SPRÁVA o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis

19.10.2010 - (KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca: Christofer Fjellner

Postup : 2008/0255(COD)

Postup v rámci schôdze

Postup dokumentu :

A7-0289/2010

Predkladané texty :

A7-0289/2010

Rozpravy :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Hlasovanie :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2010)0430

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
DÔVODOVÁ SPRÁVA
STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku
STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa
POSTUP

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

– so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0662),

– so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7-517/2008),

– so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade pod názvom: Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM (2009)0665),

– so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,

– so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,

– so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov,

– so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

– so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7 0286/2010),

1. prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2. žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3. poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(1) Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie týkajúce sa „Správy o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám o liekoch. Skúsenosti získané počas uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií.

(1) Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie týkajúce sa „Správy o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám o liekoch. Skúsenosti získané počas uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií, pričom zároveň zdôrazňujú naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami.

Odôvodnenie

Nedostatočná jasnosť pri rozlišovaní medzi informáciami a reklamou vytvára prekážky pri prístupe k informáciám v rámci EÚ, takže verejnosť sa musí riadiť rozličnými, viac či menej obmedzujúcimi interpretáciami členských štátov, pokiaľ ide o vymedzenie toho, čo môže a čo nemôže byť považované za reklamu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(2) Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o humánnych liekoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis.

(2) Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov.

Odôvodnenie

Smernica, ktorou sa menia a dopĺňajú existujúce predpisy, sa musí zamerať na pacientov a ich záujmy a to sa musí odraziť aj v nariadení, ktorým sa menia a dopĺňajú existujúce predpisy. V nových ustanoveniach takejto smernice sa musí zdôrazniť právo pacientov na informácie namiesto práva farmaceutických spoločností na šírenie informácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich šírením kontrole zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov. Týka sa to informácií o neintervenčných vedeckých štúdiách alebo o sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu alebo informácií, ktoré prestavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).

(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich sprístupnením kontrole príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov. V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a aby sledovala opatrenia, ktoré má výrobca prijať po oznámení nepriaznivých účinkov, a následnú aktualizáciu literatúry.

Odôvodnenie

Navrhovaný PDN sa týka informácií, ktoré neboli schválené príslušnými orgánmi počas registrácie liekov a ktoré sú v skutočnosti skrytými nanútenými (push) informáciami. Všetky relevantné informácie o štúdiách sa nachádzajú v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristík výrobku, ktorý sa predkladá pri schvaľovaní registrácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 5a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(5a) Ak sa zistí, že dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú preverením určitých typov informácií v súlade s týmto nariadením, nepokryjú poplatky vyberané v tejto súvislosti od držiteľov rozhodnutia o registrácii, mala by sa preskúmať výška podielu Európskej únie na rozpočte agentúry. Na úrovni členských štátov by sa malo vyvinúť primerané úsilie o prispôsobenie podielu Európskej únie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod -1 (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 9 – odsek 4 – písmeno ea (nové)


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	-1. V článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:
	„ea) verejný súhrn hodnotiacej správy uvedený v článku 13 ods. 3.“

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 1


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra.	1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich sprístupnením preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetových stránkach, pričom za obsah uverejnený na nich zodpovedajú členské štáty v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.

Odôvodnenie

V súlade s ustanoveniami článku 100h smernice 2001/83/ES.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 2


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2. Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú rozširovať.	2. Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú sprístupniť.

Odôvodnenie

Smernica musí byť zameraná na pacienta. Preto držitelia rozhodnutí o registrácii musia sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti podľa zásady aktívneho vyhľadávania(„pull principle“), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám, v protiklade so zásadou nanútenej informácie („push principle“), podľa ktorej držitelia rozhodnutí o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 60 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 60 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.	3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 120 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 120 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.

