente não seria detectada num estudo de toxicidade a curto prazo, mas que seria susceptível de produzir efeitos adversos após exposição prolongada.
O requerente proporá outros estudos ou estes poderão ser exigidos:	No caso das substâncias associadas a nível molecular à toxicidade específica dos órgãos (por exemplo, a neurotoxicidade), os parâmetros de risco suplementares relevantes devem ser preferencialmente examinados no âmbito de um estudo a 28 ou a 90 dias em lugar de um estudo isolado como, por exemplo, um estudo de neurotoxicidade. Outros estudos isolados deverão apenas ser realizados em circunstâncias excepcionais.
- se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 28 ou a 90 dias, excepto se tal se dever à inexistência de efeitos tóxicos adversos, ou
- em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves), ou
- se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou
- se a via de exposição utilizada no estudo inicial por dose repetida tiver sido inadequada, relativamente à via prevista de exposição humana, e não puder ser feita uma extrapolação de via para via, ou
- em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, utilização em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos nas pessoas), ou
- se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detectados efeitos revelados por substâncias claramente relacionadas, ao nível da estrutura molecular, com a substância em estudo.
Justificação
Apenas é necessário efectuar um estudo a 28 dias ou um estudo a 90 dias. A realização dos dois estudos não contribui para novas conclusões significativas. A combinação de parâmetros constitui uma prática geralmente aceite que se destina a melhorar a eficácia dos ensaios e que deve ser recomendada como meio de reduzir ao mínimo a realização de estudos isolados de neurotoxicidade e de outros estudos "especiais".
Alteração  259 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.6.2 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.6.2. Estudo de toxicidade sub-crónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos:	6.6.2. Estudo de toxicidade sub-crónica (90 dias) não exigido nos seguintes casos:
- se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação da substância com a frase R48, e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objecto de uma extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um factor de incerteza adequado; ou	- se existir um estudo fiável de toxicidade a curto prazo (28 dias) que revele efeitos tóxicos graves, de acordo com os critérios de classificação da substância com a frase R48, e cujo NOAEL a 28 dias possa ser objecto de uma extrapolação para o NOAEL a 90 dias, para a mesma via de exposição, por aplicação de um factor de incerteza adequado; ou
- se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas; ou	- se existir um estudo fiável de toxicidade crónica, no qual tenham sido utilizadas uma espécie e uma via de administração apropriadas; ou
- se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação (tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção); ou	- se a substância sofrer desintegração imediata e existirem dados suficientes sobre os produtos de dissociação (tanto no que diz respeito aos efeitos sistémicos como aos efeitos na zona de absorção); ou
- se a substância não for reactiva, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num ensaio ao limite a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada.	- se a substância não for reactiva, for insolúvel e não for inalável e não for comprovada a existência de absorção e toxicidade num ensaio ao limite a 28 dias, em especial se tal estiver associado a uma exposição humana limitada.
A via apropriada será escolhida da seguinte forma:
A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:	A via oral é a via de ensaio excepto se:
(1) For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; e	(1) A principal via de exposição humana for a via cutânea e se se verificar uma das seguintes condições:
	- as propriedades físico-químicas e toxicológicas, incluindo um ensaio de penetração cutânea in vitro (ou seja, OCDE 428), indicam que a biodisponibilidade cutânea será substancial; ou
	- é reconhecida a toxicidade ou penetração significativa por via cutânea de substâncias estruturalmente afins.
(2) As propriedades físico-químicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e	(2) A principal via de exposição humana é por inalação, atendendo à pressão de vapor da substância e à provável frequência, grau e duração da exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.
(3) Se se verificar uma das seguintes condições:
- for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via dérmica a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral, ou
- forem observados efeitos sistémicos ou outros indícios de absorção em estudos de irritação da pele e/ou ocular, ou
- houver indicações, em ensaios in vitro, de absorção significativa por via dérmica, ou
- for conhecida a penetração ou a toxicidade significativa por via cutânea de substâncias estruturalmente afins.
A inalação será a via de ensaio apropriada se:
- a exposição humana por inalação for provável, tendo em conta a pressão de vapor da substância e/ou a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.
	Os ensaios serão realizados por uma via de exposição. A avaliação da toxicidade por outras vias de exposição deve basear‑se na modelação farmacocinética.
O requerente proporá outros estudos ou estes poderão ser exigidos:	No caso das substâncias associadas a nível molecular à toxicidade específica dos órgãos (por exemplo, a neurotoxicidade), os parâmetros de risco suplementares relevantes devem ser preferencialmente examinados no âmbito de um estudo a 28 ou a 90 dias em lugar de um estudo isolado como, por exemplo, um estudo de neurotoxicidade. Outros estudos isolados deverão apenas ser realizados em circunstâncias excepcionais.
- se não tiver sido possível identificar um NOAEL no estudo a 90 dias, excepto se tal se dever à inexistência de efeitos adversos tóxicos, ou
- em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves), ou
- se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou
- em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, uso em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais sejam de esperar efeitos tóxicos no homem).
Justificação
Apenas é necessário efectuar um estudo a 28 dias ou um estudo a 90 dias. A realização dos dois estudos não contribui com novas conclusões significativas. A combinação de parâmetros constitui uma prática geralmente aceite que se destina a melhorar a eficácia dos ensaios e que deve ser recomendada como meio de reduzir ao mínimo a realização de estudos isolados de neurotoxicidade e de outros estudos "especiais".
Alteração  260 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.6.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.6.3. Se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo por um período mais longo e se verificar uma das condições seguintes, o requerente pode propor um estudo de toxicidade por dose repetida a longo prazo (período igual ou superior a doze meses):	6.6.3. O requerente pode propor um estudo de toxicidade por dose repetida a longo prazo (período igual ou superior a doze meses) apenas se
	- a frequência, o grau e a duração da exposição humana indicarem ser apropriada uma avaliação de risco crónico; e
- se, no estudo a 28 ou a 90 dias, tiverem sido observados efeitos tóxicos graves ou muito graves que não possam ser adequadamente caracterizados ou avaliados, em termos toxicológicos ou de risco, com base nos elementos disponíveis, ou	- se a aplicação de um factor de incerteza adequado não for garantia suficiente para efeitos de avaliação de riscos.
- se, no estudo a 28 ou a 90 dias, não tiverem sido detectados efeitos em substâncias com estruturas moleculares claramente afins à da substância em estudo, ou
- se a substância puder ter uma propriedade perigosa que não possa ser detectada num estudo a 90 dias.	Se os dados em matéria de cancerigenicidade constituírem também um requisito e não estiverem já disponíveis, devem ser efectuados estudos por dose repetida a longo prazo e de carcinogenicidade seguindo o protocolo OCDE 453 relativo ao estudo combinado.
Justificação
Os estudos de toxicidade a longo prazo são custosos tanto em termos económicos como em termos de bem-estar dos animais e podem ser geralmente evitados através do recurso a técnicas de estatística adequadas (por exemplo, a extrapolação com base em estudos a curto prazo). Em casos excepcionais, em que os dados empíricos são considerados necessários, os ensaios deveriam ser efectuados apenas com uma espécie animal e, sempre que existir o risco de cancro, deveria ser exigido um estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogenicidade em lugar de estudos separados e isolados no que diz respeito a estes dois parâmetros de risco.
Alteração  261 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.6.4 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.6.4. O requerente proporá outros estudos ou estes poderão ser exigidos:	Suprimido
- em caso de toxicidade particularmente preocupante (nomeadamente com efeitos sérios/graves), ou
- se houver indicações de um efeito que não possa ser adequadamente caracterizado e avaliado, em termos toxicológicos e/ou de risco, com base nos elementos disponíveis. Nesses casos, poderá ser mais apropriado efectuar estudos toxicológicos específicos, concebidos para a investigação dos efeitos em causa (por exemplo, estudos de imunotoxicidade ou de neurotoxicidade), ou
- em caso de especial preocupação ligada à exposição (por exemplo, uso em produtos de consumo conducente a níveis de exposição próximos das doses para as quais seja observada toxicidade).
Se se souber que uma substância tem efeitos adversos na fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não são necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.
Justificação
Repetição desnecessária das medidas especificadas nos pontos 6.6.2, 6.6.3 e 6.7.
Alteração  262 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.7.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.7.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:	6.7.1. Não é necessário efectuar o estudo nos seguintes casos:
- se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou	- se a substância for reconhecidamente cancerígena genotóxica e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou
- se a substância for reconhecidamente mutagénica para as células germinais e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou	- se a substância for reconhecidamente mutagénica para as células germinais e tiverem sido postas em prática medidas adequadas de gestão de riscos; ou
- se puder ser excluída qualquer exposição relevante para o homem em conformidade com a secção 3 do anexo IV; ou	- se não existir exposição humana significativa em conformidade com a secção 3 do anexo IV; ou
- se estiver disponível um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3 ).	- se estiver disponível um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em uma ou duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3 ).
Se se souber que uma substância tem efeitos adversos na fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não são necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento.	Se se souber que uma substância tem efeitos adversos na fertilidade e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar a fertilidade» (H360F), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não são necessários mais ensaios sobre a fertilidade. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento pré-natal.
Se se souber que uma substância tem efeitos tóxicos no desenvolvimento e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar o nascituro» (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.	Se se souber que uma substância tem efeitos tóxicos no desenvolvimento e cumpre os critérios de classificação como tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B: «pode afectar o nascituro» (H360D), e se os dados disponíveis bastarem para uma avaliação segura dos riscos, não serão necessários mais ensaios sobre a toxicidade para o desenvolvimento. Contudo, deve ponderar-se a realização de ensaios sobre os efeitos na fertilidade.
Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Nível II, ponto 6.7.3) em vez do estudo de despistagem.	Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o requerente pode propor um estudo reforçado de efeitos tóxicos em uma geração, que inclua ou não um módulo de estudo dos efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Nível II, ponto 6.7.3), em vez do estudo de despistagem.
Justificação
Pequenas correcções de natureza técnica; consultar a justificação referente ao ponto 6.7.3 para um debate mais aprofundado.
Alteração  263 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.7.2 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.7.2. O estudo é inicialmente realizado com uma espécie. A decisão sobre a necessidade de ser efectuado, a este nível de tonelagem ou ao nível imediatamente superior, um estudo com uma segunda espécie basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio e em todos os outros dados pertinentes disponíveis.	6.7.2. O estudo é realizado apenas com uma espécie, de preferência em combinação com um estudo reforçado dos efeitos tóxicos na reprodução em uma geração, consoante o caso (Nível II, ponto 6.7.3).
Justificação
Uma análise retrospectiva das substâncias registadas na nova base de dados da UE de produtos químicos revela que menos de 5 % das substâncias testadas em estudos de efeitos tóxicos no desenvolvimento foram classificadas como prejudiciais para o desenvolvimento. Tendo em conta a baixa prevalência deste efeito, é possível concluir que a probabilidade de obter um "falso" resultado negativo num ensaio realizado apenas com uma espécie é igualmente reduzida. Não obstante, os ensaios de rotina com uma segunda espécie podem sobrevalorizar os falsos resultados positivos, pondo seriamente em causa a especificidade de uma estratégia de ensaio. Por conseguinte, a realização de ensaios com uma segunda espécie não deve ser exigida nem recomendada.
Alteração  264 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.7.3 – coluna 1
Texto da Comissão	Alteração
6.7.3. Estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações, numa espécie (machos e fêmeas), pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana, excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do nível I	6.7.3. Até à aceitação a nível da UE ou internacional do método de ensaio, estudo reforçado de efeitos tóxicos na reprodução em uma geração, numa espécie (machos e fêmeas), pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana
Justificação
A realização de estudos multigeracionais de rotina não deve ser exigida nem recomendada. Recentes análises retrospectivas de dados, que tiveram em conta 350 estudos em duas gerações, revelaram que, em cerca de 99 % dos casos, a reprodução de uma segunda geração não acrescentou conclusões sobre a classificação regulamentar ou a avaliação de riscos que não pudessem ser inferidas a partir dos dados obtidos com a primeira geração. Os requisitos em matéria de dados devem ser revistos de forma a reflectirem esta importante inovação.
Alteração  265 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.7.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.7.3. O estudo é inicialmente realizado com uma espécie. A decisão sobre a necessidade de ser efectuado, a este nível de tonelagem ou ao nível imediatamente superior, um estudo com uma segunda espécie basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio e em todos os outros dados pertinentes disponíveis.	Suprimido
Justificação
A referência à realização de um estudo em duas gerações com uma segunda espécie foi um erro introduzido num primeiro projecto do REACH. Este erro foi, entretanto, corrigido e não deve ser perpetuado no regulamento sobre os produtos biocidas.
Alteração  266 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.8.1 – coluna 1
Texto da Comissão	Alteração
6.8.1. Estudo de absorção cutânea	6.8.1. Estudo in vitro de absorção cutânea
Justificação
Encontra-se disponível, desde 2004, uma directriz de ensaio da OCDE para o estudo in vitro da irritação cutânea, passível de substituir totalmente o método in vivo para efeitos do regulamento sobre os produtos biocidas. Consequentemente, estes requisitos em matéria de dados devem mencionar especificamente o método in vitro como a única abordagem necessária ou aceitável para testar este parâmetro de risco.
Alteração  267 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 6.9 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
6.9. O requerente pode propor um estudo de carcinogenicidade ou este poderá ser exigido:	6.9. O requerente pode propor um estudo de carcinogenicidade ou este poderá ser exigido:
- se a substância tiver uma utilização dispersiva generalizada ou existirem provas de exposição humana frequente ou a longo prazo; e ainda	- se a substância tiver uma utilização dispersiva generalizada ou existirem provas de exposição humana frequente ou a longo prazo; e ainda
- se a substância for classificada como mutagénica da categoria 2 ou existirem provas decorrentes do(s) estudo(s) com dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas.	- se a substância for classificada como mutagénica da categoria 2 ou existirem provas decorrentes do(s) estudo(s) com dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas.
Se a substância for classificada como mutagénica das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será geralmente exigido um ensaio de carcinogenicidade.	Se a substância for classificada como mutagénica das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade. Nestes casos, não será geralmente exigido um ensaio de carcinogenicidade.
	Se os dados relativos à toxicidade a longo prazo forem também exigidos e não estiverem já disponíveis, deverão ser efectuados estudos de carcinogenicidade e por dose repetida a longo prazo, seguindo o protocolo OCDE 453 relativo ao estudo combinado.
Justificação
Os estudos de carcinogenicidade são custosos tanto em termos económicos como em termos de bem-estar dos animais, podendo ser, de um modo geral, evitados através do recurso à análise dos dados relativos à mutagenicidade/genotoxicidade (é consensualmente reconhecido que as substâncias que não são genotóxicas in vivo não são cancerígenas genotóxicas). Nos casos em que os dados empíricos são considerados necessários, os ensaios deveriam ser efectuados apenas com uma espécie animal e, sempre que existir o risco de toxicidade crónica, deve ser exigido um estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogenicidade em lugar de estudos separados e isolados no que diz respeito a estes dois parâmetros de risco.
Alteração  268 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 7.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
	7.1. Os requisitos para os ensaios de toxicidade em meio aquático nos animais vertebrados podem ser dispensados se o perfil de utilização de uma substância não apresentar um potencial significativo de exposição no ambiente aquático.
7.1. Se a avaliação efectuada de acordo com o nível I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente os efeitos nos organismos aquáticos, o requerente proporá um ensaio de toxicidade a longo prazo. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação efectuada de acordo com o nível I.	Se a avaliação efectuada de acordo com o nível I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente os efeitos nos organismos aquáticos, o requerente proporá um ensaio de toxicidade a longo prazo. A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação efectuada de acordo com o nível I.
Justificação
Os requisitos para os ensaios de toxicidade em meio aquático devem ter em conta o factor exposição, não devendo ser aplicados de forma absoluta, nomeadamente no que diz respeito aos ensaios com animais vertebrados.
Alteração  269 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 7.1.3 – coluna 1
Texto da Comissão	Alteração
7.1.3. Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: O requerente pode ponderar a possibilidade de efectuar ensaios de toxicidade a longo prazo, em substituição de ensaios de toxicidade a curto prazo.	7.1.3. Ensaio da toxicidade a curto prazo em peixes: abordagem baseada em limiares.
Justificação
A abordagem validada pelo CEVMA que se baseia em limiares estuda a toxicidade em peixes através de um teste de concentração único (ensaio-limite), o qual requer uma menor quantidade de peixes em comparação com o estudo integral da toxicidade aguda em peixes. A selecção de uma concentração única tem por base a derivação de uma concentração limiar partindo dos dados de toxicidade em algas e em Daphnia (secção 7.1.1). A toxicidade em peixes é testada com base na concentração limiar. Se não se verificar a ocorrência de mortes no ensaio-limite, a concentração limiar pode ser utilizada em substituição do valor da "concentração letal" (CL50) noutras avaliações de perigo ou de riscos.
Alteração  270 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 7.1.6 – coluna 1
Texto da Comissão	Alteração
7.1.6. Ensaio de toxicidade a longo prazo com peixes, excepto se já tiver sido incluído nos requisitos do nível I	7.1.6. Ensaio de toxicidade a longo prazo com peixes, se indicado no perfil de utilização da substância e/ou nas propriedades físico-químicas
Devem ser fornecidas as informações previstas no ponto 7.1.6.1, 7.1.6.2 ou 7.1.6.3	Devem ser fornecidas as informações previstas no ponto 7.1.6.1, 7.1.6.2 ou 7.1.6.3
Justificação
Actualmente, não são impostas condições para a realização de estudos de Nível II. Não obstante, o perfil de utilização, o limite de exposição e as propriedades físico-químicas constituem condições aceitáveis.
Alteração  271 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 7.4.1
Texto da Comissão	Alteração
7.4.1. Ensaio de toxicidade aguda noutro organismo não aquático não visado	Suprimido
Justificação
O presente requisito em matéria de dados não é explícito quanto ao tipo de estudo contemplado. As aves são os únicos organismos não aquáticos geralmente submetidos a estudos ecotoxicológicos agudos. No presente regulamento, existe já uma secção específica sobre os requisitos em matéria de dados no que diz respeito aos estudos com aves. O presente requisito deve ser suprimido, se não for acrescentada informação específica suplementar, incluindo uma referência a uma directriz de ensaio reconhecida na UE e a nível internacional.
Alteração  272 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 8.1 – coluna 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
8.1. Determinação de quaisquer substâncias abrangidas pela lista I ou pela lista II do anexo da Directiva 80/68/CEE, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias perigosas.	8.1. Determinação de quaisquer substâncias abrangidas pela lista I ou pela lista II do anexo da Directiva 80/68/CEE, relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição causada por certas substâncias perigosas, pela parte B do anexo I da Directiva 98/83/CE relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano, ou pelo anexo X da Directiva 2000/60/CE.
Justificação
As medidas necessárias à protecção do homem, dos animais e do ambiente deveriam incluir também a identificação das substâncias relevantes para a água potável e para a política da água em geral.
Alteração  273 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 11.1 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
	11.1. Não são exigidos dados em matéria de toxicidade em aves, a menos que o perfil de utilização de uma substância indique a existência de um potencial significativo de exposição ou de efeitos prejudiciais para as aves.
Justificação
A exigência de ensaios de toxicidade em meio aquático deve ser em função da exposição e não em termos absolutos, tendo em conta, em particular, o interesse em reduzir ao mínimo os ensaios com animais vertebrados.
Alteração  274 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 11.1.1
Texto da Comissão	Alteração
11.1.1. Toxicidade aguda por via oral - desnecessário caso se tenha utilizado uma espécie de aves no estudo previsto no ponto 7.4.1	Suprimido
Justificação
Segundo as orientações técnicas do REACH, poucos (se é que existem) cenários são susceptíveis de constituir um risco de envenenamento agudo para as aves e os indícios obtidos nos ensaios com pesticidas sugerem que é impossível extrapolar ou inferir de forma rigorosa os efeitos crónicos a partir dos dados relativos à toxicidade aguda. De igual modo, este requisito em matéria de dados pouco ou nada contribuiria para uma avaliação de riscos ambientais, devendo, por isso, ser suprimido.
Alteração  275 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 11.1.2 – coluna 1
Texto da Comissão	Alteração
11.1.2. Toxicidade a curto prazo - estudo dietético durante 8 dias em pelo menos 1 espécie (com excepção da galinha)	11.1.2. Toxicidade a curto prazo - estudo dietético durante 8 dias em 1 espécie
Justificação
O estudo dietético da toxicidade em aves, quando previsto pelo perfil de utilização e outras considerações, deve ser estritamente limitado a uma única espécie.
Alteração  276 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 11.1.3 – coluna 3
Texto da Comissão	Alteração
	11.1.3. Este ensaio não é exigido se o estudo dietético da toxicidade (ponto 11.1.2) demonstrar que a CL 50 é superior a 2 000 mg/kg.
Justificação
Referência:
Orientações técnicas do REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Alteração  277 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 11.2
Texto da Comissão	Alteração
11.2. Efeitos nos organismos aquáticos	Suprimido
11.2.1. Toxicidade prolongada numa espécie adequada de peixes
11.2.2. Efeitos na reprodução e na taxa de crescimento de uma espécie adequada de peixes
11.2.3. Bioacumulação numa espécie adequada de peixes
11.2.4. Reprodução e taxa de crescimento da Daphnia magna
Justificação
O presente ponto constitui uma duplicação do ponto 7.1, pelo que deve ser suprimido.
Alteração  278 Proposta de regulamento Anexo II – título 1 – quadro – ponto 12
Texto da Comissão	Alteração
12. Classificação e rotulagem	Suprimido
Justificação
O presente ponto deve ser suprimido, a menos que sejam previstos requisitos específicos em matéria de dados e regras de adaptação.
Alteração  279 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.1 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A avaliação deste parâmetro compreende as seguintes etapas consecutivas:
	(1) Uma avaliação dos dados disponíveis relativos ao homem e aos animais, bem como dos dados alternativos,
	(2) Ensaios in vivo.
	O ensaio restrito dos gânglios linfáticos locais (rLLNA) em murídeos constitui o método preferencial de ensaios in vivo enquanto teste de despistagem destinado a distinguir os sensibilizadores dos não‑sensibilizadores. O ensaio LLNA integral deve ser efectuado quando se sabe que é exigida uma avaliação do potencial de sensibilização. Apenas em circunstâncias excepcionais deverá ser utilizado outro ensaio. Neste caso, deverá ser apresentada uma justificação.
Justificação
O ensaio restrito dos gânglios linfáticos locais (rLLNA), validado pelo CEVMA, deve constituir a abordagem aplicada por defeito para distinguir os sensibilizadores dos não-sensibilizadores de pele. Referência: •  Certificado de validação do CEVMA: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  280 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.2 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A via oral é a via de ensaio excepto se a inalação for considerada a principal via de exposição humana. Os ensaios são realizados apenas por uma via de exposição.
Justificação
Tal como referido no ponto 6.5.1, a realização de ensaios por mais de uma via de exposição não deve ser necessária se o objectivo principal for a classificação de perigo. A revisão dos requisitos em matéria de dados com vista a evitar a realização de ensaios supérfluos poderia reduzir significativamente os custos e o número de animais utilizados. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  281 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.2.2 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A via por inalação será a via de ensaio apropriada apenas se esta for a principal via de exposição humana.
Justificação
Tal como referido anteriormente, a realização de ensaios por mais de uma via de exposição não deve ser necessária se o objectivo principal for a classificação de perigo. A revisão dos requisitos em matéria de dados com vista a evitar a realização de ensaios supérfluos poderia reduzir significativamente os custos e o número de animais utilizados. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  282 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.2.3
Texto da Comissão	Alteração
5.2.2.3. Dose única por via intraperitoneal/subcutânea	Suprimido
Justificação
As vias de exposição intraperitoneal e subcutânea não são relevantes. Consequentemente, o valor de tais estudos para a avaliação de riscos humanos afigura-se pouco claro, pelo que convém suprimir estes requisitos em matéria de dados. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  283 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.5 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A via oral é a via de ensaio excepto se a inalação for considerada a principal via de exposição. Os ensaios são realizados apenas por uma via de exposição.
Justificação
A realização de ensaios por mais de uma via de exposição não deve ser exigida nem recomendada. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  284 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.2.5.1 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A via por inalação será a via de ensaio apropriada apenas se esta for a principal via de exposição humana.
Justificação
A realização de ensaios por mais de uma via de exposição não deve ser exigida nem recomendada. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  285 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.3 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os ensaios podem ser dispensados se não tiver sido detectada uma toxicidade específica em estudos anteriores.
Justificação
A presente disposição deve constituir um requisito condicional de Nível II. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  286 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.4 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No caso das substâncias novas, deve ser possível proceder à avaliação dos parâmetros de um ensaio in vivo de micronúcleo como parte de um estudo de exposição repetida.
Justificação
No sector farmacêutico, é cada vez mais comum incluir os ensaios de micronúcleo nos estudos gerais de toxicidade a 28 ou a 90 dias efectuados com ratazanas, como meio de obter dados sobre a mutagenicidade de forma eficaz sem realizar um estudo in vivo isolado. Este ponto deve incluir (i) regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, ou (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  287 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 5.5 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os ensaios podem ser dispensados se a genotoxicidade não for detectada através dos estudos com células somáticas.
Justificação
A presente disposição deve constituir um requisito condicional de Nível II. Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  288 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 8.1 – parágrafos 1 e 2 (novos)
Texto da Comissão	Alteração
	O estudo dietético da toxicidade em aves, realizado com uma única espécie, pode ser proposto quando o perfil de utilização de uma substância indicar a existência de um potencial significativo de exposição para as aves.
	De um modo geral, o estudo de reprodução das aves não é exigido, nem é adequado se o estudo dietético da toxicidade (ponto 8.1.1) revelar que a CL 50 é superior a 5 000 mg/kg.
Justificação
O estudo dietético da toxicidade em aves, quando previsto pelo perfil de utilização e outras considerações, deve ser estritamente limitado a uma única espécie. Referência: •  Orientações técnicas do REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Considera-se problemático o facto de este ponto (i) não incluir regras para a adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo, nem (ii) identificar orientações relativas a ensaios reconhecidas na UE ou a nível internacional aplicáveis ao cumprimento dos requisitos em matéria de dados, situações que são particularmente críticas no caso dos agentes microbianos.
Alteração  289 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 8.2.1 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os requisitos para os ensaios de toxicidade em meio aquático nos animais vertebrados podem ser dispensados se o perfil de utilização de uma substância não apresentar um potencial significativo de exposição no ambiente aquático.
Justificação
Os requisitos para os ensaios de toxicidade em meio aquático devem ter em conta o factor exposição, não devendo ser aplicados de forma absoluta, nomeadamente no que diz respeito aos ensaios com animais vertebrados. É problemático que o título 2 do anexo II (i) não inclua regras de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo nem (ii) identifique quaisquer directrizes de ensaios reconhecidas a nível internacional e da UE que permitam cumprir os requisitos em matéria de dados, particularmente importantes no caso dos agentes microbianos.
Alteração  290 Proposta de regulamento Anexo II – título 2 – ponto 8.7.2
Texto da Comissão	Alteração
8.7.2. Mamíferos	Suprimido
Justificação
Este ponto deve ser suprimido, excepto se for feita uma referência às orientações relativas aos ensaios reconhecidas a nível internacional e da UE que abordem este requisito em matéria de dados.
Alteração  291 Proposta de regulamento Anexo III – ponto 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Os dossiês relativos a produtos devem conter as informações necessárias para estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (ADI), o nível aceitável de exposição do operador (AOEL), a concentração ambiental previsível (PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC).	1. Os dossiês relativos a produtos biocidas devem conter as informações necessárias para determinar que a exposição não atinge o limiar de risco toxicológico (TTC) ou estabelecer, quando pertinente, a dose diária admissível (ADI), o nível aceitável de exposição do operador (AOEL), a concentração ambiental previsível (PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC).
Justificação
O limiar de risco toxicológico constitui uma abordagem de avaliação de riscos que se baseia nos "elementos de prova" e é utilizada de forma intensiva na avaliação da segurança dos aditivos alimentares, dos aromas, dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e de outras substâncias com um grau de toxicidade desconhecido, mas de risco comprovadamente baixo para o homem. Quando aliada a informações estruturais reconhecidas e a um metabolismo ou outro tipo de comportamento previsível, esta abordagem compartimenta os produtos químicos em categorias, cada uma com os seus próprios limites máximos de exposição humana. Nos casos em que a exposição é inferior a estes níveis muito reduzidos, os ensaios de toxicidade podem ser evitados.
Alteração  292 Proposta de regulamento Anexo III – ponto 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Sempre que possível, as informações devem ser obtidas com base em dados existentes, a fim de reduzir o número de ensaios em animais. Em particular, devem aplicar-se as disposições da Directiva 1999/45/CE e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
Justificação
Visa evitar ensaios desnecessários em animais vertebrados.
Alteração  293 Proposta de regulamento Anexo III – ponto 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional, os quais devem ser justificados no pedido.	5. Os ensaios para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.° 440/2008 do Conselho. Os métodos enumerados no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam satisfatórios do ponto de vista científico e cuja validade deve ser justificada no pedido.
Justificação
Os nanomateriais são utilizados devido às suas propriedades distintas ou reforçadas, quando comparados com substâncias a granel. Devido à sua dimensão minúscula e ao consequente aumento da área de superfície relativa, podem constituir novos riscos. O comité científico competente da Comissão concluiu que, no caso dos nanomateriais, é necessário aprofundar, validar e harmonizar os conhecimentos no âmbito da metodologia utilizada na avaliação da exposição e na identificação dos riscos. Deste modo, é impossível pressupor que os métodos existentes utilizados com os produtos químicos a granel possam fornecer dados relevantes, excepto se for claramente especificado.
Alteração  294 Proposta de regulamento Anexo III – ponto 7
Texto da Comissão	Alteração
7. Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas. Quando necessário, os dados referidos no anexo II serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista toxicológico/ecotoxicológico, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas no artigo 3.º.	7. Depois de terminados os ensaios, deve apresentar-se uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas.
Justificação
É inaceitável que os requisitos em matéria de dados que permitem a inclusão de uma substância activa no anexo I e a autorização de um produto biocida resultem na realização de ensaios em duplicado ou na repetição de testes, sobretudo se os mesmos implicam experiências com animais. As substâncias não activas presentes na formulação de um produto biocida são regulamentadas pelo REACH. Por conseguinte, a presente disposição deve ser suprimida, de modo a evitar qualquer tipo de confusão ou eventuais ensaios duplicados com animais vertebrados.
Alteração  295 Proposta de regulamento Anexo III – ponto 8
Texto da Comissão	Alteração
8. Quando os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios em animais vertebrados.	8. Quando os dados dos ensaios tiverem sido obtidos antes de … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] por métodos diferentes dos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, a sua adequação para efeitos do presente regulamento e a necessidade de efectuar novos ensaios nos termos do Regulamento (CE) n.º 440/2008 devem ser decididos, caso a caso, pela autoridade competente do Estado-Membro envolvido no acordo com a ECHA, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os ensaios em animais vertebrados.
Alteração  296 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 2.2
Texto da Comissão	Alteração
2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes)	2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes), tendo em conta as concentrações estabelecidas no artigo 16.º, n.º 2-B (novo)
Justificação
Alteração necessária para harmonizar este ponto com o novo n.º 2-B do artigo 16.º.
Alteração  297 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 3.7
Texto da Comissão	Alteração
3.7. Estabilidade na armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida; reactividade aos materiais de acondicionamento	3.7. Estabilidade na armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida; reactividade aos materiais de acondicionamento
	De um modo geral, a estabilidade na armazenagem e o período de conservação são determinados em função da estabilidade da substância activa. No caso das substâncias activas que se decompõem facilmente, a estabilidade na armazenagem e o período de conservação podem ser determinados através de outros meios científicos válidos, como a extrapolação de dados analíticos da substância activa obtidos a partir de experiências efectuadas no âmbito do envelhecimento dos produtos até se atingir o limiar de eficácia.
Justificação
Os ensaios de estabilidade padrão que têm por base as medidas e as quantificações das substâncias activas não são adequados para os produtos que contêm substâncias activas que se decompõem facilmente, como o hipoclorito de sódio. Estas substâncias são conhecidas por se decomporem a um nível superior às orientações aceites (limites estabelecidos pela FAO e pela OMS). Por conseguinte, nestes casos, é mais apropriado determinar a estabilidade e o período de conservação através de outros meios, como, por exemplo, através da extrapolação de dados analíticos da substância activa obtidos a partir de experiências efectuadas no âmbito do envelhecimento dos produtos até se atingir o limiar de eficácia.
Alteração  298 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.1
Texto da Comissão	Alteração
No respeitante aos ensaios referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, os produtos biocidas não gasosos devem ser administrados, no mínimo, por duas vias, uma das quais deve ser a via oral. A escolha da segunda via dependerá da natureza do produto e da forma provável de exposição do homem. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.	No respeitante aos ensaios referidos nos pontos 6.1.1 a 6.1.3, e sem prejuízo dos artigos 6.º e 9.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito. Os ensaios in vivo suplementares devem ser considerados apenas em situações excepcionais e, nestes casos, só se deve testar a via de exposição mais relevante. As substâncias gasosas e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover esta abordagem. As pesquisas provam que, em mais de 99 % dos casos, os ensaios por via cutânea não acrescentam qualquer informação aos dados obtidos a partir dos estudos realizados por via oral para efeitos de classificação de perigo. Convém, portanto, proceder a uma revisão dos requisitos em matéria de dados, a fim de reproduzir estes novos resultados.
Alteração  299 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.1.2
Texto da Comissão	Alteração
6.1.2. Via cutânea	Suprimido
Justificação
Este requisito em matéria de dados deve ser suprimido com base na análise supracitada, segundo a qual as classificações relativas à toxicidade por via cutânea vão ao encontro das classificações relativas à toxicidade por via oral em mais de 99 % dos casos, ou são menos severas que estas últimas. Por conseguinte, as classificações relativas à toxicidade por via cutânea podem basear-se numa interpolação directa dos dados relativos à toxicidade por via oral.
Alteração  300 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.1.3 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A inalação será a via de ensaio apropriada apenas se (i) a classificação por cálculo não for exequível e se (ii) for a principal via de exposição humana, tendo em conta a pressão de vapor da substância e a possibilidade de exposição a aerossóis, partículas ou gotículas de dimensões inaláveis.
	O método da Toxicidade Aguda de Classe é o método preferencial a utilizar para os ensaios in vivo. O teste clássico CL 50 (concentração letal) apenas deve ser utilizado em circunstâncias excepcionais. A utilização de outro método de ensaio deverá ser devidamente justificada.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover esta abordagem. As pesquisas provam que, em mais de 99 % dos casos, os ensaios por via cutânea não acrescentam qualquer informação aos dados obtidos a partir dos estudos realizados por via oral para efeitos de classificação de perigo. Convém, portanto, proceder a uma revisão dos requisitos em matéria de dados, a fim de reproduzir estes novos resultados.
Alteração  301 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.1.4
Texto da Comissão	Alteração
6.1.4. No que respeita aos produtos biocidas que se tencione autorizar para utilização com outros produtos biocidas, a mistura de produtos deve, na medida do possível, ser testada quanto à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular, conforme pertinente	Suprimido
Justificação
Este requisito deve ser suprimido, uma vez que implicaria uma utilização desnecessária de animais vertebrados em estudos letais ou causadores de sofrimento cujo valor para a saúde pública é limitado ou inexistente, quando comparado com as informações que se podem obter a partir de outros ensaios de toxicidade aguda.
Alteração  302 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.2 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Alteração  303 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.3 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML O facto de o título não incluir qualquer regra de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo cria problemas.
Alteração  304 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 6.4
Texto da Comissão	Alteração
6.4. Informações sobre absorção cutânea	6.4. Informações sobre absorção cutânea in vitro
Justificação
Encontra-se disponível, desde 2004, uma directriz de ensaio da OCDE para o estudo in vitro da irritação cutânea, passível de substituir totalmente o método in vivo para efeitos do regulamento sobre os produtos biocidas. Consequentemente, estes requisitos em matéria de dados devem mencionar especificamente que o método in vitro constitui a única abordagem necessária ou aceitável a adoptar para atingir o objectivo do presente parâmetro.
Alteração  305 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 9.2.1
Texto da Comissão	Alteração
9.2.1. Se pertinente, todos os dados requeridos na secção 12 do anexo II	Suprimido
Justificação
Actualmente, o requisito mencionado não descreve os dados específicos pretendidos, as regras de adaptação ou uma justificação racional que explique por que motivo uma "classificação por cálculo" não seria suficiente, com base nos dados do anexo II relativo às substâncias activas.
Alteração  306 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 9.3.1.1
Texto da Comissão	Alteração
9.3.1.1. Toxicidade aguda por via oral, caso não tenha sido determinada no contexto do ponto 7 do anexo II	Suprimido
Justificação
Segundo as orientações técnicas do REACH, poucos (se é que existem) cenários são susceptíveis de constituir um risco de envenenamento agudo para as aves e os indícios obtidos nos ensaios com pesticidas sugerem que é impossível extrapolar ou inferir de forma rigorosa os efeitos crónicos a partir dos dados relativos à toxicidade aguda. De igual modo, este requisito em matéria de dados pouco ou nada contribuiria para uma avaliação de riscos ambientais, devendo, por isso, ser suprimido.
Alteração  307 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 9.3.3.1
Texto da Comissão	Alteração
9.3.3.1. Toxicidade para os vertebrados terrestres, com excepção das aves	Suprimido
Justificação
Este ponto deve ser suprimido, excepto se for feita uma referência às orientações relativas aos ensaios reconhecidas a nível internacional e da UE que abordem este requisito em matéria de dados. O facto de o presente ponto não incluir qualquer regra de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo cria problemas.
Alteração  308 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 6.1.1 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Sem prejuízo dos artigos 6.º e 9.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito. Os ensaios in vivo suplementares devem ser considerados apenas em situações excepcionais e, nestes casos, só se deve testar a via de exposição mais relevante.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover esta abordagem. As pesquisas provam que, em mais de 99 % dos casos, os ensaios por via cutânea não acrescentam qualquer informação aos dados obtidos a partir dos estudos realizados por via oral para efeitos de classificação de perigo. Convém, portanto, proceder a uma revisão dos requisitos em matéria de dados, a fim de reproduzir estes novos resultados.
Alteração  309 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 6.1.2 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A via por inalação será a via de ensaio apropriada apenas se esta for a principal via de exposição humana.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover esta abordagem. As pesquisas provam que, em mais de 99 % dos casos, os ensaios por via cutânea não acrescentam qualquer informação aos dados obtidos a partir dos estudos realizados por via oral para efeitos de classificação de perigo. Convém, portanto, proceder a uma revisão dos requisitos em matéria de dados, a fim de reproduzir estes novos resultados.
Alteração  310 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 6.2.1 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML O facto de o presente ponto não incluir qualquer regra de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo cria problemas.
Alteração  311 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 6.2.2 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML O facto de o presente ponto não incluir qualquer regra de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo cria problemas.
Alteração  312 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 6.2.3 – parágrafo 1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A classificação por cálculo pode ser a abordagem utilizada por defeito.
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML O facto de o presente ponto não incluir qualquer regra de adaptação dos requisitos em matéria de dados in vivo cria problemas.
Alteração  313 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 9.1
Texto da Comissão	Alteração
9.1. Efeitos nas aves	Suprimido
Justificação
A presente disposição é inútil no caso das preparações. O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem.
Alteração  314 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 9.2
Texto da Comissão	Alteração
9.2. Efeitos nos organismos aquáticos	Suprimido
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem.
Alteração  315 Proposta de regulamento Anexo III – título 2 – ponto 9.7.2
Texto da Comissão	Alteração
9.7.2. Mamíferos	Suprimido
Justificação
Este ponto deve ser suprimido, excepto se for feita uma referência às orientações relativas aos ensaios reconhecidas a nível internacional e da UE que abordem este requisito em matéria de dados.
Alteração  316 Proposta de regulamento Anexo IV – ponto 1.1.3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1.1.3.-A. Métodos de cálculo para a avaliação dos riscos das preparações para a saúde
	De um modo geral, os requisitos em matéria de dados relativos às preparações podem ser dispensados em conformidade com o anexo II da Directiva 1999/45/CE e/ou o anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, que tem em consideração todos os riscos para a saúde das substâncias que compõem a preparação. São fornecidas especificamente orientações relativamente às seguintes categorias de efeitos adversos para a saúde:
	- efeitos letais agudos
	- efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição
	- efeitos graves após exposição repetida ou prolongada
	- efeitos corrosivos ou irritantes
	- efeitos sensibilizantes
	- efeitos cancerígenos
	- efeitos mutagénicos
	- efeitos tóxicos para a reprodução
Justificação
O anexo II da Directiva 1999/45/CE apresenta claramente a "classificação por cálculo" como alternativa aos ensaios in vivo supérfluos para preparações que contêm substâncias activas bem caracterizadas e outros ingredientes bem caracterizados. O regulamento relativo aos produtos biocidas deve promover de forma mais veemente esta abordagem. Referências: •  Directiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Alteração  317 Proposta de regulamento Anexo IV – ponto 1.4 – parágrafo 2 – ponto 2
Texto da Comissão	Alteração
(2) Os resultados adequam-se aos fins de classificação e rotulagem e de avaliação de riscos; e	(2) Os resultados adequam-se aos fins de classificação e rotulagem e/ou de avaliação de riscos; e
Justificação
Determinados ensaios de toxicidade (estudos de toxicidade aguda, por exemplo) são utilizados exclusivamente para fins de classificação e de rotulagem e não para uma avaliação de riscos; importa, portanto, salvaguardar os diferentes objectivos regulamentares mediante a utilização da expressão "e/ou".
Alteração  318 Proposta de regulamento Anexo V – Tipo de produtos 9
Texto da Comissão	Alteração
Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, tendo em vista o controlo da deterioração microbiológica	Produtos utilizados na protecção de materiais fibrosos ou polimerizados, tais como couro, borracha, papel ou produtos têxteis, tendo em vista o controlo da deterioração microbiológica
	Nestes estão incluídos produtos que inibem a acumulação de microrganismos à superfície (como, por exemplo, germes patogénicos ou geradores de odores) e que, por conseguinte, controlam ou evitam a geração de odores e/ou possuem outras utilizações.
Justificação
O leque de grupos de produtos também deve abranger os produtos biocidas utilizados no sector têxtil.
Alteração  319 Proposta de regulamento Anexo VI – Introdução – ponto 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Para assegurar um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação dos riscos, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não dos riscos identificados decorrentes da utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação de riscos associados aos principais componentes do produto biocida.	2. Para assegurar um grau elevado e harmonizado de protecção do homem, dos animais e do ambiente, há que apurar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação dos riscos, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não dos riscos identificados decorrentes da utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação de riscos associados aos principais componentes do produto biocida, tomando em devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos.
Justificação
A análise dos efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos deve figurar de forma explícita nos princípios comuns de avaliação dos dossiês.
Alteração  320 Proposta de regulamento Anexo VI – Introdução – ponto 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I. A avaliação de riscos deve conduzir à identificação do mesmo e, se pertinente, à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco. Se não for possível efectuar uma avaliação quantitativa, haverá que proceder a uma avaliação qualitativa.	3. Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos de inclusão da substância activa no anexo I. A avaliação de riscos deve conduzir à identificação do mesmo e, se pertinente, à avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco, tomando em devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos. Se não for possível efectuar uma avaliação quantitativa, haverá que proceder a uma avaliação qualitativa.
Justificação
A análise dos efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos deve figurar de forma explícita nos princípios comuns de avaliação dos dossiês.
Alteração  321 Proposta de regulamento Anexo VI – Introdução – ponto 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Devem efectuar-se avaliações de risco adicionais, idênticas às atrás descritas, no que respeita a quaisquer outras substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, se tal for relevante para a utilização do mesmo.	Suprimido
Justificação
É inaceitável exigir avaliações de risco para substâncias que não as substâncias activas presentes num produto biocida. Este requisito implicaria uma repetição dos procedimentos de ensaio, incluindo as experiências com animais, visto que todos os ingredientes químicos também devem ser sujeitos a uma avaliação ao abrigo do Regulamento REACH. Todos os dados disponíveis relativos aos ingredientes das substâncias não activas devem ser incluídos nos dossiês.
Alteração  322 Proposta de regulamento Anexo VI – Avaliação – ponto 14
Texto da Comissão	Alteração
14. Deve-se efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, há que proceder à avaliação dos riscos de cada uma delas. Esta avaliação deve abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.	14. Deve-se efectuar sempre a avaliação de risco da substância activa presente no produto. Se, além disso, houver substâncias potencialmente perigosas presentes no produto, há que incluir todos os dados disponíveis no dossiê de autorização do produto biocida de cada uma delas. Estes dados devem abranger a utilização normal proposta do produto biocida, bem como o pior cenário realista, incluindo qualquer questão relevante de produção e de eliminação do próprio produto biocida ou de qualquer material com ele tratado.
Justificação
É inaceitável exigir avaliações de risco para substâncias que não as substâncias activas presentes num produto biocida. Este requisito implicaria uma repetição dos procedimentos de ensaio, incluindo as experiências com animais, visto que todos os ingredientes químicos também devem ser sujeitos a uma avaliação ao abrigo do Regulamento REACH. Todos os dados disponíveis relativos aos ingredientes das substâncias não activas devem ser incluídos nos dossiês.
Alteração  323 Proposta de regulamento Anexo VI – Avaliação – ponto 15
Texto da Comissão	Alteração
15. No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliação dos riscos deve, se possível, conduzir à identificação dos mesmos e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se necessário, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos.	15. No que respeita a cada uma das substâncias activas e das substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida, a avaliação dos riscos deve, se possível, conduzir à identificação dos mesmos e à determinação dos níveis adequados sem efeitos adversos observáveis (NOAEL). Se necessário, deve também incluir uma avaliação da relação dose (concentração) - reacção (efeito), bem como uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos, tomando em devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos.
Justificação
A análise dos efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos deve figurar de forma explícita nos princípios comuns de avaliação dos dossiês.
Alteração  324 Proposta de regulamento Anexo VI – Avaliação – ponto 20 – travessão 9-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	- imunotoxicidade,
Alteração  325 Proposta de regulamento Anexo VI – ponto 22-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	22-A. Com vista à redução do número de ensaios em animais, o estudo dos efeitos adversos deve basear-se, sempre que possível, nas informações sobre a substância activa e nas informações existentes sobre as substâncias potencialmente perigosas contidas no produto biocida. Em particular, devem aplicar-se as disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 para determinar os efeitos adversos do produto biocida.
Justificação
Visa evitar ensaios desnecessários em animais vertebrados.
Alteração  326 Proposta de regulamento Anexo VI – Avaliação – ponto 47
Texto da Comissão	Alteração
47. Os dados devem ser apresentados às autoridades competentes para avaliação, devendo estas verificar se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados visados, verificação essa que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, bem como dos efeitos observados no comportamento e na saúde dos vertebrados visados; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre.	47. Os dados devem ser apresentados às autoridades competentes para avaliação, devendo estas verificar se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento e dor desnecessários nos vertebrados visados, verificação essa que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito, bem como dos efeitos observados no comportamento e na saúde dos vertebrados visados; nos casos em que o efeito pretendido for a morte do vertebrado, serão avaliados o tempo necessário para provocar a morte e as condições em que esta ocorre. Estes resultados devem ser, para cada produto biocida autorizado, publicados no sítio Web da Agência.
Alteração  327 Proposta de regulamento Anexo VI – Tomada de decisões – ponto 59 – travessão 2
Texto da Comissão	Alteração
- natureza e gravidade do efeito,	- natureza e gravidade do efeito, tomando em devida consideração os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos,
Justificação
É necessário ter em conta os efeitos cumulativos, combinados e sinérgicos no processo de tomada de decisões.
Alteração  328 Proposta de regulamento Anexo VI – Tomada de decisões – ponto 77 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
77. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais, ou seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições propostas:	77. As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas subterrâneas ou nas águas superficiais, ou seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições propostas:
Justificação
Esta alteração visa assegurar o cumprimento das normas estabelecidas nas disposições comunitárias e nos acordos internacionais relativamente à protecção das águas.
Alteração  329 Proposta de regulamento Anexo VI – Tomada de decisões – ponto 77 – travessão 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	– risco de incumprimento dos objectivos ou das normas estabelecidas:
	– na Directiva 98/83/CE, ou
	– na Directiva 2000/60/CE, ou
	– na Directiva 2006/118/CE, ou
	– na Directiva 2008/56/CE, ou
	– na Directiva 2008/105/CE, ou
	– nos acordos internacionais que prevêem importantes obrigações quanto à protecção das águas marinhas contra a poluição, ou
Justificação
Esta alteração visa assegurar o cumprimento das normas estabelecidas nas disposições comunitárias e nos acordos internacionais relativamente à protecção das águas.
Alteração  330 Proposta de regulamento Anexo VI – Tomada de decisões – ponto 77 – parte final
Texto da Comissão	Alteração
a menos que se comprove cientificamente que, nas condições de campo pertinentes, essa concentração não é excedida.	Suprimido
Justificação
Esta alteração visa assegurar o cumprimento das normas estabelecidas nas disposições comunitárias e nos acordos internacionais relativamente à protecção das águas.

• [1]  Ainda não publicado no Jornal Oficial.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Os biocidas fazem parte da nossa civilização e do nosso modelo de vida. São indispensáveis para mantermos os nossos elevados níveis de exigência em matéria de saúde e higiene. Devido à forte densidade populacional e à mobilidade internacional, a nossa sociedade exige formas de higiene especiais, que impeçam a transmissão de germes e doenças. Os biocidas têm de ser eficazes e, por isso, também é frequente serem perigosos. Por conseguinte, é necessária uma sensibilidade especial na abordagem a estas substâncias.

Em simultâneo, o novo regulamento relativo aos biocidas deve assegurar que os fabricantes, sobretudo organizados em estruturas de média dimensão, consigam aplicar estas normas na produção sem que daí resultem desvantagens concorrenciais que, em alguns casos, poderiam mesmo levar à supressão de precursores ou produtos.

O presente regulamento visa uniformizar a regulamentação legal já existente a nível europeu e adaptá-la à evolução técnica mais recente. É essencial que tanto os consumidores como os fabricantes de biocidas e produtos contendo biocidas possam agir com base em normas mínimas válidas em toda a União Europeia.

A relatora considera que o projecto de regulamento apresentado pela Comissão carece ainda de um considerável esforço de aperfeiçoamento, a fim de garantir a realização dos objectivos visados, como a eliminação das insuficiências da directiva actual, o aperfeiçoamento do procedimento de autorização e um processo decisório mais ágil, acompanhado do desenvolvimento de um nível de protecção elevado.

O novo regulamento deve prestar especial atenção a três domínios fundamentais: a protecção do ambiente, a defesa do consumidor e uma aplicação segura e prática por parte dos fabricantes.

Para o ambiente:

Na autorização, comercialização e utilização de biocidas, é importante garantir a aplicação do princípio da precaução e critérios de exclusão claros. Só assim se conseguirá atingir um nível elevado de protecção da saúde humana e animal, bem como da Criação em geral.

No que toca à concessão de licenças, o regulamento deve também contemplar a evolução técnica das substâncias activas, como, por exemplo, a utilização cada vez mais frequente de nanomateriais. Por conseguinte, para garantir um elevado nível de protecção no futuro e a segurança jurídica para os produtores, a relatora considera necessária a criação de uma definição uniforme de nanomateriais e a adaptação regular do texto do regulamento aos progressos tecnológicos.

Para a defesa do consumidor:

Os consumidores devem poder partir do princípio de que os produtos que adquirem cumprem normas mínimas uniformes no mercado interno da UE, independentemente do Estado‑Membro onde o produto seja adquirido. Para impedir que estas normas sejam contornadas, é necessário que os produtos de fabricantes não europeus e os materiais e substâncias activas utilizados por esses fabricantes também estejam em conformidade com as normas da UE. Por conseguinte, é tão necessária uma rotulagem clara dos materiais e produtos tratados como a correspondente autorização dos produtos biocidas, independentemente de terem origem no interior ou no exterior da União Europeia.

Além disso, os utilizadores profissionais e os consumidores de produtos biocidas devem ser informados sobre a utilização segura desses produtos, bem como sobre as alternativas compatíveis e a segurança dos produtos biocidas. Esta divulgação deve incluir sempre a formação de grupos‑alvo pertinentes, pelo menos dos utilizadores profissionais.

Para a aplicação prática e execução do regulamento:

Para fazer face aos requisitos cada vez mais exigentes em matéria de produtos biocidas, além da produção, a área da investigação e desenvolvimento adquire uma importância especial. A indústria, em especial no sector dos biocidas, tem, porém, de conciliar volumes de produção reduzidos com processos de fabrico e autorização dispendiosos. Isto obriga a um esforço adequado, condições‑quadro justas e custos comportáveis para o registo e autorização de biocidas, sem fazer as empresas perderem o interesse no desenvolvimento dos produtos existentes e na investigação de novos produtos.

A introdução de uma autorização comunitária representa, neste contexto, um passo decisivo rumo a um mercado europeu harmonizado para produtos biocidas. É o melhor e mais eficiente sistema para melhorar a disponibilidade destes produtos, incentivar a inovação e obter benefícios adicionais para a saúde humana e para a protecção da natureza. Um sistema de autorizações centralizado tem, ademais, um efeito positivo único no mercado interno, pois permite avaliações coerentes e uma aplicação uniforme dos requisitos em todos os Estados‑Membros. Além disso, também contribui para melhorar a defesa dos consumidores. O procedimento de autorização comunitária deve, por isso, ser alargado a todas as categorias de produtos.

No âmbito do procedimento de autorização, deve haver o cuidado de excluir toda e qualquer forma de abuso ou aproveitamento, por exemplo, de informações de produtos ou segredos industriais. O futuro regulamento prevê um procedimento simplificado para a autorização de produtos mediante determinadas condições, a fim de evitar custos desnecessários e taxas excessivas. Além disso, importa clarificar que devem ser utilizados diferentes procedimentos consoante o nível e a relevância das alterações previstas de um produto biocida em comparação com a autorização original. Assim, para pequenas alterações dos produtos biocidas, apenas seria necessário um procedimento simplificado, sem um procedimento administrativo complexo e moroso, desde que as referidas alterações não tenham um efeito negativo no nível de risco ou na eficácia do produto.

PARECER DA COMISSÃO DOS ASSUNTOS JURÍDICOS SOBRE A BASE JURÍDICA

Exm.º Senhor Jo Leinen

Presidente

da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

BRUXELAS

Assunto:          Parecer sobre a base jurídica relativa à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Senhor Presidente,

Por carta de 21 de Abril de 2010, solicitou V. Ex.ª à Comissão dos Assuntos Jurídicos, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 37.º do Regimento, que emitisse parecer sobre uma proposta de alteração da base jurídica da proposta, de uma base única no artigo 114.º TFUE para uma base tripla nos artigos 114.º, 192.º e 168.º TFUE.

A comissão procedeu à análise da questão supramencionada na sua reunião de 17 de Maio de 2010.

I. Antecedentes

A Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos biocidas foi aprovada em 16 de Fevereiro de 1998. Estabelece um quadro regulamentar harmonizado para a autorização e a colocação no mercado de produtos biocidas, o reconhecimento mútuo dessas autorizações na UE e o estabelecimento, a nível da UE, de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.

O quadro regulamentar para os produtos biocidas é constituído também por um certo número de regulamentos de aplicação da Comissão, nomeadamente o Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão[1] relativo à segunda fase do programa de trabalhos de 10 anos a que se refere o n.º 2 do artigo 16.º da Directiva.

O relatório apresentado pela Comissão sobre a aplicação da Directiva (COM(2008)0620, (doravante "a revisão") constitui a base da proposta. A revisão constatou que modificações à directiva , incluindo simplificação dos procedimentos para a autorização dos produtos, a simplificação e a adaptação do âmbito da directiva, uma abordagem faseada dos requisitos relativos aos dados e regras simplificadas de protecção de dados, melhoramento dos procedimentos simplificados e medidas para encorajar a inovação, poderiam ser benéficas no sentido de reduzir os custos e os encargos administrativos para as empresas e autoridades públicas na introdução de produtos biocidas no mercado.

Os objectivos da proposta, conforme se declara na exposição de motivos, são "colmatar as deficiências identificadas no quadro regulamentar durante os primeiros 8 anos da sua aplicação, melhorar e actualizar determinados elementos do sistema e evitar os problemas que se antecipam para o futuro". No que respeita a um objectivo mais fundamental, a proposta declara no seu preâmbulo, terceiro parágrafo: "O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade... eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas em resultado da existência de diferentes níveis de protecção nos Estados-Membros".

II. As bases jurídicas propostas

As bases jurídicas avançadas para a proposta de regulamento são:

Artigo 114.º TFUE

1. Salvo disposição em contrário dos Tratados, aplicam-se as disposições seguintes à realização dos objectivos enunciados no artigo 26.º. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta do Comité Económico e Social, adoptam as medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros, que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

2. O n.º 1 não se aplica às disposições fiscais, às relativas à livre circulação das pessoas e às relativas aos direitos e interesses dos trabalhadores assalariados.

3. A Comissão, nas suas propostas previstas no n.º 1 em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores, basear-se-á num nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos. No âmbito das respectivas competências, o Parlamento Europeu e o Conselho procurarão igualmente alcançar esse objectivo.

4. Se, após a adopção de uma medida de harmonização pelo Parlamento Europeu e o Conselho, pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 36.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.

5. Além disso, sem prejuízo do disposto no n.º 4, se, após a adopção de uma medida de harmonização pelo Parlamento Europeu e o Conselho, pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário adoptar disposições nacionais baseadas em novas provas científicas relacionadas com a protecção do meio de trabalho ou do ambiente, motivadas por qualquer problema específico desse Estado-Membro, que tenha surgido após a adopção da referida medida de harmonização, notificará a Comissão das disposições previstas, bem como dos motivos da sua adopção.

6. No prazo de seis meses a contar da data das notificações a que se referem os n.ºs 4 e 5, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.

Na ausência de decisão da Comissão dentro do citado prazo, considera-se que as disposições nacionais a que se referem os n.ºs 4 e 5 foram aprovadas.

Se a complexidade da questão o justificar, e não existindo perigo para a saúde humana, a Comissão pode notificar o respectivo Estado-Membro de que o prazo previsto no presente número pode ser prorrogado por um novo período de seis meses, no máximo.

7. Se, em aplicação do n.º 6, um Estado-Membro for autorizado a manter ou adoptar disposições nacionais derrogatórias de uma medida de harmonização, a Comissão ponderará imediatamente se deve propor uma adaptação dessa medida.

8. Sempre que um Estado-Membro levante um problema específico em matéria de saúde pública num domínio que tenha sido previamente objecto de medidas de harmonização, informará do facto a Comissão, que ponderará imediatamente se deve propor ao Conselho medidas adequadas.

9. Em derrogação do disposto nos artigos 258.º e 259.º, a Comissão ou qualquer Estado‑Membro pode recorrer directamente ao Tribunal de Justiça da União Europeia, se considerar que outro Estado-Membro utiliza de forma abusiva os poderes previstos no presente artigo.

10. As medidas de harmonização acima referidas compreenderão, nos casos adequados, uma cláusula de salvaguarda que autorize os Estados-Membros a tomarem, por uma ou mais razões não económicas previstas no artigo 36.º, medidas provisórias sujeitas a um processo de controlo da União.

Artigo 192.º TFUE

1. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, adoptarão as acções a empreender pela União para realizar os objectivos previstos no artigo 191.º [2].

2. Em derrogação do processo de decisão previsto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 114.º, o Conselho, deliberando por unanimidade, de acordo com um processo legislativo especial e após consulta ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, adoptará:

a)        Disposições de carácter fundamentalmente fiscal;

b)        As medidas que afectem:

           - o ordenamento do território,

       - a gestão quantitativa dos recursos hídricos ou que digam respeito, directa ou indirectamente, à disponibilidade desses recursos,

           - a afectação dos solos, com excepção da gestão dos lixos;

c)     As medidas que afectem consideravelmente a escolha de um Estado-Membro entre diferentes fontes de energia e a estrutura geral do seu aprovisionamento energético.

O Conselho, deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão e após consulta ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, pode tornar o processo legislativo ordinário aplicável aos domínios a que se refere o primeiro parágrafo.

3. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, adoptarão programas gerais de acção que fixarão os objectivos prioritários a atingir.

As medidas necessárias à execução destes programas são adoptadas em conformidade com as condições previstas no n.º 1 ou no n.º 2, consoante o caso.

4. Sem prejuízo de certas medidas adoptadas pela União, os Estados-Membros assegurarão o financiamento e a execução da política em matéria de ambiente.

5. Sem prejuízo do princípio do poluidor-pagador, nos casos em que uma medida adoptada nos termos do n.º 1 implique custos considerados desproporcionados para as autoridades públicas de um Estado-Membro, essa medida deve prever, sob a forma adequada:

           - derrogações de carácter temporário e/ou

    - um apoio financeiro proveniente do Fundo de Coesão criado nos termos do artigo 177.º.

Artigo 168.º TFUE

1. Na definição e execução de todas as políticas e acções da União será assegurado um elevado nível de protecção da saúde.

A acção da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Esta acção abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respectivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas.

A acção da União será complementar da acção empreendida pelos Estados‑Membros na redução dos efeitos nocivos da droga sobre a saúde, nomeadamente através da informação e da prevenção.

2. A União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros nos domínios a que se refere o presente artigo, apoiando, se necessário, a sua acção. Em especial, incentiva a cooperação entre os Estados-Membros a fim de aumentar a complementaridade dos seus serviços de saúde nas regiões fronteiriças.

Os Estados-Membros coordenarão entre si, em articulação com a Comissão, as suas políticas e programas nos domínios a que se refere o n.º 1. A Comissão, em estreito contacto com os Estados-Membros, pode tomar todas as iniciativas adequadas para promover essa coordenação, nomeadamente iniciativas para definir orientações e indicadores, organizar o intercâmbio das melhores práticas e preparar os elementos necessários à vigilância e à avaliação periódicas. O Parlamento Europeu é plenamente informado.

3. A União e os Estados-Membros fomentarão a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública.

4. Em derrogação do n.º 5 do artigo 2.º e da alínea a) do artigo 6.º, e nos termos da alínea k) do n.º 2 do artigo 4.º, o Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, contribuirão para a realização dos objectivos a que se refere o presente artigo, adoptando, a fim de enfrentar os desafios comuns em matéria de segurança:

a)        Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue; essas medidas não podem obstar a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas;

b)        Medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública;

c)        Medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos e dos dispositivos para uso médico.

5. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, também podem adoptar medidas de incentivo destinadas a proteger e melhorar a saúde humana, e nomeadamente a lutar contra os grandes flagelos transfronteiriços, medidas relativas à vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, ao alerta em caso de tais ameaças e ao combate contra as mesmas, bem como medidas que tenham por objectivo directo a protecção da saúde pública relativamente ao tabagismo e ao alcoolismo, com exclusão da harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados‑Membros.

6. O Conselho, sob proposta da Comissão, pode igualmente adoptar recomendações para os fins enunciados no presente artigo.

7. A acção da União respeita as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respectivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. As responsabilidades dos Estados-Membros incluem a gestão dos serviços de saúde e de cuidados médicos, bem como a repartição dos recursos que lhes são afectados. As medidas a que se refere a alínea a) do n.º 4 não afectam as disposições nacionais sobre doação de órgãos e de sangue, nem a sua utilização para fins médicos.

III. Direito aplicável

Constitui jurisprudência firme que a escolha de base jurídica para uma medida comunitária deve assentar em factores objectivos susceptíveis de controlo judicial, que incluem nomeadamente o objectivo e o conteúdo da medida[3].

Em princípio, uma medida deve ter por fundamento uma única base jurídica. Se a análise do conteúdo e do objectivo de uma medida comunitária revelarem que esta prossegue um propósito duplo, ou que tem uma componente com duas vertentes, abrangidas pelo âmbito de bases jurídicas diferentes, e se uma for identificável como sendo o propósito ou a componente predominante, enquanto que a outra é meramente incidental, a medida deve basear-se numa base jurídica única, designadamente aquela que for exigida pelo propósito ou componente principal ou predominante[4].

Só caso, excepcionalmente, se determinar que a medida prossegue simultaneamente vários objectivos ou tem diversas componentes indissociavelmente ligadas, sem que uma seja secundária e indirecta relativamente à outra, terá a medida que ter por fundamento as diversas bases jurídicas correspondentes, na medida em que os procedimentos sejam compatíveis[5].

O recurso a uma base jurídica dupla não é possível quando os procedimentos estabelecidos para cada base jurídica sejam incompatíveis entre si[6].

IV. Análise da Directiva 98/8/CE e da proposta

A Directiva prevê um sistema regulamentar de autorização, reconhecimento mútuo e uma lista finita de substâncias activas autorizadas, que pretende superar eventuais obstáculos ao mercado interno de produtos biocidas, tendo como condição "um elevado grau de protecção dos seres humanos, dos animais e do ambiente"[7].

A proposta é essencialmente uma medida de harmonização, destinada a simplificar o sistema da directiva para autorização de produtos biocidas na União a fim de facilitar a livre circulação de mercadorias e manter o mercado interno. Aponta para as lacunas do quadro regulamentar da directiva e para actualização dos procedimentos de autorização. Alarga também o âmbito da directiva no sentido de incluir materiais que possam entrar em contacto com a alimentação, e artigos ou materiais que tenham sido tratados com produtos biocidas. Ao tornar a directiva num regulamento, a proposta pretende alcançar uma aplicação mais harmonizada do quadro regulamentar, uma vez que não haverá necessidade de um período para a transposição ou de medidas nacionais de transposição nos Estados-Membros.

V. Análise das bases jurídicas propostas

O artigo 114.º do TFUE comanda, através do processo legislativo ordinário, medidas comunitárias "que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno". Este artigo deve ser interpretado no contexto do artigo 26.º do TFUE, que estabelece a liberdade de circulação das mercadorias como princípio fundamental no estabelecimento do mercado interno. Além disso, há que notar que o n.º 3 do artigo 114.º estabelece um "nível de protecção elevado" para as medidas relativas à protecção da saúde, da segurança, da protecção do ambiente e de defesa dos consumidores. Os n.ºs 4 a 9 permitem aos Estados-Membros tomar medidas nacionais para instituir proibições ou restrições justificadas às importações, exportações ou mercadorias em trânsito, nos termos do artigo 36.º do TFUE, após ter sido adoptada uma medida de harmonização. Os n.ºs 4 a 9 representam assim um limite significativo ao objectivo global do artigo de promover o estabelecimento e funcionamento do mercado interno.

O artigo 168.º do TFUE está integrado no Título XIV relativo à Saúde Pública. Concentra-se na manutenção de um "elevado nível de protecção da saúde" em termos de serviços de saúde e de prevenção de ameaças transfronteiras à saúde humana. A alínea b) do n.º 4 do artigo 168.º prevê, contudo, a título de derrogação, a possibilidade de "medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública", utilizando o processo legislativo ordinário. Embora se possa argumentar que o objectivo da proposta, ao facilitar o mercado interno nos biocidas que possam proteger e preservar a vida animal e das plantas, corresponde a esta disposição, a proposta não tem por "objectivo directo" a protecção da saúde pública. O objectivo directo da proposta, como se indica no considerando 3 do preâmbulo, é aumentar a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. Como a seguir se argumentará com mais pormenor, a protecção da saúde pública deve ser encarada como um dos escopos da proposta, mas não o único ou dominante.

O n.º 1 do artigo 192.º do TFUE permite que sejam tomadas medidas ao abrigo do processo legislativo ordinário para adoptar acções de política da União ao abrigo do artigo 191.º relativas, inter alia, à preservação, protecção e melhoramento da qualidade do ambiente, e à protecção da saúde humana. O n.º 2 do artigo 192.º permite que sejam tomadas medidas ao abrigo de um processo legislativo especial relativas, inter alia, a medidas que afectem a gestão quantitativa dos recursos hídricos e o uso dos solos. Sustenta-se que a disposição mais relevante nos termos da proposta é o n.º 1 do artigo 192.º: em especial, a proposta enquadra-se no âmbito da preservação e protecção da qualidade do ambiente e da protecção da saúde humana, especificamente mencionadas nessa disposição.

Como vimos, a jurisprudência torna claro que quando haja mais do que uma base jurídica possível para uma medida comunitária, a regra geral é que deve ser utilizada a base que corresponda ao propósito principal ou dominante da medida, a não ser que excepcionalmente os objectivos da medida se encontrem indissociavelmente ligados, sem que um seja secundário relativamente ao outro, e que as bases jurídicas correspondentes sejam processualmente compatíveis.

É evidente que as bases jurídicas avançadas na Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar são processualmente compatíveis: as partes dos artigos sugeridos que prevêem o processo legislativo especial não correspondem ao âmbito e objectivo da proposta, enquanto que as partes fundamentais de cada base jurídica proposta, que correspondem ao âmbito e objectivo da proposta, aplicam todas o processo legislativo ordinário. Haverá, portanto, que considerar se os objectivos da proposta podem ser encarados como indissociavelmente ligados sem que um seja secundário em relação ao outro: a ser assim, tornar-se-á possível uma base jurídica múltipla.

Assumiu-se anteriormente a posição que o objectivo de manutenção do mercado interno através da facilitação do comércio entre Estados-Membros de produtos biocidas é o objectivo dominante ou principal da proposta, ao passo que a protecção do ambiente e da vida humana e animal são um objectivo secundário. Será instrutivo comparar a proposta com legislação recente, semelhante, neste domínio, como o regulamento REACH sobre produtos químicos, Regulamento (CE) n.º 1907/2006, que, de acordo com a exposição de motivos da proposta, foi tido em consideração na criação da mesma. O REACH, baseado também no artigo 114.º do TFUE, declara expressamente no artigo 1.º que o seu objectivo é assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação de substâncias no mercado interno. Em contraste: a proposta reconhece que os produtos biocidas "podem colocar riscos" para os seres humanos, os animais e ambiente, mantendo simultaneamente como objectivo explícito declarado o melhoramento da livre circulação dos produtos biocidas no mercado interno. No que respeita a referências específicas ao nível de protecção na proposta, o REACH integrou no artigo 3.º o princípio de precaução, que determina que quando haja motivos razoáveis para preocupações no sentido de uma medida colocar efeitos potencialmente perigosos para o ambiente, a saúde humana, animal ou das plantas, inconsistentes com o elevado nível de protecção a que a UE aderiu, poderão ser tomadas acções para remediar a situação, desde que exista um risco demasiado elevado para ser imposto à sociedade. Se bem que de acordo com o considerando 10.º do preâmbulo, as substâncias mais perigosas não sejam admitidas à autorização "a fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana", não se faz referência ao princípio de precaução em si mesmo no preâmbulo nem no articulado da proposta.

A extensão do âmbito da directiva por forma a incluir no regulamento dispositivos que produzem biocidas e materiais contendo biocidas que podem entrar em contacto com a alimentação, e artigos tratados com biocidas como mobília, bem como a eliminação faseada de produtos que contêm substâncias cancerígenas perigosas, indica que a proposta se destina também a alcançar o equilíbrio óptimo entre os benefícios e os riscos ligados ao comércio de produtos biocidas na União Europeia. O considerando 1 no preâmbulo da proposta tem a seguinte redacção:

"Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para a saúde humana ou animal e para o controlo dos organismos que provocam danos em produtos naturais ou transformados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco o homem, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados".

Fica assim demonstrada a consciência da tensão entre os benefícios de facilitar o comércio de produtos biocidas e os riscos de tornar esses produtos mais disponíveis, aumentando assim as oportunidades de contacto com humanos, animais e o ambiente. Pensamos, contudo, que as declarações da proposta em todo o preâmbulo no sentido de o objectivo ser facilitar a livre circulação de bens e o mercado interno, sugerem que os riscos de tornar os produtos biocidas mais facilmente disponíveis foram pesados como parte integrante das medidas utilizadas para alcançar o objectivo da proposta. A protecção é, assim, um objectivo fundamental da proposta, mas não se pode dizer que seja o seu propósito dominante ou principal.

Há outros elementos substantivos da proposta que vêm em apoio deste argumento. Verifica-se uma recusa aparente de autorizar "as substâncias activas que apresentam os maiores riscos" no considerando 10 do preâmbulo, o que sugere um forte empenho na protecção da vida humana, animal e das plantas. Todavia, esta recusa é infirmada por isenções relativamente imprecisas como:

i.  a aprovação dessas substâncias em "situações em que a exposição do homem à substância é negligenciável ou em que a substância é necessária por razões de saúde pública" (considerando 11);

ii.  artigo 5.º, relativo aos critérios de exclusão, permite que substâncias activas que não preenchem as condições do n.º 1 do artigo 16.º da proposta (incluindo não terem um efeito inaceitável sobre a vida humana, animal e das plantas) sejam autorizadas se se demonstrar que não as incluir causaria "impactos negativos desproporcionados em comparação com o risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da utilização da substância" (alínea c) do n.º 1 do artigo 5.º);

iii. o requisito de uma avaliação aprofundada de um pedido de renovação da autorização de uma substância activa só existe quando a autoridade competente que foi responsável pela avaliação inicial decidir efectuar essa avaliação por si própria. Esta realidade deixa as renovações num nível de protecção muito mais baixo do que a autorização inicial.

Em contraste, os elementos fundamentais da proposta são dirigidos para a facilitação da livre circulação de produtos biocidas na comunidade. A proposta centra-se nas seguintes medidas:

-   eliminação dos procedimentos simplificados para a avaliação das substâncias activas, em especial substâncias de baixo risco;

-   simplificação dos procedimentos de autorização de produtos biocidas, incluindo criação de um sistema centralizado de autorização, para execução de cujas tarefas técnicas e científicas será competente a Agência Europeia das Substâncias Químicas, e harmonização dos procedimentos para o reconhecimento mútuo das autorizações;

-   previsão de regras específicas de comércio paralelo para minimizar os encargos administrativos que pesam sobre o comércio transfronteiras de produtos biocidas.

Todas as medidas supracitadas se destinam a simplificar e a harmonizar procedimentos administrativos no processo de autorização, o que facilitará o comércio transfronteiras de produtos biocidas.

Além disso, no n.º 3, ponto 3 da exposição de motivos, que se ocupa da subsidiariedade, a justificação que se dá para a UE tomar medidas neste domínio é a harmonização de potenciais "entraves ao comércio de produtos biocidas" resultantes de diferentes níveis de protecção nos diferentes Estados-Membros. A caracterização dos níveis de protecção como potenciais "entraves ao comércio", mesmo quando o nível de protecção noutro Estado-Membro seja mais elevado que o actualmente previsto na directiva, indica que a facilitação do comércio é claramente o objectivo dominante desta proposta.

Tendo verificado que existe um propósito dominante na proposta e que, por conseguinte, seguindo a jurisprudência, será adequado ter uma base jurídica única em vez de bases múltiplas, é agora necessário determinar qual das três bases jurídicas propostas é a adequada. Uma nova comparação com o regulamento REACH revela que essa medida se baseia no artigo 114.º do TFUE, mas se ocupa claramente mais do que a proposta em apreço da protecção da vida humana, animal e das plantas. Nem o artigo 192.º nem o 168.º, que ambos se ocupam predominantemente da protecção da vida humana, animal e das plantas, são utilizados como base jurídica no REACH. Seria, por conseguinte, lógico que uma proposta com uma ênfase muito menor na protecção, mas com maior ênfase na livre circulação de mercadorias na União assentasse no artigo 114.º como base jurídica.

Qualquer base no artigo 168.º seria débil, uma vez que a proposta não satisfaz os critérios da alínea b) do n.º 4 do artigo 168.º de ter como "objectivo directo" a protecção da saúde pública.

O artigo 192.º será talvez mais aplicável; contudo, a incompatibilidade do artigo 192.º com a proposta resulta claramente da incoerência entre o objectivo dominante da proposta de facilitar o mercado interno, e o propósito primacial do artigo 192.º em termos de protecção. Além disso, o artigo 191.º do TFUE requer que a política da União neste domínio se baseie no princípio da precaução; mas este princípio não surge na proposta. O artigo 114.º prevê, contudo, uma protecção suficiente ao mesmo nível que a proposta - um "nível de protecção elevado" que corresponde ao "elevado nível de protecção" do considerando 10 do preâmbulo, e da exposição de motivos: "A proposta procura melhorar o quadro regulamentar em vigor, sem, todavia, reduzir o nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana e animal". O artigo 114.º é, portanto, a base jurídica mais adequada de um ponto de vista de protecção.

Tendo em conta o facto de o mercado interno ser o objectivo dominante da proposta e de o aspecto "protecção" da proposta ser um objectivo incidental ou secundário, não sendo os dois objectivos "indissociáveis" e de igual estatuto, não seria apropriado homologar a utilização de uma base jurídica dupla, de forma alguma, no contexto da jurisprudência neste domínio[8] Seria sem dúvida adequado concluir que a base jurídica que melhor corresponde ao objectivo dominante da proposta, o artigo 114.º, deve ser mantida como única base jurídica da proposta[9].

V. Conclusão e recomendação

Na sua reunião de 17 de Maio de 2010 a Comissão dos Assuntos Jurídicos decidiu, assim, por unanimidade[10], recomendar que o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia constitua a única base jurídica da proposta de regulamento em questão.

Com os melhores cumprimentos,

Klaus-Heiner Lehne

• [1]  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
• [2]  Artigo 191.º:
  1. A política da União no domínio do ambiente contribuirá para a prossecução dos seguintes objectivos:
  - a preservação, a protecção e a melhoria da qualidade do ambiente,
  - a protecção da saúde das pessoas,
  - a utilização prudente e racional dos recursos naturais,
  - a promoção, no plano internacional, de medidas destinadas a enfrentar os problemas regionais ou mundiais do ambiente, e designadamente a combater as alterações climáticas.
  2. A política da União no domínio do ambiente terá por objectivo atingir um nível de protecção elevado, tendo em conta a diversidade das situações existentes nas diferentes regiões da União. Basear-se-á nos princípios da precaução e da acção preventiva, da correcção, prioritariamente na fonte, dos danos causados ao ambiente e do poluidor-pagador.
  Neste contexto, as medidas de harmonização destinadas a satisfazer exigências em matéria de protecção do ambiente incluirão, nos casos adequados, uma cláusula de salvaguarda autorizando os Estados-Membros a tomar, por razões ambientais não económicas, medidas provisórias sujeitas a um processo de controlo da União.
  3. Na elaboração da sua política no domínio do ambiente, a União terá em conta:
  - os dados científicos e técnicos disponíveis,
  - as condições do ambiente nas diversas regiões da União,
  - as vantagens e os encargos que podem resultar da actuação ou da ausência de actuação,
  - o desenvolvimento económico e social da União no seu conjunto e o desenvolvimento equilibrado das suas regiões.
  4. A União e os Estados-Membros cooperarão, no âmbito das respectivas atribuições, com os países terceiros e as organizações internacionais competentes. As formas de cooperação da União podem ser objecto de acordos entre esta e as partes terceiras interessadas.
  O disposto no parágrafo anterior não prejudica a capacidade dos Estados-Membros para negociar nas instâncias internacionais e celebrar acordos internacionais.
• [3]  Processo C-440/05 Comissão v. Conselho, Colectânea 2007 I-9097.
• [4]  Processo C-91/05 Comissão v. Conselho, Colectânea 2008 I-3651.
• [5]  Processo C-338/01 Comissão v. Conselho, Colectânea 2004 I-4829.
• [6]  Processo C-178/03 Comissão v. Parlamento e Conselho, Colectânea 2006 I-107.
• [7]  Considerando 4 da Directiva 98/8/CE.
• [8]  Processo C-338/01 Comissão v. Conselho (2004).
• [9]  Processo C-91/05 Comissão v. Conselho (2008).
• [10]  Encontravam-se presentes na votação os seguintes deputados: Luigi Berlinguer (presidente em exercício), Raffaele Baldassarre (vice-presidente), Evelyn Regner (vice-presidente), Sebastian Valentin Bodu (vice-presidente), Kurt Lechner (relator), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

PARECER da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (18.5.2010)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas
(COM(2009)0267 – C7-0076/2009 – 2009/0060B(COD))

Relatora de parecer (*): Amalia Sartori

(*) Processo de comissões associadas – Artigo 50.º do Regimento

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

A proposta de regulamento relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas tem por objectivo reformular o quadro normativo existente na União Europeia, actualmente regulado pela Directiva 98/8/CE, que, por conseguinte, será revogada.

Chamam-se produtos biocidas os produtos que contêm uma ou mais substâncias activas, que se destinem a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou de qualquer forma controlar a acção de um organismo prejudicial para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Utilizados com sensatez, os produtos biocidas estão integrados no dia-a-dia da nossa sociedade, uma vez que impedem a difusão de doenças e indutores de um alto nível de higiene num ambiente densamente povoado. Alguns destes produtos podem ser intrinsecamente perigosos.

Na União Europeia, estima-se que o mercado dos produtos biocidas represente um volume de negócios de cerca de 900 milhões de euros por ano, enquanto que aproximadamente 90 000 toneladas de produtos serão colocados no mercado todos os anos. A Directiva 98/8/CE constitui a primeira referência legislativa para a regulamentação das etapas de colocação no mercado e de utilização destes produtos. Com a presente proposta de regulamento, a Comissão sugere que sejam introduzidos vários melhoramentos em diversos aspectos do quadro regulamentar em vigor, designadamente no que respeita à duração dos procedimentos referentes à autorização e avaliação de substâncias activas e produtos biocidas, ou ainda à ausência de um procedimento centralizado, de normas aplicáveis especificamente ao comércio paralelo e à obrigatoriedade de partilhar os estudos sobre os vertebrados.

A proposta de regulamento em apreciação responde bem às necessidades de revisão e de simplificação dos procedimentos e aborda correctamente as questões que se colocam. A relatora entende, porém, que o texto poderá ser ainda melhorado de modo a obter:

- uma maior simplificação dos procedimentos referentes à autorização e à avaliação das substâncias activas e dos produtos biocidas, das actividades de investigação e de desenvolvimento e dos regimes de imposição nacionais;

- uma maior harmonização do mercado europeu e dos quadros regulamentares nacionais, sobretudo através de uma definição mais precisa dos procedimentos de reconhecimento mútuo, de autorização centralizada e de protecção dos dados sensíveis;

- uma redução dos custos e a eliminação dos entraves de ordem administrativa, antes de mais para as PME, que devem beneficiar de apoio técnico, linguístico e administrativo num sistema que pode revelar-se extremamente complexo, especialmente quando não existe a experiência requerida;

- uma maior protecção dos consumidores, garantindo um sistema de rotulagem adequado, em consonância com os níveis de risco e que preveja informações úteis e não redundantes numa óptica de protecção da saúde de todos os tipos de consumidores, em particular dos menos informados;

Atendendo ao acima exposto, a relatora sugere que sejam introduzidas no texto da Comissão uma série de alterações que vão no sentido das orientações supramencionadas e que dizem respeito a pontos tratados em concertação com a Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores, ao abrigo do processo de comissões associadas (artigo 50.º do Regimento). Para além das alterações propostas aos artigos 25.º, 28.º, 44.º, 47.º, 54.º, 58.º e 62.º, em competência conjunta, a relatora entendeu que seria oportuno melhorar outros aspectos do texto, tendo em vista:

a) melhorar os procedimentos e os critérios de acesso aos dados para criar as condições que permitem regulamentar o fenómeno dos passageiros clandestinos ou "free-riders", nomeadamente mercê de uma reformulação do artigo 83.º;

b) reduzir os prazos – e consequentemente os custos – associados aos procedimentos de avaliação e de validação dos pedidos, à adopção das decisões por parte da Comissão e das autoridades competentes, ou ainda à renovação das autorizações;

c) definir mais exactamente as mudanças administrativas ou não substanciais introduzidas nas formulações-quadro ou nos produtos autorizados ao abrigo da mesma formulação-quadro;

d) eliminar a discriminação arbitrária de que são alvo alguns desinfectantes aos quais não podem ser aplicados os critérios de exclusão enunciados no artigo 5.º;

e) estudar a necessidade de substituir o produto assim que se dispuser da experiência necessária sobre o mesmo;

f) aperfeiçoar os procedimentos relativos ao reconhecimento mútuo das autorizações nacionais;

g) tornar mais equilibradas as condições do comércio paralelo de produtos idênticos, baseados na mesma fonte e nos mesmos formulantes;

h) melhorar as condições de rotulagem dos artigos e dos materiais tratados, distinguindo aqueles que podem difundir um produto biocida e os que não podem fazê-lo; definir devidamente as indicações que devem constar do rótulo, bem como a posição do mesmo, tendo em vista garantir informação eficaz e adequada;

i) alinhar as disposições do regulamento pela legislação existente, designadamente pelo REACH e a regulamentação dos produtos fitossanitários e no que respeita à eliminação da distinção entre dados novos e dados já existentes, às disposições em matéria de investigação e de desenvolvimento, assim como ao papel da Agência.

A relatora não abordará, no presente parecer, as alterações exigidas pela adaptação ao novo sistema de actos delegados instaurado pelo Tratado de Lisboa, que serão introduzidas pela comissão competente.

ALTERAÇÕES

A Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Alteração  1 Proposta de regulamento Considerando 11-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(11-A) A fim de assegurar o mais elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, a Comissão deve, no prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre medidas adequadas para promover a utilização sustentável de produtos biocidas nos diferentes tipos de produtos. Esse relatório pode abranger questões que digam respeito à formação, certificação e recertificação dos utilizadores profissionais; à disponibilização de pontos de informação especializada para utilizadores não profissionais; à adopção de planos nacionais para reduzir os riscos associados à utilização de produtos biocidas; à utilização das melhores tecnologias disponíveis; ao requisito de notificação dos incidentes às autoridades competentes; à utilização do equipamento necessário e de outras medidas de redução dos riscos; à elaboração de indicadores de risco por categoria de produto; às medidas contra produtos ilegais; às orientações relativas à armazenagem; à reciclagem e eliminação dos produtos; à contaminação dos solos e do ar; e à utilização em áreas densamente povoadas ou onde exista uma elevada concentração de recursos alimentares. Com base neste relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, propostas legislativas.
Alteração  2 Proposta de regulamento Considerando 20
Texto da Comissão	Alteração
(20) Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.° 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.	Suprimido
Justificação
É necessário manter o tipo de produtos biocidas 20 da antiga Directiva 98/80/CE ("Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais"), mas a sua definição tem de ser alterada, visto que estes produtos biocidas não são conservantes, mas sim desinfectantes. Por exemplo, os produtos utilizados para desinfectar os agentes patogénicos humanos nos alimentos para animais, como salmonelas, não cumprem os requisitos da regulamentação relativa aos aditivos alimentares. De facto, os produtos não têm um efeito "benéfico" sobre os alimentos nem melhoram o seu desempenho.
Alteração  3 Proposta de regulamento Considerando 45
Texto da Comissão	Alteração
(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas substancialmente idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados‑Membros.	(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.
Justificação
Ao limitar as autorizações de comércio paralelo aos produtos idênticos baseados na mesma fonte de ingredientes activos e agentes adjuvantes, obtém-se um equilíbrio mais razoável entre o comércio livre de bens e um ambiente de mercado seguro. A mesma abordagem foi observada para a comercialização dos produtos fitossanitários.
Alteração  4 Proposta de regulamento Considerando 48
Texto da Comissão	Alteração
(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.	(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.
Justificação
A fim de que a disposição seja muito clara, para não excluir quem tenha efectuado investimentos no quadro normativo em vigor, será desejável aditar uma referência à Directiva 98/8/CE.
Alteração  5 Proposta de regulamento Considerando 66
Texto da Comissão	Alteração
(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.	(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ e artigos e materiais tratados.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não devem constar da proposta, porquanto tal poderia conduzir a uma dupla regulamentação e avaliação. Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Caso sejam efectuadas modificações às regras que regulamentam os materiais que entram em contacto com os géneros alimentares, as mesmas devem constituir objecto de uma revisão da legislação relativa a esta questão e não através de um alargamento do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  6 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	-1. O presente regulamento cria um quadro para realizar a livre circulação dos produtos biocidas no mercado interno, garantindo simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.
Alteração  7 Proposta de regulamento Artigo 1 – n.º -1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	-1-A. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente. Em particular, os Estados-Membros não devem ser impedidos de aplicar o princípio da precaução se existir incerteza científica acerca dos riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente colocados pelos produtos biocidas a autorizar no seu território.
Alteração  8 Proposta de regulamento Artigo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 1.º-A
	Objectivo
	O presente regulamento tem por objectivo garantir um elevado nível de protecção da saúde e do ambiente. Deve ser dispensada especial atenção à protecção das crianças, das grávidas e das pessoas doentes.
Alteração  9 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea p-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	p-A) Regulamento (CE) n.° 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE1;
	________
	1 JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não devem constar da proposta, porquanto tal poderia conduzir a uma dupla regulamentação e avaliação. Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Caso sejam efectuadas modificações às regras que regulamentam os materiais que entram em contacto com os géneros alimentares, as mesmas devem constituir objecto de uma revisão da legislação relativa a esta questão e não através de um alargamento do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  10 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea f)
Texto da Comissão	Alteração
f) «Substância potencialmente perigosa»	f) «Substância potencialmente perigosa»
qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial no homem, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito;	qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial no homem, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito.
	Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, devem ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas1 e estar presentes no produto biocida numa concentração tal que este deva ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
	________
	1 JO 196 de 16.8.1967, p. 1.
Justificação
O texto aditado corresponde à definição já existente na Directiva 98/8/CE e, para efeitos de maior clareza e coerência, deve ser inserido com os ajustamentos decorrentes da legislação em vigor.
Alteração  11 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea k)
Texto da Comissão	Alteração
k)«Material ou artigo tratado»	k) «Material ou artigo tratado»
qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de proteger a substância, mistura, material ou artigo da deterioração causada por organismos prejudiciais;	qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com o objectivo de cumprir a função biocida a que se destina;
Justificação
Esta alteração alarga a definição de artigos e materiais tratados, a fim de incluir quer artigos que são utilizados como protecção, como as tintas, quer os artigos com efeito externo, como as redes mosquiteiras. A avaliação é, por conseguinte, química.
Alteração  12 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea q)
Texto da Comissão	Alteração
q) «Carta de acesso»	q) «Carta de acesso»
um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização;	um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação ou pelo respectivo representante, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização em benefício de terceiros;
Justificação
As especificações introduzidas no texto têm em vista uma melhor definição de "carta de acesso".
Alteração  13 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea s)
Texto da Comissão	Alteração
s) «Material destinado a entrar em contacto com géneros alimentícios»	Suprimido
quaisquer materiais ou artigos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, abrangidos pelo Regulamento (CE) n.° 1935/2004;
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não devem constar da proposta, porquanto tal poderia conduzir a uma dupla regulamentação e avaliação. Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Caso sejam efectuadas modificações às regras que regulamentam os materiais que entram em contacto com os géneros alimentares, as mesmas devem constituir objecto de uma revisão da legislação relativa a esta questão e não através de um alargamento do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  14 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-A) «Alteração administrativa» modificação de natureza meramente administrativa de uma autorização existente, que não implica uma reavaliação do risco para a saúde pública, o ambiente ou a eficácia do produto;
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida autorizado já existente (mudança de endereço, alterações no nome da empresa, etc.).
Alteração  15 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-B) «Alteração menor» modificação de uma autorização existente, que não pode ser considerada uma alteração administrativa pelo facto de exigir uma reavaliação limitada do risco para a saúde pública, o ambiente ou a eficácia do produto e que não influi negativamente no nível de risco para a saúde pública, o ambiente ou a eficácia do produto;
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida autorizado já existente.
Alteração  16 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-C) «Alteração maior» uma alteração a uma autorização existente que não pode ser considerada uma alteração administrativa ou uma alteração menor.
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida autorizado já existente.
Alteração  17 Proposta de regulamento Artigo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 3.º-A
	Potenciais pedidos de inclusão
	1. O potencial requerente da inclusão da substância activa no anexo I deve indagar junto da Agência se:
	a) a substância activa está incluída no anexo I;
	b) já foi apresentado um pedido de inclusão no anexo I para a mesma substância activa;
	c) a referida substância está registada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
	2. O potencial requerente envia à Agência, juntamente com o pedido, as seguintes informações:
	a) informações gerais sobre a identidade do requerente, nos termos da secção 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, com excepção das secções 1.2 e 1.3;
	b) a identidade da substância activa, nos termos da secção 2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
	c) os pedidos de informações que requerem novos estudos envolvendo animais vertebrados;
	d) os pedidos de informações para os quais são necessários outros novos estudos.
	3. Se a mesma substância activa não se encontra incluída no anexo I ou se não estiver registada em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a Agência informa do mesmo o potencial requerente. Caso contrário, a Agência faculta imediatamente ao potencial requerente os nomes e moradas dos anteriores requerentes e titulares de registos e as sínteses dos estudos já apresentados.
	4. A Agência comunica simultaneamente ao anterior requerente ou titular de registo o nome e endereço do potencial requerente à inclusão no anexo I. Os estudos disponíveis sobre animais vertebrados são partilhados com o potencial requerente, em conformidade com o capítulo XI do presente regulamento.
Justificação
Os procedimentos descritos têm em vista evitar a duplicação de testes sobre os animais vertebrados e satisfazer os pedidos de dados do anexo II. A "obrigatoriedade de prestar informações" do Regulamento REACH é alterada, já que a Agência disporá das infra-estruturas e da experiência necessárias para aplicar este procedimento.
Alteração  18 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se os produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizerem as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.	1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se pelo menos um dos produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizer as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.
Justificação
O aditamento proposto reflecte de forma mais clara o conceito de inscrição no anexo I. Efectivamente, no momento em que é feita a inscrição deve ser apresentado o bilhete informativo de pelo menos um produto biocida representativo, relativamente ao qual a substância activa satisfaça as condições previstas.
Alteração  19 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma substância activa deve, quando adequado, ser incluída no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:	3. Uma substância activa e a indicação da fonte de referência da substância activa para a determinação da equivalência técnica, prevista na alínea u) do n.° 1 do artigo 3.°, devem ser incluídas no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:
Justificação
Em conformidade com as informações contidas no dossiê apresentado conjuntamente com o pedido de inscrição, tendo em vista a determinação da equivalência técnica, é necessário especificar a fonte de referência da substância activa a inscrever. Para maior coerência ainda, importa estabelecer uma ligação entre a substância química descrita no anexo I e os dados que servem de base à sua inscrição.
Alteração  20 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;	a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização prescritas, é negligenciável ou devidamente controlada, tendo em conta os perigos intrínsecos da substância, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;
Justificação
A exclusão dos produtos deve ser decidida com base numa análise de risco (combinação de perigosidade e de exposição). Sempre que esteja cientificamente comprovado que todos os riscos associados à utilização destes produtos estão devidamente controlados, as substâncias activas devem ser autorizadas.
Alteração  21 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A alínea c) não é aplicável a substâncias activas para produtos dos tipos 4 e 14 a 19.	Suprimido
Justificação
É importante suprimir a disposição que, sem qualquer razão científica, discrimina alguns tipos específicos de substâncias. A exclusão preventiva afigura-se-nos contraproducente para o comércio, e sobretudo para a inovação, uma vez que reduz a gama das substâncias potencialmente utilizáveis como eventuais biócidos de futuro. Estas substâncias, que vão dos pesticidas aos desinfectantes e aos insecticidas, são extremamente benéficas em algumas zonas da Europa, onde as acções de desinfestação de ratos ou de insectos são cruciais por razões higiénicas e de ordem ambiental.
Alteração  22 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Substâncias activas identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.	d) Substâncias activas identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. São aplicados os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho1.
	___________
	1OJ L 309 de 24.11.2009, p. 1.
Justificação
Uma vez que, de momento, não existem critérios de aprovação para as substâncias com propriedades perturbadoras do sistema endócrino, estas poderão ser adoptadas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, que entrou em vigor em 24 de Novembro de 2009.
Alteração  23 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1 – alíneas a) e b)
Texto da Comissão	Alteração
a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;	a) Um dossiê ou, se for caso disso, uma carta de acesso relativos à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;
b) Um dossiê relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.	b) Um dossiê ou, se for caso disso, uma carta de acesso relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.
Justificação
Os requerentes podem não estar legitimamente de posse de todos os dados de apoio ao pedido: é útil prever a possibilidade de utilizar uma carta de acesso aos dados.
Alteração  24 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa, e indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.	1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa. A Agência deve indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.
Justificação
É necessário evitar que os Estados-Membros sejam confrontados com um grande número de pedidos. Desta forma, garante-se uma repartição equilibrada das tarefas entre os Estados-Membros.
Alteração  25 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. A Agência deve atribuir a cada pedido um número de referência, que será utilizado para toda a correspondência relativa ao pedido até à inclusão da substância activa no anexo I, e uma data de apresentação correspondente à data de recepção pela Agência.
Justificação
O número de referência atribuído a cada pedido permitirá identificar claramente o processo administrativo que o caracteriza, tendo em vista a rápida identificação e, eventualmente, o rápido acesso aos dados e às informações correspondentes.
Alteração  26 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 3 – parágrafo 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:	3. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
Justificação
A fim de assegurar uma maior coerência com a legislação existente, a Agência deve ater-se, para validar os pedidos, aos prazos previstos no Regulamento REACH (artigo 20.°).
Alteração  27 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.	A Agência deve determinar, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
Justificação
Podem ser concedidos prazos adicionais para registar todos os dados no registo da Comunidade, mas tal não deverá atrasar a avaliação dos pedidos.
Alteração  28 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	4-A. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência regista com um código identificativo único cada uma das partes da informação no dossiê.
Justificação
Para além da inclusão das substâncias activas no anexo I em conexão com a empresa, o registo de cada uma das partes da informação constitui um novo, adequado e eficaz meio para evitar o "free-riding". Além disso, este registo facilita a transparência e a partilha dos dados.
Alteração  29 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao pedido de inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	5. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao pedido de inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º. Quando a Comissão decidir incluir a substância activa no anexo I, o nome do(s) requerente(s) deve ser indicado.
Justificação
A inclusão no anexo I da substância activa, juntamente com o nome da empresa, constitui um meio adequado e eficaz de evitar o "free-riding", já que possibilita uma rápida identificação da empresa que apoiou a substância. Com efeito, a inclusão no anexo I resulta sempre do pedido formulado pelo requerente. Igualmente em conformidade com o REACH, o princípio “no data, no market” deveria aplicar-se igualmente ao presente regulamento.
Alteração  30 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. Com a decisão de incluir a substância activa no anexo I, a Agência deve atribuir à substância em causa um número de registo específico para a substância e para o requerente. A Agência deve informar imediatamente o requerente do número e da data de registo. Esse número de registo deve ser utilizado em toda a posterior correspondência sobre a substância activa e para a autorização do produto nos termos do capítulo IV do presente regulamento.
Justificação
A inclusão no anexo I da substância activa, juntamente com o nome da empresa, constitui um meio adequado e eficaz de evitar o "free-riding", já que possibilita uma rápida identificação da empresa que apoiou a substância. Só as empresas que requereram a inclusão da substância activa no anexo I estão autorizadas a emitir a carta de acesso ao dossiê desse mesmo princípio. Igualmente em conformidade com o REACH, o princípio “no data, no market” deveria aplicar-se igualmente ao presente regulamento.
Alteração  31 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Uma substância activa que satisfaz, pelo menos, um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2:	1. São consideradas candidatas a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2 as substâncias activas que:
a) A sua dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador é significativamente inferior ao da maioria das substâncias activas incluídas no anexo I para o mesmo tipo de produto;	a) São persistentes, bioacumuláveis e tóxicas segundo a definição que consta do anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
b) Satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) N.° 1907/2006;	b) São muito persistentes e bioacumuláveis, satisfazendo os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;	c) Satisfazem os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1271/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, mutagénicas da categoria 1A ou 1B ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B;
d) Contém uma proporção significativa de isómeros não activos;	d) São substâncias activas, como as que possuem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, bioacumuláveis e tóxicas e/ou muito bioacumuláveis, que não satisfazem os critérios referidos nas alíneas a) e b), para as quais existem provas científicas de prováveis efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente e que suscitam um nível de preocupação equivalente ao aplicável às substâncias referidas nas alíneas a) ou b).
e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, como cancerígena da categoria 1A ou 1B, mutagénica da categoria 1A ou 1B ou tóxica para reprodução da categoria 1A ou 1B;
f) Considera-se que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no homem, com base na avaliação da Comunidade, em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis.
Justificação
Os critérios para identificar as substâncias candidatas a substituição devem ser alinhados pelos previstos no regulamento REACH (artigo 57.°) por motivos de harmonização entre os dois regulamentos. Como a Agência (ECHA) terá a tarefa de examinar se uma substância activa satisfaz os critérios, é aconselhável proceder à harmonização entre os dois regulamentos.
Alteração  32 Proposta de regulamento Artigo 10 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação deve ser feita por um período de tempo ilimitado.	3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação da inclusão deve ser revista de 10 em 10 anos.
Alteração  33 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No caso de a Comissão decidir renovar a inclusão da substância activa no anexo I, deve ser indicado o nome do requerente.
Justificação
Tendo em vista uma transparência acrescida e a partilha dos dados, caso seja renovada a inclusão no anexo I da substância activa relacionada com a empresa, os nomes dos requerentes devem ser mencionados a fim de que estes possam ser rapidamente identificados.
Alteração  34 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na Comunidade.	2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo futuro titular da autorização ou em seu nome. Essa pessoa pode ser, mas não necessariamente, o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado‑Membro ou na Comunidade.
Justificação
A indústria carece de uma maior flexibilidade na cadeia de abastecimento. Na verdade, não é raro que um produto seja importado para um país e comercializado sob a responsabilidade de um distribuidor que não corresponde ao titular da autorização, ou, no caso das empresas multinacionais, que cada uma das empresas-irmãs seja responsável pela colocação do produto no mercado do respectivo país. Uma disposição estabelecendo que o titular da autorização e a pessoa responsável pela colocação do produto no mercado sejam idênticos criaria um quadro muito rígido e pouco prático para a indústria.
Alteração  35 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafos 2 e 3
Texto da Comissão	Alteração
O pedido de autorização nacional num Estado-Membro deve ser apresentado à autoridade competente desse Estado-Membro (seguidamente designada «a autoridade competente receptora»).	O pedido de autorização deve ser apresentado à Agência.
O pedido de autorização comunitária deve ser apresentado à Agência.	Sempre que seja pedida uma autorização nacional num Estado-Membro, o requerente, após ter solicitado o acordo do Estado-Membro interessado, identifica a autoridade competente responsável pela avaliação no próprio pedido, em aplicação do artigo 22.°.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Além disso, a possibilidade de escolher a autoridade competente avaliadora constitui uma vantagem sobretudo para as PME, que poderão trabalhar com as respectivas autoridades nacionais.
Alteração  36 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	O requerente que pretenda requerer autorização para um grupo de produtos enquanto parte de uma formulação‑quadro pode apresentar um único pedido de autorização.
Justificação
O texto deve referir explicitamente que, no caso de o requerente pretender obter uma autorização para uma formulação-quadro, deve apresentar um único pedido de autorização que cubra todos os produtos que pretende incluir nessa formulação.
Alteração  37 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I e são cumpridas todas as condições incluídas nesse anexo relativas a essas substâncias activas;	a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I, é-lhes atribuído um número de registo nos termos do n.º 5-A do artigo 8.º e são cumpridas todas as condições incluídas nesse anexo relativas a essas substâncias activas;
Justificação
Por razões de coerência com o processo de avaliação previsto no n.º 5-A do artigo 8.º.
Alteração  38 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.° 1 deve basear-se, sempre que possível, nas informações existentes relativas às substâncias suspeitas contidas no produto biocida a fim de reduzir ao mínimo os testes sobre animais, em conformidade com os procedimentos previstos na Directiva 1999/45/CE e no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 em matéria de identificação do perigo do produto biocida e consequente avaliação do risco.
Justificação
A alteração tem em vista evitar testes inúteis praticados em animais, mediante uma definição mais precisa dos procedimentos de comparação das informações existentes, e está na linha do Regulamento REACH no que respeita aos limites previstos pelo "Chemical Safety Report".
Alteração  39 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos nas alíneas b) e c) do n.° 1 não deve tomar em consideração uma substância contida no produto biocida se a concentração da substância no preparado for inferior:
	a) às concentrações aplicáveis definidas no n.º 3 do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE;
	b) aos limites de concentração constantes do anexo I da Directiva 67/548/CEE;
	c) aos limites de concentração constantes da parte B do anexo II da Directiva 1999/45/CE;
	d) aos limites de concentração constantes da parte B do anexo III da Directiva 1999/45/CE;
	e) aos limites de concentração constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem estabelecido ao abrigo do título V do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
	f) a 0,1 % em peso (p/p), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
Justificação
A alteração tem em vista evitar testes inúteis praticados em animais, mediante uma definição mais precisa dos procedimentos de comparação das informações existentes e está na mesma linha do Regulamento REACH no que respeita aos limites previstos pelo "Chemical Safety Report".
Alteração  40 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	6-A. A Comissão, quando necessário em cooperação com a Agência, prestará toda a assistência necessária em termos científicos e técnicos às autoridades competentes dos Estados-Membros para a autorização dos produtos, em particular no que respeita aos requisitos harmonizados para os dados, os procedimentos de avaliação e as decisões dos Estados-Membros.
Justificação
De modo a assegurar a implementação uniforme do regulamento no território comunitário, a Comissão deve prestar toda a assistência necessária em matéria técnica e científica às autoridades competentes dos Estados-Membros para autorização dos produtos.
Alteração  41 Proposta de regulamento Artigo 17 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. O requerente de uma autorização deve, nas circunstâncias definidas nos n.°s 1 e 2, apresentar às autoridades competentes:
	i) as informações a prestar especificamente no ponto de venda;
	ii) instruções específicas sobre a utilização de equipamento de protecção;
	iii) uma brochura sobre os riscos, os benefícios e a utilização responsável do produto;
	iv) um relatório anual sobre eventuais incidentes.
Justificação
As características intrínsecas de uma substância activa não devem, por si só, determinar a sua adequação aos produtos de baixo risco, uma vez que os riscos podem advir mais da exposição ao produto do que do perigo colocado pela própria substância activa. Tendo em conta que alguns produtos biocidas são utilizados por não profissionais, é importante que se garanta a segurança destes produtos por intermédio de uma melhor informação e de precauções quanto à respectiva utilização. Finalmente, o sector precisa de ser incentivado a centrar os seus esforços de investigação e inovação no desenvolvimento de produtos de baixo risco.
Alteração  42 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais das línguas oficiais do Estado‑Membro em que está localizada a autoridade competente.	3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos unicamente destinados a obter uma autorização nacional sejam apresentados numa das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.
	Os pedidos de autorização nacional que impliquem um procedimento de reconhecimento mútuo podem ser apresentados, juntamente com os documentos referidos no n.º 1, à autoridade competente em inglês.
Justificação
É fundamental que, no caso dos pedidos que ulteriormente envolvam procedimentos de reconhecimento mútuo, quer o requerimento quer a generalidade da documentação conexa dêem entrada em língua inglesa na autoridade competente que os receba. Este aspecto reveste-se da maior importância para evitar procedimentos de tradução demorados e dispendiosos relativos à mesma documentação nas várias línguas europeias.
Alteração  43 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. A Comissão pode, se necessário em cooperação com a Agência, facultar orientação técnica e jurídica de carácter não vinculativo, disponível em todas as línguas oficiais da União Europeia, destinada a facilitar a apresentação dos pedidos de autorização previstos nos artigos 18.°, 19.° e 20.°, designadamente por parte das PME.
Justificação
Indicações e orientações por parte da Comissão poderão ser especialmente importantes para as PME, às quais a Comissão deverá assegurar também facilidades em termos de acesso linguístico, na eventualidade de não disporem dos recursos e da experiência adequados para observar o regulamento.
Alteração  44 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, cujo conhecimento é essencial para uma utilização adequada do produto biocida;	e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração estabelecidos no artigo 16.º, na medida em que esse conhecimento seja essencial para uma utilização adequada do produto biocida;
Justificação
Para manter a coerência com a alteração ao n.º 2-A do artigo 16.º.
Alteração  45 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea g)
Texto da Comissão	Alteração
g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);	g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico) e número de registo da substância activa, nos termos do n.° 5-A do artigo 8.°;
Justificação
Para evitar a difusão de dados confidenciais, no caso de o fabricante da substância activa estar autorizado de acordo com a inscrição no anexo I, o endereço da instalação de fabrico deveria ter carácter confidencial e não fazer parte das informações ligadas à autorização do produto biocida. Ao invés, em conformidade com o n.° 5-A do artigo 8.°, o número de inclusão deve ser publicitado.
Alteração  46 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa em percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;	b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa enquanto redução da percentagem de substâncias activas ou enquanto alteração da percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;
Justificação
Na alínea b) deste número, o texto deve ser coerente com o n.° 6 do artigo 16.°. O conteúdo da autorização deve igualmente contemplar esta possibilidade.
Alteração  47 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. No caso de uma formulação-quadro, deve ser atribuído um único número de autorização a todos os produtos biocidas que pertençam à formulação-quadro.
Justificação
É necessário um novo número para especificar que, no caso de uma formulação-quadro, deve ser atribuído um único número de autorização a todos os produtos biocidas que pertençam a essa formulação-quadro. Este esclarecimento não existe no texto actual da proposta de regulamento.
Alteração  48 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.° 1 do artigo 9.°.	1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de renovação de uma autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.° 1 do artigo 9.°.
Justificação
A avaliação da aplicação comparativa deveria ter em conta sobretudo uma experiência de utilização suficiente. Esta deve ser a regra e não a excepção. A aplicação da avaliação comparativa deveria portanto circunscrever-se à renovação das alterações dos produtos biocidas que contenham substâncias activas que, em conformidade com o artigo 9.º, tenham sido identificados como candidatos a substituição.
Alteração  49 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A avaliação comparativa deve ser feita para todos os produtos biocidas que tenham o mesmo objectivo, após decorridos pelo menos cinco anos de experiência de utilização.
Justificação
A avaliação da aplicação comparativa deveria ter em conta sobretudo uma experiência de utilização suficiente. Cinco anos constituem um prazo suficiente para acumular experiência de utilização de um produto.
Alteração  50 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 1 – parágrafo 1-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Em derrogação do n.º 1, a avaliação comparativa não se aplica aos produtos biocidas cuja utilização demonstrou ser segura.
Justificação
Para avaliar se um produto pode ser eliminado do mercado após ter sido sujeito a uma avaliação comparativa, na avaliação dos riscos/benefícios conexos (ver n.° 3), é necessário considerar-se sempre a eficácia do produto a par com a disponibilidade de produtos existentes em número e variedade suficientes para abordar a contaminação ou infestação em causa. A comparação deve centrar-se nos produtos biocidas para os quais existe um risco comprovado e são necessárias alternativas.
Alteração  51 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros de Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, também à Comissão.	2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de renovação de autorização comunitária, também à Comissão.
Justificação
As avaliações comparativas devem aplicar-se exclusivamente aos pedidos de renovação de autorização. Esta deve ser a regra e não a excepção.
Alteração  52 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização comunitária, a Comissão deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:	3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de renovação de autorização comunitária, a Comissão deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:
Justificação
As avaliações comparativas devem aplicar-se exclusivamente aos pedidos de renovação de autorização. Esta deve ser a regra e não a excepção.
Alteração  53 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um outro produto biocida autorizado ou um método não químico de prevenção ou de controlo que apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;	a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um outro produto biocida autorizado ou um método não químico de prevenção ou de controlo que apresenta um risco significativamente inferior ou reduzido para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e que demonstra uma eficácia equivalente e nenhum aumento significativo de risco em nenhum outro parâmetro;
Justificação
Uma vez que a avaliação comparativa deveria centrar-se nos produtos biocidas relativamente aos quais exista um risco comprovado e sejam necessárias alternativas, é necessário que o substituto tenha a mesma eficácia e implique o mesmo nível de risco.
Alteração  54 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 7-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	7-A. A Comissão deve adoptar actos delegados, nos termos do artigo [...], especificando o procedimento a observar na avaliação comparativa dos produtos biocidas para efeitos da decisão referida no n.° 3, bem como os critérios e algoritmos a utilizar para efectuar essa avaliação.
Alteração  55 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No prazo de um mês após a recepção de um pedido de autorização nacional conforme referido no artigo 15.°, a autoridade competente receptora deve validar o pedido se:	1. O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar à Agência um pedido de autorização nacional ou comunitária e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (a seguir designada «autoridade competente de avaliação»).
a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;	A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar à autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.
b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  56 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente receptora deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido, e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.	2. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
	a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º; e
	b) Estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º. A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
A autoridade competente receptora deve determinar, no prazo de um mês após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
A autoridade competente receptora deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  57 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Se a autoridade competente receptora, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 1, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente.	3. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.
	A Agência deve, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, determinar se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
	A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações adicionais necessárias no prazo fixado, e deve informar do facto o requerente e a autoridade competente para a avaliação. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  58 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 2 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  59 Proposta de regulamento Artigo 22 – n.º 3-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-B. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos na Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Actualmente, as autoridades competentes para a avaliação ocupam-se de elementos administrativos e de elementos científicos dos dossiês, e isso criou incoerências a nível de procedimentos. A Agência deve estar obrigada aos mesmos prazos estabelecidos no REACH (artigo 20.º) para a validação dos pedidos.
Alteração  60 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de doze meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.	1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de seis meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.
Justificação
As substâncias activas usadas nos produtos biológicos já foram integralmente avaliadas para a sua inclusão no anexo I do regulamento. Não é, pois, necessário prever um período tão longo de avaliação para a autorização de um produto biocida baseado em substâncias activas autorizadas.
Alteração  61 Proposta de regulamento Artigo 24 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
A menos que haja novos dados para avaliar, não parece que sejam necessários 18 meses para renovar a autorização de um produto. 12 meses afigura-se um período mais adequado.
Alteração  62 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. A autoridade competente receptora deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência.	5. A autoridade competente receptora deve autorizar o produto biocida em causa em condições idênticas às da autoridade competente de referência. Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados-Membros em causa.
Justificação
A fim de simplificar, seria oportuno atribuir um único número de autorização em todos os Estados-Membros no caso de produtos que tenham sido objecto de um processo de reconhecimento mútuo.
Alteração  63 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	6-A. A Comissão deve adoptar actos delegados, nos termos do artigo [...], especificando os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único referido no n.° 5 do presente artigo.
Alteração  64 Proposta de regulamento Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	A Comissão deve, depois de consultar o requerente, adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.
Alteração  65 Proposta de regulamento Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Esta decisão deve ser adoptada no prazo de três meses após a data de notificação por parte da autoridade competente referida no primeiro parágrafo. Caso a Comissão solicite um parecer à Agência, nos termos do artigo 30.°, o período de três meses é suspenso até à Agência comunicar o seu parecer.
Justificação
O texto legislativo deve fixar claramente o prazo necessário para um procedimento eficaz de resolução dos litígios entre Estados-Membros. Três meses são um prazo adequado para a Comissão apresentar uma proposta de decisão quando se trata de justificar o não reconhecimento ou o reconhecimento com restrições das autorizações.
Alteração  66 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 8
Texto da Comissão	Alteração
8. A autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem autorizar o produto biocida com base no relatório de avaliação aprovado e no resumo das características do produto biocida no prazo de um de mês após o termo do período referido no n.º 7.	8. A autoridade competente de referência e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa devem autorizar o produto biocida com base no relatório de avaliação aprovado e no resumo das características do produto biocida no prazo de um mês após o termo do período referido no n.º 7. Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados-Membros em causa.
Justificação
A fim de simplificar, seria oportuno atribuir um único número de autorização em todos os Estados-Membros no caso de produtos que tenham sido objecto de um processo de reconhecimento mútuo.
Alteração  67 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	A Comissão deve, depois de consultar o requerente, adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.
Alteração  68 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Esta decisão deve ser adoptada no prazo de três meses após a data de notificação por parte da autoridade competente referida no primeiro parágrafo. Caso a Comissão solicite um parecer à Agência, nos termos do artigo 30.°, o período de três meses é suspenso até à Agência comunicar o seu parecer.
Justificação
O texto legislativo deve fixar claramente o prazo necessário para um procedimento eficaz de resolução dos litígios entre Estados-Membros. Três meses são um prazo adequado para a Comissão apresentar uma proposta de decisão quando se trata de justificar o não reconhecimento ou o reconhecimento com restrições das autorizações.
Alteração  69 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 11-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	11-A. A Comissão deve adoptar actos delegados, nos termos do artigo [...], especificando os critérios e procedimentos a observar para atribuir o número de autorização único referido no n.° 8.
Alteração  70 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.	A Comissão deve, depois de consultar o requerente, adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.
Alteração  71 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No prazo de três meses após a notificação, a Comissão apresenta uma proposta de decisão. Caso a Comissão solicite um parecer à Agência, nos termos do artigo 30.°, o período de três meses é suspenso até à Agência comunicar o seu parecer.
Justificação
O texto legislativo deve fixar claramente o prazo necessário para ter um procedimento eficaz de resolução dos litígios entre Estados-Membros. Três meses são um prazo adequado para a Comissão apresentar uma proposta de decisão quando se trata de justificar o não reconhecimento ou o reconhecimento com restrições das autorizações.
Alteração  72 Proposta de regulamento Artigo 33 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) Produtos biocidas destinados a serem utilizados pelos consumidores num ambiente doméstico, ou por utilizadores profissionais, segundo condições e instruções de utilização semelhantes no território da União Europeia, e que preencham os critérios enumerados no artigo 33.°-A.
Justificação
Um dos principais objectivos do sistema de autorização da União é garantir avaliações coerentes da segurança do produto, padrões comuns de defesa do consumidor e a aplicação harmonizada dos requisitos em todos os Estados-Membros. Os produtos biocidas, que são utilizados de forma semelhante em toda a UE, devem beneficiar do regime de autorização da União Europeia. Estes produtos são utilizados num ambiente doméstico ou profissional como meio eficaz e com uma boa relação custo/eficácia para proteger a saúde pública, reduzindo deste modo o ónus de doenças infecciosas. Estes produtos têm instruções de utilização simples e claras.
Alteração  73 Proposta de regulamento Artigo 33-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 33.º-A
	Produtos biocidas com condições de utilização semelhantes
	Em conformidade com o disposto na alínea b-A) do n.° 1 do artigo 33.°, um produto é considerado como produto biocida sujeito a condições de utilização semelhantes se forem satisfeitos todos os seguintes critérios:
	i) Está sujeito a condições de utilização semelhantes em toda a União Europeia, em conformidade com as instruções de utilização;
	ii) Já foi ou deverá ser colocado no mercado em pelo menos [...] Estados‑Membros, num prazo de dois anos a contar da data de concessão da autorização.
	A fim de definir ou adaptar o número dos Estados-Membros referidos no ponto ii), a Comissão adopta actos delegados em conformidade com o artigo [...].
Justificação
Os critérios baseiam-se na aplicação orientada e coerente e na utilização desses tipos de produtos em toda a UE (número de Estados-Membros a determinar), bem como no seu contributo positivo para a protecção da saúde humana e animal. O anexo VI estabelece os princípios para a avaliação dos processos relativos aos produtos biocidas, a fim de assegurar um elevado nível de protecção harmonizada dos seres humanos e do ambiente. Isso envolve uma avaliação de risco detalhada dos produtos durante a sua utilização.
Alteração  74 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
3. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.	3. No prazo de três meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.
Justificação
Nove meses constituem um período demasiado longo para a Agência elaborar e transmitir um parecer baseado numa avaliação que já está disponível e foi efectuada pela autoridade competente para efeitos de avaliação: três meses são um período mais adequado.
Alteração  75 Proposta de regulamento Artigo 36 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
A menos que haja novos dados para avaliar, não parece que sejam necessários 18 meses para renovar a autorização de um produto. 12 meses afigura-se um período mais adequado.
Alteração  76 Proposta de regulamento Artigo 38 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Alterações da fonte ou da composição da substância activa.
Justificação
É imperioso que seja notificada a alteração na origem de uma substância activa utilizada num produto biocida, visto poder ter efeitos na segurança do produto.
Alteração  77 Proposta de regulamento Artigo 41 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Uma modificação de uma autorização existente deve ser abrangida por uma das seguintes categorias tal como referidas nas alíneas u-A), u-B) e u-C) do artigo 3.°:
	a) Alteração administrativa,
	b) Alteração menor ou
	c) Alteração importante.
Justificação
O texto legislativo deveria delinear claramente os princípios fundamentais a aplicar a alterações a autorizações, embora os detalhes dos procedimentos possam ser especificados nas medidas de execução. Em particular, importa especificar os tipos de alterações que podem ser efectuadas a autorizações de produtos já existentes.
Alteração  78 Proposta de regulamento Artigo 42 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os critérios e procedimentos referidos no n.º 1 devem basear-se, mas não só, nos seguintes princípios:
	a) deve ser aplicado um processo simplificado de notificação para as alterações administrativas de uma autorização;
	b) deve ser fixado um prazo reduzido para avaliação de alterações menores a uma autorização;
	c) deve ser fixado um prazo proporcional à importância das alterações no caso de alterações significativas.
Justificação
Muito embora os detalhes processuais possam ser especificados nas medidas de execução, o texto legislativo deve definir claramente os princípios fundamentais que serão aplicados aos diversos tipos de alterações que podem ser introduzidas nas autorizações de produtos existentes.
Alteração  79 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente de um Estado‑Membro (a seguir designado «Estado-Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é substancialmente idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado-Membro (a seguir designado «o produto de referência»).	1. A autoridade competente de um Estado‑Membro (a seguir designado «Estado-Membro de introdução») pode conceder uma licença de comércio paralelo para um produto biocida que está autorizado noutro Estado-Membro (a seguir designado «Estado-Membro de origem») para fins da sua colocação no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar que o produto biocida é idêntico em composição a um produto biocida já autorizado nesse Estado‑Membro (a seguir designado «o produto de referência»).
	(A mesma alteração aplica-se a todo o artigo 44.°; a sua aprovação impõe adaptações técnicas em todo o texto).
Justificação
A existência de um equilíbrio razoável entre o comércio livre de bens e um ambiente seguro de mercado exige que as autorizações para o comércio paralelo se circunscrevam a produtos idênticos, baseados na mesma fonte de substâncias activas e de formulantes.
Alteração  80 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. O produto biocida deve ser considerado substancialmente idêntico ao produto de referência se for satisfeita uma das seguintes condições:	3. O produto biocida deve ser considerado idêntico ao produto de referência se:
a) A fonte das substâncias activas nele contidas é a mesma em termos de fabricante e de localização da instalação de produção;	a) Foi produzido pelo mesmo fabricante ou por um fabricante a ele associado ou através de licença, com o mesmo processo de produção;
b) É idêntico ou semelhante no que diz respeito às substâncias não activas presentes e ao tipo de formulação;	b) É idêntico no que diz respeito às especificações e ao conteúdo das substâncias activas e ao tipo de formulação; e
c) É idêntico ou equivalente em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.	c) É idêntico ou equivalente no que se refere aos co-formulantes presentes e à dimensão material ou forma da embalagem, em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.
Justificação
Por razões de coerência, é necessário substituir as condições previstas para um produto substancialmente idêntico pelas previstas para um produto idêntico.
Alteração  81 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea a-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	a-A) Número de registo das substâncias activas contidas no produto e, se necessário, carta de acesso do requerente nos termos do artigo 50.°;
Justificação
Por motivos de coerência com o n.º 5-A do artigo 8.º e para assegurar que o requerente esteja de posse do documento necessário para aceder aos dados.
Alteração  82 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;	c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem e, quando pertinente, carta de acesso nos termos do artigo 50.°;
Justificação
Para assegurar que o requerente esteja de posse do documento necessário para aceder aos dados.
Alteração  83 Proposta de regulamento Artigo 46
Texto da Comissão	Alteração
1. Em derrogação ao disposto no artigo 15.°, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas nos segundo e terceiro parágrafos.	1. Em derrogação ao disposto no artigo 15.°, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas nos segundo e terceiro parágrafos.
No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços das pessoas que recebem o produto biocida ou a substância activa, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.	No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início, desde que as quantidades de substâncias activas ou produtos biocidas que possam ser libertadas durante a experiência ou o ensaio não excedam uma tonelada por ano. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo e as quantidades fornecidas, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
No caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve, antes da colocação do produto biocida ou da substância activa no mercado, notificar as informações exigidas no segundo parágrafo à autoridade competente do Estado-Membro em que se verifica a colocação no mercado.	No caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve, antes da colocação do produto biocida ou da substância activa no mercado, notificar as informações exigidas no segundo parágrafo à autoridade competente do Estado-Membro em que se verifica a colocação no mercado.
2. Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido uma autorização nacional para esse fim que limite as quantidades a utilizar e as áreas a tratar e que pode igualmente impor outras condições. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes da autorização nacional emitida.	2. Os produtos biocidas não autorizados ou as substâncias activas para uso exclusivo em produtos biocidas não devem ser colocados no mercado para a realização de experiências ou ensaios que possam envolver ou resultar na libertação do produto biocida no ambiente, a menos que a autoridade competente tenha avaliado os dados apresentados pelo interessado na colocação desse produto no mercado e emitido um parecer favorável para esse fim e que pode igualmente impor outras condições. Na ausência de um parecer da autoridade competente, no prazo de 30 dias a contar da notificação das informações solicitadas no n.º 1, o produto biocida ou substância activa pode ser colocado no mercado para efeito da experiência ou ensaio notificados.
3. Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve obter uma autorização para experiências ou ensaios junto da autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados.	3. Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve notificar a autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados. O requerente deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo e as quantidades fornecidas, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. O requerente deve, se tal lhe for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.ºs 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.	Se as experiências ou ensaios propostos referidos nos n.ºs 1 e 2 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal ou efeitos adversos inaceitáveis no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibir as referidas experiências ou ensaios ou permitir a sua realização, sujeita às condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente deve informar sem demora a Comissão e outras autoridades competentes dessas medidas.
4. A Comissão deve adoptar medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.° 2.	4. A Comissão deve adoptar medidas que especifiquem as quantidades totais máximas de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante as experiências e os dados mínimos a apresentar em conformidade com o estabelecido no n.° 2.
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.
Alteração  84 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Os artigos ou materiais tratados devem ser rotulados com as seguintes informações:	2. Os artigos ou materiais tratados que incorporem um ou mais produtos biocidas que possam, em condições de utilização normais e previsíveis, ser libertados para o ambiente ou entrar em contacto directo com seres humanos devem ser rotulados com as seguintes informações:
a) Denominação de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais;	a) Denominação de todas as substâncias activas utilizadas para o tratamento ou incorporadas nos artigos ou materiais, utilizando, sempre que possível, nomenclatura reconhecida a nível internacional;
b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados;	b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados;
c) Número da autorização de todos os produtos biocidas utilizados para o tratamento ou incorporados nos artigos ou materiais;
d) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida.	c) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida.
A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura.	A rotulagem pode ser impressa no artigo ou material tratado, na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou material tratado, desde que seja claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura.
Quando necessário devido à dimensão ou função do artigo ou material tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado.
	O presente número não prejudica os requisitos de rotulagem ou informação estabelecidos na legislação específica do sector aplicável aos artigos e materiais tratados.
Alteração  85 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso do primeiro requerente, confirmando que pode utilizar essas informações;	a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso em conformidade com o artigo 50.°;
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. Cumpre permitir também uma opção, mediante a qual o segundo requerente seja ou passe a ser co-proprietário dos dados, em resultado de uma partilha ou desenvolvimento conjunto dos dados.
Alteração  86 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) O requerente ulterior é também considerado proprietário dos dados.
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. Cumpre permitir também uma opção, mediante a qual o segundo requerente seja ou passe a ser co-proprietário dos dados, em resultado de uma divisão ou desenvolvimento conjunto dos dados.
Alteração  87 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A lista referida no n.º 2 deve ser inscrita pela Agência no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.	4. A Agência deve inscrever todos os elementos informativos da lista referida no n.° 2, identificados por um código unívoco, no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas, completado por todos os pormenores identificáveis e relacionados com a identidade do primeiro requerente ou proprietário dos dados.
Justificação
O registo deve conter todos os elementos informativos e documentos da lista. É preferível a identificação numérica para cada documento enviado a fim de evitar confusões quando os títulos ou correcções de estudos com nomes semelhantes forem enviados. A ligação ao proprietário dos dados e ao requerente assegura o respeito pelos direitos de propriedade.
Alteração  88 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. As informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento devem beneficiar da protecção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de protecção dessas informações deve ter início no momento em que as informações são apresentadas.	1. As informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento devem beneficiar da protecção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de protecção dessas informações deve ter início no momento em que as informações são apresentadas. Deve ser atribuída uma data de envio a cada documento identificado com o código unívoco nos termos do n.° 4 do artigo 48.º.
As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo ou cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo terminou não devem ser novamente objecto de protecção.
Justificação
Os requisitos de protecção dos dados nunca foram claramente fixados pela Directiva 98/8/CE. Atendendo a que a data de envio do dossiê pode não ser a data de envio de todas as informações, serão atribuídas datas de envio singulares a cada envio de dados subsequente. Garantir a protecção a cada um dos dados reflecte melhor a situação efectiva, uma vez que cada dado singular é fruto de um investimento por parte do seu possuidor.
Alteração  89 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Em derrogação ao disposto no primeiro parágrafo do n.° 2, o período de protecção das informações apresentadas a um Estado-Membro ao abrigo de sistemas ou práticas nacionais aplicáveis à aprovação de produtos biocidas, antes de serem apresentadas para os fins da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento, deve terminar no termo de qualquer período remanescente previsto nas regras nacionais ou em 14 de Maio de 2014, conforme a data que ocorrer mais cedo, a menos que tais informações tenham sido obtidas após 14 de Maio de 2000.	Suprimido
Justificação
Este artigo constitui também uma melhoria relativamente ao afixado pela Directiva 98/8/CE para a protecção dos dados. Não se justifica distinguir entre dados novos e dados existentes, já que os esquemas legislativos nacionais cobrem apenas uma pequena fracção do mercado dos produtos biocidas. Onde esses esquemas existem, alguns Estados-Membros não os aplicaram. Além disso, a eliminação dessa distinção faria com que as disposições do presente regulamento fossem mais consonantes com o REACH.
Alteração  90 Proposta de regulamento Artigo 52 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Caso não se tenha chegado a acordo dois meses após a apresentação do pedido em conformidade com o estabelecido no n.° 2 do artigo 51.°, o potencial requerente deve, sem demora, informar do facto a Agência e o proprietário das informações. Dois meses depois de ter sido informada da impossibilidade de se obter um acordo, a Agência deve conceder ao potencial requerente o direito de remeter para os ensaios ou estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados. Os tribunais nacionais devem decidir sobre a parte proporcional dos custos que o potencial requerente deve pagar ao proprietário dos dados.	3. Caso não se tenha chegado a acordo dois meses após a apresentação do pedido em conformidade com o estabelecido no n.° 2 do artigo 51.°, tanto o proprietário dos dados como o potencial requerente devem, sem demora, informar do facto a Agência. Dois meses depois de ter sido informada da impossibilidade de se obter um acordo, a Agência deve conceder ao potencial requerente o direito de remeter para os ensaios ou estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados. Um órgão de arbitragem no seio da Agência deve decidir sobre a parte proporcional de todos os custos associados à produção e à utilização das informações que o potencial requerente deve pagar ao proprietário dos dados.
Justificação
Caso não seja possível chegar a acordo entre as duas partes, ambas as partes devem informar a Agência do facto, já que ambas são responsáveis por isso. Para assegurar que a partilha obrigatória dos dados ocorra de forma harmonizada a nível da UE, a Comissão deverá criar um órgão de arbitragem comunitário.
Alteração  91 Proposta de regulamento Artigo 53 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.	1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, e, quando os períodos de protecção de dados ao abrigo do artigo 49.º não tiverem terminado, a autoridade receptora competente ou a Agência podem autorizar que um requerente ulterior partilhe os dados fornecidos pelo primeiro requerente ao abrigo do artigo 52.º, em ambos os casos, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
Justificação
Ainda que a protecção dos dados não tenha sido dada por terminada e um requerente ulterior pretenda partilhá-los, é necessário demonstrar a equivalência e a similitude técnicas.
Alteração  92 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	-1. As autoridades competentes devem efectuar controlos oficiais para comprovar que os produtores de substâncias activas colocadas no mercado para utilização nos produtos biocidas apresentaram à Comissão as informações sobre as substâncias activas ao abrigo do anexo II ou estão de posse de uma carta de acesso a um dossiê que satisfaça os requisitos enunciados no anexo II.
Justificação
O respeito pelas disposições contidas no regulamento deve ser assegurado através de controlos oficiais por parte das autoridades competentes nacionais.
Alteração  93 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
3. De três em três anos, com início em 2013, as autoridades competentes devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. O relatório deve incluir:	3. Todos os anos, com início em 2013, as autoridades competentes devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos seus respectivos territórios. O relatório deve incluir:
Alteração  94 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Informações sobre eventuais envenenamentos que envolvam produtos biocidas.	b) Informações sobre eventuais envenenamentos que envolvam produtos biocidas e as eventuais consequências para a saúde dos grupos vulneráveis, tais como crianças, grávidas e pessoas doentes;
Alteração  95 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) Informações sobre o impacto no ambiente.
Alteração  96 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2023, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2019 e, posteriormente, de três em três anos, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
	Com base no relatório, a Comissão deve avaliar se é oportuno apresentar alterações ao presente regulamento.
Justificação
O relatório da Comissão deve constituir a base para um processo de revisão que tenha em vista reduzir o mais possível as principais dificuldades identificadas.
Alteração  97 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – alínea d-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-A) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);
Justificação
As instalações de produção constituem informações comerciais e concorrenciais que não devem ser publicadas. O requerente tem direito a pedir uma autorização para diversas utilizações finais de um produto, as quais porém nem sempre foram esgotadas; algumas delas podem ser mantidas em reserva para utilização futura.
Alteração  98 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – alínea d-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-B) Localização da instalação de produção de um produto biocida;
Justificação
As instalações de produção constituem informações comerciais e concorrenciais que não devem ser publicadas. O requerente tem direito a pedir uma autorização para diversas utilizações finais de um produto, as quais porém nem sempre foram esgotadas; algumas delas podem ser mantidas em reserva para utilização futura.
Alteração  99 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – alínea d-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-C) Data da autorização e seu prazo de validade;
Justificação
É essencial que algumas das informações contidas nas autorizações relativas ao requerente tenham carácter reservado. A própria data de emissão e de termo do prazo de validade de uma autorização são informações sensíveis que devem ser protegidas.
Alteração  100 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – alínea d-D) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d-D) Doses de aplicação e instruções de utilização.
Justificação
É essencial que algumas das informações contidas nas autorizações relativas ao requerente tenham carácter reservado. As dosagens e instruções dependem do tipo de utilização, bem como das características intrínsecas do produto e dos formulantes, sendo imperioso assegurar-lhes uma protecção adequada.
Alteração  101 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – parágrafo 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
2. Os rótulos não devem ser enganosos e não devem, em caso algum, mencionar as indicações de «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo» ou outras indicações semelhantes. Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:	2. Os rótulos não devem ser enganosos e não devem, em caso algum, mencionar as indicações de «não tóxico», «inofensivo» ou outras indicações semelhantes. Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:
Justificação
Uma pessoa que coloca no mercado produtos de baixo risco deve ser incentivada, sendo-lhe permitido publicitá-los adequadamente.
Alteração  102 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;	e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas e/ou de forma significativa e compreensível para o utilizador, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
Justificação
A dosagem deve ser expressa de forma significativa e compreensível para o utilizador. Particularmente no caso de utilizadores não profissionais, a dosagem em unidades métricas é por vezes dificilmente compreensível. A dosagem em unidades métricas deve ser traduzida numa linguagem significativa, compreensível e adequada ao consumidor sempre que necessário.
Alteração  103 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. A Comissão deve disponibilizar na Internet uma lista de todas as substâncias activas existentes no mercado interno.
	Os responsáveis pela colocação de produtos biocidas no mercado devem disponibilizar na Internet uma lista desses produtos. Esse sítio Web deve servir para aumentar a transparência para os consumidores e para facilitar uma recolha de dados simples e rápida sobre as propriedades e condições de utilização destes produtos.
	O acesso aos sítios Web acima referidos não deve ser submetido a quaisquer restrições ou condições e o respectivo conteúdo deve ser constantemente actualizado. Os endereços relevantes dos sítios Web devem ser indicados no rótulo do produto biocida de maneira visível.
Justificação
Deve ser dada a todos os utilizadores a possibilidade de obter informações pormenorizadas e pontuais, quer para obter uma informação completa, quer para permitir que os consumidores obtenham informações correctas quanto às condições de utilização prescritas, a conservação e o tratamento do produto. As informações no sítio da Internet devem completar e detalhar as indicações existentes no rótulo, de modo a garantir que os utilizadores que necessitam de dados específicos, normalmente recuperáveis com consultas médicas adicionais, possam obtê-los facilmente.
Alteração  104 Proposta de regulamento Artigo 59 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As fichas de dados de segurança devem incluir as seguintes informações:
	a) Categorias de produto relevantes cujas substâncias activas estão incluídas no anexo I;
	b) Nome de pelo menos um Estado‑Membro no qual o produto biocida foi autorizado;
	c) Número de autorização do produto biocida enquanto tal, existente no artigo ou no material tratado.
Justificação
Para assegurar a coerência com as informações requeridas quanto aos produtores de substâncias activas, as fichas de dados de segurança que acompanham os produtos biocidas devem conter essas informações, a fim de ajudar as autoridades de controlo e as autoridades competentes a monitorizar a origem das substâncias nos produtos colocados no mercado.
Alteração  105 Proposta de regulamento Artigo 62 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Os anúncios a produtos biocidas não se devem referir ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana ou para o ambiente. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», nem outras indicações semelhantes.	3. Os anúncios a produtos biocidas não se devem referir ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana ou para o ambiente. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter as menções «não tóxico», «inofensivo», nem outras indicações semelhantes.
Justificação
Uma pessoa que coloca no mercado produtos de baixo risco deve ser incentivada, sendo-lhe permitido publicitá-los adequadamente.
Alteração  106 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Será devida uma taxa anual a pagar pelas pessoas que colocam produtos biocidas no mercado; e	d) A taxa apenas será aplicável quando efectivamente necessária; e
Justificação
As taxas deveriam estar relacionadas com o trabalho requerido e consequentemente ser proporcionais ao mesmo. Não é aceitável a aplicação de uma taxa anual indiscriminada e apenas deveriam ser pagas taxas quando efectivamente fossem necessárias.
Alteração  107 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Durante a execução do programa de trabalho, a Comissão deve decidir, de acordo com o procedimento estabelecido no n.º 4 do artigo 72.º, que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.° não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva.	Durante a execução do programa de trabalho, a Comissão deve decidir, de acordo com o procedimento estabelecido no n.º 4 do artigo 72.º, que uma substância activa deve ser incluída no anexo I do presente regulamento, e em que condições, ou, nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.° não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, que essa substância activa não deve ser incluída no anexo I do presente regulamento. A decisão deve indicar a data em que a inclusão no Anexo I se torna efectiva, a qual será de dois anos após a adopção da decisão.
Justificação
O texto legislativo deveria indicar claramente os calendários aplicáveis. As autoridades competentes já concordaram com a fixação de um prazo de dois anos.
Alteração  108 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 3 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado com efeitos a partir de seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante dezoito meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.	Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.
Justificação
A alteração tem em vista definir prazos mais curtos para a exclusão do mercado, uma vez que os utilizadores a montante do produto biocida devem estar conscientes das suas obrigações e da fase em que se encontra a revisão dos princípios activos.
Alteração  109 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 4 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas, em relação aos quais a autoridade competente do Estado-Membro indeferiu um pedido de autorização apresentado ao abrigo do n. º 3 ou decidiu não conceder autorização, são autorizadas durante 18 meses a contar da data desse indeferimento ou dessa decisão.
Alteração  110 Proposta de regulamento Artigo 81
Texto da Comissão	Alteração
Em derrogação ao disposto no artigo 47.°, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em ... [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.	Em derrogação ao disposto no artigo 47.°, os artigos e materiais tratados que incorporam produtos biocidas que não estão autorizados na Comunidade nem, pelo menos, num Estado-Membro e que estavam disponíveis no mercado em … [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] podem, até à data de uma decisão de concessão de autorização para esses produtos biocidas, continuar a ser colocados no mercado se o pedido de autorização for apresentado o mais tardar até 1 de Janeiro de 2015. Em caso de recusa da concessão de autorização de colocação no mercado de um produto biocida, os artigos e materiais tratados que incorporem esse produto biocida deixam de poder ser colocados no mercado passados seis meses após essa decisão.
Alteração  111 Proposta de regulamento Artigo 81 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas não autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no primeiro parágrafo do n.º 2 do artigo 80.º ou doze meses após a data referida no segundo parágrafo do n.º 2 do artigo 80.º, conforme a que ocorrer mais tarde.
Alteração  112 Proposta de regulamento Artigo 82
Texto da Comissão	Alteração
Artigo 82.º	Suprimido
Medidas transitórias relativas a materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
1. Os pedidos de autorização de produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estavam disponíveis no mercado em [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado passados seis meses após essa decisão.
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1.
2. A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não sejam autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo do n.º 1 ou durante doze meses após a data referida no terceiro parágrafo do n.º 1, conforme a que ocorrer mais tarde.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não devem constar da proposta, porquanto tal poderia conduzir a uma dupla regulamentação e avaliação. Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Caso sejam efectuadas modificações às regras que regulamentam os materiais que entram em contacto com os géneros alimentares, as mesmas devem constituir objecto de uma revisão da legislação relativa a esta questão e não através de um alargamento do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos produtos biocidas.
Alteração  113 Proposta de regulamento Artigo 83 – parágrafo -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A partir de 1 de Janeiro de 2014, todos os produtores de uma substância activa existente que seja comercializada para ser utilizada em produtos biocidas devem apresentar à Agência o pedido de inclusão dessa substância no anexo I. As autoridades competentes devem efectuar controlos oficiais em conformidade com o n.° 1 do artigo 54.°.
Justificação
Só as empresas que contribuem para o sistema devem ser autorizadas a fabricar e comercializar as suas substâncias activas destinadas à utilização em produtos biocidas. Trata-se da melhor forma de enfrentar o problema dos ''free-riders'', mediante uma supervisão adequada do mercado das substâncias activas.
Alteração  114 Proposta de regulamento Artigo 83 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As autoridades competentes devem adoptar as medidas necessárias nos termos do n.° 2 do artigo 54.°.
Justificação
Os Estados-Membros devem ser obrigados a estabelecer quais são os produtos biocidas que existem no seu mercado e se o fabricante da substância activa apresentou um dossiê para o anexo I, e agir em conformidade.
Alteração  115 Proposta de regulamento Artigo 83-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 83.°-A
	Apresentação de relatórios
	Até ...*, a Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre medidas adequadas para promover a utilização sustentável de produtos biocidas nos diferentes tipos de produtos. Com base neste relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, propostas legislativas.
	___________
	* Dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.
Alteração  116 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 3.7 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	De um modo geral, a estabilidade na armazenagem e o período de conservação são determinados em função da estabilidade da substância activa. No caso das substâncias activas que se decompõem facilmente, a estabilidade na armazenagem e o período de conservação podem ser determinados através de outros meios científicos válidos, como a extrapolação de dados analíticos da substância activa obtidos a partir de experiências efectuadas no âmbito do envelhecimento dos produtos até se atingir o limiar de eficácia.
Justificação
Os ensaios de estabilidade padrão que têm por base as medidas e as quantificações das substâncias activas não são adequados para os produtos que contêm substâncias activas que se decompõem facilmente, como o hipoclorito de sódio. Estas substâncias são conhecidas por se decomporem a um nível superior às orientações aceites (limites estabelecidos pela FAO e pela OMS). Por conseguinte, nestes casos, é mais apropriado determinar a estabilidade e o período de conservação através de outros meios, como, por exemplo, através da extrapolação de dados analíticos da substância activa obtidos a partir de experiências efectuadas no âmbito do envelhecimento dos produtos até se atingir o limiar de eficácia.
Alteração  117 Proposta de regulamento Anexo V – Grupo 4
Texto da Comissão	Alteração
Tipo de produtos 20: -	Tipo de produtos 20: Desinfectantes dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais
	Produtos utilizados para desinfectar géneros alimentícios ou alimentos para animais através do controlo dos organismos nocivos.
Justificação
É necessário manter o tipo de produtos biocidas 20 da antiga Directiva 98/80/CE ("Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais"), mas a sua definição tem de ser alterada, visto que estes produtos biocidas não são conservantes, mas sim desinfectantes (o que induziu a confusões suscitadas pela antiga definição). Por exemplo, os produtos utilizados para desinfectar os alimentos animais de agentes patogénicos humanos, como a salmonela, não cumprem os requisitos da regulamentação relativa aos aditivos alimentares. De facto, os produtos não têm um efeito "benéfico" sobre os alimentos para animais nem melhoram o seu desempenho.

PROCESSO

Título	Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas
Referências	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por        Data de comunicação em sessão	IMCO 14.7.2009
Comissões associadas - data de comunicação em sessão	17.12.2009
Relator de parecer        Data de designação	Amalia Sartori 28.9.2009
Exame em comissão	5.11.2009		27.1.2010		18.3.2010
Data de aprovação	28.4.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	24 3 9
Deputados presentes no momento da votação final	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

PARECER da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (22.4.2010)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas
(COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

Relator: Sajjad Karim

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

O mercado e a regulamentação jurídica dos produtos biocidas

O mercado europeu de produtos biocidas está estimado em cerca de 890 milhões de euros por ano, cerca de 27% do mercado mundial. Três grandes empresas detêm aproximadamente 25% do mercado europeu. É, por isso, necessário estabelecer o equilíbrio entre os interesses das grandes empresas e os das pequenas e médias empresas (PME).

A Directiva 98/8/CE, que actualmente regulamenta o sector, tinha como objectivo duplo a melhoria da protecção do ambiente e da saúde. Proporcionou igualmente um sistema de reconhecimento mútuo dos procedimentos de autorização nacionais a fim de permitir a circulação dos produtos biocidas em todo o mercado interno. No entanto, no seu 10.º ano de existência, uma série de problemas (como os custos excessivos, requisitos proibitivos, prazos de autorização dilatados e disparidades de prazos na avaliação dos pedidos nos diferentes Estados‑Membros) conduziu a que apenas fosse aprovada uma substância activa no actual quadro legislativo, sem que, num futuro previsível, as expectativas sejam melhores.

A Comissão Europeia propõe um novo regulamento com vista a simplificar os procedimentos e a reforçar o funcionamento do mercado. Entre os seus principais aspectos incluem-se: um sistema facultativo centralizado de autorização para produtos biocidas de "baixo risco", um sistema de reconhecimento mútuo reforçado, uma estrutura harmonizada de taxas para as autorizações nacionais e o estabelecimento de regras para os artigos tratados com produtos biocidas.

O relator congratula-se com as propostas da Comissão e apoia amplamente as medidas propostas, particularmente a ênfase colocada na redução dos encargos com o processo de autorização. No entanto, cumpre assegurar que as necessidades das diversas partes interessadas sejam tidas em conta e, por essa razão, apresentam-se de seguida algumas propostas.

Alterações propostas

Alargamento do sistema de autorização centralizado

O relator congratula-se com as propostas que visam introduzir um procedimento de autorização centralizado das substâncias activas e dos produtos biocidas para os produtores. A actual definição de "produto biocida de baixo risco" parece limitar este procedimento a uma categoria indevidamente restritiva de produtos, pelo que o relator recomenda um alargamento parcial dessa categoria. A data de revisão do regulamento deveria, igualmente, ser antecipada de 2023 para 2016, a fim de permitir a renovação e o possível alargamento do procedimento de autorização centralizado, caso esteja a funcionar eficazmente.

Assistência às PME

É necessário prestar maior assistência às PME numa indústria dominada por diversos grandes produtores industriais, razão pela qual cumpre isentar as PME do pagamento de uma taxa anual pela colocação no mercado de produtos biocidas. Para além disso, Os Estados-Membros deverão criar serviços nacionais de assistência (helpdesks) para complementar os documentos de orientação disponibilizados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).

Introdução de prazos

Ao longo da proposta, deveriam ser estabelecidos, sempre que possível, prazos específicos, a fim de permitir à indústria planificar com antecedência. Devem existir calendários para as diferentes fases da avaliação de um dossiê. Sempre que possível, devem ser encurtados os prazos, de molde a assegurar a maior eficácia possível do procedimento de autorização.

Incentivo à Investigação e Desenvolvimento (I&D)

Faz todo o sentido facilitar a realização de mais I&D numa indústria crucial para a protecção do ambiente e da saúde pública. Ao abrigo da proposta, as experiências/ensaios que possam conduzir à libertação para o ambiente de um produto biocida não autorizado estão sujeitas a uma autorização nacional. Deve ser criado um procedimento de notificação mais simples, que continue a permitir às autoridades competentes impor condições mais estritas, mas em que a opção assumida por defeito no que respeita à autorização não constitua um fardo extremamente pesado.

Formulações-quadro

A bem da eficácia, o relator propõe que se estabeleça, no que se refere às autorizações para formulações-quadro, a distinção entre alterações administrativas, menores e maiores. As alterações administrativas deveriam ser tratadas mediante um procedimento de notificação simplificado; as alterações menores poderiam ser avaliadas num período de avaliação reduzido; e, no caso das alterações maiores, o período de avaliação poderia ser proporcional à dimensão da alteração proposta. Para além disso, a fim de prestar assistência aos produtores, o relator recomenda que seja conferido um número de autorização único para todos os produtos biocidas que pertençam à mesma formulação-quadro.

Critérios de exclusão

No que se refere aos critérios de exclusão, o relator entendeu que a exclusão de determinadas substâncias activas, para produtos dos tipos 4 e 14 a 19, da avaliação geral com vista à autorização era desnecessariamente restritiva. Deveria ser possível avaliar todos os tipos de produtos de acordo com aqueles critérios. Excluir esses produtos ao abrigo da legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos não justifica essa proibição (com pequenas excepções) nos termos da legislação relativa aos produtos biocidas, visto que os pesticidas e os biocidas têm utilizações diferentes e diferentes graus de exposição.

Requisitos linguísticos

O único requisito deveria ser a obrigatoriedade de apresentação dos pedidos de autorização de produtos e da rotulagem de produtos numa das línguas oficiais do Estado-Membro em causa (quando exista mais do que uma), de molde a evitar encargos excessivos para a indústria.

ALTERAÇÕES

A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Alteração   1 Proposta de regulamento Considerando 20
Texto da Comissão	Alteração
(20) Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.	Suprimido
Justificação
É necessário manter o tipo de produtos biocidas 20 ("Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais"), mas a sua definição tem de ser alterada, visto que estes produtos biocidas não são conservantes, mas sim desinfectantes. Por exemplo, os produtos utilizados para desinfectar os agentes patogénicos humanos nos alimentos para animais, como salmonelas, não cumprem os requisitos da regulamentação relativa aos aditivos alimentares. Também não actuam como conservantes para evitar a deterioração dos alimentos para animais. Por conseguinte, estes produtos têm de ser considerados agentes desinfectantes.
Alteração  2 Proposta de regulamento Considerando 24
Texto da Comissão	Alteração
(24) A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, a Comissão, tomando em consideração a experiência adquirida com as disposições relativas a autorizações comunitárias, pode decidir alargar o âmbito do procedimento de autorização comunitária a outros produtos biocidas.	(24) A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, a Comissão decidiu introduzir um procedimento de autorização comunitária para todos os produtos biocidas.
Alteração   3 Proposta de regulamento Considerando 31-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(31-A) Para ajudar os requerentes e, em particular, as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros, além dos documentos de orientação disponibilizados pela Agência, devem criar serviços nacionais de assistência.
Alteração  4 Proposta de regulamento Considerando 45
Texto da Comissão	Alteração
(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas substancialmente idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.	(45) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.
Justificação
O comércio paralelo deve limitar-se a produtos idênticos em termos de especificações técnicas e de conteúdo em substâncias activas e co-formulação.
Alteração   5 Proposta de regulamento Considerando 48
Texto da Comissão	Alteração
(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.	(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento e/ou as disposições da Directiva 98/8/CE devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.
Justificação
É necessário não excluir os requerentes que tenham efectuado investimentos no âmbito do actual enquadramento regulamentar.
Alteração  6 Proposta de regulamento Considerando 49
Texto da Comissão	Alteração
(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.	(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa no anexo I ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.
Justificação
Por motivos de clareza.
Alteração  7 Proposta de regulamento Considerando 61
Texto da Comissão	Alteração
(61) A Comissão deve, em especial, estar habilitada a: adoptar medidas para decidir sobre o pedido de inclusão da substância activa no anexo I ou de renovação ou revisão da inclusão; estabelecer os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I; alargar as disposições sobre autorizações comunitárias a outras categorias de produtos biocidas; especificar critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou com alterações dos termos e condições de uma autorização, incluindo um mecanismo de resolução de litígios; especificar as quantidades globais máximas aplicáveis de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante a realização de experiências e os dados mínimos a apresentar; estabelecer uma estrutura harmonizada de taxas e outras regras referentes ao pagamento de taxas e emolumentos a autoridades competentes e à Agência; adaptar os anexos ao progresso científico e técnico; executar o programa de trabalho e estabelecer os direitos e as obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um determinado período. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.	(61) A Comissão deve, em especial, estar habilitada a: adoptar medidas para decidir sobre o pedido de inclusão da substância activa no anexo I ou de renovação ou revisão da inclusão; estabelecer os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I; especificar critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou com alterações dos termos e condições de uma autorização, incluindo um mecanismo de resolução de litígios; especificar as quantidades globais máximas aplicáveis de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante a realização de experiências e os dados mínimos a apresentar; estabelecer uma estrutura harmonizada de taxas e outras regras referentes ao pagamento de taxas e emolumentos a autoridades competentes e à Agência; adaptar os anexos ao progresso científico e técnico; executar o programa de trabalho e estabelecer os direitos e as obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um determinado período. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.
Alteração   8 Proposta de regulamento Considerando 66
Texto da Comissão	Alteração
(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.	(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Estes materiais não devem ser abrangidos pela proposta, porque tal significaria duplicar a avaliação e a regulamentação. Se se verificarem lacunas na legislação, estas deverão ser colmatadas mediante a alteração do Regulamento relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos.
Alteração   9 Proposta de regulamento Artigo 2 – n.º 2 – alínea p-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	p-A) Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos1;
	1JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Estes materiais não devem ser abrangidos pela proposta, porque tal significaria duplicar a avaliação e a regulamentação. Se se verificarem lacunas na legislação, estas deverão ser colmatadas mediante a alteração do Regulamento relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos.
Alteração   10 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea f) – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Tais substâncias, excepto se houver outros motivos de preocupação, deverão ser classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e estar presentes no produto biocida em tal concentração que este deva ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
Justificação
A definição já se encontra presente na Directiva 98/8/CE e deve ser incorporada no novo regulamento para fins de clareza.
Alteração  11 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea k)
Texto da Comissão	Alteração
k) «Material ou artigo tratado»	k) «Material ou artigo tratado»
qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de proteger a substância, mistura, material ou artigo da deterioração causada por organismos prejudiciais;	qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de desenvolver a actividade biocida a que se destinam;
Justificação
Esta alteração alarga a definição de artigos e materiais tratados de modo a incluir quer artigos que são utilizados como protecção, como as tintas, quer os artigos com efeito externo, como as redes mosquiteiras. A avaliação é, por conseguinte, química.
Alteração  12 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea n)
Texto da Comissão	Alteração
n) «Autorização»	n) «Autorização»
a autorização nacional ou a autorização comunitária;	a autorização nacional primária ou a autorização comunitária, ou a autorização em duplicado ou a autorização adicional;
Alteração   13 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea n-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	n-A) «Autorização em duplicado »
	um acto administrativo pelo qual – para proveito do titular de uma autorização primária – um Estado-Membro ou a Comissão autorizam a colocação no mercado e a utilização do mesmo produto biocida sob uma denominação diferente;
Alteração   14 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea n-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	n-B) «Autorização adicional»
	um acto administrativo pelo qual um Estado-Membro ou a Comissão autorizam a colocação no mercado e a utilização, sob uma denominação diferente, de um produto biocida com base numa autorização primária e na aprovação do titular de uma autorização primária;
Alteração   15 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea p)
Texto da Comissão	Alteração
p) «Formulação-quadro»	p) «Formulação-quadro»
um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos;	um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, desde que, independentemente destas variações, o nível de risco não exceda o associado aos produtos biocidas de referência e a eficácia sobre o organismo-alvo corresponda ao que está indicado no rótulo do produto;
Justificação
É importante estabelecer que o potencial de risco não deve ser maior do que o do produto biocida de referência e que a eficácia sobre os organismos-alvo corresponda que está indicado no rótulo do produto
Alteração   16 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea q)
Texto da Comissão	Alteração
q) «Carta de acesso»	q) «Carta de acesso»
um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização;	um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, ou por terceiros por estes mandatados, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes designadas, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização em favor de uma terceira parte.
Justificação
É necessário esclarecer a definição de "carta de acesso "
Alteração   17 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea s)
Texto da Comissão	Alteração
s) «Material destinado a entrar em contacto com géneros alimentícios»	Suprimido
quaisquer materiais ou artigos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1935/2004;
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Estes materiais não devem ser abrangidos pela proposta, porque tal significaria duplicar a avaliação e a regulamentação. Se se verificarem lacunas na legislação, estas deverão ser colmatadas mediante a alteração do Regulamento relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos.
Alteração   18 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-A) "alteração administrativa", uma alteração de natureza meramente administrativa a uma autorização existente, que não implique uma reavaliação do risco para a saúde pública ou o ambiente, nem para a eficácia do produto.
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração   19 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-B) "alteração menor", uma alteração a uma autorização existente, que não possa ser considerada uma alteração administrativa pelo facto de exigir uma reavaliação limitada do risco para a saúde pública ou o ambiente e/ou para a eficácia do produto e que não afecte adversamente o nível de risco para a saúde pública ou para o ambiente, nem a eficácia do produto.
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração   20 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea t-C) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	t-C) "alteração maior", uma alteração a uma autorização existente, que não possa ser considerada uma alteração administrativa ou uma alteração menor.
Justificação
É necessário definir o tipo de alterações que podem ser efectuadas a um produto biocida já autorizado.
Alteração   21 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-A) "PME", pequenas e médias empresas, tal como definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas1.
	______________
	1 JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
Justificação
À semelhança do que foi feito no Regulamento REACH, convém estabelecer separadamente a definição de PME.
Alteração   22 Proposta de regulamento Artigo 3 – n.º 1 – alínea u-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	u-B) «Produtor»
	- no caso de uma substância activa produzida no território da União ou colocada no mercado, o fabricante dessa substância activa ou uma pessoa estabelecida na União, designada pelo fabricante como seu representante único para fins do presente regulamento,
	- no caso de uma substância activa produzida fora da União, a pessoa estabelecida na União, designada pelo fabricante dessa substância activa como seu representante único para fins do presente regulamento ou, se não tiver sido designado um representante, o importador do produto biocida ou dessa substância activa na União,
Justificação
Tendo em conta a nova formulação do artigo 83.º, é necessária uma definição de “produtor”. Efectivamente, essa definição está em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos produtos biocidas.
Alteração   23 Proposta de regulamento Artigo 3-A (novo – primeiro Artigo do Capítulo II)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 3.º-A
	1. Os potenciais requerentes da inclusão de uma substância activa no anexo I devem informar-se junto da Agência se
	- já foi apresentado um pedido de inclusão da mesma substância no anexo I ou
	- a mesma substância se encontra incluída no anexo I ou
	- a referida substância está registada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
	2. Os potenciais requerentes enviarão com o pedido à Agência as seguintes informações:
	a) a sua identidade, como especificado na secção 1 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, com excepção do ponto 1.2 e do ponto 1.3;
	b) a identidade da substância, como especificado na secção 2 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
	c) que pedidos de informação exigirão novos estudos com animais vertebrados que deverão levar a cabo;
	d) que pedidos de informação exigirão outros novos estudos que deverão levar a cabo;
	3. Se a mesma substância não se encontrar incluída no anexo I nem estiver registada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a Agência informará o potencial requerente em conformidade.
	4. Se um pedido de inclusão da mesma substância activa no anexo I já tiver sido apresentado ou se a mesma substância activa se encontrar já incluída no anexo I ou se estiver registada nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, a Agência fornecerá ao potencial requerente, sem demora, o nome e o endereço dos anteriores requerentes e detentores de registos e os resumos de estudos ou resumos consistentes de estudos, consoante o caso, já fornecidos.
	5. A Agência informará simultaneamente o requerente ou registando anterior do nome e endereço do potencial requerente para inclusão no anexo I. Os estudos disponíveis sobre animais vertebrados serão partilhados com o potencial requerente, em conformidade com o Capítulo XI do presente regulamento.
Justificação
Estes procedimentos são necessários para evitar a duplicação de ensaios em animais vertebrados e para dar seguimento aos pedidos de informações do anexo II. A "obrigação de prestar informações" nos termos do Regulamento REACH passa a ser mútua, dado que a Agência terá a infra-estrutura e a experiência necessárias para adoptar este procedimento.
Alteração   24 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se os produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizerem as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.	1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se, pelo menos, um produto biocida que contenha essa substância activa satisfizer as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.
Justificação
Aquando da inscrição no anexo I, deve ser apresentado o dossiê de, pelo menos, um produto biocida representativo cuja substância activa satisfaça as condições previstas. Considera-se que a mudança proposta reflecte o conceito da inclusão no anexo I de forma mais satisfatória
Alteração   25 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 3 – proémio
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma substância activa deve, quando adequado, ser incluída no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:	3. Uma substância activa e uma definição da fonte de referência para a determinação da equivalência técnica devem, quando adequado, ser incluídas no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:
Justificação
É importante associar a substância química descrita no anexo I aos dados que apoiaram a sua inclusão no anexo. Além disso, a composição isomérica é importante para distinguir a identidade química.
Alteração   26 Proposta de regulamento Artigo 4 – n.º 3 – alínea f-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	f-A) Caracterização da identidade química com base na estereo-isomeria;
Justificação
É importante associar a substância química descrita no anexo I aos dados que apoiaram a sua inclusão no anexo. Além disso, a composição isomérica é importante para distinguir a identidade química.
Alteração   27 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;	a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização prescritas, é negligenciável ou devidamente controlada, tendo em conta os princípios intrínsecos da substância, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;
Justificação
Não há dados científicos que permitam discriminar os tipos de produto (por exemplo, PT4 e 14-19). Estes produtos são raticidas, acaricidas, moluscicidas, desinfectantes, piscicidas e insecticidas e são benéficos, em particular, para as populações da Europa do Sul, onde é vital combater as infestações de ratos ou insectos, por razões de higiene. A exclusão dos produtos deve ser decidida com base numa análise de risco (combinação de perigosidade e de exposição). Se se provar cientificamente que os riscos estão bem controlados, as substâncias activas devem ser autorizadas.
Alteração   28 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A alínea c) não é aplicável a substâncias activas para produtos dos tipos 4 e 14 a 19.	Suprimido
Justificação
A lógica científica de discriminar certos tipos de produtos em particular (por exemplo, tipos 4 e 14 a 19) não é transparente e configura uma situação de arbitrariedade, pelo que visa injustamente estes tipos de produtos em particular.
Alteração   29 Proposta de regulamento Artigo 5 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Devem ser aplicadas as medidas de execução que especificam os critérios científicos para a determinação das propriedades de desregulação endócrina, adoptadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º ... [relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado].
Justificação
Actualmente, não existem critérios para a aprovação dos desreguladores endócrinos, sendo necessário elaborá-los. Esses critérios devem ser adoptadas em conformidade com o Regulamento (CE) n. º 1107/2009, relativo à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, que entrou em vigor em 24 de Novembro de 2009.
Alteração  30 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;	a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II, ou a correspondente carta de acesso,
Justificação
Os requerentes poderão não estar na posse legítima de todos os dados justificativos do pedido.
Alteração   31 Proposta de regulamento Artigo 6 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) Um dossiê relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.	b) Um dossiê ou uma carta de acesso relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.
Justificação
Os requerentes poderão não estar na posse legítima de todos os dados justificativos do pedido.
Alteração   32 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A Agência deve atribuir um número de referência a cada pedido, que será utilizado para toda a correspondência relativa ao pedido até que a substância seja incluída no anexo I, bem como uma data de apresentação, que será a data de recepção pela Agência.
Alteração   33 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:	No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
Alteração   34 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.	4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.
Justificação
É necessário fixar um prazo definido para a apresentação de documentação que deve ser tão concisa quanto possível a fim de se passar rapidamente à avaliação.
Alteração  35 Proposta de regulamento Artigo 7 – n.º 4-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	4-A. No prazo de dois meses após a recepção do pedido, a Agência deve validar cada parte da informação do dossiê com um código de identificação único.
Alteração  36 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.	2. Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado que não poderá ser superior a seis meses. Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. A autoridade competente de avaliação informará a Agência do facto.
Justificação
A experiência demonstra que a conclusão de um procedimento de avaliação pode levar demasiado tempo, sem que haja justificação para tal. Por conseguinte, é essencial estabelecer prazos adequados a fim de evitar falhas passíveis de tornar o procedimento desnecessariamente moroso. A existência de prazos também reforça o nível de confiança do requerente quanto à máxima duração possível do procedimento.
Alteração   37 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Quando a Comissão decidir incluir a substância activa no anexo I, o nome do(s) requerente(s) deve ser indicado.
Alteração  38 Proposta de regulamento Artigo 8 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. Com a decisão de incluir a substância activa no anexo I, a Agência deve atribuir à substância em causa um número de inclusão específico para a substância e para o requerente. A Agência deve informar imediatamente o requerente do número e da data de inclusão. Esse número de inclusão deve ser utilizado em toda a posterior correspondência sobre a substância activa e para a autorização do produto nos termos do Capítulo IV do presente regulamento.
Alteração  39 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e contemplar esta questão no seu parecer.	2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e, se a exposição não estiver adequadamente controlada, tendo em conta os perigos intrínsecos da substância, contemplar esta questão no seu parecer.
Justificação
Os critérios para a identificação das substâncias activas que são candidatas a substituição estão em conformidade com os critérios para a identificação das substâncias sujeitas a autorização nos termos do Regulamento (CE) n. º 1907/2006, por razões de harmonização entre os dois regulamentos – ver artigo 57. º do Regulamento (CE) n. º 1907/2006. Como a Agência (ECHA) terá a tarefa de examinar se uma substância activa satisfaz os critérios, é aconselhável proceder à harmonização entre os dois regulamentos.
Alteração   40 Proposta de regulamento Artigo 11 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.	4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.
Justificação
É necessário fixar um prazo definido para a apresentação de documentação que deve ser tão concisa quanto possível a fim de se passar rapidamente à avaliação.
Alteração   41 Proposta de regulamento Artigo 12 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. No termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão referente à renovação da inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.	5. No termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão referente à renovação da inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º. Quando a Comissão tomar a decisão de renovar a inclusão da substância activa no anexo I, é divulgado o nome do(s) requerente(s).
Justificação
A inclusão da substância activa no anexo I, juntamente com o nome da empresa requerente, é um meio adequado e eficaz de evitar o parasitismo, uma vez que permite uma rápida identificação da empresa que apoiou a substância e, assim, reduzir os encargos administrativos.
Alteração   42 Proposta de regulamento Artigo 13 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de nove meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.	2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de seis meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.
Justificação
Alteração de consistência, visto que o prazo para emissão de parecer por parte da Agência, a pedido da Comissão, é fixado em seis meses no resto da proposta.
Alteração   43 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na Comunidade.	2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo ou em nome do titular de autorização, que pode ou não ser o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado‑Membro ou na Comunidade.
Alteração   44 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
O pedido de autorização nacional num Estado-Membro deve ser apresentado à autoridade competente desse Estado‑Membro (seguidamente designada «a autoridade competente receptora»).	Suprimido
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos em toda a Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Foram constatadas incoerências de abordagem quando as autoridades competentes de avaliação foram obrigadas a considerar tanto os aspectos administrativos como os aspectos científicos dos dossiês. Além disso, a possibilidade de escolher a autoridade competente avaliadora constitui uma vantagem sobretudo para as PME, que poderão trabalhar com as respectivas autoridades nacionais.
Alteração   45 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
O pedido de autorização comunitária deve ser apresentado à Agência.	O pedido de autorização deve ser apresentado à Agência.
	O requerente, mediante prévio acordo com um Estado-Membro, pode fazer validar o seu pedido pelo Estado-Membro e deve identificar a autoridade competente responsável pela avaliação no próprio pedido, como previsto no artigo 22.º.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos em toda a Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Foram constatadas incoerências de abordagem quando as autoridades competentes de avaliação foram obrigadas a considerar tanto os aspectos administrativos como os aspectos científicos dos dossiês. Além disso, a possibilidade de escolher a autoridade competente avaliadora constitui uma vantagem sobretudo para as PME, que poderão trabalhar com as respectivas autoridades nacionais.
Alteração   46 Proposta de regulamento Artigo 15 – n.º 2 – parágrafo 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	O requerente que pretenda autorização para um grupo de produtos enquanto parte de uma formulação-quadro pode apresentar um único pedido de autorização.
Alteração   47 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I e são cumpridas todas as condições incluídas nesse anexo relativas a essas substâncias activas;	a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I, foi-lhes atribuído um número de inclusão em conformidade com o n.º 5-A do artigo 8.º e são cumpridas todas as condições incluídas no anexo I relativas a essas substâncias activas;
Justificação
Por razões de coerência com o processo de avaliação previsto no n.º 5-A do artigo 8.º.
Alteração   48 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 1 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Podem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a natureza, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;	c) Podem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;
Justificação
O termo "natureza"não é claramente definido. A "identidade química" parece descrever melhor a substância activa.
Alteração   49 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 2 – parágrafos 2-A e 2-B (novos)
Texto da Comissão	Alteração
	A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n. º 1 deve basear-se, na medida do possível, nas informações existentes sobre as substâncias suspeitas contidas no produto biocida, a fim de reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Em particular, deve recorrer-se às disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n. º 1272/2008 no que respeita à identificação do perigo do produto biocida e à consequente avaliação de risco.
	A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n. º 1 e os requisitos previstos na alínea c) do n. º 1 não deve tomar em consideração uma substância contida no produto biocida se ela estiver presente na preparação em concentração inferior a qualquer das seguintes:
	a) as concentrações aplicáveis definidas no n.º 3 do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE;
	b) limites de concentração constantes do anexo I da Directiva 67/548/CEE;
	c) os limites de concentração constantes da Parte B do anexo II da Directiva 1999/45/CE;
	d) os limites de concentração constantes da Parte B do anexo III da Directiva 1999/45/CE;
	e) os limites de concentração constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem estabelecido ao abrigo do Título V do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
	f) 0,1 % em peso (p/p), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.
Justificação
O objectivo é evitar ensaios desnecessários em animais, cumprindo ao mesmo tempo os requisitos REACH no que respeita aos limiares do relatório de segurança química.
Alteração   50 Proposta de regulamento Artigo 16 – n.º 6
Texto da Comissão	Alteração
6. No caso de uma formulação-quadro, pode ser permitida a redução da percentagem de substância activa no produto biocida de referência e/ou uma alteração na composição percentual de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras que apresentem um risco idêntico ou inferior.	6. No caso de uma formulação-quadro, são permitidas as seguintes variações relativamente a um ou mais produtos biocidas de referência:
	a) a exclusão de uma substância activa de um produto biocida de referência que contenha, pelo menos, duas substâncias activas;
	b) a redução da percentagem de substâncias activas;
	c) a substituição de uma ou mais substâncias não activas;
	d) a variação da composição percentual de uma ou mais substâncias não activas;
	e) a substituição de uma ou mais substâncias não activas.
Alteração   51 Proposta de regulamento Artigo 16 – parágrafo 6-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	6-A. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas para a autorização de produtos, tendo especialmente em conta a harmonização em matéria de requisitos de dados, procedimentos de avaliação e decisões dos Estados-Membros.
Justificação
O objectivo é assegurar uma execução uniforme do regulamento no território comunitário.
Alteração   52 Proposta de regulamento Artigo 17
Texto da Comissão	Alteração
1. Um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se forem cumpridas as seguintes duas condições:	1. Um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:
a) Relativamente a cada compartimento ambiental, é possível calcular o rácio entre a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration ‑ PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No‑Effect Concentration - PNEC) e o resultado não é superior a 0,1;	a) O produto biocida não está classificado em termos de riscos para a saúde humana ou o ambiente, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008;
b) Relativamente aos efeitos na saúde humana, a margem de exposição (o rácio entre o nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level - NOAEL) e a concentração da exposição) é superior a 1 000.	b) A classificação do produto biocida não está associada à palavra-sinal "perigo", indicada no rótulo, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e em condições normais e razoavelmente previsíveis de utilização de um produto sem recurso a equipamento de protecção adequado, são cumpridos os requisitos previstos no n.º 1, alíneas b), c) e d), do seu artigo 16.º;
	c) A(s) substâncias activa(s) encontra(m)‑se no produto biocida de modo a que, em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, a exposição seja negligenciável e o produto seja manuseado em condições rigorosamente controladas em todas as restantes etapas do seu ciclo de vida.
Contudo, um produto biocida não deve ser considerado produto biocida de baixo risco se preencher, pelo menos, uma das seguintes condições:	2. Contudo, um produto biocida não deve ser considerado produto biocida de baixo risco se contiver uma substância activa ou uma substância potencialmente perigosa que:
a) Conter uma ou mais substâncias activas que satisfazem os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;	a) Satisfaça os critérios para classificação como persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
b) Conter uma ou mais substâncias activas qualificadas como perturbadoras do sistema endócrino;	b) Tenha sido identificada como perturbadora do sistema endócrino nos termos do artigo 57.º, alínea f), do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;
c) Conter uma ou mais substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como:	c) Tenha sido classificada em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como:
i) cancerígenas;	i) cancerígenas;
ii) mutagénicas;	ii) mutagénicas;
iii) neurotóxicas;	iii) neurotóxicas;
iv) imunotóxicas;	iv) imunotóxicas;
v) tóxicas para a reprodução;	v) tóxicas para a reprodução;
vi) sensibilizantes.	vi) sensibilizantes.
2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, um produto biocida deve ser considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas presentes no produto biocida estiverem contidas de forma a que apenas se possa verificar uma exposição negligenciável em condições de utilização normais e se o produto for manuseado em condições rigorosamente controladas durante todas as outras fases do seu ciclo de vida.
3. No que diz respeito aos produtos biocidas de baixo risco, deve ser demonstrado um baixo potencial de desenvolvimento de resistência em organismos visados decorrente da respectiva utilização.
4. Para além das substâncias activas referidas no n.º 2 do artigo 15.° do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas de baixo risco autorizados para colocação no mercado em conformidade com o artigo 15.° devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo para fins de fabrico ou importação para utilização num produto biocida de baixo risco e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do referido regulamento.	3. Para além das substâncias activas referidas no n.º 2 do artigo 15.° do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas de baixo risco autorizados para colocação no mercado em conformidade com o artigo 15.° devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo para fins de fabrico ou importação para utilização num produto biocida de baixo risco e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do referido regulamento.
Justificação
A definição de baixo risco para os produto biocidas, proposta pela Comissão, parece ser demasiado restritiva, pelo que limita as ocasiões em que seria possível aplicar o procedimento centralizado. A definição é assim alargada para garantir que mais produtos beneficiem da autorização comunitária, embora garantido que a ECHA não terá, inicialmente, uma sobrecarga administrativa em virtude de toda a gama de produtos biocidas. Tal poderia ser previsto para uma fase posterior mediante uma revisão antecipada (em 2016) do procedimento com vista a torná-lo extensivo a todos os produtos.
Alteração 53 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 1 – parte introdutória
Texto da Comissão	Alteração
1. O requerente de uma autorização deve apresentar os seguintes documentos juntamente com o pedido:	1. O requerente de uma autorização primária deve apresentar os seguintes documentos juntamente com o pedido:
Alteração   54 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. O pedido de autorização deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.	2. O pedido de autorização primária deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
Alteração  55 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.	3. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.
Justificação
A possibilidade de requerer traduções em mais do que uma língua oficial (se houver mais do que uma em determinado Estado-Membro) poderia implicar um ónus financeiro e administrativo desnecessário para o requerente.
Alteração   56 Proposta de regulamento Artigo 18 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração 3-A.
	5-A. Em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 72.º, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas harmonizadas e, em particular, os meios de assistência aos pedidos de autorização em conformidade com o disposto nos artigos 18.º, 19.º e 20.º, nomeadamente para as PME.
Justificação
Esta alteração reconhece que as indicações e orientações da Comissão podem ser particularmente importantes para as PME, que podem não ter os meios e a experiência adequados para se adaptar ao regulamento.
Alteração   57 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, cujo conhecimento é essencial para uma utilização adequada do produto biocida;	e) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração estabelecidos no artigo 16.º, na medida em que esse conhecimento seja essencial para uma utilização adequada do produto biocida;
Justificação
Esta alteração é necessária para evitar a divulgação de dados confidenciais; na alínea g), desde que o fabricante da substância seja autorizado mediante a inclusão no anexo I, a localização do local de fabrico deve permanecer confidencial e não deve fazer parte da autorização do produto biocida.
Alteração   58 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 2 – alínea g)
Texto da Comissão	Alteração
g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);	g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico) e o número de inclusão da substância activa, em conformidade com o disposto no n.º 5‑A do artigo 8.º;
Justificação
Por razões de coerência com o processo de avaliação previsto no n.º 5-A do artigo 8.º.
Alteração   59 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação-quadro que apresenta a concentração permitida mais elevada das substâncias activas;	a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação‑quadro;
Justificação
Os produtos biocidas de referência não são necessariamente definidos pela concentração máxima. Além disso, no seguimento das alterações ao n.º 1, alínea p), do artigo 3.º e ao n.º 6 do artigo 16.º, deve permitir-se mais do que um produto biocida de referência. A lista de variações aceites dentro de uma formulação-quadro já está claramente definida no n.º 6 do artigo 16.º. A referência a este artigo garante uma abordagem coerente.
Alteração   60 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa em percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;	b) As variações aceites nos termos do n.º 6 do artigo 16.º.
Justificação
Os produtos biocidas de referência não são necessariamente definidos pela concentração máxima. Além disso, no seguimento das alterações ao n.º 1, alínea p), do artigo 3.º e ao n.º 6 do artigo 16.º, deve permitir-se mais do que um produto biocida de referência. A lista de variações aceites dentro de uma formulação-quadro já está claramente definida no n.º 6 do artigo 16.º. A referência a este artigo garante uma abordagem coerente.
Alteração   61 Proposta de regulamento Artigo 20 – n.º 3 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) As substâncias não activas que podem ser substituídas nos produtos biocidas autorizados pertencentes a essa formulação-quadro.	Suprimido
Justificação
Os produtos biocidas de referência não são necessariamente definidos pela concentração máxima. Além disso, no seguimento das alterações ao n.º 1, alínea p), do artigo 3.º e ao n.º 6 do artigo 16.º, deve permitir-se mais do que um produto biocida de referência. A lista de variações aceites dentro de uma formulação-quadro já está claramente definida no n.º 6 do artigo 16.º. A referência a este artigo garante uma abordagem coerente.
Alteração  62 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.º 1 do artigo 9.°.	1. A autoridade competente receptora ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, a autoridade competente de avaliação, deve efectuar uma avaliação comparativa para a renovação, nos termos do presente regulamento, da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.º 1 do artigo 9.°. É necessária uma avaliação comparativa de todos os produtos biocidas que tenham o mesmo objectivo, quando existir experiência suficiente da sua utilização e quando tenham sido utilizados, pelo menos, durante cinco anos.
Alteração  63 Proposta de regulamento Artigo 21 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Em derrogação do n.º 1, a avaliação comparativa não se aplica aos produtos biocidas cuja utilização demonstrou ser segura.
Alteração  64 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros de Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, também à Comissão.	2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros Estados-Membros e à Agência e, no caso da renovação de uma autorização comunitária, também à Comissão.
Alteração   65 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização comunitária, a Comissão deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:	3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a uma renovação de autorização comunitária, a Comissão deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:
a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um outro produto biocida autorizado ou um método não químico de prevenção ou de controlo que apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;	a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existem outros produtos biocidas autorizados que apresentam um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e que demonstram uma eficácia equivalente e não implicam um aumento significativo dos riscos associados a quaisquer outros parâmetros;
b) O produto biocida ou o método não químico de prevenção ou de controlo referido na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas;	b) Os produtos biocidas referidos na alínea a) não apresentam desvantagens económicas ou práticas significativas;
c) A diversidade química das substâncias activas é adequada com vista a reduzir ao mínimo a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.	c) A diversidade química das substâncias activas é adequada com vista a reduzir ao mínimo a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.
Alteração   66 Proposta de regulamento Artigo 21 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. Em derrogação ao n.º 1, um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição deve ser autorizado sem uma avaliação comparativa nos casos em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização desse produto na prática.	4. A Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem o procedimento exigido para definir o pedido de avaliação comparativa para os produtos biocidas, em conformidade com o disposto no n. º 3. Estas medidas definem os critérios e algoritmos a ser utilizados para uma avaliação comparativa, de modo a assegurar a sua aplicação uniforme em toda a Comunidade. Estas medidas devem ser adoptadas em conformidade com os procedimentos estabelecidos no n.º 3 do artigo 72.º.
Justificação
Para fins de uma aplicação uniforme da avaliação comparativa dos produtos biocidas, a Comissão deverá elaborar medidas de execução.
Alteração  67 Proposta de regulamento Artigo 21-A (novo) – a inserir no fim do Capítulo IV
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 21.º-A
	1. O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar um pedido de autorização nacional ou um pedido de autorização comunitária à Agência e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado‑Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (a seguir designada «autoridade competente de avaliação»).
	A Agência deve, no prazo de três semanas após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.
	2. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
	a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;
	b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
	A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
	3. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.
	A Agência deve determinar, no prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, se estas são suficientes para validar o pedido.
	A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar desse facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
	Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.
	4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.
	5. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Justificação
A ECHA deve realizar a validação inicial de todos os pedidos em toda a Comunidade, para que as autoridades competentes de avaliação se possam concentrar na avaliação efectiva dos pedidos. Foram constatadas incoerências de abordagem quando as autoridades competentes de avaliação consideraram tanto os aspectos administrativos como os aspectos científicos dos dossiês. A Agência deve respeitar os mesmos prazos que os estabelecidos no âmbito do REACH (artigo 20.º) para validar o pedido.
Alteração  68 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de doze meses após a validação referida no artigo 22.°, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.°.	1. A autoridade competente receptora deve, no prazo de seis meses após a validação referida no artigo 22.º, tomar uma decisão sobre o pedido em conformidade com o estabelecido no artigo 16.º.
Justificação
Dado o facto de que, antes de ser incluídas no anexo I do regulamento, as substâncias activas utilizadas nos produtos biocidas já estão sujeitas a uma longa avaliação, considera-se que o prazo de doze meses, previsto na proposta de regulamento, é demasiado longo para a autorização de um produto biocida baseado em substâncias activas autorizadas.
Alteração  69 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Se os ingredientes contidos no produto biocida tiverem já sido registados para utilização em produtos biocidas, em conformidade com o Regulamento n.º 1907/2006, a autoridade competente de avaliação não deve duplicar a avaliação.
Justificação
O objectivo é evitar uma inútil duplicação de esforços.
Alteração   70 Proposta de regulamento Artigo 23 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Caso se considere serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente receptora deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações. O período de doze meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.	3. Caso se considere serem necessárias informações adicionais para efectuar uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente receptora deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado que não poderá ser superior a seis meses. Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. O período de doze meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data do envio do pedido até à data da recepção dessas informações.
Justificação
A experiência demonstra que a conclusão de um procedimento de avaliação pode levar demasiado tempo, sem que haja justificação para tal. Por conseguinte, é essencial estabelecer prazos adequados a fim de evitar falhas passíveis de tornar o procedimento desnecessariamente moroso. A existência de prazos também reforça o nível de confiança do requerente quanto à máxima duração possível do procedimento.
Alteração   71 Proposta de regulamento Artigo 24 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar o pedido de renovação de uma autorização nacional à autoridade competente receptora com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
A menos que surjam novos dados a avaliar, não são necessários dezoito meses para renovar a autorização de um produto. Doze meses são um prazo mais apropriado.
Alteração   72 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. A autoridade competente receptora pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa ou em mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.	3. A autoridade competente receptora pode exigir uma tradução da autorização nacional e do pedido numa das línguas oficiais do Estado-Membro em que está localizada a autoridade competente.
Justificação
A possibilidade de requerer traduções em mais do que uma língua oficial (se houver mais do que uma em determinado Estado-Membro) poderia implicar um ónus financeiro e administrativo desnecessário para o requerente.
Alteração   73 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 5 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Em caso de reconhecimento mútuo, deve ser utilizado um único número de autorização em todos os Estados‑Membros envolvidos.
Justificação
No caso de um procedimento de reconhecimento mútuo, deve prever-se um único número de autorização em todos os Estados-Membros europeus. A Comissão deverá ser responsável pela adopção de medidas de execução para introduzir um número único.
Alteração   74 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. No caso de procedimentos de reconhecimento mútuo, a Comissão deve adoptar medidas de execução que especifiquem os critérios e procedimentos para a atribuição de um número único de autorização em todos os Estados‑Membros.
Justificação
No caso de um procedimento de reconhecimento mútuo, deve prever-se um único número de autorização em todos os Estados-Membros europeus. A Comissão deverá ser responsável pela adopção de medidas de execução para introduzir um número único.
Alteração   75 Proposta de regulamento Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	Após consulta do requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.
Justificação
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Um prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão para justificar a recusa de reconhecimento ou para restringir a autorização.
Alteração   76 Proposta de regulamento Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No prazo de três meses a contar da recepção da notificação, a Comissão deve apresentar uma proposta de decisão. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, de acordo com o procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.
Justificação
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Um prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão para justificar a recusa de reconhecimento ou para restringir a autorização.
Alteração       77 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão em que determina se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º.	No prazo de três meses a contar da notificação, a Comissão deve adoptar uma decisão em que determina, após consulta do requerente, se os motivos apresentados pela autoridade competente justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, da autorização nacional de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, de acordo com o procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.
Justificação
O texto legislativo deveria indicar claramente os calendários aplicáveis com vista ao estabelecimento de um sistema eficiente para resolução de litígios entre os Estados-Membros. O prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão com base nos motivos que justificam a recusa de reconhecimento, ou a restrição, das autorizações.
Alteração  78 Proposta de regulamento Artigo 28 – n.º 9 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Se a decisão da Comissão não aceitar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização nacional, a autoridade competente que propôs a recusa de reconhecimento da autorização, ou a restrição da mesma, deve autorizar sem demora o produto biocida em causa, em conformidade com a autorização nacional emitida pela autoridade competente de referência.	Se a decisão da Comissão confirmar os motivos apresentados para a recusa ou restrição da autorização subsequente, a autoridade competente que tinha anteriormente autorizado o produto biocida deve, sem demora, proceder à revisão da sua autorização nacional a fim de dar cumprimento a essa decisão.
	Se a decisão da Comissão confirmar a autorização nacional inicial, a autoridade competente que propôs a recusa do reconhecimento da autorização nacional, ou o reconhecimento da autorização nacional sujeita a determinadas condições, deve autorizar imediatamente o produto biocida em causa em conformidade com a autorização inicial.
Justificação
A redacção actual oferece apenas a opção em que a Comissão não aceita os motivos apresentados para a recusa, mas não o caso em que a Comissão concorda com estes, tal como enuncia correctamente o n.º 2 do artigo 27.º. No caso vertente, foi utilizada a mesma redacção.
Alteração  79 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.°. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.	Uma vez consultado o requerente, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao ajustamento proposto das condições da autorização nacional a circunstâncias locais em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 72.º. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, sem demora, tomar todas as medidas adequadas para dar cumprimento a essa decisão.
Justificação
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Um prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão para justificar a recusa de reconhecimento ou para restringir a autorização.
Alteração  80 Proposta de regulamento Artigo 29 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	No prazo de três meses a contar da recepção da notificação, a Comissão deve apresentar uma proposta de decisão. Se a Comissão solicitar à Agência um parecer, de acordo com o procedimento previsto no artigo 30.º, o prazo de três meses deve ser suspenso até a Agência enviar o seu parecer.
Justificação.
É necessário prever no texto do regulamento um prazo para resolver os litígios entre Estados-Membros. Um prazo de três meses é adequado para a Comissão elaborar uma proposta de decisão para justificar a recusa de reconhecimento ou para restringir a autorização.
Alteração  81 Proposta de regulamento Artigo 33
Texto da Comissão	Alteração
1. A autorização comunitária pode ser concedida às seguintes categorias de produtos biocidas:	A autorização comunitária pode ser concedida a qualquer categoria de produtos biocidas:
a) Produtos biocidas que contêm uma ou mais novas substâncias activas;
b) Produtos biocidas de baixo risco.
2. Na sequência do relatório da Comissão relativo à aplicação do regulamento referido no n.º 4 do artigo 54.º e em função da experiência adquirida com as autorizações comunitárias, a Comissão pode aditar outras categorias de produtos biocidas ao n.º 1 do presente artigo.
Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.
Justificação
Um sistema centralizado de autorização tem claras vantagens para o funcionamento do mercado interno, já que garante avaliações coerentes e uma execução harmonizada dos requisitos em todos os Estados-Membros, e estabelece as melhores práticas e padrões análogos de protecção dos consumidores em toda a Europa. O procedimento de autorização comunitária deveria, por conseguinte, ser alargado a todas as categorias de produtos em detrimento de apenas uma minoria de produtos (produtos biocidas de baixo risco e produtos com novas substâncias activas).
Alteração   82 Proposta de regulamento Artigo 34
Texto da Comissão	Alteração
Artigo 34.º	Suprimido
Apresentação e validação de um pedido
1. O responsável pela colocação no mercado de um produto biocida, ou o seu representante, deve apresentar um pedido de autorização comunitária à Agência e informar a Agência do nome da autoridade competente do Estado‑Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido (a seguir designada «autoridade competente de avaliação»).
A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.
2. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:
a) Tiveram sido apresentadas as informações referidas no artigo 18.º;
b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.
A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
3. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.
A Agência deve determinar, no prazo de dois meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.
A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não completar o seu pedido no prazo fixado e informar do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.
4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 3 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.
5. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 2, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Justificação
Nos termos do novo artigo 22.º, a apresentação e a validação dos pedidos de autorização nacionais e comunitários estão sujeitas às mesmas regras. Por conseguinte, o artigo 22.º da proposta inicial torna-se supérfluo.
Alteração  83 Proposta de regulamento Artigo 35 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Se os ingredientes contidos no produto biocida tiverem já sido registados para utilização em produtos biocidas, em conformidade com o Regulamento n.º 1907/2006, a autoridade competente de avaliação não deve duplicar a avaliação.
Justificação
O objectivo é evitar uma inútil duplicação de esforços.
Alteração   84 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.	2. Se, quando da avaliação dos dossiês, se considerar serem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo que não poderá ser superior a seis meses. Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. A autoridade competente de avaliação informará a Agência do facto.
Justificação
A experiência demonstra que a conclusão de um procedimento de avaliação pode levar demasiado tempo, sem que haja justificação para tal. Por conseguinte, é essencial estabelecer prazos adequados a fim de evitar falhas passíveis de tornar o procedimento desnecessariamente moroso. A existência de prazos também reforça o nível de confiança do requerente quanto à máxima duração possível do procedimento.
Alteração  85 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
3. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.	3. No prazo de três meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.
Justificação
Nove meses são um prazo demasiado longo para a Agência preparar e apresentar um parecer com base numa avaliação já efectuada pela autoridade competente de avaliação. Doze meses são um prazo mais apropriado.
Alteração   86 Proposta de regulamento Artigo 35 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. Se a decisão referida no n.º 4 recusar a concessão da autorização comunitária a um produto biocida pelo facto de este não satisfazer os critérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco ao abrigo do artigo 17.°, o requerente pode solicitar, se relevante, a autorização comunitária ao abrigo do n.º 1, alínea a), do artigo 33.° ou uma autorização nacional em conformidade com o capítulo V.	Suprimido
Justificação
Solicita-se a supressão deste ponto uma vez que se fazem pedidos de autorização comunitária para todos os tipos de produtos biocidas.
Alteração  87 Proposta de regulamento Artigo 36 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.	1. O titular de uma autorização, ou o seu representante, deve apresentar à Agência o pedido de renovação de uma autorização comunitária com uma antecedência mínima de 12 meses relativamente ao termo do prazo de validade da autorização.
Justificação
Doze meses são um período de tempo mais apropriado para renovar uma autorização.
Alteração   88 Proposta de regulamento Artigo 37 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de doze meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.	2. Se a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial do pedido de autorização comunitária decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, deve, no prazo de seis meses após a validação, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da autorização.
Justificação
No n.º 2 do artigo 12.º, relativo à renovação da inclusão da substância activa no anexo I, sempre que seja necessária uma avaliação completa, exige-se que a autoridade de avaliação emita uma recomendação para a renovação no prazo de seis e não de doze meses.
Alteração   89 Proposta de regulamento Capítulo VII-A (novo) – Artigo 37-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	CAPÍTULO VII-A
	Artigo 37.º-A
	1. O titular de uma autorização primária ou o requerente de uma autorização primária podem apresentar à Agência um pedido de uma autorização em duplicado do mesmo produto biocida.
	2. O requerente de uma autorização em duplicado deve juntar ao pedido os seguintes elementos e informações:
	a) Número da autorização primária ou, no caso de um pedido de autorização primária, o número do pedido;
	b) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração previstos no artigo 16.º, na medida em que o seu conhecimento seja essencial para a utilização adequada do produto biocida;
	c) Doses de aplicação e instruções de utilização;
	d) Categorias de utilizadores.
	3. A Agência valida o pedido em conformidade com o artigo 22.º.
	4. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, considerar que o pedido está completo, deve informar, de imediato, o requerente desse facto e a autoridade competente de avaliação que emitiu a autorização primária ou a Comissão, no caso de uma duplicação de uma autorização comunitária.
	5. No caso de uma autorização primária existente, a autoridade competente de avaliação, ou a Comissão no caso de uma duplicação de uma autorização comunitária, dispõe de um mês a contar da validação para tomar uma decisão relativamente ao pedido. No caso de um pedido de autorização pendente, a autoridade competente de avaliação ou a Comissão, em caso de uma duplicação de uma autorização comunitária, dispõe de um mês a contar da data de emissão da autorização primária.
	6. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para asseverar a identidade dos produtos biocidas, a autoridade competente de avaliação, ou a Comissão no caso de duplicação de uma autorização comunitária, solicita ao requerente essas informações. O período de um mês, referido no n.º 5, será suspenso a contar da data de emissão do pedido até à data de recepção da informação.
	7. Assim que a autoridade competente para a avaliação, ou a Comissão no caso de duplicação de uma autorização comunitária, tenha aprovado a duplicação de uma autorização primária, atribui-lhe um número de autorização diferente e regista o acto administrativo no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.
	8. Sem prejuízo das informações apresentadas nos termos do n.º 2, às autorizações em duplicado devem aplicar‑se os termos e as condições para a colocação no mercado e a utilização do produto biocida decididas na autorização primária.
Alteração  90 Proposta de regulamento Artigo 37-B (novo – Artigo 2 no novo Capítulo VII-A)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 37.º-B
	1. Uma autorização adicional pode ser concedida com base numa autorização primária.
	2. Para solicitar uma autorização adicional, o requerente deve enviar o pedido de autorização à Agência.
	3. O requerente de uma autorização adicional deve juntar ao pedido os seguintes elementos e informações:
	a) Número da autorização primária ou, no caso de um pedido de autorização pendente, o número do pedido;
	b) Nome e endereço do requerente;
	c) Aprovação escrita do titular da autorização;
	d) Composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração previstos no artigo 16.º, na medida em que o seu conhecimento seja essencial para a utilização adequada do produto biocida;
	e) Doses de aplicação e instruções de utilização;
	f) categorias de utilizadores.
	4. A Agência valida o pedido em conformidade com o artigo 22.º.
	5. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 4, considerar que o pedido está completo, deve informar, de imediato, o requerente desse facto e a autoridade competente de avaliação que emitiu a autorização primária ou a Comissão, no caso de um aditamento da duplicação de uma autorização comunitária.
	6. No caso de uma autorização primária existente, a autoridade competente de avaliação, ou a Comissão no caso de uma autorização comunitária adicional, dispõe de um mês a contar da validação para tomar uma decisão relativamente ao pedido. No caso de um pedido de autorização pendente, a autoridade competente de avaliação, ou a Comissão em caso de uma duplicação de uma autorização comunitária, dispõe de um mês a contar da data de emissão da autorização primária.
	7. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para asseverar a identidade dos produtos biocidas, a autoridade competente de avaliação, ou a Comissão no caso de uma autorização comunitária adicional, solicita ao requerente essas informações. O período de um mês, referido no n.º 6, será suspenso a contar da data de emissão do pedido até à data de recepção da informação.
	8. Assim que a autoridade competente para a avaliação ou a Comissão, no caso de duplicação de uma autorização comunitária, tenha concedido uma autorização primária adicional, atribui-lhe um número de autorização diferente e regista o acto administrativo no Registo Comunitário de Produtos Biocidas.
	9. Sem prejuízo das informações apresentadas nos termos do n.º 3, às autorizações adicionais devem aplicar-se os termos e as condições para a colocação no mercado e a utilização do produto biocida decididas na autorização primária.
Alteração  91 Proposta de regulamento Artigo 38 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Alterações da fonte ou da composição da substância activa.
Justificação
É solicitada uma notificação relativa a modificações na origem de uma substância activa utilizada num produto biocida, dado que podem ter um impacto na segurança do produto.
Alteração  92 Proposta de regulamento Artigo 39 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. A retirada ou a modificação de uma autorização primária aplicam-se às autorizações em duplicado e adicionais nela baseadas.
Alteração  93 Proposta de regulamento Artigo 40 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, em caso de autorização comunitária, a Comissão deve proceder à retirada da autorização a pedido do seu titular, o qual deve indicar as razões para esse pedido. Se o pedido disser respeito a uma autorização comunitária, deve ser apresentado à Agência.	A autoridade competente que concedeu uma autorização deve proceder à retirada da autorização a pedido do seu titular, o qual deve indicar as razões para esse pedido. Se o pedido disser respeito a uma autorização comunitária em duplicado ou adicional, deve ser apresentado à Agência.
Alteração  94 Proposta de regulamento Artigo 41 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. A modificação de uma autorização primária a pedido do titular desta aplica‑se às autorizações em duplicado e adicionais nela baseadas.
Alteração   95 Proposta de regulamento Artigo 41 – n.º 2-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-B. Uma alteração a uma autorização existente será, em conformidade com o artigo 3.º:
	a) uma alteração administrativa;
	b) uma alteração menor; ou
	c) uma alteração maior.
Justificação
O texto legislativo deveria delinear claramente os princípios fundamentais a aplicar a alterações a autorizações, embora os detalhes dos procedimentos possam ser especificados nas medidas de execução. Em particular, importa especificar os tipos de alterações que podem ser efectuados a autorizações de produtos já existentes.
Alteração   96 Proposta de regulamento Artigo 42 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os critérios e os procedimentos referidos no n.º 1 do presente artigo devem basear‑se, mas não cingir-se, aos seguintes princípios relativamente aos quais é pedido um procedimento de notificação simplificado:
	a) Modificações administrativas à autorização;
	b) Modificações ao produto biocida no âmbito das variações permitidas numa formulação-quadro autorizada já existente;
	c) Colocação no mercado de um novo produto biocida que faça parte de uma formulação-quadro autorizada já existente;
	d) Modificações ao produto biocida que não afectem adversamente o nível de risco nem a eficácia do produto.
Alteração  97 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
O pedido deve ser acompanhado de todas as informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é substancialmente idêntico ao produto de referência conforme definido no n.º 3.	O pedido deve ser acompanhado de todas as informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é idêntico ao produto de referência conforme definido no n.º 3.
Justificação
O comércio paralelo deve limitar-se a produtos idênticos em termos de especificações técnicas e de conteúdo em substâncias activas e co-formulação.
Alteração   98 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. O produto biocida deve ser considerado substancialmente idêntico ao produto de referência se for satisfeita uma das seguintes condições:	3. O produto biocida deve ser considerado idêntico ao produto de referência se forem integralmente satisfeitas as seguintes condições:
a) A fonte das substâncias activas nele contidas é a mesma em termos de fabricante e de localização da instalação de produção;	a) O produto biocida foi fabricado pela mesma empresa, uma empresa associada ou sob licença seguindo o mesmo processo de produção;
b) É idêntico ou semelhante no que diz respeito às substâncias não activas presentes e ao tipo de formulação;	b) É idêntico no que diz respeito às especificações técnicas, às substâncias activas presentes e ao tipo de formulação;
c) É idêntico ou equivalente em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.	c) É idêntico ou equivalente no que diz respeito às co-formulações presentes e ao formato, ao material e ao modo de embalagem, em termos de impacto adverso potencial na segurança do produto no que diz respeito à saúde humana ou animal ou ao ambiente.
Justificação
O comércio paralelo deve limitar-se a produtos idênticos em termos de especificações técnicas e de conteúdo em substâncias activas e co-formulação.
Alteração  99 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea a-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	a-A) Os números de inscrição das substâncias activas contidas no produto e uma carta de acesso do requerente nos termos do artigo 50.º, em conformidade com o Capítulo II do presente regulamento;
Justificação
O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir também o número de inscrição das substâncias activas.
Alteração   100 Proposta de regulamento Artigo 44 – n.º 4 – alínea c)
Texto da Comissão	Alteração
c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;	c) Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem e uma carta de acesso do titular da autorização nos termos do artigo 50.º.
Justificação
O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir também informações relativas à carta de acesso, tal como referido no artigo 50.º.
Alteração   101 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. Em derrogação ao disposto no artigo 15.°, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas nos segundo e terceiro parágrafos.	1. Em derrogação ao disposto no artigo 15.°, só é possível a realização de uma experiência ou ensaio para fins de investigação ou de desenvolvimento, incluindo as actividades de investigação e de desenvolvimento orientadas para os produtos e os processos, que implique a colocação no mercado de um produto biocida não autorizado ou de uma substância activa exclusivamente destinada a utilização num produto biocida caso se trate de investigação e desenvolvimento científicos ou no caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos e nas condições estabelecidas nos segundo e terceiro parágrafos.
No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços das pessoas que recebem o produto biocida ou a substância activa, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.	No caso de investigação e desenvolvimento científicos, nomeadamente investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo e as quantidades fornecidas, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
No caso de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve, antes da colocação do produto biocida ou da substância activa no mercado, notificar as informações exigidas no segundo parágrafo à autoridade competente do Estado-Membro em que se verifica a colocação no mercado.
Alteração   102 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
No caso de investigação e desenvolvimento científicos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços das pessoas que recebem o produto biocida ou a substância activa, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.	No caso de investigação e desenvolvimento científicos, nomeadamente investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, a pessoa que pretende realizar a experiência ou o ensaio deve notificar a autoridade competente antes do seu início. Essa pessoa deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo e as quantidades fornecidas, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
Justificação
De acordo com a proposta, para avançar com uma experiência ou ensaio a título de I&D, um produto biocida não autorizado que possa implicar a libertação de um produto para o ambiente requer uma autorização nacional antes de o teste/ensaio poder ter lugar. Isto constitui claramente um obstáculo importante à inovação, uma vez que implica um período de espera muito longo antes de o teste poder ser executado. Por conseguinte, embora mantendo a necessidade de avaliação prévia por parte da autoridade competente, deve ser estabelecido um período de 30 dias para avaliar se o teste/ensaio proposto suscita alguma preocupação.
Alteração   103 Proposta de regulamento Artigo 46 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
3. Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve obter uma autorização para experiências ou ensaios junto da autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados.	3. Se as experiências ou ensaios decorrerem num Estado-Membro que não seja aquele em que foi efectuada a colocação no mercado do produto biocida, o requerente deve notificar a autoridade competente do Estado-Membro no território do qual essas experiências ou ensaios serão efectuados. O requerente deve elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância activa, os dados constantes no rótulo e as quantidades fornecidas, e elaborar um dossiê que inclua todos os dados disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde humana ou animal e a impactos no ambiente. As pessoas em causa devem, se tal lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
Justificação
As regras aplicáveis à realização de testes/ensaios no território de um Estado-Membro diferente do Estado-Membro a cujo mercado se destinam os produtos biocidas devem ser equivalentes às que estão previstas no número 1 do mesmo artigo.
Alteração       104 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Os artigos ou materiais tratados devem ser rotulados com as seguintes informações:	2. Os artigos ou materiais tratados devem ser rotulados com as seguintes informações:
a) Denominação de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais;	a) Denominação, utilizando sempre que possível a nomenclatura comum (p. ex. INCI), de todas as substâncias activas utilizadas para tratamento dos artigos ou dos materiais ou que foram incorporadas nos artigos ou materiais, sempre que necessário, e de todas as substâncias activas que se destinam a ser libertadas em condições normais ou previsíveis de utilização do artigo ou material tratado, a menos que já existam requisitos de rotulagem ou meios alternativos de satisfazer os requisitos de informação já existentes ao abrigo da legislação específica do sector;
b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos ou materiais tratados;	b) Quando relevante, propriedade biocida atribuída aos artigos tratados;
c) Número da autorização de todos os produtos biocidas utilizados para o tratamento ou incorporados nos artigos ou materiais;
d) Qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida.	c) Apenas para os artigos tratados e sempre que necessário, qualquer advertência de perigo ou recomendação de prudência estabelecida na autorização relativa ao produto biocida, se relevante, e das substâncias activas destinadas a serem libertadas em condições normais de utilização ou em condições previsíveis pelos artigos e materiais tratados.
Justificação
As disposições aplicáveis à rotulagem de artigos e materiais tratados não deve sobrepor-se aos requisitos em vigor no âmbito da legislação aplicável ao sector.
Alteração       105 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2 – parágrafos 2 e 3
Texto da Comissão	Alteração
A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura.	A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível, suficientemente duradoura e deve ser impressa no material ou produto, redigida na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado se destina a ser colocado o artigo ou material tratado.
Quando necessário devido à dimensão ou função do artigo ou material tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia do artigo ou do material tratado.
Justificação
Importa clarificar que os artigos e materiais tratados, à semelhança dos outros produtos, devem ser sempre rotulados na língua ou línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado se destina a ser colocado o produto. (O relator modificou a redacção da alteração 37, que consta do projecto de parecer da sua autoria, a fim de ter em conta os Estados-Membros com mais do que uma língua nacional.)
Alteração   106 Proposta de regulamento Artigo 47 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. O responsável pela colocação no mercado de artigos ou materiais tratados deve estar na posse de uma carta de certificação emitida pelo titular da autorização, atribuída para todos os produtos biocidas utilizados no tratamento ou que foram inseridos nos artigos ou materiais.
Justificação
Considera-se que também o responsável pela colocação no mercado de artigos ou materiais tratados com biocidas deve estar na posse de uma carta de certificação que ateste todos os biocidas utilizados nos artigos ou materiais.
Alteração  107 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso do primeiro requerente, confirmando que pode utilizar essas informações;	a) O requerente ulterior possui um acordo escrito, sob a forma de uma carta de acesso, nos termos do estipulado no artigo 50.º;
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. É necessário permitir também uma opção nos termos da qual um segundo requerente ou empresa seja ou se torne co-proprietário dos dados, em resultado de uma partilha ou de um desenvolvimento conjunto dos dados.
Alteração   108 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) O requerente ulterior é ele mesmo um proprietário dos dados.
Justificação
O primeiro requerente não é necessariamente o proprietário dos dados. É necessário permitir também uma opção nos termos da qual um segundo requerente ou empresa seja ou se torne co-proprietário dos dados, em resultado de uma partilha ou de um desenvolvimento conjunto dos dados.
Alteração   109 Proposta de regulamento Artigo 48 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A lista referida no n.º 2 deve ser inscrita pela Agência no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas.	4. A Agência deve inscrever todos os elementos de informação da lista referida no n.º 2, identificados por um código único, no Registo de Partilha de Dados sobre Biocidas, complementado por todos os pormenores de identificação e com ligação à identidade do primeiro requerente e do(s) proprietário(s) dos dados.
Justificação
O registo deve conter todas as partes da informação e documentos da lista. É preferível uma identificação numérica por cada documento enviado para evitar confusões quando forem enviados títulos ou correcções de estudos com nomes similares. Uma ligação ao proprietário dos dados e ao requerente assegura que os direitos de propriedade são respeitados.
Alteração  110 Proposta de regulamento Artigo 49 – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
As informações protegidas ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo ou cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo terminou não devem ser novamente objecto de protecção.	Uma data de envio será atribuída individualmente a cada documento tal como especificado com o código único nos termos do n.º 4 do artigo 48.º.
Justificação
A Directiva 98/8/CE não estabeleceu claramente os requisitos de protecção dos dados. A data de envio do “dossier”pode não ser a data de envio de todas as informações. É por isso que se pede a atribuição duma data a cada envio de dados.
Alteração  111 Proposta de regulamento Artigo 51 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão	Alteração
Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, comunicar ao potencial requerente o nome e dados de contacto do proprietário da informação.	Se esses ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados em relação a um pedido anterior, a autoridade competente ou a Agência deve, sem demora, avaliar a equivalência técnica no que respeita à fonte da comparação. Se o resultado dessa avaliação for positivo, a autoridade competente ou a Agência deve comunicar ao potencial requerente o nome e os dados de contacto do proprietário da informação.
Justificação
Antes de submeter os estudos à partilha dos dados é necessário verificar adequadamente a equivalência técnica. Caso contrário, não é possível determinar se os dados disponíveis são aplicáveis ao requerente ulterior.
Alteração   112 Proposta de regulamento Artigo 53 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência pode autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.	1. No caso de um produto biocida já autorizado ao abrigo dos artigos 15.º, 25.º e 28.º, e quando todos os períodos de protecção de informações ao abrigo do artigo 49.º já tiverem terminado, a autoridade competente receptora ou a Agência podem autorizar que um requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, e quando os períodos de protecção de dados ao abrigo do artigo 49.º não tiverem terminado, a autoridade receptora competente ou a Agência podem autorizar que um requerente ulterior remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente ao abrigo do artigo 52.º, na medida em que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são tecnicamente equivalentes ao produto anteriormente autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
Justificação
Se um requerente quiser partilhar os dados é necessário demonstrar a semelhança e a equivalência técnica, mesmo se a protecção dos dados não tiver terminado.
Alteração   113 Proposta de regulamento Artigo 54 – n.º 4
Texto da Comissão	Alteração
4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2023, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	4. A Comissão deve, até 1 de Janeiro de 2016, elaborar um relatório sobre a aplicação do presente regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização comunitária e de reconhecimento mútuo. A Comissão deve apresentar o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Alteração   114 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
2. Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa:	2. Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, pelo que não devem ser divulgados publicamente:
a) Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;	a) Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;
b) Utilização, função ou aplicação exactas de uma substância ou mistura;	b) Utilização, função ou aplicação exactas de uma substância ou mistura;
c) Tonelagem exacta da substância ou mistura fabricada ou colocada no mercado;	c) Tonelagem exacta da substância ou mistura fabricada ou colocada no mercado;
d) Ligações entre o fabricante de uma substância activa e o responsável pela colocação no mercado do produto biocida ou entre o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida e os distribuidores do produto.	d) Ligações entre o fabricante de uma substância activa e o responsável pela colocação no mercado do produto biocida ou entre o responsável pela colocação no mercado de um produto biocida e os distribuidores do produto;
	d-A) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);
	d-B) Localização do local de produção de um produto biocida;
	d-C) A data de emissão de uma autorização e a sua data de caducidade;
	d-D) Doses e instruções de utilização.
Justificação
(d-C) Devem ser também acrescentadas às informações a considerar como reservadas, por serem sensíveis em termos comerciais: a data de emissão duma autorização e a sua data de expiração, as doses e instruções de utilização e também a localização dos locais de produção dum biocida ou de substâncias activas.
Alteração   115 Proposta de regulamento Artigo 55 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.º 2 do artigo 56.° não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.	3. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância activa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no n.º 2 do artigo 56.° não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte em causa.
Justificação
Cumpre tornar extensível o âmbito de aplicação do presente artigo aos produtos biocidas, não o cingindo às substâncias activas.
Alteração  116 Proposta de regulamento Artigo 56 – n.º 2 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Sob reserva do disposto no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a denominação na nomenclatura IUPAC das substâncias activas referidas no n.º 1, alínea a), do presente artigo que apenas sejam utilizadas numa ou mais das seguintes formas:	Suprimido
i) para efeitos de investigação e desenvolvimento científicos,
ii) em actividades de investigação e desenvolvimento orientadas para produtos e processos.
Justificação
As informações respeitantes à investigação e ao desenvolvimento científicos deverão permanecer confidenciais.
Alteração   117 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 2 – alínea e)
Texto da Comissão	Alteração
e) Instruções de utilização e dosagem, expressa em unidades métricas, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;	e) Instruções de utilização e dosagem, expressa de forma significativa e inteligível para os utilizadores, para cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
Justificação
A dosagem expressa em unidades métricas não é compreensível por utilizadores que não sejam profissionais, sendo, por conseguinte, dificilmente inteligível para os consumidores. Requer-se, ao invés, que a dosagem tenha de ser expressa no rótulo de forma significativa e apropriada para o consumidor final.
Alteração   118 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 3
Texto da Comissão	Alteração
3. Os Estados-Membros podem exigir que os produtos biocidas colocados no mercado nos seus territórios sejam rotulados na sua língua ou línguas nacionais.	3. Os Estados-Membros exigem que os produtos biocidas colocados no mercado nos seus territórios sejam rotulados na sua língua ou línguas nacionais.
Justificação
Os produtos, em geral, devem ser sempre rotulados na ou nas línguas nacionais do Estado‑Membro em cujo mercado é colocado o produto. (O relator modificou a redacção da alteração 39, que consta do projecto de parecer da sua autoria, a fim de ter em conta os Estados-Membros com mais do que uma língua nacional.)
Alteração  119 Proposta de regulamento Artigo 58 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. Os produtos biocidas que contêm nanomateriais ou que tenham sido fabricados por meio de nanotecnologia devem ser claramente rotulados como tal.
Justificação
As substâncias nanobiocidas inserem-se no campo de aplicação do regulamento. Mas o impacto destas substâncias na saúde e no ambiente é hoje largamente desconhecido. É necessário que os consumidores sejam correctamente informados.
Alteração  120 Proposta de regulamento Artigo 66 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Prestar conselhos e assistência aos requerentes no que diz respeito à inclusão de substâncias activas no anexo I ou à autorização comunitária;	d) Prestar conselhos e assistência aos requerentes, e em particular às PME, no que diz respeito à inclusão de substâncias activas no anexo I ou à autorização comunitária;
Justificação
Importa referir que as PME se depararão mais frequentemente com a necessidade de solicitar assistência às suas candidaturas e que esta deve ser prestada, sempre que possível, pela Comissão, pela Agência e pelos Estados-Membros.
Alteração  121 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Será fixada uma taxa reduzida aplicável às pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas;	a) Será fixada uma taxa reduzida aplicável às pequenas e médias empresas, tal circunstância em nada altera a responsabilidade de efectuar uma avaliação precisa, na acepção do presente regulamento, que cabe à autoridade competente de avaliação;
Justificação
A definição de PME foi estabelecida separadamente numa nova alteração ao artigo 3.º, que contém definições.
Alteração  122 Proposta de regulamento Artigo 70 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Será devida uma taxa anual a pagar pelas pessoas que colocam produtos biocidas no mercado; e ainda	d) Será devida uma taxa anual a pagar pelas pessoas que colocam produtos biocidas no mercado, à excepção das PME; e ainda
Justificação
Embora a taxa anual ajude a manter o financiamento contínuo da ECHA, as PME deveriam ser isentas da mesma para não serem obrigadas a arcar com um ónus financeiro desnecessário.
Alteração  123 Proposta de regulamento Artigo 75-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Artigo 75.º-A
	Serviços nacionais de assistência nos Estados-Membros
	Os Estados-Membros criarão serviços nacionais de assistência para aconselhar os requerentes, em particular as PME, e todos os outros interessados sobre as respectivas responsabilidades e obrigações, nos termos do presente regulamento, além dos documentos de orientação disponibilizados pela Agência em conformidade com a alínea d) do n.º 2 do artigo 66.º.
Alteração  124 Proposta de regulamento Artigo 77 – n.º 3 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo já não podem ser colocados no mercado com efeitos a partir de seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante dezoito meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.	Os produtos biocidas que não tenham sido objecto de um pedido de autorização de produto apresentado de acordo com o estabelecido no segundo parágrafo não podem ser colocados no mercado após a data em que a inclusão se torna efectiva. A eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que não foram objecto de um pedido de autorização em conformidade com o estabelecido no segundo parágrafo são permitidas durante seis meses após a data em que a inclusão se torna efectiva.
Justificação
A presente alteração tem por objectivo definir períodos mais abreviados, porquanto os utilizadores a jusante do produto biocida devem estar conscientes das suas obrigações e da situação respeitante à revisão das substâncias activas.
Alteração  125 Proposta de regulamento Artigo 82
Texto da Comissão	Alteração
Artigo 82.º	Suprimido
Medidas transitórias relativas a materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios
1. Os pedidos de autorização de produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estavam disponíveis no mercado em [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] devem ser apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização ou de recusa de concessão da autorização. Em caso de recusa da concessão de uma autorização de colocação no mercado desse produto biocida, esse produto biocida deixa de poder ser colocado no mercado passados seis meses após essa decisão.
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em… [JO: inserir a data referida no primeiro parágrafo do artigo 85.º] e relativamente aos quais não foi apresentado um pedido em conformidade com o n.º 1 podem continuar a ser colocados no mercado até seis meses após a data referida no n.º 1.
2. A eliminação, armazenagem e utilização de existências de produtos biocidas que não sejam autorizados para a utilização relevante pela autoridade competente ou pela Comissão são autorizadas durante doze meses após a data da decisão referida no segundo parágrafo do n.º 1 ou durante doze meses após a data referida no terceiro parágrafo do n.º 1, conforme a que ocorrer mais tarde.
Justificação
Os materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios estão já contemplados no Regulamento (CE) n.º 1935/2004. Estes materiais não devem ser abrangidos pela proposta, porque tal significaria duplicar a avaliação e a regulamentação. Se se verificarem lacunas na legislação, estas deverão ser colmatadas mediante a alteração do Regulamento relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos.
Alteração  126 Proposta de regulamento Artigo 83 – parágrafo -1 (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A partir de 1 de Janeiro de 2014, todos os fabricantes de uma substância activa existente que seja colocada no mercado para ser utilizada em produtos biocidas apresentarão à Agência um pedido de inclusão dessa substância no Anexo I. As autoridades competentes devem efectuar controlos oficiais, de acordo com o preceituado no n.º 1 do artigo 54.º.
Justificação
Só as empresas que contribuem para o sistema devem ser autorizadas a fabricar e a comercializar substâncias activas destinadas à utilização em produtos biocidas. Esta é a melhor forma de acometer as situações de abuso ou aproveitamento, mediante uma supervisão apropriada do mercado das substâncias activas. Os Estados-Membros deverão ser obrigados a indicar os produtos biocidas que existem no mercado nacional, a referir se o fabricante da substância apresentou um dossiê para a respectiva inclusão no Anexo I e a adoptarem um comportamento consequente.
Alteração  127 Proposta de regulamento Artigo 83 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	As autoridades competentes deverão adoptar as medidas necessárias de acordo com o preceituado no n.º 2 do artigo 54.º.
Justificação
Só as empresas que contribuem para o sistema devem ser autorizadas a fabricar e a comercializar substâncias activas destinadas à utilização em produtos biocidas. Esta é a melhor forma de acometer as situações de abuso ou aproveitamento, mediante uma supervisão apropriada do mercado das substâncias activas. Os Estados-Membros deverão ser obrigados a indicar os produtos biocidas que existem no mercado nacional, a referir se o fabricante da substância apresentou um dossiê para a respectiva inclusão no Anexo I e a adoptarem um comportamento consequente.
Alteração  128 Proposta de regulamento Anexo III – parte 1 (Requisitos em matéria de dados para produtos biocidas) – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. As informações provirão, tanto quanto possível, de dados existentes, no intuito de reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Será aplicado na matéria, em particular, o preceituado na Directiva 1999/45/CE ou no Regulamento (CE) n.º 1272/2008.
Justificação
Pretende-se evitar ensaios inúteis em animais.
Alteração  129 Proposta de regulamento Anexo III – título 1 – ponto 2.2
Texto da Comissão	Alteração
2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes)	2.2. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida (por exemplo, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes), tendo em conta os limites de concentração referidos no artigo 16.º.
Justificação
Pretende-se a uniformização com as alterações apresentadas ao artigo 16.º (2.º-A e 2.º-B, novos).
Alteração  130 Proposta de regulamento Anexo V – Grupo 4 – Tipo de produtos 20
Texto da Comissão	Alteração
Tipo de produtos 20: -	Tipo de produtos 20: Desinfectantes dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais
	Produtos utilizados na desinfecção de géneros alimentícios ou de alimentos para animais através do controlo dos organismos prejudiciais.
Justificação
É necessário manter o tipo de produtos biocidas 20 ("Conservantes para géneros alimentícios ou alimentos para animais"), mas a sua definição tem de ser alterada, visto que estes produtos biocidas não são conservantes, mas sim desinfectantes. Por exemplo, os produtos utilizados para desinfectar os alimentos animais de agentes patogénicos humanos, como a salmonela, não cumprem os requisitos da regulamentação relativa aos aditivos alimentares. Também não actuam como conservantes para evitar a deterioração dos alimentos para animais. Por conseguinte, estes produtos têm de ser considerados agentes desinfectantes.

PROCESSO

Título	Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas
Referências	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão	ITRE 14.7.2009
Relator de parecer Data de designação	Sajjad Karim 17.9.2009
Exame em comissão	10.11.2009		27.1.2010
Data de aprovação	7.4.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	37 5 7
Deputados presentes no momento da votação final	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

PROCESSO

Título	Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas
Referências	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Data de apresentação ao PE	12.6.2009
Comissão competente quanto ao fundo        Data de comunicação em sessão	ENVI 14.7.2009
Comissões encarregadas de emitir parecer        Data de comunicação em sessão	ITRE 14.7.2009		IMCO 14.7.2009
Comissões associadas        Data de comunicação em sessão	IMCO 17.12.2009
Relator(es)        Data de designação	Christa Klaß 15.9.2009
Contestação da base jurídica        Data do parecer JURI	JURI 17.5.2010
Exame em comissão	4.11.2009		23.2.2010		28.4.2010
Data de aprovação	22.6.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	47 5 6
Deputados presentes no momento da votação final	János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Data de entrega	30.7.2010