INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Christofer Fjellner
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0663),
– Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0516/2008),
– Vista la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo titulada «Consecuencias de la entrada en vigor del Tratado de Lisboa sobre los procedimientos interinstitucionales de toma de decisiones en curso» (COM(2009)0665),
– Vistos el artículo 294, apartado 3, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
– Vistas la opinión de 10 de junio de 2009 del Comité Económico y Social Europeo[1] y la opinión de 7 de octubre de 2009 del Comité de las Regiones[2],
– Visto el artículo 55 de su Reglamento,
– Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Industria, Investigación y Energía y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7‑0290/2010),
1. Aprueba la posición en primera lectura que figura a continuación;
2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;
3. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo, a la Comisión y a los Parlamentos nacionales.
Enmienda 1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la difusión de la información al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede difundirse dicha información. |
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la información que el titular de la autorización de comercialización pone a disposición de los pacientes y del público en general, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede ponerse a disposición dicha información. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(Esta enmienda se aplica al texto en su conjunto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esta Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información sobre medicamentos que no tenga carácter promocional siguiendo el principio consistente en que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten («pull principle»), que es lo contrario del principio consistente en que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general («push principle»). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) En virtud del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación titulada «Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». Del informe se desprende que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en cuanto al suministro de información, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información sobre medicamentos. |
(3) En virtud del artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, el 20 de diciembre de 2007 la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación titulada «Informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos». Del informe se desprende que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en cuanto al suministro de información, lo que da lugar a un acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información en el prospecto y en el resumen de las características del producto. Es necesario corregir tales desigualdades injustificables en el acceso a la información públicamente disponible en otros Estados miembros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toda la información debe estar disponible, independientemente de la gravedad de las enfermedades. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información. |
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Unión, lo que ha podido dar lugar a situaciones en las que el público está expuesto a publicidad encubierta. Como resultado de ello, a los ciudadanos de determinados Estados miembros se les puede negar el derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no publicitaria sobre medicamentos. Debe definirse cada noción y debe interpretarse de manera uniforme en todos los Estados miembros de la UE para garantizar la seguridad de los pacientes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la difusión de dicha información esencial. |
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre el suministro de información a los pacientes y al público en general y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre el suministro de información a los pacientes y al público en general, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la puesta a disposición de dicha información esencial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La Directiva se ha de centrar en la información al público y no en la publicidad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos. |
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses del paciente. Estos deberán poder acceder fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto y el prospecto, de forma tanto electrónica como impresa. Por este motivo, son necesarios sitios web que ofrezcan información independiente, objetiva y no publicitaria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La Directiva modificatoria se ha de centrar en el paciente y sus intereses. Las nuevas disposiciones han de destacar el derecho del paciente a la información, en lugar del derecho de las empresas farmacéuticas a difundir información. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. |
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo la principal fuente de información sobre los medicamentos para el público en general. Si bien existe una cantidad importante de información independiente sobre productos farmacéuticos, por ejemplo, la información facilitada por las autoridades nacionales o de los profesionales de la salud, la situación es muy distinta de un Estado miembro a otro y de un producto disponible a otro. Los Estados miembros y la Comisión deben realizar unos esfuerzos mucho mayores para facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(8 bis) Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general, los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente adicional de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la información específica sobre los medicamentos que los titulares de las autorizaciones de comercialización ponen a disposición del público en general. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. |
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a la puesta a disposición de los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. Las disposiciones de la presente Directiva no perjudican al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa y los pacientes o las organizaciones de pacientes a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que actúen con independencia y no directa o indirectamente en nombre del titular de la autorización de comercialización, o siguiendo sus instrucciones, o en interés del mismo. La presente Directiva exige a los Estados miembros permitir, a través de determinados canales y bajo un control adecuado, el suministro por parte de un titular de autorización de comercialización o de un tercero que actúe en su nombre, de determinada información al público en general sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Se permiten las comunicaciones que no se incluyen en el Título VIII bis, siempre que no sean publicidad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
En relación con recientes cambios en la jurisprudencia, se ha de destacar que las disposiciones de la presente Directiva no afectan al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o las organizaciones de pacientes, a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que no actúen para defender los intereses de las empresas farmacéuticas, o en su nombre. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad. |
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo se pueda acceder a información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe ser aprobada previamente por las autoridades competentes y debe facilitarse solo en un formato aprobado. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto. |
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización pongan a disposición únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información puestos a disposición. Los titulares de una autorización de comercialización pondrán a disposición los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados y más recientes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a poner a disposición otro tipo de información claramente definida sobre el producto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Considerando correspondiente. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(11 bis) El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento, así como la versión accesible al público del informe de evaluación o cualquier versión actualizada de estos documentos necesitarán la aprobación de las autoridades competentes durante el procedimiento de autorización de comercialización. Por lo tanto, esta información no necesitará otra autorización antes de su puesta a disposición con arreglo a la presente Directiva. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Considerando de aclaración. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se difunde a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse. |
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluido internet, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se pone a disposición a través de televisión, radio, periódicos, revistas y publicaciones similares, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) El control de la información sobre medicamentos de venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan difundir información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su difusión, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un nivel equivalente de control adecuado y eficaz. |
(14) El control de la información sobre medicamentos autorizados de venta con receta médica que contempla la presente Directiva sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan poner a disposición información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Estas normas se deben armonizar a escala de la UE para garantizar la coherencia. En caso de incumplimiento, deberán llevarse a cabo procedimientos mediante los cuales los titulares de una autorización de comercialización podrán estar representados y ser escuchados en el curso del examen de su caso. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su puesta a disposición. Solo se proporcionará la información que haya sido aprobada previamente por las autoridades competentes y se facilitará solo en un formato aprobado. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por primera vez, normas armonizadas relativas al suministro de información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el plazo de cinco años después de su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión a partir de la experiencia de los Estados miembros en el control de la información. |
(15) Habida cuenta de que la presente Directiva introduce, por primera vez, normas armonizadas relativas al suministro de información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Comisión debe evaluar su aplicación, así como la necesidad de un reexamen de la misma en el plazo de cinco años después de su entrada en vigor. Debe preverse asimismo el establecimiento de líneas directrices por parte de la Comisión a partir de la experiencia de los Estados miembros, en cooperación con las organizaciones de pacientes y profesionales de la salud, en el control de la información. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Como la información se destina a los pacientes, las organizaciones de pacientes han de participar en el proceso de establecimiento de las líneas directrices. El punto de vista de los profesionales de la salud también es crucial, dado que son, y deben seguir siendo, la fuente principal de información al paciente sobre los medicamentos recetados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(15 bis) Se ha de autorizar a la Comisión para adoptar actos delegados conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea con respecto a los criterios de calidad de la información suministrada al público en general, y líneas directrices sobre el acceso a la red. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 15 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(15 bis) La Comisión ha de consultar a las organizaciones independientes de pacientes, salud y del consumidor sobre cuestiones relacionadas con la implementación de la presente Directiva y su aplicación por los Estados miembros. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
También debe tenerse en cuenta la opinión de los profesionales de la salud en lo relativo a la implementación y la aplicación de la presente Directiva. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto –1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 1 – punto 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Véase la enmienda al considerando 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 59 – apartado 3 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los estudios sobre pacientes demuestran que la mayoría de las personas no suele leer los prospectos (información en un orden equivocado, información más importante sin resaltar). Por ello, los prospectos deberían elaborarse en colaboración con representantes de los pacientes, como propusieron la AEM Patient y el Grupo de trabajo de consumidores en 2005. La labor de la AEM para mejorar la legibilidad y comprensión del prospecto para el paciente debe proseguir y ser adoptada como modelo de buenas prácticas por las autoridades nacionales de regulación. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La Denominación Común Internacional (DCI), es decir el nombre de la sustancia activa en la que la raíz común identifica la categoría terapéutica a la que pertenece la sustancia, debería utilizarse sistemáticamente para capacitar a los pacientes (ayuda a crear la conciencia entre los pacientes de qué sustancias activas están tomando). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aclaración del ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. La «información sobre el medicamento» puede significar cualquier declaración acerca de las propiedades de un medicamento, positivas y negativas, y podría inadvertidamente prohibir declaraciones acerca de advertencias y reacciones adversas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La información facilitada al paciente y al público en general ha de cumplir los criterios básicos de calidad para asegurar la seguridad del paciente y proteger la salud pública. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El artículo 86, apartado 2, de la Directiva existente 2001/83/CE enumera las fuentes específicas que se excluyen de la definición de «publicidad». La formulación actual plantea la cuestión de la definición de publicidad y de información que difunde el titular de la autorización de comercialización. Las numerosas excepciones que propone la Comisión ponen en peligro la objetividad de la «información»: la publicidad podría, de facto, quedar incluida en una definición demasiado amplia de «información». Por lo tanto, es preferible hacer referencia a «documentos» específicos elaborados por el titular de la autorización de comercialización con arreglo a lo dispuesto en el título VIII bis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ha de quedar claro para el público que la empresa farmacéutica pone a disposición la información: si un tercero pone a disposición la información, también ha de quedar claro que éste actúa en nombre de la empresa farmacéutica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 2 Directiva 2001/83/CE Artículo 88 – apartado 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto –1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 94 – apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No deben existir regalos ni ventajas de ningún tipo, puesto que los resultados de los estudios indican que el instinto de reciprocidad tiene una importante influencia en el comportamiento, incluso cuando se trata de pequeños obsequios. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i) La Directiva se ha de centrar en el paciente y, por ello, se ha de cambiar su enfoque: Se ha de destacar el derecho del paciente a acceder a la información y no la oportunidad de las empresas farmacéuticas para difundir información. (ii) Ha de quedar claro para el público que la empresa farmacéutica pone a disposición la información: si un tercero pone a disposición la información, también ha de quedar claro que éste actúa en nombre de la empresa farmacéutica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 ter (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Las campañas de información sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados, impulsadas por las autoridades nacionales, pueden resultar muy útiles y beneficiosas para los pacientes, con miras a una mejor protección de la salud humana. Para mejorar la calidad de estas campañas de información y garantizar que llegan a los pacientes de manera eficaz, las autoridades nacionales deberían tener en cuenta la experiencia de la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes en este ámbito. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Para una mayor congruencia y coherencia con los objetivos declarados de la propuesta y para garantizar mejor que la información proporcionada no sea de carácter promocional, las disposiciones de las letras a) y b) deben entrar en el ámbito de aplicación del título VIII. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente enmienda es coherente con la enmienda al artículo 86, apartado 2, y pretende aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a los titulares de una autorización de comercialización suministrar cierta información. Las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es necesario garantizar que la información facilitada a los profesionales de la salud para su uso propio no está sujeta a la presente Directiva. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
En relación con recientes cambios en la jurisprudencia, se ha de destacar que las disposiciones de la presente Directiva no afectan al derecho de cualquier otra persona u organización, en particular la prensa o las organizaciones de pacientes, a expresar su opinión sobre los medicamentos que se venden únicamente con receta, siempre que no actúen para defender los intereses de las empresas farmacéuticas, o en su nombre. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – parte introductoria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La información no debe ser difundida por el titular de la autorización de comercialización, puesto que esto podría suponer un papel activo (información forzada) en la transmisión de información al público. No obstante, el titular de la autorización de comercialización podrá facilitar información al público: el público ha de desempeñar un papel proactivo en la búsqueda de la información (información deseada). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Se trata de una nueva formulación que permite reflejar mejor los objetivos principales de la propuesta, a saber, proporcionar la información que el paciente desea y que mejor satisface sus necesidades concretas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra f | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Coherencia con la Directiva sobre farmacovigilancia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
En la declaración se debe especificar que debe contactarse al profesional de la salud si un paciente exige más información. No obstante, el profesional de la salud puede no estar en posición de responder preguntas específicas relativas a la información suministrada por el fabricante. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Una tercera persona podrá difundir la información en nombre del titular de la autorización de comercialización. Los lectores de las declaraciones pueden no estar familiarizados con el término «titular de la autorización de comercialización». Una declaración que lleve el nombre del titular de la autorización de comercialización tiene más sentido y es más comprensible. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
En la versión inglesa se sustituye «mailing» por «postal». | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El público en general debería saber cómo ponerse en contacto con las autoridades en caso de que la información sea inadecuada o engañosa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 43 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d ter (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es importante que el lector pueda acceder al texto actual del prospecto. Es preferible incluir la exigencia relativa a los sitios web de Internet en este apartado que en el ámbito de las exigencias de control para los Estados miembros. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 44 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d quater (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 45 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes implicaría, en efecto, que los titulares de autorizaciones de comercialización facilitaran una información completa. Esto también podría perjudicar el proceso de aprobación. La realización de estudios científicos comparativos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los diferentes medicamentos por parte de autoridades nacionales independientes y de la EMEA no debería desalentarse, puesto que estos estudios suponen una valiosa fuente de información para el consumidor. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 46 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Se ha de hacer mayor hincapié en la distinción entre información y publicidad. Si bien el artículo 86 de la Directiva establece la definición de la publicidad y el artículo 88, apartado 1, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, en aras de la claridad se ha de poner de relieve que no debe ponerse a disposición ningún material publicitario sobre medicamentos sujetos a receta médica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 47 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es necesario prohibir por todos los medios las campañas de desinformación realizadas por terceras empresas sobre medicamentos que han obtenido una autorización de comercialización de las autoridades competentes. La prohibición debería ampliarse a la publicidad y la información dirigida a los profesionales de la salud. Las campañas de desinformación de las empresas fabricantes de originarios sobre medicamentos genéricos, por ejemplo, dirigidas al gran público se han identificado como una de las estrategias de dilación en el informe preliminar sobre la investigación en el sector farmacéutico. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 48 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 49 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los documentos sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitados por los titulares de la autorización de comercialización a través de internet deben estar actualizados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 50 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Un enlace a la base de datos Eudrapharm permitirá dar a conocer en mayor medida esta útil fuente de información para los pacientes, que ofrece un amplio abanico de funciones y de herramientas de búsqueda. Un enlace al portal web de seguridad nacional o comunitario permitirá a los pacientes acceder a información adicional sobre la seguridad de un medicamento dado. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 51 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 1 ter (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Este enlace a la base de datos EudraCT facilitará el acceso a los resultados científicos de los estudios. Dichos resultados son indispensables para el desarrollo y la comprensión de información fiable. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 52 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El titular de la autorización de comercialización debe mantener las respuestas a disposición de las autoridades nacionales competentes para facilitar su supervisión. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 53 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 – párrafo 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El régimen de comitología se ha de adaptar al sistema de actos delegados introducidos por el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (es decir, el Tratado de Lisboa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 54 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 55 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 56 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muchos Estados miembros opinan que un sistema voluntario de control de la información por parte de organismos de autorregulación o corregulación es demasiado débil. No obstante, unos pocos Estados miembros aplican sistemas de autorregulación. La eficacia y la fuerza de los sistemas de autorregulación dependen en gran medida de la concepción cultural y judicial de una sociedad y, por lo tanto, no deben regularse para todos los Estados miembros. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 57 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Como la información se destina a los pacientes, las organizaciones de pacientes han de participar en el proceso de establecimiento de las líneas directrices. El punto de vista de los profesionales de la salud también es crucial, dado que son, y deben seguir siendo, la fuente principal de información al paciente sobre los medicamentos recetados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 58 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aclaración necesaria puesto que la presente Directiva solo cubre los sitios web controlados por el titular de la autorización de comercialización y destinados a los ciudadanos. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE. Además, no se aplica a las páginas de negocios que contienen información sobre sociedades, incluidas cifras de ventas de productos y otra información comercial de productos relacionados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 59 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 60 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Si se efectúan cambios en un sitio web, estos deberán someterse al control del Estado miembro en el que esté registrado el sitio web. A fin de evitar trámites burocráticos innecesarios, no será necesario un nuevo registro. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 61 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i) Según el diseño del sitio web, puede que los pacientes que visiten regularmente el sitio deseen registrase o identificarse a fin de acceder a información previamente buscada o para acceder más rápidamente a la información; sin embargo, esto sólo debe poder hacerse con su consentimiento explícito y previo. (ii) Para ciertos medicamentos (por ejemplo, inhaladores) pueden ser útiles otros medios o instrumentos, como un vídeo breve, para demostrar el uso correcto de un medicamento. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 62 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los usuarios de sitios web que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deben ser informados claramente de que dicha información ha sido desarrollada por el titular de una autorización de comercialización. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial, asegurando así una mayor transparencia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 63 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es importante esta precisión, puesto que gran parte del contenido del sitio web puede no estar relacionado con medicamentos sujetos a receta médica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 64 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 4 – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 65 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 4 – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 66 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El hecho de que el sitio web se registre y controle de conformidad con una Directiva no ofrece valor añadido a los usuarios, y puede utilizarse indebidamente. Es importante que a los usuarios se les informe claramente de que el sitio web es objeto de control para evitar la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, puesto que el público en general no es plenamente consciente de la noción de intereses particulares. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 67 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Se trata de una medida efectiva y disuasoria que contribuiría a garantizar el respeto de la legislación. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 68 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Definir el nivel de las sanciones no debe dejarse en manos de los Estados miembros. Una determinación comunitaria de la cuantía de las sanciones aporta mayor claridad jurídica y garantiza que las sanciones tengan un efecto disuasorio claro en caso de infracción. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 69 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La enmienda tiene como objeto asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso. Los titulares de la autorización de comercialización deben tener derecho a defenderse en caso de que consideren que los cargos de incumplimiento son injustificados. Con el fin de proteger al público en general de una información que posiblemente no respete las disposiciones del presente Título, es necesario suspender la difusión inmediatamente después de la decisión de la autoridad competente. Únicamente se reanudará en caso de que el órgano responsable de analizar la apelación del titular de la autorización de comercialización así lo decida. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 70 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 71 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Las autoridades competentes deben disponer de recursos económicos suficientes para cumplir su cometido. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 72 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 100 undecies – letra c bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La información engañosa sobre los medicamentos sujetos a receta médica puede tener graves consecuencias en la salud pública. Se ha de añadir un sistema que proteja a los consumidores y les facilite los instrumentos que necesitan para aplicar sus derechos y ser indemnizados en caso de información engañosa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 73 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 74 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Con el fin de que se oiga la voz del paciente sobre cuestiones relacionadas con la implementación y aplicación de la presente Directiva, la Comisión ha de consultar a las organizaciones de pacientes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 75 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Apartado 100 duodecies ter (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 76 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies quater (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 77 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies quinquies (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Conforme al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva ha de contener disposiciones detalladas sobre la delegación de poderes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 78 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 terdecies | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 79 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 4 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 100 terdecies bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
El ponente acoge positivamente la propuesta de la Comisión referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica (COM(2008)0662-0663). El Parlamento y las organizaciones de pacientes llevan mucho tiempo pidiendo tal propuesta a fin de permitir que el paciente esté mejor informado sobre los medicamentos que se le recetan y que toma.
Un mejor acceso a información de calidad contribuirá a lograr mejores resultados sanitarios para el paciente, ya que es más probable que un paciente mejor informado continúe el necesario tratamiento y entienda mejor las decisiones relacionadas con su tratamiento. Por lo tanto, si se formula y aplica debidamente la propuesta, generará un valor añadido.
En consecuencia, el objetivo de la propuesta no puede consistir únicamente en la armonización de la legislatura europea, sino que también ha de pretender una mejora de la salud mediante una mayor concienciación sanitaria. A la industria farmacéutica le incumbe desempeñar un papel importante en el fomento de la concienciación sanitaria y de una buena salud, pero se ha de definir claramente su función y se ha de regular estrictamente su participación, a fin de evitar un consumo excesivo de medicamentos provocado por motivos comerciales.
Hay muchos problemas con el actual marco jurídico y la situación dentro de Europa en cuanto al acceso del paciente a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica. Las diferencias de interpretación de la Directiva por los Estados miembros hace que en Europa sea diferente el acceso del paciente a información de elevada calidad sobre los medicamentos. En ciertos Estados miembros, el paciente carece de un acceso fácil, incluso a la información más básica sobre los medicamentos que se le recetan. Esto es inaceptable y crea desigualdades en el ámbito sanitario dentro de la Unión.
La reglamentación actual no está adaptada al progreso técnico ni a las posibilidades y los retos creados por Internet. El paciente en Europa ya dispone, en unos segundos, de un acceso ilimitado a una información incontrolada, y con frecuencia errónea, sobre los medicamentos sujetos a receta médica. La mayoría de los pacientes sólo dispone de un acceso muy limitado a una información controlada y segura en Internet sobre los medicamentos. Esto es especialmente problemático para quienes necesiten la información en su lengua materna.
La interpretación actual y diferente de la Directiva por los tribunales en Europa demuestra que estamos ante cierta falta de claridad jurídica que crea inseguridad sobre cómo se ha de implementar la Directiva y sobre las personas a quienes es aplicable. También lo demuestran las diferentes maneras en que los diferentes Estados miembros han puesto en práctica la Directiva. Por ello, es esencial crear más claridad en las disposiciones.
En resumen, es necesario actualizar las disposiciones sobre la información referente a los medicamentos recetados, y que se establezcan pronto nuevas normas.
No obstante, el ponente ve varios motivos de inquietud en la propuesta de la Comisión. La presente exposición de motivos destaca los cambios principales presentados en los proyectos de informe.
§ La propuesta de la Comisión se centra en el derecho de las empresas farmacéuticas a difundir información, antes que en el derecho del paciente a acceder a una información de calidad. Por lo tanto, el ponente propone cambiar el enfoque de la propuesta y encargar a las empresas farmacéuticas que faciliten una información determinada al paciente, situando así en el centro de la normativa el «derecho del paciente a saber». La posibilidad de poner a disposición del paciente una información no se ha de usar como oportunidad publicitaria para las empresas farmacéuticas; la información realmente ha de servir los intereses del paciente. El ponente desea obligar a la industria farmacéutica a poner a disposición del paciente europeo, mediante un acceso fácil, cierta información fundamental sobre los medicamentos sujetos a receta médica, por ejemplo, el resumen de las características del producto y los prospectos.
§ La puesta a disposición de la información se ha de basar en el principio de «apertura del cajón», es decir, que la información ha de estar disponible para el paciente que busque información él mismo. Por lo tanto, se han de seleccionar con mayor detenimiento los cauces por los que se pone a disposición la información. Si bien aumenta la función de Internet, su implantación y el acceso al mismo varían considerablemente de un Estado miembro a otro, sin mencionar las diferencias en capacidad de manejo de Internet. Por esos motivos, la información se ha de poner a disposición también a través de cauces más «convencionales», como la correspondencia.
