PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

19.10.2010 - (COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Christofer Fjellner

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

(COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0662),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7-517/2008),

–   atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl ES veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

–   atsižvelgdamas į Europos Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,

-    atsižvelgdamas į Regionų komiteto nuomonę,

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7-0289/2010),

1.  patvirtina toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai.	(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Sąjungos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai, iš to aiškiai matyti, kad reikia skubiai kur kas tiksliau apibrėžti, kuo reklama skiriasi nuo informacijos.
Pagrindimas
Dėl to, kad neaišku, kuo skiriasi informacija ir reklama, pakinta galimybė gauti informacijos ES, nes gyventojams valstybės narės pateikia skirtingą – griežtesnę ar ne tokią griežtą – apibrėžties, kas gali būti laikoma reklama, o kas – ne, interpretaciją.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus.	(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, naujoje VIIIa antraštinėje dalyje, kuri skirta tokiems klausimams, pateikiama įvairių nuostatų, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų teikiama aukštos kokybės, objektyvi, patikima ir nereklaminio pobūdžio informacija apie žmonėms skirtus receptinius vaistus ir daugiausia dėmesio skiriama pacientų teisėms ir interesams.
Pagrindimas
Keičiančioje direktyvoje ir iš dalies keičiančiame reglamente daugiau dėmesio reikia skirti pacientams ir jų interesams. Naujose keičiančios direktyvos nuostatose reikia pabrėžti paciento teisę gauti informaciją, o ne farmacijos įmonių teisę platinti šią informaciją,
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš platinant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Tai informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Dėl apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).	(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš pateikiant vartotojams tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra); ji taip pat turėtų prižiūrėti, kaip taikomos priemonės, kurių turi imtis gamintojas po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas, ir užtikrinti, kad būtų atitinkamai atnaujinama literatūra.
Pagrindimas
Siūlomas pakeitimas susijęs su informacija, kurios kompetentingos institucijos vaistų registravimo metu netvirtina ir kuri iš tiesų yra paslėpta reklaminė informacija. Visa atitinkama su moksliniais tyrimais susijusi informacija pateikiama pacientui skirtame informaciniame lapelyje ir vaisto charakteristikų santraukoje, kuri yra įregistruoti pateikto vaisto registracijos bylos dalis.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 5 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) Jei dėl išankstinio tam tikrų rūšių informacijos tikrinimo, kuris atliekamas vadovaujantis šiuo reglamentu, agentūra turi papildomų išlaidų ir jos nepadengiamos iš prekybos leidimų turėtojų šiuo tikslu renkamų mokesčių, reikėtų persvarstyti Europos Sąjungos įnašų dydį į šios agentūros biudžetą. Atitinkami veiksmai turėtų būti inicijuoti valstybių narių lygmeniu siekiant galimos Europos Sąjungos indėlio į Agentūros biudžetą korekcijos.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1) 9 straipsnio 4 dalis papildoma šiuo punktu:   „ea) viešai skelbiama 13 straipsnio 3 dalyje nurodyto įvertinimo pranešimo santrauka.“
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra. 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš pateikiant vartotojams tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra, išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija skelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83 100h straipsnį.
Pagrindimas
Šis pakeitimas pateikiamas siekiant nuoseklumo su Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatomis.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti, pavyzdį. 2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią bus galima gauti, pavyzdį.
Pagrindimas
Šioje direktyvoje daugiausia dėmesio reikia skirti pacientui. Todėl leidimo prekiauti turėtojai turi sudaryti galimybę pacientams ir plačiajai visuomenei gauti nereklaminio pobūdžio informaciją apie medicininį produktą remiantis paieškos principu, pagal kurį pacientai ar visuomenė gali gauti informaciją, jei jiems jos reikia (priešingai brukimo principui, kai leidimo prekiauti turėtojai platina informaciją pacientams ir plačiajai visuomenei).
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti. 3. Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 120 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti. Leidimo prekiauti turėtojas visais atvejais lieka visiškai atsakingas už pateiktą informaciją.
Pagrindimas
Labai svarbu pratęsti informacijos vertinimo laikotarpį siekiant, kad būtų patenkinti Agentūros organizacinius poreikiai, ir siekiant užtikrinti, kad įmonės liktų visiškai atsakingos už informaciją, kurią jos pateikia visuomenei.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a. Jei Agentūra prašo pakeisti leidimo prekiauti turėtojo pateiktą dokumentą ir jei pastarasis pateikia pataisytą pasiūlymą per 30 dienų, Agentūra pateikia atsakymą dėl naujo pasiūlymo per 60 darbo dienų.   Už šį vertinimą leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai sumoka naują mokestį.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti efektyvesnį procesą sumažinant vertinimo laiką nuo 120 dienų iki 60 dienų, jei leidimo prekiauti turėtojas pataiso anksčiau pateiktą dokumentą per 30 dienų.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a) 57 straipsnio 1 dalies l punktas keičiamas taip:   „l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų; duomenų bazė palengvina informacijos, kurią jau leista pateikti informaciniuose pakuotės lapeliuose, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriuos leidžiama naudoti vaikams gydyti; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai, kad ją galėtų suprasti ne specialistai;“
Pagrindimas
Labai svarbu sustiprinti Agentūros visuomenės informavimo apie receptinius vaistus vaidmenį norint užtikrinti, kad visiems piliečiams būtų vienodai prieinama kokybiška informacija. Visuomenei prieinama informacijos duomenų bazė turėtų būti tvarkoma laikantis išimties kriterijų, taikomų tai informacijai.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies ua punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a) 57 straipsnio 1 dalis papildoma šiuo punktu:   „ua) esamų nepriklausomos patikimos informacijos apie sveikatą šaltinių skatinimas.“
Pagrindimas
Esama daugelio nepriklausomos ir įrodymais paremtos informacijos apie gydymą, kurį galima pasirinkti Europos Sąjungoje, šaltinių. Šiuose ištekliuose atsižvelgiama į kultūrinius gyventojų ypatumus ir specialias sąlygas, įskaitant sveikatos veiksnius. Juos parengia sveikatos apsaugos institucijos, vaistų agentūros, sveikatos priežiūros vertinimo įstaigos, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, vartotojų organizacijos ir nepriklausomos pacientų organizacijos. Šie informacijos šaltiniai turėtų būti aktyviai populiarinami visuomenėje.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 b punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2b) 57 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:   2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui, ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas išduotas atitinkamai pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. Duomenų bazė vėliau plečiama ir gali būti įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką Bendrijoje. Europos piliečiai aktyviai skatinami naudotis šia duomenų baze.   Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių tyrimų duomenis, esančius klinikinių tyrimų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje. Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, parengia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti užpildyti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.   Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.
Pagrindimas
Duomenų bazė turėtų būti pagrindinis viešai prieinamos objektyvios informacijos šaltinis. Šiuo tikslu valstybės narės, Komisija ir Agentūra turėtų dėti visas pastangas, kad užtikrintų tinkamą naudojimąsi šia duomenų baze.

AIŠKINAMOJI DALIS

Pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (COM(2008)0662-0663). Parlamentas ir pacientų organizacijos jau seniai prašo pateikti tokį pasiūlymą ir sudaryti galimybes geriau informuoti pacientus apie vaistus, kurie jiems skirti ir kuriuos jie geria.

Turint geresnes galimybes gauti kokybišką informaciją bus lengviau siekti geresnės pacientų sveikatos, kadangi bus didesnė tikimybė, kad geriau informuoti pacientai tęs tinkamą gydymą ir geriau supras su gydymu susijusius sprendimus; taigi, tinkamai suformuluotas ir įgyvendintas pasiūlymas duotų papildomos naudos.

Todėl šio pasiūlymo tikslas turi būti ne tik Europos teisės aktų suderinimas, bet ir sveikatos gerinimas sykiu gerinant švietimą sveikatos srityje. Farmacijos pramonė atlieka svarbų vaidmenį skatindama švietimą sveikatos srityje ir saugodama sveikatą, tačiau šis vaidmuo turėtų būti aiškiai apibrėžtas, o pramonės dalyvavimas griežtai reglamentuotas siekiant išvengti prekybos paskatinto per didelio vaistų naudojimo.

Dabartinė teisinė sistema ir Europos padėtis, susijusi su prieiga prie informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, turi nemažai problemų. Dėl skirtingo direktyvos interpretavimo valstybėse narėse pacientai skirtingose Europos vietose turi nevienodą prieigą prie kokybiškos informacijos apie vaistus. Kai kuriose valstybėse narėse pacientai negali paprastai gauti net pačios paprasčiausios informacijos apie receptinius vaistus. Tai nepriimtina ir sukuria netolygumus sveikatos srityje ES.

Galiojančiame reglamente neatsižvelgiama į techninę pažangą ir dėl interneto atsirandančias galimybes ir sunkumus. Europos pacientai jau dabar per keletą sekundžių gali gauti neribotą prieigą prie nekontroliuojamos ir dažnai neteisingos informacijos apie receptinius vaistus. Tačiau daugumai pacientų internete gauti valdomą ir saugią informaciją apie vaistus nėra paprasta. Tai ypač didelė problema tiems, kuriems informacijos reikia gimtąja kalba.

Tai, kad galiojančią direktyvą visoje Europoje teismai interpretuojama skirtingai, reiškia, jog yra tam tikras teisinis neaiškumas, kaip reikėtų įgyvendinti direktyvą ir kam ji taikoma. Tai taip pat akivaizdžiai matyti, kaip skirtingai šią direktyvą įgyvendina valstybės narės. Taigi, būtinas didesnis nuostatų aiškumas.

Taigi reikia atnaujinti nuostatas, susijusias su informacija apie receptinius vaistus, taip pat reikia, kad naujosios taisyklės greitai įsigaliotų.

Tačiau pranešėjas yra susirūpinęs dėl keleto Komisijos pasiūlymo aspektų. Šioje aiškinamojoje dalyje atkreipiamas dėmesys į svarbiausius pakeitimus, siūlomus šiame pranešimo projekte.

§ Komisijos pasiūlyme atkreipiamas dėmesys į farmacijos įmonių teisę platinti informaciją, o ne į pacientų teisę gauti kokybišką informaciją. Taigi pranešėjas siūlo pakeisti pasiūlymo tikslą ir įpareigoti farmacijos įmones teikti tam tikrą informaciją pacientams siekiant, kad pacientų teisė žinoti būtų pagrindinis teisės akto tikslas. Galimybė skelbti informaciją pacientams negali būti naudojama kaip farmacijos įmonių galimybė reklamuotis; informacija turi būti parengta atsižvelgiant į paciento interesus. Pranešėjas norėtų farmacijos pramonę įpareigoti tam tikrą pagrindinę informaciją apie receptinius vaistus, pvz., vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, paskelbti ir padaryti lengvai prieinamą Europos pacientams.

§ Šios informacijos paskelbimas turėtų būti pagrįstas šiuo principu: informaciją turėtų gauti tie pacientai, kurie jos ieško. Taigi, kanalai, kuriais teikiama informacija, turėtų būti parenkami atidžiau. Kadangi interneto vaidmuo stiprėja, skirtingose valstybėse narėse interneto skverbtis ir prieiga prie jo skiriasi, taip pat yra nemažai skirtumų kompiuterių raštingumo srityje. Dėl šios priežasties informaciją turėtų būti galima gauti ir labiau tradiciniais būdais, pvz., laiškais.

§ Pranešėjas nėra užtikrintas, ar informacija turėtų būti teikiama spaudoje. Informacija laikraščiuose ir žurnaluose būtų prieinama visiems, ne tik tiems, kurie patys jos ieško, t. y. pacientai nebūtų apsaugoti nuo informacijos, kurios jie neprašo. Todėl pranešėjas siūlo išbraukti galimybę farmacijos įmonėms skelbti informaciją laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose.

§ Pranešėjas taip pat norėtų aiškiau atskirti „reklamos“ ir „informacijos“ sąvokas. Nors direktyvos 86 straipsnyje numatyta reklamos apibrėžtis, o 88 straipsnio 1 dalyje draudžiama reklamuoti receptinius vaistus, aiškumo tikslais reikėtų pabrėžti, kad negalima teikti reklaminės medžiagos apie receptinius vaistus.

§ Siekiant išvengti neaiškumų buvo pabrėžta, kad direktyvos nuostatos bus taikomos tik farmacijos įmonėms ir jokiu būdu nedarys įtakos žiniasklaidos ar pacientų arba jų organizacijų teisėms reikšti nuomonę apie tam tikrus vaistus ir gydymą, jei jie veikia nepriklausomai, ne farmacijos įmonių vardu ar interesais arba pagal jų instrukcijas. Šie teisės aktai ne plataus pobūdžio aktai, darantys poveikį saviraiškos laisvei ar spaudos laisvei ginti, jie skirti pramonei reglamentuoti.

§ Pacientų organizacijos, siekdamos, kad pacientų prašymai būtų išklausyti, turėtų aktyviai dalyvauti įgyvendindamos direktyvą ir reglamentą. Pranešėjas džiaugiasi tuo, kad bus parengtos naujos gairės ir elgesio kodeksas, susijęs su informacijos teikimu pacientams, ir nori, kad Komisija, rengdama elgesio kodeksą ir gaires, bendradarbiautų su pacientų organizacijomis.

§ Reikia pabrėžti gydytojo ir paciento santykių svarbą. Pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis yra ir turėtų būti juos išrašantis gydytojas. Santykis su juo labai svarbus, visi kiti informacijos šaltiniai jį gali tik papildyti.

§ Atsižvelgdamas į informacijos apimtį pranešėjas džiaugiasi tuo, kad vertinimo ataskaitos skelbiamos ir prieinamos visuomenei. Tačiau jis mano, kad vaistų tyrimų ir ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai taip pat galėtų būti skelbiami. Atsižvelgiant į tai, kaip prekyba priklauso nuo šios informacijos, farmacijos įmonių negalima įpareigoti šios informacijos skelbti, tačiau, kadangi ši informacija gali būti naudinga pacientams ir pacientų organizacijoms, nereikėtų drausti jos platinti.

Pranešėjas, nagrinėdamas pasiūlymą ir atsižvelgdamas į jo kontekstą, pabrėžia, kad pacientams teikiama informacija apie receptinius vaistus turėtų būti išsamesnės Pacientams teikiamos informacijos strategijos ir išsamesnio švietimo sveikatos apsaugos klausimu dalimi. Pacientai ir visi suinteresuoti asmenys turėtų galėti rasti tikslią ir nešališką informaciją apie sveiką gyvenseną, visų ligų ir konkrečių ligų prevenciją, taip pat įvairias gydymo galimybes. Tačiau šis pasiūlymas ir pranešimas šių temų neapima. Pranešėjas tikisi, kad Komisija greitai pateiks naują pasiūlymą, kuris sudarys Pacientams teikiamos informacijos strategijos dalį ir papildys šį pasiūlymą.

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ (24.3.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
(COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Nuomonės referentas: Jorgo Chatzimarkakis

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Pasiūlymų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji tikslai – užtikrinti geresnę ES piliečių sveikatos apsaugą ir tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą. Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama sukurti aiškią informacijos apie receptinius vaistus teikimo sistemą, kad būtų skatinamas veiksmingas tokių vaistų vartojimas. Šiuo pasiūlymu užtikrinamas draudimas reklamuoti receptinius vaistus visuomenei.

Šių tikslų siekiama:

•          užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje Bendrijoje nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;

•          leidžiant teikti informaciją įvairių pacientų grupių poreikius ir gebėjimus atitinkančiomis priemonėmis;

•          leidžiant prekybos leidimų turėtojams teikti suprantamą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;

•          numatant stebėsenos ir įgyvendinimo priemones, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingos administracinės naštos.

Išsamiau apie tikslus

Komisija suprato, kad pacientai vis labiau domisi savo sveikata ir norėtų labiau įsitraukti į su tuo susijusius reikalus. Atsižvelgiant į tai, tinkamiausias gydymas galimas tik jei pacientai bus gerai informuoti apie vaistus, kuriuos jie vartoja, kad būtų priimami pagrįsti sprendimai ir skatinamas veiksmingas vaistų vartojimas. Nuomonės referentas sutinka su Komisija, kad visoje Bendrijoje taikomas pacientų informavimo metodas gali daryti teigiamą poveikį visuomenės sveikatai. Jis taip pat norėtų pabrėžti, kad pacientų poreikius ir lūkesčius atitinkanti informacija apie receptinius vaistus gali skatinti prevenciją.

Tačiau aišku, kad šiuo metu ES teikiama per mažai informacijos apie receptinius vaistus ir ji nėra naujoviška. Kokią informaciją pilietis ras, priklauso nuo to, kaip jis moka naudotis internetu ir kokiomis kalbomis kalba.

Be to, dėl to, kad nėra nustatyta vienodų sąlygų, kokio turinio informaciją galima teikti, valstybėse narėse taikomos labai skirtingos taisyklės ir praktika. Dėl to galimybės gauti informaciją apie vaistus nevienodos.

Šiuo metu ypač svarbu, kad šioje srityje būtų taikomas vienas metodas, nes technologijų pažanga leidžia piliečiams internete rasti informacijos, o kartu nesąmoningai ir reklamos iš viso pasaulio todėl kyla pavojus, kad ji gali būti klaidinanti ir nepakankama. Dėl šios priežasties nuomonės referentas mano, kad būtina kuo skubiau tai pakeisti ir teikti su ES taisyklėmis suderinamą, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją. Teikdama sertifikuotą informaciją ES turi sudaryti informatyvų atsvarą internetu platinamai klaidinančiai reklamai.

Ypatingas dėmesys skiriamas į pakuotę dedamam informaciniam lapeliui. Jame pateikiamą informaciją reikia pakeisti taip, kad ji būtų suprantama visiems piliečiams. Tai reikia daryti neatidėliojant ir dėl to, kad dabartinė lapelio forma netinkama, dėl jos pacientai gali pradėti nerimauti ir nutraukti terapiją. Taigi iš esmės Komisijos pasiūlymu siekiama pakeisti informacinį lapelį.

Nuomonės referentas norėtų dar kartą aiškiai pabrėžti, kad ES turi likti draudimas receptinius vaistus reklamuoti visuomenei. Jis taip pat laikosi nuomonės, kad atsakingos valstybių valdžios institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai plačiajai visuomenei tebėra svarbus informacijos apie vaistus šaltinis, tačiau taip pat supranta, kad leidimų turėtojai yra svarbus nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus šaltinis.

Nuomonės referentas taip pat supranta, kad būtinos stebėsenos sistemos, užtikrinančios, kad bus laikomasi vienodų kokybės standartų, siekiant aukštos kokybės nereklaminio pobūdžio informacijos.

Todėl nuomonės referentas palankiai vertina Komisijos pasiūlymą leisti valstybėms narėms pačioms nuspręsti, kokia stebėsenos priemonė tinkamiausia, nustatant bendrąją taisyklę, kad atlikti stebėseną reikėtų po to, kai išplatinama informacija, nes tai būtų veiksmingiausia ir mažiausiai biurokratiška.

Nuomonės referentas ypač tobulintinomis laiko nuostatas dėl Europos vaistų agentūros (EMEA) finansavimo; į šį klausimą atsižvelgta pakeitimuose.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai.	(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai, iš to aiškiai matyti, kad reikia skubiai apibrėžti reklamos ir informacijos skirtumą.
Pagrindimas
Kai nėra visiškai aišku kuo skiriasi informacija ir reklama, galimybės gauti informaciją visoje ES tampa nevienodos, ir valstybių narių skirtingos – griežtesnės ar ne tokios griežtos – interpretacijos apibrėžiant, kas turi būti laikoma reklama, o kas – ne, formuoja gyventojų nuomonę.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš platinant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Tai informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Dėl apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).	(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš platinant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Tai informacija apie neintervencinius eksperimentiniais stebėjimais paremtus mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra), kuri taip pat turėtų prižiūrėti, kaip laikomasi priemonių, kurių turi imtis gamintojas po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas, ir užtikrinti, kad būtų nedelsiant atitinkamai atnaujinama literatūra.
Pagrindimas
Svarbu atsižvelgti į tai, kad po to, kai bus parengti pranešimai dėl pavojų, kurie numatyti reglamento 24−26 straipsniuose, būtina atidžiai sekti tolesnę proceso eigą, ypač mokslinio vertinimo rezultatus, gautus stebint vaistų vartojimą.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 5 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) Paaiškėjus, kad dėl išankstinio tam tikrų rūšių informacijos tikrinimo, kuris atliekamas vadovaujantis šia direktyva, agentūrai atsiranda papildomų išlaidų ir kadangi jos nėra padengiamos iš licencijų turėtojų surenkamais mokesčiais, būtina persvarstyti Europos Sąjungos įnašų dydį į šios agentūros biudžetą. Atsižvelgiant į tai, valstybių narių lygmenyje turėtų būti imamasi veiksmų siekiant galimos įnašo į Europos Sąjungos biudžetą korekcijos.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra. 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra, išskyrus tuos atvejus, kai informacija pateikiama interneto svetainėje, kurios platinamą turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnį.
Pagrindimas
Šis pakeitimas atitinka Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatas.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti 3. Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų, ir tinkamai pagrįsdama savo sprendimą. Jei Agentūra per 120 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
Pagrindimas
Dėl Europos vaistų agentūros teikiamo pagrindimo padaugės skaidrumo ir padidės informacijos rengimo veiksmingumas. Prailginant nerašyto pritarimo pateiktai informacijai terminą nuo 60 iki 120 dienų siekiama sudaryti Agentūrai geresnes sąlygas vienareikšmiškai pareikšti savo nuomonę.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20b straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a. Jei Agentūra prieštarauja pateiktai informacijai ir leidimo prekiauti turėtojas mano, kad prieštaravimai nėra pagrįsti, Agentūra, gavusi prašymą, leidžia leidimo prekiauti turėtojui, pateikti papildomą prašymą raštu ir (arba) žodžiu per klausymą, surengiamą per 30 darbo dienų nuo to, kai agentūra gavo minėtą prašymą. Agentūra pateikia atsakymą leidimo prekiauti turėtojui per 30 darbo dienų.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad procesas būtų veiksmingesnis ir skaidresnis.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a) 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punktas pakeičiamas taip:   l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriais leidžiama gydyti vaikus; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma tinkamai ir suprantamai ir rengiama atsižvelgiant į specialių žinių neturinčius vartotojus;
Pagrindimas
Sustiprinti Agentūros vaidmenį visuomenės informavimo apie receptinius vaistus srityje yra labai svarbu norint užtikrinti informacijos kokybę ir tai, kad ši informacija visiems piliečiams būtų vienodai prieinama. Visuomenei prieinama informacijos duomenų bazė turi būti tvarkoma laikantis informacijos nešališkumo kriterijų.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a) 57 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:   2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos produkto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas atitinkamai išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. [...] Duomenų bazė išplečiama įtraukiant bet kokį vaistą, pateiktą į rinką Bendrijoje. Ši duomenų bazė turėtų būti aktyviai reklamuojama Europos piliečiams.   Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių išbandymų duomenis, esančius klinikinių išbandymų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl to, kokie duomenys turėtų būti įtraukti ir kokie gali būti prieinami visuomenei.   Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.
Pagrindimas
Duomenų bazė turėtų būti privilegijuotas objektyvios informacijos visuomenei šaltinis. Šiuo tikslu valstybės narės, Komisija ir Agentūra turės padaryti viską, ką gali, kad užtikrintų veiksmingą jos naudojimą.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Nuorodos	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Svarstymas komitete	15.10.2009		27.1.2010
Priėmimo data	18.3.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	42 5 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Britta Reimers

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ (30.4.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
(COM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Nuomonės referentas: António Fernando Correia De Campos

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Teikiant pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus siekiama nustatyti aiškią informacijos apie receptinius vaistus vartotojams teikimo sistemą ir skatinti vartotojus pagrįstai rinktis.

Vartotojams teikiama informacija turi atitikti tris pagrindinius reikalavimus:

1.        būti patikima: pacientams teikiama informacija turi būti grindžiama naujausiomis mokslo žiniomis ir aiškiai nurodomas jos šaltinis;

2.        būti nepriklausoma: turi būti aišku, kas teikia ir finansuoja šią informaciją siekiant, kad vartotojai galėtų nustatyti galimus interesų konfliktus;

3.        būti skirta ne specialistams: informacija turi būti lengvai suprantama ir prieinama turint mintyje konkrečius vartotojų poreikius (susijusius su amžiumi, kultūriniais skirtumais ir prieinamumu visomis ES kalbomis).

· Pagal pasiūlytą reglamentą farmacijos pramonei nustatoma informacijos teikimo vartotojams teisinė sistema. Reikia nustatyti, kokį vaidmenį farmacijos pramonė turėtų atlikti teikiant pacientams tiesioginę informaciją apie receptinius vaistus. Farmacijos įmonės atlieka mokslinius tyrimus ir todėl turi itin vertingos informacijos. Ji taip pat gali būti svarbus informacijos vartotojams šaltinis. Vis dėlto farmacijos įmonės negali būti laikomos nepriklausomomis informacijos apie vaistus teikėjomis, nes joms būdingi interesų konfliktai.

· Nėra aiškaus skirtumo tarp informacijos ir reklamos. Vartotojai reikalauja suprantamos ir kokybiškos su sveikata susijusios informacijos (ypač internete), kad galėtų įvertinti galimybes ir pagrįstai rinktis.

· Reguliavimo institucija turėtų turėti užtektinai laiko, kad galėtų palyginti farmacijos įmonių teikiamos informacijos kokybę ir nepriklausomumą.

· Duomenų bazė EudraPharm galės būti naudinga informacijos teikimo vartotojams priemonė. Europos vaistų agentūros galimybės turėtų būti geriau išnaudojamos.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai.	(1) 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“ . Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios. Be to, remiantis galiojančios teisinės sistemos taikymo patirtimi, nustatyta, kad Bendrijos reklamos taisyklės ir nacionalinės nuostatos dėl informacijos aiškinamos skirtingai, todėl reikia skubiai apibrėžti reklamos ir informacijos skirtumą.
Pagrindimas
Kai nėra visiškai aišku, kuo skiriasi informacija ir reklama, galimybės gauti informaciją visoje ES tampa nevienodos, ir valstybių narių skirtingos – griežtesnės ar ne tokios griežtos – interpretacijos apibrėžiant, kas turi būti laikoma reklama, o kas – ne, formuoja gyventojų nuomonę.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš platinant tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Tai informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejamą su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).	(4) Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta, kad prieš pateikiant vartotojams tam tikros rūšies informaciją ją tikrina valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštine dalimi, turėtų būti parengta nuostata, kad tam tikrų rūšių informaciją iš anksto turėtų patikrinti Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra); ji taip pat turėtų prižiūrėti, kaip laikomasi priemonių, kurių turi imtis gamintojas po to, kai gaunamas pranešimas apie nepageidaujamas reakcijas, ir užtikrinti, kad būtų atitinkamai atnaujinama literatūra.
Pagrindimas
Siūlomas pakeitimas susijęs su informacija, kurios kompetentingos institucijos vaistų registravimo metu nepatvirtina ir kuri iš tiesų yra paslėpta reklaminė informacija. Visa atitinkama su moksliniais tyrimais susijusi informacija pateikiama pacientui skirtame lapelyje ir vaisto charakteristikų santraukoje, kuri yra registracijai pateiktos vaisto registracijos bylos dalis.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20 b straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš platinant tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra. 1. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 100g straipsnio 1 dalies, prieš pateikiant vartotojams tos direktyvos 100b straipsnio d punkte nurodytą su vaistais susijusią informaciją ją tikrina Agentūra, išskyrus tuos atvejus, kai ši informacija paskelbiama interneto svetainėje, kurios turinį privalo tikrinti valstybė narė pagal Direktyvos 2001/83 100h straipsnį.
Pagrindimas
Šis pakeitimas atitinka Direktyvos 2001/83/EB 100h straipsnio nuostatas.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20 b straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią ketina platinti, pavyzdį. 2. Taikant 1 dalį leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai pateikia informacijos, kurią bus galima gauti, pavyzdį.
Pagrindimas
Šioje direktyvoje daugiausia dėmesio reikia skirti pacientui. Todėl leidimo prekiauti turėtojai turi sudaryti galimybę pacientams ir plačiajai visuomenei gauti nereklaminio pobūdžio informaciją apie medicininį produktą remiantis paieškos principu, kai pacientai ar visuomenė gali gauti informaciją, jei jiems jos reikia (priešingai brukimo principui, kai leidimo prekiauti turėtojai platina informaciją pacientams ir plačiajai visuomenei).
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20 b straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Agentūra per 60 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų. Jei Agentūra per 60 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti. 3. Agentūra per 120 dienų nuo pranešimo gavimo gali pareikšti, kad nesutinka su pateikta informacija arba jos dalimi, remdamasi tuo, kad informacija neatitinka Direktyvos 2001/83/EB VIIIa antraštinės dalies nuostatų, ir pagrįsdama savo sprendimą. Jei Agentūra per 120 dienų nepareiškia prieštaravimo, laikoma, kad informacijai pritarta ir ją galima skelbti.
Pagrindimas
Dėl Europos vaistų agentūros teikiamo pagrindimo padaugės skaidrumo ir padidės informacijos rengimo veiksmingumas. Prailginant nerašyto pritarimo pateiktai informacijai terminą nuo 60 iki 120 dienų siekiama sudaryti Agentūrai geresnes sąlygas aiškiai pagrįsti savo nuomonę.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 20 b straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a. Jeigu Agentūra pareiškia prieštaravimų dėl pateiktos informacijos, o informacijos teikėjas mano, kad jie nepagrįsti, Agentūra teikėjo prašymu privalo suteikti jam galimybę raštu arba žodinio nagrinėjimo metu pagrįsti savo argumentus per 30 darbo dienų po to, kai Agentūra gauna prašymą. Agentūra per 30 darbo dienų nuo teikėjo pagrindimo gavimo turi pagrįsti savo atsakymą.
Pagrindimas
Siekiama apsaugoti prieštaraujantį subjektą, kad procesas būtų skaidresnis.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (1a) 57 straipsnio 1 dalies l punktas keičiamas taip:   „l) vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas visomis oficialiomis ES kalbomis ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių verslo interesų; duomenų bazė palengvina informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje yra dalis, skirta vaistams, kuriems išduodamas leidimas vaikų gydymui; visuomenei pateikiama informacija išdėstoma atitinkamai ir suprantamai atsižvelgiant į specialių žinių neturinčius vartotojus;“
Pagrindimas
Sustiprinti Agentūros vaidmenį visuomenės informavimo apie receptinius vaistus srityje yra labai svarbu norint užtikrinti informacijos kokybę ir tai, kad ši informacija visiems piliečiams būtų vienodai prieinama. Visuomenei prieinama informacijos duomenų bazė turi būti tvarkoma laikantis informacijos nešališkumo kriterijų.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 a punktas (naujas) Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (2a) 57 straipsnio 2 dalis keičiama taip:   „2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos produkto apibūdinimo santraukos, pakuotės informacinis lapelis, skirtas pacientui arba vartotojui ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, prioritetą teikiant vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal šį reglamentą ir tiems vaistams, kuriems leidimas atitinkamai išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių ir Direktyvą 2001/82/EB. [...] duomenų bazė išplečiama, kad būtų įtraukiamas bet koks vaistas, pateiktas į rinką Bendrijoje.   Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių išbandymų duomenis, esančius klinikinių išbandymų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje. Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti įtraukti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.   Ši duomenų bazė turėtų būti aktyviai reklamuojama Europos piliečiams. Leidimų prekiauti turėtojų pateikta ir nacionalinių institucijų patvirtinta informacija turi būti minėtų institucijų perduota Agentūrai ir įtraukta į visuomenei prieinamą Agentūros duomenų bazę.“
Pagrindimas
Duomenų bazė turėtų būti pagrindinis objektyvios informacijos visuomenei šaltinis. Siekdamos užtikrinti, kad šia duomenų baze būtų veiksmingai naudojamasi, valstybės narės, Komisija ir pati Agentūra turės imtis aktyvių veiksmų.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie receptinius vaistus (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Nuorodos	COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Svarstymas komitete	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Priėmimo data	28.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	34 2 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas)
Nuorodos	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	10.12.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 19.10.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Christofer Fjellner 21.7.2009
Svarstymas komitete	16.3.2010		3.6.2010
Priėmimo data	28.9.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	51 2 3
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt