MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

19.10.2010 - (KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Christofer Fjellner

Tarkistukset

• 001-012 (PDF - 127 KB)
• 001-012 (DOC - 79 KB)
• 013-013 (PDF - 189 KB)
• 013-013 (DOC - 232 KB)

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0662),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0517/2008),

–   ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

–   ottaa huomioon alueiden komitean lausunnon,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7‑0289/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja.	(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien unionin sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa.
Perustelu
Tiedottamisen ja mainonnan välistä eroa koskeva epäselvyys hankaloittaa tiedonsaantia EU:ssa, jolloin yleisö jää sellaisten enemmän tai vähemmän rajoittavien tulkintojen varaan, joita jäsenvaltiot ovat tehneet määritellessään, mitä pidetään mainontana ja mitä ei.
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä.	(2) Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä ja painotetaan potilaiden oikeuksia ja etuja.
Perustelu
Muutosdirektiivissä on keskityttävä potilaisiin ja heidän etuihinsa, ja tämä on otettava huomioon myös muutosasetuksessa. Muutosdirektiivin uusissa säännöksissä on painotettava potilaiden oikeuksia saada tietoja lääkeyhtiöiden tietojenlevittämisoikeuden asemesta.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä. Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.	(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden antamista. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto', tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava saatuaan haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen, ja saattaa tämän seurauksena lähdekirjallisuuden välittömästi ajan tasalle.
Perustelu
Ehdotettu tarkistus koskee tietoja, joita toimivaltaiset viranomaiset eivät ole hyväksyneet lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä ja jotka ovat itse asiassa peiteltyjä, kansalaisten passiivisesti saamia tietoja (push information). Tutkimuksia koskevat olennaiset tiedot on sisällytettävä pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon, joka on osa myyntilupahakemusta.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(5 a) Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, Euroopan unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava. Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan Euroopan unionin rahoitusosuutta.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – -1 kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 9 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (-1) Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:   "e a) jäljempänä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon julkinen tiivistelmä."
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä. 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden antamista, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.
Perustelu
Tämä on johdonmukaista direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan kanssa.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli levitettäväksi tarkoitetuista tiedoista. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli annettavaksi tarkoitetuista tiedoista.
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 120 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 120 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. Myyntiluvan haltijalla on kaikissa tapauksissa täysi vastuu annetuista tiedoista.
Perustelu
On olennaista jatkaa tietojen arviointiaikaa, jotta tyydytetään viraston organisaatiota koskevat tarpeet ja varmistetaan, että yritykset ovat täysin vastuussa tiedoista, joita ne antavat suurelle yleisölle.
Tarkistus  9 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   3 a. Jos virasto pyytää tekemään muutoksia myyntiluvan haltijan toimittamaan asiakirjaan ja jos viimeksi mainittu toimittaa uuden parannetun ehdotuksen 30 työpäivän kuluessa, viraston on annettava vastauksensa uuteen ehdotukseen 60 työpäivän kuluessa.   Virasto perii myyntiluvan haltijalta uuden maksun kyseisestä arviosta.
Perustelu
Tarkistuksella pyritään varmistamaan prosessin entistä parempi tehokkuus vähentämällä arviointiaikaa 60 päivään 120 päivän asemasta, jos myyntiluvan haltija korjaa aikaisemmin toimittamansa asiakirjan 30 päivän kuluessa.
Tarkistus  10 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 1 kohta – l alakohta
Komission teksti Tarkistus   (1 a) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan l alakohta seuraavasti:   "l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla ja kohdennettava muille kuin asiantuntijoille;"
Perustelu
On ensiarvoisen tärkeää vahvistaa viraston roolia reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa, jotta kaikki kansalaiset saavat laadukkaita tietoja yhdenvertaisin edellytyksin. Yleisön käytettävissä olevan tietokannan ylläpidossa on noudatettava siihen sisältyviä tietoja koskevia vapauttamisperusteita.
Tarkistus  11 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 2 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (2 a) Lisätään 57 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:   "u a) edistää olemassa olevia riippumattomia ja luotettavia terveystietolähteitä."
Perustelu
On olemassa useita lähteitä, joista saa riippumatonta ja näyttöön pohjautuvaa tietoa Euroopan unionissa käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista. Näiden resurssien puitteissa otetaan huomioon kulttuuriset erityispiirteet ja väestöön liittyvät asiayhteydet, terveyteen vaikuttavat tekijät mukaan luettuina. Niitä kehittävät terveysviranomaiset, lääkevirastot, terveydenhoidon arviointielimet, kuluttajajärjestöt ja riippumattomat potilaiden järjestöt. Näitä tietolähteitä olisi edistettävä aktiivisesti suuren yleisön keskuudessa.
Tarkistus  12 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 2 b kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus   (2 b) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:   2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista yhteisössä markkinoille saatetuista lääkkeistä. Tietokantaa on tehtävä aktiivisesti tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa.   Tietokantaan sisällytetään tarvittaessa myös viittaukset parhaillaan suoritettavia tai jo loppuun saatettuja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin, jotka sisältyvät direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitettuun kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan. Komissio antaa jäsenvaltioita kuultuaan ohjeita kentistä, jotka voitaisiin sisällyttää tietokantaan ja jotka voivat olla julkisesti saatavilla.   Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä yleisön käytössä olevaan viraston tietokantaan.
Perustelu
Tietokanta on tunnettava yleisön keskuudessa ensisijaisena lähteenä, josta saa objektiivista tietoa. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden, komission ja itse viraston on tehtävä kaikkensa sen tehokkaan käytön varmistamiseksi.

PERUSTELUT

Esittelijä panee tyytyväisenä merkille komission ehdotuksen reseptilääkkeitä koskevasta potilaille tiedottamisesta (KOM(2008)0662–0663). Parlamentti ja potilasjärjestöt ovat pyytäneet tällaista ehdotusta pitkään, jotta potilaat saisivat paremmin tietoa lääkkeistä, joita heille on määrätty ja joita he käyttävät.

Entistä paremmat mahdollisuudet saada laadukasta tietoa edistävät potilaiden terveydentilan kohenemista, koska potilaat, joilla on paremmat tiedot, jatkavat todennäköisemmin tarvittavia hoitojaan ja ymmärtävät paremmin heidän hoitoonsa liittyviä päätöksiä. Näin ollen ehdotus tuo lisäarvoa, jos se muotoillaan ja pannaan täytäntöön asianmukaisesti.

Ehdotuksen tavoitteena ei sen vuoksi voi olla pelkästään EU:n lainsäädännön yhdenmukaistaminen vaan myös kansanterveyden parantaminen terveysosaamista kehittämällä. Lääketeollisuudella on merkittävä asema terveysosaamisen ja kansanterveyden parantamisessa, mutta sen tehtävät on määriteltävä selkeästi ja sen osallistumista on säädeltävä tiukasti, jotta vältetään kaupallisista syistä johtuva lääkkeiden liikakulutus.

Nykyinen oikeudellinen kehys ja tilanne EU:ssa on ongelmallinen, kun on kyse potilaiden mahdollisuuksista saada tietoa reseptilääkkeistä. Direktiiviä tulkitaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, minkä vuoksi potilaiden mahdollisuudet saada laadukasta tietoa lääkkeistä vaihtelevat. Joissakin jäsenvaltioissa potilaat eivät saa vaivattomasti edes yksinkertaisintakaan tietoa reseptilääkkeistä, joita heille on määrätty. Tätä ei voida hyväksyä, koska se aiheuttaa terveyseroja EU:ssa.

Tämänhetkisessä lainsäädännössä ei ole otettu huomioon teknologian kehitystä ja internetin tarjoamia haasteita ja mahdollisuuksia. Eurooppalaisilla potilailla on jo rajaton pääsy muutamassa sekunnissa valvomattomaan ja usein virheelliseen tietoon reseptilääkkeistä. Useimmilla potilailla on kuitenkin hyvin rajalliset mahdollisuudet saada valvottua ja turvallista tietoa lääkkeistä internetin kautta. Tilanne on erityisen ongelmallinen henkilöille, jotka tarvitsevat tietoa omalla äidinkielellään.

Direktiivin tämänhetkinen, vaihteleva tulkinta EU:n eri tuomioistuimissa on osoitus tietystä oikeudellisesta epäselvyydestä, jonka vuoksi on epäselvää, miten direktiivi pitäisi panna täytäntöön ja mihin tahoihin sitä voidaan soveltaa. Tämä käy ilmi myös siitä, miten eri tavoin jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön. Sen vuoksi on erittäin tärkeää selkiyttää säännöksiä.

Yleisesti ottaen on päivitettävä reseptilääkkeistä tiedottamista koskevia säännöksiä, ja uudet ohjeet on otettava pikaisesti käyttöön.

Esittelijä ottaa kuitenkin esiin useita komission ehdotukseen liittyviä kysymyksiä. Näissä perusteluissa korostetaan mietintöluonnoksissa esitettyjä tärkeimpiä muutoksia.

§ Komission ehdotuksessa asetetaan etusijalle lääkeyhtiöiden oikeus levittää tietoa sen sijaan, että painotettaisiin potilaiden oikeutta saada laadukasta tietoa. Näin ollen esittelijä ehdottaa, että ehdotuksen painopistettä siirretään ja lääkeyhtiöt valtuutetaan tarjoamaan potilaille tietynlaista tietoa, jotta potilaiden oikeus saada tietoa asetetaan lainsäädännössä keskeiselle sijalle. Lääkeyhtiöt eivät saa hyödyntää mahdollisuutta tarjota potilaille tietoja tilaisuutena mainostamiseen, vaan tiedottamisen tulisi todella palvella potilaiden etuja. Esittelijä haluaa velvoittaa lääketeollisuuden tarjoamaan tietyt perustiedot, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteet, reseptilääkkeistä eurooppalaisille potilaille helposti saatavassa muodossa.

§ Tietojen tarjoamisen tulisi perustua "vetoperiaatteeseen" eli tietoja tulisi tarjota potilaille, jotka itse etsivät niitä. Näin ollen tiedotuskanavat olisi valittava aiempaa huolellisemmin. Internetin asema vahvistuu, mutta internet-yhteyksien määrä ja saatavuus vaihtelee huomattavasti eri jäsenvaltioissa. Sama pätee erityisesti internet-lukutaitoon. Tästä syystä tietoja olisi tarjottava myös perinteisempien kanavien sekä esimerkiksi kirjeenvaihdon kautta.

§ Esittelijä suhtautuu kuitenkin varauksellisesti painotuotteiden käyttöön tiedotuskanavana. Sanomalehtien tai aikakauslehtien tiedot ovat saatavilla kaikille eivätkä vain niille, jotka itse niitä etsivät; toisin sanoen potilaita ei suojella ei-toivotuilta tiedoilta. Sen vuoksi esittelijä ehdottaa, että poistetaan lääkeyhtiöiden mahdollisuus tarjota tietoja sanomalehdissä, aikakauslehdissä ja vastaavissa julkaisuissa.

§ Esittelijä haluaa myös, että mainonta ja tiedottaminen erotetaan toisistaan selkeämmin. Vaikka direktiivin 86 artiklassa vahvistetaan mainonnan määritelmä ja 88 artiklan 1 kohdassa kielletään reseptilääkkeiden mainonta, selkeyden vuoksi olisi korostettava, että reseptilääkkeitä koskevaa mainosmateriaalia ei saa tarjota.

§ Sekaannusten välttämiseksi on painotettava, että direktiivin säännöksiä sovellettaisiin vain lääkeyhtiöihin ja ne eivät missään tapauksessa vaikuttaisi lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen oikeuteen ilmaista näkemyksensä tietyistä lääkkeistä ja hoidoista edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti eivätkä lääkeyhtiöiden puolesta, eduksi tai ohjeiden perusteella. Nämä säännökset koskevat teollisuutta ja kyseessä ei ole laajempi säännöstö, joka vaikuttaa ilmaisunvapauteen, lehdistönvapauteen jne.

§ Potilasjärjestöt olisi otettava aktiivisesti mukaan direktiivin ja asetuksen täytäntöönpanoon, jotta potilaat saavat äänensä kuuluville. Esittelijä on tyytyväinen ajatukseen laatia potilaille tarjottavia tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt ja haluaa komission toimivan yhteistyössä potilasjärjestöjen kanssa näitä ohjeita ja käytännesääntöjä luonnosteltaessa.

§ On korostettava lääkärin ja potilaan välistä tärkeää suhdetta. Tärkein tietolähde reseptilääkkeistä on niitä määräävä lääkäri, ja näin tulisi olla myös jatkossa. Tämä suhde on erittäin arvokas ja sitä voidaan ainoastaan täydentää muilla tiedotuskanavilla.

§ Kun on kyse tiedottamisen laajuudesta, esittelijä ilmaisee tyytyväisyytensä sen johdosta, että arviointikertomuksen yleisesti saatavilla oleva versio julkaistaan. Hän kuitenkin katsoo, että myös kyseisten lääkkeiden farmakologisten ja esikliinisten testien sekä kliinisten kokeiden tuloksia voitaisiin tarjota. Tällaiset tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia, minkä vuoksi lääkeyhtiöille ei voi antaa valtuuksia julkaista näitä tietoja. Nämä tiedot voivat kuitenkin olla hyödyllisiä potilaille ja potilasjärjestöille, joten niiden tarjoamista ei tulisi kieltää.

Tarkasteltaessa ehdotuksia laajemmassa kontekstissa esittelijä korostaa, että potilaille tarjottavien reseptilääketietojen tulisi olla osa laajempaa potilaille tiedottamisen ja terveysosaamisen strategiaa. Potilaiden ja muiden asianomaisten tahojen tulisi saada täsmällistä ja puolueetonta tietoa terveellisistä elämäntavoista, sairauksien ehkäisemisestä ja eri hoitovaihtoehdoista. Näissä seikoissa mennään kuitenkin tämän ehdotuksen ja mietinnön soveltamisalan ulkopuolelle. Esittelijä odottaa komission täydentävän tätä ehdotusta lähitulevaisuudessa uudella ehdotuksella osana mainittua laajempaa potilaille tiedottamisen strategiaa.

teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO (24.3.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Valmistelija: Jorgo Chatzimarkakis

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotukset, jotka koskevat direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista, ovat yhdenmukaisia niiden yleisten tavoitteiden kanssa, joilla pyritään varmistamaan EU:n kansalaisten terveyden suojelu ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään erityisesti luomaan selkeät puitteet reseptilääkkeitä koskevalle tiedottamiselle ja siten järkiperäistämään kyseisten lääkkeiden käyttöä. Ehdotuksella varmistetaan suoraan kuluttajille suunnatun reseptilääkemainonnan kielto.

Tavoitteet on tarkoitus saavuttaa

•    varmistamalla tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä

•    sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia

•    sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä

•    takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa byrokratiaa.

Tavoitteet:

Komissio on ymmärtänyt, että potilaat ovat entistä kiinnostuneempia terveydestään ja haluavat osallistua enemmän. Optimaalinen hoito on siis mahdollista vain silloin, kun potilaat tuntevat lääkkeensä, tekevät perusteltuja valintoja ja lääkkeiden käyttö järkiperäistyy. Lausunnon valmistelija on komission kanssa samaa mieltä siitä, että yhteisön toiminta lääketietojen alalla voi vaikuttaa myönteisesti kansanterveyteen. Valmistelija korostaa myös, että reseptilääkkeitä koskeva tiedotus, jossa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, voi edesauttaa sairauksien ehkäisyä.

On kuitenkin tosiasia, että nykyinen tiedotus reseptilääkkeistä ei ole EU:ssa riittävää eikä ajanmukaista. Tiedonsaanti riippuu siitä, miten hyvin kansalaiset osaavat käyttää internetiä ja mitä kieliä he puhuvat.

Lisäksi tiedotuksen sisältöä koskevien yhtenäisten ehtojen puuttumisen takia tiedottamista säännellään ja käsitellään eri jäsenvaltioissa kovin eri tavoin. Sen vuoksi lääketiedotus on epäyhtenäistä.

Toiminta näissä asioissa on nyt erityisen tärkeää, sillä tekninen kehitys antaa kansalaisille mahdollisuuden hakea kaikkialta maailmasta internetin välityksellä tietoa mutta tiedostamattaan myös mainontaa, ja siten he ovat harhaanjohtavien ja puutteellisten tietojen armoilla. Siksi valmistelija katsoo, että tilanne on korjattava nopeasti ja EU:n kansalaisille on annettava johdonmukaista ja luotettavaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa. Sertifioidulla tiedotuksella EU:n on luotava tiedotuksellinen vastapaino internetistä löytyvälle harhaanjohtavalle mainonnalle.

Päähuomio kohdistuu pakkausselosteeseen. Pakkausselosteen tiedot on laadittava siten, että kaikki kansalaiset ymmärtävät ne. Tämä on erityisen tärkeää, koska pakkausselosteen nykyinen muoto on puutteellinen sikäli, että se voi aiheuttaa potilaissa pelkoa ja saada heidät keskeyttämään hoitonsa. Komission ehdotuksella pyritään nyt pääasiassa pakkausselosteen uudelleenmuotoiluun.

Valmistelija haluaa korostaa vielä kerran, että suoraan kuluttajille suunnattu reseptilääkemainonta on edelleenkin tarkoitus pitää kiellettynä EU:ssa. Hän pitää kiinni myös siitä, että yksittäisten valtioiden toimivaltaiset viranomaiset ja terveydenhoitoalan ammattilaiset ovat jatkossakin tärkeitä lääketietojen lähteitä kuluttajille, mutta katsoo kuitenkin, että myös myyntiluvan haltijat ovat tärkeä lähde muussa kuin myynnin edistämiseen tähtäävässä lääketiedotuksessa.

Valmistelija tietää, että tarvitaan seurantamekanismeja, joilla varmistetaan yhtenäisten laatunormien noudattaminen korkealaatuisen muuhun kuin myynnin edistämiseen tähtäävän tiedotuksen varmistamiseksi.

Hän suhtautuu siksi myönteisesti komission ehdotukseen, että jäsenvaltiot saavat valita soveltuvimmat seurantamekanismit ja että yleissääntönä pidetään tiedon levittämisen jälkeistä seurantaa, koska se on tehokkainta ja vähiten byrokraattista.

Erityisesti lausunnon valmistelija näkee parantamisen tarvetta Euroopan lääkeviraston EMEAn rahoituksessa, mitä käsitellään tarkistuksissa.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja.	(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, minkä vuoksi on tarpeen pikaisesti erottaa mainonta ja tiedottaminen selkeämmin toisistaan.
Perustelu
Tiedottamisen ja mainonnan välisen eron epäselvyys haittaa tiedonsaantia EU:n sisällä, ja suuri yleisö on jäsenvaltioiden enemmän tai vähemmän rajoittavien tulkintojen varassa siitä, mikä voidaan katsoa mainonnaksi.
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä. Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.	(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä. Vaatimus koskee tietoja sellaisista muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista, jotka perustuvat kokeelliseen havainnointiin, tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se myös seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen saatuaan, ja saattaa tämän mukaisesti lähdekirjallisuuden välittömästi ajan tasalle.
Perustelu
On tärkeää ottaa huomioon, että asetuksen 24–26 artiklassa tarkoitettujen riskikatsausten laatimisen jälkeen on seurattava tiiviisti asian myöhempää kehitystä ja sisällytettävä niihin lääkkeiden käytöstä saatuja kokemuksia koskevien tieteellisten arviointien tulokset.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(5 a) Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, Euroopan unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava. Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan Euroopan unionin rahoitusosuutta.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä. 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.
Perustelu
Tämä on johdonmukaista direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan kanssa.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 120 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, ja sen on perusteltava päätöksensä asianmukaisesti. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 120 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
Perustelu
Kun Euroopan lääkevirastoa vaaditaan perustelemaan päätöksensä, tietojen laadinta on avoimempaa ja tehokkaampaa. Pidentämällä tietojen hiljaisen hyväksymisen määräaikaa 60 päivästä 120 päivään pyritään parantamaan viraston mahdollisuuksia perustella kantansa selvästi.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus EY N:o 726/2004 20 b artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   3 a. Jos virasto kieltää levittämästä toimitettuja tietoja ja myyntiluvan haltija ei pidä kieltoa perusteltuna, viraston on myyntiluvan haltijan pyynnöstä sallittava tämän esittää lisätietoja kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemistilaisuudessa, joka on pidettävä 30 työpäivän kuluessa siitä kun virasto on vastaanottanut pyynnön. Viraston on annettava vastauksensa myyntiluvan haltijalle 30 työpäivän kuluessa.
Perustelu
Tarkistuksella halutaan lisätä menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 1 kohta – l alakohta
Komission teksti Tarkistus   1 a) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohta seuraavasti:   l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla muille kuin asiantuntijoille kohdennettuina;
Perustelu
Viraston roolin vahvistaminen reseptilääkkeitä koskevan tiedon antamisessa yleisölle on ratkaisevan tärkeätä, jotta kaikki kansalaiset saavat laadukkaita tietoja yhtäläisin edellytyksin. Yleisölle tarkoitettuja tietoja sisältävän tietokannan hallinnassa on noudatettava näitä tietoja koskevia poikkeuksia.
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 2 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus   2 a) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:   2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista yhteisössä markkinoille saatetuista lääkkeistä. Tietokantaa on aktiivisesti tehtävä tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa.   Tietokantaan sisällytetään tarvittaessa myös viittaukset parhaillaan suoritettavia tai jo loppuun saatettuja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin, jotka sisältyvät direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitettuun kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan. Komissio antaa jäsenvaltioita kuultuaan ohjeita kentistä, jotka voitaisiin sisällyttää tietokantaan ja jotka voivat olla julkisesti saatavilla.   Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle markkinointiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä yleisön käytössä olevaan viraston tietokantaan.
Perustelu
Yleisön on voitava käyttää tietokantaa ensisijaisena puolueettoman tiedon lähteenä. Tämän vuoksi jäsenvaltioiden, komission ja itse viraston on tehtävä kaikkensa sen tehokkaan käytön varmistamiseksi.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Valiokuntakäsittely	15.10.2009		27.1.2010
Hyväksytty (pvä)	18.3.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	42 5 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Britta Reimers

sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO (30.4.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Valmistelija: António Fernando Correia De Campos

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotuksella asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta pyritään luomaan selkeät puitteet sille, miten kuluttajille tiedotetaan reseptilääkkeistä, jotta kuluttajat voivat tehdä tietoisia valintoja.

Potilaille annettavien tietojen on täytettävä kolme olennaista edellytystä:

1.  Tietojen on oltava luotettavia. Potilaille annettavien tietojen on perustuttava uusimpaan tieteelliseen tietämykseen, ja niiden alkuperä on mainittava selvästi.

2.  Tietojen on oltava riippumattomia. On todettava selvästi, kuka on toimittanut ja rahoittanut tiedot, jotta kuluttajat voivat havaita mahdolliset eturistiriidat.

3.  Tiedot on kohdennettava muille kuin asiantuntijoille. Tietojen on oltava helposti ymmärrettävissä ja arvioitavissa, kun otetaan huomioon kuluttajien erityistarpeet (ikä, kulttuurierot ja saatavuus kaikilla EU:n kielillä).

·     Ehdotetulla asetuksella otetaan käyttöön oikeudellinen rakenne, jonka avulla lääketeollisuus voi antaa tietoa kuluttajien saataville. On selvitettävä, millainen rooli lääketeollisuudella on oltava reseptilääkkeitä koskevassa suorassa tiedottamisessa potilaille. Lääkeyhtiöillä on tieteellisten tutkimustensa tuloksena hallussaan arvokasta tietoa, joka voi olla tärkeä tiedonlähde myös kuluttajille. Lääkeyhtiöitä ei voi kuitenkaan pitää lääketietojen riippumattomina toimittajina, sillä niillä on tässä asiassa eturistiriita.

·     Tiedottamisen ja mainonnan välinen raja ei ole selvä. Kuluttajat vaativat ymmärrettäviä ja laadukkaita terveystietojen lähteitä (etenkin internetissä), jotta he voivat arvioida vaihtoehtoja ja tehdä tietoisia päätöksiä.

·     Sääntelyvirastolla on oltava riittävästi aikaa arvioida lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen laatu ja riippumattomuus.

·     EudraPharm-tietokanta voi olla hyödyllinen väline kuluttajille tiedottamisessa. Euroopan lääkeviraston resursseja on hyödynnettävä entistä paremmin.

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja.	(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä. Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja, joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa.
Perustelu
Tiedottamisen ja mainonnan välistä eroa koskeva epäselvyys hankaloittaa tiedonsaantia EU:ssa, jolloin yleisö jää sellaisten enemmän tai vähemmän rajoittavien tulkintojen varaan, joita jäsenvaltiot ovat tehneet määritellessään, mitä pidetään mainontana ja mitä ei.
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä. Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto', tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.	(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden tarjoamista. Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto', tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava saatuaan haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen, ja saattaa tämän seurauksena lähdekirjallisuuden välittömästi ajan tasalle.
Perustelu
Ehdotettu tarkistus koskee tietoja, joita toimivaltaiset viranomaiset eivät ole hyväksyneet lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä ja jotka ovat itse asiassa peiteltyjä, kansalaisten passiivisesti saamia tietoja (push information). Tutkimuksia koskevat olennaiset tiedot on sisällytettävä pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon, joka on osa myyntilupahakemusta.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä. 1. Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden tarjoamista, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti.
Perustelu
Tämä on johdonmukaista direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan kanssa.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli levitettäväksi tarkoitetuista tiedoista. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli tarjottavaksi tarkoitetuista tiedoista.
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista. 3. Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 120 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, ja sen on perusteltava päätöksensä asianmukaisesti. Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 120 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
Perustelu
Euroopan lääkeviraston perustelujen avulla voidaan parantaa tietojen esittämisen avoimuutta ja tehokkuutta. Pidentämällä tietojen levittämisen hyväksymistä koskevaa määräaikaa 60 päivästä 120 päivään pyritään parantamaan viraston mahdollisuuksia ilmaista kantansa yksiselitteisesti.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Asetus (EY) N:o 726/2004 20 b artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   3 a. Jos virasto antaa kieltävän lausunnon toimitetuista tiedoista eikä hakija pidä sitä perusteltuna, viraston on annettava hakijalle tämän pyynnöstä mahdollisuus perustella väitteensä kirjallisesti tai suullisessa kuulemistilaisuudessa 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun virasto on vastaanottanut pyynnön. Viraston on perusteltava vastauksensa 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut hakijan perustellut väitteet.
Perustelu
Tarkistuksella pyritään varmistamaan kummankin osapuolen kuuleminen, jotta voidaan parantaa prosessin avoimuutta.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 1 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 1 kohta – l alakohta
Komission teksti Tarkistus   (1 a) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan l alakohta seuraavasti:   "l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla ja kohdennettava muille kuin asiantuntijoille;"
Perustelu
On ensiarvoisen tärkeää vahvistaa viraston roolia reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa, jotta kaikki kansalaiset saavat laadukkaita tietoja yhdenvertaisin edellytyksin. Yleisön käytettävissä olevan tietokannan ylläpidossa on noudatettava siihen sisältyviä tietoja koskevia vapauttamisperusteita.
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi – muutossäädös 1 artikla – 2 a kohta (uusi) Asetus (EY) N:o 726/2004 57 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus   (2 a) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:   "2. Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot. Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet. Tietokantaan lisätään [...] tiedot kaikista yhteisössä markkinoille saatetuista lääkkeistä.     Tietokantaan sisällytetään tarvittaessa myös viittaukset parhaillaan suoritettavia tai jo loppuun saatettuja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin, jotka sisältyvät direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitettuun kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan. Komissio antaa jäsenvaltioita kuultuaan ohjeita kentistä, jotka voitaisiin sisällyttää tietokantaan ja jotka voivat olla julkisesti saatavilla.   Tietokantaa on aktiivisesti tehtävä tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa. Kansallisten viranomaisten hyväksymät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot on toimitettava virastolle ja sisällytettävä sen julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan."
Perustelu
Tietokanta on tunnettava yleisön keskuudessa ensisijaisena lähteenä, josta saa objektiivista tietoa. Tämä edellyttää, että jäsenvaltiot, komissio ja virasto itse pyrkivät aktiivisesti varmistamaan sen tehokkaan käytön.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	IMCO 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Valiokuntakäsittely	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Hyväksytty (pvä)	28.4.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	34 2 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	10.12.2008
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.10.2009
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Christofer Fjellner 21.7.2009
Valiokuntakäsittely	16.3.2010		3.6.2010
Hyväksytty (pvä)	28.9.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	51 2 3
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	19.10.2010