BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler

19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Christofer Fjellner

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler

(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0663),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0516/2008),

–   der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet “Følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer" (KOM(2009)0665),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Union funktionsmåde,

–   der henviser til udtalelse af 10. juni fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg[1] og til udtalelse af 7. oktober 2009 fra Regionsudvalget[2],

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7‑0290/2010),

1.  fastlægger nedenstående førstebehandlingsholdning;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt angår spredning af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan spredes gennem.	(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt angår at stille information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til rådighed for patienter og offentligheden, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan stilles til rådighed gennem.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal det ændres i hele teksten.)
Begrundelse
Direktivet skal være fokuseret på patienterne. Indehavere af markedsføringstilladelser stiller derfor ikke-salgsfremmende information om lægemidler til rådighed for patienterne og offentligheden efter "pull-princippet", dvs. at patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har behov for det (i modsætning til "push-princippet", efter hvilket indehavere af markedsføringstilladelser spreder information blandt patienterne og offentligheden).
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) På grundlag af artikel 88a i direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet om "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter" [9]. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information om lægemidler.	(3) På grundlag af artikel 88a i direktiv 2001/83/EF fremsendte Kommissionen den 20. december 2007 en meddelelse til Europa Parlamentet og Rådet om "Rapport om den aktuelle praksis vedrørende lægemiddelinformation til patienter" [9]. Rapporten konkluderer, at medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende regler og praksis med hensyn til levering af information, hvilket fører til en situation, hvor patienter og offentligheden i bred forstand har ulige adgang til information på indlægssedler og i produktresuméer. Sådanne ubegrundede uligheder i forbindelse med adgang til information, som er offentligt tilgængelig i andre medlemsstater, bør afhjælpes.
Begrundelse
Al information skal være til rådighed, uanset sygdommens alvor.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.	(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Unionen og at dette har skabt situationer, hvor offentligheden udsættes for skjulte reklamer. Som følge heraf nægtes borgere i visse medlemsstater måske retten til at få adgang til ikke-salgsfremmende kvalitetsmæssigt god information om lægemidler på deres eget sprog. Alle begreber skal defineres og fortolkes ensartet i alle EU's medlemsstater for at sikre patientsikkerheden.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for spredning af sådanne nøgleoplysninger.	(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om tilvejebringelse af information til patienter og offentligheden og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for tilvejebringelse af information til patienter og offentligheden og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for tilgængeliggørelse af sådanne nøgleoplysninger.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Begrundelse
Det er nødvendigt at fremhæve, at direktivets hovedfokus ligger på forbedring af informationen af patienter og offentlighed om lægemidler, ikke på reklame.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig.	(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig, således at vægten lægges på patienternes interesser. De bør have krav på let adgang til visse oplysninger, herunder produktresuméer og indlægssedler, i såvel elektronisk som trykt form. Der er derfor brug for certificerede og registrerede websteder, som kan yde uafhængig, objektiv og ikke-salgsfremmende information.
Begrundelse
Certificerede og registrerede websteder vil spille en afgørende rolle i formidlingen af sundhedsinformation af god kvalitet.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler. Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler. Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame over for offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.	(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være den vigtigste informationskilde for offentligheden med hensyn til lægemidler. Der findes allerede en masse uafhængig information, f.eks. information fra nationale myndigheder eller sundhedsprofessionelle, men situationen er meget forskellig fra medlemsstat til medlemsstat og mellem de forskellige tilgængelige produkter. Medlemsstaterne og Kommissionen bør i højere grad bestræbe sig på at lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 8 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8a) Uden at det berører den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller i forhold til at give patienterne og offentligheden bedre information, kan indehaverne af markedsføringstilladelser være endnu en kilde til ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Med direktivet bør der derfor fastlægges lovgivningsmæssige rammer for, at indehaverne af markedsføringstilladelsen skal stille specifik information om lægemidler til rådighed for offentligheden. Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler bør fastholdes.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til receptpligtige lægemidler, idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser.	(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til at handle om at stille information om receptpligtige lægemidler til rådighed, idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser. Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af, efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse. I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne via bestemte kanaler og med forbehold af passende overvågning tillade, at en indehaver af markedsføringstilladelsen eller en tredjepart, som handler for denne, giver visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden. Kommunikation, som ikke hører under afsnit VIIIa, er tilladt, hvis den ikke udgør reklame.
Begrundelse
Under henvisning til den nylige udvikling i retspraksis skal det understreges, at bestemmelserne i dette direktiv ikke berører andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de ikke handler på vegne af lægemiddelvirksomhederne eller i disses interesse.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.	(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må gøres tilgængelig. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler godkendes på forhånd af de kompetente myndigheder og kun offentliggøres i godkendt form.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes, defineres. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.	(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information af god kvalitet tilgængelig, og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må gøres tilgængelige, defineres. Indehavere af markedsføringstilladelser bør tilgængeliggøre det seneste godkendte indhold af produktresuméer, etikettering og indlægssedler samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at tilgængeliggøre anden veldefineret lægemiddelrelateret information
Begrundelse
Tilsvarende betragtning.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11a) Lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel samt den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten eller eventuelle reviderede versioner af disse dokumenter skal kræve de kompetente myndigheders godkendelse under udstedelsen af markedsføringstilladelsen. Der bør derfor ikke kræves yderligere godkendelse af disse oplysninger, før de kan gøres tilgængelige i henhold til dette direktiv.
Begrundelse
Præciserende betragtning.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden. Hvis information spredes via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades.	(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden. Hvis information gøres tilgængelig via tv eller radio, aviser, blade eller lignende publikationer er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades.
Begrundelse
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse. Overvågningen bør baseres på kontrol af information før spredningen, medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv overvågning.	(14) Overvågning af information om godkendte receptpligtige lægemidler i henhold til dette direktiv bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, tilgængelig. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse. Disse regler bør harmoniseres på europæisk plan for at sikre sammenhæng. I tilfælde af overtrædelse bør der forefindes procedurer, hvorved indehavere af markedsføringstilladelser kan blive repræsenteret og hørt under behandlingen af deres sag. Overvågningen bør baseres på kontrol af information før den gøres tilgængelig. Kun information, der er godkendt på forhånd af de kompetente myndigheder, bør gøres tilgængelig, og den bør kun gøres tilgængelig i en godkendt form.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Da der med dette direktiv for første gang indføres harmoniserede regler for levering af information til offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter ikrafttrædelsen vurdere, hvordan direktivet fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det. Der bør også indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på grundlag af medlemsstaternes erfaringer med overvågningen af information.	(15) Da der med dette direktiv for første gang indføres harmoniserede regler for levering af information til offentligheden om receptpligtige lægemidler, bør Kommissionen fem år efter ikrafttrædelsen vurdere, hvordan direktivet fungerer, og om det er nødvendigt at revidere det. Der bør også indgå bestemmelser vedrørende Kommissionens udarbejdelse af retningslinjer på grundlag af de erfaringer, som medlemsstaterne i samarbejde med patientsammenslutninger og sundhedsprofessionelle har gjort med overvågningen af information.
Begrundelse
Da informationen er rettet til patienter, skal patientsammenslutningerne inddrages i processen med fastlæggelse af retningslinjer. Det er også af afgørende betydning, hvilken holdning fagfolk i sundhedssektoren indtager, fordi de er og fortsat bør være patienternes vigtigste kilde til information om receptpligtige lægemidler.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15a) Kommissionen bør have beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår kvalitetskriterier for information, der gives til offentligheden, og retningslinjer for adgang til internettet.
Begrundelse
Komitologiordningen skal tilpasses det system med delegerede retsakter, der er indført med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (dvs. Lissabontraktaten).
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15a) Kommissionen bør høre uafhængige patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger og sundhedsprofessionelle om spørgsmål vedrørende medlemsstaternes gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
Begrundelse
Der bør ligeledes tages højde for sundhedsprofessionelles synspunkter i forbindelse med gennemførelsen og anvendelsen af direktivet.
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. – 1 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – stk. 26
Kommissionens forslag Ændringsforslag   -1a) Artikel 1, stk. 26, affattes således:   “26. Patientseddel: En seddel med oplysninger til patienten, som følger med lægemidlet, og som modsvarer patienternes reelle behov."
Begrundelse
Se ændringsforslaget til betragtning 2.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. -1 (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   -1a) Følgende stykke indsættes i artikel 59:   "3a. Indlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov. Med dette for øje bør de nationale tilsynsmyndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur inddrage patientsammenslutningerne i en nyudvikling og revision af informationen om lægemidler. Indlægssedlen skal omfatte en kort oversigt over fordele og potentielle ulemper ved et lægemiddel samt et kort afsnit med yderligere oplysninger med henblik på en sikker og effektiv brug af lægemidlet."
Begrundelse
Undersøgelser har vist, at kun de færreste patienter læser indlægssedlerne (f.eks. fordi oplysningerne anføres i den forkerte rækkefølge, eller fordi de vigtigste oplysninger ikke fremhæves). Patientsedlerne bør derfor udformes i samarbejde med patienternes repræsentanter som foreslået bl.a. af Lægemiddelagenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe i 2005. Lægemiddelagenturets arbejde for at forbedre indlægssedlens læsbarhed og patientvenlighed bør videreføres og tjene som eksempel på god praksis for de nationale tilsynsmyndigheder.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag - etikettering og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V - etikettering, der som minimum altid viser den internationale fællesbenævnelse, og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V
Begrundelse
Den internationale fællesbenævnelse (INN) (navnet på et aktivt stof, hvis almindelige stamme identificerer den terapeutiske klasse, som stoffet tilhører) bør systematisk anvendes til at styrke patienterne (hjælper med at gøre patienterne opmærksomme på, hvilke aktive stoffer de indtager).
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   "- korrespondance, eventuelt ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et bestemt spørgsmål om et specielt lægemiddel"
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag - konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger - konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. tilgængelighed, ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister, refusion, oplysninger om lægemidlets miljørisiko og information om bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende indsamlingssystemer, forudsat at disse oplysninger og denne dokumentation ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger og at de ikke opfordrer til eller fremmer indtagelsen af lægemidlet
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag "- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel" "- oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til individuelle lægemidler"
Begrundelse
Præcisering af direktivets anvendelsesområde. Virksomheder bør have lov til at fortsat at give visse oplysninger. I henhold til børsreglerne skal virksomhederne f.eks. holde investorerne fuldt underrettet om betydelig udvikling, og medarbejderne skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling. "Produktanprisninger" kan betyde enhver udtalelse om et produkts egenskaber, positive såvel som negative, og kan uforvarende betyde et forbud mod udtalelser om negative reaktioner og advarsler.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 4
Kommissionens forslag Ændringsforslag - information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa. - information om lægemidler, der er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, og som er gjort tilgængelige for offentligheden i godkendt form af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som er underlagt krav om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa.
Begrundelse
Information, der gives til patienter og offentligheden i almindelighed, skal opfylde de centrale kvalitetskriterier for at garantere patienternes sikkerhed og beskytte folkesundheden.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 4 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   - faktuelle, informative oplysninger til investorer og medarbejdere om væsentlige forretningsudviklinger, forudsat at de ikke anvendes til at markedsføre produktet til offentligheden
Begrundelse
Artikel 86, stk. 2, i det eksisterende direktiv 2001/83/EF indeholder en liste over specifikke kilder, som ikke er medtaget i definitionen af "reklame". Den nuværende ordlyd giver problemer i forhold til at definere reklame og "information", som spredes af indehaveren af markedsføringstilladelsen. De mange undtagelser foreslået af Kommissionen er til stor fare for objektiviteten i "information": Reklamer kan rent faktisk dækkes ind under en for bred definition af "information". Det er derfor bedre at henvise til specifikke "dokumenter" fremstillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til afsnit VIIIa.
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 1 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (1a) I artikel 86 indsættes følgende stk.:   "(2a) Når der gives fritagelser for reglerne om reklame som omtalt i stk. 2, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og tredjeparter, der handler på vegne af indehaveren af markedsføring, identificeres som sådan."
Begrundelse
Det skal gøres klart for offentligheden, at information stilles til rådighed af lægemiddelvirksomheden: Hvis informationen stilles til rådighed af en tredjepart, skal det ligeledes gøres klar, at tredjeparten handler på vegne af lægemiddelvirksomheden.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 2 Direktiv 2001/83/EF Artikel 88 – stk. 4
Kommissionens forslag Ændringsforslag "4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder". 4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder".   Sådanne kampagner skal kun godkendes af medlemsstaternes kompetente myndigheder, hvis det er garanteret, at der inden for rammerne af industriens kampagne leveres objektiv, uvildig information om årsager til sygdommen, vaccinens effektivitet, formodede bivirkninger og kontraindikationer ved vaccinen.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 4 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 94 – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (4a) Artikel 94, stk. 1, erstattes med følgende:   "1. Hvis lægemidler markedsføres direkte eller indirekte af en indehaver af en markedsføringstilladelse eller af en tredjepart, der handler på dennes vegne eller efter dennes instruktioner, til personer, der er kvalificeret til at ordinere eller levere disse, må der ikke leveres, tilbydes eller loves gaver, økonomiske gevinster eller naturalydelser til disse personer."
Begrundelse
Der skal ikke være nogen former for gaver eller andre fordele involveret, da forskning viser, at instinktet til at gengælde tjenester har afgørende betydning for adfærden, selv hvis der er tale om små gaver.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem tredjemand, information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådan information anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. 1. Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed om receptpligtige lægemidler, skal medlemsstaterne forlange, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, enten direkte eller indirekte gennem en tredjemand, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, stiller information, der er officielt godkendt af kompetente nationale eller europæiske myndigheder, til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information og den måde, den stilles til rådighed på, er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådan information anses ikke for reklame for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. Når sådan information gøres tilgængelig, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og enhver tredjepart identificeres, og enhver tredjepart, der handler på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal tydeligt kunne identificeres som sådan.
Begrundelse
(i)Direktivet bør fokuserer på patienter og bør derfor skifte fokus. Der bør lægges vægt på patientens ret til adgang til information og ikke på lægemiddelvirksomheders mulighed for at sprede information. (ii) Det skal gøres klart for offentligheden, at information stilles til rådighed af lægemiddelvirksomheden: Hvis informationen stilles til rådighed af en tredjepart, skal det ligeledes gøres klart, at tredjeparten handler på vegne af lægemiddelvirksomheden.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1a. Sundhedsprofessionelle, der formidler information om lægemidler eller medicinsk udstyr ved en offentlig begivenhed, på tryk og/eller via udsendelsesmedier, skal erklære deres eventuelle interesser offentligt, dvs. eventuelle finansielle forbindelser til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til tredjeparter, der arbejder på dennes vegne. Dette omfatter også rådgivning og teknisk bistand i forbindelser med det eller de pågældende produkter.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1b. Der skal afholdes informationskampagner med henblik på at øge offentlighedens og borgernes bevidsthed om risikoen ved forfalskede lægemidler. Sådanne informationskampagner kan gennemføres af de kompetente nationale myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, de sundhedsprofessionelle og patientsammenslutningerne.
Begrundelse
Informationskampagner afholdt af nationale myndigheder om risikoen ved forfalskede lægemidler kan være meget nyttige og til gavn for patienterne og medvirke til at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed. For at øge kvaliteten af sådanne informationskampagner og sikre, at de når ud til patienterne på en effektiv måde, bør de nationale myndigheder inddrage den ekspertise på området, der findes i industrien, sundhedssektoren og patientsammenslutningerne.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på følgende: 2. Dette afsnit finder ikke anvendelse på følgende: a) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel a) faktuelle, informative oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat at de ikke har til formål at reklamere for et bestemt lægemiddel. b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter. b) materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle til disses eget brug.
Begrundelse
Af hensyn til ensartetheden og sammenhængen med de erklærede mål i forslaget samt for at sikre, at den formidlede information ikke er af reklamemæssig art, bør de fastsatte bestemmelser i litra. a), og litra b), være omfattet af anvendelsesområdet for afsnit VIII.
Dette ændringsforslag hænger sammen med ændringsforslaget til artikel 86, stk. 2, og har til hensigt at præcisere direktivets anvendelsesområde. Indehavere af markedsføringstilladelser bør have lov til at give visse oplysninger. I henhold til børsreglerne skal virksomhederne holde investorerne fuldt underrettet om betydelige udviklinger, og medarbejderne skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling. Det er nødvendigt at specificere dette for at sikre korrekt formidling af denne information.
Det skal sikres, at den information, der formidles til sundhedsprofessionelle til egen brug, ikke er omfattet af direktivet.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. Bestemmelserne i dette direktiv berører ikke andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers, ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de handler uafhængigt og ikke direkte eller indirekte på vegne af, efter anvisning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dennes interesse.
Begrundelse
Under henvisning til den nylige udvikling i retspraksis skal det understreges, at bestemmelserne i dette direktiv ikke berører andre personers eller sammenslutningers, navnlig pressens eller patienters og patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til receptpligtige lægemidler, forudsat at de ikke handler på vegne af lægemiddelvirksomheder eller i disses interesse.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100b
Kommissionens forslag Ændringsforslag Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere: 1. For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere: a) lægemidlets seneste produktresumé som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller den fornyede markedsføringstilladelse b) lægemidlets seneste etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller den ændrede markedsføringstilladelse. samt c) den seneste offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten, som de kompetente myndigheder har udarbejdet under udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller ajourføring af markedsføringstilladelsen a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet     Informationen gøres tilgængelig i et format, der på pålidelig vis repræsenterer den officielt godkendte information udarbejdet af de kompetente myndigheder. Informationen skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i formater, der egner sig til blinde og svagsynede b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde     2. For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler kan indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere: c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger a) information om lægemidlets miljøvirkninger i tilgift til oplysningerne om bortskaffelse og indsamlingssystemer, jf. artikel 54, j), som er gjort tilgængelig i henhold til. stk. 2 i denne artikel   b) information om priser   c) information om ændringer af emballagen   d) advarsler mod bivirkninger i tilgift til de informationer, der leveres i henhold til artikel 59, stk. 1, e), som gøres tilgængelige i henhold til stk. 2 i denne artikel   e) anvisninger vedrørende brugen af lægemidlet i tilgift til de informationer, der leveres i henhold til artikel 59, stk. 1, d), som gøres tilgængelige i henhold til stk. 1 i denne artikel. Denne information kan eventuelt suppleres med statiske eller bevægelige billeder af teknisk art, der demonstrerer den rette måde at anvende produktet på   f) de farmaceutiske og prækliniske forsøg samt de kliniske forsøg med de pågældende lægemidler, som indgår i den offentligt tilgængelige udgave af den i stk. 1 nævnte evalueringsrapport.   g) et resumé af ofte forekommende anmodninger om information, jf. artikel 100c, litra c), og de efterfølgende svar d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles.     Information i henhold til litra a) og g) skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i formater, der egner sig til blinde og svagsynede.   Information i henhold til litra a) og g) skal godkendes af de kompetente myndigheder eller, i tilfælde af en EU-markedsføringstilladelse, af agenturet, før den gøres tilgængelig i henhold til denne artikel.
Begrundelse
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100c
Kommissionens forslag Ændringsforslag Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn, radio eller aviser, tidsskrifter og lignende publikationer. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere   b) websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere b) websteder om lægemidler på internettet, som er registreret og administreres i overensstemmelse med artikel 100h, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger. c) besvarelser af specifikke anmodninger om information om et lægemiddel fra en almindelig borger.   ca) skriftligt materiale om et lægemiddel udarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til artikel 100b på specifik anmodning fra en almindelig borger
Begrundelse
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 - indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser: 1. Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen stilles til rådighed for offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
Begrundelse
Information bør ikke "spredes" af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da dette kan indebære en aktiv rolle (push) i videregivelsen af oplysninger til offentligheden. Informationen kan derimod "stilles til rådighed" for offentligheden af indehaveren af markedsføringstilladelsen: offentligheden skal spille en proaktiv rolle i indhentningen af sådanne oplysninger (pull).
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger. b) Den skal være patientorienteret for bedre at kunne opfylde patienternes behov.
Begrundelse
Omformulering for bedre at afspejle et af de vigtigste mål med forslaget, nemlig at give patienterne den information, som de ønsker og som bedre kan opfylde deres individuelle behov.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag Ændringsforslag f) Den skal være forståelig for offentligheden som helhed og almindelige borgere. f) Den skal være forståelig og fuldstændig læselig for offentligheden som helhed og almindelige borgere, idet der tages særligt hensyn til ældre mennesker.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1a. Inden den…* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om de nuværende mangler ved produktresuméer og indlægssedler og om, hvordan de kan forbedres, således at de i højere grad opfylder patienternes og de sundhedsprofessionelles behov. Om nødvendigt fremsætter Kommissionen på basis af rapporten og efter høring af de relevante berørte parter forslag til forbedring af disse dokumenters læselighed, layout og indhold. * OJ: indsæt dato 24 måneder efter direktivets ikrafttræden.
Begrundelse
Tilpasning til direktivet om lægemiddelovervågning
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen eller yderligere oplysninger
Begrundelse
Det bør præciseres i angivelsen, at en patient bør kontakte en sundhedsprofessionel, hvis vedkommende ønsker yderligere oplysninger. Den sundhedsprofessionelle vil dog måske ikke være i stand til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende den information, som producenten har leveret.
Ændringsforslag  40 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) en angivelse af, at informationen spredes af en indehaver af en markedsføringstilladelse c) en angivelse af, at informationen er stillet til rådighed af eller på vegne af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
Begrundelse
En tredjepart kan foretage formidlingen på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Læsere af angivelsen er ikke nødvendigvis bekendt med termen "indehaver af markedsføringstilladelse". En angivelse, der indeholder navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, giver bedre mening og er mere forståelig.
Ændringsforslag  41 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen. d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller anmode denne om yderligere information. De kommentarer, der indsendes af almindelige borgere, og svarene fra indehaverne af en markedsføringstilladelse registreres og kontrolleres på behørig vis.
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  42 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   da) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til de kompetente nationale myndigheder
Begrundelse
Befolkningen bør vide, hvilke myndigheder den skal kontakte, hvis informationen er vildledende eller upassende.
Ændringsforslag  43 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   db) teksten til den aktuelle indlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes. For så vidt angår internetwebsteder, der kontrolleres af indehavere af markedsføringstilladelser, og som specielt henvender sig til borgere i en eller flere medlemsstater, skal de indeholde de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt, hvis informationen om lægemidler præsenteres på disse sprog.
Begrundelse
Det er vigtigt, at læseren har adgang til teksten til den aktuelle indlægsseddel. Kravet vedrørende internetwebsteder behandles bedre her end som et overvågningskrav for medlemsstaterne.
Ændringsforslag  44 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d c (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   dc) en angivelse af, at almindelige borgere opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger ved lægemidler til deres læge, apoteker, sundhedspersonale eller til de nationale myndigheder, og en angivelse af den kompetente nationale myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer.
Ændringsforslag  45 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) sammenligninger af lægemidler a) sammenligninger af lægemidler med hensyn til deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, hvis disse spredes af indehavere af markedsføringstilladelser, medmindre:   - sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet   - disse sammenligninger er baseret på sammenlignende videnskabelige undersøgelser, der offentliggøres af de relevante nationale myndigheder eller Det Europæiske Lægemiddelagentur   - disse sammenligninger indgår i resuméet af de europæiske offentlige evalueringsrapporter anført i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, som skal indeholde en fortegnelse over andre tilgængelige terapeutiske valgmuligheder og angive, om det nye lægemiddel har en terapeutisk værdi.
Begrundelse
I nogle lægemidlers produktresuméer og indlægssedler findes der sammenligninger. At udelukke disse eksisterende sammenligninger ville i praksis betyde, at informationen fra indehavere af markedsføringstilladelser blev ufuldstændig. Dette ville ligeledes kunne have konsekvenser for godkendelsesprocessen. Sammenlignende videnskabelige undersøgelser af forskellige lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet gennemført af nationale myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur bør ikke begrænses, da de kan udgøre en vigtig kilde til forbrugerinformation.
Ændringsforslag       46 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 3 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (aa) nogen tilskyndelse til eller reklame for forbrug af lægemidlet
Begrundelse
Forskellen på information og reklame bør tydeliggøres. Selv om reklame er defineret i direktivets artikel 86, og det i henhold til artikel 88, stk. 1, er forbudt at reklamere for receptpligtig medicin, bør det for at skabe større klarhed understreges, at intet salgsfremmende materiale om receptpligtig medicin må offentliggøres.
Ændringsforslag  47 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ba) information om andre lægemidler, for hvilke lægemiddelvirksomheden ikke er indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
Misinformationskampagner fra tredjemandsvirksomheder, som har opnået en markedsføringstilladelse fra de kompetente myndigheder, skal forbydes i enhver henseende. Forbuddet skal udvides til at gælde reklame og information til sundhedspersonale. Misinformationskampagner om generiske lægemidler rettet mod f.eks. den almene offentlighed er i den foreløbige rapport over undersøgelsen af den farmaceutiske sektor blevet identificeret som en forsinkelsesstrategi fra originalproducenters side.
Ændringsforslag                  48 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 4
Kommissionens forslag Ændringsforslag 4. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger for at gennemføre stk. 1, 2 og 3. 4. For at sikre kvaliteten af den information, der stilles til rådighed for offentligheden og almindelige borgere, vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 100kb og med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd, de nødvendige foranstaltninger for at anvende stk. 1, 2 og 3. Sådanne foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i direktivet ved at supplere dette, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
Begrundelse
Komitologiordningen skal tilpasses det system med delegerede retsakter, der er indført med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (dvs. Lissabontraktaten).
Ændringsforslag  49 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler, gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt. 1. Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender, gengiver de senest ajourførte versioner som godkendt af de kompetente myndigheder af produktresuméer og indlægssedler for de receptpligtige lægemidler, de forhandler, på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt.
Begrundelse
De dokumenter om receptpligtig medicin, som indehaverne af markedsføringstilladelser offentliggør via deres websteder, bør være ajourførte.
Ændringsforslag  50 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1a. Medlemsstaterne sikrer, at alle websider på et websted, hvor en indehaver af markedsføringstilladelser henviser til receptpligtige lægemidler, indeholder et link til den tilsvarende webside for Fællesskabets database, som nævnes i artikel 57, stk. 1, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og den nationale eller europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, som nævnes i artikel 106 i direktiv 2001/83/EF og artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
Et link til EudraPharm-databasen vil øge patienternes kendskab til denne nyttige informationskilde, som indeholder en lang række funktioner og søgefaciliteter. Et link til den nationale og europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed vil give patienterne mulighed for at få adgang til oplysninger om et lægemiddels sikkerhed.
Ændringsforslag  51 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1b. Resuméet af de europæiske offentlige evalueringsrapporter, som nævnes i artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal indeholde et link til de tilsvarende undersøgelser i databasen over kliniske forsøg, som omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/20/EF (herefter "EudraCT-databasen").
Begrundelse
Et sådant link til EudraCT-databasen vil gøre det lettere at få adgang til videnskabelige undersøgelsesresultater. Videnskabelige undersøgelsesresultater er af afgørende betydning for udviklingen og forståelsen af pålidelig information.
Ændringsforslag  52 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse om information om et receptpligtigt lægemiddel fra en almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af de officielle fællesskabssprog, som er et officielt sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt. Svaret skal udfærdiges på samme sprog som anmodningen. 2. Medlemsstaterne sikrer, at anmodninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse om information om et receptpligtigt lægemiddel fra en almindelig borger kan udfærdiges på ethvert af de officielle fællesskabssprog, som er et officielt sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt. Svaret skal udfærdiges på samme sprog som anmodningen. Svarene skal være tilgængelige for de kompetente nationale myndigheder med henblik på foretagelse af kontrol.
Begrundelse
Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal stille svarene til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, så de lettere kan foretage kontrol.
Ændringsforslag       53 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100f – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Kommissionen kan tilpasse dette stykke for at tage hensyn til den tekniske udvikling. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a. For at tage hensyn til den tekniske udvikling kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 100kb og med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd vedtage de nødvendige foranstaltninger for anvendelsen af dette stykke.
Begrundelse
Komitologiordningen skal tilpasses det system med delegerede retsakter, der er indført med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (dvs. Lissabontraktaten).
Ændringsforslag  54 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100f – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. Der indføres en harmoniseret procedure, som fastlægger grundlaget for regulering af information på websteder og internetportaler, således at det sikres, at de til rådighed stillede oplysninger er pålidelige og i overensstemmelse med lægemidlets godkendelse og registrering, samt således at forbrugerne har garanti for, at det pågældende sted eller den pågældende information er præcis og baseret på kendsgerninger. Der anvendes et certificerings- eller evalueringssystem for godkendte websider. Der føres desuden en liste over websteder og internetportaler, der er godkendt til den i dette direktiv omhandlede information. Denne liste ajourføres og er tilgængelig for forbrugerne.
Ændringsforslag  55 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100g – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at der findes passende og effektive metoder til at undgå misbrug, når information om godkendte receptpligtige lægemidler af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere. 1. Medlemsstaterne sikrer, at misbrug undgås ved at sikre, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer information, og kun information, som er blevet godkendt af de kompetente myndigheder for godkendte receptpligtige lægemidler, og at den leveres i den form, som er blevet godkendt til at blive gjort tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere. Som en undtagelse kan medlemsstaterne fortsætte de kontrolmekanismer, som de har gennemført før den 31. december 2008. Kommissionen efterprøver og godkender disse systemer.
Ændringsforslag  56 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100g – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af selvregulerende og samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative procedurer i medlemsstaterne. udgår
Begrundelse
Mange medlemsstater mener, at et frivilligt system til kontrol af information udøvet af selvregulerende og samregulerende organer er for svagt. Nogle få medlemsstater opererer dog alligevel med selvregulerende systemer. De selvregulerende systemers effektivitet og gennemslagskraft afhænger i høj grad af et samfunds kulturelle og retslige opfattelse, og de skal derfor ikke reguleres i alle medlemsstater.
Ændringsforslag       57 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100g – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer. 2. Efter høring af medlemsstaterne, patientsammenslutninger og fagfolk i sundhedssektoren udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Disse retningslinjer indeholder bestemmelser til sikring af, at almindelige borgere kan indgive klager til kompetente myndigheder over vildledende praksis i forbindelse med offentliggørelse af information. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
Begrundelse
Da informationen er rettet til patienter, skal patientsammenslutningerne inddrages i processen med fastlæggelse af retningslinjer. Det er også af afgørende betydning, hvilken holdning fagfolk i sundhedssektoren indtager, fordi de er og fortsat bør være patienternes vigtigste kilde til information om receptpligtige lægemidler.
Ændringsforslag  58 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i. 1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, som de kontrollerer, som henvender sig specifikt til borgerne i en eller flere medlemsstater, og som indeholder information om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af dette afsnit, før offentligheden får adgang til disse websteder. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i. Informationen skal overholde kravene i dette direktiv og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.
Begrundelse
Nødvendig præcisering, da dette direktiv udelukkende omhandler websteder, der er under kontrol af indehavere af markedsføringstilladelser og rettet mod EU-borgere. Direktivet omfatter ingen bestemmelser om websteder, hvis målgruppe er uden for EU, eller websteder rettet mod et globalt publikum, uanset om informationen blev genereret i EU, eller serveren havde base i EU. Direktivet omhandler heller ikke erhvervssider, der indeholder virksomhedsoplysninger, herunder produktsalgstal og andre produktrelaterede erhvervsmæssige oplysninger.
Ændringsforslag  59 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Efter registrering af internet-webstedet kan den information om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder i hele Fællesskabet, hvis indholdet er identisk. Efter registrering af internet-webstedet kan den information om et lægemiddel, der findes på webstedet, af indehaveren af markedsføringstilladelsen leveres på andre internet-websteder i hele Fællesskabet, der er registreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit 1, hvis indholdet er identisk. Sådanne websteder skal klart identificere indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
Ændringsforslag  60 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Efter registrering af internetwebstedet overvåges enhver ændring af indholdet vedrørende de receptpligtige lægemidler i henhold til stk. 3. Sådanne ændringer kræver ikke en fornyet registrering af webstedet.
Begrundelse
Hvis indholdet på et websted ændres, bør disse ændringer overvåges af den medlemsstat, hvor internetwebstedet blev registreret. For at undgå unødvendig bureaukrati bør det ikke være nødvendigt med en ny registrering.
Ændringsforslag  61 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse websteder må ikke omfatte web-tv. Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, uden at de på forhånd har givet deres udtrykkelige samtykke, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet indhold, der distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Internetwebsteder må stille videoindhold til rådighed, hvis det fremmer sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Begrundelse
(i) Afhængigt af webstedets udformning kan patienter, der regelmæssigt besøger stedet, måske ønske at registrere sig eller angive deres identitet for at få adgang til tidligere søgt information eller for at få hurtigere adgang til information; dette må imidlertid kun ske, hvis de på forhånd giver deres udtrykkelige samtykke. (ii) I forbindelse med visse lægemidler (f.eks. inhalatorer) kan andet materiale og andre redskaber, f.eks. en kort film, være nyttige for at demonstrere den korrekte anvendelse af et lægemiddel.
Ændringsforslag  62 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   De registrerede websteder skal øverst på hver webside placere en meddelelse, der gør offentligheden opmærksom på, at informationen stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse. Et link til EudraPharm-databasen for lægemidler skal ligeledes indgå i denne meddelelse.
Begrundelse
Brugerne af websteder, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, skal informeres tydeligt om, at oplysningerne stammer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Linket til EudraPharm-databasen vil sikre, at brugerne har direkte og let adgang til sammenlignelige oplysninger fra en ikke-kommerciel kilde om receptpligtige lægemidler, hvilket vil sikre større gennemsigtighed.
Ændringsforslag  63 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted. 3. Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold vedrørende receptpligtige lægemidler, der stilles til rådighed på det registrerede internet-websted.
Begrundelse
Præciseringen er vigtig, da meget af webstedets indhold muligvis ingen forbindelse har til receptpligtige lægemidler.
Ændringsforslag  64 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 4 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af den information, der spredes på det internet-websted, der er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden medlemsstat. a) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at oversættelsen af den reproducerede information er korrekt, kan den kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse leverer en bekræftet oversættelse af den myndighedsgodkendte information, der spredes på det internet-websted, der er registreret hos en kompetent national myndighed i en anden medlemsstat.
Ændringsforslag  65 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 4 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at den information, der spredes på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette. De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved afgørelse 75/320/EØF. Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages efter at dette udvalg har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne tager hensyn til lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets udtalelse. b) Hvis en medlemsstat har grund til at betvivle, at den myndighedsgodkendte information, der gøres tilgængelig på et internet-websted, som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en anden medlemsstat, opfylder kravene i dette afsnit, skal den meddele den pågældende medlemsstat, hvorfor den betvivler dette. De pågældende medlemsstater bestræber sig på at nå til enighed om, hvad der skal foretages. Hvis de ikke når til enighed inden for to måneder, henvises sagen til det lægemiddeludvalg, der blev oprettet ved afgørelse 75/320/EØF. Eventuelle nødvendige foranstaltninger må først vedtages efter at dette udvalg har afgivet udtalelse. Medlemsstaterne tager hensyn til lægemiddeludvalgets udtalelse og underretter det om, hvorledes de har taget hensyn til dets udtalelse.
Ændringsforslag  66 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5. Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted. Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud. 5. Medlemsstaterne kræver, at indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, placerer en meddelelse øverst på hver webside, der gør offentligheden opmærksom på, at informationen stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse, og derfor overvåges for at undgå reklame for receptpligtige lægemidler. I denne angivelse anføres også tydeligt den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted, og den indehaver af en markedsføringstilladelse, som er ansvarlig for webstedet. Den skal også anføre, at det faktum, at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud, og den skal indeholde et link til EudraPharma-databasen med oplysning om, at bekræftede informationer er tilgængelige der.
Begrundelse
Det faktum, at webstedet er registreret og overvåges i henhold til et direktiv, giver ingen merværdi for brugere, men kan til gengæld misbruges. Det er vigtigt, at brugerne tydeligt oplyses om, at webstedet "overvåges med henblik på at undgå reklame for receptpligtige lægemidler", fordi offentligheden ikke er bekendt med begrebet erhvervsinteresser. Linket til EudraPharm-databasen sikrer, at brugere har direkte og nem adgang til sammenlignelig information om receptpligtige lægemidler, der stilles til rådighed af en ikkekommerciel kilde.
Ændringsforslag  67 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Medlemsstaterne sørger for, at det bliver muligt at offentliggøre navnet på en indehaver af en markedsføringstilladelse med ansvar for udbredelse af ukorrekt information om lægemidler.
Begrundelse
Dette er en effektiv og afskrækkende foranstaltning, der bidrager til at sikre overensstemmelsen med lovgivningen.
Ændringsforslag  68 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Sanktionernes størrelse fastlægges på EU-plan.
Begrundelse
Det bør ikke overlades til medlemsstaterne at fastlægge sanktionernes størrelse. Hvis sanktionen fastlægges på EU-plan, skaber dette større juridisk klarhed og sikrer, at sanktionerne har en klart afskrækkende virkning, hvis bestemmelserne overtrædes.
Ændringsforslag  69 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100i – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres i enhver henseende af en sag, i hvilken de anklages for ikke at overholde bestemmelserne som fastsat i dette afsnit. Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet organ. I forbindelse med klagesagen skal informationsspredningen stoppes, indtil den ansvarlige myndighed måtte træffe en anden afgørelse.
Begrundelse
Dette ændringsforslag har til formål at sikre en større effektivitet og gennemsigtighed i processen. Indehavere af markedsføringstilladelser bør have ret til at forsvare sig selv i tilfælde af, at de mener, at anklagerne om ikkeoverholdelse er ubegrundede. For at beskytte offentligheden mod information, der muligvis ikke overholder bestemmelserne i dette afsnit, er det nødvendigt, at spredningen af denne information stoppes lige efter den kompetente myndigheds beslutning. Spredningen bør kun genoptages, hvis den organisation, der er ansvarlig for markedsføringstilladelsesindehaverens klagesag, træffer en afgørelse herom.
Ændringsforslag  70 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100j – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) stiller et eksemplar af al information, som spredes i overensstemmelse med denne artikel, samt information om det størrelsesmæssige omfang af spredningen sammen med en angivelse af de personer som informationen adresseres til, spredningsmåden og datoen for første spredning til rådighed for de myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler a) stiller et eksemplar af al information, som gøres tilgængelig i overensstemmelse med denne artikel, samt information om det størrelsesmæssige omfang af informationen sammen med en angivelse af de personer som informationen adresseres til, den måde, den gøres tilgængelig på og datoen for første offentliggørelse, til rådighed for de kompetente myndigheder eller organer, som har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler, og som på forhånd har godkendt informationen
Ændringsforslag  71 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100j – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler, de oplysninger og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser c) giver de myndigheder eller organer, der har til opgave at føre kontrol med information om lægemidler, de oplysninger, de finansielle midler og den bistand, de anmoder om med henblik på udøvelsen af deres beføjelser
Begrundelse
De kompetente myndigheder bør få stillet de passende finansielle ressourcer til rådighed med henblik på at opfylde deres opgaver.
Ændringsforslag  72 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 100j – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ca) oprette klagebehandlingssystemer og effektive klagemekanismer med henblik på at håndtere forbrugerklager og sikre retfærdig erstatning til ofre.
Begrundelse
Vildledende information om receptpligtige lægemidler kan have alvorlige følger for folkesundheden. Det er nødvendigt at indføje en henvisning til et klagesystem med henblik på at beskytte forbrugere og stille redskaber til rådighed for dem for at styrke deres rettigheder og søge om erstatning i tilfælde af vildledende information.
Ændringsforslag  73 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k
Kommissionens forslag Ændringsforslag Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. Det samme gælder for information om lægemidler fremstillet på grundlag af lægeurter eller enhver anden sammensætning eller terapi, der er blevet klassificeret som receptpligtig.
Ændringsforslag  74 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k a (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100ka Høring af uafhængige patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger. Kommissionen hører patient-, sundheds- og forbrugersammenslutninger om spørgsmål vedrørende medlemsstaternes gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
Begrundelse
Kommissionen bør høre patientsammenslutningerne, således at patienterne kan give deres mening til kende om spørgsmål vedrørende gennemførelse og anvendelse af dette direktiv.
Ændringsforslag  75 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k b (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100kb   Udøvelse af de delegerede beføjelser   1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 100d, stk. 4, og artikel 100f, stk. 2, i en periode på fem år efter denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen aflægger en rapport om de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af perioden på fem år. Delegationen af beføjelser fornys automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet og Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 100kc.   2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, underretter den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet herom.   3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen med forbehold af betingelserne i artikel 100kc og 100kd.
Begrundelse
I henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal direktivet indeholde detaljerede bestemmelser om delegationen af beføjelser.
Ændringsforslag  76 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k c (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100kc   Tilbagekaldelse af delegationen   1. Delegationen af beføjelser, jf. artikel 100d, stk.4, og artikel 100f, stk. 2, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.   En institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om den ønsker at tilbagekalde delegationen af beføjelser, giver den anden institution og Kommissionen meddelelse herom inden for et rimeligt tidsrum, inden den træffer endelig afgørelse, og oplyser samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.   3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkelig eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Begrundelse
I henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal direktivet indeholde detaljerede bestemmelser om delegationen af beføjelser.
Ændringsforslag       77 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k d (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100kd   Indsigelser mod delegerede retsakter   1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod den delegerede retsakt inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen.   Fristen forlænges med en måned på foranledning af Europa-Parlamentet eller Rådet.   2. Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 fastsatte frist har gjort indsigelser mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er angivet heri. Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse.   3. Hvis enten Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelser mod en delegeret retsakt inden for den i stk. 1 fastsatte frist, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, skal i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde anføre begrundelsen herfor.
Begrundelse
I henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal direktivet indeholde detaljerede bestemmelser om delegationen af beføjelser.
Ændringsforslag  78 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100l
Kommissionens forslag Ændringsforslag Senest [fem år efter dette ændringsdirektivs ikrafttrædelse, nøjagtig dato indsættes], offentliggør Kommissionen en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, og vurderer behovet for en revision af afsnittet. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet. Senest [fem år efter dette ændringsdirektivs ikrafttrædelse, nøjagtig dato indsættes], offentliggør Kommissionen efter høring af uafhængige patient- sundheds- og forbrugersammenslutninger en rapport om de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette afsnit, og vurderer behovet for en revision af afsnittet. Kommissionen fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.
Ændringsforslag  79 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – stk. 4 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 100l a (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100la   Medlemsstaterne skal uanset bestemmelserne i dette afsnit om oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at offentligheden og medlemmer heraf har adgang til objektiv, uvildig information om (a) lægemidler, der bringes på markedet på den pågældende medlemsstats område. Sådanne oplysninger omfatter, men er ikke begrænset til, det seneste produktresumé og etikettering og indlægsseddel for lægemidlet som godkendt af de kompetente myndigheder under udstedelsen af markedsføringstilladelsen og dens fornyelse, og den seneste, offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som udarbejdes af de kompetente myndigheder, og opdateringer heraf; b) de sygdomme og sundhedstilstande, der skal behandles med lægemidlet, omhandlet under litra a); samt c) forebyggelse af sådanne sygdomme og tilstande.   Denne information skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format.   Informationen gøres tilgængelig gennem følgende kanaler: a) dedikerede websider oprettet af medlemsstaten eller af et organ udpeget af medlemsstaten, og overvåget af den kompetente nationale myndighed eller et organ udpeget af den kompetente nationale myndighed; b) trykte materialer, der er tilgængelige for offentligheden; c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.   Kommissionen fremmer udvekslingen af bedste praksis mellem medlemsstaterne og vedtager retningslinjer herfor.   Inden den…* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om medlemsstaternes fremskridt inden for gennemførelsen af bestemmelserne i denne artikel. * OJ: Indsæt dato tre år efter dette direktivs ikrafttræden.

• [1]  EFT C 306 af 16.12.2009, s. 19.
• [2]  EUT C

BEGRUNDELSE

Ordføreren glæder sig over Kommissionens forslag om information til patienter om receptpligtig medicin (KOM(2008)0662-0663). Parlamentet og patientsammenslutningerne har længe anmodet om et forslag, der giver patienterne mulighed for at få flere informationer om den medicin, de får ordineret og tager.

Øget adgang til information af god kvalitet vil bidrage til, at der opnås et bedre sundhedsresultat for patienterne, fordi velinformerede patienter er mere tilbøjelige til at fortsætte en nødvendig behandling og bedre forstår beslutninger om behandlingen. Forslaget vil således tilføre merværdi, hvis det udformes og gennemføres korrekt.

Som følge heraf kan formålet med forslaget ikke bare være at harmonisere den europæiske lovgivning, men også at forbedre sundheden gennem øget sundhedskompetence. Lægemiddelindustrien spiller en vigtig rolle for fremme af sundhedskompetence og godt helbred, men dens rolle skal være nøje fastlagt, og dens engagement skal være underlagt strenge regler for at forhindre kommercielt styret overforbrug af lægemidler.

De eksisterende retlige rammer og situationen i Europa med hensyn til patienters adgang til information om receptpligtig medicin skaber mange problemer. Medlemsstaternes varierende fortolkning af direktivet giver patienter rundt omkring i Europa forskellig adgang til information af god kvalitet om lægemidler. I nogle medlemsstater er det vanskeligt for patienterne at få adgang til selv de mest basale informationer om lægemidler, de har fået ordineret. Det er uacceptabelt og skaber ulighed på sundhedsområdet i EU.

Den gældende lovgivning er ikke tilpasset til den tekniske udvikling og de muligheder og udfordringer, som internettet skaber. Patienter i Europa kan allerede nu på få sekunder få ubegrænset adgang til ukontrolleret og ofte fejlagtig information om receptpligtige lægemidler. De fleste patienter har imidlertid yderst begrænset adgang til kontrolleret og sikker information om lægemidler via internettet. Det er især et problem for dem, der har behov for information på deres modersmål.

At domstolene i Europa for øjeblikket fortolker direktivet forskelligt, viser, at der eksisterer visse juridiske uklarheder, som skaber usikkerhed om, hvordan direktivet skal gennemføres, og hvem det finder anvendelse på. Det ses også af, at medlemsstaterne har gennemført direktivet forskelligt. Derfor er det vigtigt at præcisere bestemmelserne.

Alt i alt er det nødvendigt, at bestemmelserne vedrørende information om receptpligtige lægemidler ajourføres, og at de nye regler indføres hurtigt.

Ordføreren sætter imidlertid spørgsmålstegn ved flere dele af Kommissionens forslag. I denne begrundelse nævnes de vigtigste ændringer, der er foreslået i udkastene til betænkning.

§ I Kommissionens forslag sættes der fokus på lægemiddelvirksomhedernes ret til at sprede information og ikke patienternes ret til at få adgang til information af god kvalitet. Ordføreren foreslår derfor, at forslagets fokus ændres, og at lægemiddelvirksomhederne pålægges at give patienterne visse informationer, hvorved "patienternes ret til information" bliver centrum for lovgivningen. Lægemiddelvirksomhederne må ikke benytte muligheden for at stille information til rådighed for patienter til at reklamere, for informationerne skal virkelig være i patienternes interesse. Ordføreren vil forpligte lægemiddelindustrien til at give patienter i EU let adgang til visse basale informationer om receptpligtige lægemidler, f.eks. produktresuméer og indlægssedler..

§ Information bør stilles til rådighed efter "pull-princippet", dvs. stilles til rådighed for patienter, der selv søger information. Derfor bør de kanaler, som information stilles til rådighed gennem, vælges mere omhyggeligt. Selv om internettet får stadig større betydning, varierer dets udbredelse og adgangen til det betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat, og det samme gælder internetkendskabet. Derfor bør information også stilles til rådighed via mere "traditionelle" kanaler som f.eks. korrespondance.

§ Ordføreren er imidlertid forbeholden over for brugen af trykte medier som informationskanal. Informationer i aviser eller tidsskrifter er tilgængelige for alle og ikke bare for dem, der selv søger information, hvorfor patienterne ikke beskyttes mod uanmodet information. Derfor foreslår ordføreren, at lægemiddelvirksomheder ikke får mulighed for at stille information til rådighed i aviser, tidsskrifter o.l.

§ Ordføreren ønsker også, at der skelnes klarere mellem reklame og information. Selv om reklame er defineret i direktivets artikel 86, og det i henhold til artikel 88, stk. 1, er forbudt at reklamere for receptpligtig medicin, bør det for at skabe større klarhed understreges, at intet salgsfremmende materiale om receptpligtig medicin må offentliggøres.

§ For at undgå forvirring skal det understreges, at direktivets bestemmelser kun finder anvendelse på lægemiddelvirksomheder og under ingen omstændigheder har indflydelse på hverken mediers, patienters eller patientsammenslutningers ret til at give udtryk for deres holdning til visse lægemidler og behandlinger, forudsat at de handler uafhængigt og ikke på vegne af, af hensyn til eller efter anvisning fra lægemiddelvirksomheder. Dette er regler rettet mod industrien, ikke mere generelle regler, der har indflydelse på ytringsfriheden, pressefriheden osv.

§ Patientsammenslutningerne bør inddrages aktivt i gennemførelsen af direktivet og forordningen, således at patienterne kan give deres mening til kende. Ordføreren går ind for idéen om, at der udarbejdes retningslinjer og en adfærdskodeks for informationer, som stilles til rådighed for patienter, og han ønsker, at Kommissionen samarbejder med patientsammenslutningerne, når den udarbejder retningslinjerne og adfærdskodeksen.

§ Det vigtige forhold mellem læge og patient skal understreges. Den vigtigste kilde til information om receptpligtig medicin er og bør vedblive med at være den læge, der udskriver recepten. Dette forhold har afgørende værdi og kan kun suppleres med andre informationskanaler.

§ Hvad angår informationens rækkevidde, bifalder ordføreren, at den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten offentliggøres. Han mener imidlertid, at de farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg med de pågældende lægemidler også kan offentliggøres. På grund af disse informationers kommercielt følsomme karakter kan lægemiddelvirksomheder ikke pålægges at offentliggøre dem, men da de kan være værdifulde for patienterne og deres sammenslutninger, bør der ikke være forbud imod at offentliggøre dem.

Hvis forslagene ses i en større sammenhæng, skal det understreges, at information til patienter om receptpligtig medicin bør indgå i en bredere "patientinformationsstrategi" og en bredere strategi for sundhedskompetence. Patienter og alle andre interesserede bør kunne finde nøjagtig og neutral information om sund livsstil, sygdomsforebyggelse, forebyggelse af specifikke sygdomme og forskellige behandlingsmuligheder. Det falder dog uden for forslagets og betænkningens rammer. Ordføreren forventer imidlertid, at Kommissionen som led i nævnte bredere "patientinformationsstrategi" inden længe stiller et nyt, supplerende forslag.

UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (24.3.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler
(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Rådgivende ordfører: Jorgo Chatzimarkakis

KORT BEGRUNDELSE

Forslagene om at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 er i tråd med de generelle mål om at sikre en bedre sundhedsbeskyttelse for EU-borgerne og et velfungerende indre marked for humanmedicinske lægemidler. Ud fra denne målsætning er forslagene især rettet mod at skabe en klar ramme for de informationer, der skal stilles til rådighed om receptpligtige lægemidler, for på denne måde at fremme en fornuftig anvendelse af disse lægemidler. Med disse forslag opretholdes forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler, der er rettet direkte mod forbrugerne.

Disse mål skal nås ved

•    at sikre en god kvalitet af den information, der leveres, ved kohærent anvendelse af klart definerede standarder i hele Fællesskabet

•    at give mulighed for, at information leveres gennem kanaler, der er rettet mod forskellige patienttypers behov og muligheder

•    at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at levere objektiv og ikke-salgsfremmende information om fordele og risici ved deres medicin på en klart forståelig måde

•    at sikre, at overvågnings- og håndhævelsesforanstaltninger er på plads for at sikre, at informationsleverandørerne overholder kvalitetskriterierne, samtidig med at unødigt bureaukrati undgås.

Bemærkninger til de enkelte målsætninger:

Kommissionen viser med fremlæggelsen af dette direktiv forståelse for, at patienterne bliver stadig mere interesserede i deres sundhed og ønsker at blive inddraget i større omfang. En optimal behandling er således kun mulig, hvis patienterne har kendskab til de lægemidler, de indtager, så der træffes velbegrundede beslutninger, og en fornuftig anvendelse af lægemidler fremmes. Ordfører er enig med Kommissionen i, at en fælles indsats med hensyn til patientoplysning kan have en positiv virkning på folkesundheden. Han ønsker desuden at fremhæve, at oplysninger om receptpligtige lægemidler, som er rettet mod patienternes behov og forventninger, kan fremme det forebyggende aspekt.

Det er imidlertid en kendsgerning, at de oplysninger om receptpligtige lægemidler, der i dag er til rådighed i EU, hverken er tilstrækkelige eller tidssvarende. Adgangen til oplysninger afhænger af, hvor gode borgerne er til at bruge internettet, og hvilke sprog de taler.

Hertil kommer desuden, at der på grund af manglende harmoniserede betingelser for oplysningernes indhold er meget store forskelle på, hvordan de enkelte medlemsstater har reguleret og håndterer spørgsmålet om, hvilke oplysninger der skal stilles til rådighed og hvordan. Dette fører til en ulige adgang til oplysninger om lægemidler.

Det er særlig vigtigt at gøre noget på dette område nu, fordi det tekniske fremskridt gør det muligt for borgerne at hente oplysninger via internettet, men samtidig udsættes de uafvidende for reklamer fra hele verden og dermed for vildledende og mangelfulde oplysninger. Ordføreren mener derfor, at der er behov for at rette op på disse forhold og give borgerne adgang til pålidelige og ikke-salgsfremmende oplysninger, som lever op til EU's bestemmelser. EU må ved hjælp af certificerede oplysninger arbejde for en informationsmæssig modvægt til den vildledende reklame, der cirkulerer på internettet.

Det centrale element i denne forbindelse er indlægssedlen. Oplysningerne på indlægssedlen skal omformes, så alle borgere kan forstå dem. Dette er meget presserende, fordi indlægssedlernes nuværende form er utilfredsstillende, idet den kan gøre patienterne bange og få dem til at afbryde behandlingen. Kommissionens forslag fokuserer derfor særligt på omformning af indlægssedlen.

Ordføreren vil gerne endnu en gang understrege, at forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler rettet direkte mod forbrugerne i EU skal opretholdes. Han fastholder også, at for den brede offentlighed er de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat vigtige kilder til oplysninger om lægemidler, men han medgiver dog, at indehavere af markedsføringstilladelser udgør en værdifuld kilde til ikke-salgsfremmende oplysninger om lægemidler.

Ordføreren er klar over, at det er nødvendigt med overvågningssystemer, som sikrer, at de fælles kvalitetsstandarder bliver overholdt, for at garantere ikke-salgsfremmende oplysninger af høj kvalitet.

Han glæder sig derfor over Kommissionens forslag om at lade det være op til medlemsstaterne at vælge de bedst egnede overvågningsmekanismer, idet grundregelen er, at overvågning bør finde sted efter spredning af information, da dette er det mest effektive og ubureaukratiske.

Ordføreren mener, at der navnlig er behov for forbedringer i forbindelse med definitionen af sundhedsrelaterede publikationer og hvad angår sanktionerne, hvilket tages op i forbindelse med ændringsforslagene.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.	(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet. Som følge heraf nægtes borgere i visse medlemsstater måske retten til på deres eget sprog at få adgang til ikke-salgsfremmende kvalitetsinformation om lægemidler.
Begrundelse
Det er et grundlæggende princip i et demokratisk samfund, at borgerne har ret til at få adgang til information, bl.a. om receptpligtige lægemidler.
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler. Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler. Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame over for offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.	(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler. Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler. Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Etablering af de nødvendige retlige rammer for indehavere af markedsføringstilladelser vil øge retssikkerheden for lægemiddelindustrien med hensyn til at levere specifikke former for information om lægemidler til offentligheden. Forbuddet mod reklame over for offentligheden for receptpligtige lægemidler bør opretholdes.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til receptpligtige lægemidler, idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser.	(9) I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil det være hensigtsmæssigt at begrænse direktivets anvendelsesområde til receptpligtige lægemidler, idet de nuværende fællesskabsregler tillader reklame for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på visse betingelser. I henhold til dette direktiv skal medlemsstaterne tillade indehaveren af en markedsføringstilladelse at sprede visse oplysninger om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden; dette skal ske via visse kanaler og være underlagt en passende overvågning. Oplysninger, der ikke falder ind under afsnit VIIIa, bør tillades, forudsat at de ikke udgør reklame.
Begrundelse
Afklaring af det foreslåede direktivs anvendelsesområde. Det er vigtigt, at ny lovgivning ikke utilsigtet forbyder visse oplysninger, f.eks. svar på forespørgsler fra sundhedspersonale om ikke-godkendt anvendelse.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.	(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må stilles til rådighed. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Hvis borgerne i EU har adgang til mere information af god kvalitet om lægemidler, vil de kunne anvende lægemidler på en mere rationel og hensigtsmæssig måde, hvilket ikke blot vil gøre borgerne mere velinformerede, men også skabe sundere samfund. For at opnå dette mål bør information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
	(Udskiftning af ordet "spredes" med udtrykket "stille til rådighed" gælder for teksten generelt. Vedtages dette ændringsforslag, skal der foretages tilsvarende ændringer i hele teksten.)
Begrundelse
Betragtningerne bør også afspejle forslagets erklærede mål, nemlig at gøre det muligt for borgerne at anvende lægemidler korrekt (på en mere fornuftig og sikrere måde) og at sikre, at de ordinerede behandlinger i højere grad følges. Ifølge oplysninger fra WHO anvender over 50 % af borgerne i EU deres lægemidler på en uhensigtsmæssig måde. Kun godkendte lægemidler er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Informationen bør ikke spredes, men gøres tilgængelig for de borgere, der har brug for den. Det betyder, at borgerne selv skal gøre en aktiv indsats for at skaffe sig disse informationer.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes, defineres. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibel med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.	(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes, defineres. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibel med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Internettet er af stor betydning for levering af information til patienter, og dets betydning er stigende. Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til information uden hensyntagen til nationale grænser. Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder for at tage hensyn til, at information leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.	(13) Internettet er af stor betydning for levering af information til patienter, og dets betydning er stigende. Internettet tillader næsten ubegrænset adgang til information uden hensyntagen til nationale grænser. Der bør fastlægges særlige regler for overvågning af websteder, der specielt henvender sig til borgere i EU, for at tage hensyn til, at information leveret via internettet er grænseoverskridende, og for at give mulighed for samarbejde mellem medlemsstaterne.
Begrundelse
Præcisering, da dette direktiv kun omfatter websteder, der henvender sig til borgere i EU. Det omfatter ikke websteder, der henvender sig til borgere uden for EU eller til et globalt publikum, uanset om dataene blev genereret eller serveren var baseret i EU.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. -1 (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 1 – led 1a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   -1) I artikel 86, stk. 1, indsættes som led 1a:   ”- påkaldelse af almenhedens opmærksomhed i forbindelse med et specifikt lægemiddel under anvendelse af terapeutiske indikationer eller tegn og symptomer”
Begrundelse
At foreslå lægemidler på grundlag af tegn og sygdomssymptomer kan få folk til selv at stille diagnoser, til at behandle sig selv og kan føre til et unødvendigt forbrug af lægemidler. Derfor bør denne form for reklame forhindres.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   – korrespondance, eventuelt ledsaget af informationsmateriale af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et specifikt spørgsmål om et specielt lægemiddel
Begrundelse
Det er nødvendigt at præcisere, at "korrespondance, eventuelt ledsaget af informationsmateriale af ikke-reklamemæssig art, der er nødvendig for at besvare et specifikt spørgsmål om et specielt lægemiddel" hverken er reklame i henhold til afsnit VIII eller information i henhold til afsnit VIIIa. Den juridiske status bør ikke ændres i forhold til status quo.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag – konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger – konkrete oplysninger og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat disse oplysninger og denne dokumentation ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger
Begrundelse
Præcisering af direktivets anvendelsesområde. Virksomheder bør fortsat kunne levere visse oplysninger. F.eks. kræver børsreglerne, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og de ansatte skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling. "Produktanprisning" kunne fortolkes som enhver oplysning om et produkts egenskaber, gavnlige eller skadelige, og kunne utilsigtet forbyde oplysninger om bivirkninger og advarsler.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 2 Direktiv 2001/83/EF Artikel 88 – stk. 4
Kommissionens forslag Ændringsforslag 4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder. 4. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for vaccinationskampagner og andre kampagner i folkesundhedens interesse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder, der overvåger, at sådanne kampagner ikke har noget reklameformål, forudsat at disse kampagner udelukkende er til medicinsk nødvendige formål.
Begrundelse
De beskrevne kampagner må kun tjene medicinske formål og må ikke misbruges til reklame.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem tredjemand, information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. 1. Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit, og hvis lægemidlerne opfylder betingelserne for markedsføring. Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII, men kræver forudgående godkendelse fra medlemsstaten, efter at den har kontrolleret, at den pågældende information er i overensstemmelse med kravene til lægemidlets markedsføringstilladelse. Den pågældende information må ikke indeholde nogen oplysninger om studier i udvikling af lægemidler, nye perspektiver for deres anvendelse eller egenskaber, som er under undersøgelse, eller enhver anden form for oplysninger, der kan give et forvansket billede af lægemidlet eller tillægger det andre egenskaber eller anvendelsesmuligheder end dem, der indgår i markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Begrundelse
Det er nødvendigt med en tilladelse fra medlemsstaten, fordi der hidtil ikke har været nogen juridisk anvendelig definition af information, som kan sikre en afgrænsning i forhold til reklame. Det er vigtigt, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen har beføjelser til at stille information om lægemidlet til rådighed for offentligheden, således at man undgår vanskeligheder med at påvise ansvaret for eventuelle overtrædelser af lovbestemmelserne.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100a – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel a) oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt de er baseret på konkrete og realistiske data leveret af kompetente organer, og for så vidt der heri hverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100a – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter. b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter, og dette materiale skal udtrykkeligt være godkendt af medlemsstaterne under hensyntagen til det, der er godkendt i de tekniske specifikationer.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100a – stk. 2 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ba) konkrete, ikke-salgsfremmende oplysninger og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat formålet med disse oplysninger og denne dokumentation ikke er at fremme salget af et bestemt lægemiddel.
Begrundelse
Præcisering af anvendelsesområdet, f.eks. kræver børsreglerne, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og at de ansatte holdes underrettet om virksomhedens udvikling. Det er nødvendigt at præcisere dette, således at sådanne oplysninger kan leveres på passende vis.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100b – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder, den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, samt andre tilgængelige oplysninger og dokumenter fra de kompetente myndigheder
Begrundelse
EPAR (europæisk offentlig vurderingsrapport) og andre dokumenter fra de kompetente myndigheder indeholder detaljerede oplysninger, der er af interesse for visse patienter.
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100b – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde, forudsat at der gives en præcis fremstilling af fordele og risici ved lægemidlet; denne for offentligheden tilgængelige version må ikke udgøre nogen væsentlig ændring af de karakteristika, egenskaber, virkninger og reaktioner, som lægemidlet måtte have
Begrundelse
En forenklet præsentation af informationen rettet til den almindelige borger er nyttig, fordi den fremmer forståelsen. En sådan forenkling kan imidlertid medføre forvanskning af informationssammenhængen og dermed føre til en fejlagtig opfattelse af fordele og risici ved lægemidlet, hvilket bør forhindres.
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100b – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, refusion eller advarsler mod bivirkninger
Begrundelse
Det vil være nyttigt at medtage lægemidlets status med hensyn til refusion på listen som et eksempel på konkrete oplysninger, der bør tillades i medfør af denne bestemmelse.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100b – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Denne information bør på forhånd vurderes af medlemsstaten, og de pågældende undersøgelser skal være inkluderet i lægemidlets registreringssagsakter. Der kan ikke forelægges videnskabelige undersøgelser, som er blevet gennemført uden at opfylde de gældende lovkrav til kliniske undersøgelser. Der kan heller ikke forelægges videnskabelige undersøgelser vedrørende andre egenskaber ved lægemidlet eller anden anvendelse af det end dem, som i øjeblikket er godkendt i medlemsstaten.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100c – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn, radio, eller noget andet middel til spredning til offentligheden generelt, og denne begrænsning omfatter også radio- og tv-kanaler på internettet eller i almindelige aviser eller tidsskrifter eller i form af reklamebilag eller tillæg til disse. Den må kun spredes gennem følgende kanaler:
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100c – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere a) tekniske og videnskabelige tidsskrifter på sundhedsområdet eller tidsskrifter, der er rettet mod almenheden, hvis vigtigste indhold vedrører sundhedsområdet, brochurer, pamfletter og andre kategorier af trykt informationsmateriale undtagen uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere; ved sundhedsrelaterede publikationer forstås publikationer, der er certificeret som sådan af medlemsstaten, således at forbrugeren utvetydigt kan konstatere, at den pågældende publikation er garanteret og godkendt af medlemsstaten
Begrundelse
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100c – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere b) websteder på internettet om lægemidler, der udtrykkeligt er godkendt og betragtes som sådan af medlemsstaten, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere; i dette øjemed opretter medlemsstaterne en ordning for godkendelse, overvågning og kontrol med websteder, der må præsentere den information, som er omhandlet i denne artikel; desuden udvikler medlemsstaterne indbyrdes et system med tidlig varsling for at bekæmpe websteder, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv; for uanmodet informationsmateriale oprettes der et supplerende godkendelses- og kontrolsystem
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100c – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger. c) skriftlige og mundtlige besvarelser, forudsat at disse sidstnævnte registreres på behørig vis, på anmodninger om information fra almindelige borgere; disse besvarelser tilpasses altid til det godkendte lægemiddels indlægsseddel eller tekniske specifikationer og henviser den borger, der fremsætter anmodningen, til medlemsstatens sundhedsmyndighed samt til læge eller apoteker, idet det udtrykkeligt angives i besvarelsen, at dette ikke erstatter den forskriftsmæssige konsultation af en læge eller apoteker; ligeledes sendes alle disse skriftlige og mundtlige besvarelser også til de kompetente myndigheder i medlemsstaten til periodisk kontrol.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger. b) Den skal være målrettet til patienten for bedst muligt at dække dennes behov.
Begrundelse
Denne ordlyd afspejler bedre forslagets mål, nemlig at give patienterne adgang til den information, de har brug for, på den lettest forståelige måde.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) Den skal være evidensbaseret, den skal kunne kontrolleres, og den skal indeholde en angivelse af evidensniveau. (Vedrører ikke den danske tekst)
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag Ændringsforslag f) Den skal være forståelig for offentligheden som helhed og almindelige borgere. f) Den skal være forståelig og fuldstændig læselig for offentligheden som helhed og almindelige borgere, idet der tages særligt hensyn til ældre mennesker.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 1 – litra h a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ha) Den skal præsenteres på en sådan måde, at doseringen af lægemidlet er fuldstændig forståelig, idet der lægges særlig vægt på de lægemidler, som det er vanskeligt at anvende korrekt. Denne information skal angive   i) den nøjagtige dosis, der skal tages   ii) hvordan den skal udmåles, og hvilke instrumenter der skal anvendes til dette formål   iii) tidsinterval mellem hver indtagelse   iv) tilpasning af dosis til brugerens specifikke vægt og alder.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen b) en angivelse af, at informationen er beregnet til støtte for kontakten mellem patient og sundhedsprofessionelle, ikke til erstatning af denne, og at patienten bør henvende sig til sundhedsprofessionelle, hvis han/hun ønsker uddybning af informationen eller yderligere oplysninger
Begrundelse
Det bør præciseres i angivelsen, at sundhedspersonale bør kontaktes, hvis en patient ønsker yderligere oplysninger. Sundhedspersonalet vil dog måske ikke være i stand til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende den information, som producenten har leveret.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) en angivelse af, at informationen spredes af en indehaver af en markedsføringstilladelse c) en angivelse af, at informationen spredes af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
Begrundelse
Ændringen gør informationen klarere og lettere forståelig, idet udtrykket "indehaveren af markedsføringstilladelsen” kan være uklart for mange læsere.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen. d) en postadresse eller e-mail-adresse, der gør det muligt for almindelige borgere at indsende kommentarer til indehaveren af markedsføringstilladelsen; de kommentarer, der indsendes af almindelige borgere, og svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelse registreres og kontrolleres på behørig vis.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 2 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   da) teksten til den aktuelle indlægsseddel eller en angivelse af, hvor denne tekst kan findes. For så vidt angår internetwebsteder, der kontrolleres af indehavere af markedsføringstilladelser, og som specielt henvender sig til borgere i en eller flere medlemsstater, skal de indeholde de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt, hvis informationen om lægemidler er affattet på disse sprog.
Begrundelse
Det er vigtigt, at læseren har adgang til teksten til den aktuelle indlægsseddel. Kravet vedrørende internetwebsteder behandles bedre her end som et overvågningskrav for medlemsstaterne.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100d – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) sammenligninger af lægemidler a) sammenligninger af lægemidler, undtagen hvis sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet
Begrundelse
Der findes sammenligninger i visse lægemidlers produktresumé og indlægssedler. Hvis de eksisterende sammenligninger udelukkes, ville det i realiteten indebære, at den information, der leveres af indehavere af markedsføringstilladelser, er ufuldstændig. Dette kunne også indvirke negativt på godkendelsesproceduren.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler, gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor de er godkendt. 1. Medlemsstaterne sikrer, at de websteder på internettet, som indehaverne af markedsføringstilladelser anvender til spredning af information om receptpligtige lægemidler, gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og indlægsseddel på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor de er godkendt, og som webstedet er bestemt for.
Begrundelse
Det bør præciseres, at et receptpligtigt lægemiddels produktresumé og indlægsseddel kun bør gengives på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor informationen offentliggøres, og som webstedet er bestemt for. Hvis webstedet eksempelvis henvender sig til det tyske marked, skal produktresuméet og indlægssedlen kun offentliggøres på tysk. Den nuværende ordlyd er uklar i denne henseende.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100e – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. De ansvarlige statslige eller regionale/lokale myndigheder med ansvar for sundhedsforvaltning opretter en telefontjeneste med personlig patientrådgivning formidlet af sundhedspersonale, som gør det muligt at stille spørgsmål vedrørende fortolkningen af informationen i indlægssedler, lægemidlers kompatibilitet med andre medikamenter eller med patientens sygdomshistorie.
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100f – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. Der indføres en harmoniseret procedure, som fastlægger grundlaget for regulering af information på websider og internetportaler, således at det sikres, at de til rådighed stillede oplysninger er pålidelige og i overensstemmelse med lægemidlets godkendelse og registrering, samt således at forbrugerne har garanti for, at det pågældende sted eller den pågældende information er præcis og baseret på kendsgerninger. Der anvendes et certificerings- eller evalueringssystem for de godkendte websider. Der føres desuden en liste over websteder og internetportaler, der er godkendt til den i dette direktiv omhandlede information. Denne liste ajourføres og er tilgængelig for forbrugerne.
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100g – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer. 2. Efter høring af medlemsstaterne og andre interesserede parter udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
Begrundelse
Andre interesserede parter såsom patienter, sundhedspersonale og branchen bør høres i forbindelse med udarbejdelsen af kodeksen og retningslinjerne.
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h - stk. 1 - afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i. 1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i. Denne information skal opfylde de krav, der er fastsat i dette direktiv, og skal være i overensstemmelse med lægemidlets registreringssagsakter.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse websteder må ikke omfatte web-tv. Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse websteder må ikke sprede videomateriale eller noget andet digitalt informationsformat, medmindre der foreligger tilladelse hertil fra den pågældende myndighed.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted. 3. Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted, for så vidt angår receptpligtige lægemidler.
Begrundelse
Det er hensigtsmæssigt at foretage denne præcisering, fordi der kan være megen information på websiderne, som ikke vedrører lægemidler.
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100h – stk. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5. Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse om, at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted. Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud. 5. Medlemsstaterne kræver:   a) at indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, indføjer en angivelse i disse om, at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted og den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud;   b) at registrerede internetwebsteder på hver enkelt side og klart synligt indeholder et hyperlink til databasen Eudravigilance's websted sammen med en forklarende note om, at det drejer sig om den officielle database, der er udviklet af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Begrundelse
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Ændringsforslag  40 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100i – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Sanktionernes omfang fastlægges på EU-plan.
Begrundelse
Det bør ikke overlades til medlemsstaterne at fastlægge sanktionernes omfang. Hvis sanktionen fastlægges på EU-plan, skaber dette større juridisk klarhed og sikrer, at sanktionerne har en klart afskrækkende virkning, hvis bestemmelserne overtrædes.
Ændringsforslag  41 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100i – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser er repræsenteret og høres ved behandlingen af en sag, hvor de anklages for manglende overholdelse af bestemmelserne i dette afsnit. Indehavere af markedsføringstilladelser kan anke en afgørelse i en sådan sag til en retsinstans eller en anden kompetent myndighed.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre større effektivitet og gennemskuelighed i processen.
Ændringsforslag  42 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100k
Kommissionens forslag Ændringsforslag Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. Information om homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1, der er klassificeret som receptpligtige, er omfattet af bestemmelserne i dette afsnit. Det samme gælder for information om lægemidler fremstillet på grundlag af lægeurter eller enhver anden sammensætning eller terapi, der er blevet klassificeret som receptpligtig.

PROCEDURE

Titel	Oplysninger om receptpligtige lægemidler (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 19.10.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Behandling i udvalg	15.10.2009		27.1.2010
Dato for vedtagelse	18.3.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	42 6 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Britta Reimers

UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (18.5.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Rådgivende ordfører: Cristian Silviu Buşoi

KORT BEGRUNDELSE

Forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler (KOM (2008)0663) har til formål at tilvejebringe en klar juridisk ramme for forbrugeroplysningen om receptpligtige lægemidler med henblik på at sætte patienter i stand til at foretage mere kvalificerede valg for så vidt angår behandlingsmuligheder. Der er stadig forskelle i den måde, hvorpå Fællesskabets regler om reklame og patientinformation fortolkes. De gældende begrænsninger for reklame skal ikke ændres, men forbrugerne i Europa har ikke samme adgang til uafhængig kvalitetsinformation om lægemidler.

Patientinformationen bør opfylde følgende hovedkrav:

1.        Pålidelighed: Patientinformationen bør være baseret på den nyeste videnskabelige viden og have klare kildehenvisninger.

2.        Uafhængighed: Det skal være klart, hvem der yder informationen, og hvem der finansierer den, således at forbrugerne får mulighed for at identificere potentielle interessekonflikter.

3.        Den bør være forbrugervenlig og patientorienteret: Oplysningerne bør være forståelige og let tilgængelige og tilgodese særlige behov hos forbrugerne (alder, kulturelle forskelle, og tilgængelighed på alle europæiske sprog).

Den foreslåede retsakt indfører retlige rammer for udbredelse af specifik information om receptpligtige lægemidler til offentligheden. Spørgsmålet er, hvilken rolle lægemiddelindustrien bør spille i leveringen af direkte information til patienterne. Lægemiddelvirksomheder har værdifuld sundhedsinformation fra deres kliniske undersøgelser. De kan derfor være en værdifuld kilde til forbrugerinformation. Lægemiddelvirksomheder kan imidlertid ikke anses for uafhængige leverandører af sundhedsinformation på grund af en indbygget interessekonflikt. De kan følgelig ikke anvendes som eneste informationskilde.

Sondringen mellem information og reklame er ikke klar. Forbrugerne har brug for at have et bredt udvalg af kvalitetsprægede sundhedsinformationskilder til rådighed (især på internettet) for at kunne vurdere deres muligheder og danne sig en kvalificeret mening.

EudraPharm-databasen kan være et nyttigt redskab til patientinformation. Det Europæiske Lægemiddelagenturs ressourcer bør undersøges yderligere.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt angår spredning af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, som denne information kan spredes gennem.	(2) For så vidt angår information fastlægger direktiv 2001/83/EF detaljerede regler om de dokumenter, der skal vedlægges markedsføringstilladelsen og være beregnet til informationsformål: produktresuméet (leveret til sundhedsprofessionelle) og indlægssedlen (ilagt lægemidlets emballage, når det udleveres til patienten). På den anden side, for så vidt angår tilgængeliggørelse af information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for patienter og offentlighed, bestemmes det i direktivet blot, at visse informationsaktiviteter ikke er omfattet af reglerne for reklame, uden at der fastsættes bestemmelser for harmoniserede rammer for indholdet og kvaliteten af ikke-salgsfremmende information om lægemidler eller de kanaler, hvorigennem denne information kan gøres tilgængelig.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Begrundelse
Dette direktiv skal være patientcentreret. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at levere information skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.	(4) Erfaringerne i forbindelse med anvendelse af de nuværende retlige rammer har også vist, at visse begrænsninger af lægemiddelvirksomhedernes muligheder for at gøre information tilgængelig for patienter og offentlighed skyldes den omstændighed, at den skelnen, der er mellem begreberne reklame og information, ikke fortolkes ensartet i hele Fællesskabet.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Begrundelse
Dette direktiv skal være patientcentreret. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for spredning af sådanne nøgleoplysninger.	(5) Disse forskelle i fortolkningen af Fællesskabets regler om reklamer og forskellene i nationale bestemmelser om information har en negativ virkning på en ensartet anvendelse af fællesskabsreglerne for reklame og virkningsgraden af bestemmelserne om produktinformation i produktresuméet og indlægssedlen. Selv om disse regler er fuldt harmoniserede for at sikre samme niveau af beskyttelse af folkesundheden i hele Fællesskabet, undergraves dette mål, hvis der tillades vidt forskellige nationale regler for tilgængeliggørelse af sådanne nøgleoplysninger.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Begrundelse
Det er nødvendigt at fremhæve, at direktivets hovedfokus ligger på forbedring af informationen af patienter og offentlighed om lægemidler, ikke på reklame.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig.	(7) På baggrund af ovenstående og under hensyntagen til den teknologiske udvikling inden for moderne kommunikationsværktøjer og den kendsgerning, at patienter i hele EU er blevet mere aktive med hensyn til sundhedsydelser, er det nødvendigt at ændre den nuværende lovgivning for at mindske forskellene med hensyn til adgang til information og give mulighed for, at ikke-salgsfremmende, objektiv og pålidelig information af god kvalitet om lægemidler gøres tilgængelig, således at vægten lægges på patienternes interesser. De bør have krav på, at der er let adgang til visse oplysninger, herunder produktresuméer og indlægssedler, i såvel elektronisk som trykt form. Der er derfor brug for certificerede og registrerede websteder, som kan yde uafhængig, objektiv og ikke-salgsfremmende information.
Begrundelse
Certificerede og registrerede websteder vil spille en afgørende rolle i formidlingen af sundhedsinformation af god kvalitet.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være vigtige informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler. Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler. Indehaverne af markedsføringstilladelser kan udgøre en værdifuld kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for spredning af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden bør opretholdes.	(8) De nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle bør fortsat være de vigtigste informationskilder for offentligheden med hensyn til lægemidler. Medlemsstaterne bør lette borgernes adgang til kvalitetsinformation gennem egnede kanaler. Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed, kan indehaverne af markedsføringstilladelser udgøre en supplerende kilde for ikke-salgsfremmende information om deres lægemidler. Dette direktiv bør derfor skabe retlige rammer for tilgængeliggørelse af specifik information om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser til offentligheden. Forbuddet mod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden bør opretholdes.
Begrundelse
Det er vigtigt at understrege, at de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat er de vigtigste kilder til pålidelig og objektiv information af patienter og offentlighed om lægemidler. Markedsføringstilladelsesindehaverne kan yde supplerende information, men kan ikke træde i stedet for de nationale kompetente myndigheder og de sundhedsprofessionelle.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler må spredes. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.	(10) Der bør fastsættes bestemmelser, der sikrer, at kun ikke-salgsfremmende information af god kvalitet om fordele og risici ved godkendte receptpligtige lægemidler må gøres tilgængelig. Informationen bør tage hensyn til patienternes behov og forventninger for at forbedre patienternes position, give mulighed for kvalificerede valg og fremme en rationel anvendelse af lægemidler. Derfor bør al information til offentligheden om godkendte receptpligtige lægemidler opfylde et sæt kvalitetskriterier.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information af god kvalitet og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må spredes, defineres. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at sprede indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.	(11) For yderligere at sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information af god kvalitet tilgængelig, og for at skelne mellem ikke-salgsfremmende information og reklame, bør de typer af information, der må gøres tilgængelige, defineres. Det er hensigtsmæssigt at tillade indehaverne af markedsføringstilladelser at tilgængeliggøre indholdet af de godkendte produktresuméer og indlægssedler, information, der er kompatibelt med disse dokumenter uden at gå videre end deres nøgleelementer, samt anden veldefineret lægemiddelrelateret information.
	(Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal ændringerne foretages alle relevante steder).
Begrundelse
Dette direktiv skal være patientcentreret. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at undgå, at effektiviteten af forbuddet mod reklame undergraves af uanmodet information til offentligheden. Hvis information spredes via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for spredning bør derfor ikke tillades.	(12) Information til offentligheden om receptpligtige lægemidler bør kun leveres gennem bestemte kommunikationskanaler, herunder internettet og sundhedsrelaterede publikationer, for at sikre, at effektiviteten af forbuddet mod reklame ikke undergraves af uanmodet information til offentligheden. Hvis information gøres tilgængelig via tv eller radio, er patienterne ikke beskyttet mod sådan uanmodet information, og denne form for tilgængeliggørelse bør derfor forbydes.
Begrundelse
Det må gøres klart, at tv og radio ikke egner sig til information af patienter om lægemidler.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) Internettet er en vigtig kilde til information for stadig flere patienter. Denne tendens vil formentlig blive stadig mere udpræget i de kommende år. For at tage højde for denne udvikling og for at bidrage til den stigende betydning af e-sundhed bør informationen om lægemidler også gøres tilgængelig via nationale sundhedswebsteder. Sådanne websteder bør være under tilsyn af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Medlemsstaterne bør varetage driften af disse websteder i samarbejde med interessenter såsom sundhedsprofessionelle eller patientorganisationer.
Begrundelse
Internettet er blevet en vigtig og magtfuld informationskilde. Eftersom fejlagtig information hentet på internettet kan forvolde skade, er der et presserende behov for at efterkomme patienternes ønsker og oprette officielt godkendte sundhedswebsteder. For at sikre, at oplysningerne på disse websteder er uafhængige og objektive, skal medlemsstaterne være ansvarlige for at kontrollere disse oplysninger. Da oplysningerne skal være patientvenlige, bør sundhedsprofessionelle og patientorganisationer inddrages i oprettelsen og driften af webstederne.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse. Overvågningen bør baseres på kontrol af information før spredningen, medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en tilsvarende grad af passende og effektiv overvågning.	(14) Overvågning af information om godkendte receptpligtige lægemidler i henhold til dette direktiv bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun gør information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF, tilgængelig. Medlemsstaterne bør indføre regler, der etablerer effektive overvågningsmekanismer og tillader effektiv håndhævelse i tilfælde af overtrædelse. I tilfælde af overtrædelse bør der forefindes procedurer, hvorved indehavere af markedsføringstilladelser kan blive repræsenteret og hørt under behandlingen af deres sag. Overvågningen bør baseres på kontrol af information før tilgængeliggørelsen, medmindre det væsentlige indhold i informationerne allerede er godkendt af de kompetente myndigheder, eller der findes en anden mekanisme, der kan sikre en passende, effektiv og uafhængig overvågning.
Begrundelse
Med ændringsforslaget præciseres direktivets anvendelsesområde, idet det påpeges, at levering af information om visse typer eller grupper af lægemidler ikke er omfattet af lovgivningen.
For visse typer information er det vanskeligere at skelne mellem reklame og salgsfremmende information. Disse typer information bør derfor godkendes af de kompetente nationale myndigheder, før de spredes.
Der bør være uafhængige overvågningsmekanismer, som kontrolleres af myndighederne, også når et andet institut overtager overvågningen af informationen.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. -1 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   -1a) Følgende stykke indsættes i artikel 59:   "3a. Indlægssedlen skal afspejle patienternes faktiske behov. Med dette for øje bør de nationale tilsynsmyndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur inddrage patientorganisationerne i en nyudvikling og revision af informationen om lægemidler. Indlægssedlen skal omfatte en kort oversigt over fordele og potentielle ulemper ved et lægemiddel samt et kort afsnit med yderligere oplysninger med henblik på en sikker og effektiv brug af lægemidlet."
Begrundelse
Undersøgelser har vist, at kun de færreste patienter læser indlægssedlerne (f.eks. fordi oplysningerne anføres i den forkerte rækkefølge, eller fordi de vigtigste oplysninger ikke fremhæves). Indlægssedlerne bør derfor udformes i samarbejde med patienternes repræsentanter som foreslået bl.a. af Lægemiddelagenturets patient- og forbrugerarbejdsgruppe i 2005. Lægemiddelagenturets arbejde for at forbedre indlægssedlens læsbarhed og patientvenlighed bør videreføres og tjene som eksempel på god praksis for de nationale tilsynsmyndigheder.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   -1) Følgende led indsættes efter første led i artikel 86, stk. 1:   "– henledning af offentlighedens opmærksomhed på lægemidler i form af henvisninger til terapeutiske indikationer eller til tegn og symptomer"
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag – konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger og prislister, forudsat de ikke indeholder produktanprisninger – konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger f.eks. til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat de ikke indeholder salgsfremmende anprisninger vedrørende lægemidler.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at præcisere direktivets anvendelsesområde.. Virksomheder bør fortsat kunne levere visse oplysninger. F.eks. kræver børsreglerne, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og de ansatte skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2 – led 4
Kommissionens forslag Ændringsforslag - information fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa." - information, som indehaveren af markedsføringstilladelsen gør tilgængelig for offentligheden om receptpligtige lægemidler, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit VIIIa."
Begrundelse
Dette direktiv skal være patientcentreret. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal derfor gøre ikke-salgsfremmende information om lægemidler tilgængelig for patienter og offentlighed i henhold til "pull"-princippet, hvorved patienterne/offentligheden har adgang til information, hvis de har brug for det (i modsætning til "push"-princippet, hvorved indehaverne af markedsføringstilladelser udbreder oplysningerne blandt patienterne og den brede offentlighed).
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne tillader indehaveren af markedsføringstilladelsen at sprede, enten direkte eller indirekte gennem tredjemand, information til offentligheden eller almindelige borgere om godkendte receptpligtige lægemidler, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII. 1. Uden at det berører vigtigheden af den rolle, som de nationale kompetente myndigheder og sundhedsprofessionelle spiller for forbedringen af informationen af patienter og offentlighed om receptpligtige lægemidler, tillader medlemsstaterne indehaveren af markedsføringstilladelsen at gøre information om godkendte receptpligtige lægemidler tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, hvis sådan information er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit. Sådan information anses ikke for reklame, for så vidt angår anvendelsen af afsnit VIII.
Begrundelse
Det er vigtigt at understrege, at de ansvarlige nationale myndigheder og sundhedspersonalet fortsat er de vigtigste kilder til pålidelig og objektiv information af patienter og offentlighed om lægemidler. Markedsføringstilladelsesindehaverne kan yde supplerende information, men kan ikke træde i stedet for de nationale kompetente myndigheder og de sundhedsprofessionelle.
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   1a. Der skal afholdes informationskampagner med henblik på at øge offentlighedens og borgernes bevidsthed om risikoen ved forfalskede lægemidler. Sådanne informationskampagner kan gennemføres af de kompetente nationale myndigheder i samarbejde med lægemiddelindustrien, de sundhedsprofessionelle og patientorganisationerne.
Begrundelse
For at forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed, kan informationskampagner afholdt af nationale myndigheder om risikoen ved forfalskede lægemidler være meget nyttige og til gavn for patienterne. For at øge kvaliteten af sådanne informationskampagner og sikre, at de når ud til patienterne på en effektiv måde, bør de nationale myndigheder inddrage den ekspertise på området, der findes i industrien, sundhedssektoren og patientorganisationerne.
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) materiale leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter. udgår
Begrundelse
Trykt materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter, skal overholde de samme kriterier som andre informationsspredningsmidler. Denne type materiale bør derfor også være omfattet af dette afsnit. Sundhedsprofessionelle kan også påvirkes af materiale, der indeholder reklamer. Der er ingen objektiv grund til, at materiale udleveret af virksomheder til sundhedsprofessionelle med henblik på videregivelse til patienter ikke skulle være omfattet af bestemmelserne i dette afsnit.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 2 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ba) konkrete oplysninger (bl.a. meddelelser eller oplysninger givet til medieorganisationer enten som svar på en direkte forespørgsel eller ved spredning af sådanne oplysninger via konferencer eller skriftlige pressemeddelelser og bekendtgørelser eller rapporter til aktionærer og/eller reguleringsmyndigheder) og dokumentation om et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen, advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskataloger, prislister og refusion, forudsat at de ikke indeholder salgsfremmende anprisninger af lægemidler.
Begrundelse
Dette ændringsforslag hænger sammen med ændringsforslaget til artikel 86, stk. 2, og sigter på at præcisere direktivets anvendelsesområde. Indehavere af markedsføringstilladelser bør have lov til at give visse oplysninger. Børsreglerne kræver, at virksomheder holder investorer fuldt underrettet om væsentlige udviklinger, og de ansatte skal holdes underrettet om virksomhedens udvikling. Det er nødvendigt at præcisere dette, således at sådanne oplysninger kan leveres på passende vis.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 a – stk. 2 – litra b b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   bb) materiale, der stilles til rådighed for sundhedsprofessionelle til disses eget brug
Begrundelse
Det bør sikres, at oplysninger givet til sundhedsprofessionelle til disses eget brug ikke er omfattet af direktivet.
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag Følgende typer information om godkendte receptpligtige lægemidler kan af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere: 1. For så vidt angår godkendte receptpligtige lægemidler skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere: lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet. Denne information skal gøres tilgængelig i både elektronisk og trykt form samt i et handicapvenligt format.   2. Herudover kan indehaveren af markedsføringstilladelsen gøre følgende typer af information tilgængelige for offentligheden eller almindelige borgere:
Begrundelse
Dette direktiv bør være mere patientcentreret. Det bør derfor understreges, at patienter har ret til visse oplysninger. Som minimum bør patienterne have adgang til produktresuméet, indlægssedlen og den offentligt tilgængelige version af evalueringsrapporten i såvel trykt som elektronisk form.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel som godkendt af de kompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet udgår
Begrundelse
I forlængelse af ændringsforslaget til artikel 100b, stk. 1, hvorved der indføres en sondring mellem på den ene side information, som patienten har ret til og som derfor skal gøres tilgængelig, og på den anden side information, som kan gøres tilgængelig, jf. artikel 100b, stk. 2.
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en anden måde a) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets produktresumé, etikettering eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet, men præsenterer dem på en patientvenlig måde, der er forståelig for offentligheden eller almindelige borgere uden at sætte den tilgængeliggjorte informations kvalitet eller pålidelighed, herunder dens fuldstændighed og objektivitet, på spil
Begrundelse
Det bør præciseres, at en ændring af informationsmåden skal fremme patienternes mulighed for at forstå informationen, og informationen skal derfor præsenteres på en mere patientvenlig facon.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) information om lægemidlets miljøvirkninger og pris samt konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger b) information om bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra lægemidler, samt en henvisning til eksisterende indsamlingssystemer; information om priser samt konkrete oplysninger og dokumentation på et lægemiddel vedrørende f.eks. ændringer af emballagen eller advarsler mod bivirkninger
Begrundelse
Lægemidler indvirker på miljøet. Sådanne informationer, navnlig om bortskaffelse og indsamlingssystemer, er derfor nødvendige for at forebygge miljøskader.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b – litra d
Kommissionens forslag Ændringsforslag d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsundersøgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling, eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse, der skal forebygges eller behandles. udgår
Begrundelse
Den foreslåede ændring vedrører oplysninger, som ikke er godkendt af myndighederne i forbindelse med registreringen af lægemidler og som i virkeligheden er skjult uanmodet ("push") information. Alle relevante oplysninger i forbindelse med undersøgelser er inkluderet i indlægssedlen og produktresuméet, som indgår i den registreringsfil, der er knyttet til godkendelsen.
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 b - litra d a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   da) anden information om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af dette afsnit, herunder information om de farmaceutiske og prækliniske eller kliniske forsøg, såfremt den opfylder kriterierne i artikel 100d og ikke reklamerer for noget enkelt lægemiddel
Begrundelse
Patienterne skal have mulighed for at få oplysninger om farmaceutiske og prækliniske samt kliniske forsøg. I betragtning af den forretningsmæssige følsomhed af sådanne forsøg, bør lægemiddelvirksomheder dog ikke kunne tvinges til at gøre dokumentationen fra forsøgene tilgængelige, men de skal have lov til at gøre det, hvis de ønsker det.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 c – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, må ikke spredes via fjernsyn eller radio. Den må kun spredes gennem følgende kanaler: Information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen gør tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, må ikke gøres tilgængelig via fjernsyn, radio eller trykte medier. Den må kun gøres tilgængelig gennem følgende kanaler:
Begrundelse
Med dette ændringsforslag søges det præciseret, hvad der menes med trykte medier. Hæfter, pjecer, m.m. bør tillades som kanaler for tilgængeliggørelsen af information for patienterne.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 c – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor offentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere a) brochurer, pjecer og andre former for trykt information, videnskabelige og tekniske tidsskrifter eller magasiner med et overvejende sundhedsrelateret indhold, der henvender sig til offentligheden, herunder sundhedsrelaterede publikationer som defineret i Kommissionens retningslinjer for tilladt information, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 c – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere b) websteder drevet af indehavere af markedsføringstilladelser og andre elektroniske arkiver indeholdende oplysninger om lægemidler, dog ikke uanmodet distribution til borgerne via massekommunikationsmidler såsom e-mail og sms-beskeder sendt til mange modtagere
Begrundelse
"andre elektroniske arkiver, der indeholder oplysninger": En nødvendig præcisering for at give mulighed for formidling af ikke-salgsfremmende information af god kvalitet via elektroniske arkiver, som ikke er egentlige websteder. Der findes allerede elektroniske kommunikationsmedier, som ikke er websteder, men hvor personer, der søger information, kan få adgang til referenceinformation (f.eks. referencetekstsider, der stilles til rådighed via tv-apparater eller telefonsystemer). Internettet bliver også mere og mere dynamisk og går videre end til statiske websteder. Det er vigtigt, at direktivet er rustet til fremtiden.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 c – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger. c) besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger. Mundtlige besvarelser skal registreres.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 c a (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 100ca   1. Medlemsstaterne sikrer, at de obligatoriske oplysninger, der er omhandlet i artikel 100b, stk. 1, gøres tilgængelige via de nationale sundhedssystemers websteder på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor webstedet er registreret.   Sådanne websteder skal overvåges af en kompetent myndighed i medlemsstaten eller af et organ udpeget af den kompetente myndighed i overensstemmelse med artikel 100g.   Webstederne skal drives og administreres i samarbejde med interessenter såsom sundhedsprofessionelle og patientsammenslutninger.   2. Informationen skal fremstille både fordele og risici på en klar, beskrivende måde, der er patientvenlig, og linke til de nationale websteder om lægemiddelsikkerhed.   Webstederne skal give patienterne den obligatoriske information om alle lægemidler, der er tilgængelige i den pågældende medlemsstat, hvad enten de er godkendt centralt af Det Europæiske Lægemiddelagentur eller lokalt i den pågældende medlemsstat.   3. Webstederne bør også omfatte generel information om lægemidler og ikke-medicinske behandling af forskellige sygdomme, herunder sjældne sygdomme, med henblik på at fremme et højt niveau for folkesundheden.   De kan også endvidere omfatte andre oplysninger som omhandlet i artikel 100b, stk. 2, og som defineret i Kommissionens retningslinjer for tilladt information.   4. I det omfang de nationale kompetente myndigheder skønner det hensigtsmæssigt, kan de også gøre oplysninger om lægemidler og andre relevante sundhedsrelaterede oplysninger tilgængelige for offentligheden i form af aftaler med internetudbydere, der kan tilgængeliggøre almennyttige oplysninger, jf. artikel 21, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/136/EF af 25. november 2009 om forsyningspligt og brugerrettigheder i forbindelse med elektroniske kommunikationsnet og -tjenester1.   I sådanne tilfælde skal tilgængeliggørelsen af oplysningerne foregå på samme måde som den, der anvendes til normal kommunikation mellem virksomhederne og deres abonnenter. Eftersom information om lægemidler ikke er omfattet af artikel 21, stk. 4, i direktiv 2009/136/EF, kan internetudbyderne afkræve de nationale myndigheder et gebyr for at gøre sådanne oplysninger tilgængelige.   ____________________ 1 EUT L 337 af 18.12.2009, s. 11.
Begrundelse
Stadig flere patienter bruger internettet som informationskilde. De omdirigeres imidlertid ofte til amerikanske websteder, der indeholder salgsfremmende anprisninger, eller andre websteder af tvivlsom karakter. Med henblik på at give patienter bedre information bør der udvikles nationale sundhedsportaler. De skal ses som et supplement til, og ikke en erstatning af forholdet mellem patienter og sundhedsprofessionelle. De bør drives af medlemsstatens kompetente myndighed i samarbejde med interesserede parter såsom patientorganisationer eller sundhedsprofessionelle.
Den offentlige kommunikation i direktiv 2009/136/EF vedrører elektroniske kommunikationstjenester. Information om lægemidler og den bredere information om sundhed kan imidlertid også være af offentlig interesse. Da denne type af oplysninger falder uden for det nævnte direktivs anvendelsesområde, foreslås det, at direktivet anvendes på grundlag af frivillige aftaler mellem internetudbydere og nationale myndigheder. Denne informationskanal bør kun anvendes, når nationale myndigheder finder det nødvendigt, og forudsat at det har en merværdi med hensyn til effektivitet i forhold til de andre almindelige kanaler.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 d – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen spredes til offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser: 1. Indholdet og præsentationen af information om godkendte receptpligtige lægemidler, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen gøres tilgængelig for offentligheden eller almindelige borgere, skal opfylde følgende betingelser:
Begrundelse
Information bør ikke "spredes" af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da dette kan indebære en aktiv rolle (push) i videregivelsen af oplysninger til offentligheden. Informationen kan derimod "stilles til rådighed" for offentligheden af indehaveren af markedsføringstilladelsen: offentligheden skal spille en proaktiv rolle i indhentningen af sådanne oplysninger (pull).
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 d – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag Ændringsforslag b) Den skal tage hensyn til patienternes generelle behov og forventninger. b) Den skal være patientorienteret for bedre at kunne opfylde patienternes behov.
Begrundelse
Omformulering for bedre at afspejle et af de vigtigste mål med forslaget, nemlig at give patienterne den information, som de ønsker og som bedre kan opfylde deres individuelle behov.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 d – stk. 2 – litra c
Kommissionens forslag Ændringsforslag c) en angivelse af, at informationen spredes af en indehaver af en markedsføringstilladelse c) en angivelse af, at informationen er stillet til rådighed af eller på vegne af en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse
Begrundelse
En tredjepart kan foretage formidling på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Det er ikke sikkert, at en læser af angivelsen er bekendt med begrebet "indehaver af markedsføringstilladelse". Angivelse af navnet på markedsføringstilladelsens indehaver giver mere mening og er lettere at forstå.
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 d – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) sammenligninger af lægemidler a) sammenligninger af lægemidler med hensyn til deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, hvis informationen spredes af markedsføringstilladelsens indehaver, dog med undtagelse af tilfælde:   - hvor sådanne sammenligninger indgår i officielt godkendte dokumenter som f.eks. produktresuméet   - hvor sådanne sammenligninger bygger på komparative videnskabelige undersøgelser, der er offentliggjort af de relevante nationale myndigheder eller af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Begrundelse
Der findes sammenligninger i visse lægemidlers produktresuméer og indlægssedler. Hvis de eksisterende sammenligninger udelukkes, ville det i realiteten indebære, at den information, der leveres af indehavere af markedsføringstilladelser, er ufuldstændig. Dette kunne også indvirke negativt på godkendelsesproceduren. Komparative videnskabelige undersøgelser af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af forskellige lægemidler udført af uafhængige nationale myndigheder og Lægemiddelagenturet bør ikke negligeres, da de kan være en værdifuld forbrugerinformationskilde.
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 d – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ba) information om andre lægemidler, hvis markedsføringstilladelse ikke indehaves af lægemiddelvirksomheden
Begrundelse
Tredjepartsvirksomheders misinformationskampagner vedrørende lægemidler, for hvilke de kompetente myndigheder har udstedt en markedsføringstilladelse, skal på alle måder være forbudt. Forbuddet bør også gælde reklame- og informationsvirksomhed over for sundhedsprofessionelle. Kampagner for misinformation af offentligheden om f.eks. generiske lægemidler, iværksat af producenter af originale lægemidler, er en af de forsinkelsestaktikker, der er identificeret i den foreløbige rapport fra undersøgelsen af lægemiddelsektoren[1].
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 g – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af selvregulerende og samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative procedurer i medlemsstaterne. Metoderne kan omfatte frivillig kontrol af information om lægemidler udøvet af samregulerende organer, som også kan behandle klager, hvis der for sådanne organer er fastsat en procedure som supplement til de retslige og administrative procedurer i medlemsstaterne.
Begrundelse
Det er nødvendigt at have et forsvarligt overvågningssystem for at undgå misbrug af information. Selvregulering forekommer ikke at være et tilstrækkeligt stærkt instrument til at opfylde denne målsætning.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 g – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Efter høring af medlemsstaterne udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.   2. Efter høring af medlemsstaterne og andre interessenter udarbejder Kommissionen retningslinjer for informationer, der er tilladt i henhold til dette afsnit, omfattende en obligatorisk adfærdskodeks for indehavere af markedsføringstilladelser, der leverer information om godkendte receptpligtige lægemidler til offentligheden eller almindelige borgere. Kommissionen udarbejder disse retningslinjer ved dette direktivs ikrafttræden og ajourfører dem regelmæssigt på grundlag af de indhøstede erfaringer.
Begrundelse
Andre interessenter såsom patienter, sundhedsprofessionelle og branchen bør høres i forbindelse med udarbejdelsen af kodeksen og retningslinjerne. For at sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder de regler, som Kommissionen har fastlagt i adfærdskodeksen, bør det præciseres, at sidstnævnte er obligatorisk, ikke frivillig.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer internet-websteder, der indeholder information om lægemidler hos de kompetente nationale myndigheder i den medlemsstat, hvis landekodetopdomæne anvendes på det pågældende websted, før offentligheden får adgang til det. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i.   1. Medlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelser registrerer websteder, som de kontrollerer, som henvender sig specifikt til borgerne i en eller flere medlemsstater, og som indeholder information om receptpligtige lægemidler, der er omfattet af dette afsnit, før offentligheden får adgang til disse websteder. Hvis webstedet ikke anvender et landekodetopdomæne, vælger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvilket land registreringen skal foregå i.
Begrundelse
En nødvendig præcisering, da dette direktiv kun omfatter websteder, som markedsføringstilladelsens indehaver kontrollerer, og som er rettet mod EU-borgere. Det omfatter ikke websteder, der henvender sig til borgere uden for EU eller til et globalt publikum, uanset om dataene blev genereret eller serveren var baseret i EU. Det dækker heller ikke erhvervssites, der indeholder virksomhedsinformation, herunder salgstal og anden produktrelateret erhvervsinformation.
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Efter registreringen af webstedet skal enhver ændring af indholdet vedrørende receptpligtige lægemidler være omfattet af den i stk. 3 nævnte overvågning. Sådanne ændringer kræver ikke en fornyet registrering af webstedet.
Begrundelse
Hvis indholdet af et websted ændres, bør ændringen overvåges af den medlemsstat, hvor webstedet er registreret. For at undgå unødigt bureaukrati bør dette ikke kræve fornyet registrering.
Ændringsforslag  40 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Internetwebsteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1. Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der udstedte markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted. 2. Websteder registeret i henhold til stk. 1 må ikke indeholde links til andre markedsføringstilladelsesindehaveres websteder, der indeholder information omfattet af dette afsnit, medmindre disse også er registreret i overensstemmelse med stk. 1. Webstedet skal angive den kompetente myndighed, der udstedte markedsføringstilladelsen, samt adressen på dens websted. Internetwebsteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse websteder må ikke omfatte web-tv. Websteder registreret i henhold til stk. 1 må ikke gøre det muligt automatisk at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder, eller muliggøre fremkomsten af uanmodet materiale, der aktivt distribueres til offentligheden eller almindelige borgere. Disse websteder må ikke indeholde materiale til videotransmission.
Begrundelse
Det bør præciseres, at web-tv ikke må indeholde videotransmissioner fra websteder, der er tilbøjelige til at tillade skjult reklame. Links til andre hjemmesider, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har, der ikke er forpligtet til, og heller ikke kan blive registreret, skal være tilladt, f.eks. et virksomhedswebsted eller websteder med generel sundhedsinformation.
Kommissionens forslag fastsætter også, at websteder ikke må gøre det muligt at identificere almindelige borgere, som har adgang til de pågældende websteder. Der er en risiko for, at dette vil blive fortolket alt for snævert. Almindelige borgere bør for eksempel være i stand til at sende et specifikt spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen eller bede om en kopi af en brochure gennem et registreret websted. Patienter kan også ønske at deltage i et program, som for eksempel minder dem om, hvordan og hvornår de skal tage deres medicin for at gøre anvendelsen mere effektiv og rationel. I sådanne tilfælde bør identifikation af personer være mulig, og kun den automatiske identifikation (mod den besøgendes vilje) bør forbydes.
Ændringsforslag  41 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Uanset dette forbud kan websteder, der er registreret i henhold til stk. 1 og har til formål at støtte sikker og effektiv anvendelse af lægemidler i almindelighed, vise videoindhold, forudsat at dette ikke indeholder nogen salgsfremmende anprisninger af lægemidler. Overholdelsen af disse to betingelser skal overvåges i henhold til artikel 100g.
Begrundelse
Videoindhold, med undtagelse af salgsfremmende videomateriale, kan give en merværdi, når det viser den korrekte brug af forskellige lægemidler eller medicinsk udstyr som f.eks. inhalatorer. Sådant videomateriale bør være genstand for overvågning i overensstemmelse med artikel 100g, så det sikres, at det er fuldstændig neutralt og ikke indeholder salgsfremmende produktanprisninger.
Ændringsforslag  42 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 2 – afsnit 2 b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   De registrerede websteder skal øverst på hver webside placere en meddelelse, der gør offentligheden opmærksom på, at informationen stammer fra en navngiven indehaver af en markedsføringstilladelse. Meddelelsen skal også indeholde et link til EudraPharm-databasen for lægemidler.
Begrundelse
Brugerne af websteder, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, skal informeres tydeligt om, at oplysningerne stammer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Linket til EudraPharm-databasen vil sikre, at brugerne har direkte og let adgang til sammenlignelige oplysninger fra en ikke-kommerciel kilde om receptpligtige lægemidler, hvilket vil sikre større gennemsigtighed.
Ændringsforslag  43 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Den medlemsstat, hvor internet-webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold, der spredes via det registrerede internet-websted. 3. Den medlemsstat, hvor webstedet er registreret, er ansvarlig for overvågning af det indhold vedrørende receptpligtige lægemidler, der gøres tilgængeligt på det registrerede websted.
Begrundelse
Denne præcisering er vigtig, da en stor del af webstedets indhold meget vel kan omhandle andet end receptpligtige lægemidler.
Ændringsforslag  44 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 h – stk. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag 5. Medlemsstaterne tillader indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret internet-websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted. Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud. 5. Medlemsstaterne pålægger indehavere af markedsføringstilladelser, som har registreret websteder i overensstemmelse med stk. 1-4, at indføje en angivelse i disse, om at webstedet er registreret og overvåges i henhold til dette direktiv. I denne angivelse anføres også den nationale kompetente myndighed, der overvåger det pågældende websted. Den skal også anføre, at det faktum at webstedet overvåges, ikke nødvendigvis betyder, at al information på webstedet er godkendt forud.
Begrundelse
Offentligheden har krav på at blive informeret om kvaliteten af det websted, de besøger. Det er derfor bedre, at angivelsen om registrering og overvågning gøres til et krav og ikke blot en mulighed. Dette er nødvendigt for at vise offentligheden, at de kan have tillid til webstedet.
Ændringsforslag  45 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 5 Direktiv 2001/83/EF Artikel 100 i – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag     2a. Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelse er repræsenteret og høres ved behandlingen af en sag, hvor de anklages for manglende overholdelse af bestemmelserne i dette afsnit. Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at anke enhver afgørelse til et retsligt eller andet organ. Under ankeproceduren suspenderes spredningen af information, indtil det kompetente organ eventuelt træffer afgørelse om det modsatte.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at sikre større effektivitet og gennemskuelighed i processen. Indehaverne af markedsføringstilladelse skal have ret til at forsvare sig, hvis de mener, at anklagerne om manglende overholdelse er ubegrundede. For at beskytte befolkningen mod oplysninger, der muligvis ikke overholder bestemmelserne i dette afsnit, er det nødvendigt, at udbredelsen suspenderes straks efter den kompetente myndigheds afgørelse. Udbredelsen bør kun genoptages i tilfælde af, at det organ, der behandler ankesagen anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, beslutter dette.

PROCEDURE

Titel	Oplysninger om receptpligtige lægemidler (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 19.10.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Behandling i udvalg	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Dato for vedtagelse	28.4.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	33 2 0
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Den foreløbige rapport kan findes på følgende adresse: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCEDURE

Titel	Oplysninger om receptpligtige lægemidler (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Dato for høring af EP	10.12.2008
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.10.2009
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Ordfører        Dato for valg	Christofer Fjellner 21.7.2009
Behandling i udvalg	16.3.2010		3.6.2010
Dato for vedtagelse	28.9.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	46 1 3
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Dato for indgivelse	19.10.2010