PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6 0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Christofer Fjellner

Pakeitimai

• 001-079 (PDF - 347 KB)
• 001-079 (DOC - 460 KB)
• 080-080 (PDF - 96 KB)
• 080-080 (DOC - 239 KB)
• 081-083 (PDF - 115 KB)
• 081-083 (DOC - 256 KB)
• 084-096 (PDF - 166 KB)
• 084-096 (DOC - 338 KB)

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0663),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6‑0516/2008),

–   atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai: „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl ES veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

–   atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2009 m. birželio 10 d. nuomonę[1] ir Regionų komiteto 2009 m. spalio 7 d. nuomonę[2],

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto pranešimą ir į Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos bei Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetų nuomones (A7-0290/2010),

1.  patvirtina toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui).. O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos platinimo visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos platinimo kanalų sistema.	(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui).. O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos pateikimo pacientams ir visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos pateikimo kanalų sistema.
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Pagrindimas
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams. Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus turi pateikti pacientams ir visuomenei pagal vadinamąjį paieškos principą, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu pagal vadinamąjį aktyvaus informacijos platinimo principą, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) Remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 88a straipsniu, 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją apie vaistus yra nelygios.	(3) Remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 88a straipsniu, 2007 m. gruodžio 20 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikė komunikatą „Dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką“. Ataskaitoje padaryta išvada, kad valstybės narės priėmė skirtingas informacijos teikimo taisykles ir tvarką, dėl to pacientų ir visuomenės galimybės gauti informaciją, nurodytą atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje ir charakteristikų santraukoje, yra nelygios. Tokia nepateisinama nelygybė siekiant gauti kitose valstybėse narėse viešai pateikiamą informaciją apie vaistus turėtų būti panaikinta.
Pagrindimas
Visa informacija turėtų būti pateikiama, nesvarbu, kokia sunki yra liga.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai.	(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad Sąjungoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai ir dėl to galėjo atsirasti paslėptos reklamos pateikimo visuomenei atvejų. Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės ir nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba. Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, kiekviena sąvoka turėtų būti apibrėžta ir vienodai aiškinama visose valstybėse narėse.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos platinimo taisyklių.	(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos informacijos teikimo pacientams ir visuomenei taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos pateikimo taisyklių.
Pagrindimas
Direktyvoje reikia atkreipti dėmesį ne į reklamą, o į visuomenės informavimą.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus.	(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus ir labiau atkreipti dėmesį į pacientų teises. Turėtų būti užtikrinama jų teisė lengvai gauti tam tikrą informaciją, kaip antai, vaisto charakteristikų santrauką ir elektroninės formos bei atspausdintą popieriuje pakuotės lapelį. Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, kurios teiktų nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją.
Pagrindimas
Keičiančioje direktyvoje reikėtų atkreipti dėmesį i pacientus ir jų interesus. Naujose nuostatose reikėtų pabrėžti pacientų teisę gauti informaciją, o ne farmacijos įmonių teisę platinti informaciją.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus teikimo visuomenei teisinę sistemą. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.	(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Nors jau esama daug nepriklausomos informacijos apie vaistus, pavyzdžiui, informacijos, kurią teikia nacionalinės institucijos ar sveikatos priežiūros specialistai, padėtis valstybėse narėse ir padėtis, susijusi su įvairiais turimais produktais, labai skiriasi. Valstybės narės ir Komisija turėtų dėti daug daugiau pastangų siekdamos sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(8a) Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbos, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šia direktyva turėtų būti sukurtas teisinis pagrindas, reglamentuojantis leidimo prekiauti turėtojų atliekamą konkrečios informacijos visuomenei apie vaistus teikimą. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik receptiniams vaistams, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.	(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik informacijos, susijusios su receptiniais vaistais, teikimui, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama. Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia jokių kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) ar interesais arba pagal jų nurodymus. Pagal šią direktyvą iš valstybių narių reikalaujama tam tiktais informacijos kanalais ir vykdant tinkamą priežiūrą leidimų prekiauti turėtojui arba jo vardu veikiančiai trečiajai šaliai leisti visuomenei teikti tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti. Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.
Pagrindimas
Atsižvelgiant į paskutinius įvykius teisinėje praktikoje reikia pabrėžti, kad direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokio asmens ar organizacijos, ypač spaudos arba pacientų grupių, teisėms teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia ne farmacijos įmonių vardu ar interesais.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.	(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų prieinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti iš anksto patvirtinta kompetentingų institucijų ir teikiama tik patvirtintu pavidalu.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 11 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti, rūšys. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.	(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima pateikti, rūšys. Leidimų prekiauti turėtojai turėtų pateikti patvirtiną ir naujausią vaisto charakteristikų santrauką, etiketę, pakuotės lapelį ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams pateikti kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
Pagrindimas
Atitinkama kontatuojamoji dalis.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 11 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(11a) Kompetentingos institucijos, kai vykdoma leidimo prekiauti suteikimo procedūra, turi patvirtinti vaisto charakteristikų santrauką, etiketę, pakuotės lapelį ir viešai paskelbtą vertinimo ataskaitą ar visas atnaujintas šių dokumentų versijas. Taigi, remiantis šia direktyva, minėtosios informacijos nereikėtų daugiau tvirtinti prieš ją pateikiant.
Pagrindimas
Patikslinanti konstatuojamoji dalis.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 12 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas. Platinant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.	(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas. Pateikiant informaciją per televiziją, radiją, laikraščius, žurnalus ir panašius leidinius pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.
Pagrindimas
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) Stebint informaciją apie receptinius vaistus turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai platintų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma. Stebėsena turėtų būti grindžiama dar neišplatintos informacijos kontrole, išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinamas lygiavertis tinkamos ir veiksmingos stebėsenos lygis.	(14) Pagal šios direktyvos nuostatas stebint informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, šios taisyklės turėtų būti suderintos Sąjungos lygmeniu. Atvejais, kai taisyklių nesilaikoma, turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias leidimų prekiauti turėtojai galėtų būti atstovaujami ir išklausyti svarstant jų atvejį. Stebėsena turėtų būti grindžiama dar nepateiktos informacijos kontrole. Turėtų būti teikiama tik kompetentingų institucijų iš anksto patvirtinta informacija ir tik patvirtintu pavidalu.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(15) Kadangi šia direktyva pirmą kartą nustatomos suderintos informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei taisyklės, Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos įsigaliojimo. Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena, parengtų gaires.	(15) Kadangi šia direktyva pirmą kartą nustatomos suderintos informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei taisyklės, Komisija turėtų įvertinti, kaip ši direktyva taikoma ir ar ją būtina peržiūrėti po penkerių metų nuo jos įsigaliojimo. Be to, turėtų būti numatyta nuostata, kad Komisija, remdamasi valstybių narių patirtimi, susijusia su informacijos stebėsena, ir bendradarbiaudama su pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais, parengtų gaires.
Pagrindimas
Kadangi informacija skirta pacientams, pacientų organizacijos turi dalyvauti rengiant gaires. Sveikatos priežiūros specialistų nuomonė taip pat labai svarbi, kadangi jie yra pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis pacientams ir turėtų toliau juo būti.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(15a) Komisija pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti įgaliota priimti deleguotus teisės aktus, susijusius su visuomenei teikiamos informacijos kokybės kriterijais ir prieigos prie interneto gairėmis.
Pagrindimas
Komitologijos procedūra turi būti suderinta su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (Lisabonos Sutarties) 290 straipsnyje numatytų deleguotų teisės aktų sistema.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 15 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(15a) Komisija klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir jos taikymu valstybėse narėse, turėtų konsultuotis su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais.
Pagrindimas
Reikėtų taip pat atsižvelgti ir į sveikatos priežiūros specialistų nuomonę šios direktyvos įgyvendinimo ir taikymo klausimais.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 26 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1a. 1 straipsnio 26 punktas pakeičiamas taip:   „26. Pacientams skirtas lapelis: prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis pacientui informaciją, ir atitinkantis tikruosius pacientų poreikius.
Pagrindimas
Žr. 2 konstatuojamosios dalies pakeitimą.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1. 59 straipsnis papildomas šia dalimi:   „3a. Pakuotės lapelis turi atitikti tikruosius pacientų poreikius. Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti nacionalinėms reguliavimo institucijoms ir Europos vaistų agentūrai rengiant ir peržiūrint informaciją apie vaistus. Pakuotės lapelyje yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaisto duodama nauda ir galima žala, taip pat ir trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistą.“
Pagrindimas
Atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, nustatyta, kad dažnai dauguma žmonių neskaito pakuotės lapelio (pvz., neteisinga informacijos išdėstymo tvarka arba svarbiausia informacija neišsiskiria). Taigi rengiant pacientams skirtus lapelius turi būti bendradarbiaujama su pacientų atstovais, kaip 2005 m. pasiūlė Europos vaistų agentūros pacientų ir vartotojų darbo grupė. Siekiant didinti lapeliuose pateiktos informacijos aiškumą ir siekiant, kad ši informacija pacientams būtų dar lengviau suprantama, reikia tęsti Europos vaistų agentūros pradėtą darbą, kuriuo turi būti naudojamasi kaip gerosios praktikos pavyzdžiu, skirtu nacionalinėms reguliavimo institucijoms.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas - vaistų ženklinimas ir kartu su jais pateikiami pakuotės lapeliai, kuriems taikomos V antraštinės dalies nuostatos; - vaistų ženklinimas visada nurodant bent tarptautinį bendrinį pavadinimą ir kartu su jais pateikiami pakuotės lapeliai, kuriems taikomos V antraštinės dalies nuostatos;
Pagrindimas
Tarptautinis bendrinis pavadinimas (angl. INN, aktyviosios medžiagos pavadinimas, kurio bendra šaknis nurodo terapinę klasę, kuriai priklauso medžiaga) turėtų būti nuolat nurodomas siekiant informuoti pacientus (tai padeda atkreipti pacientų dėmesį į tai, kokią aktyviąją medžiagą jie vartoja).
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies pirma a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   – susirašinėjimas, kurio dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus,
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas - dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes; - dalykiniai ir informaciniai skelbimai (įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) reguliavimo institucijoms), bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su prieinamumu, pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai, pinigų grąžinimo tvarka ir informacija apie vaisto keliamą pavojų aplinkai, informacija apie nesuvartotų vaistų ar iš vaistų atsiradusių atliekų šalinimą, taip pat nuoroda į esamas surinkimo sistemas, jei šiuose skelbimuose ir nuorodose nėra teiginių apie vaistų savybes ir neskatinama ar neraginama vartoti vaistų,f
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas - informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus, - informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į atskirus vaistus,
Pagrindimas
Paaiškinama direktyvos taikymo sritis. Bendrovėms turi būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją. Pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje. „Teiginiai apie vaistų savybes“ galėtų būti suprantami kaip bet kokie teiginiai apie vaistų savybes, t. y. ir teigiamas, ir neigiamas, taigi per neapsižiūrėjimą būtų uždrausta skelbti informaciją apie žalingą poveikį ir įspėjimus.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB2 86 straipsnio 2 dalies ketvirta įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas - leidimų prekiauti turėtojų visuomenei platinama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.“ - informacija apie receptinius vaistus, kuri atitinka kokybės kriterijus, kurią patvirtino valstybių narių kompetentingos institucijos ir kurią leidimo prekiauti turėtojas patvirtinta forma teikia visuomenei, ir kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.“
Pagrindimas
Pacientams ir visuomenei teikiama informacija turi atitikti pagrindinius kokybės kriterijus siekiant užtikrinti pacientų saugumą ir visuomenės sveikatą.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies ketvirta a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   - dalykiniai ir informaciniai skelbimai investuotojams ir darbuotojams apie svarbius pokyčius bendrovėje, jei jie nenaudojami kaip visuomenei skirta vaisto reklama;
Pagrindimas
Esamos direktyvos 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalyje išvardijami konkretūs šaltiniai, nepatenkantys į apibrėžtį „reklama“. Atsižvelgiant į dabartinę formuluotę, pasakytina, jog iškyla reklamos ir informacijos, kurią platina leidimo prekiauti turėtojas, apibrėžties problema. Dėl daugybės Komisijos siūlomų išimčių kyla pavojus informacijos objektyvumui, nes de facto reklamą galėtų apimti pernelyg plati informacijos apibrėžtis. Taigi geriau pateikti nuorodą į konkrečius leidimo prekiauti turėtojo parengtus dokumentus, kaip nurodyta VIIIa antraštinėje dalyje.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a. 86 straipsnyje įterpiama ši dalis:   „2a. Atvejais, kai galima naudotis 2 dalyje nurodytomis reklamos išimtimis, nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti nurodyta.“
Pagrindimas
Visuomenei turėtų būti aišku, kad informaciją suteikė farmacinė bendrovė; jei informaciją suteikė trečioji šalis, turėtų būti aiškiai nurodyta, kad ši trečioji šalis veikia farmacinės bendrovės vardu.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 punktas Direktyva 2001/83/EB 88 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos. 4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos.   Valstybių narių kompetentingos institucijos patvirtina šias kampanijas tik tuomet, jei užtikrinama, jog vykdant minėtąsias kampanijas šios pramonės įmonės siekia suteikti objektyvią ir nešališką informaciją apie ligos priežastis, skiepų efektyvumą, įtariamą žalingą skiepų poveikį ir kontraindikacijas.
Pagrindimas
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -4 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 94 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   4a. straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:   „1. Kai vaistus leidimo prekiauti turėtojas ar trečias asmuo, veikiantis jo vardu arba pagal jo nurodymus, tiesiogiai arba netiesiogiai reklamuoja asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, draudžiama jiems duoti, siūlyti ar žadėti dovanas, piniginius apdovanojimus ar atlygį natūra.“
Pagrindimas
Neturėtų būti teikiamos dovanos ar bet kokie kiti apdovanojimai, nes mokslinių tyrimų duomenys rodo, jog instinktas norint atsilyginti labai veikia elgesį, net ir tuomet, kai kalbama apie mažas dovanas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. 1. Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbos, valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį, kuri veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, visuomenei ar jos nariams pateiktų nacionalinių ar Europos kompetentingų institucijų oficialiai patvirtintą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ši informacija ir būdas, kaip ji pateikiama, atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. Kai ši informacija pateikiama, turi būti nurodomi leidimų prekiauti turėtojai ir bet kuri trečioji šalis, taip pat jei trečioji šalis veikia leidimų prekiauti turėtojų vardu, tai turi būti nurodyta.
Pagrindimas
i) Direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams, taigi reikėtų pakeisti dėmesio centrą: reikėtų pabrėžti pacientų teisę gauti informaciją, o ne farmacinių įmonių galimybę ją platinti. ii) Visuomenei turėtų būti aišku, kad informaciją suteikė farmacinė bendrovė; jei informaciją suteikė trečioji šalis, turėtų būti aiškiai nurodyta, kad ši trečioji šalis veikia farmacinės bendrovės vardu.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a. Sveikatos specialistai teikiantys informaciją apie vaistus ar medicininius prietaisus viešuose renginiuose, spausdintinėje ir transliacinėje žiniasklaidoje viešai deklaruoja savo interesus, pvz., bet kokius finansinius ryšius su leidimo prekiauti turėtojais ar su trečiosiomis šalimis veikiančiomis jų vardu. Tai taip pat apima konsultavimo paslaugas ir technines konsultacijas, susijusias su aptariamu (-ais) produktu (-ais).
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 1 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1b. Turėtų būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti visuomenę ir jos narius apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų. Tokias informavimo kampanijas gali rengti nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pramonės įmonėmis, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.
Pagrindimas
Siekiant geriau apsaugoti žmonių sveikatą, informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų kampanijos, kurias inicijuotų nacionalinės institucijos, galėtų būti labai naudingos ir reikalingos pacientams. Siekiant gerinti šių informavimo kampanijų kokybę ir siekiant užtikrinti, kad jos veiksmingai paveiktų pacientus, nacionalinės institucijos turėtų atsižvelgti į pramonės įmonių, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų sukauptą šios srities patirtį.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama: 2. Šioje antraštinėje dalyje nereglamentuojama: a) informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus,   a) dalykiniai ir informaciniai skelbimai (įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) reguliavimo institucijoms) bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei jie nėra skirti vieno atskiro vaisto reklamai;f b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams. b) sveikatos priežiūros specialistams teikiama informacija, skirta jiems patiems naudoti.
Pagrindimas
Siekiant užtikrinti nuoseklumą ir rišlumą su pasiūlyme išdėstytais tikslais ir norint geriau užtikrinti, kad teikiama informacija nebūtų reklaminio pobūdžio, direktyvos nuostatos, numatytos a ir b punktuose, turi patekti į VIII antraštinės dalies taikymo sritį.
Šis pakeitimas susijęs su 86 straipsnio 2 dalies pakeitimu ir yra skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją. Pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje. Būtina patikslinti, kad tokią informaciją galima teikti, jei ji teikiama tinkamu būdu.
Turėtų būti užtikrinama, kad ši direktyva nebūtų taikoma sveikatos priežiūros specialistams teikiamai informacijai, skirtai naudoti jiems patiems.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Šios direktyvos nuostatos nepažeidžia jokių kitų asmenų ar organizacijų, ypač žiniasklaidos ar pacientų arba pacientų organizacijų, teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia nepriklausomai, ne leidimų prekiauti turėtojų vardu (tiesiogiai arba netiesiogiai) ar interesais arba pagal jų nurodymus.
Pagrindimas
Atsižvelgiant į paskutinius įvykius teisinėje praktikoje reikia pabrėžti, kad direktyvos nuostatos nedaro poveikio jokio asmens ar organizacijos, ypač spaudos arba pacientų grupių, teisėms teisių reikšti nuomonę apie receptinius vaistus, jeigu jie veikia ne farmacijos įmonių vardu ar interesais.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100b straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: 1. Leidimų prekiauti turėtojai pateikia visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: a) naujausia vaisto charakteristikų santrauka, kompetentingų institucijų patvirtinta per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras; b) naujausi etiketė ir vaisto pakuotės lapelis, kompetentingų institucijų patvirtinti per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras, ir c) naujausia vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija, kompetentingų institucijų parengta per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras. a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija;     Ši informacija pateikiama formatu, kuris padeda tiksliai perteikti oficialiai patvirtintą kompetentingų institucijų parengtą informaciją. Informacija pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma. b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija;     2. Leidimų prekiauti turėtojai gali pateikti visuomenei ar jos nariams šią informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: (c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį; a) informacija apie vaisto poveikį aplinkai šalia informacijos apie 54 straipsnio j punkte nurodytas šalinimo ir surinkimo sistemas, pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį;   b) informacija apie kainas;   c) informacija apie pakuotės pakeitimą;   d) įspėjimai apie žalingą poveikį šalia informacijos, nurodytos 59 straipsnio 1 dalies e punkte ir pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį;   e) vaisto vartojimo instrukcijos šalia informacijos, nurodytos 59 straipsnio 1 dalies d punkte ir pateikiamos pagal šio straipsnio 1 dalį. Ši informacija prireikus gali būti papildyta techninio pobūdžio nejudančiais ar judesį perteikiančiais vaizdais demonstruojant, kaip tinkamai vartoti vaistą;   f) atitinkamo vaisto tyrimų ir ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai, pateikiami viešai skelbiamoje 1 dalyje nurodytoje vertinimo ataskaitoje;   g) dažnai pateikiamų prašymų suteikti informaciją, kaip nurodyta 100c straipsnio c dalyje, santrauka ir susiję atsakymai. d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią.     Informacija, nurodyta a–g punktuose, pateikiama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat akliesiems ir silpnaregiams suprantama forma.   Informaciją, nurodytą a–g punktuose, prieš ją pateikiant remiantis šio straipsnio nuostatomis patvirtina kompetentingos institucijos arba Agentūra, kai išduodamas leidimas prekiauti Bendrijoje.
Pagrindimas
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100c straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją. Ji teikiama tik šiais kanalais: Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją, radiją, laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose. Ji teikiama tik šiais kanalais: a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;   b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; b) vaistams skirtos interneto svetainės, registruotos ir valdomos pagal 100h straipsnio nuostatas, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; c) atsakymai raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos. c) atsakymai į konkrečius visuomenės narių prašymus suteikti informacijos apie vaistą.   ca) atsižvelgiant į konkrečius visuomenės narių prašymus, leidimo prekiauti turėtojo pagal 100b straipsnio nuostatas parengta spausdinta medžiaga apie vaistą.
Pagrindimas
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams platinamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus: 1. Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams pateikiamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
Pagrindimas
Leidimo prekiauti turėtojas informacijos neturėtų platinti (aktyvaus jos platinimo principas), nes pateikdamas informaciją visuomenei jis gali aktyviai platinti reklaminę informaciją. Tačiau leidimo prekiauti turėtojas turėtų visuomenei suteikti informaciją, visuomenė turi aktyviai ieškoti šios informacijos (paieškos principas).
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) informacijoje privaloma atsižvelgti į pacientų bendruosius poreikius ir pageidavimus; b) informacija privalo būti orientuota į pacientus, siekiant geriau patenkinti jų poreikius;
Pagrindimas
Performuluojama siekiant geriau atspindėti pagrindinius pasiūlymo tikslus, visų pirma teikti informaciją, kurios pacientai trokšta, ir geriau patenkinti jų atskirus poreikius.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100d straipsnio 1 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas f) informacija privalo būti suprantama visuomenei ir jos nariams; f) informacija privalo būti suprantama ir lengvai įskaitoma visuomenei ir jos nariams ir ypatingą dėmesį reikėtų skirti pagyvenusiems žmonėms;
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a. Ne vėliau kaip ...* Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio trūkumų ir jų patobulinimo tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai, būdų. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita ir pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį. * OL. Įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.
Pagrindimas
Suderinama atsižvelgiant į Direktyvą dėl farmakologinio budrumo.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija arba suteikta papildomos informacijos, susijusios su pradine, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
Pagrindimas
Paaiškinama teksto formuluotė, t. y. jei pacientas nori, kad jam būtų suteikta papildomos informacijos, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Tačiau kartais sveikatos priežiūros specialistas negalės pateikti atsakymų į specifinius klausimus, susijusius su gamintojo pateikta informacija.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas; c) užrašas, kad informaciją teikia nurodytas leidimo prekiauti turėtojas, arba kad ji teikiama jo vardu;
Pagrindimas
Trečioji šalis leidimo prekiauti turėtojo vardu gali imtis teikti informaciją. Skaitytojams terminas „leidimo prekiauti turėtojas“ gali būti nepažįstamas. Užrašas, kuriame nurodytas leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas, yra prasmingesnis ir suprantamesnis.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas. d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas arba prašyti daugiau informacijos; privačių asmenų siunčiami komentarai ir leidimo prekiauti turėtojų atsakymai deramai registruojami ir stebimi.
Pagrindimas
Angliško žodžio „mail“ pakeitimas į „postal“ variantui lietuvių kalba įtakos neturi.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   da) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms siųsti pastabas;
Pagrindimas
Visuomenė turėtų žinoti, į kurią kompetentingą instituciją kreiptis, jei informacija klaidinanti arba netinkama.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100d straipsnio 2 dalies d b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   db) vaisto pakuotės lapelio tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti šį tekstą. Interneto svetainių, kurias kontroliuoja leidimų prekiauti turėtojai ir kurios skirtos specialiai vienos arba kelių valstybių narių piliečiams, atveju jose privaloma pateikti vaisto charakteristikų santrauką ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodytą informaciją tų valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiomis kalbomis, jei informacija apie vaistus pateikiama tomis kalbomis.
Pagrindimas
Svarbu, kad skaitytojas galėtų gauti naujausią vaisto pakuotės lapelio teksto redakciją. Geriau interneto svetainėms keliamus reikalavimus įtraukti į šią straipsnio dalį, o ne į informacijos stebėsenos reikalavimus, kurių laikosi valstybės narės.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100d straipsnio 2 dalies d c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   dc) užrašas, kuriame nurodyta, kad visuomenės nariai skatinami informuoti savo gydytoją, vaistininką, sveikatos priežiūros specialistą arba nacionalines kompetentingas institucijas apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, jame taip pat nurodytas šios kompetentingos nacionalinės institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) vaistų palyginimo; a) vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimo, jei jį platina leidimų prekiauti turėtojai, išskyrus atvejus, kai šie palyginimai:   - jau nurodyti oficialiai patvirtintuose dokumentuose, pavyzdžiui, vaisto charakteristikų santraukose;   - pagrįsti lyginamaisiais moksliniais tyrimais, kuriuos paskelbė susijusios nacionalinės institucijos arba Europos vaistų agentūra;   - nurodyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo apžvalgoje, kurioje išvardijamos kitos esamos gydymo galimybės ir kurioje konstatuojama, ar naujasis vaistas turi gydomąjį poveikį.
Pagrindimas
Palyginimai nurodomi vaisto charakteristikų santraukose ir tam tikrų vaistų pakuočių lapeliuose. Jeigu šie esami palyginimai nebūtų įtraukiami, tai iš tikrųjų reikštų, kad informacija, kurią pateikė leidimų prekiauti turėtojai, yra neišsami. Tai taip pat galėtų apsunkinti patvirtinimo procesą. Neturėtų būti trukdoma nepriklausomoms nacionalinėms institucijoms ar EMEA atlikti įvairių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimus, nes jie gali būti vertingi vartotojams skirtos informacijos šaltiniai.
Pakeitimas     46 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   aa) bet koks skatinimas vartoti vaistus arba jų reklama;
Pagrindimas
Reikia labiau pabrėžti informacijos ir reklamos skirtumą. Nors direktyvos 86 straipsnyje numatyta reklamos apibrėžtis, o 88 straipsnio 1 dalyje draudžiama reklamuoti receptinius vaistus, aiškumo tikslais reikėtų pabrėžti, kad negalima teikti reklaminės medžiagos apie receptinius vaistus.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ba) informacijos apie kitus vaistus, kuriems suteikto leidimo prekiauti farmacijos įmonė neturi.
Pagrindimas
Trečiosioms įmonėms, kurims kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti vaistais, turėtų būti uždrausta vykdyti bet kokias klaidinimo kampanijas dėl šių vaistų. Šį draudimą reikėtų išplėsti, jį taikant reklamai ir informacijai, teikiamai sveikatos priežiūros specialistams. Preliminarioje farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitoje nustatyta, kad pirminių įmonių vykdomos klaidingos informacijos skleidimo kampanijos, pvz. dėl generinių vaistų, yra šių vaistų plitimo stabdymo strategijos dalis.
Pakeitimas     48 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4. Komisija priima 1, 2 ir 3 dalims įgyvendinti būtinas priemones. 4. Komisija, siekdama užtikrinti visuomenei ir jos nariams teikiamos informacijos kokybę ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100 kb straipsnį bei atsižvelgdama į 100 kc ir 100 kd straipsniuose nustatytas sąlygas, priima 1, 2 ir 3 dalims taikyti būtinas priemones. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant, priimamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pagrindimas
Komitologijos procedūra turi būti suderinta su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (Lisabonos Sutarties) 290 straipsnyje numatytų deleguotų teisės aktų sistema.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 e straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis. 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse būtų pateikiama kompetentingų institucijų patvirtinta, atnaujinta receptinių vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija, kuri būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis.
Pagrindimas
Leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse turi būti pateikiami naujausi dokumentai apie receptinius vaistus.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 e straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a. Valstybės narės užtikrina, kad kiekviename leidimų prekiauti turėtojų interneto puslapyje, kuriame teikiama informacija apie receptinius vaistus, būtų gerai matoma nuoroda į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje numatytą atitinkamą Bendrijos duomenų bazės interneto puslapį ir į Direktyvos 2001/83/EB 106 straipsnyje bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnyje numatytą nacionalinę ar Bendrijos vaistų saugumo svetainę.
Pagrindimas
Pateikus nuorodą į duomenų bazę „EudraPharm“ visuomenė bus geriau informuota apie šį svarbų informacijos apie patentus šaltinį, kuriame yra daug funkcijų ir paieškos būdų. Pateikus nuorodą į nacionalines ir Bendrijos vaistų saugumo svetaines, pacientams bus suteikta galimybė gauti papildomos informacijos apie vaistų saugumą.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 e straipsnio 1 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1b. Reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnyje numatytoje Europos visuomeninio įvertinimo pranešimo santraukoje turėtų būti pateikiamos nuorodos į atitinkamus mokslinius darbus, pateikiamus Direktyvos Nr. 2001/20/EB 11 straipsnyje numatytoje klinikinių tyrimų duomenų bazėje (toliau duomenų bazė „EudraCT“).
Pagrindimas
Tokia nuoroda į duomenų bazę „EudraCT“ palengvintų prieigą prie mokslinių darbų rezultatų. Mokslinių darbų rezultatai labai svarbūs siekiant parengti ir suvokti patikimą informaciją.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 e straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Valstybės narės užtikrina, kad visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet kokiomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, kalbos. Atsakymas rengiamas kalba, kuria parašytas prašymas. 2. Valstybės narės užtikrina, kad visuomenės nariai galėtų teikti leidimų prekiauti turėtojams prašymus suteikti informacijos apie receptinius vaistus bet kokiomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, kurios yra oficialiosios valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, kalbos. Atsakymas rengiamas kalba, kuria parašytas prašymas. Atsakymai turi būti prieinami nacionalinių kompetentingų institucijų inspekcijoms.
Pagrindimas
Leidimų prekiauti turėtojų atsakymai turi būti prieinami, kad Nacionalinės kompetentingos institucijos juos galėtų lengvai patikrinti.
Pakeitimas     53 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 f straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Komisija, atsižvelgdama į techninę pažangą, gali iš dalies keisti šią dalį. Ši priemonė, skirta neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimama taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Komisija, siekdama atsižvelgti į technikos pažangą ir naudodamasi teise priimti deleguotus teisės aktus pagal 100 kb straipsnį bei atsižvelgdama į 100 kc ir 100 kd straipsniuose nustatytas sąlygas, gali priimti šiai daliai taikyti būtinas priemones.
Pagrindimas
Komitologijos procedūra turi būti suderinta su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (Lisabonos Sutarties) 290 straipsnyje numatytų deleguotų teisės aktų sistema.
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 f straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Nustatoma suderinta procedūra, pagal kurią apibrėžiamas informacijos skelbimo interneto svetainėse ir interneto portaluose reguliavimo pagrindas, kad būtų užtikrinamas pateiktų duomenų patikimumas ir jų suderinamumas su leidime ir vaisto registravimo dokumentuose pateikta informacija; tokiu būdu vartotojui suteikiama garantija, kad tam tikroje interneto svetainėje teikiama informacija yra teisinga ir pagrįsta faktais. Patvirtintoms interneto svetainėms taikoma sertifikavimo arba vertinimo sistema. Taip pat sudaromas patvirtintų interneto svetainių ir interneto portalų, kuriuose galima teikti šioje direktyvoje nurodytą informaciją, sąrašas. Šis sąrašas nuolat atnaujinamas ir prieinamas vartotojams.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 g straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatytos tinkamos ir veiksmingos stebėsenos priemonės, kuriomis būtų užkertamas kelias leidimų prekiauti turėtojams netinkamai naudoti informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, – ją platinti visuomenei arba jos nariams. 1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų vengiama netinkamai naudoti informaciją apie patvirtintus receptinius vaistus ir užtikrinama, jog leidimų prekiauti turėtojai galėtų teikti tik kompetentingų institucijų patvirtintą informaciją ir ją platinti visuomenei arba jos nariams tik patvirtintais būdais. Nukrypdamos nuo šių nuostatų, valstybės narės gali ir toliau taikyti tokius pačius kontrolės mechanizmus, kuriuos jos taikė iki 2008 m. gruodžio 31 d. Komisija tikrina ir patvirtina šias sistemas.
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 g straipsnio 1 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Tokiomis priemonėmis gali būti galimybė, kad informaciją apie vaistus gali savanoriškai kontroliuoti savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos ir kad galima į jas kreiptis, jei jos gali imtis procesinių veiksmų, papildančių valstybėse narėse galintį vykti teisminį ar administracinį procesą. Išbraukta.
Pagrindimas
Daugelio valstybių narių nuomone, savanoriška informacijos kontrolės sistema, kurią įgyvendina savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos, nepakankamai tvirta. Nepaisant to, kai kuriose valstybėse narėse naudojamos savireguliavimo sistemos. Savireguliavimo sistemos veiksmingumas ir įtikinamumas labai priklauso nuo visuomenės kultūrinės ir teisinės koncepcijos, taigi ji neturėtų būti taikoma visose valstybėse narėse.
Pakeitimas     57 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 g straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina. 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, pacientų organizacijomis ir sveikatos priežiūros specialistais Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Gairėse yra nuostatos, kuriose visuomenės nariams užtikrinama galimybė kompetentingoms institucijoms teikti skundus, susijusius su netinkama prieigos prie informacijos užtikrinimo praktika. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.
Pagrindimas
Kadangi informacija skirta pacientams, pacientų organizacijos turi dalyvauti rengiant gaires. Sveikatos priežiūros specialistų nuomonė taip pat labai svarbi, kadangi jie turėtų būti pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis pacientams.
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų savo kontroliuojamas interneto svetaines, kurios yra skirtos vienos ar daugiau valstybių narių piliečiams, ir kuriose yra kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos apie receptinius vaistus, kuriems taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. Tokia informacija turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir sutapti su vaisto registravimo byloje pateikiamais duomenimis.
Pagrindimas
Tai yra būtinas paaiškinimas, nes šios direktyvos nuostatos taikomos tik toms svetainėms, kurias kontroliuoja leidimo prekiauti turėtojas ir kurios skirtos ES piliečiams. Šios direktyvos nuostatos netaikomos svetainėms, kurių lankytojai negyvena ES teritorijoje, taip pat netaikomos svetainėms, kurios skirtos visiems gyventojams, neatsižvelgiant į tai, ar informacija parengta ES teritorijoje ir ar serveris yra ES teritorijoje. Taip pat jos netaikomos įmonių svetainėms, kuriose nurodoma bendrovių informacija, įskaitant informaciją apie pardavimų apimtį, ir kita su vaistu susijusi verslo informacija.
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Užregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse visoje Bendrijoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas. Užregistravęs interneto svetainę leidimo prekiauti turėtojas gali teikti joje pateikiamą informaciją apie vaistus ir kitose interneto svetainėse, kurias leidimo prekiauti turėtojas registravo pagal pirmos pastraipos nuostatas, visoje Bendrijoje, jeigu informacijos turinys yra vienodas. Šiose svetainėse aiškiai nurodomas leidimo prekiauti turėtojas.
Pagrindimas
Pakeitimas  60 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Užregistravus interneto svetainę, bet kokie šios svetainės turinio, susijusio su receptiniais vaistais, pakeitimai stebimi pagal 3 pastraipos nuostatas. Dėl tokių pakeitimų nereikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
Pagrindimas
Jei pakeičiamas svetainės turinys, šiuos pakeitimus turėtų stebėti valstybė narė, kurioje ši svetainė registruota. Siekiant išvengti nereikalingos biurokratijos, neturėtų būti reikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės. Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo negavus aiškaus išankstinio jų sutikimo ar teikti jose neteisėtą informaciją, platinamą visuomenei arba jos nariams. Interneto svetainėse gali būti pateikiama vaizdo medžiaga, jeigu tai padeda skatinti saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą.
Pagrindimas
(i) Atsižvelgiant į svetainės tipą, pacientai, kurie nuolat lankosi toje svetainėje, gali pageidauti registruotis ir (arba) atskleisti savo tapatybę, norėdami gauti informaciją, kurios jie ieškojo anksčiau, arba norėdami greičiau gauti informaciją; tačiau tai gali būti daroma tik turint aiškų ir išankstinį jų sutikimą. ii) Trumpametražiai filmai padėtų parodyti, kaip teisingai naudoti tam tikrus vaistus (pvz., inhaliatorius), medžiagas ir prietaisus.
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Kiekvieno registruotų interneto svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje turėtų būti pateikiamas pranešimas, kuriame visuomenė informuojama, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė nurodytas leidimo prekiauti turėtojas. Šiame pranešime taip pat pateikiama nuoroda į vaistinių preparatų duomenų bazę „EudraPharm“.
Pagrindimas
Interneto svetainių, kuriose yra informacijos apie receptinius vaistus, vartotojai turi būti aiškiai informuojami, kad tokią informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas. Nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ užtikrintų, kad naudotojai turės tiesioginę ir paprastą prieigą prie palyginamos informacijos apie receptinius vaistus, kurią parengė nekomercinis šaltinis; taip būtų užtikrinamas didesnis skaidrumas.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną. 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje pateikiamos informacijos, susijusios su receptiniais vaistais, turinio stebėseną.
Pagrindimas
Svarbu patikslinti, nes didelė interneto svetainės turinio dalis gali būti nesusijusi su receptiniais vaistais.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 4 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų patvirtintą interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinamos informacijos vertimą. a) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar pateiktos informacijos vertimas yra tikslus, ji gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų patvirtintą interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinamos kompetentingų institucijų patvirtintos informacijos patvirtintą vertimą.
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 4 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, platinama informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai valstybei narei abejonių priežastis. Suinteresuotos valstybės narės deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl būtinų imtis priemonių. Jeigu per du mėnesius susitarti joms nepavyksta, byla perduodama pagal Sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui. Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę. Valstybės narės atsižvelgia į Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo atsižvelgta. b) Jeigu valstybė narė turi pagrindo abejoti, ar interneto svetainėje, kuri užregistruota kitos valstybės narės nacionalinėse kompetentingose institucijose, teikiama kompetentingų institucijų patvirtinta informacija atitinka šios antraštinės dalies reikalavimus, ji praneša tai valstybei narei abejonių priežastis. Suinteresuotos valstybės narės deda visas pastangas, kad būtų susitarta dėl būtinų imtis priemonių. Jeigu per du mėnesius susitarti joms nepavyksta, byla perduodama pagal Sprendimą 75/320/EEB įsteigtam Farmacijos komitetui. Bet kokios būtinos priemonės priimamos tik komitetui pateikus nuomonę. Valstybės narės atsižvelgia į Farmacijos komiteto pateiktą nuomonę ir praneša komitetui, kaip į ją buvo atsižvelgta.
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 5. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams, užregistravusiems interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodyti užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva. Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta. 5. Valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai, užregistravę interneto svetaines pagal 1–4 dalyse išdėstytus reikalavimus, svetainių tinklalapio viršutinėje dalyje pateiktų pranešimą, kuriame visuomenė būtų informuojama, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas ir kad svetainė stebima siekiant išvengti receptinių vaistų reklamavimo. Užraše taip pat aiškiai nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija ir už svetainę atsakingas leidimų prekiauti turėtojas. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta, ir joje pateikiama nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ patikslinant, kad ten galima rasti oficialiai patvirtintą informaciją.
Pagrindimas
Faktas, kad svetainė yra registruota ir stebima remiantis direktyva, papildomos naudos vartotojams nesuteikia, tačiau tuo gali būti pasinaudota netinkamai. Svarbu, kad vartotojai būtų aiškiai informuoti, jog interneto svetainė yra stebima siekiant išvengti receptinių vaistų reklamavimo, nes plačioji visuomenė nelabai gerai informuota apie suinteresuotumo sąvoką. Pateikiant nuorodą į duomenų bazę „EudraPharm“ būtų užtikrinama, kad naudotojai turės tiesioginę ir paprastą prieigą prie palyginamos informacijos apie receptinius vaistus, kurią parengė nekomercinis šaltinis.
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 i straipsnio 1 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Valstybės narės numato galimybę paskelbti leidimų prekiauti turėtojo, atsakingo už klaidinančios informacijos apie vaistus skleidimą, pavadinimą.
Pagrindimas
Tai gali būti veiksminga ir atgrasanti priemonė, padėsianti užtikrinti, kad būtų laikomasi šių teisės aktų.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 i straipsnio 1 dalies pirma b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Nuobaudų dydis turi būti nustatytas visos Bendrijos mastu.
Pagrindimas
Negalima leisti valstybėms narėms pačioms spręsti apie nuobaudų dydį. Nustatant nuobaudas visos Bendrijos mastu būtų daugiau teisinio aiškumo, taip pat būtų užtikrinama, kad sankcijos turėtų aiškų atgrasomąjį poveikį nusižengimų atveju.
Pakeitimas  69 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 i straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti svarstant visus atvejus, kai leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų. Leidimų prekiauti turėtojai turi teisę apskųsti teismui ar kitai kompetentingai institucijai bet kokį priimtą sprendimą. Vykstant apeliacinio skundo procedūrai informacijos platinimas sustabdomas, kol atsakinga institucija priims priešingą sprendimą.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad procesas būtų veiksmingesnis ir skaidresnis. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti suteikiama gynybos teisė, jei jie mano, kad kaltinimai dėl šios antraštinės dalies nuostatų yra nepagrįsti. Siekiant visuomenę apsaugoti nuo informacijos, kuri gali neatitikti šios antraštinės dalies nuostatų, jos platinimą būtina sustabdyti iškart po to, kai kompetentinga institucija priima sprendimą. Informacijos platinimą galima atnaujinti tik tada, kai tai nusprendžia už leidimo prekiauti turėtojo apeliacinio skundo nagrinėjimą atsakinga institucija.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 j straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) prireikus pateiktų valdžios institucijoms ar organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, visos išplatintos informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis apie išplatintos informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji platinama ir kada informacija buvo išplatinta pirmą kartą, a) prireikus pateiktų kompetentingoms valdžios institucijoms ar už informacijos apie vaistus stebėseną atsakingoms organizacijoms, kurios iš anksto patvirtino informaciją, visos pateiktos informacijos pavyzdžius pagal šią antraštinę dalį ir duomenis apie pateiktos informacijos mastą, ir nurodytų, kokiems asmenims informacija skirta, kokiu būdu ji teikiama ir kada informacija buvo pateikta pirmą kartą,
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 j straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) teiktų valdžios institucijoms ir organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti, c) suteiktų valdžios institucijoms ir organizacijoms, atsakingoms už informacijos apie vaistus stebėseną, informaciją, finansinius išteklius ir pagalbą, reikalingą pareigoms atlikti;
Pagrindimas
Kompetentingoms institucijoms turi būti suteikti atitinkami finansiniai ištekliai, kad jos galėtų vykdyti savo užduotis.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 100 j straipsnio c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ca) siekiant nagrinėti vartotojų skundus ir užtikrinti teisingą žalos atlyginimą nukentėjusiesiems, įdiegtų skundų nagrinėjimo procedūrų sistemas ir veiksmingus žalos atlyginimo mechanizmus.
Pagrindimas
Dėl klaidinančios informacijos apie receptinius vaistus gali kilti rimtų pasekmių visuomenės sveikatai. Reikia sukurti skundų nagrinėjimo ir žalos kompensavimo sistemą siekiant apsaugoti vartotojus ir suteikti jiems priemones, kurių reikia norint apginti teises ir gauti kompensaciją klaidingos informacijos pateikimo atveju.
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100k straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Tos pačios nuostatos taikomos ir informacijai apie augalinius vaistus arba kitos sudėties vaistus ar gydymą, kurie priskiriami receptiniams.
Pakeitimas  74 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 k a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 ka straipsnis Konsultacijos su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis Komisija konsultuojasi su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis klausimais, susijusiais su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu valstybėse narėse.
Pagrindimas
Komisija, siekdama, kad su šios direktyvos įgyvendinimu ir taikymu susiję pacientų prašymai būtų išklausyti, turėtų konsultuotis su pacientų organizacijomis.
Pakeitimas  75 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 k b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 kb straipsnis   Deleguotų įgaliojimų vykdymas   1. 100d straipsnio 4 dalyje ir 100f straipsnio 2 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami 5 metų laikotarpiui nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos. Komisija parengia deleguotų įgaliojimų vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų perdavimas automatiškai pratęsiamas lygiavertės trukmės laikotarpiams, nebent Europos Parlamentas ir Taryba jį atšauktų pagal 100kc straipsnį.   2. Kai Komisija priima deleguotą teisės aktą, ji nedelsdama vienu metu apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.   3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 100kc ir 100kd straipsniuose nustatytų sąlygų.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį, direktyvoje turi būti numatytos išsamios įgaliojimų delegavimo nuostatos.
Pakeitimas  76 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 k c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 kc straipsnis   Įgaliojimų delegavimo atšaukimas   1. Europos Parlamentas ir Taryba gali bet kada atšaukti 100d  straipsnio 4 dalyje ir 100f straipsnio 2 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.   2. Institucija, kuri pradėjo vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimus, prieš priimdama galutinį sprendimą per pagrįstą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo informuoja kitą instituciją ir Komisiją, nurodydama suteiktus įgaliojimus, kurie gali būti atšaukti, ir galimas tokio atšaukimo priežastis.   3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba vėliau, sprendime nurodytą dieną. Jis neturi poveikio įsigaliojusių deleguotų teisės aktų galiojimui. Sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį, direktyvoje turi būti numatytos išsamios įgaliojimų delegavimo nuostatos.
Pakeitimas     77 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 k d straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 kd straipsnis   Prieštaravimas dėl deleguotų teisės aktų   1. Europos Parlamentas ir Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per tris mėnesius nuo pranešimo datos.   Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas vienam mėnesiui.   2. Jei pasibaigus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną. Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti nepraėjus nurodytam laikotarpiui, jei ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.   3. Jei Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, jis neįsigalioja. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 296 straipsnio nuostatas prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį, direktyvoje turi būti numatytos išsamios įgaliojimų delegavimo nuostatos.
Pakeitimas  78 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 l straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Ne vėliau, kaip iki [įrašyti konkrečią datą: penkeri metai nuo iš dalies keičiančios direktyvos įsigaliojimo dienos], Komisija paskelbia patirties, įgytos įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir įvertina, ar būtina ją peržiūrėti. Komisija teikia šią ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Ne vėliau, kaip iki [įrašyti konkrečią datą: penkeri metai nuo iš dalies keičiančios direktyvos įsigaliojimo dienos], Komisija, pasitarusi su nepriklausomomis pacientų, sveikatos apsaugos ir vartotojų organizacijomis ir su sveikatos priežiūros specialistais, paskelbia patirties, įgytos įgyvendinant šią antraštinę dalį, ataskaitą ir įvertina, ar būtina ją peržiūrėti. Komisija teikia šią ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.
Pakeitimas  79 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 4a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 100 l a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 la straipsnis (naujas)   Nepaisant šios antraštinės dalies nuostatų, susijusių su leidimo prekiauti turėtojo teikiama informacija, valstybės narės užtikrina, kad visuomenei ir jos nariams prieinama objektyvi ir nešališka informacija apie: a) tos valstybės narės teritorijoje į rinką pateiktus vaistus. Ši informacija apima (bet neapsiriboja) per leidimo prekiauti išdavimo ir jo pratęsimo procedūras kompetentingų institucijų patvirtintą naujausią vaisto charakteristikų santrauką, etiketę ir vaisto pakuotės lapelį bei naujausią kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbtą ir vėlesnes atnaujintas versijas; b) ligas ir sveikatos būklę, kurioms gydyti ir kuriai gerinti skiriami a punkte nurodyti vaistai; ir c) apsisaugojimo nuo šių ligų ir būklės priemones.   Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims.   Ji teikiama šiais būdais: a) valstybių narių ar jų paskirtų įsaigų specialiai tam sukurtose interneto svetainėse, kurias kontroliuoja kompetentingos nacionalinės institucijos ar jų paskirtos įstaigos; b) teikiant visuomenei spausdintą medžiagą; c) teikiant atsakymus raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos.   Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms keistis geriausia praktika ir priima gaires.   Iki … Komisija pateikia valstybių narių padarytos pažangos ataskaitą dėl šio straipsnio taikymo Europos Parlamentui ir Tarybai. * OL: įrašoma data – treji metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.

• [1]  OL C 306, 2009 12 16, p. 19.
• [2]  OL C

AIŠKINAMOJI DALIS

Pranešėjas džiaugiasi Komisijos pasiūlymu dėl informacijos visuomenei apie ˛įmonėms skirtus receptinius vaistus (COM(2008)0662-0663). Parlamentas ir pacientų organizacijos jau seniai prašo pateikti tokį pasiūlymą ir sudaryti galimybes geriau informuoti pacientus apie vaistus, kurie jiems skirti ir kuriuos jie geria.

Turint geresnes galimybes gauti kokybišką informaciją bus lengviau siekti geresnės pacientų sveikatos, kadangi bus didesnė tikimybė, kad geriau informuoti pacientai tęs tinkamą gydymą ir geriau supras su gydymu susijusius sprendimus; taigi, tinkamai suformuluotas ir įgyvendintas pasiūlymas duotų papildomos naudos.

Todėl šio pasiūlymo tikslas turi būti ne tik Europos teisės aktų suderinimas, bet ir sveikatos gerinimas sykiu gerinant švietimą sveikatos srityje. Farmacijos pramonė atlieka svarbų vaidmenį skatindama švietimą sveikatos srityje ir saugodama sveikatą, tačiau šis vaidmuo turėtų būti aiškiai apibrėžtas, o pramonės dalyvavimas griežtai reglamentuotas siekiant išvengti prekybos paskatinto per didelio vaistų naudojimo.

Dabartinė teisinė sistema ir Europos padėtis, susijusi su prieiga prie informacijos apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, turi nemažai problemų. Dėl skirtingo direktyvos interpretavimo valstybėse narėse pacientai skirtingose Europos vietose turi nevienodą prieigą prie kokybiškos informacijos apie vaistus. Kai kuriose valstybėse narėse pacientai negali paprastai gauti net pačios paprasčiausios informacijos apie receptinius vaistus. Tai nepriimtina ir sukuria netolygumus sveikatos srityje ES.

Galiojančiame reglamente neatsižvelgiama į techninę pažangą ir dėl interneto atsirandančias galimybes ir sunkumus. Europos pacientai jau dabar per keletą sekundžių gali gauti neribotą prieigą prie nekontroliuojamos ir dažnai neteisingos informacijos apie receptinius vaistus. Tačiau daugumai pacientų internete gauti valdomą ir saugią informaciją apie vaistus nėra paprasta. Tai ypač didelė problema tiems, kuriems informacijos reikia gimtąja kalba.

Tai, kad galiojančią direktyvą visoje Europoje teismai interpretuojama skirtingai, reiškia, jog yra tam tikras teisinis neaiškumas, kaip reikėtų įgyvendinti direktyvą ir kam ji taikoma. Tai taip pat akivaizdžiai matyti, kaip skirtingai šią direktyvą įgyvendina valstybės narės. Taigi, būtinas didesnis nuostatų aiškumas.

Taigi reikia atnaujinti nuostatas, susijusias su informacija apie receptinius vaistus, taip pat reikia, kad naujosios taisyklės greitai įsigaliotų.

Tačiau pranešėjas yra susirūpinęs dėl keleto Komisijos pasiūlymo aspektų. Šioje aiškinamojoje dalyje atkreipiamas dėmesys į svarbiausius pakeitimus, siūlomus šiame pranešimo projekte.

§ Komisijos pasiūlyme atkreipiamas dėmesys į farmacijos įmonių teisę platinti informaciją, o ne į pacientų teisę gauti kokybišką informaciją. Taigi pranešėjas siūlo pakeisti pasiūlymo tikslą ir įpareigoti farmacijos įmones teikti tam tikrą informaciją pacientams siekiant, kad pacientų teisė žinoti būtų pagrindinis teisės akto tikslas. Galimybė skelbti informaciją pacientams negali būti naudojama kaip farmacijos įmonių galimybė reklamuotis; informacija turi būti parengta atsižvelgiant į paciento interesus. Pranešėjas norėtų farmacijos pramonę įpareigoti tam tikrą pagrindinę informaciją apie receptinius vaistus, pvz., vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, paskelbti ir padaryti lengvai prieinamą Europos pacientams.

§ Šios informacijos paskelbimas turėtų būti pagrįstas šiuo principu: informaciją turėtų gauti tie pacientai, kurie jos ieško. Taigi, kanalai, kuriais teikiama informacija, turėtų būti parenkami atidžiau. Kadangi interneto vaidmuo stiprėja, skirtingose valstybėse narėse interneto skverbtis ir prieiga prie jo skiriasi, taip pat yra nemažai skirtumų kompiuterių raštingumo srityje. Dėl šios priežasties informaciją turėtų būti galima gauti ir labiau tradiciniais būdais, pvz., laiškais.

§ Pranešėjas nėra užtikrintas, ar informacija turėtų būti teikiama spaudoje. Informacija laikraščiuose ir žurnaluose būtų prieinama visiems, ne tik tiems, kurie patys jos ieško, t. y. pacientai nebūtų apsaugoti nuo informacijos, kurios jie neprašo. Todėl pranešėjas siūlo išbraukti galimybę farmacijos įmonėms skelbti informaciją laikraščiuose, žurnaluose ir panašiuose leidiniuose.

§ Pranešėjas taip pat norėtų aiškiau atskirti „reklamos“ ir „informacijos“ sąvokas. Nors direktyvos 86 straipsnyje numatyta reklamos apibrėžtis, o 88 straipsnio 1 dalyje draudžiama reklamuoti receptinius vaistus, aiškumo tikslais reikėtų pabrėžti, kad negalima teikti reklaminės medžiagos apie receptinius vaistus.

§ Siekiant išvengti neaiškumų buvo pabrėžta, kad direktyvos nuostatos bus taikomos tik farmacijos įmonėms ir jokiu būdu nedarys įtakos žiniasklaidos ar pacientų arba jų organizacijų teisėms reikšti nuomonę apie tam tikrus vaistus ir gydymą, jei jie veikia nepriklausomai, ne farmacijos įmonių vardu ar interesais arba pagal jų instrukcijas. Šie teisės aktai ne plataus pobūdžio aktai, darantys poveikį saviraiškos laisvei ar spaudos laisvei ginti, jie skirti pramonei reglamentuoti.

§ Pacientų organizacijos, siekdamos, kad pacientų prašymai būtų išklausyti, turėtų aktyviai dalyvauti įgyvendindamos direktyvą ir reglamentą. Pranešėjas džiaugiasi tuo, kad bus parengtos naujos gairės ir elgesio kodeksas, susijęs su informacijos teikimu pacientams, ir nori, kad Komisija, rengdama elgesio kodeksą ir gaires, bendradarbiautų su pacientų organizacijomis.

§ Reikia pabrėžti gydytojo ir paciento santykių svarbą. Pagrindinis informacijos apie receptinius vaistus šaltinis yra ir turėtų būti juos išrašantis gydytojas. Santykis su juo labai svarbus, visi kiti informacijos šaltiniai jį gali tik papildyti.

§ Atsižvelgdamas į informacijos apimtį pranešėjas džiaugiasi tuo, kad vertinimo ataskaitos skelbiamos ir prieinamos visuomenei. Tačiau jis mano, kad vaistų tyrimų ir ikiklinikinių bei klinikinių tyrimų rezultatai taip pat galėtų būti skelbiami. Atsižvelgiant į tai, kaip prekyba priklauso nuo šios informacijos, farmacijos įmonių negalima įpareigoti šios informacijos skelbti, tačiau, kadangi ši informacija gali būti naudinga pacientams ir pacientų organizacijoms, nereikėtų drausti jos platinti.

Pranešėjas, nagrinėdamas pasiūlymą ir atsižvelgdamas į jo kontekstą, pabrėžia, kad pacientams teikiama informacija apie receptinius vaistus turėtų būti išsamesnės Pacientams teikiamos informacijos strategijos ir išsamesnio švietimo sveikatos apsaugos klausimu dalimi. Pacientai ir visi suinteresuoti asmenys turėtų galėti rasti tikslią ir nešališką informaciją apie sveiką gyvenseną, visų ligų ir konkrečių ligų prevenciją, taip pat įvairias gydymo galimybes. Tačiau šis pasiūlymas ir pranešimas šių temų neapima. Pranešėjas tikisi, kad Komisija greitai pateiks naują pasiūlymą, kuris sudarys Pacientams teikiamos informacijos strategijos dalį ir papildys šį pasiūlymą.

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ (24.3.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
(COM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Nuomonės referentas: Jorgo Chatzimarkakis

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Pasiūlymų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji tikslai – užtikrinti geresnę ES piliečių sveikatos apsaugą ir tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą. Todėl pasiūlymais visų pirma siekiama sukurti aiškią informacijos apie receptinius vaistus teikimo sistemą, kad būtų skatinamas veiksmingas tokių vaistų vartojimas. Šiuo pasiūlymu užtikrinamas draudimas reklamuoti receptinius vaistus visuomenei.

Šių tikslų siekiama:

•          užtikrinant aukštą informacijos, teikiamos visoje Bendrijoje nuosekliai laikantis aiškiai apibrėžtų standartų, kokybę;

•          leidžiant teikti informaciją įvairių pacientų grupių poreikius ir gebėjimus atitinkančiomis priemonėmis;

•          leidžiant prekybos leidimų turėtojams teikti suprantamą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie jų vaistų naudą ir su jais susijusią riziką;

•          numatant stebėsenos ir įgyvendinimo priemones, kad informacijos teikėjai laikytųsi kokybės kriterijų, tačiau būtų išvengta nereikalingos administracinės naštos.

Išsamiau apie tikslus

Pateikus šią direktyvą Komisija suprato, kad pacientai vis labiau domisi savo sveikata ir norėtų labiau įsitraukti į su tuo susijusius reikalus. Atsižvelgiant į tai, tinkamiausias gydymas galimas tik jei pacientai bus gerai informuoti apie vaistus, kuriuos jie vartoja, kad būtų priimami pagrįsti sprendimai ir skatinamas veiksmingas vaistų vartojimas. Nuomonės referentas sutinka su Komisija, kad visoje Bendrijoje taikomas pacientų informavimo metodas gali daryti teigiamą poveikį visuomenės sveikatai. Jis taip pat norėtų pabrėžti, kad pacientų poreikius ir lūkesčius atitinkanti informacija apie receptinius vaistus gali skatinti prevenciją.

Tačiau aišku, kad šiuo metu ES teikiama per mažai informacijos apie receptinius vaistus ir ji nėra naujoviška. Kokią informaciją pilietis ras, priklauso nuo to, kaip jis moka naudotis internetu ir kokiomis kalbomis kalba.

Be to, dėl to, kad nėra nustatyta vienodų sąlygų, kokio turinio informaciją galima teikti, valstybėse narėse taikomos labai skirtingos taisyklės ir praktika. Dėl to galimybės gauti informaciją apie vaistus nevienodos.

Šiuo metu ypač svarbu, kad šioje srityje būtų taikomas vienas metodas, nes technologijų pažanga leidžia piliečiams internete rasti informacijos, o kartu nesąmoningai ir reklamos iš viso pasaulio todėl kyla pavojus, kad ji gali būti klaidinanti ir nepakankama. Dėl šios priežasties nuomonės referentas mano, kad būtina kuo skubiau tai pakeisti ir teikti su ES taisyklėmis suderinamą, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją. Teikdama sertifikuotą informaciją ES turi sudaryti informatyvų atsvarą internetu platinamai klaidinančiai reklamai.

Ypatingas dėmesys skiriamas į pakuotę dedamam informaciniam lapeliui. Jame pateikiamą informaciją reikia pakeisti taip, kad ji būtų suprantama visiems piliečiams. Tai reikia daryti neatidėliojant ir dėl to, kad dabartinė pakuotės lapelio forma netinkama, dėl jos pacientai gali pradėti nerimauti ir nutraukti terapiją. Taigi iš esmės Komisijos pasiūlymu siekiama pakeisti informacinį lapelį.

Nuomonės referentas norėtų dar kartą aiškiai pabrėžti, kad ES turi likti draudimas receptinius vaistus reklamuoti visuomenei. Jis taip pat laikosi nuomonės, kad atsakingos valstybių valdžios institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai plačiajai visuomenei tebėra svarbus informacijos apie vaistus šaltinis, tačiau taip pat supranta, kad leidimų turėtojai yra svarbus nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus šaltinis.

Nuomonės referentas taip pat supranta, kad būtinos stebėsenos sistemos, užtikrinančios, kad bus laikomasi vienodų kokybės standartų, siekiant aukštos kokybės nereklaminio pobūdžio informacijos.

Todėl nuomonės referentas palankiai vertina Komisijos pasiūlymą leisti valstybėms narėms pačioms nuspręsti, kokia stebėsenos priemonė tinkamiausia, nustatant bendrąją taisyklę, kad atlikti stebėseną reikėtų po to, kai informacija išplatinama, nes tai būtų veiksmingiausia ir mažiausiai biurokratiška.

Nuomonės referentas ypač tobulintinomis laiko nuostatas dėl su sveikata susijusių leidinių apibrėžimo ir sankcijų; į šį klausimą atsižvelgta pakeitimuose.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai.	(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai. Todėl gali būti pažeista tam tikrų valstybių narių piliečių teisė gauti aukštos kokybės ir nereklaminę informaciją apie vaistus savo gimtąja kalba.
Pagrindimas
Užtikrinti, kad piliečiai galėtų naudotis teise gauti informaciją, įskaitant informaciją apie receptinius vaistus – pagrindinis demokratinės visuomenės principas.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus teikimo visuomenei teisinę sistemą. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.	(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus teikimo visuomenei teisinę sistemą. Nustačius reikiamą teisinę sistemą, kuri būtų taikoma leidimų prekiauti turėtojams, būtų didinamas farmacijos pramonės teisinis tikrumas, susijęs su tam tikro pobūdžio visuomenei teikiama informacija apie jų vartojamus vaistus. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik receptiniams vaistams, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama.	(9) Pagal proporcingumo principą tikslinga šią direktyvą taikyti tik receptiniams vaistams, nes pagal galiojančias Bendrijos taisykles, jei laikomasi tam tikrų sąlygų, visuomenei skirta nereceptinių vaistų reklama leidžiama. Pagal šią direktyvą reikalaujama, kad valstybės narės, tinkamai kontroliuodamos, leistų leidimų prekiauti turėtojui naudojantis tam tikrais komunikacijos kanalais teikti visuomenei tam tikrą informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti. Turi būti leidžiama teikti informaciją, kuriai netaikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos, jei ši informacija nėra reklama.
Pagrindimas
Paaiškinama siūlomos direktyvos taikymo sritis. Svarbu, kad pagal naujus teisės aktus per neapsižiūrėjimą nebūtų uždrausta teikti tam tikrą informaciją, pavyzdžiui, informaciją apie sveikatos priežiūros specialistų atsakymus, pateiktus tyrimų dėl vartojimo ne pagal paskirtį metu.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.	(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų teikiama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Jei ES piliečiai gautų daugiau aukštos kokybės informacijos apie vaistus, jie galėtų vaistus vartoti saikingiau ir tinkamiau, todėl piliečiai ne tik būtų geriau informuoti, bet ir gerėtų visuomenės sveikata. Siekiant šio tikslo bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.
	(Visame tekste sąvoką „platinti“ reikėtų pakeisti sąvoka „teikti“. Taigi priėmus šį pakeitimą, minėtąją sąvoką reikėtų pakeisti visame tekste.)
Pagrindimas
Į konstatuojamąsias dalis taip pat reikia įtraukti pasiūlyme nurodytą tikslą sudaryti piliečiams galimybes tikamiau (saikingiau ir saugiau) vartoti vaistus ir griežčiau laikytis skirto gydymo kurso. Remiantis PSO duomenimis, daugiau negu 50 proc. ES piliečių vaistus vartoja netinkamai. Ši direktyva taikoma tik vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti. Informacija turėtų būti ne platinama, tačiau teikiama visuomenei atsižvelgiant į poreikį. Pagal šią nuostatą būtų užtikrinama, kad susiję asmenys aktyviai ieškotų šios informacijos.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 11 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti, rūšys. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.	(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti, rūšys. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) Internetas yra labai svarbi pacientams skirtos informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja. Galimybės gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių sienų nepaiso. Turėtų būti nustatytos specialios svetainių stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.	(13) Internetas yra labai svarbi pacientams skirtos informacijos teikimo priemonė ir jo svarba vis didėja. Galimybės gauti informaciją internetu beveik neribotos, internetas valstybių sienų nepaiso. Turėtų būti nustatytos specialios svetainių, kurios skirtos specialiai ES piliečiams, stebėsenos taisyklės, siekiant atsižvelgti į tarptautinį internete teikiamos informacijos pobūdį ir sudaryti valstybėms narėms sąlygas bendradarbiauti.
Pagrindimas
Šis paaiškinimas būtinas, nes šios direktyvos nuostatos taikomos tik toms svetainėms, kurios skirtos ES piliečiams. Šios direktyvos nuostatos netaikomos svetainėms, kurių lankytojai negyvena ES teritorijoje, taip pat netaikomos svetainėms, kurios skirtos visiems žmonėms, neatsižvelgiant į tai, ar informacija parengta ES teritorijoje, ir ar serveris yra ES teritorijoje.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 1 dalies 1 a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1) Po 86 straipsnio 1 dalies pirmos įtraukos įterpiama ši įtrauka:   „– visuomenės dėmesio atkreipimas į konkretų vaistą nurodant terapines indikacijas arba požymius ir simptomus,“
Pagrindimas
Vaistų pasiūla remiantis ligų simptomų nurodymu galėtų paskatinti patiems diagnozuoti ligą, savigydą ir nereikalingą vaistų vartojimą. Taigi reikėtų imtis veiksmų, kad tokio pobūdžio reklama nebūtų teikiama.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies 1 a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   – susirašinėjimas ir, esant reikalui, visi dokumentai, kurių dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus;
Pagrindimas
Būtina, kad „susirašinėjimas ir, esant reikalui, visi dokumentai, kurių dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus“ nebūtų laikoma nei reklama pagal VIII antraštinę dalį, nei informacija pagal VIII straipsnio a punktą. Nereikėtų pažeisti dabartinio teisinio status quo.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies 2 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas – dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes; – dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi su vaistu, pvz., susijusi su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei tokiuose skelbimuose ir rekomendacinėje medžiagoje nėra reklaminių teiginių apie vaistų savybes;
Pagrindimas
Paaiškinama direktyvos taikymo sritis. Bendrovėms turi būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją. Pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje. „Teiginiai apie vaistų savybes“ galėtų būti suprantami kaip bet kokie teiginiai apie vaistų savybes, t. y. ir teigiamas, ir neigiamas, taigi per neapsižiūrėjimą būtų uždrausta skelbti informaciją apie žalingą poveikį ir įspėjimus.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 2 punktas Direktyva 2001/83/EB 88 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos. 4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos, užtikrinančios, kad šios kampanijos nebūtų vykdomos reklamos tikslais, jei užtikrinama, kad šios kampanijos vykdomos tik būtinais medicinos tikslais.
Pagrindimas
Minėtosios kampanijos gali būti vykdomos tik medicinos tikslais ir jomis neturėtų būti piktnaudžiaujama reklamos tikslais.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100a straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. 1. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas, ir jei vaistai atitinka prekybos vaistais reikalavimus. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama, tačiau jai reikia išankstinio valstybės narės, kuri prieš tai patikrina, ar ši informacija atitinka vaistų leidimų prekiauti reikalavimus, sutikimo. Ši informacija neturėtų apimti jokių duomenų, susijusių su vaistų kūrimo tyrimais, galimomis naujomis jų naudojimo galimybėmis arba savybėmis, kurios tiriamos, arba bet kokia kita informacija, pagal kurią būtų paneigiamos vaisto naudojimo galimybės ar savybės arba suteikiamos kitos savybės ar panaudojimo galimybės, negu įrašytos į turimą atitinkamo vaisto leidimą prekiauti.
Pagrindimas
Valstybės narės leidimas būtinas, nes iki šiol nėra teisinio nereklaminio pobūdžio informacijos apibrėžimo. Svarbu, kad tik leidimo prekiauti turėtojas turėtų teisę platinti informaciją apie vaistą, kad būtų išvengta problemų priskiriant atsakomybę teisės nuostatų nesilaikymo atveju.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100a straipsnio 2 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus, a) informacija, susijusi su žmonių sveikata ar ligomis, jei ji grindžiama objektyviais ir tikroviškais duomenimis, kuriuos pateikė atsakingos institucijos, ir jei joje nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus,
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100a straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams. b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams; ši informacija turi būti aiškiai patvirtinta valstybių narių atsižvelgiant į tai, kas patvirtinta pagal charakteristikų santrauką.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ba) dalykiniai, informaciniai ir nereklaminiai skelbimai bei kita rekomendacinė medžiaga apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei tokie skelbimai ir rekomendacinė medžiaga nėra skirti vieno atskiro vaisto reklamai.
Pagrindimas
Paaiškinama taikymo sritis, nes, pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje. Būtina patikslinti, kad tokią informaciją galima teikti, jei ji teikiama tinkamu būdu.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija; a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija ir kiti kompetentingų institucijų paskelbti prieinami pranešimai ir dokumentai;
Pagrindimas
Europos viešame vertinimo protokole (angl. EPAR) ir kituose dokumentuose, kuriuos skelbia kompetentingos institucijos, esama išsamios informacijos, kuri tam tikriems pacientams galėtų būti įdomi.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija; b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija, jei aiškiai pateikiama teisinga informacija apie vaisto naudą ir jo keliamą riziką; šioje viešai paskelbtoje versijoje negali būti iš esmės keičiamos galimos vaisto savybės, ypatybės, poveikis ir žalingas poveikis;
Pagrindimas
Naudinga ne specialistams pateikti supaprastintą informaciją, nes ją lengviau suprasti. Vis dėlto supaprastinus gali pasikeisti informacijos sąsajos ir tai gali lemti neteisingą vaisto naudos ir jo keliamos rizikos supratimą, o to reikėtų vengti.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį; c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, pinigų grąžinimo tvarka arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
Pagrindimas
Būtų naudinga į sąrašą įtraukti informaciją apie pinigų grąžinimo tvarką, nes tai būtų faktinės informacijos, kurią pagal šią išlygą turėtų būti leidžiama teikti, pavyzdys.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio d punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Šią informaciją visų pirma privalo įvertinti valstybė narė ir minėtieji tyrimai įtraukiami į vaisto registravimo bylą. Negalima teikti informacijos apie mokslinius tyrimus, kuriuos atliekant nebuvo laikomasi klinikiniams tyrimams keliamų teisinių reikalavimų. Taip pat negalima teikti informacijos apie mokslinius tyrimus, kurie susiję su kitomis vaisto savybėmis arba naudojimo galimybėmis, negu tuo metu patvirtintos atitinkamoje valstybėje narėje.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją. Ji teikiama tik šiais kanalais: Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama nei per televiziją, radiją arba pasitelkiant kitą visuomenės informavimo priemonę, įskaitant internetinį radiją arba televiziją, nei visuomenei skirtuose laikraščiuose arba žurnaluose, nei jų reklaminiuose įdėkluose ar prieduose. Ji teikiama tik šiais kanalais:
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; a) techniniai ir moksliniai sveikatos srities žurnalai arba visuomenei skirti žurnalai, kuriuose daugiausia rašoma apie sveikatą, brošiūros, informaciniai lapeliai ir kita spausdinta informacinė medžiaga, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, – tai skelbiama informacija, kurią patvirtino valstybė narė, kad vartotojas galėtų aiškiai nustatyti, jog šiam leidiniui pritarė ir jį patvirtino valstybė narė;
Pagrindimas
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; b) vaistams skirtos interneto svetainės, kurias aiškiai patvirtino ir palankiai vertina valstybė narė, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; taigi valstybės narės nustato interneto svetainių, kuriose leidžiama pateikti šiame straipsnyje išdėstytą informaciją, patvirtinimo, priežiūros ir kontrolės sistemą; valstybės narės taip pat nustato išankstinio įspėjimo sistemą, kad būtų kovojama su tomis interneto svetainėmis, kurias tvarkant nesilaikoma šios direktyvos nuostatų; neteisėtai platinamai informacinei medžiagai nustatoma papildoma leidimų suteikimo ir stebėsenos sistema;
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) atsakymai raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos. c) atsakymai raštu ir žodžiu, jei pastarieji deramai registruojami, į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos; šie atsakymai visada turi atitikti patvirtinto vaisto pakuotės lapelį ir charakteristikų santrauką ir juose prašytojas turi būti nukreipiamas į valstybės narės sveikatos priežiūros instituciją, taip pat pas gydytoją arba vaistininką atsakyme aiškiai nurodant, kad jis jokiu būdu nepakeičia privalomos gydytojo ar vaistininko konsultacijos; šie atsakymai raštu ir žodžiu taip pat siunčiami valstybės narės kompetentingoms sveikatos priežiūros institucijoms periodinei priežiūrai vykdyti.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) informacijoje privaloma atsižvelgti į pacientų bendruosius poreikius ir pageidavimus; b) informacija turi būti kuo labiau pritaikyta prie pacientų poreikių;
Pagrindimas
Ši formuluotė labiau atitinka pasiūlymo tikslą reikiamą informaciją teikti pacientams lengvai suprantamu būdu.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) informacija privalo būti grindžiama įrodymais, ją turi būti įmanoma patikrinti ir turi būti nurodytas įrodymų pagrįstumo lygis; (Šis pakeitimas tekstui lietuvių kalba įtakos neturi.)
Pagrindimas
(Šis pakeitimas tekstui lietuvių kalba įtakos neturi.)
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas f) informacija privalo būti suprantama visuomenei ir jos nariams; f) informacija privalo būti suprantama ir lengvai įskaitoma visuomenei ir jos nariams ir ypatingą dėmesį reikėtų skirti pagyvenusiems žmonėms;
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ha) informacija turėtų būti pateikiama taip, kad vaisto dozė būtų aiškiai suprantama, ypatingą dėmesį skiriant tiems vaistams, kurių tiksliai skirti sudėtinga. Ši informacija apima:   i) tikslią vartotiną dozę;   ii) dozavimo būdą ir tam tikslui naudotinus įrankius;   iii) laikotarpį tarp dozių;   iv) dozės pritaikymą prie konkretaus paciento svorio ir amžiaus.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; b) užrašas, kad informacija skiriama paciento ir sveikatos priežiūros specialisto santykiams sustiprinti, o ne pakeisti, ir jei pacientas nori, kad jam būtų paaiškinta pateikta informacija arba suteikta papildomos su pradine informacija susijusios informacijos, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą;
Pagrindimas
Paaiškinama teksto formuluotė, t. y. jei pacientas nori, kad jam būtų suteikta papildomos informacijos, jis turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą. Tačiau kartais sveikatos priežiūros specialistas negalės pateikti atsakymų į specifinius klausimus, susijusius su gamintojo pateikta informacija.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas; c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas, ir leidimo turėtojo vardas;
Pagrindimas
Ši nuoroda aiškesnė ir suprantamesnė, nes sąvoka „leidimo prekiauti turėtojas“ daugeliui skaitytojų gali būti ne visai aiški.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas. d) pašto adresas arba e. paštas, kad visuomenės nariai galėtų leidimo prekiauti turėtojui siųsti pastabas; visuomenės narių siunčiami komentarai ir leidimo prekiauti turėtojų atsakymai deramai registruojami ir stebimi.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100d straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   da) vaisto pakuotės lapelio tekstas arba nuoroda, kur būtų galima rasti šį tekstą. Interneto svetainių, kurias kontroliuoja leidimų prekiauti turėtojai ir kurios skirtos specialiai vienos arba kelių valstybių narių piliečiams, atveju jose privaloma pateikti vaisto charakteristikų santrauką ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodytą informaciją tų valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiomis kalbomis, jei informacija apie vaistus pateikiama tomis kalbomis.
Pagrindimas
Svarbu, kad skaitytojas galėtų gauti naujausią vaisto pakuotės lapelio teksto redakciją. Geriau interneto svetainėms keliamus reikalavimus įtraukti į šią straipsnio dalį, o ne į informacijos stebėsenos reikalavimus, kurių laikosi valstybės narės.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) vaistų palyginimo; a) vaistų palyginimo, išskyrus tuos atvejus, kai tokie palyginimai jau nurodyti oficialiai patvirtintuose dokumentuose, pavyzdžiui, vaisto charakteristikų santraukose;
Pagrindimas
Palyginimai nurodomi vaisto charakteristikų santraukose ir tam tikrų vaistų pakuočių lapeliuose. Jeigu šie esami palyginimai nebūtų įtraukiami, tai iš tikrųjų reikštų, kad informacija, kurią pateikė leidimų prekiauti turėtojai, yra neišsami. Tai taip pat galėtų apsunkinti patvirtinimo procesą.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100e straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybių narių, kuriose suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu, oficialiosiomis kalbomis. 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainėse, skirtose informacijai apie receptinius vaistus platinti, vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija būtų teikiama valstybės narės, kurioje suteiktas leidimas prekiauti šiuo vaistu ir kuriai skirta svetainė, oficialiąja kalba.
Pagrindimas
Reikia patikslinti, kad receptinio vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija teikiama tik tos valstybės narės, kurioje ši informacija skelbiama ir kuriai skirta svetainė, oficialiąja kalba. Pavyzdžiui, jei svetainė skirta Vokietijos rinkai, receptinio vaisto charakteristikų santraukoje ir atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje nurodytą informaciją privaloma skelbti tik vokiečių kalba. Šiuo aspektu dabartinė formuluotė nėra aiški.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100e straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Už sveikatos apsaugos sistemą atsakingos valstybinės arba regioninės (vietos) valdžios institucijos įsteigia pagalbos telefonu liniją pacientams asmeniškai konsultuoti, kurią aptarnauja sveikatos apsaugos srities specialistai, su kuriais galima konsultuotis pakuotės lapelyje pateiktos informacijos aiškinimo, suderinamumo su kitais vaistais ir paciento ligos istorijos klausimais.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100f straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Nustatoma suderinta procedūra, pagal kurią apibrėžiamas informacijos skelbimo interneto svetainėse ir interneto portaluose reguliavimo pagrindas, kad būtų užtikrinamas pateiktų duomenų patikimumas ir jų suderinamumas su leidimu ir vaisto registravimu; tokiu būdu vartotojui užtikrinama, kad tam tikra interneto svetainė arba informacija yra teisinga ir patikrinta. Patvirtintoms interneto svetainėms taikoma sertifikavimo arba vertinimo sistema. Taip pat sudaromas patvirtintų interneto svetainių ir interneto portalų, kuriuose galima teikti šioje direktyvoje nurodytą informaciją, sąrašas. Šis sąrašas nuolat atnaujinamas ir prieinamas vartotojams.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100g straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina. 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.
Pagrindimas
Rengiant elgesio kodeksą ir gaires turi būti konsultuojamasi ir su kitomis suinteresuotosiomis šalimis, pavyzdžiui, pacientais, sveikatos priežiūros specialistais ir šios pramonės šakos įmonėmis.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę. Tokia informacija turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus ir sutapti su vaisto registravimo byloje pateikiamais duomenimis.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės. Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose svetainėse neturi būti platinama vaizdo medžiaga ar kito formato skaitmeninė informacija, nebent yra gautas atitinkamos institucijos leidimas.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną. 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną, jei tai informacija apie receptinius vaistus.
Pagrindimas
Šis patikslinimas reikalingas, nes galbūt didelė svetainėje pateikiamos informacijos dalis nesusijusi su vaistais.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 5. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams, užregistravusiems interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodyti užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva. Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta. 5. Valstybės narės reikalauja, kad:   a) leidimų prekiauti turėtojai, užregistravę interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodytų užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva; užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija ir, be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta;   b) kiekviename registruotų interneto svetainių puslapyje aiškiai matomoje vietoje pateikiama duomenų banko „Eudravigilance“ interneto svetainės hipersaito nuoroda ir paaiškinimas, kad tai yra oficialus Europos vaistų agentūros parengtas duomenų bankas.
Pagrindimas
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100i straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Nuobaudų dydis turi būti nustatytas visos Bendrijos mastu.
Pagrindimas
Negalima leisti valstybėms narėms pačioms spręsti apie nuobaudų dydį. Nustatant nuobaudas visos Bendrijos mastu būs sukurta daugiau teisinio aiškumo ir užtikrinta, kad sankcijos turės aiškų atgrasomąjį poveikį nusižengimų atveju.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100i straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Valstybės narės užtikrina, kad, svarstant visus atvejus, kai leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad jie nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų, leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti. Leidimų prekiauti turėtojai gali apskųsti teismui ar kitai kompetentingai institucijai bet kokį tokiais atvejais priimtą sprendimą.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad procesas būtų veiksmingesnis ir skaidresnis.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100k straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Informacijai apie 14 straipsnio 1 dalyje nurodytus homeopatinius vaistus, priskiriamus tik prie receptinių vaistų, taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Tos pačios nuostatos taikomos ir informacijai apie augalinius vaistus arba kitos sudėties vaistus ar gydymą, kurie priskiriami receptiniams.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Svarstymas komitete	15.10.2009		27.1.2010
Priėmimo data	18.3.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	42 6 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Britta Reimers

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ (18.5.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Nuomonės referentas: Cristian Silviu Buşoi

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Pasiūlymu priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, iš dalies keičiančią Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (COM (2008)0663 galutinis) siekiama sukurti aiškią vartotojų informavimo apie receptinius vaistus sistemą, siekiant pagerinti pasirinkimą pacientams sprendžiant dėl galimo gydymo būdo. Bendrijos taisyklės dėl reklamos ir pacientų informavimo vis dar aiškinamos skirtingai. Nors ir reklamai taikomi apribojimai bus nepakeisti, Europos vartotojai neturi vienodų galimybių gauti nepriklausomą kokybišką informaciją apie vaistus.

Pacientams teikiamos informacijos pagrindinės savybės turėtų būti šios šiuos:

1.        patikimumas: pacientams teikiama informacija turėtų būti paremta naujausiomis mokslo žiniomis, pateikiant aiškias nuorodas į jos šaltinius;

2.        nepriklausomumas: turi būti aišku, kas teikia, ir kas finansuoja šią informaciją, kad vartotojai galėtų nustatyti galimus interesų konfliktus;

3.        ji turėtų būti suprantama vartotojams ir orientuota į pacientus: informacija turėtų būti suprantama ir lengvai gaunama, atsižvelgiant į konkrečius vartotojų poreikius (amžius, kultūriniai skirtumas, galimybė gauti informaciją visomis Europos kalbomis).

Siūlomu teisės aktu nustatoma informacijos apie receptinius vaistus teikimo visuomenei teisinė sistema. Kyla klausimas, kokį vaidmenį tiesiogiai teikiant informaciją pacientams turėtų vaidinti farmacijos pramonė. Farmacijos įmonės turi vertingos informacijos apie sveikatą, gautos atlikus savo klinikinius tyrimus. Jos gali būti vertingas vartotojams teikiamos informacijos šaltinis. Tačiau dėl savaime kylančio interesų konflikto farmacijos įmonių negalima laikyti nepriklausomais informacijos apie sveikatą teikėjais. Todėl jos negali būti laikomos vieninteliu informacijos šaltiniu.

Informacija ir reklama atskiriama neaiškiai. Vartotojams reikia išsamių kokybiškų informacijos apie sveikatą šaltinių (ypač internete), kad jie galėtų įvertinti savo pasirinkimo galimybes ir susidaryti informuotą nuomonę.

Duomenų bazė „EudraPharm“ galėtų būti naudinga informacijos teikimo pacientams priemonė. Galima būtų toliau išnagrinėti Europos vaistų agentūros (EMEA) išteklius.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui).. O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos platinimo visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos platinimo kanalų sistema.	(2) Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos išsamios taisyklės dėl to, kokie dokumentai informacijos tikslais turi būti pridedami prie leidimo prekiauti, t. y. vaisto charakteristikų santrauka (teikiama sveikatos priežiūros specialistams) ir pakuotės lapelis (įdedamas į vaisto pakuotę, kai vaistas išduodamas pacientui).. O dėl leidimų prekiauti turėtojų informacijos pateikimo pacientams ir visuomenei, direktyvoje tik numatyta, kad tam tikrai informuojamajai veiklai netaikomos reklamos taisyklės, bet nenustatyta suderinta nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus turinio ir kokybės sistema arba galimų tokios informacijos pateikimo kanalų sistema..
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Pagrindimas
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams. Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės teikti informaciją ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai.	(4) Galiojančių teisės aktų taikymo patirtis taip pat parodė, kad tam tikrų farmacijos įmonių galimybės pateikti informaciją pacientams ir visuomenei ribojamos dėl to, kad Bendrijoje reklamos ir informacijos sąvokos aiškinamos skirtingai
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus)
Pagrindimas
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams. Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos platinimo taisyklių.	(5) Dėl skirtingai aiškinamų Bendrijos reklamos taisyklių ir dėl skirtingų nacionalinių nuostatų dėl informacijos vienodai taikyti Bendrijos reklamos taisykles sunku, o nuostatos dėl vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos tampa ne tokios veiksmingos. Nors šios taisyklės visiškai suderintos siekiant užtikrinti vienodą visuomenės sveikatos apsaugos lygį visoje Bendrijoje, šio tikslo siekti sunkiau, jei leidžiama laikytis labai skirtingų nacionalinių tokios svarbiausios informacijos pateikimo taisyklių.
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Pagrindimas
Būtina pabrėžti, kad šioje direktyvoje pagrindinis dėmesys sutelkiamas į geresnį pacientų ir visuomenės informavimą apie vaistinius preparatus, o ne į reklamą.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus.	(7) Atsižvelgiant į išdėstytus faktus, šiuolaikinių komunikacijos priemonių techninę pažangą ir į tai, kad pacientai visoje Europos Sąjungoje aktyviau domisi sveikatos priežiūra, būtina iš dalies keisti galiojančius teisės aktus, kad mažiau skirtųsi galimybės gauti informacijos ir kad būtų galima gauti kokybiškos, objektyvios ir patikimos nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistus ir labiau atkreipti dėmesį į pacientų interesus. Turėtų būti užtikrinama jų teisė lengvai gauti tam tikrą informaciją, kaip antai, vaisto charakteristikų santrauką ir elektroninės formos bei atspausdintą popieriuje pakuotės lapelį. Todėl būtinos sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės, skirtos teikti nepriklausomą, objektyvią ir nereklaminio pobūdžio informaciją.
Pagrindimas
Sertifikuotos ir registruotos interneto svetainės bus pagrindinis kokybiškos informacijos apie sveikatą teikimo būdas.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti svarbų vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti vertingą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus teikimo visuomenei teisinę sistemą. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.	(8) Nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai ir toliau turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį teikdami visuomenei informaciją apie vaistus. Valstybės narės turėtų sudaryti geresnes galimybes pacientams gauti kokybišką informaciją tinkamais kanalais. Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę, svarbos, leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus. Todėl šioje direktyvoje reikėtų nustatyti konkrečios leidimų prekiauti turėtojų informacijos apie vaistus pateikimo visuomenei teisinę sistemą. Turėtų ir toliau būti draudžiama visuomenei skirta receptinių vaistų reklama.
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai yra patys svarbiausi ir pagrindiniai patikimos ir objektyvios informacijos apie vaistinius preparatus pacientams ir visuomenei teikėjai. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą informaciją, tačiau jie negali pakeisti nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų platinama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.	(10) Turėtų būti nustatytos nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad būtų pateikiama tik kokybiška nereklaminio pobūdžio informacija apie receptinių vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti, naudą ir jų keliamą riziką. Informacijoje turėtų būti atsižvelgta į pacientų poreikius ir pageidavimus, kad jie taptų labiau išprusę, galėtų pagrįstai rinktis ir vartoti tokius vaistus. Todėl bet kokia visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų atitikti tam tikrus kokybės kriterijus.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 11 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai teiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima platinti, rūšys. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams platinti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.	(11) Siekiant papildomai užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai kokybišką informaciją, ir atskirti nereklaminio pobūdžio informaciją nuo reklamos, turėtų būti nustatytos informacijos, kurią galima pateikti, rūšys. Tikslinga leisti leidimų prekiauti turėtojams pateikti patvirtintose vaistų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose pateikiamą informaciją, su šiais dokumentais suderintą informaciją, bet susijusią tik su svarbiausiais jų elementais, ir kitą tinkamai apibrėžtą su vaistais susijusią informaciją.
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus viso teksto pakeitimus.)
Pagrindimas
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams. Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 12 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas. Platinant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip platinti tokią informaciją neturėtų būti leidžiama.	(12) Visuomenei skirta informacija apie receptinius vaistus turėtų būti teikiama tik specifiniais komunikacijos kanalais, įskaitant internetą ir leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, siekiant užtikrinti, kad dėl neteisėtai visuomenei teikiamos informacijos nesumažėtų reklamos draudimo veiksmingumas. Pateikiant informaciją per televiziją arba radiją pacientai neapsaugomi nuo tokios neteisėtos informacijos, todėl taip pateikti tokią informaciją turėtų būti draudžiama.
Pagrindimas
Būtina aiškiai nurodyti, kad televizija ir radijas nėra tinkamos priemonės pacientams informuoti apie vaistinius preparatus.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 12 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(12a) Vis daugiau pacientų internetas yra pagrindinis informacijos šaltinis. Tikėtina, kad ateityje ši tendencija dar labiau stiprės. Siekiant prisitaikyti prie šių pokyčių ir prisidėti prie didėjančios e. sveikatos svarbos, informacija apie vaistinius preparatus taip pat turi būti pateikiama nacionalinėse interneto svetainėse sveikatos tema. Valstybių narių kompetentingos institucijos turi stebėti šias svetaines. Valstybės narės, bendradarbiaudamos su suinteresuotosiomis šalimis, kaip antai, sveikatos priežiūros specialistais arba pacientų organizacijomis, turėtų atsakyti už šių svetainių tvarkymą.
Pagrindimas
Internetas tapo svarbus ir stiprus informacijos šaltinis. Kadangi dėl internetu gautos dezinformacijos galima patirti žalos, reikia nedelsiant patenkinti pacientų poreikius ir sukurti svetaines, kuriose būtų pateikiama oficialiai patvirtinta informacija apie sveikatą. Siekiant užtikrinti, kad šiose svetainėse skelbiama informacija yra nepriklausoma ir objektyvi, valstybės narės turi atsakyti už informacijos kontrolę. Kadangi informacija turi būti lengvai suprantama pacientams, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientų organizacijos turi prisidėti kuriant ir tvarkant šias svetaines.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) Stebint informaciją apie receptinius vaistus turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai platintų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma. Stebėsena turėtų būti grindžiama dar neišplatintos informacijos kontrole, išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinamas lygiavertis tinkamos ir veiksmingos stebėsenos lygis.	(14) Pagal šios direktyvos nuostatas stebint informaciją apie receptinius vaistus, kuriems suteikti leidimai prekiauti, turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai pateiktų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją. Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles, pagal kurias būtų sukurtos veiksmingos stebėsenos priemonės ir kurių laikantis būtų galima veiksmingai užtikrinti reikalavimų vykdymą, kai jų nesilaikoma. Atvejais, kai taisyklių nesilaikoma, turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias leidimų prekiauti turėtojai galėtų būti atstovaujami ir išklausyti svarstant jų atvejį. Stebėsena turėtų būti grindžiama dar nepateiktos informacijos kontrole, išskyrus tuos atvejus, kai informacijos turinys jau yra suderintas su kompetentingomis institucijomis arba taikoma kitokia priemonė, kuria užtikrinama tinkama, veiksminga ir nepriklausoma stebėsena.
Pagrindimas
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1) Į 59 straipsnį įterpiama šį dalis:   “3a. Pakuotės lapelis turi atitikti tikruosius pacientų poreikius. Siekiant šio tikslo pacientų organizacijos turėtų dalyvauti rengiant ir peržiūrint nacionalinių reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros pateiktą informaciją apie vaistinius preparatus. Pakuotės lapelyje yra trumpa pastraipa, kurioje nurodoma vaistinio preparato duodama nauda ir galima žala, taip pat ir trumpas papildomos informacijos aprašas, kurio tikslas – nurodyti kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistinį produktą.“
Pagrindimas
Atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, nustatyta, kad dažnai dauguma žmonių neskaito pakuotės lapelio (pvz., neteisinga informacijos išdėstymo tvarka arba svarbiausia informacija neišsiskiria). Taigi rengiant pacientams skirtus lapelius turi būti bendradarbiaujama su pacientų atstovais, kaip 2005 m. pasiūlė Europos vaistų agentūros pacientų ir vartotojų darbo grupė. Siekiant didinti lapeliuose pateiktos informacijos aiškumą ir siekiant, kad ši informacija pacientams būtų dar lengviau suprantama, reikia tęsti Europos vaistų agentūros pradėtą darbą, kuriuo turi būti naudojamasi kaip gerosios patirties pavyzdžiu, skirtu nacionalinėms reguliavimo institucijoms.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio -1 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 1 dalies 1 a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   -1a) 86 straipsnio 1 dalyje po pirmosios įtraukos įterpiama ši įtrauka:   “– visuomenės dėmesio į vaistinius preparatus atkreipimą pateikiant nuorodas į terapinius požymius arba į ženklus ir simptomus,“
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies 2 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas - dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei kita informacija, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai ir kainoraščiai, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes; - dalykiniai ir informaciniai skelbimai, įskaitant skelbimus arba pranešimus, pavyzdžiui, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra oficialūs rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) kontrolės tarnyboms, bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei juose nėra su vaistais susijusių reklaminių teiginių;
Pagrindimas
Šis pakeitimas skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti. Bendrovėms turi būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją. Pavyzdžiui, pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punktas Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalies 4 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas – leidimų prekiauti turėtojų visuomenei platinama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos. – leidimų prekiauti turėtojų visuomenei pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kuriai taikomos VIIIa antraštinės dalies nuostatos.
Pagrindimas
Šioje direktyvoje pagrindinį dėmesį reikia skirti pacientams. Taigi leidimų prekiauti turėtojai nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistinius preparatus turi teikti pacientams ir visuomenei vadovaudamiesi vadinamuoju paieškos principu, t. y., pacientai ir (arba) visuomenė gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia (priešingai negu vadovaudamiesi vadinamuoju aktyvaus informacijos teikimo principu, kuomet leidimų prekiauti turėtojai platina informaciją visiems pacientams ir visuomenei).
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams tiesiogiai arba netiesiogiai per trečiąją šalį platinti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama. 1. Nemenkinant nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų vaidmens, kurį jie atlieka siekiant geriau informuoti pacientus ir visuomenę apie receptinius vaistinius preparatus, kurių leidimai prekiauti suteikti, svarbos, valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams pateikti visuomenei ar jos nariams informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, jeigu ji atitinka šios antraštinės dalies nuostatas. Taikant VIII antraštinę dalį tokia informacija nelaikoma reklama.
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai yra patys svarbiausi ir pagrindiniai patikimos ir objektyvios informacijos apie vaistinius preparatus pacientams ir visuomenei teikėjai. Leidimų prekiauti turėtojai gali teikti papildomą informaciją, tačiau jie negali pakeisti nacionalinių kompetentingų institucijų ir sveikatos priežiūros specialistų.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a. Turi būti rengiamos informavimo kampanijos, kuriomis siekiama geriau informuoti visuomenę ir jos narius apie falsifikuotų vaistinių preparatų keliamą pavojų. Tokias informavimo kampanijas gali rengti nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pramonės atstovais, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.
Pagrindimas
Siekiant geriau apsaugoti žmonių sveikatą, informavimo apie falsifikuotų vaistų keliamą pavojų kampanijos, kurias inicijuotų nacionalinės institucijos, galėtų būti labai naudingos pacientams ir duoti jiems naudos. Siekiant gerinti šių informavimo kampanijų kokybę ir siekiant užtikrinti, kad jos veiksmingai paveiktų pacientus, nacionalinės institucijos turėtų atsižvelgti į pramonės atstovų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų organizacijų sukauptą šios srities patirtį.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100a straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) sveikatos priežiūros specialistams leidimų prekiauti turėtojų teikiama informacija, skirta perduoti pacientams. Išbraukta.
Pagrindimas
Sveikatos priežiūros specialistams teikiama spausdinta medžiaga, skirta perduoti pacientams, turėtų atitikti tuos pačius kriterijus, kaip ir kriterijai, taikomi kitoms informacijos platinimo rūšims. Todėl turėtų būti tikslinga šios antraštinės dalies nuostatas taikyti ir šiai informacijai. Sveikatos priežiūros specialistus taip pat gali paveikti informacija, kurioje yra reklamos. Nesama objektyvių priežasčių, dėl kurių šios antraštinės dalies nuostatos neturėtų būti taikomos sveikatos priežiūros specialistams įmonių teikiamai informacijai, skirtai perduoti pacientams.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ba) dalykiniai ir informaciniai skelbimai, įskaitant skelbimus arba pranešimus, skirtus žiniasklaidos priemonių organizacijoms, kurie rengiami kaip atsakymai į tiesiogines užklausas, arba yra skirti tokios informacijos platinimui per konferencijas, arba yra rašytiniai pareiškimai, skelbimai arba ataskaitos, kurios teikiamos akcininkams ir (arba) kontrolės tarnyboms, bei kita informacija apie vaistą, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu, įspėjimu apie žalingą poveikį, kaip viena iš vaistų vartojimo bendrųjų atsargumo priemonių, prekių katalogai, kainoraščiai ir pinigų grąžinimo tvarka, jei juose nėra su vaistais susijusių reklaminių teiginių;
Pagrindimas
Šis pakeitimas susijęs su Sąveikos direktyvos 86 straipsnio 2 dalies pakeitimu ir yra skirtas direktyvos taikymo sričiai patikslinti. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti leidžiama ir toliau teikti tam tikrą informaciją. Pagal vertybinių popierių rinkos taisykles reikalaujama, kad bendrovės visapusiškai informuotų investuotojus apie svarbius pokyčius, o darbuotojus informuotų apie pokyčius bendrovėje. Būtina patikslinti, kad tokią informaciją galima teikti, jei ji teikiama tinkamu būdu.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 a straipsnio 2 dalies b b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   bb) sveikatos priežiūros specialistams teikiama informacija, skirta jiems patiems naudoti.
Pagrindimas
Turėtų būti užtikrinama, kad ši direktyva nebūtų taikoma sveikatos priežiūros specialistams teikiamai informacijai, skirtai jiems patiems naudoti/jų pačių naudojimui.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: 1. Leidimų prekiauti turėtojai užtikrina visuomenės ar jos narių prieigą prie receptinių preparatų, kurių leidimai prekiauti suteikti, kompetentingų institucijų patvirtintos vaistinio preparato charakteristikų santraukos, etiketės ir preparato pakuotės lapelio bei viešai paskelbtos kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos versijos. Ši informacija prieinama elektronine forma ir atspausdinta popieriuje, taip pat tokia forma, kuri būtų prieinama neįgaliems asmenims.   2. Be to, leidimo prekiauti turėtojas taip pat gali pateikti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją:
Pagrindimas
Šioje direktyvoje daugiau dėmesio reikėtų skirti pacientams. Taigi turi būti pabrėžiama, kad pacientai turi teisę gauti tam tikrą informaciją. Mažų mažiausiai turi būti užtikrinama pacientų teisė gauti preparato charakteristikų santrauką, preparato pakuotės lapelį, viešai paskelbtą vertinimo ataskaitos versiją, kuri gali būti spausdinta arba elektroninės formos.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) kompetentingų institucijų patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija; Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiant suderinti su 100b straipsnio 1 dalies pakeitimu, atskiriama informacija, kurią gauti pacientai turi teisę, taigi tokia informacija turi būti pateikiama, nuo informacijos, kurią galima pateikti, kaip nurodoma 100b straipsnio 2 dalyje.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) kitaip pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje nurodyta informacija bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija; a) informacija, kuri nurodyta vaisto charakteristikų santraukoje, etiketėje ir vaisto pakuotės lapelyje, bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija, pateikiama pacientams, visuomenei ar jos nariams suprantama forma ir nedarant neigiamos įtakos informacijos kokybei ar patikimumui, taip pat jos išsamumui ir nešališkumui;
Pagrindimas
Turėtų būti aiškiai nurodoma, kad informaciją pateikiant kitokia forma turi gerėti pacientų galimybės šią informaciją geriau suprasti, t. y., pateikti pacientams informaciją jiems lengviau suprantama forma.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį; b) informacija, susijusi su nesuvartotų preparatų arba vaistinių preparatų atliekų šalinimu, taip pat nurodomos visos naudojamos jų surinkimo sistemos; informacija apie kainas, su vaistiniu preparatu susiję dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį;
Pagrindimas
Vaistai daro poveikį aplinkai. Taigi tokia informacija, visų pirma, susijusi su šalinimo ir surinkimo sistemomis, labai svarbi siekiant išvengti žalos aplinkai.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio d punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. Išbraukta.
Pagrindimas
Siūlomas pakeitimas susijęs su informacija, kurios kompetentingos institucijos vaistų registravimo metu nepatvirtina, ir kuri iš tiesų yra paslėpta reklaminė informacija. Visa su moksliniais tyrimais susijusi informacija yra pateikta pacientui skirtame lapelyje ir vaisto charakteristikų santraukoje, kuri yra registracijai pateiktos vaisto registracijos bylos dalis.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 b straipsnio d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   da) kita informacija apie receptinius vaistinius preparatus, kuri nurodoma šioje antraštinėje dalyje, kaip antai, informacija apie farmacinius ir ikiklinikinius bandymus arba klinikinius tyrimus, ir kuri atitinka 100d straipsnyje išvardytus kriterijus, ir kurią pateikiant nereklamuojamas atskiras vaistinis preparatas.
Pagrindimas
Pacientams turėtų būti sudaryta galimybė gauti informaciją apie farmacinius ir ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad šie bandymai ir tyrimai yra komercinė paslaptis, taigi negalima reikalauti, kad farmacijos kompanijos pateiktų tokių tyrimų ir bandymų dokumentaciją; vis dėlto turi būti leidžiama viešai paskelbti šią dokumentaciją, jei to pageidauja farmacijos kompanijos.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją. Ji teikiama tik šiais kanalais: Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams pateikiama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją, radiją arba spaudoje. Ji teikiama tik šiais kanalais:
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama išaiškinti, kas laikoma spauda. Turi būti leidžiama naudoti brošiūras, informacinius lapelius ir kitus spaudinius kaip informacijos pateikimo pacientams kanalus.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; a) brošiūros, informaciniai lapeliai ir kitų rūšių spausdinta informacija, technikos ir mokslo su sveikatos sritimi susiję žurnalai ir visuomenei skirti žurnalai, kuriuose daugiausia rašoma apie sveikatą, įskaitant leidinius, susijusius su sveikatos klausimais, kaip nurodoma Komisijos gairėse informacijos, kurią leidžiama teikti, klausimu, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; b) vaistams skirtos leidimų prekiauti turėtojų interneto svetainės ir kitos elektroninės saugyklos, kuriose saugojama informacija, išskyrus neteisėtą platinimą piliečiams masinės komunikacijos priemonėmis, kaip, pvz., daugeliui gavėjų siunčiami elektroninio pašto laiškai ir teksto žinutės;
Pagrindimas
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) atsakymai raštu į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos. c) atsakymai į visuomenės narių prašymus suteikti informacijos. Klausimai žodžiu turi būti įrašomi.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 c a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   100 ca straipsnis   1. Valstybės narės užtikrina, kad privaloma informacija, kuri nurodoma 100b straipsnio 1 dalyje, būtų pateikiama nacionalinėse interneto svetainėse sveikatos apsaugos tema oficialia (-iomis) valstybės narės, kurioje registruota svetainė, kalba (-omis).   Valstybės narės kompetentinga institucija arba kompetentingos institucijos skirta įstaiga stebi tokias svetaines, kaip nurodoma 100g straipsnyje.   Svetainės administruojamos ir tvarkomos bendradarbiaujant sus suinteresuotomis šalimis, kaip antai, sveikatos priežiūros specialistais ir pacientų organizacijomis.   2. Pateikiant informaciją nurodoma ir nauda, ir pavojai – jie aiškiai aprašomi taip, kad pacientai lengvai suprastų, be to, turi būti pateikiama nuoroda į nacionalinę vaistinių preparatų saugos svetainę.   Interneto svetainėse pacientams pateikiama informacija, kurią privaloma teikti, apie visus toje valstybėje prieinamus vaistinius preparatus, t. y., ir apie tuos, kuriuos centriniu lygmeniu patvirtino Europos vaistų agentūra ir apie tuos, kurie vietos lygmeniu patvirtinti valstybėje narėje.   3. Interneto svetainėse taip pat turėtų būti pateikiama bendroji informacija apie įvairių ligų, įskaitant retas ligas, gydymą vaistais ir gydymą be vaistų, kad būtų užtikrinamas aukštas visuomenės sveikatos lygis.   Šiose svetainėse taip pat galima pateikti kitą informaciją, kaip nurodoma 100b straipsnio 2 dalyje ir kaip apibrėžiama Komisijos gairėse informacijos, kurią leidžiama teikti, klausimu.   4. Jei nacionalinės kompetentingos institucijos mano, kad tikslinga, jos gali taip pat teikti visuomenei informaciją apie vaistinius preparatus ir kitą su sveikata susijusią informaciją sudariusios susitarimus su interneto paslaugų teikėjais, kurie gali teikti su viešaisiais interesais susijusią informaciją pagal 2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/136/EB dėl universaliųjų paslaugų ir paslaugų gavėjų teisių, susijusių su elektroninių ryšių tinklais ir paslaugomis 21 straipsnio 4 dalį1.   Tokiu atveju, informacija teikiama naudojantis tokiomis pačiomis priemonėmis, kurioms naudojasi įmonės, siųsdamos savo paslaugų gavėjams įprastinius pranešimus. Kadangi informacija apie vaistinius preparatus nepatenka į Direktyvos 2009/136/EB 21 straipsnio 4 dalies taikymo sritį, interneto paslaugų teikėjai gali imti iš nacionalinių institucijų mokestį už tokios informacijos teikimą.   ____________________ OL L 337, 2009 12 18, p. 11.
Pagrindimas
Vis daugiau pacientų, norėdami gauti informacijos, naudojasi internetu. Tačiau labai dažnai pacientai nukreipiami į JAV svetaines, kuriose esama reklaminių teiginių, arba į kitas abejotinas svetaines. Siekiant pateikti pacientams geresnę informaciją, reikia kurti nacionalinius portalus sveikatos tema. Jie turėtų būti laikomi priemonėmis, kurios praturtina pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų santykius, o ne juos pakeičia. Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis, kaip antai, sveikatos priežiūros specialistais arba pacientų organizacijomis, turėtų tvarkyti šiuos portalus.
Visuomenei skirti pranešimai, kurie nurodomi Direktyvoje 2009/136/EB, yra susiję su elektroninių ryšių paslaugomis. Tačiau informacija apie vaistus ir platesnio pobūdžio su sveikata susijusi informacija taip pat gali būti svarbi visuomenei. Kadangi šio tipo informacija nepatenka į direktyvos dėl universaliųjų paslaugų taikymo sritį, siūloma šią sistemą taikyti remiantis savanoriškais interneto paslaugų teikėjų ir nacionalinių institucijų susitarimais. Šis informavimo būdas turėtų būti naudojamas tik tuomet, jei nacionalinės institucijos laikosi nuomonės, kad būtina, ir jei būtų sukuriama pridėtinė vertė, susijusi su efektyvumu, jei būtų naudojamas šis, o ne kiti įprastiniai informavimo būdai.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams platinamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus: 1. Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei ar jos nariams teikiamos informacijos apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, turinys ir pateikimo būdas turi atitikti šiuos reikalavimus:
Pagrindimas
Leidimo prekiauti turėtojas informacijos neturėtų platinti, nes pateikdamas informacija visuomenei jis gali aktyviai platinti reklaminę informaciją. Tačiau leidimo prekiauti turėtojas turėtų visuomenei suteikti informaciją, visuomenė turi aktyviai ieškoti šios informacijos..
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas b) informacijoje privaloma atsižvelgti į pacientų bendruosius poreikius ir pageidavimus; b) informacija privalo būti orientuota į pacientus, siekiant geriau patenkinti jų poreikius;
Pagrindimas
Performuluojama siekiant geriau atspindėti pagrindinius pasiūlymo tikslys, visų pirma teikti informaciją, kurios pacientai trokšta, ir geriau patenkinti jų atskirus poreikius.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 2 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas c) užrašas, kad informaciją platina leidimo prekiauti turėtojas;   c) užrašas, kad informaciją teikia nurodytas leidimo prekiauti turėtojas, arba kad ji teikiama jo vardu;
Pagrindimas
Trečioji šalis leidimo prekiauti turėtojo vardu gali imtis teikti informaciją.
Skaitytojams terminas „leidimo prekiauti turėtojas“ gali būti nepažįstamas. Užrašas, kuriame nurodytas leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas yra prasmingesnis ir suprantamesnis.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) vaistų palyginimo; a) vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo palyginimo, jei jį teikia leidimų prekiauti turėtojai, išskyrus:   - atvejus, kai šie palyginimai jau nurodyti oficialiai patvirtintuose dokumentuose, pavyzdžiui, vaisto charakteristikų santraukose;   - atvejus, kai šie palyginimai paremti palyginamaisiais moksliniais tyrimais, kuriuos paskelbė susijusios nacionalinės institucijos arba Europos vaistų agentūra;
Pagrindimas
Palyginimai nurodomi vaisto charakteristikų santraukose ir tam tikrų vaistų pakuočių lapeliuose. Jeigu šie esami palyginimai nebūtų įtraukiami, tai iš tikrųjų reikštų, kad informacija, kurią pateikė leidimų prekiauti turėtojai, yra neišsami. Tai taip pat galėtų apsunkinti patvirtinimo procesą. Neturėtų būti atgrasoma nepriklausomoms nacionalinėms institucijoms ar EMEA atlikti įvairių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimus, nes jie gali būti vertingi vartotojams skirtos informacijos šaltiniai.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 d straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ba) informacijos apie kitus vaistus, kuriems suteikto leidimo prekiauti farmacijos įmonė neturi.
Pagrindimas
Trečiosioms įmonėms turėtų būti uždrausta vykdyti bet kokias klaidinimo kampanijas dėl vaistų, kuriems kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti. Šį draudimą reikėtų išplėsti, jį taikant reklamai ir informacijai, teikiamai sveikatos priežiūros specialistams. Preliminarioje farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitoje nustatyta, kad pirminių įmonių vykdomos prieš generinius vaistus nukreiptos klaidinimo kampanijos, skirtos, pvz., visuomenei, yra viena iš jų stabdymo strategijų.[1]
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 g straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Tokiomis priemonėmis gali būti galimybė, kad informaciją apie vaistus gali savanoriškai kontroliuoti savireguliavimo arba bendro reguliavimo institucijos ir kad galima į jas kreiptis, jei jos gali imtis procesinių veiksmų, papildančių valstybėse narėse galintį vykti teisminį ar administracinį procesą. Tokiomis priemonėmis gali būti galimybė, kad informaciją apie vaistus gali savanoriškai kontroliuoti bendro reguliavimo institucijos ir kad galima į jas kreiptis, jei jos gali imtis procesinių veiksmų, papildančių valstybėse narėse galintį vykti teisminį ar administracinį procesą.
Pagrindimas
Siekiant išvengti piktnaudžiavimo informacija, būtina, kad veiktų tinkama stebėsenos sistema. Neatrodo, kad siekiant šio tikslo savireguliavimas būtų pakankamai atgrasanti priemonė.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100g straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų elgesio kodeksą. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina. 2. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis Komisija rengia informacijos, kurią leidžiama teikti pagal šią antraštinę dalį, gaires, į kurias įtraukia informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, visuomenei ar jos nariams teikiančių leidimų prekiauti turėtojų privalomą elgesio kodeksą. Komisija tokias gaires rengia įsigaliojus šiai direktyvai ir, remdamasi įgyta patirtimi, reguliariai jas atnaujina.
Pagrindimas
Rengiant elgesio kodeksą ir gaires turi būti konsultuojamasi ir su kitomis suinteresuotosiomis šalimis, pavyzdžiui, pacientais, sveikatos priežiūros specialistais ir šios pramonės šakos įmonėmis. Siekiant užtikrinti, kad leidimų prekiauti turėtojai laikytųsi elgesio kodeksu Komisijos nustatytų taisyklių, turėtų būti nurodyta, kad jo laikymasis nėra savanoriškas, o privalomas.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų interneto svetaines, kuriose teikiama informacija apie vaistus, valstybės narės, kurios šalies kodas–aukščiausio lygio domenas naudojamas konkrečioje svetainėje, nacionalinėse kompetentingose institucijose. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę.   1. Valstybės narės užtikrina, kad leidimų prekiauti turėtojai prieš platindami informaciją visuomenei užregistruotų savo kontroliuojamas interneto svetaines, kurios yra skirtos vienos ar daugiau valstybių narių piliečiams, ir kuriose yra informacijos apie receptinius vaistus, kuriems taikomos šios antraštinės dalies nuostatos. Kai svetainėje nenaudojamas šalies kodas–aukščiausio lygio domenas, leidimų prekiauti turėtojas turi pasirinkti registravimo valstybę narę.
Pagrindimas
Tai yra būtinas paaiškinimas, nes šios direktyvos nuostatos taikomos tik toms svetainėms, kurias kontroliuoja leidimo prekiauti turėtojas, ir kurios skirtos ES piliečiams. Šios direktyvos nuostatos netaikomos svetainėms, kurių lankytojai negyvena ES teritorijoje, taip pat netaikomos svetainėms, kurios skirtos visiems žmonėms, neatsižvelgiant į tai, ar informacija parengta ES teritorijoje, ir ar serveris yra ES teritorijoje. Taip pat jos netaikomos įmonių svetainėms, kuriose nurodoma bendrovių informacija, įskaitant informaciją apie pardavimų apimtį ir kita su vaistu susijusi verslo informacija.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Užregistravus interneto svetainę, bet kokie šios svetainės turinio, susijusio su receptiniais vaistais, pakeitimai stebimi pagal 3 pastraipos nuostatas. Dėl tokių pakeitimų nereikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
Pagrindimas
Jei pakeičiamas svetainės turinys, šiuos pakeitimus turėtų stebėti valstybė narė, kurioje ši svetainė registruota. Siekiant išvengti bereikalingos biurokratijos neturėtų būti reikalaujama svetainę registruoti iš naujo.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Pagal 1 dalį užregistruotose interneto svetainėse neturi būtų nuorodų į kitas leidimo prekiauti turėtojo svetaines, nebent jos irgi yra užregistruotos pagal šią dalį. Tose svetainėse nurodoma leidimą prekiauti suteikusi kompetentinga institucija ir jos svetainės adresas. 2. Pagal 1 dalį užregistruotose interneto svetainėse neturi būti nuorodų į kitas leidimo prekiauti turėtojo svetaines, kurioje yra informacijos, kuriai taikomos šios antraštinės dalies nuostatos, nebent jos irgi yra užregistruotos pagal šią dalį. Tose svetainėse nurodoma leidimą prekiauti suteikusi kompetentinga institucija ir jos svetainės adresas. Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose svetainėse neturi būti televizijos internetu galimybės. Pagal 1 dalį užregistruotose svetainėse neleidžiama automatiškai nustatyti prieigą prie tų svetainių turinčių visuomenės narių tapatumo ar teikti jose neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams. Tose svetainėse neturi būti vaizdo transliavimo medžiagos.
Pagrindimas
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Nepažeidžiant šio draudimo, interneto svetainėse, kurios įregistruotos pagal 1 dalyje nurodytą tvarką, gali būti pateikiamas vaizdo turinys, jei svetainėse siekiama skatinti saugų ir veiksmingą vaistinių preparatų vartojimą apskritai ir jei nepateikiama jokių su vaistiniais preparatais susijusių reklaminių teiginių. Vadovaujantis 100g straipsnio nuostatomis turi būti stebima, kaip laikomasi šių dviejų reikalavimų.
Pagrindimas
Platinant vaizdo turinį, išskyrus reklaminę vaizdinę medžiagą, gali būti sukuriama pridėtinė vertė, jei rodoma, kaip teisingai vartoti įvairius vaistus ar medicininius prietaisus, kaip antai, inhaliatorius. Turi būti stebima, kad ši vaizdinė medžiaga būtų tokia kaip nurodoma 100g straipsnyje, kad būtų užtikrinama, kad ši medžiaga būtų visiškai neutrali ir kad ji neapimtų jokių reklaminių teiginių.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 2 dalies 2 b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Kiekvieno registruotų interneto svetainių tinklapio viršutinėje dalyje turėtų būti pateikiamas pranešimas, kuriame visuomenė informuojama, kad svetainėje skelbiamą informaciją parengė nurodytas leidimo prekiauti turėtojas. Šioje žinutėje taip pat pateikiama nuoroda į vaistų duomenų bazę „EudraPharm“.
Pagrindimas
Interneto svetainių, kuriose yra informacijos apie receptinius vaistus, vartotojai turi būti aiškiai informuojami, kad tokią informaciją parengė leidimo prekiauti turėtojas. Nuoroda į duomenų bazę „EudraPharm“ užtikrins, kad naudotojai turėtų tiesioginę ir paprastą prieigą prie palyginamos informacijos apie receptinius vaistus, kurią parengė nekomercinis šaltinis, taip užtikrinant didesnį skaidrumą.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje platinamos informacijos turinio stebėseną. 3. Valstybė narė, kurioje užregistruota interneto svetainė, atsakinga už toje svetainėje pateikiamos informacijos, susijusios su receptiniais vaistais, turinio stebėseną.
Pagrindimas
Patikslinti svarbu, nes didelė interneto svetainės turinio dalis gali būti nesusijusi su receptiniais vaistais.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 h straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 5. Valstybės narės leidžia leidimų prekiauti turėtojams, užregistravusiems interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodyti užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva. Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta. 5. Valstybės narės reikalauja, kad leidimų prekiauti turėtojai, užregistravę interneto svetaines pagal 1–4 dalis, svetainėse nurodytų užrašą, kad svetainė užregistruota ir stebima remiantis šia direktyva. Užraše nurodoma susijusios svetainės stebėseną atliekanti nacionalinė kompetentinga institucija. Be to, jame nurodoma, kad tai, jog atliekama svetainės stebėsena, nebūtinai reiškia, kad visa svetainėje pateikiama informacija turi būti iš anksto patvirtinta.
Pagrindimas
Visuomenė turi būti informuojama apie jų lankomos interneto svetainės kokybę. Todėl būtų geriau, jei užrašas apie registravimo ir stebėsenos procedūras būtų privalomas, o ne paprasčiausiai leidžiamas. Tai būtina siekiant parodyti visuomenei, kad ji gali pasitikėti šia svetaine.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 5 punktas Direktyva 2001/83/EB 100 i straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Valstybės narės užtikrina, kad svarstant visus atvejus, kai leidimų prekiauti turėtojai kaltinami, kad jie nesilaikė šios antraštinės dalies nuostatų, leidimų prekiauti turėtojams būtų atstovaujama ir kad jie būtų išklausyti. Leidimų prekiauti turėtojai turi teisę apskųsti teismui ar kitai kompetentingai institucijai bet kokį priimtą sprendimą. Vykstant apeliacinio skundo procedūrai informacijos platinimas sustabdomas, kol atsakinga institucija priims priešingą sprendimą.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti, kad procesas būtų veiksmingesnis ir skaidresnis. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti suteikiama gynybos teisė, jei jie mano, kad kaltinimai dėl šios antraštinės dalies nuostatų yra nepagrįsti. Siekiant visuomenę apsaugoti nuo informacijos, kuri gali neatitikti šios antraštinės dalies nuostatų, jos platinimą būtina sustabdyti iš kart po to, kai kompetentinga institucija priima sprendimą. Informacijos platinimą galima atnaujinti tik tada, kai tai nusprendžia už leidimo prekiauti turėtojo apeliacinio skundo nagrinėjimą atsakinga institucija.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Svarstymas komitete	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Priėmimo data	28.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	33 2 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Anja Weisgerber
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

• [1]  Preliminarią ataskaitą galima rasti šioje svetainėje: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Informacija apie vaistus, kuriems įsigyti reikia gydytojo recepto (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	10.12.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 19.10.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Christofer Fjellner 21.7.2009
Svarstymas komitete	16.3.2010		3.6.2010
Priėmimo data	28.9.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	46 1 3
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle