SPRÁVA k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní

    1.9.2010 - (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

    Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
    Spravodajkyňa: Christa Klaß
    Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko(*):
    Amalia Sartori, Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
    (*) Postup pridružených výborov – článok 50 rokovacieho poriadku


    Postup : 2009/0076(COD)
    Postup v rámci schôdze
    Postup dokumentu :  
    A7-0239/2010

    NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

    o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní

    (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

    (Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

    Európsky parlament,

    –   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2009/0267),

    –   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-0036/2009),

    –   so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom: Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

    –   so zreteľom na článok 294 ods. 3 a článok 114 Zmluvy o fungovaní EÚ,

    –   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 17. februára 2010[1],

    –   so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci k navrhnutému právnemu základu,

    –   so zreteľom na články 55 a 37 rokovacieho poriadku,

    –   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (A7‑0239/2010),

    1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

    2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

    3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (3) Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva. S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami, ktoré vyplývajú z rozličných úrovní ochrany v členských štátoch, by sa mali ustanoviť harmonizované pravidlá schvaľovania účinných látok a umiestňovania na trh a používania biocídnych výrobkov vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania povolení a paralelného obchodu.

    (3) Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Únie a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane zraniteľných skupín obyvateľstva vrátane tehotných žien, dojčiat a detí. V tomto nariadení by sa mala uplatniť zásada predbežnej opatrnosti, aby sa zaručilo, že látky alebo výrobky vyrábané alebo uvádzané na trh nebudú mať žiadne škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat ani žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie. S cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami by sa mali ustanoviť pravidlá schvaľovania účinných látok a uvádzania biocídnych výrobkov na trh a ich používania vrátane pravidiel týkajúcich sa vzájomného uznávania autorizácií a paralelného obchodu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 13

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (13) Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie. S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť desať rokov. Identifikácia látok považovaných za látky, ktoré je možné nahradiť, by sa okrem toho mala považovať za prvý krok porovnávacieho hodnotenia.

    (13) Účinné látky môžu byť na základe svojich prirodzených nebezpečných vlastností označené za látky, ktoré majú byť nahradené inými účinnými látkami vždy, keď sú takéto látky považované za efektívne proti cieľovým škodlivým organizmom dostupné v dostatočne rozmanitej škále, aby u škodlivých organizmov nedochádzalo k vývoju rezistencie. S cieľom umožniť pravidelné hodnotenie látok označených ako látky, ktoré je možné nahradiť, by trvanie zaradenia týchto látok nemalo ani v prípade obnovenia prekročiť sedem rokov. Identifikácia látok považovaných za látky, ktoré je možné nahradiť, by sa okrem toho mala považovať za prvý krok porovnávacieho hodnotenia.

    Odôvodnenie

    Predĺženie obdobia pre látky, ktoré sa majú nahradiť, by malo byť rovnaké ako pri nariadení o PPP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 26

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (26) V snahe podporiť používanie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a priaznivejším profilom z hľadiska životného prostredia alebo zdravia ľudí v porovnaní s inými biocídnymi výrobkami by sa malo umožniť povoľovať biocídne výrobky s nízkym rizikom bez predchádzajúceho schválenia účinných látok, ktoré obsahujú.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Výrobky s nízkym rizikom by mali vyť predovšetkým výrobky s inherentnými nízkorizikovými vlastnosťami. Aby sa toto mohlo posúdiť, malo by sa povoliť používanie obsiahnutých účinných látok vo všetkých prípadoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 31a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (31a) S cieľom pomôcť spoločnostiam, najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by mali členské štáty zriadiť národné asistenčné pracoviská. Tieto pracoviská by dopĺňali dokumenty o prevádzkových usmerneniach, ktoré poskytuje agentúra.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 33a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (33a) Zamoreniu škodlivými organizmami by sa malo zamedzovať vhodnými odstrašujúcimi prostriedkami, ktoré takéto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho by sa mali prijať aj ďalšie preventívne opatrenia, napríklad riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky by sa mali podniknúť iba v prípade neúspešnosti týchto opatrení. Vždy by sa mali prednostne pred inými výrobkami využívať biocídne výrobky s nízkym rizikom pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, ak sú tieto výrobky efektívnym prostriedkom nápravy v danej situácii. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, by sa mali používať ako posledná možnosť.

    Odôvodnenie

    Udržateľné využívanie biocídov sa dosiahne tým, že sa v prvom rade zohľadní potreba preventívnych opatrení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 45

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s v podstate identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch.

    (45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú autorizované v rôznych členských štátoch.

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 48

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do povolenia biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo povolenia, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

    (48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do autorizácie biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo takejto autorizácie, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

    Odôvodnenie

    Považuje sa za nevyhnutné, aby neboli vylúčení žiadatelia, ktorí investovali v rámci minulého systému.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 49

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (49) V snahe zabezpečiť, aby všetky chránené informácie predložené na podporu zaradenia účinnej látky alebo povolenia biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu informácií malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES.

    (49) V snahe zabezpečiť, aby všetky chránené informácie predložené na podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo na autorizáciu biocídneho výrobku boli chránené od momentu ich predloženia, a s cieľom predísť situáciám, v ktorých by niektoré informácie zostali bez ochrany, by sa ustanovenie o lehote na ochranu informácií malo vzťahovať aj na informácie predložené na účely smernice 98/8/ES.

    Odôvodnenie

    Objasnenie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 51

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (51) Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa zabezpečila možnosť uskutočňovať tieto testy v závislosti od účelu a použitia výrobku. Žiadatelia by nemali duplikovať svoje úsilie pri vypracovávaní správ o stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií o stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Mal by sa vypracovať register Spoločenstva, v ktorom by sa uvádzali kontaktné údaje vlastníkov takýchto štúdií a ktorý by bol k dispozícii všetkým orgánom v prípade potreby informovať perspektívnych žiadateľov.

    (51) Je nevyhnutné, aby sa počet testov na zvieratách obmedzil na minimum a aby sa zabezpečila možnosť uskutočňovať tieto testy biocídnych výrobkov alebo účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch v závislosti od účelu a použitia výrobku. Žiadatelia by nemali duplikovať svoje úsilie pri vypracovávaní správ o stavovcoch, ale za primeranú náhradu by si ich mali navzájom poskytovať. Ak neexistuje dohoda o spoločnom používaní štúdií o stavovcoch medzi vlastníkom údajov a perspektívnym žiadateľom, agentúra by mala umožniť, aby perspektívny žiadateľ mohol používať štúdie bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie o náhrade vydané vnútroštátnymi súdmi. Mal by sa vypracovať register Únie, v ktorom by sa uvádzali kontaktné údaje vlastníkov takýchto štúdií a ktorý by bol k dispozícii všetkým orgánom v prípade potreby informovať perspektívnych žiadateľov.

    Odôvodnenie

    Aby sa objasnilo, že výmena údajov sa uplatňuje nielen pri údajoch o výrobkoch, ale aj o účinných látkach.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 54

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (54) Je potrebné zabezpečiť účinné oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika, pretože je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy príslušných subjektov.

    (54) Je potrebné zabezpečiť účinné oznamovanie informácií o rizikách vyplývajúcich z biocídnych výrobkov a o opatreniach na riadenie rizika, pretože je podstatnou súčasťou systému zavedeného týmto nariadením. Pri zjednodušovaní prístupu k informáciám by mali príslušné orgány, agentúra a Komisia dodržiavať zásadu dôvernosti a vyhýbať sa akémukoľvek zverejneniu informácií, ktoré by mohlo poškodiť obchodné záujmy príslušných subjektov okrem prípadov, keď je to nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí a na ochranu životného prostredia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 60

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (60) Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu15.

    vypúšťa sa

    __________________________________

     

    15 Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

     

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 61

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (61) Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na stanovenie podmienok, za ktorých by rozhodovala o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o obnovenie alebo preskúmanie zaradenia, spresnila postupy súvisiace s obnovením a preskúmaním zaradenia účinnej látky do prílohy I, rozšírila ustanovenia o povoleniach Spoločenstva na iné kategórie biocídnych výrobkov, spresnila kritériá a postupy súvisiace so zrušením povolenia alebo zmenami a doplneniami podmienok povolenia vrátane mechanizmu riešenia sporov, vymedzila celkové maximálne uplatniteľné množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť, zaviedla harmonizovanú štruktúru poplatkov a iné pravidlá týkajúce sa úhrady rôznych poplatkov príslušným orgánom a agentúre, prispôsobovala prílohy vedeckému a technickému pokroku, uskutočňovala pracovný program a spresnila súvisiace práva a povinnosti príslušných orgánov a účastníkov programu a predĺžila trvanie pracovného programu o stanovené obdobie. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, okrem iného doplnením nových nepodstatných prvkov, mali by byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 61a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (61a) Vo vedeckých kruhoch existuje značná neistota, čo sa týka bezpečnosti nanomateriálov pre ľudské zdravie a životné prostredie a Vedecký výbor pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) identifikoval niektoré konkrétne zdravotné riziká, ako aj toxické účinky niektorých nanomateriálov na organizmy životného prostredia. VVVNIZR ďalej zistil všeobecný nedostatok vysokokvalitných údajov o expozícii človeka a životného prostredia a prišiel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať, overovať a štandardizovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva. Čoraz viac biocídnych výrobkov obsahuje nanostriebro. Používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch sa môže v závislosti od ďalšieho vývoja technológie zvýšiť. Aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa, ako aj voľný pohyb tovaru, a aby sa výrobcom poskytla právna istota, treba pojem nanomateriály vymedziť jednotne na medzinárodnej úrovni. Únia by sa mala na príslušných medzinárodných fórach usilovať o dosiahnutie dohody o vymedzení tohto pojmu. Ak by sa podarilo dospieť k takejto dohode, malo by sa vymedzenie pojmu nanomateriály v tomto nariadení príslušne upraviť. V súčasnosti existujú len nedostatočné informácie o rizikách spojených s používaním nanomateriálov. Na lepšie posúdenie ich bezpečnosti by mal vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCSS) poskytnúť poradenstvo v spolupráci s príslušnými orgánmi o testovacích metódach, ktoré zohľadňujú osobitné charakteristiky nanomateriálov. Komisia by mala ustanovenia o nanomateriáloch pravidelne preskúmavať so zreteľom na vedecký pokrok.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 61b (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    61b) Vzhľadom na vplyv na životné prostredie, ktoré môžu mať antivegetatívne výrobky vo vode, sa Komisia musí na medzinárodnej úrovni usilovať o celosvetovú ratifikáciu dohovoru ASF (Medzinárodný dohovor o kontrole škodlivých antivegetatívnych systémov na lodiach) a o jeho prispôsobenie tomuto nariadeniu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 62

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (62) Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o zmene a doplnení zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo o jej odstránení z uvedenej prílohy na základe článku 13 postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 62a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (62a) Podľa článku 291 TFEÚ sa pravidlá a všeobecné zásady kontrolného mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, ustanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Do prijatia tohto nového nariadenia a z dôvodu potreby prijať toto nariadenie čo najskôr, sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu1 s výnimkou regulačného postupu s kontrolu, ktorý sa neuplatňuje. Odkazy na ustanovenia tohto rozhodnutia by sa napriek tomu mali nahradiť odkazmi na pravidlá a zásady stanovené v novom nariadení hneď po nadobudnutí účinnosti uvedeného nariadenia.

     

    1 Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

    Odôvodnenie

    Účelom je poskytnúť prechodné opatrenia, pokým sa prijmú nové pravidlá o vykonávacích aktoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 66

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok, ošetrených výrobkov a materiálov a materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.

    (66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok a ošetrených výrobkov a materiálov, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.

    Odôvodnenie

    Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti návrhu, pretože by to viedlo k dvojitej právnej úprave a hodnoteniu. Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami už upravuje rámcové nariadenie (ES) č. 1935/2004 o materiáloch určených na styk s potravinami. Prípadné zmeny pravidiel upravujúcich materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by sa mali uskutočniť prostredníctvom revízie právnych predpisov o materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, a nie rozšírením rozsahu pôsobnosti nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

    Návrh nariadenia

    Článok 1 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel uvádzania biocídnych výrobkov na trh a ich používania. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorou sa má zabezpečiť zdravie ľudí a zvierat a životného prostredia. Osobitná pozornosť sa venuje ochrane detí, tehotných žien a chorých osôb.

    Odôvodnenie

    Je nutné zabezpečiť, aby sa v súvislosti so schvaľovaním, uvádzaním na trh a používaním biocídnych prípravkov uplatňovala zásada predbežnej opatrnosti, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a prírody.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

    Návrh nariadenia

    Článok 2 – odsek 2 – písmeno pa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (pa) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami1;

     

    1Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

    Odôvodnenie

    Na materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami sa už vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004. Toto nariadenie nemôže pokrývať všetky aspekty hodnotenia materiálov a ich použitia. Mali by sa však zaviesť nové obmedzenia prostredníctvom revízie právnych predpisov v oblasti materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami a nariadenia o biocídnych výrobkoch s cieľom vyhnúť sa duplicite pravidiel a hodnotení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

    Návrh nariadenia

    Článok 2 – odsek 2 – písmeno pb (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (pb) smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu1;

     

    1 Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

    Návrh nariadenia

    Článok 2 – odsek 3 – písmeno ka (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ka) smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva1.

     

    1 Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) „biocídne výrobky“ znamenajú

    a) „biocídne výrobky“

    účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami.

    účinné látky alebo zmesi obsahujúce jednu alebo viac účinných látok, vo forme, v ktorej sa dodávajú používateľovi s cieľom v prvom rade zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami.

    Všetky látky, zmesi a prostriedky umiestnené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky;

    Všetky látky, zmesi a prostriedky uvedené na trh so zámerom vytvoriť účinné látky sa takisto považujú za biocídne výrobky;

    Odôvodnenie

    Na objasnenie toho, že ošetrené materiály a výrobky s externým biocídnym účinkom (napríklad ošetrené siete proti komárom) sú biocídne výrobky, ktoré sa musia schvaľovať podľa daných postupov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno f

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    f) „látka vzbudzujúca obavy“ znamená

    f) „látka vzbudzujúca obavy“ je

    akúkoľvek látku inú ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takýchto účinkov;

    akákoľvek látka iná ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti nepriaznivé účinky na ľudí, najmä na deti, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii na to, aby predstavovala riziko takýchto účinkov.

     

    Takáto látka by v prípade, ak neexistujú iné dôvody vzdujúce obavy, bola obvykle považovaná za nebezpečnú látku podľa smernice 67/548/EHS, a v biocídnom výrobku by bola prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

    Odôvodnenie

    Táto definícia je už obsiahnutá v smernici 98/8/ES a z dôvodov jasnosti bola doplnená.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – bod 1 – písmeno g

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    g) „škodlivý organizmus“ znamená

    g) „škodlivé organizmy znamenajú

    organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má škodlivý účinok na ľudí, ich činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;

    organizmy vrátane patogénnych činiteľov, ktorých prítomnosť je nežiaduca alebo má okamžite alebo vo vzdialenejšej budúcnosti škodlivý účinok na ľudí, najmä na deti, ľudskú činnosť alebo na výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, na zvieratá alebo na životné prostredie;

    Odôvodnenie

    Je vhodné zdôrazniť skutočnosť, že pokiaľ ide o škodlivé výrobky, deti sú zraniteľnejšie než dospelí, podľa ktorých sa určujú tolerančné kritériá v návrhu tohto nariadenia. Deti sa často nachádzajú na miestach, ktoré boli postriekané biocídnymi výrobkami a pesticídmi a bezprostredne alebo v rámci dlhodobejšieho časového horizontu preukazujú reakcie, ktoré možno priamo alebo nepriamo pripísať škodlivým látkam.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno h

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    h) „rezíduá“ znamenajú

    h) „rezíduá“

    látky prítomné v alebo na rastlinách alebo v produktoch rastlinného pôvodu, v jedlých živočíšnych produktoch, pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku, vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov;

    látky prítomné v rastlinách alebo produktoch rastlinného pôvodu alebo na nich, v jedlých živočíšnych produktoch, vo vodných zdrojoch, v pitnej vode alebo inde v životnom prostredí a vznikajúce v dôsledku používania biocídneho výrobku vrátane ich metabolitov a produktov rozkladu alebo reakčných produktov;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno i

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    i) „umiestnenie na trh“ znamená

    i) „uvedenie na trh“ je

    prvú dodávku biocídneho výrobku na trh Spoločenstva, či už za úhradu alebo bezplatne, na distribúciu alebo používanie počas obchodnej činnosti;

    dodanie biocídneho výrobku tretím stranám či už za úhradu alebo bezplatne alebo sprístupnenie biocídneho výrobku tretím stranám. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh. O dodanie tretím stranám nejde v prípade, ak sa počas obchodnej činnosti spracúvané materiály alebo výrobky individuálne vyrábajú a následne ich výrobcom zapracuje.

    Odôvodnenie

    Nielen prvé dodanie, ale všetky dodania by sa mali považovať za uvádzanie na trh tak, ako je to v iných právnych predpisoch o chemikáliách (pozri nariadenie REACH). Odchýlky by sa mali pripustiť iba v prípade, ak je napríklad robotník poverený zákazníkom natretím fasády látkou, ktorá obsahuje autorizovaný biocídny výrobok. Toto objasnenie je potrebné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno k

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená

    k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ je

    akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, so zámerom chrániť látku, zmes, materiál alebo výrobok pred znehodnotením spôsobeným škodlivými organizmami;

    akákoľvek látka, zmes, materiál alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným biocídnym výrobkom alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje;

    Odôvodnenie

    Nemecký preklad anglického slova „article“ sa uvádza do súladu s článkom 3 ods. 3 nariadenia REACH č. 1907/2006. Definícia rozširuje rozsah ošetrených výrobkov alebo materiálov na výrobky s vonkajším účinkom, ako sú siete proti komárom, ako aj na výrobky, ako je farba, ktoré sa takýmto spôsobom uchovávajú. Hodnotenie sa uskutočňuje vzhľadom na chemikáliu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ka (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ka) „vonkajší biocídny účinok“ je

     

    účinok použití, pri ktorých sa obsiahnutý biocídny výrobok má uvoľniť za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok použitia.

    Odôvodnenie

    Pojem vonkajší účinok pre biocídne výrobky nie je vymedzený v samotnom nariadení, ale iba v príručke rozhodnutí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno p

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    p) „rámcové zloženie“ znamená

    p) „rámcové zloženie“ je

    skupinu biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov;

    skupina biocídnych výrobkov s nízkym rizikom, ktoré majú podobné použitie a vyznačujú sa obmedzenými odchýlkami vo svojom zložení vo vzťahu k referenčnému biocídnemu výrobku patriacemu do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené odchýlky nepriaznivo neovplyvňujú úroveň rizika ani účinnosť týchto výrobkov a ak je odchýlka znížením percenta účinnej látky alebo zmenou percenta zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;

    Odôvodnenie

    Týmto sa uvádza rámcové zloženie do súladu so smernicou 98/8/ES. Zdôraznenie, že rámcové zloženia sa uplatňujú iba na nízkorizikové výrobky, podnieti udržateľnú inováciu výrobkov a primeraný manažment rizika.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno q

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    q) „povolenie na prístup“ znamená

    q) „povolenie na prístup“ je

    originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia;

    originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo ich zástupcom, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť určený príslušný orgán, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia autorizácie v prospech tretej strany;

    Odôvodnenie

    Vymedzenie pojmu „povolenie na prístup“ v návrhu Komisie je nepresné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ta (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ta) „administratívna zmena“ je

     

    obmena jestvujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;

    Odôvodnenie

    Je potrebné vymedziť možné druhy zmien už autorizovaných biocídnych výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno tb (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    tb) „malá zmena“ je

     

    obmena jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre zdravie verejnosti alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre zdravie verejnosti, životné prostredie ani účinnosť výrobku;

    Odôvodnenie

    Je potrebné vymedziť možné druhy zmien už autorizovaných biocídnych výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno tc (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    tc) „závažná zmena“ je

     

    obmena jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu;

    Odôvodnenie

    Je potrebné vymedziť možné druhy zmien už autorizovaných biocídnych výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ua (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ua) „nanomateriál“ je

     

    akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vo vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden rozmer alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanoškálu. Typické vlastnosti pre nanoškálu zahŕňajú:

     

    i) vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo

     

    ii) špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa odlišujú od vlastností toho istého materiálu, keď nie je v nanoforme.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ub (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ub) „výrobca“ je

     

    – v prípade účinnej látky vyrábanej a uvádzanej na trh v Únii výrobca tejto látky alebo osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia,

     

    – v prípade účinnej látky vyrábanej mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tejto účinnej látky vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci túto účinnú látku do Únie,

     

    – v prípade biocídneho výrobku vyrábaného mimo Únie osoba so sídlom v Únii, ktorú výrobca tohto biocídneho výrobku vymenoval za svojho výlučného zástupcu na účely tohto nariadenia, alebo ak nebola vymenovaná takáto osoba, dovozca dovážajúci tento biocídny výrobok do Únie,

    Odôvodnenie

    Vzhľadom na nové znenie článku 83 je nutné vymedziť pojem „výrobca“. Toto vymedzenie je totožné s nariadením Komisie (ES) č. 1986/2000 zo 7. septembra 2008 o prvej fáze programu, ktorý sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno uc (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    uc) „profesionálny používateľ“ je

     

    každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ud (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ud) „zraniteľné skupiny“ sú

     

    osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov. Medzi ne patria tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia, pracujúci a obyvatelia dlhodobo vystavení vysokej úrovni biocídov;

    Odôvodnenie

    Nariadenie by malo obsahovať vymedzenie zraniteľných skupín v súlade s nariadením 1107/2009 a právnymi predpismi o REACH.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ue (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ue) „MSP“ sú

     

    malé a stredné podniky, ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov1.

     

    ______________

    1Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

    Odôvodnenie

    Podľa vzoru nariadenia REACH je vhodnejšie uviesť osobitné vymedzenie pojmu MSP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).

    1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň jeden z biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b). Účinná látka uvedená v článku 5 sa môže zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.

    Odôvodnenie

    Látky, ktoré spadajú pod kritériá vylúčenia, by sa mali zaradiť do prílohy I iba na počiatočné obdobie 5 rokov. Je to v súlade s nariadením o PPP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. Účinné látky samotné alebo v biocídnych výrobkoch sa môžu uvádzať na trh v Únii na použitie v biocídnych výrobkoch, ak boli zaradené do prílohy I v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 2b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2b. Ak sa v tomto nariadení neuvádza inak, všetci výrobcovia účinnej látky samotnej alebo v biocídnom výrobku predložia agentúre žiadosť o zaradenie látky do prílohy I.

    Odôvodnenie

    Spravodlivé zaobchádzanie bude možné iba vtedy, ak budú mať výrobcovia povinnosť dodržiavať rovnaké požiadavky na údaje ako v prílohe II.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Účinná látka sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:

    3. Účinná látka a vymedzenie referenčného zdroja účinnej látky na stanovenie technickej ekvivalencie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. u) sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:

    Odôvodnenie

    Je dôležité vytvoriť spojenie medzi aktívnou látkou popísanou v prílohe I a údajmi, na základe ktorých bola zaradená do tejto prílohy. Okrem toho je dôležité izomerické zloženie na rozlišovanie chemickej identity.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 3 – písmeno ea (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ea) charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizomery;

    Odôvodnenie

    Je dôležité vytvoriť spojenie medzi účinnou látkou uvedenou v prílohe I a údajmi, ktoré podporili zaradenie tejto látky do prílohy I. Okrem toho je dôležité izomerické zloženie na rozlišovanie chemickej identity.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

    Návrh nariadenia

    Článok 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Článok 5

    Článok 5

    Kritériá vylúčenia

    Kritériá vylúčenia

    1. Bez ohľadu na článok 4 ods. 1 účinné látky uvedené v odseku 2 sa zaraďujú do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

    1. Do prílohy I sa nezaraďujú tieto účinné látky:

    a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;

    a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;

    b) preukáže sa, že účinná látka je potrebná na zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie verejnosti;

    b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;

    c) preukáže sa, že nezaradenie účinnej látky do prílohy I by vyvolalo neprimerane negatívne vplyvy v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania látky a že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie.

    c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;

    Písmeno c) sa neuplatňuje na účinné látky v prípade typov výrobkov 4 a 14 až 19.

    d) účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov alebo iných odborníkmi overených údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý vykonala agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

     

    Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c opatrenia so zreteľom na konkrétne vedecké kritériá na stanovenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 2 a reprodukčne toxické látky kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sú alebo musia byť podľa ustanovení nariadenia(ES) 1272/2008 klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.

     

    e) perzistentné, bioakumulatívne a toxické účinné látky;

     

    f) veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne účinné látky;

     

    g) perzistentné organické znečisťujúce látky (POP) podľa nariadenia (ES) č. 850/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach1;

    2. V prípade, že je splnená aspoň jedna z podmienok ustanovených v odseku 1, sa do prílohy I zaraďujú tieto účinné látky:

    2. Účinné látky uvedené v odseku 1 sa môžu zaradiť do prílohy I, len ak spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

    a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória karcinogénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie karcinogénnych látok kategórie 1A alebo 1B;

    a) expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo v podmienkach vylučujúcich kontakt s ľuďmi;

    b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako kategória mutagénnych látok 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie mutagénnych látok kategórie 1A alebo 1B;

    b) existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie;

    c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie reprodukčne toxických látok kategórie 1A alebo 1B;

    Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.

    d) účinné látky ustanovené podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

    Členský štát, ktorý autorizuje biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii. Použitie biocídneho výrobku s príslušnou účinnou látkou je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému ohrozeniu alebo, ak k ohrozeniu dôjde, zvládnuť ho.

     

    1 Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II;

    a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II, alebo povolenie na prístup k nej;

    Odôvodnenie

    Je možné, že žiadateľ nie je vlastník údajov, ktoré sú potrebné na podporu žiadosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 1 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III.

    b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III, alebo povolenie na prístup k nej.

    Odôvodnenie

    Je možné, že žiadateľ nie je vlastník údajov, ktoré sú potrebné na podporu žiadosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 2 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;

    a) informácie nie sú potrebné, pretože príslušnú expozíciu možno navrhovaným používaním vylúčiť;

    Odôvodnenie

    Tieto informácie možno vynechať iba v prípade, ak nejestvuje príslušná expozícia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 4 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich, čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a).

    4. S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie pre úpravu údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 4 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) a informuje ju o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý si vybral na hodnotenie svojej žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

    1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“). Agentúra uvedie názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý vybrala na hodnotenie žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

    Odôvodnenie

    Musia sa prijať kroky, aby sa zabezpečilo, že niektoré členské štáty nebudú musieť riešiť nadmerné množstvo žiadostí, čím sa zaručí vyvážené rozdelenie úloh medzi členské štáty.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, až pokiaľ nebude látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.

    Odôvodnenie

    Okrem odkazu na meno výrobcu pri zaradení účinných látok do prílohy I je získanie jednotlivých informácií ďalším primeraným a efektívnym nástrojom na zabránenie „parazitom“ a pomáha tak výrobcom v návratnosti ich investícií. Okrem transparentnosti sa aj uľahčí výmena informácií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

    3. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

    Odôvodnenie

    Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20). Môže sa poskytnúť ďalší čas na zaradenie všetkých údajov do registra Spoločenstva. Toto však nesmie spomaliť proces posudzovania žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 4 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

    4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

    Odôvodnenie

    Pre poskytnutie dokumentácie, ktorá by mala byť čo najstručnejšia, aby bolo možné rýchlo vypracovať hodnotenie, je potrebné stanoviť časový limit.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 4 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

    Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

    Odôvodnenie

    Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20). Môže sa poskytnúť ďalší čas na zaradenie všetkých údajov do registra Spoločenstva. Toto však nesmie spomaliť proces posudzovania žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 4 – pododsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra všetkým informáciám v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.

    Odôvodnenie

    Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20). Môže sa poskytnúť ďalší čas na zaradenie všetkých údajov do registra Spoločenstva. Toto však nesmie spomaliť proces posudzovania žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 2 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Keď sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takých informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.

    2. Ak sa pri hodnotení dokumentácie ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote, ktorá nesmie byť dlhšia než šesť mesiacov. Za výnimočných okolností a po riadnom odôvodnení sa môže lehota predĺžiť o najviac šesť mesiacov. Hodnotiaci príslušný orgán informuje agentúru o žiadosti zaslanej žiadateľovi a o predĺžení lehoty. Ak takéto doplňujúce informácie obsahujú testovanie na zvieratách, odborníci agentúry alebo príslušných úradov žiadateľa oboznámia o vhodných alternatívnych metódach a stratégiách testovania zameraných na nahradenie, zníženie alebo prispôsobenie použitia stavovcov pri testovaní.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

    3. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II.3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I.

    4. Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k zaradeniu účinnej látky do prílohy I so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

    Odôvodnenie

    Malo by sa objasniť, že stanovisko agentúry sa vypracúva so zreteľom na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o žiadosti zaradenie účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    5. S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:

    1. Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2 ak:

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    b) spĺňa jedno z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;

    c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;

    Odôvodnenie

    Týmto PDN sa zvažuje ochrana vodných zdrojov podobne, ako je tomu v nariadení o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1107/2009) prílohe II, 4 ods. tretej zarážke.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) je veľmi perzistentná a bioakumulatívna podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    Odôvodnenie

    Z dôvodu jednotnosti oboch nariadení sú kritériá na identifikáciu účinných látok, ktoré sa majú nahradiť, zosúladené s kritériami pre látky, na ktoré sa vzťahuje autorizácia podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH) (článok 57). Keďže agentúra (ECHA) bude mať za úlohu preskúmať, či účinná látka spĺňa ktorékoľvek z kritérií, odporúča sa zjednotiť obe nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    d) obsahuje značný podiel neúčinných izomérov;

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Neúčinné izoméry nie sú nebezpečné pre zdravie ani pre životné prostredie. Preto ich netreba zahrnúť medzi látky, ktoré sa majú nahradiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno e

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;

    e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračné senzibilizátory, karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno f

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (f) na základe posúdenia usmernení Spoločenstva týkajúcich sa testov alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu vyvolať nepriaznivé účinky na ľudí.

    (f) na základe posúdenia usmernení Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí alebo životné prostredie; alebo

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1 – písmeno fa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    fa) pre použitia uvedené v dokumentácii o účinnej látke už existuje alternatívny autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;

    Odôvodnenie

    V súlade so zásadou využívania náhrad by sa do článku 9 ods. 1 mal vložiť nový pododsek – písm. g). Zabezpečilo by sa tým rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami, ktoré sú už autorizované a s novými účinnými látkami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

    2. Pri vypracovaní stanoviska k zaradeniu alebo obnoveniu zaradenia účinnej látky do prílohy I agentúra preskúmava, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1 a či sa expozícia primerane nekontroluje, pričom berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo látky, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Odchylne od článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje desať rokov.

    4. Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 10 ods. 3 zaradenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, do prílohy I, sa udeľuje alebo obnovuje na obdobie, ktoré nepresahuje sedem rokov.

    Odôvodnenie

    Trvanie zaradenia týchto látok, ktoré by sa mali nahradiť, by malo byť rovnaké ako pri nariadení o PPP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70

    Návrh nariadenia

    Článok 10 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Komisia obnovuje zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka ešte vždy spĺňa požiadavky uvedené v článku 4.

    1. Komisia obnoví zaradenie účinnej látky do prílohy I, ak účinná látka stále spĺňa požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71

    Návrh nariadenia

    Článok 10 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je stanovené inak, obnovenie je na neobmedzené obdobie.

    3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je prísnejšie stanovené, obnovenie sa môže obnoviť na obdobie, ktoré nepresahuje 10 rokov.

    Odôvodnenie

    Časovo neohraničené autorizácie nových účinných látok budú obmedzovať podnety na uskutočňovanie nového výskumu a poskytovanie nových vedeckých údajov. V súlade so súčasnou smernicou o biocídnych výrobkoch a s právnymi predpismi o pesticídoch/ochrane rastlín je potrebné, aby sa účinné látky pravidelne skúmali.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72

    Návrh nariadenia

    Článok 11 – odsek 4 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

    4. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví najviac dvojmesačnú lehotu na predloženie týchto informácií.

    Odôvodnenie

    Pre poskytnutie dokumentácie, ktorá by mala byť čo najstručnejšia, aby bolo možné rýchlo vypracovať hodnotenie, je potrebné stanoviť časový limit.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73

    Návrh nariadenia

    Článok 12 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    5. S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný na konci lehoty uvedenej v odseku 3 alebo po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c rozhodnutie o obnovení účinnej látky do prílohy I.

    Odôvodnenie

    Cieľom PDN je, aby sa komitologický režim uviedol do súladu s novým systémom delegovaných aktov v súlade s článkom 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74

    Návrh nariadenia

    Článok 13 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú vážne náznaky, že už nespĺňa požiadavky uvedené v článku 4. V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme.

    1. S cieľom udržiavať zoznam autorizovaných účinných látok aktualizovaný Komisia môže preskúmať zaradenie účinnej látky do prílohy I kedykoľvek, ak existujú náznaky, že už nie sú splnené žiadne požiadavky uvedené v článkoch 4 a 5. Zaradenie tiež preskúma v prípadoch, keď existujú náznaky toho, že nie sú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60. V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c prijme rozhodnutie, ktorým zmení a doplní zaradenie účinnej látky do prílohy I, alebo ju z uvedenej prílohy vyjme.

    Odôvodnenie

    Odkaz na rámcovú smernicu o vode.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75

    Návrh nariadenia

    Článok 13 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. Komisia môže z dôvodu naliehavosti uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 72 ods. 5.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76

    Návrh nariadenia

    Článok 13 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Komisia môže konzultovať s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy I. Do deviatich mesiacov od predloženia žiadosti agentúra vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

    2. Komisia môže konzultovať s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania zaradenia účinnej látky do prílohy I. Do šiestich mesiacov od predloženia žiadosti agentúra vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.

    Odôvodnenie

    Ide o zmenu z dôvodu koherentnosti textu. Všade inde v návrhu sa lehota, v ktorej agentúra vypracuje na žiadosť Komisie stanovisko, stanovuje na šesť mesiacov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     77

    Návrh nariadenia

    Článok 14 – nadpis

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Vykonávacie opatrenia

    Podrobné postupy pre obnovenie a preskúmanie

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78

    Návrh nariadenia

    Článok 14 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia môže prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 10 až 13 tohto nariadenia, pričom spresní postupy spojené s obnovením a preskúmaním zaradenia účinnej látky do prílohy I.

    S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov obnovovania a preskúmania Komisia môže prijať ďalšie podrobné opatrenia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79

    Návrh nariadenia

    Článok 14 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     80

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý zodpovedá za umiestnenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve, alebo subjekt ním poverený.

    2. Žiadosť o autorizáciu predkladá subjekt, ktorý bude držiteľom autorizácie, alebo subjekt ním poverený. Tento subjekt môže, ale nemusí byť nevyhnutne zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii.

    Odôvodnenie

    Subjekt, ktorý zodpovedá za uvedenie autorizovaného výrobku na trh nie je vždy aj držiteľom autorizácie. Tento typ priemyslu si vyžaduje väčšiu pružnosť zásobovacej siete. Z nariadenia by malo jasne vyplývať, že keď chce žiadateľ získať autorizáciu pre rámcové zloženie, musí predložiť jednu žiadosť o autorizáciu pre všetky výrobky, ktoré majú byť súčasťou tohto zloženia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     81

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Žiadosť o vnútroštátne povolenie v členskom štáte sa predkladá príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „príslušný prijímajúci orgán“).

     

    Žiadosť o povolenie Spoločenstva sa predkladá agentúre.

    Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre. Pri predkladaní žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v nej žiadateľ uvedie hodnotiaci príslušný orgán po dohode s príslušným členským štátom, na ktorého území by autorizácia bola platná, ako je stanovené v článku 22.

     

    (Poznámka: Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Ak sa prijme, v celom texte sa podľa potreby odkaz na „prijímajúci príslušný orgán“ nahradí odkazom na „agentúru“ alebo „hodnotiaci príslušný orgán“.)

    Odôvodnenie

    ECHA má vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     82

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Žiadateľ môže podať jedinú žiadosť pre skupinu výrobkov, ktoré zamýšľa autorizovať na základe rámcového zloženia

    Odôvodnenie

    Tento typ priemyslu si vyžaduje väčšiu pružnosť zásobovacej siete. V znení by sa malo výslovne stanoviť, že žiadateľ, ktorý by chcel požiadať o udelenie autorizácie na rámcové zloženie, musí predložiť len jednu žiadosť, ktorá bude pokrývať všetky výrobky plánované ako súčasť tohto rámca. V súčasnom znení takéto objasnenie chýba.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     83

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 5 – pododsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Zamoreniu škodcami sa zamedzuje vhodnými odradzujúcimi opatreniami, ktoré tieto organizmy odstránia alebo odpudia. Okrem toho sa musia prijať aj ďalšie preventívne opatrenia, napríklad riadne uskladňovanie tovaru, dodržiavanie hygienických noriem a okamžitá likvidácia odpadu. Ďalšie kroky sa podniknú iba v prípade neúspešnosti takýchto opatrení. Vždy sa prednostne používajú biocídne výrobky, ktoré predstavujú nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Biocídne výrobky určené na poškodenie, zabitie alebo zničenie zvierat, ktoré môžu pociťovať bolesť a stres, sa používajú len ako posledná možnosť.

    Odôvodnenie

    Článok 15 by sa mal rozšíriť o nový odsek 1, ktorý by obsahoval predpisy o udržateľnom používaní biocídov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     84

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 5 – pododsek 2b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    V záujme dosiahnutia udržateľného odborného používania biocídnych výrobkov sa záväzné opatrenia stanovujú a vykonajú prostredníctvom rámcovej smernice pre opatrenia Únie vrátane vypracovania národných akčných plánov, integrovanej ochrany proti škodcom, opatrení na zníženia rizika a podpory alternatívnych riešení.

     

    Do ... * Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade.

     

    * Vložte, prosím, dátum dva roky po prijatí tohto nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     85

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 1 – písmeno b – bod iii

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    iii) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí priamo alebo nepriamo neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat;

    (iii) nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredný alebo oneskorený škodlivý účinok na podzemnú vodu alebo zdravie ľudí vrátane zdravia zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (pri zohľadnení látok vznikajúcich pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu, prostredníctvom následkov na pracovisku či iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú vedecké metódy na hodnotenie takýchto účinkov schválené agentúrou k dispozícii;

    Odôvodnenie

    Je neprijateľné hovoriť o „neprijateľných“ účinkoch v súvislosti s ľudským zdravím. V rámci autorizácie výrobkov na ochranu rastlín bol termín „neprijateľný“ použitý len v súvislosti environmentálnymi účinkami. Malo by sa tu použiť znenie z nariadenia PPP, tým skôr, že tiež obsahuje kumulatívne a synergické účinky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     86

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 1 – písmeno b – bod iv – zarážka 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    – kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy,

    – kontaminácia povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, pričom sa zohľadnia miesta vzdialené od jej použitia po prevoze na dlhé vzdialenosti;

    Odôvodnenie

    V súlade so znením prijatým pre PPP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     87

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 1 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    c) podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III je možné stanoviť povahu, množstvo a technickú rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má povoliť;

    c) chemická identita, množstvo a technická rovnocennosť účinných látok v biocídnom výrobku a prípadne aj všetky toxikologicky a ekotoxikologicky významné nečistoty a neúčinné látky a ich metabolity a rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použitia, ktoré sa má autorizovať, by sa mali určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;

    Odôvodnenie

    Termín „povaha“ nie je jasne vymedzený. Chemická identita predsa len popisuje účinnú látku lepšie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     88

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 1 – písmeno da (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    da) pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.

    Odôvodnenie

    Nanomateriály majú iné vlastnosti než tie isté látky v inej forme ako nano. Riziko biocídov s nanomateriálmi sa preto musí posudzovať oddelene.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     89

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 2 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) kumulatívne alebo synergické účinky.

    Odôvodnenie

    Zabezpečuje sústavnú ochranu životného prostredia a ľudského zdravia. Je nevyhnutné dodržiavať všetky príslušné normy Spoločenstva na ochranu životného prostredia. Zabezpečuje to aj smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh. Mala by sa zohľadniť aj ochrana zraniteľných skupín – ako to určuje nariadenie (ES) 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh – a kombinované účinky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     90

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. Pri posudzovaní splnenia kritérií ods. 1 písm. b) by sa vždy, ak je to možné, mali odvodzovať informácie z už existujúcich informácií o látke vzbudzujúcej obavy, ktorú obsahuje biocídny prípravok, aby sa testovanie na zvieratách obmedzilo na minimum. Na posúdenie škodlivých účinkov biocídneho výrobku a následné hodnotenie rizika by sa mali, ak je to možné, uplatniť najmä ustanovenia smernice 199/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

    Odôvodnenie

    Zabránenie zbytočným pokusom na stavovcoch. Prispôsobenie ustanoveniam o hraniciach koncentrácie pre správu o bezpečnosti látky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     91

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 2b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2b. V hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) a písm. c) sa neberie do úvahy látka, ktorú obsahuje biocídny výrobok, ak sa nachádza v prípravku v koncentrácii nižšej, než je niektorá z týchto:

     

    a) použiteľné koncentrácie stanovené v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

     

    b) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe I smernice 67/548/EHS;

     

    c) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

     

    d) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

     

    e) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008;

     

    f) 0,1 hmotnostného percenta (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

    Odôvodnenie

    Cieľom je zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách stanovením jasnejšieho vymedzenia postupov na porovnávanie existujúcich informácií a súčasným zosúladením s požiadavkou nariadenia REACH v súvislosti s prahovými hodnotami správy o chemickej bezpečnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     92

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Povolenie na umiestnenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh je podmienené splnením požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. b), c) a d).

    3. Autorizáciu na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh je možné udeliť len vtedy, ak sú účinné látky ohodnotené ako účinné látky s nízkym rizikom a zaradené do prílohy I (alebo osobitnej prílohy) v súlade s článkami 4 a 5. Autorizácia je podmienená splnením požiadaviek uvedených v odseku 1 písm. a), b), c) a d).

    Odôvodnenie

    Návrh Komisie nezaručuje žiadne hodnotenie rizík účinných látok na úrovni EÚ. Je celkom nejasné, aké účinné látky môže výrobok s nízkym rizikom obsahovať. Ak sa má niečo kategorizovať ako výrobok s nízkym rizikom, je nevyhnutné vedieť, čo obsahuje. Preto by účinné látky výrobkov s nízkym rizikom mali byť prinajmenšom hodnotené na úrovni EÚ a zaradené do prílohy I, aby sa výrobok mohol identifikovať ako výrobok s nízkym rizikom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     93

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 5 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ba) považuje sa za výrobok s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém;

    Odôvodnenie

    Z dôvodu zdravotného rizika by sa tieto látky nemali povoliť pre širokú verejnosť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     94

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 5 – písmeno bb (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    bb) má neurotoxické alebo imunotoxické účinky na vývoj.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     95

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 6

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6. V prípade rámcového zloženia sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku a/alebo zmena percentuálneho zloženia jednej alebo viacerých neúčinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.

    6. V prípade rámcového zloženia sú možné tieto odchýlky voči referenčnému biocídnemu výrobku:

     

    a) odstránenie účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku s najmenej dvoma účinnými látkami;

     

    b) zníženie percentuálneho podielu účinných látok;

     

    c) odstránenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;

     

    d) zmena percentuálneho zloženia jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok;

     

    e) nahradenie jednej neúčinnej látky alebo viacerých neúčinných látok inými látkami predstavujúcimi rovnaké alebo nižšie riziko.

    Odôvodnenie

    Biocídny výrobok môže obsahovať viac ako jednu účinnú látku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     96

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 6a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    6a. Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracovať technické a vedecké usmernenia pre autorizáciu výrobku, s osobitným zohľadnením harmonizovaných požiadaviek na údaje, hodnotiacich postupov a rozhodnutí členských štátov.

    Odôvodnenie

    Tým sa zaručí jednotné vykonávanie nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     97

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú splnené obidve tieto podmienky:

    1. Biocídny výrobok sa považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky, ktoré obsahuje, zaradené do prílohy I, a ak sú splnené všetky tieto podmienky:

    Odôvodnenie

    Návrh Komisie nezaručuje žiadne hodnotenie rizík účinných látok na úrovni EÚ. Je celkom nejasné, aké účinné látky môže výrobok s nízkym rizikom obsahovať. Ak sa má niečo kategorizovať ako výrobok s nízkym rizikom, je nevyhnutné vedieť, čo obsahuje. Preto by účinné látky výrobkov s nízkym rizikom mali byť prinajmenšom hodnotené na úrovni EÚ a zaradené do prílohy I, aby sa výrobok mohol identifikovať ako výrobok s nízkym rizikom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     98

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ba) zohľadnia sa kumulatívne účinky účinných, ako aj neúčinných látok a označia sa za nízkorizikové.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     99

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    a) obsahuje jednu látku alebo viacero látok, ktoré spĺňajú kritériá ako látky POP podľa nariadenia (ES) č. 850/2004, látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     100

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    c) obsahuje jednu alebo viacero účinných látok, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:

    c) obsahuje jednu účinnú látku alebo viacero účinných látok, ktoré vzbudzujú obavy alebo boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako jedna z týchto látok:

    Odôvodnenie

    Definícia v súlade s nariadením PPP, ktoré určuje, že výrobky s nízkym rizikom nesmú obsahovať látky, ktoré vzbudzujú obavy (článok 47 ods. 1 písm. b)).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     101

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c – bod vi a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    via) žieravá;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     102

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno c – bod vi b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    vib) veľmi toxická alebo toxická.

    Odôvodnenie

    Treba zabezpečiť, aby biocídne výrobky s nízkym rizikom neboli veľmi nebezpečné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     103

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) obsahuje nanomateriál;

    Odôvodnenie

    Na základe súčasných poznatkov alebo skôr ich nedostatku sa biocídne výrobky obsahujúce nanomateriály nedajú označiť za nízkorizikové.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     104

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cb (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    cb) je klasifikovaný alebo spĺňa kritériá klasifikácie do ktorejkoľvek kategórie podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     105

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cc (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    cc) je výbušný;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     106

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cd (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    cd) obsahuje látky vzbudzujúce obavy;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     107

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno ce (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ce) je veľmi horľavý;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     108

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 2 – písmeno cf (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    cf) je samovznietivý pri teplote, pri ktorej sa používa.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     109

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Bez ohľadu na odsek 1 sa biocídny výrobok považuje za biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak sú účinné látky v biocídnom výrobku obsiahnuté takým spôsobom, že v bežných podmienkach používania môže dôjsť len k zanedbateľnej expozícii a s výrobkom sa počas všetkých ostatných etáp jeho životného cyklu zaobchádza v prísne kontrolovaných podmienkach.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Výrobok nemôže patriť do kategórie výrobkov s nízkym rizikom, ak nespĺňa kritériá uvedené v predchádzajúcom článku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     110

    Návrh nariadenia

    Článok 18 – odsek 1 – písmeno da (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    da) povolenie na prístup, ak bola účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku s nízkym rizikom zaradená do prílohy I a ak neuplynula príslušná lehota na ochranu informácií v súlade s článkom 49.

    Odôvodnenie

    Z dôvodov konzistentnosti s hodnotiacim postupom podľa článku 8 ods. 5a). Výrobky s nízkym rizikovým potenciálom, v ktorých sa používajú účinné látky uvedené v prílohe I alebo v posudzovaní zaradenia do prílohy I, by mali mať prístup k údajom o účinnej látke. Ochrana vlastníctva a údajov pri látkach, pri ktorých bolo dosiahnuté zaradenie do prílohy I, sa nesmie narušiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     111

    Návrh nariadenia

    Článok 18 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

    3. Agentúra môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa príslušný orgán nachádza.

    Odôvodnenie

    Ak sa budú všetky žiadosti predkladať ECHA a ECHA ich bude validovať, agentúra bude jediným príslušným prijímajúcim orgánom. Jeden úradný jazyk členského štátu by mal postačovať. Všetky ďalšie odkazy na prijímajúci príslušný orgán v návrhu Komisie v súvislosti s prijímaním a validáciou žiadostí by sa mali nahradiť odkazmi na agentúru.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     112

    Návrh nariadenia

    Článok 18 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracováva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d). Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.

    5. Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 vypracováva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 písm. d). Komisia by mala v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2 poskytnúť harmonizované technické a vedecké usmernenia a nástroje, ktoré podporia najmä žiadosti o autorizáciu podľa článkov 18, 19 a 20 a predovšetkým pre MSP. Technické usmernenia sa uverejňujú v sérii C Úradného vestníka Európskej únie.

    Odôvodnenie

    Týmto sa uznáva, že poradenstvo a usmerňovanie MSP zo strany Komisie je mimoriadne cenné, pretože malé a stredné podniky nemusia mať potrebné zdroje a vedomosti na splnenie tohto nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     113

    Návrh nariadenia

    Článok 19 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Bez ohľadu na článok 18 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku, ak sa uplatňuje niektorý z týchto dôvodov:

    vypúšťa sa

    a) informácie nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovaným používaním;

     

    b) z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie informácií potrebné;

     

    c) informácie nie je možné poskytnúť z technických dôvodov.

     

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     114

    Návrh nariadenia

    Článok 19 – odsek 2 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov požadovaných v článku 18 v súlade s prílohou IV. V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.

    vypúšťa sa

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     115

    Návrh nariadenia

    Článok 19 – odsek 3 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Komisia prijíma opatrenia zamerané na ustanovenie kritérií určujúcich, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a).

    3. S cieľom určiť, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v článku 18 z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 1 písm. a) Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     116

    Návrh nariadenia

    Článok 19 – odsek 3 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     117

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 2 – písmeno e

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, ktorých poznanie je nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;

    e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pri zohľadnení koncentračných limitov podľa článku 16 ods. 2b a ak je táto informácia nevyhnutná na vhodné používanie biocídneho výrobku;

    Odôvodnenie

    Obmedzenie by malo pomôcť minimalizovať uverejňovanie dôverných informácií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     118

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 2 – písmeno oa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    oa) analytické metódy vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a/alebo ich rezíduí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     119

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 3 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia, ktorý má najvyššiu prípustnú koncentráciu účinných látok;

    a) referenčný biocídny výrobok v rámci skupiny výrobkov zahrnutých do rámcového zloženia;

    Odôvodnenie

    Referenčné biocídne výrobky nie sú nevyhnutne vymedzené podľa najvyššej koncentrácie. Okrem toho podľa PDN k článkom 3 ods. 1 písm. p) a 16 ods. 6 možno povoliť viac než jeden biocídny referenčný výrobok. Zoznam akceptovaných odchýlok v rámcovom zložení je už jasne stanovený v článku 16 ods. 6. Odkazom na tento článok sa zabezpečí konzistentný prístup.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     120

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 3 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako percentuálny podiel neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;

    b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako zníženie percentuálneho podielu účinných látok a/alebo ako zmena percentuálneho podielu neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;

    Odôvodnenie

    Znenie odseku 3 písm. b) by malo byť plne v súlade so znením článku 16 ods. 6 („v prípade rámcového zloženia sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu účinnej látky v referenčnom biocídnom výrobku“). Obsah autorizácie by preto mal túto možnosť odzrkadľovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     121

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Je potrebný nový odsek, v ktorom sa stanoví, že v prípade autorizovaného rámcového zloženia sa všetkým výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie. V návrhu nariadenia o biocídnych výrobkoch sa takéto ustanovenie zatiaľ nenachádza.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     122

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Spoločenstva príslušný hodnotiaci orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.

    1. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1. Porovnávacie hodnotenie sa musí vykonávať pri všetkých biocídnych výrobkoch určených na ten istý účel, ak s ich používaním existujú dostatočné skúsenosti a ak sa používajú najmenej päť rokov.

    Odôvodnenie

    Cieľom je jasnejšie vymedziť, ako by sa malo vykonávať porovnávacie hodnotenie. Jedným z prvkov, ktoré treba vziať do úvahy, je potreba dostatočných skúseností s používaním výrobku. Malo by to byť pravidlom a nie výnimkou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     123

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 3 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný povolený biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;

    a) pre použitia uvedené v žiadosti už existujú iné autorizované biocídne výrobky, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     124

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. Komisia na základe odseku 3 prijíma vykonávacie opatrenia, ktoré stanovia postup potrebný na vymedzenie žiadosti o porovnávacie hodnotenie biocídnych výrobkov. Tieto opatrenia vymedzujú kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacom hodnotení, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.

    Odôvodnenie

    Žiadosť o porovnávacie hodnotenie by, ako pravidlo, nie výnimka, malo zohľadňovať skúsenosti s používaním výrobku v praxi. Využívanie porovnávacieho hodnotenia by sa preto malo obmedziť na predĺženie autorizácie pre tie biocídne výrobky, ktoré obsahujú účinné látky, ktoré boli určené ako vhodné na náhradu podľa článku 9.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     125

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 5 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma vykonávacie predpisy, v ktorých presne ustanoví postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré predstavujú záujem Spoločenstva. Tieto predpisy zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    S cieľom spresniť postupy týkajúce sa porovnávacích hodnotení zahŕňajúcich otázky, ktoré sú v záujme Únie Komisia upravuje kritériá prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     126

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 6

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6. Bez ohľadu na článok 15 ods. 4 povolenie na biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, sa udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.

    6. Bez ohľadu na článok 15 ods. 4 autorizácia na biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, sa udeľuje na obdobia, ktoré nepresiahnu päť rokov.

    Odôvodnenie

    Pokiaľ existujú základné a životaschopné biocídne výrobky založené na účinných látkach, ktorá sa majú nahradiť, predĺženie ich autorizácie by malo byť dovolené a nemalo by sa obmedzovať na jednorazové predĺženie na obdobie maximálne piatich rokov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     127

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 6 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Členské štáty vypracúvajú a vykonávajú náhradné plány s cieľom zabezpečiť, aby sa príslušné biocídne výrobky prestali používať v rámci obdobia platnosti autorizácie a aby príslušná účinná látka alebo výrobok mohli byť nahradené rozumnými chemickými alebo nechemickými alternatívami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     128

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 7

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa nepovolí alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie povolenia nadobudne účinnosť päť rokov od prijatia rozhodnutia alebo na konci lehoty na zaradenie látky, ktorá sa má nahradiť, podľa toho, čo nastane skôr.

    7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť tri roky od prijatia rozhodnutia alebo na konci lehoty na zaradenie látky, ktorá sa má nahradiť, podľa toho, čo nastane skôr.

    Odôvodnenie

    Je neprijateľné, aby biocídny výrobok mohol zostať na trhu ďalších päť rokov, ak sú dostupné lepšie alternatívy. Malo by platiť rovnaké časové obdobie ako bolo dohodnuté v PPP.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     129

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti o vnútroštátne povolenie uvedené v článku 15 validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

    1. Osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu alebo autorizáciu Únie a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“). Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

    (a) boli predložené informácie uvedené v článku 18

     

    (b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70.

     

    Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

     

    Odôvodnenie

    Úvodnú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie by mala vykonávať agentúra ECHA, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú žiadosti z administratívneho, ako aj vedeckého hľadiska, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako sú tie uvedené v REACH (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     130

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Pokiaľ príslušný prijímajúci orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti. V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, príslušný prijímajúci orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

    2. Agentúra žiadosť validuje do troch týždňov od jej prijatia, ak spĺňa tieto požiadavky:

     

    (a) boli predložené informácie uvedené v článku 18

     

    (b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70.

     

    Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

    Odôvodnenie

    Úvodnú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie by mala vykonávať agentúra ECHA, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú administratívnu i vedeckú stránku žiadostí, dochádza k nejednotnosti ich postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako sú tie uvedené v REACH (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     131

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 1 príslušný prijímajúci orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

    3. Pokiaľ agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

     

    Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií určí, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

     

    V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

     

    V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 70.

    Odôvodnenie

    Úvodnú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie by mala vykonávať agentúra ECHA, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú žiadosti z administratívneho, ako aj vedeckého hľadiska, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako sú tie uvedené v REACH (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     132

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. Žiadateľ môže v súlade s článkom 67 podať odvolanie proti rozhodnutiu agentúry podľa tretieho pododseku odseku 3.

    Odôvodnenie

    Úvodnú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie by mala vykonávať agentúra ECHA, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú žiadosti z administratívneho, ako aj vedeckého hľadiska, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako sú tie uvedené v REACH (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     133

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3b. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

    Odôvodnenie

    Úvodnú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie by mala vykonávať agentúra ECHA, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú žiadosti z administratívneho, ako aj vedeckého hľadiska, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako sú tie uvedené v REACH (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     134

    Návrh nariadenia

    Článok 23 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán do dvanástich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhoduje o žiadosti v súlade s článkom 16.

    1. Prijímajúci príslušný orgán do šiestich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 16.

    Odôvodnenie

    Vzhľadom na to, že účinné látky použité v biocídnom výrobku podliehajú zdĺhavému procesu hodnotenia už pred zaradením do prílohy I, doba 12 mesiacov z návrhu nariadenia sa zdá príliš dlhá na autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý je založený na autorizovanej účinnej látke.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     135

    Návrh nariadenia

    Článok 24 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia príslušnému prijímajúcemu orgánu najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

    1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátnej autorizácie prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti autorizácie.

    Odôvodnenie

    Dvanásť mesiacov by bola vhodnejšia doba na obnovenie autorizácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     136

    Návrh nariadenia

    Článok 25 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať preklad vnútroštátneho povolenia a žiadosti do jedného úradného jazyka alebo viacerých úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

    3. Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať preklad vnútroštátnej autorizácie a žiadosti do jedného z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

     

    Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu vrátane dokumentácie uvedenej v článku 18 ods. 1, ktoré si vyžadujú postup vzájomného uznávania, je možné príslušnému orgánu predložiť v anglickom jazyku.

    Odôvodnenie

    Možnosť požadovať preklad do viac ako jedného úradného jazyka (v prípade, že v danom členskom štáte existuje viac úradných jazykov) by mohla pre žiadateľa znamenať zbytočné finančné a administratívne zaťaženie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     137

    Návrh nariadenia

    Článok 25 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Príslušný prijímajúci orgán povoľuje dotknutý biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako príslušný referenčný orgán.

    5. Prijímajúci príslušný orgán autorizuje príslušný biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán, pokiaľ osobitné vnútroštátne okolnosti neoprávňujú k odchýlke v súlade s článkom 29.

     

    Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jedinečné číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Na zjednodušenie by sa v prípade výrobkov, pri ktorých sa postupovalo podľa postupu vzájomného uznania, malo všetkým členským štátom prideliť jedinečné číslo autorizácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     138

    Návrh nariadenia

    Článok 25 – odsek 5a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    5a. Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71 a podmienkami článku71 b a 71 c opatrenia, ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v odseku 5 tohto článku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     139

    Návrh nariadenia

    Článok 27 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

     

    Komisia prijme návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia oznámenia. Ak Komisia v rámci postupu stanoveného v článku 30 požiada agentúru o stanovisko, plynutie trojmesačnej lehoty sa pozastaví dovtedy, kým agentúra nepredloží svoje stanovisko.

    Odôvodnenie

    Nariadenie by malo stanoviť čas potrebný na vyriešenie sporov medzi členskými štátmi. Obdobie troch mesiacov sa považuje za primeraný čas na to, aby Komisia pripravila návrh rozhodnutia, ktorým zamietne uznať alebo obmedzí autorizáciu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     140

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 8 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jedinečné číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Na zjednodušenie by sa malo všetkým členským štátom prideliť jedinečné číslo autorizácie v prípade výrobkov, pri ktorých sa postupovalo podľa postupu vzájomného uznania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     141

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 8 – pododsek 1b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71 a podmienkami článku71 b a 71 c delegované akty, ktorými určí kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v pododseku 1a.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     142

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 9 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie o tom, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     143

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 9 – pododsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Ak sa rozhodnutím Komisie zamietnu predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie vnútroštátneho povolenia, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania povolenia alebo obmedzenie povolenia, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s vnútroštátnym povolením, ktoré udelil príslušný referenčný orgán.

    Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdia predložené dôvody na zamietnutie alebo obmedzenie následnej autorizácie, príslušný orgán, ktorý biocídny výrobok predtým autorizoval, bezodkladne preskúma vnútroštátnu autorizáciu, ktorú biocídnemu výrobku udelil, s cieľom zabezpečiť súlad s uvedeným rozhodnutím.

     

    Ak sa rozhodnutím Komisie potvrdí pôvodná vnútroštátna autorizácia, príslušný orgán, ktorý navrhol zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej uznanie za predpokladu splnenia určitých podmienok, bezodkladne povolí dotknutý biocídny výrobok v súlade s pôvodnou autorizáciou.

    Odôvodnenie

    Súčasné znenie sa týka iba možnosti, keď Komisia neuzná dôvody zamietnutia, no nie prípadu, keď Komisia s týmito dôvodmi súhlasí. Správne znenie je uvedené v článku 27 ods. 2 a rovnaké znenie sa použilo aj v tomto článku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     144

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 25 alebo článkom 28, môže do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti navrhnúť žiadateľovi, aby sa určité podmienky povolenia uvedené v článku 58 ods. 2 písm. e), f), h), j) a l) prispôsobili miestnym okolnostiam a dodržali sa tak podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 16, a informuje o tom Komisiu, ak zistí, že na jeho území je splnená jedna z týchto podmienok:

    1. Príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 25 alebo článkom 28, môže do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti navrhnúť žiadateľovi, aby sa určité podmienky autorizácie uvedené v článku 58 ods. 2 písm. d), e), f), h), j), k) a l) prispôsobili miestnym okolnostiam a dodržali sa tak podmienky na udelenie autorizácie ustanovené v článku 16, a informuje o tom Komisiu, ak zistí, že na jeho území je splnená jedna z týchto podmienok:

    Odôvodnenie

    V súlade s nariadením PPP by malo byť členským štátom rovnako umožnené upraviť využívanie biocídnych výrobkov (článok 58, ods. 2, písm. d) ako aj kategórie používateľov (článok 58, ods. 2, písm. k)).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     145

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (c) relevantné okolnosti používania, najmä podnebie alebo doba rozmnožovania cieľového druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom sa vykonalo počiatočné hodnotenie alebo v členskom štáte, v ktorom bolo udelené počiatočné vnútroštátne povolenie, a teda nezmenené vnútroštátne povolenie môže predstavovať neprijateľné riziko pre ľudí alebo životné prostredie.

    (c) príslušné okolnosti používania, najmä podnebie alebo doba rozmnožovania cieľového druhu, sa významne líšia v porovnaní s členským štátom, v ktorom sa vykonalo počiatočné hodnotenie alebo v ktorom bola udelená počiatočná vnútroštátna autorizácia,

    Odôvodnenie

    Členským štátom by sa malo umožniť upraviť autorizáciu podľa miestnych podmienok, kedykoľvek sa podnebie alebo obdobie rozmnožovania značne odlišujú. Toto znenie je ešte prísnejšie než nariadenie PPP, ktoré umožňuje štátom úpravy bez akýchkoľvek podmienok (pozri článok 36 ods. 3 nariadenia PPP).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     146

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ca) nezmenená vnútroštátna autorizácia môže predstavovať škodlivé účinky pre ľudské zdravie alebo neprijateľné účinky pre životné prostredie.

    Odôvodnenie

    V nariadení PPP nie sú stanovené podmienky úpravy autorizácie miestnym okolnostiam. Členské štáty by mali mať vo všeobecnosti možnosť úpravy v prípade, keď sa domnievajú, že nezmenená vnútroštátna autorizácia môže predstavovať škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo neprijateľné účinky na životné prostredie

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     147

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. S ohľadom na právne predpisy Únie je pri zohľadnení požiadaviek uvedených v článku 15 možné ukladať primerané podmienky a ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík vyplývajúcich z osobitných podmienok používania.

    Odôvodnenie

    Ide o dodatočné opatrenia na zníženie rizika pre ľudí a životné prostredie v súvislosti s používaním biocídov, na základe osobitných okolností v členskom štáte.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     148

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 2 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie o navrhovanom prispôsobení podmienok vnútroštátneho povolenia miestnym okolnostiam v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu bezodkladne prijíma všetky primerané opatrenia na dosiahnutie súladu s uvedeným rozhodnutím.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie o navrhovanej úprave podmienok vnútroštátnej autorizácie podľa miestnych okolností v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu bezodkladne prijíma všetky primerané opatrenia na dosiahnutie súladu s uvedeným rozhodnutím.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     149

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (2a) Komisia prijme návrh rozhodnutia do troch mesiacov od prijatia oznámenia. Ak Komisia v rámci postupu stanoveného v článku 30 požiada agentúru o stanovisko, plynutie trojmesačnej lehoty sa pozastaví dovtedy, kým agentúra nepredloží svoje stanovisko.

    Odôvodnenie

    Nariadenie by malo stanoviť čas potrebný na vyriešenie sporov medzi členskými štátmi. Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia uvádzajúci dôvody uznania alebo zamietnutia autorizácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     150

    Návrh nariadenia

    Článok 31 – nadpis

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Výnimka týkajúca sa určitých typov výrobkov

    Výnimka týkajúca sa určitých účinných látok alebo typov výrobkov

    ((Súvisí s PDN k článku 31))

    Odôvodnenie

    Členské štáty by mali mať možnosť zamietnuť vzájomné uznanie látok, na ktoré sa vzťahujú kritériá vylúčenia, a látok, ktoré sa majú nahradiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     151

    Návrh nariadenia

    Článok 31

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Odchylne od článkov 25 a 28 príslušné orgány členských štátov môžu zamietnuť vzájomné uznanie vnútroštátnych povolení udelených na typy výrobkov 15, 17 a 23 prílohy V za predpokladu, že takéto zamietnutie možno odôvodniť na základe ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, ochrany národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu alebo ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva. Príslušné orgány členských štátov sa bezodkladne vzájomne informujú a informujú aj Komisiu o každom rozhodnutí prijatom v tejto súvislosti a uvádzajú jeho dôvody.

    Odchylne od článkov 25 až 29 môžu príslušné orgány členských štátov zamietnuť vzájomné uznanie vnútroštátnych autorizácií udelených na účinné látky uvedené v článkoch 5 a 9 a na typy výrobkov 15, 17 a 23 prílohy V za predpokladu, že takéto zamietnutie možno odôvodniť ochranou zdravia ľudí, najmä zraniteľných skupín, ochranou zdravia zvierat alebo rastlín, ochranou životného prostredia, národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu alebo ochranou priemyselného a obchodného vlastníctva. Príslušné orgány členských štátov sa bezodkladne vzájomne informujú a informujú aj Komisiu o každom rozhodnutí prijatom v tejto súvislosti a uvádzajú jeho dôvody.

    Odôvodnenie

    Členské štáty by mali mať možnosť zamietnuť vzájomné uznanie látok, ktoré patria do kritérií vylúčenia a látok, ktoré sa majú nahradiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     152

    Návrh nariadenia

    Článok 33 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Povolenie Spoločenstva možno udeliť týmto kategóriám biocídnych výrobkov:

    Autorizáciu Spoločenstva možno udeliť ktorejkoľvek kategórii biocídnych výrobkov.

    (a) biocídne výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero nových účinných látok;

     

    (b) biocídne výrobky s nízkym rizikom.

     

    Odôvodnenie

    Centralizovaný systém autorizácie je jednoznačne prínosom pre fungovanie vnútorného trhu, pretože zabezpečí konzistentné vyhodnocovanie a harmonizovanú implementáciu požiadaviek vo všetkých členských štátoch, a prispeje tým k šíreniu najlepších postupov a rovnakých štandardov ochrany spotrebiteľa v celej Európe. Postup autorizácie Spoločenstva by sa mal preto rozšíriť na všetky kategórie výrobkov, nielen na ich nepatrnú menšinu (biocídne výrobky s nízkym rizikom a výrobky s novými účinnými látkami).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     153

    Návrh nariadenia

    Článok 33 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Autorizáciu Únie nemožno udeliť biocídnym výrobkom s obsahom účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 5 alebo 9.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     154

    Návrh nariadenia

    Článok 33 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (2) Na základe správy Komisie o vykonávaní tohto nariadenia uvedenej v článku 54 ods. 4 a vzhľadom na skúsenosti nadobudnuté pri uplatňovaní povolení Spoločenstva môže Komisia doplniť ďalšie kategórie biocídnych výrobkov do odseku 1 tohto článku.

    vypúšťa sa

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

     

    Odôvodnenie

    Autorizácia Spoločenstva by sa mala dať získať pre všetky druhy výrobkov, t. j. aj pre výrobky, ktoré obsahujú výlučne existujúce účinné látky. Významne by sa tým znížili administratívne výdavky žiadateľov, ako aj členských štátov. Zároveň by rozšírenie systému týmto spôsobom neviedlo k jeho preťaženiu, pretože začlenenie účinných látok v prílohe I súvisí s plánom preskúmania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     155

    Návrh nariadenia

    Článok 33a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 33a

     

    Biocídne výrobky s podobnými podmienkami použitia

     

    V súlade s článkom 33 ods. 1 písm. ba) sa výrobok považuje za biocídny výrobok s podobnými podmienkami použitia, ak sú splnené všetky tieto kritériá:

     

    (a) podľa návodu má podobné podmienky použitia v celej Únii;

     

    (b) bol už uvedený na trh alebo jeho uvedenie na trh sa plánuje aspoň v  [...] členských štátoch do dvoch rokov od udelenia autorizácie;

     

    Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podmienkami článkov 71b a 71c vymedzí alebo prispôsobí počet členských štátov uvedených v písmene b). Počet členských štátov sa nezníži o viac než dva každé dva roky.

    Odôvodnenie

    Kritériá vychádzajú z cieleného a nepretržitého využívania a používania týchto druhov výrobkov v celej EÚ (počet členských štátov sa spresní), ako aj z ich pozitívneho príspevku k ochrane ľudí a zvierat. V prílohe VI sa stanovujú zásady hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov s cieľom zabezpečiť harmonizovaný vysoký stupeň ochrany ľudí a životného prostredia. Ich súčasťou je dôkladné posúdenie rizík výrobkov počas ich používania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     156

    Návrh nariadenia

    Článok 35 – odsek 3 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (3) Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k povoleniu biocídneho výrobku.

    (3) Do troch mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.

    Odôvodnenie

    Deväť mesiacov je príliš dlhé obdobie na vypracovanie a predloženie stanoviska agentúry, pretože stanovisko sa vypracúva na základe existujúceho hodnotenia, ktoré vypracoval hodnotiaci orgán. Tri mesiace by boli primeranejší časový rámec.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     157

    Návrh nariadenia

    Článok 35 – odsek 4 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Na základe žiadosti členského štátu môže Komisia rozhodnúť, že na území toho členského štátu sa neuplatňuje povolenie Spoločenstva na biocídny výrobok zaradený k typom výrobkov 15, 17 alebo 23 podľa prílohy V za predpokladu, že takú žiadosť možno odôvodniť na základe ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo rastlín, ochrany národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu alebo ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva.

    Ak členský štát obmedzí alebo zakáže autorizáciu Únie na biocídny výrobok typu 15, 17 alebo 23 podľa prílohy V na svojom území, oznámi to Komisii. Takéto obmedzenie alebo zákaz musí byť odôvodnené ochranou:

     

    a) ľudského zdravia, najmä zraniteľných skupín,

     

    b) životného prostredia, najmä zraniteľných ekosystémov,

     

    c) zvierat,

     

    d) rastlín,

     

    e) národného bohatstva, ktoré má umeleckú, historickú alebo archeologickú hodnotu, alebo

     

    f) priemyselného a obchodného vlastníctva.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     158

    Návrh nariadenia

    Článok 35 – odsek 4 – pododsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Na základe žiadosti členského štátu môže Komisia rozhodnúť, že určité podmienky povolenia Spoločenstva by sa mali prispôsobiť odlišným miestnym okolnostiam v danom členskom štáte v súlade s článkom 29.

    Členský štát informuje Komisiu, ak rozhodne, že autorizácia Únie by sa mala prispôsobiť odlišným miestnym okolnostiam v danom členskom štáte v súlade s článkom 29.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     159

    Návrh nariadenia

    Článok 36 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie povolenia Spoločenstva agentúre najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

    1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie autorizácie Únie agentúre najmenej 12 mesiacov pred uplynutím jej platnosti.

    Odôvodnenie

    Ak nebudú k dispozícii nové údaje na hodnotenie, 18 mesiacov na obnovenie autorizácie výrobku je zbytočne veľa. 12 mesiacov by bolo primeranejším časovým rámcom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     160

    Návrh nariadenia

    Článok 37 – odsek 2 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. V prípade, že príslušný hodnotiaci orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o povolenie Spoločenstva, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do dvanástich mesiacov od validácie odporúčanie na obnovenie povolenia a predloží ho agentúre.

    2. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán, ktorý vykonal počiatočné hodnotenie žiadosti o autorizáciu Únie, rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do šiestich mesiacov od validácie odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre.

    Odôvodnenie

    V súvislosti s opätovným zaradením účinnej látky do prílohy I sa v prípade, že nie je potrebné vykonať úplné hodnotenie, podľa článku 12 ods. 2 požaduje, aby hodnotiaci orgán vydal odporúčanie na obnovenie do šiestich, a nie dvanástich mesiacov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     161

    Návrh nariadenia

    Článok 38 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (a) nové poznatky alebo informácie o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí alebo životné prostredie;

    a) nové poznatky alebo informácie o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí alebo životné prostredie, najmä také, ktoré sa týkajú zraniteľných skupín;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     162

    Návrh nariadenia

    Článok 38 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ca) zmeny zdroja alebo zloženia účinnej látky.

    Odôvodnenie

    Oznámenie zmeny zdroja zložky, ktorá sa používa v biocídnom výrobku, je nevyhnutné, pretože zmena môže mať vplyv na bezpečnosť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     163

    Návrh nariadenia

    Článok 39 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (a) požiadavky uvedené v článku 16 nie sú splnené;

    (a) nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 16, ani právne predpisy Únie v oblasti ochrany ľudského zdravia a životného prostredia uvedené najmä v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES zo 17. júna 2008, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva v oblasti morskej environmentálnej politiky (rámcová smernica o morskej stratégii)1, smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES z  12. decembra 2006 o ochrane podzemných vôd pred znečistením a zhoršením2, smernici 2000/60/ES, smernici 98/83/ES a smernici Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia3;

     

    1 Ú. v. ES L 164, 25.6.2008, s. 19.

    2 Ú. v. ES L 372, 27.12.2006, s. 19.

    3 Ú. v. ES L 257, 10.10.1996, s. 26.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     164

    Návrh nariadenia

    Článok 39 – odsek 1 – písmeno da (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (da) existujú náznaky toho, že nie sú splnené ciele článku 4 ods. 1, písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1, písm. b), bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60.

    Odôvodnenie

    Súvisí s PDN 39 spravodajkyne. Okrem revízie zaradenia účinnej látky v prílohe I musí byť dôvodom na zrušenie alebo zmenu a doplnenie autorizácie biocídneho výrobku aj zistenie (vychádzajúce z praktických meraní), že ciele rámcovej smernice o vode sú ohrozené.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     165

    Návrh nariadenia

    Článok 42 – nadpis

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Vykonávacie opatrenia

    Podrobné postupy zrušenia a zmien a doplnení

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     166

    Návrh nariadenia

    Článok 42 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma vykonávacie opatrenia, ktorými ustanovuje kritériá a postupy týkajúce sa zrušenia povolenia alebo zmien a doplnení podmienok povolenia podľa článkov 39 až 41 vrátane mechanizmu riešenia sporov.

    S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie postupov zrušenia a zmien a doplnení Komisia prijme ďalšie podrobné opatrenia, ktorými stanoví kritériá a postupy týkajúce sa zrušenia autorizácie alebo zmien a doplnení podmienok autorizácie podľa článkov 39 až 41 vrátane mechanizmu riešenia sporov, a to prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     167

    Návrh nariadenia

    Článok 42 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     168

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa umiestnil na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je v podstate zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).

    1. Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť autorizáciu na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa uviedol na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“). .

     

    (Vypustenie výrazu „v podstate“ je horizontálnym PDN. Jeho prijatie si vyžiada príslušné zmeny v celom texte.)

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     169

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Biocídny výrobok sa považuje za výrobok v podstate zhodný s referenčným výrobkom, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

    3. Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     170

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 3 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (a) zdroj účinných látok, ktoré obsahuje, je rovnaký, pokiaľ ide o výrobcu a umiestnenie výrobného podniku;

    (a) bol vyrobený rovnakým podnikom alebo pridruženým podnikom alebo na základe licencie podľa rovnakých výrobných postupov;

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     171

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 3 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (b) je buď rovnaký, alebo podobný so zreteľom na prítomné neúčinné látky a typ zloženia;

    (b) je identický, pokiaľ ide o špecifikácie a obsah účinných látok a typ zloženia;

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     172

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 3 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (c) je buď rovnaký alebo rovnocenný, pokiaľ ide o potenciálny nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

    (c) je rovnaký alebo rovnocenný z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

    Odôvodnenie

    S cieľom nájsť primeranú rovnováhu medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhom by tento článok o paralelnom obchode mal byť obmedzený na identické výrobky založené na rovnakom opise a obsahu účinných látok a koformulantov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     173

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 4 – písmeno aa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (aa) registračné čísla účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od žiadateľa uvedeného v článku 7;

    Odôvodnenie

    Žiadosť o povolenie na paralelný obchod musí obsahovať registračné čísla účinných látok.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     174

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 4 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (c) názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;

    (c) názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu a povolenie na prístup v súlade s článkom 50 od držiteľa autorizácie;

    Odôvodnenie

    Žiadosť o povolenie na paralelný obchod musí obsahovať aj informácie, ktoré sa týkajú povolenia na prístup, ako sa uvádza v článku 50.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     175

    Návrh nariadenia

    Článok 45 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce deväť mesiacov povoliť umiestňovanie na trh biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je také opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom ho nie je možné zvládnuť inými prostriedkami.

    1. Odchylne od článkov 15 a 16 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce štyri mesiace autorizovať uvedenie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa ustanovenia tohto nariadenia, na trh, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

     

    (a) takéto opatrenie je nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné eliminovať inými prostriedkami;

     

    (b) príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo hodnotené v súlade s článkom 4 tohto nariadenia a bola predložená úplná dokumentácia;

     

    (c) príslušné účinné látky sú klasifikované ako látky na vyradenie alebo látky, ktoré je možné nahradiť, a žiadateľ alebo príslušný orgán vypracoval a zaviedol povinný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a

     

    (d) používanie výrobku je vyhradené pre profesionálnych používateľov, ktorí sú certifikovaní v súlade s požiadavkami na integrovanú ochranu proti škodcom, a používanie sa náležite monitoruje.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     176

    Návrh nariadenia

    Článok 45 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (2) Odchylne od článku 16 ods. 1 písm. a) a pokým je účinná látka uvedená v prílohe I, príslušné orgány a Komisia môžu na obdobie nepresahujúce tri roky povoliť umiestnenie na trh biocídneho výrobku, ktorý obsahuje novú účinnú látku neuvedenú v prílohe I.

    vypúšťa sa

    Také povolenie je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 príslušný hodnotiaci orgán predložil odporúčanie na zaradenie novej účinnej látky do prílohy I a príslušný orgán, ktorý prijal žiadosť o dočasné povolenie, alebo v prípade povolenia Spoločenstva, agentúra, sa domnieva, že v prípade biocídneho výrobku možno očakávať, že bude v súlade s článkom 16 ods. 1 písm. c) a d).

     

    Príslušné orgány alebo Komisia zaznamenávajú informácie o povolení uvedené v článku 23 ods. 5 do registra biocídnych výrobkov Spoločenstva.

     

    V prípade, že Komisia rozhodne o nezaradení účinnej látky do prílohy I, príslušný orgán, ktorý udelil povolenie uvedené v prvom pododseku, alebo Komisia, toto povolenie zruší.

     

    Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy I, príslušný orgán, ktorý udelil dočasné povolenie, alebo Komisia, môže predĺžiť dočasné povolenie na obdobie nepresahujúce jeden rok za predpokladu, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať požiadavky článku 4.

     

    Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasné povolenie, informujú o takom opatrení ostatné príslušné orgány a v prípade potreby aj Komisiu.

     

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     177

    Návrh nariadenia

    Článok 46 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Nepovolený biocídny výrobok alebo účinná látka na výhradné použitie v biocídnom výrobku sa neumiestňujú na trh na účely experimentov alebo testov, ktoré môžu zahŕňať alebo môžu mať za následok únik biocídneho výrobku do životného prostredia, pokiaľ príslušný orgán neposúdi údaje, ktoré mu predložil subjekt zamýšľajúci umiestniť takýto výrobok na trh, a pokiaľ neudelí na tento účel vnútroštátne povolenie, ktorým sa obmedzia množstvá, ktoré sa majú použiť, a priestory, ktoré sa majú ošetriť, a ktorým sa môžu uložiť ďalšie podmienky. Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány o udelenom vnútroštátnom povolení.

    2. Neautorizovaný biocídny výrobok alebo účinná látka na výhradné použitie v biocídnom výrobku sa neuvedú na trh na účely experimentov alebo testov, ktoré môžu zahŕňať alebo môžu mať za následok uvoľnenie biocídneho výrobku do životného prostredia, pokiaľ príslušný orgán neposúdi údaje, ktoré mu predložila osoba plánujúca uviesť takýto výrobok na trh, a pokiaľ nevydá na tento účel kladné stanovisko, ktorým sa môžu uložiť ďalšie podmienky. Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 30 dní od oznámenia informácií požadovaných v odseku 1, biocídny výrobok alebo účinná látka môžu byť uvedené na trh na účel oznámeného experimentu alebo testu.

    Odôvodnenie

    Podľa návrhu Komisie by bolo pred vykonaním testu neautorizovaného biocídneho výrobku na účely výskumu a vývoja, ktorý by mohol spôsobiť jeho uvoľnenie do životného prostredia, potrebné žiadať o vnútroštátnu autorizáciu. Čas potrebný na jej získanie by mohol brániť inovácii. Namiesto toho sa navrhuje, aby sa stanovila 15-dňová lehota umožňujúca orgánu zhodnotiť, či navrhovaný test vyvoláva nejaké obavy, a vydať stanovisko.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     178

    Návrh nariadenia

    Článok 46 – odsek 3 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom. Príslušný orgán o takýchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.

    V prípade, že navrhované experimenty alebo testy uvedené v odsekoch 1 a 2 môžu mať okamžité alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí, najmä detí, alebo na zdravie zvierat alebo akékoľvek neprijateľné nepriaznivé účinky na životné prostredie, ľudí alebo zvieratá, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za takých podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa predišlo takým dôsledkom. Príslušný orgán o takýchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.

    Odôvodnenie

    Je vhodné zdôrazniť skutočnosť, že pokiaľ ide o škodlivé výrobky, deti sú zraniteľnejšie než dospelí, podľa ktorých sa určujú tolerančné kritériá v návrhu tohto nariadenia. Bez toho, aby o tom vedeli, deti sa často nachádzajú na miestach, ktoré boli postriekané biocídnymi výrobkami a pesticídmi, a reakcie, ktoré možno priamo alebo nepriamo pripísať týmto škodlivým látkam, sa u nich prejavujú bezprostredne alebo v rámci dlhodobejšieho časového horizontu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     179

    Návrh nariadenia

    Článok 46 – odsek 4 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Komisia prijíma opatrenia s cieľom spresniť celkové aplikovateľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2.

    4. S cieľom podnietiť výskum a vývoj účinných látok a biocídnych výrobkov Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a podľa podmienok stanovených v článkoch 71b a 71c prijíma opatrenia s cieľom špecifikovať celkové použiteľné maximálne množstvá účinných látok alebo biocídnych výrobkov, ktoré sa môžu uvoľniť počas experimentov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     180

    Návrh nariadenia

    Článok 46 – odsek 4 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa príjmu v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     181

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neumiestňujú na trh, pokiaľ biocídny(-e) výrobok(výrobky) použitý(-é) na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie je() povolený(-é) na toto použitie v Spoločenstve alebo v aspoň jednom členskom štáte.

    1. Ošetrené materiály alebo výrobky, ktoré obsahujú jeden alebo viacero biocídnych výrobkov, sa neuvádzajú na trh, pokiaľ účinné látky použité na ošetrenie materiálov alebo výrobkov nie sú uvedené v prílohe I.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     182

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Osoba zodpovedná za uvádzanie ošetrených výrobkov alebo materiálov na trh je povinná získať potvrdenie o certifikácii od držiteľa autorizácie na všetky biocídne výrobky, ktoré boli použité na ošetrenie týchto výrobkov alebo materiálov, alebo boli vložené do výrobkov alebo materiálov.

    Odôvodnenie

    Každý subjekt, ktorý uvádza na trh výrobky alebo materiály ošetrené biocídmi by mal mať aj potvrdenie so zoznamom všetkých biocídov, ktoré boli pri výrobkoch alebo materiáloch použité.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     183

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (a) názvy všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov;

    (a) upozornenie „ošetrený biocídnymi výrobkami“ doplnené názvami všetkých účinných látok, ktoré sa použili na ošetrenie výrobku alebo materiálov alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov, kde je to relevantné – pričom sa podľa možnosti vždy použije spoločná nomenklatúra (napr. INCI) – a všetkých účinných látok určených na uvoľňovanie z ošetreného výrobku alebo materiálu v bežných alebo predpokladaných podmienkach používania, ak už neexistujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie alebo alternatívne prostriedky na splnenie informačných požiadaviek podľa odvetvových právnych predpisov; názvy všetkých nanomateriálov, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;

    Odôvodnenie

    Ustanovenia o označovaní ošetrených výrobkov a materiálov by nemali viesť k vzniku požiadaviek na zbytočné informácie a nemali by sa prekrývať s existujúcimi požiadavkami odvetvových právnych predpisov. Platné odvetvové právne predpisy a ich informačné požiadavky (napr. označovanie) by sa mali brať vždy do úvahy. Napr. podľa nariadenia o detergentoch sa musí na výrobkoch určených bežnej verejnosti uvádzať názov INCI ochranného prostriedku a musí sa nahlásiť do karty bezpečnostných údajov (KBÚ) pre inštitucionálne a priemyselné výrobky. Preto nie sú potrebné dodatočné požiadavky na označovanie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     184

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (b) v prípade potreby biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom;

    (b) biocídne vlastnosti pripisované ošetreným výrobkom alebo materiálom, ak sa v nich obsiahnutý biocídny výrobok má dostať do priameho kontaktu s ľuďmi a životným prostredím;

    Odôvodnenie

    Na objasnenie toho, že pre ošetrené výrobky alebo materiály platia prísnejšie predpisy o označovaní.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     185

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    c) čísla povolení na všetky biocídne výrobky, ktoré sa použili na ošetrenie alebo ktoré sú súčasťou výrobkov alebo materiálov;

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Uvedenie autorizačného čísla nemá žiaden prínos pre bezpečnosť spotrebiteľa. Naopak, dôsledkom by mohol byť dlhý zoznam autorizačných čísel, pretože je celkom bežné, že jednu účinnú látku dodáva viac dodávateľov, čo by mohlo spotrebiteľov zmiasť. Na účely presadzovania práva príslušnými orgánmi sa dá autorizačné číslo získať aj inou cestou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     186

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (d) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v povolení na biocídny výrobok.

    (d) všetky výstražné alebo bezpečnostné upozornenia uvedené v autorizácii biocídneho výrobku, ak je biocídny výrobok určený na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok použitia.

    Odôvodnenie

    Pre výrobky, ktoré majú vonkajší biocídny účinok, by mali platiť prísnejšie pravidlá. Preto je potrebné objasniť znenie článku 47.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh    187

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododseky 2 a 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná a dostatočne trvanlivá.

    Etiketa musí byť zreteľne viditeľná, ľahko čitateľná, dostatočne trvanlivá a vytlačená na výrobku alebo materiáli, na obale, návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu v štátnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok alebo materiál uvedený.

    Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku alebo materiálu, označenie je vytlačené na obale, na návode na použitie alebo na záručnom liste ošetreného výrobku alebo materiálu.

     

     

    V prípade ošetrených materiálov alebo výrobkov, ktoré sa nevyrábajú ako súčasť sériovej výroby, ale sú skôr navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.

    Odôvodnenie

    Malo by sa spresniť, že ošetrené výrobky a materiály by mali byť podobne ako iné výrobky vždy označené v štátnom jazyku či jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh. (Spravodajca zmenil PDN č. 37 zo svojho návrhu stanoviska so zreteľom na členské štáty s viac než jedným štátnym jazykom.)

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     188

    Návrh nariadenia

    Článok 47 – odsek 2 – pododsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Tento odsek sa uplatňuje len v tom prípade, ak takéto požiadavky nie sú súčasťou iných právnych predpisov Únie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     189

    Návrh nariadenia

    Článok 48 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup, že tieto informácie môže používať;

    (a) nasledujúci žiadateľ má od prvého žiadateľa písomný súhlas vo forme povolenia na prístup v zmysle článku 50, že tieto informácie môže používať;

    Odôvodnenie

    Prvý žiadateľ nemusí byť majiteľom údajov. Okrem toho by sa mala povoliť možnosť, že majiteľom údajov sa môže stať druhý žiadateľ alebo druhý podnik v dôsledku delenia údajov alebo spoločného vývoja údajov. Účastníci zainteresovaní do zaraďovania látok do prílohy I, ktorí už získali právo odvolávať sa na údaje obsiahnuté v dokumentácii, by preto nemali mať povinnosť každý raz dokazovať, či sú skutočnými vlastníkmi údajov alebo nie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     190

    Návrh nariadenia

    Článok 48 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ba) nasledujúci žiadateľ je tiež vlastníkom informácií.

    Odôvodnenie

    Prvý žiadateľ nemusí byť majiteľom údajov. Okrem toho by sa mala povoliť možnosť, že majiteľom údajov sa môže stať druhý žiadateľ alebo druhý podnik v dôsledku delenia údajov alebo spoločného vývoja údajov. Účastníci zainteresovaní do zaraďovania látok do prílohy I, ktorí už získali právo odvolávať sa na údaje obsiahnuté v dokumentácii, by preto nemali mať povinnosť každý raz dokazovať, či sú skutočnými vlastníkmi údajov alebo nie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     191

    Návrh nariadenia

    Článok 48 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Agentúra zaznamenáva zoznam uvedený v odseku 2 do registra spoločného využívania údajov o biocídoch.

    4. Každá informácia zo zoznamu uvedeného v odseku 2 má byť označená jedinečným kódom a zapísaná agentúrou do registra spoločného využívania údajov o biocídoch spolu so všetkými príslušnými detailmi a s prepojením na identitu prvého žiadateľa a vlastníka údajov.

    Odôvodnenie

    V registri musia byť všetky informácie alebo dokumenty zo zoznamu. Číselná identifikácia každého predloženého dokumentu je užitočným prostriedkom na to, aby sa zabránilo nedorozumeniam pokiaľ ide o podobné názvy, zmeny štúdií alebo nespracované údaje o štúdiách. Spojenie s vlastníkom údajov a žiadateľom zabezpečí zachovanie vlastníckych práv.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     192

    Návrh nariadenia

    Článok 49 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Na informácie chránené podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku, alebo informácie, pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku, sa ochrana znovu nevzťahuje.

    Informácie chránené podľa smernice 98/8/ES, pre ktoré lehota na ochranu uplynula podľa smernice 98/8/ES, alebo informácie chránené podľa tohto článku, sa na žiadosť môžu opäť stať predmetom ochrany.

    Odôvodnenie

    Zásada ochrany údajov podľa smernice98/8/ES nebola nikdy jednoznačne etablovaná.

    Dátum predloženia dokumentácie by mal byť aj dátumom prijatia väčšiny informácií. Výsledkom neskorších predložení a iných činností bude niekoľko dátumov predloženia. Ak sa zapíše dátum predloženia každého dokumentu, odzrkadlí sa tým reálny stav. Je odôvodnené, aby sa ustanovila ochrana údajov pre každý jednotlivý dokument, pretože každý je investíciou vlastníka údajov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     193

    Návrh nariadenia

    Článok 49 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Dátum prijatia sa stanoví pre každý dokument, ktorému bol priradený jedinečný kód v súlade s článkom 48 ods. 4.

    Odôvodnenie

    Zásada ochrany údajov podľa smernice98/8/ES nebola nikdy jednoznačne etablovaná.

    Dátum predloženia dokumentácie by mal byť aj dátumom prijatia väčšiny informácií. Výsledkom neskorších predložení a iných činností bude niekoľko dátumov predloženia. Ak sa zapíše dátum predloženia každého dokumentu, odzrkadlí sa tým reálny stav. Je odôvodnené, aby sa ustanovila ochrana údajov pre každý jednotlivý dokument, pretože každý je investíciou vlastníka údajov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     194

    Návrh nariadenia

    Článok 49 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (4) Odchylne od odseku 2 prvého pododseku lehota na ochranu informácií, ktoré boli v rámci vnútroštátnych systémov alebo postupov schvaľovania biocídnych výrobkov predložené členskému štátu predtým, ako boli predložené na účely smernice 98/8/ES alebo na účely tohto nariadenia, končí uplynutím akéhokoľvek zostávajúceho obdobia stanoveného podľa vnútroštátnych predpisov alebo skončí 14. mája 2014 podľa toho, čo nastane skôr, pokiaľ tieto informácie neboli vytvorené po 14. máji 2000.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Neexistuje dôvod rozlišovať medzi novými a existujúcimi údajmi.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     195

    Návrh nariadenia

    Článok 51 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. S cieľom predísť testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť. Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.

    1. Vzhľadom na skutočnosť, že by sa malo predchádzať testovaniu na zvieratách, sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť, ak sa nemôže použiť alternatívne riešenie bez vplyvu na ľudí alebo zvieratá. Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.

    Odôvodnenie

    Cieľom nariadenia je udržateľný prístup s dôrazom na bezpečnosť výrobku a kompatibilitu v súvislosti so zdravím ľudí a zvierat a so životným prostredím.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     196

    Návrh nariadenia

    Článok 51 – odsek 2 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznamujú meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.

    Ak tieto testy alebo štúdie už boli predložené v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne posúdi technickú ekvivalentnosť porovnávaného zdroja. Ak sa technická ekvivalencia posúdi kladne, príslušný orgán alebo agentúra bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka informácií potenciálnemu žiadateľovi.

    Odôvodnenie

    Skôr ako sa štúdie stanú témou výmeny údajov, musí sa určiť technická ekvivalentnosť. Inak nie je možné určiť, či sú dostupné údaje použiteľné aj v prípade skúšaných výrobkov nasledujúcich žiadateľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     197

    Návrh nariadenia

    Článok 53 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol povolený v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, príslušný prijímajúci orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o povolenie môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ, pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým povolený, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.

    1. V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 15, 25 alebo 28, a ak všetky lehoty na ochranu informácií podľa článku 49 uplynuli, prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môže súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje, ktoré poskytol prvý žiadateľ, a keď nevypršali lehoty na ochranu údajov podľa článku 49, môže prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra povoliť, aby sa nasledujúci žiadateľ odolával na údaje prvého žiadateľa podľa článku 52, pokiaľ môže nasledujúci žiadateľ poskytnúť dôkazy, že biocídny výrobok je podobný a jeho účinné látky sú technicky rovnocenné výrobku, ktorý bol už predtým autorizovaný, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.

    Odôvodnenie

    Podobnosť a technická zhoda sa musí dokazovať aj v prípade, ak ešte nevypršala lehota na ochranu údajov, ale následný žiadateľ má záujem o spoločné využívanie informácií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     198

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek -1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    -1. Príslušné orgány vykonávajú úradné kontroly, aby sa presvedčili o tom, že výrobcovia účinných látok uvádzaných na trh na použitie v biocídnych výrobkoch predložili Komisii informácie o účinných látkach uvedených v prílohe II alebo disponujú povolením na prístup k dokumentácii podľa požiadaviek uvedených v prílohe II.

    Odôvodnenie

    Trhový dozor by sa mal týkať aj účinných látok, ktoré boli umiestnené na trh na použitie v biocídnych výrobkoch. Podľa nariadenia musia výrobcovia dodržiavať mnohé predpisy, aby dosiahli takú úroveň dodržiavania predpisov, ktorá sa musí zabezpečiť na vnútroštátnej úrovni.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     199

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Od roku 2013 príslušné orgány každé tri roky predkladajú Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Táto správa obsahuje:

    3. Od roku 2013 príslušné orgány každý rok predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Správy o vykonávaní sa každoročne zverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie. Táto správa obsahuje:

    Odôvodnenie

    Správy o vykonávaní by sa mali aktualizovať čo možno najčastejšie a členské štáty by si mali pravidelne vzájomne vymieňať osvedčené postupy.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     200

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 3 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami.

    b) informácie o prípadných otravách v súvislosti s biocídnymi výrobkami, predovšetkým pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko výskytu takýchto prípadov v budúcnosti.

    Odôvodnenie

    Členské štáty by si mali pravidelne vymieňať informácie o najlepšej praxi.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     201

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 3 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ba) informácie o vplyve na životné prostredie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     202

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Komisia do 1. januára 2023 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania povolení Spoločenstva a ich vzájomného uznávania. Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade.

    4. Komisia do 1. januára 2016 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä o fungovaní postupu udeľovania autorizácií Únie a ich vzájomného uznávania. Komisia predloží správu Európskemu parlamentu a Rade.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     203

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 4a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    4a. Najneskôr dva roky od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o posúdení rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré predstavuje používanie nanomateriálov v biocídnych výrobkoch, a o osobitných opatreniach, ktoré sa majú v súvislosti s nimi prijať.

    Odôvodnenie

    Látky obsahujúce nanomateriály patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. V súčasnosti je však vplyv týchto látok na zdravie a životné prostredie zväčša neznámy. Je preto nevyhnutné, aby sa bezodkladne začal výskum s cieľom vyhodnotiť ich vplyv, aby bolo možné zvážiť v prípade potreby vhodné opatrenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     204

    Návrh nariadenia

    Článok 54 – odsek 4b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    4b. Najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia vypracuje správu o vplyve šírenia biocídnych výrobkov v životnom prostredí. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

    Odôvodnenie

    Mnoho biocídnych výrobkov sa nepoužíva v uzatvorených systémoch, ale vypúšťa sa do životného prostredia, napríklad do odpadových vôd. V tejto oblasti nie sú dostupné dostatočné údaje. Je potrebná podrobná štúdia vplyvu na životné prostredie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     205

    Návrh nariadenia

    Článok 55 – odsek 2 – písmená da až dd (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (da) mená a adresy výrobcov účinných látok vrátane umiestnenia výrobných priestorov;

     

    (db) umiestnenie výrobných priestorov biocídneho výrobku;

     

    (dc) dátum vydania autorizácie a jej skončenie platnosti;

     

    (dd) dávky a návod na použitie.

    Odôvodnenie

    Medzi informácie, s ktorými treba zaobchádzať ako s dôvernými, pretože sú obchodne citlivé, by mali patriť aj dátum vydania autorizácie a skončenia jej platnosti, stanovené dávky, ako aj návod na použitie a miesto výroby biocídneho výrobku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     206

    Návrh nariadenia

    Článok 55 – odsek 2 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Ak je však nevyhnutné naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia, agentúra alebo príslušné orgány môžu zverejniť informácie uvedené v tomto odseku.

    Ak je však nevyhnutné naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti alebo životného prostredia, agentúra alebo príslušné orgány prijmú opatrenia potrebné na zverejnenie informácií uvedených v tomto odseku.

    Odôvodnenie

    V naliehavých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť transparentnosť v záujme ochrany zdravia, bezpečnosti ľudí alebo ochrany životného prostredia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     207

    Návrh nariadenia

    Článok 55 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Každý subjekt, ktorý predkladá informácie v súvislosti s účinnou látkou agentúre alebo príslušnému orgánu na účely tohto nariadenia, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 56 ods. 2 neboli sprístupnené, pričom uvádza aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej zúčastnenej strany.

    3. Každá osoba, ktorá predkladá informácie v súvislosti s účinnou látkou alebo biocídnym výrobkom agentúre alebo príslušnému orgánu na účely tohto nariadenia, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 56 ods. 2 neboli sprístupnené, pričom uvádza aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej zúčastnenej strany.

    Odôvodnenie

    Tento článok by sa mal týkať aj informácií o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     208

    Návrh nariadenia

    Článok 56 – odsek 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Verejnosti sa bezplatne sprístupňujú tieto informácie o účinných látkach uchovávané príslušnými orgánmi, agentúrou alebo v prípade potreby Komisiou:

    1. Verejnosti sa bezplatne, v jednej databáze a v štruktúrovanej forme aspoň na príslušnej internetovej stránke Komisie sprístupňujú tieto informácie o účinných látkach, ktoré uchovávajú príslušné orgány, agentúra, prípadne Komisia:

    Odôvodnenie

    Informácie o biocídnych výrobkoch sa zverejňujú na internete štruktúrovaným spôsobom umožňujúcim vyhľadávanie, a to predovšetkým na internetovej stránke Komisie zameranej na biocídne výrobky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     209

    Návrh nariadenia

    Článok 56 – odsek 1 – písmeno da (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (da) jasný odkaz na to, či je účinná látka posudzovaná ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna látka (vPvB) podľa prílohy XIII nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako látka narúšajúca endokrinný systém alebo či je klasifikovaná podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna, mutagénna, neurotoxická, imunotoxická, reprodukčne toxická alebo látka spôsobujúca senzibilizáciu.

    Odôvodnenie

    Treba uviesť odkaz na klasifikáciu určitých biocídnych látok v súlade s platnými právnymi predpismi Spoločenstva.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     210

    Návrh nariadenia

    Článok 56 – odsek 1 – písmeno h

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    h) analytické metódy, ak sa požadujú v súlade s prílohou II alebo III k tomuto nariadeniu, pričom umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej vypúšťaní do životného prostredia, ako aj vymedziť priamu expozíciu ľudí.

    h) analytické metódy, ak sa požadujú v súlade s prílohou II alebo III k tomuto nariadeniu, ktoré umožňujú zistiť nebezpečnú látku pri jej uvoľnení do životného prostredia (vrátane vodných zdrojov a pitných vôd), ako aj stanoviť priamu expozíciu ľudí.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je jasne poukázať na to, že by mali byť k dispozícii aj také analytické metódy, ktoré sú určené na analýzu vôd a pitnej vody.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     211

    Návrh nariadenia

    Článok 56 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. Verejný prístup k zoznamu, v ktorom sú uvedené podrobnosti o biocídnych výrobkoch autorizovaných podľa článku 16 ods. 3 a o príslušných výrobcoch, sa poskytuje bezplatne.

    Odôvodnenie

    Koncoví používatelia musia vedieť rozlišovať medzi biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom a biocídnymi výrobkami s vysokým rizikom a podľa toho rozhodovať o ich kúpe.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     212

    Návrh nariadenia

    Článok 57 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Výrobcovia, dovozcovia a odborní používatelia biocídnych výrobkov vedú najmenej v priebehu troch rokov záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré vyrábajú, umiestňujú na trh alebo používajú. Relevantné informácie obsiahnuté v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.

    1. Výrobcovia, dovozcovia a profesionálni používatelia biocídnych výrobkov vedú aspoň desať rokov záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Relevantné informácie obsiahnuté v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.

    Odôvodnenie

    Doba uchovávania záznamov musí byť dostatočne dlhá, aby mal príslušný orgán možnosť vykonať kontroly. Navrhované obdobie desiatich rokov je rovnako dlhé ako obdobie stanovené v nariadení REACH.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     213

    Návrh nariadenia

    Článok 58 – odsek 2 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ba) či výrobok obsahuje nanomateriály a prípadne akékoľvek osobitné riziká, a za každým odkazom na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;

    Odôvodnenie

    V súčasnosti je vplyv nanomateriálov na zdravie a životné prostredie zväčša neznámy. Spotrebiteľov treba správne informovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     214

    Návrh nariadenia

    Článok 58 – odsek 2 – prvý pododsek – písmeno e

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách pre každý typ povoleného použitia;

    (e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách alebo iným spôsobom, ktorý je zmysluplný a zrozumiteľný pre používateľa, pre každý typ povoleného použitia;

    Odôvodnenie

    Dávkovanie musí byť vyjadrené spôsobom, ktorý je zmysluplný a zrozumiteľný pre používateľa. Najmä v prípade laických používateľov je niekedy dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách ťažko zrozumiteľné. Dávkovanie v metrických jednotkách by sa malo preložiť tak, aby to v prípade potreby malo pre spotrebiteľa význam a bolo zrozumiteľné a primerané.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     215

    Návrh nariadenia

    Článok 58 – odsek 2 – písmeno g

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (g) nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je výrobok doplnený letákom;

    (g) nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je k výrobku priložený leták, a v príslušných prípadoch upozornenia určené zraniteľným skupinám;

    Odôvodnenie

    Treba zabezpečiť, aby sa na etiketách biocídnych výrobkov uvádzali podrobnejšie usmernenia pre zraniteľné skupiny.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     216

    Návrh nariadenia

    Článok 58 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Členské štáty môžu vyžadovať, aby sa biocídne výrobky umiestňované na trh na ich územiach označovali v ich štátnom jazyku alebo jazykoch.

    3. Biocídne výrobky uvádzané na trh na územiach členských štátov sa označujú v štátnom jazyku alebo jazykoch krajiny, v ktorej sú uvádzané na trh.

    Odôvodnenie

    Spotrebitelia, ako aj pracovníci orgánov dohľadu musia mať možnosť získať prístup k informáciám vo svojom rodnom jazyku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     217

    Návrh nariadenia

    Článok 59 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Karty bezpečnostných údajov obsahujú tieto informácie:

     

    (a) dôležité kategórie výrobkov, ktorých účinné látky boli zahrnuté v prílohe I;

     

    (b) meno aspoň jedného členského štátu, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný;

     

    (c) autorizačné číslo samotného biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku, ktorý je prítomný v ošetrenom výrobku alebo materiáli.

    Odôvodnenie

    V súlade s požadovanými informáciami týkajúcimi sa výrobcov účinných látok by karty bezpečnostných údajov priložené k biocídnym výrobkom zároveň mali obsahovať také informácie, ktoré pomôžu orgánom dohľadu a príslušným orgánom overiť pôvod látok vo výrobkoch umiestnených na trh.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     218

    Návrh nariadenia

    Článok 60 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Komisia môže prijať podrobné pravidlá o druhoch informácií, ktoré sa majú zaznamenávať do registra biocídnych výrobkov Spoločenstva, a súvisiacich postupoch v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 2.

    5. S cieľom zabezpečiť správne fungovanie registra Spoločenstva pre biocídne výrobky Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c prijať podrobné pravidlá týkajúce sa druhov informácií, ktoré sa majú zaznamenávať do registra, a súvisiacich postupov.

    Odôvodnenie

    Správne fungovanie registra Spoločenstva pre biocídne výrobky na území celej EÚ si vyžaduje, aby sa prostredníctvom delegovaných aktov zaviedli podrobné opatrenia týkajúce sa prevádzky registra.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     219

    Návrh nariadenia

    Článok 61a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 61a

     

    1. Členské štáty zabezpečia, aby všetci profesionálni používatelia, distribútori a poradcovia mali prístup k primeraným informáciám o prínosoch, rizikách a bezpečnom používaní biocídnych výrobkov.

     

    2. Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s používaním biocídnych výrobkov a o možnostiach minimalizácie ich používania.

     

    3. Komisia na internete sprístupní zoznam všetkých účinných látok dostupných na vnútornom trhu.

     

    Osoby zodpovedné za uvádzanie biocídnych výrobkov na trh sprístupnia na internete zoznam takýchto výrobkov. Táto internetová stránka bude slúžiť na zvyšovanie transparentnosti pre spotrebiteľov a na uľahčovanie a urýchľovanie zberu údajov o vlastnostiach a podmienkach používania týchto výrobkov.

     

    Prístup k uvedeným internetovým stránkam nesmie byť obmedzený ani podmienený a ich obsah sa musí aktualizovať. Na označení biocídneho výrobku je viditeľne uvedená príslušná internetová adresa.

    Odôvodnenie

    Cieľom je pomôcť pri informovaní profesionálnych používateľov a spotrebiteľov o bezpečnom používaní výrobkov, vhodných alternatívach a neškodných biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     220

    Návrh nariadenia

    Článok 66 – odsek 2 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (d) poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o povolenie Spoločenstva;

    (d) poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo o autorizáciu Únie, najmä MSP;

    Odôvodnenie

    Bolo by treba poukázať na skutočnosť, že pomoc so žiadosťami budú častejšie potrebovať malé a stredné podniky. Túto pomoc by mali poskytovať Komisia, agentúra a členské štáty vždy, keď to bude možné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     221

    Návrh nariadenia

    Článok 66 – odsek 2 – písmeno ia (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ia) poskytuje usmernenia a nástroje pre fázu používania, najmä:

     

    opatrenia na integrovanú ochranu proti škodcom, pre konkrétne druhy škodcov,

     

    monitorovanie používania biocídnych výrobkov,

     

    najlepšie postupy pri používaní biocídnych výrobkov s cieľom obmedziť používanie týchto výrobkov na minimálne nevyhnutné množstvo,

     

    ochranu proti škodcom v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, brehy jazier, kanálov a riek, centrá geriatrickej starostlivosti,

     

    technické zariadenia na používanie biocídneho výrobku a na jeho kontrolu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     222

    Návrh nariadenia

    Článok 70 – odsek 2 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) pre malé a stredné podniky sa stanovuje znížený poplatok v zmysle odporúčania 2003/361/ES o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov;

    a) pre malé a stredné podniky sa stanovuje znížený poplatok v zmysle odporúčania 2003/361/ES o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov; toto nemá žiaden vplyv na zodpovednosť príslušného orgánu, ktorý je oprávnený vykonať dôsledné hodnotenie v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia;

    Odôvodnenie

    Poplatky by mali zodpovedať požadovanej práci a skutočnosti, že bola vykonaná primeraným a efektívnym spôsobom. Ročný poplatok bez riadneho odôvodnenia je preto neprijateľný a poplatky by sa mali žiadať len vtedy, ak sú naozaj nevyhnutné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     223

    Návrh nariadenia

    Článok 70 – odsek 2 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (ba) v štruktúre poplatkov sa zohľadňuje skutočnosť, či výrobok predložený na autorizáciu spĺňa kritériá výrobku s nízkym rizikom;

    Odôvodnenie

    Štruktúra poplatkov môže podnietiť produkciu výrobkov s nízkym rizikom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     224

    Návrh nariadenia

    Článok 70 – odsek 2 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (d) ročný poplatok uhrádzajú subjekty, ktoré umiestňujú biocídne výrobky na trh a

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Poplatky by sa mali odvádzať za potrebnú prácu, ktorá bola vykonaná primeraným a efektívnym spôsobom. Ročný poplatok bez riadneho odôvodnenia je preto neprijateľný a poplatky by sa mali žiadať len vtedy, ak sú naozaj nevyhnutné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     225

    Návrh nariadenia

    Článok 71a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 71a

     

    Výkon delegovania právomocí

     

    1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 6 ods. 4, článku 8 ods. 5, článku 12 ods. 5, článku 13 ods. 1, článku 14, článku 19 ods. 3, článku 21 ods. 5, článku 42, článku 46 ods.4, článku 60 ods. 5, článku 70 ods. 1, článku 73 a článku 77 ods. 1 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice. Komisia vypracuje správu o delegovaných právomociach najneskôr šesť mesiacov pred koncom tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament a Rada neodvolajú podľa článku 71b.

     

    2. Ihneď po prijatí delegovaného aktu Komisia túto skutočnosť oznámi súčasne Európskemu parlamentu a Rade.

     

    3. Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c.

    Odôvodnenie

    Podľa článku 290 ZFEÚ musia byť podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí stanovené v nariadení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     226

    Návrh nariadenia

    Článok 71b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 71b

     

    Odvolanie delegovania právomocí

     

    1. Delegovanie právomoci uvedené v článku 6 ods.4, článku 8 ods.5, článku 12 ods. 5, článku 13 ods. 1, článku 14, článku 19 ods. 3, článku 21 ods. 5, článku 42, článku 46 ods. 4, článku 60 ods.5, článku 70 ods. 1, článku 73 a článku 77 ods.1 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.

     

    Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či sa má delegovanie právomoci odvolať, sa o tom snaží informovať druhú inštitúciu a Komisiu s dostatočným predstihom pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a prípadné dôvody na odvolanie právomoci.

     

    3. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí, ktoré sú v tomto rozhodnutí uvedené. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ihneď alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý sa v ňom uvádza. Nemá vplyv na platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Odôvodnenie

    Podľa článku 290 ZFEÚ musia byť podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí stanovené v nariadení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     227

    Návrh nariadenia

    Článok 71c (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 71c

     

    Námietky proti delegovaným aktom

     

    1. Európsky parlament alebo Rada môžu proti delegovanému aktu vzniesť námietky do troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

     

    Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac.

     

    2. Ak do uplynutia tejto lehoty Európsky parlament ani Rada nevznesú námietky proti delegovanému aktu, delegovaný akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť v deň, ktorý je v ňom stanovený.

     

    3. Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, že Európsky parlament alebo Rada proti nemu vznesú námietky. Inštitúcia, ktorá vznesie námietky proti delegovanému aktu, uvedie dôvody svojho konania.

    Odôvodnenie

    Podľa článku 290 ZFEÚ musia byť podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí stanovené v nariadení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     228

    Návrh nariadenia

    Článok 72 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    V dôsledku zosúladenia komitologického režimu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ sa regulačný postup s kontrolou nebude uplatňovať na vykonávanie tohto nariadenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     229

    Návrh nariadenia

    Článok 73 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia môže prispôsobiť prílohy vedeckému a technickému pokroku.

    Komisia prostredníctvom delegovaných aktov podľa článku 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c prispôsobuje prílohy vedeckému a technickému pokroku.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     230

    Návrh nariadenia

    Článok 73 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     231

    Návrh nariadenia

    Článok 75a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 75a

    Národné asistenčné pracoviská v členských štátoch

     

    Členské štáty zriadia národné asistenčné pracoviská na poskytovanie poradenstva žiadateľom, najmä MSP, ako aj všetkým ostatným zainteresovaným stranám, v súvislosti s ich úlohami a povinnosťami podľa tohto nariadenia. Pôjde o poradenstvo nad rámec poradenstva a pomoci poskytovanej agentúrou na základe článku 66 ods. 2 písm. d).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     232

    Návrh nariadenia

    Článok 76 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Ak má členský štát na základe nových dôkazov oprávnené dôvody domnievať sa, že biocídny výrobok, aj napriek tomu, že vyhovuje požiadavkám tohto nariadenia, predstavuje závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty o týchto opatreniach a uvádza dôvody svojho rozhodnutia založeného na nových dôkazoch.

    Ak má členský štát na základe nových dôkazov oprávnené dôvody domnievať sa, že biocídny výrobok, aj napriek tomu, že spĺňa požiadavky tohto nariadenia, predstavuje závažné bezprostredné alebo dlhodobé riziko pre zdravie ľudí a najmä detí, alebo zvierat alebo pre životné prostredie, a predovšetkým pre ohrozené skupiny alebo pre plnenie noriem kvality podľa smernice 2000/60/ES, môže prijať vhodné dočasné opatrenia. Členský štát o týchto opatreniach bezodkladne informuje Komisiu a ostatné členské štáty a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

    Odôvodnenie

    Je vhodné zdôrazniť skutočnosť, že pokiaľ ide o škodlivé výrobky, deti sú zraniteľnejšie než dospelí, podľa ktorých sa určujú tolerančné kritériá v návrhu tohto nariadenia. Deti sa často nachádzajú, bez toho, aby o tom vedeli, na miestach, ktoré boli postriekané biocídnymi výrobkami a pesticídmi, a reakcie, ktoré možno priamo alebo nepriamo pripísať týmto škodlivým látkam, sa u nich prejavujú bezprostredne alebo dlhodobejšie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     233

    Návrh nariadenia

    Článok 76 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3 buď povolí dočasné opatrenie na obdobie uvedené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby dočasné opatrenie zrušil.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    V súlade s článkom 193 nedávno prijatej Zmluvy o fungovaní EÚ môžu členské štáty udržiavať alebo zavádzať prísnejšie ochranné opatrenia na zlepšenie kvality životného prostredia a na ochranu zdravia ľudí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     234

    Návrh nariadenia

    Článok 77 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Komisia pokračuje vo vykonávaní pracovného programu na systematické preskúmavanie všetkých existujúcich účinných látok, ktorý začala v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. mája 2014. Komisia môže prijať vykonávacie predpisy na uskutočnenie pracovného programu a určiť súvisiace práva a povinnosti príslušných orgánov a účastníkov programu. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    1. Komisia pokračuje vo vykonávaní pracovného programu na systematické preskúmavanie všetkých existujúcich účinných látok, ktorý začala v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. mája 2014. V záujme zabezpečenia plynulého prechodu môže Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c prijať vykonávacie predpisy na vykonávanie pracovného programu a určenie súvisiacich právpovinností príslušných orgánov a účastníkov programu a v závislosti od pokroku pracovného programu môže predĺžiť trvanie pracovného programu o určité obdobie.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     235

    Návrh nariadenia

    Článok 77 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia môže v závislosti od pokroku pracovného programu predĺžiť trvanie pracovného programu na stanovené obdobie. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     236

    Návrh nariadenia

    Článok 77 – odsek 1 – pododsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Počas pracovného programu Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 4 rozhodne o zaradení účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu a o podmienkach jej zaradenia, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené požiadavky článku 4 alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, rozhodne o nezaradení takejto účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu. V rozhodnutí sa stanoví dátum, keď zaradenie do prílohy I nadobudne účinnosť.

    S cieľom pokročiť s pracovným programom Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 71a a za podmienok ustanovených v článkoch 71b a 71c rozhodne o zaradení účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu a o podmienkach jej zaradenia, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené požiadavky článku 4 alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, rozhodne o nezaradení takejto účinnej látky do prílohy I k tomuto nariadeniu. V rozhodnutí sa stanoví dátum, keď zaradenie do prílohy I nadobudne účinnosť.

    Odôvodnenie

    Cieľom tohto PDN je uviesť komitologický režim do súladu s novým systémom delegovaných aktov podľa článku 290 ZFEÚ.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     237

    Návrh nariadenia

    Článok 77 – odsek 3 – pododsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Biocídne výrobky, v prípade ktorých žiadosť o povolenie výrobku nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, sa už nesmú umiestňovať na trh s účinnosťou šesť mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia. Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, v prípade ktorých žiadosť o povolenie nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, je povolené do osemnástich mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia.

    Biocídne výrobky, v prípade ktorých žiadosť o autorizáciu výrobku nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, sa už nesmú uvádzať na trh odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia. Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, v prípade ktorých žiadosť o autorizáciu nebola predložená v súlade s druhým pododsekom, je povolené do šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia.

    Odôvodnenie

    Dlhšie časové lehoty by nemali byť potrebné, pretože následní používatelia by mali poznať svoje záväzky a štatút overovania účinnej látky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     238

    Návrh nariadenia

    Článok 80 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Žiadosti o povolenie látok, zmesí a prípravkov považovaných za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) druhou vetou, ktoré boli dostupné na trhu dňa ... [Ú. v. EÚ: vložte dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku], sa predkladajú najneskôr do 1. januára 2017.

    1. Žiadosti o autorizáciu látok, zmesí a prípravkov považovaných za biocídne výrobky v súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) druhou vetou, ktoré boli dostupné na trhu dňa ... [Ú. v. EÚ: vložte dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku], sa predkladajú najneskôr do 1. januára 2017. Tento odsek neplatí pre účinné látky na dezinfekciu vody vyrábané in situ.

    Odôvodnenie

    Dezinfekcia pitnej vody je dostatočne ošetrená smernicou o pitnej vode (98/83/ES) a nariadením REACH.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     239

    Návrh nariadenia

    Článok 81

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Odchylne od článku 47 ošetrené výrobky a materiály obsahujúce biocídne výrobky, ktoré nie sú povolené v Spoločenstve alebo aspoň v jednom členskom štáte a ktoré boli dostupné na trhu dňa... [Ú. v. EÚ: vložiť dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku], sa môžu aj naďalej uvádzať na trh až do dátumu rozhodnutia o udelení povolenia pre tieto biocídne výrobky, ak sa žiadosť o povolenie predloží najneskôr do 1. januára 2017. V prípade zamietnutia povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh sa ošetrené výrobky a materiály, ktoré obsahujú takýto biocídny výrobok, už neumiestňujú na trh do šiestich mesiacov od takého rozhodnutia.

    Odchylne od článku 47 ošetrené výrobky a materiály obsahujúce biocídne výrobky, ktoré nie sú autorizované v Únii alebo aspoň v jednom členskom štáte a ktoré boli dostupné na trhu dňa... [Ú. v. EÚ: vložiť dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku], sa môžu aj naďalej uvádzať na trh až do dátumu rozhodnutia o udelení autorizácie pre tieto biocídne výrobky, ak sa žiadosť o autorizáciu predloží najneskôr do 1. januára 2015. V prípade zamietnutia autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh sa ošetrené výrobky a materiály, ktoré obsahujú takýto biocídny výrobok, prestanú uvádzať na trh do šiestich mesiacov od takého rozhodnutia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     240

    Návrh nariadenia

    Článok 81 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia neautorizovali na relevantné použitie, je povolené do 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia uvedeného v článku 80 ods. 2 prvý pododsek alebo do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v článku 80 ods. 2 druhý pododsek, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

    Odôvodnenie

    Doplnením tohto odseku prevzatým z článku 80 sa zabezpečia ucelené opatrenia pre nové výrobky, na ktoré sa bude vzťahovať nariadenie o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     241

    Návrh nariadenia

    Článok 83

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Článok 83

    Článok 83

    Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke

    Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke

    Od 1. januára 2014 je subjekt zodpovedný za umiestnenie biocídneho výrobku obsahujúceho jednu alebo viacero existujúcich účinných látok na trh vlastníkom dokumentácie alebo povolenie na prístup k dokumentácii alebo ku každej zložke dokumentácie spĺňajúcej požiadavky ustanovené v prílohe II pre každú z týchto účinných látok, pokiaľ neuplynú všetky príslušné lehoty na ochranu uvedené v článku 49.

    1. Do 1. januára 2015 musia výrobcovia existujúcich účinných látok, ktoré sa nachádzajú na trhu na účely použitia v biocídnych výrobkoch, predložiť agentúre dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii, ktoré spĺňajú požiadavky prílohy II pre každú z takýchto účinných látok.

     

    Na účely pododseku 1 sa článok 52 ods. 3 uplatňuje na všetky údaje uvedené v dokumentácii.

     

    Žiadateľ o autorizáciu biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku v súvislosti s ktorým bolo predložené povolenie na prístup v súlade s pododsekom 1 má možnosť využiť toto povolenie na prístup na účely článku 18 ods. 1.

     

    2. Agentúra zverejní zoznam výrobcov, ktorí predložili dokumentáciu alebo povolenie na prístup k dokumentácii v súlade s odsekom 1.

    Biocídne výrobky, v prípade ktorých subjekt zodpovedný za umiestnenie na trh nespĺňa požiadavku prvého pododseku, sa už nesmú umiestňovať na trh.

    3. Biocídne výrobky obsahujúce existujúce účinné látky v súvislosti s ktorými nebola predložená dokumentácia ani povolenie na prístup k dokumentácii podľa odseku 1 nebudú uvedené na trh po 1. januári 2015.

    Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavku prvého pododseku, je povolené do 1. januára 2015.

    Zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov, v súvislosti s ktorými nebola predložená dokumentácia ani povolenie na prístup k dokumentácii podľa odseku 1, je povolené do 1. januára 2016.

     

    4. Na účely odseku 3 vykonávajú príslušné orgány úradné kontroly požadované v článku 54 ods. 2.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     242

    Návrh nariadenia

    Príloha I – úvodný odsek (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1) Látky uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené.

    Odôvodnenie

    Nanomateriály sa používajú z dôvodu ich odlišných alebo vylepšených vlastností v porovnaní s látkami v masívnej forme. Vzhľadom na svoju miniatúrnu veľkosť a výsledné zväčšenie relatívnej povrchovej plochy môžu predstavovať nové riziká. Vyžadujú preto samostatné hodnotenie. Pri zaraďovaní látky do prílohy I sa nesmú brať do úvahy nanomateriály, ak to nie je osobitne uvedené, v opačnom prípade by to mali nanomateriály tzv. zadarmo. Navrhované znenie pochádza z nariadenia o kozmetických výrobkoch, ktoré sa takisto vyznačuje prístupom založenom na vypracovaní pozitívneho zoznamu v prípade určitých látok (preambula k prílohám II až VI).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     243

    Návrh nariadenia

    Príloha I – difenakum – 9. riadok – 8. stĺpec

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky ju robia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.

    Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti účinnej látky spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A a robia ju potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9.

    Udeľovanie povolení podlieha týmto podmienkam:

    Vzhľadom na zistené riziká, ktorým je vystavené vodné prostredie, na skutočnosť, že účinná látka je veľmi jedovatá pre vtákov a cicavcov, na riziká otrávenia detí, na problém vytvorenia odolnosti a na bolesť a predĺžené utrpenie, ktoré spôsobuje cieľovým zvieratám, podlieha udeľovanie autorizácií týmto podmienkam:

     

    Preukazuje sa vážne ohrozenie zdravia verejnosti, ktoré nemožno kontrolovať žiadnym iným spôsobom.

     

    Prijmú sa tieto opatrenia na zníženie rizík:

    (1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

    (1) Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a autorizujú sa len výrobky pripravené na použitie.

    (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

    (2) Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

    (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

    (3) Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

    (4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na odborné použitie, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.

    (4) Prvotná a druhotná expozícia ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa musí minimalizovať tým, že sa uplatnia všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Medzi tieto opatrenia patrí okrem iného to, že používanie je obmedzené len na odborné použitie, musí sa stanoviť obmedzenie maximálnej veľkosti balenia a musia sa používať výlučne bezpečné obaly na návnady, ktoré sú chránené proti neoprávnenej manipulácii.

    Odôvodnenie

    Difenakum je veľmi problematickou látkou zo všetkých hľadísk (toxicita, perzistencia, bioakumulácia, teratogenita, účinky na necieľové organizmy, účinky na ľudské zdravie, utrpenie cieľových organizmov). Mala by sa používať iba vtedy, ak bola dokázaná nutnosť jej použitia v záujme ochrany pred závažným nebezpečenstvom pre zdravie verejnosti, ktoré nemožno zvládnuť iným spôsobom. Opatrenia na zníženie rizika by mali byť právne záväzné. Iba odborníci by mali mať možnosť použiť túto látku s podmienkou dodržania prísnych kritérií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     244

    Návrh nariadenia

    Príloha II – bod 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie, ak je to relevantné, prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

    1. Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC), alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

    Odôvodnenie

    Prahová hodnota toxikologického rizika predstavuje metódu posudzovania rizika založenú na tzv. závažnosti dôkazov, ktorá sa využíva pri posudzovaní bezpečnosti materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a ďalších látok neznámej úrovne toxicity, ktoré však predstavujú preukázateľne nízke riziko pre ľudí. Tento prístup v kombinácii so známymi informáciami a predpokladaným správaním zaraďuje chemikálie do tried, ktoré majú svoje vlastné prijateľné limity expozície ľudí. Ak expozícia nedosahuje tieto veľmi nízke úrovne, testovaniu toxicity sa možno vyhnúť. V súčasnosti pracuje Medzinárodný inštitút pre prírodné vedy (International Life Sciences Institute) na projekte, ktorého cieľom je vytvoriť prístup TTC pre niektoré biocídne výrobky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     245

    Návrh nariadenia

    Príloha II – bod 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Testy predložené na účely povoľovania sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.

    4. Testy predložené na účely autorizácie sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.

    Odôvodnenie

    Pôvodná formulácia odseku 4 prílohy II nie je dostatočne zrozumiteľná a bráni využívaniu alternatív k pokusom na zvieratách, ktoré sú uvedené v prílohe IV.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     246

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – odsek 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje získané pomocou metódy in vitro, metódy in vivo, historické údaje o vplyve látky na ľudí, údaje získané z validovaných (Q)SAR (kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity) a z látok s podobnou štruktúrou (analogický prístup). Zamedzí sa testovaniu žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali zohľadniť aj ďalšie usmernenia o stratégiách testovania.

    Pred vykonaním nových testov na určenie vlastností uvedených v tejto prílohe sa najprv posúdia všetky dostupné údaje získané pomocou metódy in vitro, metódy in vivo, historické údaje o vplyve látky na ľudí, údaje získané z validovaných (Q)SAR (kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity) a z látok s podobnou štruktúrou (analogický prístup). Zamedzí sa testovaniu žieravých látok in vivo v koncentrácii/dávkach vyvolávajúcich poleptanie. Pred testovaním by sa okrem tejto prílohy mali získať aj ďalšie usmernenia o inteligentných stratégiách testovania od odborníkov na alternatívne riešenia k pokusom na zvieratách.

    Odôvodnenie

    Je potrebné jasne formulovať nutnosť poradiť sa s odborníkmi v oblasti 3R. Žiadatelia sa musia podporovať pri vytváraní inteligentných stratégií testovania, aby sa zabránilo nepotrebnému alebo duplicitnému testovaniu a minimalizovali sa pokusy na zvieratách.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     247

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.1.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.1.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

    vypúšťa sa

    je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky alebo dráždi pokožku, alebo

    je látka silnou kyselinou (pH nižšie ako 2,0) alebo zásadou (pH vyššie ako 11,5), alebo

    je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote. alebo

    je látka klasifikovaná ako veľmi toxická pri kontakte s pokožkou alebo

    v štúdii akútnej toxicity vstupom cez pokožku sa nepoukazuje na podráždenie pokožky až po limitnú úroveň dávky (2 000 mg/kg telesnej hmotnosti).

    Odôvodnenie

    Európska komisia akceptovala 23. júla 2009 dve metódy in vitro pre testovanie podráždenia pokožky: „EpiDerm SIT” a „SkinEthic RHE“. V dôsledku toho už nie sú potrebné testy in vivo zamerané na podráždenie pokožky a mali by sa odstrániť z požiadaviek na údaje uvedených v prílohe II. Súčasťou prvej aktualizácie nariadenia (ES) č. 440/2008 z pohľadu technického pokroku bolo nové usmernenie pre test podráždenia pokožky in vitro, ktorým sa môže nahradiť metóda in vivo na účely tohto nariadenia. Metóda in vivo tak už nie je potrebná a mala by sa vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     248

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.2.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.2.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak:

    vypúšťa sa

    je látka klasifikovaná ako látka, ktorá dráždi oči s rizikom ich vážneho poškodenia alebo

    je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky, a za predpokladu, že ju žiadateľ klasifikoval ako látku, ktorá dráždi oči alebo

    je látka silnou kyselinou (pH nižšie ako 2,0) alebo zásadou (pH vyššie ako 11,5), alebo

    je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

    Odôvodnenie

    Dňa 7. septembra 2009 OECD oficiálne schválila dve alternatívne metódy ako usmernenia pre testovanie účinkov na zdravie (Health Effects Test Guidelines) na účely posudzovania vážneho podráždenia očí. Nové testovacie usmernenia boli označené ako Testovacie usmernenia TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) a TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE). Testovanie in vivo zamerané na podráždenie očí by sa tak malo vypustiť z požiadaviek uvedených v prílohe II.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     249

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.3. Posúdenie tohto sledovaného parametra pozostáva z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

    6.3. Posúdenie tohto sledovaného parametra pozostáva z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

    (1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,

    (1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,

    (2) testovanie in vivo.

    (2) testovanie in vivo.

    Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:

    Krok 2 sa nemusí vykonať, ak:

    dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo

    dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo

    je látka silnou kyselinou (pH nižšie ako 2,0) alebo zásadou (pH vyššie ako 11,5), alebo

    je látka silnou kyselinou (pH nižšie ako 2,0) alebo zásadou (pH vyššie ako 11,5), alebo

    je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

    je látka horľavá na vzduchu pri izbovej teplote.

    Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

    Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Úplná skúška LLNA by sa mala vykonať, ak je známe, že sa vyžaduje posúdenie účinkov senzibilizácie. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

    Odôvodnenie

    V záujme zníženia počtu používaných zvierat by sa mala vykonávať redukovaná verzia lokálnej skúšky lymfatických uzlín (rLLNA) s cieľom rozlíšiť medzi senzibilizátormi pokožky a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Porovnajte takisto stanovisko vedeckého poradného výboru ECVAM (ESAC) z 27. septembra 2007.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     250

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.4. V prípade pozitívneho výsledku v akejkoľvek štúdii genotoxicity v stupni I sa zohľadnia príslušné štúdie mutagenity in vivo.

    6.4. V prípade pozitívneho výsledku v akejkoľvek štúdii genotoxicity v stupni I sa zohľadnia príslušné štúdie mutagenity in vivo.

     

    V prípade nových látok sa odporúča posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.

    Odôvodnenie

    V rámci štúdií v stupni I sa skúmajú rôzne spôsoby mutagénnej/genotoxickej činnosti, ktoré sa musia skúmať spolu ako súčasť prístupu založenom na tzv. závažnosti dôkazov, aby sa získal jasný ucelený obraz.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     251

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.4.1 V prípade pozitívneho výsledku sa zohľadnia ďalšie štúdie mutagenity.

    6.4.1 V prípade pozitívneho výsledku sa zohľadnia ďalšie štúdie mutagenity. Táto štúdia sa nemusí vykonávať v prípade antimikrobiálnych látok alebo zložení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     252

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.4.3. Štúdia sa obyčajne nemusí robiť, ak sú k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu génovej mutácie u cicavcov in vivo.

    6.4.3. Štúdia sa nemusí robiť, ak sú inde k dispozícii primerané údaje zo spoľahlivého testu génovej mutácie u cicavcov in vivo.

    Odôvodnenie

    Je potrebné objasniť, že žiadateľ nemal vykonávať štúdie in vivo sám, alebo že boli vykonané na jeho príkaz.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     253

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.4.4 – stĺpec 3 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.4.4. V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro v stupni I a za podmienky, že nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, žiadateľ navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.

    6.4.4. V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro v stupni I a za podmienky, že nie sú zatiaľ k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, žiadateľ navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo. V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť 28- alebo 90-dňovej štúdie toxicity po opakovanej dávke.

    Odôvodnenie

    Vo farmaceutickom odvetví je čoraz bežnejšie zaraďovať mikronukleárne skúšky do 28- alebo 90-dňových štúdií všeobecnej toxicity u potkanov s cieľom efektívne zbierať údaje o mutagenite bez uskutočnenia samostatnej štúdie in vivo. Podľa tohto prístupu sa mikronukleárna indukcia určuje prostredníctvom odberu periférnej krvi v niekoľkých časových úsekoch v priebehu štúdie, ako aj z odberu kostnej drene na záver štúdie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     254

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.5. Štúdia(-e) sa nemusí(-ia) vo všeobecnosti robiť, ak:

    6.5. Štúdia(-e) sa nemusí(-ia) vo všeobecnosti robiť, ak:

    — je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.

    — je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.

    Okrem orálneho vstupu (6.5.1) sa pre látky iné ako plyny oznamujú informácie uvedené v oddieloch 6.5.2 až 6.5.3 aspoň pre jeden ďalší vstup. Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí. Ak existuje iba jeden expozičný vstup, uvedú sa informácie iba pre tento vstup.

     

    Odôvodnenie

    Štúdie akútnej toxicity prostredníctvom viacerých vstupov by sa nemali vyžadovať ani podporovať. Na základe dvoch nedávnych retrospektívnych analýz údajov skúmajúcich zhodu medzi regulačnými klasifikáciami akútnej orálnej, dermálnej a inhalačnej toxicity v prípade niekoľkých stoviek agrochemických a biocídnych účinných látok a takmer 2 000 priemyselných chemikálií sa preukázalo, že dermálne štúdie neprinášajú pridanú hodnotu k údajom z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie nebezpečnosti vo viac než 99 % prípadov. Požiadavky na údaje by sa mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     255

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.5.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite vstupom cez inhaláciu (6.5.2).

    6.5.1. Štúdia sa nemusí robiť, ak je dostupná štúdia o akútnej toxicite vstupom cez inhaláciu (6.5.2).

     

    Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností, pričom v takom prípade sa predloží odôvodnenie.

    Odôvodnenie

    V záujme minimalizácie počtu používaných zvierat je potrebné určiť metódu pre posudzovanie akútnej toxicity. V nariadení Rady (ES) č. 440/2008 sa navrhuje metóda triedy akútnej toxicity , ako aj metóda stabilnej dávky. Metóda triedy akútnej toxicity používa menej zvierat ako metóda stabilnej dávky a mala by byť preto metódou prvej voľby.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     256

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.2 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.5.2. Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

    6.5.2. Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak to predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti. Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

    Odôvodnenie

    Testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti. Revízia požiadaviek na údaje s cieľom predísť prebytočnému testovaniu by mohla výrazne znížiť náklady a mieru používania zvierat. V prípadoch, keď inhalácia predstavuje primárny spôsob expozície ľudí, by sa namiesto klasickej metódy smrteľnej otravy mali použiť testovacie usmernenia OECD pre určenie triedy akútnej toxicity na zníženie miery používania zvierat.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     257

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.5.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.5.3. Testovanie vstupom cez pokožku je vhodné, ak:

    vypúšťa sa

    (1) je vdýchnutie látky nepravdepodobné a

     

    (2) je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

     

    (3) fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku.

     

    Odôvodnenie

    Táto požiadavka na údaje by sa mala vypustiť na základe vyššie uvedenej analýzy, z ktorej vyplýva, že v 99 % prípadov sa dermálne klasifikácie zhodujú s orálnymi klasifikáciami alebo sú menej závažné. Dermálne klasifikácie sa preto môžu zakladať na priamej analógii z údajov z testovania orálnym vstupom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     258

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.6.1. Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:

    6.6.1. Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:

    — je k dispozícii štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní, alebo

    — je k dispozícii alebo sa plánuje spoľahlivá štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili alebo sa majú použiť vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní, alebo

    — látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch alebo

    — látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch alebo

    — možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3

    — možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3.

    Vhodný vstup sa zvolí na tomto základe:

     

    Testovanie vstupom cez pokožku je vhodné, ak:

    Testovanie sa vykonáva orálnym vstupom s výnimkou týchto prípadov:

    1. je vdýchnutie látky nepravdepodobné a

    1. primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:

     

    — fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo

     

    — u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.

    (2) je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

    (2) primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

    (3) fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku.

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

    Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom. Odhady toxicity prostredníctvom iných vstupov vychádzajú z farmakokinetického modelovania.

    Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ, ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:

    Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (stupeň II oddiel 6.6.2) navrhuje žiadateľ namiesto 28-dňovej štúdie, ak: frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodná štúdia dlhšia ako jeden mesiac a kratšia ako 12 mesiacov, a dostupné údaje naznačujú, že kinetické alebo iné vlastnosti látky alebo ich metabolity sú také, že nepriaznivé účinky môžu zostať krátkodobou štúdiou toxicity neodhalené.

    iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré krátkodobou štúdiou toxicity nemožno zistiť, alebo

     

    správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.

     

    Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:

    V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity. Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti.

    sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu pri zisťovaní NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

     

    ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo

     

    existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita) alebo

     

    expozičný vstup použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovanej dávke nebol vhodný z hľadiska očakávaného expozičného vstupu pre ľudí a nie je možná extrapolácia medzi rôznymi vstupmi alebo

     

    existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa dá očakávať toxicita pre ľudí). alebo

     

    sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú u látok s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou.

     

    Odôvodnenie

    Je to potrebné iba v rámci 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdie. Použitím obidvoch štúdií sa nezískajú žiadne nové významné poznatky. Kombinovanie sledovaných parametrov je všeobecne akceptovanou praxou v záujme zvyšovania účinnosti testovania a malo by sa podporovať ako prostriedok minimalizácie vykonávania samostatných štúdií neurotoxicity a ďalších „špeciálnych“ štúdií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     259

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.2 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.6.2. Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

    6.6.2. Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:

    — je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R 48, pre ktorú pozorovaná NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, alebo

    — je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R 48, pre ktorú pozorovaná NOAEL-28 dní s použitím príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup, alebo

    — je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo

    je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo

    — látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste absorpcie) alebo

    — látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste absorpcie) alebo

    je látka nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.

    — látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.

    Vhodný vstup sa zvolí na tomto základe:

     

    Testovanie vstupom cez pokožku je vhodné, ak:

    Testovanie sa vykonáva orálnym vstupom s výnimkou týchto prípadov:

    (1) je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a

    (1) primárny expozičný vstup pre ľudí je cez pokožku a je splnená jedna z týchto podmienok:

     

    — fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti vrátane štúdie prenikania pokožkou in-vitro (napr. OECD TG 428) svedčia o významnej dermálnej biologickej využiteľnosti alebo

     

    — u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.

    (2) z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a

    (2) primárny expozičný vstup pre ľudí je inhalácia s prihliadnutím na tlak pár látky a pravdepodobne frekvenciu, rozsah a trvanie expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

    (3) je splnená jedna z týchto podmienok:

     

    toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo

     

    sa pozorujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo očí alebo

     

    testy in vitro naznačujú značnú mieru absorpcie cez pokožku alebo

     

    u látok s podobnou štruktúrou sa preukáže značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou.

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, ak:

     

    je expozícia ľudí prostredníctvom inhalácie pravdepodobná s prihliadnutím na tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

     

     

    Testovanie sa vykonáva jedným expozičným vstupom. Odhady toxicity prostredníctvom iných vstupov vychádzajú z farmakokinetického modelovania.

    Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:

    V prípade látok príbuzných na molekulárnej úrovni so známymi orgánovo špecifickými toxickými látkami (napr. neurotoxicita) by sa mali v ideálnom prípade preskúmať dodatočné relevantné parametre v kontexte 28- alebo 90-dňovej štúdie namiesto samostatnej štúdie, napr. štúdie neurotoxicity. Ďalšie samostatné štúdie by sa mali obmedziť na výnimočné okolnosti.

    sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou neúspechu zistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo

     

    ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo

     

    existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita) alebo

     

    existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa dá očakávať toxicita pre ľudí).

     

    Odôvodnenie

    Je to potrebné iba v rámci 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdie. Použitím obidvoch štúdií sa nezískajú žiadne nové významné poznatky. Kombinovanie sledovaných parametrov je všeobecne akceptovanou praxou v záujme zvyšovania účinnosti testovania a malo by sa podporovať ako prostriedok minimalizácie vykonávania samostatných štúdií neurotoxicity a ďalších „špeciálnych“ štúdií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     260

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.6.3. Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť žiadateľ alebo sa môže vyžadovať, ak frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:

    6.6.3. Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť žiadateľ alebo sa môže vyžadovať iba v prípade, že:

     

    — frekvencia, rozsah a trvanie expozície ľudí naznačujú, že je vhodné hodnotenie chronických rizík, a

    pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké následky toxicity, ktoré vzbudzujú mimoriadne obavy, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo

    — ak by uplatnenie náležitého faktora neistoty nebolo dostatočnou ochranou na účely hodnotenia rizika.

    pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo

     

    látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť pri 90-dňovej štúdii.

    Ak sa vyžadujú aj údaje o karcinogenite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, dlhodobé štúdie po opakovanej dávke a štúdie karcinogenity by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.

    Odôvodnenie

    Dlhodobé štúdie toxicity sú veľmi nákladné z finančného hľadiska aj z hľadiska dobrých životných podmienok zvierat a všeobecne je možné vyhnúť sa im použitím primeraných štatistických techník (napr. extrapoláciou z krátkodobých štúdií). Vo výnimočných prípadoch, keď sa za nevyhnutné považujú empirické údaje, by sa testovanie malo vykonávať iba na jednom druhu a v prípade zvažovania rizika rakoviny by sa namiesto samostatných štúdií mala vyžadovať kombinovaná štúdia chronickej toxicity a karcinogenity.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     261

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.6.4 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.6.4. Ďalšie štúdie navrhne žiadateľ alebo sa môžu tieto štúdie vyžadovať, ak:

    vypúšťa sa

    ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo

     

    existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík. V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita) alebo

     

    existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k hladine expozície, ktorá je blízka hladinám dávok, pri ktorých sa pozoruje toxicita).

     

    Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

     

    Odôvodnenie

    Zbytočné opakovanie opatrení uvedených v oddieloch 6.6.2., 6.6.3. a 6.7.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     262

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.7.1. Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

    6.7.1. Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:

    — je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

    — je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

    — je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

    — je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizika alebo

    — možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou IV oddielom 3 alebo

    — nedochádza k významnejšej expozícii ľudí v súlade s prílohou IV oddiel 3. alebo

    — je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).

    — je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2) alebo jednogeneračná či dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).

    Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

    Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti. Musí sa však zvážiť testovanie prenatálnej vývojovej toxicity.

    Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť.

    Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, spĺňa kritériá klasifikácie ako Repr.Kat 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D) a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť.

    V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.2), alebo dvojgeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (stupeň II oddiel 6.7.3).

    V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, žiadateľ môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s modulom prenatálnej vývojovej toxicity alebo bez neho (stupeň II oddiel 6.7.3).

    Odôvodnenie

    Drobné technické úpravy. Na účely ďalšej diskusie pozri odôvodnenie k oddielu 6.7.3.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     263

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.2 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.7.2. Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.

    6.7.2. Štúdia sa vykoná iba na jednom druhu, v ideálnom prípade v kombinácii s rozšírenou jednogeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity podľa potreby (stupeň II oddiel 6.7.3).

    Odôvodnenie

    Z retrospektívneho prieskumu látok z databázy nových chemikálií EÚ vyplýva, že menej ako 5% látok testovaných v rámci štúdií vývojovej toxicity sú klasifikované ako škodlivé pre vývoj. Vzhľadom na nízky výskyt tohto účinku sa možno domnievať, že pravdepodobnosť chybného negatívneho výsledku testovaním na jednom druhu je rovnako nízka. Na druhej strane môže rutinné testovanie na ďalšom druhu zvýšiť mieru chybných pozitívnych zistení, čím sa vážne oslabí špecifickosť testovacích stratégií. Testovanie na ďalšom druhu by sa ako také nemalo vyžadovať ani podporovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     264

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.3 – stĺpec 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.7.3. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí, ak už nebola poskytnutá ako súčasť požiadaviek v stupni I.

    6.7.3. Pred očakávaným prijatím testovacej metódy na úrovni EÚ alebo na medzinárodnej úrovni rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, jeden druh, samec a samica, najvhodnejší vstup pri podávaní, s prihliadnutím na pravdepodobný expozičný vstup pre ľudí.

    Odôvodnenie

    Rutinné vykonávanie viacgeneračných štúdií by sa nemalo vyžadovať ani podporovať. Z nedávnych retrospektívnych analýz údajov skúmajúcich viac než 350 dvojgeneračných štúdií vyplýva, že v približne 99 % prípadov neznamenalo rozmnožovanie druhej generácie žiaden prínos, pokiaľ ide o regulačnú klasifikáciu či manažment rizika, ktorý by nevyplynul z údajov z jednogeneračnej štúdie. Požiadavky na údaje by sa mali prepracovať so zreteľom na túto významnú inováciu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     265

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.7.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.7.3. Štúdia sa najprv vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu v tomto hmotnostnom pásme alebo ďalšom na inom druhu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Odkaz na vykonávanie dvojgeneračnej štúdie na ďalšom druhu sa omylom uviedol v jednom z prvých návrhov nariadenia REACH. Odvtedy došlo k oprave a táto chyba by nemala pretrvávať v nariadení o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     266

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.8.1 – stĺpec 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.8.1. Štúdia dermálnej absorpcie

    6.8.1. Štúdia dermálnej absorpcie in-vitro

    Odôvodnenie

    Testovacie usmernenia OECD pre podráždenie pokožky in vitro sú k dispozícii od roku 2004 a môžu plne nahradiť metódu in vivo na účely nariadenia o biocídnych výrobkoch. Tieto požiadavky na údaje by preto mali osobitne uvádzať metódu in vitro ako jediný potrebný a prijateľný prístup k splneniu tohto cieľa.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     267

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 6.9 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.9. Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť žiadateľ alebo sa takáto štúdia môže vyžadovať, ak:

    6.9. Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť žiadateľ alebo sa takáto štúdia môže vyžadovať, ak:

    — má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a

    — má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a

    — je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

    — je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie.

    Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

    Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.

     

    Ak sa vyžadujú aj dlhodobé údaje o toxicite a tieto údaje ešte nie sú dostupné, štúdie karcinogenity a dlhodobé štúdie po opakovanej dávke by sa mali vykonávať použitím protokolu kombinovanej štúdie OECD TG 453.

    Odôvodnenie

    Štúdie karcinogenity sú nákladné z ekonomického hľadiska, aj z hľadiska životných podmienok zvierat a dá sa im vo všeobecnosti vyhnúť využitím analýzy údajov o mutagenite/genotoxicite (vo všeobecnosti sa akceptuje, že látky, ktoré nie sú genotoxické in vivo, nie sú genotoxické karcinogény). Ak sa empirické údaje považujú za potrebné, testovanie by sa malo vykonávať len na jednom druhu, a ak sa zvažuje aj chronická toxicita, mala by sa vyžadovať kombinovaná štúdia karcinogenity/chronickej toxicity namiesto samostatných oddelených štúdií na tieto dva sledované parametre.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     268

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    7.1. Od požiadaviek na testovanie vodnej toxicity u stavovcov možno upustiť, ak z profilu využitia látky nevyplýva významný potenciál vystavenia vodnému prostrediu.

    7.1. Dlhodobé testovanie toxicity navrhuje žiadateľ, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I.

    Dlhodobé testovanie toxicity navrhuje žiadateľ, ak z hodnotenia v rámci stupňa I vyplýva potreba ďalšieho preskúmania účinkov na vodné organizmy. Výber vhodného(-ých) testu(-ov) závisí od výsledkov hodnotenia vykonaného v rámci stupňa I.

    Odôvodnenie

    Požiadavky na testovanie vodnej toxicity by nemali byť absolútne, ale mali by závisieť od expozície, najmä v súvislosti s testovaním na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     269

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1.3 – stĺpec 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    7.1.3. Krátkodobé testovanie toxicity na rybách: Namiesto krátkodobého testovania toxicity môže žiadateľ zvážiť dlhodobé testovanie.

    7.1.3. Krátkodobé testovanie toxicity na rybách: Prahový prístup.

    Odôvodnenie

    „Prahový prístup“ validovaný centrom ECVAM pristupuje k toxicite rýb tak, že najprv použije test jednej koncentrácie (limitný test), ktorý si vyžaduje menej rýb ako úplná štúdia akútnej toxicity rýb. Výber jednej koncentrácie je založený na odvodení prahovej koncentrácie z údajov o toxicite pre riasy a dafnie (Oddiel 7.1.1.). Toxicita pre ryby sa potom testuje pri prahovej koncentrácii. Ak sa nepozorujú žiadne úmrtia pri limitnom teste, môže sa prahová koncentrácia použiť ako náhrada hodnoty „letálnej koncentrácie“ (LC50) pri ďalšom hodnotení nebezpečenstva alebo rizika.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     270

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.1.6 – stĺpec 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    7.1.6. Dlhodobé testovanie toxicity na rybách (ak sa už neposkytlo ako súčasť požiadaviek v stupni I).

    7.1.6. Dlhodobé testovanie toxicity na rybách, ak to vyplýva z profilu využitia látky a/alebo fyzikálno-chemických vlastností.

    Poskytnú sa informácie v prípade jedného z týchto oddielov: 7.1.6.1, 7.1.6.2 alebo 7.1.6.3.

    Poskytnú sa informácie v prípade jedného z týchto oddielov: 7.1.6.1, 7.1.6.2 alebo 7.1.6.3.

    Odôvodnenie

    V súčasnosti nie sú stanovené podmienky na spustenie štúdií stupňa II; primerané podmienky však zahŕňajú profil využitia alebo expozíciu a fyzikálno-chemické vlastnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     271

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 7.4.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    7.4.1. Test akútnej toxicity na jednom inom, nevodnom, necieľovom organizme

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Nie je jasné, akej štúdie sa týka táto požiadavka na údaje. Jediné nevodné druhy, ktoré sú obvykle predmetom štúdií akútnej ekotoxicity sú vtáky, a osobitný oddiel požiadaviek na údaje o vtákoch je zahrnutý na inom mieste. Ak sa nestanoví dodatočná špecifickosť vrátane odkazu na akceptované testovacie usmernenie EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenie, táto požiadavka by mala byť vypustená.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     272

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 8.1 – stĺpec 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    8.1. Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici 80/68/EHS o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami

    8.1. Identifikácia akýchkoľvek látok patriacich do zoznamu I alebo zoznamu II prílohy k smernici 80/68/EHS o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami, prílohy I časti B smernice 98/83/ES o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu alebo prílohy X k smernici 2000/60/ES..

    Odôvodnenie

    Opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia by mali zahŕňať aj identifikáciu látok relevantných pre pitnú vodu a pre vodnú politiku všeobecne.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     273

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    11.1. Údaje o toxicite pre vtákov sa nevyžadujú, pokiaľ z profilu využitia látky nevyplýva významný potenciál expozície alebo škodlivých účinkov pre vtákov.

    Odôvodnenie

    Požiadavky na testovanie vtákov by nemali byť absolútne, ale mali by závisieť od expozície, a to vzhľadom na záujem minimalizovať testovanie na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     274

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    11.1.1. Akútna orálna toxicita - nemusí sa robiť, ak sa na štúdiu v oddiele 7.4.1 vybral druh vtákov

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Podľa technických usmernení REACH „len málo scenárov by viedlo k akútnemu riziku otravy pre vtáky (ak vôbec také scenáre existujú)“ a „dôkazy z pesticídov naznačujú, že chronické účinky sa nedajú spoľahlivo zistiť extrapoláciou alebo vyvodiť z údajov o akútnej toxicite.“ Táto požiadavka na údaje preto prispeje len veľmi málo alebo vôbec neprispeje k hodnoteniu rizika pre životné prostredie, a preto by sa mala vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     275

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.2 – stĺpec 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    11.1.2. Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania aspoň u jedného druhu (iného ako kurčiat)

    11.1.2. Krátkodobá štúdia toxicity - osemdňová štúdia stravovania u jedného druhu

    Odôvodnenie

    Testovanie toxicity stravovania u vtákov, ak je potrebné na základe profilu využitia a iných údajov, by sa malo prísne obmedziť len na jeden druh.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     276

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.1.3 – stĺpec 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    11.1.3 Tento test sa nevyžaduje, ak štúdia toxicity stravovania (oddiel 11.1.2) ukáže, že hodnota LC50 presahuje 2 000 mg/kg.

    Odôvodnenie

    Referencia:

    Technické usmernenie REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     277

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 11.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    11.2. Účinky na vodné organizmy

    vypúšťa sa

    11.2.1. Predĺžená toxicita pre vhodný druh rýb

     

    11.2.2. Účinky na reprodukciu a rýchlosť rastu u vhodného druhu rýb

     

    11.2.3. Bioakumulácia u vhodného druhu rýb

     

    11.2.4. Reprodukcia a rýchlosť rastu Daphnia magna

     

    Odôvodnenie

    Tento oddiel je duplicitný s oddielom 7.1. a mal by sa vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     278

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 1 – tabuľka – oddiel 12

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    12. Klasifikácia a označovanie

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Pokiaľ sa neposkytnú konkrétne požiadavky na údaje spolu s pravidlami prispôsobenia sa, tento oddiel by sa mal vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     279

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.1 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Posúdenie tohto sledovaného parametra pozostáva z týchto po sebe nasledujúcich krokov:

     

    (1) posúdenie dostupných údajov o ľuďoch, zvieratách a alternatívnych údajov,

     

    (2) testovanie in vivo.

     

    Redukovaná lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) je metódou prvej voľby na testovanie in vivo ako skríningový test na rozlíšenie medzi senzibilizátormi a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Úplná skúška LLNA by sa mala vykonať, ak je známe, že sa vyžaduje posúdenie účinkov senzibilizácie. Iný test by sa mal používať iba za výnimočných okolností, pričom v takom prípade sa predloží odôvodnenie.

    Odôvodnenie

    „Redukovaná“ lokálna skúška lymfatických uzlín (rLLNA) validovaná centrom ECVAM by mala byť základným prístupom na rozlišovanie medzi senzibilizátormi pokožky a látkami, ktoré nemajú senzibilizačné účinky. Referencia: •Vyhlásenie o validácii centra ECVAM: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_rLLNA_20070525_C.pdf It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     280

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.2 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom pre ľudí bude inhalácia. Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.

    Odôvodnenie

    Ako bolo uvedené vyššie v súvislosti s oddielom 6.5.1., testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti. Revízia požiadaviek na údaje s cieľom predísť prebytočnému testovaniu by mohla výrazne znížiť náklady a mieru používania zvierat. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     281

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.2.2 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

    Odôvodnenie

    Ako je uvedené vyššie, testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť nutné, pokiaľ je primárnym cieľom klasifikácia nebezpečnosti. Revízia požiadaviek na údaje s cieľom predísť prebytočnému testovaniu by mohla výrazne znížiť náklady a mieru používania zvierat. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     282

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 2 – bod 5.2.2.3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5.2.2.3. Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Intraperitoneálna ani subkutánna injekcia nie sú relevantnými expozičnými vstupmi. Z toho vyplýva, že hodnota takýchto štúdií hodnotenia rizika pre ľudí je pochybná, a táto požiadavka na údaje by sa mala vypustiť. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     283

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.5 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie sa vykonáva prostredníctvom orálneho vstupu, pokiaľ sa neočakáva, že primárnym expozičným vstupom bude inhalácia. Testovanie sa vykonáva iba jedným expozičným vstupom.

    Odôvodnenie

    Testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť potrebné, ani by sa nemalo podporovať. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     284

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.2.5.1 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

    Odôvodnenie

    Testovanie prostredníctvom viacerých expozičných vstupov by nemalo byť potrebné, ani by sa nemalo podporovať. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     285

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.3 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Od testovania možno upustiť, ak sa v predchádzajúcich štúdiách nepreukáže konkrétna toxicita.

    Odôvodnenie

    Táto požiadavka by mala byť podmienenou požiadavkou stupňa II. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     286

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.4 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    V prípade nových látok by malo byť možné posudzovať parametre mikronukleárneho testu in-vivo ako súčasť štúdie opakovanej expozície.

    Odôvodnenie

    Vo farmaceutickom odvetví je čoraz bežnejšie zaraďovať mikronukleárne skúšky do 28- alebo 90-dňových štúdií všeobecnej toxicity u potkanov s cieľom efektívne zbierať údaje o mutagenite bez uskutočnenia samostatnej štúdie in vivo. Tento oddiel by mal zahŕňať i) pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, alebo ii) identifikovať akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     287

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 5.5 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Od testovania možno upustiť, ak sa v štúdiách somatických buniek nepreukázala genotoxicita.

    Odôvodnenie

    Táto požiadavka by mala byť podmienenou požiadavkou stupňa II. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     288

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 8.1 – odseky 1 a 2 (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štúdia toxicity stravovania u vtákov u jedného druhu sa môže navrhnúť v prípade, že z profilu využitia látky vyplýva významný potenciál expozície pre vtákov.

     

    Štúdia reprodukcie u vtákov sa vo všeobecnosti nevyžaduje a nie je vhodná, ak štúdia toxicity stravovania (oddiel 8.1.1.) ukáže, že hodnota LC50 presahuje 5 000 mg/kg.

    Odôvodnenie

    Testovanie toxicity stravovania u vtákov, ak je potrebné na základe profilu využitia a iných údajov, by sa malo prísne obmedziť len na jeden druh. Referencia: Technické usmernenie REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Je problematické, že tento oddiel i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     289

    Návrh nariadenia

    Príloha II - nadpis 2 – bod 8.2.1 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Od požiadaviek na testovanie vodnej toxicity u stavovcov možno upustiť, ak z profilu využitia látky nevyplýva významný potenciál vystavenia vodnému prostrediu.

    Odôvodnenie

    Požiadavky na testovanie vodnej toxicity by nemali byť absolútne, ale mali by závisieť od expozície, najmä v súvislosti s testovaním na stavovcoch. Je problematické, že príloha II, hlava 2 i) nezahŕňa pravidlá na adaptáciu požiadaviek na údaje in vivo, ani ii) neudáva akceptované testovacie usmernenia EÚ alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie požiadaviek na údaje, ktoré sú obzvlášť dôležité v prípade mikrobiálnych činiteľov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     290

    Návrh nariadenia

    Príloha II – nadpis 2 – bod 8.7.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    8.7.2. Cicavce

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Pokiaľ sa neuvedie odkaz na akceptované európske alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie tejto požiadavky na údaje, ustanovenie by sa malo vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     291

    Návrh nariadenia

    Príloha III – bod 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Dokumentácia o výrobku musí obsahovať informácie potrebné na stanovenie, ak je to relevantné, prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

    1. Dokumentácia o biocídnych výrobkoch obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC), alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

    Odôvodnenie

    Prahová hodnota toxikologického rizika je prístupom k hodnoteniu rizika založeným na tzv. závažnosti dôkazov, ktorý sa využíva pri posudzovaní bezpečnosti potravinových prísad, dochucovadiel, materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a ďalších látok neznámej úrovne toxicity s preukázateľne nízkou expozíciou ľudí. Tento prístup v kombinácii so známymi štrukturálnymi informáciami a predpokladaným metabolizmom a iným správaním zaraďuje chemikálie do tried, z ktorých má každá svoje vlastné prijateľné limity expozície ľudí. Ak expozícia nedosahuje tieto veľmi nízke úrovne, testovaniu toxicity sa možno vyhnúť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     292

    Návrh nariadenia

    Príloha III – bod 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Vždy, ak je to možné, by sa mali informácie odvodzovať z existujúcich údajov s cieľom vyhnúť sa pokusom na zvieratách. Mali by sa uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

    Odôvodnenie

    Zabránenie zbytočným pokusom na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     293

    Návrh nariadenia

    Príloha III – bod 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Testy predložené na účely udeľovania povolení sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.

    5. Testy predložené na účely udeľovania autorizácie sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Rady (ES) č. 440/2008. Metódy uvedené v prílohe I nezahŕňajú nanomateriály, pokiaľ to nie je výslovne uvedené. Ak však metóda nie je primeraná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky uspokojivé metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.

    Odôvodnenie

    Nanomateriály sa používajú z dôvodu ich odlišných alebo vylepšených vlastností v porovnaní s látkami v masívnej forme. Vzhľadom na svoju miniatúrnu veľkosť a výsledné zväčšenie relatívnej povrchovej plochy môžu predstavovať nové riziká. Príslušný vedecký výbor Komisie dospel k záveru, že znalosti o metodike odhadovania expozície a odhaľovania rizík treba v prípade nanomateriálov ďalej rozvíjať, overovať a štandardizovať. Nemôžeme predpokladať, že existujúce metódy pre chemické látky v masívnej forme poskytujú želané údaje, pokiaľ nie sú presne stanovené.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     294

    Návrh nariadenia

    Príloha III – bod 7

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    7. V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt. Ak je to potrebné, vyžadujú sa údaje stanovené v prílohe II v prípade všetkých toxikologicky/ekotoxikologicky relevantných chemických zložiek biocídneho výrobku, najmä ak sú zložky látky vzbudzujúce obavy definované v článku 3.

    7. V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.

    Odôvodnenie

    Je neprijateľné, ak požiadavky na údaje týkajúce sa zaradenia niektorej účinnej látky do prílohy I a autorizácie biocídneho výrobku vedú k duplicitnému testovaniu alebo opakovaniu testov, predovšetkým, ak ich súčasťou je aj testovanie na zvieratách. Neúčinné látky v biocídnych výrobkoch sú regulované v rámci REACH. Toto ustanovenie by sa preto malo vypustiť, aby sa zamedzilo zmätkom alebo prípadným duplicitným testom na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     295

    Návrh nariadenia

    Príloha III – bod 8

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    8. Ak existujú údaje z testov získané pred ... [Ú. v.: vložte dátum uvedený v článku 85 prvom pododseku] prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.

    8. Ak existujú údaje z testov získané pred ... [Ú. v.: vložte dátum uvedený v článku 85 prvý pododsek] prostredníctvom iných metód, ako sú metódy ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu po dohode s agentúrou ECHA, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom tento orgán okrem iných faktorov zohľadní potrebu minimalizovať testovanie na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     296

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 2.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2.2. Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku, napr. účinná(-é) látka(-y), nečistoty, adjuvanty, inertné zložky

    2.2. Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku, napr. účinná(-é) látka(-y), nečistoty, adjuvanty, inertné zložky pri zohľadnení koncentrácií uvedených v článku 16 ods. 2b (nový)

    Odôvodnenie

    Na zabezpečenie súladu s PDN k článku 16 ods. 2b (nový).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     297

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 3.7

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3.7. Stabilita pri skladovaní - stabilita a skladovateľnosť. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita voči obalovému materiálu

    3.7. Stabilita pri skladovaní - stabilita a skladovateľnosť. Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky biocídneho výrobku; reaktivita voči obalovému materiálu

     

    Stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť sa vo všeobecnosti určia na základe stability účinnej látky. V prípade ľahko rozložiteľných účinných látok sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť môžu stanoviť ďalšími opodstatnenými vedeckými metódami , napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.

    Odôvodnenie

    Štandardné testy stability, ktoré sú založené na meraní a vyčíslení účinnej látky, nie sú vhodné pre výrobky obsahujúce ľahko rozložiteľné účinné látky, napríklad chlórnan sodný. Tieto látky sú známe rozložiteľnosťou prevyšujúcou zavedené usmernenia (limity FAO, WHO). V takýchto prípadoch je vhodnejšie, aby sa stabilita pri skladovaní a skladovateľnosť určili iným spôsobom, napríklad extrapoláciou analytických údajov o účinnej látke, ktoré sú k dispozícii z pokusov v oblasti starnutia produktov, až kým sa nedosiahne prah účinnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     298

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 6.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3 sa biocídne výrobky iné ako plyny podávajú aspoň cez dva vstupy, pričom jedným z nich by mal byť orálny vstup. Výber druhého vstupu bude závisieť od povahy výrobku a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí. Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu

    V prípade štúdií v oddieloch 6.1.1. až 6.1.3 by mala byť bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou. Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom. Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať vstupom cez inhaláciu.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal v nariadení o biocídnych výrobkoch podporovať. Výskum naznačuje, že dermálne štúdie neprinášajú v 99 % prípadov žiadnu pridanú hodnotu nad rámec údajov získaných z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie rizík. Požiadavky na údaje by sa preto mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     299

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 6.1.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.1.2. Cez pokožku

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Táto požiadavka na údaje by sa mala vypustiť na základe vyššie uvedenej analýzy, z ktorej vyplýva, že v 99 % prípadov sa dermálne klasifikácie zhodujú s orálnymi klasifikáciami alebo sú menej závažné. Dermálne klasifikácie sa preto môžu zakladať na priamej analógii z údajov z testovania orálnym vstupom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     300

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 1 – bod 6.1.3 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak i) nie je možné vykonať klasifikáciu kalkuláciou a ii) predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.

     

    Metóda triedy akútnej toxicity je metódou prvej voľby na testovanie in vivo. Klasický test letálnej koncentrácie (LC50) by sa mal používať iba za výnimočných okolností. V prípade použitia iného testu je nutné predložiť odôvodnenie.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal v nariadení o biocídnych výrobkoch podporovať. Výskum naznačuje, že dermálne štúdie neprinášajú v 99 % prípadov žiadnu pridanú hodnotu nad rámec údajov získaných z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie rizík. Požiadavky na údaje by sa preto mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     301

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 6.1.4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    6.1.4. Ak sa biocídne výrobky plánujú povoliť na použitie s inými biocídnymi výrobkami a ak je to možné, zmes výrobkov sa testuje podľa potreby na akútnu dermálnu toxicitu, podráždenie pokožky a očí

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Táto požiadavka by sa mala vypustiť, pretože by viedla k zbytočnému využívaniu stavovcov v štúdiách s letálnymi/veľmi zaťažujúcimi účinkami, ktoré majú len obmedzený prínos, resp. nemajú žiaden prínos pre verejné zdravie nad rámec toho, čo sa dá čerpať z údajov z iných akútnych testov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     302

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 1 – bod 6.2 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0045:EN:HTML.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     303

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 1 – bod 6.3 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: •  Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problémom je to, že súčasťou tohto nadpisu nie sú pravidlá prispôsobovania požiadaviek na údaje, ktoré súvisia s testovaním in vivo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     304

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 6.4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (6.4) Informácie o dermálnej absorpcii

    (6.4) Informácie o dermálnej absorpcii in vitro

    Odôvodnenie

    Testovacie usmernenia OECD pre podráždenie pokožky in vitro sú k dispozícii od roku 2004 a môžu plne nahradiť metódu in vivo na účely nariadenia o biocídnych výrobkoch. Tieto požiadavky na údaje by preto mali osobitne uvádzať metódu in vitro ako jediný potrebný alebo prijateľný prístup k splneniu tohto cieľa.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     305

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 9.2.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.2.1. Všetky informácie vyžadované v prílohe II oddiele 12 , ak sú relevantné

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    V prípade uvedenej požiadavky chýbajú akékoľvek informácie o tom, ktoré konkrétne údaje sa vyžadujú, aké sú pravidlá pre prispôsobovanie, alebo aké je odôvodnenie toho, že prístup založený na klasifikácii kalkuláciou by nepostačoval na základe údajov pre účinnú látku v prílohe II.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     306

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 9.3.1.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.3.1.1. Akútna orálna toxicita, ak už štúdia nebola urobená v súlade s prílohou II oddielom 7

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Podľa technických usmernení REACH „len málo scenárov by viedlo k akútnemu riziku otravy pre vtáky (ak vôbec také scenáre existujú)“ a „dôkazy z pesticídov naznačujú, že chronické účinky sa nedajú spoľahlivo zistiť extrapoláciou alebo vyvodiť z údajov o akútnej toxicity.“ Táto požiadavka na údaje preto prispeje len veľmi málo alebo vôbec neprispeje k hodnoteniu rizika pre životné prostredie, a preto by sa mala vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     307

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 1 – bod 9.3.3.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.3.3.1. Toxicita pre pozemské stavovce iné ako vtáky

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Pokiaľ sa neuvedie odkaz na akceptované európske alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie tejto požiadavky na údaje, ustanovenie by sa malo vypustiť. Problémom je to, že táto časť neobsahuje pravidlá prispôsobovania požiadaviek súvisiacich s testovaním in vivo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     308

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 2 – bod 6.1.1 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Bez toho, aby boli dotknuté články 6 a 9 nariadenia (ES) č. 1272/2008, môže byť štandardným postupom klasifikácia kalkuláciou. Len vo výnimočných prípadoch by sa malo uvažovať o dodatočnom testovaní in vivo a v takýchto prípadoch by sa malo použiť testovanie len jediným najrelevantnejším expozičným vstupom.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal v nariadení o biocídnych výrobkoch podporovať. Výskum naznačuje, že dermálne štúdie neprinášajú v 99 % prípadov žiadnu pridanú hodnotu nad rámec údajov získaných z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie rizík. Požiadavky na údaje by sa preto mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     309

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 2 – bod 6.1.2 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Testovanie vstupom cez inhaláciu je vhodné, iba ak predstavuje primárny expozičný vstup pre ľudí.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal v nariadení o biocídnych výrobkoch podporovať. Výskum naznačuje, že dermálne štúdie neprinášajú v 99 % prípadov žiadnu pridanú hodnotu nad rámec údajov získaných z testovania orálnym vstupom na účely klasifikácie rizík. Požiadavky na údaje by sa preto mali prepracovať so zreteľom na tieto nové zistenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     310

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 2 – bod 6.2.1 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: •  Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problémom je to, že táto časť neobsahuje pravidlá prispôsobovania požiadaviek súvisiacich s testovaním in vivo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     311

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 2 – bod 6.2.2 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: •  Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problémom je to, že táto časť neobsahuje pravidlá prispôsobovania požiadaviek súvisiacich s testovaním in vivo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     312

    Návrh nariadenia

    Príloha III - nadpis 2 – bod 6.2.3 – odsek 1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Štandardným postupom môže byť klasifikácia kalkuláciou.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: •  Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problémom je to, že táto časť neobsahuje pravidlá prispôsobovania požiadaviek súvisiacich s testovaním in vivo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     313

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 2 – bod 9.1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.1. Účinky na vtáky

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Pre daný produkt ide o nepotrebné ustanovenie. V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     314

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 2 – bod 9.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.2. Účinky na vodné organizmy

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     315

    Návrh nariadenia

    Príloha III – nadpis 2 – bod 9.7.2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    9.7.2. Cicavce

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Pokiaľ sa neuvedie odkaz na akceptované európske alebo medzinárodné testovacie usmernenia pre plnenie tejto požiadavky na údaje, ustanovenie by sa malo vypustiť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     316

    Návrh nariadenia

    Príloha IV – bod 1.1.3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1.1.3a. Metódy kalkulácie pre posudzovanie zdravotných rizík spojených s prípravkami

     

    Od požiadaviek na údaje k prípravkom sa môže vo všeobecnosti upustiť v súlade s prílohou II k smernici 1999/45/ES a/alebo prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, v ktorých sa zohľadňujú všetky zdravotné riziká látok obsiahnutých v prípravku. Usmernenie sa poskytuje osobitne pre nasledujúce kategórie nepriaznivých zdravotných účinkov:

     

    — akútne letálne účinky,

     

    — neletálne ireverzibilné účinky po jednorazovej expozícii,

     

    — závažné účinky po opakovanej alebo dlhodobej expozícii,

     

    — žieravé alebo dráždivé účinky,

     

    — senzibilizačné účinky,

     

    — karcinogénne účinky,

     

    mutagéne účinky,

     

    — účinky poškodzujúce reprodukciu.

    Odôvodnenie

    V prílohe II smernice 1999/45/ES sa výslovne ustanovuje klasifikácia kalkuláciou ako alternatíva k zbytočnému testovaniu in vivo pre prípravky zložené z dostatočne charakterizovaných účinných látok a ďalších zložiek. Tento postup by sa mal výraznejšie podporovať v zmysle nariadenia o biocídnych výrobkoch. Odkazy: •  Smernica 1999/45/ES: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     317

    Návrh nariadenia

    Príloha IV – bod 1.4 – odsek 2 – bod 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (2) výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a

    (2) výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a/alebo hodnotenia rizika a

    Odôvodnenie

    Niektoré testy toxicity (napr. štúdie akútnej toxicity) sa používajú výlučne na účely klasifikácie a označovania a nie na hodnotenie rizika; preto je dôležité prispôsobiť tieto rôzne regulačné účely výrazom a/alebo.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     318

    Návrh nariadenia

    Príloha V – výrobky typu 9

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov a kože, potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.

    Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov a kože, potláčaním mikrobiálnej kontaminácie.

     

    Sem patria výrobky, ktoré potláčajú povrchové vytváranie mikroorganizmov (napr. patogénnych alebo pach tvoriacich mikróbov), a tým obmedzujú vytváranie pachov alebo mu bránia, a/alebo majú iné použitie.

    Odôvodnenie

    Katalóg skupín výrobkov musí tiež pokrývať biocídne výrobky používané v textilnom sektore.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     319

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – úvod – bod 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, identifikujú sa akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na určenie prijateľnosti sa vykoná hodnotenie rizika alebo akýchkoľvek rizík identifikovaných počas navrhovaného bežného použitia biocídneho výrobku. Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku.

    2. Aby sa zaistila vysoká a harmonizovaná úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, identifikujú sa akékoľvek riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na určenie prijateľnosti sa vykoná hodnotenie rizika alebo akýchkoľvek rizík identifikovaných počas navrhovaného bežného použitia biocídneho výrobku. Hodnotenie rizika sa vykonáva ako hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky.

    Odôvodnenie

    Je potrebné vyslovene zahrnúť zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov do spoločných zásad hodnotenia dokumentácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     320

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – úvod – bod 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Hodnotenie rizika účinnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy. Na účel zaradenia účinnej látky do prílohy I by sa toto hodnotenie už malo vykonať. Hodnotenie rizika zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a ak je to vhodné, hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) – odozvou (účinkom), hodnotenie expozície a charakterizáciu rizika. Ak sa nemôže urobiť kvantitatívne hodnotenie rizika, robí sa kvalitatívne hodnotenie.

    3. Hodnotenie rizika účinnej látky alebo látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy. Na účel zaradenia účinnej látky do prílohy I by sa toto hodnotenie už malo vykonať. Hodnotenie rizika zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a, ak je to vhodné, hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) – odozvou (účinkom), hodnotenie expozície a charakterizáciu rizika, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky. Ak sa nemôže urobiť kvantitatívne hodnotenie rizika, robí sa kvalitatívne hodnotenie.

    Odôvodnenie

    Je potrebné vyslovene zahrnúť zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov do spoločných zásad hodnotenia dokumentácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     321

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – úvod – bod 4

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    4. Dodatočné hodnotenia rizika akýchkoľvek iných látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa vykonávajú takým istým spôsobom, ako je uvedené vyššie, ak je to dôležité z hľadiska používania biocídneho výrobku.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Je neprijateľné vyžadovať hodnotenia rizika pre iné než účinné látky v biocídnom výrobku. Viedlo by to k duplicite testovacích postupov vrátane pokusov na zvieratách, keďže všetky chemické zložky sa tiež musia hodnotiť v rámci nariadenia REACH. Všetky dostupné údaje o neúčinných zložkách látky je lepšie začleniť do dokumentácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     322

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – hodnotenie – bod 14

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    14. Hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy. Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné akékoľvek látky vzbudzujúce obavy, potom sa hodnotenie rizika vykoná pre každú z nich. Hodnotenie rizika sa vzťahuje na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.

    14. Hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy. Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné akékoľvek látky vzbudzujúce obavy, potom sa všetky dostupné údaje začlenia do dokumentácie v súvislosti s autorizáciou biocídneho výrobku pre každú z nich. Údaje sa vzťahujú na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny scenár najhoršieho prípadu vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s produkciou a likvidáciou buď samotného biocídneho výrobku alebo akéhokoľvek materiálu ním ošetreného.

    Odôvodnenie

    Je neprijateľné vyžadovať hodnotenia rizika pre iné než účinné látky v biocídnom výrobku. Viedlo by to k duplicite testovacích postupov vrátane pokusov na zvieratách, keďže všetky chemické zložky sa tiež musia hodnotiť v rámci nariadenia REACH. Všetky dostupné údaje o neúčinných zložkách látky je lepšie začleniť do dokumentácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     323

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – hodnotenie – bod 15

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    15. Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a podľa možností stanovenie príslušných hladín bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika.

    15. Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečenstva a podľa možností stanovenie príslušných hladín bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL). Toto hodnotenie podľa potreby takisto zahŕňa hodnotenie vzťahu medzi dávkou (koncentráciou) a odozvou (účinkom), spolu s hodnotením expozície a charakterizáciou rizika, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky.

    Odôvodnenie

    Je potrebné vyslovene zahrnúť zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov do spoločných zásad hodnotenia dokumentácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     324

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – hodnotenie – bod 20 – zarážka 9a (nová)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    — imunotoxicita

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     325

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – bod 22a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (22a) Na zníženie počtu pokusov na zvieratách by malo posudzovanie škodlivých účinkov vždy, ak je to možné, vychádzať z informácií o účinnej látke a existujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, obsiahnutých v biocídnom výrobku. Na zisťovanie škodlivých účinkov biocídneho výrobku by sa mali uplatňovať najmä ustanovenia smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

    Odôvodnenie

    Zabránenie zbytočným pokusom na stavovcoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     326

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – hodnotenie – bod 47

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    47. Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie. Súčasťou tohto procesu je hodnotenie mechanizmov, ktorými sa dosahuje účinok, a pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov. V prípade, že výrobok je určený na usmrcovanie cieľových stavovcov, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k tomu dôjde.

    47. Údaje sa predkladajú príslušným orgánom, ktoré ich vyhodnotia, aby zistili, či biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie a zbytočnú bolesť. Súčasťou tohto procesu je hodnotenie mechanizmov, ktorými sa dosahuje účinok, a pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov. V prípade, že výrobok je určený na usmrcovanie cieľových stavovcov, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k tomu dôjde. Tieto zistenia sú pre každý autorizovaný biocídny výrobok sprístupnené verejnosti na internetovej stránke agentúry.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     327

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – rozhodovanie – bod 59 – zarážka 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    povahu a závažnosť účinku,

    povahu a závažnosť účinku, pričom sa riadne zohľadňujú kumulatívne, kombinované a synergické účinky,

    Odôvodnenie

    Zohľadňovanie kumulatívnych, kombinovaných a synergických účinkov je potrebné zohľadniť pri rozhodovaní.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     328

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    77. Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:

    77. Príslušné orgány alebo Komisia neautorizujú biocídny výrobok, ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu alebo reakčných produktov očakávaná v podzemnej alebo povrchovej vode alebo v jej sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhnutých podmienok použitia:

    Odôvodnenie

    Zabezpečuje súlad s normami ustanovení Spoločenstva a medzinárodnými dohovormi na ochranu vôd.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     329

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – zarážka 2a (nová)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    — predstavuje riziko nedosiahnutia cieľov alebo noriem stanovených v:

     

    — smernici 98/83/ES alebo

     

    — smernici 2000/60/ES alebo

     

    — smernici 2006/118/ES alebo

     

    — smernici 2008/56/ES alebo

     

    — smernici 2008/105/ES alebo

     

    — medzinárodných dohovoroch obsahujúcich dôležité záväzky týkajúce sa ochrany morských vôd pred znečistením alebo

    Odôvodnenie

    Zabezpečuje súlad s normami ustanovení Spoločenstva a medzinárodnými dohovormi na ochranu vôd.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     330

    Návrh nariadenia

    Príloha VI – rozhodovanie – bod 77 – posledná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    pokiaľ nie je vedecky dokázané, že za relevantných podmienok v teréne sa táto koncentrácia neprekročila.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Zabezpečuje súlad s normami ustanovení Spoločenstva a medzinárodnými dohovormi na ochranu vôd.

    DÔVODOVÁ SPRÁVA

    Biocídne prípravky sú súčasťou našej civilizácie a nášho životného štandardu. Sú nevyhnutné na plnenie našich vysokých zdravotných a hygienických nárokov. Naša spoločnosť v dôsledku vysokej hustoty obyvateľstva a medzinárodnej mobility vyžaduje špeciálne formy hygieny, aby sa neprenášali mikróby a choroby. Biocídy musia byť účinné a preto sú často aj nebezpečné. Pri zaobchádzaní s týmito látkami sa preto vyžaduje osobitná pozornosť.

    Nové nariadenie o biocídoch musí zároveň zabezpečiť, aby výrobcovia, ktorí sú väčšinou malé a stredné podniky, mohli vo výrobe uplatňovať požiadavky bez toho, aby boli konkurenčne znevýhodnení, čo by mohlo viesť dokonca až k zmiznutiu z trhu surovín alebo výrobkov.

    Cieľom tohto nariadenia je na európskej úrovni zjednotiť jestvujúce právne normy a prispôsobiť ich prebiehajúcemu technickému vývoju. Cieľom, ja aby mohli spotrebitelia a výrobcovia biocídov resp. výrobkov obsahujúcich biocídy vychádzať z minimálnych štandardov platných v celej EÚ.

    Spravodajkyňa sa domnieva, že návrh nariadenia, ktorý predložila Komisia, vyžaduje ešte podstatné zlepšenie, aby dokázal splniť vytýčené ciele, t. j. odstránenie slabých stránok doterajšej smernice, zlepšenie postupu schvaľovania a zoštíhlenie rozhodovacieho postupu a zároveň ďalší rozvoj vysokej úrovne ochrany.

    Nové nariadenie by malo venovať osobitnú pozornosť predovšetkým trom oblastiam: ochrane životného prostredia, ochrane spotrebiteľa a svojmu bezpečnému uplatňovaniu zo strany výrobcov.

    Životné prostredie

    Pri autorizácii, uvádzaní na trh a používaní biocídov je nutné zabezpečiť vykonávanie zásady predbežnej opatrnosti a jasné kritériá vylúčenia. Iba tak sa môže dosiahnuť čo najvyššia úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a prírody ako takej.

    Nariadenie by malo pri udeľovaní autorizácií zohľadňovať aj technický pokrok vo vývoji účinných látok, napríklad stále častejšie používanie nanomateriálov. Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany v budúcnosti a právnej bezpečnosti pre výrobcov by sa preto podľa názoru spravodajkyne mala vypracovať jednotná definícia nanomateriálov a text nariadenia by sa mal pravidelne prispôsobovať technickému pokroku.

    Ochrana spotrebiteľa

    Spotrebitelia musia môcť vychádzať z toho, že výrobky, ktoré kupujú, spĺňajú jednotné minimálne normy vnútorného trhu EÚ, a to nezávisle od členského štátu, v ktorom výrobok kúpili. Aby sa tieto normy nemohli obchádzať, je potrebné, aby aj výrobky neeurópskych výrobcov a materiály a účinné látky, ktoré používajú, zodpovedali normám EÚ. Jasné označenie ošetrených materiálov alebo výrobkov je teda rovnako nutné, ako príslušná autorizácia biocídnych výrobkov, bez ohľadu na to, či pochádzajú z  Európskej únie alebo z tretích krajín.

    Okrem toho musia byť profesionálni používatelia a spotrebitelia biocídnych výrobkov informovaní tak o ich bezpečnom používaní, ako aj o alternatívach a neškodných biocídnych výrobkoch. Toto by malo v každom prípade zahŕňať odbornú prípravu relevantných cieľových skupín aspoň na strane profesionálnych používateľov.

    Pre praktické používanie a zaobchádzanie s nariadením:

    S cieľom vyhovieť čoraz prísnejším nárokom na biocídne výrobky má okrem samotnej výroby veľký význam aj oblasť výskumu a vývoja. Priemysel musí však predovšetkým v odvetví biocídov zladiť malé objemy výroby s nákladnými výrobnými a autorizačnými postupmi. Toto je podmienené primeraným úsilím, spravodlivými rámcovými podmienkami a znesiteľnými nákladmi za registráciu a schválenie biocídov, bez toho, aby sa podnikom vzali podnety na vývoj existujúcich a na výskum budúcich výrobkov.

    Zavedenie autorizácie Únie je v tejto súvislosti podstatným krokom smerom k harmonizovanému európskemu trhu s biocídmi. Je najlepším a najúčinnejším systémom na zlepšenie dostupnosti týchto výrobkov, vytvorenie podnetov na inovácie a zabezpečenie ďalšieho úžitku ľudskému zdraviu a ochrane prírody. Centrálny systém autorizácie má okrem toho jednoznačne pozitívny vplyv na vnútorný trh, pretože umožňuje stanoviť rovnaké podmienky a zároveň jednotné vykonávanie požiadaviek vo všetkých členských štátoch EÚ. To vedie okrem iného k lepšej ochrane spotrebiteľa. Postup autorizácie Spoločenstva by mal byť preto rozšírený na všetky kategórie výrobkov.

    V rámci autorizačného postupu je nutné vylúčiť „príživníkov“ napríklad pri informáciách o výrobku alebo obchodných tajomstvách.

    Budúce nariadenie predpokladá zjednodušenie postupu autorizácie výrobku za určitých podmienok s cieľom zabrániť zbytočným nákladom a neúmerne vysokým poplatkom. Okrem toho treba objasniť, že sa uplatňujú rôzne postupy v závislosti od stupňa a rozsahu plánovaných zmien biocídneho výrobku voči originálnej autorizácii. Preto by sa v prípade drobných úprav biocídnych výrobkov mal vyžadovať iba zjednodušený postup bez zložitých a časovo náročných administratívnych procedúr, ak zmeny nemajú nepriaznivý vplyv na hodnotenie rizika alebo účinnosť výrobku.

    • [1]  Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

    STANOVISKO VÝBORU PRE PRÁVNE VECI K PRÁVNEMU ZÁKLADU

    Vážený pán Jo Leinen

    predseda

    Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

    BRUSEL

    Vec:                Stanovisko k právnemu základu v súvislosti s uvádzaním na trh a používaním biocídnych výrobkov (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

    Vážený pán predseda,

    listom z 21. apríla 2010 ste v súlade s článkom 37 ods. 2 rokovacieho poriadku požiadali Výbor pre právne veci o stanovisko k navrhovanej zmene právneho základu návrhu z jedného základu na článku 114 ZFEÚ na trojitý základ na článkoch 114, 192 a 168 ZFEÚ.

    Výbor preskúmal uvedenú vec na schôdzi, ktorá sa konala 17. mája 2010.

    I. Kontext

    Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, ktorá sa týka uvádzania biocídnych výrobkov na trh, bola prijatá 16. februára 1998. Stanovuje sa ňou harmonizovaný regulačný rámec pre autorizáciu biocídnych výrobkov a ich uvádzanie na trh, vzájomné uznávanie týchto autorizácií v rámci EÚ a vytvorenie pozitívneho zoznamu aktívnych látok na úrovni EÚ, ktoré sa môžu v biocídnych výrobkoch používať.

    Regulačný rámec pre biocídne výrobky rovnako pozostáva z viacerých vykonávacích nariadení Komisie, najmä nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007[1] o druhej fáze desaťročného pracovného programu, ktorý sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice.

    Základom návrhu je správa Komisie o vykonávaní smernice (KOM(2008)620, ďalej iba preskúmanie). Preskúmanie preukázalo, že úpravy smernice vrátane procedurálneho zjednodušenia autorizácie výrobkov, zjednodušenia a prispôsobenia rozsahu pôsobnosti smernice, postupného prístupu k požiadavkám na údaje a zjednodušenia pravidiel o ochrane údajov, zlepšeniu zjednodušených postupov a opatrení na podporu inovácie by mohli byť prínosom pri znižovaní nákladov a administratívneho zaťaženia spoločností a verejných orgánov pri uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.

    Cieľmi návrhu, ako sa uvádza v dôvodovej správe, je „odstrániť slabé stránky regulačného rámca, ktoré sa zistili počas prvých ôsmich rokov jej vykonávania, zlepšiť a aktualizovať určité prvky systému a vyhnúť sa problémom, ktoré sa očakávajú v budúcnosti“. Čo sa týka ústredného cieľa, uvádza sa v úvodnej časti návrhu v odseku 3 toto: „Účelom tohto nariadenia je zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva s cieľom v čo najväčšej miere odstrániť prekážky obchodu s biocídnymi výrobkami, ktoré vyplývajú z rozličných úrovní ochrany v členských štátoch.“

    II. Navrhované právne základy

    Predložené právne základy pre navrhované nariadenie sú:

    Článok 114 ZFEÚ

    1. Nasledujúce ustanovenia sa použijú na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 26, pokiaľ zmluvy neustanovujú inak. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom prijímajú opatrenia na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu.

    2. Odsek 1 sa nevzťahuje na fiškálne ustanovenia, na ustanovenia, ktoré sa týkajú voľného pohybu osôb, ani na tie, ktoré sa týkajú práv a záujmov zamestnancov.

    3. Komisia vo svojich návrhoch podľa odseku 1, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci svojich príslušných právomocí sa tento cieľ usiluje dosiahnuť aj Európsky parlament a Rada.

    4. Ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou členský štát, z dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa ochrany životného alebo pracovného prostredia, považuje za nevyhnutné zachovať vnútroštátne ustanovenia, upovedomí o nich Komisiu a uvedie dôvody ich zachovania.

    5. Okrem toho a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, ak po prijatí harmonizačného opatrenia Európskym parlamentom a Radou, Radou alebo Komisiou považuje členský štát za nevyhnutné zaviesť na základe svojich špecifických problémov nové vnútroštátne ustanovenia vychádzajúce z nových vedeckých poznatkov na ochranu životného alebo pracovného prostredia, upovedomí o týchto ustanoveniach Komisiu a uvedie dôvody ich zavedenia.

    6. Komisia do šiestich mesiacov po oznámení uvedenom v odsekoch 4 a 5 dané vnútroštátne ustanovenia schváli alebo zamietne na základe overenia, že neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi, a nebránia fungovaniu vnútorného trhu.

    Ak Komisia v tejto lehote nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia uvedené v odsekoch 4 a 5 sa považujú za schválené.

    V prípadoch opodstatnených komplexnosťou veci a za predpokladu, že sa tým neohrozí ľudské zdravie, môže Komisia upovedomiť daný členský štát o prípadnom predĺžení uvedenej lehoty najviac o ďalších šesť mesiacov.

    7. Ak je podľa odseku 6 členský štát oprávnený zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia odlišné od zosúlaďovacieho opatrenia, Komisia okamžite preskúma, či treba navrhnúť prispôsobenie tohto opatrenia.

    8. Ak členskému štátu vznikne v určitej oblasti, ktorá bola predmetom zosúlaďovacích opatrení, špecifický problém verejného zdravia, dá tento do pozornosti Komisie, ktorá okamžite preskúma, či treba Rade navrhnúť príslušné opatrenia.

    9. Odchylne od postupov stanovených v článkoch 258 a 259 môže Komisia alebo ktorýkoľvek členský štát podať vec priamo Súdnemu dvoru Európskej únie, ak sa domnieva, že iný členský štát neprimerane využíva právomoci stanovené v tomto článku.

    10. Zosúlaďovacie opatrenia uvedené vyššie obsahujú v odôvodnených prípadoch aj ochrannú doložku oprávňujúcu členské štáty, aby z jedného alebo viacerých dôvodov nehospodárskej povahy uvedených v článku 36 prijali dočasné opatrenia podliehajúce kontrolnému postupu Únie.

    Článok 192 ZFEÚ

    1. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov rozhodnú o postupoch, ktoré má Únia prijať na dosiahnutie cieľov uvedených v článku 191[2].

    2. Odchylne od rozhodovacích postupov ustanovených v odseku 1 a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 114, Rada jednomyseľne v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom po porade s Európskym parlamentom, s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prijíma:

    (a)       ustanovenia predovšetkým fiškálnej povahy;

    (b)       opatrenia týkajúce sa:

    — územného plánovania,

    — kvantitatívneho hospodárenia s vodnými zdrojmi alebo priamej alebo nepriamej dostupnosti týchto zdrojov,

    — využívania pôdy s výnimkou nakladania s odpadmi;

    (c)       opatrenia významne ovplyvňujúce možnosť voľby členského štátu pri výbere medzi rôznymi energetickými zdrojmi a celkovú štruktúru zásobovania energiou.

    Rada môže na návrh Komisie a po porade s Európskym parlamentom, Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov jednomyseľne stanoviť, že na oblasti uvedené v prvom pododseku sa bude vzťahovať riadny legislatívny postup.

    3. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prijmú všeobecné akčné programy stanovujúce prioritné ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.

    Opatrenia potrebné na vykonávanie týchto programov sa prijímajú za podmienok ustanovených v odseku 1 alebo 2 podľa okolností prípadu.

    4. Bez toho, aby boli dotknuté určité opatrenia prijaté Úniou, politiku v oblasti životného prostredia financujú a uskutočňujú členské štáty.

    5. Bez toho, aby bola dotknutá zásada o nahradení škody znečisťovateľom, opatrenie vychádzajúce z ustanovení odseku 1 zahŕňa náklady, ktoré verejná správa členského štátu pokladá za neúmerné, toto opatrenie obsahuje primerané ustanovenia vo forme:

    — dočasnej odchýlky a/alebo

    — finančnej podpory od kohézneho fondu zriadeného podľa článku 177.

    Článok 168 ZFEÚ

    1. Pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

    Činnosti Únie, ktoré dopĺňajú vnútroštátne politiky, sa zameriavajú na zlepšenie verejného zdravia, prevenciu ľudských chorôb a ochorení, a odstraňovanie zdrojov nebezpečenstva pre telesné a duševné zdravie. Takéto postupy zahŕňajú boj proti najzávažnejším chorobám podporou výskumu ich príčin, prenosu a prevencie, ako aj zdravotnícke informácie a osvetu, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim.

    Únia dopĺňa činnosť členských štátov pri obmedzení škôd na zdraví spojených s drogami, vrátane informačnej a preventívnej činnosti.

    2. Únia podporuje spoluprácu medzi členskými štátmi v oblastiach uvedených v tomto článku, a ak je to nevyhnutné, poskytne podporu ich činnosti. Povzbudzuje najmä spoluprácu medzi členskými štátmi zameranú na zlepšenie komplementárnosti ich zdravotníckych služieb v cezhraničných oblastiach.

    Členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach uvedených v odseku 1. Komisia môže v úzkom kontakte s členskými štátmi vyvinúť akékoľvek užitočné podnety na podporu tejto koordinácie, najmä iniciatívy zamerané na vydanie usmernení a stanovenie ukazovateľov, organizovanie výmeny najlepšej praxe a prípravu potrebných prvkov na pravidelné monitorovanie a vyhodnocovanie. Európsky parlament je o tom v plnom rozsahu informovaný.

    3. Únia a členské štáty podporujú spoluprácu s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými zdravotníckymi organizáciami v oblasti verejného zdravia.

    4. Odchylne od článku 2 ods. 5 a článku 6 písm. a) a v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. k) a s cieľom riešiť spoločné otázky bezpečnosti, Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov prispievajú k dosiahnutiu cieľov uvedených v tomto článku prijatím:

    (a)        opatrení na stanovenie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti pre ľudské orgány a látky ľudského pôvodu, krv a krvné deriváty; tieto opatrenia nebránia žiadnemu členskému štátu v zachovaní alebo prijatí prísnejších ochranných opatrení,

    (b)        opatrení v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia,

    (c)       opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok.

    5. Európsky parlament a Rada v súlade s riadnym legislatívnym postupom a po porade s Hospodárskym a sociálnym výborom a Výborom regiónov môžu tiež ustanoviť motivačné opatrenia určené na ochranu a zlepšenie ľudského zdravia, najmä na boj proti veľkým cezhraničným zdravotným pohromám, opatrenia týkajúce sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim, ako aj opatrenia, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia, pokiaľ ide o tabak a nadmerné užívanie alkoholu, pričom je vylúčená akákoľvek harmonizácia zákonov a iných právnych predpisov členských štátov.

    6. Na účely uvedené v tomto článku môže Rada na návrh Komisie prijímať aj odporúčania.

    7. Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.

    III. Rozhodné právo

    Podľa ustálenej judikatúry voľba právneho základu opatrenia Spoločenstva musí byť založená na objektívnych prvkoch, ktoré možno preskúmať v rámci súdneho preskúmania, medzi ktoré patria predovšetkým cieľ a obsah opatrenia[3].

    Právny akt je možné v zásade založiť iba na jednom právnom základe. Ak z preskúmania cieľa a obsahu opatrenia Spoločenstva vyplynie, že má dvojaký účel alebo dva komponenty, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti rôznych právnych základov, a ak sa jeden z nich dá určiť za hlavný alebo prevažujúci účel alebo komponent, kým druhý je len vedľajší, opatrenie sa musí zakladať len na jednom právnom základe, a to na základe, ktorý si vyžaduje tento hlavný alebo prevažujúci účel alebo komponent[4].

    Iba v prípade, že sa výnimočne stanoví, že opatrenie súčasne sleduje niekoľko cieľov alebo má viacero komponentov, ktoré sú neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k inému sekundárny a nepriamy, takéto opatrenie musí byť založené na rôznych zodpovedajúcich právnych základoch, ak sú ich postupy zlučiteľné[5].

    Ak sú však postupy ustanovené pre jednotlivé právne základy navzájom nezlučiteľné[6], nie je možné použiť dvojitý právny základ.

    IV. Analýza smernice 98/8/ES a návrhu

    Smernicou sa ustanovuje regulačný systém autorizácie, vzájomného uznávania a konečného zoznamu autorizovaných účinných látok, ktorého cieľom je prekonať možné prekážky na vnútornom trhu s biocídnymi výrobkami, pričom sa predpokladá „vysoká úroveň ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia“[7].

    Návrh je v podstate harmonizačným opatrením, ktoré je navrhnuté s cieľom zjednodušiť systém autorizácie biocídnych výrobkov v Únii, s cieľom uľahčiť voľný pohyb tovaru a zachovať vnútorný trh. Je zameraný na nedostatky regulačného rámca smernice a aktualizáciu postupov autorizácie. Rozširuje sa ním tiež rozsah pôsobnosti smernice, aby sa vzťahoval aj na materiály, ktoré by mohli prísť do kontaktu s potravinami, alebo materiály, ktoré boli ošetrené biocídnymi výrobkami. Zmenou tejto smernice na nariadenie nebude potrebná lehota na transpozíciu ani vnútroštátne transpozičné opatrenia v členských štátoch, pretože sa má zabezpečiť harmonizovanejšie vykonávanie regulačného rámca.

    V. Analýza navrhovaného právneho základu

    V článku 114 ZFEÚ sa prostredníctvom riadneho legislatívneho postupu ustanovujú opatrenia, „ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu“. Tento článok by sa mal chápať v súvislosti s článkom 26 ZFEÚ, ktorým sa ustanovuje voľný pohyb tovaru ako základná zásada vytvárania vnútorného trhu. Okrem toho treba spomenúť článok 114 ods. 3, v ktorom sa ustanovuje „vysoká úroveň ochrany“ pri opatreniach týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa. Odseky 4 až 9 umožňujú členským štátom prijímať vnútroštátne opatrenia, ktorých cieľom je zaviesť odôvodnené zákazy alebo obmedzenia týkajúce sa dovozu, vývozu alebo prevozu tovaru podľa článku 36 ZFEÚ potom, ako sa prijme harmonizované opatrenie. Odseky 4 až 9 preto predstavujú významné vymedzenie celkového cieľa článku pri posilňovaní vytvárania a fungovania vnútorného trhu.

    Článok 168 ZFEÚ patrí pod hlavu XIV o verejnom zdraví. Sústreďuje sa na zachovávanie „vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia“, čo sa týka zdravotných služieb a predchádzania cezhraničným ohrozeniam ľudského zdravia. V článku 168 ods. 4 písm. b) sa odchylne poskytuje mandát na opatrenia „v oblastí veterinárnej starostlivosti a rastlinnej výroby, ktorých priamym cieľom je ochrana verejného zdravia“, a to prostredníctvom riadneho legislatívneho postupu. Hoci by sa mohlo tvrdiť, že cieľ návrhu pri uľahčovaní podmienok na vnútornom trhu s biocídmi, ktoré môžu chrániť a zachovávať zdravie zvierat a rastlín, je v súlade s týmto ustanovením, návrh nemá za svoj priamy cieľ ochranu verejného zdravia. Priamym cieľom návrhu je, ako sa uvádza v odôvodnení 3 v úvodnej časti, zvýšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva. Ako rozvedieme ďalej v texte, ochrana verejného zdravia by sa mala považovať za jeden z účelov návrhu, ale nie za hlavný ani dominantný.

    V článku 192 ods. 1 ZFEÚ sa umožňuje riadnym legislatívnym postupom prijímať opatrenia zamerané na uzákonenie politiky Únie v rámci článku 191 o, okrem iného, zachovávaní, ochrane a zlepšovaní kvality životného prostredia a ochrane zdravia ľudí. V článku 192 ods. 2 sa umožňuje mimoriadnym legislatívnym postupom prijímať opatrenia, ktoré sa okrem iného týkajú kvantitatívneho hospodárenia s vodnými zdrojmi a využívania pôdy. Navrhuje sa, že primeranejšie ustanovenie v zmysle návrhu je článok 192 ods. 1: návrh predovšetkým patrí do rozsahu pôsobnosti zachovávania a ochrany kvality životného prostredia a ochrany ľudského zdravia, ktoré sú osobitne stanovené v tomto ustanovení.

    Ako sme videli, judikatúra jasne stanovuje, že ak existuje viac než jeden možný právny základ pre opatrenie Spoločenstva, platí všeobecné pravidlo, že sa vyberie základ, ktorý zodpovedná hlavnému alebo dominantnému účelu opatrenia, s výnimkou prípadov, keď sú účely opatrenia neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k druhému sekundárny, a príslušné právne základy sú procedurálne zlučiteľné.

    Je jasné, že právne základy, ktoré navrhol Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sú procedurálne zlučiteľné: časti navrhovaných článkov, ktoré umožňujú mimoriadny legislatívny postup nie sú v súlade s rozsahom pôsobnosti a cieľom návrhu, zatiaľ čo kľúčové časti každého navrhovaného právneho základu, ktoré sú v súlade s rozsahom pôsobnosti a cieľom návrhu, všetky uplatňujú riadny legislatívny postup. Treba preto zvážiť, či sa ciele návrhu môžu považovať za neoddeliteľne prepojené tak, že ani jeden z nich nie je vo vzťahu k inému sekundárny: ak je to tak, sú možné viaceré právne základy.

    Uviedli sme, že cieľ zachovania vnútorného trhu uľahčovaním obchodu s biocídnymi výrobkami medzi členskými štátmi je dominantným alebo hlavným účelom návrhu, zatiaľ čo ochrana životného prostredia a života ľudí a zvierat je sekundárnym účelom. Je poučné porovnať návrh s podobnými právnymi predpismi v tejto oblasti z nedávnej minulosti, akým je napríklad nariadenie REACH o chemikáliách, nariadenie (ES) č. 1907/2006, ktoré bolo podľa dôvodovej správy návrhu pri jeho tvorbe zohľadnené. V nariadení REACH, ktorého právnym základom je tiež článok 114 ZFEÚ, sa tiež jasne stanovuje, že jeho účelom je zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu. Naproti tomu sa v návrhu pripúšťa, že biocídne výrobky „môžu predstavovať riziko“ pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, pričom sa zachováva jednoznačný účel zlepšenia voľného pohybu biocídnych výrobkov na vnútornom trhu. Čo sa týka osobitných odkazov na úroveň ochrany v návrhu, nariadenie REACH má v článku 3 zakotvenú zásadu predbežnej opatrnosti, ktorá určuje, že ak existujú primerané dôvody na obavy, že opatrenie je zdrojom potenciálne nebezpečných účinkov na životné prostredie, zdravie ľudí, zvierat alebo rastlín, ktoré nie je zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany, ku ktorej sa EÚ zaväzuje, môžu byť podniknuté niektoré kroky na nápravu tejto situácie, pokiaľ neexistuje príliš veľké riziko pre spoločnosť. Zatiaľ čo podľa odôvodnenia 10 v úvodnej časti väčšine nebezpečných látok nie je umožnená autorizácia, „s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí“, nie je v úvodnej časti ani v normatívnych ustanoveniach návrhu žiadna zmienka o samotnej zásade predbežnej opatrnosti.

    Rozšírenie rozsahu pôsobnosti smernice tak, aby nariadenie zahŕňalo pomôcky, ktoré vyrábajú biocídy a materiály obsahujúce biocídy, ktoré môžu prísť do styku s potravinami, a výrobky ošetrené biocídnymi výrobkami, napríklad nábytok, ako aj postupné vyraďovanie výrobkov, ktoré obsahujú nebezpečné karcinogénne látky, naznačuje, že návrh je zameraný aj na dosiahnutie optimálnej rovnováhy medzi prínosmi a rizikami spojenými s obchodom s biocídnymi výrobkami v Európskej únii. Odôvodnenie 1 v úvodnej časti návrhu znie takto:

    „Biocídne výrobky sú potrebné na ochranu proti organizmom, ktoré sú škodlivé pre zdravie ľudí alebo zvierat, a na ochranu proti organizmom, ktoré zapríčiňujú poškodenie prírodných produktov alebo priemyselných výrobkov. Biocídne výrobky však môžu predstavovať riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie vzhľadom na svoje prirodzené vlastnosti a s nimi súvisiaci spôsob použitia.“

    Svedčí to o uvedomovaní si rozporu medzi prínosmi uľahčenia obchodu s biocídnymi výrobkami a rizikami väčšieho sprístupnenia takýchto výrobkov a tým zvýšenia pravdepodobnosti styku s ľuďmi, zvieratami a životným prostredím. Treba však uznať, že vyhlásenia v úvodnej časti návrhu, že jeho cieľom je zjednodušiť voľný pohyb tovaru a vnútorný trh, naznačujú, že riziko širšieho sprístupnenia biocídnych výrobkov sa považuje za neodlučiteľná súčasť opatrení použitých na dosiahnutie cieľa návrhu. Ochrana je preto kľúčovým cieľom návrhu, ale nemožno povedať, že je jeho dominantným alebo hlavným účelom.

    Ďalšie podstatné prvky návrhu tento argument potvrdzujú. V odôvodnení 10 v úvodnej časti sa zjavne odmieta autorizácia „účinných látok, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti“, čo naznačuje rozhodný záväzok k ochrane zdravia ľudí, zvierat a rastlín. Je to však narušené pomerne nepresnými výnimkami, napríklad:

    i. autorizácia takýchto látok v prípadoch „keď je expozícia ľudí látke zanedbateľná alebo keď je látka potrebná z dôvodov verejného zdravia“ (odôvodnenie 11);

    ii. článok 5, týkajúci sa kritérií vylúčenia, umožňuje autorizáciu účinných látok, ktoré nespĺňajú podmienky uvedené v článku 16 ods. 1 návrhu (vrátane absencie „neprijateľného účinku“ na zdravie ľudí, zvierat a rastlín), ak sa preukáže, že ich nezahrnutie by vyvolalo „neprimerane negatívne vplyvy v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania látky“ (článok 5 ods. 1 písm. c));

    iii. požiadavka dôkladného hodnotenia žiadosti o obnovenie autorizácie účinnej látky existuje iba v prípade, že sa príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za počiatočné hodnotenie, rozhodne sám vykonať takéto hodnotenie. Obnovenie autorizácie je tak oveľa menej chránené ako pôvodná autorizácia.

    Naproti tomu kľúčové prvky návrhu sú zamerané na uľahčenie voľného pohyby biocídnych výrobkov v rámci Spoločenstva. Návrh sa sústreďuje na tieto opatrenia:

    - odstránenie zjednodušených postupov hodnotenia účinných látok, najmä látok s nízkym rizikom;

    - zjednodušenie postupov autorizácie biocídnych výrobkov vrátane vytvorenia ústredného systému autorizácie, za ktorý bude pri vykonávaní technických a vedeckých úloh zodpovedná Európska chemická agentúra, a harmonizácia postupov vzájomného uznávania autorizácií;

    - zabezpečenie osobitných pravidiel paralelného obchodu na minimalizáciu administratívneho zaťaženia cezhraničného obchodu s biocídnymi výrobkami.

    Všetky uvedené opatrenia sú zamerané na zjednodušenie a harmonizáciu administratívnych postupov v autorizačnom procese, čo zjednoduší cezhraničný obchod s biocídnymi výrobkami.

    Ďalej sa v odseku 3.3 dôvodovej správy, ktorý sa venuje subsidiarite, uvádza odôvodnenie konania EÚ v tejto oblasti, ktorým je harmonizácia prípadných „prekážok obchodu s biocídnymi výrobkami“ v dôsledku rôznych úrovní ochrany v rôznych členských štátoch. Označenie úrovní ochrany ako prípadných „prekážok obchodu“, aj keď úroveň ochrany v inom členskom štáte by mohla byť vyššia, ako sa v súčasnosti v smernici uvádza, naznačuje, že uľahčenie obchodu je jednoznačne dominantným cieľom tohto návrhu.

    Potom, ako sme preukázali, že existuje jeden dominantný účel návrhu, a tak podľa judikatúry je primeraný jeden a nie viaceré právne základy, treba určiť, ktorý z troch navrhovaných právnych základov je vhodný. Ďalšie porovnanie s nariadením REACH ukazuje, že toto opatrenie je založené na článku 114 ZFEÚ, ale jednoznačne pripisuje ochrane zdravia ľudí, zvierat a rastlín väčšiu pozornosť, ako daný návrh. Za právny základ nariadenia REACH neslúži ani článok 192 ani článok 168, ktoré sa oba jednoznačne týkajú ochrany zdravia ľudí, zvierat a rastlín. Je preto logické, aby sa návrh so slabším dôrazom na ochranu, ale silnejším dôrazom na voľný pohyb tovaru v rámci Únie opieral o článok 114 ako o právny základ.

    Akýkoľvek základ v článku 168 by bol slabý, pretože návrh nespĺňa kritériá v článku 168 ods. 4 písm. b), aby mal za svoj „priamy cieľ“ ochranu verejného zdravia.

    Vhodnejší je možno článok 192. Ale nezlučiteľnosť článku 192 a návrhu je jasná z nezrovnalostí dominantného cieľa návrhu pri zjednodušovaní vnútorného trhu a pri prekročení účelu článku 192 v zmysle ochrany. Okrem toho sa v článku 191 ZFEÚ požaduje, aby sa politika Únie v tejto oblasti zakladala na zásade predbežnej opatrnosti. Táto zásada sa však v návrhu neobjavuje. Článok 114 však poskytuje dostatočnú ochranu na rovnakej úrovni ako návrh – „vysoká úroveň ochrany“ v článku 114 ods. 3 korešponduje s „vysokou úrovňou ochrany“ v odôvodnení 10 úvodnej časti a v dôvodovej správe: „Návrhom sa má zlepšiť existujúci regulačný rámec bez toho, aby sa znížila vysoká úroveň ochrany životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat“. Vhodnejším právnym základom z pohľadu ochrany je preto článok 114.

    S prihliadnutím na skutočnosť, že vnútorný cieľ je dominantným cieľom návrhu a hľadisko ochrany je v návrhu vedľajším alebo sekundárnym cieľom, a že tieto ciele teda nie sú „neoddeliteľné“ a nemajú rovnakú dôležitosť, nebolo by v súvislosti s judikatúrou v tejto oblasti v nijakom prípade vhodné pripustiť použitie dvojakého právneho základu.[8] Primeraným záverom by teda vskutku bolo, že právny základ, ktorý najlepšie zodpovedá dominantnému cieľu návrhu, článku 114, by sa mal zachovať ako jediný právny základ návrhu.[9]

    V. Závery a odporúčania

    Výbor pre právne veci preto na schôdzi 17. mája 2010 jednomyseľne[10] rozhodol Vám odporučiť, aby článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie bol jediným právnym základom pre predmetný návrh nariadenia.

    S úctou,

    Klaus-Heiner Lehne

    • [1]  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
    • [2]  Článok 191
      1. Politika Únie v oblasti životného prostredia prispieva k uskutočňovaniu nasledujúcich cieľov:
      udržiavanie, ochrana a zlepšovanie kvality životného prostredia,
      ochrana ľudského zdravia,
      rozvážne a racionálne využívanie prírodných zdrojov,
      podpora opatrení na medzinárodnej úrovni na riešenie regionálnych alebo celosvetových problémov životného prostredia, a to predovšetkým na boj proti zmene klímy.
      2. Politika životného prostredia Únie sa zameriava na vysokú úroveň jeho ochrany, pričom prihliada na rozmanité situácie v jednotlivých regiónoch Únie. Vychádza zo zásad predchádzania škodám a prevencie, zo zásady nápravy škôd na životnom prostredí prioritne pri zdroji a zo zásady, že náhradu škody hradí znečisťovateľ.
      V tomto kontexte opatrenia zosúlaďovania zodpovedajúce požiadavkám ochrany životného prostredia zahŕňajú, ak je to vhodné, ochrannú doložku umožňujúcu členským štátom prijať predbežné opatrenia z ekologických a mimohospodárskych dôvodov, ktoré podliehajú inšpekčnému postupu Únie. EN C 83/132 Úradný vestník Európskej únie 30.3.2010.
      3. Pri príprave politiky v oblasti životného prostredia Únia prihliadne na:
      dostupné vedecké a technické údaje,
      podmienky životného prostredia v rôznych regiónoch Únie,
      potenciálne výhody a náklady v súvislostí s činnosťou alebo nečinnosťou,
      hospodársky a sociálny rozvoj Únie ako celku a vyrovnaný rozvoj jeho regiónov.
      4. Únia a členské štáty v rámci svojej pôsobnosti spolupracujú s tretími krajinami a s príslušnými medzinárodnými organizáciami. Dojednania o spolupráci s Úniou môžu byť predmetom dohôd medzi Úniou a príslušnými tretími stranami.
      Predchádzajúci pododsek nemá dopad na právomoc členských štátov viesť rokovania s medzinárodnými orgánmi a uzatvárať medzinárodné zmluvy.
    • [3]  Vec C-440/05, Komisia /Rada, Zb. 2007, s. I-9097.
    • [4]  Vec C-91/05, Komisia /Rada, Zb. 2008, s. I-3651.
    • [5]  Vec C-338/01, Komisia/Rada, Zb. 2004, s. I-4829.
    • [6]  Vec C-178/03, Komisia/Parlament a Rada, Zb. 2006, s. I-107.
    • [7]  Odôvodnenie 4 smernice 98/8/ES.
    • [8]  Vec C-338/01 Komisia/Rada (2004).
    • [9]  Vec C-91/05 Komisia/Rada (2008).
    • [10]  Na záverečnom hlasovaní boli prítomní: Luigi Berlinguer (úradujúci predseda), Raffaele Baldassarre (podpredseda), Evelyn Regner (podpredsedníčka), Sebastian Valentin Bodu (podpredseda), Kurt Lechner (spravodajca), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

    STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (18.5.2010)

    pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

    k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov
    (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

    Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko (*): Amalia Sartori

    (*)       Postup pridružených výborov – článok 50 rokovacieho poriadku

    STRUČNÉ ODÔVODNENIE

    Cieľom nariadenia o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a ich používaní je revízia existujúceho regulačného rámca Európskej únie. Tento rámec je v súčasnosti daný smernicou 98/8/ES, ktorá by sa následne zrušila.

    Biocídne výrobky sú výrobky obsahujúce jednu alebo viacero aktívnych látok, ktorých cieľom je zničiť, odpudiť, zneškodniť škodlivý organizmus, zabrániť jeho škodlivému účinku alebo inak dosiahnuť regulačný účinok na akýkoľvek organizmus, ktorý je škodlivý pre zdravie ľudí alebo zvierať a životné prostredie. Biocídne výrobky, opatrne používané, sú súčasťou každodenného života v našej spoločnosti. Zamedzujú šíreniu chorôb a podporujú vysokú úroveň hygieny v husto obývaných oblastiach. Niektoré z týchto výrobkov môžu byť inherentne nebezpečné.

    Podľa odhadov dosahuje trh s biocídnymi výrobkami v Európskej únii ročný obrat asi 900 miliónov EUR a každoročne sa na trh uvádza okolo 90 000 ton týchto výrobkov. Smernica 98/8/ES vytvára prvý legislatívny rámec na právnu úpravu uvádzania týchto výrobkov na trh a ich používania. V tomto návrhu nariadenia Komisia predložila niekoľko zlepšení týkajúcich sa viacerých hľadísk regulačného rámca, ako je dĺžka postupov autorizácie a hodnotenia aktívnych látok a biocídnych výrobkov a neexistencia centrálneho postupu, konkrétnych pravidiel pre paralelný obchod a povinnosti spoločného využívania štúdií o stavovcoch.

    Prerokúvaný návrh nariadenia náležite reaguje na citeľnú potrebu revízie a zjednodušenia a primeraným spôsobom sa venuje jestvujúcim problémom. Spravodajkyňa sa však domnieva, že návrh by sa dal ešte vylepšiť s cieľom dosiahnuť:

    — maximálne zjednodušenie postupov autorizácie a hodnotenia aktívnych látok a biocídnych výrobkov, činností v oblasti výskumu a vývoja a vnútroštátneho tarifného systému;

    — väčšiu harmonizáciu európskeho trhu a vnútroštátnych regulačných prístupov, hlavne jasnejším vymedzením postupov vzájomného uznávania, centrálnej autorizácie a ochrany citlivých údajov;

    — zníženie nákladov a odstránenie administratívnych prekážok, najmä pre malé a stredné podniky, zabezpečením primeranej odbornej, jazykovej a administratívnej podpory tým, ktorí nemajú dostatočné skúsenosti so systémom, ktorý môže byť veľmi komplikovaný;

    — vyššiu ochranu spotrebiteľa prostredníctvom primeraného systému označovania, ktorý zodpovedá úrovni rizika a sprostredkuje užitočné a relevantné informácie v záujme ochrany zdravia všetkých druhov spotrebiteľov, najmä laikov.

    Z tohto dôvodu spravodajkyňa navrhla celý rad pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k textu Komisie, ktoré sú v súlade s uvedenými cieľmi a zameriavajú sa na otázky patriace podľa postupu pridružených výborov (článok 50 rokovacieho poriadku) do spoločnej právomoci Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa. Okrem navrhovaných zmien a doplnkov týkajúcich sa článkov 25, 28, 44, 47 54, 58 a 62, ktoré spadajú pod spoločnú právomoc, sa spravodajkyňa domnieva, že je vhodné predložiť ďalšie zlepšenia vzťahujúce sa na ďalšie časti textu s cieľom dosiahnuť:

    a) zlepšenie postupov a požiadaviek týkajúcich sa prístupu k údajom, aby sa vytvorili podmienky na právnu úpravu fenoménu „voľných jazdcov“, najmä sprísnením znenia článku 83;

    b) skrátenie lehôt – a tým zníženie nákladov –, čo sa týka postupov autorizácie a hodnotenia žiadostí, prijímania rozhodnutí Komisiou a príslušnými orgánmi alebo obnovenia autorizácií;

    c) jasnejšie vymedzenie administratívnych alebo nepodstatných zmien týkajúcich sa rámcových zložení alebo výrobkoch autorizovaných na základe rovnakého rámcového zloženia;

    d) odstránenie svojvoľnej diskriminácie tých výrobkov na dezinfekciu, ktoré nemožno zvýhodniť prostredníctvom kritérií vylúčenia uvedených v článku 5;

    e) preskúmanie primeranosti nahradenia výrobku, pokiaľ v tomto ohľade existujú požadované skúsenosti;

    f) zlepšenie postupov vzájomného uznávania vnútroštátnych autorizácií;

    g) vyváženie podmienok pre paralelný obchod s identickými výrobkami založenými na rovnakom zdroji a rovnakých zložkách;

    h) zlepšenie označovania príslušných prvkov a materiálov, rozlišovanie medzi tými, ktoré môžu uvoľniť biocídny výrobok, a tými, ktoré biocídny výrobok nemôžu uvoľniť nemôžu; jasnejšie vymedzenie podrobností uvádzaných na etikete, ako aj jej umiestnenia, aby sa umožnilo efektívne a primerané informovanie;

    i) zladenie ustanovení nariadenia s jestvujúcimi právnymi predpismi, najmä s ohľadom na nariadenie REACH a pravidlá vzťahujúce sa na prípravky na ochranu rastlín a s prihliadnutím na zrušenie rozlišovania medzi novými a existujúcimi údajmi, na ustanovenia o výskume a vývoji a úlohu agentúry.

    Spravodajkyňa nezahrnie do svojho stanoviska zmeny potrebné na prispôsobenie nariadenia novému systému delegovaných aktov, ktorý zaviedla Lisabonská zmluva, pretože príslušné zmeny predloží gestorský výbor.

    POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

    Výbor pre medzinárodný obchod vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh                  1

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 11a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    (11a) S cieľom dosiahnuť najvyššiu úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia by Komisia do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mala predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade o primeraných opatreniach na podporu udržateľného používania biocídnych výrobkov v rôznych druhoch výrobkov. Táto správa môže zahŕňať otázky týkajúce sa odbornej prípravy, certifikácie a opakovanej certifikácie odborných užívateľov; zriaďovania informačných miest vyhradených pre neodborných užívateľov; prijatia vnútroštátnych plánov na zníženie rizík spojených s používaním biocídnych výrobkov; využívania najlepších dostupných technológií; povinnosti upovedomiť príslušné orgány o mimoriadnych udalostiach; používania požadovaného vybavenia a iných opatrení na zníženie rizika; vypracovania rizikových ukazovateľov v prípade jednotlivých kategórií výrobkov; opatrení proti nezákonným výrobkom; usmernení týkajúcich sa uskladnenia; recyklácie a zneškodňovania výrobkov; znečistenia pôdy a ovzdušia a využívania výrobkov v husto obývaných oblastiach alebo oblastiach s vysokou koncentráciou potravinových zdrojov. Na základe tejto správy Komisia podľa potreby predloží legislatívne návrhy.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 20

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (20) Keďže sa na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, vzťahuje smernica Rady 89/107/EHS a nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Je nevyhnutné zachovať pôvodný typ výrobkov 20 zo smernice 98/8/ES (Ochranné prostriedky potravy a krmív), jeho vymedzenie však treba upraviť, pretože tieto biocídne výrobky nie sú ochranné prostriedky, ale dezinfekčné prostriedky (v dôsledku toho spôsobovalo staršie vymedzenie pojmu nejasnosti). Napríklad výrobky používané na dezinfekciu krmív od ľudských patogénov, ako je salmonela, nespĺňajú požiadavky predpisov o prídavných látkach do krmív. Tieto výrobky naozaj nemajú priaznivý vplyv na krmivo, ani nezvyšujú jeho úžitkovosť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 45

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s v podstate identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch.

    (45) Vzhľadom na prínosy pre vnútorný trh a pre spotrebiteľa je žiaduce zaviesť harmonizované pravidlá pre paralelný obchod s identickými biocídnymi výrobkami, ktoré sú autorizované v rôznych členských štátoch.

    Odôvodnenie

    Obmedzením povolenia paralelného obchodu s identickými výrobkami založenými na rovnakom zdroji a rovnakých zložkách sa dosiahne rozumnejší pomer medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhovým prostredím. Rovnaký prístup sa uplatnil pri uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 48

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do povolenia biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo povolenia, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

    (48) Žiadatelia, ktorí investovali do podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I alebo do autorizácie biocídneho výrobku v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia alebo ustanoveniami smernice 98/8/ES, by mali mať možnosť získať späť časť svojej investície tým, že dostanú primeranú náhradu vždy, keď je použitie chránených informácií, ktoré predložili na podporu takéhoto zaradenia alebo autorizácie, v prospech nasledujúcich žiadateľov.

    Odôvodnenie

    V záujme väčšej zrozumiteľnosti je užitočné vložiť odkaz na smernicu 98/8/ES, aby sa nevylúčili tí žiadatelia, ktorí uskutočnili investície podľa jestvujúceho regulačného rámca.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

    Návrh nariadenia

    Odôvodnenie 66

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok, ošetrených výrobkov a materiálov a materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.

    (66) Je vhodné poskytnúť spoločnostiam prechodné obdobie, aby boli pripravené na uplatňovanie pravidiel týkajúcich sa na mieste vytvorených účinných látok a ošetrených výrobkov a materiálov, zohľadňujúc pritom skutočnosť, že na niektoré výrobky sa predtým nevzťahovali právne predpisy Spoločenstva v oblasti biocídnych výrobkov.

    Odôvodnenie

    Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti návrhu, pretože by to viedlo k dvojitej právnej úprave a hodnoteniu. Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami už upravuje rámcové nariadenie (ES) č. 1935/2004 o materiáloch určených na styk s potravinami. Prípadné zmeny pravidiel upravujúcich materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by sa mali uskutočniť prostredníctvom revízie právnych predpisov o materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, a nie rozšírením rozsahu pôsobnosti nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

    Návrh nariadenia

    Článok 1 – odsek -1 (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    -1. Týmto nariadením sa vytvára rámec na dosiahnutie voľného pohybu biocídnych výrobkov na vnútornom trhu pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

    Návrh nariadenia

    Článok 1 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, aby aktívne látky alebo výrobky uvedené na trh nepôsobili nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie. Členským štátom by sa najmä nemalo brániť uplatňovať zásadu predbežnej opatrnosti v prípade neistoty z vedeckého hľadiska, pokiaľ ide o riziká, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie predstavujú biocídne výrobky, ktoré sa majú na ich území autorizovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

    Návrh nariadenia

    Článok 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 1a

     

    Cieľ

     

    Cieľom tohto nariadenia je vysoká úroveň starostlivosti o zdravie a životné prostredie. Osobitná pozornosť sa venuje ochrane detí, tehotných žien a chorých osôb.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

    Návrh nariadenia

    Článok 2 – odsek 2 – písmeno pa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    pa) nariadenie (ES) č. 1935/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS1;

    ________

    Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

    Odôvodnenie

    Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti návrhu, pretože by to viedlo k dvojitej právnej úprave a hodnoteniu. Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami už upravuje rámcové nariadenie (ES) č. 1935/2004 o materiáloch určených na styk s potravinami. Prípadné zmeny pravidiel upravujúcich materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by sa mali uskutočniť prostredníctvom revízie právnych predpisov o materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, a nie rozšírením rozsahu pôsobnosti nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno f

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    f) „látka vzbudzujúca obavy“ znamená

    akúkoľvek látku inú ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takýchto účinkov;

    f) „látka vzbudzujúca obavy“ znamená

    akúkoľvek látku inú ako účinná látka, ktorá má prirodzenú schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí, zvieratá alebo životné prostredie a ktorá je prítomná alebo sa vytvára v biocídnom výrobku v dostatočnej koncentrácii, aby predstavovala riziko takýchto účinkov;

     

    takáto látka v prípade, že neexistujú iné dôvody vzbudzujúce obavy, by sa mala obvykle považovať za nebezpečnú látku v zmysle smernice 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok1 a v biocídnom výrobku by mala byť prítomná v takej koncentrácii, že by sa výrobok považoval za nebezpečný v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008;

     

    ________

    1 Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

    Odôvodnenie

    Vložený text odráža vymedzenia pojmov, ktoré sú už vložené do smernice č. 98/8/ES. Bol vložený a novelizovaný v súlade s jestvujúcimi právnymi predpismi, aby sa zaručila väčšia zrozumiteľnosť a konzistencia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno k

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    k)„ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená

    k) „ošetrený materiál alebo výrobok“ znamená

    akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, so zámerom chrániť látku, zmes, materiál alebo výrobok pred znehodnotením spôsobeným škodlivými organizmami;

    akúkoľvek látku, zmes, materiál alebo výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ich obsahuje, s cieľom vykonávať biocídnu funkciu, na ktorú je určený;

    Odôvodnenie

    Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh (PDN) rozširuje vymedzenie ošetrených výrobkov a materiálov na výrobky, ako sú nátery a laky, ktoré obsahujú konzervačné látky, a na výrobky s vonkajším účinkom, napríklad siete proti komárom, ktoré obsahujú biocídne výrobky. Hodnotenie má potom chemickú povahu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno q

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    q) „povolenie na prístup“ znamená

    q) „povolenie na prístup“ znamená

    originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia povolenia;

    originálny dokument podpísaný vlastníkom alebo vlastníkmi informácií alebo ich zástupcom, v ktorom sa uvádza, že informácie môžu použiť príslušné orgány, Európska chemická agentúra alebo Komisia na účely hodnotenia účinnej látky alebo udelenia autorizácie v prospech tretej strany;

    Odôvodnenie

    Vložením objasnenia sa má zlepšiť vymedzenie pojmu povolenie na prístup.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno s

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    s) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ znamenajú

    vypúšťa sa

    akýkoľvek materiál a výrobok, ktorý je určený na kontakt s potravinami a na ktorý sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1935/2004;

     

    Odôvodnenie

    Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by nemali patriť do rozsahu pôsobnosti návrhu, pretože by to viedlo k dvojitej právnej úprave a hodnoteniu. Materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami už upravuje rámcové nariadenie (ES) č. 1935/2004 o materiáloch určených na styk s potravinami. Prípadné zmeny pravidiel upravujúcich materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami by sa mali uskutočniť prostredníctvom revízie právnych predpisov o materiáloch prichádzajúcich do kontaktu s potravinami, a nie rozšírením rozsahu pôsobnosti nariadenia o biocídnych výrobkoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ua (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ua) „administratívna zmena“ znamená

     

    zmenu jestvujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nevyžaduje opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie ani posúdenie účinnosti výrobku;

    Odôvodnenie

    Treba definovať, aké zmeny možno vykonať v súvislosti s existujúcim schváleným biocídnym výrobkom (zmeny adresy, mena výrobcu atď.).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno ub (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ub) „malá zmena“ znamená

     

    zmenu jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu, keďže vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie rizík pre verejné zdravie alebo životné prostredie alebo účinnosti výrobku, a nemá negatívny vplyv na mieru rizika pre verejné zdravie, životné prostredie ani účinnosť výrobku;

    Odôvodnenie

    Treba definovať, aké zmeny možno vykonať v súvislosti s existujúcim schváleným biocídnym výrobkom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

    Návrh nariadenia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno uc (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    uc) „závažná zmena“ znamená

     

    zmenu jestvujúcej autorizácie, ktorú nemožno považovať za administratívnu zmenu alebo malú zmenu.

    Odôvodnenie

    Treba definovať, aké zmeny možno vykonať v súvislosti s existujúcim schváleným biocídnym výrobkom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

    Návrh nariadenia

    Článok 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 3a

     

    Potenciálne žiadosti o zaradenie

     

    1. Potenciálny žiadateľ usilujúci sa o zaradenie účinnej látky do prílohy I informuje agentúru o tom, či:

     

    a) je aktívna látka zaradená do prílohy I;

     

    b) už bola predložená žiadosť o zaradenie rovnakej aktívnej látky do prílohy I;

     

    c) je rovnaká látka registrovaná podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.

     

    2. Potenciálny žiadateľ poskytne agentúre spolu so žiadosťou tieto informácie:

     

    a) všeobecné údaje o totožnosti žiadateľa, ako je stanovené v odseku 1 prílohy VI nariadenia (ES) č. 1907/2006 s výnimkou oddielov 1.2 a 1.3;

     

    b) identitu účinnej látky, ako je stanovené v odseku 2 prílohy VI nariadenia (ES) č. 1907/2006;

     

    c) žiadosti o poskytnutie informácií, ktorých získanie si bude vyžadovať nové štúdie na stavovcoch;

     

    d) žiadosti o poskytnutie informácií, ktorých získanie si bude vyžadovať ďalšie nové štúdie.

     

    3. Ak rovnaká látka nie je zaradená do prílohy I alebo nie je registrovaná podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, agentúra zodpovedajúcim spôsobom a bezodkladne oznámi potenciálnemu žiadateľovi mená a adresy predchádzajúcich žiadateľov a držiteľov registrácie, ako aj poskytne zhrnutia štúdií, ktoré už boli predložené.

     

    4. Súčasne agentúra informuje predchádzajúceho žiadateľa alebo držiteľa registrácie o mene a adrese potenciálneho žiadateľa usilujúceho o zaradenie do prílohy I. Dostupné štúdie o stavovcoch sa v súlade s kapitolou XI tohto nariadenia poskytnú potenciálnym žiadateľom.

    Odôvodnenie

    Popísané postupy sú potrebné, aby sa zabránilo duplicite testovania na stavovcoch a aby sa dodržali požiadavky na informácie z prílohy II. Povinnosť poskytovať informácie podľa nariadenia REACH je vzájomná, pretože agentúra bude mať potrebnú infraštruktúru a nevyhnutné skúsenosti, aby mohla uplatňovať tento postup.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňajú podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).

    1. Účinná látka sa zaraďuje do prílohy I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov v prípade, že aspoň jeden z biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú túto účinnú látku, spĺňa podmienky ustanovené v článku 16 ods. 1 písm. b).

    Odôvodnenie

    Navrhované doplnenie jasnejšie odráža pojem zaradenie do prílohy I. V čase zaradenia sa musí predložiť dokumentácia aspoň v prípade jedného reprezentatívneho biocídneho výrobku, ktorého aktívna látka spĺňa ustanovené podmienky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

    Návrh nariadenia

    Článok 4 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Účinná látka sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:

    3. Účinná látka a upozornenie na referenčný zdroj účinnej látky na stanovenie technickej rovnocennosti uvedenej v článku 3 ods. 1 písm. u) sa v prípade potreby zaraďuje do prílohy I spoločne s uvedením ktorejkoľvek z týchto podmienok:

    Odôvodnenie

    S cieľom zabezpečiť konzistenciu s informáciami obsiahnutými v dokumentácii predkladanej spolu so žiadosťou o zaradenie je na stanovenie technickej rovnocennosti potrebné určiť, z akého zdroja pochádza aktívna látka, ktorá sa má zaradiť do prílohy. V záujme väčšej konzistencie je dôležité priradiť chemickú látku popísanú v prílohe I k údajom, ktoré podporili jej zaradenie do prílohy.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

    Návrh nariadenia

    Článok 5 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v bežných podmienkach používania zanedbateľná, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;

    a) expozícia ľudí tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je v predpísaných podmienkach používania zanedbateľná alebo náležite kontrolovaná, pričom sa berie do úvahy skutočné nebezpečenstvo, ktoré látka predstavuje, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v prísne kontrolovaných podmienkach;

    Odôvodnenie

    O vylúčení by sa malo rozhodnúť na základe analýzy rizika (spojenie nebezpečenstva a expozície). Ak je vedecky dokázané, že všetky riziká spojené s používaním týchto výrobkov sú riadne kontrolované, účinné látky by sa mali autorizovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

    Návrh nariadenia

    Článok 5 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Písmeno c) sa neuplatňuje na účinné látky v prípade typov výrobkov 4 a 14 až 19.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    Vypustenie ustanovenia, ktoré diskriminuje určité typy výrobku, ak neexistujú vedecké dôvody na takýto postup, je dôležitá otázka. Preventívne vylúčenie je kontraproduktívne z hľadiska obchodu a predovšetkým inovácie, pretože zmenšuje škálu látok, ktoré by sa v budúcnosti mohli prípadne používať ako biocídne výrobky. Takéto výrobky (siahajúce od rodenticídov po dezinfekčné prostriedky a insekticídy) sú veľmi užitočné, najmä v niektorých regiónoch Európy, kde je z hygienických dôvodov veľmi dôležité bojovať proti zamoreniu potkanmi alebo hmyzom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

    Návrh nariadenia

    Článok 5 – odsek 2 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    d) účinné látky ustanovené podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

    d) účinné látky ustanovené podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém. Uplatňujú sa vedecké kritéria na určenie vlastností narušujúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS1:

     

    ______

    1 Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

    Odôvodnenie

    Keďže v súčasnosti neexistujú kritéria na schválenie látok, ktoré narušujú endokrinný systém, mali by sa prijať podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, ktorí nadobudlo účinnosť 24. novembra 2009.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

    Návrh nariadenia

    Článok 6 – odsek 1 – písmená a) a b)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II;

    a) dokumentáciu o účinnej látke vyhovujúcu požiadavkám ustanoveným v prílohe II alebo podľa potreby povolenie na prístup k nej;

    b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III.

    b) dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, vyhovujúcu požiadavkám uvedeným v prílohe III, alebo podľa potreby povolenie na prístup k nemu.

    Odôvodnenie

    Žiadatelia nemusia mať legitímne všetky údaje potrebné na podanie žiadosti: je rozumné ustanoviť možnosť používania povolenia na prístup k údajom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) a informuje ju o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý si vybral na hodnotenie svojej žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

    1. Žiadateľ predkladá žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy I alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok zaradenia účinnej látky Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“). Agentúra uvedie názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý vybrala na hodnotenie žiadosti. Tento príslušný orgán (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“) zodpovedá za hodnotenie žiadosti.

    Odôvodnenie

    Musia sa prijať kroky, aby sa zabezpečilo, že niektoré členské štáty nebudú musieť riešiť nadmerné množstvo žiadostí, čím sa zaručí vyvážené rozdelenie úloh medzi členské štáty.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Agentúra priradí každej žiadosti referenčné číslo, ktoré použije pri všetkej korešpondencii týkajúcej sa žiadosti, pokiaľ nebude aktívna látka zaradená do prílohy I, a dátum predloženia žiadosti, ktorý je totožný s dátumom prijatia žiadosti v agentúre.

    Odôvodnenie

    Referenčné číslo priradené každej žiadosti by umožnilo jasne určiť príslušný administratívny postup, čo v prípade potreby umožní rýchle vyhľadanie relevantných údajov a informácií a rýchly prístup k nim.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 3 – pododsek 1 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

    3. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

    Odôvodnenie

    V záujme zabezpečenia konzistencie s existujúcimi právnymi predpismi by mala agentúra dodržiavať rovnaké lehoty, ako sú ustanovené v nariadení REACH (článok 20), ktorý sa zaoberá validáciou žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 4 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Agentúra do dvoch mesiacov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

    Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

    Odôvodnenie

    Je možné poskytnúť dodatočný čas na vkladanie údajov do registra Spoločenstva, nemalo by to však spôsobiť oneskorenie hodnotenie žiadostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

    Návrh nariadenia

    Článok 7 – odsek 4a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    4a. Do dvoch mesiacov od prijatia žiadosti priradí agentúra každej informácii v dokumentácii jedinečný identifikačný kód.

    Odôvodnenie

    Spolu so zaradením účinných zásad a menom firmy do prílohy 1 je registrácia každej informácie ďalším vhodným a účinným prostriedkom, ktorý zabráni nezákonnému prospechu. Registrácia tejto informácie tiež zabezpečí transparentnosť a výmenu informácií.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4.

    5. Po prijatí stanoviska agentúry Komisia prijíma rozhodnutie o žiadosti o zaradenie účinnej látky do prílohy I. Toto rozhodnutie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 72 ods. 4. Keď Komisia rozhodne o zaradení účinnej látky do prílohy I, zaznačí sa aj meno/mená žiadateľa/žiadateľov.

    Odôvodnenie

    Zaradenie účinnej látky do prílohy I spoločne s menom firmy je vhodný a účinný prostriedok, ktorý zabráni nezákonnému prospechu, pretože umožní, aby sa rýchlo zistila firma, ktorá zabezpečila zaradenie látky. Zaradenie látky do prílohy 1 sa vždy uskutoční na základe žiadosti, ktorú predloží žiadateľ. V súlade s nariadením REACH by sa tiež mala uplatňovať zásada žiadne údaje, žiadny trh.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

    Návrh nariadenia

    Článok 8 – odsek 5a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    5a. Pri rozhodnutí o zaradení účinnej látky do prílohy I agentúra označí danú látku osobitným registračným číslom pre látku a pre žiadateľa. Agentúra bezodkladne informuje žiadateľa o čísle a dátume registrácie. Toto registračné číslo sa používa vo všetkej ďalšej korešpondencii v súvislosti s účinnou látkou a pri autorizácii výrobkov, ako sa uvádza v kapitole IV tohto nariadenia.

    Odôvodnenie

    Zaradenie účinnej látky do prílohy I spoločne s menom firmy je vhodný a účinný prostriedok, ktorý zabráni nezákonnému prospechu, pretože umožní, aby sa rýchlo zistila firma, ktorá zabezpečila zaradenie látky. Iba firmy, ktoré požiadali o zaradenie účinnej látky do prílohy 1, sú autorizované na vystavovanie povolení o prístup k dokumentácii o tejto látke. V súlade s nariadením REACH by sa tiež mala uplatňovať zásada žiadne údaje, žiadny trh.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

    Návrh nariadenia

    Článok 9 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Účinná látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií, sa považuje za látku, ktorá sa nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2:

    1. Účinné látky sa považujú za látky, ktoré sa majú nahradiť v súlade s postupom uvedeným v odseku 2 ak:

    a) jej prípustný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná hladina expozície používateľa je významne nižšia ako u väčšiny účinných látok zaradených do prílohy I pre ten istý typ výrobkov;

    a) sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické, ako je vymedzené v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    b) spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú látku, ako sa uvádza v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    b) sú veľmi perzistentné a bioakumulatívne podľa kritérií stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

    c) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so modelmi použitia vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, dokonca pri veľmi obmedzujúcich opatreniach manažmentu rizika;

    c) spĺňajú kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1271/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;

    d) obsahuje značný podiel neúčinných izomérov;

    d) sú účinnými látkami ako napríklad tie, ktoré majú vlastnosti narušujúce endokrinný systém alebo perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti, alebo veľmi bioakumulatívne vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s kritériami uvedenými v písmenách a) alebo b), ktoré sú vedecky evidované ako látky s pravdepodobnými vážnymi následkami na verejné zdravie alebo životné prostredie a vyvolávajú rovnako veľké obavy ako látky uvedené v písmenách a) alebo b).

    e) je klasifikovaná alebo spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 1A alebo 1B, ako mutagénna látka kategórie 1A alebo 1B, alebo ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A alebo 1B;

     

    f) na základe posúdenia usmernení Spoločenstva týkajúcich sa testov alebo medzinárodne dohodnutých usmernení k testom alebo iných dostupných údajov sa považuje za látku, ktorá má vlastnosti narušujúce endokrinný systém, ktoré môžu vyvolať nepriaznivé účinky na ľudí.

     

    Odôvodnenie

    Kritériá na identifikáciu účinných látok, ktoré sa majú nahradiť, by mali byť v súlade s kritériami, ktoré sú stanovené v nariadení REACH (článok 57), s cieľom harmonizovať obe nariadenia. Harmonizácia oboch nariadení je žiaduca vzhľadom na to, že úlohou agentúry (ECHA) bude preskúmať, či účinná látka spĺňa kritériá.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32

    Návrh nariadenia

    Článok 10 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je stanovené inak, obnovenie je na neobmedzené obdobie.

    3. Pokiaľ v rozhodnutí o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I nie je stanovené inak, obnovenie zaradenia sa preskúma každých 10 rokov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

    Návrh nariadenia

    Článok 12 – odsek 5 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    V prípade, že Komisia rozhodne o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy I, uvedie sa meno žiadateľa.

    Odôvodnenie

    V záujme väčšej transparentnosti a výmeny informácií by sa mali uviesť mená žiadateľov, aby bolo možné rýchlo ich identifikovať, a to aj v prípadoch obnovenia zaradenia účinnej látky do prílohy 1.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Žiadosť o povolenie predkladá subjekt, ktorý zodpovedá za umiestnenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve, alebo subjekt ním poverený.

    2. Žiadosť o autorizáciu predkladá subjekt, ktorý bude držiteľom autorizácie, alebo subjekt ním poverený. Tento subjekt môže, ale nemusí byť zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Spoločenstve.

    Odôvodnenie

    Tento typ priemyslu si vyžaduje väčšiu pružnosť zásobovacej siete. V skutočnosti je v prípade importovaných výrobkov celkom bežné, že výrobok na trh uvádza distribútor, ktorý nie je držiteľom autorizácie. Ak sa jedná o nadnárodné spoločnosti, výrobky uvádzajú na trh v jednotlivých krajinách samostatné dcérske spoločnosti. Ustanovenie, ktoré by určovalo, že držiteľ autorizácie a subjekt zodpovedný za uvedenie výrobku na trh sú tou istou osobou, by vytvorilo veľmi rigidný a nepraktický rámec, s ktorým by odvetvie muselo pracovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododseky 2 a 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Žiadosť o vnútroštátne povolenie v členskom štáte sa predkladá príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „príslušný prijímajúci orgán“).

    Žiadosť o autorizáciu sa predkladá agentúre.

    Žiadosť o povolenie Spoločenstva sa predkladá agentúre.

    Keď sa predloží žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte, žiadateľ po dohode s príslušným členským štátom v žiadosti uvedie hodnotiaci príslušný orgán, ako je stanovené v článku 22.

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celého Spoločenstva, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. Možnosť vybrať si hodnotiaci príslušný orgán je výhodou predovšetkým pre malé a stredné podniky, pretože môžu spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi svojej krajiny.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

    Návrh nariadenia

    Článok 15 – odsek 2 – pododsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

     

    Žiadateľ, ktorý sa snaží o autorizáciu skupiny výrobkov ako súčasti rámcového zloženia, môže podať iba jednu žiadosť o autorizáciu.

    Odôvodnenie

    Z nariadenia by malo jasne vyplývať, že keď chce žiadateľ získať autorizáciu pre rámcové zloženie, musí predložiť jednu žiadosť o autorizáciu pre všetky výrobky, ktoré majú byť súčasťou tohto zloženia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do uvedenej prílohy pre tieto účinné látky;

    a) účinné látky, ktoré obsahuje, sú uvedené v prílohe I, majú priradené registračné číslo v súlade s článkom 8 ods. 5a a sú splnené všetky podmienky zahrnuté do uvedenej prílohy pre tieto účinné látky;

    Odôvodnenie

    Z dôvodov konzistentnosti s hodnotiacim postupom podľa článku 8 ods. 5a.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 2 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Hodnotenie súladu biocídnych výrobkov s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) sa čo najviac zakladá na aktuálnych informáciách o látkach vzbudzujúcich obavy, ktoré sa vyskytujú v biocídnych výrobkoch, aby sa testovanie na zvieratách znížilo na minimum, v súlade s postupmi stanovenými v smernici 1999/45/ES alebo v nariadení (ES) č. 1272/2008 o identifikácii nebezpečenstva biocídnych výrobkov a následnom posudzovaní rizika.

    Odôvodnenie

    Cieľom je zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách stanovením jasnejšieho vymedzenia postupov na porovnávanie existujúcich informácií a súčasným zosúladením s požiadavkou nariadenia REACH v súvislosti s prahovými hodnotami správy o chemickej bezpečnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. V hodnotení dodržiavania súladu biocídneho výrobku s kritériami stanovenými v odseku 1 písm. b) a písm. c) sa neberie do úvahy látka, ktorú obsahuje biocídny výrobok, ak sa nachádza v prípravku v koncentrácii nižšej, než je niektorá z týchto:

     

    a) uplatniteľné koncentrácie stanovené v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

     

    b) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe I smernice 67/548/EHS;

     

    c) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe II časť B smernice 1999/45/ES;

     

    d) hraničné hodnoty koncentrácie stanovené v prílohe III časť B smernice 1999/45/ES;

     

    e) hraničné hodnoty koncentrácie uvedené v odsúhlasenom zázname do zoznamu klasifikácie a označovania vytvoreného podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008;

     

    f) 0,1 hmotnostných (w/w) percent, ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k nariadeniu ES č. 1907/2006.

    Odôvodnenie

    Cieľom je zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách stanovením jasnejšieho vymedzenia postupov na porovnávanie existujúcich informácií a súčasným zosúladením s požiadavkou nariadenia REACH v súvislosti s prahovými hodnotami správy o chemickej bezpečnosti.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

    Návrh nariadenia

    Článok 16 – odsek 6a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    6a. Komisia, v prípade potreby v spolupráci s agentúrou, poskytne všetku potrebnú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom členských štátov na autorizáciu výrobkov, predovšetkým čo sa týka jednotných požiadaviek na údaje, hodnotení, vyhodnocovacích postupov a rozhodnutí členských štátov.

    Odôvodnenie

    V záujme zabezpečenia jednotného uplatňovanie nariadenia v celom Spoločenstve musí Komisia poskytnúť všetku potrebnú vedeckú a technickú pomoc príslušným orgánom členských štátov na autorizáciu výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

    Návrh nariadenia

    Článok 17 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. V prípade skutočností opísaných v odsekoch 1 a 2 žiadateľ o autorizáciu poskytne príslušnému orgánu:

     

    i) informácie, ktoré sa majú výslovne poskytovať v čase predaja;

     

    ii) konkrétny návod na použitie ochranného vybavenia;

     

    iii) brožúru o rizikách, výhodách a zodpovednom používaní výrobku;

     

    iv) ročnú správu o nehodách, v prípade, že k nim dôjde.

    Odôvodnenie

    Prirodzené vlastnosti účinnej látky samotné by nemali určovať jej vhodnosť pre nízkorizikový výrobok, keďže riziko môže skôr vyplývať z vystavenia výrobku než z rizík samotnej účinnej látky. Vzhľadom na skutočnosť, že biocídne výrobky používajú aj laici, je dôležité zaručiť bezpečnosť týchto výrobkov prostredníctvom lepšej informovanosti a prevencie v súvislosti s ich použitím. Priemysel treba navyše povzbudiť, aby svoje snahy v oblasti výskumu a inovácií zameral na vývoj nízkorizikových výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

    Návrh nariadenia

    Článok 18 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátne povolenie predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

    3. Príslušný prijímajúci orgán môže požadovať, aby sa žiadosti s výhradným cieľom získať vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom z úradných jazykov členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.

     

    Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu spolu s dokumentáciou uvedenou v ods. 1, ktoré si vyžadujú postup vzájomného uznávania, je možné príslušnému orgánu predložiť v anglickom jazyku.

    Odôvodnenie

    Je nanajvýš dôležité, aby v prípadoch, keď si žiadosti vyžadujú následný postup vzájomného uznávania, príslušné prijímajúce orgány mohli prijať žiadosti ako aj všetky na ne sa vzťahujúce dokumenty v anglickom jazyku. Je to veľmi dôležité z hľadiska úspor času a nákladov súvisiacich s prekladmi rovnakej dokumentácie do niekoľkých európskych jazykov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

    Návrh nariadenia

    Článok 18 – odsek 5a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    5a. Komisia môže, v prípade potreby v spolupráci s agentúrou, poskytnúť nezáväzné technické a právne usmernenie prístupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, aby sa uľahčilo podávanie žiadostí o autorizáciu podľa článkov 18, 19 a 20, najmä pokiaľ ide o žiadosti MSP.

    Odôvodnenie

    Pomoc a usmernenia Komisie môžu byť zvlášť dôležité pre MSP, ktoré nemusia mať potrebné zdroje alebo skúsenosti na prispôsobenie sa nariadeniu. Komisia by tiež mala zabezpečiť, aby táto služba bola pre MSP jazykovo prístupná.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 2 – písmeno e

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, ktorých poznanie je nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;

    e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinné látky a neúčinné látky, pričom sa zohľadnia limitné hodnoty koncentrácie uvedené v článku 16, ak je ich poznanie nevyhnutné na vhodné používanie biocídneho výrobku;

    Odôvodnenie

    V záujme súladu s článkom 16 ods. 2a.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 2 – písmeno g

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane umiestnenia výrobných priestorov);

    g) výrobcovia účinných látok (názvy a adresy vrátane sídla podnikov) a registračné číslo účinnej látky podľa článku 8 ods. 5a);

    Odôvodnenie

    V záujme predchádzania šíreniu dôverných informácií, ak je výrobca účinnej látky autorizovaný v súlade so zaradením do prílohy I, by malo byť sídlo výroby dôverné a nemalo by byť nutnou súčasťou autorizácie biocídneho výrobku. Registračné číslo sa však v súlade s článkom 8 ods. 5a musí zverejniť.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 3 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako percentuálny podiel neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;

    b) povolená zmena zloženia tohto referenčného biocídneho výrobku vyjadrená ako zníženie percentuálneho podielu účinných látok alebo ako zmena percentuálneho podielu neúčinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktoré sa považujú za výrobky patriace do daného rámcového zloženia;

    Odôvodnenie

    Odsek 3b musí byť v plnom súlade s článkom 16 ods. 6. Podstata autorizácie musí tiež túto možnosť zohľadňovať.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47

    Návrh nariadenia

    Článok 20 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. V prípade rámcového zloženia sa všetkým biocídnym výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Je potrebný nový odsek, v ktorom sa stanoví, že v prípade rámcového zloženia sa všetkým výrobkom patriacim do daného rámcového zloženia pridelí jednotné číslo autorizácie. So súčasného textu návrhu to nie je jasné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Spoločenstva príslušný hodnotiaci orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o povolenie alebo obnovenie povolenia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.

    1. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o obnovenie autorizácie Spoločenstva hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie hodnotenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 9 ods. 1.

    Odôvodnenie

    Porovnávacie hodnotenie by malo zohľadniť predovšetkým to, či boli získané dostatočné skúsenosti s používaním výrobku. Malo by to byť pravidlom a nie výnimkou. Využívanie porovnávacieho hodnotenia by sa preto malo obmedziť na obnovu autorizácie pre tie biocídne výrobky, ktoré obsahujú aktívne zásady, ktoré boli stanovené ako vhodné na náhradu podľa článku 9.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Porovnávacie hodnotenie sa vykonáva pre všetky biocídne výrobky s rovnakým účelom potom, ako sa používajú po dobu aspoň piatich rokov.

    Odôvodnenie

    Porovnávacie hodnotenie by malo zohľadniť predovšetkým to, či boli získané dostatočné skúsenosti s používaním výrobku. Päť rokov sa javí ako vhodná doba na tento účel.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 1 – pododsek 1b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Odchylne od odseku 1 sa porovnávacie hodnotenie nepožaduje pre biocídne výrobky, ktorých používanie sa neukázalo ako bezpečné.

    Odôvodnenie

    Na posúdenie toho, či výrobok môže byť stiahnutý z trhu po porovnávacom hodnotení by sa mala v hodnotení rizika a úžitku (pozri odsek 3) vždy zvážiť efektívnosť výrobku a dostupnosť jestvujúcich výrobkov v dostatočnom počte a rôznorodosti na riešenie kontaminácie alebo zamorenia. Porovnanie by sa malo zamerať na biocídne výrobky, pre ktoré bolo identifikované riziko a pre ktoré sú potrebné náhrady.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade hodnotenia žiadosti o povolenie Spoločenstva aj Komisii.

    2. Výsledky porovnávacieho hodnotenia sa neodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre a v prípade hodnotenia žiadosti o obnovenie autorizácie Spoločenstva aj Komisii.

    Odôvodnenie

    Porovnávacie hodnotenia by sa mali uplatňovať iba na žiadosti o obnovenie autorizácie. Malo by to byť pravidlom a nie výnimkou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 3 – úvodná časť

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Príslušný prijímajúci orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o povolenie Spoločenstva Komisia zakazuje alebo obmedzuje umiestňovanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:

    3. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o obnovenie autorizácie Spoločenstva Komisia zakazuje alebo obmedzuje uvádzanie na trh alebo používanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, ak porovnávacie hodnotenie po zvážení rizík a prínosov v súlade s prílohou VI preukáže, že sú splnené všetky tieto kritériá:

    Odôvodnenie

    Porovnávacie hodnotenia by sa mali uplatňovať iba na žiadosti o obnovenie autorizácie. Malo by to byť pravidlom a nie výnimkou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 3 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný povolený biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;

    a) pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie alebo znížené riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, a ktoré sú rovnako účinné a nepredstavujú významne vyššie riziko v žiadnom inom parametri;

    Odôvodnenie

    Porovnávacie hodnotenie by sa malo zameriavať na tie biocídne výrobky, pre ktoré bolo identifikované riziko a pre ktoré sú potrebné náhrady, akýkoľvek náhradný výrobok musí byť rovnako účinný a niesť podobnú úroveň rizika.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54

    Návrh nariadenia

    Článok 21 – odsek 7a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    7a. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určí postup uplatňovaný pri porovnávacích hodnoteniach biocídnych výrobkov na účely rozhodnutia uvedeného v článku 3 ods. 3, a kritériá a algoritmy, ktoré sa majú použiť pri vykonávaní takýchto hodnotení.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia žiadosti o vnútroštátne povolenie uvedené v článku 15 validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

     

    1. Subjekt zodpovedný za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo jeho zástupca predkladá agentúre žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu Spoločenstva a informuje agentúru o názve príslušného orgánu členského štátu podľa vlastného výberu, ktorý je zodpovedný za hodnotenie žiadosti (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“).

    a) boli predložené informácie uvedené v článku 18;

    Agentúra jeden mesiac po prijatí žiadosti informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je k dispozícii v databáze agentúry.

    b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70.

     

    Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

     

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Pokiaľ príslušný prijímajúci orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanovuje primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.

    2. Agentúra do troch týždňov od prijatia žiadosti validuje žiadosť, ak spĺňa tieto požiadavky:

     

    a) boli predložené informácie uvedené v článku 18 a

     

    b) spolu so žiadosťou boli uhradené poplatky vyžadované podľa článku 70. Validácia nezahŕňa posúdenie kvality alebo vhodnosti akýchkoľvek predložených údajov alebo odôvodnení úpravy požiadaviek na údaje.

    Príslušný prijímajúci orgán do jedného mesiaca od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

     

    V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, príslušný prijímajúci orgán zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

     

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 1 príslušný prijímajúci orgán usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

    3. Ak agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na postúpenie týchto informácií.

     

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Agentúra do troch týždňov od prijatia doplňujúcich informácií stanovuje, či sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na validáciu žiadosti.

     

    V prípade, že žiadateľ nedoplní svoju žiadosť do daného termínu, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán. V takých prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného agentúre v súlade s článkom 70.

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. V súlade s článkom 67 možno podať odvolanie proti rozhodnutiam agentúry podľa tretieho pododseku odseku 2.

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59

    Návrh nariadenia

    Článok 22 – odsek 3b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3b. Keď na základe validácie vykonanej v súlade s odsekom 2 agentúra usúdi, že žiadosť je úplná, bezodkladne o tejto skutočnosti informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.

    Odôvodnenie

    ECHA by mala vykonávať prvú validáciu všetkých žiadostí z celej Únie, aby sa hodnotiace príslušné orgány mohli sústrediť na samotné posudzovanie žiadostí. V súčasnosti, keď hodnotiace príslušné orgány posudzujú tak administratívne ako aj vedecké časti dokumentácií, dochádza k nejednotnosti postupov. Agentúra by mala pri validácii žiadostí dodržiavať rovnaké časové lehoty ako v REACHi (článok 20).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60

    Návrh nariadenia

    Článok 23 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný prijímajúci orgán do dvanástich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhoduje o žiadosti v súlade s článkom 16.

    1. Prijímajúci príslušný orgán do šiestich mesiacov od validácie uvedenej v článku 22 rozhodne o žiadosti v súlade s článkom 16.

    Odôvodnenie

    Účinné látky v biocídnom výrobku boli už v plnom rozsahu hodnotené pri ich zapísaní do prílohy I nariadenia. Netreba stanovovať také dlhé hodnotiace obdobie na autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý je založený na autorizovanej účinnej látke.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61

    Návrh nariadenia

    Článok 24 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia príslušnému prijímajúcemu orgánu najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

    1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie vnútroštátnej autorizácie prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti autorizácie.

    Odôvodnenie

    Osemnásťmesačné obdobie nie je nutné na obnovenie autorizácie výrobku, ak netreba posudzovať nové údaje. Dvanásť mesiacov je vhodnejšie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62

    Návrh nariadenia

    Článok 25 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Príslušný prijímajúci orgán povoľuje dotknutý biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako príslušný referenčný orgán.

    5. Prijímajúci príslušný orgán autorizuje dotknutý biocídny výrobok za rovnakých podmienok ako referenčný príslušný orgán. Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jedno číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Na zjednodušenie by sa malo všetkým členským štátom prideliť jedno číslo autorizácie v prípade výrobkov, pri ktorých sa postupovalo podľa postupu vzájomného uznania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63

    Návrh nariadenia

    Článok 25 – odsek 6a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    6a. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v odseku 5 tohto článku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64

    Návrh nariadenia

    Článok 27 – odsek 1 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65

    Návrh nariadenia

    Článok 27 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Toto rozhodnutie príjme do troch mesiacov od prijatia oznámenia príslušný orgán uvedený v prvom pododseku. Ak Komisia žiada o stanovisko agentúry v zmysle článku 30, trojmesačné obdobie sa pozastavuje až do predloženia stanoviska agentúry.

    Odôvodnenie

    Legislatívny text by mal jasne špecifikovať čas potrebný na postup, ktorý môže efektívne urovnať spory medzi členskými štátmi. Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia uvádzajúci dôvody zamietnutia alebo ich uznania s obmedzeniami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 8

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    8. Príslušný referenčný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov povoľujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7.

    8. Referenčný príslušný orgán a príslušné orgány ďalších dotknutých členských štátov autorizujú biocídny výrobok na základe schválenej správy o posúdení a zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku do jedného mesiaca od skončenia lehoty uvedenej v odseku 7. Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jedinečné číslo autorizácie.

    Odôvodnenie

    Na zjednodušenie by sa malo všetkým členským štátom prideliť jedinečné číslo autorizácie v prípade výrobkov, pri ktorých sa postupovalo podľa postupu vzájomného uznania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 9 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátneho povolenia alebo jeho obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie, či dôvody, ktoré uviedol príslušný orgán, odôvodňujú zamietnutie uznania vnútroštátnej autorizácie alebo jej obmedzenie v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 9 – pododsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Toto rozhodnutie príjme do troch mesiacov od prijatia oznámenia príslušný orgán uvedený v prvom pododseku. Ak Komisia žiada o stanovisko agentúry v zmysle článku 30, trojmesačné obdobie sa pozastavuje až do predloženia stanoviska agentúry.

    Odôvodnenie

    Legislatívny text by mal jasne špecifikovať čas potrebný na postup, ktorý môže efektívne urovnať spory medzi členskými štátmi. Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia uvádzajúci dôvody zamietnutia alebo ich uznania s obmedzeniami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69

    Návrh nariadenia

    Článok 28 – odsek 11a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom [...], ktorými sa určia kritériá a postupy na pridelenie jedinečného čísla autorizácie uvedeného v odseku 8.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 2 – pododsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia prijíma rozhodnutie o navrhovanom prispôsobení podmienok vnútroštátneho povolenia miestnym okolnostiam v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu bezodkladne prijíma všetky primerané opatrenia na dosiahnutie súladu s uvedeným rozhodnutím.

    Komisia po konzultácii so žiadateľom prijme rozhodnutie o navrhovanom prispôsobení podmienok vnútroštátnej autorizácie miestnym okolnostiam v súlade s postupom uvedeným v článku 72 ods. 3. Príslušný orgán dotknutého členského štátu bezodkladne prijíma všetky primerané opatrenia na dosiahnutie súladu s uvedeným rozhodnutím.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71

    Návrh nariadenia

    Článok 29 – odsek 2 – pododsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Do troch mesiacov od oznámenia predloží Komisia návrh rozhodnutia. Ak Komisia žiada o stanovisko agentúry v zmysle článku 30, trojmesačné obdobie sa pozastavuje až do predloženia stanoviska agentúry.

    Odôvodnenie

    Legislatívny text by mal jasne špecifikovať čas potrebný na urovnanie sporov medzi členskými štátmi. Tri mesiace sú pre Komisiu primeraná lehota na to, aby vypracovala návrh rozhodnutia uvádzajúci dôvody zamietnutia alebo ich uznania s obmedzeniami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72

    Návrh nariadenia

    Článok 33 – odsek 1 – písmeno ba (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ba) biocídne výrobky určené na použitie pre spotrebiteľov v domácom prostredí alebo pre odborných používateľov v súlade s podmienkami a návodmi na použitie, ktoré sú podobné v celej Európskej únii a spĺňajú kritériá uvedené v článku 33a.

    Odôvodnenie

    Jedným z kľúčových cieľov autorizačného systému Únie je zabezpečiť dôsledné hodnotenie bezpečnosti výrobku, rovnaké normy ochrany spotrebiteľa a harmonizované vykonávanie požiadaviek vo všetkých členských štátoch. Na biocídne výrobky, ktoré sa podobným spôsobom používajú v celej EÚ, by sa mal uplatňovať autorizačný systém Únie. Tieto výrobky sa používajú v domácom alebo odbornom prostredí ako praktické a hospodárne prostriedky na ochranu verejného zdravia, čím sa znižuje nebezpečenstvo šírenia infekčných chorôb. Majú jednoduchý a jasný návod na použitie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73

    Návrh nariadenia

    Článok 33a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Článok 33a

     

    Biocídne výrobky s podobnými podmienkami použitia

     

    V súlade s článkom 33 ods. 1 písm. ba) sa výrobok považuje za biocídny výrobok s podobnými podmienkami použitia, ak sú splnené všetky tieto kritériá:

     

    i) podľa návodu má rovnaké podmienky použitia v celej Európskej únii;

     

    ii) už je uvedený na trh alebo jeho uvedenie na trh sa plánuje aspoň v  [...] členských štátoch do dvoch rokov od udelenia autorizácie;

     

    S cieľom stanoviť alebo upraviť počet členských štátov uvedených v bode ii) Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom […].

    Odôvodnenie

    Kritériá vychádzajú z cieleného a nepretržitého využívania a používania týchto druhov výrobkov v celej EÚ (počet členských štátov sa spresní), ako aj z ich pozitívnych účinkov na bezpečnosť ľudí a zvierat. V prílohe VI sa ustanovujú zásady hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov s cieľom zabezpečiť harmonizovaný vysoký stupeň ochrany ľudí a životného prostredia. Ich súčasťou je dôkladné posúdenie rizík výrobkov počas ich používania.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74

    Návrh nariadenia

    Článok 35 – odsek 3 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Do deviatich mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k povoleniu biocídneho výrobku.

    3. Do troch mesiacov od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.

    Odôvodnenie

    Deväťmesačné obdobie je pridlhé na to, aby agentúra pripravila a predložila stanovisko na základe hodnotenia, ktoré už existuje a ktoré vypracoval hodnotiaci príslušný orgán. Tri mesiace sú vhodnejšie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75

    Návrh nariadenia

    Článok 36 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Držiteľ povolenia alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie povolenia Spoločenstva agentúre najmenej 18 mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia.

    1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladá žiadosť o obnovenie autorizácie Spoločenstva agentúre najmenej 12 mesiacov pred uplynutím platnosti autorizácie.

    Odôvodnenie

    Osemnásťmesačné obdobie nie je nutné na obnovenie autorizácie výrobku, ak nie je nutné posudzovať nové údaje. Dvanásť mesiacov je vhodnejšie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76

    Návrh nariadenia

    Článok 38 – odsek 1 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) zmeny zdroja alebo zloženia účinnej látky.

    Odôvodnenie

    Oznámenie zmeny zdroja účinnej látky, ktorá sa používa v biocídnom výrobku, je nevyhnutné, pretože zmena môže mať vplyv na bezpečnosť výrobku.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     77

    Návrh nariadenia

    Článok 41 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie by mala patriť do jednej z týchto kategórií uvedených v článku 3 písm. ua), ub) a uc):

     

    a) administratívna zmena;

     

    b) malá zmena alebo

     

    c) závažná zmena.

    Odôvodnenie

    V legislatívnom texte by sa mali jasne uvádzať hlavné zásady, ktoré sa uplatňujú pri zmenách autorizácií, hoci podrobnosti týchto postupov môžu byť stanovené vo vykonávacích opatreniach. Treba stanoviť najmä typy zmien, ktoré možno vykonať pri jestvujúcich autorizáciách pre výrobky.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78

    Návrh nariadenia

    Článok 42 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Kritériá a postupy uvedené v odseku 1 sú založené na týchto zásadách, pričom sa na ne neobmedzujú:

     

    a) v prípade administratívnych zmien autorizácie sa použije zjednodušený postup oznamovania;

     

    b) v prípade malých zmien autorizácie sa uplatní skrátená lehota na hodnotenie;

     

    c) v prípade podstatných zmien sa uplatní lehota proporčná k rozsahu zmien, o ktorá sa žiada.

    Odôvodnenie

    Zatiaľ čo podrobnosti o postupoch sa môžu spresniť vo vykonávacích opatreniach, legislatívny text by mal jasne vymedzovať základné zásady, ktoré sa majú uplatňovať na rôzne druhy zmien autorizácií existujúcich výrobkov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 1 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je povolený v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa umiestnil na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je v podstate zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je povolený v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“).

    1. Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát dovozu“) môže udeliť autorizáciu na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa uviedol na trh a používal v členskom štáte dovozu, ak ustanoví, že zloženie biocídneho výrobku je zhodné so zložením biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v tomto členskom štáte (ďalej len „referenčný výrobok“). .

     

    (Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa vzťahuje na článok 44 ako celok. Jeho prijatie si vyžiada príslušné zmeny v celom texte.)

    Odôvodnenie

    Paralelný obchod by sa mal obmedziť na identické výrobky, ktorých účinné látky a koformulanty pochádzajú z rovnakého zdroja, aby sa dosiahol rozumnejší pomer medzi voľným obchodom s tovarom a bezpečným trhovým prostredím.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     80

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    3. Biocídny výrobok sa považuje za výrobok v podstate zhodný s referenčným výrobkom, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

    3. Biocídny výrobok sa považuje za výrobok zhodný s referenčným výrobkom, ak:

    a) zdroj účinných látok, ktoré obsahuje, je rovnaký, pokiaľ ide o výrobcu a umiestnenie výrobného podniku;

    a) bol vyrobený rovnakým výrobcom alebo pridruženým výrobcom na základe licencie, a to na základe rovnakých výrobných postupov;

    b) je buď rovnaký, alebo podobný so zreteľom na prítomné neúčinné látky a typ zloženia;

    b) je rovnaký so zreteľom na špecifikácie a obsah účinných látok a typ zloženia a

    c) je buď rovnaký alebo rovnocenný, pokiaľ ide o potenciálny nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobku so zreteľom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

    c) je rovnaký alebo ekvivalentný z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.

    Odôvodnenie

    Na účely súladu by sa podmienky súvisiace s v podstate zhodným výrobkom mali nahradiť podmienkami pre zhodný výrobok.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     81

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 4 – písmeno aa (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    aa) registračné číslo aktívnej látky obsiahnutej vo výrobku a v prípade potreby povolenie na prístup žiadateľa v súlade s článkom 50;

    Odôvodnenie

    Na zaručenie súladu s článkom 8 ods. 5a a na zabezpečenie toho, aby žiadateľ mal požadované dokumenty na prístup k údajom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     82

    Návrh nariadenia

    Článok 44 – odsek 4 – písmeno c

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    c) názov a adresu držiteľa povolenia v členskom štáte pôvodu;

    c) meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu a v prípade potreby povolenie na prístup v súlade s článkom 50;

    Odôvodnenie

    Na zabezpečenie toho, aby žiadateľ mal požadované dokumenty na prístup k údajom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     83

    Návrh nariadenia

    Článok 46

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Odchylne od článku 15 experiment alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa umiestnenie na trh nepovoleného biocídneho výrobku alebo účinnej látky určenej v