Odôvodnenie

Je nevyhnutné predĺžiť konečný termín na hodnotenie informácií s cieľom vyhovieť organizačným potrebám agentúry a zabezpečiť, aby spoločnosti zostali plne zodpovedné za informácie, ktoré poskytujú širokej verejnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 9

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3a (nový)


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	3a. Ak agentúra požaduje zmeny v dokumente, ktorý predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, a ak držiteľ rozhodnutia o registrácii opätovne predloží vylepšený návrh do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.
	Agentúra zaúčtuje držiteľovi rozhodnutia o registrácii za toto hodnotenie nový poplatok.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu efektívnosť postupu skrátením lehoty na hodnotenie zo 120 dní na 60 dní, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii opraví dokument, ktorý bol predtým predložený do 30 dní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 10

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 1 – bod 1


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. V článku 57 ods. 1 sa písmeno l) nahrádza takto:
	„l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na neodborníkov;“

Odôvodnenie

Posilnenie úlohy agentúry EMEA pri poskytovaní informácií o liekoch na lekársky predpis verejnosti je nevyhnutné na to, aby sa všetkým občanom zabezpečil rovnocenný prístup ku kvalitným informáciám. Riadenie databázy s informáciami pre verejnosť musí spĺňať kritériá pre výnimky vzťahujúce sa na informácie v nej obsiahnuté.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 11

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 2a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 1 – písmeno ua (nové)


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. V článku 57 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
	„ua) podporovať existujúce zdroje nezávislých spoľahlivých informácií týkajúcich sa zdravia.“

Odôvodnenie

Existuje množstvo zdrojov nezávislých a podložených informácií o možnostiach liečby dostupných v Európskej únii. Tieto zdroje zohľadňujú kultúrne osobitosti a súvislosti týkajúce sa obyvateľstva vrátane rozhodujúcich faktorov v oblasti zdravia. Vytvárajú ich zdravotnícke orgány, agentúry pre lieky, orgány na hodnotenie zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotnícki pracovníci, organizácie spotrebiteľov a nezávislé organizácie pacientov. Tieto zdroje informácií by sa mali aktívne propagovať vo vzťahu k širokej verejnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 12

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 2b (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 2


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2b. V článku 57 sa odsek 2 nahrádza takto:
	2. Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky umiestnené na trh v Spoločenstve. Túto databázu treba aktívne propagovať medzi európskymi občanmi.
	Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. Komisia po konzultácii s členskými štátmi vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.
	Informácie predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii zašlú vnútroštátne orgány po ich schválení agentúre a budú zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.

Odôvodnenie

Databáza by mala byť verejne prístupná ako primárny zdroj objektívnych informácií. Členské štáty, Komisia a samotná agentúra musia na tento účel vynaložiť všetko úsilie a dostupné prostriedky, aby sa zabezpečilo náležité využívanie databázy.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Spravodajca víta návrh Komisie o poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientom (KOM(2008)0662 – 0663). Parlament a organizácie pacientov už dávno žiadajú o takýto návrh, ktorým by sa pacientom umožnilo získať lepšie informácie o liekoch, ktoré sú im predpísané a ktoré užívajú.

Zlepšeným prístupom ku kvalitným informáciám sa prispeje k dosiahnutiu lepších zdravotných výsledkov u pacientov, pretože je vyššia pravdepodobnosť, že lepšie informovaní pacienti budú pokračovať v potrebnej liečbe a lepšie pochopia rozhodnutia spojené s ich liečbou. Takže pokiaľ bude návrh riadne skoncipovaný a vykonávaný, prinesie pridanú hodnotu.

Cieľom návrhu preto nemôže byť iba harmonizácia európskych právnych predpisov, ale aj zlepšenie zdravia zvýšením zdravotnej gramotnosti. Farmaceutický priemysel zohráva v podpore zdravotnej gramotnosti a dobrého zdravia významnú úlohu, ale jeho úlohu treba jasne vymedziť a jeho pôsobenie prísne regulovať, aby sa zamedzilo obchodne motivovanej nadmernej konzumácii farmaceutických výrobkov.

Pokiaľ ide o prístup pacientov k informáciám o liekoch viazaných na lekársky predpis, vyskytuje sa mnoho problémov v súvislosti so súčasným právnym rámcom a situáciou v Európe. Pacienti z rôznych častí Európy majú v dôsledku rozdielnych interpretácií smernice členskými štátmi rozdielny prístup k vysokokvalitným informáciám o farmaceutických výrobkoch. V niektorých členských štátoch pacientom chýba jednoduchý prístup aj k tým najzákladnejším informáciám o farmaceutických výrobkoch, ktoré im boli predpísané. Táto situácia je neprijateľná a vedie k rozdielom v oblasti zdravia v rámci Únie.

Súčasné predpisy nie sú prispôsobené technickému pokroku a možnostiam a výzvam, ktoré prináša internet. Pacienti v Európe majú v priebehu niekoľkých sekúnd neobmedzené možnosti prístupu k nekontrolovaným a často nesprávnym informáciám o farmaceutických výrobkoch viazaných na lekársky predpis. Prístup ku kontrolovaným a bezpečným informáciám o farmaceutických výrobkoch na internete je však pre väčšinu pacientov veľmi obmedzený. Toto predstavuje problém predovšetkým pre tých, ktorí potrebujú informácie vo svojom materinskom jazyku.

Súčasné a rozličné interpretácie smernice súdmi v celej Európe dokazujú, že existuje istá právna nejasnosť, ktorá vedie k neistote v súvislosti s tým, akým spôsobom by sa mala smernica vykonávať a na koho sa vzťahuje. Dokazujú to aj rozdielne spôsoby, akými jednotlivé členské štáty smernicu vykonávali. Preto je rozhodujúce postarať sa o to, aby boli ustanovenia jasnejšie.

V súhrne je preto potrebné aktualizovať ustanovenia týkajúce sa informácií o predpisovaných farmaceutických výrobkoch a zabezpečiť, aby nové pravidlá nadobudli čoskoro účinnosť.

Spravodajca však má v súvislosti s návrhom Komisie isté obavy. Táto dôvodová správa zdôrazňuje najdôležitejšie zmeny, ktoré boli uvedené v návrhoch správ.

§ Návrh Komisie sa skôr zameriava na právo farmaceutických spoločností šíriť informácie ako na právo pacienta na prístup ku kvalitným informáciám. Spravodajca preto navrhuje posunúť zameranie návrhu a prikázať farmaceutickým spoločnostiam, aby pacientom poskytovali určité informácie, a tým presunúť právo pacientov na informácie do centra právnych predpisov. Možnosť poskytovať informácie pacientom nemôžu farmaceutické spoločnosti využívať ako príležitosť na reklamu; informácie by mali skutočne slúžiť záujmom pacientov. Spravodajca by bol rád, keby farmaceutický priemysel musel zabezpečiť, aby európskym pacientom boli k dispozícii a ľahko dostupné niektoré základné informácie o farmaceutických výrobkoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, napríklad súhrn údajov o výrobku a príbalové letáky.

§ Poskytovanie informácií by malo byť založené na tzv. zásade aktívneho vyhľadávania, t. j. informácie by mali dostať k dispozícii tí pacienti, ktorí ich sami hľadajú. Preto by sa kanály, prostredníctvom ktorých sa informácie poskytujú, mali vyberať pozornejšie. Kým úloha internetu rastie, úroveň internetového pripojenia a prístup k nemu sa v rozličných členských štátoch veľmi líši, nehovoriac už o rozdieloch týkajúcich sa internetovej gramotnosti. Z toho dôvodu by sa mali informácie poskytovať „tradičnejšími“ kanálmi, napríklad aj prostredníctvom korešpondencie.

§ Spravodajca má však výhrady, pokiaľ ide o využívanie tlačených médií ako informačných kanálov. Informácie v novinách alebo časopisoch majú k dispozícii všetci, nielen tí, ktorí ich sami hľadajú, t. j. pacienti nie sú chránení pred nevyžiadanými informáciami. Spravodajca preto navrhuje zrušiť možnosť, aby farmaceutické spoločnosti poskytovali informácie v novinách, časopisoch a podobných publikáciách.

§ Spravodajca si tiež želá, aby sa stanovil jasnejší rozdiel medzi reklamou a informáciami. Hoci v článku 86 smernice sa uvádza vymedzenie reklamy a v článku 88 ods. 1 sa zakazuje reklama na lieky viazané na lekársky predpis, v záujme jasnosti by sa malo zdôrazniť, že sa nesmie poskytovať žiadny propagačný materiál o liekoch viazaných na lekársky predpis.

§ Aby sa zabránilo nedorozumeniam, musí sa zdôrazniť, že ustanovenia smernice by sa vzťahovali len na farmaceutické spoločnosti a v žiadnom prípade by nezasahovali do práva tlače ani pacientov a ich organizácií na vyjadrenie ich názorov na určité lieky a liečbu, ak konajú nezávisle, a nie v mene ani v záujme farmaceutických spoločností, ani na základe ich pokynov. Toto je nariadenie týkajúce sa priemyslu, a nie všeobecnejšie nariadenie, ktoré zasahuje do slobody prejavu alebo slobody tlače atď.

§ Do vykonávania smernice a nariadenia by sa mala aktívne zapojiť organizácia pacientov v záujme zohľadnenia ich názorov. Spravodajca víta myšlienku pripraviť usmernenia a kódex správania, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa poskytujú pacientom, a želá si, aby Komisia pri príprave týchto usmernení a kódexu správania spolupracovala s organizáciami pacientov.

§ Treba zdôrazniť dôležitosť vzťahu medzi lekárom a pacientom. Najdôležitejším zdrojom informácií o liekoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, je – a mal by aj naďalej zostať – predpisujúci lekár. Tento vzťah má zásadný význam a ostatné informačné kanály ho môžu len dopĺňať.

§ Pokiaľ ide o rozsah informácií, spravodajca víta zverejnenie verejne dostupnej verzie hodnotiacej správy. Zastáva však názor, že by sa mohli zverejniť aj farmaceutické, predklinické a klinické skúšky určitých liekov. Vzhľadom na komerčnú citlivosť takýchto informácií by sa farmaceutickým spoločnostiam nemohlo prikázať tieto informácie zverejniť, ale keďže tieto informácie môžu byť cenné pre pacientov a ich organizáciu, ich poskytovanie by sa nemalo zakazovať.

Začlenením návrhov do kontextu spravodajca zdôrazňuje, že informácie pre pacientov o liekoch viazaných na lekársky predpis by mali byť súčasťou širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a širšej stratégie zdravotnej gramotnosti. Pacient a každý, kto má o to záujem, by mal mať možnosť nájsť presné a nezaujaté informácie o zdravom životnom štýle, predchádzaní ochoreniam a konkrétnym chorobám a o rozličných možnostiach liečby. To však už presahuje rozsah pôsobnosti súčasného návrhu a správy. Spravodajca však očakáva, že v blízkej budúcnosti Komisia predloží nový návrh ako súčasť širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a na doplnenie tohto návrhu.

STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (24.3.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Jorgo Chatzimarkakis

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k smernici 2001/83/ES a k nariadeniu (ES) č. 726/2004 sa týkajú všeobecných cieľov zameraných na zabezpečenie lepšej ochrany zdravia občanov EÚ a plynulého fungovania vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie. V súlade s tým sa tieto návrhy zameriavajú najmä na vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov. Na základe tohto návrhu sa takisto zabezpečí zákaz verejnej reklamy liekov viazaných na lekársky predpis.

Tieto ciele sa dosiahnu:

• tým, že sa zabezpečí vysoká kvalita informácií jednotným uplatňovaním jasne stanovených noriem v rámci Spoločenstva;

• tým, že sa umožní, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov;

• tým, že sa držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov;

• tým, že sa zabezpečí zavedenie monitorovania a opatrení na presadzovanie práva s cieľom zaistiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.

Konkrétne o jednotlivých cieľoch:

Komisia uznala, že pacienti sa čoraz viac zaujímajú o svoje zdravie a chcú v tejto oblasti intenzívnejšie vystupovať. Optimálna liečba je preto možná, len ak sú pacienti informovaní o liekoch, ktoré užívajú, aby tak bolo možné prijať odborné rozhodnutia a podporovať rozumné užívanie liekov. Spravodajca súhlasí s názorom Komisie, že postup Spoločenstva v oblasti poskytovania informácií pre pacientov môže mať pozitívny vplyv na verejné zdravie. Okrem toho by chcel zdôrazniť, že informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré zodpovedajú potrebám a očakávaniam pacientov, môžu podporiť aspekt prevencie.

Skutočnosťou však zostáva, že v súčasnosti dostupné informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis v EÚ nie sú dostatočné ani včasné. Získavanie informácií závisí od toho, ako dobre vie občan používať internet a aké jazyky ovláda.

Okrem toho, keďže chýbajú jednotné podmienky týkajúce sa obsahu informácií, v členských štátoch existujú rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o ich poskytovanie. Na základe toho nie je prístup k informáciám o liekoch rovnaký.

V súčasnosti je konanie v tejto oblasti zvlášť dôležité, pretože technický pokrok umožňuje občanom získavať z internetu informácie, ale nevedome aj reklamu z celého sveta, čím sú vystavení klamlivým a nedostatočným informáciám. Preto sa spravodajca domnieva, že je nevyhnutné zmeniť túto skutočnosť a občanom poskytnúť spoľahlivé a nepropagačné informácie, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi EÚ. Európska únia sa musí prostredníctvom overených informácií usilovať o informačnú protiváhu ku klamlivej reklame na internete.

V centre pozornosti je pritom príbalový leták. Informácie na príbalovom letáku musia byť prepracované tak, aby boli zrozumiteľné pre všetkých občanov. Táto skutočnosť je o to naliehavejšia, že súčasná forma príbalových letákov je nedostatočná, pretože môže vyvolávať strach u pacienta a spôsobiť, že pacient preruší liečbu. Návrh Komisie sa preto zameriava najmä na prepracovanie príbalového letáka.

Spravodajca by chcel ešte raz výslovne zdôrazniť, že v EÚ treba zachovať zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis, ktorá je určená širokej verejnosti. Takisto konštatuje, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre širokú verejnosť naďalej dôležitým zdrojom informácií o liekoch, takisto sa však domnieva, že držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú cenným zdrojom nepropagačných informácií o liekoch.

Spravodajca si uvedomuje, že sú nevyhnutné systémy monitorovania, pomocou ktorých sa zabezpečí dodržiavanie jednotných noriem kvality s cieľom zaistiť vysokokvalitné nepropagačné informácie.

Preto víta návrh Komisie poskytnúť členským štátom možnosť vybrať si najvhodnejší mechanizmus monitorovania a vytvoriť všeobecné pravidlo, že monitorovanie by sa malo vykonať po šírení informácií, pretože tento spôsob je najúčinnejší a najmenej byrokratický.

Spravodajca sa domnieva, že nevyhnutné je najmä zlepšenie v oblasti financovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA), ktorým sa zaoberajú aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(4) V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich šírením kontrole príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členských štátov. Týka sa to informácií o neintervenčných experimentálnych vedeckých štúdiách alebo o sprievodných opatreniach na prevenciu a liečbu alebo informácií, ktoré prestavujú liek v súvislosti so zdravotným stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. V prípade humánnych liekov, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“), ktorá by zároveň sledovala opatrenia, ktoré výrobca prijme po oznámení nepriaznivých účinkov, a tiež aby sa tieto druhy informácií dôsledne a okamžite aktualizovali v literatúre.

Odôvodnenie

Je dôležité uvedomiť si, že po vypracovaní správ o riziku, ktoré sa ustanovujú v článkoch 24 až 26 nariadenia, treba intenzívne sledovať ďalší vývoj procesu a najmä zohľadniť výsledky vedeckého hodnotenia na základe klinických testov liekov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 5a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 1


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra.	1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra s výnimkou situácie, keď sa táto informácia bude nachádzať na internetovej stránke, za ktorej uverejnený obsah bude zodpovedný príslušný členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.

Odôvodnenie

V súlade s ustanoveniami článku 100h smernice 2001/83/ES.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 60 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 60 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.	3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 120 dní od prijatia oznámenia a svoje rozhodnutie musí zdôvodniť. Ak agentúra do 120 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.

Odôvodnenie

Tým, že sa od Európskej agentúry pre lieky bude požadovať, aby zdôvodňovala svoje rozhodnutia, sa zabezpečí väčšia transparentnosť a účinnosť pri vypracúvaní informácií. Predĺženie lehoty tichého súhlasu s uverejnenými informáciami zo 60 na 120 dní má za cieľ poskytnúť agentúre lepšie podmienky na to, aby mohla jasne odôvodniť svoje rozhodnutia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie ES č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3a (nový)


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	3a. Ak agentúra vznesie námietky k predloženým informáciám a držiteľ rozhodnutia o registrácii sa domnieva, že námietky sú neodôvodnené, agentúra držiteľovi rozhodnutia o registrácii na základe jeho žiadosti umožní predložiť ďalšie návrhy, či už písomne a/alebo formou ústneho vypočutia, ktoré sa musí uskutočniť do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti agentúre. Agentúra pošle svoje vyjadrenie držiteľovi rozhodnutia o registrácii do 30 dní.

Odôvodnenie

Cieľom tohto PDN je zaručiť vyššiu účinnosť a transparentnosť postupu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 1 – bod l


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. V článku 57 ods. 1 druhý pododsek sa písmeno l) nahrádza takto:
	l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laickú verejnosť;

Odôvodnenie

Posilnenie úlohy agentúry pri poskytovaní informácií o liekoch na lekársky predpis verejnosti je nevyhnutné na to, aby sa všetkým občanom zabezpečil rovnocenný prístup ku kvalitným informáciám. Riadenie databázy s informáciami pre verejnosť musí spĺňať kritériá pre výnimky vzťahujúce sa na informácie v nej obsiahnuté.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 2a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 2


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. V článku 57 sa odsek 2 nahrádza takto:
	2. Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky umiestnené na trh v Spoločenstve. Túto databázu treba aktívne propagovať medzi európskymi občanmi.
	Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. Komisia po konzultácii s členskými štátmi vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.
	Informácie predložené držiteľmi rozhodnutia o registrácii zašlú vnútroštátne orgány po ich schválení agentúre a budú zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.

Odôvodnenie

Databáza bude verejne prístupná ako primárny zdroj objektívnych informácií. Členské štáty, Komisia a samotná agentúra musia na tento účel vynaložiť všetko úsilie a dostupné prostriedky, aby sa zabezpečilo náležité využívanie databázy.

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004)
Referenčné čísla	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko dátum menovania	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Prerokovanie vo výbore	15.10.2009		27.1.2010
Dátum prijatia	18.3.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	42 5 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Britta Reimers

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (30.4.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: António Correia de Campos

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o humánnych liekoch viazaných na lekársky predpis, má návrh nariadenia, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, za cieľ poskytnúť jasný rámec na poskytovanie informácií spotrebiteľovi o liekoch viazaných na lekársky predpis, a tým podporiť informovanejší výber liekov spotrebiteľom.

Informácie poskytované pacientom musia spĺňať tri základné charakteristiky:

1. byť spoľahlivé: informácie poskytované pacientom sa musia opierať o najnovšie vedecké poznatky a musí byť jasne uvedený ich pôvod;

2. byť nezávislé: musí byť zrejmé, kto informácie poskytuje a kto ich financuje, aby spotrebitelia mohli identifikovať možné konflikty záujmov;

3. zameriavať sa na laickú verejnosť: Informácie musia byť jasne zrozumiteľné, musia sa dať posúdiť a musia zohľadňovať osobitné potreby spotrebiteľov (vek, kultúrne rozdiely a dostupnosť vo všetkých jazykoch EÚ).

· Navrhovaným nariadením sa zavádza právna štruktúra na to, aby mohol farmaceutický priemysel sprístupniť informácie spotrebiteľovi. Vzniká otázka v súvislosti s tým, akú úlohu by mal farmaceutický priemysel zohrávať pri priamom poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientovi. Farmaceutické spoločnosti majú mimoriadne cenné informácie pochádzajúce z ich vedeckého výskumu. Môžu tak pre spotrebiteľa predstavovať dôležitý zdroj informácií. farmaceutické spoločnosti však nemožno vzhľadom na možný konflikt záujmov považovať za nezávislých poskytovateľov informácií o liekoch.

· Nie je jasný rozdiel medzi informáciou a reklamou. Spotrebitelia žiadajú zrozumiteľné a kvalitné zdroje informácií v oblasti zdravia (najmä na internete), aby mohli prehodnotiť svoje možnosti a prijať informované rozhodnutie.

· Regulačná agentúra musí mať dostatočný čas na to, aby zhodnotila kvalitu a nezávislosť informácií poskytovaných farmaceutickými spoločnosťami.

Databáza EudraPharm môže byť užitočným nástrojom na poskytovanie informácií spotrebiteľom. Mali by sa vo vyššej miere preskúmať prostriedky EMEA.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Odôvodnenie 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 1


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich uverejnením preverí agentúra.	1. Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) tejto smernice pred ich sprístupnením preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetových stránkach, pričom za obsah uverejnený na nich zodpovedajú členské štáty v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.

Odôvodnenie

V súlade s ustanoveniami článku 100h smernice 2001/83/ES.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 2


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
2. Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú rozširovať.	2. Na účely odseku 1 držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú sprístupniť.

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 60 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 60 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.	3. Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, do 120 dní od prijatia oznámenia a svoje rozhodnutie musí zdôvodniť. Ak agentúra do 120 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť.

Odôvodnenie

Tým, že Európska agentúra pre lieky bude zdôvodňovať svoje rozhodnutia, sa zabezpečí väčšia transparentnosť a účinnosť pri vypracúvaní informácií. Predĺženie lehoty tichého súhlasu s uverejnenými informáciami zo 60 na 120 dní má za cieľ poskytnúť agentúre lepšie podmienky na to, aby mohla jasne odôvodniť svoje rozhodnutia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 6

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 20b – odsek 3a (nový)


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	3a. Ak agentúra vznesie voči predloženým informáciám námietky a žiadateľ ich bude považovať za neopodstatnené, agentúra musí poskytnúť žiadateľovi na jeho žiadosť príležitosť na podloženie svojich argumentov písomne alebo počas ústneho vypočutia do 30 pracovných dní odo dňa prijatia žiadosti agentúrou. Agentúra musí do 30 pracovných dní od prijatia podloženej argumentácie žiadateľa uviesť opodstatnené dôvody, ktoré ju viedli k jej odpovedi.

Odôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť vypočutie oboch strán za účelom väčšej transparentnosti procesu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 1a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 1 – písmeno l


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	1a. V článku 57 ods. 1 sa písmeno l) nahrádza takto:
	„l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná všeobecnej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch EÚ, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických firiem; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí; informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laickú verejnosť;“

Odôvodnenie

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 8

Návrh nariadenia – pozmeňujúci akt

Článok 1 – bod 2a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 57 – odsek 2


Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(2a) Článok 57 ods. 2 sa nahrádza takto:
	„2. Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES a smernice 2001/82/ES. Databáza sa [...] rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky umiestnené na trh v Spoločenstve.
	Ak je to vhodné, databáza môže obsahovať aj odkazy na údaje o klinických skúškach, ktoré sa v súčasnosti vykonávajú alebo sú už dokončené, obsiahnuté v databáze klinických skúšok, ustanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES. Komisia po konzultácii s členskými štátmi vydá metodické pokyny o druhu údajov, ktoré sa môžu do nej zahrnúť a ktoré sa môžu sprístupniť verejnosti.
	Túto databázu treba aktívne propagovať medzi európskymi občanmi. Informácie predložené držiteľmi rozhodnutí o registrácii, ktoré schválili vnútroštátne orgány, budú zaslané agentúre a zahrnuté do jej verejne prístupnej databázy.“

Odôvodnenie

Databáza by mala byť verejne prístupná ako primárny zdroj objektívnych informácií. V tomto smere musia členské štáty, Komisia a samotná agentúra EMEA iniciatívne vyvíjať činnosť zameranú na zabezpečenie jej účinného využitia.

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004)
Referenčné čísla	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 19.10.2009
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko dátum menovania	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Prerokovanie vo výbore	1.9.2009		29.9.2009	6.10.2009	17.3.2010
Dátum prijatia	28.4.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	34 2 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004)
Referenčné čísla	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Dátum predloženia v EP	10.12.2008
Gestorský výbor dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 19.10.2009
Výbory požiadané o stanovisko dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Spravodajca dátum menovania	Christofer Fjellner 21.7.2009
Prerokovanie vo výbore	16.3.2010		3.6.2010
Dátum prijatia	28.9.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	51 2 3
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia