ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

19.10.2010 - (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγητής: Christofer Fjellner

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(COM(2008)0662 – C6 0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0662),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6‑0517/2008),

–   έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114, και το άρθρο 168, παράγραφος (γ) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της ΕΕ,

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0289/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα κοινοβούλια των κρατών μελών.

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση.	(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των ενωσιακών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, τονίζοντας την επείγουσα ανάγκη για πιο σαφή διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης.
Αιτιολόγηση
Η έλλειψη σαφήνειας στη διάκριση μεταξύ ενημέρωσης και διαφήμισης δημιουργεί στρεβλώσεις σ’ ό,τι αφορά την πρόσβαση στην ενημέρωση εντός της ΕΕ, καθώς αφήνει το κοινό έκθετο σε διαφορετικές ερμηνείες, λιγότερο ή περισσότερο περιοριστικές, στις οποίες προβαίνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τον ορισμό αυτού που μπορεί ή όχι να θεωρηθεί διαφήμιση.
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(2) Η εισαγωγή νέου τίτλου VIIIα στην οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αντιμετωπίζει αυτά τα προβλήματα με διάφορες διατάξεις που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.	(2) Η εισαγωγή νέου τίτλου VIIIα στην οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αντιμετωπίζει αυτά τα προβλήματα με διάφορες διατάξεις που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν καλής ποιότητας, αντικειμενική, αξιόπιστη και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωση για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, δίνοντας έμφαση στα δικαιώματα και τα συμφέροντα των ασθενών.
Αιτιολόγηση
Η τροποποιητική οδηγία πρέπει να εστιάζει στους ασθενείς και τα συμφέροντά τους και αυτό πρέπει να αντικατοπτρίζεται και στον τροποποιητικό κανονισμό. Οι νέες διατάξεις της τροποποιητικής οδηγίας πρέπει να τονίζουν το δικαίωμα ενημέρωσης των ασθενών αντί του δικαιώματος των φαρμακευτικών εταιρειών για διάθεση πληροφοριών.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάδοσή τους. Πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες ή συνοδευτικά μέτρα της πρόληψης και της ιατρικής αγωγής ή για πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της πάθησης η οποία αναμένεται να προληφθεί ή να θεραπευτεί. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»).	(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάθεσή τους. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»), καθώς και παρακολούθηση από αυτόν των μέτρων που πρέπει να λάβει ο παρασκευαστής μετά τη γνωστοποίηση παρενεργειών και, εν συνεχεία, την άμεση ενημέρωση των σχετικών εγγράφων.
Αιτιολόγηση
Η προτεινόμενη τροπολογία έχει σχέση με τις πληροφορίες που δεν εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές κατά την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων και είναι στην πραγματικότητα συγκαλυμμένες "προτρεπτικές πληροφορίες". Οιαδήποτε πληροφορία σχετικά με μελέτες περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο οδηγιών για τον ασθενή και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αποτελεί μέρος του φακέλου καταχώρισης για έγκριση.
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(5a) Σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι οι πρόσθετες δαπάνες που επιβαρύνουν τον Οργανισμό κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο ορισμένων ειδών πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν καλύπτονται από τα τέλη που καταβάλλουν για το σκοπό αυτό οι κάτοχοι αδειών, θα πρέπει να επανεξετάζεται το ύψος της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον προϋπολογισμό του Οργανισμού. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να δρομολογηθούν προσπάθειες σε επίπεδο κρατών μελών με στόχο την πιθανή τροποποίηση του ύψους της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον Οργανισμό.
Τροπολογία  5 Πρόταση ψηφίσματος – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο -1 (νέο) Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 9 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (-1) Στο άρθρο 9, παράγραφος 4, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:   "(εα) δημόσια περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 3".
Τροπολογία  6 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη δημοσιοποίησή τους. 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη διάθεση τους, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές εμφανίζονται σε δικτυακό τόπο για τον έλεγχο των περιεχομένων του οποίου υπεύθυνο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 100η της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα κράτος μέλος.
Αιτιολόγηση
Συνέπεια με τα προβλεπόμενα από το άρθρο 100η της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Τροπολογία  7 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό «μακέτα» των πληροφοριών που πρόκειται να δημοσιοποιηθούν. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό «μακέτα» των πληροφοριών που πρόκειται να τεθούν στη διάθεση των ενδιαφερομένων.
Αιτιολόγηση
Η Οδηγία αυτή πρέπει να έχει ως βασική προτεραιότητα τον ασθενή. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται (σε αντίθεση προς την "αρχή της προτροπής" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).
Τροπολογία  8 Πρόταση ψηφίσματος – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (ΕΚ) Αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 60 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν. 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 120 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 120 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παραμένει απολύτως υπεύθυνος όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχει σε όλες τις περιπτώσεις.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να επεκταθεί ο χρονικός ορίζοντας για την αξιολόγηση των πληροφοριών προκειμένου να εκπληρωθούν οι οργανωτικές ανάγκες του Οργανισμού και να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες παραμένουν πλήρως υπεύθυνες όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχουν στο ευρύ κοινό.
Τροπολογία  9 Πρόταση ψηφίσματος Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (ΕΚ) Αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   3a. Αν ο Οργανισμός ζητήσει τροποποιήσεις επί εγγράφου που υπεβλήθη από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και εφόσον ο τελευταίος υποβάλλει εκ νέου βελτιωμένη πρόταση εντός τριάντα εργάσιμων ημερών, ο Οργανισμός κοινοποιεί την απάντησή του επί της νέας πρότασης εντός 60 εργάσιμων ημερών.   Για την αξιολόγηση αυτή ο Οργανισμός χρεώνει τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με νέο τέλος.
Αιτιολόγηση
Η τροπολογία αυτή αποσκοπεί στο να διασφαλίσει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της διαδικασίας, με μείωση του χρόνου αξιολόγησης στις 60 ημέρες αντί των 120 ημερών, σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προβεί σε διόρθωση ήδη υποβληθέντος εγγράφου εντός τριάντα ημερών.
Τροπολογία  10 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 α (νέο) Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (1α) Στο άρθρο 57, παράγραφος 1, το σημείο μ) αντικαθίσταται από τα εξής:   μ) δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων, προσπελάσιμη στο κοινό, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, και εξασφαλίζει την ενημέρωση και τη διαχείρισή της ανεξάρτητα από τα εμπορικά συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιριών· η τράπεζα δεδομένων διευκολύνει την εξεύρεση πληροφοριών που έχουν ήδη εγκριθεί για να περιληφθούν στο φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία· η τράπεζα δεδομένων περιλαμβάνει τμήμα φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά· οι πληροφορίες που προορίζονται για το κοινό πρέπει να συντάσσονται κατά τρόπο κατάλληλο και κατανοητό, απευθυνόμενες σε κοινό μη ειδικών·
Αιτιολόγηση
Η ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στον τομέα της ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή είναι θεμελιώδης για μια ποιοτική ενημέρωση προσιτή σε όλους τους πολίτες επί ίσοις όροις. Η διαχείριση της τράπεζας δεδομένων για την πληροφόρηση του κοινού πρέπει να υπακούει σε κριτήρια ανεξαρτησίας της ενημέρωσης που περιέχεται σε αυτήν.
Τροπολογία  11 Πρόταση ψηφίσματος – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 2 α (νέο) Κανονισμός (ΕΚ) Αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – στοιχείο κα α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (2a) Στο άρθρο 57, παράγραφος 1 προστίθεται το κάτωθι σημείο:   "(κα a) προώθηση των υφιστάμενων πόρων ανεξάρτητης και αξιόπιστης ενημέρωσης για θέματα υγείας."
Αιτιολόγηση
Υπάρχουν πολλές πηγές ανεξάρτητων και τεκμηριωμένων πληροφοριών σχετικά με τις θεραπευτικές επιλογές που διατίθενται στο πλαίσιο της ΕΕ. Οι πηγές αυτές λαμβάνουν υπόψη τις πολιτιστικές ιδιαιτερότητες και τις συνθήκες του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων και των καθοριστικών υγειονομικών χαρακτηριστικών. Διατυπώνονται από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές, οργανισμούς φαρμακευτικών προϊόντων, οργανισμούς αξιολόγησης υγειονομικής περίθαλψης, φορείς παροχής υγειονομικής περίθαλψης, επαγγελματίες του τομέα υγείας, οργανώσεις καταναλωτών και ανεξάρτητες οργανώσεις ασθενών. Οι εν λόγω πηγές πληροφόρησης πρέπει να προωθηθούν ενεργά στο ευρύ κοινό.
Τροπολογία  12 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 2β (νέο) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (2β) Στο άρθρο 57 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:   2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1, σημείο μ) περιέχει ιδίως τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για το χρήστη και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο διατίθεται στην αγορά στην Κοινότητα. Η εν λόγω βάση δεδομένων προωθείται ενεργά στους ευρωπαίους πολίτες.   Η τράπεζα περιλαμβάνει επίσης, εφόσον απαιτείται, αναφορές σε δεδομένα σχετικά με κλινικές δοκιμές οι οποίες είτε διενεργούνται είτε έχουν ήδη ολοκληρωθεί και περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Η Επιτροπή εκδίδει, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους τομείς δεδομένων που θα μπορούσαν να περιληφθούν και που είναι προσπελάσιμες από το κοινό.   Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να αποστέλλονται από αυτές στον Οργανισμό και να συμπεριλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που διατίθεται στο κοινό.
Αιτιολόγηση
Η βάση δεδομένων πρέπει να είναι προσβάσιμη στο κοινό ως προνομιακή πηγή αντικειμενικής ενημέρωσης. Προς τούτο, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και οι ίδιος ο Οργανισμός πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίσουν την αποτελεσματική χρήση της

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ο εισηγητής χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (COM(2008)0662-0663) Το Κοινοβούλιο και οι οργανώσεις ασθενών ζητούσαν την πρόταση αυτή από καιρό, προκειμένου να δοθεί δυνατότητα καλύτερης ενημέρωσης των ασθενών για φάρμακα που τους χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης.

Η καλύτερη πρόσβαση σε ποιοτικές πληροφορίες θα συμβάλει στην επίτευξη καλύτερων αποτελεσμάτων στον τομέα της υγείας και τους ασθενείς, καθόσον οι καλύτερα ενημερωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να συνεχίσουν τις αναγκαίες θεραπείες αλλά και να λάβουν αποφάσεις με καλύτερη ενημέρωση σχετικά με την θεραπευτική αγωγή τους· έτσι λοιπόν η πρόταση αν διατυπωθεί και εφαρμοστεί σωστά, θα έχει προστιθέμενη αξία.

Κατά συνέπεια, σκοπός της πρότασης δεν μπορεί να είναι μόνο η εναρμόνιση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας αλλά και η βελτίωση της υγείας μέσω της βελτίωσης της γνώσης για θέματα υγείας. Σημαντικό ρόλο για την προώθηση της βελτίωσης της γνώσης για θέματα υγείας και την καλή υγεία, πρέπει να παίξει η φαρμακοβιομηχανία αλλά ο ρόλος της πρέπει να διευκρινιστεί με σαφήνεια και η εμπλοκή της να ρυθμιστεί αυστηρά, προκειμένου να αποτραπεί η υπερκατανάλωση φαρμάκων λόγω εμπορικής προώθησης των προϊόντων.

Πολλά είναι τα προβλήματα που αντιμετωπίζει το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και η κατάσταση στην Ευρώπη όσον αφορά την πρόσβαση των ασθενών στην πληροφόρηση για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή. Οι διαφορετικές ερμηνείες της οδηγίας από πλευράς κρατών μελών παρέχουν διαφορετικά επίπεδα πρόσβασης των ασθενών σε υψηλής ποιότητας πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που συνταγογραφούνται στα κράτη μέλη. Πρόκειται περί απαράδεκτης κατάστασης που δημιουργεί ανισότητες στον τομέα της υγείας στην Ένωση.

Η ισχύουσα νομοθεσία δεν είναι προσαρμοσμένη στις τεχνικές εξελίξεις και τις δυνατότητες και τις προκλήσεις που δημιουργούνται λόγω του Διαδικτύου. Οι ασθενείς στην Ευρώπη διαθέτουν ήδη απεριόριστη σχεδόν ακαριαία πρόσβαση σε ανεξέλεγκτες και συχνά εσφαλμένες πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με συνταγή. Η πρόσβαση σε ελεγχόμενη και ασφαλή πληροφόρηση σχετικά με φάρμακα στο Διαδίκτυο είναι πολύ περιορισμένη για τους περισσότερους ασθενείς. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερα πρόβλημα για αυτούς που χρειάζονται πληροφόρηση στη μητρική τους γλώσσα.

Η τρέχουσα και διαφοροποιημένη ερμηνεία που δίδουν στην οδηγία το δικαστήρια στην Ευρώπη αποδεικνύει ότι υπάρχει κάποιου είδους νομική ασάφεια που οδηγεί σε αβεβαιότητα όσον αφορά τον τρόπο και το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Αυτό αποδεικνύεται επίσης και από τους διαφορετικούς τρόπους με τους οποίους εφαρμόζεται η οδηγία αυτή στα διάφορα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, έχει ζωτική σημασία να αυξηθεί η σαφήνεια των διατάξεων.

Συνολικά, είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθούν οι διατάξεις που αφορούν την ενημέρωση σχετικά με φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, καθώς και οι νέοι κανόνες που σύντομα θα τεθούν σε εφαρμογή.

Ωστόσο, ο εισηγητής διατυπώνει διάφορες ανησυχίες όσον αφορά την πρόταση της Επιτροπής. Η αιτιολογική έκθεση επισημαίνει τις σημαντικότερες αλλαγές που διατυπώνονται στα σχέδια εκθέσεων.

§ Η πρόταση της Επιτροπής εστιάζει κυρίως στο δικαίωμα των φαρμακευτικών εταιρειών να παρέχουν ενημέρωση και όχι στο δικαίωμα πρόσβασης στην ποιοτική πληροφόρηση. Κατά συνέπεια, ο εισηγητής προτείνει τη μετατόπιση της εστίασης της πρότασης και την ανάθεση στις φαρμακευτικές εταιρείες του καθήκοντος να παρέχουν κάποια πληροφόρηση στους ασθενείς και, κατά συνέπεια, να θέσουν το «δικαίωμα ενημέρωσης των ασθενών» στο επίκεντρο της νομοθεσίας. Η δυνατότητα διάθεσης πληροφοριών στους ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ως ευκαιρία διαφήμισης. Η πληροφόρηση πρέπει να υπηρετεί πραγματικά τα συμφέροντα των ασθενών. Ο εισηγητής επιθυμεί να υποχρεωθεί η φαρμακοβιομηχανία να διαθέτει ορισμένες θεμελιώδεις πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, οι οποίες θα είναι διαθέσιμες και εύκολα προσβάσιμες στους ευρωπαίους ασθενείς, π.χ περίληψη των προδιαγραφών του προϊόντος και φυλλάδια στη συσκευασία.

§ Η διάθεση των πληροφοριών πρέπει να βασίζεται στην «αρχή της ζήτησης», δηλαδή, οι πληροφορίες να διατίθενται στους ασθενείς που αναζητούν πληροφορίες οι ίδιοι. Έτσι λοιπόν πρέπει να υπάρχει προσεκτικότερη επιλογή των διαύλων μέσω των οποίων παρέχεται η πληροφόρηση αυτή. Μολονότι ο ρόλος του Διαδικτύου αυξάνει συνεχώς, τη διείσδυση του Διαδικτύου και η πρόσβαση ποικίλλει σημαντικά σε κάθε κράτος μέλος, πέρα από διαφορές που υπάρχουν όσον αφορά τον διαδικτυακό αλφαβητισμό. Για τον λόγο αυτό η πληροφόρηση πρέπει να διατίθεται μέσω πιο παραδοσιακών διαύλων καθώς και μέσω, επί παραδείγματι, αλληλογραφίας.

§ Όσον αφορά ωστόσο τη χρήση των έντυπων μέσων ενημέρωσης ως διαύλου πληροφόρησης, ο εισηγητής εκφράζει επιφυλάξεις. Η ενημέρωση μέσω εφημερίδων και περιοδικών διατίθεται σε όλους και όχι μόνο σε αυτούς που αναζητούν οι ίδιοι πληροφορίες, δηλαδή οι ασθενείς δεν προστατεύονται από μη ζητηθείσα πληροφόρηση. Συνεπώς ο εισηγητής προτείνει την απάλειψη της δυνατότητας διάθεσης πληροφοριών εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών σε εφημερίδες, περιοδικά και παρεμφερείς δημοσιεύσεις.

§ Ο εισηγητής επιθυμεί επίσης να υπάρξει σαφέστερη διάκριση μεταξύ διαφήμισης και πληροφόρησης. Μολονότι το άρθρο 86 της οδηγίας περιλαμβάνει ορισμό της διαφήμισης και το άρθρο 88, παράγραφος 1 απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων για το οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, για λόγους σαφήνειας, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν πρέπει να διατίθεται διαφημιστικό υλικό για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

§ Για να αποφευχθεί η σύγχυση, πρέπει να τονιστεί ότι οι διατάξεις της οδηγίας εφαρμόζονται μόνο για τις φαρμακευτικές εταιρείες και επ’ουδενί επηρεάζουν το δικαίωμα είτε του Τύπου είτε των ασθενών και των οργανώσεών τους, να διατυπώνουν τις απόψεις τους σχετικά με ορισμένα φάρμακα και θεραπείες, στον βαθμό που ενεργούν ανεξάρτητα και όχι εξ ονόματος, προς το συμφέρον, ή κατόπιν οδηγιών των φαρμακευτικών εταιρειών.

§ Για να ακουστεί η φωνή των ασθενών, στην εφαρμογή της οδηγίας και του κανονισμού πρέπει να εμπλακούν ενεργά και οι οργανώσεις των ασθενών. Ο εισηγητής χαιρετίζει την ιδέα διατύπωσης κατευθυντήριων γραμμών και κώδικα δεοντολογίας σχετικά με την πληροφόρηση που διατίθεται στους ασθενείς και προσδοκά ότι η Επιτροπή θα συνεργαστεί με οργανώσεις ασθενών για την κατάρτιση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών και του κώδικα δεοντολογίας.

§ Είναι απαραίτητο να τονιστεί η σημαντική σχέση που υπάρχει μεταξύ ιατρού και ασθενούς. Η σημαντικότερη πηγή πληροφόρησης σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή είναι και θα παραμείνει ο συνταγογραφών ιατρός. Η σχέση αυτή έχει θεμελιώδη αξία και μπορεί μόνον να συμπληρωθεί από άλλους διαύλους πληροφόρησης.

§ Όσον αφορά το πεδίο της πληροφόρησης, ο εισηγητής χαιρετίζει τη δημοσιοποίηση της δημόσια προσβάσιμης έκδοσης της έκθεσης αξιολόγησης. Ωστόσο, πιστεύει ότι θα μπορούσαν επίσης να είναι διαθέσιμες και οι φαρμακευτικές και προκλινικές και κλινικές δοκιμές συγκεκριμένων φαρμάκων. Λόγω της εμπορικής ευαισθησίας τέτοιου είδους πληροφοριών, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν να υποχρεωθούν να δημοσιοποιούν τις πληροφορίες αυτές, αλλά δεν πρέπει να απαγορεύεται η διάθεση της πληροφόρησης αυτής στον βαθμό που θα μπορούσε να έχει αξία για τους ασθενείς και τις οργανώσεις τους.

Εντάσσοντας τις προτάσεις με ευρύτερο πλαίσιο, ο εισηγητής επισημαίνει ότι η ενημέρωση των ασθενών για τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή πρέπει να αποτελέσει μέρος μιας ευρύτερης «στρατηγικής για την πληροφόρηση των ασθενών» και μιας ευρύτερης στρατηγικής για την κατανόηση των θεμάτων υγείας. Οι ασθενείς και όλοι οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να είναι σε θέση να εξεύρουν ακριβείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υγιεινής ζωής, την πρόληψη της εκδήλωσης ασθένειας και συγκεκριμένες ασθένειες, καθώς και διάφορες επιλογές θεραπευτικής αγωγής. Αυτό όμως υπερβαίνει το πεδίο αναφοράς της συγκεκριμένης πρότασης και έκθεσης. Ο εισηγητής αναμένει λοιπόν από την Επιτροπή να υποβάλει, στο εγγύς μέλλον, νέα πρόταση στο πλαίσιο μιας ευρύτερης «στρατηγικής για την ενημέρωση των ασθενών», που θα συμπληρώσει την παρούσα.

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της ΕπιτροπΗς Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (24.3.2010)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
(COM(2208)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Jorgo Chatzimarkakis

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Οι στόχοι γενικής πολιτικής των προτάσεων για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 συμφωνούν με τους γενικότερους στόχους για τη διασφάλιση της εύρυθμης λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και την καλύτερη προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ. Με βάση τα ανωτέρω, ειδικός στόχος των προτάσεων είναι η δημιουργία ενός σαφούς πλαισίου για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή με σκοπό να προωθηθεί η ορθολογική χρήση των φαρμάκων αυτών. Με την πρόταση αυτή διασφαλίζεται η απαγόρευση της διαφήμισης φαρμάκων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

Οι στόχοι αυτοί θα επιτευχθούν με τους εξής τρόπους:

•          με την εξασφάλιση της υψηλής ποιότητας των παρεχόμενων πληροφοριών μέσω της συνεκτικής εφαρμογής σαφώς καθορισμένων προτύπων σε ολόκληρη την Κοινότητα,

•          με τη δυνατότητα παροχής των πληροφοριών μέσω διαύλων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες και στις ικανότητες διαφορετικών ομάδων ασθενών,

•          με τη δυνατότητα για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να παρέχουν με εύληπτο τρόπο αντικειμενικές και μη διαφημιστικού χαρακτήρα πληροφορίες σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τους κινδύνους των φαρμάκων τους,

•          με την εξασφάλιση της θέσπισης μέτρων παρακολούθησης και εκτέλεσης, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πάροχοι πληροφοριών τηρούν τα κριτήρια ποιότητας και να αποφεύγεται η περιττή γραφειοκρατία.

Σχετικά με τους επιμέρους στόχους:

Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι οι ασθενείς ενδιαφέρονται όλο και πιο πολύ για την υγεία τους και θέλουν να συμμετέχουν περισσότερο σε σχετικές με την υγεία διεργασίες. Επομένως, η βέλτιστη θεραπεία είναι δυνατή μόνον όταν οι ασθενείς είναι ενημερωμένοι για τα φάρμακα που παίρνουν προκειμένου οι επιλογές τους να γίνονται βάσει ενημέρωσης και να ενισχύεται η ορθολογική χρήση των φαρμάκων. Ο συντάκτης της έκθεσης συμφωνεί με την Επιτροπή ότι μια κοινοτική προσέγγιση στον τομέα της ενημέρωσης των ασθενών μπορεί να έχει θετικά αποτελέσματα για τη δημόσια υγεία. Επιπροσθέτως θα ήθελε να υπογραμμίσει ότι πληροφορίες για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή οι οποίες ανταποκρίνονται στις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών μπορούν να προαγάγουν την παράμετρο της πρόληψης.

Ωστόσο, είναι γεγονός ότι οι πληροφορίες που υπάρχουν σήμερα για τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή στην ΕΕ δεν αρκούν και δεν είναι επίκαιρες. Η ανεύρεση πληροφοριών εξαρτάται από το πόσο καλά μπορεί ο πολίτης να χρησιμοποιήσει το Διαδίκτυο και από το ποιες γλώσσες μιλάει.

Επιπλέον, επειδή δεν υπάρχουν ενιαίοι όροι σχετικά με το περιεχόμενο των πληροφοριών, η παροχή πληροφοριών ρυθμίζεται και αντιμετωπίζεται με πολύ διαφορετικούς τρόπους στα επιμέρους κράτη μέλη. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να είναι άνιση η πρόσβαση σε πληροφορίες για τα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναληφθούν τώρα ενέργειες στον τομέα αυτόν καθώς χάρη στην τεχνολογική πρόοδο ο πολίτης έχει τη δυνατότητα πρόσβασης σε διαδικτυακές πληροφορίες, αλλά εκτίθεται επίσης ασυναίσθητα σε διαφημίσεις από όλον τον κόσμο και ως εκ τούτου είναι εκτεθειμένος σε παραπλανητική και ελλιπή πληροφόρηση. Για το λόγο αυτό, ο συντάκτης θεωρεί επιτακτική την ανάγκη να αλλάξει η κατάσταση αυτή και να παρέχονται στους πολίτες πληροφορίες που θα είναι συμβατές με τις κοινοτικές διατάξεις, αξιόπιστες και δεν θα περιλαμβάνουν διαφημίσεις. Η ΕΕ πρέπει να προσπαθήσει να δημιουργήσει με πιστοποιημένες πληροφορίες ένα ενημερωτικό αντίβαρο στην παραπλανητική διαφήμιση που κυκλοφορεί στο Διαδίκτυο.

Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή στο φυλλάδιο οδηγιών που περιέχει η συσκευασία. Οι πληροφορίες του εν λόγω φυλλαδίου οδηγιών πρέπει να διαμορφωθούν εκ νέου κατά τρόπο ώστε να τις κατανοούν όλοι οι πολίτες. Ο στόχος αυτός καθίσταται επιτακτικότερος επειδή η σημερινή μορφή του φυλλαδίου οδηγιών δεν είναι ικανοποιητική εφόσον μπορεί να προκαλέσει φόβο στον ασθενή και να τον ωθήσει σε διακοπή θεραπειών. Στην ουσία η πρόταση της Επιτροπής στοχεύει πλέον στην τροποποίηση του φυλλαδίου οδηγιών.

Ο συντάκτης της έκθεσης θέλει να υπογραμμίσει άλλη μια φορά ρητά ότι πρέπει να διατηρηθεί στην ΕΕ η απαγόρευση της διαφήμισης στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Επίσης, υποστηρίζει επίμονα ότι οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας εξακολουθούν να είναι σημαντικές πηγές ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα για το ευρύ κοινό, αλλά παραδέχεται ότι οι κάτοχοι άδειας αποτελούν επίσης πολύτιμη πηγή πληροφοριών μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με τα φάρμακα.

Ο συντάκτης κατανοεί ότι απαιτούνται συστήματα παρακολούθησης που θα διασφαλίζουν την τήρηση εναρμονισμένων προτύπων ποιότητας ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες θα είναι υψηλής ποιότητας και μη διαφημιστικού χαρακτήρα.

Για τον λόγο αυτό, επικροτεί την πρόταση της Επιτροπής ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν ελεύθερα να επιλέγουν καταλληλότερους μηχανισμούς παρακολούθησης και ότι ως γενικός κανόνας μετά τη διάδοση των πληροφοριών θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα παρακολούθησης εφόσον πρόκειται για τον αποτελεσματικότερο και λιγότερο γραφειοκρατικό τρόπο.

Ο συντάκτης της γνωμοδότησης θεωρεί ότι είναι ανάγκη να επέλθουν βελτιώσεις ιδίως όσον αφορά τη χρηματοδότηση του EMEA, πράγμα που θίγεται στις τροπολογίες.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση.	(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, επισημαίνοντας την επιτακτική ανάγκη για μια σαφέστερη διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης.
Αιτιολόγηση
Η έλλειψη σαφήνειας στη διάκριση μεταξύ ενημέρωσης και διαφήμισης δημιουργεί στρεβλώσεις όσον αφορά την πρόσβαση στην ενημέρωση εντός της ΕΕ, και εκθέτει το κοινό σε διαφορετικές ερμηνείες, λιγότερο ή περισσότερο περιοριστικές, στις οποίες προβαίνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τον ορισμό αυτού που μπορεί, ή δεν μπορεί, να θεωρηθεί διαφήμιση.
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάδοσή τους. Πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες ή συνοδευτικά μέτρα της πρόληψης και της ιατρικής αγωγής ή για πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της πάθησης η οποία αναμένεται να προληφθεί ή να θεραπευτεί. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»).	(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάδοσή τους. Πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες που βασίζονται σε πειραματική έρευνα ή συνοδευτικά μέτρα της πρόληψης και της ιατρικής αγωγής ή για πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της πάθησης η οποία αναμένεται να προληφθεί ή να θεραπευτεί. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»), καθώς και παρακολούθηση από τον Οργανισμό των μέτρων που πρέπει να λάβει ο παρασκευαστής μετά τη γνωστοποίηση παρενεργειών και, εν συνεχεία, την άμεση ενημέρωση των σχετικών εγγράφων.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη ότι μετά τη σύνταξη των εκθέσεων εκτίμησης των κινδύνων που προβλέπονται από τα άρθρα 24 έως 26 του κανονισμού πρέπει να παρακολουθείται εκ του σύνεγγυς η περαιτέρω εξέλιξη της διαδικασίας, κυρίως με την ενσωμάτωση των πορισμάτων της επιστημονικής εξέτασης των εμπειριών από τη χρήση των φαρμάκων.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(5a) Σε περίπτωση που διαπιστώνεται ότι οι πρόσθετες δαπάνες που επιβαρύνουν τον Οργανισμό κατά τον εκ των προτέρων έλεγχο ορισμένων ειδών πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν καλύπτονται από τα τέλη που καταβάλλουν για το σκοπό αυτό οι κάτοχοι αδειών, θα πρέπει να επανεξετασθεί το ύψος της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον προϋπολογισμό του Οργανισμού. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να δρομολογηθούν προσπάθειες σε επίπεδο κρατών μελών με στόχο την πιθανή τροποποίηση του ύψους της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον Οργανισμό.
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη δημοσιοποίησή τους. 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη δημοσιοποίησή τους, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές ευρίσκονται σε δικτυακό τόπο για τον έλεγχο του δημοσιοποιούμενου περιεχομένου του οποίου υπεύθυνο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 100 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα κράτος μέλος.
Αιτιολόγηση
Για λόγους συνέπειας με τις διατάξεις του άρθρου 100 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Τροπολογία  5 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 60 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν. 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ , αναφέροντας τους λόγους για την απόφασή του εντός 120 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 120 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν.
Αιτιολόγηση
Η αιτιολόγηση εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού θα προσδώσει μεγαλύτερη διαφάνεια και αποτελεσματικότητα στη διαδικασία συγκέντρωσης των πληροφοριών. Η επέκταση της προθεσμίας για την σιωπηρή αποδοχή των προς δημοσίευση πληροφοριών από 60 σε 120 ημέρες θα προσφέρει στον Οργανισμό καλύτερες προϋποθέσεις προκειμένου να λάβει σαφή θέση.
Τροπολογία  6 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   3a. Εάν ο Οργανισμός απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πιστεύει ότι οι αντιρρήσεις δεν δικαιολογούνται, ο Οργανισμός επιτρέπει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, κατόπιν αιτήματός του, να προβεί σε περαιτέρω διαβήματα, γραπτώς και/ή μέσω ακροαματικής διαδικασίας που θα διεξαχθεί εντός 30 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή μιας τέτοιας αίτησης από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός κοινοποιεί την απάντησή του στον κάτοχο της άδειας εντός 30 εργάσιμων ημερών.
Αιτιολόγηση
Στόχος της τροπολογίας είναι να εξασφαλιστεί μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και διαφάνεια στη διαδικασία.
Τροπολογία  7 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1α (νέο) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (1a) Στο άρθρο 57(1), δεύτερο εδάφιο, το στοιχείο (μ) αντικαθίσταται από το εξής κείμενο:   (μ) δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων, προσπελάσιμη στο κοινό, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, και εξασφαλίζει την ενημέρωση και τη διαχείρισή της ανεξάρτητα από τα εμπορικά συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιρειών· η τράπεζα δεδομένων διευκολύνει την εξεύρεση πληροφοριών που έχουν ήδη εγκριθεί για να περιληφθούν στο φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία· η τράπεζα δεδομένων περιλαμβάνει τμήμα φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά· οι πληροφορίες που προορίζονται για το κοινό πρέπει να συντάσσονται κατά τρόπο κατάλληλο και κατανοητό, απευθυνόμενες σε κοινό μη ειδικών·
Αιτιολόγηση
Η ενίσχυση του ρόλου του Οργανισμού στον τομέα της ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή είναι θεμελιώδης για μια ποιοτική ενημέρωση προσιτή σε όλους τους πολίτες επί ίσοις όροις. Η διαχείριση της τράπεζας δεδομένων για την πληροφόρηση του κοινού πρέπει να υπακούει σε κριτήρια ανεξαρτησίας της ενημέρωσης που περιέχεται σε αυτήν.
Τροπολογία  8 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 2α (νέο) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (2a) Στο άρθρο 57 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται ως εξής:   2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1, σημείο μ) περιέχει ιδίως τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για το χρήστη και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο διατίθεται στην αγορά στην Κοινότητα. Η εν λόγω βάση δεδομένων προωθείται ενεργά στους ευρωπαίους πολίτες..   Η τράπεζα περιλαμβάνει επίσης, εφόσον απαιτείται, αναφορές σε δεδομένα σχετικά με κλινικές δοκιμές οι οποίες είτε διενεργούνται είτε έχουν ήδη ολοκληρωθεί και περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Η Επιτροπή εκδίδει, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους τομείς δεδομένων που θα μπορούσαν να περιληφθούν και που είναι προσπελάσιμες από το κοινό.   Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να αποστέλλονται από αυτές στον Οργανισμό και να συμπεριλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που διατίθεται στο κοινό
Αιτιολόγηση
Η βάση δεδομένων πρέπει να είναι προσβάσιμη στο κοινό ως προνομιακή πηγή αντικειμενικής ενημέρωσης. Προς τούτο, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και οι ίδιος ο Οργανισμός πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίσουν την αποτελεσματική χρήση της

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που υπόκεινται σε συνταγογράφηση (Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.726/2004)
Έγγραφα αναφοράς	COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας	ENVI
Γνωμοδοτική επιτροπή        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ITRE 19.10.2009
Συντάκτης γνωμοδότησης        Ημερομηνία ορισμού	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Εξέταση στην επιτροπή	15.10.2009		27.1.2010
Ημερομηνία έγκρισης	18.3.2010
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	42 5 0
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ιωάννης Α. Τσουκαλάς, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber,
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Britta Reimers

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (30.4.2010)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
(COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: António Correia de Campos

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Η πρόταση κανονισμού που τροποποιεί, όσον αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει ως σκοπό να παράσχει ένα σαφές πλαίσιο για την ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, ώστε να μπορούν να επιλέγουν έχοντας γνώση των πραγμάτων.

Η ενημέρωση του ασθενούς πρέπει να υπακούει στους εξής τρείς βασικούς κανόνες

1.        να είναι αξιόπιστη: η ενημέρωση του ασθενούς πρέπει να βασίζεται στις πιο πρόσφατες επιστημονικές γνώσεις και να αναφέρει σαφώς την προέλευσή της·

2.        να είναι ανεξάρτητη: πρέπει να είναι σαφές ποιος παρέχει και ποιος χρηματοδοτεί την πληροφόρηση, ούτως ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να εντοπίζουν ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων·

3.  να απευθύνεται προς ένα κοινό μη ειδικών: η ενημέρωση να είναι ευκόλως κατανοητή και αξιολογήσιμη, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαίτερες ανάγκες των καταναλωτών (ηλικία, πολιτιστικές διαφορές και να είναι διαθέσιμη σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ).

· Ο προτεινόμενος κανονισμός εισάγει ένα νομικό πλαίσιο ώστε η φαρμακευτική βιομηχανία να μπορεί να παρέχει ενημέρωση στον καταναλωτή. Το ζήτημα που τίθεται είναι ποιο ρόλο θα κληθεί να αναλάβει η φαρμακευτική βιομηχανία στην παροχή άμεσης ενημέρωσης στους καταναλωτές σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Οι φαρμακευτικές εταιρίες διαθέτουν πληροφορίες μεγάλης αξίας προερχόμενες από τις επιστημονικές τους μελέτες. Συνεπώς, μπορούν να αποτελέσουν σημαντική πηγή ενημέρωσης για τον καταναλωτή. Ωστόσο, οι φαρμακευτικές εταιρίες, ως προμηθευτές, δεν μπορούν να θεωρηθούν ως ανεξάρτητοι φορείς ενημέρωσης σχετικά με τα φάρμακα, διότι υπάρχει σύγκρουση συμφερόντων.

· Η διάκριση μεταξύ ενημέρωσης και διαφήμισης δεν είναι σαφής. Οι καταναλωτές απαιτούν πηγές ενημέρωσης για την υγεία κατανοητές και ποιοτικές (ειδικότερα στο Διαδίκτυο) για να μπορούν να σταθμίζουν τις επιλογές τους και να λάβουν μία απόφαση υπεύθυνη·

· Ο ρυθμιστικός οργανισμός πρέπει να διαθέτει επαρκή χρόνο για να εξετάσει την ποιότητα και την ανεξαρτησία της ενημέρωσης που παρέχουν οι φαρμακευτικές εταιρίες.

· Η βάση δεδομένων της EudraPharm μπορεί να είναι ένα χρήσιμο εργαλείο για την παροχή ενημέρωσης στους καταναλωτές. Πρέπει να αξιοποιηθούν καλύτερα οι πόροι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση.	(1) Στις 20 Δεκεμβρίου 2007 η Επιτροπή υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ανακοίνωση σχετικά με μια «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει διαφορετικούς κανόνες και πρακτικές όσον αφορά την παροχή πληροφοριών και ότι, λόγω αυτού, έχει διαμορφωθεί μια κατάσταση άνισης πρόσβασης των ασθενών και του κοινού στις πληροφορίες για τα φάρμακα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του ισχύοντος νομικού πλαισίου έδειξε, επίσης, ότι υπάρχουν διαφορές στην ερμηνεία των κοινοτικών κανόνων για τη διαφήμιση, καθώς και μεταξύ των εθνικών διατάξεων για την ενημέρωση, τονίζοντας την επείγουσα ανάγκη για πιο σαφή διάκριση μεταξύ διαφήμισης και ενημέρωσης.
Αιτιολόγηση
Η έλλειψη σαφήνειας στη διάκριση μεταξύ ενημέρωσης και διαφήμισης δημιουργεί στρεβλώσεις σ’ό,τι αφορά την πρόσβαση στην ενημέρωση εντός της ΕΕ, καθώς αφήνει το κοινό έκθετο σε διαφορετικές ερμηνείες, λιγότερο ή περισσότερο περιοριστικές, στις οποίες προβαίνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τον ορισμό αυτού που μπορεί ή όχι να θεωρηθεί διαφήμιση.
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάδοσή τους. Πρόκειται για πληροφορίες σχετικά με μη παρεμβατικές επιστημονικές μελέτες ή συνοδευτικά μέτρα της πρόληψης και της ιατρικής αγωγής ή για πληροφορίες που παρουσιάζουν το φάρμακο στο πλαίσιο της πάθησης η οποία αναμένεται να προληφθεί ή να θεραπευτεί. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»).	(4) Η οδηγία 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι ορισμένα είδη πληροφοριών υπόκεινται σε έλεγχο από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πριν από τη διάθεσή τους. Στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, πρέπει επίσης να προβλέπεται ότι για ορισμένα είδη πληροφοριών διεξάγεται προηγούμενος έλεγχος από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός»), καθώς και παρακολούθηση από αυτόν των μέτρων που πρέπει να λάβει ο παρασκευαστής μετά τη γνωστοποίηση παρενεργειών και, εν συνεχεία, την άμεση ενημέρωση των σχετικών εγγράφων.
Αιτιολόγηση
Η προτεινόμενη τροπολογία έχει σχέση με τις πληροφορίες που δεν εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές κατά την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων και είναι στην πραγματικότητα συγκαλυμμένες "προτρεπτικές πληροφορίες". Οιαδήποτε πληροφορία σχετικά με μελέτες περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο οδηγιών για τον ασθενή και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αποτελεί μέρος του φακέλου καταχώρισης για έγκριση.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη δημοσιοποίησή τους. 1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Οργανισμό πριν από τη διάθεση τους, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές εμφανίζονται σε δικτυακό τόπο για τον έλεγχο των περιεχομένων του οποίου υπεύθυνο είναι, σύμφωνα με το άρθρο 100 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ένα κράτος μέλος.
Αιτιολόγηση
Συνέπεια με τα προβλεπόμενα από το άρθρο 100 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό «μακέτα» των πληροφοριών που πρόκειται να δημοσιοποιηθούν. 2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό «μακέτα» των πληροφοριών που πρόκειται να διατεθούν.
Αιτιολόγηση
Η Οδηγία αυτή πρέπει να έχει ως βασική προτεραιότητα τον ασθενή. Πληροφορίες μη διαφημιστικού χαρακτήρα σχετικά με φάρμακα πρέπει, ως εκ τούτου, να διατίθενται στους ασθενείς και στο κοινό από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την "αρχή της ζήτησης", κατά την οποία οι ασθενείς/το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες όταν τις χρειάζονται (σε αντίθεση προς την "αρχή της προτροπής" κατά την οποία οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διαδίδουν πληροφορίες στους ασθενείς και στο ευρύ κοινό).
Τροπολογία  5 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 60 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν. 3. Ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μέρος αυτών για λόγους μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις του τίτλου VIIIα της οδηγίας 2001/83/EΚ εντός 120 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, αιτιολογώντας δεόντως την απόφασή του. Αν ο Οργανισμός δεν αντιδράσει εντός 120 ημερών, οι πληροφορίες θεωρείται ότι έγιναν δεκτές και μπορούν να δημοσιευτούν.
Αιτιολόγηση
Η αιτιολόγηση εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα προσδώσει μεγαλύτερη διαφάνεια και αποτελεσματικότητα στη διαδικασία εκπόνησης της ενημέρωσης. Η διεύρυνση της προθεσμίας για την σιωπηρή αποδοχή των προς δημοσίευση πληροφοριών από 60 σε 120 ημέρες θα προσφέρει στον Οργανισμό καλύτερες συνθήκες προκειμένου να λάβει σαφή θέση.
Τροπολογία  6 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 20β – παράγραφος 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   3α. Εάν ο Οργανισμός απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πιστεύει ότι οι αντιρρήσεις δεν δικαιολογούνται, ο Οργανισμός επιτρέπει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, κατόπιν αιτήματός του, να υποστηρίζει τα επιχειρήματά του, είτε γραπτώς και/ή μέσω ακροαματικής διαδικασίας που θα διεξαχθεί εντός 30 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή μιας τέτοιας αίτησης από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός δικαιολογεί την απάντησή του εντός 30 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της αιτιολογημένης δήλωσης του αιτούντος.
Αιτιολόγηση
Για μεγαλύτερη διαφάνεια της διαδικασίας πρέπει να υπάρχει δυνατότητα διαδικασίας αντιπαράθεσης.
Τροπολογία  7 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 1 α (νέο) Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (1α) Στο άρθρο 57, παράγραφος 1, το σημείο μ) αντικαθίσταται από τα εξής:   μ) δημιουργεί μία τράπεζα δεδομένων περί φαρμάκων, προσπελάσιμη στο κοινό, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ, και εξασφαλίζει την ενημέρωση και τη διαχείρισή της ανεξάρτητα από τα εμπορικά συμφέροντα των φαρμακευτικών εταιριών· η τράπεζα δεδομένων διευκολύνει την εξεύρεση πληροφοριών που έχουν ήδη εγκριθεί για να περιληφθούν στο φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία· η τράπεζα δεδομένων περιλαμβάνει τμήμα φαρμάκων που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά· οι πληροφορίες που προορίζονται για το κοινό πρέπει να συντάσσονται κατά τρόπο κατάλληλο και κατανοητό, απευθυνόμενες σε κοινό μη ειδικών·
Αιτιολόγηση
Η ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στον τομέα της ενημέρωσης του κοινού σχετικά με τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή είναι θεμελιώδης για μια ποιοτική ενημέρωση προσιτή σε όλους τους πολίτες επί ίσοις όροις. Η διαχείριση της τράπεζας δεδομένων για την πληροφόρηση του κοινού πρέπει να υπακούει σε κριτήρια ανεξαρτησίας της ενημέρωσης που περιέχεται σε αυτήν.
Τροπολογία  8 Πρόταση κανονισμού – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 2 α (νέο) Κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 Άρθρο 57 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία   (2α) Στο άρθρο 57 η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το εξής:   "2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1, σημείο μ) περιέχει ιδίως τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για το χρήστη και τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του Τίτλου III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται […] ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο διατίθεται στην αγορά στην Κοινότητα.     Η τράπεζα περιλαμβάνει επίσης, εφόσον απαιτείται, αναφορές σε δεδομένα σχετικά με κλινικές δοκιμές οι οποίες είτε διενεργούνται είτε έχουν ήδη ολοκληρωθεί και περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών του άρθρου 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Η Επιτροπή εκδίδει, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους τομείς δεδομένων που θα μπορούσαν να περιληφθούν και που είναι προσπελάσιμες από το κοινό.   Η εν λόγω βάση δεδομένων πρέπει να προωθείται δραστήρια στους ευρωπαίους πολίτες. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να αποστέλλονται στον Οργανισμό και να συμπεριλαμβάνονται στη βάση δεδομένων που διατίθενται στο κοινό.
Αιτιολόγηση
Η βάση δεδομένων πρέπει να είναι γνωστή στο κοινό ως προνομιακή πηγή αντικειμενικής ενημέρωσης. Προς τούτο, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και οι ίδιος ο ΕΟΦ πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίσουν την αποτελεσματική χρήση της.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004)
Έγγραφα αναφοράς	COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας	ENVI
Γνωμοδοτική επιτροπή        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	IMCO 19.10.2009
Συντάκτης γνωμοδότησης        Ημερομηνία ορισμού	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Εξέταση στην επιτροπή	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Ημερομηνία έγκρισης	28.4.2010
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	34 2 0
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Κυριάκος Τριανταφυλλίδης, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004)
Έγγραφα αναφοράς	COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ	10.12.2008
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας   Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 19.10.2009
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)   Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Εισηγητής(ές)   Ημερομηνία ορισμού	Christofer Fjellner 21.7.2009
Εξέταση στην επιτροπή	16.3.2010		3.6.2010
Ημερομηνία έγκρισης	28.9.2010
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	51 2 3
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	János Áder, Κρίτων Αρσένης, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Αναπληρωτής(ές) παρών(όντες) κατά την τελική ψηφοφορία	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt