MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Christofer Fjellner

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta

(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0663),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0516/2008),

–   ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon[1] ja alueiden komitean 7. lokakuuta 2009 antaman lausunnon[2],

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot (A7‑0290/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan yleisölle levittämän tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedonlevityskanavista.	(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan potilaille ja yleisölle tarjoaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedontarjoamiskanavista.
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavat muutokset.)
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 3 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(3) Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä.	(3) Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä. Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä, kun on kyse pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tiedoista. Olisi korjattava tällainen tuomittava epätasa-arvoinen tilanne, jossa tarjolla ei ole tietoja, jotka ovat avoimesti tarjolla joissakin muissa jäsenvaltioissa.
Perustelu
Kaiken tiedon tulisi olla saatavilla sairauksien vakavuudesta riippumatta.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.	(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita unionissa yhdenmukaisesti, mikä on saattanut johtaa tilanteisiin, joissa yleisö altistuu piilomainonnalle. Tästä syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta on ehkä evätty oikeus saada omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää lääketietoa. Kumpikin käsite olisi määritettävä ja niitä olisi tulkittava yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen levittämisessä.	(5) Tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen tarjoamisessa.
Perustelu
Direktiivissä ei tulisi keskittyä mainontaan vaan tietojen tarjoamiseen yleisölle.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 7 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus.	(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden oikeuksia ja etuja. Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa. Riippumatonta, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat sen vuoksi välttämättömiä.
Perustelu
Muutosdirektiivissä on keskityttävä potilaisiin ja heidän etuihinsa. Uusissa säännöksissä on painotettava potilaiden oikeuksia saada tietoja lääkeyhtiöiden tietojenlevittämisoikeuden asemesta.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle levittämää tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.	(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Lääkkeistä on jo saatavilla runsaasti riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisten viranomaisten tai terveydenhuollon ammattihenkilökunnan toimittamaa tietoa, mutta tilanne vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa ja saatavilla olevien tuotteiden välillä. Jäsenvaltioiden ja komission olisi toimittava huomattavasti päättäväisemmin auttaakseen kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(8 a) Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle tarjoamaa tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala reseptilääkkeisiin, sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin.	(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala tietojen tarjoamiseen reseptilääkkeistä, sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi. Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tai tätä edustavan kolmannen osapuolen antaa yleisölle tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta. Tiedottaminen, joka ei kuulu VIII a osastoon, sallitaan, ellei se ole mainontaa.
Perustelu
Kun otetaan huomioon viimeaikainen oikeuskäytännön kehitys, on painotettava, että tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne eivät toimi lääkeyhtiöiden eduksi tai puolesta.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.	(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden lääkkeiden eduista ja riskeistä on tarjolla. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä reseptilääkkeitä koskeva yleisölle tiedottaminen etukäteen ja tiedot olisi toimitettava vain hyväksytyssä muodossa.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 11 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.	(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua tarjota. Myyntiluvan haltijan tulisi tarjota hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden sisällöt sekä julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan tarjota muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
Perustelu
Teksti vastaa johdanto-osan kappaletta.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 11 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(11 a) Tuotteen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta tai näiden asiakirjojen päivitetyt versiot edellyttävät toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana. Näin ollen näitä tietoja ei tarvitse erikseen hyväksyttää ennen kuin ne tarjotaan tämän direktiivin mukaisesti.
Perustelu
Selventävä johdanto-osan kappale.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 12 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut, jotta vältettäisiin se, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa levitetään television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaista tiedottamista ei pitäisi sallia.	(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet, jotta vältettäisiin se, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa tarjotaan television, radion, sanomalehtien, aikakauslehtien tai vastaavien julkaisujen välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaista tiedottamista ei pitäisi sallia.
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.	(14) Tässä direktiivissä tarkoitettuja luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu, olisi sovellettava menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden tarjoamista. Olisi tarjottava vain toimivaltaisten viranomaisten etukäteen hyväksymää tietoa, ja tieto olisi tarjottava vain hyväksytyssä muodossa.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 15 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(15) Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.	(15) Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta. Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii yhteistyössä potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kanssa ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.
Perustelu
Tiedotus on suunnattu potilaille, minkä vuoksi potilasjärjestöt on otettava mukaan ohjeiden laatimisprosessiin. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön näkökulma on myös erittäin tärkeä, koska se on ja sen on pysyttävä potilaiden ensisijaisena tietolähteenä reseptilääkkeistä.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(15 a) Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yleisölle tarjottavien tietojen laatuvaatimuksista ja verkon saavutettavuutta koskevista suuntaviivoista.
Perustelu
Komiteamenettelyä on mukautettava delegoitujen säädösten järjestelmään, joka otettiin käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (eli Lissabonin sopimuksen) 290 artiklalla.
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 15 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(15 a) Komission olisi kuultava riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
Perustelu
Olisi otettava huomioon myös terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannat tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja soveltamiseen.
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – -1 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 26 alakohta
Komission teksti Tarkistus   (-1 a) Korvataan 1 artiklan 26 alakohta seuraavasti:   "26. "Potilaan ohjeilla": lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja potilaalle ja joka vastaa potilaiden todellisia tarpeita."
Perustelu
Katso johdanto-osan 2 kappaleeseen tehty tarkistus.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – -1 kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (-1) Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:   "3 a. Pakkausselosteen on vastattava potilaiden todellisia tarpeita. Kansallisten sääntelyviranomaisten ja Euroopan lääkeviraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen. Pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö."
Perustelu
Potilastutkimukset osoittavat, etteivät ihmiset useimmiten lue pakkausselosteita (tiedot ovat väärässä järjestyksessä, tärkeimmät tiedot eivät erotu jne.). Pakkausselosteet olisi sen vuoksi kehitettävä yhteistyössä potilaiden edustajien kanssa, kuten esim. Euroopan lääkeviraston potilas- ja kuluttajatyöryhmä ehdotti vuonna 2005. Euroopan lääkeviraston työtä selosteen luettavuuden ja potilasystävällisyyden parantamiseksi olisi jatkettava, ja kansallisten sääntelyviranomaisten olisi noudatettava sitä hyvän käytännön mukaisena mallina.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 1 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus - merkintöjä ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä - merkintöjä, joissa on aina vähintään mainittava kansainvälinen yleisnimi, ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä
Perustelu
Olisi käytettävä järjestelmällisesti kansainvälistä yleisnimeä (sen vaikuttavan aineen nimi, jonka yleinen kanta yksilöi aineen ryhmän), jotta potilaat voivat olla enemmän osallisina (tämä auttaa lisäämään potilaiden tietämystä siitä, mitä vaikuttavia aineita he nauttivat).
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   - kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 2 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus - todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja - lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset tai raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi saatavuutta, pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, lääkekorvauksia ja lääkkeen ympäristövaikutuksia ja käyttämättömän lääkkeen tai lääkkeestä aiheutuvan jätteen hävittämistä sekä viittauksia käytössä oleviin keräysjärjestelmiin, jos tällaiset ilmoitukset ja viiteasiakirjat eivät sisällä lääkkeen myynninedistämiseen tähtääviä tietoja eivätkä kannusta lääkkeen käyttöön tai edistä sitä
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 3 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus - ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen - ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä yksittäiseen lääkkeeseen
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään direktiivin soveltamisalaa. Yritysten olisi jatkossakin voitava tarjota tiettyjä tietoja. Esimerkiksi osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista. "Lääkettä koskevan tiedon" voitaisiin katsoa tarkoittavan kaikenlaista tietoa tuotteen ominaisuuksista, niin hyvistä kuin huonoista, ja sillä voitaisiin tahattomasti estää varoitukset ja maininnat haittavaikutuksista.
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 4 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus - myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä.” - laatuvaatimukset täyttävää, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymää ja myyntiluvan haltijan hyväksytyssä muodossa tarjoamaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä."
Perustelu
Potilaille ja yleisölle tarjottujen tietojen on täytettävä tärkeimmät laatuvaatimukset potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja kansanterveyden turvaamiseksi.
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 4 a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   - sijoittajille ja työntekijöille tarjottavia todellisia tietoja merkittävistä yrityksissä tapahtuvista muutoksista edellyttäen, että sitä ei hyödynnetä tuotteen mainostamiseen yleisölle
Perustelu
Nykyisen direktiivin 2001/83/EY 86 artiklan 2 kohdassa luetellaan tietyt lähteet, jotka jätetään "mainonnan" määritelmän ulkopuolelle. Nykyinen sanamuoto aiheuttaa ongelmia mainonnan määritelmän ja myyntiluvan haltijan levittämän "tiedon" määritelmän osalta. Komission ehdottamat lukuisat poikkeukset vaarantavat "tiedon" objektiivisuuden: mainonta voitaisiin itse asiassa kattaa liian laajalla "tiedon" määritelmällä. Sen vuoksi on suotavampaa viitata tiettyihin myyntiluvan haltijan "asiakirjoihin", jotka luetellaan VIII a osastossa.
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (1 a) Lisätään 86 artiklaan kohta seuraavasti:   "(2 a) Sovellettaessa edellä 2 kohdassa tarkoitettuja mainontaa koskevia poikkeuksia myyntiluvan haltija ja kolmas osapuoli on yksilöitävä sekä myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi."
Perustelu
Yleisölle on oltava selvää, että lääkeyhtiöt tarjoavat tietoa: jos tietoa tarjoaa kolmas osapuoli, on ilmoitettava selvästi, että kolmas osapuoli toimii lääkeyhtiön puolesta.
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 2 kohta Direktiivi 2001/83/EY 88 artikla – 4 kohta
Komission teksti Tarkistus 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tällaiset kampanjat vain silloin, kun varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja puolueetonta tietoa sairauden syistä, rokotuksen tehokkuudesta sekä rokotuksen epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ja haittavaikutuksista.
Perustelu
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 4 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 94 artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus   (4 a) Korvataan 94 artiklan 1 kohta seuraavasti:   "1. Myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen osapuolen mainostaessa suoraan tai epäsuorasti lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua."
Perustelu
Lahjoja tai muuta etua ei saa antaa, koska tutkimustulosten mukaan vastapalvelusvietti vaikuttaa voimakkaasti käyttäytymiseen jopa pienten lahjojen ollessa kyseessä.
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. 1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että myyntiluvan haltija tarjoaa joko suoraan tai myyntiluvan haltijan puolesta toimivan kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot tarjotaan, ovat tämän osaston säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.
Perustelu
i) Direktiivissä olisi keskityttävä enemmän potilaisiin, minkä vuoksi sen painopistettä on muutettava seuraavasti: olisi painotettava potilaiden oikeutta saada tietoja eikä lääkeyhtiöiden mahdollisuutta levittää tietoja. ii) Yleisölle on oltava selvää, että tietoa tarjoavat lääkeyhtiöt: jos tietoa tarjoaa kolmas osapuoli, on ilmoitettava selvästi, että kolmas osapuoli toimii lääkeyhtiön puolesta.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 a. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön, joka tarjoaa tietoa lääkkeistä tai lääkinnällisistä laitteista julkisissa tilaisuuksissa, painetussa muodossa tai sähköisissä tiedotusvälineissä, on ilmoitettava julkisesti eduistaan eli mahdollisista taloudellisista siteistään myyntiluvan haltijoihin tai niiden puolesta toimiviin kolmansiin osapuoliin. Tähän sisältyy myös kyseisiä tuotteita koskevien konsultointipalvelujen ja teknisten neuvontapalvelujen tarjoaminen.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 b. On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa.
Perustelu
Kansallisten viranomaisten käynnistämät tiedotuskampanjat väärennettyjen lääkkeiden riskeistä voivat olla potilaille erittäin hyödyllisiä, sillä näin voidaan parantaa ihmisten terveyden suojelua. Kansallisten viranomaisten olisi otettava huomioon teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen asiantuntemus, jotta voidaan parantaa tiedotuskampanjoiden laatua ja varmistaa, että ne saavuttavat potilaat tehokkaasti.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Tämä osasto ei koske 2. Tämä osasto ei koske a) ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen a) lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset ja raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hintalistoja ja lääkekorvauksia, jos tällaisilla tiedoilla ja viiteasiakirjoilla ei pyritä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi. b) terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa.
Perustelu
Edellä a ja b alakohdan säännösten tulisi kuulua VIII osaston soveltamisalaan, jotta toimitaan johdonmukaisesti ja yhdenmukaisesti ehdotuksen tavoitteiden kanssa ja jotta varmistetaan tehokkaammin, että tarjottu tieto ei ole luonteeltaan mainostavaa.
Tarkistus on johdonmukainen 86 artiklan 2 kohtaa koskevan tarkistuksen kanssa, ja sillä pyritään täsmentämään direktiivin soveltamisalaa. Myyntiluvan haltijoilla olisi oltava mahdollisuus tarjota tiettyjä tietoja. Osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista. Täsmennys on tarpeen, jotta tällaista tietoa voidaan tarjota asianmukaisesti.
On syytä varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön annettu tieto ei kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.
Perustelu
Kun otetaan huomioon viimeaikainen oikeuskäytännön kehitys, on painotettava, että tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne eivät toimi lääkeyhtiöiden eduksi tai puolesta.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: 1. Myyntiluvan haltijan on tarjottava yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: (a) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan uusimisen aikana hyväksymä viimeisin lääkkeen valmisteyhteenveto (b) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan muuttamisen aikana hyväksymät viimeisimmät merkinnät ja pakkausseloste ja (c) viimeisin, julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn ja luvan päivittämisen aikana laatimasta arviointikertomuksesta (a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta     Nämä tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja. Tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa. (b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla     2. Myyntiluvan haltija voi tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: (c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista (a) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista 54 artiklan j alakohdan mukaisten hävittämistä ja keräämistä koskevien ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi   (b) tietoja hinnoista   (c) tietoja pakkausmuutoksista   (d) varoituksia haittavaikutuksista 59 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi   (e) lääkkeen käyttöohjeita 59 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi; näitä tietoja voidaan tarvittaessa täydentää teknisluonteisin liikkumattomin tai liikkuvin kuvin, joissa esitellään tuotteen asianmukainen käyttö   (f) lääkkeen farmakologisten ja esikliinisten testien tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka sisältyvät 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen julkisesti saatavilla olevaan versioon   (g) tiivistelmä usein 100 c artiklan c kohdan mukaisesti esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset niihin. (d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.     Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.   Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä, tai jos kyseessä on yhteisön myyntilupa, viraston on hyväksyttävä a–g alakohtaa koskevat tiedot ennen niiden tarjoamista tämän artiklan tarkoituksia varten.
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television tai radion välityksellä. Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä: Myyntiluvan haltija ei saa tarjota tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television, radion tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen välityksellä. Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä: (a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa   (b) lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (b) lääkkeitä koskevat 100 h artiklan mukaisesti rekisteröidyt ja ylläpidetyt internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön. (c) vastaukset yksittäisen henkilön esittämään lääkettä koskevaan erilliseen tietopyyntöön.   (c a) myyntiluvan haltijan 100 b artiklan mukaisesti yksittäisen henkilön esittämän erillisen tietopyynnön perusteella laatima lääkettä koskeva painettu materiaali.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus 1. Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset: 1. Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija tarjoaa luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:
Perustelu
Myyntiluvan haltijan ei pitäisi levittää tietoa, koska se voi merkitä, että tietoja välitetään yleisölle aktiivisesti (nk. työntöperiaate). Myyntiluvan haltija voi kuitenkin tarjota tietoja yleisölle, jonka on aktiivisesti haettava tällaista tietoa (nk. vetoperiaate).
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – b luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita
Perustelu
Sanamuotoa on muutettu, jotta se vastaisi paremmin yhtä ehdotuksen päätavoitteista, nimittäin pyrkimystä tarjota tietoa, jota potilaat haluavat ja joka vastaa paremmin heidän yksilöllisiä tarpeitaan.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – f luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus f) niiden on oltava yleisön tai yksittäisten henkilöiden ymmärrettävissä f) niiden on oltava yleisön ja yksittäisten henkilöiden täysin ymmärrettävissä ja luettavissa, ja ikääntyneiden tarpeet on otettava erityisesti huomioon
Tarkistus  38 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 a. Komissio toimittaa viimeistään [...] päivänä [...]kuuta* Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.     * Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta.
Perustelu
Teksti muutetaan lääkevalvontaa koskevan direktiivin mukaiseksi.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – b luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee selvennystä toimitettuihin tietoihin b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee lisätietoja tai selvennystä toimitettuihin tietoihin
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään, että potilaan olisi lisätietoja tarvitessaan otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Terveydenhuollon ammattihenkilöstö ei ehkä kuitenkaan voi vastata erityiskysymyksiin, jotka koskevat valmistajan antamaa tietoa.
Tarkistus  40 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – c luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä c) lausuma, että kyse on nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan antamista tai sen puolesta annetuista tiedoista
Perustelu
Kolmas osapuoli voi vastata tiedon levittämisestä myyntiluvan haltijan puolesta. Lausuman lukijat eivät mahdollisesti tunne käsitettä "myyntiluvan haltija". Lausuma, joka sisältää myyntiluvan haltijan nimen, on tarkoituksenmukaisempi ja helpommin ymmärrettävä.
Tarkistus  41 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle. d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle tai josta he voivat pyytää siltä lisätietoja; yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä ja niitä on seurattava asianmukaisesti.
Perustelu
Englannin sana "postal" on parempi kuin "mailing".
Tarkistus  42 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   d a) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
Perustelu
Yleisön pitäisi saada tietää, mihin viranomaiseen voi ottaa yhteyttä, jos tiedot ovat harhaanjohtavia tai epäasianmukaisia.
Tarkistus  43 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d b luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   d b) käytössä olevan pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy; kun on kyse myyntiluvan haltijan internet-sivustoista, jotka on suunnattu nimenomaan yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille, sivustoilla on esitettävä kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan, jos lääketiedot on esitetty kyseisillä kielillä.
Perustelu
On tärkeää, että lukijalla on käytettävissään pakkausselosteen teksti. Internet-sivustoja koskeva vaatimus on parempi esittää tässä kohdassa kuin jäsenvaltioita koskevana seurantavaatimuksena.
Tarkistus  44 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d c luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   d c) lausuma, jossa yksittäisiä henkilöitä kannustetaan ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen aiheuttamista epätoivotuista vaikutuksista lääkärilleen, proviisorille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja jossa ilmoitetaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimi ja internet-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero.
Tarkistus  45 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – a luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus a) lääkkeiden välisiä vertailuja a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja, jos niitä levittävät myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:   - vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon   - vertailut perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin   - vertailut sisältyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon, jossa luetellaan muut saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ja todetaan, onko uudella lääkkeellä terapeuttista arvoa
Perustelu
Joidenkin lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa esitetään vertailuja. Näiden vertailujen sulkeminen pois tarkoittaisi, että myyntiluvan haltijan antamat tiedot ovat epätäydellisiä. Tämä voisi myös vaarantaa lupamenettelyn. Lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia, riippumattomien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston tekemiä vertailevia tieteellisiä tutkimuksia ei pidä sulkea pois, sillä ne voivat olla kuluttajille tärkeä tiedon lähde.
Tarkistus 46 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – a a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   a a) houkuttelua lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön markkinointia
Perustelu
On korostettava edelleen tiedon ja mainonnan eroa. Vaikka direktiivin 86 artiklassa vahvistetaan mainonnan määritelmä ja 88 artiklan 1 kohdassa kielletään reseptilääkkeiden mainonta, selkeyden vuoksi olisi korostettava, että reseptilääkkeitä koskevaa mainosmateriaalia ei saa tarjota.
Tarkistus  47 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – b a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   b a) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole.
Perustelu
On estettävä kaikin keinoin kolmantena osapuolena toimivien yritysten toteuttamat, toimivaltaiselta viranomaiselta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat. Kielto on ulotettava koskemaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle suunnattua mainontaa ja tiedottamista. Lääkkeet kehittäneiden yritysten toteuttamat geneerisiä lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat on tunnistettu yhdeksi viivytysstrategiaksi lääketeollisuutta koskevassa alustavassa raportissa.
Tarkistus 48 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 4 kohta
Komission teksti Tarkistus 4. Komissio hyväksyy 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet. 4. Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 k b artiklan mukaisesti ja 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet. Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Perustelu
Komiteamenettelyä on mukautettava delegoitujen säädösten järjestelmään, joka otettiin käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (eli Lissabonin sopimuksen) 290 artiklalla.
Tarkistus  49 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä viimeisin päivitetty versio myyntiluvan haltijan markkinoille saattaman reseptilääkkeen valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.
Perustelu
Myyntiluvan haltijan internet-sivustolla olevien lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevien asiakirjojen on oltava ajantasaisia.
Tarkistus  50 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivuston jokainen reseptilääkkeitä koskeva sivu sisältää linkin asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan l alakohdassa ja 2 kohdassa tarkoitetun yhteisön tietokannan vastaavaan internet-sivuun ja direktiivin 2001/83/EY 106 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklassa tarkoitettuun kansalliseen tai unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin.
Perustelu
Linkki Eudrapharm-tietokantaan lisäisi tietoutta tästä potilaiden kannalta hyödyllisestä tiedon lähteestä, joka tarjoaa suuren määrän toimintoja ja hakumahdollisuuksia. Linkki kansalliseen tai unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin antaisi potilaille mahdollisuuden saada lisätietoja lääkkeiden turvallisuudesta.
Tarkistus  51 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 b. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettu eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenveto yhdistetään linkillä direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetussa kliinisten lääketutkimusten tietokannassa (jäljempänä "EudraCT-tietokanta") oleviin vastaaviin tutkimuksiin.
Perustelu
Tällainen linkki EudraCT-tietokantaan helpottaisi tutkimusten tieteellisten tulosten saatavuutta. Tutkimusten tieteelliset tulokset ovat olennaisen tärkeitä luotettavan tiedon kehittämisen ja ymmärtämisen kannalta.
Tarkistus  52 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa yhteisön virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on laadittava pyynnön kielellä. 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa yhteisön virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan. Vastaus on laadittava pyynnön kielellä. Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten.
Perustelu
Myyntiluvan haltijoiden on säilytettävä vastaukset saatavilla, jotta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat helposti tarkastaa ne.
Tarkistus 53 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 f artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Komissio voi mukauttaa tätä kohtaa tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi. Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi hyväksyä delegoiduilla säädöksillä 100 k b artiklan mukaisesti ja 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet.
Perustelu
Komiteamenettelyä on mukautettava delegoitujen säädösten järjestelmään, joka otettiin käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (eli Lissabonin sopimuksen) 290 artiklalla.
Tarkistus  54 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 f artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. On luotava yhdenmukainen menettely, jolla määritellään internet-sivustojen ja ‑portaalien tietosisältöjen sääntelyn perusteet, jotta voidaan varmistaa esitettyjen tietojen luotettavuus ja niiden yhdenmukaisuus lääkkeen myyntilupaan ja rekisteröintiin liittyvien tietojen kanssa ja jotta kuluttajat voivat olla varmoja siitä, että kyseiset sivustot tai tiedot ovat luotettavia ja valvottuja. On otettava käyttöön hyväksyttyjen sivustojen sertifiointi- tai arviointijärjestelmä. On myös pidettävä yllä luetteloa niistä internet-sivustoista ja ‑portaaleista, joille on annettu tämän direktiivin mukainen lupa esittää kyseisiä tietoja. Kyseistä luetteloa on päivitettävä säännöllisesti ja se on saatettava kuluttajien ulottuville.
Tarkistus  55 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on riittävät ja tehokkaat menetelmät väärinkäytösten välttämiseksi silloin, kun myyntiluvan haltija levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneesta reseptilääkkeestä. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava väärinkäytösten välttäminen siten, että ainoastaan myyntiluvan haltija antaa tietoja ja ainoastaan sellaisia luvan saanutta reseptilääkettä koskevia tietoja, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja siinä muodossa, joka on hyväksytty tietojen tarjoamiseen yleisölle tai yksittäisille henkilöille. Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä. Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä järjestelmät.
Tarkistus  56 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus Tällainen menetelmä voi olla itsesääntely- ja yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen lisäksi. Poistetaan.
Perustelu
Monien jäsenvaltioiden mielestä vapaaehtoinen itse- tai yhteissääntelyviranomaisten tiedottamisen valvontajärjestelmä on liian heikko. Muutamassa jäsenvaltiossa on kuitenkin käytössä itsesääntelyjärjestelmä. Itsesääntelyjärjestelmien tehokkuus ja vakuuttavuus ovat pitkälti sidoksissa yhteiskunnan kulttuuriseen ja oikeudelliseen järjestelmään, minkä vuoksi niitä ei pitäisi kaikissa jäsenvaltioissa säännellä.
Tarkistus       57 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle. 2. Kuultuaan jäsenvaltioita, potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
Perustelu
Tiedotus on suunnattu potilaille, minkä vuoksi potilasjärjestöt on otettava mukaan ohjeiden laatimisprosessiin. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön näkökulma on myös erittäin tärkeä, koska se on ja sen on pysyttävä potilaiden ensisijaisena tietolähteenä reseptilääkkeistä.
Tarkistus  58 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot, jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia.
Perustelu
Täsmennys on tarpeen, koska direktiivi kattaa ainoastaan myyntiluvan haltijan valvonnassa olevat ja EU:n kansalaisille suunnatut sivustot. Se ei kata sivustoja, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille tahoille ja maailmanlaajuiselle yleisölle, olipa tieto sitten tuotettu EU:ssa tai palvelin sijoitettu EU:n alueelle. Se ei myöskään kata yritysten sivustoja, jotka sisältävät liiketoimintaa koskevia tietoja, kuten tuotekohtaisia myyntilukuja ja liiketoimintatietoja muista tuotteista.
Tarkistus  59 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla internet-sivustoilla kaikkialla yhteisössä, kunhan sisältö on sama. Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä internet-sivustoilla kaikkialla yhteisössä, kunhan sisältö on sama. Tällaisilla sivustoilla on selkeästi yksilöitävä myyntiluvan haltija.
Tarkistus  60 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 3 kohdan mukaisesti. Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä.
Perustelu
Jos internet-sivuston sisältöön tehdään muutoksia, niitä tulisi valvoa jäsenvaltiossa, jossa internet-sivusto on rekisteröity. Ei pitäisi vaatia uudelleenrekisteröintiä tarpeettoman byrokratian välttämiseksi.
Tarkistus  61 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa. Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää internet-televisiota. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, ilman heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua sisältöä. Internet-sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, jos se on lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edistämisen kannalta hyödyllistä.
Perustelu
i) Sivuston rakenteesta riippuen sivustolla usein käyvät potilaat voivat haluta rekisteröityä/osoittaa henkilöllisyytensä käyttääkseen aiemmin etsittyjä tietoja tai päästäkseen tietoihin käsiksi nopeammin; tämä edellyttää kuitenkin heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan. ii) Tiettyjen lääkkeiden kohdalla (esimerkiksi inhalaatiosumutteet) lääkkeen oikeaa käyttöä voidaan hyödyllisesti havainnollistaa muunlaisen aineiston ja välineiden avulla, esimerkiksi lyhyin videofilmein.
Tarkistus  62 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia. Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan.
Perustelu
Reseptilääkkeitä koskevia tietoja sisältävien internet-sivustojen käyttäjille on ilmoitettava selkeästi, että kyseiset tiedot ovat tietyn myyntiluvan haltijan laatimia. Linkki EudraPharm-tietokantaan takaa, että käyttäjät voivat saada sellaista suoraan ja vaivattomasti verrattavissa olevaa tietoa reseptilääkkeistä, joka on peräisin muusta kuin kaupallisesta lähteestä, mikä lisää avoimuutta.
Tarkistus  63 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitetyn sisällön seurannasta. 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla tarjottujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.
Perustelu
Täsmennys on tärkeä, koska suuri osa sivuston sisällöstä ei välttämättä liity reseptilääkkeisiin.
Tarkistus  64 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 4 kohta – a luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyistä tiedoista. a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen virallisesti hyväksyttyjen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyistä viranomaisten hyväksymistä tiedoista.
Tarkistus  65 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 4 kohta – b luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyt tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista. Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään päätöksellä 75/320/ETY perustetun farmasian komitean käsiteltäväksi. Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa. Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon. b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla tarjotut viranomaisten hyväksymät tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle. Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista. Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään päätöksellä 75/320/ETY perustetun farmasian komitean käsiteltäväksi. Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa. Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon.
Tarkistus  66 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 5 kohta
Komission teksti Tarkistus 5. Jäsenvaltioiden on sallittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröineen myyntiluvan haltijan sisällyttää sivustoonsa lausuma, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti. Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon. 5. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa kunkin sivun yläosaan yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat myyntiluvan haltijan laatimia, minkä vuoksi sitä seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi. Lausumassa on nimettävä selvästi kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon, ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa.
Perustelu
Verkkosivuston rekisteröinti ja seuranta direktiivin mukaisesti ei tarjoa käyttäjille lisäarvoa vaan väärinkäytösten mahdollisuuden. On tärkeää, että käyttäjille ilmoitetaan selkeästi, että verkkosivustoa "seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi", koska yleisö ei ole kovinkaan tietoinen erityisetujen ajamisesta. Linkki EudraPharm-tietokantaan takaa, että käyttäjät voivat saada suoraan ja vaivattomasti verrattavissa olevaa tietoa reseptilääkkeistä, joka on peräisin muusta kuin kaupallisesta tietolähteestä.
Tarkistus  67 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Jäsenvaltioiden on tarjottava mahdollisuus julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka on vastuussa sellaisen lääkkeitä koskevan tiedon levittämisestä, joka ei vastaa tämän direktiivin säännöksiä.
Perustelu
Tämä on tehokas ja varoittava toimenpide, jonka avulla voitaisiin varmistaa säännösten noudattaminen.
Tarkistus  68 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla.
Perustelu
Seuraamusten tasosta päättämistä ei pitäisi jättää jäsenvaltioille. Kun seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla, asia on oikeudellisesti selkeämpi, ja sillä vahvistetaan, että seuraamuksilla on varoittava vaikutus.
Tarkistus  69 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa tuomiosta oikeudelliselle elimelle tai jollekin muulle elimelle. Tietojen levittäminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.
Perustelu
Tarkistuksella pyritään lisäämään menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta. Myyntiluvan haltijoille on annettava oikeus puolustautua, jos ne pitävät säännösten noudattamatta jättämistä koskevia syytteitä perusteettomina. Tiedon levittäminen on keskeytettävä heti toimivaltaisen viranomaisen annettua ratkaisunsa, jotta yleisöä voidaan suojella tiedolta, joka ei vastaa tämän osaston säännöksiä. Tiedon levittäminen voidaan aloittaa uudelleen vain, jos myyntiluvan haltijan esittämän valituksen käsittelystä vastaava elin niin päättää.
Tarkistus  70 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 j artikla – a alakohta
Komission teksti Tarkistus a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai elinten saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti levitetyistä tiedoista, tiedot levittämiensä tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, levittämistapa ja ensimmäinen levittämispäivämäärä a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten, jotka ovat hyväksyneet tiedot etukäteen, saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti tarjotuista tiedoista, tiedot tarjoamiensa tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, tarjoamistapa ja ensimmäinen tarjoamispäivämäärä
Tarkistus  71 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 j artikla – c alakohta
Komission teksti Tarkistus c) toimittaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot ja avun c) tarjoaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot, taloudelliset resurssit ja avun
Perustelu
Toimivaltaisille viranomaisille tulisi antaa niiden tehtävien hoidossa tarvittavat taloudelliset resurssit.
Tarkistus  72 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 100 j artikla – c a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   c a) ottaa käyttöön kantelumenettelyjä ja tehokkaita muutoksenhakujärjestelmiä, joilla käsitellään kuluttajien valituksia ja varmistetaan oikeudenmukaiset korvaukset vahinkoja kärsineille
Perustelu
Reseptilääkkeitä koskevalla harhaanjohtavalla tiedolla voi olla vakavia seurauksia kansanterveydelle. On lisättävä viittaus kantelu- ja muutoksenhakujärjestelmään, jotta suojellaan kuluttajia ja annetaan heille välineet valvoa oikeuksiaan ja hakea korvauksia harhaanjohtavan tiedon johdosta.
Tarkistus  73 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k artikla
Komission teksti Tarkistus Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.
Tarkistus  74 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k a artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 k a artikla Riippumattomien potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjen kuuleminen Komissio kuulee riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
Perustelu
Komission olisi kuultava potilasjärjestöjä, jotta potilaat saavat äänensä kuuluville tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja soveltamiseen liittyvissä kysymyksissä.
Tarkistus  75 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k b artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 k b artikla   Siirretyn säädösvallan käyttäminen   1. Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 4 kohdassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 k c artiklan mukaisesti.   2. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.   3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjä ehtoja.
Perustelu
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä direktiivissä on vahvistettava säädösvallan siirtoa koskevat yksityiskohtaiset ehdot.
Tarkistus  76 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k c artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 k c artikla   Säädösvallan siirron peruuttaminen   1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 4 kohdassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt.   3. Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Perustelu
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä direktiivissä on vahvistettava säädösvallan siirtoa koskevat yksityiskohtaiset ehdot.
Tarkistus       77 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k d artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 k d artikla   Delegoitujen säädösten vastustaminen   1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.   Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella.   2. Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.   Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.     3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 296 artiklan mukaisesti säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
Perustelu
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä direktiivissä on vahvistettava säädösvallan siirtoa koskevat yksityiskohtaiset ehdot.
Tarkistus  78 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 l artikla
Komission teksti Tarkistus Komissio julkaisee viimeistään [lisätään päivämäärä viisi vuotta muutosdirektiivin voimaantulosta] kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komissio julkaisee viimeistään [lisätään päivämäärä viisi vuotta muutosdirektiivin voimaantulosta] riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä kuultuaan kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
Tarkistus  79 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 4 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 100 l a artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 l a artikla (uusi)   Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjotaan objektiivista ja puolueetonta tietoa     a) kyseisen jäsenvaltion alueella markkinoille saatetuista lääkkeistä; tällaisiin tietoihin on sisällytettävä vähintään toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämis- ja uusimismenettelyn aikana hyväksymä lääkkeen viimeisin valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä viimeisin julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja sen päivitykset b) sairauksista ja vaivoista, joita hoidetaan edellä a alakohdassa mainituin lääkkein, ja c) tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä.   Nämä tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla.   Tietoja on tarjottava seuraavien kanavien välityksellä:   a) jäsenvaltioiden tai niiden nimeämän elimen perustamat tähän tarkoitukseen osoitetut internet-sivustot, joita toimivaltainen kansallinen viranomainen tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimeämä elin valvoo   b) yleisölle tarjottava painettu materiaali   c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön.   Komissio helpottaa parhaiden käytänteiden jakamista jäsenvaltioiden välillä ja hyväksyy ohjeita.   Komissio esittää viimeistään [...] päivänä [...]kuuta* Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa.   * Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kolme vuotta tämän direktiivin voimaantulosta.

• [1]  EUVL C 306, 16.12.2009, s. 19.
• [2]  EUVL C

PERUSTELUT

Esittelijä panee tyytyväisenä merkille komission ehdotuksen reseptilääkkeitä koskevasta potilaille tiedottamisesta (KOM(2008)0662-0663). Parlamentti ja potilasjärjestöt ovat pyytäneet tällaista ehdotusta pitkään, jotta potilaat saisivat paremmin tietoa lääkkeistä, joita heille on määrätty ja joita he käyttävät.

Entistä paremmat mahdollisuudet saada laadukasta tietoa edistävät potilaiden terveydentilan kohenemista, koska potilaat, joilla on paremmat tiedot, jatkavat todennäköisemmin tarvittavia hoitojaan ja ymmärtävät paremmin heidän hoitoonsa liittyviä päätöksiä. Näin ollen ehdotus tuo lisäarvoa, jos se muotoillaan ja pannaan täytäntöön asianmukaisesti.

Ehdotuksen tavoitteena ei sen vuoksi voi olla pelkästään EU:n lainsäädännön yhdenmukaistaminen vaan myös kansanterveyden parantaminen terveysosaamista kehittämällä. Lääketeollisuudella on merkittävä asema terveysosaamisen ja kansanterveyden parantamisessa, mutta niiden tehtävät on määriteltävä selkeästi ja niiden osallistumista on säädeltävä tiukasti, jotta vältetään kaupallisista syistä johtuva lääkkeiden liikakulutus.

Nykyinen oikeudellinen kehys ja tilanne EU:ssa on ongelmallinen, kun on kyse potilaiden mahdollisuuksista saada tietoa reseptilääkkeistä. Direktiiviä tulkitaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, minkä vuoksi potilaiden mahdollisuudet saada laadukasta tietoa lääkkeistä vaihtelevat. Joissakin jäsenvaltioissa potilaat eivät saa vaivattomasti edes yksinkertaisintakaan tietoa reseptilääkkeistä, joita heille on määrätty. Tätä ei voida hyväksyä, koska se aiheuttaa terveyseroja EU:ssa.

Tämänhetkisessä lainsäädännössä ei ole otettu huomioon teknologian kehitystä ja internetin tarjoamia haasteita ja mahdollisuuksia. Eurooppalaisilla potilailla on jo rajaton pääsy muutamassa sekunnissa valvomattomaan ja usein virheelliseen tietoon reseptilääkkeistä. Useimmilla potilailla on kuitenkin hyvin rajalliset mahdollisuudet saada valvottua ja turvallista tietoa lääkkeistä internetin kautta. Tilanne on erityisen ongelmallinen henkilöille, jotka tarvitsevat tietoa omalla äidinkielellään.

Direktiivin tämänhetkinen, vaihteleva tulkinta EU:n eri tuomioistuimissa on osoitus tietystä oikeudellisesta epäselvyydestä, jonka vuoksi on epäselvää, miten direktiivi pitäisi panna täytäntöön ja mihin tahoihin sitä voitaisiin soveltaa. Tämä käy ilmi myös siitä, miten eri tavoin jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön. Sen vuoksi on erittäin tärkeää selkiyttää säännöksiä.

Yleisesti ottaen on päivitettävä reseptilääkkeistä tiedottamista koskevia säännöksiä, ja uudet ohjeet on otettava pikaisesti käyttöön.

Esittelijä ottaa kuitenkin esiin useita komission ehdotukseen liittyviä kysymyksiä. Näissä perusteluissa korostetaan mietintöluonnoksissa esitettyjä tärkeimpiä muutoksia.

§ Komission ehdotuksessa asetetaan etusijalle lääkeyhtiöiden oikeus levittää tietoa sen sijaan, että painotettaisiin potilaiden oikeutta saada laadukasta tietoa. Näin ollen esittelijä ehdottaa, että ehdotuksen painopistettä siirretään ja lääkeyhtiöt valtuutetaan tarjoamaan potilaille tietynlaista tietoa, jotta potilaiden oikeus saada tietoa asetetaan lainsäädännössä keskeiselle sijalle. Lääkeyhtiöt eivät saa hyödyntää mahdollisuutta tarjota potilaille tietoja tilaisuutena mainostamiseen, vaan tiedottamisen tulisi todella palvella potilaiden etuja. Esittelijä haluaa velvoittaa lääketeollisuuden tarjoamaan tietyt perustiedot, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteet, reseptilääkkeistä eurooppalaisille potilaille helposti saatavassa muodossa.

§ Tietojen tarjoamisen tulisi perustua "vetoperiaatteeseen" eli tietoja tulisi tarjota potilaille, jotka itse etsivät niitä. Näin ollen tiedotuskanavat olisi valittava aiempaa huolellisemmin. Internetin asema vahvistuu, mutta internet-yhteyksien määrä ja saatavuus vaihtelee huomattavasti eri jäsenvaltioissa. Sama pätee erityisesti internet-lukutaitoon. Tästä syystä tietoja olisi tarjottava myös perinteisempien kanavien sekä esimerkiksi kirjeenvaihdon kautta.

§ Esittelijä suhtautuu kuitenkin varauksellisesti painotuotteiden käyttöön tiedotuskanavana. Sanomalehtien tai aikakauslehtien tiedot ovat saatavilla kaikille eikä vain niille, jotka itse niitä etsivät; toisin sanoen potilaita ei suojella ei-toivotuilta tiedoilta. Sen vuoksi esittelijä ehdottaa, että poistetaan lääkeyhtiöiden mahdollisuus tarjota tietoja sanomalehdissä, aikakauslehdissä ja vastaavissa julkaisuissa.

§ Esittelijä haluaa myös, että mainonta ja tiedottaminen erotetaan toisistaan selkeämmin. Vaikka direktiivin 86 artiklassa vahvistetaan mainonnan määritelmä ja 88 artiklan 1 kohdassa kielletään reseptilääkkeiden mainonta, selkeyden vuoksi olisi korostettava, että reseptilääkkeitä koskevaa mainosmateriaalia ei saa tarjota.

§ Sekaannusten välttämiseksi on painotettava, että direktiivin säännöksiä sovellettaisiin vain lääkeyhtiöihin ja ne eivät missään tapauksessa vaikuttaisi lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen oikeuteen ilmaista näkemyksensä tietyistä lääkkeistä ja hoidoista edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti eivätkä lääkeyhtiöiden puolesta, eduksi tai ohjeiden perusteella. Nämä säännökset koskevat teollisuutta ja kyseessä ei ole laajempi säännöstö, joka vaikuttaa ilmaisunvapauteen, lehdistönvapauteen jne.

§ Potilasjärjestöt olisi otettava aktiivisesti mukaan direktiivin ja asetuksen täytäntöönpanoon, jotta potilaat saavat äänensä kuuluville. Esittelijä on tyytyväinen ajatukseen laatia potilaille tarjottavia tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt ja haluaa komission toimivan yhteistyössä potilasjärjestöjen kanssa näitä ohjeita ja käytännesääntöjä luonnosteltaessa.

§ On korostettava lääkärin ja potilaan välistä tärkeää suhdetta. Tärkein tietolähde reseptilääkkeistä on niitä määräävä lääkäri, ja näin tulisi olla myös jatkossa. Tämä suhde on erittäin arvokas ja sitä voidaan ainoastaan täydentää muilla tiedotuskanavilla.

§ Kun on kyse tiedottamisen laajuudesta, esittelijä ilmaisee tyytyväisyytensä sen johdosta, että arviointikertomuksen yleisesti saatavilla oleva versio julkaistaan. Hän kuitenkin katsoo, että myös kyseisten lääkkeiden farmakologisten ja esikliinisten testien sekä kliinisten kokeiden tuloksia voitaisiin tarjota. Tällaiset tiedot ovat kaupallisesti arkaluonteisia, minkä vuoksi lääkeyhtiöille ei voi antaa valtuuksia julkaista näitä tietoja. Nämä tiedot voivat kuitenkin olla hyödyllisiä potilaille ja potilasjärjestöille, joten niiden tarjoamista ei tulisi kieltää.

Tarkasteltaessa ehdotuksia laajemmassa kontekstissa esittelijä korostaa, että potilaille tarjottavien reseptilääketietojen tulisi olla osa laajempaa potilaille tiedottamisen ja terveysosaamisen strategiaa. Potilaiden ja muiden asianomaisten tahojen tulisi saada täsmällistä ja puolueetonta tietoa terveellisistä elämäntavoista, sairauksien ehkäisemisestä ja eri hoitovaihtoehdoista. Näissä seikoissa mennään kuitenkin tämän ehdotuksen ja mietinnön soveltamisalan ulkopuolelle. Esittelijä odottaa komission täydentävän tätä ehdotusta lähitulevaisuudessa uudella ehdotuksella osana mainittua laajempaa potilaille tiedottamisen strategiaa.

teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunto (24.3.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Valmistelija: Jorgo Chatzimarkakis

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotukset, jotka koskevat direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista, ovat yhdenmukaisia niiden yleisten tavoitteiden kanssa, joilla pyritään varmistamaan EU:n kansalaisten terveyden suojelu ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta. Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään erityisesti luomaan selkeät puitteet reseptilääkkeitä koskevalle tiedottamiselle ja siten järkiperäistämään kyseisten lääkkeiden käyttöä. Ehdotuksella varmistetaan suoraan kuluttajille suunnatun reseptilääkemainonnan kielto.

Tavoitteet on tarkoitus saavuttaa

•          varmistamalla tarjotun tiedon korkea laatu siten, että selkeästi määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan yhdenmukaisesti koko yhteisössä

•          sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia

•          sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä

•          takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa byrokratiaa.

Tavoitteet:

Komissio on tämän direktiiviehdotuksen antamisella tunnustanut, että potilaat ovat entistä kiinnostuneempia terveydestään ja haluavat olla enemmän osallisina. Optimaalinen hoito on siis mahdollista vain silloin, kun potilaat tuntevat lääkkeensä, tekevät perusteltuja valintoja ja lääkkeiden käyttö järkiperäistyy. Lausunnon valmistelija on komission kanssa samaa mieltä siitä, että yhteisön toiminta lääketietojen alalla voi vaikuttaa myönteisesti kansanterveyteen. Valmistelija haluaa vielä korostaa, että reseptilääkkeitä koskeva tiedotus, jossa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, voi edesauttaa sairauksien ehkäisyssä.

On kuitenkin tosiasia, että nykyinen tiedotus reseptilääkkeistä ei ole riittävää eikä ajanmukaista. Tiedonsaanti riippuu siitä, miten hyvin kansalaiset osaavat käyttää internetiä ja mitä kieliä he puhuvat.

Lisäksi tiedotuksen sisältöä koskevien yhtenäisten ehtojen puuttumisen takia tiedottamista säännellään ja käsitellään eri jäsenvaltioissa kovin eri tavoin. Sen vuoksi lääketiedotus on epätasa-arvoista.

Toiminta näissä asioissa on nyt erityisen tärkeää, sillä tekninen kehitys antaa kansalaisille mahdollisuuden hakea kaikkialta maailmasta internetin välityksellä tietoa mutta tiedostamattaan myös mainontaa, ja siten he ovat harhaanjohtavien ja puutteellisten tietojen armoilla. Siksi valmistelija katsoo, että tilanne on korjattava nopeasti ja EU:n kansalaisille on annettava johdonmukaista ja luotettavaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa. Sertifioidulla tiedotuksella EU:n on luotava tiedotuksellinen vastapaino harhaanjohtavalle mainonnalle.

Päähuomio kohdistuu pakkausselosteeseen. Pakkausselosteen tiedot on laadittava siten, että kaikki kansalaiset ymmärtävät ne. Tämä on sitäkin tärkeämpää, koska pakkausselosteen nykyinen muoto on puutteellinen sikäli, että se voi pelottaa potilaita ja saada heidät keskeyttämään hoitonsa. Komission ehdotuksella pyritään nyt pääasiassa pakkausselosteen uudelleenmuotoiluun.

Valmistelija haluaa korostaa vielä kerran, että suoraan kuluttajille suunnattu reseptilääkemainonta on edelleenkin tarkoitus pitää kiellettynä EU:ssa. Hän pitää kiinni myös siitä, että yksittäisten valtioiden toimivaltaiset viranomaiset ja terveydenhoitoalan ammattilaiset ovat jatkossakin tärkeitä lääketietojen lähteitä kuluttajille, mutta katsoo kuitenkin, että myös myyntiluvan haltijat ovat tärkeä lähde muussa kuin myynnin edistämiseen tähtäävässä lääketiedotuksessa.

Valmistelija tietää, että tarvitaan seurantamekanismeja, joilla varmistetaan yhtenäisten laatunormien noudattaminen korkealaatuisen muuhun kuin myynnin edistämiseen tähtäävän tiedotuksen varmistamiseksi.

Hän suhtautuu siksi myönteisesti komission ehdotukseen, että jäsenvaltiot saavat valita soveltuvimmat seurantamekanismit ja että yleissääntönä pidetään tiedon levittämisen jälkeistä seurantaa, koska se on tehokkainta ja vähiten byrokraattista.

Erityisesti lausunnon valmistelija näkee parantamisen tarvetta terveydenhoitoalan julkaisujen ja seuraamusten määrittelyssä, mitä käsitellään tarkistuksissa.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.	(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti. Tästä syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta on ehkä evätty oikeus saada omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää lääketietoa.
Perustelu
Demokraattisen yhteiskunnan perusperiaatteisiin kuuluu, että kansalaisilla on oikeus saada tietoa myös reseptilääkkeistä.
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle levittämää tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.	(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle levittämää tiettyä lääketietoa. Kun myyntiluvan haltijoille luodaan tarvittava oikeudellinen kehys, lisätään lääketeollisuuden oikeusvarmuutta tietynlaisen lääketiedon antamisessa yleisölle. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala reseptilääkkeisiin, sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin.	(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala reseptilääkkeisiin, sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin. Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan antaa yleisölle tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta. Tiedottaminen, joka ei kuulu VIII a osastoon, olisi sallittava, ellei se ole mainontaa.
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään ehdotetun direktiivin soveltamisalaa. On tärkeää, että uudella säädöksellä ei kielletä tahattomasti tietynlaisen tiedon antamista, esimerkiksi vastauksia terveydenhuoltoalan ammattilaisten tiedusteluihin luvattomista käyttötarkoituksista.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.	(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden reseptilääkkeiden eduista ja riskeistä saa tarjota. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Kun EU-kansalaiset saavat laadukkaampaa tietoa lääkkeistä, he voivat käyttää lääkkeitä järkevämmin ja asianmukaisemmin, mikä parantaa paitsi kansalaisten asiantuntemusta myös koko yhteiskunnan terveyttä. Siksi luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.
	(Ilmaisu "levittää" korvataan ilmaisulla "tarjota" kaikkialla tekstissä. Jos tarkistus hyväksytään, tämä muutos on tehtävä koko tekstiin.)
Perustelu
Johdanto-osan kappaleiden olisi ilmennettävä ehdotuksen tavoitetta eli sitä, että kansalaiset voivat käyttää lääkkeitä asianmukaisesti (järkevämmin ja turvallisemmin) ja ohjeiden mukaan. WHO:n tietojen mukaan yli puolet EU-kansalaisista käyttää lääkkeitään epäasianmukaisesti. Tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan luvan saaneisiin lääkkeisiin. Tietoa ei tarvitse levittää, vaan on huolehdittava siitä, että tietoa tarjotaan sitä tarvitseville kuluttajille. Kuluttajilta edellytetään näin ollen aktiivista roolia tiedon haussa.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 11 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.	(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö ja kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 13 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(13) Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen. Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin. Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.	(13) Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen. Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin. Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava erityisesti EU-kansalaisille suunnattujen internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään asiaa, koska direktiivi kattaa ainoastaan EU-kansalaisille tarkoitetut verkkosivustot. Se ei kata verkkosivustoja, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille tahoille ja maailmanlaajuiselle yleisölle, olipa tieto sitten tuotettu EU:ssa tai palvelin sijoitettu EU:n alueelle.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – -1 kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 1 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (-1) Lisätään 86 artiklan 1 kohtaan ensimmäisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:   " – yleisön huomion kiinnittäminen tiettyyn lääkkeeseen käyttäen terapeuttisia vaikutuksia tai merkkejä ja oireita,"
Perustelu
Sairauksien merkkeihin tai oireisiin perustuvat lääkkeiden käyttösuositukset voivat lisä itse tehtyjä diagnooseja, itselääkitystä ja tarpeetonta lääkkeiden käyttöä. Tätä olisi vältettävä.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   – kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa ja jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi
Perustelu
On tärkeää, että ilmaus "kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa ja jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi" ei ole VIII osastossa tarkoitettua mainontaa eikä VIII a osastossa tarkoitettua tiedottamista. Oikeudellista asemaa ei pitäisi muuttaa.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 2 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus – todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja – lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja sekä lääkekorvauksia, jos kyseiset tiedot ja viiteasiakirjat eivät sisällä lääkkeen myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään direktiivin soveltamisalaa. Yritysten olisi jatkossakin voitava antaa tiettyjä tietoja. Esimerkiksi osakemarkkinasäännöissä edellytetään, että yritykset antavat sijoittajille tärkeitä tietoja ja että työntekijät on pidettävä ajan tasalla liiketoiminnan tilanteesta. "Lääkettä koskevan tiedon" voitaisiin katsoa tarkoittavan kaikenlaista tietoa tuotteen ominaisuuksista, niin hyvistä kuin huonoista, ja sillä voitaisiin tahattomasti estää varoitukset ja maininnat haittavaikutuksista.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 2 kohta Direktiivi 2001/83/EY 88 artikla – 4 kohta
Komission teksti Tarkistus 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin. 4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin; jäsenvaltioiden on varmistettava, että näitä kampanjoita ei käydä mainostarkoituksessa, edellyttäen, että näitä kampanjoita toteutetaan ainoastaan lääketieteellisesti perustelluista syistä.
Perustelu
Mainitut kampanjat on toteutettava ainoastaan lääketieteellisistä syistä eikä niitä saa väärinkäyttää yleisölle suunnattuina mainoskampanjoina.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100a artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. 1. Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti ja että lääkkeet täyttävät myyntiluvan mukaiset vaatimukset. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä, mutta asianomaisen jäsenvaltion on annettava siihen ennakkolupa sen jälkeen kun se on todennut, että kyseiset tiedot ovat lääkkeen myyntiluvan myöntämisedellytysten mukaisia. Kyseiset tiedot eivät saa sisältää mitään tietoja lääkkeiden kehittämistä, niiden mahdollisia uusia käyttötarkoituksia tai ominaisuuksia koskevista tutkimuksista eikä myöskään mitään sellaista tietoa, joka poikkeaa lääkkeen voimassa olevan myyntiluvan sisältämistä lääkkeen käyttötarkoitusta ja ominaisuuksia koskevista tiedoista.
Perustelu
Jäsenvaltion antama lupa on välttämätön, koska tähän mennessä ei ole luotu mitään oikeudellisesti käyttökelpoista tiedon määritelmää, jonka perusteella voitaisiin tehdä selkeä ero tiedon ja mainoksen välillä. On tärkeää, että ainoastaan lääkkeen myyntiluvan haltijalla on mahdollisuus saattaa lääkettä koskevat tiedot yleisön saataville, jotta voidaan löytää helposti asiasta vastuullinen aina kun lakisääteisiä normeja rikotaan.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – a alakohta
Komission teksti Tarkistus a) ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen a) ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, että ne perustuvat toimivaltaisen elinten antamiin konkreettisiin, todellisiin tietoihin ja ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti Tarkistus b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi. b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi; aineistolla on oltava jäsenvaltioiden nimenomainen hyväksyntä ja tämä hyväksyntä on mainittava valmisteyhteenvedossa.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   b a) lääkkeisiin liittyviä todellisia, muita kuin myynninedistämiseen tähtääviä tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja sekä lääkekorvauksia, edellyttäen, että kyseisten tietojen ja viiteasiakirjojen tarkoituksena ei ole edistää yksittäisen lääkkeen myyntiä.
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään soveltamisalaa; esimerkiksi osakemarkkinasäännöissä edellytetään, että yritykset antavat sijoittajille tärkeitä tietoja ja että työntekijät on pidettävä ajan tasalla liiketoiminnan tilanteesta. Täsmennys on tarpeen, jotta sallitaan tällaisen tiedon antaminen.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – a kohta
Komission teksti Tarkistus (a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta (a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja muut toimivaltaisten viranomaisten julkaisemat lausumat ja asiakirjat
Perustelu
Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) ja muut toimivaltaisten viranomaisten julkaisemat asiakirjat sisältävät yksityiskohtaista tietoa, joka voi kiinnostaa tiettyjä potilaita.
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – b kohta
Komission teksti Tarkistus (b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla (b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla edellyttäen, että lääkkeen riskit ja hyödyt on esitetty tarkasti; kyseisessä julkisesti saatavilla olevassa versiossa ei saa olla mitään olennaista muutosta, joka koskisi lääkkeen tunnusmerkkejä, ominaisuuksia, vaikutuksia ja sivuvaikutuksia
Perustelu
Tiedon esittäminen yksinkertaisesti helpottaa yleensä sen ymmärtämistä. Yksinkertaistaminen voi kuitenkin johtaa tiedon irrottamiseen asiayhteydestään siten, että lääkkeen hyötyjen ja riskien ymmärtäminen hämärtyy. Tätä olisi vältettävä.
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – c kohta
Komission teksti Tarkistus (c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista (c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, lääkekorvauksia tai varoituksia haittavaikutuksista
Perustelu
On hyvä sisällyttää luetteloon lääkekorvaukset esimerkkinä tiedoista, joiden antaminen olisi sallittava.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – d kohta
Komission teksti Tarkistus (d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. (d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä; asianomaisen jäsenvaltion on täytynyt arvioida etukäteen nämä tiedot, ja kyseisten tutkimusten on sisällyttävä lääkkeen rekisteröintiasiakirjoihin; ei voida ottaa huomioon tieteellisiä tutkimuksia, joiden toteuttamisessa ei ole noudatettu lainmukaisesti voimassa olevia kliinisiä tutkimuksia koskevia vaatimuksia; ei voida myöskään ottaa huomioon tieteellisiä tutkimuksia, jotka koskevat lääkkeen muita ominaisuuksia tai muuta käyttöä kuin voimassa olevassa jäsenvaltion myöntämässä luvassa on tarkoitettu.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television tai radion välityksellä. Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä: Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television, radion tai muun julkisen tiedotusvälineen kautta eikä myöskään internetin radio- ja televisiokanavien välityksellä eikä sanomalehdissä tai yleisluontoisissa aikakauslehdissä taikka niiden liitteissä. Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – a kohta
Komission teksti Tarkistus (a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (a) tekniset ja tieteelliset terveydenhoitoalan aikakauslehdet tai yleisluontoiset aikakauslehdet, joiden sisältö liittyy pääasiassa terveydenhoitolaan, esitteet, lehtiset ja muunlaiset painetussa muodossa olevat tiedotteet, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa; terveydenhoitoalan julkaisulla tarkoitetaan julkaisua, jonka jäsenvaltio on sellaiseksi hyväksynyt ja jonka kuluttaja voi yksiselitteisesti tunnistaa jäsenvaltion tukemaksi ja hyväksymäksi
Perustelu
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – b kohta
Komission teksti Tarkistus (b) lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (b) jäsenvaltioiden hyväksymät ja tunnustamat lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa; jäsenvaltioiden on tätä varten luotava hyväksyntä-, tarkastus- ja valvontajärjestelmä sellaisia internet-sivustoja varten, jotka voivat esittää tässä artiklassa tarkoitetta tietoa; on myös luotava jäsenvaltioiden keskinäinen varhaisvaroitusjärjestelmä tämän direktiivin säännösten vastaisten internet-sivustojen torjumista varten; on luotava täydentävä järjestelmä ei-toivotun aineiston hyväksyntää ja valvontaa varten
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – c kohta
Komission teksti Tarkistus (c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön. (c) kirjalliset ja asianmukaisesti rekisteröidyt suulliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön; näiden vastausten on oltava luvan saaneen lääkkeen pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon mukaisia, ja tiedonpyytäjää on neuvottava kääntymään jäsenvaltion terveysviranomaisen sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstön puoleen; vastauksessa on ilmoitettava selkeästi, että siinä annetut tiedot eivät ole vaihtoehto terveydenhuollon ammattihenkilöstön apuun turvautumiselle; lisäksi kaikki nämä kirjalliset ja suulliset vastaukset on toimitettava myös jäsenvaltion toimivaltaisille terveysviranomaisille niiden säännöllistä seurantaa varten.
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – b alakohta
Komission teksti Tarkistus b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset b) ne on suunnattava potilaille heidän tarpeidensa paremmin huomioon ottamiseksi
Perustelu
Tämä sanamuoto vastaa paremmin ehdotuksen tavoitteita antaa potilaille heidän tarvitsemaansa tietoa helposti ymmärrettävässä muodossa.
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – c alakohta
Komission teksti Tarkistus c) niiden on perustuttava näyttöön, oltava tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Perustelu
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – f alakohta
Komission teksti Tarkistus f) niiden on oltava yleisön tai yksittäisten henkilöiden ymmärrettävissä f) niiden on oltava yleisön ja yksittäisten henkilöiden täysin ymmärrettävissä ja luettavissa, ja ikääntyneiden tarpeet on otettava erityisesti huomioon
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   h a) ne on esitettävä niin, että lääkkeen annostus on täysin ymmärrettävissä; on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeisiin, joiden oikea käyttö on monimutkaista. Tiedoista on käytävä ilmi   i) otettavan annoksen tarkka määrä   ii) annoksen mittaamistapa ja mittaamiseen käytettävät välineet   iii) annosten väliajat   iv) annoksen sopeuttaminen lääkkeen käyttäjän painon ja iän mukaisesti.
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti Tarkistus b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee selvennystä toimitettuihin tietoihin b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee lisätietoja tai selvennystä toimitettuihin tietoihin
Perustelu
Tarkistuksella selvennetään, että potilaan olisi lisätietoja tarvitessaan otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Terveydenhuollon ammattihenkilöstö ei ehkä kuitenkaan voi vastata erityiskysymyksiin, jotka koskevat valmistajan antamaa tietoa.
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – c alakohta
Komission teksti Tarkistus c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä, ja myyntiluvan haltijan nimi
Perustelu
Kyseisen tiedon antamisella selkeytetään asiaa ja tehdään se ymmärrettäväksi, sillä ilmaisu "myyntiluvan haltija" voi olla vaikeaselkoinen monelle kuluttajalle.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d alakohta
Komission teksti Tarkistus d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle. d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle; yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä, ja niitä on seurattava asianmukaisesti.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   d a) käytössä olevan pakkausselosteen teksti tai tieto siitä, mistä se löytyy; kun on kyse myyntiluvan haltijan internet-sivustoista, jotka on suunnattu nimenomaan yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille, sivustoilla on esitettävä kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan, jos lääketiedot on esitetty kyseisillä kielillä.
Perustelu
On tärkeää, että lukijalla on käytettävissään pakkausselosteen teksti. Internetsivustoja koskeva vaatimus on parempi esittää tässä kohdassa kuin jäsenvaltioita koskevana seurantavaatimuksena.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – a alakohta
Komission teksti Tarkistus a) lääkkeiden välisiä vertailuja a) lääkkeiden välisiä vertailuja, paitsi jos vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon
Perustelu
Joidenkin lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa esitetään vertailuja. Kyseisten vertailujen poissulkeminen tarkoittaisi sitä, että myyntiluvan haltijan antamat tiedot ovat epätäydellisiä. Tämä voisi vaarantaa lupamenettelyn.
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa lääke on saanut luvan ja jonka kansalaisille internet-sivusto on suunnattu.
Perustelu
On syytä selventää, että reseptilääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste tarvitsee tuottaa vain sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa tieto julkistetaan ja jota varten internet-sivusto on laadittu. Jos internet-sivusto on esimerkiksi tarkoitettu Saksan markkinoille, valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei tarvitse julkaista kuin saksan kielellä. Ehdotuksen sanamuoto on tässä suhteessa epäselvä.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 e artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Valtion tai alueellisten/paikallisten terveysviranomaisten on perustettava puhelinpalvelu terveydenhuollon ammattihenkilöstön toteuttamaa henkilökohtaista potilasneuvontaa varten, josta voidaan pyytää neuvoja pakkausselosteessa olevien tietojen tulkinnasta ja lääkkeen yhteensopivuudesta muiden lääkkeiden tai potilaan sairauskertomuksen kanssa.
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 f artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. On luotava yhdenmukainen menettely, jolla määritellään internet-sivustojen ja ‑portaalien tietosisältöjen sääntelyn perusteet, jotta voidaan varmistaa esitettyjen tietojen luotettavuus ja niiden yhdenmukaisuus lääkkeen myyntilupaan ja rekisteröintiin liittyvien tietojen kanssa ja jotta kuluttajat voivat olla varmoja siitä, että kyseiset sivustot tai tiedot ovat luotettavia ja valvottuja. On otettava käyttöön hyväksyttyjen sivustojen sertifiointi- tai arviointijärjestelmä. On pidettävä yllä luetteloa niistä internet- sivustoista ja -portaaleista, joille on annettu tämän direktiivin mukainen lupa esittää kyseisiä tietoja. Kyseistä luetteloa on päivitettävä säännöllisesti ja se on saatettava kuluttajien ulottuville.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle. 2. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
Perustelu
Ohjeiden ja käytännesääntöjen laadinnassa olisi kuultava sidosryhmiä, kuten potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöstöä ja lääketeollisuutta.
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion. Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa. Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää internet-televisiota. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa. Kyseiset internet-sivustot eivät saa levittää videoaineistoa eikä mitään muuta digitaalista tiedonsiirtoformaattia, ellei asiasta vastaava viranomainen ole antanut tähän lupaa.
Tarkistus  38 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitetyn sisällön seurannasta. 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitettyjen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.
Perustelu
Tarkennus on tarpeellinen, koska monet internet-sivustoilla olevat tiedot voivat viitata muuhunkin kuin lääkkeisiin.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 5 kohta
Komission teksti Tarkistus 5. Jäsenvaltioiden on sallittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröineen myyntiluvan haltijan sisällyttää sivustoonsa lausuma, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti. Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon. 5. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että   (a) internet-sivustonsa 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa lausuman, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti; lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen, ja siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon;   (b) rekisteröidyt internet-sivustot sisältävät jokaisella sivulla selkeästi havaittavan linkin Eudravigilance-tietokantaan ja ilmoituksen, että Eudravigilance on Euroopan lääkeviraston tietokanta.
Perustelu
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  40 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla.
Perustelu
Seuraamusten tasosta päättämistä ei pitäisi jättää jäsenvaltioille. Kun seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla, asia on oikeudellisesti selkeämpi, ja sillä vahvistetaan, että seuraamuksilla on varoittava vaikutus.
Tarkistus  41 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan aina käsiteltäessä tapauksia, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamisen laiminlyönnistä. Myyntiluvan haltijat voivat valittaa tällaisissa tapauksissa tehdyistä päätöksistä oikeusviranomaiselle tai muulle toimivaltaiselle taholle.
Perustelu
Tarkistuksen tavoitteena on lisätä menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta.
Tarkistus  42 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 k artikla
Komission teksti Tarkistus Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan. Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Valiokuntakäsittely	15.10.2009		27.1.2010
Hyväksytty (pvä)	18.3.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	42 6 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Britta Reimers

sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnAn lausunto (18.5.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Valmistelija: Cristian Silviu Buşoi

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta (KOM(2008)0663 lopullinen) pyritään luomaan selkeä oikeudellinen kehys sille, miten kuluttajille tiedotetaan reseptilääkkeistä, jotta potilaat voivat tehdä entistä parempia valintoja päättäessään hoitovaihtoehdoista. Mainontaa ja potilaille tiedottamista koskevien yhteisön sääntöjen tulkinnassa on edelleen eroja. Mainontaa koskevia rajoituksia ei muuteta, mutta kaikilla eurooppalaisilla kuluttajilla ei ole samaa mahdollisuutta saada riippumatonta ja laadukasta lääketietoa.

Potilaille annettavien tietojen olisi täytettävä seuraavat edellytykset:

1.  Tietojen on oltava luotettavia. Potilaille annettavien tietojen on perustuttava uusimpaan tieteelliseen tietämykseen, ja niiden alkuperä on mainittava selvästi.

2.  Tietojen on oltava riippumattomia. On todettava selvästi, kuka on toimittanut ja rahoittanut tiedot, jotta kuluttajat voivat havaita mahdolliset eturistiriidat.

3.  Tietojen on oltava kuluttajaystävällisiä ja potilaslähtöisiä. Tietojen on oltava helposti ymmärrettävissä ja saatavissa, kun otetaan huomioon kuluttajien erityistarpeet (ikä, kulttuurierot ja saatavuus kaikilla EU:n kielillä).

Ehdotetulla säädöksellä otetaan käyttöön oikeudellinen kehys reseptilääkkeitä koskevan tiedon levittämiseksi yleisölle. On selvitettävä, millainen rooli lääketeollisuudella on oltava suorassa tiedottamisessa potilaille. Lääkeyhtiöillä on kliinisten tutkimustensa tuloksena hallussaan arvokasta tietoa, joka voi olla tärkeä tiedonlähde myös kuluttajille. Lääkeyhtiöitä ei voi kuitenkaan pitää lääketietojen riippumattomina toimittajina, sillä niillä on tässä asiassa eturistiriita. Niitä ei sen vuoksi voida pitää yksinomaisena tiedonlähteenä.

Tiedottamisen ja mainonnan välinen raja ei ole selvä. Kuluttajat vaativat ymmärrettäviä ja laadukkaita terveystietojen lähteitä (etenkin internetissä), jotta he voivat arvioida vaihtoehtoja ja tehdä tietoisia päätöksiä.

EudraPharm-tietokanta voi olla hyödyllinen väline kuluttajille tiedottamisessa. Euroopan lääkeviraston resursseja voitaisiin selvittää entistä paremmin.

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan yleisölle levittämän tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedonlevityskanavista.	(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa). Myyntiluvan haltijan potilaille ja yleisölle tarjoaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedontarjoamiskanavista.
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 4 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.	(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa potilaille ja yleisölle johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen levittämisessä.	(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen. Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen tarjoamisessa.
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)
Perustelu
On tärkeää korostaa, että direktiivin painopisteenä on lääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantaminen eikä mainonta.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 7 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus.	(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden etuja. Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa. Riippumatonta, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat sen vuoksi välttämättömiä.
Perustelu
Varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat keskeinen kanava terveyttä koskevan laadukkaan tiedon tarjoamisessa.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle levittämää tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.	(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle. Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä. Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle tarjoamaa tiettyä lääketietoa. Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.
Perustelu
On tärkeää korostaa, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö ovat tärkeimmät ja ensisijaiset luotettavan ja objektiivisen lääketiedon lähteet potilaille ja yleisölle. Myyntiluvan haltijat voivat antaa täydentävää tietoa mutteivät korvata toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.	(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden reseptilääkkeiden eduista ja riskeistä saa tarjota. Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi. Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 11 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.	(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua tarjota. On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan tarjota hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
	(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.)
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 12 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut, jotta vältettäisiin se, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta. Jos tietoa levitetään television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaista tiedottamista ei pitäisi sallia.	(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut, jotta varmistettaisiin, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen ei vie tehoa mainontakiellolta. Jos tietoa tarjotaan television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällainen tiedon tarjoaminen pitäisi kieltää.
Perustelu
On todettava selvästi, etteivät televisio ja radio ole asianmukaisia keinoja tiedottaa potilaille lääkkeistä.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 12 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(12 a) Internet on tärkeä tiedonlähde yhä useammalle potilaalle. Tämä suuntaus todennäköisesti voimistuu lähivuosina. Tämän kehityksen huomioon ottamiseksi ja sähköisten terveydenhuoltopalvelujen merkityksen lisäämiseksi lääketietoa olisi tarjottava myös kansallisten terveydenhuollon sivustojen kautta. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava kyseisiä sivustoja. Jäsenvaltioiden olisi ylläpidettävä sivustoja yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen, kanssa.
Perustelu
Internetistä on tullut tärkeä ja tehokas tiedonlähde. Internetistä saadut väärät tiedot voivat aiheuttaa vahinkoa, joten on tarpeen pikaisesti vastata potilaiden tarpeisiin ja perustaa virallisesti hyväksyttyjä terveydenhuollon sivustoja. Jäsenvaltioiden on valvottava näillä sivustoilla olevia tietoja, jotta voidaan varmistaa, että tiedot ovat riippumattomia ja objektiivisia. Tietojen olisi oltava potilasystävällisiä, joten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen olisi osallistuttava sivustojen perustamiseen ja ylläpitämiseen.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.	(14) Tässä direktiivissä tarkoitettuja luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa. Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta. Sellaisia tapauksia varten, joissa säännöksiä ei noudateta, olisi otettava käyttöön menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana. Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden tarjoamista, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan riittävä, tehokas ja riippumaton seuranta.
Perustelu
Tarkistuksella selkiytetään direktiivin soveltamisalaa vahvistamalla, ettei tämä lainsäädäntö kata tietyistä lääketyypeistä tai lääkeryhmistä tiedottamista.
Tietynlaisten tietojen osalta on vaikea määrittää, onko tieto mainontaa vai muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tiedottamista. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi sen vuoksi hyväksyttävä tällaiset tiedot ennen niiden levittämistä.
Viranomaisten valvomia riippumattomia seurantamekanismeja olisi otettava käyttöön silloinkin, kun toinen taho vastaa tietojen seurannasta.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – -1 kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (-1) Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:   "3 a. Pakkausselosteen on vastattava potilaiden todellisia tarpeita. Kansallisten sääntelyviranomaisten ja Euroopan lääkeviraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen. Pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö."
Perustelu
Potilastutkimukset osoittavat, etteivät ihmiset useimmiten lue pakkausselosteita (tiedot ovat väärässä järjestyksessä, tärkeimmät tiedot eivät erotu jne.). Pakkausselosteet olisi sen vuoksi kehitettävä yhteistyössä potilaiden edustajien kanssa, kuten esim. Euroopan lääkeviraston potilas- ja kuluttajatyöryhmä ehdotti vuonna 2005. Euroopan lääkeviraston työtä selosteen luettavuuden ja potilasystävällisyyden parantamiseksi olisi jatkettava, ja kansallisten sääntelyviranomaisten olisi noudatettava sitä hyvän käytännön mukaisena mallina.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – -1 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 1 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (-1 a) Lisätään 86 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:   "– yleisön huomion kiinnittäminen tiettyyn lääkkeeseen viittaamalla sen terapeuttiseen käyttötarkoitukseen tai sairauden oireisiin,"
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 2 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus – todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja – todellisia tietoja, mukaan luettuina tiedot tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat tiedot ja raportit, ja lääkkeisiin liittyviä viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hintalistoja ja lääkekorvauksia, jos ne eivät sisällä lääkkeiden myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
Perustelu
Tarkistuksella pyritään selventämään direktiivin soveltamisalaa. Yritysten olisi jatkossakin voitava tarjota tiettyjä tietoja. Esimerkiksi osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta – 4 luetelmakohta
Komission teksti Tarkistus – myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä." – myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevien tietojen yleisölle tarjoamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä."
Perustelu
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen. Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä. 1. Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa. Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä.
Perustelu
On tärkeää korostaa, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö ovat tärkeimmät ja ensisijaiset luotettavan ja objektiivisen lääketiedon lähteet potilaille ja yleisölle. Myyntiluvan haltijat voivat antaa täydentävää tietoa mutteivät korvata toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä.
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 a. On järjestettävä tiedotuskampanjoita, joiden tarkoituksena on tiedottaa yleisölle ja yksittäisille henkilöille väärennettyjen lääkkeiden riskeistä. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa.
Perustelu
Kansallisten viranomaisten käynnistämät tiedotuskampanjat väärennettyjen lääkkeiden riskeistä voivat olla potilaille erittäin hyödyllisiä, sillä näin voidaan parantaa ihmisten terveyden suojelua. Kansallisten viranomaisten olisi otettava huomioon teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen asiantuntemus, jotta voidaan parantaa tiedotuskampanjoiden laatua ja varmistaa, että ne saavuttavat potilaat tehokkaasti.
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti Tarkistus b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi. Poistetaan.
Perustelu
Terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarjottavien ja potilaille jaettavaksi tarkoitettujen painotuotteiden kohdalla on noudatettava samoja kriteerejä kuin muussa tiedon välittämisessä. Sen vuoksi olisi järkevää soveltaa tämän osaston säännöksiä myös tämäntyyppiseen aineistoon. Mainontaa sisältävä aineisto saattaa vaikuttaa myös terveydenhuollon ammattihenkilöstöön. Ei ole olemassa objektiivista syytä siihen, miksi tämän osaston säännökset eivät koskisi yritysten terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarjoamaa ja potilaille jaettavaksi tarkoitettua aineistoa.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   b a) todellisia tietoja, mukaan luettuina tiedot tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat tiedot ja raportit, ja lääkkeisiin liittyviä viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hintalistoja ja lääkekorvauksia, jos ne eivät sisällä lääkkeiden myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
Perustelu
Tarkistus on johdonmukainen 86 artiklan 2 kohtaa koskevan tarkistuksen kanssa, ja sillä pyritään täsmentämään direktiivin soveltamisalaa. Myyntiluvan haltijoilla olisi oltava mahdollisuus tarjota tiettyjä tietoja. Osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista. Täsmennys on tarpeen, jotta tällaista tietoa voidaan tarjota asianmukaisesti.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 a artikla – 2 kohta – b b alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   b b) terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa
Perustelu
On syytä varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön annettu tieto ei kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä: 1. Myyntiluvan haltijan on tarjottava yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta. Nämä tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla.   2. Myyntiluvan haltija voi lisäksi tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja:
Perustelu
Direktiivin olisi oltava entistä potilaslähtöisempi. Sen vuoksi olisi korostettava, että potilailla on oikeus tiettyihin tietoihin. Vähimmäisvaatimuksena olisi oltava, että potilailla on oikeus saada valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta sekä painetussa että sähköisessä muodossa.
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – a alakohta
Komission teksti Tarkistus (a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta Poistetaan.
Perustelu
Kuten 100 b artiklan 1 kohtaan esitetyssä tarkistuksessa ehdotetaan, on erotettava toisistaan tiedot, joihin potilailla on oikeus ja jotka sen vuoksi on tarjottava, ja tiedot, jotka voidaan tarjota, kuten 100 b artiklan 2 kohdassa säädetään.
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – b alakohta
Komission teksti Tarkistus (b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla (a) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty potilasystävällisellä, yleisön tai yksittäisten henkilöiden kannalta ymmärrettävällä tavalla, tinkimättä kuitenkaan tarjottujen tietojen laadusta tai luotettavuudesta, niiden kattavuus ja puolueettomuus mukaan luettuina
Perustelu
Olisi täsmennettävä, että tiedot eri tavalla ilmoittamalla on parannettava potilaiden kykyä ymmärtää tiedot ja siten tietojen potilasystävällisyyttä.
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – c alakohta
Komission teksti Tarkistus (c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista (b) tietoja käyttämättömien lääkkeiden tai lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisestä sekä viittaus mahdollisesti olemassa olevaan keräysjärjestelmään; tietoja hinnoista sekä lääkkeen todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista
Perustelu
Lääkkeet vaikuttavat kiistatta ympäristöön. Tällaiset tiedot erityisesti hävittämisestä ja keräysjärjestelmistä ovat sen vuoksi tärkeitä, jotta voidaan ehkäistä ympäristöhaittoja.
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – d alakohta
Komission teksti Tarkistus (d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä. Poistetaan.
Perustelu
Ehdotettu tarkistus koskee tietoja, joita toimivaltaiset viranomaiset eivät ole hyväksyneet lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä ja jotka ovat itse asiassa peiteltyjä, kansalaisten passiivisesti saamia tietoja (push information). Tutkimuksia koskevat olennaiset tiedot on sisällytettävä pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon, joka on osa myyntilupahakemusta.
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 b artikla – d a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (d a) muita tietoja tässä osastossa tarkoitetuista reseptilääkkeistä, kuten farmakologisia ja esikliinisiä testejä tai kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, jotka täyttävät 100 d artiklassa vahvistetut edellytykset ja joilla ei tähdätä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen.
Perustelu
Potilaille olisi annettava tilaisuus saada tietoa farmakologisista ja esikliinisistä testeistä sekä kliinisistä tutkimuksista. Tällaisten testien ja tutkimusten kaupallisen arkaluonteisuuden vuoksi lääkeyrityksiä ei voida velvoittaa tarjoamaan niiden aineistoa, mutta niiden olisi sallittava julkaista kyseinen aineisto halutessaan.
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television tai radion välityksellä. Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä: Myyntiluvan haltija ei saa tarjota tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television, radion tai painotuotteiden välityksellä. Tietoja saa tarjota ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:
Perustelu
Tarkistuksella pyritään selkiyttämään painotuotteiden käsitettä. Esitteet, lehtiset jne. olisi sallittava kanavina, joiden välityksellä potilaille tarjotaan tietoja.
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – a alakohta
Komission teksti Tarkistus (a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (a) esitteet, lehtiset ja muu painettu tieto, tekniset ja tieteelliset terveydenhoitoalan aikakauslehdet tai yleensä yleisölle suunnatut aikakauslehdet, joiden sisältö liittyy pääasiassa terveydenhoitoalaan, mukaan luettuina sallittuja tietoja koskevissa komission ohjeissa määritellyt terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – b alakohta
Komission teksti Tarkistus (b) lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa (b) myyntiluvan haltijoiden lääkkeitä koskevat internet-sivustot ja muut sähköiset tietovarastot, lukuun ottamatta kansalaisille joukkoviestintävälineiden välityksellä oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua tietoa, kuten usealle vastaanottajalle lähetettyjä sähköpostiviestejä ja tekstiviestejä
Perustelu
"Muut sähköiset tietovarastot" on tarpeellinen täsmennys, jotta voidaan sallia muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän laadukkaan tiedon tarjoaminen sähköisistä tietovarastoista, jotka eivät varsinaisesti ole internet-sivustoja. Jo nyt on sähköisiä viestintävälineitä, jotka eivät ole sivustoja mutta joiden kautta tiedonhakijat voivat päästä viitetietoihin (esim. viitetekstisivuihin, jotka tarjotaan television tai puhelinjärjestelmien kautta). Internet on myös muuttumassa paljon dynaamisemmaksi ja siirtymässä pois staattisista sivustoista. On tärkeää, että direktiivi soveltuu tulevaan kehitykseen.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c artikla – c alakohta
Komission teksti Tarkistus (c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön. (c) vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön; suullisesti esitetyt kysymykset on tallennettava.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 c a artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   100 c a artikla   1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 100 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pakolliset tiedot tarjotaan kansallisten terveydenhuollon sivustojen kautta sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa sivusto on rekisteröity.   Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisen viranomaisen 100 g artiklan mukaisesti nimeämän elimen on valvottava tällaisia sivustoja.   Sivustoja on hallinnoitava ja ylläpidettävä yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen, kanssa.   2. Tiedoissa on ilmoitettava sekä edut että riskit selkeällä, kuvailevalla ja potilasystävällisellä tavalla, ja niistä on oltava linkki kansalliselle lääkkeiden turvallisuutta käsittelevälle sivustolle.   Sivustoilla on annettava potilaille pakolliset tiedot kaikista kyseisessä jäsenvaltiossa saatavilla olevista, sekä Euroopan lääkeviraston keskitetysti hyväksymistä että kyseisessä jäsenvaltiossa paikallisesti hyväksytyistä lääkkeistä.   3. Sivustoilla on lisäksi oltava yleisiä tietoja erilaisten sairauksien, harvinaiset sairaudet mukaan luettuina, lääkehoidosta ja muusta kuin lääkehoidosta, jotta voidaan edistää kansanterveyden korkeaa tasoa.   Ne voivat myös sisältää muita 100 b artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja sallittuja tietoja koskevissa komission ohjeissa määriteltyjä tietoja.   4. Kun toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsovat sen aiheelliseksi, niillä voidaan myös tarjota yleisölle lääketietoa ja muita olennaisia terveyteen liittyviä tietoja sopimuksilla internet-palveluntarjoajien kanssa, jotka voivat tarjota yleiseen etuun liittyvää tietoa yleispalvelusta ja käyttäjien oikeuksista sähköisten viestintäverkkojen ja ‑palvelujen alalla 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/136/EY1 21 artiklan 4 kohdan mukaisesti.   Tiedot on tällöin tarjottava käyttäen samoja keinoja, joita käytetään säännölliseen viestintään yritysten ja tilaajien välillä. Internet-palveluntarjoajat voivat periä kansallisilta viranomaisilta maksun tällaisten tietojen tarjoamisesta, sillä lääketiedot eivät kuulu direktiivin 2009/136/EY 21 artiklan 4 kohdan soveltamisalaan.   ____________ 1 EUVL L 337, 18.12.2009, s. 11.
Perustelu
Potilaat käyttävät yhä useammin internetiä tiedonlähteenä. Heidät ohjataan kuitenkin usein yhdysvaltalaisille sivustoille, jotka sisältävät myynninedistämiseen tähtääviä väitteitä, tai muille arveluttaville sivustoille. Olisi kehitettävä kansallisia terveydenhuollon portaaleja, jotta voidaan parantaa potilaille tiedottamista. Niiden olisi pikemminkin täydennettävä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta kuin korvattava se. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi ylläpidettävä niitä yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen, kanssa.
Direktiivissä 2009/136/EY tarkoitetut julkiset viestit liittyvät sähköisiin viestintäpalveluihin. Lääketiedot ja yleensä terveyteen liittyvät tiedot voivat kuitenkin olla myös yleiseen etuun liittyviä. Tällaiset tiedot eivät kuulu yleispalveludirektiivin säännösten soveltamisalaan, joten ehdotetaan, että tätä kehystä käytettäisiin internet-palveluntarjoajien ja kansallisten viranomaisten välisten vapaaehtoisten sopimusten perusteella. Tätä kanavaa olisi käytettävä vain, kun kansalliset viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena ja kun siitä on tehokkuuteen liittyvää lisäarvoa muihin, säännöllisiin kanaviin verrattuna.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus 1. Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset: 1. Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija tarjoaa luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:
Perustelu
Myyntiluvan haltijan ei pitäisi levittää tietoa, koska se voi merkitä, että tietoja välitetään yleisölle aktiivisesti (nk. työntöperiaate). Myyntiluvan haltija voi kuitenkin tarjota tietoja yleisölle, jonka on aktiivisesti haettava tällaista tietoa (nk. vetoperiaate).
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 1 kohta – b alakohta
Komission teksti Tarkistus b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita
Perustelu
Sanamuotoa on muutettu, jotta se vastaisi paremmin yhtä ehdotuksen päätavoitteista, nimittäin pyrkimystä tarjota tietoa, jota potilaat haluavat ja joka vastaa paremmin heidän yksilöllisiä tarpeitaan.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 2 kohta – c alakohta
Komission teksti Tarkistus c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä   c) lausuma, että tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan tarjoamia tai sen puolesta tarjottuja
Perustelu
Kolmas osapuoli voi vastata tiedon levittämisestä myyntiluvan haltijan puolesta.
Lausuman lukijat eivät mahdollisesti tunne käsitettä "myyntiluvan haltija". Lausuma, joka sisältää myyntiluvan haltijan nimen, on tarkoituksenmukaisempi ja helpommin ymmärrettävä.
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – a alakohta
Komission teksti Tarkistus a) lääkkeiden välisiä vertailuja a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja, jos niitä levittävät myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:   – vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon   – vertailut perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin
Perustelu
Joidenkin lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa esitetään vertailuja. Näiden vertailujen sulkeminen pois tarkoittaisi, että myyntiluvan haltijan antamat tiedot ovat epätäydellisiä. Tämä voisi myös vaarantaa lupamenettelyn. Lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia, riippumattomien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston tekemiä vertailevia tieteellisiä tutkimuksia ei pidä sulkea pois, sillä ne voivat olla kuluttajille tärkeä tiedonlähde.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 d artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   b a) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole.
Perustelu
On estettävä kaikin keinoin kolmantena osapuolena toimivien yritysten toteuttamat, toimivaltaiselta viranomaiselta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat. Kielto on ulotettava koskemaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle suunnattua mainontaa ja tiedottamista. Lääkkeet kehittäneiden yritysten toteuttamat geneerisiä lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat on tunnistettu yhdeksi viivytysstrategiaksi lääketeollisuutta koskevassa alustavassa raportissa.[1]
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus Tällainen menetelmä voi olla itsesääntely- ja yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen lisäksi. Tällainen menetelmä voi olla yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen lisäksi.
Perustelu
Tietojen väärinkäytön estämiseksi tarvitaan asianmukainen valvontajärjestelmä. Itsesääntely ei ole riittävän pakottava väline tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 g artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle. 2. Kuultuaan jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja pakolliset käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä. Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
Perustelu
Ohjeiden ja käytännesääntöjen laadinnassa olisi kuultava sidosryhmiä, kuten potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöstöä ja lääketeollisuutta. Jotta myyntiluvan haltijat noudattaisivat komission käytännesäännöissä vahvistamia sääntöjä, olisi täsmennettävä, että ne ovat pakollisia eivätkä vapaaehtoisia.
Tarkistus  38 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion.   1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot, jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville. Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion.
Perustelu
Täsmennys on tarpeen, koska direktiivi kattaa ainoastaan myyntiluvan haltijan valvonnassa olevat ja EU:n kansalaisille suunnatut sivustot. Se ei kata sivustoja, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille tahoille ja maailmanlaajuiselle yleisölle, olipa tieto sitten tuotettu EU:ssa tai palvelin sijoitettu EU:n alueelle. Se ei myöskään kata yritysten sivustoja, jotka sisältävät liiketoimintaa koskevia tietoja, kuten tuotekohtaisia myyntilukuja ja liiketoimintatietoja muista tuotteista.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on seurattava 3 kohdan mukaisesti. Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä.
Perustelu
Sen jäsenvaltion, jossa internet-sivusto on rekisteröity, olisi seurattava sivuston sisältöön tehtäviä muutoksia. Uudelleenrekisteröintiä ei pitäisi vaatia tarpeettoman byrokratian välttämiseksi.
Tarkistus  40 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite. 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja tietoja, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti. Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa. Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää internet-televisiota. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa automaattisesti yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa. Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää videoaineistoa.
Perustelu
Internet-television käsitettä olisi täsmennettävä kieltämällä videoaineisto sivustoilla, joilla saatetaan sallia piilomainonta. On sallittava linkit muille myyntiluvan haltijan sivustoille, joita ei tarvitse eikä itse asiassa voikaan rekisteröidä, kuten yritysten liiketoimintasivustoille tai yleisille terveydenhuollon tietosivustoille.
Komission ehdotuksen mukaan internet-sivustoilla ei myöskään saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille. Vaarana on, että tätä tulkitaan liian rajoittavasti. Yksittäisten henkilöiden olisi esimerkiksi voitava lähettää erityinen kysymys myyntiluvan haltijalle tai pyytää esitettä rekisteröidyn sivuston kautta. Potilaat voivat myös haluta osallistua hoitomyöntyvyysohjelmaan, jossa heille esimerkiksi muistutettaisiin, miten ja milloin heidän on otettava lääkkeensä niiden käytön tehostamiseksi ja järkeistämiseksi. Tällaisissa tapauksissa henkilöt olisi voitava tunnistaa, ja vain automaattinen tunnistus (sivustolla käyvän henkilön tahdon vastaisesti) olisi kiellettävä.
Tarkistus  41 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Edellä 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, kun sen tarkoituksena on tukea lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä yleensä ja edellyttäen, ettei se sisällä lääkkeisiin liittyviä myynninedistämiseen tähtääviä väitteitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän kiellon soveltamista. Kahden edellä mainitun edellytyksen noudattamista on valvottava 100 g artiklan mukaisesti.
Perustelu
Videosisältö – myynninedistämiseen tähtäävää videoaineistoa lukuun ottamatta – voi tuoda lisäarvoa, kun se liittyy erilaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden, kuten inhalaattorien, oikeaan käyttöön. Tällaista videoaineistoa olisi valvottava 100 g artiklan mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että se on täysin puolueetonta eikä sisällä myynninedistämiseen tähtääviä väitteitä lääkkeistä.
Tarkistus  42 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 2 kohta – 2 b alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia. Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan.
Perustelu
Reseptilääkkeitä koskevia tietoja sisältävien internet-sivustojen käyttäjille on ilmoitettava selkeästi, että kyseiset tiedot ovat tietyn myyntiluvan haltijan laatimia. Linkki EudraPharm-tietokantaan takaa, että käyttäjät voivat saada sellaista suoraan ja vaivattomasti verrattavissa olevaa tietoa reseptilääkkeistä, joka on peräisin muusta kuin kaupallisesta lähteestä, mikä lisää avoimuutta.
Tarkistus  43 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitetyn sisällön seurannasta. 3. Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla tarjotun reseptilääkkeitä koskevan sisällön seurannasta.
Perustelu
Täsmennys on tärkeä, koska suuri osa sivuston sisällöstä ei välttämättä liity reseptilääkkeisiin.
Tarkistus  44 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 h artikla – 5 kohta
Komission teksti Tarkistus 5. Jäsenvaltioiden on sallittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröineen myyntiluvan haltijan sisällyttää sivustoonsa lausuma, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti. Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon. 5. Jäsenvaltioiden on vaadittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröinyttä myyntiluvan haltijaa sisällyttämään sivustoonsa lausuma, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti. Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen. Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon.
Perustelu
Yleisölle on tiedotettava sen sivuston laadusta, jolla se käy. Tästä syystä on parempi vaatia eikä ainoastaan sallia, että sivustolla on lausuma rekisteröinnistä ja seurannasta. Tämä on välttämätöntä, jotta yleisölle voidaan osoittaa, että se voi luottaa sivustoon.
Tarkistus  45 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 5 kohta Direktiivi 2001/83/EY 100 i artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ovat edustettuina ja että heitä kuullaan tapauksissa, joissa heitä syytetään tämän osaston säännösten noudattamatta jättämisestä. Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus hakea ratkaisuun muutosta oikeusviranomaiselta tai muulta elimeltä. Tietojen levittäminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.
Perustelu
Tarkistuksella pyritään lisäämään menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta. Myyntiluvan haltijoille on annettava oikeus puolustautua, jos ne pitävät säännösten noudattamatta jättämistä koskevia syytteitä perusteettomina. Tiedon levittäminen on keskeytettävä heti toimivaltaisen viranomaisen annettua ratkaisunsa, jotta yleisöä voidaan suojella tiedolta, joka ei vastaa tämän osaston säännöksiä. Tiedon levittäminen voidaan aloittaa uudelleen vain, jos myyntiluvan haltijan esittämän valituksen käsittelystä vastaava elin niin päättää.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	IMCO 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Valiokuntakäsittely	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Hyväksytty (pvä)	28.4.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	33 2 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Alustava raportti löytyy seuraavasta osoitteesta: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	10.12.2008
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.10.2009
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Christofer Fjellner 21.7.2009
Valiokuntakäsittely	16.3.2010		3.6.2010
Hyväksytty (pvä)	28.9.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	46 1 3
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	19.10.2010