BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel

19.10.2010 - (KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatter: Christofer Fjellner

Änderungsanträge

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ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2008)0662),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6‑0517/2008),

–   in Kenntnis der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat mit dem Titel „Auswirkungen des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon auf die laufenden interinstitutionellen Beschlussfassungsverfahren“ (KOM(2009)0665),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 3, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

–   gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7‑0289/2010),

1.  legt in erster Lesung den folgenden Standpunkt fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat, der Kommission und den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die gemeinschaftlichen Vorschriften über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden.	(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die Vorschriften der Union über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden, woran sich zeigt, dass eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und Information dringend geboten ist.
Begründung
Die Unklarheit bezüglich der Unterscheidung zwischen Information und Werbung schafft Verzerrungen beim Zugang zu Informationen in der EU, sodass die Allgemeinheit mit unterschiedlichen, mehr oder weniger restriktiven Auslegungen von Seiten der Mitgliedstaaten bezüglich dessen, was als Werbung gelten oder nicht gelten kann, konfrontiert ist.
Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Durch die Aufnahme eines neuen Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die eine hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten sollen.	(2) Durch die Aufnahme eines neuen Titels VIIIa in die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wird diesen Bedenken mit mehreren Bestimmungen Rechnung getragen, die eine hochwertige, objektive, zuverlässige und werbungsfreie Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel gewährleisten und Nachdruck auf die Rechte und Interessen der Patienten legen sollen.
Begründung
In der Änderungsrichtlinie muss der Nachdruck auf die Patienten und ihre Interessen gelegt werden, und dies muss sich auch in der Änderungsverordnung widerspiegeln. In den neuen Bestimmungen der Änderungsrichtlinie muss das Recht der Patienten auf Information und nicht das Recht der Arzneimittelunternehmen auf Verbreitung von Informationen hervorgehoben werden.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Verbreitung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft.	(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Bereitstellung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.
Begründung
Die vorgeschlagene Streichung betrifft Informationen, die von den zuständigen Behörden im Rahmen des Verfahrens zur Registrierung von Arzneimitteln nicht genehmigt wurden und bei denen es sich folglich um verborgene Informationen für Patienten handelt, die aktiv verbreitet werden. Sämtliche einschlägigen Informationen über Studien sind in der Packungsbeilage und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt, die den Unterlagen des Antrags auf Registrierung beigefügt sind.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5a) Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Zulassungsinhabern dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Europäischen Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden. Auf der Ebene der Mitgliedstaaten sollte entsprechend auf eine mögliche Änderung des Beitrags der Europäischen Union zum Haushalt der Agentur hingewirkt werden.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer -1 (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 9 – Absatz 4 – Buchstabe e a (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (-1) In Artikel 9 Absatz 4 wird folgender Buchstabe angefügt:   „ea) die in Artikel 13 Absatz 3 genannte Zusammenfassung des Öffentlichen Beurteilungsberichts.“
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 1
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d) der genannten Richtlinie vor ihrer Verbreitung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen. 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d der genannten Richtlinie vor ihrer Bereitstellung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen, außer wenn sich diese Informationen auf einer Website befinden, bei der die Überwachung des Inhalts gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG einem Mitgliedstaat obliegt.
Begründung
Steht in Einklang mit der Intention des Artikels 100h der Richtlinie 2001/83/EG.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Zulassungsinhaber Agentur ein Muster der Informationen, die verbreitet werden sollen. 2. Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Zulassungsinhaber der Agentur ein Muster der Informationen, die bereitgestellt werden sollen.
Begründung
Im Mittelpunkt der Richtlinie muss der Patient stehen. Deshalb müssen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten und der Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem „Suchprinzip“ bereitstellen, nach dem die Patienten bzw. die Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (im Gegensatz zu dem „Verbreitungsprinzip“, nach dem die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen für die Patienten und die Öffentlichkeit aktiv verbreiten).
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Spricht die Agentur innerhalb von 60 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden. 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Spricht die Agentur innerhalb von 120 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist weiterhin in allen Fällen und in vollem Umfang für die von ihm bereitgestellten Informationen verantwortlich und haftbar.
Begründung
Im Hinblick auf die organisatorischen Zwänge der Agentur und die Gewährleistung der weiteren vollen Verantwortlichkeit der Pharmaunternehmen für ihre der breiten Öffentlichkeit bereitgestellten Informationen muss die Frist für die Bewertung der Informationen verlängert werden.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   3a. Fordert die Agentur die Änderung eines vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokuments und legt dieser innerhalb von 30 Werktagen einen verbesserten Vorschlag vor, so teilt die Agentur ihre Antwort auf diesen verbesserten Vorschlag innerhalb von 60 Werktagen mit.   Die Agentur berechnet dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erneut eine Gebühr für diese Bewertung.
Begründung
Mit der Verkürzung der Frist für die Bewertung von 120 auf 60 Tage in Fällen, in denen der Genehmigungsinhaber ein zuvor vorgelegtes Dokument innerhalb von 30 Werktagen verbessert, soll das Verfahren effizienter gestaltet werden.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 1 – Buchstabe l
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (1a) Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l erhält folgende Fassung:   „l) Schaffung einer der Öffentlichkeit in allen Amtssprachen der EU zugänglichen Datenbank über Arzneimittel und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer in Bezug auf die kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind im Hinblick auf nicht sachkundige Bürger angemessen und verständlich zu formulieren;“
Begründung
Die Stärkung der Rolle der Agentur in Bezug auf die Unterrichtung der Allgemeinheit über verschreibungspflichtige Arzneimittel hat entscheidende Bedeutung für eine hochwertige und allen Bürgern gleichermaßen zugängliche Information. Die Verwaltung der Datenbank zur Unterrichtung der Allgemeinheit muss bestimmten Ausschlusskriterien bezüglich der darin enthaltenen Informationen genügen.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 2 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 1 – Buchstabe ua (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (2a) In Artikel 57 Absatz 1 wird folgender Buchstabe angefügt:   „ua) Förderung bestehender Quellen von unabhängigen und zuverlässigen Gesundheitsinformationen.“
Begründung
Es gibt viele Quellen von unabhängigen und empirisch belegten Informationen über die in der EU verfügbaren therapeutischen Alternativen. Diese Ressourcen berücksichtigen die kulturellen Besonderheiten und die spezifischen Lebensumstände der Bevölkerung, einschließlich der Gesundheitsfaktoren. Sie werden von den Gesundheitsbehörden, Arzneimittelagenturen, Arzneimittelbewertungsstellen, Erbringern von Gesundheitsdiensten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbraucherverbänden und unabhängigen Patientenorganisationen entwickelt. Der Zugang der breiten Öffentlichkeit zu diesen Informationsquellen sollte aktiv gefördert werden.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 2 b (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2b) Artikel 57 Absatz 2 erhält folgende Fassung:   „2. Die in Absatz 1 Buchstabe l […] genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert. Diese Datenbank wird gegenüber den europäischen Bürgern aktiv propagiert.   Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind. Die Kommission erlässt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten Leitlinien über die Datenfelder, die aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.   Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in deren für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingegeben.“
Begründung
Die Datenbank sollte der Öffentlichkeit als vorrangige Quelle objektiver Informationen zugänglich sein. Um das zu erreichen, müssen die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur selbst alle ihnen möglichen Anstrengungen unternehmen, um für die tatsächliche Nutzung der Datenbank zu sorgen.

BEGRÜNDUNG

Der Berichterstatter begrüßt den Vorschlag der Kommission über die Information der Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel (KOM(2008)0662-0663). Das Parlament und Patientenorganisationen fordern seit langem einen solchen Vorschlag, der es den Patienten ermöglichen soll, sich über die Arzneimittel, die ihnen verschrieben werden und die sie verwenden, besser zu informieren.

Verstärkter Zugang zu hochwertigen Informationen wird dazu beitragen, bessere gesundheitliche Ergebnisse für die Patienten zu erreichen, da besser informierte Patienten notwendige Behandlungen eher fortsetzen und Entscheidungen hinsichtlich ihrer Behandlung besser verstehen. Daher wird der Vorschlag, wenn er entsprechend gefasst und umgesetzt wird, einen zusätzlichen Nutzen bringen.

Der Vorschlag kann daher nicht nur die Harmonisierung europäischer Rechtsvorschriften zum Ziel haben, sondern muss auch auf die Verbesserung der Gesundheit durch verbesserte Gesundheitskompetenz abzielen. Die pharmazeutische Industrie hat eine wichtige Funktion bei der Förderung der Gesundheitskompetenz und der Gesundheit zu erfüllen, ihre Funktion muss jedoch klar definiert und ihre Beteiligung streng geregelt werden, um einen kommerziell motivierten übermäßigen Verbrauch an Arzneimitteln zu verhindern.

Es gibt viele Probleme im Zusammenhang mit dem geltenden Rechtsrahmen und der Situation in Europa, was den Zugang der Patienten zu Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel anbelangt. Die unterschiedliche Auslegung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten führt dazu, dass Patienten in verschiedenen Teilen Europas unterschiedlichen Zugang zu hochwertigen Informationen über Arzneimittel haben. In einigen Mitgliedstaaten haben die Patienten keinen leichten Zugang zu den grundlegendsten Informationen über die ihnen verschriebenen Arzneimittel. Dies ist untragbar und führt zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der Union.

Die geltende Regelung entspricht nicht der technischen Entwicklung und den durch das Internet geschaffenen Möglichkeiten und Herausforderungen. Die Patienten in Europa haben bereits innerhalb weniger Sekunden unbegrenzten Zugang zu unkontrollierten und häufig unrichtigen Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Zugang zu kontrollierten und sicheren Informationen über Arzneimittel im Internet ist jedoch für die meisten Patienten sehr begrenzt. Dies ist insbesondere ein Problem für jene Patienten, die Informationen in ihrer Muttersprache benötigen.

Die derzeitige unterschiedliche Auslegung der Richtlinie durch die Gerichte in ganz Europa zeigt, dass eine gewisse Rechtsunsicherheit besteht, die zu Unsicherheit darüber führt, wie die Richtlinie umgesetzt werden sollte und für wen sie gilt. Dies zeigt sich auch in der unterschiedlichen Weise, in der die einzelnen Mitgliedstaaten die Richtlinie umgesetzt haben. Daher ist es unerlässlich, dass die Bestimmungen klarer gestaltet werden.

Alles in allem ist es daher notwendig, dass die Bestimmungen über die Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel aktualisiert werden und dass bald neue Rechtsvorschriften eingeführt werden.

Der Berichterstatter äußert jedoch verschiedene Bedenken gegen den Vorschlag der Kommission. In dieser Begründung werden die wichtigsten Änderungen erläutert, die in den Berichtsentwürfen vorgelegt wurden.

§ Im Vorschlag der Kommission liegt der Schwerpunkt auf dem Recht der Arzneimittelunternehmen, Informationen zu verbreiten, und nicht auf dem Recht der Patienten auf Zugang zu hochwertigen Informationen. Der Berichterstatter schlägt daher vor, den Schwerpunkt des Vorschlags zu verlagern und die Arzneimittelunternehmen zu verpflichten, den Patienten bestimmte Informationen bereitzustellen und damit das Recht der Patienten auf Information in den Mittelpunkt der Rechtsvorschriften zu stellen. Die Möglichkeit, den Patienten Informationen bereitzustellen, darf nicht als Werbemöglichkeit für die Arzneimittelunternehmen benutzt werden; die Informationen sollten wirklich den Interessen der Patienten dienen. Der Berichterstatter wünscht, dass die pharmazeutische Industrie verpflichtet wird, bestimmte grundlegende Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z.B. Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und Packungsbeilagen, für europäische Patienten bereitzustellen und leicht zugänglich zu machen.

§ Die Bereitstellung von Informationen sollte auf dem „Suchprinzip“ beruhen, d.h. Informationen sollten für jene Patienten zugänglich gemacht werden, die selbst nach Informationen suchen. Daher sollten die Kanäle, über die Informationen bereitgestellt werden, sorgfältiger ausgewählt werden. Wenngleich die Rolle des Internets zunimmt, sind die Verbreitung des Internets und der Zugang zum Internet in den einzelnen Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich, ganz zu schweigen von der Internetkompetenz. Aus diesem Grund sollten Informationen auch über „herkömmliche“ Kanäle, wie z.B. durch Schriftverkehr, bereitgestellt werden.

§ Der Berichterstatter hat jedoch Vorbehalte gegen die Nutzung der Printmedien als Informationskanal. Informationen in Zeitungen und Magazinen sind für alle verfügbar, nicht nur für jene, die selbst nach Informationen suchen, d.h. die Patienten sind nicht geschützt vor unerbetenen Informationen. Der Berichterstatter schlägt daher vor, die Bereitstellung von Informationen durch Arzneimittelunternehmen in Zeitungen, Magazinen und ähnlichen Publikationen nicht zu gestatten.

§ Der Berichterstatter wünscht außerdem eine klarere Unterscheidung zwischen Werbung und Information. Wenngleich Artikel 86 der Richtlinie eine Definition von Werbung enthält und Artikel 88 Absatz 1 die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel verbietet, sollte im Interesse der Klarheit hervorgehoben werden, dass kein Werbematerial über verschreibungspflichtige Arzneimittel bereitgestellt werden darf.

§ Um Verwirrung zu vermeiden, muss betont werden, dass die Bestimmungen der Richtlinie nur für die Arzneimittelunternehmen gelten und unter keinen Umständen das Recht der Presse oder der Patienten und ihrer Organisationen berühren, ihre Ansicht zu bestimmten Arzneimitteln und Behandlungen zu äußern, solange sie unabhängig und nicht im Namen, im Interesse oder auf Anweisung von Arzneimittelunternehmen handeln. Dies ist eine Regelung hinsichtlich der Industrie und keine umfassendere Regelung, welche die freie Meinungsäußerung oder die Pressefreiheit usw. berührt.

§ Um der Stimme der Patienten Gehör zu verschaffen, sollten die Patientenorganisationen aktiv an der Umsetzung der Richtlinie und der Verordnung beteiligt werden. Der Berichterstatter begrüßt die Idee, Leitlinien und einen Verhaltenskodex für die den Patienten bereitgestellten Informationen auszuarbeiten und wünscht, dass die Kommission bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien und des Verhaltenskodex mit den Patientenorganisationen zusammenarbeitet.

§ Besonderer Nachdruck muss auf das wichtige Verhältnis zwischen Arzt und Patient gelegt werden. Die wichtigste Quelle für Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel ist der verschreibende Arzt und sollte es bleiben. Dieses Verhältnis ist von grundlegender Bedeutung und kann durch andere Informationskanäle nur ergänzt werden.

§ Was den Umfang der Informationen anbelangt, so begrüßt es der Berichterstatter, dass die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts veröffentlicht wird. Er vertritt jedoch die Ansicht, dass die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit Arzneimitteln ebenfalls bereitgestellt werden könnten. Da es sich dabei um kommerziell sensible Informationen handelt, können die Arzneimittelunternehmen nicht verpflichtet werden, diese Informationen zu veröffentlichen. Da diese Informationen jedoch für Patienten und Patientenorganisationen nützlich sein können, sollte die Bereitstellung der Informationen nicht verboten werden.

Der Berichterstatter sieht die Vorschläge in einem größeren Zusammenhang und betont, dass die Information der Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel Teil einer umfassenderen Strategie zur Information der Patienten und einer umfassenderen Gesundheitskompetenzstrategie sein sollte. Patienten und alle, die interessiert sind, sollten die Möglichkeit haben, genaue und objektive Informationen über eine gesunde Lebensweise, die Prävention von Krankheiten und spezifische Krankheiten sowie verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu finden. Dies geht jedoch über den Rahmen dieses Vorschlags und des Berichts hinaus. Der Berichterstatter erwartet jedoch, dass die Kommission in naher Zukunft einen weiteren Vorschlag vorlegt, der Teil einer solchen umfassenderen Strategie zur Information der Patienten ist und diesen Vorschlag ergänzt.

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (24.3.2010)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Jorgo Chatzimarkakis

KURZE BEGRÜNDUNG

Die Vorschläge zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfolgen die allgemeinen Ziele, einen besseren Schutz der Gesundheit der EU-Bürger und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Humanarzneimittel zu gewährleisten. Nach dieser Vorgabe zielen die Vorschläge insbesondere darauf ab, einen klaren Rahmen für die Bereitstellung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu schaffen, um eine effiziente Verwendung dieser Arzneimittel zu fördern. Durch diese Vorschläge ist das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimitteln gewährleistet.

Diese Ziele sollen erreicht werden, indem

•          sichergestellt wird, dass diese Informationen durch eine einheitliche Anwendung von klar festgelegten Standards gemeinschaftsweit von hoher Qualität sind;

•          die Bereitstellung der Informationen über Kanäle gestattet wird, die den Bedürfnissen und Kompetenzen verschiedener Patientengruppen Rechnung tragen;

•          den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ermöglicht wird, verständliche, objektive und werbungsfreie Informationen über Nutzen und Risiken ihrer Arzneimittel bereitzustellen;

•          Überwachungs- und Umsetzungsmaßnahmen vorgesehen werden, damit die Qualitätskriterien von den Informationsanbietern erfüllt werden, ohne dass unnötiger Verwaltungsaufwand entsteht.

Zu den Zielen im Einzelnen:

Die Kommission hat erkannt, dass Patienten mehr und mehr an ihrer Gesundheit interessiert sind und verstärkt darin einbezogen werden möchten. Eine optimale Behandlung ist demnach nur möglich, wenn die Patienten über die von ihnen eingenommenen Arzneimittel Bescheid wissen, damit fundierte Entscheidungen getroffen werden und die effiziente Verwendung von Arzneimitteln gefördert wird. Der Verfasser der Stellungnahme stimmt mit der Kommission überein, dass sich ein gemeinschaftliches Vorgehen im Bereich der Patienteninformation positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirken kann. Er möchte zudem noch hervorheben, dass Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, die den Bedürfnissen und Erwartungen der Patienten Rechnung tragen, die Prävention fördern können.

Fakt ist jedoch, dass die derzeit zur Verfügung stehenden Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU nicht ausreichen und nicht zeitgemäß sind. Die Informationsfindung hängt davon ab, wie gut die Bürger das Internet nutzen können und welche Sprachen sie sprechen.

Hinzu kommt, dass aufgrund des Fehlens einheitlicher Bedingungen für den Inhalt der Informationen, deren Bereitstellung in den einzelnen Mitgliedstaaten durchaus unterschiedlich geregelt und gehandhabt wird. Daraus ergibt sich ein ungleicher Zugang zu Informationen über Arzneimittel.

Ein Vorgehen in diesem Bereich ist jetzt von besonderer Bedeutung, weil der technische Fortschritt es den Bürgern ermöglicht, sich im Internet Informationen, aber auch unbewusst Werbung, aus aller Welt abzurufen, und sie somit irreführender und mangelhafter Information ausgesetzt sind. Aus diesem Grund hält es der Verfasser für dringend geboten, diese Sachlage zu ändern und den Bürgern mit den EU-Vorschriften konforme, verlässliche, werbungsfreie Information bereitzustellen. Durch zertifizierte Informationen muss sich die EU für ein informationsbezogenes Gegengewicht zur irreführenden Werbung, die im Internet zirkuliert, einsetzen.

Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Packungsbeilage. Die Informationen in der Packungsbeilage müssen so umgestaltet werden, dass alle Bürger sie verstehen. Dies ist umso dringlicher, als die jetzige Form der Beilage ungenügend ist, insofern als sie den Patienten Angst machen und sie zum Abbruch von Therapien bringen kann. Der Kommissionsvorschlag zielt nun im Kern auf die Umgestaltung der Packungsbeilage ab.

Der Verfasser der Stellungnahme möchte nochmals ausdrücklich unterstreichen, dass das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der EU beibehalten werden soll. Er hält auch daran fest, dass die zuständigen einzelstaatlichen Behörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Öffentlichkeit weiterhin wichtige Quellen für Informationen über Arzneimittel sind, räumt aber auch ein, dass Genehmigungsinhaber eine wertvolle Quelle für werbungsfreie Informationen über Arzneimittel sind.

Dem Verfasser ist bewusst, dass Überwachungssysteme notwendig sind, die die Einhaltung einheitlicher Qualitätsstandards sicherstellen, um werbungsfreie Informationen von hoher Qualität zu gewährleisten.

Er begrüßt deswegen den Vorschlag der Kommission, wonach den Mitgliedstaaten die Wahl der am besten geeigneten Überwachungsmechanismen freigestellt wird, und dass als Grundregel eine Überwachung im Anschluss an die Informationsverbreitung vorgegeben wird, denn dies ist am effektivsten und am unbürokratischsten.

Insbesondere sieht der Verfasser der Stellungnahme Verbesserungsbedarf bezüglich der Finanzierung der EMEA, was im Rahmen der Änderungsanträge angesprochen wird.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die gemeinschaftlichen Vorschriften über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden.	(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die gemeinschaftlichen Vorschriften über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden, woran sich zeigt, dass zwischen Werbung und Information eine klarere Unterscheidung dringend geboten ist.
Begründung
Die Unklarheit bezüglich der Unterscheidung zwischen Information und Werbung schafft Verzerrungen beim Zugang zu Informationen in der EU, sodass die Allgemeinheit mit unterschiedlichen, mehr oder weniger restriktiven Auslegungen von Seiten der Mitgliedstaaten bezüglich dessen, was als Werbung gelten oder nicht gelten kann, konfrontiert ist.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Verbreitung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft.	(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Verbreitung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle, auf experimenteller Beobachtung beruhende wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur unverzüglich entsprechend aktualisiert wird.
Begründung
Es gilt zu berücksichtigen, dass nach der Aufstellung der in den Artikeln 24 und 26 der Verordnung vorgesehenen Risikoberichterstattung eine genaue Beobachtung der an dieses Verfahren anschließenden Entwicklung nötig ist, zu der insbesondere das Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung der beim Einsatz der Arzneimittel gemachten Erfahrungen gehört.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(5a) Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Zulassungsinhabern dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Europäischen Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden. Auf der Ebene der Mitgliedstaaten sollte entsprechend auf eine mögliche Änderung des Beitrags der Europäischen Union zum Haushalt der Agentur hingewirkt werden.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 1
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d) der genannten Richtlinie vor ihrer Verbreitung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen. 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d der genannten Richtlinie vor ihrer Verbreitung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen, außer wenn sich diese Informationen auf einer Website befinden, bei der die Überwachung des veröffentlichten Inhalts gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG einem Mitgliedstaat obliegt.
Begründung
Steht in Einklang mit der Intention des Artikels 100h der Richtlinie 2001/83/EG.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Spricht die Agentur innerhalb von 60 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden. 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen, wobei sie ihre Entscheidung gebührend zu begründen hat. Spricht die Agentur innerhalb von 120 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden.
Begründung
Die Begründung durch die Arzneimittelagentur sorgt für mehr Transparenz und Effizienz bei der Formulierung der Informationen. Die Verlängerung der Frist für die stillschweigende Billigung der veröffentlichten Informationen von 60 auf 120 Tage soll der Agentur mehr Möglichkeiten geben, sich klar zu äußern.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung EG Nr. 726/2004 Artikel 20 b – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   3a. Wenn die Agentur die vorgelegten Informationen ablehnt und der Zulassungsinhaber die Ablehnung für nicht gerechtfertigt hält, gibt sie dem Zulassungsinhaber auf dessen Antrag Gelegenheit, schriftlich und/oder im Wege einer mündlichen Anhörung, die binnen 30 Werktagen ab dem Eingang des Antrags bei der Agentur durchzuführen ist, weitere Erklärungen abzugeben. Die Agentur übermittelt dem Zulassungsinhaber ihre Antwort binnen 30 Werktagen.
Begründung
Mit dieser Änderung soll das Verfahren effizienter und transparenter gemacht werden.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 1 – Buchstabe l
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (1a) Artikel 57 Absatz 1 zweiter Unterabsatz Buchstabe l erhält folgende Fassung:   (l) Schaffung einer der Öffentlichkeit in allen Amtssprachen der EU zugänglichen Datenbank über Arzneimittel und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer in Bezug auf die kommerziellen Interessen von Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind im Hinblick auf ein nicht sachkundiges Publikum angemessen und verständlich zu formulieren;
Begründung
Die Stärkung der Rolle der Agentur in Bezug auf die Unterrichtung der Allgemeinheit über rezeptpflichtige Medikamente hat entscheidende Bedeutung für eine hochwertige und allen Bürgern gleichermaßen zugängliche Information. Die Verwaltung der Datenbank zur Unterrichtung der Allgemeinheit muss bestimmten Ausschlusskriterien bezüglich der darin enthaltenen Informationen genügen.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 2 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Artikel 57 Absatz 2 erhält folgende Fassung:   2. Die in Absatz 1 Buchstabe l […] genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert. Diese Datenbank wird gegenüber den europäischen Bürgern aktiv propagiert.   Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind. Die Kommission erlässt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten Leitlinien über die Datenfelder, die aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.   Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in deren für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingegeben.
Begründung
Die Datenbank sollte der Öffentlichkeit als vorrangige Quelle objektiver Informationen zugänglich sein. Um das zu erreichen, müssen die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur selbst alle ihnen möglichen Anstrengungen unternehmen, um für die tatsächliche Nutzung der Datenbank zu sorgen.

VERFAHREN

Titel	Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Federführender Ausschuss	ENVI
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 19.10.2009
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Prüfung im Ausschuss	15.10.2009		27.1.2010
Datum der Annahme	18.3.2010
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	42 5 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Britta Reimers

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (30.4.2010)

für den Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Verfasser der Stellungnahme: António Fernando Correia De Campos

KURZE BEGRÜNDUNG

Der Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel soll einen deutlichen Rahmen für die Information der Verbraucher über verschreibungspflichtige Arzneimittel schaffen, um besser fundierte Verbraucherentscheidungen zu fördern.

Die Patienteninformation soll drei wesentliche Merkmale aufweisen:

1.    Zuverlässigkeit: Die Patienteninformation muss auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und deutliche Hinweise auf ihre Quellen enthalten.

2.    Unabhängigkeit: Es muss ersichtlich werden, wer die Information liefert und wer sie finanziert, sodass die Verbraucher mögliche Interessenkonflikte erkennen können.

3.    Ausrichtung auf nicht sachkundige Adressaten: Die Informationen müssen leicht zu verstehen und zu beurteilen sein, und zwar unter Berücksichtigung der besonderen Bedürfnisse der Verbraucher (Alter, kulturelle Unterschiede und Verfügbarkeit in allen Sprachen der EU).

§ Durch die Verordnung wird ein rechtlicher Rahmen eingeführt, in dem die Arzneimittelindustrie den Verbrauchern Informationen zur Verfügung stellen kann. Hier stellt sich die Frage, welche Rolle die Arzneimittelindustrie bei der unmittelbaren Unterrichtung von Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel spielen soll. Die pharmazeutischen Unternehmen besitzen hochwertige Informationen, die sich aus ihren wissenschaftlichen Untersuchungen ergeben. Das kann eine wichtige Informationsquelle für Verbraucher sein. Die Unternehmen können jedoch in Anbetracht des ihnen eigenen Interessenkonflikts nicht als unabhängige Quellen für Informationen über Arzneimittel gelten.

§ Zwischen Information und Werbung besteht keine klare Abgrenzung. Die Verbraucher brauchen verständliche und hochwertige Informationsquellen auf dem Gebiet der Gesundheit (besonders im Internet), damit sie ihre Wahlmöglichkeiten beurteilen und eine fundierte Entscheidung treffen können.

§ Die Regulierungsbehörde muss ausreichend Zeit haben, um die Qualität und Unabhängigkeit der von den pharmazeutischen Unternehmen bereitzustellenden Informationen zu begutachten.

§ Die Datenbank EudraPharm kann ein geeignetes Mittel zur Unterrichtung der Verbraucher sein. Die Ressourcen der Europäischen Arzneimittelagentur sollten stärker genutzt werden.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die gemeinschaftlichen Vorschriften über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden.	(1) Am 20. Dezember 2007 hat die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Mitteilung zum „Bericht über die gegenwärtige Praxis der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Patienten“ übermittelt. Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen von den Mitgliedstaaten ganz unterschiedlich geregelt und gehandhabt, was zu einem ungleichen Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel führt. Die bei der Anwendung des geltenden Rechtsrahmens gewonnenen Erfahrungen haben ebenfalls gezeigt, dass die gemeinschaftlichen Vorschriften über Arzneimittelwerbung abweichend ausgelegt werden und dass sich die einzelstaatlichen Bestimmungen über Arzneimittelinformationen voneinander unterscheiden, woran sich zeigt, dass zwischen Werbung und Information eine klarere Unterscheidung dringend geboten ist.
Begründung
Die Unklarheit bezüglich der Unterscheidung zwischen Information und Werbung schafft Verzerrungen beim Zugang zu Informationen in der EU, sodass die Allgemeinheit mit unterschiedlichen, mehr oder weniger restriktiven Auslegungen von Seiten der Mitgliedstaaten bezüglich dessen, was als Werbung gelten oder nicht gelten kann, konfrontiert ist.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Verbreitung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft.	(4) In der Richtlinie 2001/83/EG ist vorgesehen, dass bestimmte Arten von Informationen vor ihrer Bereitstellung Kontrollen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterliegen. Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel Agentur (im Folgenden „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, dass sie die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller nach der Meldung von Nebenwirkungen zu treffen hat, und dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird.
Begründung
Die vorgeschlagene Streichung betrifft Informationen, die von den zuständigen Behörden im Rahmen des Verfahrens zur Registrierung von Arzneimitteln nicht genehmigt wurden und bei denen es sich folglich um verborgene Informationen für Patienten handelt, die aktiv verbreitet werden. Sämtliche einschlägigen Informationen über Studien sind in der Packungsbeilage und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt, die den Unterlagen des Antrags auf Registrierung beigefügt sind.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20B – Absatz 1
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d) der genannten Richtlinie vor ihrer Verbreitung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen. 1. Abweichend von Artikel 100g Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden arzneimittelbezogene Informationen gemäß Artikel 100b Buchstabe d der genannten Richtlinie vor ihrer Bereitstellung einer Prüfung durch die Agentur unterzogen, außer wenn sich diese Informationen auf einer Website befinden, bei der die Überwachung des Inhalts gemäß Artikel 100h der Richtlinie 2001/83/EG einem Mitgliedstaat obliegt.
Begründung
Steht in Einklang mit der Intention des Artikels 100h der Richtlinie 2001/83/EG.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20B – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Zulassungsinhaber Agentur ein Muster der Informationen, die verbreitet werden sollen. 2. Für die Zwecke des Absatzes 1 übermittelt der Zulassungsinhaber Agentur ein Muster der Informationen, die bereitgestellt werden sollen.
Begründung
Im Mittelpunkt der Richtlinie muss der Patient stehen. Deshalb müssen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen den Patienten und der Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem „Suchprinzip“ bereitstellen, nach dem die Patienten bzw. die Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (im Gegensatz zu dem „Verbreitungsprinzip“, nach dem die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen für die Patienten und die Öffentlichkeit aktiv verbreiten).
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20B – Absatz 3
Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen. Spricht die Agentur innerhalb von 60 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden. 3. Die Agentur kann die vorgelegten Informationen aufgrund eines Verstoßes gegen die Bestimmungen von Titel VIIIa der Richtlinie 2001/83/EG innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Meldung ganz oder teilweise ablehnen, wobei sie ihre Entscheidung gebührend zu begründen hat. Spricht die Agentur innerhalb von 120 Tagen keine Ablehnung aus, gelten die Informationen als angenommen und dürfen veröffentlicht werden.
Begründung
Die Begründung durch die Arzneimittelagentur sorgt für mehr Transparenz und Effizienz bei der Formulierung der Informationen. Die Verlängerung der Frist für die stillschweigende Billigung der veröffentlichten Informationen von 60 auf 120 Tage soll der Agentur mehr Möglichkeiten geben, sich klar zu äußern.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 20B – Absatz 3a (neu)
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   3a. Macht die Agentur Einwände gegen die vorgelegten Informationen geltend und hält der Antragsteller diese Einwände für nicht gerechtfertigt, gibt die Agentur dem Antragsteller auf Antrag Gelegenheit, seine Argumente binnen 30 Werktagen ab dem Eingang des Antrags bei der Agentur schriftlich oder in einer mündlichen Anhörung zu begründen. Die Agentur begründet ihre Antwort binnen 30 Werktagen ab dem Eingang der begründeten Argumente des Antragstellers.
Begründung
Einführung eines kontradiktorischen Verfahrens im Interesse größerer Transparenz.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 1 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 1 – Buchstabe l
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (1a) Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l erhält folgende Fassung:   „(l) Schaffung einer der Öffentlichkeit in allen Amtssprachen der EU zugänglichen Datenbank über Arzneimittel und Gewährleistung ihrer Aktualisierung sowie ihrer in Bezug auf die kommerziellen Interessen der Pharmaunternehmen unabhängigen Verwaltung; die Datenbank erlaubt die Suche nach Informationen, die schon für Packungsbeilagen genehmigt sind; sie enthält eine Sektion über Arzneimittel, die für Kinder zugelassen sind; die Informationen für die Öffentlichkeit sind im Hinblick auf nicht sachkundige Adressaten angemessen und verständlich zu formulieren;“
Begründung
Die Stärkung der Rolle der Agentur in Bezug auf die Unterrichtung der Allgemeinheit über verschreibungspflichtige Arzneimittel hat entscheidende Bedeutung für eine hochwertige und allen Bürgern gleichermaßen zugängliche Information. Die Verwaltung der Datenbank zur Unterrichtung der Allgemeinheit muss bestimmten Ausschlusskriterien bezüglich der darin enthaltenen Informationen genügen.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 2 a (neu) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 57 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission Geänderter Text   (2a) Artikel 57 Absatz 2 erhält folgende Fassung:   „2. Die in Absatz 1 Buchstabe l […] genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird [...] auf alle in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachten Arzneimittel erweitert.     Gegebenenfalls enthält die Datenbank auch Verweise auf Informationen über klinische Versuche, die entweder gerade durchgeführt werden oder bereits abgeschlossen wurden und in der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen Datenbank über klinische Versuche enthalten sind. Die Kommission erlässt im Benehmen mit den Mitgliedstaaten Leitlinien über die Datenfelder, die aufgenommen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können.   Die Bekanntheit der Datenbank bei den europäischen Bürgern wird aktiv gefördert. Die von den Zulassungsinhabern vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden der Agentur übermittelt und in deren für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingegeben.“
Begründung
Die Datenbank sollte der Öffentlichkeit als vorrangige Quelle objektiver Informationen zugänglich sein. Um das zu erreichen, müssen die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur selbst alle ihnen möglichen Anstrengungen unternehmen, um für die tatsächliche Nutzung der Datenbank zu sorgen.

VERFAHREN

Titel	Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Federführender Ausschuss	ENVI
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	IMCO 19.10.2009
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Prüfung im Ausschuss	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Datum der Annahme	28.4.2010
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	34 2 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

VERFAHREN

Titel	Information über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Datum der Konsultation des EP	10.12.2008
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 19.10.2009
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Berichterstatter(-in/-innen)        Datum der Benennung	Christofer Fjellner 21.7.2009
Prüfung im Ausschuss	16.3.2010		3.6.2010
Datum der Annahme	28.9.2010
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	51 2 3
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Datum der Einreichung	19.10.2010