§ Sin embargo, el ponente desea formular unas reservas sobre el uso de la prensa como cauce de información. La información en diarios y revistas está al alcance de todos, no sólo de quienes buscan información específica, es decir, que el paciente no está protegido contra la información no deseada. Por lo tanto, el ponente propone borrar la posibilidad de la industria farmacéutica de poner a disposición información en diarios, revistas y publicaciones similares.
§ El ponente también desea establecer una distinción más clara entre publicidad e información. Si bien el artículo 86 de la Directiva establece la definición de la publicidad y el artículo 88, apartado 1, prohíbe la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, en aras de la claridad se ha de poner de relieve que no debe ponerse a disposición ningún material publicitario sobre medicamentos sujetos a receta médica.
§ A fin de evitar toda confusión, se ha de destacar que lo dispuesto en la Directiva es aplicable únicamente a las empresas farmacéuticas y no afecta, de ninguna manera, al derecho de la prensa o del paciente y sus organizaciones a opinar sobre determinados medicamentos y tratamientos, siempre que actúen con independencia y no en nombre de las empresas farmacéuticas ni en su interés ni siguiendo sus instrucciones. Es una norma aplicable a la industria y no una norma general que afectaría a la libre expresión o a la libertad de prensa, etc.
§ Para que se oiga la voz del paciente, las organizaciones de pacientes han de participar activamente en la aplicación de la Directiva y del Reglamento. El ponente acoge positivamente la idea de elaborar unas directrices y un código de conducta sobre la información puesta a disposición del paciente, y desea que la Comisión coopere con las organizaciones de pacientes a la hora de redactar las directrices y el código de conducta mencionados.
§ Es necesario destacar la importante relación entre médico y paciente. La principal fuente de información sobre los medicamentos sujetos a receta médica es, y debe seguir siendo, el médico que los receta. Esta relación tiene un valor fundamental y sólo se puede completar mediante otros cauces de información.
§ En cuanto al enfoque de la información, el ponente aplaude la publicación de la versión públicamente accesible del informe de evaluación. Sin embargo, opina que también podrían ponerse a disposición las pruebas farmacéuticas y preclínicas, así como las pruebas clínicas de determinados medicamentos. Dada la sensibilidad comercial de tal información, no se puede encargar a la industria farmacéutica que publique dicha información, pero, puesto que puede ser valiosa para el paciente y sus organizaciones, no se ha de prohibir su puesta a disposición.
Situando la propuesta en su contexto, el ponente destaca que la información al paciente sobre los medicamentos sujetos a receta médica ha de formar parte de una «estrategia más amplia de información al paciente» y de una estrategia más amplia de concienciación en el ámbito sanitario. Los pacientes y cualquier interesado han de poder encontrar información fiable y objetiva sobre modos de vida sanos, la prevención de enfermedades en general y de enfermedades específicas, así como sobre las diferentes opciones de tratamiento. Esto, no obstante, rebasa el enfoque de la propuesta y del presente informe. Sin embargo, el ponente espera de la Comisión que presente una nueva propuesta, en un futuro próximo, como parte de tal «estrategia más amplia de información al paciente» y para completar la presente propuesta.
OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (24.3.2010)
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Ponente de opinión: Jorgo Chatzimarkakis
BREVE JUSTIFICACIÓN
Las propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 persiguen los objetivos generales de garantizar una mejor protección de la salud de los ciudadanos de la UE y un funcionamiento eficaz del mercado interior de medicamentos de uso humano. En esta misma línea, las propuestas se proponen específicamente establecer un marco claro para el suministro de información sobre medicamentos de venta con receta, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de los medicamentos que se dispensen únicamente con receta médica.
Estos objetivos se alcanzarán:
• velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la Comunidad;
• permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes;
• permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos;
• garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria.
Sobre los objetivos en particular:
Con la presentación de esta Directiva, la Comisión ha reconocido que los pacientes están cada vez más interesados en su salud y quieren tomar parte en los asuntos relativos a ella. Por eso, los resultados del tratamiento médico sólo pueden ser óptimos si los pacientes disponen de toda la información relativa a sus medicamentos, pues así podrán adoptar decisiones fundadas y se podrá racionalizar el uso de los medicamentos. El ponente está de acuerdo con la Comisión en que un enfoque comunitario relativo al suministro de información puede contribuir a la promoción de la salud pública. Sin embargo, quiere resaltar que la información sobre medicamentos sujetos a receta que satisfagan las necesidades y las expectativas de los pacientes pueden contribuir al aspecto de prevención.
Sin embargo, es un hecho que la información actualmente disponible en la UE sobre medicamentos sujetos a prescripción no es suficiente ni está actualizada. El acceso a la información depende de la habilidad de cada ciudadano para usar Internet y de las lenguas que domine.
A esto se añade que, debido a la ausencia de unas condiciones uniformes en cuanto al contenido de la información, su suministro está regulado de forma absolutamente diferente en cada Estado miembro, lo que da lugar a desigualdades en el acceso a la información sobre medicamentos.
Hoy es especialmente importante actuar en este campo, pues los avances técnicos han permitido a los ciudadanos acceder por Internet a información de todo el mundo, pero también a publicidad irresponsable, de modo que están expuestos a la recepción de información engañosa e insuficiente. Por este motivo, el autor entiende que es urgente un cambio en la situación y suministrar a los ciudadanos información fiable, libre de publicidad y conforme con la normativa comunitaria. La información certificada debe servir a la UE para contrarrestar informativamente la publicidad engañosa que circula por Internet.
A este respecto, el centro de atención se sitúa en el prospecto. La información en el prospecto debe estar expresada de tal manera que todos los ciudadanos la puedan entender. Esto es especialmente importante, dado que la actual forma de este documento resulta insatisfactoria, pues infunde miedo en el paciente y puede llevarle a interrumpir la terapia. La actual propuesta de la Comisión pretende básicamente la reforma del prospecto de los medicamentos.
El ponente desea subrayar una vez más que debe mantenerse en la UE la prohibición de la publicidad destinada al público en general de los medicamentos sujetos a receta médica, y sostiene que las autoridades nacionales competentes y los profesionales sanitarios siempre serán importantes fuentes de información sobre medicamentos para el público general. Sin embargo, entiende también que los titulares de autorizaciones representan una valiosa fuente de información de carácter no publicitario sobre los medicamentos.
El ponente es consciente de que son necesarios sistemas de vigilancia que aseguren el cumplimiento de unas normas de calidad armonizadas, para garantizar que haya una información de carácter no publicitario de elevada calidad.
Por eso, acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión de dejar a los Estados miembros la elección de los mecanismos de vigilancia más adecuados, y de que, como regla general, la vigilancia se lleve a cabo una vez difundida la información, pues esto es lo más eficaz y lo menos burocrático.
En particular, el ponente considera mejorable la postura en relación con la definición de publicación relacionada con la salud y en relación con las sanciones, a lo que se hará referencia en las enmiendas.
ENMIENDAS
La Comisión de Industria, Investigación y Energía pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:
Enmienda 1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información. |
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información. Como resultado de ello, a los ciudadanos de determinados Estados miembros se les puede negar el derecho a acceder, en su propia lengua, a información de gran calidad y no publicitaria sobre medicamentos. | ||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Es un principio fundamental en una sociedad democrática que los ciudadanos tengan derecho a acceder a información, incluyendo información sobre medicamentos sujetos a receta médica. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. |
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. El establecimiento del necesario marco jurídico para los titulares de las autorizaciones de comercialización fomentará la seguridad jurídica para la industria farmacéutica en relación con el suministro al público en general de tipos específicos de información sobre los medicamentos. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. | ||||||||||||||||||||||||
Enmienda 3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 9 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. |
(9) Con arreglo al principio de proporcionalidad, conviene limitar el ámbito de aplicación de la presente Directiva a los medicamentos que se venden únicamente con receta, ya que las normas comunitarias vigentes autorizan, en determinadas condiciones, la publicidad de medicamentos no sujetos a receta médica dirigida al público en general. La presente Directiva exige a los Estados miembros permitir, a través de determinados canales y bajo un control adecuado, el suministro por parte de un titular de una autorización de comercialización de determinada información al público sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Se deben permitir las comunicaciones que no se incluyen en el título VIII bis, siempre que no sean publicidad. | ||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Clarificación del ámbito de aplicación de la propuesta de Directiva. Es importante que la nueva legislación no prohíba inadvertidamente determinadas comunicaciones, por ejemplo, respuestas a preguntas de profesionales de la sanidad sobre usos no autorizados. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad. |
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda facilitarse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. El suministro a los ciudadanos de la UE de información de más calidad sobre los medicamentos les permitirá hacer un uso más adecuado y racional de los mismos, lo que llevará no sólo a que los ciudadanos estén mejor informados sino también a que las sociedades sean más sanas. Con este fin, toda información al público en general sobre medicamentos autorizados dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad. | ||||||||||||||||||||||||
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(La sustitución del término «difundirse» por «facilitarse» se aplica a la totalidad del texto. En caso de aprobación de la presente enmienda, esta sustitución se hará en la totalidad del texto). | ||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Los considerandos deben reflejar también el objetivo explícito de la propuesta de permitir a los ciudadanos un uso adecuado (más racional y más seguro) de los medicamentos y de reforzar el cumplimiento de los tratamientos prescritos. Según datos de la OMS, más del 50 % de los ciudadanos de la UE usan sus medicamentos de forma inadecuada. La presente Directiva limita su ámbito de aplicación a los medicamentos autorizados. La información no debe ser difundida, sino facilitada al público que la necesite. Esto implica un papel activo por parte del público en cuestión en la obtención de la información. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto. |
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales. | ||||||||||||||||||||||||
Enmienda 6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 13 | |||||||||||||||||||||||||
Texto propuesto por la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||
(13) Internet desempeña un papel primordial en el suministro de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto, permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras nacionales. Es necesario establecer normas específicas para el control de los sitios web, que tengan en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por Internet y faciliten la cooperación entre los Estados miembros. |
(13) Internet desempeña un papel primordial en el suministro de información a los pacientes, y su importancia va en aumento. En efecto, permite un acceso casi ilimitado a la información que traspasa las fronteras nacionales. Es necesario establecer normas específicas para el control de los sitios web que están dirigidos específicamente a los ciudadanos de la UE, que tengan en cuenta la naturaleza transfronteriza de la información distribuida por Internet y faciliten la cooperación entre los Estados miembros. | ||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Se trata de una aclaración, ya que la presente Directiva sólo cubre sitios web dirigidos a los ciudadanos de la UE. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 – guión 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
La sugerencia de medicamentos a partir de signos y síntomas de enfermedades puede fomentar el autodiagnóstico, la automedicación y un consumo innecesario de medicamentos, por lo que debe evitarse este tipo de publicidad. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Es necesario que «la correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario, necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular» no sea ni publicidad en el sentido del título VIII ni información en el sentido del título VIII bis. No debería modificarse el estatuto jurídico con respecto al statu quo. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Aclaración del ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. La «información sobre el medicamento» puede significar cualquier declaración acerca de las propiedades de un medicamento, positivas y negativas, y podría prohibir inadvertidamente declaraciones acerca de advertencias y reacciones adversas. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 2 Directiva 2001/83/CE Artículo 88 – apartado 4 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Las campañas en cuestión solo pueden servir a fines médicos y no deben utilizarse abusivamente con fines publicitarios. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Es necesaria una autorización del Estado miembro puesto que hoy por hoy no existe ninguna definición de información jurídicamente aplicable que garantice un deslinde del ámbito publicitario. Es importante que solo el titular de la autorización de comercialización tenga la facultad de facilitar al público información sobre el medicamento, a fin de evitar dificultades en la atribución de responsabilidades en caso de infracción de las normas legales. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra a | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Clarificación del ámbito de aplicación. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra a | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
El EPAR (Informe Público Europeo de Evaluación) y otros documentos publicados por las autoridades competentes contienen información detallada, que es de interés para determinados pacientes. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra b | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
La presentación de la información de manera sencilla y dirigida al ciudadano corriente es beneficiosa, pues facilita la compresión. No obstante, esta simplificación puede acarrear una alteración del contexto informativo que induzca una incorrecta comprensión de los beneficios y riesgos del medicamento, lo que debe ser evitado. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra c | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Sería útil incluir el reembolso en la lista como ejemplo de información concreta que debe permitir esta cláusula. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – parte introductoria | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra a | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra b | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra c | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Esta formulación refleja de forma más adecuada los objetivos de la propuesta: proporcionar a los pacientes la información que precisan de una forma más comprensible. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 1 - letra c | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
(No afecta a la versión española.) | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra f | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra h bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra b | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
En la declaración se debe especificar que debe contactarse al profesional de la salud si un paciente exige más información. No obstante, el profesional de la salud puede no estar en posición de responder preguntas específicas relativas a la información suministrada por el fabricante. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 2 - letra c | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Esta información se hace más clara y comprensible, toda vez que la expresión «titular de la autorización de comercialización» puede resultar confusa para muchos lectores. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 2 - letra d | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra d bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Es importante que el lector pueda acceder al texto actual del prospecto. Es preferible incluir la exigencia relativa a los sitios web de Internet en este apartado que en el ámbito de las exigencias de control para los Estados miembros. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies - apartado 3 - letra a | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes exigiría en efecto que la información proporcionada por los titulares de autorizaciones de comercialización sea incompleta. Esto también podría perjudicar el proceso de aprobación. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies - apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Debe aclararse que el resumen de las características del producto y el prospecto de un medicamento sujeto a receta médica sólo debe estar reproducido en la lengua oficial del Estado miembro en el que se publica la información y al que está destinado el sitio web. Por ejemplo, si el sitio web está destinado al mercado alemán, el resumen de las características del producto y el prospecto sólo deben estar publicados en lengua alemana. La actual redacción no es clara a este respecto. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 sexies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 septies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Debe consultarse a otras partes interesadas, como pacientes, profesionales de la sanidad y la industria, al elaborar el código y las directrices. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 | |||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies - apartado 3 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Es oportuna esta precisión puesto que mucha de la información contenida en las páginas de Internet seguramente no se refiera a medicamentos. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies - apartado 5 | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Os utilizadores de sitios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
Definir el nivel de las sanciones no debe dejarse en manos de los Estados miembros. Una determinación comunitaria de la cuantía de las sanciones aporta mayor claridad jurídica y garantiza que las sanciones tengan un efecto disuasorio claro en caso de infracción. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||
La enmienda tiene como objetivo asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso. | |||||||||||||||||||||||||
Enmienda 42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 duodecies | |||||||||||||||||||||||||
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PROCEDIMIENTO
Título |
Información sobre medicamentos sujetos a receta médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE) |
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Referencias |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
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Comisión competente para el fondo |
ENVI |
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Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno |
ITRE 19.10.2009 |
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Ponente de opinión Fecha de designación |
Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009 |
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Examen en comisión |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
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Fecha de aprobación |
18.3.2010 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
42 6 0 |
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Miembros presentes en la votación final |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler |
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Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Britta Reimers |
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OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (18.5.2010)
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Ponente de opinión: Cristian Silviu Buşoi
BREVE JUSTIFICACIÓN
La propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano(COM(2008)0663) ofrece un marco jurídico claro para la información de los consumidores sobre los medicamentos sujetos a receta médica con vistas a promover las mejores opciones por parte de los pacientes a la hora de decidir sobre posibles tratamientos. Sigue habiendo diferencias de interpretación de las normas comunitarias sobre la publicidad y la información de los pacientes. Si bien las limitaciones a la publicidad no van a cambiar, no todos los consumidores en Europa gozan de la misma accesibilidad a una información independiente de calidad sobre los medicamentos.
La información de los pacientes debería reunir las siguientes características principales:
1. Fiabilidad: La información de los pacientes debería basarse en los últimos conocimientos científicos especificando claramente su fuente;
2. Independencia: Es necesario tener claro quién facilita y quién financia la información, de modo que los consumidores puedan identificar posibles conflictos de interés;
3. Deberá ser fácil de entender y orientada al paciente: La información deberá ser comprensible y fácilmente accesible teniendo en cuenta las necesidades particulares de los consumidores (edad, diferencias culturales y disponibilidad en todas las lenguas europeas).
La legislación que se propone introduce un marco jurídico para la difusión de información sobre los medicamentos sujetos a receta para el público en general. Se plantea la cuestión del papel que deberá desempeñar la industria farmacéutica en la información directa de los pacientes. Las empresas farmacéuticas poseen una valiosa información sanitaria de sus estudios clínicos. Pueden ser una fuente valiosa de información del consumidor. No obstante, las empresas farmacéuticas no pueden considerarse como proveedoras independientes de información sanitaria, debido a un conflicto de intereses inherente. Por consiguiente, no se les debe considerar como una fuente exclusiva de información.
No está clara la distinción entre información y publicidad. Los consumidores necesitan fuentes de calidad y amplias de información sanitaria (en especial a través de Internet) para evaluar sus opciones y formarse una opinión bien fundada.
La base de datos EudraPharm podría servir de herramienta útil para facilitar información a los pacientes. Convendría estudiar las posibilidades de los recursos de EMEA (Agencia Europea de Medicamentos).
ENMIENDAS
La Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:
Enmienda 1 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la difusión de la información al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede difundirse dicha información. |
(2) En lo que respecta a la información, la Directiva 2001/83/CE establece normas pormenorizadas sobre los documentos que deben acompañar a la autorización de comercialización con fines informativos: un resumen de las características del producto (distribuido a los profesionales de la salud) y el prospecto (incluido en el embalaje del producto cuando se dispensa al paciente). Por otra parte, en lo que se refiere a la puesta a disposición de la información a los pacientes y al público en general por parte del titular de la autorización de comercialización, la Directiva establece únicamente que determinadas actividades de información no están cubiertas por las normas sobre publicidad, pero no define un marco armonizado para el contenido y la calidad de la información no publicitaria sobre medicamentos ni para los canales a través de los cuales puede disponerse de dicha información. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 2 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de ofrecer información. |
(4) La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo que la distinción entre las nociones de publicidad e información no se interpreta coherentemente en el conjunto de la Comunidad, lo que resulta en determinadas restricciones de la capacidad de las empresas farmacéuticas de poner información a disposición de los pacientes y del público en general. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. Si se aprueba habrá que introducir los cambios correspondientes en todo el texto.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 3 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la difusión de dicha información esencial. |
(5) Esas disparidades en la interpretación de las normas comunitarias sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información inciden negativamente en la aplicación uniforme de las normas comunitarias sobre publicidad, así como en la eficacia de las disposiciones relativas a la información sobre el medicamento contenida en el resumen de sus características y en el prospecto. Si bien estas normas están plenamente armonizadas a fin de garantizar el mismo nivel de protección de la salud pública en toda la Comunidad, este objetivo se vería menoscabado si se autorizan normas nacionales ampliamente divergentes en lo que respecta a la puesta a disposición de dicha información esencial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. Si se aprueba habrá que introducir los cambios correspondientes en todo el texto.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Debe hacerse hincapié en que el principal objetivo de esta Directiva es una mejor información a los pacientes y al público en general sobre medicamentos, y no la publicidad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 4 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos. |
(7) A la luz de lo anteriormente expuesto, y habida cuenta del progreso tecnológico en lo tocante a las herramientas modernas de comunicación y del hecho de que los pacientes en la Unión Europea son cada vez más activos en lo que respecta a la asistencia sanitaria, resulta necesario modificar la legislación vigente a fin de reducir las diferencias en el acceso a la información y garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos, destacando los derechos e intereses del paciente. Estos deberán poder acceder fácilmente a determinada información como el resumen de las características del producto y el prospecto, de forma tanto electrónica como impresa. Por este motivo, son necesarios sitios web que ofrezcan información independiente, objetiva y no publicitaria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los sitios web certificados y registrados serán un canal clave para facilitar información sanitaria de calidad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 5 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo importantes fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente valiosa de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la difusión de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. |
(8) Las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud deben seguir siendo las principales fuentes de información sobre los medicamentos para el público en general. Los Estados miembros deben facilitar el acceso de los ciudadanos a información de gran calidad a través de los canales adecuados. Sin perjuicio de la importancia del papel que desempeñan las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud a la hora de informar mejor a los pacientes y al público en general, los titulares de una autorización de comercialización también pueden constituir una fuente adicional de información no publicitaria sobre sus medicamentos. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer un marco jurídico para la puesta a disposición de información específica sobre los medicamentos al público en general por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización. Debe mantenerse la prohibición de difundir publicidad al público en general en el caso de los medicamentos que solo pueden dispensarse con receta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es importante subrayar que las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud son las fuentes más importantes de información fiable y objetiva sobre medicamentos para los pacientes y el público en general. Los titulares de una autorización de comercialización pueden suministrar información complementaria pero no sustituir a las autoridades competentes ni a los profesionales de la salud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 6 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 10 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda difundirse información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad. |
(10) Deben establecerse disposiciones para garantizar que solo pueda ponerse a disposición información no publicitaria de gran calidad sobre los beneficios y los riesgos de los medicamentos autorizados sujetos a receta médica. Esta información debe tener en cuenta las necesidades y expectativas de los pacientes a fin de capacitarlos para que puedan elegir con conocimiento de causa y fomentar un uso racional de los medicamentos. Por lo tanto, toda información al público en general sobre medicamentos dispensados únicamente con receta médica debe cumplir unos criterios de calidad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 7 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 11 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización difundan únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden difundirse. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a difundir el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto. |
(11) A fin de garantizar que los titulares de una autorización de comercialización pongan a disposición únicamente información de gran calidad y distingan entre información no publicitaria y publicidad como tal, es preciso definir los tipos de información que pueden ponerse a disposición. Conviene autorizar a los titulares de una autorización de comercialización a poner a disposición el contenido de los resúmenes de las características del producto y del prospecto una vez aprobados –información que es compatible con dichos documentos sin ir más allá de sus elementos esenciales–, así como otro tipo de información claramente definida sobre el producto. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(Esta enmienda se aplica a lo largo de todo el texto. En caso de ser aprobada, habrá que proceder a los correspondientes cambios en todo el texto.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 8 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se difunde a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que este tipo de difusión no debe autorizarse. |
(12) La información al público en general sobre los medicamentos que solo se dispensan con receta médica debe suministrarse exclusivamente a través de canales de comunicación específicos, incluidos Internet y publicaciones relacionadas con la salud, con el fin de evitar que se socave la eficacia de la prohibición de publicidad con el suministro no solicitado de información al público. Cuando la información se pone a disposición a través de televisión o radio, los pacientes no están protegidos contra la información no solicitada, por lo que esta puesta a disposición debe prohibirse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Debe establecerse claramente que la televisión y la radio no son medios adecuados para informar a los pacientes sobre los medicamentos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 9 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 12 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(12 bis) Internet constituye una importante fuente de información para un número de pacientes cada vez mayor. Esta tendencia se incrementará probablemente en los próximos años. Para adaptarse a esta evolución y contribuir a la importancia creciente de la salud en línea, también debe ponerse a disposición información sobre los medicamentos a través de sitios web nacionales sobre salud. Estos sitios web deberán someterse al control de las autoridades competentes de los Estados miembros. Los Estados miembros, en cooperación con las partes interesadas como los profesionales de la salud o las organizaciones de pacientes, deberán encargarse de la administración de estos sitios web. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internet se ha convertido en una importante y poderosa fuente de información. Dado que una información errónea obtenida en Internet puede resultar perjudicial, es imperativo responder a las necesidades de los pacientes y crear sitios web sobre salud validados oficialmente. Para garantizar que la información contenida en estos sitios web sea independiente y objetiva, los Estados miembros serán responsables de controlar dicha información. La información debe ser más comprensible para el paciente y para ello los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes deben participar en la creación y gestión de los sitios web. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 10 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) El control de la información sobre medicamentos de venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan difundir información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su difusión, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un nivel equivalente de control adecuado y eficaz.
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(14) El control de la información sobre medicamentos autorizados de venta con receta médica que contempla la presente Directiva sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan poner a disposición información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE. Los Estados miembros deben adoptar normas para el establecimiento de mecanismos de control efectivos que permitan la aplicación eficaz de medidas coercitivas en caso de incumplimiento. En caso de incumplimiento, deberán llevarse a cabo procedimientos mediante los cuales los titulares de una autorización de comercialización podrán estar representados y ser escuchados en el curso del examen de su caso. Esta vigilancia debe basarse en el control de la información previamente a su puesta a disposición, salvo que el contenido de la misma haya sido acordado anteriormente por las autoridades competentes o que exista un mecanismo diferente que garantice un control adecuado, eficaz e independiente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La enmienda clarifica el ámbito de aplicación de la presente Directiva al hacer hincapié en que poner a disposición información sobre determinados tipos o grupos de medicamentos queda fuera de la presente legislación. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Para ciertos tipos de información, la distinción entre publicidad e información promocional es más difícil de establecer. Estos tipos de información deberían someterse a la aprobación de las autoridades nacionales competentes antes de su difusión. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Deberían crearse mecanismos de control independientes controlados por las autoridades, incluso si otro instituto se encarga del control de la información. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 11 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 59 – apartado 3 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los estudios sobre pacientes demuestran que la mayoría de las personas no suele leer los prospectos (información en un orden equivocado, información más importante sin resaltar). Por ello, los prospectos deberían elaborarse en colaboración con representantes de los pacientes, como propusieron la AEM Patient y el Grupo de trabajo de consumidores en 2005. La labor de AEM para mejorar la legibilidad y comprensión del prospecto para el paciente debe proseguir y ser adoptado como modelo de buenas prácticas por las autoridades nacionales de regulación. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 12 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto -1 bis (nuevo) Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 1 – guión 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esta enmienda tiene por objeto aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a las empresas seguir suministrando determinada información. Por ejemplo, las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 14 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 1 Directiva 2001/83/CE Artículo 86 – apartado 2 – guión 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, los titulares de autorizaciones de comercialización deben poner a disposición de los pacientes y del público en general la información no publicitaria sobre medicamentos siguiendo el principio de «tirar», es decir, que los pacientes/el público en general tengan acceso a la información cuando la necesiten (lo contrario del principio de «empujar», es decir, que los titulares de autorizaciones de comercialización difundan la información entre los pacientes y el público en general). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 15 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es importante subrayar que las autoridades nacionales competentes y los profesionales de la salud son las fuentes más importantes de información fiable y objetiva sobre medicamentos para los pacientes y el público en general. Los titulares de una autorización de comercialización pueden suministrar información complementaria pero no sustituir a las autoridades competentes ni a los profesionales de la salud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 16 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Las campañas de información sobre los riesgos que presentan los medicamentos falsificados, impulsadas por las autoridades nacionales, pueden resultar muy útiles y beneficiosas para los pacientes, con miras a una mejor protección de la salud humana. Para asegurar una mayor calidad de estas campañas de información y garantizar que llegan a los pacientes de manera eficaz, las autoridades nacionales deberían tener en cuenta la experiencia de la industria, los profesionales de la salud y las organizaciones de pacientes en este ámbito. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 17 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El material impreso facilitado a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes deberá respetar los mismos criterios que los demás medios de difusión de la información. Por consiguiente, sería razonable que este tipo de material también estuviera cubierto por el presente Título. Los profesionales de la salud también pueden estar influenciados por material que contenga publicidad. No existen motivos objetivos por los que el material facilitado por empresas a los profesionales de la salud para su distribución a los pacientes no esté sujeto a las disposiciones del presente Título. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 18 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente enmienda es coherente con la enmienda al artículo 86, apartado 2 y pretende aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva. Debe permitirse a los titulares de una autorización de comercialización suministrar determinada información. Las normas bursátiles exigen que las empresas mantengan plenamente informados a los inversores de acontecimientos significativos y a los empleados de la evolución de la empresa. Es necesario especificar esto para permitir el suministro adecuado de dicha información. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 19 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 bis – apartado 2 – letra b ter (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es necesario garantizar que la información facilitada a los profesionales de la salud para su uso propio no está sujeta a la presente Directiva. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 20 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – parte introductoria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La presente Directiva debe centrarse en los pacientes. Por consiguiente, debe insistir en que los pacientes tienen derecho a determinada información. Como requisito mínimo, los pacientes deben tener derecho a acceder al resumen de las características del producto, al prospecto, así como a la versión accesible al público del informe de evaluación, de forma tanto impresa como electrónica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 21 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
De conformidad con el artículo 100 ter, apartado 1, hay que establecer una distinción entre, por una parte, la información a la que tienen derecho los pacientes y que, por tanto, debe ponerse a su disposición y, por otra, la información que puede ponerse a disposición, tal como se contempla en el apartado 2 del artículo 100 ter. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 22 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es preciso aclarar que presentar la información de distinta manera debe mejorar la capacidad de los pacientes para entender mejor la información, por lo que hay que garantizar una presentación más comprensible para el paciente. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 23 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los medicamentos tienen un impacto en el medio ambiente. Por lo tanto, esta información, en particular sobre la eliminación y los sistemas de recogida, reviste importancia para evitar cualquier daño en el medio ambiente. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 24 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La enmienda propuesta se refiere a la información no aprobada por las autoridades competentes durante el registro de los medicamentos y en realidad se trata de información «forzada» oculta. Toda información pertinente relativa a estudios se incluye en el prospecto a los pacientes y en el resumen de las características del producto, que forma parte del expediente de registro para su aprobación. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 25 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 ter – letra d bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El paciente ha de tener la oportunidad de obtener información sobre las pruebas farmacéuticas y preclínicas y las pruebas clínicas. Sin embargo, dada la sensibilidad comercial de estas pruebas, no puede obligarse a la industria farmacéutica a poner a disposición documentación sobre las mismas, si bien debe permitírsele publicar esta documentación si lo desea. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 26 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – parte introductoria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Esta enmienda pretende aclarar el significado de medios impresos. Deben autorizarse los folletos, prospectos, etc. como canales para poner la información a disposición de los pacientes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 27 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 28 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
«otros depósitos electrónicos que contengan información»: Una aclaración necesaria para permitir la oferta de información de alta calidad no comercial a través de recursos electrónicos que no sean estrictamente sitios web en internet. Ya existen medios de comunicación electrónicos que no son sitios web pero que permiten a todo aquel que busca información acceder a información de referencia, como páginas de texto de referencia que pueden consultarse en los aparatos de televisión o a través de sistemas telefónicos. Por otra parte, internet es cada vez más dinámico y no se limita a sitios web estáticos. Es fundamental que la presente Directiva se adapte al futuro. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 29 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater – letra c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Enmienda 30 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quater bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los pacientes usan cada vez más Internet como fuente de información. Sin embargo, a menudo se dirigen a sitios web estadounidenses, que contienen información publicitaria, o a otros sitios de escasa fiabilidad. Con el fin de suministrar a los pacientes una mejor información, es preciso desarrollar portales de salud nacionales. Estos portales deberían concebirse como un medio para completar la relación entre los pacientes y los profesionales de la salud y no para sustituirla. Deberían ser administrados por la autoridad competente del Estado miembro, en colaboración con las partes interesadas como las organizaciones de pacientes o los profesionales de la salud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los mensajes públicos a que se refiere la Directiva 2009/136/CE están relacionados con los servicios de comunicaciones electrónicas. Sin embargo, la información sobre medicamentos y la información sobre salud en general también pueden ser de interés público. Dado que este tipo de información no incide en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre el servicio universal, se propone que este marco se utilice sobre la base de acuerdos voluntarios entre los proveedores de servicios Internet y las autoridades nacionales. Este canal deberá utilizarse solamente cuando las autoridades nacionales lo consideren necesario y cuando suponga un valor añadido en términos de eficacia con respecto a los demás canales regulares. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 31 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – parte introductoria | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La información no debe ser difundida por el titular de la autorización de comercialización, puesto que esto podría suponer un papel activo (información forzada) en la transmisión de información al público. No obstante, el titular de la autorización de comercialización podrá facilitar información al público: el público ha de desempeñar un papel proactivo en la búsqueda de la información (información deseada). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 32 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Se trata de una nueva formulación para reflejar mejor los objetivos principales de la propuesta, a saber, proporcionar la información que el paciente desea y que mejor satisface sus necesidades concretas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 33 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 2 – letra c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Una tercera persona podrá difundir la información en nombre del titular de la autorización de comercialización. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los lectores de las declaraciones pueden no estar familiarizados con el término «titular de la autorización de comercialización». Una declaración que lleve el nombre del titular de la autorización de comercialización tiene más sentido y es más comprensible. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 34 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Existen comparaciones en el resumen de las características del producto y en los prospectos de algunos medicamentos. Excluir las comparaciones existentes exigiría en efecto, que la información proporcionada por los titulares de autorizaciones de comercialización fuera incompleta. Esto podría también perjudicar el proceso de aprobación. La realización de estudios científicos comparativos sobre la calidad, la seguridad y la eficiencia de los diferentes medicamentos por parte de las autoridades nacionales independientes y de la EMEA no debería desalentarse, puesto que suponen una valiosa fuente de información al consumidor. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 35 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 quinquies – apartado 3 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es necesario prohibir por todos los medios las campañas de desinformación por parte de terceras empresas sobre medicamentos que han obtenido una autorización de comercialización de las autoridades competentes. La prohibición debería ampliarse a la publicidad y la información dirigida a los profesionales de la salud. Las campañas de desinformación de las empresas fabricantes de originarios sobre medicamentos genéricos, por ejemplo, dirigidas al gran público se han identificado como una de las estrategias de dilación que menciona el Informe preliminar sobre la encuesta en el sector farmacéutico.[1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 36 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 1 – párrafo 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es necesario disponer de un sistema de control adecuado para evitar un uso indebido de la información. La autorregulación no parece ser un instrumento suficientemente coercitivo para alcanzar este objetivo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 37 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 octies – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Conviene consultar a otras partes interesadas, como pacientes, profesionales de la sanidad y la industria, al elaborar el código y las directrices. Al objeto de garantizar que los titulares de la autorización de comercialización cumplen las normas establecidas por la Comisión en el código de conducta, deberá especificarse que éste es obligatorio y no voluntario. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 38 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aclaración necesaria puesto que la presente Directiva solo cubre los sitios web controlados por el titular de la autorización de comercialización y destinados a los ciudadanos. La presente Directiva no cubre sitios web dirigidos a una audiencia exterior a la UE ni a una audiencia global, independientemente de si la información se genera en la UE o el servidor está ubicado en la UE. Además, no se aplica a las páginas de negocios que contienen información sobre sociedades, incluidas cifras de ventas de productos y otra información comercial de productos relacionados. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 39 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Si se efectúan cambios en un sitio web, estos deberán someterse al control del Estado miembro en el que esté registrado el sitio web. A fin de evitar trámites burocráticos innecesarios, no será necesario un nuevo registro. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 40 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 41 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El contenido de vídeo, excluyendo el material vídeo de tipo publicitario, puede aportar un valor añadido al mostrar el uso correcto de diversos medicamentos o productos sanitarios como inhaladores. Estos materiales vídeo deben someterse a control de conformidad con el artículo 100 octies para así garantizar que son totalmente neutros y no contienen ninguna información publicitaria sobre productos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 42 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 2 – párrafo 2 ter (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Los usuarios de páginas Internet que contengan información sobre medicamentos sujetos a receta médica deben ser claramente conscientes de que dicha información ha sido desarrollada por el titular de una autorización de comercialización. El enlace a la base de datos EudraPharm garantizará a los usuarios el fácil acceso directo a información comparable sobre medicamentos sujetos a receta médica facilitada por una fuente no comercial, asegurando así una mayor transparencia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 43 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Es importante esta precisión puesto que gran parte del contenido del sitio web puede no estar relacionado con medicamentos sujetos a receta médica. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 44 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 nonies – apartado 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
El público en general debe estar informado de la calidad del sitio web que visita. Por lo tanto, conviene exigir y no simplemente permitir la disponibilidad de la declaración sobre el registro y los procedimientos de control. Esto es necesario para mostrar al público en general que pueden confiar en el sitio web. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enmienda 45 Propuesta de Directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 5 Directiva 2001/83/CE Artículo 100 decies – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La enmienda tiene como objeto asegurar una mayor eficiencia y transparencia en el proceso. Los titulares de la autorización de comercialización deben tener derecho a defenderse en caso de que consideren que los cargos de incumplimiento son injustificados. Con el fin de proteger al público en general de una información que posiblemente no respete las disposiciones del presente Título, es necesario suspender la difusión inmediatamente después de la decisión de la autoridad competente. Únicamente se reanudará en caso de que el órgano responsable de analizar la apelación del titular de la autorización de comercialización así lo decida. |
PROCEDIMIENTO
Título |
Informaciones sobre los medicamentos sujetos a prescripción médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE) |
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Referencias |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
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Comisión competente para el fondo |
ENVI |
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Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno |
IMCO 19.10.2009 |
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Ponente de opinión Fecha de designación |
Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009 |
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Examen en comisión |
1.9.2009 |
29.9.2009 |
6.10.2009 |
17.3.2010 |
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Fecha de aprobación |
28.4.2010 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
33 2 0 |
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Miembros presentes en la votación final |
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal |
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- [1] El informe preliminar se puede encontrar en el siguiente enlace: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
PROCEDIMIENTO
Título |
Informaciones sobre los medicamentos sujetos a prescripción médica (modificación de la Directiva 2001/83/CE) |
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Referencias |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
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Fecha de la presentación al PE |
10.12.2008 |
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Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno |
ENVI 19.10.2009 |
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Comisión(es) competente(s) para emitir opinión Fecha del anuncio en el Pleno |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
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Ponente(s) Fecha de designación |
Christofer Fjellner 21.7.2009 |
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Examen en comisión |
16.3.2010 |
3.6.2010 |
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Fecha de aprobación |
28.9.2010 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
46 1 3 |
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Miembros presentes en la votación final |
János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt |
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Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle |
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Fecha de presentación |
19.10.2010 |
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