RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteur: Christofer Fjellner

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0663),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6‑0516/2008),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée "Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours" (COM(2009)0665),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen[1] du 10 juin 2009 et l'avis du Comité des régions[2] du 7 octobre 2009,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7‑0290/2010),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil, à la Commission et aux parlements nationaux.

Amendement  1 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) Dans le domaine de l'information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les documents à joindre à l'autorisation de mise sur le marché et destinés à des fins d'information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la santé) et la notice (insérée dans l'emballage du produit lors de la délivrance au patient). En revanche, en ce qui concerne la diffusion au public d'informations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la directive dispose uniquement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les règles concernant la publicité, sans fournir de cadre harmonisé sur le contenu et la qualité de l'information non publicitaire sur les médicaments ou sur les canaux de diffusion autorisés.	(2) Dans le domaine de l'information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les documents à joindre à l'autorisation de mise sur le marché et destinés à des fins d'information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la santé) et la notice (insérée dans l'emballage du produit lors de la délivrance au patient). En revanche, en ce qui concerne la fourniture, aux patients et au public, d'informations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la directive dispose uniquement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les règles concernant la publicité, sans fournir de cadre harmonisé sur le contenu et la qualité de l'information non publicitaire sur les médicaments ou sur les canaux de diffusion mis à disposition.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble du texte législatif à l'examen. Son adoption impose des adaptations techniques dans l'ensemble du texte.)
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être fournies aux patients et au grand public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public.
Amendement  2 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
(3) Sur la base de l'article 88 bis de la directive 2001/83/CE, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil, le 20 décembre 2007, une communication relative au "Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients". Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information sur les médicaments.	(3) Sur la base de l'article 88 bis de la directive 2001/83/CE, la Commission a présenté au Parlement européen et au Conseil, le 20 décembre 2007, une communication relative au "Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients". Le rapport conclut que les États membres ont adopté des règles et des pratiques divergentes à l'égard de la diffusion d'informations et qu'il en résulte une situation où les patients et le public au sens large ont un accès inégal à l'information figurant dans la notice et dans le résumé des caractéristiques du produit. Il convient de corriger ces inégalités injustifiables, dès lors que ces informations sont mises à la disposition du public dans certains États membres et pas dans d'autres.
Justification
Toutes les informations doivent être disponibles, indépendamment de la gravité des maladies.
Amendement  3 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que certaines restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques à fournir des informations sont dues au fait que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans la Communauté.	(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans l'Union, ce qui a pu conduire à des situations où le public est exposé à de la publicité déguisée. Par conséquent, dans certains États membres, les citoyens peuvent se voir refuser le droit d'avoir accès, dans leur propre langue, à de l'information de qualité non promotionnelle sur les médicaments. Chacune de ces notions doit faire l'objet d'une définition et d'une interprétation uniformes dans l'ensemble des États membres aux fins de garantir la sécurité des patients.
Amendement  4 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) Ces disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales relatives à l'information ont des répercussions négatives sur l'application uniforme des règles communautaires en matière de publicité et sur l'efficacité des dispositions relatives à l'information sur le produit contenue dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Bien que ces règles soient entièrement harmonisées afin de garantir un niveau de protection de la santé publique identique dans toute la Communauté, cet objectif est compromis lorsque des règles nationales fortement divergentes sont autorisées concernant la diffusion de ce type d'informations essentielles.	(5) Ces disparités tant dans l'interprétation des règles communautaires concernant la mise à disposition d'informations aux patients et au grand public qu'entre les dispositions nationales relatives à l'information ont des répercussions négatives sur l'application uniforme de ces règles communautaires et sur l'efficacité des dispositions relatives à l'information sur le produit contenue dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Bien que ces règles soient entièrement harmonisées afin de garantir un niveau de protection de la santé publique identique dans toute la Communauté, cet objectif est compromis lorsque des règles nationales fortement divergentes sont autorisées concernant la mise à disposition de ce type d'informations essentielles.
Justification
La directive ne doit pas mettre l'accent sur la publicité mais sur la mise à disposition d'informations au public.
Amendement  5 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 7
Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) À la lumière de ce qui précède et compte tenu des progrès technologiques concernant les outils modernes de communication et du fait que les patients, dans toute l'UE, sont devenus de plus en plus actifs en ce qui concerne les soins de santé, il est nécessaire de modifier la législation existante en vue de réduire les différences dans l'accès à l'information et de garantir la disponibilité d'informations de qualité, objectives, fiables et non publicitaires sur les médicaments.	(7) À la lumière de ce qui précède et compte tenu des progrès technologiques concernant les outils modernes de communication et du fait que les patients, dans toute l'UE, sont devenus de plus en plus actifs en ce qui concerne les soins de santé, il est nécessaire de modifier la législation existante en vue de réduire les différences dans l'accès à l'information et de garantir la disponibilité d'informations de qualité, objectives, fiables et non publicitaires sur les médicaments, en mettant l'accent sur les droits et les intérêts des patients. Ceux-ci devraient pouvoir accéder facilement à certaines informations telles que le résumé des caractéristiques du produit et la notice sous forme électronique et imprimée. Il est donc indispensable de disposer de sites Internet certifiés et enregistrés prodiguant des informations indépendantes, objectives et non promotionnelles.
Justification
La directive modificative se doit de mettre l'accent sur les patients et sur leurs intérêts. Les nouvelles dispositions doivent souligner le droit des patients à l'information plutôt que le droit des sociétés pharmaceutiques à communiquer leurs informations.
Amendement  6 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester des sources essentielles pour l'information du public sur les médicaments. Les États membres doivent faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une précieuse source d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique pour la diffusion au public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.	(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester la principale source d'information du public sur les médicaments. Même s'il existe de nombreuses informations indépendantes sur les médicaments, notamment celles fournies par les autorités nationales ou les professionnels de santé, la situation varie sensiblement d'un État membre et d'un produit à l'autre. Les États membres et la Commission doivent déployer beaucoup plus d'efforts pour faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés.
Amendement  7 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Sans préjudice de l'importance du rôle dévolu aux autorités nationales compétentes et aux professionnels de la santé pour ce qui est de l'amélioration de l'information des patients et du grand public, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une source supplémentaire d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique régissant la fourniture au public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.
Amendement  8 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 9
Texte proposé par la Commission	Amendement
(9) Conformément au principe de proportionnalité, il convient de limiter le champ d'application de la présente directive aux médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale étant donné que les règles communautaires actuelles autorisent, dans certaines conditions, la publicité à l'égard de médicaments non soumis à prescription.	(9) Conformément au principe de proportionnalité, il convient de limiter le champ d'application de la présente directive à la mise à disposition d'informations sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale étant donné que les règles communautaires actuelles autorisent, dans certaines conditions, la publicité à l'égard de médicaments non soumis à prescription. Les dispositions de la présente directive ne portent pas atteinte au droit dont peuvent se prévaloir tous les particuliers ou organismes, notamment la presse, les patients ou les organisations de patients, d'exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur prescription médicale, sous réserve que les intéressés agissent en toute indépendance et non dans l'intérêt, sur instruction ou au nom, directement ou indirectement, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La présente directive oblige les États membres à permettre, par certains canaux et sous réserve d'un contrôle approprié, la fourniture au grand public, par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou un tiers agissant en son nom, de certaines informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription. Les communications qui ne relèvent pas du titre VIII bis sont autorisées, pour autant qu'elles ne constituent pas de la publicité.
Justification
Eu égard aux développements récents de la jurisprudence, il convient de souligner que les dispositions de la directive à l'examen n'affectent pas le droit de tous les particuliers ou organismes, notamment la presse ou les groupes de patients, d'exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur prescription médicale, dès lors que les intéressés n'agissent pas dans l'intérêt ou au nom des sociétés pharmaceutiques.
Amendement  9 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments soumis à prescription médicale soient diffusées. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit satisfaire un certain nombre de critères de qualité.	(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments autorisés soumis à prescription médicale soient accessibles. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit préalablement être approuvée par les autorités compétentes et n'être fournie que sous cette forme.
Amendement  10 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 11
Texte proposé par la Commission	Amendement
(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché diffusent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations pouvant être diffusés doivent être définis. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels et d'autres informations biens définies relatives aux médicaments.	(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché fournissent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations susceptibles d'être fournis doivent être définis. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir le dernier résumé approuvé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à fournir d'autres informations biens définies relatives aux médicaments.
Justification
Considérant correspondant.
Amendement  11 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 11 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(11 bis) Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation ou toute version actualisée de ces documents, exigent l'approbation des autorités compétentes dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors, ces informations ne sont pas sujettes à une approbation complémentaire avant leur mise à disposition en application de la présente directive.
Justification
Considérant explicatif.
Amendement  12 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 12
Texte proposé par la Commission	Amendement
(12) L'information au public sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être diffusée par des canaux de communication spécifiques, y compris Internet et les publications dans le domaine de la santé, afin d'éviter que l'efficacité de l'interdiction de publicité soit compromise par la fourniture non sollicitée d'informations au public. En cas de diffusion à la télévision ou à la radio, les patients ne sont pas protégés contre les informations non sollicitées si bien que ce type de diffusion ne devrait pas être autorisé.	(12) L'information au public sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être diffusée par des canaux de communication spécifiques, y compris Internet, afin d'éviter que l'efficacité de l'interdiction de publicité soit compromise par la fourniture non sollicitée d'informations au public. En cas de communication à la télévision ou à la radio, dans les journaux, dans les magazines ou dans les publications analogues, les patients ne sont pas protégés contre les informations non sollicitées si bien que ce type de diffusion ne devrait pas être autorisé.
Justification
Amendement  13 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 14
Texte proposé par la Commission	Amendement
(14) Le contrôle de l'information sur les produits délivrés uniquement sur prescription doit garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne diffusent que les informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE. Les États membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de contrôle performants et garantissant une mise en application efficace en cas de non‑respect. Le contrôle doit se fonder sur l'examen de l'information avant sa diffusion, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme.	(14) Le contrôle de l'information sur les produits autorisés au titre de la présente directive, délivrés uniquement sur prescription, doit garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne mettent à disposition que les informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE. Les États membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de contrôle performants et garantissant une mise en application efficace en cas de non-respect. Il convient d'harmoniser ces règles au niveau de l'Union pour veiller à ce qu'elles soient cohérentes. En cas de non-respect, des procédures doivent être mises en place pour permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'être représentés et entendus lors de l'examen de leur dossier. Le contrôle doit se fonder sur l'examen de l'information avant sa mise à disposition. Seule doit être fournie une information préalablement approuvée par les autorités compétentes et l'information doit exclusivement être communiquée sous cette forme.
Amendement  14 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Étant donné que la présente directive introduit pour la première fois des règles harmonisées sur la fourniture au public d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale, la Commission doit évaluer son fonctionnement ainsi que la nécessité d'une révision cinq ans après son entrée en vigueur. Il convient également de prévoir que la Commission établit des orientations sur la base de l'expérience acquise par les États membres dans le suivi de l'information.	(15) Étant donné que la présente directive introduit pour la première fois des règles harmonisées sur la fourniture au public d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale, la Commission doit évaluer son fonctionnement ainsi que la nécessité d'une révision cinq ans après son entrée en vigueur. Il convient également de prévoir que la Commission établit des orientations sur la base de l'expérience acquise par les États membres, en coopération avec les organisations de patients et les professionnels de santé, dans le suivi de l'information.
Justification
L'information s'adresse aux patients et, dans ces conditions, il convient d'associer les organisations qui les représentent au processus d'élaboration des orientations correspondantes. Le point de vue des professionnels de santé est également important car ces acteurs sont, et doivent demeurer, la principale source d'informations des patients dès qu'il s'agit de médicaments soumis à prescription médicale.
Amendement  15 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 15 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(15 bis) La Commission doit se voir conférer le pouvoir d'adopter des actes délégués sur la base de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, tant en ce qui concerne les critères de qualité de l'information fournie au grand public que les instructions sur l'accessibilité des sites Internet.
Justification
Il convient d'adapter la procédure de comitologie au système des actes délégués mis en place par l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité de Lisbonne).
Amendement  16 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 15 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(15 ter) La Commission doit consulter les organisations de santé, les associations indépendantes de patients et de consommateurs ainsi que les professionnels de la santé sur les aspects liés à la mise en œuvre de la présente directive et à son application par les États membres.
Justification
Il convient également de prendre en compte l'avis des professionnels de la santé dans le cadre de la mise en œuvre et de l'application de la directive à l'examen.
Amendement  17 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point -1 bis (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 1 – point 26
Texte proposé par la Commission Amendement   (-1 bis) À l'article 1er, le point 26 est remplacé par le texte suivant:   "26. Notice destinée aux patients: la notice d'information pour les patients, qui accompagne le médicament et qui correspond aux besoins réels des intéressés;
Justification
Voir amendement au considérant 2.
Amendement  18 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point -1 (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 59 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   (-1) À l'article 59, le paragraphe suivant est ajouté:   "3 bis. La notice doit répondre aux besoins réels des patients. À cette fin, les organisations de patients devraient être associées à l'élaboration et à l'actualisation des informations relatives aux médicaments fournies par les autorités réglementaires nationales et l'Agence européenne des médicaments. La notice contient un paragraphe exposant brièvement les avantages et les inconvénients éventuels du médicament, ainsi qu'une description succincte de toutes autres informations visant à garantir une utilisation sûre et efficace d'un médicament."
Justification
Il ressort d'enquêtes menées auprès de patients que les notices sont rarement lues par la plupart des personnes (information disposée de façon désordonnée, ou ne faisant pas ressortir les points les plus importants, par exemple). Une notice destinée aux patients devrait donc être élaborée en coopération avec les organisations qui les représentent, ainsi que l'a proposé en 2005 le groupe de travail "Patients et consommateurs" de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Les travaux de l'AEM visant à rendre les notices plus lisibles et plus accessibles aux patients doivent être poursuivis et déboucher sur un modèle de bonnes pratiques destiné aux autorités réglementaires nationales.
Amendement  19 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 1
Texte proposé par la Commission Amendement - l'étiquetage et la notice qui sont soumis aux dispositions du titre V; ­- l'étiquetage, qui précise toujours au moins la dénomination commune internationale, et la notice qui sont soumis aux dispositions du titre V;
Justification
La dénomination commune internationale (dénomination de la substance active dont le radical commun définit la classe thérapeutique de la substance) doit toujours être utilisée pour permettre aux patients d'agir en connaissance de cause (elle permet de mieux sensibiliser les patients à la substance active qu'ils utilisent).
Amendement  20 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   - la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,
Amendement  21 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 - tiret 2
Texte proposé par la Commission Amendement - les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament, - les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, à la disponibilité, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix, au remboursement, aux informations sur les risques environnementaux du médicament et aux informations concernant l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets provenant de ces médicaments, ainsi que toute référence aux systèmes de collecte existants, pour autant que ces informations et documents n'incitent pas à utiliser le médicament et n'en fassent pas la promotion,
Amendement  22 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 3
Texte proposé par la Commission Amendement - les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament, - les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament précis,
Justification
Amendement visant à clarifier le champ d'application de la directive. Les sociétés devraient être autorisées à continuer de fournir certaines informations. Par exemple, les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés des développements significatifs et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise. Les termes "Information sur le médicament" pourraient signifier toute déclaration sur les propriétés d'un produit, positive et négative, et pourraient involontairement interdire des déclarations sur des effets indésirables et les mises en garde.
Amendement  23 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 4
Texte proposé par la Commission Amendement - les informations données au public par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, qui sont soumises aux dispositions du titre VIII bis. - les informations relatives à des médicaments soumis à prescription médicale qui, visées par les dispositions du titre VIII bis, satisfont aux critères de qualité, ont été autorisées par les autorités compétentes des États membres et mises à la disposition du public sous une forme agréée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Les informations fournies aux patients et au grand public doivent satisfaire aux critères essentiels de qualité pour garantir la sécurité des patients et préserver la santé publique.
Amendement  24 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   – les annonces concrètes, à caractère informatif, destinées aux investisseurs et aux travailleurs de l'entreprise, qui concernent des faits importants du point de vue de l'entreprise, à condition qu'elles ne servent pas à promouvoir le produit auprès du grand public;
Justification
L'article 86, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE énumère les sources qui sont exclues de la définition de la publicité. Le libellé actuel pose le problème de la définition de la publicité et de l'information diffusée par le titulaire de l'AMM. Les nombreuses exceptions suggérées par la Commission font peser une lourde menace sur l'objectivité de l'information: la publicité pourrait dans les faits être couverte par une définition trop large de l'information. Il est donc préférable de faire état de documents précis émis par le titulaire de l'AMM et énumérés au titre VIII bis.
Amendement  25 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 bis (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   (1 bis) À l'article 86, le paragraphe suivant est ajouté:   "2 bis. Lorsque sont prévues des dérogations aux dispositions du paragraphe précédent, il convient d'identifier le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les différents tiers et d'identifier par ailleurs en tant que tel tout tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché."
Justification
Le public doit clairement savoir que l'information est mise à disposition par la société pharmaceutique: si l'information est fournie par un tiers, il convient également de préciser que ce tiers agit pour le compte de la société pharmaceutique.
Amendement  26 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 2 Directive 2001/83/CE Article 88 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement 4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination ni aux autres campagnes dans l'intérêt de la santé publique faites par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres.». 4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination faites par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres.   Ces campagnes ne sont approuvées par les autorités compétentes des États membres que s'il est acquis que les informations tant sur les origines de la maladie, sur l'efficacité du vaccin, sur les effets indésirables présumés que sur les contre-indications à la vaccination, telles que fournies par l'industrie dans le cadre de la campagne, sont objectives et non faussées.
Amendement  27 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 4 bis (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 94 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement   (4 bis) À l'article 94, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:   "1. Lorsque des médicaments font l'objet d'une promotion directe ou indirecte par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par un tiers agissant en son nom ou sur ses instructions auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer lesdits médicaments, aucun cadeau, avantage pécuniaire ou en nature ne peut être octroyé, proposé ou promis auxdites personnes."
Justification
Les cadeaux et autres avantages devraient être proscrits, les résultats d'études montrant que la propension à rétribuer exerce une influence puissante sur les comportements, même lorsqu'il s'agit de cadeaux modestes.
Amendement  28 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement 1. Les États membres autorisent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers, des informations relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII. 1. Sans préjudice de l'importance du rôle que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé jouent dans l'amélioration de l'information des patients et du public sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres demandent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations approuvées officiellement par les autorités compétentes nationales ou européennes relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que ces informations et les modalités de leur mise à disposition soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII. Lorsque de telles informations sont mises à disposition, il y a lieu d'identifier le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les différents tiers et d'identifier par ailleurs clairement en tant que tel tout tiers agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
La directive doit s'articuler autour du patient et il convient, dès lors, d'en déplacer l'accent. Il y a lieu de mettre en avant le droit des patients d'accéder à l'information et non pas la possibilité, pour les sociétés pharmaceutiques, de diffuser des informations. Le public doit clairement savoir que l'information est mise à disposition par la société pharmaceutique: si l'information est fournie par un tiers, il convient également de préciser que ce tiers agit pour le compte de la société pharmaceutique.
Amendement  29 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   1 bis. Les professionnels de la santé qui fournissent une information sur des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours de manifestations publiques, sur support papier et/ou par la voie des ondes, sont tenus de déclarer publiquement leurs intérêts, notamment tout lien financier qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou les tiers agissant au nom de ceux-ci. Cela concerne aussi la fourniture de services de conseil ou de conseils techniques concernant le/les produits(s) en question.
Amendement  30 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   1 ter. Il convient d'organiser des campagnes d'information destinées à sensibiliser le grand public et les particuliers sur les risques présentés par les médicaments falsifiés. Ces campagnes d'information doivent être placées sous l'égide des autorités nationales compétentes, en collaboration avec le secteur concerné, les professionnels de la santé et les organisations de patients.
Justification
Des campagnes d'information sur les risques présentés par les médicaments falsifiés, lancées par les autorités nationales, pourraient s'avérer très utiles et bénéfiques pour les patients en vue de renforcer la protection de la santé humaine. Pour renforcer la qualité de ces campagnes d'information et s'assurer qu'elles atteignent effectivement les patients, les autorités nationales devraient prendre en considération les avis autorisés émanant, en la matière, du secteur concerné, des professionnels de la santé et des organisations de patients.
Amendement  31 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement 2. Le présent titre ne couvre pas ce qui suit: 2. Le présent titre ne couvre pas ce qui suit: a) les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament, a) les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs) et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballage, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente, aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne visent pas à promouvoir un médicament donné; b) les documents remis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux professionnels de la santé en vue d'une distribution aux patients. b) les documents fournis aux professionnels de la santé et destinés à leur propre usage.
Justification
Par souci de cohérence avec les objectifs déclarés de la proposition et pour mieux garantir que l'information fournie n'ait pas un caractère promotionnel, il est précisé que les dispositions visées aux points a) et b) entrent dans le champ d'application du titre VIII.
Cet amendement s'inscrit dans la lignée de l'amendement à l'article 86, paragraphe 2, et vise à clarifier le champ d'application de la directive. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient être autorisés à fournir certaines informations. Les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés de tout développement significatif et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise. Ce point doit être précisé afin d'autoriser la fourniture adéquate d'informations de cette nature.
Il convient de veiller à ce que les informations fournies aux professionnels de la santé et destinées à leur propre usage ne soient pas couvertes par la directive.
Amendement  32 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   2 bis. Les dispositions de la présente directive ne portent pas atteinte au droit dont peuvent se prévaloir tous les particuliers ou organismes, notamment la presse, les patients ou les organisations de patients, d'exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur prescription médicale, sous réserve que les intéressés agissent en toute indépendance et non dans l'intérêt, sur instruction ou au nom, directement ou indirectement, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Eu égard aux développements récents de la jurisprudence, il convient de souligner que les dispositions de la directive à l'examen n'affectent pas le droit de tous les particuliers ou organismes, notamment la presse ou les groupes de patients, d'exprimer leurs points de vue sur les produits délivrés uniquement sur prescription médicale, dès lors que les intéressés n'agissent pas dans l'intérêt ou au nom des sociétés pharmaceutiques.
Amendement  33 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter
Texte proposé par la Commission Amendement Les types d'informations suivants relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: 1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à la disposition du public en général ou des particuliers les informations suivantes: a) le résumé le plus récent des caractéristiques du produit, tel qu'approuvé par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et de renouvellement de l'autorisation; b) l'étiquetage et la notice du médicament les plus récents, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de modification de l'autorisation; et c) la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et des actualisations de l'autorisation. a) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes.     Ces documents sont présentés sous un format qui reflète fidèlement les informations approuvées officiellement et élaborées par les autorités compétentes. Ces informations sont mises à disposition sous forme électronique et imprimée, dans des formats consultables par les personnes aveugles ou malvoyantes. b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente,     2. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut mettre à la disposition du public en général ou des particuliers les informations suivantes: c) les informations sur l'impact environnemental du médicament, sur le prix ainsi que les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages ou aux mises en garde concernant les effets indésirables; a) des informations sur l'impact environnemental du médicament, qui complètent les informations sur le système d'élimination et de collecte fournies en application de l'article 54, point j) et du paragraphe 1 du présent article;   b) des informations sur le prix;   c) des informations sur les changements d'emballage;   d) des mises en garde concernant les effets indésirables, qui complètent les informations fournies en application de l'article 59, paragraphe 1, point e), et du paragraphe 1 du présent article;   e) des informations sur l'utilisation du médicament, qui complètent les informations fournies en application de l'article 59, paragraphe 1, point d), et du paragraphe 1 du présent article; ces informations peuvent, le cas échéant, être complétées par des images fixes ou animées de nature technique explicitant le mode d'utilisation appropriée du médicament;   f) les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné, figurant dans la version accessible au public du rapport d'évaluation visé au paragraphe 1;   g) un résumé des demandes d'information les plus fréquentes en application de l'article 100 quater, point c), et les réponses correspondantes. d) les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter;     Les informations visées aux points a) à g) sont mises à disposition sous forme électronique et imprimée, dans des formats consultables par les personnes aveugles ou malvoyantes.   Avant d'être communiquées aux fins du présent article, les informations visées aux points a) à g) sont approuvées par les autorités compétentes ou, en cas d'autorisation communautaire de mise sur le marché, par l'Agence.
Amendement  34 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater
Texte proposé par la Commission Amendement Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la télévision ni à la radio. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, mises à la disposition du public en général ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ne sont pas communiquées à la télévision, à la radio, dans les journaux, dans les magazines ou dans les publications analogues. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: a) les publications dans le domaine de la santé telles que définies par l'État membre de publication, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers;   b) les sites web sur Internet consacrés aux médicaments, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; b) les sites Internet consacrés aux médicaments enregistrés et gérés conformément à l'article 100 nonies, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; c) les réponses écrites aux demandes d'information des particuliers. c) les réponses aux demandes d'information précises des particuliers sur un médicament;   c bis) la documentation imprimée sur un médicament donné, préparée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 100 ter sur demande expresse d'un particulier.
Justification
Amendement  35 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission Amendement 1. Le contenu et la présentation des informations relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-après: 1. Le contenu et la présentation des informations relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale mis à la disposition du public en général ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-après:
Justification
Les informations ne doivent pas être diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans la mesure où cela pourrait impliquer un rôle actif (système "push") dans la communication des informations au public. Les informations peuvent toutefois être mises à la disposition du public par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché: le public doit jouer un rôle proactif dans la recherche de ces informations (système "pull").
Amendement  36 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement b) elles doivent tenir compte des besoins généraux et des attentes des patients; b) elles doivent être axées sur les patients en vue de mieux répondre à leurs besoins;
Justification
Le libellé a été reformulé afin de mieux refléter l'un des principaux objectifs assignés à la proposition, à savoir garantir la fourniture des informations souhaitées par les patients et mieux répondre aux besoins de ces derniers.
Amendement  37 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point f
Texte proposé par la Commission Amendement f) elles doivent être compréhensibles pour le public en général ou pour des particuliers; f) elles doivent être compréhensibles et parfaitement lisibles par le public en général et par les particuliers, et notamment par les personnes d'un certain âge;
Amendement  38 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   1 bis. D'ici au ...*, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport d'évaluation dans lequel elle expose tant les insuffisances constatées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice que les manières possibles d'y remédier afin de mieux répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé. S'il y a lieu, la Commission présente, sur la base de ce rapport et après avoir consulté les parties intéressées, des propositions visant à améliorer la lisibilité, la présentation et le contenu de ces documents. * JO: insérer la date, soit 24 mois après l'entrée en vigueur de la présente directive.
Justification
Alignement sur la directive relative à la pharmacovigilance.
Amendement  39 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement b) une indication précisant que les informations visent à soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient doit contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification des informations fournies; b) une indication précisant que les informations visent à soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient doit contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification ou de renseignements supplémentaires sur les informations fournies;
Justification
Il s'agit de clarifier dans l'indication qu'un professionnel de santé doit être contacté si un patient nécessite des informations supplémentaires. Le professionnel de santé peut toutefois ne pas être en mesure de répondre à des questions spécifiques relatives aux informations fournies par le fabricant.
Amendement  40 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point c
Texte proposé par la Commission Amendement c) une indication précisant que les informations sont diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; c) une indication précisant que les informations sont fournies par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché nommément désigné, ou en son nom;
Justification
Un tiers peut entreprendre de diffuser des informations au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ceux qui liront l'indication peuvent ne pas être familiers avec l'expression "titulaire d'une autorisation de mise sur le marché". Une indication portant le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sera plus significative et compréhensible.
Amendement  41 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d
Texte proposé par la Commission Amendement d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que le public puisse envoyer des commentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que le public puisse envoyer des commentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou lui demander des renseignements complémentaires, sachant que les commentaires envoyés par les particuliers et les réponses des titulaires d'autorisation de commercialisation sont consignés et dûment contrôlés;
Justification
(Ne concerne pas la version française.)
Amendement  42 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   d bis) une adresse postale ou une adresse électronique afin que les particuliers puissent envoyer des commentaires aux autorités nationales compétentes;
Justification
Le grand public doit savoir qui contacter auprès des autorités nationales compétentes si l'information est erronée ou trompeuse.
Amendement  43 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   d ter) le texte actuel de la notice ou une indication précisant où ce texte peut être trouvé. En ce qui concerne les sites Internet sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou de plusieurs États membres, ils contiennent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans les langues officielles des États membres dans lesquels ils sont autorisés si l'information sur les médicaments est présentée dans ces langues;
Justification
Il est important que le lecteur puisse avoir accès au texte actuel de la notice. L'obligation concernant de sites internet est mieux traitée sous ce paragraphe que sous une exigence de contrôle pour les États membres.
Amendement  44 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   d quater) une mention indiquant que les particuliers sont invités à faire part de tout effet indésirable présumé des médicaments à leurs médecins, aux pharmaciens, aux professionnels de la santé ou aux autorités nationales compétentes, et indiquant le nom et l'adresse électronique, l'adresse postale et/ou le numéro de téléphone de l'autorité nationale compétente.
Amendement  45 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement a) des comparaisons entre des médicaments; a) des comparaisons entre des médicaments en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, si celles-ci sont diffusées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, sauf si ces comparaisons:   – figurent dans des documents dûment approuvés, tels que le résumé des caractéristiques du produit;   – se fondent sur des études scientifiques comparatives publiées par les autorités nationales compétentes ou par l'Agence européenne des médicaments;   – figurent dans le résumé du rapport européen public d'évaluation visé à l'article 13 du règlement (CE) n° 726/2004, qui énumère les autres options thérapeutiques disponibles et précise si le nouveau médicament présente une valeur thérapeutique;
Justification
Des comparaisons existent dans le résumé des caractéristiques du produit et les notices de certains médicaments. Exclure les comparaisons existantes reviendrait à rendre incomplète l'information fournie par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Cela pourrait aussi porter préjudice au processus d'évaluation. La réalisation d'études scientifiques comparatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des différents médicaments effectuée par des autorités nationales indépendantes et l'Agence européenne des médicaments ne doit pas être découragée, dans la mesure où ces études peuvent être une source précieuse d'informations pour les consommateurs.
Amendement 46 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point a bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   a bis) des incitations à utiliser le médicament ou des mentions vantant les mérites d'une telle utilisation;
Justification
Il convient d'insister davantage sur la distinction entre information et publicité. Même si l'article 86 de la directive définit la notion de publicité et que l'article 88, paragraphe 1, interdit la publicité des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, il y a lieu de préciser qu'aucun document promotionnel vantant les qualités de ce type de médicaments ne peut être proposé.
Amendement  47 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   b bis) des informations sur d'autres médicaments pour lesquels la société pharmaceutique n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Il importe d'interdire par tous les moyens les campagnes de désinformation menées par des sociétés pharmaceutiques tierces sur des médicaments qui ont obtenu des autorités compétentes une autorisation de mise sur le marché. Cette interdiction devrait être étendue à la publicité et à l'information destinée aux professionnels de la santé. Les campagnes de désinformation lancées par des laboratoires de princeps sur les médicaments génériques, par exemple, et destinées au grand public ont été définies, dans le rapport préliminaire d'enquête sur le secteur pharmaceutique, comme des manœuvres dilatoires.
Amendement 48 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission Amendement 4. La Commission adopte les mesures nécessaires à la mise en œuvre des paragraphes 1, 2 et 3. 4. Afin de garantir la qualité de l'information mise à la disposition du grand public et des particuliers, la Commission adopte, au moyen d'actes délégués et conformément à l'article 100 duodecies ter, les mesures nécessaires à l'application des paragraphes 1, 2 et 3, sous réserve des conditions fixées à l'article 100 duodecies quater et à l'article 100 duodecies quinquies. Ces mesures, visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis.
Justification
Il convient d'adapter la procédure de comitologie au système des actes délégués mis en place par l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité de Lisbonne).
Amendement  49 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché destinés à la diffusion des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale reproduisent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans la langue officielle des États membres dans lesquels ils sont autorisés. 1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reproduisent la dernière version actualisée, telle qu'approuvée par les autorités compétentes, du résumé des caractéristiques du produit ainsi que de la notice des médicaments soumis à prescription médicale que l'intéressé commercialise, et ce dans la langue officielle des États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
Justification
Les documents sur les médicaments soumis à prescription médicale fournis par les titulaires des autorisations de mise sur le marché via leurs sites Internet doivent être actualisés.
Amendement  50 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   1 bis. Les États membres veillent à ce que chaque page du site Internet des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, qui fait référence à un médicament soumis à prescription médicale, comporte un lien bien visible vers la page web correspondante de la base de données communautaire visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), et à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004, ainsi que vers le portail national ou communautaire sur la sécurité, visé à l'article 106 de la directive 2001/83/CE, et à l'article 26 du règlement (CE) n° 726/2004.
Justification
Un lien vers la base de données EudraPharm renforcerait la sensibilisation du public à l'existence de cette base de données communautaire qui offre un large éventail de fonctionnalités et d'outils de recherche. Un lien vers les portails web nationaux et communautaire sur la sécurité des médicaments permettrait aux patients d'avoir accès à des informations supplémentaires sur la sécurité d'un médicament.
Amendement  51 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   1 ter. Le résumé des rapports européens publics d'évaluation, visé à l'article 13 du règlement (CE) n° 726/2004, est mis en hyperlien avec les études correspondantes dans la base de données sur les essais cliniques, visée à l'article 11 de la directive 2001/20/CE (ci-après "la base de données EudraCT").
Justification
Ce lien vers la base de données EudraCT facilitera l'accès aux résultats scientifiques d'études. Ces résultats sont indispensables à l'élaboration et à la compréhension d'informations fiables.
Amendement  52 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement 2. Les États membres veillent à ce que les demandes d'information de particuliers adressées au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament soumis à prescription médicale puissent être rédigées dans toutes les langues officielles de la Communauté qui sont des langues officielles dans les États membres où le médicament est autorisé. La réponse est rédigée dans la langue de la demande. 2. Les États membres veillent à ce que les demandes d'information de particuliers adressées au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament soumis à prescription médicale puissent être rédigées dans toutes les langues officielles de la Communauté qui sont des langues officielles dans les États membres où le médicament est autorisé. La réponse est rédigée dans la langue de la demande. Les réponses sont conservées en vue d'éventuelles inspections de la part des autorités nationales compétentes.
Justification
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conserve les réponses de manière à faciliter un éventuel contrôle de la part des autorités nationales compétentes.
Amendement 53 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 septies – paragraphe 2 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission Amendement La Commission peut modifier le présent paragraphe de façon à tenir compte des progrès techniques. Cette mesure visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 121, paragraphe 2 bis. La Commission peut, de façon à tenir compte des progrès techniques, adopter, au moyen d'actes délégués conformément à l'article 100 duodecies ter, les mesures nécessaires à l'application du présent paragraphe, sous réserve des conditions fixées à l'article 100 duodecies quater et à l'article 100 duodecies quinquies.
Justification
Il convient d'adapter la procédure de comitologie au système des actes délégués mis en place par l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité de Lisbonne).
Amendement  54 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 septies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   2 bis. Une procédure harmonisée qui détermine les bases de la règlementation des informations des sites et points d'information sur Internet, de manière à garantir la fiabilité des données présentées, ainsi que leur conformité avec l'autorisation et l'enregistrement du médicament, est établie; elle garantit au consommateur que ce site ou ces informations sont véritables et fondés sur des données factuelles. Un système de certification ou de qualification des sites autorisés est appliqué. Une liste des pages et des points d'information sur Internet autorisés pour l'information aux fins de la présente directive est tenue. Cette liste est actualisée et accessible aux consommateurs.
Amendement  55 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 1 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à l'existence de méthodes de contrôle appropriées et efficaces permettant d'éviter les abus dans le cadre de la diffusion au public en général ou à des particuliers d'informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. 1. Les États membres veillent à éviter les abus en garantissant que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est seul à fournir les informations qui ont été approuvées par les autorités compétentes sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale et sous la forme approuvée pour la mise à disposition du public en général ou des particuliers. À titre dérogatoire, les États membres peuvent continuer à utiliser les mécanismes de contrôle mis en place avant le 31 décembre 2008. La Commission procède à la vérification et à l'approbation de ces mécanismes.
Amendement  56 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 1 – alinéa 3
Texte proposé par la Commission Amendement Ces méthodes peuvent inclure le contrôle volontaire de l'information sur les médicaments par des organismes d'autoréglementation ou de corégulation et le recours à de tels organismes, lorsque des procédures devant de tels organismes sont disponibles dans les États membres en plus des procédures juridictionnelles ou administratives disponibles. supprimé
Justification
De nombreux États membres considèrent qu'un système volontaire de contrôle de l'information par des organismes d'autoréglementation ou de corégulation est trop faible. Néanmoins, quelques États membres ont mis en œuvre des systèmes d'autorégulation. Leur efficacité et leur fiabilité dépendant fortement des concepts culturels et juridiques adoptés par une société, ils ne devraient pas être réglementés pour tous les États membres.
Amendement 57 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission Amendement 2. Après avoir consulté les États membres, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise. 2. Après avoir consulté les États membres, les associations de patients et les professionnels de santé, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. Ces orientations prévoient des dispositions permettant aux particuliers de saisir les autorités compétentes des cas de pratiques trompeuses dans la mise à disposition de l'information. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise.
Justification
L'information s'adresse aux patients et, dans ces conditions, il convient d'associer les organisations qui les représentent au processus d'élaboration des orientations correspondantes. Le point de vue des professionnels de santé est également important car ces acteurs sont, et doivent demeurer, la principale source d'informations des patients dès qu'il s'agit de médicaments soumis à prescription médicale.
Amendement  58 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet contenant des informations sur des médicaments auprès des autorités nationales compétentes de l'État membre du domaine national de premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement. 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations officiellement approuvées sur des médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement. Ces informations sont adaptées aux exigences établies dans la présente directive et sont conformes au dossier d'enregistrement du médicament.
Justification
Clarification nécessaire dans la mesure où la présente directive ne couvre que des sites internet placés sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et visant des citoyens de l'Union européenne. Elle ne couvre pas les sites internet qui visent une audience hors des frontières de l'UE ni ceux qui visent une audience mondiale, indépendamment du fait que les informations soient diffusées depuis l'UE ou que le serveur soit implanté dans l'Union. Elle ne couvre pas non plus les sites commerciaux contenant des informations sur les sociétés qui incluent les chiffres de vente et autres informations commerciales relatives aux produits.
Amendement  59 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission Amendement Après enregistrement du site Internet, les informations sur les médicaments y figurant peuvent être communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur d'autres sites Internet de la Communauté dès lors que le contenu est identique. Après enregistrement du site Internet, les informations sur les médicaments y figurant peuvent être communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur d'autres sites Internet de l'Union, enregistrés par lui conformément au premier alinéa, dès lors que le contenu est identique. Ces sites identifient clairement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Amendement  60 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Après enregistrement du site Internet, toute modification du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale fait l'objet d'un contrôle conformément au paragraphe 3. Ces modifications n'impliquent pas un réenregistrement du site Internet.
Justification
Toute modification au contenu d'un site Internet doit être soumise au contrôle de l'État membre où le site a été enregistré. Afin d'éviter toute bureaucratie superflue, le site ne doit pas faire l'objet d'un nouvel enregistrement.
Amendement  61 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission Amendement Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés ni que des informations non sollicitées faisant l'objet d'une diffusion active auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de télévision en ligne. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés sans leur consentement préalable explicite ni que des contenus non sollicités faisant l'objet d'une diffusion auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Les sites Internet peuvent renfermer des contenus vidéo si cette technique favorise l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Justification
Les patients se connectant régulièrement à un site peuvent, en fonction de l'architecture du site, souhaiter s'enregistrer ou s'identifier pour consulter des informations précédemment recherchées ou pour accéder plus rapidement à un contenu. Cette procédure demeure toutefois subordonnée à leur consentement préalable explicite. Dans le cas de certains médicaments (proposés sous forme d'inhalateurs par exemple), d'autres techniques ou outils, notamment une petite séquence vidéo, s'avèrent par ailleurs efficaces pour montrer comment bien utiliser le produit.
Amendement  62 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2 – alinéa 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Les sites Internet enregistrés doivent diffuser un message d'alerte en tête de chaque page du site pour prévenir le public que les informations contenues dans le site proviennent d'un titulaire nominal d'autorisation de mise sur le marché. Cet avertissement comprend également un lien avec la base de données EudraPharm sur les médicaments.
Justification
Les utilisateurs des sites internet contenant des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale doivent être clairement informés que ces informations proviennent du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le lien vers la base de données EudraPharm garantira aux utilisateurs un accès direct et facile à des informations comparatives sur des médicaments soumis à prescription médicale émanant d'une source commerciale, en garantissant par là même une plus grande transparence.
Amendement  63 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission Amendement 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu diffusé sur ce site. 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale, consultable sur ce site.
Justification
La précision est importante dans la mesure où le contenu du site Internet pourrait, dans une large mesure, n'avoir aucun rapport avec les médicaments soumis à prescription médicale.
Amendement  64 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 4 – point a
Texte proposé par la Commission Amendement a) si un État membre a des raisons de douter de l'exactitude de la traduction des informations reproduites, il peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché produise une traduction certifiée des informations diffusées sur le site web Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre; a) si un État membre a des raisons de douter de l'exactitude de la traduction des informations reproduites, il peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché produise une traduction certifiée des informations officiellement approuvées, qui sont diffusées sur le site Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre;
Amendement  65 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 4 – point b
Texte proposé par la Commission Amendement b) si un État membre a des raisons de douter de la conformité aux exigences du présent titre des informations diffusées sur un site Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre, il en informe l'État membre en question. Les États membres concernés s'efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre. S'ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est communiqué au comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE. Les mesures nécessaires ne peuvent être arrêtées qu'après que le comité a rendu son avis. Les États membres prennent en considération l'avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont ils en ont tenu compte. b) si un État membre a des raisons de douter de la conformité aux exigences du présent titre des informations officiellement approuvées, qui sont mises à disposition sur un site Internet enregistré auprès des autorités nationales compétentes d'un autre État membre, il en informe l'État membre en question. Les États membres concernés s'efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre. S'ils ne parviennent pas à un accord dans les deux mois, le cas est communiqué au comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE. Les mesures nécessaires ne peuvent être arrêtées qu'après que le comité a rendu son avis. Les États membres prennent en considération l'avis du comité pharmaceutique et informent le comité de la façon dont ils en ont tenu compte.
Amendement  66 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission Amendement 5. Les États membres permettent aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 d'y inclure une indication précisant que le site a été enregistré et qu'il est soumis à un contrôle conformément à la présente directive. L'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question est également indiquée. Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation. 5. Les États membres exigent des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 qu'ils incluent un avertissement en haut de chaque page du site pour informer le public du fait que les informations contenues dans la page ont été élaborées par le titulaire de l'autorisation et sont donc soumises à un contrôle pour éviter toute publicité pour des médicaments soumis à prescription médicale. L'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché responsable du site sont également clairement indiqués. Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation. Un lien vers la base de données EudraPharm précisant que des informations validées sont disponibles à cet endroit est également prévu.
Justification
Le fait que le site Internet soit enregistré et contrôlé conformément à une directive donnée ne présente aucune valeur ajoutée pour les utilisateurs mais peut faire l'objet d'un usage abusif. Il importe que les utilisateurs soient clairement informés du fait que le site Internet est soumis "à un contrôle pour éviter toute publicité pour des médicaments soumis à prescription médicale", car le grand public n'est pas très familier avec la notion d'intérêts établis. Le lien vers la base de données EudraPharm garantira aux utilisateurs un accès direct et facile à des informations comparatives sur des médicaments soumis à prescription médicale émanant d'une source non commerciale.
Amendement  67 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Les États membres prévoient la possibilité de rendre public le nom du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est responsable de la diffusion d'informations non conformes sur un médicament.
Justification
Il s'agit d'une mesure efficace et dissuasive qui contribuerait à garantir le respect de la législation.
Amendement  68 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 1 – alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   La hauteur des sanctions doit être établie au niveau communautaire.
Justification
Il convient de ne pas laisser aux États membres le soin de définir la hauteur des sanctions. Une définition commune de la hauteur de la sanction permet une plus grande clarté et garantit que les sanctions soient réellement dissuasives.
Amendement  69 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   2 bis. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché soient représentés et entendus lors de l'examen d'un cas dans lequel ils sont accusés de non-respect des dispositions établies dans le présent titre. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont le droit de faire appel de toute décision prise dans un tel cas devant une instance judiciaire ou tout autre organe compétent. Durant la procédure d'appel, la diffusion d'informations sera suspendue aussi longtemps qu'une décision contraire n'aura pas été adoptée par l'instance compétente.
Justification
Cet amendement vise à conférer plus de transparence et d'efficacité au processus. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent se voir conférer le droit de se défendre lorsqu'ils considèrent que les accusations de non-respect sont infondées. Afin de protéger le grand public contre toute information qui pourrait, le cas échéant, ne pas respecter les dispositions du présent titre, il est nécessaire que la diffusion d'informations soit suspendue aussitôt après que l'autorité compétente aura statué. Cette diffusion ne pourra reprendre que si l'autorité compétente chargée d'examiner l'appel déposé par le titulaire de l'autorisation sur le marché en décide ainsi.
Amendement  70 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 undecies – point a (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement a) tiennent à la disposition des autorités ou organismes responsables du contrôle de l'information sur les médicaments, un échantillon de toutes les informations diffusées conformément au présent titre et des informations sur son volume de diffusion ainsi qu'une indication précisant les personnes auxquelles elles s'adressent, la méthode de diffusion et la date de première diffusion; a) tiennent à la disposition des autorités ou organismes compétents responsables du contrôle de l'information sur les médicaments, qui ont approuvé les informations au préalable, un échantillon de toutes les informations communiquées conformément au présent titre et des informations sur son volume de communication ainsi qu'une indication précisant les personnes auxquelles elles s'adressent, la méthode de communication et la date de première communication;
Amendement  71 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 undecies – point c
Texte proposé par la Commission Amendement c) fournissent aux autorités ou organes chargés du contrôle des informations sur les médicaments l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences; c) fournissent aux autorités ou organes chargés du contrôle des informations sur les médicaments l'information, les ressources financières et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences;
Justification
Il convient de donner aux autorités compétentes les ressources financières qui s'imposent pour leur permettre d'accomplir leurs tâches.
Amendement  72 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 100 undecies – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   c bis) mettent en place des systèmes de traitement des plaintes et des mécanismes de recours efficaces pour traiter les plaintes des consommateurs et garantir une indemnisation équitable des victimes.
Justification
Des informations trompeuses sur des médicaments soumis à prescription peuvent avoir de graves conséquences pour la santé publique. Il est nécessaire d'ajouter un système de plaintes et de recours pour protéger les consommateurs et leur offrir les instruments dont ils ont besoin pour faire valoir leurs droits et demander une indemnisation en cas d'informations fallacieuses.
Amendement  73 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies
Texte proposé par la Commission Amendement Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre. Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre. Il en va de même pour les informations relatives aux médicaments à base de plantes médicinales ou de tout autre composé ou aux médicaments relevant de thérapies qui auraient été classés comme médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale.
Amendement  74 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Article 100 duodecies bis Consultation des associations et organisations indépendantes de patients, de consommateurs et de santé La Commission consulte les associations et organisations indépendantes de patients, de consommateurs et de santé sur les aspects liés à la mise en œuvre de la présente directive et à son application par les États membres.
Justification
La Commission doit consulter les organisations de patients si elle veut être à leur écoute et les associer à la mise en œuvre et à l'application de la directive à l'examen.
Amendement  75 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Article 100 duodecies ter   Exercice de la délégation   1. La Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l'article 100 quinquies, paragraphe 4, et à l'article 100 septies, paragraphe 2, pour une période de cinq ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive. Elle élabore un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant l'expiration de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement prorogée pour des périodes d'une durée identique, à moins que le Parlement européen et le Conseil ne la révoquent conformément à l'article 100 duodecies quater.   2. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.   3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, sous réserve des conditions fixées à l'article 100 duodecies quater et à l'article 100 duodecies quinquies.
Justification
Il convient, en application de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de préciser, dans la directive, les conditions de la délégation de pouvoir.
Amendement  76 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Article 100 duodecies quater   Révocation de la délégation   1. La délégation de pouvoir visée à l'article 100 quinquies, paragraphe 4, et à l'article 100 septies, paragraphe 2, peut à tout moment être révoquée par le Parlement européen ou le Conseil.   2. L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l'autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.   3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu'elle précise. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Justification
Il convient, en application de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de préciser, dans la directive, les conditions de la délégation de pouvoir.
Amendement 77 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Article 100 duodecies quinquies   Objections aux actes délégués   1. Le Parlement européen ou le Conseil peut exprimer des objections à l'égard d'un acte délégué dans un délai de trois mois à compter de la date de notification.   À l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé d'un mois.   2. Si, à l'expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont exprimé d'objections à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique. L'acte délégué peut être publié au Journal officiel de l'Union européenne et entrer en vigueur avant l'expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas soulever d'objections.   3. Si le Parlement européen ou le Conseil exprime une objection à l'égard de l'acte délégué dans le délai visé au paragraphe 1, celui-ci ne prend pas effet. Conformément à l'article 296 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, l'institution qui exprime des objections à l'acte délégué en expose les motifs.
Justification
Il convient, en application de l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, de préciser, dans la directive, les conditions de la délégation de pouvoir.
Amendement  78 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 terdecies
Texte proposé par la Commission Amendement D'ici le [insérer la date précise cinq ans à compter de l'entrée en vigueur de la directive modificatrice] au plus tard, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans la mise en œuvre du présent titre et évalue la nécessité d'une révision de celui-ci. La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil." D'ici le [insérer la date précise cinq ans à compter de l'entrée en vigueur de la directive modificatrice] au plus tard, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise dans la mise en œuvre du présent titre, après avoir consulté les associations et organisations indépendantes de patients, de consommateurs et de santé ainsi que les membres des professions de santé, et évalue la nécessité d'une révision de celui‑ci. La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil."
Amendement  79 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 4 bis (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 100 terdecies bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission Amendement   Article 100 terdecies bis   Sans préjudice des dispositions du présent titre concernant les informations à fournir par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les États membres veillent à ce que le public en général et les particuliers disposent d'informations objectives et non faussées sur: a) les médicaments commercialisés sur le territoire de l'État membre considéré, sachant que ces informations comprennent au moins le résumé le plus récent des caractéristiques du produit ainsi que l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement de l'autorisation, ainsi que la version la plus récente accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes et ses diverses actualisations; b) les maladies et accidents de santé qu'il convient de traiter avec le médicament visé au point a); et c) la prévention des maladies et accidents en question.   Ces informations sont disponibles sous forme électronique et sur papier, ainsi que dans un format accessible aux personnes handicapées.   Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: a) sites spécialisés mis en place par l'État membre ou par une instance désignée par ce dernier et contrôlés par l'autorité nationale compétente ou par ladite instance; b) documentation imprimée mise à la disposition du public en général; c) réponses écrites aux demandes d'information des particuliers.   La Commission facilite le partage de bonnes pratiques entre les États membres et adopte des lignes directrices.   D'ici au ...*, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les progrès réalisés par les États membres dans l'application du présent article. * JO: insérer la date, soit trois ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

• [1]  JO C 306 du 16.12.2009, p. 19.
• [2]  JO C

EXPOSÉ DES MOTIFS

Votre rapporteur se félicite des propositions de la Commission concernant la diffusion auprès des patients d'informations relatives aux médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale (COM(2008)0662 et 0663). Le Parlement et les organisations de patients réclamaient depuis longtemps de telles propositions pour permettre aux intéressés d'être mieux informés sur les médicaments qu'ils se sont vu prescrire et qu'ils prennent.

Un plus large accès à des informations de qualité est, en termes de santé, le gage de meilleurs résultats, dès lors que des patients mieux informés sont plus enclins à poursuivre un traitement indispensable et mieux à même de comprendre les décisions qui y sont liées; dans ces conditions, les propositions à l'examen apporteront une valeur ajoutée si elles sont correctement rédigées et mises en œuvre de manière appropriée.

L'objectif des dispositions proposées ne peut, dans ce contexte, se circonscrire à harmoniser la législation européenne. En effet, elles doivent également viser à promouvoir la santé en développant les connaissances dans ce domaine. Les sociétés pharmaceutiques ont un rôle important à jouer en la matière. Ce rôle doit toutefois être clairement défini et la participation de cette industrie strictement encadrée pour éviter toute surconsommation de médicaments attisée par des considérations commerciales.

Le cadre juridique actuel pose de nombreux problèmes. Il en va de même avec l'accès des patients européens aux informations concernant les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale. Les différences d'interprétation de la directive par les États membres font apparaître des disparités quand les patients souhaitent, aux quatre coins de l'Europe, accéder à des informations de grande qualité sur les médicaments. Dans certains États membres, les patients ne peuvent accéder aisément aux informations les plus élémentaires sur les médicaments qu'ils se sont vu prescrire. Cette situation est inacceptable et crée, en termes de santé, des inégalités au sein de l'Union.

La réglementation actuelle n'est pas adaptée aux évolutions techniques, aux possibilités et aux nouveaux horizons qu'offre Internet. En l'état, les patients européens peuvent, en quelques secondes, consulter à loisir des informations non vérifiées et souvent fausses sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale. Par contre, la majorité des patients internautes n'a un accès somme toute que très limité à des informations vérifiées et fiables sur les médicaments. Ce problème se pose avec d'autant plus d'acuité lorsqu'il s'agit d'obtenir des informations dans sa langue maternelle.

L'interprétation divergente que les juridictions européennes font actuellement de la directive témoigne d'un certain manque de clarté de la législation, source d'insécurité juridique quant aux modalités d'application et aux personnes visées par le texte. Ce décalage se reflète également dans les différences enregistrées dans les transpositions de la directive en droit national. Il convient donc d'en clarifier davantage les dispositions.

Dans ces conditions, il y a lieu d'actualiser globalement les dispositions concernant l'information sur les médicaments soumis à prescription médicale et de mettre en place rapidement de nouvelles règles.

Certains aspects des dispositions proposées par la Commission interpellent toutefois votre rapporteur. Le présent exposé des motifs met en avant les principaux changements proposés dans les projets de rapports.

§ Les propositions de la Commission privilégient le droit des sociétés pharmaceutiques de diffuser des informations plutôt que le droit des patients d'accéder à une information de qualité. Votre rapporteur propose donc de déplacer l'accent des propositions et de faire obligation aux sociétés pharmaceutiques de fournir certaines informations aux patients et, partant, d'articuler la législation autour du "droit des patients à l'information". La possibilité de mettre des informations à la disposition des patients ne saurait servir de prétexte aux sociétés pharmaceutiques pour faire de la publicité. L'information doit vraiment servir les intérêts des patients. Votre rapporteur souhaite que les sociétés pharmaceutiques soient tenues de mettre à la disposition des patients européens, sous une forme facile à consulter, certaines informations essentielles sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, notamment le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament.

§ La mise à disposition des informations doit reposer sur le principe "pull" (recherche active de l'information). En d'autres termes, l'information doit être consultable par ceux qui recherchent par eux‑mêmes cette information. Il convient, dès lors, de sélectionner avec un plus grand soin les canaux servant à véhiculer ces informations. Même si le rôle d'Internet se développe, son taux de pénétration et les conditions d'accès varient considérablement d'un État membre à l'autre. Sans parler des inégalités profondes, dès lors qu'il s'agit de l'utiliser. Pour ces raisons, les informations doivent être fournies en utilisant des canaux plus "traditionnels" tels que le courrier.

§ Votre rapporteur émet toutefois certaines réserves quant à l'utilisation de la presse écrite pour véhiculer les informations. En effet, les informations figurant dans les journaux ou les magazines sont consultables par tout un chacun et pas uniquement par les personnes qui recherchent des informations par elles-mêmes. En d'autres termes, les patients ne sont pas à l'abri d'informations non sollicitées. Dans ces conditions, votre rapporteur propose de supprimer la possibilité qu'ont les sociétés pharmaceutiques de communiquer les informations concernées dans les journaux, les magazines ou les publications analogues.

§ Votre rapporteur souhaite également établir une distinction plus claire entre publicité et information. Même si l'article 86 de la directive définit la notion de publicité et que l'article 88, paragraphe 1, interdit la publicité des médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, il y a lieu de préciser qu'aucun document promotionnel vantant les qualités de ce type de médicaments ne peut être proposé.

§ Afin d'éviter toute confusion, il convient de souligner que les dispositions de la directive à l'examen s'appliquent aux seules sociétés pharmaceutiques et qu'elles ne sauraient affecter le droit de la presse, des patients ou des organismes qui les représentent d'exprimer leurs points de vue sur certains produits ou traitements, dès lors que les intéressés agissent en toute indépendance et non dans l'intérêt, sur instruction ou au nom des sociétés pharmaceutiques. Il s'agit de règles qui s'imposent aux sociétés du secteur et non de règles élargies affectant la libre expression, la liberté de la presse ou d'autres libertés.

§ Il y a lieu d'associer activement les organisations de patients à la mise en œuvre de la directive et du règlement si on veut être à l'écoute des intéressés. Votre rapporteur se félicite de l'idée consistant à élaborer des orientations et un code de conduite pour les informations mises à la disposition des patients, et invite la Commission à définir ces orientations et ce code de conduite en coopération avec les organisations de patients

§ Il y a lieu de mettre l'accent sur le lien fort qui existe entre le médecin et le patient. La principale source d'informations, dès qu'il s'agit de médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, est, et doit demeurer, le médecin prescripteur. Ce lien est fondamental et les autres canaux d'information ne peuvent qu'avoir une dimension complémentaire.

§ Compte tenu de l'éventail des informations, votre rapporteur salue le fait que la version accessible au public du rapport d'évaluation soit publiée. Il estime toutefois que les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques des médicaments concernés peuvent également être mis à disposition. Ces informations étant confidentielles, les sociétés pharmaceutiques ne sauraient être tenues de les publier, mais dès lors qu'elles sont utiles aux patients et à leurs organisations, il ne doit pas leur être interdit de les mettre à disposition.

Votre rapporteur remet les propositions dans leur contexte et fait observer que la communication aux patients d'informations concernant les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit s'inscrire tant dans le cadre d'une "stratégie élargie d'information des patients" que d'une démarche stratégique plus générale en matière de santé. Les patients et les personnes intéressées doivent être en mesure de trouver des informations précises et objectives sur la manière de vivre sainement, sur la prévention des maladies et de certaines pathologies, ainsi que sur les diverses thérapies proposées. Ces éléments dépassent toutefois le cadre des dispositions proposées et du présent rapport. Votre rapporteur attend toutefois de la Commission qu'elle présente, dans un proche avenir, une nouvelle proposition s'inscrivant dans le cadre de cette "stratégie élargie d'information des patients" et complétant les dispositions proposées.

AVIS de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (24.3.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Rapporteur pour avis: Jorgo Chatzimarkakis

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Les propositions visant à modifier la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 poursuivent les objectifs globaux que sont assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et mieux protéger la santé des citoyens de l'UE. Dans cette optique, les propositions visent en particulier à établir un cadre clair pour la fourniture d'informations au public sur les médicaments soumis à prescription médicale, afin d'en encourager l'usage rationnel. La présente proposition garantit l'interdiction de la publicité à l'égard des médicaments soumis à prescription médicale.

Les moyens pour y parvenir sont les suivants:

•          garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l'application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies;

•          permettre la diffusion des informations par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients;

•          permettre aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments;

•          garantir la mise en place de mesures de suivi et de contrôle, pour s'assurer que les fournisseurs d'information respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.

Les objectifs en détail

En proposant cette directive, la Commission a reconnu que les patients s'intéressent de plus en plus à leur santé et qu'ils aimeraient y être davantage associés. Selon elle, un traitement optimal n'est possible que si les patients savent quels médicaments ils prennent, que cette prise repose sur des décisions éclairées et que l'usage rationnel des médicaments est encouragé. Votre rapporteur pour avis partage le point de vue de la Commission qui fait observer qu'une action communautaire dans le domaine de l'information des patients peut avoir des effets positifs sur la santé publique. En outre, il souhaite également souligner que les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale peuvent renforcer l'aspect préventif si elles répondent aux besoins et aux attentes des patients.

Force est toutefois de constater que, dans l'UE, les informations actuellement disponibles sur les médicaments soumis à prescription médicale sont insuffisantes et dépassées. La recherche d'informations dépend des compétences informatiques de l'internaute et du nombre de langues qu'il maîtrise.

En outre, il n'existe pas de dispositions uniformes quant à la nature des informations et les différents États membres ont donc adopté des règles et des pratiques extrêmement divergentes en la matière. Il en résulte un accès inégal des patients à l'information sur les médicaments.

Il est aujourd'hui particulièrement important d'agir dans ce domaine. En effet, grâce aux progrès techniques, l'Internet permet aux citoyens de consulter des informations – mais aussi, sans en avoir vraiment conscience, des publicités – provenant du monde entier, les exposant par là même à des messages trompeurs et erronés. C'est pourquoi votre rapporteur pour avis considère qu'il est urgent de remédier à cette situation et de fournir aux citoyens des informations conformes aux règles communautaires, fiables et non publicitaires. L'UE doit plaider en faveur d'informations certifiées qui contrebalancent la publicité fallacieuse circulant sur l'Internet.

Dans ces conditions, l'attention se focalise sur la notice d'utilisation des médicaments. La formulation des informations contenues dans cette notice doit être remise à plat, de telle sorte que tous les citoyens en comprennent le sens. Il y a d'autant plus urgence que la rédaction actuelle des notices d'utilisation n'est pas satisfaisante, dans la mesure où elle peut effrayer le patient et l'inciter à interrompre son traitement. La proposition de la Commission à l'examen vise, pour l'essentiel, à reformuler ces notices.

Votre rapporteur pour avis souhaite insister une nouvelle fois sur le fait qu'il y a lieu de maintenir dans l'UE l'interdiction de la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale. Par ailleurs, même s'il reste convaincu que les autorités compétentes des différents États membres et les professionnels de la santé demeurent des acteurs incontournables pour informer le public sur les médicaments, il estime néanmoins que les titulaires d'une autorisation sont une précieuse source d'information non publicitaire sur les médicaments.

Votre rapporteur pour avis est conscient de la nécessité de mettre en place des systèmes de contrôle assurant le respect de normes de sécurité harmonisées si l'on veut garantir des informations non publicitaires de haute qualité.

Il salue, dès lors, la proposition de la Commission qui laisse toute latitude aux États membres de choisir les mécanismes de contrôle les plus appropriés et qui prévoit, comme règle générale, un contrôle après la diffusion de l'information, dès lors que cette méthode est la plus efficace et la moins bureaucratique.

Votre rapporteur pour avis considère notamment que la définition des sanctions et de la publication d'informations en matière de santé doit être améliorée, ce qui est abordé dans le cadre des amendements.

AMENDEMENTS

La commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 4
Proposition de la Commission	Amendement
(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que certaines restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques à fournir des informations sont dues au fait que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans la Communauté.	(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que certaines restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques à fournir des informations sont dues au fait que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans la Communauté. Par conséquent, dans certains États membres, les citoyens peuvent se voir refuser le droit d'avoir accès, dans leur propre langue, à de l'information de qualité non promotionnelle sur les médicaments.
Justification
Un principe fondamental d'une société démocratique est de permettre aux citoyens d'avoir accès à l'information, notamment sur les médicaments prescrits.
Amendement  2 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 8
Proposition de la Commission	Amendement
(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester des sources essentielles pour l'information du public sur les médicaments. Les États membres doivent faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une précieuse source d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique pour la diffusion au public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.	(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester des sources essentielles pour l'information du public sur les médicaments. Les États membres doivent faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une précieuse source d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique pour la diffusion au public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'établissement du cadre juridique nécessaire pour les titulaires d'autorisation sur le marché renforcera la sécurité juridique pour l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne la fourniture au public de types d'information spécifiques sur leurs médicaments. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.
Amendement  3 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 9
Proposition de la Commission	Amendement
(9) Conformément au principe de proportionnalité, il convient de limiter le champ d'application de la présente directive aux médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale étant donné que les règles communautaires actuelles autorisent, dans certaines conditions, la publicité à l'égard de médicaments non soumis à prescription.	(9) Conformément au principe de proportionnalité, il convient de limiter le champ d'application de la présente directive aux médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale étant donné que les règles communautaires actuelles autorisent, dans certaines conditions, la publicité à l'égard de médicaments non soumis à prescription. La présente directive oblige les États membres à permettre, par certains canaux et sous réserve d'un contrôle approprié, la fourniture au public par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou un tiers agissant en son nom, de certaines informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription. Les communications qui ne relèvent pas du titre VIII bis devraient être autorisées, dès lors qu'elles ne constituent pas de la publicité.
Justification
Amendement visant à clarifier le champ d'application de la directive proposée. Il est important que la nouvelle législation n'interdise pas involontairement certaines communications, par exemple, les réponses aux demandes de renseignement des professionnels de santé sur les usages non autorisés.
Amendement  4 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 10
Proposition de la Commission	Amendement
(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments soumis à prescription médicale soient diffusées. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit satisfaire un certain nombre de critères de qualité.	(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments autorisés soumis à prescription médicale soient disponibles. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. La fourniture aux citoyens de l'UE d'une plus grande quantité d'informations de qualité sur les médicaments, leur permettra de faire un usage plus rationnel et plus approprié des médicaments; les citoyens seront dès lors mieux informés et les sociétés en meilleure santé. Á cet effet, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit satisfaire un certain nombre de critères de qualité.
	(Le remplacement du terme "diffusées" par le terme "disponibles" s'applique à l'ensemble du texte. Si le présent amendement est adopté, ce remplacement doit être effectué dans tout le texte.)
Justification
Les considérants devraient également refléter l'objectif déclaré de la proposition de permettre aux citoyens de faire un bon usage (plus rationnel et plus sûr) des médicaments et de renforcer l'adhésion aux traitements prescrits. Selon les données de l'OMS, plus de 50% des citoyens de l'UE utilisent leurs médicaments de manière inadéquate. Cette directive limite son champ d'application aux médicaments autorisés. Les informations ne doivent pas être diffusées, mais mises à la disposition du public qui en a besoin. Cela implique que le public joue un rôle actif dans la demande d'informations.
Amendement  5 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 11
Proposition de la Commission	Amendement
(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché diffusent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations pouvant être diffusés doivent être définis. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels et d'autres informations biens définies relatives aux médicaments.	(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché diffusent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations pouvant être diffusés doivent être définis. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels.
Amendement  6 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 13
Proposition de la Commission	Amendement
(13) Internet joue un rôle crucial dans la communication d'informations aux patients et son importance va croissant. Il permet un accès quasi illimité à l'information au-delà des frontières nationales. Il convient d'établir des règles spécifiques sur le contrôle des sites web de façon à tenir compte de la nature transfrontalière de l'information fournie via Internet et à permettre la coopération entre les États membres.	(13) Internet joue un rôle crucial dans la communication d'informations aux patients et son importance va croissant. Il permet un accès quasi illimité à l'information au-delà des frontières nationales. Il convient d'établir des règles spécifiques sur le contrôle des sites web qui s'adressent spécifiquement aux citoyens de l'UE de façon à tenir compte de la nature transfrontalière de l'information fournie via Internet et à permettre la coopération entre les États membres.
Justification
Clarification car cette directive couvre uniquement les sites Internet destinés à des citoyens de l'UE. Elle ne couvre pas les sites web qui visent à une audience hors des frontières de l'UE ni ceux qui visent à une audience mondiale, indépendamment du fait que les informations soient diffusées depuis l'UE ou que le serveur soit implanté dans l'Union.
Amendement  7 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – paragraphe -1 (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   (-1) À l'article 86, paragraphe 1, le tiret suivant est inséré après le premier tiret:   "- un renvoi à l'attention du grand public à un médicament spécifique, à l'aide d'indications thérapeutiques, de signes ou de symptômes,"
Justification
Toute suggestion de traitement médicamenteux à partir de signes et de symptômes de maladies peut encourager l'auto-diagnostic, l'auto-médication et une consommation inutile de médicaments. Elle doit être évitée.
Amendement  8 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 - paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   - la correspondance, accompagnée le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier;
Justification
Il est indispensable que la "correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier" ne soit pas de la publicité au sens du Titre VIII ou de l'information au sens de l'article VIII bis. Le statut juridique ne devrait pas être modifié par rapport au statu quo.
Amendement  9 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 2
Proposition de la Commission Amendement – les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament; – les informations concrètes et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente, aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne contiennent aucune information publicitaire sur le médicament;
Justification
Amendement visant à clarifier le champ d'application de la directive. Les sociétés devraient être autorisées à continuer de fournir certaines informations. Par exemple, les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés des développements significatifs et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise. Les termes "Information sur le médicament" pourraient signifier toute déclaration sur les propriétés d'un produit, positive et négative, et pourraient involontairement interdire des déclarations sur des effets indésirables et les mises en garde.
Amendement  10 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 2 Directive 2001/83/CE Article 88 – paragraphe 4
Proposition de la Commission Amendement 4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination ni aux autres campagnes dans l'intérêt de la santé publique faites par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres. 4. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination ni aux autres campagnes dans l'intérêt de la santé publique faites par l'industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres, lesquelles veillent à ce que ces campagnes n'aient pas une finalité publicitaire dans la mesure où ces campagnes sont réalisées exclusivement à des fins médicales.
Justification
Ces campagnes devraient être réalisées exclusivement à des fins médicales et non à des fins publicitaires.
Amendement  11 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1
Proposition de la Commission Amendement 1. Les États membres autorisent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers, des informations relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII. 1. Les États membres autorisent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser, au public en général ou à des particuliers, des informations relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions du présent titre et dans la mesure où les médicaments remplissent les conditions dans lesquelles ils peuvent être commercialisés. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII, mais nécessitent l'autorisation préalable de l'État membre, qui vérifie que ces informations sont conformes aux exigences d'autorisation de commercialisation du médicament. Les informations dont il s'agit ne peuvent contenir aucune donnée relative aux études de développement de médicaments, à de nouvelles perspectives d'utilisation ou propriétés en cours de recherche, ou toute autre information qui enlève ou octroie au médicament des propriétés ou un emploi différents de ceux contenus dans l'autorisation de commercialisation en vigueur du médicament concerné.
Justification
L'autorisation de l'État membre est requise, car, à l'heure actuelle, il n'y a pas de définition légalement utilisable des informations qui établisse une distinction par rapport à la publicité. Il est important que ce soit uniquement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui soit autorisé à mettre à la disposition du public des informations relatives au médicament, afin d'éviter des difficultés dans l'attribution des responsabilités au cas où il y aurait infraction aux dispositions légales.
Amendement  12 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point a
Proposition de la Commission Amendement a) les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament, a) les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'elles reposent sur des données concrètes et réalistes fournies par les organismes compétents et qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament,
Amendement  13 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les documents remis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux professionnels de la santé en vue d'une distribution aux patients. b) les documents remis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux professionnels de la santé en vue d'une distribution aux patients, matériel qui doit être expressément autorisé par les États membres en tenant compte de l'autorisation figurant sur la fiche technique.
Amendement  14 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   b bis) les informations concrètes, non promotionnelles et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne visent pas à promouvoir un médicament particulier.
Justification
Clarification du champ d'application, par exemple, les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés des développements significatifs et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise. Ce point doit être précisé afin d'autoriser la fourniture adéquate d'informations de cette nature.
Amendement  15 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point a
Proposition de la Commission Amendement a) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes; a) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes et d'autres déclarations ou documents disponibles publiés par les autorités compétentes;
Justification
L'EPAR (Rapport européen public d'évaluation) et les autres documents publiés par les autorités compétentes comprennent des informations détaillées, qui sont intéressantes pour certains patients.
Amendement  16 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente; b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente, dès lors qu'une représentation fidèle des risques et des bénéfices du médicament est évidente; cette version accessible au public ne peut comporter de modification substantielle des caractéristiques, propriétés, effets et réactions possibles du médicament;
Justification
La présentation des informations sous une forme simplifiée et destinée au citoyen ordinaire est bénéfique, car elle facilite la compréhension. Néanmoins, cette simplification peut entraîner une altération du contexte informatif qui induit une compréhension erronée des bénéfices et des risques du médicament, ce qu'il y a lieu d'empêcher.
Amendement  17 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point c
Proposition de la Commission Amendement c) les informations sur l'impact environnemental du médicament, sur le prix ainsi que les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages ou aux mises en garde concernant les effets indésirables; c) les informations sur l'impact environnemental du médicament, sur le prix ainsi que les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, le remboursement, ou aux mises en garde concernant les effets indésirables;
Justification
Il serait utile d'inclure le statut de remboursement dans la liste comme exemple d'information factuelle qui pourrait être autorisée sous cette clause.
Amendement  18 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point d
Proposition de la Commission Amendement d) les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. d) les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter. Ces informations devront avoir été préalablement évaluées par l'État membre et ces études devront figurer dans le dossier d'enregistrement du médicament. Les études scientifiques qui auraient été réalisées en violation des prescriptions légales en vigueur pour les essais cliniques ne pourront être présentées. Les études scientifiques relatives à des propriétés du médicament différentes ou à un usage différent de ceux qui sont effectivement autorisés dans l'État membre ne pourront être présentées.
Amendement  19 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – partie introductive
Proposition de la Commission Amendement Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la télévision ni à la radio. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la télévision ni à la radio, ni à aucun autre instrument de diffusion au public en général, cette restriction s'appliquant également aux chaînes de radio ou de télévision sur Internet, ni dans des journaux ou des revues généralistes, ni sous la forme d'encart ou de supplément à ceux-ci. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après:
Amendement  20 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point a
Proposition de la Commission Amendement a) les publications dans le domaine de la santé telles que définies par l'État membre de publication, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; a) les revues à caractère technique et scientifique du domaine de la santé, ou les revues destinées au public en général dont le contenu prédominant relève du domaine de la santé, les brochures, les prospectus et autres catégories d'information imprimée, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; on entend par publications relatives à la santé, celles qui ont une certification en tant que telles de l'État membre, de sorte que le consommateur peut en déduire sans équivoque que cette publication est avalisée et autorisée par l'État membre;
Justification
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Amendement  21 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les sites web sur Internet consacrés aux médicaments, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; b) les sites web sur Internet consacrés aux médicaments, autorisés expressément et considérés comme tels par l'État membre à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; à cet effet, les États membres établissent un système d'autorisation, de supervision et de contrôle des sites Internet susceptibles de présenter les informations visées dans le présent article; en outre, un système d'alerte rapide entre les États membres sera instauré pour lutter contre les sites Internet qui ne respectent pas les dispositions de la présente directive; un système supplémentaire d'autorisation et de surveillance est établi pour la distribution de matériel d'information non sollicité;
Amendement  22 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point c
Proposition de la Commission Amendement c) les réponses écrites aux demandes d'information des particuliers. c) les réponses écrites et orales, dans la mesure où ces dernières sont dûment enregistrées, aux demandes d'information des particuliers; ces réponses seront toujours adaptées à la notice ou à la fiche technique du médicament autorisé et renverront le demandeur à l'autorité sanitaire de l'État membre, ainsi qu'au professionnel de santé médical ou pharmaceutique, en indiquant expressément dans la réponse que celle-ci ne se substitue pas à l'intervention obligatoire desdits professionnels de santé; de même, toutes ces réponses écrites et orales seront également remises aux autorités sanitaires compétentes de l'État membre pour leur supervision périodique.
Amendement  23 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point b
Proposition de la Commission Amendement b) elles doivent tenir compte des besoins généraux et des attentes des patients; b) elles doivent être orientées vers le malade, pour mieux répondre à ses besoins;
Justification
Cette formulation reflète mieux les objectifs de la proposition: fournir aux malades les informations dont ils ont besoin, sous une forme facilement compréhensible.
Amendement  24 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point c
Proposition de la Commission Amendement c) elles doivent se fonder sur des preuves, être vérifiables et inclure une indication sur le niveau de preuve; (Ne concerne pas la version française.)
Amendement  25 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point f
Proposition de la Commission Amendement f) elles doivent être compréhensibles pour le public en général ou pour des particuliers; f) elles doivent être compréhensibles et parfaitement lisibles par le public en général et par des particuliers, et notamment par les personnes d'un âge avancé;
Amendement  26 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   h bis) elles sont présentées de manière à ce que la posologie du médicament soit parfaitement compréhensible, en accordant une attention particulière aux médicaments dont la bonne administration est compliquée. Ces informations indiquent :   (i) la dose exacte à prendre;   (ii) son type de mesure et les instruments qui doivent être utilisés à cette fin;   (iii) l'intervalle de temps entre chaque prise;   (iv) l'adéquation de la dose au poids spécifique et à l'âge de l'utilisateur du médicament.
Amendement  27 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point b
Proposition de la Commission Amendement b) une indication précisant que les informations visent à soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient doit contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification des informations fournies; b) une indication précisant que les informations visent à soutenir et non à remplacer le contact entre le patient et les professionnels de santé et que le patient doit contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification ou de renseignements supplémentaires sur les informations fournies;
Justification
Il s'agit de clarifier dans l'indication qu'un professionnel de santé doit être contacté si un patient nécessite des informations supplémentaires. Le professionnel de santé peut toutefois ne pas être en mesure de répondre à des questions spécifiques relatives aux informations fournies par le fabricant.
Amendement  28 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point c
Proposition de la Commission Amendement c) une indication précisant que les informations sont diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; c) une indication précisant que les informations sont diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dont le nom est mentionné;
Justification
Ces informations sont plus claires et plus compréhensibles, car l'expression "titulaire de l'autorisation de mise sur le marché" peut prêter à confusion.
Amendement  29 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d
Proposition de la Commission Amendement d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que le public puisse envoyer des commentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. d) une adresse postale ou une adresse électronique afin que le public puisse envoyer des commentaires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; les commentaires envoyés par les particuliers et les réponses des titulaires d'autorisation de commercialisation étant enregistrés et dûment contrôlés.
Amendement  30 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point d bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   d bis) le texte actuel de la notice ou une indication précisant où ce texte peut être trouvé. En ce qui concerne les sites Internet sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou de plusieurs États membres, ils contiennent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans les langues officielles des États membres dans lesquels ils sont autorisés si l'information sur les médicaments est présentée dans ces langues.
Justification
Il est important que le lecteur puisse avoir accès au texte actuel de la notice. L'obligation concernant de sites Internet est mieux traitée sous ce paragraphe que sous une exigence de contrôle pour les États membres.
Amendement  31 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point a
Proposition de la Commission Amendement a) des comparaisons entre des médicaments; a) des comparaisons entre des médicaments, sauf lorsque de telles comparaisons sont fournies dans les documents dûment approuvés, tels que le résumé des caractéristiques du médicament;
Justification
Des comparaisons existent dans le résumé des caractéristiques des produits (SmPC) et les notices de certains médicaments. Exclure les comparaisons existantes reviendrait à rendre incomplète l'information fournie par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché soit incomplète. Cela pourrait aussi porter préjudice au processus d'évaluation.
Amendement  32 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 1
Proposition de la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché destinés à la diffusion des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale reproduisent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans la langue officielle des États membres dans lesquels ils sont autorisés. 1. Les États membres veillent à ce que les sites Internet du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché destinés à la diffusion des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale reproduisent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments concernés dans la langue officielle de l'État membre dans lequel ils sont autorisés et auquel le site Internet est destiné.
Justification
Il conviendrait de préciser que le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice des médicaments soumis à prescription médicale ne soit reproduit que dans la langue officielle de l'État membre dans lequel l'information est publiée et auquel le site Internet est destiné. Par exemple, si le site Internet est destiné au marché allemand, le résumé des caractéristiques du produit et la notice ne doivent être publiés qu'en allemand. La formulation actuelle n'est pas claire à cet égard.
Amendement  33 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 sexies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   2 bis. Les autorités nationales ou infra-étatiques chargées de la gestion sanitaire mettent au point un service d'écoute téléphonique personnalisée du patient, assuré par des professionnels de santé, qui permet aux particuliers de poser des questions sur l'interprétation des informations contenues dans la notice, leur compatibilité avec d'autres médicaments ou avec le dossier médical du patient.
Amendement  34 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 septies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   2 bis. Une procédure harmonisée qui déterminera les bases de la règlementation des informations des sites et points d'information sur Internet, de manière à garantir la fiabilité des données présentées, ainsi que leur conformité avec l'autorisation et l'enregistrement du médicament, sera établie; elle garantit au consommateur que ce site ou ces informations sont véritables et contrôlés. Un système de certification ou de qualification des sites autorisés est appliqué. Une liste des pages et des points d'information sur Internet autorisés pour l'information aux fins de la présente directive sera tenue. Cette liste sera actualisée et sera accessible aux consommateurs.
Amendement  35 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 2
Proposition de la Commission Amendement 2. Après avoir consulté les États membres, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise. 2. Après avoir consulté les États membres et les parties prenantes, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise.
Justification
D'autres parties prenantes telles que les patients, les professionnels de la santé et l'industrie devraient être consultés pour l'élaboration du code de conduite et les orientations afférentes.
Amendement  36 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 - point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 1
Proposition de la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet contenant des informations sur des médicaments auprès des autorités nationales compétentes de l'État membre du domaine national de premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement. 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet contenant des informations sur des médicaments auprès des autorités nationales compétentes de l'État membre du domaine national de premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement. Ces informations sont adaptées aux exigences établies dans la présente directive et sont conformes au dossier d'enregistrement du médicament.
Amendement  37 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2 – alinéa 2
Proposition de la Commission Amendement Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés ni que des informations non sollicitées faisant l'objet d'une diffusion active auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de télévision en ligne. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés ni que des informations non sollicitées faisant l'objet d'une diffusion active auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne diffusent pas de matériel vidéo ni aucun autre format d'information numérique qui n'ait été autorisé par l'autorité respective.
Amendement  38 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 3
Proposition de la Commission Amendement 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu diffusé sur ce site. 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu diffusé sur ce site, en ce qui concerne les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale.
Justification
Il y a lieu d'apporter cette précision, car beaucoup d'informations contenues sur les pages Internet pourraient ne pas se rapporter aux médicaments.
Amendement  39 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 5
Proposition de la Commission Amendement 5. Les États membres permettent aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 d'y inclure une indication précisant que le site a été enregistré et qu'il est soumis à un contrôle conformément à la présente directive. L'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question est également indiquée. Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation. 5. Les États membres exigent que:   a) les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 incluent une indication précisant que le site a été enregistré et qu'il est soumis à un contrôle conformément à la présente directive; l'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question est également indiquée et il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation.   (b) les sites Internet enregistrés comprennent sur chacune de leurs pages, placé en évidence, un hyperlien pour la page de la base de données Eudravigilance, accompagné d'une note explicative informant qu'il s'agit de la base de données officielle développée par l'Agence européenne des médicaments.
Justification
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Amendement  40 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   La hauteur des sanctions doit être établie au niveau communautaire.
Justification
Il convient de ne pas laisser aux États membres le soin de définir la hauteur des sanctions. Une définition commune de la hauteur de la sanction permet une plus grande clarté et garantit que les sanctions soient réellement dissuasives.
Amendement  41 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   2 bis. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché soient représentés et entendus lors de l'examen d'un cas dans lequel ils sont accusés de non-respect des dispositions établies dans le présent titre. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent faire appel de toute décision prise dans un tel cas devant une instance judiciaire ou tout autre organe compétent.
Justification
Cet amendement vise à conférer plus de transparence et d'efficacité au processus.
Amendement  42 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 duodecies
Proposition de la Commission Amendement Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre. Les informations sur les médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, qui ont été classés dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale, sont soumises aux dispositions du présent titre. Il en va de même pour les informations relatives aux médicaments à base de plantes médicinales ou de tout autre composé ou aux médicaments relevant de thérapies qui auraient été classés comme médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale.

PROCÉDURE

Titre	Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (modifiant la directive 2001/83/CE)
Références	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par                Date de l'annonce en séance	ITRE 19.10.2009
Rapporteuse pour avis                Date de la nomination	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Examen en commission	15.10.2009		27.1.2010
Date de l'adoption	18.3.2010
Résultat du vote final	+: –: 0:	42 6 0
Membres présents au moment du vote final	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Suppléants présents au moment du vote final	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Suppléante (art. 187, par. 2) présente au moment du vote final	Britta Reimers

AVIS de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (18.5.2010)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))

Rapporteur pour avis: Cristian Silviu Buşoi

JUSTIFICATION SUCCINCTE

La proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0663 final) vise à définir un cadre juridique clair pour la diffusion auprès du public d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale afin que les patients soient mieux à même de faire un choix lorsqu'ils seront amenés à se décider sur les traitements possibles. L'interprétation de la réglementation communautaire sur la publicité et les informations fournies aux patients accuse encore des disparités. Si les limitations en matière de publicité ne sont pas modifiées, les utilisateurs, dans les différents pays d'Europe, n'ont pas accès dans la même mesure à une information indépendante de qualité sur les médicaments.

Les informations à fournir aux patients devront présenter les trois caractéristiques essentielles suivantes:

1.        être fiables: elles doivent être fondées sur les connaissances scientifiques les plus récentes, et leur source doit être clairement indiquée;

2.        être indépendantes: il faut savoir exactement qui fournit et qui finance l'information de telle sorte que les consommateurs puissent discerner d'éventuels conflits d'intérêts;

3.        être conviviales et axées sur les patients: les informations doivent pouvoir être facilement comprises et évaluées, compte tenu des besoins particuliers des consommateurs (âge, différences culturelles et disponibilité dans toutes les langues de l'UE).

Le règlement proposé introduit une structure juridique destinée à permettre à l'industrie pharmaceutique de diffuser auprès du grand public des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale. Il s'agit de savoir quel devra être le rôle de l'industrie pharmaceutique en ce qui concerne la communication directe d'informations aux patients. Les entreprises pharmaceutiques disposent en effet de données précieuses acquises grâce à leurs recherches scientifiques. Cela pourrait être une source importante d'informations pour le consommateur. Toutefois, ces entreprises ne sauraient être considérées comme des sources indépendantes d'information sur les médicaments, compte tenu du conflit d'intérêts inhérent à leur activité. Il convient, dès lors, qu'elles ne soient pas considérées comme une source exclusive d'informations.

La distinction entre information et publicité n'est pas claire. Les consommateurs exigent, en matière de santé, des sources d'information qui soient compréhensibles et de qualité (notamment sur internet) afin de pouvoir évaluer les options qui s'offrent à eux et prendre une décision en toute connaissance de cause.

La base de données EudraPharm peut être un instrument utile pour l'information des patients. Les ressources de l'EMEA (Agence européenne des médicaments) devraient être mieux exploitées.

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 2
Proposition de la Commission	Amendement
(2) Dans le domaine de l'information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les documents à joindre à l'autorisation de mise sur le marché et destinés à des fins d'information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la santé) et la notice (insérée dans l'emballage du produit lors de la délivrance au patient). En revanche, en ce qui concerne la diffusion au public d'informations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la directive dispose uniquement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les règles concernant la publicité, sans fournir de cadre harmonisé sur le contenu et la qualité de l'information non publicitaire sur les médicaments ou sur les canaux de diffusion autorisés.	(2) Dans le domaine de l'information, la directive 2001/83/CE établit des règles détaillées sur les documents à joindre à l'autorisation de mise sur le marché et destinés à des fins d'information: le résumé des caractéristiques du produit (distribué aux professionnels de la santé) et la notice (insérée dans l'emballage du produit lors de la délivrance au patient). En revanche, en ce qui concerne la mise à la disposition des patients et du public d'informations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la directive dispose uniquement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les règles concernant la publicité, sans fournir de cadre harmonisé sur le contenu et la qualité de l'information non publicitaire sur les médicaments ou sur les canaux de diffusion utilisés.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble du texte législatif à l'examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une organisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).
Amendement  2 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 4
Proposition de la Commission	Amendement
(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que certaines restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques à fournir des informations sont dues au fait que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans la Communauté.	(4) L'expérience acquise au cours de l'application de l'actuel cadre juridique a également montré que certaines restrictions des possibilités des entreprises pharmaceutiques à mettre des informations à la disposition des patients et du public sont dues au fait que la distinction entre les notions de publicité et d'information n'est pas interprétée de façon uniforme dans la Communauté.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble du texte législatif à l'examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une organisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).
Amendement  3 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 5
Proposition de la Commission	Amendement
(5) Ces disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales relatives à l'information ont des répercussions négatives sur l'application uniforme des règles communautaires en matière de publicité et sur l'efficacité des dispositions relatives à l'information sur le produit contenue dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Bien que ces règles soient entièrement harmonisées afin de garantir un niveau de protection de la santé publique identique dans toute la Communauté, cet objectif est compromis lorsque des règles nationales fortement divergentes sont autorisées concernant la diffusion de ce type d'informations essentielles.	(5) Ces disparités dans l'interprétation des règles communautaires concernant la publicité et entre les dispositions nationales relatives à l'information ont des répercussions négatives sur l'application uniforme des règles communautaires en matière de publicité et sur l'efficacité des dispositions relatives à l'information sur le produit contenue dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice. Bien que ces règles soient entièrement harmonisées afin de garantir un niveau de protection de la santé publique identique dans toute la Communauté, cet objectif est compromis lorsque des règles nationales fortement divergentes sont autorisées concernant la mise à disposition de ce type d'informations essentielles.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble du texte législatif à l'examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)
Justification
Il est nécessaire de souligner le fait que la présente directive est avant tout centrée sur la nécessité d'améliorer l'information des patients et du public sur les médicaments, et non sur la publicité.
Amendement  4 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 7
Proposition de la Commission	Amendement
(7) À la lumière de ce qui précède et compte tenu des progrès technologiques concernant les outils modernes de communication et du fait que les patients, dans toute l'UE, sont devenus de plus en plus actifs en ce qui concerne les soins de santé, il est nécessaire de modifier la législation existante en vue de réduire les différences dans l'accès à l'information et de garantir la disponibilité d'informations de qualité, objectives, fiables et non publicitaires sur les médicaments.	(7) À la lumière de ce qui précède et compte tenu des progrès technologiques concernant les outils modernes de communication et du fait que les patients, dans toute l'UE, sont devenus de plus en plus actifs en ce qui concerne les soins de santé, il est nécessaire de modifier la législation existante en vue de réduire les différences dans l'accès à l'information et de garantir la disponibilité d'informations de qualité, objectives, fiables et non publicitaires sur les médicaments, en mettant l'accent sur les intérêts des patients. Ceux-ci devraient pouvoir accéder facilement à certaines informations telles que le résumé des caractéristiques du produit et la notice sous forme électronique et imprimée. Il est donc indispensable de disposer de sites web certifiés et enregistrés prodiguant des informations indépendantes, objectives et non promotionnelles.
Justification
Les sites web certifiés et enregistrés constitueront l'un des moyens de diffusion essentiels d'une information de qualité en matière de santé.
Amendement  5 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 8
Proposition de la Commission	Amendement
(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester des sources essentielles pour l'information du public sur les médicaments. Les États membres doivent faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une précieuse source d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique pour la diffusion au public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.	(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester les principales sources d'information du public sur les médicaments. Les États membres doivent faciliter l'accès des citoyens à des informations de grande qualité au moyen de canaux appropriés. Sans préjudice de l'importance du rôle dévolu aux autorités nationales compétentes et aux professionnels de la santé pour ce qui est de l'amélioration de l'information des patients et du public, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent constituer une source supplémentaire d'informations non publicitaires sur leurs médicaments. La présente directive doit donc établir un cadre juridique pour la mise à disposition du public d'informations spécifiques sur les médicaments par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché. L'interdiction de publicité auprès du public pour les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être maintenue.
Justification
Il est important de souligner que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé constituent les premières et principales sources d'information fiables et objectives sur les médicaments destinées aux patients et au public. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent fournir des informations complémentaires mais ne sauraient se substituer aux autorités nationales compétentes et aux professionnels de la santé.
Amendement  6 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 10
Proposition de la Commission	Amendement
(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments soumis à prescription médicale soient diffusées. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit satisfaire un certain nombre de critères de qualité.	(10) Les dispositions doivent être établies de façon à garantir que seules des informations non publicitaires de haute qualité sur les bienfaits et les risques des médicaments autorisés soumis à prescription médicale soient disponibles. Les informations doivent tenir compte des besoins et des attentes des patients en vue de donner un pouvoir de décision aux patients, de permettre des choix éclairés et de promouvoir une utilisation rationnelle des médicaments. Par conséquent, toute information au public concernant des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit satisfaire un certain nombre de critères de qualité.
Amendement  7 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 11
Proposition de la Commission	Amendement
(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché diffusent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations pouvant être diffusés doivent être définis. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels et d'autres informations biens définies relatives aux médicaments.	(11) Afin de garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché fournissent uniquement des informations de qualité et de distinguer les éléments non publicitaires de la publicité, les types d'informations susceptibles d'être fournis doivent être définis. Il convient d'autoriser les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché à mettre à disposition le contenu du résumé approuvé des caractéristiques du produit et de la notice, les informations compatibles avec ces documents se limitant aux éléments essentiels et d'autres informations biens définies relatives aux médicaments.
	(Cette modification s'applique à l'ensemble du texte législatif à l'examen; son adoption impose des adaptations techniques dans tout le texte.)
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une organisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).
Amendement  8 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 12
Proposition de la Commission	Amendement
(12) L'information au public sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être diffusée par des canaux de communication spécifiques, y compris Internet et les publications dans le domaine de la santé, afin d'éviter que l'efficacité de l'interdiction de publicité soit compromise par la fourniture non sollicitée d'informations au public. En cas de diffusion à la télévision ou à la radio, les patients ne sont pas protégés contre les informations non sollicitées si bien que ce type de diffusion ne devrait pas être autorisé;	(12) L'information au public sur les médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale doit être diffusée par des canaux de communication spécifiques, y compris Internet et les publications dans le domaine de la santé, afin de veiller à ce que l'efficacité de l'interdiction de publicité ne soit pas compromise par la fourniture non sollicitée d'informations au public. En cas de diffusion à la télévision ou à la radio, les patients ne sont pas protégés contre les informations non sollicitées si bien que la fourniture d'informations par cette voie devrait être interdite;
Justification
Il est nécessaire d'établir clairement que la télévision et la radio ne constituent pas des moyens d'information appropriés des patients pour ce qui est des médicaments.
Amendement  9 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 12 bis (nouveau)
Proposition de la Commission	Amendement
	(12 bis) Internet constitue une source d'information essentielle pour un nombre croissant de patients, et cette tendance est appelée à s'accroître au cours des années à venir. Afin de tenir compte de cette évolution et de contribuer à l'importance croissante de la télésanté, les informations sur les médicaments devraient également pouvoir être accessibles via les sites web nationaux dédiés à la santé. Ces sites web devraient faire l'objet d'un contrôle de la part des autorités compétentes dans les États membres. Les États membres doivent, en coopération avec les acteurs concernés tels que les professionnels de la santé ou les organisations de patients, être responsables de la gestion de ces sites web.
Justification
Internet est devenu une source d'information essentielle et puissante. Des informations erronées obtenues sur internet pouvant s'avérer préjudiciables aux patients, il est impératif de répondre d'urgence aux besoins de ces derniers et de mettre en place des sites web, officiellement agréés, dédiés à la santé. Afin de s'assurer que les informations fournies par ces sites soient indépendantes et objectives, la responsabilité du contrôle doit incomber aux États membres. Ces informations devront en outre être axées sur les patients, les professionnels de la santé et les organisations de patients devraient être associées à la création et à la gestion de ces sites.
Amendement  10 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 14
Proposition de la Commission	Amendement
(14) Le contrôle de l'information sur les produits délivrés uniquement sur prescription doit garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne diffusent que les informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE. Les États membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de contrôle performants et garantissant une mise en application efficace en cas de non-respect. Le contrôle doit se fonder sur l'examen de l'information avant sa diffusion, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme.	(14) Le contrôle de l'information sur les produits autorisés au titre de la présente directive, délivrés uniquement sur prescription, doit garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne communiquent que les informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE. Les États membres doivent adopter des règles établissant des mécanismes de contrôle performants et garantissant une mise en application efficace en cas de non-respect. En cas de non-respect, des procédures doivent être mises en place, qui permettront aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'être représentés et entendus lors de l'examen de leur dossier. Le contrôle doit se fonder sur un examen des informations avant leur communication, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié, efficace et indépendant, de niveau équivalent, est assuré par un autre mécanisme.
Justification
Cet amendement clarifie le champ d'application de la directive en précisant que la fourniture d'informations sur certains types ou groupes de médicaments n'est pas couverte par la présente législation.
Pour certains types d'informations, la distinction entre l'information publicitaire et promotionnelle est plus difficile à établir. Ce type d'informations devrait par conséquent être soumis à l'approbation des autorités nationales compétentes avant leur diffusion. Des mécanismes de contrôle indépendants, supervisés par les autorités, devraient être mis en place, même si le contrôle de l'information est assuré par une autre institution.
Amendement  11 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point -1 (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 59 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   (-1 bis) À l'article 59, le paragraphe suivant est ajouté:   “3a. La notice doit répondre aux besoins réels des patients. À cette fin, les organisations de patients devraient être associées à l'élaboration et à l'actualisation des informations relatives aux médicaments fournies par les autorités réglementaires nationales et l'Agence européenne des médicaments. La notice doit contenir un paragraphe exposant brièvement les avantages et les inconvénients éventuels du médicament, ainsi qu'une description succincte de toutes autres informations visant à garantir une utilisation sûre et efficace d'un médicament."
Justification
Il ressort d'enquêtes menées auprès de patients que les notices sont rarement lues par la plupart des personnes (information disposée de façon désordonnée, ou ne faisant pas ressortir les points les plus importants, par exemple). Une notice destinée aux patients devrait donc être élaborée en coopération avec les organisations qui les représentent, ainsi que l'a proposé en 2005 le groupe de travail du "Patients et consommateurs" de l'Agence européenne des médicaments (AEM). Les travaux de l'AEM visant à rendre les notices plus lisibles et plus accessibles aux patients doivent être poursuivis et déboucher sur un modèle de bonnes pratiques destiné aux autorités réglementaires nationales.
Amendement  12 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point -1 bis (nouveau) Directive 2001/83/CE Article 86 - paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   (-1 bis) À l'article 86, premier paragraphe, le tiret suivant est inséré après le premier tiret:   - "un renvoi à l'attention du grand public à un médicament spécifique à l'aide d'indications thérapeutiques, de signes ou de symptômes"
Amendement  13 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 2
Proposition de la Commission Amendement – les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament; – les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs), et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne contiennent aucune information publicitaire sur le médicament;
Justification
Cet amendement vise à clarifier le champ d'application de la directive. Les sociétés devraient être autorisées à continuer de fournir certaines informations. Par exemple, les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés des développements significatifs et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise.
Amendement  14 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 1 Directive 2001/83/CE Article 86 – paragraphe 2 – tiret 4
Proposition de la Commission Amendement – les informations données au public par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, qui sont soumises aux dispositions du titre VIII bis.» – les informations mises à la disposition du public par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché relatives à des médicaments soumis à prescription médicale, qui sont soumises aux dispositions du titre VIII bis.»
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Par conséquent, les informations à caractère non promotionnel concernant les médicaments doivent être mises à la disposition des patients et du grand public par les titulaires d'une organisation de mise sur le marché, conformément au "pull principle" selon lequel les patients ou le public ont accès aux informations dont ils ont besoin (par opposition au "push principle", selon lequel les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché diffusent les informations auprès des patients et du grand public).
Amendement  15 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 - point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1
Proposition de la Commission Amendement 1. Les États membres autorisent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à diffuser, au public en général ou à des particuliers, directement ou indirectement par le biais d'un tiers, des informations relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII. 1. Sans préjudice de l'importance du rôle dévolu aux autorités nationales compétentes et aux professionnels de la santé dans l'amélioration de l'information des patients et du public, sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, les États membres autorisent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à mettre à la disposition du public en général ou des particuliers, des informations relatives à des médicaments autorisés soumis à prescription médicale pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions du présent titre. Ces informations ne sont pas considérées comme de la publicité aux fins de l'application du titre VIII.
Justification
Il est important de souligner que les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé constituent les premières et principales sources d'information fiables et objectives sur les médicaments destinées aux patients et au public. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché peuvent fournir des informations complémentaires mais ne sauraient se substituer aux autorités nationales compétentes et aux professionnels de la santé.
Amendement  16 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   1 bis. Il convient d'organiser des campagnes d'information destinées à sensibiliser le grand public et les particuliers sur les risques présentés par les médicaments falsifiés. Ces campagnes d'information doivent être placées sous l'égide des autorités nationales compétentes, en collaboration avec le secteur concerné, les professionnels de la santé et les organisations de patients.
Justification
Des campagnes d'information sur les risques présentés par les médicaments falsifiés, lancées par les autorités nationales, pourraient s'avérer très utiles et bénéfiques pour les patients en vue de renforcer la protection de la santé humaine. Pour renforcer la qualité de ces campagnes d'information et s'assurer qu'elles atteignent effectivement les patients, les autorités nationales devraient prendre en considération les avis autorisés émanant, en la matière, du secteur concerné, des professionnels de la santé et des organisations de patients.
Amendement  17 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les documents remis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux professionnels de la santé en vue d'une distribution aux patients. supprimé
Justification
Les documents imprimés remis aux professionnels de la santé en vue d'une distribution aux patients devraient être assujettis aux mêmes critères que les autres moyens de diffusion de l'information. Il apparaît par conséquent raisonnable que ce type de matériel soit également couvert par le présent titre. Les professionnels de la santé pourraient également être influencés par des documents contenant de la publicité. Il n'apparaît objectivement pas justifié que les documents fournis par les entreprises aux professionnels de la santé et destinés à être distribués aux patients ne soient pas soumis aux dispositions visées par le présent titre.
Amendement  18 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   b bis) les informations concrètes (notamment les annonces ou déclarations telles que celles qui sont faites aux organisations de médias, soit en réponse à une demande de renseignement directe, soit par la diffusion de telles informations par des conférences ou des annonces et des communiqués écrits ou des rapports aux actionnaires et/ou aux régulateurs), et les documents de référence concernant un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix et au remboursement, pour autant que ces annonces et documents de référence ne contiennent aucune information publicitaire sur le médicament;
Justification
Cet amendement s'inscrit dans la lignée de l'amendement à l'article 86, paragraphe 2, et vise à clarifier le champ d'application de la directive. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient être autorisés à fournir certaines informations. Les règles du marché boursier imposent aux sociétés de tenir leurs investisseurs dûment informés de tout développement significatif et les employés doivent être tenus informés des développements de l'entreprise. Ce point doit être précisé afin d'autoriser la fourniture adéquate d'informations de cette nature.
Amendement  19 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 bis – paragraphe 2 – point b ter (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   b ter) les documents fournis aux professionnels de la santé et destinés à leur propre usage.
Justification
Il convient de veiller à ce que les informations fournies aux professionnels de la santé et destinées à leur propre usage ne soient pas couvertes par la directive.
Amendement  20 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – partie introductive
Proposition de la Commission Amendement Les types d'informations suivants relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale peuvent être diffusés au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: 1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à la disposition du public en général ou des particuliers le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes. Cette information est disponible sous forme électronique et sur papier, ainsi que dans un format accessible aux personnes handicapées.   2. En outre, les types d'information suivants peuvent également être mis à la disposition du grand public ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Justification
La directive à l'examen doit être centrée sur les patients. Il convient par conséquent de souligner que les patients doivent pouvoir accéder à certaines informations, dont au moins le résumé des caractéristiques du produit, la notice et la version accessible au public du rapport d'évaluation, et ce sous forme imprimée aussi bien qu'électronique.
Amendement  21 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point a
Proposition de la Commission Amendement a) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes; supprimé
Justification
Cet amendement s'inscrit dans la lignée de l'amendement à l'article 100 ter, paragraphe 1, qui établit une distinction entre les informations auxquelles les patients ont droit et qui doivent donc être mises à leur disposition, et les informations qui peuvent être communiquées conformément à l'article 100 ter, paragraphe 2.
Amendement  22 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente; a) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme facilement accessible aux patients, qui soit intelligible pour le grand public et les particuliers, sans préjudice de la qualité et de la fiabilité des informations ainsi communiquées, ni de leur caractère global et impartial;
Justification
Il convient de préciser que la mise à disposition des informations sous une forme différente doit renforcer la capacité des patients à mieux comprendre celle-ci, en la présentant sous une forme plus ouverte aux patients.
Amendement  23 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point c
Proposition de la Commission Amendement c) les informations sur l'impact environnemental du médicament, sur le prix ainsi que les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages ou aux mises en garde concernant les effets indésirables; b) les informations concernant l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets qui en sont issus, ainsi que l'indication des systèmes de collecte existants; les informations sur le prix ainsi que les informations concrètes et les documents de référence sur un médicament relatifs, par exemple, aux changements d'emballages ou aux mises en garde concernant les effets indésirables;
Justification
Les médicaments ont un impact sur l'environnement. D'où l'importance des informations concernant notamment les systèmes d'élimination et de collecte si l'on veut prévenir toute nuisance environnementale.
Amendement  24 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 - point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point d
Proposition de la Commission Amendement d) les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles ou des mesures d'accompagnement de la prévention et du traitement de maladies ou encore des informations qui présentent le médicament dans le contexte de la condition à éviter ou à traiter; supprimé
Justification
L'amendement proposé a trait aux informations non approuvées par les autorités compétentes durant la procédure d'enregistrement des médicaments et constitue de fait, de façon latente, une information relevant du système "push". Toute information pertinente relative aux études doit figurer dans la notice destinée au patient et dans le résumé des caractéristiques du produit (SmPC), qui fait partie intégrante du dossier d'enregistrement pour approbation.
Amendement  25 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 ter – point d bis (new)
Proposition de la Commission Amendement   d bis) toute autre information sur des médicaments soumis à prescription médicale visés par le présent titre, telles que les informations relatives aux essais pharmaceutiques, précliniques ou cliniques, remplissant les critères visés à l'article 100 quinquies et n'ayant aucun caractère promotionnel pour un médicament en particulier.
Justification
Les patients doivent avoir la possibilité d'obtenir des informations sur les essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques. Compte tenu toutefois du caractère sensible, sur le plan commercial, de ces essais, on ne peut obliger les entreprises pharmaceutiques à communiquer la documentation afférente; celles-ci devraient toutefois être autorisées à le faire si elles le souhaitent.
Amendement  26 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – partie introductive
Proposition de la Commission Amendement Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont communiquées ni à la télévision ni à la radio. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après: Les informations sur les médicaments autorisés soumis à prescription médicale mises à la disposition du public en général ou des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas communiquées à la télévision, à la radio ou à la presse écrite. Elles sont communiquées uniquement par les canaux ci-après:
Justification
Cet amendement vise à préciser ce qu'il faut entendre par presse écrite. Les brochures, notices, etc. peuvent être considérées comme des canaux autorisés de diffusion de l'information auprès des patients.
Amendement  27 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point a
Proposition de la Commission Amendement a) les publications dans le domaine de la santé telles que définies par l'État membre de publication, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; a) les brochures, notices et autres catégories d'informations imprimées, les journaux ou magazines scientifiques et techniques destinés au grand public et dont le contenu a trait essentiellement à la santé, y inclus les publications dans le domaine de la santé telles que définies par les orientations de la Commission concernant les informations autorisées, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers;
Amendement  28 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point b
Proposition de la Commission Amendement b) les sites web sur Internet consacrés aux médicaments, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers; b) les sites web sur Internet des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et autres répertoires électroniques contenant des informations sur les médicaments, à l'exclusion de toute distribution non sollicitée aux citoyens, à travers les moyens de communication de masse, tels que les courriels et sms envoyés à des destinataires multiples;
Justification
"autres répertoires électroniques contenant des informations": Cette clarification est nécessaire pour permettre la fourniture d'informations de qualité et à caractère non promotionnel via les répertoires électroniques qui ne sont pas strictement des sites web sur internet. Il existe d'ores et déjà des moyens de communication électroniques qui ne sont pas des sites web mais grâce auxquels ceux qui recherchent des informations peuvent avoir accès à des informations de référence (pages de texte de référence consultables sur des écrans de télévision ou via des systèmes téléphoniques). Internet devient également beaucoup plus dynamique et ne se limite pas à des sites web statiques. Il est important que la directive prenne l'avenir en considération.
Amendement  29 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater – point c
Proposition de la Commission Amendement c) les réponses écrites aux demandes d'information des particuliers. c) les réponses aux demandes d'information des particuliers. Les questions formulées oralement doivent être enregistrées.
Amendement  30 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quater bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   Article 100 quater bis   1. Les États membres veillent à ce que les informations obligatoires visées à l'article 100 ter, paragraphe 1 soient consultables sur les sites web nationaux dédiés à la santé dans la ou les langues officielle(s) de l'État membre où le site web est enregistré.   Ces sites web font l'objet d'un contrôle de la part de l'autorité compétente de l'État membre ou d'une instance désignée par l'autorité compétente, conformément à l'article 100 octies.   Les sites web sont administrés et gérés en coopération avec les acteurs intéressés tels que les professionnels de la santé et les organisations de patients.   2. Les informations comportent une description claire des bénéfices et des risques, sous une forme facilement accessible pour les patients, ainsi qu'un lien avec le site web national dédié à la sécurité des médicaments.   Les sites web mettent à la disposition des patients des informations obligatoires sur tous les médicaments disponibles dans l'État membre en question et agréées à la fois à l'échelon central, par l'agence européenne des médicaments et, à l'échelon local, dans l'État membre concerné.   3. Les sites web comprennent également des informations d'ordre général sur les traitements pharmaceutiques, ou non, de diverses maladies, y inclus des maladies rares, afin de promouvoir un niveau élevé de santé publique.   Ils peuvent également contenir d'autres informations conformément aux dispositions visées à l'article 100 ter, paragraphe 2, et telles que définies dans les orientations de la Commission concernant les informations autorisées.   4. Si elles le jugent nécessaire, les autorités nationales compétentes peuvent également fournir au public des informations sur des médicaments et d'autres informations pertinentes en matière de santé, par la voie d'accords conclus avec les fournisseurs de services internet, lesquels peuvent communiquer des informations d'intérêt public conformément à l'article 21, paragraphe 4, de la directive 2009/136/CE du Parlement européen et du Conseil, du 25 novembre 2009, concernant le service universel et les droits des utilisateurs au regard des réseaux et services de communications électroniques1.   En ce cas, les informations sont communiquées selon les moyens utilisés pour les communications régulières entre les entreprises et leurs abonnés. Les informations sur les médicaments ne relevant pas du champ d'application de l'article 21, paragraphe 4, de la directive 2009/136/CE, les fournisseurs de services internet peuvent demander aux autorités nationales de prendre financièrement en charge la mise à disposition de ces informations.   ____________________ 1 JO L 337 du 18.12.2009, p. 11.
Justification
Les patients font un usage croissant d'internet comme source d'information. Pour autant, ils sont souvent dirigés vers des sites web américains, qui contiennent des réclames promotionnelles, ou vers d'autres sites douteux. Afin de fournir aux patients une meilleure information, il convient de développer les portails nationaux dédiés à la santé. Ceci devrait être considéré comme moyen de compléter les relations entre les patients et les professionnels de la santé et non de les remplacer. Ils devraient être gérés par l'autorité compétente des États membres, en coopération avec les acteurs intéressés tels que les organisations de patients ou les professionnels de la santé.
La messagerie publique visée par la directive 2009/136/CE a trait aux services de communications électroniques. Les informations sur les médicaments et sur la santé en général peuvent également, toutefois, être d'intérêt public. Ce type d'informations ne relevant pas du champ d'application des dispositions dans l'USD, il est proposé que ce cadre soit utilisé sur la base d'accords volontaires conclus entre les FSI et les autorités nationales. Ce canal ne serait utilisé que lorsque les autorités nationales le jugent nécessaire et à la condition qu'il offre une valeur ajoutée en termes d'efficacité par rapport aux autres canaux réguliers.
Amendement  31 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – partie introductive
Proposition de la Commission Amendement 1. Le contenu et la présentation des informations relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale diffusées au public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-après: 1. Le contenu et la présentation des informations relatives aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale sont mis à la disposition du public en général ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-après:
Justification
Les informations ne doivent pas être diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans la mesure où cela pourrait impliquer un rôle actif (système "push") dans la communication des informations au public. Les informations peuvent toutefois être mises à la disposition du public par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché: le public doit jouer un rôle proactif dans la recherche de ces informations (système "pull").
Amendement  32 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 1 – point b
Proposition de la Commission Amendement b) elles doivent tenir compte des besoins généraux et des attentes des patients; b) elles doivent être axées sur les patients en vue de mieux répondre à leurs besoins;
Justification
Le libellé a été reformulé afin de mieux refléter l'un des principaux objectifs assignés à la proposition, à savoir garantir la fourniture des informations souhaitées par les patients et mieux répondre aux besoins de ces derniers.
Amendement  33 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 - point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 2 – point c
Proposition de la Commission Amendement c) une indication précisant que les informations sont diffusées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;   c) une indication précisant que les informations sont consultables par ou au nom d'un titulaire nominal d'autorisation de mise sur le marché;
Justification
Un tiers peut entreprendre de diffuser des informations au nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ceux qui liront l'indication peuvent n'être pas familiers avec l'expression "titulaire d'une autorisation de mise sur le marché". Une indication portant le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sera plus significative et compréhensible.
Amendement  34 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point a
Proposition de la Commission Amendement a) des comparaisons entre des médicaments; a) des comparaisons entre des médicaments en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, si celles-ci sont diffusées par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché, sauf:   – lorsque de telles comparaisons sont fournies dans les documents dûment approuvés, tel que le résumé des caractéristiques du produit;   – lorsque ces comparaisons sont fondées sur des études scientifiques comparatives publiées par les autorités nationales compétentes ou par l'Agence européenne des médicaments;
Justification
Des comparaisons existent dans le résumé des caractéristiques des produits (SmPC) et les notices de certains médicaments. Exclure les comparaisons existantes reviendrait à rendre incomplète l'information fournie par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché soit incomplète. Cela pourrait aussi porter préjudice au processus d'évaluation. La réalisation d'études scientifiques comparatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des différents médicaments effectuée par des autorités nationales indépendantes et l'Agence européenne des médicaments ne doit pas être découragée, dans la mesure où ces études peuvent être une source précieuse d'informations pour les consommateurs.
Amendement  35 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 quinquies – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   b bis) des informations sur d'autres médicaments pour lesquels la société de produits pharmaceutiques n'est pas titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Il importe d'interdire par tous les moyens les campagnes de désinformation menées par des sociétés pharmaceutiques tierces sur des médicaments qui ont obtenu des autorités compétentes une autorisation de mise sur le marché. Cette interdiction devrait être étendue à la publicité et à l'information destinée aux professionnels de la santé. Les campagnes de désinformation lancées par des laboratoires de princeps sur les médicaments génériques, par exemple, et destinées au grand public ont été définies, dans le rapport préliminaire d'enquête sur le secteur pharmaceutique[1], comme des stratégies visant à gagner du temps.
Amendement  36 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 1 – alinéa 3
Proposition de la Commission Amendement Ces méthodes peuvent inclure le contrôle volontaire de l'information sur les médicaments par des organismes d'autoréglementation ou de corégulation et le recours à de tels organismes, lorsque des procédures devant de tels organismes sont disponibles dans les États membres en plus des procédures juridictionnelles ou administratives disponibles. Ces méthodes peuvent inclure le contrôle volontaire de l'information sur les médicaments par des organismes de corégulation et le recours à de tels organismes, lorsque des procédures devant de tels organismes sont disponibles dans les États membres en plus des procédures juridictionnelles ou administratives disponibles.
Justification
Il est nécessaire de disposer d'un système de contrôle approprié afin d'éviter un mauvais usage des informations. L'autoréglementation ne semble pas être un instrument suffisamment coercitif pour que cet objectif soit atteint.
Amendement  37 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 octies – paragraphe 2
Proposition de la Commission Amendement 2. Après avoir consulté les États membres, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise. 2. Après avoir consulté les États membres et les autres parties prenantes, la Commission établit des orientations concernant l'information autorisée en vertu du présent titre et contenant un code de conduite contraignant pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de la fourniture d'informations sur les médicaments soumis à prescription médicale au public en général ou à des particuliers. La Commission établit ces orientations au moment de l'entrée en vigueur de la directive et les met à jour régulièrement sur la base de l'expérience acquise.
Justification
D'autres parties prenantes telles que les patients, les professionnels de la santé et l'industrie devraient être consultés pour l'élaboration du code de conduite et les orientations afférentes. Afin de s'assurer que les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché se conforment aux règles arrêtées par la Commission dans le code de conduite, il doit être spécifié que ce dernier doit être contraignant et non pas sur base volontaire.
Amendement  38 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 1
Proposition de la Commission Amendement 1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet contenant des informations sur des médicaments auprès des autorités nationales compétentes de l'État membre du domaine national de premier niveau employé par le site Internet concerné, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement.   1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent directement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre, avant de les rendre accessibles au public. Si le site n'utilise pas de domaine national de premier niveau, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sélectionne l'État membre d'enregistrement.
Justification
Clarification nécessaire dans la mesure où la présente directive ne couvre que des sites web placés sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et visant des citoyens communautaires. Elle ne couvre pas les sites web qui visent à une audience hors des frontières de l'UE ni ceux qui visent à une audience mondiale, indépendamment du fait que les informations soient diffusées depuis l'UE ou que le serveur soit implanté dans l'Union. Elle ne couvre pas non plus les sites commerciaux qui contiennent des informations sur les sociétés qui incluent les chiffres de vente et autres informations commerciales relatives aux produits.
Amendement  39 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 1 – alinéa 2 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   Après enregistrement du site web, toute modification du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale fait l'objet d'un contrôle conformément au paragraphe 3. Ces modifications n'impliquent pas un ré-enregistrement du site web sur internet.
Justification
Toute modification au contenu d'un site web doit être soumise au contrôle de l'État membre où le site web a été enregistré. Afin d'éviter toute bureaucratie superflue, le site ne doit pas faire l'objet d'un nouvel enregistrement.
Amendement  40 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2
Proposition de la Commission Amendement 2. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne contiennent pas de liens vers les sites d'autres titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, sauf si ceux-ci ont également été enregistrés conformément au présent paragraphe. Ces sites web fournissent l'identité de l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché et l'adresse de son site web. 2. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne contiennent pas de liens vers les sites d'autres titulaires d'une autorisation de mise sur le marché contenant des informations couvertes par le présent titre, sauf si ceux-ci ont également été enregistrés conformément au présent paragraphe. Ces sites web fournissent l'identité de l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation de mise sur le marché et l'adresse de son site web. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être identifiés ni que des informations non sollicitées faisant l'objet d'une diffusion active auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de télévision en ligne. Les sites Internet enregistrés conformément au paragraphe 1 ne permettent pas que les particuliers qui y ont accès puissent être automatiquement identifiés ni que des informations non sollicitées faisant l'objet d'une diffusion active auprès du public en général ou de particuliers puissent y figurer. Ces sites web ne contiennent pas de matériel de diffusion vidéo.
Justification
La question de la télévision en ligne doit être clarifiée afin d'empêcher la diffusion de vidéos sur des sites web qui pourraient se prêter à une publicité déguisée. Les liens vers d'autres sites web du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas tenus d'être enregistrés, et pourraient même ne pas l'être, doivent être autorisés dans le cas, par exemple, d'un site web d'une société ou de sites web d'informations générales dans le domaine de la santé.
La proposition de la Commission prévoit également que les sites internet ne doivent pas autoriser l'identification des membres du public qui ont accès à ces sites. Il existe un risque que cette disposition soit interprétée de façon trop restrictive. Les membres du public doivent, par exemple, pouvoir adresser une question spécifique au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou demander la copie d'une brochure via un site web enregistré. Les patients peuvent également souhaiter participer à un programme d'engagements qui leur rappellerait, par exemple, comment et quand prendre leurs médicaments pour en optimiser un usage rationnel et efficace. Dans ce cas, l'identification des personnes devrait être possible, et seule l'identification automatique (contre le gré du visiteur du site), doit être interdite.
Amendement  41 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   Sans préjudice de cette interdiction, les sites web enregistrés conformément au paragraphe 1 peuvent offrir des contenus vidéo, si ceux-ci visent à encourager une utilisation sûre et efficace des médicaments en règle générale, et sous réserve qu'ils ne contiennent aucune publicité pour des médicaments. Le respect de ces deux conditions fera l'objet d'un contrôle conformément aux dispositions visées à l'article 100 octies.
Justification
Les contenus vidéo, à l'exclusion du matériel de promotion, peuvent conférer une valeur ajoutée lorsqu'ils servent à illustrer une utilisation correcte des différents médicaments ou appareils médicaux tels que des inhalateurs. Ces contenus vidéo devraient faire l'objet d'un contrôle conformément à l'article100 octies pour s'assurer qu'ils sont entièrement neutres et ne contiennent aucune publicité pour un produit.
Amendement  42 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 2 – alinéa 2 ter (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   Les sites web enregistrés doivent diffuser un message d'alerte en tête de chaque page du site web pour prévenir le public que les informations contenues dans le site proviennent d'un titulaire nominal d'autorisation de mise sur le marché. Cet avertissement comprendra également un lien avec la base de données EudraPharm sur les médicaments.
Justification
Les utilisateurs des sites internet contenant des informations sur les médicaments soumis à prescriptions médicales doivent être clairement informés que ces informations proviennent du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le lien vers la base de données EudraPharm garantira aux utilisateurs un accès direct et facile à des informations comparatives sur des médicaments soumis à prescription médicale émanant d'une source commerciale, en garantissant par là même une plus grande transparence.
Amendement  43 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 3
Proposition de la Commission Amendement 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu diffusé sur ce site. 3. L'État membre dans lequel le site Internet a été enregistré est responsable du contrôle du contenu relatif aux médicaments soumis à prescription médicale consultable sur ce site.
Justification
La précision est importante dans la mesure où le contenu du site web pourrait, dans une large mesure, n'avoir aucun rapport avec les médicaments soumis à prescription médicale.
Amendement  44 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 nonies – paragraphe 5
Proposition de la Commission Amendement 5. Les États membres permettent aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 d'y inclure une indication précisant que le site a été enregistré et qu'il est soumis à un contrôle conformément à la présente directive. L'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question est également indiquée. Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation. 5. Les États membres exigent des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ayant enregistré des sites Internet conformément aux paragraphes 1 à 4 d'y inclure une indication précisant que le site a été enregistré et qu'il est soumis à un contrôle conformément à la présente directive. L'autorité nationale compétente qui contrôle le site en question est également indiquée. Il est en outre précisé que si le site est contrôlé, cela ne signifie pas nécessairement que toutes les informations y figurant ont préalablement fait l'objet d'une approbation.
Justification
Le grand public doit être informé de la qualité des sites web qu'il visite. Il est donc préférable que l'indication relative à la procédure d'enregistrement et de contrôle soit exigée et non pas simplement autorisée. Cette disposition est indispensable si l'on veut démontrer au grand public que le site en question est fiable.
Amendement  45 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 5 Directive 2001/83/CE Article 100 decies – paragraphe 2 bis (nouveau)
Proposition de la Commission Amendement   2 bis. Les États membres veillent à ce que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché soient représentés et entendus lors de l'examen d'un cas dans lequel ils sont accusés de non-respect des dispositions établies dans le présent titre. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont le droit de faire appel de toute décision prise dans un tel cas devant une instance judiciaire ou tout autre organe compétent. Durant leur procédure d'appel, la diffusion d'informations sera suspendue aussi longtemps qu'une décision contraire n'aura pas été adoptée par l'instance compétente.
Justification
Cet amendement vise à conférer plus de transparence et d'efficacité au processus. Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché doivent se voir conférer le droit de se défendre lorsqu'ils considèrent que les accusations de non-respect sont infondées. Afin de protéger le grand public contre toute information qui pourrait, le cas échéant, ne pas respecter les dispositions du présent titre, il est nécessaire que la diffusion d'informations soit suspendue aussitôt après que l'autorité compétente aura statué. Cette diffusion ne pourra reprendre que si l'autorité compétente chargée d'examiner l'appel déposé par le détenteur d'autorisation sur le marché en décide ainsi.

PROCÉDURE

Titre	Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (modification de la directive 2001/83/CE)
Références	(COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
Commission compétente au fond	ENVI
Avis émis par        Date de l'annonce en séance	IMCO 19.10.2009
Rapporteur pour avis        Date de la nomination	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Examen en commission	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Date de l'adoption	28.4.2010
Résultat du vote final	+: –: 0:	33 2 0
Membres présents au moment du vote final	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suppléants présents au moment du vote final	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Le rapport préliminaire peut être consulté sur le lien suivant: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCÉDURE

Titre	Informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale (modification de la directive 2001/83/CE)
Références	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Date de la présentation au PE	10.12.2008
Commission compétente au fond        Date de l'annonce en séance	ENVI 19.10.2009
Commission(s) saisie(s) pour avis        Date de l'annonce en séance	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Christofer Fjellner 21.7.2009
Examen en commission	16.3.2010		3.6.2010
Date de l'adoption	28.9.2010
Résultat du vote final	+: –: 0:	46 1 3
Membres présents au moment du vote final	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Suppléants présents au moment du vote final	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Suppléants (art. 187, par. 2) présents au moment du vote final	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Date du dépôt	19.10.2010