POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini

19.10.2010 - (KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalec: Christofer Fjellner

Predlogi sprememb

• 001-012 (PDF - 140 KB)
• 001-012 (DOC - 95 KB)
• 013-013 (PDF - 91 KB)
• 013-013 (DOC - 234 KB)

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini

(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0662),

–   ob upoštevanju členov 251(2) in 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-517/2008),

–   ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja (KOM(2009)0665),

–   ob upoštevanju členov 294(3), 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,

–   ob upoštevanju mnenja Odbora regij,

–   ob upoštevanju člena 55 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7‑0289/2010),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je navedeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Skupnosti v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah.	(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Unije v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem.
Obrazložitev
Zaradi premalo jasnega razlikovanja med obveščanjem in oglaševanjem prihaja v EU do motenj pri dostopu do informacij, pri čemer je javnost podvržena različnim bolj ali manj omejujočim razlagam, ki jih države članice uporabljajo pri opredeljevanju, kaj je lahko in kaj ne more biti oglaševanje.
Predlog spremembe  2 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Uvedba novega naslova VIIIa v Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini navedena vprašanja obravnava z različnimi določbami za zagotavljanje razpoložljivosti visoko kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini.	(2) Uvedba novega naslova VIIIa v Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini navedena vprašanja obravnava z različnimi določbami, katerih namen je zagotoviti razpoložljivost visoko kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini ter poudariti pravice in interese bolnikov.
Obrazložitev
Direktiva o spremembi se mora osrediniti na bolnike in njihove interese ter mora biti vključena tudi v uredbo o spremembi. V novih določbah direktive o spremembi mora biti namesto pravice farmacevtskih podjetij do razširjanja informacij poudarjena pravica bolnikov do obveščenosti.
Predlog spremembe  3 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se začnejo širiti. To vključuje informacije o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij.	(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se dajo na razpolago. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel po poročanju o neželenih učinkih, nato pa posodobiti literaturo.
Obrazložitev
Predlog spremembe se nanaša na informacije, ki jih pristojni organi niso odobrili pri registraciji zdravila, in gre dejansko za prikrito aktivno posredovanje informacij. Vse ustrezne informacije v zvezi s študijami so vključene v navodila za uporabo in povzetek značilnosti zdravil, ki so del dokumentov v vlogi za registracijo.
Predlog spremembe  4 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(5a) Če se izkaže, da so za Agencijo zaradi predhodnega preverjanja posameznih vrst informacij v skladu s to uredbo nastali dodatni stroški, ki se ne morejo pokriti iz prispevkov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, je treba preveriti višino prispevka Evropske unije v proračun Agencije. Tudi na ravni držav članic si je treba prizadevati za ustrezno prilagoditev prispevka Evropske unije.
Predlog spremembe  5 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka -1 (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 9 – odstavek 4 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1) V členu 9(4) se doda naslednja točka:   „(ea) javni povzetek poročila o oceni iz člena 13(3)“.
Predlog spremembe  6 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti. 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se dajo na razpolago, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino mora v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica.
Obrazložitev
Skladnost z določbami člena 100h Direktive 2001/83/ES.
Predlog spremembe  7 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava širiti. 2. Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava dati na razpolago.
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  8 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 60 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 60 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 120 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 120 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. Imetnik dovoljenja za promet je še vedno v celoti odgovoren in pristojen za informacije, zagotovljene v vseh primerih.
Obrazložitev
Bistveno je podaljšati rok za oceno informacij, da bi izpolnili organizacijske potrebe Agencije in zagotovili, da so podjetja še naprej v celoti odgovorna za informacije, ki jih zagotavljajo širši javnosti.
Predlog spremembe  9 Predlog uredbe Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   3a. Če Agencija zahteva spremembe dokumenta, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet, in če ta ponovno predloži izboljšani predlog v 30 delovnih dneh, Agencija nanj odgovori v 60 delovnih dneh.   Za to oceno Agencija imetniku dovoljenja za promet zaračuna novo pristojbino.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti večjo učinkovitost postopka s skrajšanjem časa za oceno s 120 na 60 dni, če imetnik dovoljenja za promet v 30 dneh popravi dokument, ki ga je predložil.
Predlog spremembe  10 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 1 – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (1a) V členu 57(1) se točka (l) nadomesti z naslednjim besedilom:   „(l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, v vseh uradnih jezikih EU, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih podjetij; baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; podatki za javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku in so namenjeni nestrokovnjakom;“
Obrazložitev
Okrepitev vloge, ki jo ima agencija EMEA na področju obveščanja javnosti o zdravilih, ki se izdajajo na zdravniški recept, je nujna za zagotovitev kakovostnih informacij, ki so vsem državljanom dostopne po enakih pogojih. Pri upravljanju baze podatkov z informacijami za javnost morajo biti izpolnjena merila o nepristranskosti teh informacij.
Predlog spremembe  11 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 1 – točka u a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (2a) V členu 57(1) se doda naslednja točka:   „(ua) spodbujanje obstoječih virov neodvisnih zanesljivih zdravstvenih informacij.“
Obrazložitev
Obstaja veliko virov neodvisnih in z dokazi podprtih informacij o možnostih zdravljenja, ki so na razpolago v Evropski uniji. Ti viri upoštevajo kulturne posebnosti in okolje za prebivalstvo, tudi zdravstvene dejavnike. Razvijajo jih zdravstveni organi, agencije za zdravila, zdravstveni organi za oceno, ponudniki zdravstvenih storitev, zdravstveni delavci, potrošniške organizacije in neodvisne organizacije bolnikov. Te vire informacij je treba dejavno promovirati v širši javnosti.
Predlog spremembe  12 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 b (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (2b) V členu 57 se odstavek 2 nadomesti z:   2. Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Skupnosti. Uporaba te baze podatkov med evropskimi državljani se dejavno spodbuja.   Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.   Informacije, ki jih posredujejo imetniki dovoljenja za dajanje v promet in jih odobrijo nacionalni organi, morajo ti organi poslati agenciji, ta pa jih mora vključiti v svojo bazo podatkov, dostopno javnosti.
Obrazložitev
Baza podatkov bi morala biti za javnost glavni vir objektivnih informacij. Države članice, Komisija in sama agencija bi morale storiti vse, da bi zagotovile njeno učinkovito uporabo.

OBRAZLOŽITEV

Poročevalec pozdravlja predlog Komisije v zvezi z informacijami za bolnike o zdravilih na recept (KOM(2008)0662–0663). Parlament in organizacije bolnikov so že dolgo pozivali k pripravi takšnega predloga, da bi bili bolniki bolje obveščeni o zdravilih, ki so jim predpisana in jih jemljejo.

Večji dostop do kakovostnih informacij bo prispeval k uspešnejšemu zdravljenju bolnikov, saj bodo ti, če bodo bolje obveščeni, verjetneje nadaljevali potrebno zdravljenje in bolje razumeli odločitve v zvezi z njim. Predlog bo tako – če bo ustrezno oblikovan in se bo ustrezno izvajal – prinesel dodano vrednost.

Cilj predloga zato ne more biti le uskladitev evropske zakonodaje, temveč tudi izboljšanje zdravja prek večje zdravstvene opismenjenosti. Farmacevtska industrija ima pomembno vlogo pri spodbujanju zdravstvene opismenjenosti in dobrega zdravja, vendar mora biti njena vloga jasno opredeljena in njeno sodelovanje strogo pravno urejeno, da bi preprečili prekomerno porabo farmacevtskih izdelkov zaradi težnje po dobičku.

Sedanji pravni okvir in stanje v Evropi glede dostopa bolnikov do informacij o zdravilih na recept kažeta veliko težav. Ker si države članice direktivo različno razlagajo, bolniki v različnih delih Evrope nimajo enakega dostopa do visokokakovostnih informacij o farmacevtskih izdelkih. V nekaterih državah članicah nimajo enostavnega dostopa celo do najosnovnejših informacij o farmacevtskih izdelkih, ki so jim predpisani. To je nesprejemljivo in povzroča zdravstvene neenakosti v Uniji.

Sedanja uredba ni prilagojena tehničnemu razvoju ter možnostim in izzivom interneta. Bolniki v Evropi lahko že v nekaj sekundah neomejeno dostopajo do nenadzorovanih in pogosto nepravilnih informacij o farmacevtskih izdelkih. Dostop do nadzorovanih in varnih informacij o teh izdelkih na internetu pa je za večino bolnikov zelo omejen, še zlasti za tiste, ki potrebujejo informacijo v svojem maternem jeziku.

Dejstvo, da sodišča po Evropi direktivo različno razlagajo, kaže na določeno pravno nejasnost, zaradi katere je težko opredeliti, kako naj bi se direktiva izvajala in za koga naj bi se uporabljala. To se kaže tudi v različnem izvajanju direktive v posameznih državah članicah. Zato je bistveno, da se zagotovijo jasnejše določbe in posodobijo določbe glede informacij o farmacevtskih izdelkih na recept ter da se čim prej uvedejo nova pravila.

Poročevalec ima več pomislekov glede predloga Komisije. V tej obrazložitvi so poudarjene najpomembnejše spremembe, ki so predlagane v osnutkih poročil.

§ Predlog Komisije se osredotoča na pravico farmacevtskih podjetij do širjenja informacij, ne pa na pravico bolnikov do dostopa do kakovostnih informacij. Poročevalec zato predlaga, da se spremeni osredotočenost predloga in pooblasti farmacevtska podjetja, da bolnikom zagotovijo nekatere informacije, s čimer bi pravice bolnikov do obveščenosti umestili v središče zakonodaje. Možnosti, da lahko bolniki dobijo informacije, farmacevtska podjetja ne smejo izkoristiti za oglaševanje. Informacije morajo biti resnično v korist bolnikov. Poročevalec želi, da bi farmacevtska industrija morala dati na razpolago evropskim bolnikom nekatere osnovne informacije o farmacevtskih izdelkih na recept, na primer povzetek karakteristik in navodila za uporabo zdravila, ter jim zagotoviti lahek dostop do njih.

§ Dajanje informacij na razpolago bi moralo temeljiti na „načelu povpraševanja“, t.j. informacije bi morale biti na razpolago tistim bolnikom, ki jih sami iščejo. Zato bi bilo treba kanale, po katerih se informacije dajejo na razpolago, skrbneje izbrati. Medtem ko ima internet vedno večjo vlogo, se njegova razširjenost in dostop do njega med državami članicami precej razlikujeta, da ne omenjamo razlik v internetni opismenjenosti. Zato bi morale biti informacije na razpolago prek bolj tradicionalnih kanalov, na primer dopisovanja.

§ Kar zadeva uporabo tiskanih medijev kot kanalov informacij, ima poročevalec pomisleke. Informacije v časopisih in revijah so dostopne vsem, ne samo tistim, ki jih iščejo, kar pomeni, da bolniki niso zaščiteni pred nezaželenimi informacijami. Poročevalec zato predlaga, da se črta možnost, da farmacevtska podjetja dajo na razpolago informacije v časopise, revije in podobne publikacije.

§ Poročevalec želi tudi bolj pojasniti razliko med oglasom in informacijo. Čeprav člen 86 direktive opredeljuje oglaševanje in člen 88(1) prepoveduje oglase za zdravila na recept, bi bilo treba zaradi jasnosti poudariti, da ne sme biti na razpolago nobenega promocijskega gradiva za zdravila na recept.

§ Da bi se izognili zmedi, je treba poudariti, da bodo določbe direktive veljale za farmacevtska podjetja in v nobenem primeru ne bodo vplivale na pravico tiska ali bolnikov ter njihovih organizacij, da izrazijo stališče o nekaterih zdravilih in zdravljenjih, če delujejo neodvisno od farmacevtskih podjetij, ne delujejo v njihovem imenu ali v njihovem interesu ali po njihovih navodilih. Gre za pravno urejanje panoge, ne pa za širše urejanje, ki bi vplivalo na svobodo govora in svobodo tiska itd.

§ Da bi upoštevali mnenje bolnikov, morajo organizacije bolnikov dejavno sodelovati pri izvajanju direktive in uredbe. Poročevalec pozdravlja zamisel iz osnutka o smernicah in kodeksu ravnanja v zvezi z informacijami, ki bi bile na razpolago bolnikom, in želi, da bi Komisija pri njunem oblikovanju sodelovala z organizacijami bolnikov.

§ Treba je poudariti pomembnost odnosa med zdravnikom in bolnikom. Najpomembnejši vir informacij o zdravilih na recept je zdravnik, ki jih predpiše, in tako bi moralo tudi ostati. Ta odnos ima temeljno vrednost, drugi informacijski kanali pa ga lahko le dopolnijo.

§ Kar zadeva obseg informacij, poročevalec odobrava javno objavo različice poročila o oceni, ki je javno dostopna. Meni pa, da se lahko da na razpolago tudi farmacevtske in predklinične preizkuse ter klinična preskušanja zadevnih zdravil. Glede na poslovno občutljivost tovrstnih informacij farmacevtskih podjetij ne bi bilo mogoče pooblastiti za njihovo objavo, ker pa so lahko dragocene za bolnike in njihove organizacije, ne bi smelo biti prepovedano dajati jih na razpolago.

Ob umestitvi predloga v kontekst poročevalec poudarja, da so informacije za bolnike o zdravilih na recept del širše strategije „zagotavljanja informacij bolnikom“ in zdravstvene opismenjenosti. Bolniki in vsi zainteresirani bi morali biti sposobni poiskati natančne in nepristranske informacije o zdravem življenjskem slogu, preprečevanju bolezni in posebnih boleznih ter različnih možnostih zdravljenja. Seveda pa to presega obseg sedanjega predloga in poročila. Poročevalec zato pričakuje, da bo Komisija v bližnji prihodnosti kot del take širše „strategije zagotavljanja informacij bolnikom“ predstavila nov predlog ter dopolnila pričujočega.

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (24.3.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini
(KOM(2008)0662 – C7‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Pripravljavec mnenja: Jorgo Chatzimarkakis

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Splošni cilj predlogov za spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 je zagotoviti boljše varstvo zdravja državljanov EU in neovirano delovanje notranjega trga z zdravili za uporabo v humani medicini. Namen predlogov je torej zlasti ustvariti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept, da se spodbudi učinkovita uporaba tovrstnih zdravil. Ta predlog zagotavlja prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept.

Ta cilj se doseže tako, da:

•          se zagotovi, da so te informacije zaradi enotne uporabe jasno določenih standardov po vsej Skupnosti visokokakovostne;

•          se informacije zagotavljajo prek kanalov, kjer so upoštevane potrebe in zmožnosti različnih bolnikov;

•          se imetnikom dovoljenj za dajanje zdravil v promet omogoči, da pripravijo razumljive, objektivne in nepromocijske informacije o koristih in tveganjih njihovih zdravil;

•          z zagotavljanjem vzpostavitve nadzornih in izvršilnih ukrepov za zagotovitev, da ponudniki informacij izpolnjujejo merila kakovosti, ter da se hkrati prepreči nepotrebna birokracija.

Razčlemba posameznih ciljev.

Komisija je ugotovila, da se pacienti vedno bolj zanimajo za svoje zdravje in da želijo biti pri tem bolj vključeni. Ustrezno zdravljenje je torej mogoče le, če so pacienti seznanjeni z zdravili, ki jih jemljejo, kar omogoča ozaveščeno izbiro in učinkovito uporabo zdravil. Pripravljavec mnenja soglaša s Komisijo, da lahko ukrepi Skupnosti na področju informacij za paciente pozitivno vplivajo na javno zdravje. Poleg tega želi poudariti, da lahko informacije o zdravilih na recept, pri katerih so upoštevane potrebe in pričakovanja pacientov, izboljšajo preventivni vidik.

Dejstvo je, da zaenkrat razpoložljive informacije o zdravilih na recept v EU niso zadostne niti ne pravočasne. Dostop do informacij je odvisen od tega, kako dobro zna posamezni državljan uporabljati internet in katere jezike govori.

Poleg tega je zagotavljanje informacij v posameznih državah zelo različno urejeno in obravnavano, saj ni enotnih pogojev glede njihove vsebine.

Ukrepi na tem področju so zdaj posebnega pomena, saj tehnični napredek državljanom omogoča, da na internetu poiščejo informacije, in nehote tudi oglase, z vsega sveta, tako da so izpostavljeni zavajajočim in pomanjkljivim informacijam. Zato pripravljavec mnenja meni, da je treba to nujno spremeniti in jim zagotoviti informacije, ki bodo skladne s predpisi EU, zanesljive in brez oglasnih vsebin. S certificiranimi informacijami si mora EU prizadevati zagotoviti informacijsko protiutež zavajajočim oglasom, ki krožijo na internetu.

Posebno pozornost je treba nameniti navodilom za uporabo, ki so priložena zdravilom. Informacije v navodilih za uporabo je treba preoblikovati tako, da bodo razumljive vsem državljanom. To je še toliko bolj pomembno, saj je sedanja oblika navodil za uporabo nezadovoljiva, tako da lahko pri bolnikih vzbudi strah in se lahko odločijo za prekinitev zdravljenja. Bistvo predloga Komisije je preoblikovati navodilo za uporabo.

Pripravljavec mnenja želi ponovno izrecno poudariti, da je v EU treba ohraniti prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept. Vztraja tudi, da so pristojni organi v posameznih državah in zdravstveni delavci še vedno pomemben vir informacij o zdravilih za splošno javnost, vendar priznava, da so pomemben vir informacij o zdravilih brez oglasnih elementov tudi imetniki dovoljenj za promet s posameznimi zdravili.

Pripravljavec mnenja se zaveda, da so za zagotavljanje visokokakovostnih informacij brez oglasnih elementov nujni nadzorni sistemi, ki bodo zagotovili upoštevanje enotnih standardov kakovosti.

Iz tega razloga pozdravlja predlog Komisije, da se državam članicam zagotovi možnost izbire najprimernejših nadzornih mehanizmov in da bo kot temeljno pravilo določen nadzor v povezavi s širjenjem informacij, saj je to najučinkovitejše in še najmanj birokratično.

Pripravljavec mnenja ugotavlja zlasti, da je treba izboljšati financiranje agencije EMEA, kar bo obravnavano v okviru predlogov sprememb.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Skupnosti v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah.	(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Skupnosti v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem.
Obrazložitev
Zaradi premalo jasnega razlikovanja med obveščanjem in oglaševanjem prihaja v EU do motenj pri dostopu do informacij, pri čemer je javnost podvržena različnim bolj ali manj omejujočim razlagam, ki jih države članice uporabljajo pri opredeljevanju, kaj je lahko in kaj ne more biti oglaševanje.
Predlog spremembe  2 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se začnejo širiti. To vključuje informacije o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij.	(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se začnejo širiti. To vključuje informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah na podlagi poskusnega opazovanja ali spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel po poročanju o neželenih učinkih, nato pa nemudoma posodobiti literaturo.
Obrazložitev
Upoštevati bi morali, da je treba po pripravljenih poročilih o neželenih učinkih po členih 24 do 26 uredbe pobližje spremljati nadaljnji razvoj v tem procesu, zlasti tako, da se upoštevajo rezultati znanstveno ovrednotenih izkušenj, ki so bile opažene pri uporabi zdravil.
Predlog spremembe  3 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(5a) Če se izkaže, da so za Agencijo zaradi predhodnega preverjanja posameznih vrst informacij v skladu s to uredbo nastali dodatni stroški, ki se ne morejo pokriti iz prispevkov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, je treba preveriti višino prispevka Evropske unije v proračun Agencije. Tudi na ravni držav članic si je treba prizadevati za ustrezno prilagoditev prispevka Evropske unije.
Predlog spremembe  4 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20b – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti. 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino mora v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica.
Obrazložitev
Zagotovitev skladnosti z določbami člena 100h Direktive 2001/83/ES.
Predlog spremembe  5 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20b – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 60 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 60 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 120 dneh po prejemu obvestila, pri čemer mora svojo odločitev ustrezno utemeljiti. Če Agencija ne ugovarja v 120 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo.
Obrazložitev
Utemeljitev Evropske agencije za zdravila bo omogočila večjo preglednost in učinkovitost postopka oblikovanja informacij. Podaljšanje roka za tiho strinjanje z informacijami s 60 na 120 dni bo agenciji omogočilo boljše pogoje, da se jasno izreče.
Predlog spremembe  6 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20b – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   3a. Če Agencija ugovarja predloženim informacijam, imetnik dovoljenja za promet pa meni, da je ugovor neutemeljen, mu Agencija na zahtevo dovoli nadaljnjo pojasnitev, pisno ali kot ustno predstavitev, slednjo pa je treba pripraviti v 30 delovnih dneh po tem, ko Agencija prejme tovrstno zahtevo. Agencija odgovori imetniku dovoljenja za promet v 30 delovnih dneh.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti večjo učinkovitost in preglednost procesa.
Predlog spremembe  7 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 1 – točka l
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (1a) V členu 57(1) se drugi pododstavek, točka (l), nadomesti z naslednjim:   (l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, v vseh uradnih jezikih EU, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih podjetij; baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; podatki za javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku in so namenjeni nestrokovni javnosti;
Obrazložitev
Okrepitev vloge, ki jo ima agencija na področju obveščanja javnosti o zdravilih, ki se izdajajo na zdravniški recept, je nujna za kakovostne informacije, dostopne vsem državljanom pod enakimi pogoji. Pri upravljanju baze podatkov z informacijami za javnost morajo biti izpolnjena merila o nepristranskosti teh informacij.
Predlog spremembe  8 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (2a) V členu 57 se odstavek 2 nadomesti z:   2. Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Skupnosti. Uporaba te baze podatkov se dejavno spodbuja med evropskimi državljani.   Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.   Informacije, ki jih posredujejo imetniki dovoljenja za dajanje v promet in jih odobrijo nacionalni organi, morajo ti organi poslati agenciji, ta pa jih mora vključiti v svojo bazo podatkov, dostopno javnosti.
Obrazložitev
Baza podatkov bi morala za javnost pomeniti prvovrsten vir objektivnih informacij. Države članice, Komisija in sama agencija bi morale storiti vse, da bi zagotovile njeno učinkovito uporabo.

POSTOPEK

Naslov	Informacije glede medicinskih izdelkov, za katere so potrebni zdravniški recepti (sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Obravnava v odboru	15.10.2009		27.1.2010
Datum sprejetja	18.3.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	42 5 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioanis A. Cukalas (Ioannis A. Tsoukalas), Marita Ulvskog, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivajlo Kalfin (Ivailo Kalfin), Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Britta Reimers

MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (30.4.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Pripravljavec mnenja: António Fernando Correia De Campos

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Namen predlagane uredbe o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini je, da bi zagotovili jasen okvir za informiranje potrošnikov o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, in s tem pri njih spodbujali bolj obveščeno izbiro.

Informacije za paciente morajo upoštevati tri poglavitna načela:

1.  biti morajo zanesljive: temeljiti morajo na najnovejših znanstvenih dognanjih, vir mora biti nedvoumno naveden;

2.  biti morajo neodvisne: jasno mora biti, kdo informacije objavlja in kdo jih financira, tako da lahko potrošniki zaznajo morebitno navzkrižje interesov;

3.  prilagojene morajo biti laični javnosti: zlahka se jih mora dati razumeti in oceniti, pri tem je treba še posebej upoštevati potrebe potrošnikov (starost, kulturne razlike in potrebo, da bodo informacije na voljo v vseh jezikih EU).

· Predlagana uredba uvaja pravno strukturo, ki omogoča farmacevtski industriji dajanje informacij na voljo potrošnikom. Pri tem se zastavlja vprašanje, kakšno vlogo bi morala industrija imeti pri zagotavljanju informacij o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, neposredno potrošnikom. Farmacevtske družbe pridobijo iz svojih znanstvenih raziskav izredno dragocene informacije, ki bi bile lahko pomemben vir informacij za potrošnike, vendar te družbe pri zagotavljanju informacij o zdravilih niso neodvisne, saj samodejno prihaja do navzkrižja interesov.

· Razlika med informiranjem in oglaševanjem ni jasna. Potrošniki potrebujejo razumljive, visokokakovostne vire informacij s področja zdravja (zlasti na internetu), da bodo lahko pretehtali svoje možnosti in se obveščeno odločili.

· Regulativni agenciji je treba dati dovolj časa za preverbo kakovosti in neodvisnosti informacij, ki jih priskrbijo farmacevtske družbe.

· Podatkovna zbirka EudraPharm bi bila lahko koristno orodje za zagotavljanje informacij potrošnikom, bolje pa je treba izkoristiti tudi vire agencije EMEA.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Skupnosti v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah.	(1) Komisija je 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo o „poročilu o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Sklep poročila je, da države članice sprejemajo različna pravila in prakse glede zagotavljanja informacij, kar vodi do situacije, v kateri imajo bolniki in širša javnost neenak dostop do informacij o zdravilih. Izkušnje, pridobljene pri uporabi sedanjega pravnega okvira, so prav tako pokazale razlike v razlagi pravil Skupnosti v zvezi z oglaševanjem ter med nacionalnimi določbami o informacijah in nujno potrebo po pojasnitvi razlike med oglaševanjem in obveščanjem.
Obrazložitev
Zaradi premalo jasnega razlikovanja med obveščanjem in oglaševanjem prihaja v EU do motenj pri dostopu do informacij, pri čemer je javnost podvržena različnim bolj ali manj omejujočim razlagam, ki jih države članice uporabljajo pri opredeljevanju, kaj je lahko in kaj ne more biti oglaševanje.
Predlog spremembe  2 Predlog uredbe – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se začnejo širiti. To vključuje informacije o ne-intervencijskih znanstvenih študijah ali spremljevalnih ukrepih za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki zdravilo predstavljajo v okviru stanja, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij.	(4) Direktiva 2001/83/ES določa, da morajo nacionalni pristojni organi držav članic nekatere vrste informacij nadzorovati, preden se dajo na razpolago. V primeru zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, mora Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zagotoviti vnaprejšnje preverjanje nekaterih vrst informacij in nadzorovati ukrepe, ki jih bo proizvajalec sprejel po poročanju o neželenih učinkih, nato pa posodobiti literaturo.
Obrazložitev
Predlog spremembe se nanaša na informacije, ki jih pristojni organi niso odobrili pri registraciji zdravila, in gre dejansko za prikrito aktivno posredovanje informacij. Vse ustrezne informacije v zvezi s študijami so vključene v navodila za uporabo in povzetek značilnosti zdravil, ki so del dokumentov v vlogi za registracijo.
Predlog spremembe  3 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti. 1. Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se dajo na razpolago, razen če so te informacije objavljene na spletnem mestu, katerega vsebino mora v skladu s členom 100h Direktive 2001/83/ES spremljati posamezna država članica.
Obrazložitev
Skladnost z določbami člena 100h Direktive 2001/83/ES.
Predlog spremembe  4 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava širiti. 2. Za namene odstavka 1 imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži model informacij, ki jih namerava dati na razpolago.
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  5 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 60 dneh po prejemu obvestila. Če Agencija ne ugovarja v 60 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo. 3. Agencija lahko na podlagi razlogov, povezanih z neizpolnjevanjem določb naslova VIIIa Direktive 2001/83/ES, predloženim informacijam ali delom teh informacij ugovarja v 120 dneh po prejemu obvestila, pri čemer mora svojo odločitev ustrezno utemeljiti. Če Agencija ne ugovarja v 120 dneh, se informacije štejejo za sprejete in se lahko objavijo.
Obrazložitev
Utemeljitev Evropske agencije za zdravila bo omogočila večjo preglednost in učinkovitost postopka oblikovanja informacij. Podaljšanje roka za tiho strinjanje z informacijami s 60 na 120 dni bo agenciji omogočilo boljše pogoje, da se jasno izreče.
Predlog spremembe  6 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 20 b – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   3a. Če Agencija ugovarja predloženim informacijam, vlagatelj pa meni, da ugovor ni utemeljen, mu Agencija na zahtevo omogoči, da podpre svoje argumente pisno ali ustno na predstavitvi, in sicer v 30 delovnih dneh po prejetju njegovega zahtevka. Agencija svoj odgovor utemelji v 30 dneh po prejetju utemeljene vlagateljeve izjave.
Obrazložitev
Za večjo preglednost procesa se obema stranema omogoči, da svojo zadevo predstavita in utemeljita.
Predlog spremembe  7 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 1 – točka l
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (1a) V členu 57(1) se točka (l) nadomesti z naslednjim besedilom:   „(l) ustvarjanje baze podatkov o zdravilih, ki naj bo dostopna javnosti, v vseh uradnih jezikih EU, zagotavljanje njenega posodabljanja in upravljanja neodvisno od poslovnih interesov farmacevtskih podjetij; baza podatkov olajša iskanje podatkov že odobrenih zdravil za navodila za uporabo; vključuje skupino podatkov o zdravilih, odobrenih za zdravljenje otrok; podatki za javnost se oblikujejo v primernem in razumljivem jeziku in so namenjeni nestrokovni javnosti;“
Obrazložitev
Okrepitev vloge, ki jo ima agencija EMEA na področju obveščanja javnosti o zdravilih, ki se izdajajo na zdravniški recept, je nujna za zagotovitev kakovostnih informacij, ki so vsem državljanom dostopne po enakih pogojih. Pri upravljanju baze podatkov z informacijami za javnost morajo biti izpolnjena merila o nepristranskosti teh informacij.
Predlog spremembe  8 Predlog uredbe – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 a (novo) Uredba (ES) št. 726/2004 Člen 57 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (2a) Člen 57 (2) se nadomesti z naslednjim:   „2. Baza podatkov, predvidena v odstavku 1(1), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se razvija v stopnjah: prednost dobijo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/82/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila, dana v promet znotraj Skupnosti.     Glede na primernost baza podatkov vključuje sklice na podatke o kliničnih preskušanjih, ki se trenutno izvajajo ali pa so že zaključeni in jih hranijo v bazi podatkov o kliničnih preskušanjih, predvideni v členu 11 Direktive 2001/20/ES. Komisija v dogovoru z državami članicami izda smernice o področjih podatkov, ki jih je mogoče vključiti in so lahko dostopni javnosti.   Uporaba te baze podatkov se dejavno oglašuje med evropskimi državljani. Informacije, ki jih posredujejo imetniki dovoljenj za dajanje v promet in jih odobrijo nacionalni organi, morajo ti organi poslati Agenciji, ta pa jih mora vključiti v svojo bazo podatkov, dostopno javnosti.“
Obrazložitev
Baza podatkov bi morala za javnost pomeniti prvovrsten vir objektivnih informacij. V ta name države članice, Komisija in tudi agencija EMEA proaktivno delujejo za zagotovitev, da se bo učinkovito uporabljala.

POSTOPEK

Naslov	Informacije glede medicinskih izdelkov, za katere so potrebni zdravniški recepti (sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Pristojni odbor	ENVI –
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	IMCO 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Obravnava v odboru	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Datum sprejetja	28.4.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	34 2 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża grofica Von Thun Und Hohenstein, Kiriakos Triantafilidis (Kyriacos Triantaphyllides), Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

POSTOPEK

Naslov	Informacije o zdravilih na recept (spremeba Uredbe (ES) št. 726/2004)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Datum predložitve EP	10.12.2008
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 19.10.2009
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Christofer Fjellner 21.7.2009
Obravnava v odboru	16.3.2010		3.6.2010
Datum sprejetja	28.9.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	51 2 3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt