Procedure : 2008/0255(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A7-0289/2010

Indgivne tekster :

A7-0289/2010

Forhandlinger :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Afstemninger :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P7_TA(2010)0430

BETÆNKNING     ***I
PDF 502kWORD 339k
19.10.2010
PE 439.412v02-00 A7-0289/2010

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører: Christofer Fjellner

ÆNDRINGSFORSLAG
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
 BEGRUNDELSE
 UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi
 UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse
 PROCEDURE

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0662),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0517/2008),

–   der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet "Følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer" (KOM(2009)0665),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg,

–   der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7‑0289/2010),

1.  fastlægger nedenstående førstebehandlingsholdning;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter". Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information.

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter". Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af EU-regler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information.

Begrundelse

Mangelen på en klar sondring mellem information og reklame skaber forvridninger i adgangen til information i EU, og offentligheden udsættes for forskellige, mere eller mindre restriktive fortolkninger fra medlemsstaternes side af, hvad der kan betragtes som reklame eller ej.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2) Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektiv, pålidelig og ikke-salgsfremmende information af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler.

(2) Ved indføjelsen af et nyt afsnit VIIIa i Europa-Parlamentets og Rådet direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler tages der vare om disse spørgsmål gennem forskellige bestemmelser, der skal sikre, at der er objektiv, pålidelig og ikke-salgsfremmende information af god kvalitet til rådighed vedrørende receptpligtige humanmedicinske lægemidler, og sætte fokus på patienters rettigheder og interesser.

Begrundelse

I det ændrede direktiv skal der sættes fokus på patienter og deres interesser, og det samme gælder den ændrede forordning. I det ændrede direktivs nye bestemmelser skal der lægges vægt på patienters ret til information og ikke på lægemiddelvirksomheders ret til at sprede information.

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal vise typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning. Dette vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet").

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før de tilgængeliggøres. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet"), og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren efter en indberetning om bivirkninger, samt at litteraturen skal opdateres i overensstemmelse hermed.

Begrundelse

Den foreslåede ændring vedrører information, som ikke er godkendt af de kompetente myndigheder i forbindelse med registreringen af lægemidlerne, og som i virkeligheden er skjult uanmodet ("push") information. Alle relevante oplysninger vedrørende undersøgelser er inkluderet i indlægssedlen og produktresuméet, som indgår i den registreringsfil, der er knyttet til godkendelsen.

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(5a) Hvis det viser sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer information i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision. På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag.

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. -1 (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 9 – stk. 4 – litra e a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

- 1) I artikel 9, stk. 4, tilføjes følgende litra:

 

”ea) det offentlige resumé af den i artikel 13, stk. 3, omtalte evalueringsrapport.”

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen.

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før tilgængeliggørelsen, medmindre informationen gives på en internetside, hvor ansvaret for overvågningen af det formidlede indhold påligger en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Begrundelse

Overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal spredes, til agenturet.

2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal tilgængeliggøres, til agenturet.

Begrundelse

Direktivet skal være fokuseret på patienterne. Indehavere af markedsføringstilladelser gør derfor ikkesalgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienterne og offentligheden efter "pull-princippet", dvs. at patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har behov for det (i modsætning til "push-princippet", efter hvilket indehavere af markedsføringstilladelser spreder information blandt patienterne og offentligheden).

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

3. Agenturet kan indtil 120 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 120 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alle tilfælde fortsat fuldt ansvarlig for den leverede information.

Begrundelse

Det er væsentligt at forlænge fristen for evaluering af oplysningerne for at imødekomme agenturets organisatoriske behov og for at sikre, at virksomhederne fortsat hæfter fuldt ud for den information, de leverer til offentligheden.

Ændringsforslag  9

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Såfremt agenturet anmoder om ændringer af et dokument, der er indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og såfremt denne indgiver et forbedret dokument inden for 30 arbejdsdage, meddeler agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar vedrørende det nye dokument inden for 60 arbejdsdage.

 

Agenturet opkræver et nyt gebyr af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne evaluering.

Begrundelse

Dette ændringsforslag har til formål at sikre større effektivitet i processen med en reduktion af evalueringstiden til 60 dage i stedet for 120 dage, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen korrigerer et tidligere indgivet dokument i løbet af 30 dage.

Ændringsforslag  10

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – litra l

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a) Artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l) affattes således:

 

"l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod lægmand;"

Begrundelse

Det er af afgørende betydning at styrke EMEA's rolle med hensyn til information af offentligheden om receptpligtige lægemidler for at sikre, at alle borgere har lige adgang til information af høj kvalitet. Forvaltningen af databasen med information til offentligheden bør opfylde undtagelseskravene til informationen i den.

Ændringsforslag  11

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – litra u a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

"2a. I artikel 57, stk. 1, tilføjes følgende litra ua):

 

”ua) fremmer eksisterende kilder til uafhængige, pålidelige sundhedsoplysninger.”

Begrundelse

Der findes mange kilder til uafhængige og evidensbaserede oplysninger om de til rådighed værende behandlingsmuligheder i Den Europæiske Union. Disse kilder tager hensyn til kulturelle særegenheder og sammenhænge for befolkningen, herunder faktorer, der har indflydelse på sundheden. De udvikles af sundhedsmyndigheder, lægemiddelagenturer, kontrolorganer i sundhedssektoren, tjenesteydere og fagfolk i sundhedssektoren, forbrugerorganisationer og uafhængige patientorganisationer. Disse informationskilder bør udbredes aktivt til offentligheden.

Ændringsforslag  12

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – stk. 2 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2b). Artikel 57, stk. 2, affattes således:

 

2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides Databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet. Denne database skal aktivt promoveres blandt de europæiske borgere.

 

Databasen indeholder i givet fald også henvisninger til oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg, der er indeholdt i databasen vedrørende kliniske forsøg, jf. artikel 11 i direktiv 2001/20/EF. Kommissionen udsteder i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for, hvilke datafelter der kan indføjes, og hvilke der kan gøres tilgængelige for offentligheden.

 

Oplysninger, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes af disse til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database.

Begrundelse

Databasen skal være tilgængelig for offentligheden som en vigtig kilde til objektiv information. Med dette formål for øje bør medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet selv gøre enhver mulig bestræbelse på at sikre, at der gøres effektivt brug af databasen.


BEGRUNDELSE

Ordføreren glæder sig over Kommissionens forslag om information til patienter om receptpligtig medicin (KOM(2008)0662-0663). Parlamentet og patientsammenslutningerne har længe anmodet om et forslag, der giver patienterne mulighed for at få flere informationer om den medicin, de får ordineret og tager.

Øget adgang til information af god kvalitet vil bidrage til, at der opnås et bedre sundhedsresultat for patienterne, fordi velinformerede patienter er mere tilbøjelige til at fortsætte en nødvendig behandling og bedre forstår beslutninger om behandlingen. Forslaget vil således tilføre merværdi, hvis det udformes og gennemføres korrekt.

Som følge heraf kan formålet med forslaget ikke bare være at harmonisere den europæiske lovgivning, men også at forbedre sundheden gennem øget sundhedskompetence. Lægemiddelindustrien spiller en vigtig rolle for fremme af sundhedskompetence og godt helbred, men dens rolle skal være nøje fastlagt, og dens engagement skal være underlagt strenge regler for at forhindre kommercielt styret overforbrug af lægemidler.

De eksisterende retlige rammer og situationen i Europa med hensyn til patienters adgang til information om receptpligtig medicin skaber mange problemer. Medlemsstaternes varierende fortolkning af direktivet giver patienter rundt omkring i Europa forskellig adgang til information af god kvalitet om lægemidler. I nogle medlemsstater er det vanskeligt for patienterne at få adgang til selv de mest basale informationer om lægemidler, de har fået ordineret. Det er uacceptabelt og skaber ulighed på sundhedsområdet i EU.

Den gældende lovgivning er ikke tilpasset til den tekniske udvikling og de muligheder og udfordringer, som internettet skaber. Patienter i Europa kan allerede nu på få sekunder få ubegrænset adgang til ukontrolleret og ofte fejlagtig information om receptpligtige lægemidler. De fleste patienter har imidlertid yderst begrænset adgang til kontrolleret og sikker information om lægemidler via internettet. Det er især et problem for dem, der har behov for information på deres modersmål.

At domstolene i Europa for øjeblikket fortolker direktivet forskelligt, viser, at der eksisterer visse juridiske uklarheder, som skaber usikkerhed om, hvordan direktivet skal gennemføres, og hvem det finder anvendelse på. Det ses også af, at medlemsstaterne har gennemført direktivet forskelligt. Derfor er det vigtigt at præcisere bestemmelserne.

Alt i alt er det nødvendigt, at bestemmelserne vedrørende information om receptpligtige lægemidler ajourføres, og at de nye regler indføres hurtigt.

Ordføreren sætter imidlertid spørgsmålstegn ved flere dele af Kommissionens forslag. I denne begrundelse nævnes de vigtigste ændringer, der er foreslået i udkastene til betænkning.

§ I Kommissionens forslag sættes der fokus på lægemiddelvirksomhedernes ret til at sprede information og ikke patienternes ret til at få adgang til information af god kvalitet. Ordføreren foreslår derfor, at forslagets fokus ændres, og at lægemiddelvirksomhederne pålægges at give patienterne visse informationer, hvorved "patienternes ret til information" bliver centrum for lovgivningen. Lægemiddelvirksomhederne må ikke benytte muligheden for at stille information til rådighed for patienter til at reklamere, for informationerne skal virkelig være i patienternes interesse. Ordføreren vil forpligte lægemiddelindustrien til at give patienter i EU let adgang til visse basale informationer om receptpligtige lægemidler, f.eks. produktresuméer og indlægssedler.

§ Information bør stilles til rådighed efter "pull-princippet", dvs. stilles til rådighed for patienter, der selv søger information. Derfor bør de kanaler, som information stilles til rådighed gennem, vælges mere omhyggeligt. Selv om internettet får stadig større betydning, varierer dets udbredelse og adgangen til det betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, og det samme gælder internetkendskabet. Derfor bør information også stilles til rådighed via mere "traditionelle" kanaler som f.eks. korrespondance.

§ Ordføreren er imidlertid forbeholden over for brugen af trykte medier som informationskanal. Informationer i aviser eller tidsskrifter er tilgængelige for alle og ikke bare for dem, der selv søger information, hvorfor patienterne ikke beskyttes mod uanmodet information. Derfor foreslår ordføreren, at lægemiddelvirksomheder ikke får mulighed for at offentliggøre information i aviser, tidsskrifter o.l.

§ Ordføreren ønsker også, at der skelnes klarere mellem reklame og information. Selv om reklame er defineret i direktivets artikel 86, og det i henhold til artikel 88, stk. 1, er forbudt at reklamere for receptpligtig medicin, bør det for at skabe større klarhed understreges, at intet salgsfremmende materiale om receptpligtig medicin må offentliggøres.

§ For at undgå forvirring skal det understreges, at direktivets bestemmelser kun finder anvendelse på lægemiddelvirksomheder og under ingen omstændigheder har indflydelse på hverken mediers, patienters eller patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til visse lægemidler og behandlinger, forudsat at de handler uafhængigt og ikke på vegne af, af hensyn til eller efter anvisning fra lægemiddelvirksomheder. Dette er regler rettet mod industrien, ikke mere generelle regler, der har indflydelse på ytringsfriheden, pressefriheden osv.

§ Patientsammenslutningerne bør inddrages aktivt i gennemførelsen af direktivet og forordningen, således at patienterne kan give deres mening til kende. Ordføreren går ind for idéen om, at der udarbejdes retningslinjer og en adfærdskodeks for informationer, som stilles til rådighed for patienter, og han ønsker, at Kommissionen samarbejder med patientsammenslutningerne, når den udarbejder retningslinjerne og adfærdskodeksen.

§ Det vigtige forhold mellem læge og patient skal understreges. Den vigtigste kilde til information om receptpligtig medicin er og bør vedblive med at være den læge, der udskriver recepten. Dette forhold har afgørende værdi og kan kun suppleres med andre informationskanaler.

§ Hvad angår informationens rækkevidde, bifalder ordføreren, at den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten offentliggøres. Han mener imidlertid, at de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg med de pågældende lægemidler også kan offentliggøres. På grund af disse informationers kommercielt følsomme karakter kan lægemiddelvirksomheder ikke pålægges at offentliggøre dem, men da de kan være værdifulde for patienterne og deres sammenslutninger, bør der ikke være forbud imod at offentliggøre dem.

Hvis forslagene ses i en større sammenhæng, skal det understreges, at information til patienter om receptpligtig medicin bør indgå i en bredere "patientinformationsstrategi" og en bredere strategi for sundhedskompetence. Patienter og alle andre interesserede bør kunne finde nøjagtig og neutral information om sund livsstil, sygdomsforebyggelse, forebyggelse af specifikke sygdomme og forskellige behandlingsmuligheder. Det falder dog uden for forslagets og betænkningens rammer. Ordføreren forventer imidlertid, at Kommissionen som led i nævnte bredere "patientinformationsstrategi" inden længe stiller et nyt, supplerende forslag.


UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (24.3.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Ordfører for udtalelse: Jorgo Chatzimarkakis

KORT BEGRUNDELSE

Forslagene om at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 er i tråd med de generelle mål om at sikre en bedre sundhedsbeskyttelse for EU-borgerne og et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler. Ud fra denne målsætning er forslagene især rettet mod at skabe en klar ramme for de informationer, der skal stilles til rådighed om receptpligtige lægemidler, for på denne måde at fremme en fornuftig anvendelse af disse lægemidler. Med disse forslag opretholdes forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler, der er rettet direkte mod forbrugerne.

Disse mål skal nås ved

•          at sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele Fællesskabet

•          at give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder

•          at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin på en klart forståelig måde

•          at sikre, at overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger er på plads for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.

Bemærkninger til de enkelte målsætninger:

Kommissionen er blevet opmærksom på, at patienterne bliver stadig mere interesserede i deres sundhed og ønsker at blive inddraget i større omfang. En optimal behandling er således kun mulig, hvis patienterne har kendskab til de lægemidler, de indtager, så der træffes velbegrundede beslutninger, og en fornuftig anvendelse af lægemidler fremmes. Ordfører er enig med Kommissionen i, at en fælles indsats med hensyn til patientoplysning kan have en positiv virkning på folkesundheden. Han ønsker desuden at fremhæve, at oplysninger om receptpligtige lægemidler, som er rettet mod patienternes behov og forventninger, kan fremme det forebyggende aspekt.

Det er imidlertid en kendsgerning, at de oplysninger om receptpligtige lægemidler, der i dag er til rådighed i EU, hverken er tilstrækkelige eller tidssvarende. Adgangen til oplysninger afhænger af, hvor gode borgerne er til at bruge internettet, og hvilke sprog de taler.

Hertil kommer desuden, at der på grund af manglende harmoniserede betingelser for oplysningernes indhold er meget store forskelle på, hvordan de enkelte medlemsstater har reguleret og håndterer spørgsmålet om, hvilke oplysninger der skal stilles til rådighed og hvordan. Dette fører til en ulige adgang til oplysninger om lægemidler.

Det er særlig vigtigt at gøre noget på dette område nu, fordi det tekniske fremskridt gør det muligt for borgerne at hente oplysninger via internettet, men samtidig udsættes de uafvidende for reklamer fra hele verden og dermed for vildledende og mangelfulde oplysninger. Ordføreren mener derfor, at der er behov for at rette op på disse forhold og give borgerne adgang til pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger, som lever op til EU's bestemmelser. EU må ved hjælp af certificerede oplysninger arbejde for en informationsmæssig modvægt til den vildledende reklame, der cirkulerer på internettet.

Det centrale element i denne forbindelse er indlægssedlen. Oplysningerne på indlægssedlen skal omformes, så alle borgere kan forstå dem. Dette er meget presserende, fordi indlægssedlernes nuværende form er utilfredsstillende, idet den kan gøre patienterne bange og få dem til at afbryde behandlingen. Kommissionens forslag fokuserer derfor særligt på omformning af indlægssedlen.

Ordføreren vil gerne endnu en gang understrege, at forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler rettet direkte mod forbrugerne i EU skal opretholdes. Han fastholder også, at for den brede offentlighed er de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat vigtige kilder til oplysninger om lægemidler, men han medgiver dog, at indehavere af markedsføringstilladelser udgør en værdifuld kilde til ikke-salgsfremmende oplysninger om lægemidler.

Ordføreren er klar over, at det er nødvendigt med overvågningssystemer, som sikrer, at de fælles kvalitetsstandarder bliver overholdt, for at garantere ikke-salgsfremmende oplysninger af høj kvalitet.

Han glæder sig derfor over Kommissionens forslag om at lade det være op til medlemsstaterne at vælge de bedst egnede overvågningsmekanismer, idet grundregelen er, at overvågning bør finde sted efter spredning af information, da dette er det mest effektive og ubureaukratiske.

Ordføreren mener, at der navnlig er behov for at forbedre finansieringen af Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA, hvilket tages op i forbindelse med ændringsforslagene.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter”. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information.

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter”. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information.

Begrundelse

Uklarheden i forbindelsen med sondringen mellem information og reklame skaber forvridninger i adgangen til information i EU, og offentligheden udsættes for forskellige mere eller mindre restriktive fortolkninger fra medlemsstaternes side af, hvad der kan betragtes som reklame eller ej.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning. Dette vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet").

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning. Dette vedrører information om videnskabelige eksperimentelle ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet"), og at agenturet overvåger de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren efter en indberetning om bivirkninger, samt at trykt materiale om lægemidlet omgående opdateres i overensstemmelse hermed.

Begrundelse

Det er vigtigt at tage hensyn til, at der efter udarbejdelse af de indberetninger om bivirkninger, der er omtalt i artikel 24 og 26 i forordningen, sker en nøje opfølgning af den senere udvikling i processen, navnlig ved at inkorporere resultatet af den videnskabelige vurdering af de erfaringer, der er gjort ved anvendelse af lægemidlerne.

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 5 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(5a) Hvis det viser sig, at de yderligere udgifter, der påføres agenturet som følge af forudgående kontrol af visse typer information i henhold til denne forordning, ikke dækkes af de gebyrer, som indehaverne af markedsføringstilladelser skal betale herfor, bør størrelsen af EU's bidrag til agenturets budget tages op til revision. På nationalt plan bør der tilsvarende arbejdes for en tilpasning af EU's bidrag.

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen.

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen, medmindre denne information findes på en internetside, hvor ansvaret for kontrol af det offentliggjorte indhold påhviler en medlemsstat, jf. artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Begrundelse

Overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

3. Agenturet kan indtil 120 dage efter modtagelsen, med behørig begrundelse af sin beslutning, gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 120 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

Begrundelse

Et krav om en begrundelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur gør udarbejdelsen af informationer mere gennemskuelig og effektiv. Forlængelsen af fristen for stiltiende godkendelse af den offentliggjorte information fra 60 til 120 dage skal give agenturet bedre mulighed for at begrunde sine beslutninger klart.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Hvis agenturet gør indsigelse mod den fremsendte information, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at indsigelserne er uberettigede, tillader agenturet indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis denne anmoder herom, at fremsætte yderligere bemærkninger, skriftligt og/eller i form af en mundtlig høring, der skal afholdes senest 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af en sådan anmodning. Agenturet meddeler indehaveren af markedsføringstilladelsen sit svar inden for 30 arbejdsdage.

Begrundelse

Formålet med dette ændringsforslag er at sikre større effektivitet og gennemskuelighed i processen.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – litra l

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a) Artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l) affattes således:

 

l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod et publikum uden sagkundskab

Begrundelse

Det er af afgørende betydning at styrke agenturets rolle vedrørende information af offentligheden om receptpligtige lægemidler med henblik på at sikre alle borgere lige adgang til information af høj kvalitet. Forvaltningen af databasen med information til offentligheden bør opfylde undtagelseskravene til informationen i den.

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – stk. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a). Artikel 57, stk. 2, affattes således:

 

2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Efterfølgende udvides Databasen til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet. Denne database skal aktivt promoveres blandt de europæiske borgere.

 

Databasen indeholder i givet fald også henvisninger til oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg, der er indeholdt i databasen vedrørende kliniske forsøg, jf. artikel 11 i direktiv 2001/20/EF. Kommissionen udsteder i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for, hvilke datafelter der kan indføjes, og hvilke der kan gøres tilgængelige for offentligheden.

 

Oplysninger, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes af disse til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database.

Begrundelse

Databasen skal være tilgængelig for offentligheden som en vigtig kilde til objektiv information. Med dette formål for øje bør medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet selv gøre enhver mulig bestræbelse på at sikre, at der gøres effektivt brug af databasen.

PROCEDURE

Titel

Oplysninger om receptpligtige lægemidler (Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004)

Referencer

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Korresponderende udvalg

ENVI

Udtalelse fra

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Rådgivende ordfører

       Dato for valg

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Behandling i udvalg

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Dato for vedtagelse

18.3.2010

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

42

5

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2

Britta Reimers


UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (30.4.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Rådgivende ordfører: António Fernando Correia De Campos

KORT BEGRUNDELSE

Ændringen af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler har til formål at skabe en klar ramme for information om receptpligtig medicin til forbrugere med henblik på at fremme mere velbegrundede forbrugervalg.

Information til patienter skal overholde tre kriterier, dvs. være:

1.        troværdig: information til patienter skal være baseret på den seneste videnskabelige viden med en tydelig henvisning til kilden,

2.        uafhængig: det skal fremgå tydeligt, hvem der leverer og finansierer informationen, således at forbrugeren har mulighed for at identificere eventuelle interessekonflikter,

3.        henvendt til lægmand: informationen skal være let at forstå og lettilgængelig, idet der tages hensyn til forbrugerens særlige behov (alder, kulturelle forskelligheder og behovet for at gøre den tilgængelig på alle EU-sprog).

· Den foreslåede forordning indfører en retsstruktur, som tillader medicinalindustrien at tilgængeliggøre information for forbrugerne. Spørgsmålet består i at fastslå, hvilken rolle medicinalindustrien bør spille i forbindelse med fremskaffelsen af information om receptpligtige lægemidler direkte til patienter. Medicinalvirksomhederne råder over yderst vigtig information, som stammer fra deres videnskabelige forskning. Dette kan meget vel udgøre en vigtig informationskilde for forbrugerne. Medicinalvirksomhederne kan som følge af den iboende interessekonflikt imidlertid ikke anses for uafhængige informationsleverandører af lægemidler.

· Grænsen mellem oplysning og reklame er ikke tydelig. Forbrugerne kræver forståelige informationskilder af høj kvalitet på sundhedsområdet (navnlig på internettet), så de kan vurdere deres muligheder og foretage et velbegrundet valg.

· Lægemiddelmyndighederne skal have tilstrækkelig tid til at kontrollere kvaliteten og uafhængigheden af den information, som de modtager fra medicinalvirksomhederne.

EudraPharm-databasen kan muligvis være et velegnet redskab til at formidle information til forbrugerne. Der bør gøres mere brug af EMEA's ressourcer.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter". Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information.

(1) Kommissionen fremsendte den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet - "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter". Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler. Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at der er forskelle med hensyn til fortolkningen af fællesskabsregler for reklame og forskelle mellem nationale bestemmelser vedrørende information, hvilket illustrerer, at det er absolut nødvendigt at konkretisere forskellen mellem reklame og information.

Begrundelse

Mangelen på en klar sondring mellem information og reklame skaber forvridninger i adgangen til information i EU, og offentligheden udsættes for forskellige, mere eller mindre restriktive fortolkninger fra medlemsstaternes side af, hvad der kan betragtes som reklame eller ej.

Ændringsforslag  2

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal vise typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder før deres spredning. Dette vedrører information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet").

(4) I henhold til direktiv 2001/83/EF skal visse typer information kontrolleres af medlemsstaternes kompetente nationale myndigheder, før de tilgængeliggøres. Hvis der er tale om humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit II i forordning (EF) nr. 726/2004, bør der også indføres en bestemmelse om, at visse informationer skal være underlagt forudgående kontrol af Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt "agenturet"), og at agenturet skal overvåge de foranstaltninger, der skal træffes af fremstilleren efter en indberetning om bivirkninger, samt at litteraturen skal opdateres i overensstemmelse hermed.

Begrundelse

Den foreslåede ændring vedrører information, som ikke er godkendt af de kompetente myndigheder i forbindelse med registreringen af lægemidlerne, og som i virkeligheden er skjult uanmodet ("push") information. Alle relevante oplysninger vedrørende undersøgelser er inkluderet i indlægssedlen og produktresuméet, som indgår i den registreringsfil, der er knyttet til godkendelsen.

Ændringsforslag  3

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før spredningen.

1. Uanset artikel 100g, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kontrolleres den lægemiddelrelaterede information, der er omhandlet i artikel 100b, litra d), i nævnte direktiv af agenturet før tilgængeliggørelsen, medmindre informationen gives på en internetside, hvor ansvaret for overvågningen af det formidlede indhold påligger en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Begrundelse

Overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 100h i direktiv 2001/83/EF.

Ændringsforslag  4

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal spredes, til agenturet.

2. Med henblik på opfyldelse af bestemmelsen i stk. 1 indsender indehaveren af markedsføringstilladelsen en model (mock-up) af den information, der skal tilgængeliggøres, til agenturet.

Begrundelse

Direktivet skal være fokuseret på patienterne. Indehavere af markedsføringstilladelser gør derfor ikkesalgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienterne og offentligheden efter "pull-princippet", dvs. at patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har behov for det (i modsætning til "push-princippet", efter hvilket indehavere af markedsføringstilladelser spreder information blandt patienterne og offentligheden).

Ændringsforslag  5

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Agenturet kan indtil 60 dage efter modtagelsen gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 60 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

3. Agenturet kan indtil 120 dage efter modtagelsen, med behørig begrundelse af sin beslutning, gøre indsigelser mod den fremsendte information eller dele deraf med begrundelse i manglende opfyldelse af bestemmelserne i afsnit VIIIa i direktiv 2001/83/EF. Hvis agenturet ikke gør indsigelse inden for 120 dage, anses informationerne for at være godkendte og kan offentliggøres.

Begrundelse

Kravet til Det Europæiske Lægemiddelagentur om at begrunde sin beslutning vil gøre udarbejdelsen af informationer mere gennemskuelig og effektiv. Forlængelsen af fristen for stiltiende godkendelse af den offentliggjorte information fra 60 til 120 dage skal give agenturet bedre mulighed for at begrunde sine beslutninger klart.

Ændringsforslag  6

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 20 b – stk. 3a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Hvis agenturet gør indsigelse mod den fremsendte information, og ansøgeren mener, at indsigelserne er uberettigede, tillader agenturet ansøgeren, hvis denne anmoder herom, at fremsætte yderligere bemærkninger, enten skriftligt og/eller i form af en mundtlig høring, der skal afholdes senest 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af en sådan anmodning. Agenturet skal begrunde sit svar inden for 30 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af ansøgerens begrundede udtalelse.

Begrundelse

Ved at give begge parter mulighed for at fremsætte bemærkninger gøres processen mere gennemsigtig.

Ændringsforslag  7

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 1 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – litra l

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a) Artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l) affattes således:

 

"l) etablerer en database for lægemidler, som offentligheden har adgang til, på alle officielle EU-sprog, og sikrer, at den er ajourført og drives uafhængigt af medicinalfirmaers kommercielle interesser; i databasen kan der søges efter oplysninger, der allerede er godkendt til indlægssedlerne; databasen får en sektion vedrørende lægemidler, som er godkendt til børn; oplysningerne til offentligheden skal formuleres på en passende og forståelig måde og være rettet mod lægmand;"

Begrundelse

Det er af afgørende betydning at styrke EMEA's rolle med hensyn til information af offentligheden om receptpligtige lægemidler for at sikre, at alle borgere har lige adgang til information af høj kvalitet. Forvaltningen af databasen med information til offentligheden bør opfylde undtagelseskravene til informationen i den.

Ændringsforslag  8

Forslag til forordning - ændringsretsakt

Artikel 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a) Artikel 57, stk. 2, andet afsnit, litra l) affattes således:

 

"2) Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/82/EF. Databasen udvides [...] til at omfatte alle lægemidler, der markedsføres i Fællesskabet.

 

 

Databasen indeholder i givet fald også henvisninger til oplysninger om igangværende eller allerede gennemførte kliniske forsøg, der er indeholdt i databasen vedrørende kliniske forsøg, jf. artikel 11 i direktiv 2001/20/EF. Kommissionen udsteder i samråd med medlemsstaterne retningslinjer for, hvilke datafelter der kan indføjes, og hvilke der kan gøres tilgængelige for offentligheden.

 

Denne database skal offentliggøres aktivt blandt EU-borgerne. Information, der indgives af indehavere af markedsføringstilladelser, og som godkendes af de nationale myndigheder, sendes til agenturet og indføres i dets for offentligheden tilgængelige database."

Begrundelse

Databasen skal være tilgængelig for offentligheden som en vigtig kilde til objektiv information. Med henblik herpå bør medlemsstaterne, Kommissionen og EMEA aktivt sikre, at databasen anvendes effektivt.

PROCEDURE

Titel

Oplysninger om receptpligtige lægemidler (Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004)

Referencer

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Korresponderende udvalg

ENVI

Udtalelse fra

       Dato for meddelelse på plenarmødet

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Rådgivende ordfører

       Dato for valg

António Fernando Correia De Campos

14.9.2009

 

 

Behandling i udvalg

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Dato for vedtagelse

28.4.2010

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

34

2

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal


PROCEDURE

Titel

Oplysninger om receptpligtige lægemidler (Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004)

Referencer

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Dato for høring af EP

10.12.2008

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

19.10.2009

Rådgivende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Ordfører

       Dato for valg

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Behandling i udvalg

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Dato for vedtagelse

28.9.2010

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

51

2

3

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere

Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Dato for indgivelse

19.10.2010

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik