Menetlus : 2008/0255(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A7-0289/2010

Esitatud tekstid :

A7-0289/2010

Arutelud :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Hääletused :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P7_TA(2010)0430

RAPORT     ***I
PDF 653kWORD 340k
19.10.2010
PE 439.412v02-00 A7-0289/2010

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Christofer Fjellner

MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS
  siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS
 MENETLUS

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0662);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6-517/2008);

–   võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

–   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust;

–   võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust;

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7‑0289/2010),

1.  võtab vastu esimese lugemise seisukoha alljärgnevas sõnastuses;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja riikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt.

(1) detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et Euroopa Liidu eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, mistõttu on tungivalt vajalik teha selgemat vahet reklaami ja teabe vahel.

Selgitus

Selge eristuse puudumine teabe ja reklaami vahel moonutab teabele juurdepääsu ELis ja üldsus sõltub liikmesriikide erinevatest, suuremal või vähemal määral piiravatest tõlgendustest selle kohta, mida võib või ei või reklaamiks pidada.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 2

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(2) Uue jaotise VIIIa lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta.

(2) Uue jaotise VIIIa lisamisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) lahendatakse need probleemid mitme sätte abil, mille eesmärk on tagada kõrge kvaliteediga, objektiivse, usaldusväärse ja reklaamiga mitte seotud teabe kättesaadavus retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta ning rõhutada patsientide õigusi ja huve.

Selgitus

Muutev direktiiv peab keskenduma patsientidele ja nende huvidele ning see peab kajastuma ka muutvas määruses. Muutva direktiivi uutes sätetes tuleb rõhutada patsientide õigust saada teavet, mitte ravimiettevõtete õigust teavet levitada.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle levitamist liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), kes peab jälgima ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist.

Selgitus

Muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult on „pealesunnitud” teave varjatud kujul. Uuringutealane asjakohane teave on toodud pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kuulub heakskiitmiseks esitatava registreerimisdokumentatsiooni juurde.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(5 a) Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav tasu ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelkontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata Euroopa Liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus. Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi Euroopa Liidu panuse kohandamiseks.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt -1 (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 9 – lõige 4 – punkt e a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(-1) Artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:

 

"(e a) artikli 13 lõikes 3 osutatud avaliku hindamisaruande kokkuvõte”.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist.

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärgiks on kooskõla direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h sätetega.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile jagatava teabe näidise.

2. Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.

Selgitus

Nimetatud direktiiv peab olema patsiendikeskne. Seepärast peavad müügiloa omanikud tegema reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks „otsimise teel leitavuse” põhimõttest lähtudes, mille puhul patsientidel/avalikkusel on vajaduse korral juurdepääs teabele (vastupidiselt „pealesundimise” põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva 60 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 120 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada. Müügiloa omanik vastutab esitatud teabe eest kõikidel juhtudel ja täies ulatuses.

Selgitus

Teabe hindamiseks ette nähtud aega tuleks kindlasti pikendada, mis lubaks täita ameti korralduslikud vajadused ning tagada ettevõtete täielik vastutus nende poolt üldsusele pakutava teabe eest.

Muudatusettepanek  9

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a. Kui amet nõuab müügiloa omanikult esitatud dokumendi muutmist ning müügiloa omanik esitab parandatud ettepaneku uuesti 30 tööpäeva jooksul, annab amet uuele ettepanekule vastuse 60 tööpäeva jooksul.

 

Amet nõuab sellise hindamise eest müügiloa omanikult uue tasu maksmist.

Selgitus

Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on kogu protsessi tõhusamaks muuta. Kui müügiloa omanik parandab varem esitatud dokumendi 30 tööpäeva jooksul, vähendatakse hindamise aega 120 päevalt 60 päevani.

Muudatusettepanek  10

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – punkt 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a) Artikli 57 lõike 1 punkt l asendatakse järgmisega:

 

"(l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes, ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; […] üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks;”

Selgitus

EMEA rolli suurendamine üldsusele teabe andmisel retseptiravimite kohta on ülioluline selleks, et tagada kõigile kodanikele võrdne juurdepääs kvaliteetsele teabele. Üldsuse teavitamiseks mõeldud andmebaasi haldamine peaks olema kooskõlas andmebaasis sisalduva teabe sõltumatuse kriteeriumidega.

Muudatusettepanek  11

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – punkt u a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a) Artikli 57 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:

 

"(u a) olemasolevate sõltumatute ja usaldusväärsete terviseteabe allikate edendamine.

Selgitus

Euroopa Liidus on palju sõltumatuid ja tõenditel põhinevaid teabeallikaid ravivõimaluste kohta. Sellistes allikates on arvestatud elanikkonna kultuuriliste iseärasuste ja oludega, kaasa arvatud tervist määravad tegurid. Need on välja arendanud tervishoiuasutused, ravimiametid, tervishoiu hindamise organid, tervishoiutöötajaid, tarbijaühendused ning sõltumatud patsientide ühendused. Selliseid teabeallikaid tuleks üldsusele aktiivselt reklaamida.

Muudatusettepanek  12

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 b) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:

 

2. Lõike 1 punktis 1 osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning tähistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki ühenduses turustatavaid ravimeid. Kõnealuse andmebaasi kasutamist tuleb ELi kodanike seas aktiivselt propageerida.

 

Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11. Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.

 

Ravimi müüdiloa omaniku esitatud teave, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, tuleb edastada ametile ja sisestada avaliku ligipääsuga andmebaasi.

Selgitus

Andmebaas peaks olema avalikult juurdepääsetav esmane objektiivse teabe allikas. Seetõttu peaksid liikmesriigid, komisjon ja amet tegema kõik selleks, et tagada andmebaasi tõhus kasutamine.


SELETUSKIRI

Raportöör väljendab heameelt komisjoni ettepaneku üle seoses retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta patsientidele antava teabega (KOM(2008)0662–0663). Euroopa Parlament ja patsientide ühingud on juba pikka aega taotlenud sellise ettepaneku esitamist, et võimaldada patsientide paremat teavitamist ravimitest, mis on neile määratud ja mida nad tarvitavad.

Kvaliteetse teabe suurem kättesaadavus aitab patsientidel saavutada parema tervisliku seisundi, kuna hästi teavitatud patsiendid jätkavad vajalikku ravi suurema tõenäosusega ja mõistavad raviga seotud otsuseid paremini; seega annab õigesti sõnastatud ja rakendatud ettepanek lisandväärtust.

Eelmainitust tulenevalt ei saa ettepaneku eesmärk olla üksnes Euroopa õigusaktide ühtlustamine, vaid ka tervise parandamine tervisealase teadlikkuse tõstmisega. Ravimitööstusel on oluline roll tervisealase teadlikkuse ja hea tervisliku seisundi edendamisel, kuid nende roll tuleb selgelt kindlaks määrata ning nende osalust tuleb rangelt reguleerida, et vältida ravimite liigset tarbimist reklaamist ajendatuna.

Kehtiv õiguslik raamistik ja Euroopas valitsev olukord on problemaatilised seoses patsientide võimalusega saada teavet retseptiravimite kohta. Sõltuvalt direktiivi erinevast tõlgendamisest liikmesriikide poolt ei ole kvaliteetne teave ravimite kohta Euroopa eri osades võrdselt kättesaadav. Mõnes liikmesriigis ei pääse patsiendid hõlpsasti juurde isegi kõige põhilisemale teabele nendele määratud ravimite kohta. See on vastuvõetamatu ning tekitab liidus tervishoiualase ebavõrdsuse.

Kehtivat määrust ei ole kohandatud vastavalt tehnilisele arengule ning interneti loodud võimalustele ja väljakutsetele. Vaid mõne sekundiga on patsientidel Euroopas piiramatu juurdepääs kontrollimata ja sageli ebaõigele teabele retseptiravimite kohta. Juurdepääs internetis olevale kontrollitud ja turvalisele teabele ravimite kohta on aga enamikule patsientidest väga piiratud. Eelkõige on see probleem nende jaoks, kes vajavad teavet oma emakeeles.

Direktiivi praegune ja erinev tõlgendamine Euroopa kohtutes tõestab, et puudub õiguslik selgus, mis omakorda tekitab ebakindlust direktiivi rakendamise ja selle reguleerimisala osas. See kajastub ka erinevates viisides, kuidas liikmesriigid on direktiivi rakendanud. Seega on sätete selgemaks muutmine hädavajalik.

Vaja on ajakohastada sätteid, mis käsitlevad teavet retseptiravimite kohta, ning et uued eeskirjad hakkaksid kehtima niipea kui võimalik.

Siiski tõstatab raportöör mitmeid küsimusi seoses komisjoni ettepanekuga. Käesolev seletuskiri rõhutab kõige olulisemaid muudatusi, mis on esitatud raporti projektides.

§ Komisjoni ettepanek keskendub ravimiettevõtete õigusele teavet levitada, mitte patsientide õigusele kvaliteetse teabe kättesaadavusele. Seega teeb raportöör ettepaneku nihutada komisjoni ettepaneku rõhuasetust ning volitada ravimiettevõtteid esitama patsientidele kindlaksmääratud teavet ja seeläbi asetada õigusakti keskpunkti patsientide õigus saada teavet. Ravimiettevõtted ei tohi kasutada reklaami eesmärgil võimalust muuta teavet patsientidele kättesaadavaks; teave peaks olema kättesaadav vaid patsientide huvides. Raportöör soovib teha ravimitööstusele kohustuseks retseptiravimite kohta teatava põhiteabe kättesaadavaks tegemise ja sellele Euroopas hõlpsa juurdepääsu võimaldamise. Selline teave on näiteks ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht.

§ Teabe kättesaadavaks tegemine peaks põhinema otsimise teel leitavusel, st et teave peaks olema kättesaadav nendele patsientidele, kes seda ise otsivad. Seega peaks hoolikamalt valima kanaleid, mille kaudu teave kättesaadavaks tehakse. Kuigi internet kogub järjest enam tähtsust, erineb interneti levik ja sellele juurdepääs liikmesriigiti oluliselt, rääkimata erinevustest internetialases teadlikkuses. Sellest tulenevalt tuleks teave kättesaadavaks teha ka „traditsioonilisemate” kanalite kaudu, nagu kirjavahetus.

§ Raportööril on aga kahtlusi seoses trükimeedia kasutamisega teabekanalina. Ajalehtedes ja ajakirjades ilmuv teave on kättesaadav kõigile, mitte ainult neile, kes teavet ise otsivad, st et patsiendid ei ole kaitstud mittevajaliku teabe eest. Seega teeb raportöör ettepaneku kustutada võimalus, et ravimiettevõtted teevad teabe kättesaadavaks ajalehtede, ajakirjade ja muude sarnaste trükiste kaudu.

§ Samuti soovib raportöör reklaami teabest selgemini eristada. Kuigi direktiivi artiklis 86 on toodud reklaami määratlus ja artikli 88 lõige 1 keelab retseptiravimite reklaamimise, tuleks selguse eesmärgil rõhutada, et retseptiravimite kohta ei tohi avalikustada reklaammaterjali.

§ Segaduse vältimiseks tuleb rõhutada, et direktiivi sätteid kohaldatakse vaid ravimiettevõtetele ning need ei mõjuta mitte mingil juhul ajakirjanduse või patsientide ja nende ühingute õigust teatud ravimite või raviviiside kohta oma arvamust avaldada, niikaua kui nad tegutsevad sõltumatult, mitte ravimettevõtete nimel, huvides või juhtnööride järgi. Tegemist on tööstuse reguleerimisega, mitte laiema reguleerimisega, mis mõjutab sõnavabadust või ajakirjandusvabadust jne.

§ Patsientide hääle kuuldavamaks tegemiseks tuleks patsientide ühingud aktiivselt kaasata direktiivi ja määruse rakendamisse. Raportöör väljendab heameelt idee üle koostada suunised ja käitumisjuhend seoses teabega, mis patsientidele kättesaadavaks tehakse, ning soovib, et komisjon teeks nimetatud suuniste ja käitumisjuhendi koostamisel koostööd patsientide ühingutega.

§ Rõhutada tuleb arsti ja patsiendi vahelist olulist suhet. Kõige tähtsam teabeallikas retseptiravimite kohta on ravimi määranud arst ja nii peaks see ka jääma. Arsti ja patsiendi vahelisel suhtel on põhjapanev väärtus ning muud teabekanalid võivad seda vaid täiendada.

§ Teabe ulatuse osas väljendab raportöör heameelt selle üle, et hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon avalikustatakse. Ta on siiski seisukohal, et kõnealuste ravimite farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ning kliiniliste uuringute tulemused võiks ka kättesaadavaks teha. Võttes arvesse sellise teabe kaubanduslikku tundlikkust, ei tohiks ravimiettevõtteid volitada sellist teavet avaldama, kuid kuna selline teave võib olla patsientide ja nende ühingute jaoks väärtuslik, ei tohiks teabe kättesaadavaks tegemist keelata.

Vaadates ettepanekuid suuremas plaanis, rõhutab raportöör, et patsientidele antav teave retseptiravimite kohta peaks olema osa patsientide laiemast teavitamise strateegiast ja ulatuslikumast tervisealase teadlikkuse tõstmise strateegiast. Nii patsientidel kui ka teistel huvitatutel peaks olema võimalik leida täpset ja erapooletut teavet tervisliku eluviisi, haiguste ennetamise ning konkreetsete haiguste ja erinevate ravivõimaluste kohta. Eelmainitu jääb aga juba väljapoole käesolevas ettepanekus ja raportis käsitletut. Raportöör ootab siiski, et komisjon esitaks lähitulevikus uue ettepaneku osana patsientide laiemast teavitamise strateegiast, mis täiendaks käesolevat ettepanekut.


tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (24.3.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Arvamuse koostaja: Jorgo Chatzimarkakis

LÜHISELGITUS

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute üldine eesmärk on tagada ELi kodanike tervise parem kaitse ja inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine. Seega on ettepanekute eesmärk eelkõige luua selge raamistik retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmiseks, selleks et edendada niimoodi kõnealuste ravimite mõistlikku tarbimist. Ettepanekutega tagatakse, et retsepti alusel väljastatavate ravimite otsene reklaamimine tarbijatele jääb endiselt keelatuks.

Nimetatud eesmärgid saavutatakse järgmiselt:

•          tagades esitatava teabe kõrge kvaliteedi ning rakendades selleks kogu ühenduses ühtseid selgelt määratletud standardeid;

•          lubades esitada teavet kanalite kaudu, mis on suunatud eri patsientide vajadustele ja võimalustele;

•          lubades müügiloa omanikel esitada arusaadaval viisil objektiivset ja ilma reklaamita teavet ravimite ohtude ja kasulikkuse kohta;

•          kehtestades järelevalve- ja rakendusmeetmed, mis tagavad, et teabe andjad vastavad kvaliteedikriteeriumidele, vältides seejuures ülemäärast bürokraatiat.

Ettepanekute kohta lähemalt

Komisjon on tunnistanud, et patsiendid tunnevad järjest rohkem huvi oma tervise vastu ning soovivad, et nad oleksid selle kaitsmisesse rohkem kaasatud. Optimaalne ravi on seega võimalik üksnes juhul, kui patsientidel on võimalik saada teavet ravimite kohta, mida nad manustavad, selleks et nad saaksid teha teadlikke valikuid, ja kui edendatakse ravimite mõistlikku tarbimist. Arvamuse koostaja nõustub komisjoniga, et ühenduse tasandil patsienditeabe valdkonnas tegutsemine võib avaldada positiivset mõju rahvatervisele. Lisaks soovib ta rõhutada, et teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, mille puhul võetakse arvesse patsientide vajadusi ja ootusi, võib aidata kaasa ennetustegevusele.

Selge on siiski see, et praegu ELis olemasolev teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta ei ole piisav ega ajakohane. Teabe leidmine sõltub sellest, kui hästi oskab kodanik internetti kasutada ja milliseid keeli ta valdab.

Peale selle on teabe sisu suhtes ühtlustatud tingimuste puudumise tõttu sellise teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad liikmesriigiti erinevad. Seetõttu on juurdepääs ravimeid käsitlevale teabele ebavõrdne.

Kõnealuses valdkonnas tegutsemine on praegu eriti oluline, sest tehnoloogia areng võimaldab kodanikel interneti abil hankida informatsiooni kogu maailmast, aga enesele teadmata ka reklaami, ning selle tagajärjel võivad kodanikud olla mõjutatud eksitavast ja puudulikust teabest. Seetõttu peab arvamuse koostaja vajalikuks nimetatud olukorda muuta ja pakkuda kodanikele ELi eeskirjadega kooskõlas olevat, usaldusväärset ja reklaamiga mitte seotud teavet. Sertifitseeritud teabe abil peab EL andma informatiivse vastulöögi internetis levivale eksitavale reklaamile.

Põhitähelepanu koondub sealjuures pakendi infolehele. Infolehel olev teave tuleb koostada nii, et kõik kodanikud sellest aru saavad. See on seda olulisem, et infolehe praegune vorm ei ole piisav, tekitab patsientides hirmu ja võib seetõttu tuua endaga kaasa isegi ravi katkestamise. Komisjoni ettepanek on seetõttu suunatud eelkõige pakendi infolehe ümberkujundamisele.

Arvamuse koostaja rõhutab veel kord, et ELis tuleb säilitada retsepti alusel väljastatavate ravimite otsese tarbijatele reklaamimise keeld. Arvamuse koostaja juhib tähelepanu ka asjaolule, et kuigi liikmesriikide pädevad asutused ja tervishoiutöötajad on üldsuse jaoks jätkuvalt olulised allikad, kes annavad teavet ravimite kohta, võivad ka müügiloa omanikud anda väärtuslikku, reklaamiga mitte seotud teavet ravimite kohta.

Arvamuse koostaja on teadlik vajadusest järelevalvesüsteemi järele, mis tagab ühtlustatud kvaliteedinormide järgimise, selleks et pakkuda kvaliteetset ja ilma reklaamita teavet.

Seepärast tervitab ta komisjoni ettepanekut, millega jäetakse liikmesriikidele vabadus valida ise asjakohased järelevalvemehhanismid ja kehtestatakse üldreegel, et järelevalve peab toimuma pärast teabe jagamist, sest siis on see kõige tõhusam ja vähem bürokraatlik.

Eelkõige on arvamuse koostaja seisukohal, et Euroopa Ravimiameti (EMEA) rahastamist tuleks parandada, seda käsitletaksegi muudatusettepanekutes.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) 20. detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt.

(1) 20. detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, mistõttu on tungivalt vaja teha täpsemat vahet reklaami ja teabe vahel.

Selgitus

Selge eristuse puudumine teabe ja reklaami vahel moonutab teabele juurdepääsu ELis ja üldsus sõltub liikmesriikide erinevatest, suuremal või vähemal määral piiravatest tõlgendustest selle kohta, mida võib või ei või reklaamiks pidada.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle levitamist liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle levitamist liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate, katsetel põhinevate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), kes peab jälgima ka meetmete võtmist, milleks tootja on kohustatud pärast kahjulike kõrvalmõjude kohta teate saamist, ja sellele järgnevat dokumentatsiooni kohest ajakohastamist.

Selgitus

Tuleks võtta arvesse, et pärast kõnealuse määruse artiklite 24–26 kohaste riskiaruannete koostamist tuleb jälgida tähelepanelikult protsessi edasist kulgu ja eelkõige võtta arvesse ravimite kasutamise jälgimise teel saadud teadusliku hinnangu tulemust.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 5 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(5 a) Kui selgub, et müügiloa omanikelt nõutav tasu ei kata kõiki lisakulusid, mida tekitab ametile teatud liiki teabe eelkontrollimine käesoleva määruse alusel, tuleks üle vaadata Euroopa Liidu poolt ameti eelarvesse makstava osa suurus. Vastavalt sellele tuleks liikmesriikide tasandil teha jõupingutusi Euroopa Liidu panuse kohandamiseks.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist.

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1 tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist, välja arvatud juhul, kui teave on olemas veebisaidil, kus levitatava teabe sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h.

Selgitus

Käesolev muudatusettepanek on sidus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h sätetega.

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 60 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest, põhjendades oma otsust nõuetekohaselt. Kui amet 120 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.

Selgitus

Euroopa Ravimiametile esitatav nõue oma otsust põhjendada võimaldab saavutada suurema läbipaistvuse ja tõhususe teabe väljatöötamisel. Jagatud teabe vaikimisi vastuvõtmise lõpptähtaja pikendamisega 60 päevalt 120 päevani soovitakse tagada parimad tingimused, et amet saaks oma otsust selgelt põhjendada.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a. Kui amet vaidlustab esitatud teabe ja müügiloa omanik leiab, et vastuväited ei ole põhjendatud, lubab amet müügiloa omanikul taotluse alusel esitada kirjalikult ja/või 30 tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest toimuval suulisel ärakuulamisel lisaselgitusi. Amet edastab oma vastuse müügiloa omanikule 30 tööpäeva jooksul.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärk on tagada protsessi suurem tõhusus ja läbipaistvus.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – punkt l

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a) Artikli 57 lõike 1 teise lõigu punkt l asendatakse järgmisega:

 

l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes, ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; ja üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks;

Selgitus

Ameti rolli suurendamine üldsusele teabe andmisel retseptiravimite kohta on ülioluline selleks, et tagada kõigile kodanikele võrdne juurdepääs kvaliteetsele teabele. Üldsuse teavitamiseks mõeldud andmebaasi haldamine peaks olema kooskõlas andmebaasis sisalduva teabe sõltumatuse kriteeriumidega.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:

 

2. Lõike 1 punktis 1 osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning tähistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse edasi nii, et see hõlmab kõiki ühenduses turustatavaid ravimeid. Kõnealuse andmebaasi kasutamist tuleb ELi kodanike seas aktiivselt propageerida.

 

Kui see on asjakohane, sisaldab andmebaas ka viiteid andmetele samal ajal teostatavate või juba läbiviidud kliiniliste uuringute kohta. Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11. Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.

 

Ravimi müügiloa omaniku esitatud teabe, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, edastatavad need asutused ametile ja see sisestatakse ameti avaliku ligipääsuga andmebaasi.

Selgitus

Andmebaas peaks olema avalikult juurdepääsetav esmane objektiivse teabe allikas. Seetõttu peaksid liikmesriigid, komisjon ja amet tegema kõik selleks, et tagada andmebaasi tõhus kasutamine.

MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine)

Viited

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

18.3.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

42

5

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

(kodukorra art 187 lg 2)

Britta Reimers


siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (30.4.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega

(KOM(2008)0662 – C7-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Arvamuse koostaja: António Fernando Correia De Campos

LÜHISELGITUS

Ettepanek võtta vastu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) seoses retsepti alusel väljastatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta üldsusele antava teabega taotleb üksikasjaliku raamistiku loomist tarbijatele teabe andmiseks retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta, et soodustada tarbijate teadlikumat valikut.

Patsientidele antav teave peab vastama kolmele põhikriteeriumile:

1.        Teave peab olema usaldusväärne. Patsientidele antav teave peab põhinema kõige uuematel teaduslikel andmetel, nende allikas peab olema selgelt ära märgitud;

2.        Teave peab olema sõltumatu. Tuleb selgelt välja tuua teabe esitajad ja rahastajad, et tarbijad saaksid tuvastada potentsiaalseid huvide konflikte;

3.        Teave peab olema mõeldud tavainimeste jaoks. Seda peab olema lihtne mõista ja hinnata, pidades silmas tarbijate konkreetseid vajadusi (vanust, kultuurilisi erinevusi ja vajadust muuta teave kättesaadavaks kõikides ELi keeltes).

· Ettepanekuga soovitakse luua õiguslik raamistik, mis võimaldab ravimitööstusel teabe tarbijatele kättesaadavaks muuta. Sellega seoses tekib vajadus välja selgitada, milline roll peaks olema ravimitööstusel retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta teabe andmisel otse patsientidele. Ravimifirmadel on teostatud teadusuuringute tõttu väga olulist teavet. See võib olla tarbijatele tähtis teabeallikas. Ilmse huvide konflikti tõttu ei saa ravimifirmasid siiski pidada sõltumatuteks teabe andjateks ravimite kohta;

· Vahe teabe ja reklaami vahel ei ole selge. Tarbijad vajavad kergestimõistetavaid, kõrge kvaliteediga teabeallikaid tervishoiu vallas (eriti internetis), et nad saaksid hinnata oma võimalusi ja teha teadlikke otsuseid;

· Reguleerivale asutusele peab andma piisavalt aega, et kontrollida ravimifirmade esitatava teabe kvaliteeti ja sõltumatust;

· EudraPharmi andmebaas võib olla kasulik vahend tarbijatele teabe andmiseks. Rohkem tuleks ära kasutada EMEA vahendeid.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt.

(1) detsembril 2007 esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatise seoses aruandega, mis käsitleb kehtivat tava patsientide ravimitest teavitamisel. Aruandest järeldub, et liikmesriikides teabe andmise kohta kehtestatud eeskirjad ja tavad on erinevad, mis on tekitanud olukorra, kus patsientide ja laiema üldsuse võimalused ravimiinfole juurdepääsuks ei ole võrdsed. Kehtiva õigusliku raamistiku kohaldamise käigus saadud kogemused näitavad samuti, et ühenduse eeskirju reklaami kohta ja teavet käsitlevaid riiklikke sätteid tõlgendatakse väga erinevalt, mistõttu on tungivalt vaja teha täpsemat vahet reklaami ja teabe vahel.

Selgitus

Selge eristuse puudumine teabe ja reklaami vahel moonutab teabele juurdepääsu ja üldsus sõltub liikmesriikide erinevatest, suuremal või vähemal määral piiravatest tõlgendustest selle kohta, mida võib või ei või reklaamiks pidada.

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle levitamist liikmesriikide pädevad asutused. See hõlmab teavet ravisse mitte sekkuvate teadusuuringute või kaasnevate ennetus- ja ravimeetmete kohta või ennetatavast või ravitavast haigusjuhust lähtuvat ravimiinfot. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”).

(4) Direktiivis 2001/83/EÜ sätestatakse, et teatavat liiki teavet kontrollivad enne selle kättesaadavaks tegemist liikmesriikide pädevad asutused. Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, millele on antud müügiluba kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 II jaotisega, tuleb kehtestada nõue, et teatavat liiki teavet peab eelnevalt kontrollima Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet”), kes peab jälgima ravimi kõrvaltoime kohta teate saamisele järgnevat meetmete võtmist tootja poolt ja sellega seotud dokumentatsiooni ajakohastamist.

Selgitus

Muudatusettepanek käsitleb teavet, mida pädevad asutused ravimi registreerimisel heaks ei kiitnud ja mis tegelikult on „pealesunnitud” teave varjatud kujul. Uuringutealane asjakohane teave on toodud pakendi infolehel ja ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kuulub heakskiitmiseks esitatava registreerimisdokumentatsiooni juurde.

Muudatusettepanek  3

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe jagamist.

1. Erandina direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100g lõikest 1, tuleb kõnealuse direktiivi artikli 100b punktis d osutatud ravimiinfo esitada ametile kontrollimiseks enne teabe kättesaadavaks tegemist, välja arvatud juhul, kui teave on esitatud veebisaidil, mille sisu kontrollimise eest vastutab liikmesriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 100h.

Selgitus

Muudatusettepaneku eesmärgiks on kooskõla direktiivi 2001/83/EÜ artikli 100h sätetega.

Muudatusettepanek  4

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile jagatava teabe näidise.

2. Lõike 1 kohaldamisel esitab müügiloa omanik ametile kättesaadavaks tehtava teabe näidise.

Selgitus

Nimetatud direktiiv peab olema patsiendikeskne. Seepärast peavad müügiloa omanikud tegema reklaamiga mitte seotud teabe ravimite kohta patsientidele ja avalikkusele kättesaadavaks „otsimise teel leitavuse” põhimõttest lähtudes, mille puhul patsientidel/avalikkusel on vajaduse korral juurdepääs teabele (vastupidiselt „pealesundimise” põhimõttele, mille puhul müügiloa omanikud levitavad teavet patsientide ja avalikkuse seas).

Muudatusettepanek  5

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 60 päeva jooksul teatise saamisest. Kui amet 60 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.

3. Amet võib esitatud teabe või osa sellest direktiivi 2001/83/EÜ VIIIa jaotise sätetele mittevastavuse tõttu vaidlustada 120 päeva jooksul teatise saamisest, põhjendades oma otsust. Kui amet 120 päeva jooksul vastuväidet ei esita, loetakse teave kooskõlastatuks ja selle võib avaldada.

Selgitus

Euroopa Ravimiametile esitatud nõue oma otsust põhjendada võimaldab saavutada suurema läbipaistvuse ja tõhususe teabe väljatöötamisel. Jagatud teabe vaikimisi vastuvõtmise lõpptähtaja pikendamisega 60 päevalt 120 päevani soovitakse tagada parimad tingimused, et amet saaks oma otsust selgelt põhjendada.

Muudatusettepanek  6

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 20b – lõige 3 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

3 a. Kui ametil on vastuväiteid esitatud teabe kohta ja taotleja arvates ei ole need vastuväited põhjendatud, annab amet taotlejale tema nõudmisel võimaluse põhjendada oma väiteid kas kirjalikult või 30 tööpäeva jooksul alates taotluse saamisest toimuval suulisel ärakuulamisel. Amet põhjendab oma vastust 30 tööpäeva jooksul alates taotleja põhjendatud taotluse saamisest.

Selgitus

Eesmärgiks on muuta protsess läbipaistvamaks, andes mõlemale poolele võimaluse esitada oma seisukohad.

Muudatusettepanek  7

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 1 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – punkt 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(1 a) Artikli 57 lõike 1 punkt l asendatakse järgmisega:

 

l) avaliku ligipääsuga ravimiandmebaasi loomine kõigis ELi ametlikes keeltes, selle ajakohastamise tagamine ning haldamine ravimifirmade ärihuvidest sõltumatult; andmebaas lihtsustab juba pakendi teabelehtedele lubatud teabe otsimist; see sisaldab jaotist laste ravimiseks loa saanud ravimite kohta; […] üldsusele antav teave on sõnastatud kohasel ja arusaadaval viisil ning mõeldud tavainimeste jaoks;

Selgitus

EMEA rolli suurendamine üldsusele teabe andmisel retseptiravimite kohta on ülioluline selleks, et tagada kõigile kodanikele võrdne juurdepääs kvaliteetsele teabele. Üldsuse teavitamiseks mõeldud andmebaasi haldamine peaks olema kooskõlas andmebaasis sisalduva teabe sõltumatuse kriteeriumidega.

Muudatusettepanek  8

Ettepanek võtta vastu määrus – muutmisakt

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(2 a) Artikli 57 lõige 2 asendatakse järgmisega:

 

2. Lõike 1 punktis 1 osundatud andmebaas sisaldab tooteomaduste kokkuvõtteid, teabelehte patsiendi või kasutaja jaoks ning tähistusel näidatud teavet. Andmebaasi arendatakse järgukaupa, eelistades ravimeid, millele on luba antud vastavalt käeolevale määrusele, ja neid, millele on luba antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile ja direktiivile 2001/82/EÜ. Andmebaasi laiendatakse […] nii, et see hõlmab kõiki ühenduses turustatavaid ravimeid.

 

 

Kui see on asjakohane, sisaldab andmebaas ka viiteid andmetele samal ajal teostatavate või juba läbiviidud kliiniliste uuringute kohta. Need andmed sisalduvad kliiniliste uuringute andmebaasis, mis sätestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11. Komisjon annab liikmesriikidega nõu pidades välja juhiseid nende andmeväljade kohta, mida andmebaas võib sisaldada ja mida võib avalikustada.

 

Andmebaasi reklaamitakse aktiivselt ELi kodanike seas. Ravimi müügiloa omanike esitatud teave, mille riiklikud ametiasutused on heaks kiitnud, edastatakse ametile ja sisestatakse ameti avaliku ligipääsuga andmebaasi.”

Selgitus

Andmebaas peaks olema avalikult juurdepääsetav esmane teabeallikas. Liikmesriigid, komisjon ja EMEA peaksid ise olema aktiivsed, et tagada andmebaasi tõhus kasutamine.

MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine)

Viited

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

Vastutav komisjon

ENVI

Arvamuse esitaja(d)

     istungil teada andmise kuupäev

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Arvamuse koostaja

       nimetamise kuupäev

António Fernando Correia De Campos

14.9.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Vastuvõtmise kuupäev

28.4.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

34

2

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal


MENETLUS

Pealkiri

Teave retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta (määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmine)

Viited

KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)

EP-le esitamise kuupäev

10.12.2008

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

19.10.2009

Arvamuse esitaja(d)

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Raportöör(id)

       nimetamise kuupäev

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

28.9.2010

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

51

2

3

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Õigusteave - Privaatsuspoliitika