BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

19.10.2010 - (KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD)) - ***I

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande: Christofer Fjellner

Ändringsförslag

• 001-012 (PDF - 135 KB)
• 001-012 (DOC - 82 KB)
• 013-013 (PDF - 89 KB)
• 013-013 (DOC - 234 KB)

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0662),

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0517/2008),

–   med beaktande av kommissionens meddelande till Europaparlamentet och rådet ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

–   med beaktande av artikel 294.3, artikel 114 och artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén,

–   med beaktande av yttrandet från Regionkommittén,

–   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7‑0289/2010).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”, (KOM(2007) 862 slutlig). I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information.	(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”. I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till läkemedelsinformation. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av unionens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information och även visat att det snarast måste fastställas en tydlig åtskillnad mellan reklam och information.
Motivering
Bristen på en tydlig åtskillnad mellan information och reklam snedvrider tillgången till information inom EU, och allmänheten utsätts för olika tolkningar av medlemsstaternas mer eller mindre restriktiva definitioner av vad som kan betraktas som reklam eller inte.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) Införandet av en ny avdelning VIIIa i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel är inriktat på dessa angelägenheter genom olika bestämmelser som är avsedda att säkerställa tillgång till högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om receptbelagda humanläkemedelsprodukter.	(2) Införandet av en ny avdelning VIIIA i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel är inriktat på dessa angelägenheter genom olika bestämmelser som är avsedda att säkerställa tillgång till högkvalitativ, objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om receptbelagda humanläkemedel och lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen.
Motivering
Ändringsdirektivet måste fokusera på patienterna och deras intressen och detta måste återspeglas även i ändringsförordningen. I de nya bestämmelserna i ändringsdirektivet måste man lägga tonvikt vid patienternas rätt till information i stället för vid läkemedelsföretagens rätt att sprida information.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter före spridning. Detta gäller information om vetenskapliga observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas. I fråga om de humanläkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”).	(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter innan den tillgängliggörs. I fråga om de humanläkemedel som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”) samt för läkemedelsmyndighetens kontroll av de åtgärder som tillverkaren ska vidta efter det att biverkningar anmälts och av den följdaktliga uppdateringen av litteraturen.
Motivering
Ändringsförslaget avser information som inte godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med registreringen av läkemedlet och som de facto är dold och icke efterfrågad information, s.k. push-information. All relevant information om undersökningar finns i bipacksedeln och produktresumén. Dessa ingår i det registreringsunderlag som ska godkännas.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 5a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5a) Om läkemedelsmyndighetens merkostnader för dess förhandskontroll av viss slags information i enlighet med denna förordning inte täcks av de avgifter som innehavarna av godkännande för försäljning ska betala för denna kontroll, bör beloppet för Europeiska unionens bidrag till myndighetens budget ses över. På medlemsstatsnivå bör man således ta initiativ till en eventuell ändring av Europeiska unionens bidrag till myndigheten.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led -1 (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 9 – punkt 4 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   -1) I artikel 9.4 ska följande led läggas till:   ”ea) den offentliga sammanfattningen av det utredningsprotokoll som avses i artikel 13.3.”
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 1
Kommissionens förslag Ändringsförslag 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids. 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den tillgängliggörs, utom om informationen finns på en webbplats för vars innehåll en medlemsstat ansvarar i enlighet med artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
I enlighet med bestämmelserna i artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag 2. För syftena i punkt 1 ska innehavaren av godkännande för försäljning till läkemedelsmyndigheten inge ett utkast till den information som ska spridas. 2. För syftena i punkt 1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning till läkemedelsmyndigheten inge ett utkast till den information som ska tillgängliggöras.
Motivering
Direktivet måste vara patientinriktat. Innehavarna av godkännandet för försäljning måste därför göra läkemedelsinformation utan försäljningssyfte tillgänglig för patienterna och allmänheten enligt principen att den som efterfrågar informationen får den, alltså att patienterna/allmänheten får tillgång till informationen om de behöver den (”pull-principen”, i motsats till ”push-principen” som innebär att innehavarna av godkännande för försäljning sprider informationen till alla patienter och till den breda allmänheten).
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 3. Läkemedelsmyndigheten kan inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG. Om läkemedelsmyndigheten inte riktat invändning inom 60 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras. 3. Myndigheten kan inom 120 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIA i direktiv 2001/83/EG. Om myndigheten inte riktat invändning inom 120 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska under alla omständigheter förbli fullt ansvarig för den tillhandahållna informationen.
Motivering
Det är mycket viktigt att förlänga tidsperioden för utvärderingen av informationen i syfte att tillgodose läkemedelsmyndighetens organisatoriska behov samt att säkerställa att läkemedelsföretagen förblir fullt ansvariga för den information som de tillhandahåller allmänheten.
Ändringsförslag  9 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   3a. Om myndigheten begär att det införs ändringar i en handling som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in och denne lägger fram ett förbättrat förslag inom 30 arbetsdagar ska myndigheten avge sitt svar rörande det nya förslaget inom 60 arbetsdagar.   Myndigheten ska ta ut en ny avgift av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna utvärdering.
Motivering
Syftet med detta ändringsförslag är att göra förfarandet mer effektivt genom att utvärderingstiden sänks till 60 arbetsdagar istället för 120 arbetsdagar i fall då innehavaren av godkännandet för försäljning rättar till en handling som i ett tidigare stadium lämnats in inom en tidsfrist på 30 arbetsdagar.
Ändringsförslag  10 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1a (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 1 – led l
Kommissionens förslag Ändringsförslag   1a. Led l i artikel 57.1 ska ersättas med följande:   l) inrätta en databas över läkemedel, som ska vara tillgänglig för allmänheten på EU:s samtliga officiella språk, samt se till att denna databas uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretagens kommersiella intressen; databasen ska underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om läkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad och rikta sig till lekmän,
Motivering
Att stärka läkemedelsmyndigheten roll när det gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel är avgörande för information av hög kvalitet som är tillgänglig för alla och på lika villkor. Förvaltningen av databasen för information till allmänheten måste uppfylla undantagskriterierna för informationen.
Ändringsförslag  11 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 2a (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 1 – led ua (nytt)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   2a) I artikel 57.1 ska följande led läggas till:   ”ua) främja befintliga källor till oberoende tillförlitlig hälsoinformation.”
Motivering
Det finns många källor till oberoende evidensbaserad information om olika behandlingsalternativ som finns att tillgå i EU. Dessa tar hänsyn till befolkningens kulturella särdrag och sammanhang, inbegripet hälsofaktorer. De hanteras av hälsovårdsmyndigheter, läkemedelsföretag, tillsynsorgan på hälso- och sjukvårdsområdet, hälso- och sjukvårdsinrättningar, vårdpersonal, konsumentorganisationer och oberoende patientorganisationer. Dessa informationskällor bör främjas aktivt för allmänheten.
Ändringsförslag  12 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 2b (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag   2b) Artikel 57.2 ska ersättas av följande:   2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla produktresuméer, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen ska utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen. Databasen ska aktivt främjas bland EU-medborgarna.   Databasen ska i förekommande fall även innehålla hänvisningar till uppgifter som handlar om pågående eller redan avslutade kliniska prövningar och ingår i den databas om kliniska prövningar som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. Kommissionen ska, i samråd med medlemsstaterna, utfärda riktlinjer för vilka uppgiftsfält som skulle kunna tas med i databasen och som får göras tillgängliga för allmänheten.   De nationella myndigheterna ska skicka de uppgifter som lämnats av innehavare av godkännande för försäljning och som godkänts av dessa myndigheter till läkemedelsmyndigheten, och uppgifterna i fråga ska föras in i den för allmänheten tillgängliga databasen.
Motivering
Databasen bör utgöra allmänhetens främsta källa till objektiv information. Därför bör medlemsstaterna, kommissionen och läkemedelsmyndigheten göra allt de kan för att databasen ska kunna utnyttjas på lämpligt sätt.

MOTIVERING

Föredraganden välkomnar kommissionens förslag om information till patienter om receptbelagda humanläkemedel (KOM(2008)0662/0663). Parlamentet och patientorganisationerna har länge efterfrågat ett sådant förslag, som gör det möjligt för patienterna att skaffa sig mer information om de läkemedel som skrivs ut åt dem och som de använder.

Ökad tillgång till högkvalitativ information kommer att bidra till bättre hälsa bland patienterna, eftersom mer välinformerade patienter i högre grad tenderar att fullfölja nödvändiga behandlingar och bättre förstå de behandlingsbeslut som fattas. Förslaget kommer således, om det utformas och genomförs på rätt sätt, att ge ett mervärde.

Målsättningen för förslaget kan därför inte vara enbart att harmonisera lagstiftningen i EU, utan även att förbättra hälsan tack vare ökade hälsokunskaper. Läkemedelsindustrin har en viktig funktion att fylla inom kunskaps- och hälsofrämjandet, men dess roll måste definieras tydligt och dess insatser på detta område regleras strikt i syfte att förhindra kommersiellt grundad överkonsumtion av läkemedel.

Det finns många problem med den gällande rättsliga ramen och situationen i EU när det gäller patienternas tillgång till information om receptbelagda läkemedel. Medlemsstaternas skilda tolkningar av direktivet ger patienterna i olika delar av EU ojämn tillgång till högkvalitativ läkemedelsinformation. I vissa medlemsstater kan patienterna inte på ett lätt sätt tillgå ens den mest grundläggande informationen om de läkemedel som skrivs ut. Detta är oacceptabelt och skapar ojämlikhet på hälsoområdet inom unionen.

Den gällande förordningen är inte anpassad till den tekniska utvecklingen och de möjligheter och utmaningar som Internet medför. Patienterna i EU kan redan tillgå en oändlig mängd okontrollerad och ofta inkorrekt information om receptbelagda läkemedel på bara några sekunder. Tillgången till kontrollerad och säker läkemedelsinformation på Internet är dock mycket begränsad för de flesta patienter. Detta är särskilt ett problem för dem som behöver information på sitt modersmål.

Den rådande och varierande tolkning som olika domstolar runtom i EU har gjort av direktivet visar att det råder viss rättslig oklarhet som skapar osäkerhet om hur direktivet ska genomföras och vem det är tillämpligt på. Detta framgår även av skillnaderna mellan de olika medlemsstaternas genomförande av direktivet. Det är därför mycket viktigt att göra bestämmelserna tydligare.

Bestämmelserna om information om receptbelagda läkemedel måste således uppdateras generellt sett, och nya bestämmelser måste införas snart.

Föredraganden finner dock flera inslag i kommissionens förslag oroande. I denna motivering belyses de viktigaste förändringar som föreslås i förslagen till betänkanden.

§ Kommissionens förslag fokuserar på läkemedelsföretagens rätt att sprida information snarare än på patienternas rätt till högkvalitativ information. Föredraganden föreslår därför att man ska flytta tonvikten i förslaget och ge läkemedelsföretagen i uppdrag att tillhandahålla viss information till patienterna och på så sätt sätta ”patienternas rätt att veta” i centrum för lagstiftningen. Läkemedelsföretagen får inte utnyttja möjligheten att tillgängliggöra information för patienterna som ett tillfälle att göra reklam för sina produkter. Informationen måste verkligen tjäna patienternas intressen. Föredraganden vill att läkemedelsindustrin ska bli skyldig att göra viss grundläggande information om receptbelagda läkemedel lättillgänglig för patienterna i EU, till exempel produktresuméer och bipacksedlar.

§ Tillhandahållandet av information bör grundas på ”pull-principen”, det vill säga att informationen ska finnas tillgänglig för patienter som själva söker information. Informationskanalerna bör därför väljas ut med större försiktighet. Samtidigt som Internets betydelse ökar varierar utbredningen av och tillgången till Internet betydligt från en medlemsstat till en annan, för att inte tala om skillnaderna i fråga om Internet‑kunskaper. Av denna anledning bör informationen göras tillgänglig även via mer ”traditionella” kanaler som exempelvis brevförsändelser.

§ Vad gäller användningen av tryckta medier som informationskanal har föredraganden dock vissa reservationer. Information i dagstidningar eller tidskrifter finns tillgänglig för alla, inte bara för dem som själva söker information. Detta innebär att patienterna inte är skyddade från information som de inte bett om. Föredraganden föreslår därför att man stryker läkemedelsföretagens möjlighet att sprida information i dagstidningar, tidskrifter och liknande publikationer.

§ Föredraganden vill också att det görs tydligare åtskillnad mellan reklam och information. Även om det i artikel 86 i direktivet ges en definition av reklam och artikel 88.1 förbjuder reklam för receptbelagda läkemedel bör det för tydlighetens skull betonas att det inte får spridas något reklammaterial om receptbelagda läkemedel.

§ För att undvika förvirring måste det betonas att direktivets bestämmelser skulle vara tillämpliga enbart på läkemedelsföretag och inte under några omständigheter påverka vare sig pressens, patienternas eller patientorganisationernas rätt att uttrycka sina åsikter om vissa läkemedel och behandlingar, så länge som de agerar oberoende och inte på läkemedelsföretagens vägnar, i deras intresse eller på uppdrag av dem. Detta är en förordning som avser industrin, inte en bredare lagstiftning som påverkar yttrande- eller pressfriheten eller någon annan frihet.

§ För att patienterna ska kunna göra sina röster hörda bör patientorganisationerna aktivt medverka i genomförandet av direktivet och förordningen. Föredraganden välkomnar idén om att ta fram riktlinjer och etiska regler för den information som tillgängliggörs för patienterna och vill att kommissionen samarbetar med patientorganisationerna vid utarbetandet av dessa riktlinjer och etiska regler.

§ Man måste framhålla den viktiga relationen mellan läkare och patient. Den viktigaste informationskällan om receptbelagda läkemedel är, och bör förbli, den läkare som skriver ut dem. Denna relation är av grundläggande betydelse och kan bara kompletteras av andra informationskällor.

§ När det gäller omfattningen på informationen välkomnar föredraganden att den offentligt tillgängliga versionen av utredningsprotokollet offentliggörs. Föredraganden anser dock att även resultaten av de farmaceutiska och prekliniska undersökningarna och de kliniska prövningarna av de aktuella läkemedlen skulle kunna tillgängliggöras. Eftersom denna information är kommersiellt känslig kan läkemedelsföretagen inte göras skyldiga att offentliggöra den, men med tanke på att den kan vara av värde för patienterna och patientorganisationerna bör det inte heller vara förbjudet att göra det.

För att sätta in förslaget i sitt sammanhang understryker föredraganden att informationen till patienter om receptbelagda läkemedel bör utgöra en del av en större ”strategi för patientinformation” och en bredare strategi för hälsokunskaper. Patienterna och samtliga berörda parter måste kunna hitta korrekt och objektiv information om en hälsosam livsstil, förebyggande av sjuklighet och specifika sjukdomar samt olika behandlingsalternativ. Detta går emellertid utöver tillämpningsområdet för detta förslag och detta betänkande. Föredraganden förväntar sig dock att kommissionen inom en snar framtid lägger fram ett nytt förslag som en del av en sådan bredare ”strategi för patientinformation” och som ett komplement till detta förslag.

YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (24.3.2010)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Föredragande: Jorgo Chatzimarkakis

KORTFATTAD MOTIVERING

Förslagen till ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i linje med de övergripande målen att förbättra skyddet för EU-medborgarnas hälsa och en välfungerande inre marknad för humanläkemedelsprodukter. Därför syftar förslagen i synnerhet till att upprätta en tydlig ram för förmedling av information om receptbelagda läkemedel för att främja ett rationellt bruk av dessa läkemedel. Genom förslaget bevaras också förbudet mot reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel.

Dessa mål ska nås genom att

•          se till att den information som ges håller en hög kvalitet, med hjälp av en konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela gemenskapen,

•          tillåta att information förmedlas via vägar inriktade på behov och villkor hos olika slags patienter,

•          göra det möjligt för innehavare av godkännande för försäljning att på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om fördelar och risker med läkemedlen, och

•          se till att det vidtas tillsyns- och genomförandeåtgärder som säkerställer att informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna, samtidigt som onödig byråkrati undviks.

Målen i detalj:

Kommissionen har insett att patienter intresserar sig allt mer för sin hälsa och vill kunna påverka beslut om denna. Den bästa behandlingen går endast att uppnå om patienterna vet hur de ska använda läkemedlen, så att de kan fatta välgrundade beslut och en rationell användning av läkemedelsprodukter främjas. Föredraganden håller med kommissionen om att en gemenskapsstrategi för patientinformation kan ha en positiv inverkan på folkhälsan. Han vill också framhålla att information om receptbelagda läkemedel där man beaktar patienternas behov och förväntningar också kan främja den förebyggande aspekten.

Faktum är dock att den information om receptbelagda läkemedel i EU som står till förfogande just nu inte räcker till och inte är aktuell. Tillgången till information beror på hur bra medborgarna är på att använda Internet och på vilka språk de talar.

Dessutom varierar regler och praxis i fråga om den information som är tillgänglig kraftigt mellan medlemsstaterna, på grund av att det saknas enhetliga villkor för vad informationen ska innehålla. Detta leder till skillnader i tillgång till information om läkemedelsprodukter.

Det är särskilt viktigt att åtgärder nu vidtas, eftersom den tekniska utvecklingen gör det möjligt för medborgarna att få information, men även dold reklam, från hela världen via Internet, och eftersom de därmed utsätts för vilseledande och dålig information. Av denna anledning anser föredraganden att det är viktigt att ändra på detta och att till medborgarna förmedla tillförlitlig information som inte är avsedd som reklam och som överensstämmer med EU‑lagstiftningen. EU måste genom certifierad information verka för en informativ motvikt till den vilseledande reklam som cirkulerar på Internet.

Fokus bör främst ligga på bipacksedeln. Informationen i bipacksedeln måste ändras så att alla medborgare förstår den. Detta är mycket viktigt eftersom bipacksedelns nuvarande utformning är bristfällig i det avseendet att den kan skrämma patienterna och leda till att de avbryter behandlingen. Kommissionens förslag syftar nu huvudsakligen till att ändra bipacksedelns utformning.

Föredraganden vill återigen uttryckligen understryka att EU:s förbud mot reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel bör behållas. Han konstaterar också att ansvariga nationella myndigheter och vårdpersonal fortfarande är viktiga källor till information om läkemedelsprodukter för allmänheten, men anser också att tillståndshavaren utgör en värdefull källa till information om läkemedel som inte är avsedd som reklam.

Föredraganden är medveten om att övervakningssystem som säkerställer att en enhetlig kvalitetsstandard uppfylls är nödvändiga för att uppnå högkvalitativ information utan försäljningssyfte.

Han välkomnar därför kommissionens förslag att ge medlemsstaterna fria händer att bestämma de lämpligaste övervakningsmekanismerna och att fastställa en allmän regel om att övervakning bör äga rum efter informationsspridningen, vilket är mest effektivt och obyråkratiskt.

Föredraganden av yttrandet anser framför allt att man bör förbättra finansieringen av EMEA, något som tas upp i ändringsförslagen.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”, (KOM(2007) 862 slutlig). I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information.	(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”, (KOM(2007) 862 slutlig). I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information, vilket understryker att det är brådskande med en tydligare distinktion mellan reklam och information.
Motivering
Bristen på en tydlig distinktion mellan information och reklam skapar en snedvriden situation när det gäller tillgång till information inom EU, och allmänheten utsätts för olika, mer eller mindre restriktiva tolkningar av medlemsstaternas definitioner av vad som kan anses vara reklam eller inte.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter före spridning. Detta gäller information om vetenskapliga observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas. I fråga om de humanläkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”).	(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter före spridning. Detta gäller information om vetenskapliga observationsstudier som grundas på experimentell observation, åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas. I fråga om de humanläkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”), som också ska följa upp de åtgärder som tillverkaren ska vidta efter det att biverkningar anmälts, samtidigt som facklitteraturen omedelbart uppdateras.
Motivering
Det är viktigt att beakta att man efter rapporterna om risker som föreskrivs i artiklarna 24–26 i förordningen noga måste följa upp utvecklingen efteråt och ta med resultatet av den vetenskapliga bedömningen av de erfarenheter som gjorts av användningen av läkemedlen.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 5a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(5a) Om det visar sig att de merkostnader som uppstår för läkemedelsmyndigheten på grund av förhandskontroll av vissa typer av information i enlighet med denna förordning inte täcks av de avgifter som innehavarna av godkännande för försäljning måste betala för denna kontroll, bör beloppet för Europeiska unionens bidrag till myndighetens budget ses över. På medlemsstatsnivå bör man på motsvarande sätt verka för en eventuell ändring av Europeiska unionens bidrag till myndigheten.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – punkt 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 1
Kommissionens förslag Ändringsförslag 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids. 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids, utom om informationen finns på en webbplats där en medlemsstat ansvarar för övervakningen av innehållet i enlighet med artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
I överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 100h i direktiv 2001/83/EG.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – punkt 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 3. Läkemedelsmyndigheten kan inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG. Om läkemedelsmyndigheten inte riktat invändning inom 60 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras. 3. Läkemedelsmyndigheten kan inom 120 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG, varvid den ska lämna en motivering till sitt beslut. Om läkemedelsmyndigheten inte riktat invändning inom 120 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras.
Motivering
Genom att Europeiska läkemedelsmyndigheten motiverar sitt beslut blir informationsinhämtningen mer öppen och effektiv. Förlängningen av fristen för underförstått godkännande från 60 till 120 dagar syftar till att ge läkemedelsmyndigheten bättre förutsättningar för att tydligt motivera sina beslut.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   3a. Om läkemedelsmyndigheten riktar invändningar mot den ingivna informationen och innehavaren av godkännande för försäljning anser att invändningarna inte är motiverade, ska myndigheten på begäran låta innehavaren av godkännande för försäljning inkomma med kompletterande uppgifter, vilket ska ske skriftligen och/eller med hjälp av en muntlig utfrågning som ska hållas inom 30 arbetsdagar efter det att myndigheten mottagit en sådan begäran. Myndigheten ska meddela sitt svar till innehavaren av godkännande för försäljning inom 30 arbetsdagar.
Motivering
Målet med detta ändringsförslag är att garantera ökad effektivitet och öppenhet i processen.
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – punkt 1a (ny) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 1 – led l
Kommissionens förslag Ändringsförslag   1a) Artikel 57.1 andra stycket led l ska ersättas med följande:   l) inrätta en databas över läkemedel, som ska vara tillgänglig för allmänheten på EU:s samtliga officiella språk, samt se till att denna databas uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretags kommersiella intressen; databasen ska underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om läkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad och rikta sig till mottagare utan expertkunskaper,
Motivering
Att stärka läkemedelsmyndighetens roll när det gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel är avgörande för en information av hög kvalitet som är tillgänglig för alla och på lika villkor. Förvaltningen av databasen för information till allmänheten bör uppfylla undantagskriterierna för information som finns i databasen.
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – punkt 2a (ny) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag   2a) Artikel 57.2 ska ersättas av följande:   2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningarna av produkternas egenskaper, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen ska utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen. Databasen ska aktivt främjas bland EU-medborgarna.   Databasen ska i förekommande fall även innehålla hänvisningar till uppgifter som handlar om pågående eller redan avslutade kliniska prövningar och ingår i den databas om kliniska prövningar som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. Kommissionen ska, i samråd med medlemsstaterna, utfärda riktlinjer för vilka uppgiftsfält som skulle kunna tas med i databasen och som får göras tillgängliga för allmänheten.   Uppgifter som lämnats av innehavare av tillstånd för försäljning och godkänts av nationella myndigheter ska av dessa myndigheter skickas till läkemedelsmyndigheten och föras in i den för allmänheten tillgängliga databasen.
Motivering
Databasen bör för allmänheten utgöra den främsta källan till objektiv information. Därför bör medlemsstaterna, kommissionen och läkemedelsmyndigheten göra allt de kan för att databasen ska kunna utnyttjas på lämpligt sätt.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Information om receptbelagda läkemedel (ändring av förordning (EG) nr 726/2004)
Referensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Ansvarigt utskott	ENVI
Yttrande        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 19.10.2009
Föredragande av yttrande        Utnämning	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Behandling i utskott	15.10.2009		27.1.2010
Antagande	18.3.2010
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	42 5 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Slutomröstning: närvarande suppleanter	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Britta Reimers

YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (30.4.2010)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(KOM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD))

Föredragande: António Fernando Correia De Campos

KORTFATTAD MOTIVERING

Syftet med föreliggande förslag – till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet – är att upprätta en tydlig ram för information till allmänheten om receptbelagda läkemedel, för att därmed ge konsumenterna möjlighet att fatta välgrundade beslut.

Information till patienter måste uppfylla tre grundläggande kriterier:

1.  Den måste vara tillförlitlig. Den information som riktas till patienter måste utgå från de senaste vetenskapliga rönen och förses med tydliga källhänvisningar.

2.  Den måste vara opartisk. Det måste tydligt framgå vem som tillhandahåller och finansierar informationen så att konsumenterna har möjlighet att identifiera eventuella intressekonflikter.

3.  Den måste vara riktad till en allmänhet utan specialistkunskaper. Informationen måste vara lätt att förstå och ta ställning till, vilket innebär att den måste utformas med hänsyn till de olika faktorer som styr konsumenternas behov (ålder, kulturella skillnader och tillgänglighet på EU:s olika språk).

· Den föreslagna förordningen inför ett rättsligt regelverk för hur läkemedelsindustrin får sprida information till allmänheten. Detta aktualiserar frågan om läkemedelsindustrins roll när det gäller att tillhandahålla information om receptbelagda läkemedel direkt till patienterna. Som resultat av sin forskning förfogar läkemedelsföretagen över mycket värdefull information. Denna information skulle också kunna vara till stor nytta för konsumenterna. När det gäller att tillhandahålla information om läkemedelsprodukter kan läkemedelsföretagen dock inte betraktas som opartiska, av hänsyn till den inneboende intressekonflikten.

· Skillnaden mellan information och reklam är inte tydlig. Konsumenterna vill ha begriplig, högkvalitativ information i hälsofrågor (särskilt på Internet) så att de kan välja i utbudet och fatta välgrundade beslut.

· Den ansvariga myndigheten måste ges tillräckligt med tid för att kontrollera att den information som läkemedelsföretagen tillhandahåller är opartisk och av god kvalitet.

· Databasen EudraPharm kan utvecklas till att bli ett användbart verktyg för att förse konsumenterna med information. Läkemedelsmyndighetens resurser bör utnyttjas i större utsträckning.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”, (KOM(2007) 862 slutlig). I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information.	(1) Den 20 december 2007 lämnade kommissionen till Europaparlamentet och rådet ett meddelande ”Rapport om nupraxis för patientinformation om läkemedel”. I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna antagit olika regler och praxis med avseende på förmedling av information, vilket lett till att patienter och allmänheten i stort har olikartad tillgång till information om läkemedelsprodukter. De erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av den gällande rättsliga ramen har också uppvisat skiljaktigheter i tolkningen av gemenskapens regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information, och har visat att det är brådskande med en distinktion mellan reklam och information.
Motivering
Bristen på en tydlig åtskillnad mellan information och reklam skapar en snedvriden situation när det gäller tillgång till information inom EU, och allmänheten utsätts för olika tolkningar av medlemsstaternas mer eller mindre restriktiva definitioner av vad som kan anses vara reklam eller inte.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning – ändringsakt Skäl 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter före spridning. Detta gäller information om vetenskapliga observationsstudier eller åtföljande åtgärder för förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller behandlas. I fråga om de humanläkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”).	(4) I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att viss slags information är underkastad kontroll av medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter innan de görs tillgängliga. I fråga om de humanläkemedelsprodukter som godkänts enligt avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004 bör villkor också införas för viss slags information som ska underkastas förhandskontroll av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad ”läkemedelsmyndigheten”), samt för läkemedelsmyndighetens kontroll av de åtgärder som tillverkaren ska vidta efter det att biverkningar anmälts och den uppdatering av litteraturen som då ska göras.
Motivering
Ändringsförslaget avser information som inte godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med registreringen av läkemedlet och som de facto är dold och icke efterlyst information, s.k. push-information. All relevant information om undersökningar finns i bipacksedeln och produktresumén. Dessa ingår i det registreringsunderlag som ska godkännas.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 1
Kommissionens förslag Ändringsförslag 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den sprids. 1. Genom undantag från artikel 100g.1 i direktiv 2001/83/EG ska den läkemedelsrelaterade information som avses i artikel 100b d i det direktivet underkastas läkemedelsmyndighetens förhandsgranskning innan den görs tillgänglig, utom om informationen finns på en webbplats där en medlemsstat ansvarar för innehållet i enlighet med artikel 100 h i direktiv 2001/83/EG.
Motivering
I enlighet med bestämmelserna i artikel 100 h i direktiv 2001/83/EG.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag 2. För syftena i punkt 1 ska innehavaren av godkännande för försäljning till läkemedelsmyndigheten inge ett utkast till den information som ska spridas. 2. För syftena i punkt 1 ska innehavaren av godkännande för försäljning till läkemedelsmyndigheten inge ett utkast till den information som ska göras tillgänglig.
Motivering
Direktivet måste vara patientinriktat. Innehavarna av godkännande för försäljning måste därför göra information utan försäljningssyfte om läkemedelsprodukter tillgänglig för patienterna och allmänheten enligt principen att det är de som efterfrågar informationen som ska få den, alltså att de patienter och andra människor som söker information också får tillgång till den (”pull-principen”, i motsats till ”push-principen” som innebär att innehavarna av godkännande för försäljning sprider informationen till alla patienter och till den breda allmänheten).
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3
Kommissionens förslag Ändringsförslag 3. Läkemedelsmyndigheten kan inom 60 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83/EG. Om läkemedelsmyndigheten inte riktat invändning inom 60 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras. 3. Läkemedelsmyndigheten kan inom 120 dagar efter det att anmälan mottagits rikta invändning mot den ingivna informationen eller delar därav på grundval av bristande överensstämmelse med bestämmelserna i avdelning VIII a i direktiv 2001/83/EG. Myndigheten ska lämna en motivering till beslutet. Om läkemedelsmyndigheten inte riktat invändning inom 120 dagar ska informationen anses som godtagen och får offentliggöras.
Motivering
Genom att läkemedelsmyndigheten motiverar sitt beslut blir utarbetandet av information mer öppet och effektivt. Förlängningen av fristen för underförstått godkännande från 60 till 120 dagar syftar till att ge läkemedelsmyndigheten bättre villkor för att yttra sig.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1 Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 20b – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag Ändringsförslag   3a. Om läkemedelsmyndigheten riktar invändningar mot den ingivna informationen och sökanden anser att invändningarna inte är motiverade ska myndigheten på begäran låta sökanden inkomma med kompletterande uppgifter, vilket ska ske skriftligen eller med hjälp av en muntlig utfrågning som ska hållas inom 30 arbetsdagar efter det att myndigheten mottagit en sådan begäran. Myndigheten ska lämna ett motiverat svar på sökandens begäran inom 30 dagar efter det att den mottagit sökandens kompletterande uppgifter.
Motivering
För att öka insyn i processen ges båda sidor möjlighet att framlägga sin sak.
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 1a (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 1 – led l
Kommissionens förslag Ändringsförslag   1a. Punkt 1) i artikel 57.1 ska ersättas med följande: l) inrätta en databas över läkemedel, som skall vara tillgänglig för allmänheten, samt se till att denna databas uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretag; databasen skall underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om läkemedel som är godkända för barn och den information som är avsedd för allmänheten skall vara lämpligt och begripligt formulerad, l) inrätta en databas över läkemedel, som ska vara tillgänglig för allmänheten på EU:s samtliga officiella språk, samt se till att denna databas uppdateras och sköts oberoende av läkemedelsföretags kommersiella intressen; databasen ska underlätta sökandet efter information som redan godkänts för bipacksedlar och innehålla en avdelning om läkemedel som är godkända för barn, och den information som är avsedd för allmänheten ska vara lämpligt och begripligt formulerad och rikta sig till en allmänhet utan expertkunskaper,
Motivering
Att stärka läkemedelsmyndigheten roll när det gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel är avgörande för en information av hög kvalitet som är tillgänglig för alla och på lika villkor. Förvaltningen av databasen för information till allmänheten bör uppfylla de kriterier för undantag av information som finns i databasen.
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning – ändringsakt Artikel 1 – led 2a (nytt) Förordning (EG) nr 726/2004 Artikel 57 – punkt 2
Kommissionens förslag Ändringsförslag   2a. Artikel 57.2 ska ersättas med följande: 2. Den databas som avses i punkt 1 led l skall innehålla sammanfattningarna av produkternas egenskaper, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen skall byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen skall efter hand utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen. 2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningarna av produkternas egenskaper, bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG. Databasen ska utvidgas till att omfatta alla läkemedel som släpps ut på marknaden i gemenskapen. Databasen skall i förekommande fall även innehålla hänvisningar till uppgifter som handlar om pågående eller redan avslutade kliniska prövningar och ingår i den databas om kliniska prövningar som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna, utfärda riktlinjer för vilka uppgiftsfält som skulle kunna tas med i databasen och som får göras tillgängliga för allmänheten. Databasen ska i förekommande fall även innehålla hänvisningar till uppgifter som handlar om pågående eller redan avslutade kliniska prövningar och ingår i den databas om kliniska prövningar som avses i artikel 11 i direktiv 2001/20/EG. Kommissionen ska, i samråd med medlemsstaterna, utfärda riktlinjer för vilka uppgiftsfält som skulle kunna tas med i databasen och som får göras tillgängliga för allmänheten.   Databasen ska aktivt främjas bland EU‑medborgarna. Uppgifterna som lämnas av innehavarna av tillstånd för försäljning, och som godkänts av nationella myndigheter, ska skickas till läkemedelsmyndigheten och föras in i databasen som är tillgänglig för allmänheten.
Motivering
Databasen bör för allmänheten utgöra den främsta källan till objektiv information. Därför bör medlemsstaterna, kommissionen och läkemedelsmyndigheten göra allt de kan för att databasen ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Information om receptbelagda läkemedel (Ändring av förordning (EG) nr 726/2004)
Referensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Ansvarigt utskott	ENVI
Yttrande        Tillkännagivande i kammaren	IMCO 19.10.2009
Föredragande av yttrande        Utnämning	António Fernando Correia De Campos 14.9.2009
Behandling i utskott	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Antagande	28.4.2010
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	34 2 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Information om receptbelagda läkemedel (ändring av förordning (EG) nr 726/2004)*
Referensnummer	KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Framläggande för parlamentet	10.12.2008
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 19.10.2009
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Föredragande        Utnämning	Christofer Fjellner 21.7.2009
Behandling i utskott	16.3.2010		3.6.2010
Antagande	28.9.2010
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	51 2 3
Slutomröstning: närvarande ledamöter	János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Ingivande	19.10.2010