ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

    19.10.2010 - (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

    Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
    Докладчик: Christofer Fjellner


    Процедура : 2008/0255(COD)
    Етапи на разглеждане в заседание
    Етапи на разглеждане на документа :  
    A7-0289/2010
    Внесени текстове :
    A7-0289/2010
    Приети текстове :

    ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

    (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

    (Обикновена законодателна процедура: първо четене)

    Европейският парламент,

    –   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0662),

    –   като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6‑0517/2008),

    –   като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета, озаглавено: „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход” (COM (2009)0665),

    –   като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,

    –   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет,

    –   като взе предвид становището на Комитета на регионите,

    –   като взе предвид член 55 от своя правилник,

    –   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7‑0289/2010),

    1.  приема на първо четене позицията, изложена по-долу;

    2.  призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

    3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета, на Комисията и на националните парламенти.

    Изменение  1

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Съображение 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация.

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация, като изтъкна неотложната необходимост от прецизиране на разграничението между реклама и информация.

    Обосновка

    Липсата на ясно разграничение между информация и реклама води до изкривявания в достъпа до информация в ЕС и обществеността е поставена в зависимост от различните, повече или по-малко рестриктивни тълкувания в държавите-членки при определянето на това, какво може и какво не може да се счита за реклама.

    Изменение  2

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Съображение 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (2) Вмъкването на нов дял VIIIa в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба отговаря на тези проблеми посредством въвеждането на редица разпоредби, с които се цели да се гарантира наличността на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание.

    (2) Вмъкването на нов дял VIIIa в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба отговаря на тези проблеми посредством въвеждането на редица разпоредби, с които се цели да се гарантира наличността на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална информация за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, както и да се постави акцент върху правата и интересите на пациентите.

    Обосновка

    Изменящата директива трябва да се съсредоточи върху пациентите и техните права и трябва да бъде отразена и в изменящия регламент. Новите разпоредби на изменящата директива трябва да акцентират върху правото на пациентите на информация вместо върху правото на фармацевтичните дружества да разпространяват информация.

    Изменение  3

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Съображение 4

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди разпространение подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди да бъдат предоставени на разположение, подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), и Агенцията да наблюдава мерките, които производителят трябва да вземе след уведомяването за нежеланите лекарствени реакции, както и последващото актуализиране на литературата.

    Обосновка

    Предложеното изменение се отнася до информация, която в процеса на регистрация на лекарствените продукти не е одобрена от компетентните органи и всъщност представлява прикрито „натрапвана“ информация. Всеки вид информация, която е от значение и се отнася до изследванията, се включва в листовките за пациента и в обобщението на характеристиките на продукта, което е част от регистрационното досие за одобрение.

    Изменение  4

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Съображение 5 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (5а) В случай че допълнителните разходи, направени от Агенцията в резултат на предварителната проверка на определени видове информация съгласно настоящия регламент не се покриват от таксите, които се плащат от титулярите на разрешенията за пускане на пазара за тази цел, размерът на вноските на Европейския съюз в бюджета на Агенцията следва да бъде преразгледан. В съответствие с това следва да бъдат инициирани действия на равнище държави-членки с оглед евентуалната корекция на вноските на Европейския съюз в Агенцията.

    Изменение  5

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка -1 (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 9 – параграф 4 – буква д а (нова)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (-1) В член 9, параграф 4 се добавя следната точка:

     

    „(да) публично достъпното обобщение на доклада за оценка, посочен в член 13, параграф 3”.

    Изменение  6

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б - параграф 1

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването й.

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията, преди да бъде предоставена на разположение, освен ако тази информация не фигурира на интернет сайт, за който отговорността за контрол на съдържанието е на държава-членка в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Обосновка

    Последователност с разпоредбите на член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Изменение  7

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б - параграф 2

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи на разпространение.

    2. За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи да бъде предоставена на разположение.

    Обосновка

    Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с "принципа на търсене", при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на "принципа на натрупване", при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).

    Изменение  8

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б - параграф 3

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 60 дни след уведомяването. Ако Агенцията не отправи възражение в рамките на 60 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 120 дни след уведомяването. Ако Агенцията не отправи възражение в рамките на 120 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана. Титулярят на разрешението за пускане на пазара продължава да бъде изцяло отговорен за предоставената информация във всички случаи.

    Обосновка

    От решаващо значение е да се удължи срокът за оценка на информацията, за да бъдат спазени организационните изисквания на Агенцията и за да се гарантира, че дружествата отговарят изцяло за предоставената от тях информация на широката общественост.

    Изменение  9

    Предложение за регламент

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б – параграф 3 а (нов)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    3а. Ако Агенцията изиска извършването на промени в документ, представен от титуляря на разрешение за пускане на пазара, и ако последният представи подобрено предложение в срок от 30 работни дни, Агенцията съобщава своя отговор по отношение на новото предложение в рамките на 60 работни дни.

     

    Агенцията изисква от титуляря на разрешението за пускане на пазара заплащането на нова такса за тази оценка.

    Обосновка

    Настоящото изменение цели да гарантира по-голяма ефикасност в процеса с намаляване на времето за оценка на 60 дни вместо 120 дни, ако титулярят на разрешението за пускане на пазара коригира документ, изпратен от него в предишен момент, в срок от 30 дни.

    Изменение  10

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 1 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 1 – буква л)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (1а) В член 57, параграф 1, буква л) се заменя със следното:

     

    „л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, на всички официални езици на ЕС, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециалисти;

    Обосновка

    Укрепването на ролята на Агенцията по отношение на информирането на обществеността относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, е изключително важно, за да се осигури качествена информация, достъпна на равна основа за всички граждани. Управлението на базата данни за информиране на обществеността трябва да спазва критериите за безпристрастност на съдържащата се в нея информация.

    Изменение  11

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 2 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 1 – буква ф а (нова)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2а) В член 57, параграф 1 се добавя следната точка:

     

    „(фа) насърчаване на съществуващите източници на независима надеждна здравна информация.”

    Обосновка

    Съществуват многобройни източници на независима и основана върху доказателства информация относно наличните възможности за лечение в Европейския съюз. Тези ресурси отчитат културните особености и контексти за населението, включително факторите на здравето. Те са разработени от здравните органи, от агенциите за медицински продукти, от органите за оценка на здравеопазването, от служителите в системата на здравеопазването, от организации на потребителите и от независими организации на пациентите. Тези източници на информация следва да бъдат решително популяризирани за широката общественост.

    Изменение  12

    Предложение за регламент - акт за изменение

    Член 1 – точка 2 б (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 2

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2б) В член 57 параграф 2 се заменя със следното:

     

    2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и раздел III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти. Тази база данни се популяризира активно сред европейските граждани.

     

    В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. След консултации с държавите-членки Комисията публикува насоки относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.

     

    Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни.

    Обосновка

    Базата данни следва да бъде публично достъпна като основен източник на обективна информация. За тази цел държавите-членки, Комисията и самата Агенция следва да направят всичко възможно, за осигуряване на правилното й използване.

    ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

    Докладчикът приветства предложението на Комисията относно информация за пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание (COM(2008)0662-0663). Парламентът и организации на пациенти настояваха за подобно предложение от дълго време, с цел да се предостави възможност на пациентите да бъдат по-добре информирани относно лекарствените продукти, които им се предписват и които вземат.

    Увеличеният достъп до качествена информация ще допринесе за постигане на по-добри здравни резултати за пациентите, тъй като има по-голяма вероятност по-добре информираните пациенти да продължат необходимото лечение и по-добре да разбират решенията, свързани с тяхното лечение; по тази причина предложението ще донесе добавена стойност, ако бъде правилно формулирано и приложено.

    Следователно целта на предложението може да бъде не само хармонизация на европейското законодателство, но също и подобряване на здравето чрез повишаване на здравната култура. Фармацевтичната промишленост трябва да играе важна роля за насърчаване на здравна култура и добро здраве, но нейната роля трябва да бъде ясно определена, а нейното участие − строго регулирано, за да се избегне насърчавано с търговска цел свръхпотребление на фармацевтични продукти.

    Съществуват много проблеми във връзка с действащата правна рамка и положението в Европа, когато става въпрос за достъпа на пациентите до информация относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание. Различните тълкувания на директивата от страна на държавите-членки предоставят на пациентите в различни части на Европа различен достъп до висококачествена информация относно фармацевтичните продукти. В някои държави-членки пациентите нямат лесен достъп дори до най-основна информация относно фармацевтичните продукти, които им се отпускат по лекарско предписание. Това е неприемливо и създава неравенства по отношение на здравето в Съюза.

    Действащият регламент не е адаптиран към техническото развитие, нито към възможностите и предизвикателствата, възникнали в резултат на интернет. Пациентите в Европа вече имат неограничен достъп до неконтролирана и често невярна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, след няколко секунди. Въпреки това достъпът до контролирана и безопасна информация относно фармацевтичните продукти по интернет е много ограничена за повечето пациенти. Това представлява проблем най-вече за лицата, на които е необходима информация на техния майчин език.

    Настоящото и различаващо се тълкуване на директивата от съдилищата в цяла Европа показва, че е налице известна правна неяснота, която създава несигурност относно начините, по които директивата следва да бъде прилагана, както и относно лицата, за които тя се прилага. Това показват и различията в начина, по който различните държави-членки са приложили директивата. Следователно по-голямата яснота на разпоредбите е от съществено значение.

    Общо взето, по тази причина е необходимо актуализиране на разпоредбите относно информацията за фармацевтични продукти, отпускани по лекарско предписание, и влизане в сила на нови правила в скоро време.

    При все това докладчикът изразява безпокойство относно няколко въпроса, свързани с предложението на Комисията. Настоящото изложение на мотивите подчертава най-важните промени, предложени в проектодокладите.

    § Предложението на Комисията е съсредоточено по-скоро върху правото на фармацевтичните дружества да разпространяват информация отколкото върху правото на пациентите на достъп до качествена информация. По тази причина докладчикът предлага акцентът на предложението да бъде променен и фармацевтичните дружества да бъдат длъжни да предоставят определена информация на пациентите, като по този начин се постави „правото на пациентите да знаят” в центъра на законодателството. Възможността за предоставяне на информация на пациентите не може да се използва като възможност за рекламиране за фармацевтичните дружества; информацията следва действително да обслужва интересите на пациентите. Докладчикът желае фармацевтичната промишленост да бъде длъжна да предоставя определена основна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, като тя бъде лесно достъпна за европейските пациенти, например обобщение на характеристиките на продукта и листовките с упътвания в опаковката.

    § Предоставянето на информация следва да се основава на „принципа на търсене”, т.е. информация следва да се предоставя на самите пациенти, които търсят информация. По този начин каналите, чрез които информацията се предоставя, следва да бъдат подбирани по-внимателно. Макар че ролята на интернет нараства, навлизането на интернет и достъпът до него се различават значително в различните държави-членки, без да се споменават различията по отношение на грамотността при използване на интернет. По тази причина информацията следва да се предоставя чрез „по-традиционни” канали, както и например чрез кореспонденция. При все това докладчикът има резерви по отношение на използването на печатните медии като информационен канал. Информацията във вестниците или списанията е достъпна за всички, а не само за самите лица, които търсят информация, т.е. пациентите не са защитени от нежелана информация. Следователно докладчикът предлага заличаването на възможността за предоставяне на информация от страна на фармацевтичните дружества във вестници, списания и сходни издания.

    § Докладчикът също така желае да направи по-ясно разграничение между рекламата и информацията. Въпреки че член 86 от директивата дава определение за рекламиране, а член 88, параграф 2 забранява реклама на лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, с цел яснота следва да се подчертае, че не може да се предоставят рекламни материали относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.

    § За да се избегне объркване, трябва да се подчертае, че разпоредбите на директивата биха били прилагани единствено по отношение на фармацевтични дружества и не биха засегнали, при никакви обстоятелства, правото на печата или на пациентите и техните организации да изразяват възгледите си относно определени лекарствени продукти и видове лечение, доколкото те действат независимо и не от името на фармацевтичните дружества, в техен интерес или съгласно дадени от тях инструкции. Касае се за регулиране на сектора, а не за по-мащабно регулиране, което засяга свободата на словото или свободата на печата и т.н.

    § За да може да се чуе гласът на пациентите, организациите на пациентите следва активно да участват при прилагането на директивата и регламента. Докладчикът приветства идеята за изготвяне на насоки и кодекс на поведение относно информацията, която се предоставя на пациентите, и желае Комисията да си сътрудничи с организациите на пациентите при изготвянето на въпросните насоки и кодекс на поведение.

    § Необходимо е да се подчертае важността на отношението между лекар и пациент. Най-важният източник на информация относно лекарствения продукт, отпуснат само по лекарско предписание, е и следва да остане лекарят, който го предписва. Това отношение е от основно значение и може само да се допълни от други информационни канали.

    § По отношение на обхвата на информация докладчикът приветства възможността публично достъпната версия на доклада за оценка да бъде направена публично достояние. При все това той счита, че фармацевтичните и предклиничните изследвания и клиничните изпитания на определени лекарствени продукти биха могли също да се предоставят. С оглед на търговската поверителност на тази информация фармацевтичните дружества не биха могли да бъдат задължени да публикуват тази информация, но тъй като въпросната информация може да бъде ценна за пациентите и тяхната организация, предоставянето на информацията не следва да се забранява.

    Чрез поставянето на предложенията в контекст докладчикът подчертава, че предоставянето на информация на пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, следва да бъде част от по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и по-широкообхватна стратегия за здравната култура. Пациентите и всички заинтересовани лица следва да могат да намерят точна и безпристрастна информация относно здравословен начин на живот, профилактика на болестите и определени заболявания и различни възможности за лечение. Това обаче излиза извън обхвата на настоящото предложение и настоящия доклад. Въпреки това докладчикът очаква Комисията да представи ново предложение в близко бъдеще като част от такава по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и да допълни настоящото предложение.

    СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (24.3.2010)

    на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
    (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

    Докладчик по становище: Jorgo Chatzimarkakis

    Кратка обосновка

    Основните политически цели на предложенията за изменение на Директива 2001/83/EО и Регламент (EО) № 726/2004 съответстват на общите цели за осигуряване на правилното функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти за хуманна употреба и по-добро здравеопазване за гражданите на ЕС. По-конкретно предложенията имат за цел създаването на ясна рамка за предоставянето на информация на широката общественост относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, за да се поощри рационалната им употреба. Предложенията гарантират продължаване на забраната на насочена пряко към потребителите реклама за лекарства, отпускани по лекарско предписание.

    Тези цели следва да бъдат постигнати, като

    •          се осигури високо качество на информацията, посредством последователно прилагане на ясно определени стандарти на цялата територия на Общността;

    •          се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които обслужват потребностите и възможностите на различни категории пациенти;

    •          се даде възможност на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарствени продукти;

    •          се предвидят мерки за наблюдение и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията спазват критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

    По отношение на целите:

    Комисията стигна до извода, че пациентите все повече се интересуват от своето здраве и биха искали да участват активно в процесите, свързани с него. Следователно оптимално лечение е възможно само ако пациентите са добре информирани за приеманите от тях лекарствени продукти, за да могат да вземат мотивирани решения и да се поощрява рационалната употреба на лекарствените продукти. Докладчикът е съгласен с Комисията, че единни действия на равнището на Общността в областта на информацията за пациентите могат да се отразят положително върху общественото здраве. Освен това той изтъква, че информацията относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, която отчита потребностите и очакванията на пациентите, може да подпомогне превенцията.

    Факт е обаче, че понастоящем достъпната информация относно предлаганите в ЕС лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, не е нито адекватна, нито навременна. Достъпът до информация зависи от това доколко гражданинът може да ползва интернет и какви езици владее.

    Освен това, поради липсата на единни условия относно съдържанието на информацията, предоставянето й в различните държави-членки се регламентира и осъществява по твърде различни начини. Резултатът от това е, че информацията не е еднакво достъпна за всички.

    Предприемането на мерки в тази област в момента е от особено значение, защото техническият прогрес дава възможност на гражданите да получават информация от интернет, но и несъзнателно да четат реклама от цял свят и по този начин ги излага на подвеждаща и неправилна информация. Поради тази причина докладчикът счита, че спешно е необходимо това да се промени и на гражданите да се предоставя единна, надеждна и непромоционална информация в съответствие с правилата на ЕС. Чрез предоставянето на сертифицирана на информацията ЕС трябва да осигури информационна противотежест на подвеждащата реклама, която се разпространява в интернет.

    Вниманието трябва да е насочено основно към приложената листовка. Съдържащата се в листовката информация трябва да бъде преработена така че да е разбираема за всички граждани. Това е особено важно поради факта, че в сегашния си вид листовките са толкова незадоволителни, че могат да предизвикат тревога у пациентите и да доведат до прекъсване на лечението. Следователно предложението на Комисията цели на първо място промяна в прилаганата листовка.

    Докладчикът би желал още веднъж изрично да подчертае, че в ЕС трябва да се запази забраната за насочена пряко към потребителите реклама за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Той също така подчертава, че компетентните органи на отделните държави, както и здравните специалисти остават важни източници на информация относно лекарствените продукти за широката общественост, но също така признава, че титулярите на разрешения също така представляват ценен източник на непромоционална информация за лекарствените продукти.

    Докладчикът е наясно, че са необходими системи за наблюдение, които да осигуряват спазването на единни стандарти за качество, за да гарантират висококачествена непромоционална информация.

    Затова той приветства предложението на Комисията да предостави на държавите-членки избора на най-подходящи механизми за наблюдение и да приеме като основно правило наблюдението да се провежда след разпространяването на информацията, тъй като това е най-ефективният и най-небюрократичен начин.

    Докладчикът по становище счита, че има необходимост от подобряване във връзка с финансирането на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) Този въпрос е разгледан в контекста на предложенията за изменения.

    изменения

    Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

    Изменение  1

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Съображение 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация.

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация, като изтъкна неотложната необходимост от прецизиране на разграничението между реклама и информация.

    Обосновка

    Липсата на ясно разграничение между информация и реклама води до изкривявания в достъпа до информация в ЕС и обществеността е поставена в зависимост от различните, повече или по-малко рестриктивни тълкувания в държавите-членки при определянето на това, какво може и какво не може да се счита за реклама.

    Изменение  2

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Съображение 4

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди разпространение подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, или за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди разпространение подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, основани на експериментално наблюдение, или за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕС) № 726/2004, следва да се въведат разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията”), и Агенцията да пристъпи към наблюдение на мерките, които производителят трябва да вземе след уведомяването за нежеланите лекарствени реакции, и след това да осигури незабавното актуализиране на литературата.

    Обосновка

    Важно е да се има предвид фактът, че след изготвянето на докладите относно рисковете, предвидени в членове 24 до 26 от регламента, е необходимо да се следи отблизо по-нататъшното развитие на процеса, като се включи по-конкретно резултатът от научната оценка на наблюдението на използването на лекарствените продукти.

    Изменение  3

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Съображение 5 а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (5a) В случай че допълнителните разходи, направени от Агенцията в резултат на предварителната проверка на определени видове информация съгласно настоящия регламент не се покриват от таксите, които се плащат от титулярите на разрешенията за пускане на пазара за тази цел, размерът на вноските на Европейския съюз в бюджета на Агенцията следва да бъде преразгледан. В съответствие с това следва да бъдат инициирани действия на равнище държави-членки с оглед евентуалната корекция на вноските на Европейския съюз в Агенцията.

    Изменение  4

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б - параграф 1

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването Й.

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването й, освен ако тази информация фигурира на интернет сайт, чието съдържание подлежи на контрол от държава-членка по силата на нейните отговорности по член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Обосновка

    Изменението e във връзка с разпоредбите на член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Изменение  5

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б - параграф 3

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 60 дни след уведомяването. Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 60 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО, като надлежно обоснове своето решение, в рамките на 120 дни след уведомяването. Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 120 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

    Обосновка

    Изискването за обосновка за решението на Европейската агенция по лекарствата ще позволи по-голяма прозрачност и ефективност в процеса на изготвяне на информацията. Удължаването на срока на мълчаливо приемане на информацията от 60 на 120 дни ще предостави на Агенцията по-добра възможност ясно да изложи мотивите за своите решения.

    Изменение  6

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20б – параграф 3 а (нов)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    3a. Ако Агенцията отправи възражения срещу представената информация и титулярят на разрешението за пускане на пазара счете, че възраженията са неоснователни, при поискване Агенцията разрешава на титуляря на разрешителното за пускане на пазара да изложи допълнителни доводи в писмен вид или под формата на изслушване, което да се проведе в рамките на 30 работни дни от получаването на такова искане в Агенцията. Агенцията съобщава своя отговор на титуляря на разрешението за пускане на пазара в рамките на 30 работни дни.

    Обосновка

    Целта на това изменение е да се гарантира по-голяма ефективност и прозрачност на процеса.

    Изменение  7

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 1 – точка 1

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (1a) В член 57, параграф 1, алинея втора, буква л) се заменя със следното:

     

    л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, на всички официални езици на ЕС, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециализирана публика;

    Обосновка

    Укрепването на ролята на Агенцията по отношение на информирането на обществеността относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, е изключително важно, за да се осигури качествена информация, достъпна на равна основа за всички граждани. Управлението на базата данни за информиране на обществеността трябва да спазва критериите за безпристрастност на съдържащата се в нея информация.

    Изменение  8

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 2 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 2

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2a) В член 57 параграф 2 се заменя със следното:

     

    2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни подлежи на последващо разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти. Тази база данни се популяризира активно сред европейските граждани.

     

    В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. След консултации с държавите-членки Комисията публикува насоки относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.

     

    Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни.

    Обосновка

    Базата данни следва да бъде публично достъпна като основен източник на обективна информация. За тази цел държавите-членки, Комисията и самата Агенция следва да направят всичко възможно, за осигуряване на правилното й използване.

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Информация относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004)

    Позовавания

    COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

    Водеща комисия

    ENVI

    Становище, изказано от

           Дата на обявяване в заседание

    ITRE

    19.10.2009

     

     

     

    Докладчик по становище

           Дата на назначаване

    Jorgo Chatzimarkakis

    16.9.2009

     

     

    Разглеждане в комисия

    15.10.2009

    27.1.2010

     

     

    Дата на приемане

    18.3.2010

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    42

    5

    0

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Владимир Уручев, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ивайло Калвин, Marian-Jean Marinescu, Владко Тодоров Панайотов, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

    Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Britta Reimers

    30.4.2010

    СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите

    на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
    (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

    Докладчик по становище: António Fernando Correia De Campos

    КРАТКА ОБОСНОВКА

    Предложението за регламент за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата по отношение на предоставянето на информация за широката общественост относно лекарствени продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание, има за цел да предвиди ясна рамка за информация за потребителите относно лекарства, отпускани само по лекарско предписание, с оглед насърчаването на по-осведомен потребителски избор.

    Предоставяната на пациентите информация трябва да е съобразена със следните три основни критерия:

    1.        трябва да е надеждна: предоставяната на пациентите информация трябва да се основава на най-новите научни познания, като ясно се посочват източниците;

    2.        трябва да е независима: трябва да става ясно кой предоставя и кой е източникът на финансиране на информацията, така че потребителите да могат да установят потенциални конфликти на интереси;

    3.        трябва да е предназначена за неспециализирана публика: трябва да е лесно разбираема и да се оценява лесно, като се имат предвид конкретните нужди на потребителите (възрастови и културни различия, както и необходимостта информацията да е достъпна на всички официални езици в ЕС).

    · Предложеният регламент въвежда правна структура, която позволява на фармацевтичната индустрия да предоставя информация на потребителите. Възниква въпросът за установяването на ролята, която фармацевтичната индустрия трябва да изиграе при предоставянето на информация относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, директно на пациентите. Фармацевтичните компании разполагат с изключително ценна информация, получена в резултат на техните научни изследвания. Това може да бъде важен източник на информация за потребителите. Въпреки това, фармацевтичните компании не могат да се разглеждат като независим източник на информация за лекарствените продукти, предвид на неизбежно произтичащия конфликт на интереси;

    · разграничението между информация и реклама не е ясно. Потребителите изискват разбираеми, качествени източници на информация в областта на здравеопазването (по-специално в интернет), така че да могат да преценят възможностите си и да вземат решение осведомени;

    · на регулаторния орган трябва да се даде достатъчно време, за да провери качеството и независимостта на информацията, която се предоставя от фармацевтичните компании;

    · базата данни EudraPharm може да предостави полезен инструмент за осигуряване на информация за потребителите. Би следвало повече да се използват ресурсите на Европейската агенция за оценка на медицински продукти (ЕМЕА).

    ИЗМЕНЕНИЯ

    Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

    Изменение  1

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Съображение 1

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация.

    (1) На 20 декември 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се заключава, че държавите-членки са възприели различаващи се правила и практики по отношение на предоставянето на информация, което е довело до положение, при което на пациентите и на широката общественост се предоставя неравностоен достъп до информация относно лекарствените продукти. Натрупаният при прилагането на действащата правна рамка опит също извади на показ различия в тълкуването на правилата на Общността относно правилата за реклама, както и между националните разпоредби относно предоставянето на информация, като изтъкна неотложната необходимост от конкретизиране на разграничението между реклама и информация..

    Обосновка

    Липсата на ясно разграничение между информация и реклама води до изкривявания в достъпа до информация в ЕС и обществеността е поставена в зависимост от различните, повече или по-малко рестриктивни тълкувания в държавите-членки при определянето на това, какво може и какво не може да се счита за реклама.

    Изменение  2

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Съображение 4

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди разпространение подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. Това се отнася за информация относно неинтервенционни научни изследвания, за придружителни мерки в допълнение към превенцията и лекарското лечение, както и за информация, която представя лекарствения продукт в контекста на болестното състояние, срещу което се провежда превенция или лечение. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).

    (4) Директива 2001/83/ЕО предвижда, че някои видове информация преди да бъдат предоставени на разположение, подлежат на контрол от страна на компетентните национални органи на държавите-членки. В случая на лекарствените продукти за хуманна употреба съгласно дял II от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се въведат и разпоредби относно някои видове информация, подлежащи на предварителен контрол от Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“), и Агенцията да наблюдава мерките, които производителят трябва да вземе след уведомяването за нежеланите лекарствени реакции, както и последващото актуализиране на литературата.

    Обосновка

    Предложеното изменение е свързано с информация, която не е одобрена от компетентните органи по време на регистрирането на лекарствени продукти и всъщност представлява скрита информация в рамките на "принципа на търсене". Всеки вид информация, която е от значение и се отнася до изследванията, се включва в листовките за пациента и в обобщението на характеристиките на продукта, което е част от регистрационното досие за одобрение.

    Изменение  3

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20 б - параграф 1

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди разпространяването й.

    1. Чрез дерогация от член 100ж, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, информацията за лекарствени продукти, упомената в член 100б, буква г) от същата директива, подлежи на предварителен контрол от страна на Агенцията преди да бъде предоставена на разположение, освен ако тази информация не фигурира на интернет сайт, за който отговорността за контрол на съдържанието е на държава-членка в съответствие с член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Обосновка

    Последователност с разпоредбите на член 100з от Директива 2001/83/ЕО.

    Изменение  4

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20 б - параграф 2

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи на разпространение.

    2. За целите на параграф 1 титулярят на разрешение за пускане на пазара представя на Агенцията макет на информацията, която подлежи да бъде предоставена на разположение.

    Обосновка

    Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с "принципа на търсене", при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на "принципа на натрупване", при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).

    Изменение  5

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20 б - параграф 3

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО в срок от 60 дни след уведомяването. Ако Агенцията на отправи възражение в рамките на 60 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

    3. Агенцията може да възрази на представената информация или на части от нея въз основа на неспазване на разпоредбите на Дял VIIIa на Директива 2001/83/ЕО, като обоснове своето решение, в срок от 120 дни след уведомяването. Ако Агенцията не отправи възражение в рамките на 120 дни, информацията се счита за приета и може да бъде публикувана.

    Обосновка

    Изискването Европейската агенция по лекарствата да обосновава решението си ще позволи по-голяма прозрачност и ефективност в процеса на изготвяне на информацията. Удължаването на срока на мълчаливо приемане на информацията от 60 на 120 дни ще предостави на Агенцията по-добра възможност ясно да изложи мотивите за своите решения.

    Изменение  6

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 20 б - параграф 3 а (нов)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    3a. Ако Агенцията повдигне възражения по отношение на предоставената информация, а заявителят счита, че тези възражения не са основателни, Агенцията ще предостави възможност на заявителя, при искане от негова или нейна страна, да защити аргументите си в писмена форма или при устно изслушване в рамките на 30 работни дни след получаването на искането от Агенцията. Агенцията обосновава отговора си в рамките на 30 дни от получаването на изложението на мотивите на заявителя.

    Обосновка

    Постигане на по-голяма прозрачност в процеса чрез даване на възможност и на двете страни да изложат съображенията си.

    Изменение  7

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 – параграф 1 – точка 1

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (1a) В член 57, параграф 1, буква л) се заменя със следното:

     

    "л) създаване на база данни за лекарствените продукти, до която да има достъп обществеността, на всички официални езици на ЕС, и осигуряване на нейното осъвременяване и управление независимо от търговските интереси на фармацевтичните дружества; базата данни подпомага търсенето на информация, която вече е разрешена за включване в листовки с упътвания в опаковките; същата включва раздел за лекарствените продукти, разрешени за прилагане върху деца; информацията, предоставяна на обществеността, се формулира по подходящ и лесно разбираем начин за неспециализирана публика;

    Обосновка

    Укрепването на ролята на Агенцията по отношение на информирането на обществеността относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, е изключително важно, за да се осигури качествена информация, достъпна на равна основа за всички граждани. Управлението на базата данни за информиране на обществеността трябва да спазва критериите за безпристрастност на съдържащата се в нея информация.

    Изменение  8

    Предложение за регламент – акт за изменение

    Член 1 – точка 1 а (нова)

    Регламент (ЕО) № 726/2004

    Член 57 - параграф 2

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2a) Член 57, параграф 2 се заменя със следното:

     

    "2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или потребителите листовки с упътвания в опаковките и фигуриращата върху етикетите информация. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и съответно от Директива 2001/82/ЕО. Базата данни [...] подлежи на разширяване с цел включване на всички пуснати на пазара на територията на Общността лекарствени продукти.

     

     

    В случаите, в които това е подходящо, базата данни включва и препратки към данни от провеждани към текущия момент или вече приключили клинични изпитвания, съдържащи се в базите данни за съответните клинични изпитвания, предвидени в член 11 от Директива 2001/20/ЕО. След консултации с държавите-членки Комисията публикува насоки относно типовете данни, които подлежат на включване и за които може да бъде разрешен публичен достъп.

     

    Базата данни се рекламира активно сред европейските граждани. Информацията, предоставена от титулярите на разрешение за търговия и одобрена от националните органи, се изпраща от тях на Агенцията и се включва в нейната публично достъпна база данни."

    Обосновка

    Базата данни следва да бъде публично достъпна като основен източник на обективна информация. За тази цел държавите-членки, Комисията и самата ЕАОМП би следвало да проявяват по-голяма активност, за да се гарантира ефективното й използване.

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Информация относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004)

    Позовавания

    COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

    Водеща комисия

    ENVI

    Становище, изказано от

           Дата на обявяване в заседание

    IMCO

    19.10.2009

     

     

     

    Докладчик по становище

           Дата на назначаване

    António Fernando Correia De Campos

    14.9.2009

     

     

    Разглеждане в комисия

    1.9.2009

    29.9.2009

    6.10.2009

    17.3.2010

    Дата на приемане

    28.4.2010

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    34

    2

    0

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Информация относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004)

    Позовавания

    COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

    Дата на представяне на ЕП

    10.12.2008

    Водеща комисия

           Дата на обявяване в заседание

    ENVI

    19.10.2009

    Подпомагаща(и) комисия(и)

           Дата на обявяване в заседание

    ITRE

    19.10.2009

    IMCO

    19.10.2009

     

     

    Докладчик(ци)

           Дата на назначаване

    Christofer Fjellner

    21.7.2009

     

     

    Разглеждане в комисия

    16.3.2010

    3.6.2010

     

     

    Дата на приемане

    28.9.2010

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    51

    2

    3

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

    Дата на внасяне

    19.10.2010