ДОКЛАД относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта й за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

19.1019.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Christofer Fjellner

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта й за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0663),

–   като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията (C6‑0516/2008),

–   като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета, озаглавено "Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход” (COM)2009)0665),

–   като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС,

–   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет[1] от 10 юни 2009 г. и становището на Комитета на регионите[2] от 7 октомври 2009 г.

–   като взе предвид член 55 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по промишленост, изследвания и енергетика, както и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7‑0290/2010),

1.  приема на първо четене позицията, изложена по-долу;

2.  призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета, на Комисията и на националните парламенти.

Изменение  1 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента). От друга страна, що се отнася до разпространението от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде разпространявана.	(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента). От друга страна, що се отнася до предоставянето на разположение, от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара, на информация сред пациентите и широката общественост, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде предоставяна на разположение.
	(Настоящото изменение се прилага навсякъде в текста. Приемането му ще наложи нанасянето на съответните промени в целия текст.)
Обосновка
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене”, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрупване”, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Изменение  2 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) Въз основа на член 88a от Директива 2001/83/EО на 20 декември 2007 г. Комисията предостави на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката публика имат неравен достъп до информация за лекарствени продукти.	(3) Въз основа на член 88a от Директива 2001/83/EО на 20 декември 2007 г. Комисията предостави на Европейския парламент и на Съвета съобщение относно „Доклад за съществуващата практика по отношение на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти“. В доклада се достига до заключението, че държавите-членки са приели различни правила и практики по отношение на предоставянето на информация, в следствие на което пациентите и широката общественост имат неравен достъп до информация, съдържаща се в листовката с упътвания, и в обобщението на характеристиките на продукта. Тези неоправдани неравенства по отношение на достъпа до информация, която е обществено достъпна в други държави-членки, следва да бъдат коригирани.
Обосновка
Необходимо е цялата информация да е достъпна, независимо от сериозността на заболяванията.
Изменение  3 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.	(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на целия Съюз, което може да доведе до положение, при което обществеността е изложена на скрита реклама. В резултат на това гражданите в някои държави-членки могат да бъдат лишени от достъп на техния език до висококачествена, непромоционална информация относно лекарствени продукти. Всяко понятие следва да бъде дефинирано и еднакво тълкувано във всички държави-членки, така че да се гарантира безопасността на пациентите.
Изменение  4 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване. Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за разпространението на толкова важна информация.	(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за предоставянето на информация на пациентите и на обществеността като цяло и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за предоставянето на информация на пациентите и на обществеността като цяло, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване. Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за предоставяне на разположение на толкова важна информация.
Обосновка
Директивата следва да се съсредоточава не върху рекламата, но върху предоставянето на информация на обществеността.
Изменение  5 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти.	(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти, като се поставя акцент върху правата и интересите на пациентите. Те следва да имат правото на лесен достъп до определена информация като например обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията в електронен и печатен вид. Следователно за предоставянето на независима, обективна и непромоционална по характер информация са необходими сертифицирани и регистрирани уебсайтове.
Обосновка
Директивата за изменение трябва да се съсредоточи върху пациентите и техните интереси. Новите разпоредби трябва да подчертават правото на пациентите на информация вместо правото на фармацевтичните предприятия да разпространяват информация
Изменение  6 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) За широката публика националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти. Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за разпространението сред широката публика на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.	(8) За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат основният източник на информация за лекарствени продукти. Макар вече да съществува обширна по обем независима информация за лекарствени продукти, например информация, предоставена от страна на национални органи или здравните специалисти, положението е много различно в различните държави-членки и за отделните налични продукти. Държавите-членки и Комисията следва да положат много по-големи усилия да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация.
Изменение  7 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(8a) Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за предоставянето на разположение сред широката общественост на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
Изменение  8 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание.	(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до предоставянето от титулярите на разрешения за пускане на пазара на информация относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за пускане на пазара. Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от трета страна, действаща от негово име, на определен вид информация за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание. Съобщения, които не се включват в дял VIIIa се разрешават, пир условие че нямат промоционален характер.
Обосновка
При позоваване на неотдавнашни развития в съдебната практика следва да бъде подчертано, че разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, доколкото те не действат в интерес на или от името на фармацевтични предприятия.
Изменение  9 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде разпространявана само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.	(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че е достъпна само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които са достъпни по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката общественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде одобрена предварително от компетентните органи и следва да бъде разпространявана в одобрената форма.
Изменение  10 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.	(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които се предоставят на разположение. Титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да предоставят на разположение съдържанието на най-актуалния текст на одобрени обобщения на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване и обществено достъпния текст на доклада за оценка. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
Обосновка
Съответното съображение
Изменение  11 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 11 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) За обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване, както и достъпната за широката общественост версия на доклада за оценка или всякакви актуализирани версии на тези документи се изисква одобрение от компетентните органи в хода на разрешаването на пускането на пазара. Следователно тази информация не подлежи на допълнително одобрение преди да бъде предоставена на разположение съгласно настоящата директива.
Обосновка
Разяснително съображение.
Изменение  12 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) Информацията, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет и публикации на здравна тематика, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация. Когато информацията се разпространява посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова разпространение не следва да бъде разрешено.	(12) Информацията, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация. Когато информацията се предоставя на разположение посредством телевизия, радио, вестници, списания и сродни публикации пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова разпространение не следва да бъде разрешено.
Изменение  13 Предложение за директива - акт за измeнение Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) Мониторингът на информацията за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара разпространяват само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО. Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие. Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който в еднаква степен се осигурява адекватен и ефективен мониторинг.	(14) Мониторингът на информацията за разрешените лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, по силата на настоящата директива, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара предоставят на разположение само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО. Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие. Тези правила следва да бъдат хармонизирани на равнище ЕС, за да се гарантира последователност. В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай. Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение. Само информация, която е предварително одобрена от компетентните органи следва да бъде предоставена, като това става единствено във вида, в който е одобрена.
Изменение  14 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) Тъй като настоящата директива въвежда за първи път хармонизирани правила във връзка с предоставянето на информация, предназначена за широката публика, за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, пет години след влизането Й в сила Комисията следва да направи оценка на начина Й на действие и необходимостта от преразглеждането Й. Следва също да се предвиди съставянето от Комисията на насоки, които се основават на опита на държавите-членки в областта на мониторинга на информацията.	(15) Тъй като настоящата директива въвежда за първи път хармонизирани правила във връзка с предоставянето на информация, предназначена за широката публика, за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, пет години след влизането Й в сила Комисията следва да направи оценка на начина Й на действие и необходимостта от преразглеждането Й. Следва също да се предвиди съставянето от Комисията, в сътрудничество с организации на пациентите и работещите в сферата на здравеопазването, на насоки, които се основават на опита на държавите-членки в областта на мониторинга на информацията.
Обосновка
Тъй като информацията е предназначена за пациенти, организациите на пациентите трябва да участват в процеса на изготвянето на насоките. Гледната точка на работещите в сферата на здравеопазването е също от решаващо значение, тъй като те са, и следва да останат, основният източник на информация за пациентите относно отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти.
Изменение  15 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 15 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(15a) На Комисията следва да се предоставят правомощия да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение критериите за качество на информацията, предоставяна на широката общественост, и по отношение на насоките за достъп до интернет.
Обосновка
Режимът на комитология трябва да бъде приведен в съответствие със системата на делегирани актове, въведена от член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (т.е. от Договора от Лисабон)..
Изменение  16 Предложение за директива - акт за измeнение Съображение 15 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(15a) Комисията следва да провежда консултации с независими организации на пациентите, потребителите,здравните специалисти, както и с организации в областта на здравеопазването относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
Обосновка
Следва да се вземат предвид и гледните точки на здравните специалисти по отношение на прилагането на настоящата директива.
Изменение  17 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка – 1 а (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 26
Текст, предложен от Комисията Изменение   (-1a) В член 1, параграф 26 се заменя със следния текст:   “26. Листовка с упътване за пациента: Листовка, съдържаща информацията за пациента, придружаваща лекарствения продукт и съответстваща на реалните потребности на пациента.
Обосновка
Виж изменението към съображение 2.
Изменение  18 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка -1 (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 59 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (-1) В член 59 се добавя следният параграф:   „3а. Листовката с упътването отговаря на действителните потребности на пациентите. За тази цел организациите на пациенти следва да бъдат включени в разработването и преразглеждането на информацията относно лекарствени продукти от страна на националните регулаторни органи и Европейската агенция по лекарствата. Листовката с упътването съдържа кратък параграф, който определя ползата и възможната вреда от даден лекарствен продукт, както и кратко описание на допълнителна информация, насочена към безопасно и ефективно използване на лекарствения продукт.“
Обосновка
Проучванията, включващи пациенти, показват, че често листовките с упътвания не се четат от повечето хора (например информация в неправилна последователност, най-важната информация не изпъква). Следователно листовките за пациенти следва да бъдат разработени в сътрудничество с представители на пациентите, както е предложено например от работната група на Европейската агенция по лекарствата относно пациентите и потребителите през 2005 г. Работата на Европейската агенция по лекарствата за подобряване на четивността и удобството на листовката за пациентите следва да бъде продължена и следвана като модел на добра практика за националните регулаторни органи.
Изменение  19 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 1
Текст, предложен от Комисията Изменение - етикетирането и поставянето на придружаващи листовки в опаковката, които са предмет на разпоредбите на дял V; - етикетирането, което винаги включва поне международното непатентно наименование и поставянето на придружаващи листовки в опаковката, които са предмет на разпоредбите на дял V;
Обосновка
Международното непатентно наименование (INN) (наименованието на активното вещество, чийто общ корен определя принадлежността му към даден терапевтичен клас) следва системно да бъде използвано, за да подпомага пациентите (то спомага за осведомеността на пациентите за това какво активно вещество приемат).
Изменение  20 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 1 а (ново)
Текст, предложен от Комисията Изменение   - кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси относно даден лекарствен продукт;
Изменение  21 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 2
Текст, предложен от Комисията Изменение фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не представляват претенции към продукта; фактически, информационни съобщения (включително съобщения или изявления като тези пред медии или в отговор на пряко запитване, или посредством разпространение на такава информация чрез конференции или комюникета, както и съобщения или доклади до заинтересованите страни и/или регулаторите) и референтни материали относно лекарствен продукт , например относно наличността, промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, реимбурсирането и информация за екологичния риск от лекарствени продукти, както и информация относно унищожаването на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, както и посочване на действащи системи за събиране на отпадъци, при условие, че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения за продукта и не подтикват или стимулират приемането на лекарствения продукт;
Изменение  22 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 3
Текст, предложен от Комисията Изменение - информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти; - информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към отделни лекарствени продукти;
Обосновка
Разясняване на приложното поле на директивата. На дружествата следва да бъде разрешено да продължават да предоставят определена информация. Правилата на фондовите борси например изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси. „Твърдения относно продукт” може да бъдат възприето като всякакви означения относно качествата на продукта, независимо дали са положителни или отрицателни, и това може да доведе до нежелателно забраняване на означения относно нежелани реакции и предупреждения.
Изменение  23 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 1 Директива 2001/83/EО2 Член 86 – параграф 2 – тире 4
Текст, предложен от Комисията Изменение - информация от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката публика за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.“ - информация относно лекарствени продукти, отговаряща на критериите за качество, одобрена от компетентните органи в държавите-членки и предоставяна на разположение на широката общественост в одобрена форма от титуляря на разрешението за пускане на пазара и отнасяща се до лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.
Обосновка
Предоставяната на пациентите и широката общественост информация трябва да изпълнява основните критерии за качество, за да бъдат гарантирани безопасността на пациентите и общественото здраве.
Изменение  24 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 4 а (ново)
Текст, предложен от Комисията Изменение   - основани на факти и информативни съобщения за инвеститорите и служителите относно значими стопански въпроси, при условие че не се използват за рекламиране на продукта сред широката общественост;
Обосновка
Член 86, параграф 2 от съществуващата Директива 2001/83/EО изброява специфични източници, които се изключват от определението за реклама. Сегашната формулировка подвига проблема за определението на „реклама” и „информация”, разпространявана от титуляря на разрешението за пускане на пазара. Многобройните изключения, предложени от Комисията силно застрашават обективността на „информацията”: рекламата всъщност би могла да бъде обхваната от едно твърде широко определение за информация. Поради това е за предпочитане да се говори за специфични „документи”, предоставени от титуляря на разрешението за пускане на пазара, както са изброени в Дял VІІІ а.
Изменение  25 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 а (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1a) В член 86 се добавя следният параграф:   “2a) Когато се допускат изключения от разпоредбите на параграф 2 относно рекламата се определят титуляря на разрешение за пускане на пазара и всяко трето лице, като всяко действащо лице, действащо от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, се определя ясно като такова.”
Обосновка
На обществеността трябва да бъде ясно, че информацията се предоставя от фармацевтичното предприятие: ако информацията е предоставена от трета страна, също следва да бъде ясно, че третата страна действа от името на фармацевтичното предприятие.
Изменение  26 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 2 Директива 2001/83/ЕО Член 88 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията Изменение 4. Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация и други кампании, извършвани от бранша в интерес на общественото здраве и одобрени от компетентните органи на държавите-членки. 4. Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация, извършвани от бранша и одобрени от компетентните органи на държавите-членки   Такива кампании следва да бъдат одобрени от компетентните органи на държавите-членки, единствено ако е гарантирано предоставянето на обективна и безпристрастна информация от бранша в рамките на кампанията по отоншение причините за заболяването, ефикасността на ваксината, предполагаемите нежелателни реакции и противопоказания във връзка с ваксинацията.
Обосновка
Изменение  27 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка – 4 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 94 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение   (4a) Член 94, параграф 1, се заменя със следното:   "1. Когато лекарствени продукти се рекламират пряко или непряко от титуляря на разрешение за пускане на пазара или от трето лице, действащо от негово име или изпълняващо негови инструкции, на лица, които имат квалификацията да предписват или доставят въпросните лекарствени продукти, не е позволено предоставянето, предлагането или даването на тези лица на обещания за подаръци, парични или материални облаги […]."
Обосновка
Не бива да се допускат подаръци или каквито и други облаги, тъй като е доказано, че инстинктът за отблагодаряване оказва силно влияние на поведението, дори когато става дума за дребни подаръци.
Изменение  28 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а - параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява пряко или непряко чрез трето лице информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII. 1. Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, държавите-членки изискват от титуляря на разрешение за пускане на пазара да предоставя на разположение пряко или непряко чрез трето лице, действащо от името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, информация, която е официално одобрена от компетентните национални или европейски органи, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че информацията и начинът по който тя е предоставена на разположение са в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII. При предоставяне на такава информация титулярят на разрешение за пускане на пазара и всяко трето лице биват идентифицирани, а всяко трето лице, действащо от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, се определя ясно като такова.
Обосновка
Директивата следва да бъде съсредоточена върху пациентите и поради това фокусът й трябва да бъде променен: акцентът следва да бъде поставен върху правото на пациентите на достъп до информация, а не върху даването на възможност на фармацевтичните предприятия да разпространяват информация. (ii) На обществеността трябва да бъде ясно, че информацията се предоставя от фармацевтичното предприятие: ако информацията е предоставена от трета страна, също следва да бъде ясно, че третата страна действа от името на фармацевтичното предприятие.
Изменение  29 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 a – параграф 1a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1a. Здравните специалисти, предоставящи информация относно лекарствени продукти или медицински изделия в рамките на публични изяви, под печатна форма и/или посредством електронните медии, декларират публично своите интереси, например всякакви финансови обвързаности с титуляри на разрешения за пускане на пазара или с трети страни, работещи за тяхна сметка. Това включва също така предоставянето на консултантски услуги и технически съвети относно въпросния(те) продукт(и).
Изменение  30 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1б. Следва да се организират информационни кампании, които имат за цел повишаване на осведомеността сред широката общественост и отделни лица относно рисковете от фалшифицирани лекарствени продукти. Подобни информационни кампании могат да се провеждат от националните компетентни органи в сътрудничество с промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти.
Обосновка
Информационни кампании относно рисковете от фалшифицирани лекарства, инициирани от националните органи, биха могли да бъдат много полезни и благотворни за пациентите с оглед по-добро опазване на човешкото здраве. С цел повишаване на качеството на тези информационни кампании и гарантиране на това, че те достигат до пациентите ефективно, националните органи следва да вземат предвид експертните познания на представителите на промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти по този въпрос.
Изменение  31 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а - параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Настоящият дял не обхваща следното: 2. Настоящият дял не обхваща следното: a) информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти; a) фактически, информационни съобщения (включително съобщения или заявления, изпращани до медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции или писмени уведомления и съобщения или доклади до акционери и/или регулатори) и референтни материали за даден лекарствен продукт, свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и реимбурсиране, при условие че тези съобщения и референтни материали нямат за цел рекламирането на определен лекарствен продукт; б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти. б) материали, предоставени за собствено ползване на здравните специалисти.
Обосновка
С оглед последователността и съответствието с обявените цели на предложението и за се гарантира, че предоставената информация не е с рекламна цел, разпоредбите, посочени в букви а) и б) следва да са в приложното поле на Дял VIII.
Това изменение е съгласувано с изменението на член 86, параграф 2 и има за цел да уточни обхвата на директивата. На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да бъде позволено да предоставят определена информация. Правилата на фондовите борси изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси. Това уточнение е необходимо, за да бъде позволено съответното предоставяне на такава информация.
Следва да се гарантира, че предоставянето на информация на здравните специалисти за тяхно собствено ползване не попада в обхвата на директивата.
Изменение  32 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2a. Разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, при условие че те действат независимо, а не пряко или непряко от името на, по указания на или в интерес на даден титуляр на разрешения за пускане на пазара.
Обосновка
При позоваване на неотдавнашни развития в съдебната практика следва да бъде подчертано, че разпоредбите на настоящата директива не засягат правото на всяко друго лице или организация, по-конкретно печатните органи или пациентите и организациите на пациентите, да изразяват своето мнение относно лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, доколкото те не действат в интерес на или от името на фармацевтични предприятия.
Изменение  33 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100б
Текст, предложен от Комисията Изменение Следните видове информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, могат да бъдат разпространявани от титуляря на разрешение за пускане на пазара и предназначени за широката публика или отделни лица: 1. Титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя на разположение на широката общественост или отделни лица следната информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание: а) най-актуалното обобщение на характеристиките на продукта, одобрено от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и подновяване на разрешение; б) най-актуалните етикетиране и листовка с упътване, одобрени от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара или изменение на разрешение; както и в) най-актуалният обществено достъпен текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и актуализиране на разрешение. а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти;     Тази информация се представя във формат, който отразява точно официално одобрената информация, изготвена от компетентните органи. Информацията се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин;     2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара може да предостави на разположение на широката общественост или на отделни лица следните видове информация във връзка с разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание: в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда, цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции; а) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда в допълнение към информацията, осигурена по отношение на унищожаването и системите за събиране съгласно член 54, буква й) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член;   б) информация относно цените;   в) информация относно промени в опаковката;   г) предупреждения относно нежеланите реакции в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква д) и предоставена на разположение съгласно параграф 1 от настоящия член;   д) инструкции относно употребата на лекарствения продукт в допълнение към информацията, осигурена съгласно член 59, параграф 1, буква г) и предоставена н разположение съгласно параграф 1 от настоящия член. Тази информация може да бъде допълнена при необходимост с фото- или видеоматериали от техническо естество, показващи правилния начин за употреба на продукта;   е) фармацевтичните и предклиничните изпитания и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт, които се съдържат в обществено достъпния текст на доклада за оценка, посочен в параграф 1;   ж) обобщение на често внасяните запитвания за информация съгласно член 100в, буква в) и последвалите отговори. г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение.     Информацията съгласно букви от а) до ж) се предоставя в електронен и печатен вид, както и във формати, подходящи за незрящи и лица с частично нарушено зрение   Информацията съгласно букви от а) до ж) се одобрява от компетентните органи или, когато става дума за разрешение на Общността за пускане на пазара, от агенцията, преди тази информация да бъде предоставена на разположение за целите на настоящия член.
Обосновка
Изменение  34 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100в
Текст, предложен от Комисията Изменение Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията или радиото. То се извършва само по следните канали за комуникация: Предоставянето от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията, радиото или вестници, списания и подобни публикации. То се извършва само по следните канали за комуникация: а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица;   б) интернет сайтове за лекарствени продукти, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; б) интернет сайтове за лекарствени продукти, регистрирани и управлявани в съответствие с член 100з, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика. в) отговори на конкретни запитвания за информация относно даден лекарствен продукт от отделни лица от широката публика;   ва) печатни материали относно даден лекарствен продукт, подготвени от титуляря на разрешение за пускане на пазара съгласно член 100б при конкретно запитване от отделно лице от широката общественост.
Обосновка
Изменение  35 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г - параграф 1 - уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, разпространявана от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия: 1. Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставяна на разположение от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия:
Обосновка
Информацията не следва да се разпространява от титуляря на разрешение за пускане на пазара, тъй като това може да предполага активна роля (натрапване) при предоставянето на информация на обществеността. Информацията може обаче да се предоставя на разположение на обществеността от титуляря на разрешение за пускане на пазара: обществеността трябва да има активна роля при намирането на тази информация (търсене).
Изменение  36 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите; б) трябва да бъде ориентирана към пациентите, за да отговаря по-добре на техните нужди;
Обосновка
Преформулиране на текста, за да се отрази по-добре една от основните цели на предложението, а именно да се предоставя информация, която пациентите желаят и която отговаря по-добре на техните индивидуални нужди.
Изменение  37 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква е
Текст, предложен от Комисията Изменение е) трябва да е разбираема за широката публика или за отделните лица; е) трябва да е разбираема и лесно четима за широката публика и за отделните лица, като се обръща особено внимание на възрастните хора;
Изменение  38 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 1 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1a. До ...* Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на съществуващите към момента недостатъци в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътване и как те могат да бъдат подобрени, за да се отговори по-добре на потребностите на пациентите и работещите в сферата на здравеопазването. Комисията, ако това е целесъобразно, и въз основа на доклада и след консултации със съответните заинтересовани страни, представя предложения за подобряване на четивността, оформлението и съдържанието на тези документи. * ОВ: добавете дата 24 месеца след влизането в сила на настоящата директива
Обосновка
Привеждане в съответствие с Директивата за фармакологичната бдителност.
Изменение  39 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист; (b) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения или допълнителна информация по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
Обосновка
С оглед разясняването в означението, че ако пациент се нуждае от допълнителна информация той следва да се обърне към здравен специалист. Здравният специалист обаче може да не е в състояние да отговори на конкретните въпроси, свързани с предоставената от производителя информация.
Изменение  40 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 2 – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара; в) означение, че информацията се предоставя на разположение от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от негово име, като се посочва неговото наименование;
Обосновка
Разпространението може да се извършва от трета страна от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара. Възможно е лицата, които четат обозначението, да не са запознати с термина „титуляр на разрешение за пускане на пазара“. Обозначение, в което е включено наименованието на титуляря на разрешение за пускане на пазара, е по-смислено и разбираемо.
Изменение  41 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 2 – буква г
Текст, предложен от Комисията Изменение г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката публика да изпращат коментари на титуляря на разрешението за пускане на пазара. г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката общественост да изпращат коментари или запитвания за допълнителна информация на титуляря на разрешението за пускане на пазара. Коментарите, изпратени от частни лица, и отговорите на титулярите на разрешение за пускане на пазара се записват и проверяват.
Обосновка
(Обосновката не се отнася до българския текст).
Изменение  42 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 2 – буква гa (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   га) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката общественост да изпращат коментари на компетентните национални органи;
Обосновка
Широката общественост следва да знае към кой от органите да се обърне, в случай че информацията е заблуждаваща или неподходяща.
Изменение  43 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква г б (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   гб) текста на актуалната листовка с упътване или указание къде може да бъде намерен този текст. Уебсайтове под контрола на титулярите на разрешителни за пускане на пазара, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки, съдържат обобщение на характеристиките на продукта и текста на листовката с упътване на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, където лекарствените продукти са разрешени, ако информацията относно лекарствените продукти е представена на тези езици.
Обосновка
Важно е читателят да има достъп до актуалния текст на листовката с упътвания. Изискването за уебстраниците се осъществява по-добре съгласно настоящия параграф, отколкото като изискване за проследяване от страна на държавите-членки.
Изменение  44 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 2 – буква г в) (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   гв) съобщение, в което се посочва, че отделните лица от широката общественост се насърчават да съобщават за всички подозирани нежелани реакции на лекарствени продукти на своя лекар, фармацевт, специалист в областта на здравеопазването или на компетентния национален орган и се посочват наименованието и електронният адрес, пощенският адрес и/или телефонният номер на компетентния национален орган.
Изменение  45 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 3 – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) сравнения между лекарствени продукти; a) сравнения между лекарствени продукти по отношение на тяхното качество, безопасност и ефикасност, ако се разпространяват от титуляри на разрешение за пускане на пазара, освен когато сравненията:   - са включени в официално одобрени документи като обобщението на характеристиките на продукта;   - се основават на сравнителни научни изследвания, публикувани от съответните национални органи или Европейската агенция по лекарствата;   - се съдържат в обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посочено в член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в което се изброяват останалите налични терапевтични възможности и се посочва дали новият лекарствен продукт носи терапевтична стойност.
Обосновка
В обобщението на характеристиките на продукта и листовките с указания на някои лекарства се съдържат сравнения. Изключването на тези съществуващи сравнения би довело до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешението за пускане на пазара, да бъде непълна. Това също би могло да се отрази неблагоприятно на процеса на одобрение. Не следва да се въвеждат ограничения по отношение на сравнителните научни изследвания на качеството, безопасността и ефикасността на различни лекарствени продукти, проведени от независими национални органи и Европейската агенция по лекарствата, тъй като те могат да бъдат ценен източник на информация за потребителите.
Изменение   46 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г - параграф 3 - буква а а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   аа) всяко стимулиране или насърчаване към потребление на лекарствения продукт;
Обосновка
Следва да се постави допълнителен акцент върху разграничаването на понятията „информация“ и „реклама“. Въпреки че член 86 от директивата дава определение за рекламиране, а член 88, параграф 2 забранява реклама на лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, с цел повече яснота следва да се подчертае, че не може да се предоставят рекламни материали относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.
Изменение  47 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 3 – буква бa (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   ба) информация относно други лекарствени продукти, за които фармацевтичното дружество не е титуляр на разрешение за пускане на пазара.
Обосновка
Кампании за дезинформация от страна на трети дружества относно лекарствени продукти, получили разрешение за пускане на пазара от компетентните органи, трябва да бъдат забранени с всички възможни средства. Забраната следва да се разшири и да включва рекламирането и информирането на специалистите в областта на здравеопазването. В предварителния доклад относно проучването на фармацевтичния сектор насочените към обществеността кампании за дезнформация относно генерични лекарствени продукти от страна на дружества, разработващи нови лекарства, са идентифицирани като една от стратегиите за забавяне.
Изменение   48 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г - параграф 4
Текст, предложен от Комисията Изменение 4. Комисията приема мерките, необходими за изпълнението на параграфи 1, 2 и 3. 4. За да се гарантира качеството на информацията, предоставяна на широката общественост и на отделни лица, Комисията приема, чрез делегирани актове в съответствие с член 100кб и съгласно условията на членове 100кв и 100кг, мерките, необходими за прилагането на параграфи 1, 2 и 3. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, като я допълват, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
Обосновка
Режимът на комитология трябва да бъде приведен в съответствие със системата на делегирани актове, въведена от член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (т.е. от Договора от Лисабон).
Изменение  49 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 д – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара, на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени. 1. Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара възпроизвеждат последния актуализиран, одобрен от компетентните органи текст на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти, които предлагат на пазара, на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени.
Обосновка
Документите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, които се предоставят от титулярите на разрешение за пускане на пазара чрез техните интернет страници, следва да бъдат актуални.
Изменение  50 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 д – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1a. Държавите-членки гарантират, че всяка страница от уебсайта на титуляр на разрешение за пускане на пазара, която се отнася до отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт, включва препратка към съответната уебстраница на базата данни на Общността, посочена в член 57, параграф 1, буква л) и член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и към националния или общностния интернет портал за безопасност, посочен в член 106 на Директива 2001/83/ЕО и член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Обосновка
Препратката към базата данни EudraPharm би повишила осведомеността относно този полезен източник на информация за пациентите, който предлага широк набор от функции и възможности за търсене. Препратката към националните и общностни уеб портали относно безопасността би позволила на пациентите да имат достъп до допълнителна информация относно безопасността на лекарствения продукт.
Изменение  51 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 д – параграф 1б (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1б. Към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка, посочено в член 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя препратка (хиперлинк) към съответните проучвания в базата данни за клиничните изпитвания, предвидена в член 11 от Директива 2001/20/ЕО (наричана по-нататък „базата данни EudraCT“).
Обосновка
Подобна препратка към базата данни EudraCT би улеснила достъпа до научните резултати от проучванията. Научните резултати от проучванията са съществени за разработването на надеждна информация и нейното разбиране.
Изменение  52 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 д – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Държавите-членки гарантират, че запитванията за информация към титуляр на разрешение за пускане на пазара относно отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт от страна на лице от широката публика могат да бъдат съставени на всеки от официалните езици на Общността, които са официални езици и в държавите-членки, в които лекарственият продукт е разрешен. Отговорът се съставя на езика на запитването. 2. Държавите-членки гарантират, че запитванията за информация към титуляр на разрешение за пускане на пазара относно отпускан по лекарско предписание лекарствен продукт от страна на лице от широката публика могат да бъдат съставени на всеки от официалните езици на Общността, които са официални езици и в държавите-членки, в които лекарственият продукт е разрешен. Отговорът се съставя на езика на запитването. Отговорите се пазят за предоставяне за инспекции от страна на компетентните национални органи.
Обосновка
Титулярят на разрешението за пускане на пазара трябва да запазва отговорите, за да позволи лесен контрол от страна на компетентните национални органи.
Изменение   53 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 е – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Комисията може да адаптира настоящия параграф, за да бъде отчетен техническият прогрес. Тази мярка, предназначена да изменени несъществени елементи от настоящата директива, се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а. С цел отчитане на техническия прогрес, Комисията може да приеме, чрез делегирани актове в съответствие с член 100кб и съгласно условията на членове 100кв и 100кг, мерките, необходими за прилагането на настоящия параграф.
Обосновка
Режимът на комитология трябва да бъде приведен в съответствие със системата на делегирани актове, въведена от член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз (т.е. от Договора от Лисабон).
Изменение  54 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100е – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2a. Създава се хармонизирана процедура за определяне на основата, на която се регламентира информацията на сайтовете и порталите в интернет, така че да се гарантира надеждността на представяните данни, както и тяхното съответствие с разрешението и регистрацията на лекарствения продукт; като по този начин на потребителя се гарантира , че съответният сайт или информация са точни и се основават на факти. Освен това по отношение на разрешените сайтове се прилага система за сертифициране или класификация. Също така се води списък на разрешените страници и портали в Интернет, предоставящи информацията, посочена в настоящата директива. Списъкът се актуализира и е достъпен за потребителите.
Изменение  55 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 g – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че съществуват адекватни и ефективни методи за мониторинг с цел избягване на злоупотреби при разпространяването на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, от титуляря на разрешение за пускане на пазара сред широката публика или отделни лица. 1. Държавите-членки гарантират, че злоупотреби се избягват, като гарантират, че единствено титулярят на разрешение за пускане на пазара предоставя информация и то само такава информация, която е била одобрена от компетентните органи относно одобрени лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, и само под формата, одобрена за предоставянето на разположение на широката общественост или отделни лица. Чрез дерогация държавите-членки могат да продължат онези видове механизми за контрол, които са били прилагани преди 31.12.2008 г. Комисията проверява и одобрява тези механизми.
Изменение  56 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 g – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение Методите могат да включват доброволчески контрол на информацията за лекарствени продукти от страна на органи за саморегулация или за съвместна регулация или прибягване до помощта на такива органи, ако процедурите пред такива органи са възможни в допълнение към съдебните или административни производства, които съществуват в държавите-членки. заличава се
Обосновка
От гледна точка на много държави-членки една система на доброволен принцип за контрол на информацията от органи за саморегулация или съвместна регулация е твърде слаба. Въпреки това няколко държави-членки прилагат системи за саморегулация. Ефективността на системите за саморегулация и тяхната способност да упражняват правата си зависят от културната и правна концепция на обществото и следователно не следва да бъдат регулирани за всички държави-членки.
Изменение   57 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 ж - параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. След консултации с държавите-членки Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит. 2. След консултации с държавите-членки, с организации на пациентите и с работещите в сферата на здравеопазването Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Насоките съдържат разпоредби, с които се гарантира, че отделни лица от широката общественост могат да подават жалби пред компетентните органи относно заблуждаващи практики, свързани с предоставянето на информация. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.
Обосновка
Тъй като информацията е предназначена за пациентите, организациите на пациентите трябва да участват в процеса на изготвянето на насоките. Гледната точка на здравните специалисти е също от решаващо значение, тъй като те са и следва да останат основният източник на информация за пациентите относно отпусканите по лекарско предписание фармацевтични продукти.
Изменение  58 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете, съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD). Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация. 1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат одобрена от компетентните органи информация за отпускани само по лекарско предписание лекарствени продукти, попадащи в обхвата на настоящия дял. Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация. Тази информация е съобразена с изискванията, установени в настоящата директива, и съответства на досието по регистрацията на лекарствения продукт.
Обосновка
Необходимо пояснение, тъй като настоящата директива обхваща единствено уебсайтове под контрола на титуляря на разрешението за пускане на пазара, насочени към граждани на ЕС. Тя не обхваща уебсайтове с насоченост извън пределите на ЕС, нито уебсайтове с глобален характер, без значение дали информацията е генерирана в ЕС или сървърът е разположен в ЕС. Тя също така не обхваща бизнес сайтове, които съдържат корпоративна информация, включително данни относно продажбите и друга свързана с продуктите бизнес информация.
Изменение  59 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за пускане на пазара на други интернет страници на територията на Общността, ако съдържанията са еднакви. След регистрацията на интернет уебсайта, съдържащата се на него информация за лекарствен продукт може да бъде предоставена от титуляря на разрешението за пускане на пазара на други интернет страници, регистрирани от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с разпоредбите на алинея първа, на територията на Общността, ако съдържанията са еднакви. На такива уебсайтове ясно се посочва титулярят на разрешение за пускане на пазара.
Обосновка
Изменение  60 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   След регистрацията на интернет сайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 3. Такива промени не налагат повторна регистрация на уебсайта.
Обосновка
Ако се правят промени на съдържанието на даден уебсайт, те следва да подлежат на мониторинг от страна на държавата-членка, в която е регистриран интернет уебсайтът. Не се изисква повторна регистрация с цел избягване на ненужна бюрокрация.
Изменение  61 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица. Тези уебсайтове не съдържат уеб телевизия. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането, без тяхното изрично предварително съгласие, на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелано съдържание, разпространявано сред широката публика или отделни лица. Интернет уебсайтове могат да предоставят видео съдържание, ако то допринася за насърчаване на безопасната и ефективна употреба на лекарственото средство.
Обосновка
(i) В зависимост от начина на функциониране на уебсайта, пациентите, посещаващи редовно сайта, биха могли да пожелаят да се регистрират или да се идентифицират, за да получат достъп до информация, която вече са търсили, или за да получат по-бърз достъп до информация; това обаче може да става само с тяхното изрично предварително съгласие. ii) За определени лекарствени продукти (като например инхалатори) са полезни други материали и инструменти, например кратки филми, за да се демонстрира правилната употреба на лекарствения продукт.
Изменение  62 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 2 – алинея 2 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   В горната част на всяка страница от регистрираните уебсайтове се изписва съобщение, с което се информира обществеността, че съдържащата се в тях информация е изготвена от титуляр на разрешение за пускане на пазара, като се посочва неговото наименование. В съобщението се включва и препратка към базата данни с лекарствени продукти EudraPharm.
Обосновка
Ползвателите на интернет сайтове, съдържащи информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, трябва да са недвусмислено информирани, че информацията е изготвена от даден титуляр на разрешение за пускане на пазара. Препратката към базата данни EudraPharm ще гарантира, че ползвателите имат пряк и лесен достъп до сравнима информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, предоставена от нетърговски източник, гарантиращ по-висока прозрачност.
Изменение  63 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание. 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на предоставяното на този уебсайт съдържание относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Обосновка
Това уточнение е важно, тъй като е възможно голяма част от съдържанието на уебсайта да не е свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Изменение  64 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 4 – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) Ако държава-членка има основания за съмнения във верността на превода на възпроизведената информация, тя може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да предостави сертифициран превод на информацията, разпространявана на интернет уебсайта, регистриран от националните компетентни органи на друга държава-членка. а) Ако държава-членка има основания за съмнения във верността на превода на възпроизведената информация, тя може да изиска от титуляря на разрешението за пускане на пазара да предостави сертифициран превод на одобрената от компетентните органи информация, разпространявана на интернет уебсайта, регистриран от националните компетентни органи на друга държава-членка.
Изменение  65 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 4 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) Ако държава-членка има основания за съмнения относно това дали информацията, разпространявана на интернет уебсайт, регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка, е в съответствие с настоящия дял, тя информира другата държава-членка за основанията си за съмнения. Въпросните държави-членки полагат всички усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме. Ако те не успеят да постигнат съгласие в рамките на два месеца, случаят се отнася до Фармацевтичния комитет, създаден по силата на Решение 75/320/EИО на Съвета. Всяка необходима мярка може да бъде приета само след изготвянето на становището на посочения комитет. Държавите-членки вземат под внимание становищата на Фармацевтичния комитет и информират комитета за начина, по който мнението му е било взето предвид. б) Ако държава-членка има основания за съмнения относно това дали одобрената от компетентните органи информация, предоставяна на интернет уебсайт, регистриран при националните компетентни органи на друга държава-членка, е в съответствие с настоящия дял, тя информира другата държава-членка за основанията си за съмнения. Въпросните държави-членки полагат всички усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме. Ако те не успеят да постигнат съгласие в рамките на два месеца, случаят се отнася до Фармацевтичния комитет, създаден по силата на Решение 75/320/EИО на Съвета. Всяка необходима мярка може да бъде приета само след изготвянето на становището на посочения комитет. Държавите-членки вземат под внимание становищата на Фармацевтичния комитет и информират комитета за начина, по който мнението му е било взето предвид.
Изменение  66 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 5
Текст, предложен от Комисията Изменение 5. Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива. В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт. В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение. 5. Държавите-членки изискват от титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат съобщение в горната част на всяка страница на уебсайта, с което да информират обществеността, че съдържащата се на страницата информация е подготвена от титуляря на разрешението за пускане на пазара и следователно е обект на мониторинг с цел предотвратяване на реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. В това означение се посочват ясно националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт, и титулярят на разрешение за пускане на пазара, който носи отговорност за уебсайта. В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг, това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение и се включва препратка до базата данни EudraPharm, като се посочва, че одобрената информация се съдържа там.
Обосновка
Фактът, че уебсайтът е регистриран и обект на наблюдение съгласно директива, не осигурява добавена стойност за ползвателите, но може да се използва за злоупотреби. Важно е ползвателите да бъдат ясно информирани, че „уебсайтът е обект на мониторинг с цел предотвратяване на реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание“, защото широката общественост не е добре запозната с идеята за неотменните интереси. Препратката към базата данни EudraPharm ще гарантира, че ползвателите имат пряк и лесен достъп до сравнима информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, предоставена от нетърговски източник.
Изменение  67 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 и – параграф 1 – алинея 1 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Държавите-членки предоставят възможност за публикуване на наименованието на титуляря на разрешително за пускане на пазара, отговорен за разпространение на неотговаряща на разпоредбите информация относно лекарствен продукт.
Обосновка
Това е ефективна и възпираща мярка, която би допринесла за гарантиране на спазването на законодателството.
Изменение  68 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 и – параграф 1 – алинея 1 б (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Размерът на санкциите се определя на равнище ЕС.
Обосновка
Определянето на размера на санкциите не следва да бъде в правомощията на държавите-членки. Определянето на размера на наказанието от Общността води до повече правна яснота и гарантира, че санкциите ще имат ясен възпиращ ефект при нарушения.
Изменение  69 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 и – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2a. Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за пускане на пазара са представлявани и изслушвани при всяко разглеждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите на настоящия дял. Титулярите на разрешения за пускане на пазара имат право да обжалват всяко решение пред съдебен или друг орган. Разпространението на информацията се спира за срока на процедурата на обжалване, докато отговорният орган не приеме решение за противното.
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да се гарантира по-голяма ефикасност и прозрачност на процеса. На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да се предостави правото да се защитят, в случай че считат, че обвиненията за неспазване са неоснователни. За да се защити широката общественост от информация, която евентуално не зачита разпоредбите на настоящия дял, е необходимо разпространението да се спира веднага след решението на компетентния орган. То следва да се възобнови само в случай, че органът, отговорен за разглеждането на жалбата на титуляря на разрешение за пускане на пазара, вземе решение в този смисъл.
Изменение  70 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 й – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение a) съхраняват за органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, екземпляр от цялата информация, разпространявана в съответствие с настоящия дял, и информация относно мащаба на разпространението Й заедно с обяснение, което посочва лицата, за които информацията е предназначена, метода на разпространение и датата на първото разпространение; a) съхраняват за компетентните органи или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, които са одобрили предварителното информацията, екземпляр от цялата информация, предоставена на разположение в съответствие с настоящия дял, и информация относно мащаба на предоставянето й на разположение заедно с обяснение, което посочва лицата, за които информацията е предназначена, метода на предоставяне на разположение и датата на първото предоставяне на разположение;
Изменение  71 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 й– буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) предоставят на органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, информацията и съдействието, които са им нужни за изпълнението на техните отговорности; в) осигуряват на органите или организациите, натоварени с мониторинга на информацията за лекарствени продукти, информацията, финансовите ресурси и съдействието, които са им нужни за изпълнението на техните отговорности;
Обосновка
На компетентните органи следва да бъдат осигурени необходимите финансови ресурси за изпълнение на задачите им.
Изменение  72 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 100 й – буква в а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   ва) осигуряват системи за разглеждане на оплаквания и ефективни механизми за компенсиране, които да разглеждат оплакванията на потребители и да осигуряват справедливо компенсиране на засегнатите.
Обосновка
Заблуждаваща информация за лекарства, отпускани по лекарско предписание, може да има сериозни последствия за общественото здраве. Необходимо е също така да бъде добавена система за оплаквания и компенсации, за да се защитят потребителите и да им се предоставят инструменти за ползване на техните права и за търсене на компенсации в случай на заблуждаваща информация.
Изменение  73 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100к
Текст, предложен от Комисията Изменение Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял. Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял. Същото важи и по отношение на информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
Изменение  74 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 к а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100ка Консултации с независими организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите Комисията провежда консултации с организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите относно въпроси, отнасящи се до изпълнението на настоящата директива и нейното прилагане от държавите-членки.
Обосновка
Комисията следва да провежда консултации с организации на пациентите, за да се даде възможност на пациентите да изкажат своите възгледи относно изпълнението и прилагането на настоящата директива.
Изменение  75 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 к б (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100кб   Упражняване на делегирането   1. Правомощията за приемане на делегирани актове, посечени в членове 100г, параграф 4 и 100е, параграф 2, се предоставят на Комисията за срок от 5 години след влизане в сила на настоящата директива. Комисията изготвя доклад относно делегираното правомощие най-късно 6 месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощие се удължава автоматично за периоди с идентична продължителност, освен в случаите, когато Европейският парламент или Съветът отменят делегирането в съответствие с член 100кв.   2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за това едновременно Европейския парламент и Съвета.   3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията съгласно условията, посочени в членове 100кв и 100кг.
Обосновка
В съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз в директивата следва да бъдат посочени подробни разпоредби относно делегирането на правомощия.
Изменение  76 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 к в (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100кв   Отмяна на делегирането   1. Делегирането на правомощия, посочено в членове 100г, параграф 4 и 100е, параграф 2, може да бъде отменено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.   Институцията, която е започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да отмени делегирането на правомощия, полага необходимите усилия да уведоми другата институция и Комисията в разумен срок преди приемането на окончателното решение, като посочи делегираните правомощия, които би могло да бъдат отменени, и евентуалните основания за отмяната.   3. Решението за отмяна прекратява делегирането на посочените в това решение правомощия. Решението влиза в сила незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. Решението се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Обосновка
В съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз в директивата следва да бъдат посочени подробни разпоредби за делегиране на правомощия.
Изменение   77 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 к г (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100кг   Възражения срещу делегирани актове   1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от три месеца от датата на нотификацията.   По инициатива на Европейския парламент или Съвета този срок се удължава с един месец.   2. Ако при изтичането на срока, посочен по параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на ЕС и влиза в сила на датата, посочена в него. Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на този срок, ако както Европейският парламент, така и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не представят възражения.   3. Ако в рамките на срока, посочен в параграф 1, Европейският парламент или Съветът възрази срещу делегирания акт, то той не влиза в сила. В съответствие с член 296 от Договора за функционирането на Европейския съюз институцията, която представя възражение, посочва причините, поради които възразява срещу делегирания акт.
Обосновка
В съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз в директивата следва да бъдат посочени подробни разпоредби за делегиране на правомощия.
Изменение  78 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 л
Текст, предложен от Комисията Изменение Най-късно до [да се добави конкретна дата пет години от влизането в сила на изменящата директива] Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит и оценява също нуждата от преразглеждането му. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Най-късно до [да се добави конкретна дата пет години от влизането в сила на изменящата директива] Комисията публикува доклад относно придобития при прилагането на настоящия дял опит, след консултации с независими организации на пациентите, здравни организации и организации на потребителите, както и с представители на работещите в сферата на здравеопазването, и оценява също нуждата от преразглеждането му. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета.
Изменение  79 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 4a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 100 ла (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100 ла (нов)   Без да се засягат разпоредбите на настоящия дял относно информацията от титуляря на разрешение за пускане на пазара, държавите-членки гарантират, че широката общественост и отделните лица имат достъп до обективна, безпристрастна информация относно а) лекарствени продукти, пуснати на пазара на територията на съответната държава-членка. Такава информация следва да включва, без да се ограничава с това, най-актуалното обобщение на характеристиките на продукта и етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт, одобрено от компетентните органи в процеса на издаване на разрешение за пускане на пазара и на неговото подновяване, както и най-актуалния, публично достъпен текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи, и елементите, с които е обновяван; б) заболяванията и здравословните състояния, които се третират с лекарствения продукт, посочен в буква а); както и в) превенцията на такива заболявания и състояния.   Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания.   Информацията се предоставя по следните канали за комуникация: а) специализирани уебсайтове, създадени от държавите-членки или от организация към държавите-членки и наблюдавани от компетентния национален орган или от организация към компетентния национален орган; б) печатни материали, предоставени на разположение на широката общественост; в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката общественост.   Комисията улеснява обмена на добри практики между държавите-членки и приема насоки.   До... Комисията представя доклад пред Европейския парламент и Съвета относно напредъка, постигнат от държавите-членки при прилагането на настоящия член. * ОВ: въведете дата три години след влизането в сила на директивата.

• [1]  ОВ C 306, 16.12.2009 г., стр. 19.
• [2]  ОВ C

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Докладчикът приветства предложението на Комисията относно информация за пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание (COM(2008)0662-0663). Парламентът и организации на пациенти настояваха за подобно предложение от дълго време, с цел да се предостави възможност на пациентите да бъдат по-добре информирани относно лекарствените продукти, които им се предписват и които вземат.

Увеличеният достъп до качествена информация ще допринесе за постигане на по-добри здравни резултати за пациентите, тъй като има по-голяма вероятност по-добре информираните пациенти да продължат необходимото лечение и по-добре да разбират решенията, свързани с тяхното лечение; по тази причина предложението ще донесе добавена стойност, ако бъде правилно формулирано и приложено.

Следователно целта на предложението може да бъде не само хармонизация на европейското законодателство, но също и подобряване на здравето чрез повишаване на здравната култура. Фармацевтичната промишленост трябва да играе важна роля за насърчаване на здравна култура и добро здраве, но нейната роля трябва да бъде ясно определена, а нейното участие − строго регулирано, за да се избегне насърчавано с търговска цел свръхпотребление на фармацевтични продукти.

Съществуват много проблеми във връзка с действащата правна рамка и положението в Европа, когато става въпрос за достъпа на пациентите до информация относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание. Различните тълкувания на директивата от страна на държавите-членки предоставят на пациентите в различни части на Европа различен достъп до висококачествена информация относно фармацевтичните продукти. В някои държави-членки пациентите нямат лесен достъп дори до най-основна информация относно фармацевтичните продукти, които им се отпускат по лекарско предписание. Това е неприемливо и създава неравенства по отношение на здравето в Съюза.

Действащият регламент не е адаптиран към техническото развитие, нито към възможностите и предизвикателствата, възникнали в резултат на интернет. Пациентите в Европа вече имат неограничен достъп до неконтролирана и често невярна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, след няколко секунди. Въпреки това достъпът до контролирана и безопасна информация относно фармацевтичните продукти по интернет е много ограничена за повечето пациенти. Това представлява проблем най-вече за лицата, на които е необходима информация на техния майчин език.

Настоящото и различаващо се тълкуване на директивата от съдилищата в цяла Европа показва, че е налице известна правна неяснота, която създава несигурност относно начините, по които директивата следва да бъде прилагана, както и относно лицата, за които тя се прилага. Това показват и различията в начина, по който различните държави-членки са приложили директивата. Следователно по-голямата яснота на разпоредбите е от съществено значение.

Общо взето, по тази причина е необходимо актуализиране на разпоредбите относно информацията за фармацевтични продукти, отпускани по лекарско предписание, и влизане в сила на нови правила в скоро време.

При все това докладчикът изразява безпокойство относно няколко въпроса, свързани с предложението на Комисията. Настоящото изложение на мотивите подчертава най-важните промени, предложени в проектодокладите.

§ Предложението на Комисията е съсредоточено по-скоро върху правото на фармацевтичните дружества да разпространяват информация отколкото върху правото на пациентите на достъп до качествена информация. По тази причина докладчикът предлага акцентът на предложението да бъде променен и фармацевтичните дружества да бъдат длъжни да предоставят определена информация на пациентите, като по този начин се постави „правото на пациентите да знаят” в центъра на законодателството. Възможността за предоставяне на информация на пациентите не може да се използва като възможност за рекламиране за фармацевтичните дружества; информацията следва действително да обслужва интересите на пациентите. Докладчикът желае фармацевтичната промишленост да бъде задължена да предоставя определена основна информация относно фармацевтични продукти, отпускани само по лекарско предписание, като тя бъде на разположение и лесно достъпна за европейските пациенти, например обобщение на характеристиките на продукта и листовките с упътвания в опаковката.

§ Предоставянето на разположение на информация следва да се основава на „принципа на търсенето“, т.е. информация следва да се предоставя на разположени на пациентите, които сами търсят инфорвмация. По този начин каналите, чрез които информацията се предоставя, следва да бъдат подбирани по-внимателно. Макар че ролята на интернет нараства, навлизането на интернет и достъпът до него се различават значително в различните държави-членки, без да се споменават различията по отношение на грамотността при използване на интернет. По тази причина информацията следва да се предоставя чрез „по-традиционни” канали, както и например чрез кореспонденция.

§ При все това докладчикът има резерви по отношение на използването на печатните медии като информационен канал. Информацията във вестниците или списанията е достъпна за всички, а не само за самите лица, които търсят информация, т.е. пациентите не са защитени от нежелана информация. Следователно докладчикът предлага заличаването на възможността за предоставяне на информация от страна на фармацевтичните дружества във вестници, списания и сходни издания.

§ Докладчикът също така желае да направи по-ясно разграничение между рекламата и информацията. Въпреки че член 86 от директивата дава определение за рекламиране, а член 88, параграф 2 забранява реклама на лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, с цел яснота следва да се подчертае, че не може да се предоставят рекламни материали относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание.

§ За да се избегне объркване, трябва да се подчертае, че разпоредбите на директивата биха били прилагани единствено по отношение на фармацевтични дружества и не биха засегнали, при никакви обстоятелства, правото на печата или на пациентите и техните организации да изразяват възгледите си относно определени лекарствени продукти и видове лечение, доколкото те действат независимо и не от името на фармацевтичните дружества, в техен интерес или съгласно дадени от тях инструкции. Касае се за регулиране на сектора, а не за по-мащабно регулиране, което засяга свободата на словото или свободата на печата и т.н.

§ За да може да се чуе гласът на пациентите, организациите на пациентите следва активно да участват при прилагането на директивата и регламента. Докладчикът приветства идеята за изготвяне на насоки и кодекс на поведение относно информацията, която се предоставя на пациентите, и желае Комисията да си сътрудничи с организациите на пациентите при изготвянето на въпросните насоки и кодекс на поведение.

§ Необходимо е да се подчертае важността на отношението между лекар и пациент. Най-важният източник на информация относно лекарствения продукт, отпуснат само по лекарско предписание, е и следва да остане лекарят, който го предписва. Това отношение е от основно значение и може само да се допълни от други информационни канали.

§ По отношение на обхвата на информация докладчикът приветства възможността публично достъпната версия на доклада за оценка да бъде направена публично достояние. При все това той счита, че фармацевтичните и предклиничните изследвания и клиничните изпитания на определени лекарствени продукти биха могли също да се предоставят. С оглед на търговската поверителност на тази информация фармацевтичните дружества не биха могли да бъдат задължени да публикуват тази информация, но тъй като въпросната информация може да бъде ценна за пациентите и тяхната организация, предоставянето на информацията не следва да се забранява.

Чрез поставянето на предложенията в контекст докладчикът подчертава, че предоставянето на информация на пациентите относно лекарствени продукти, отпускани само по лекарско предписание, следва да бъде част от по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и по-широкообхватна стратегия за здравната култура. Пациентите и всички заинтересовани лица следва да могат да намерят точна и безпристрастна информация относно здравословен начин на живот, профилактика на болестите и определени заболявания и различни възможности за лечение. Това обаче излиза извън обхвата на настоящото предложение и настоящия доклад. Въпреки това докладчикът очаква Комисията да представи ново предложение в близко бъдеще като част от такава по-широкообхватна „стратегия за предоставяне на информация на пациентите” и да допълни настоящото предложение.

СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (24.3.2010)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Докладчик по становище: Jorgo Chatzimarkakis

КРАТКА ОБОСНОВКА

Предложенията за изменение на Директива 2001/83/EО и Регламент (EО) № 726/2004 преследват общата цел да гарантират по-висока степен на опазване на здравето на гражданите на ЕС и безпроблемното функциониране на вътрешния пазар за лекарствени продукти за хуманна употреба. По-конкретно предложенията имат за цел да създадат ясна рамка за предоставянето на информация за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за да се поощри рационалната им употреба. Чрез това предложение се гарантира забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание.

Тези цели трябва да бъдат постигнати, като

· се осигури високо качество на информацията, посредством последователно прилагане на ясно определени стандарти на цялата територия на Общността;

· се създадат възможности за предоставяне на информация посредством канали, които обслужват потребностите и възможностите на различни категории пациенти;

· се даде възможност на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят по разбираем начин обективна и непромоционална информация относно ползите и рисковете от техните лекарства;

· се предвидят мерки за мониторинг и прилагане, така че да се гарантира, че предоставящите информацията отговарят на критериите за качество, като същевременно се избягва излишната бюрокрация.

Относно целите в подробности:

Чрез представянето на тази директива Комисията признава, че пациентите все повече са заинтересовани от своето здраве и искат да се включат по-активно в неговото поддържане. Затова оптимално лечение е възможно само ако пациентите са добре информирани за приеманите от тях лекарства, за да може да се вземат мотивирани решения и да се насърчи рационалното използване на лекарства. Докладчикът се съгласява с Комисията, че единни действия на равнище Общност в областта на информацията за пациенти може да се отразят положително върху общественото здраве. Освен това той изтъква, че информацията за лекарства, отпускани по лекарско предписание, която отчита потребностите и очакванията на пациентите, може да подпомогне превенцията.

Факт е обаче, че наличната в момента в ЕС информация относно предлаганите лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, не е достатъчна и не е актуална. Намирането на информация зависи от това, колко добре гражданинът може да ползва Интернет и какви езици говори.

Освен това, поради липсата на единни условия за съдържанието на информацията, държавите-членки са приели различни правила и практики във връзка с предоставянето й. Резултатът от това е, че информацията относно лекарствените продукти не е еднакво достъпна за всички.

Предприемането на мерки в тази област в момента е от особено значение, защото техническият прогрес дава възможност на гражданите да получават информация от Интернет (но и несъзнателно да четат реклама) от цял свят и по този начин да се сблъскват с подвеждаща и недостатъчно подробна информация. Поради тази причина докладчикът счита, че спешно е необходимо това да се промени и на гражданите да се предоставя надеждна и непромоционална информация, съобразена с разпоредбите на ЕС . Чрез сертифициране на информацията ЕС трябва да се противопостави на подвеждащата реклама, която циркулира в Интернет.

Вниманието е насочено основно към приложената в опаковката на лекарствата листовка с упътвания. Информацията в тази листовка трябва да е представена по такъв начин, че да е разбираема за всички граждани. Това трябва да се направи бързо, защото сегашната форма на листовката е толкова неудачна, че би могла да изплаши пациента и да го доведе до решение за прекъсване на терапия. Затова най-същественото в предложението на Комисията е да се промени прилаганата към опаковките на лекарствата листовка с упътвания.

Докладчикът би желал още веднъж изрично да подчертае, че в ЕС трябва да се запази забраната за реклама за широката общественост на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Той настоява също така компетентните органи на отделните държави, както и работещите в сферата на здравеопазването, да останат важни източници на информация за лекарства за широката общественост, но също така признава, че титулярите на разрешения са ценен източник на непромоционална информация за лекарствата.

Докладчикът разбира, че са необходими механизми за мониторинг, които да осигуряват спазването на единни стандарти за качество, за да гарантират висококачествена непромоционална информация.

Затова той приветства предложението на Комисията, да предостави на държавите-членки избора на най-подходящи механизми за мониторинг и да приеме като основно правило мониторингът да се извършва след разпространяването на информацията, понеже това е най - ефективният и най – небюрократичен начин.

По-специално докладчикът по становище счита, че има необходимост от усъвършенстване на определението за „публикации на здравна тематика”, както и във връзка със санкциите - въпроси, които са засегнати в измененията.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.	(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност. В резултат на това гражданите в някои държави-членки могат да бъдат лишени от достъп на техния език до висококачествена, непромоционална информация относно лекарствени продукти.
Обосновка
Основен принцип в демократичното общество е гражданите да имат правото на достъп до информация, включително относно отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти.
Изменение  2 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) За широката публика националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти. Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за разпространението сред широката публика на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.	(8) За широката общественост националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти. Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за разпространението сред широката публика на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Установяването на необходимата правна рамка за титулярите на разрешения за пускане на пазара ще увеличи правната сигурност за фармацевтичната промишленост във връзка с предоставянето на широката общественост на специфични видове информация относно лекарствените продукти. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
Изменение  3 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание.	(9) В съответствие с принципа на пропорционалност е целесъобразно обхватът на настоящата директива да бъде ограничен до лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, тъй като понастоящем действащите правила на Общността позволяват при някои условия предназначена за широката публика реклама на лекарствени продукти, които не подлежат на лекарско предписание. Настоящата директива изисква от държавите-членки да позволят, по определени канали и при упражняване на съответния надзор, предоставянето от титуляр на разрешение за пускане на пазара на определен вид информация за широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, подлежащи на лекарско предписание. Съобщения, които не се включват в дял VIIIa се разрешават, при условие че нямат рекламен характер.
Обосновка
Разясняване на приложното поле на предлаганата директива. Важно е новото законодателство да не забранява по недоглеждане някои видове съобщения като например отговори на запитвания от страна на здравни специалисти относно нелицензирано ползване.
Изменение  4 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде разпространявана само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.	(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде предоставяна само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Предоставянето на гражданите на ЕС на повече висококачествена информация относно лекарствените продукти ще им позволи да ползват по-рационално и по подходящ начин лекарствените средства, което от своя страна ще доведе не само до по-добре осведомени граждани, но и до по-здрави общества. За постигането на тази цел информацията, предназначена за широката публика, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
	(Замяната на понятието "разпространявам" с "предоставям" се прилага за целия текст. Приемането на това изменение изисква замяната на понятието в целия текст.)
Обосновка
Съображенията следва също така да отразяват заявената цел на предложението, а именно на гражданите да се позволи да ползват по правилен начин (по-рационално и по-безопасно) лекарствените средства и да се увеличи придържането към предписаните лечения. Според данните на СЗО повече от 50% от гражданите на ЕС приемат лекарствените средства по неправилен начин. Приложното поле на директивата е ограничено до разрешени лекарствени продукти. Информацията не се разпространява, а се предоставя на обществеността при необходимост. Това предполага активно търсене на информацията от страна на заинтересованите лица.
Изменение  5 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.	(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи.
Изменение  6 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) Интернет е от особено значение във връзка с предоставянето на информация на пациентите и неговото значение нараства. Интернет позволява почти неограничен достъп до информация, като не признава съществуването на национални граници. С цел да се вземе предвид транснационалният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на уебсайтовете.	(13) Интернет е от особено значение във връзка с предоставянето на информация на пациентите и неговото значение нараства. Интернет позволява почти неограничен достъп до информация, като не признава съществуването на национални граници. С цел да се вземе предвид транснационалният характер на предоставяната по Интернет информация и да се спомогне за сътрудничеството между държавите-членки, следва да бъдат установени специфични правила за мониторинг на уебсайтовете, които са конкретно насочени към гражданите на ЕС.
Обосновка
Разяснение, тъй като настоящата директива обхваща единствено уебсайтове, насочени към гражданите на ЕС. Тя не обхваща уебсайтове с насоченост извън пределите на ЕС и с глобален характер, без значение дали информацията е генерирана в ЕС или сървърът е разположен в ЕС.
Изменение  7 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка -1 (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 1 – тире 1 а (ново)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (-1) В член 86, параграф 1, след първо тире се добавя следното тире:   „– насочване на вниманието на широката общественост към определен лекарствен продукт чрез посочване на терапевтични индикации или на признаци и симптоми,"
Обосновка
Насочването на вниманието към медикаменти въз основа на признаци и симптоми на болести може да насърчи към самостоятелно поставяне на диагноза, самолечение и ненужно приемане на лекарствени продукти. Поради това този вид реклама трябва да бъде възпрепятствана.
Изменение  8 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 1 а (ново)
Текст, предложен от Комисията Изменение   - кореспонденция, евентуално придружавана от материали с непромоционален характер, необходими за отговор на конкретни въпроси относно даден лекарствен продукт;
Обосновка
Необходимо е „кореспонденцията, евентуално придружавана от материали с непромоционален характер, необходими за отговор на конкретни въпроси относно даден лекарствен продукт" да не представлява нито реклама по смисъла на Дял VIII, нито информация по смисъла на дял VIIIа. Правният статус следва да не бъде променян спрямо статуквото.
Изменение  9 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 2
Текст, предложен от Комисията Изменение - фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват претенции към продукта; - фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до медицински продукт, свързани с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали не включват промоционални претенции към продукта;
Обосновка
Разясняване на приложното поле на директивата. На дружествата следва да бъде разрешено да продължават да предоставят определена информация. Правилата на фондовите борси например изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани за стопанските въпроси. „Претенции към продукт” могат да бъдат възприети като всякакви означения относно качествата на продукт, независимо дали са положителни или отрицателни, и това може да доведе до нежелателно забраняване на означения относно нежелани реакции и предупреждения.
Изменение  10 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 2 Директива 2001/83/ЕО Член 88 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията Изменение 4. Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация и други кампании, извършвани от бранша в интерес на общественото здраве и одобрени от компетентните органи на държавите-членки. 4. Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация и други кампании, извършвани от бранша в интерес на общественото здраве и одобрени от компетентните органи на държавите-членки, при условие че е гарантирано, че тези кампании не служат за реклама и обслужват единствено необходими от медицинска гледна точка цели;
Обосновка
Горепосочените кампании могат да служат единствено за медицински цели и следва с тях да не бъде злоупотребявано с цел използване за целите на рекламата за широката общественост.
Изменение  11 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100a – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява пряко или непряко чрез трето лице информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII. 1. Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял и при условие че лекарствените продукти отговарят на изискванията за пускане на пазара. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII, но се нуждае от предварителното разрешение на държавата-членка, след извършване на проверка, че съответната информация отговаря на изискванията за издаване на разрешението за пускане на лекарствения продукт на пазара. Въпросната информация не може да съдържа данни, които се отнасят до изследвания за разработване на лекарствени продукти, нови начини на употреба или свойства, които са в процес на проучване, или се отнасят до каквато и да било друга информация, която може да изопачи свойства или начини на употреба на лекарствения продукт или да му придаде нови такива, различни от съдържащите се в действащото разрешение за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт.
Обосновка
Разрешението на държавата-членка е необходимо, тъй като до момента не съществува юридически действащо определение на „информация”, което да гарантира разграничение между „информация” и „реклама”. Важно е само титулярят на разрешението за пускане на пазара да има правото да разпространява информация относно съответното лекарствено средство, за да се предотврати възникването на затруднения при определянето на отговорността в случай на евентуални нарушения на разпоредбите.
Изменение  12 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100a – параграф 2 – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) информация за човешкото здраве или болести, при условие че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти; а) информация за човешкото здраве или болести, при условие че тя се основава на обективни и реалистични данни, предоставени от компетентните органи и че няма препращане, дори косвено, към лекарствени продукти;
Изменение  13 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100a – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти. б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти; този материал трябва да бъде изрично разрешен от държавите-членки, като се има предвид разрешеното в неговото описание на характеристиките.
Изменение  14 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100a – параграф 2 – буква ба (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   ба) фактически, информационни, непромоционални съобщения и референтни материали, отнасящи се до медицински продукт, например във връзка с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали нямат за цел рекламирането на отделен лекарствен продукт.
Обосновка
Разясняване на приложното поле, например правилата на фондовите борси изискват компаниите да държат инвеститорите напълно осведомени относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани за стопанските въпроси. Това уточнение е необходимо, за да бъде позволено съответното предоставяне на такава информация.
Изменение  15 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100б – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти; а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните органи етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт, обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи и други налични означения и документи, публикувани от компетентните органи;
Обосновка
Европейският доклад за обществена оценка (ЕPAR) и други документи, публикувани от компетентните органи, включват подробна информация, която е важна за определени пациенти.
Изменение  16 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100б – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин; б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин, ако е налице реалистично представяне на рисковете и ползите от лекарствения продукт; тази достъпна за широката публика версия не може да внася съществени промени по отношение на характеристиките, свойствата, ефектите и реакциите, които може да притежава лекарственият продукт;
Обосновка
Опростеното представяне на информацията за неспециалисти е полезно, тъй като повишава разбираемостта. Въпреки това подобно опростяване може да съдържа и изкривяване на съдържанието на информацията и да води до погрешно разбиране на рисковете и ползите, което трябва да бъде избягнато.
Изменение  17 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100б – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда, цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции; в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда, цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката, възстановяване на средствата или предупреждения относно нежеланите реакции;
Обосновка
Би било полезно в списъка да се включи информация относно възстановяването на средствата, като пример за фактическа информация, която следва да се разреши по тази клауза.
Изменение  18 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100б – буква г
Текст, предложен от Комисията Изменение г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение. г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение. Тази информация трябва да бъде предварително оценена от държавата-членка, а горепосочените проучвания да бъдат включени в досието по регистрацията на лекарствения продукт. Не могат да се представят научни изследвания, които са осъществени без да се спазват действащите законови изисквания по отношение на клиничните изследвания. Не могат да се представят и научни изследвания, които се отнасят до свойства или начини на употреба на лекарствения продукт, различни от тези, за които понастоящем има издадено разрешение в съответната държава-членка.
Изменение  19 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100в – встъпителна част
Текст, предложен от Комисията Изменение Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията или радиото. То се извършва само по следните канали за комуникация: Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва нито по телевизията, радиото или средствата за масово осведомяване, включително радиа и телевизионни канали по Интернет, нито чрез предназначените за широката общественост вестници и списания или под формата на рекламни листовки или приложения към тях. То се извършва само по следните канали за комуникация:
Изменение  20 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100в – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; а) списания с техническо и научно съдържание в сферата на здравеопазването или предназначени за широката общественост списания със съдържание, свързано предимно със здравеопазването, брошури, информационни листовки и други печатни материали, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; под публикации на здравна тематика се разбира публикации, удостоверени като такива от държавата-членка, по такъв начин, че потребителят да може да ги идентифицира недвусмислено като одобрени и разрешени от държавата-членка;
Обосновка
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Изменение  21 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100в – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) интернет сайтове за лекарствени продукти, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; б) интернет сайтове за лекарствени продукти, изрично разрешени и считани за такива от държавата-членка, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; за тази цел, държавите-членки създават система за разрешаване, надзор и контрол на интернет сайтовете, които могат да предоставят информацията, посочена в настоящия член. освен това, между държавите-членки се разработва система за бързо предупреждение с оглед борбата с интернет сайтовете, които нарушават разпоредбите на настоящата директива; за разпространявани нежелани информационни материали се изгражда допълнително система за издаване на разрешение и за контрол;
Изменение  22 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100в – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика. в) писмени и устни отговори - при условие че е налице надлежен запис на последните - на запитвания за информация от отделни частни лица. тези отговори трябва винаги да съответстват на листовката с упътвания и на описанието на характеристиките на разрешеното лекарствено средство и да препращат търсещия информация към здравния орган на държавата-членка, както и към работещите в сферата на здравеопазването лекари или фармацевти, посочвайки изрично в отговора, че последният не може да замени задължителната консултация с лекар или фармацевт; освен това всички упоменати писмени и устни отговори се предават и на компетентните здравни органи на държавата-членка за осъществяването на периодичен надзор.
Изменение  23 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите; б) трябва да е насочена към по-добро обслужване на нуждите на пациентите;
Обосновка
Тази формулировка отговаря по-добре на целта на предложението, а именно необходимата информация да се предоставя на пациентите в по-лесно разбираема форма.
Изменение  24 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) трябва да се основава на доказателства, да може да бъде проверена и да съдържа означение относно степента на доказателството; ( Не засяга българския текст)
Обосновка
(Не засяга българския текст)
Изменение  25 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква е
Текст, предложен от Комисията Изменение е) трябва да е разбираема за широката публика или за отделните лица; е) трябва да е разбираема и лесно четима за широката публика и за отделните лица, като се обръща особено внимание на възрастните хора;
Изменение  26 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 1 – буква з a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   за) трябва да бъде представена така, че дозировката на лекарствения продукт да бъде напълно разбираема, като се обръща особено внимание на лекарствените продукти, чиято правилна употреба е сложна. Тази информация съдържа:   i) точната доза, която трябва да се вземе;   ii) начина на измерване и инструментите, които трябва да се използват за тази цел;   iii) интервала от време между приемането на всяка доза;   (iv) приспособяването на дозата към специфичното тегло и възрастта на пациента.
Изменение  27 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист; б) означение, че информацията има за цел да допълни, а не да замести, отношенията между пациента и здравните специалисти и ако пациентът има нужда от разяснения или допълнителна информация по предоставената информация, следва да се обърне към здравен специалист;
Обосновка
С оглед разясняването в означението, че ако пациент се нуждае от допълнителна информация той следва да се отнесе до здравен специалист. Здравният специалист обаче може да не е в състояние да отговори на конкретните въпроси, свързани с предоставената от производителя информация.
Изменение  28 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара; в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара, и името на титуляря на разрешението;
Обосновка
Тези данни са по-ясни и разбираеми, тъй като изразът „титуляр на разрешение” не е непременно разбираем за много от читателите.
Изменение  29 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква г
Текст, предложен от Комисията Изменение г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката публика да изпращат коментари на титуляря на разрешението за пускане на пазара. г) пощенски или електронен адрес, което позволява на лица от широката публика да изпращат коментари на титуляря на разрешението за пускане на пазара; коментарите, изпратени от отделни представители на широката общественост, и отговорите на титулярите на разрешение за пускане на пазара трябва да бъдат надлежно записвани и проверявани.
Изменение  30 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 2 – буква г a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   га) текстът на съответната листовка или указание къде последният може да бъде намерен. Уебсайтове под контрола на титулярите на разрешителни за пускане на пазара, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки, съдържат обобщение на характеристиките и текста на листовката на съответния лекарствен продукт на официалните езици на държавите-членки, където лекарствения продукт е разрешен, ако информацията относно лекарствения продукт е представена на тези езици.
Обосновка
Важно е читателят да има достъп до текста на съответната листовка. Изискването за уебстраниците се осъществява по-добре съгласно настоящия параграф, отколкото като изискване за проследяване от страна на държавите-членки.
Изменение  31 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100г – параграф 3 – буква а)
Текст, предложен от Комисията Изменение а) сравнения между лекарствени продукти; а) сравнения между лекарствени продукти, освен когато тези сравнения са включени в одобрени официално документи, като например в обобщението на характеристиките на продукта;
Обосновка
В обобщението на характеристиките на продукта и листовките на някои лекарствени продукти се съдържат сравнения. Изключването на тези съществуващи сравнения ще доведе до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешителното за пускане на пазара, да бъде непълна. Това също би могло да се отрази неблагоприятно на процеса на одобрение.
Изменение  32 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100д – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара, на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалните езици на държавите-членки, в които продуктите са разрешени. 1. Държавите-членки гарантират, че интернет страниците на титулярите на разрешения за пускане на пазара, на които се разпространява информация за отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, възпроизвеждат обобщението на характеристиките на продукта и на листовката на съответните лекарствени продукти на официалния език на държавата-членка, в която продуктите са разрешени и към която е насочена уебстраницата.
Обосновка
Следва да се разясни, че обобщението на характеристиките на продукта и листовката на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, следва да се възпроизвеждат единствено на официалния език на държавата-членка, където се публикува информацията и към която е насочен уебсайта. Примерно, ако уебсайтът е предназначен за немския пазар обобщението на характеристиките на продукта и листовката на лекарствения продукт трябва да се публикуват единствено на немски език. Настоящият текст е неясен в това отношение.
Изменение  33 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100д – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2а. Държавните или регионалните/местни органи, отговорни за управлението в областта на здравеопазването, създават телефонна линия за предоставяне на персонализирани съвети за пациентите, която се обслужва от лица, работещи в сферата на здравеопазването, и която дава възможност за консултации във връзка с тълкуването на информацията, съдържаща се в листовката с упътвания, съвместимостта с други лекарствени продукти или с клиничната история на пациента.
Изменение  34 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100е – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2а. създава се хармонизирана процедура за определяне на основата, на която се регламентира информацията на сайтовете и порталите в Интернет, така че да се гарантира надеждността на представяните данни, както и тяхното съответствие с разрешението и регистъра на лекарствени продукти; по този начин на потребителя се гарантира , че съответният сайт или информация са точни и се основават на фактите. Освен това по отношение на разрешените сайтове се прилага система за удостоверяване или оценка. Също така се води списък на разрешените страници и портали в Интернет, предоставящи информацията, която е предмет на настоящата директива. Посоченият списък се актуализира и е достъпен за потребителите.
Изменение  35 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100g – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. След консултации с държавите-членки Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит. 2. След консултации с държавите-членки и други заинтересовани страни Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.
Обосновка
При изготвянето на кодекса и ръководните принципи следва да се проведат консултации с други заинтересовани страни като пациентите, работещите в сферата на здравното обслужване и промишлеността.
Изменение  36 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100з – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете, съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD). Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация. 1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете, съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD). Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация. Тази информация трябва да бъде съобразена с изискванията, установени в настоящата директива, и да съответства на досието по регистрацията на лекарствения продукт.
Изменение  37 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100з – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица. Тези уебсайтове не съдържат уеб телевизия. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица. Тези уебсайтове не разпространяват видеоматериали или информация в друг цифров формат, освен ако това не им е разрешено от съответния орган.
Изменение  38 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100з – параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание. 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание, ако става дума за информация относно лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
Обосновка
Това уточнение е основателно, тъй като е възможно голяма част от информацията на уебсайтовете да не е свързана с лекарствени продукти.
Изменение  39 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100з – параграф 5
Текст, предложен от Комисията Изменение 5. Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива. В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт. В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение. 5. Държавите-членки поставят изискване, според което:   а) титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, включват в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива; в това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт и също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение.   б) регистрираните уебсайтове съдържат на всяка отделна страница лесно забележима препратка към уебсайта на базата данни Eudravigilance, както и обяснителна бележка, че става дума за официална база данни, поддържана от Европейската агенция по лекарствата.
Обосновка
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Изменение  40 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100и – параграф 1 – алинея 1 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   размерът на санкциите се определя на равнище ЕС.
Обосновка
Определянето на размера на санкциите не следва да бъде правомощие на държавите-членки. Определянето на размера на наказанието на равнище ЕС води до повече правна яснота и гарантира, че санкциите ще имат ясен възпиращ ефект при нарушения.
Изменение  41 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100и – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2а. Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения за пускане на пазара са представлявани и изслушвани при всяко обсъждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите по този дял. Притежателите на разрешения за пускане на пазара могат да обжалват всяко решение в такъв случай пред съдебен или друг компетентен орган.
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да се гарантира по-голяма ефикасност и прозрачност на процеса.
Изменение  42 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100к
Текст, предложен от Комисията Изменение Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял. Информацията за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, които са били категоризирани като отпускани само по лекарско предписание, се подчинява на разпоредбите на настоящия дял. Същото важи и по отношение на информацията относно лекарствени продукти на билкова основа или всяка друга смес от различни съставки или терапия, класифицирани като лекарствени продукти, които се продават само по лекарско предписание.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Водеща комисия	ENVI
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	ITRE 19.10.2009 г.
Докладчик по становище        Дата на назначаване	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009 г.
Разглеждане в комисия	15.10.2009 г.		27.1.2010 г.
Дата на приемане	18.3.2010 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	42 6 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Владимир Уручев, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ивайло Калфин, Marian-Jean Marinescu, Владко Тодоров Панайотов, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Britta Reimers

СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (18.5.2010)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта ѝ за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Докладчик по становище: Cristian Silviu Buşoi

КРАТКА ОБОСНОВКА

Предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба в частта й за лекарствените продукти за хуманна употреба, отпускани по лекарско предписание (COM (2008)0663 окончателен), има за цел да създаде ясна правна рамка за предоставяне на информация на потребителите относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, с оглед насърчаването на един по-информиран избор от страна на пациентите относно решенията, които те вземат за възможните форми на лечение. Все още съществуват различия при тълкуването на правилата на Общността относно рекламирането и предоставянето на информация на пациентите. Тъй като ограниченията за рекламна дейност остават непроменени, потребителите в цяла Европа не разполагат в еднаква степен с достъп до независима качествена информация относно лекарствените продукти.

Информацията, предназначена за пациентите, следва да съдържа следните основни характеристики:

1.        надеждност: информацията, предназначена за пациентите, следва да се основава на най-новите научни познания с ясно позоваване на нейния източник;

2.        независимост: трябва да става ясно кой предоставя и кой финансира информацията, така че потребителите да могат да идентифицират евентуален конфликт на интереси;

3.        тя следва да бъде удобна за ползване и насочена към нуждите на пациента: информацията следва да бъде разбираема и лесно достъпна, съобразена с конкретните потребителски нужди (възраст, културни различия, достъпност на всички европейски езици).

Предложеното законодателство създава правна рамка за разпространяването на информация относно лекарствените средства, отпускани само по лекарско предписание, сред населението. Възниква въпросът каква роля следва да изпълнява фармацевтичната промишленост в процеса на предоставяне на пряка информация на пациентите. От клиничните си изследвания фармацевтичните дружества разполагат с ценна здравна информация. Дружествата могат да бъдат важен източник на информация за потребителите. Поради вътрешноприсъщия конфликт на интереси обаче на тях не може да се гледа като на независим източник на здравна информация. Следователно те не могат да бъдат считани за основен източник на информация.

Разграничаването между информация и реклама не е ясно. Потребителите се нуждаят от източници на изчерпателна и качествена здравна информация (особено по интернет), за да преценят своите възможности и за да си създадат осведомено мнение.

Базата от данни EudraPharm би могла да служи като полезен инструмент за предоставяне на информация на пациентите. Биха могли да бъдат допълнително проучени възможностите на Европейската агенция по лекарствата (EMA).

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред работещите в сферата на здравеопазването) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента). От друга страна, що се отнася до разпространението от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде разпространявана.	(2) Що се отнася до предоставянето на информация, с Директива 2001/83/EО се определят подробни правила относно документите, които следва да бъдат прилагани към разрешението за пускане на пазара и които имат за цел да предоставят информация: обобщение на характеристиките на продукта (разпространявано сред здравните специалисти) и листовка с упътване (намираща се в опаковката на продукта, когато последният се предава на пациента). От друга страна, що се отнася до предоставянето на разположение, от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара, на информация сред пациентите и широката общественост, директивата предвижда само, че определени дейности за предоставяне на информация не са обхванати от правилата за реклама, без да предвижда хармонизирана рамка относно съдържанието и качеството на непромоционална информация за лекарствени продукти или относно каналите, по които тази информация може да бъде предоставяна на разположение.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Обосновка
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Изменение  2 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на информация от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.	(4) Опитът, придобит при прилагането на настоящата правна рамка, показва също, че някои от ограниченията върху възможностите за предоставяне на разположение на информация на пациентите и широката общественост от фармацевтичните предприятия се дължат на факта, че разликата между понятието за реклама и това за информация не се възприема еднакво на територията на цялата Общност.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Обосновка
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Изменение  3 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване. Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за разпространението на толкова важна информация.	(5) Тези различия при тълкуването на правилата на Общността за рекламата и различията между националните разпоредби за информацията оказват отрицателно влияние върху еднаквото прилагане на правилата на Общността за рекламата, както и върху ефективността на разпоредбите за информацията за продуктите, която се съдържа в обобщението на характеристиките на продуктите и в листовката с упътване. Макар че тези правила са напълно хармонизирани с цел да се осигури едно и също ниво на защита за общественото здраве на територията на цялата Общност, тази цел се обезличава, ако се допускат твърде различни национални правила за предоставяне на разположение на толкова важна информация.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Обосновка
Необходимо е да се подчертае фактът, че основният елемент на настоящата директива е свързан с по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно лекарствените продукти, а не с рекламирането.
Изменение  4 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти.	(7) Въз основа на горното и като се вземе предвид технологичният напредък в областта на модерните средства за комуникация, както и фактът, че пациентите в Европейския съюз стават все по-активни по отношение на здравното обслужване, е необходимо съществуващото законодателство да бъде изменено, за да бъдат намалени разликите при достъпа до информация и за да се позволи наличието на висококачествена, обективна, надеждна и непромоционална по характер информация за лекарствените продукти, като се поставя акцент върху интереса на пациентите. Те следва да имат правото на лесен достъп до определена информация като например обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията в електронен и печатен вид. Следователно за предоставянето на независима, обективна и непромоционална по характер информация са необходими сертифицирани и регистрирани уебсайтове.
Обосновка
Сертифицираните и регистрирани уебсайтове представляват основно средство за предоставяне на качествена здравна информация.
Изменение  5 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) За широката публика националните компетентни органи и работещите в сферата на здравеопазването следва да продължават да бъдат важни източници на информация за лекарствени продукти. Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат ценен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за разпространението сред широката публика на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката публика, на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.	(8) За широката общественост националните компетентни органи и здравните специалисти следва да продължават да бъдат основни източници на информация за лекарствени продукти. Държавите-членки следва да улесняват достъпа на гражданите до висококачествена информация чрез използването на подходящи канали за комуникация. Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост, титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат допълнителен източник на непромоционална по характер информация по отношение на техните лекарствени продукти. Следователно настоящата директива следва да уреди правна рамка за предоставянето на разположение сред широката общественост на специфична информация за лекарствени продукти от титулярите на разрешения за пускане на пазара. Следва да бъде запазена забраната за реклама сред широката общественост на лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание.
Обосновка
Важно е да се подчертае, че националните компетентни органи и здравните специалисти са най-важните и основни източници на надеждна и обективна информация относно лекарствените продукти за пациентите и широката общественост. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да предоставят допълнителна информация, но не могат те самите да заместват националните компетентни органи и здравните специалисти.
Изменение  6 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде разпространявана само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.	(10) Следва да бъдат създадени разпоредби, с които се гарантира, че може да бъде предоставяна на разположение само висококачествена непромоционална по характер информация относно ползите и рисковете на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Информацията следва да отчита нуждите и очакванията на пациентите, така че да им предоставя възможност за вземане на решение, да позволява пристъпването към избор, който се основава на факти, и да подобри разумното използване на лекарствени продукти. Следователно каквато и да е информация, предназначена за широката общественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде съобразена с набор от критерии за качество.
Изменение  7 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат разпространявани. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да разпространяват съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовката с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.	(11) За се осигурят допълнителни гаранции за това титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение само висококачествена информация и да правят разграничение между непромоционална по характер информация и реклама, следва да бъдат определени видовете информация, които могат да бъдат предоставяни на разположение. Целесъобразно е да се позволи на титулярите на разрешения за пускане на пазара да предоставят на разположение съдържанието на одобрени обобщения на характеристиките на продукта и листовките с упътване, както и информация, която е съвместима с тези документи без да превишава основните елементи, и друга ясно формулирана информация, свързана с лекарствения продукт.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Обосновка
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Изменение  8 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) Информацията, предназначена за широката публика, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително Интернет и публикации на здравна тематика, с цел да се избегне подкопаването на забраната за реклама чрез предоставянето на широката публика на нежелана информация. Когато информацията се разпространява посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова разпространение не следва да бъде разрешено.	(12) Информацията, предназначена за широката общественост, за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да бъде предоставяна посредством специфични канали за комуникация, включително интернет и публикации на здравна тематика, с цел да се гарантира, че забраната за реклама не се нарушава чрез предоставянето на широката общественост на нежелана информация. Когато информацията се предоставя на разположение посредством телевизия или радио, пациентите не са защитени срещу нежелана информация и поради това такова предоставяне на разположение следва да бъде забранено.
Обосновка
Необходимо е да бъде ясно, че телевизията и радиото не са подходящи средства за информиране на пациентите относно лекарствените продукти.
Изменение  9 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 12 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) За все по-голям брой пациенти интернет е главен източник на информация. Съществува вероятност тази тенденция да се засили през следващите години. С оглед приспособяване към това развитие и допринасяне за увеличаващото се значение на електронното здравеопазване, информация относно лекарствените продукти следва да се предоставя на разположение и чрез национални здравни уебсайтове. Тези уебсайтове следва да бъдат предмет на мониторинг от страна на компетентните органи в държавите-членки. Държавите-членки, в сътрудничество със заинтересованите страни като здравните специалисти или организациите на пациенти, следва да бъдат отговорни за управлението на тези уебсайтове.
Обосновка
Интернет стана важен и мощен източник на информация. Тъй като невярната информация, получена от интернет, може да причини вреда, е необходимо спешно да се отговори на потребностите на пациентите и да се установят официално утвърдени здравни уебсайтове. С оглед гарантиране на това, че информацията на тези уебсайтове е независима и обективна, държавите-членки са отговорни за контролирането на информацията. Тъй като информацията следва да бъде полезна и удобна за използване за пациентите, здравните специалисти и организациите на пациенти следва да бъдат включени в създаването и управлението на уебсайтовете.
Изменение  10 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) Мониторингът на информацията за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара разпространяват само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО. Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на несъответствие. Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията преди нейното разпространение, освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който в еднаква степен се осигурява адекватен и ефективен мониторинг.	(14) Мониторингът на информацията за разрешените лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, по силата на настоящата директива, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара предоставят на разположение само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО. Държавите-членки следва да приемат правила за установяването на ефективни механизми за мониторинг, като тези правила следва да позволяват ефективно правоприлагане в случаи на неспазване. В случаите на неспазване следва да бъдат въведени процедури, чрез които титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да бъдат представени и изслушани в хода на разглеждането на техния случай. Мониторингът следва да се основава на контрол на информацията, преди тя да бъде предоставена на разположение, освен ако съдържанието на информацията не е вече одобрено от компетентните органи или е налице различен механизъм, с който се осигурява адекватен, ефективен и независим мониторинг.
Обосновка
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
За определени видове информация е по-трудно да се направи разграничение между реклама и информация с промоционален характер. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Следва да съществуват независими, контролирани от органите механизми за мониторинг, дори когато друг субект поеме мониторинга на информацията.
Изменение  11 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка -1 (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 59 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (-1) В член 59 се добавя следният параграф:   „3а. Листовката с упътването отговаря на действителните потребности на пациентите. За тази цел организациите на пациенти следва да бъдат включени в разработването и преразглеждането на информацията относно лекарствени продукти от страна на националните регулаторни органи и Европейската агенция по лекарствата. Листовката с упътването съдържа кратък параграф, който определя ползата и възможната вреда от даден лекарствен продукт, както и кратко описание на допълнителна информация, насочена към безопасно и ефективно използване на лекарствения продукт.“
Обосновка
Проучванията, включващи пациенти, показват, че често листовките с упътвания не се четат от повечето хора (например информация в неправилна последователност, най-важната информация не изпъква). Следователно листовките за пациенти следва да бъдат разработени в сътрудничество с представители на пациентите, както е предложено например от работната група на Европейската агенция по лекарствата относно пациентите и потребителите през 2005 г. Работата на Европейската агенция по лекарствата за подобряване на четивността и удобството на листовката за пациентите следва да бъде продължена и следвана като модел на добра практика за националните регулаторни органи.
Изменение  12 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка -1 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 1 – тире 1 a (ново)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (-1a) В член 86, параграф 1 след първото тире се прибавя следното тире:   „– насочване на вниманието на широката общественост към лекарствени продукти чрез препратки към терапевтични индикации или към признаци и симптоми,“
Изменение  13 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 2
Текст, предложен от Комисията Изменение - фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват претенции към продукта; – фактически, информационни съобщения, включително съобщения или заявления, подобни на изпращаните до медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции, или писмени уведомления и съобщения, или доклади до акционери и/или регулатори, и референтни материали за даден лекарствен продукт, свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения, отнасящи се до лекарствените продукти;
Обосновка
Това изменение има за цел да уточни обхвата на директивата. На дружествата следва да бъде разрешено да продължават да предоставят определена информация. Правилата на фондовите борси например изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси.
Изменение  14 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 1 Директива 2001/83/ЕО Член 86 – параграф 2 – тире 4
Текст, предложен от Комисията Изменение - информация от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката публика за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa. – информация, предоставена на разположение от титуляря на разрешението за пускане на пазара, предназначена за широката общественост за лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, която е предмет на разпоредбите на дял VIIIa.
Обосновка
Настоящата директива трябва да бъде насочена към пациентите. Следователно непромоционалната по характер информация относно лекарствените продукти трябва да се предоставя на разположение на пациентите и широката общественост от титуляря на разрешението за пускане на пазара в съответствие с „принципа на търсене“, при който пациентите/обществеността имат достъп до информация, ако имат нужда от нея (обратно на „принципа на натрапване“, при който титулярят на разрешението за пускане на пазара разпространява информация сред пациентите и широката общественост).
Изменение  15 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 a – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да разпространява пряко или непряко чрез трето лице информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII. 1. Без да се засяга важността на ролята, която имат националните компетентни органи и здравните специалисти за по-доброто информиране на пациентите и широката общественост относно разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, държавите-членки позволяват на титуляря на разрешение за пускане на пазара да предоставя на разположение информация, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, при условие че това е в съответствие с разпоредбите на настоящия дял. Такава информация не се счита за реклама за целите на прилагането на дял VIII.
Обосновка
Важно е да се подчертае, че националните компетентни органи и здравните специалисти са най-важните и основни източници на надеждна и обективна информация относно лекарствените продукти за пациентите и широката общественост. Титулярите на разрешения за пускане на пазара могат да предоставят допълнителна информация, но не могат те самите да заместват националните компетентни органи и здравните специалисти.
Изменение  16 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 a – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   1a. Следва да се организират информационни кампании, които имат за цел повишаване на осведомеността сред широката общественост и отделни лица относно рисковете от фалшифицирани лекарствени продукти. Подобни информационни кампании могат да се провеждат от националните компетентни органи в сътрудничество с промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти.
Обосновка
Информационни кампании относно рисковете от фалшифицирани лекарства, инициирани от националните органи, биха могли да бъдат много полезни и благотворни за пациентите с оглед по-добро опазване на човешкото здраве. С цел повишаване на качеството на тези информационни кампании и гарантиране на това, че те достигат до пациентите ефективно, националните органи следва да вземат предвид експертните познания на представителите на промишлеността, здравните специалисти и организациите на пациенти по този въпрос.
Изменение  17 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 a – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) материал, предоставен от титуляря на разрешение за пускане на пазара на работещите в сферата на здравното обслужване с цел разпространяване сред пациенти. заличава се
Обосновка
Печатните материали, които дружествата предоставят на здравните специалисти за разпространение сред пациентите, следва да отговарят на същите критерии като другите средства за разпространение на информация. Следователно би било разумно този вид материали също да бъдат обхванати от настоящия дял. Здравните специалисти също биха могли се повлияят от материали, съдържащи реклама. Не съществува обективна причина, поради която материалите, които дружествата предоставят на здравните специалисти за разпространение сред пациентите, да не бъдат предмет на разпоредбите на настоящия дял.
Изменение  18 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а – параграф 2 – буква б а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   ба) фактически, информационни съобщения, включително съобщения или заявления пред медиите или в отговор на пряко запитване, или във връзка с разпространяване на такава информация чрез конференции, или писмени уведомления и съобщения, или доклади до акционери и/или регулатори, и референтни материали за даден лекарствен продукт, свързани например с промени в опаковката, предупреждения относно нежеланите реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози, ценови листи и възстановяване на средствата, при условие че тези съобщения и референтни материали не включват рекламни твърдения, отнасящи се до лекарствените продукти;
Обосновка
Това изменение е съгласувано с изменението на член 86, параграф 2 и има за цел да уточни обхвата на директивата. На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да бъде позволено да предоставят определена информация. Правилата на фондовите борси изискват предприятията да предоставят пълна информация на инвеститорите относно значими събития, а служителите да бъдат осведомявани по стопанските въпроси. Това уточнение е необходимо, за да бъде позволено съответното предоставяне на такава информация.
Изменение  19 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 а – параграф 2 – буква б б) (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   бб) материали, предоставени за собствено ползване на здравните специалисти.
Обосновка
Следва да се гарантира, че предоставянето на информация на здравните специалисти за тяхно собствено ползване не попада в обхвата на директивата.
Изменение  20 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение Следните видове информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, могат да бъдат разпространявани от титуляря на разрешение за пускане на пазара и предназначени за широката публика или отделни лица: 1. Титулярят на разрешение за пускане на пазара, по отношение на разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставя на разположение на широката общественост или отделни лица обобщение на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните органи етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните органи. Тази информация се предоставя на разположение както в електронен, така и в печатен вид и във формат, достъпен за лица с увреждания.   2. В допълнение следните видове информация могат също така да бъдат предоставени на разположение на широката общественост или отделни лица от страна на титуляря на разрешение за пускане на пазара.
Обосновка
Настоящата директива следва да бъде по-насочена към пациентите. Поради това следва да се подчертае, че пациентите имат правото на определена информация. Като минимално изискване пациентите следва да имат правото на достъп до обобщение на характеристиките на продукта, листовката с упътването и обществено достъпния текст на доклада за оценка в печатен и в електронен вид.
Изменение  21 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – буква а
Текст, предложен от Комисията Изменение а) обобщението на характеристиките на продукта, одобрените от компетентните власти етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти; заличава се
Обосновка
В съответствие с изменението на член 100б, параграф 1, в което се прави разграничение между информацията, на която пациентите имат право и която следователно трябва да им бъде предоставена, от една страна, и информацията, която може да бъде предоставена съгласно предвиденото в член 100б, параграф 2, от друга.
Изменение  22 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по различен начин; а) информация, която не надхвърля елементите в обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътване на лекарствения продукт и обществено достъпния текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, но ги представя по по-добър за пациентите начин, който е разбираем за широката общественост или отделни лица, без да се излага на риск качеството или надеждността на предоставяната информация, включително нейната разбираемост и безпристрастност;
Обосновка
Следва да се поясни, че представянето на информацията по различен начин трябва да разшири възможностите на пациентите да разбират по-добре информацията, като по този начин се гарантира, че тя ще бъде представена по по-добър за пациентите начин.
Изменение  23 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) информация за влиянието на лекарствения продукт върху околната среда, цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции; б) информация за унищожаването на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, както и посочване на действащи системи за събиране; информация за цените и фактически, информационни съобщения и референтни материали относно лекарствения продукт, отнасящи се, например, до промени в опаковката или предупреждения относно нежеланите реакции;
Обосновка
Лекарствените продукти оказват въздействие върху околната среда.. Поради това такава информация, особено по отношение на унищожаването и системите за събиране, е важна за предотвратяване на вредите за околната среда.
Изменение  24 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – буква г
Текст, предложен от Комисията Изменение г) информация, свързана с лекарствения продукт, относно научни неинтервенционални трудове или мерки, придружаващи превенцията и медицинското лечение, или информация, която представя лекарствения продукт във връзка със състоянието, за което се провежда превенция или лечение. заличава се
Обосновка
Предложеното изменение се отнася до информация, която в процеса на регистрация на лекарствените продукти не е одобрена от компетентните органи и всъщност представлява прикрито „натрапвана“ информация. Всеки вид информация, която е от значение и се отнася до изследванията, се включва в листовките за пациента и в обобщението на характеристиките на продукта, което е част от регистрационното досие за одобрение.
Изменение  25 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 б – буква г а) (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   га) друга информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, която се предоставя съгласно настоящия дял, като информация относно фармацевтичните и предклиничните тестове или клиничните изпитвания, които изпълняват критериите, посочени в член 100г, и не рекламират отделен лекарствен продукт.
Обосновка
На пациентите следва да се предостави възможност да получават информация относно фармацевтичните и предклиничните тестове или клиничните изпитвания. Като се има предвид обаче търговската чувствителност на тези тестове и изпитвания, фармацевтичните дружества не могат да бъдат задължени да предоставят на разположение свързаната с тях документация; въпреки това следва да им се позволи да публикуват тази документация, ако желаят.
Изменение  26 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 в – уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение Разпространението от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката публика или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията или радиото. То се извършва само по следните канали за комуникация: Предоставянето на разположение от титуляря на разрешението за пускане на пазара на информация сред широката общественост или отделни лица за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, не се извършва по телевизията, радиото или печатните средства за масова информация. То се извършва само по следните канали за комуникация:
Обосновка
Изменението има за цел да поясни какво се има предвид под „печатни средства за масова информация“. Брошури, листовки и др. следва да бъдат позволени като канали за предоставяне на информация на пациентите.
Изменение  27 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 в – буква а
Текст, предложен от Комисията Изменение а) публикации на здравна тематика, определени от държавата-членка, в която се публикуват, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; а) брошури, листовки и други видове печатна информация, научни и технически списания или насочени към широката общественост списания на здравна тематика, включително публикации на здравна тематика, определени от насоките на Комисията относно позволената информация, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката общественост или отделни лица;
Изменение  28 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 в – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) интернет сайтове за лекарствени продукти, с изключение на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица; б) интернет сайтове на титулярите на разрешения за пускане на пазара и други електронни източници, съдържащи информация за лекарствени продукти, с изключение на нежелано разпространение сред гражданите, като например електронна поща и телефонни текстови съобщения с многобройни получатели;
Обосновка
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. Интернет също става все по-динамичен и не се ограничава с предлагането на статични сайтове. Важно е директивата да отговаря на изискванията на бъдещето.
Изменение  29 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 в – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) писмени отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката публика. в) отговори на запитвания за информация от отделни лица от широката общественост. Въпросите, отправени устно, трябва да бъдат записвани.
Изменение  30 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 в а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 100ва   1. Държавите-членки гарантират, че задължителната информация, посочена в член 100б, параграф 1, се предоставя на разположение чрез национални здравни уебсайтове на официалния(ите) език(ци) на държавата-членка, в която е регистриран уебсайтът.   Тези уебсайтове подлежат на мониторинг от компетентния орган на държавата-членка или от орган, определен от компетентния орган, в съответствие с член 100ж.   Уебсайтовете се администрират и управляват в сътрудничество със заинтересованите страни като здравните специалисти и организациите на пациенти.   2. Информацията съобщава както ползите, така и рисковете по ясен и описателен начин, който е достъпен за пациентите, и съдържат препратка към националния уебсайт за безопасност на лекарствените продукти.   Уебсайтовете предоставят на пациентите задължителната информация относно всички налични в тази държава лекарствени продукти, одобрени както на централно равнище от Европейската агенция по лекарствата, така и на местно равнище в посочената държава-членка.   3. Уебсайтовете следва да включват също и обща информация относно лекарственото и нелекарственото лечение на различни заболявания, включително редки заболявания, с цел насърчаване на високо равнище на общественото здраве.   Те могат да съдържат и друга информация, посочена в член 100б, параграф 2 и определена в насоките на Комисията относно разрешената информация.   4. Когато националните компетентни органи считат за целесъобразно, те могат също така да предоставят на разположение на широката общественост информация относно лекарствените продукти и друга относима здравна информация чрез споразумения с доставчици на интернет услуги, които могат да предоставят на разположение информация от обществен интерес в съответствие с член 21, параграф 4 от Директива 2009/136/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2009 г. относно универсалната услуга и правата на потребителите във връзка с електронните съобщителни мрежи и услуги1.   В такъв случай информацията се предоставя със същите средства, използвани за редовната комуникация между предприятията и техните абонати. Тъй като информацията относно лекарствените продукти не попада в обхвата на член 21, параграф 4 от Директива 2009/136/ЕО, доставчиците на интернет услуги могат да изискват от националните органи заплащане за предоставянето на разположение на посочената информация.   ____________________ 1 ОВ L 337, 18.12.2009 г, стр. 11.
Обосновка
Пациентите използват все повече интернет като източник на информация. Те обаче често биват пренасочвани към американски уебсайтове, съдържащи рекламни твърдения, или други съмнителни уебсайтове. За да се предостави на пациентите по-добра информация, следва да се разработят национални здравни портали. Те следва да се разглеждат като средство за допълване на връзката между пациентите и здравните специалисти, а не за заместването й. Те следва да се управляват от компетентния орган на държавата-членка в сътрудничество със заинтересованите страни като организациите на пациенти или здравните специалисти.
Публичните съобщения, предвидени в Директива 2009/136/ЕО, са свързани с електронни съобщителни услуги. Информацията относно лекарствените продукти и по-широката здравна информация обаче също биха могли да бъдат от обществен интерес. Тъй като този вид информация не попада в обхвата на разпоредбите на Директивата относно универсалната услуга, се предлага рамката да се използва въз основа на доброволни споразумения между доставчиците на интернет услуги и националните органи. Този канал следва да се използва само когато националните органи считат, че той е необходим и че има добавена стойност от гледна точка на ефективността в сравнение с другите редовни канали.
Изменение  31 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, разпространявана от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия: 1. Съдържанието и представянето на информация за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, предоставяна на разположение от титуляря на разрешение за пускане на пазара, отговарят на следните условия:
Обосновка
Информацията не следва да се разпространява от титуляря на разрешение за пускане на пазара, тъй като това може да предполага активна роля (натрапване) при предоставянето на информация на обществеността. Информацията може обаче да се предоставя на разположение на обществеността от титуляря на разрешение за пускане на пазара: обществеността трябва да има активна роля при намирането на тази информация (търсене).
Изменение  32 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г– параграф 1 – буква б
Текст, предложен от Комисията Изменение б) трябва да взема под внимание общите нужди и очаквания на пациентите; б) трябва да бъде ориентирана към пациентите, за да отговаря по-добре на техните нужди;
Обосновка
Преформулиране на текста, за да се отрази по-добре една от основните цели на предложението, а именно да се предоставя информация, която пациентите желаят и която отговаря по-добре на техните индивидуални нужди.
Изменение  33 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 2 – буква в
Текст, предложен от Комисията Изменение в) означение, че информацията се разпространява от титуляр на разрешение за пускане на пазара;   в) означение, че информацията се предоставя на разположение от титуляр на разрешение за пускане на пазара или от негово име, като се посочва неговото наименование;
Обосновка
Разпространението може да се извършва от трета страна от името на титуляря на разрешение за пускане на пазара.
Възможно е лицата, които четат обозначението, да не са запознати с термина „титуляр на разрешение за пускане на пазара“. Обозначение, в което е включено наименованието на титуляря на разрешение за пускане на пазара, е по-смислено и разбираемо.
Изменение  34 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 3 – буква a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) сравнения между лекарствени продукти; а) сравнения между лекарствени продукти по отношение на тяхното качество, безопасност и ефикасност, ако се разпространяват от титуляри на разрешение за пускане на пазара, с изключение на:   – случаите, когато тези сравнения са включени в официално одобрени документи като обобщението на характеристиките на продукта;   – случаите, когато тези сравнения се основават на сравнителни научни изследвания, публикувани от съответните национални органи или Европейската агенция по лекарствата;
Обосновка
В обобщението на характеристиките на продукта и листовките на някои лекарствени продукти се съдържат сравнения. Изключването на тези съществуващи сравнения би довело до изискване информацията, предоставяна от титулярите на разрешителното за пускане на пазара, да бъде непълна. Това също би могло да се отрази неблагоприятно на процеса на одобрение. Не следва да се въвеждат ограничения по отношение на сравнителните научни изследвания на качеството, безопасността и ефикасността на различни лекарствени продукти от независими национални органи и Европейската агенция по лекарствата, тъй като те могат да бъдат ценен източник на информация за потребителя.
Изменение  35 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 г – параграф 3 – буква б a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   ба) информация относно други лекарствени продукти, за които фармацевтичното дружество не е титуляр на разрешение за пускане на пазара.
Обосновка
Дезинформационни кампании от страна на трети дружества относно лекарствени продукти, получили разрешение за пускане на пазара от компетентните органи, трябва да бъдат забранени с всички възможни средства. Забраната следва да се разшири и да включва рекламирането и информирането на здравните специалисти. Например в предварителния доклад относно проучването на фармацевтичния сектор[1] насочените към обществеността дезинформационни кампании относно генерични лекарствени продукти от страна на развойни дружества са идентифицирани като една от стратегиите за забавяне.
Изменение  36 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 ж – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение Методите могат да включват доброволчески контрол на информацията за лекарствени продукти от страна на органи за саморегулация или за съвместна регулация или прибягване до помощта на такива органи, ако процедурите пред такива органи са възможни в допълнение към съдебните или административни производства, които съществуват в държавите-членки. Методите могат да включват доброволчески контрол на информацията за лекарствени продукти от страна на органи за съвместна регулация или прибягване до помощта на такива органи, ако процедурите пред такива органи са възможни в допълнение към съдебните или административни производства, които съществуват в държавите-членки.
Обосновка
Необходимо е наличието на подходяща система за мониторинг, за да се избегнат злоупотреби с информацията. Саморегулацията не изглежда достатъчно силен инструмент за принуда, за да се постигне тази цел.
Изменение  37 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 ж – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. След консултации с държавите-членки Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката публика или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит. 2. След консултации с държавите-членки и други заинтересовани страни Комисията съставя насоки относно разрешената съгласно настоящия дял информация, в които ще се съдържа задължителен кодекс на поведение за титулярите на разрешения за пускане на пазара, които предоставят информация, предназначена за широката общественост или отделни лица, за разрешени лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Комисията съставя тези насоки при влизането в сила на настоящата директива и редовно ги актуализира въз основа на придобития опит.
Обосновка
При изготвянето на кодекса и на насоките следва да се проведат консултации с други заинтересовани страни като пациентите, здравните специалисти и промишлеността. За да се гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара спазват правилата, установени от Комисията в кодекса на поведение, следва да се уточни, че той следва да бъде не с доброволен, а със задължителен характер.
Изменение  38 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката публика, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете, съдържащи информация за лекарствени продукти, при националните компетентни органи на държавата-членка, чийто код е използван от съответния уебсайт като име на домейн от най-високо ниво (country code Top Level Domain – ссТLD). Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация.   1. Държавите-членки гарантират, че преди отварянето им за широката общественост, титулярите на разрешения за пускане на пазара регистрират интернет уебсайтовете под техен контрол, които са насочени конкретно към гражданите на една или повече държави-членки и които съдържат информация за отпускани само по лекарско предписание лекарствени продукти, попадащи в обхвата на настоящия дял. Когато уебсайтът не използва код на страна като име на домейн от най-високо ниво, титулярят на разрешението за пускане на пазара избира държавата-членка на регистрация.
Обосновка
Необходимо пояснение, тъй като настоящата директива обхваща единствено уебсайтове под контрола на титуляря на разрешението за пускане на пазара, насочени към граждани на ЕС. Тя не обхваща уебсайтове с насоченост извън пределите на ЕС, нито уебсайтове с глобален характер, без значение дали информацията е генерирана в ЕС или сървърът е разположен в ЕС. Тя също така не обхваща бизнес сайтове, които съдържат корпоративна информация, включително данни относно продажбите и друга свързана с продуктите бизнес информация.
Изменение  39 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   След регистрацията на уебсайта, всяко изменение на съдържанието, свързано с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, подлежи на мониторинг в съответствие с параграф 3. Такива промени не налагат повторна регистрация на уебсайта.
Обосновка
Ако се правят промени на съдържанието на даден уебсайт, те следва да подлежат на мониторинг от страна на държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът. Не се изисква повторна регистрация с цел избягване на ненужна бюрокрация.
Изменение  40 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения за пускане на пазара, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф. Тези уебсайтове посочват компетентния орган, който е издал разрешението за пускане на пазара, и неговия интернет адрес. 2. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не съдържат препратки към уебсайтове на други титуляри на разрешения за пускане на пазара, съдържащи информация от обхвата на настоящия дял, освен ако те не са били също регистрирани в съответствие със същия параграф. Тези уебсайтове посочват компетентния орган, който е издал разрешението за пускане на пазара, и неговия интернет адрес. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито идентифицирането на отделните лица от широката публика, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката публика или отделни лица. Тези уебсайтове не съдържат уеб телевизия. Интернет страници, които са регистрирани в съответствие с параграф 1, не позволяват нито автоматичното идентифициране на отделните лица от широката общественост, които посещават тези уебсайтове, нито появата на тези уебсайтове на нежелани материали, разпространявани сред широката общественост или отделни лица. Тези уебсайтове не съдържат видеоматериали.
Обосновка
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Изменение  41 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 2 – алинея 2 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Без да се засяга тази забрана, уебсайтовете, регистрирани в съответствие с параграф 1, могат да предоставят видеосъдържание, когато имат за цел да подпомагат безопасната и ефективна употреба на лекарствени продукти като цяло и при условие че видеосъдържанието не съдържа никакви рекламни твърдения, свързани с лекарствени продукти. Спазването на тези две условия подлежи на мониторинг в съответствие с член 100ж.
Обосновка
Видеосъдържанието, с изключение на рекламните видеоматериали, може да осигури добавена стойност, когато показва правилната употреба на различни лекарствени продукти или медицински изделия като инхалатори. Тези видеоматериали следва да подлежат на мониторинг в съответствие с член 100ж, така че да може се гарантира, че те са напълно неутрални и не съдържат никакви рекламни твърдения за продукта.
Изменение  42 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 2 – алинея 2 б (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   В горната част на всяка страница от регистрираните уебсайтове се изписва съобщение, с което да се информира обществеността, че съдържащата се в тях информация е изготвена от титуляр на разрешение за пускане на пазара, като се посочва неговото наименование. В съобщението се включва и препратка към базата данни с лекарствени продукти EudraPharm.
Обосновка
Ползвателите на интернет сайтове, съдържащи информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, трябва да са изрично информирани, че информацията е изготвена от даден титуляр на разрешение за пускане на пазара. Препратката към базата данни EudraPharm ще гарантира, че ползвателите имат пряк и лесен достъп до сравнима информация относно лекарствени средства, отпускани по лекарско предписание, предоставена от нетърговски източник, гарантиращ по-висока прозрачност.
Изменение  43 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з– параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на разпространяваното на този уебсайт съдържание. 3. Държавата-членка, в която е регистриран интернет сайтът, е отговорна за мониторинга на предоставяното на разположение на този уебсайт съдържание относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Обосновка
Това уточнение е важно, тъй като е възможно голяма част от съдържанието на уебсайта да не е свързана с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.
Изменение  44 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 з – параграф 5
Текст, предложен от Комисията Изменение 5. Държавите-членки разрешават на титуляри на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива. В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт. В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение. 5. Държавите-членки изискват от титулярите на разрешения за пускане на пазара, които са регистрирали интернет уебсайтове в съответствие с параграфи 1—4, да включат в тях означение, че уебсайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг в съответствие с настоящата директива. В това означение се посочва националният компетентен орган, който извършва мониторинг на съответния уебсайт. В него също се пояснява, че макар уебсайтът да е предмет на мониторинг, това не означава непременно, че цялата информация на уебсайта е била предмет на предварително одобрение.
Обосновка
Обществеността трябва да бъде информирана относно качеството на посещавания уебсайт. Следователно е по-добре не просто да се разрешава, а да се изисква наличие на означение, че сайтът е бил регистриран и е обект на мониторинг. Това е необходимо, за да се покаже на обществеността, че уебсайтът е надежден.
Изменение  45 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 5 Директива 2001/83/ЕО Член 100 и – параграф 2 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2a. Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешения за пускане на пазара са представлявани и изслушвани при всяко разглеждане на случай, при който са обвинени в неспазване на разпоредбите на настоящия дял. Титулярите на разрешения за пускане на пазара имат право да ожалват всяко решение пред съдебен или друг орган. Разпространението на информацията се спира за срока на процедурата на обжалване, докато отговорният орган не приеме решение за противното.
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да се гарантира по-голяма ефикасност и прозрачност на процеса. На титулярите на разрешения за пускане на пазара следва да се предостави право да се защитят, в случай че считат, че обвиненията за неспазване са неоснователни. За да се защити широката общественост от информация, която евентуално не отговаря на разпоредбите на настоящия дял, е необходимо разпространението да се спира веднага след решението на компетентния орган. То следва да се възобнови само в случай, че органът, отговорен за разглеждането на жалбата на титуляря на разрешение за пускане на пазара, вземе решение в този смисъл.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Водеща комисия	ENVI
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	IMCO 19.10.2009 г.
Докладчик по становище        Дата на назначаване	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Разглеждане в комисия	1.9.2009 г.		29.9.2009 г.		6.10.2009 г.		17.3.2010 г.
Дата на приемане	28.4.2010 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	33 2 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Предварителният доклад е достъпен на следния адрес: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Дата на представяне на ЕП	10.12.2008 г.
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 19.10.2009 г.
Подпомагаща(и) комисия(и)        Дата на обявяване в заседание	ITRE 19.10.2009 г.		IMCO 19.10.2009 г.
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Christofer Fjellner 21.7.2009 г.
Разглеждане в комисия	16.3.2010 г.		3.6.2010 г.
Дата на приемане	28.9.2010 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	46 1 3
Членове, присъствали на окончателното гласуване	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Дата на внасяне	19.10.2010 г.