SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską

19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Christofer Fjellner


Procedura : 2008/0256(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury :  
A7-0290/2010

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0663),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0516/2008),

–   uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

–   uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[1] z dnia 10 czerwca 2009 r. oraz opinię Komitetu Regionów[2] z dnia 7 października 2009 r.,

–   uwzględniając art. 55 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7- 0290/2010),

1.  przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.

Poprawka  1

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 2 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o kierowanie informacji do ogółu społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można rozpowszechniać.

(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można udostępniać.

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Uzasadnienie

Dyrektywa musi być zorientowana na pacjenta. Niemające promocyjnego charakteru informacje o produktach leczniczych muszą być zatem udostępniane pacjentom i społeczeństwu przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zasadą ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), dzięki czemu pacjenci/społeczeństwo mają dostęp do informacji, jeżeli jej potrzebują (odwrotnie niż na zasadzie „poszukiwania” („push”), gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i społeczeństwa).

Poprawka  2

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 3 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3) Na podstawie art. 88a dyrektywy 2001/83/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja przedłożyła do Parlamentu Europejskiego i Rady komunikat dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. W sprawozdaniu stwierdza się, że państwa członkowskie przyjęły rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania informacji, czego wynikiem jest sytuacja, w której pacjenci i ogół społeczeństwa mają nierówny dostęp do informacji o produktach leczniczych.

(3) Na podstawie art. 88a dyrektywy 2001/83/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja przedłożyła do Parlamentu Europejskiego i Rady komunikat dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. W sprawozdaniu stwierdza się, że państwa członkowskie przyjęły rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania informacji, czego wynikiem jest sytuacja, w której pacjenci i ogół społeczeństwa mają nierówny dostęp do informacji podanych w ulotce dołączonej do opakowania i w charakterystyce produktu. Należy zlikwidować taki nieuzasadniony brak równości w dostępie do informacji publicznie dostępnych w innych państwach członkowskich.

Uzasadnienie

Dostępne muszą być wszystkie informacje, bez względu na to jak ciężka jest dana choroba.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 4 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie.

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Unii i że prowadzi to do sytuacji, w których ogół społeczeństwa jest poddawany działaniu ukrytej reklamy. W wyniku tego obywatele w niektórych państwach członkowskich mogą być pozbawieni prawa do dostępu we własnym języku do wysokiej jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat leków. Aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów, każde z tych pojęć powinno być zdefiniowane i interpretowane tak samo we wszystkich państwach członkowskich.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 5 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące rozpowszechniania takich kluczowych informacji.

(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących udzielania informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących udzielania informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące udostępniania takich kluczowych informacji.

Uzasadnienie

W dyrektywie należy położyć nacisk nie na reklamę, ale na publiczne udostępnianie informacji.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 7 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych.

(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych poprzez położenie nacisku na prawa i interesy pacjentów. Powinni oni mieć prawo do łatwego dostępu do pewnych informacji, takich jak charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączana do opakowania zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej. Dlatego konieczne jest utworzenie zweryfikowanych i zarejestrowanych stron internetowych zawierających informacje niezależne, obiektywne i niemające charakteru promocyjnego.

Uzasadnienie

Dyrektywa zmieniająca musi skupiać się na pacjentach i ich interesach. Nowe przepisy mają podkreślić prawo pacjentów do informacji, a nie prawo przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 8 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać głównym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Chociaż już teraz dostępnych jest mnóstwo niezależnych informacji na temat produktów farmaceutycznych, na przykład informacji podawanych przez organy krajowe lub pracowników służby zdrowia, sytuacja znacznie się różni w zależności od państwa członkowskiego oraz w zależności od dostępnych produktów. Państwa członkowskie i Komisja powinny podjąć o wiele większe wysiłki, by ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały.

Poprawka  7

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 8 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(8a) Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa odgrywają właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być dodatkowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie udostępniania ogółowi społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

Poprawka  8

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 9 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami.

(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do udostępniania informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. Przepisy niniejszej dyrektywy są bez uszczerbku dla prawa każdej innej osoby lub organizacji, w szczególności prasy czy pacjentów oraz organizacji pacjentów, do wyrażania opinii o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, o ile działają one w sposób niezależny, a nie bezpośrednio lub pośrednio w imieniu, na zlecenie lub w interesie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niniejsza dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do wydania zezwolenia podawania za pośrednictwem niektórych kanałów i z zastrzeżeniem właściwego monitorowania do publicznej wiadomości – przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub osobę trzecią działającą w jego imieniu – niektórych informacji na temat zatwierdzonych leków wydawanych na receptę. Komunikaty, które nie są objęte tytułem VIIIa, są dozwolone, pod warunkiem że nie stanowią reklamy.

Uzasadnienie

W nawiązaniu do ostatnich zmian w orzecznictwie należy podkreślić, że przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają prawa żadnych innych osób ani organizacji, w szczególności prasy czy grup pacjentów, do wyrażania opinii na temat leków wydawanych wyłącznie na receptę, jeżeli nie działają one w interesie lub na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 10 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości.

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że dostępne są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny zostać wcześniej dopuszczone przez właściwe organy oraz być dostarczane tylko w zatwierdzonej formie.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 11 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które są udostępniane. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni udostępniać zatwierdzone i najnowsze streszczenia charakterystyki produktu, etykiety i ulotki dołączane do opakowania oraz publicznie dostępną wersję sprawozdania z oceny. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na udostępnianie innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.

Uzasadnienie

Odnośny punkt preambuły.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 11 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(11a) Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny lub wszelkie zaktualizowane wersje tych dokumentów wymagają zatwierdzenia przez właściwe organy w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym informacje te nie powinny być przedmiotem dalszego zatwierdzania przed ich udostępnieniem na mocy niniejszej dyrektywy.

Uzasadnienie

Doprecyzowujący punkt preambuły.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 12 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są rozpowszechniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony.

(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są udostępniane przez telewizję, radio, gazety, magazyny i podobne publikacje, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony.

Poprawka  13

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 14 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie te informacje, które są zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich rozpowszechnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania.

(14) Monitorowanie informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w ramach niniejszej dyrektywy powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie te informacje, które są zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Przepisy te powinny być zharmonizowane na szczeblu unijnym, aby zagwarantować spójność. W przypadku niestosowania się do przepisów należy wszcząć procedury, dzięki którym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą reprezentowani i będą mieli możliwość wypowiedzenia się w trakcie rozpatrywania ich sprawy. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przed ich udostępnieniem. Powinno się udostępniać tylko informacje uprzednio zatwierdzone przez właściwe organy i dodatkowo udostępniać je wyłącznie w zatwierdzonej formie.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 15 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15) Ponieważ niniejsza dyrektywa wprowadza po raz pierwszy zharmonizowane przepisy w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, Komisja powinna ocenić jej działanie oraz konieczność rewizji pięć lat po jej wejściu w życie. Należy również ustanowić przepisy dotyczące sporządzania przez Komisję wytycznych opartych na doświadczeniu państw członkowskich w zakresie monitorowania informacji.

(15) Ponieważ niniejsza dyrektywa wprowadza po raz pierwszy zharmonizowane przepisy w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, Komisja powinna ocenić jej działanie oraz konieczność rewizji pięć lat po jej wejściu w życie. Należy również ustanowić przepisy dotyczące sporządzania przez Komisję, we współpracy z organizacjami pacjentów i pracownikami służby zdrowia, wytycznych opartych na doświadczeniu państw członkowskich w zakresie monitorowania informacji.

Uzasadnienie

Ponieważ informacje są adresowane do pacjentów, w proces sporządzania wytycznych muszą być zaangażowane organizacje pacjentów. Punkt widzenia pracowników służby zdrowia jest również niezwykle istotny, ponieważ są oni i powinni pozostać dla pacjentów głównym źródłem informacji o lekach wydawanych na receptę.

Poprawka  15

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 15 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15a) Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do kryteriów jakości informacji przekazywanych opinii publicznej, a także wytycznych dotyczących dostępności stron internetowych.

Uzasadnienie

System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego).

Poprawka  16

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 15 a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(15a) W sprawach dotyczących wdrożenia niniejszej dyrektywy i jej stosowania przez państwa członkowskie Komisja powinna konsultować się z niezależnymi organizacjami pacjentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów.

Uzasadnienie

Należy uwzględnić również opinie pracowników służby zdrowia dotyczące wdrożenia i stosowania niniejszej dyrektywy.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt – 1 a (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 1 – punkt 26

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(-1a) Artykuł 1 ust. 26 otrzymuje brzmienie:

 

26. Ulotka dla pacjenta: Dołączona do produktu leczniczego ulotka zawierająca informacje dla pacjentów, odpowiadające ich rzeczywistym potrzebom.”

Uzasadnienie

Zob. poprawka do punktu 2 preambuły.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt -1 (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 59 – ustęp 3 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(-1) W art. 59 dodaje się ustęp w brzmieniu:

 

„3a. Ulotka dołączana do opakowania odpowiada rzeczywistym potrzebom pacjentów. W tym celu w proces opracowywania i przeglądu informacji o produktach leczniczych przez krajowe organy regulacyjne i Europejską Agencję Leków należy zaangażować organizacje pacjentów. Ulotka dołączana do opakowania zawiera krótki akapit poświęcony korzyściom i ewentualnym zagrożeniom związanym z produktem leczniczym oraz krótki opis dalszych informacji mających na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.”

Uzasadnienie

Badania prowadzone z udziałem pacjentów pokazują, że większość osób na ogół nie czyta ulotek dołączanych do opakowania (np. informacje przedstawione są w złej kolejności, najważniejsze informacje nie wyróżniają się w tekście). Dlatego ulotki przeznaczone dla pacjentów należy opracować wspólnie z przedstawicielami pacjentów, tak jak to zaproponowała w 2005 r. grupa robocza Europejskiej Agencji Leków ds. pacjentów i konsumentów. Należy kontynuować prace Agencji mające sprawić, że ulotki będą bardziej zrozumiałe dla pacjentów. Prace te powinny stanowić dla krajowych organów regulacyjnych przykład najlepszych standardów.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów tytułu V,

- etykietowania opakowań, które w każdym przypadku powinny zawierać co najmniej nazwę powszechnie stosowaną (INN), i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów tytułu V,

Uzasadnienie

Należy zawsze podawać nazwę powszechnie stosowaną (INN) (nazwę substancji czynnej, której rdzeń określa klasę terapeutyczną, do której należy ta substancja), aby zwiększyć świadomość pacjentów (pomaga to pacjentom uzyskać lepszą wiedzę na temat przyjmowanej przez nich substancji czynnej).

Poprawka  20

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze a (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

- korespondencji, z załączonymi do niej ewentualnie materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej do udzielenia odpowiedzi na szczegółowe pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego,

Poprawka  21

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,

- opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń (w tym ogłoszeń lub oświadczeń dla organizacji medialnych w odpowiedzi na bezpośrednie zapytanie albo poprzez rozpowszechnianie takich informacji za pośrednictwem konferencji lub w pisemnych publikacji i ogłoszeń lub sprawozdań dla udziałowców i/lub organów regulacyjnych) i materiałów referencyjnych, odnoszących się do produktu leczniczego, na przykład do dostępności, zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników, zwrotu kosztów i informacji na temat zagrożenia, jakie dany produkt leczniczy stanowi dla środowiska, oraz informacje dotyczące unieszkodliwiania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jak również odniesienie do dowolnego rodzaju funkcjonującego systemu gromadzenia, ile o takie ogłoszenia i materiały referencyjne nie zawierają żadnych odniesień o charakterze promocyjnym do tego produktu i że nie zachęcają do konsumpcji danego produktu leczniczego ani jej nie wspierają;

Poprawka  22

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret trzecie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych;

- informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do poszczególnych produktów leczniczych;

Uzasadnienie

Doprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo podawania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. „Odniesienie do właściwości konkretnego produktu” można rozumieć jako wszelkie – zarówno pozytywne, jak i negatywne – oświadczenia na temat właściwości produktu i mogą one w niezamierzony sposób zakazywać oświadczeń o niepożądanych reakcjach i ostrzeżeniach.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, objętych przepisami tytułu VIIIa.”

- spełniających kryteria jakości informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich i udostępnianych ogółowi społeczeństwa w zatwierdzonej formie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a objętych przepisami tytułu VIIIa.”

Uzasadnienie

Informacje przekazywane pacjentom i ogółowi społeczeństwa muszą spełniać podstawowe kryteria jakości, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i ochronę zdrowia publicznego.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte a (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

- opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń kierowanych do inwestorów i pracowników, dotyczących istotnych wydarzeń w sytuacji przedsiębiorstwa, pod warunkiem że nie są one wykorzystywane do promowania produktu wśród ogółu społeczeństwa;

Uzasadnienie

W art. 86 ust. 2 obecnej dyrektywy 2001/83/WE wymieniono szczególne źródła, które zostały wyłączone z zakresu definicji „reklamy”. Przy obecnym brzmieniu pojawia się pytanie o definicję reklamy i informacji rozpowszechnianych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Liczne wyjątki proponowane przez Komisję poważnie zagrażają obiektywności informacji: w rzeczywistości reklama mogłaby zostać objęta zbyt szeroką definicją „informacji”. Z tego powodu bardziej pożądane jest odniesienie się do szczególnych dokumentów opracowywanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymienionych w tytule VIIIa.

Poprawka  25

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1 a (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1a) W art.86 dodaje się ustęp w brzmieniu:

 

„(2a) Przy udzielaniu odstępstw od przepisów dotyczących reklamy, o których mowa w ust. 2, identyfikowany jest posiadacz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkie osoby trzecie, a każda osoba trzecia działająca w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest identyfikowana jako taka.”

Uzasadnienie

Dla opinii publicznej musi być jasne, że informacje są udostępniane przez firmę farmaceutyczną: jeżeli informacje są udostępniane przez osobę trzecią, również musi być jasne, że ta strona trzecia działa w imieniu firmy farmaceutycznej.

Poprawka  26

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 2

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 88 – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Zakaz ustanowiony w ust. 1 nie ma zastosowania do kampanii dotyczących szczepień oraz innych kampanii w interesie zdrowia publicznego prowadzonych przez branżę i zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich.

4. Zakaz ustanowiony w ust. 1 nie ma zastosowania do kampanii dotyczących szczepień prowadzonych przez branżę i zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich.

 

Kampanie takie zatwierdzane są przez właściwe władze państw członkowskich jedynie pod warunkiem zapewnienia obiektywnych, bezstronnych informacji dostarczanych w ramach kampanii przez odnośny sektor na temat przyczyn choroby, skuteczności szczepionki, podejrzewanych niepożądanych reakcji i przeciwwskazań do szczepienia.

Uzasadnienie

Poprawka  27

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt -4 a (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 94 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(4a) Artykuł 94 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

 

„1. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub osoba trzecia działająca w jego imieniu lub zgodnie z jego instrukcjami promuje bezpośrednio lub pośrednio produkty lecznicze wobec osób uprawnionych do ich przepisywania lub do dostarczania, nie można takim osobom dostarczać, oferować lub obiecywać żadnych upominków, korzyści pieniężnych ani świadczeń w naturze.”

Uzasadnienie

W grę nie mogą wchodzić żadne podarunki ani inne korzyści, ponieważ według dowodów naukowych skłonność do odwzajemniania się wywiera potężny wpływ na zachowanie, nawet w przypadku małych podarunków.

Poprawka  28

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na kierowanie, bezpośrednio lub pośrednio przez stronę trzecią, do ogółu społeczeństwa lub jego członków informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII.

1. Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia odgrywają w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, państwa członkowskie wymagają od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnienia, bezpośrednio lub pośrednio przez stronę trzecią działającą w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ogółowi społeczeństwa lub jego członkom informacji – oficjalnie zatwierdzonych przez właściwe organy krajowe lub europejskie – o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że informacje takie oraz sposób ich udostępniania są zgodne z przepisami niniejszego tytułu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII. Podczas udostępniania takich informacji identyfikuje się posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz ewentualną osobę trzecią, a wszystkie osoby trzecie działające w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wyraźnie identyfikowane jako takie.

Uzasadnienie

(i) Dyrektywę należy zorientować na pacjenta, a zatem trzeba odpowiednio przesunąć akcenty: należy położyć nacisk na prawo pacjentów do dostępu do informacji, a nie na okazję dla przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji. (ii) Dla opinii publicznej musi być jasne, że informacje są udostępniane przez firmę farmaceutyczną: jeżeli informacje są udostępniane przez osobę trzecią, również musi być jasne, że ta strona trzecia działa w imieniu firmy farmaceutycznej.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 1a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Pracownicy służby zdrowia przedstawiający informacje o produktach leczniczych lub urządzeniach medycznych podczas wydarzenia o charakterze publicznym, w formie drukowanej lub w radiu lub telewizji składają publicznie oświadczenie o swoich interesach, na przykład o wszelkich finansowych powiązaniach z posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z osobami trzecimi pracującymi w ich imieniu. Powyższe odnosi się również do świadczenia usług konsultacyjnych i doradztwa technicznego w zakresie przedmiotowego produktu/ przedmiotowych produktów.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 1 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1b. Należy organizować kampanie informacyjne mające na celu zwiększenie wiedzy ogółu społeczeństwa i jego członków o zagrożeniach związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi. Kampanie takie mogą być prowadzone przez właściwe organy krajowe we współpracy z branżą, pracownikami służby zdrowia i organizacjami pacjentów.

Uzasadnienie

Kampanie informacyjne dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, inicjowane przez organy krajowe i mające na celu lepszą ochronę zdrowia ludzi, mogłyby być bardzo przydatne i korzystne dla pacjentów. W celu zwiększenia jakości tych kampanii i zagwarantowania, że dotrą one w skuteczny sposób do pacjentów, organy krajowe powinny uwzględniać dotychczasowe doświadczenie branży, pracowników służby zdrowia i organizacji pacjentów.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:

2. Niniejszy tytuł nie obejmuje:

(a) informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych;

(a) opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń (w tym ogłoszeń lub oświadczeń udostępnianych organizacjom medialnym w odpowiedzi na bezpośrednie zapytania albo poprzez rozpowszechnianie takich informacji na konferencjach lub w pisemnych publikacjach i ogłoszeniach lub sprawozdaniach dla udziałowców i/lub organów regulacyjnych) i materiałów referencyjnych na temat produktu leczniczego, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników i zwrotu kosztów, o ile ich celem nie jest reklamowanie konkretnych produktów leczniczych;

(b) materiałów dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom.

(b) materiałów przekazywanych pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek;

Uzasadnienie

Dla zapewnienia spójności ustępów dyrektywy z celami określonymi we wniosku oraz dla lepszego zagwarantowania, że dostarczane informacje nie mają charakteru promocyjnego postanowienia zawarte w lit. a) i b) należy objąć zakresem tytułu VIII.

Powyższa poprawka jest zgodna z poprawką do art. 86 ust. 2, a jej celem jest sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo podawania niektórych informacji. Zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji.

Należy dopilnować, by informacje przekazywane pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek nie były objęte przepisami dyrektywy.

Poprawka  32

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Przepisy niniejszej dyrektywy są bez uszczerbku dla prawa każdej innej osoby lub organizacji, w szczególności prasy czy pacjentów oraz organizacji pacjentów, do wyrażania opinii o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, o ile działają one w sposób niezależny, a nie bezpośrednio lub pośrednio w imieniu, na zlecenie lub w interesie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

W nawiązaniu do ostatnich zmian w orzecznictwie należy podkreślić, że przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają prawa żadnych innych osób ani organizacji, w szczególności prasy czy grup pacjentów, do wyrażania opinii na temat leków wydawanych wyłącznie na receptę, jeżeli nie działają one w interesie lub na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Poprawka  33

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może kierować do ogółu społeczeństwa lub jego członków następujące rodzaje informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską:

1. W odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia ogółowi społeczeństwa lub jego członkom następujące informacje:

(a) najnowszą charakterystykę produktu leczniczego, zatwierdzoną przez właściwe organy w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odnawiania tego pozwolenia;

(b) najnowszą etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany tego pozwolenia; oraz

(c) najnowszą ogólnie dostępną wersję sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz jego zaktualizowanych wersji.

(a) charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy; oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy.

 

 

Informacje te podawane są w formacie, który w sposób wiarygodny przedstawia oficjalnie zatwierdzone informacje sporządzone przez właściwe organy. Informacje udostępnia się zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej oraz w formatach odpowiednich dla osób niewidomych i niedowidzących.

(b) informacje, które nie wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, oraz ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy, ale formułują je w inny sposób;

 

 

2. W odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może udostępniać ogółowi społeczeństwa lub jego członkom następujące informacje:

(c) informacje na temat wpływu produktu leczniczego na środowisko, cen oraz oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne odnoszące się na przykład do zmian opakowania lub ostrzeżeń na temat niepożądanego działania;

(a) informacje na temat wpływu produktu leczniczego na środowisko, nawiązujące do podanych informacji dotyczących systemu unieszkodliwiania i gromadzenia leków zgodnie z art. 54 lit. (j) i udostępniane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu;

 

(b) informacje na temat cen;

 

(c) informacje na temat zmian opakowania;

 

(d) ostrzeżenia na temat niepożądanego działania, nawiązujące do informacji podanych zgodnie z art. 59 ust. 1 lit. (e) i udostępniane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu;

 

(e) zalecenia dotyczące stosowania danego produktu leczniczego, nawiązujące do informacji podanych zgodnie z art. 59 ust. 1 lit. (d) i udostępniane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu; informacje te mogą być w miarę potrzeby uzupełniane o nieruchome lub ruchome obrazy o charakterze technicznym, ilustrujące właściwy sposób stosowania produktu;

 

(f) badania farmaceutyczne i przedkliniczne oraz próby kliniczne danego produktu leczniczego zawarte w ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny, o której mowa w ust. 1;

 

(g) podsumowanie często składanych wniosków o udzielenie informacji zgodnie z art 100c lit. (c), a także udzielonych na nie odpowiedzi.

(d) informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki i leczenia.

 

 

Informacje na mocy lit. (a)-(g) udostępnia się zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej oraz w formatach odpowiednich dla osób niewidomych i niedowidzących.

 

Przed ich udostępnieniem do celów niniejszego artykułu informacje na mocy lit. (a)-(g) są zatwierdzane przez właściwe organy, lub w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na poziomie Wspólnoty – przez Agencję.

Uzasadnienie

Poprawka  34

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję lub radio. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską udostępniane ogółowi społeczeństwa lub jego członkom przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję lub radio ani w gazetach, czasopismach czy podobnych publikacjach. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

(a) publikacje dotyczące zdrowia określone przez państwo członkowskie publikacji, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

 

(b) strony internetowe na temat produktów leczniczych, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(b) strony internetowe na temat produktów leczniczych zarejestrowanych i zarządzanych zgodnie z art. 100h, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie rozprowadzanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(c) odpowiedzi udzielane w formie pisemnej na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną.

(c) odpowiedzi na konkretne prośby o informacje dotyczące produktu leczniczego, kierowane przez osobę prywatną;

 

(ca) materiały drukowane o produkcie leczniczym przygotowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 100b na specjalną prośbę osoby prywatnej.

Poprawka  35

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pod względem treści i formy informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełniają następujące warunki:

1. Pod względem treści i formy informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską udostępniane ogółowi społeczeństwa lub jego członkom przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełniają następujące warunki:

Uzasadnienie

Informacje nie powinny być rozpowszechniane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż może to sugerować jego aktywną rolę w przekazywaniu informacji opinii publicznej. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może jednak udostępniać informacje opinii publicznej, która aktywnie poszukuje tych informacji..

Poprawka  36

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) muszą uwzględniać powszechne potrzeby i oczekiwania pacjentów;

b) muszą być zorientowane na pacjenta, aby lepiej odpowiadać potrzebom pacjentów;

Uzasadnienie

Zmiana sformułowania w celu lepszego odzwierciedlenia jednego z głównych celów wniosku, mianowicie dostarczania informacji, których pacjent sobie życzy i które lepiej odpowiadają jego potrzebom.

Poprawka  37

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera f)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(f) muszą być zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(f) muszą być zrozumiałe i doskonale czytelne dla ogółu społeczeństwa i jego członków ze zwróceniem szczególnej uwagi na osoby w podeszłym wieku;

Poprawka  38

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Do dnia ...* Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny dotyczące aktualnych niedociągnięć w zakresie charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania oraz możliwego sposobu usunięcia tych niedociągnięć w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia. W oparciu o sprawozdanie i po konsultacjach z odpowiednimi zainteresowanymi stronami Komisja przedstawia w stosownym wypadku wnioski mające na celu poprawę czytelności, układu graficznego i treści tych dokumentów.

* Dz.U.: wstawić datę 24 miesiące po wejściu w życie niniejszej dyrektywy.

Uzasadnienie

Dostosowanie do dyrektywy w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Poprawka  39

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) oświadczenie, że informacje te stanowią uzupełnienie, a nie zastępują kontaktów między pacjentem a pracownikami służby zdrowia oraz że w celu otrzymania szczegółowych informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników służby zdrowia;

(b) oświadczenie, że informacje te stanowią uzupełnienie, a nie zastępują kontaktów między pacjentem a pracownikami służby zdrowia oraz że w celu otrzymania szczegółowych lub dodatkowych danych dotyczących podanych informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników służby zdrowia;

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu doprecyzowanie w oświadczeniu, że jeśli pacjent wymaga dalszych informacji, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Personel medyczny może jednak nie być w stanie udzielić odpowiedzi na konkretne pytania odnoszące się do informacji dostarczonych przez producenta.

Poprawka  40

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c) oświadczenie, że informacje te rozpowszechniane są przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

(c) oświadczenie, że informacje te są udostępniane przez wymienionego z nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w jego imieniu;

Uzasadnienie

Informacje może rozpowszechniać osoba trzecia w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czytający oświadczenie mogą nie znać pojęcia „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Oświadczenie zawierające nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma większy sens i jest bardziej zrozumiałe.

Poprawka  41

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(d) adres pocztowy lub adres e-mail, na który osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi skierowane do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(d) adres pocztowy lub adres e-mail, na który osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi lub prośby o dalsze informacje skierowane do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; uwagi wysłane przez prywatne osoby i odpowiedzi posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być rejestrowane i odpowiednio kontrolowane.

Uzasadnienie

Uzasadnienie nie dotyczy polskiej wersji językowej.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d a) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(da) adres pocztowy lub adres e-mail, na który osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi skierowane do właściwych organów krajowych;

Uzasadnienie

Społeczeństwo powinno wiedzieć, z jakim organem się skontaktować, jeżeli informacje wprowadzają w błąd lub są niewłaściwe.

Poprawka  43

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d b) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(db) tekst ulotki dołączanej do opakowania lub wskazanie, gdzie ten tekst można znaleźć. Strony internetowe znajdujące się pod kontrolą posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które są skierowane konkretnie do obywateli jednego lub więcej państw członkowskich, powinny zawierać charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączaną do opakowania odnośnych produktów leczniczych w językach urzędowych państw członkowskich, w których są one dopuszczone, jeśli informacje na temat produktów leczniczych są przedstawione w tych językach.

Uzasadnienie

Ważne jest, aby czytelnik miał dostęp do aktualnego tekstu ulotki dołączanej do opakowania. Wymaganie dotyczące stron witryn internetowych jest lepiej uregulowane w niniejszym ustępie, niż jako wymóg monitorowania przez państwa członkowskie.

Poprawka  44

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d c) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(dc) oświadczenie informujące, że zachęca się obywateli do zgłaszania wszelkich podejrzewanych niepożądanych działań produktów leczniczych swoim lekarzom, farmaceutom, pracownikom służby zdrowia lub właściwemu organowi krajowemu, oraz wskazujące nazwę, adres strony internetowej, adres pocztowy i/lub numer telefonu tego właściwego organu krajowego.

Poprawka  45

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) porównań między produktami leczniczymi;

a) porównań między produktami leczniczymi odnoszących się do ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli są rozpowszechniane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, w których porównania te są:

 

- ujęte w oficjalnie zatwierdzonych dokumentach, takich jak charakterystyka produktu leczniczego;

 

- oparte na porównawczych badaniach naukowych publikowanych przez odpowiednie organy krajowe lub Europejską Agencję Leków;

 

- zawarte w streszczeniu Europejskich Publicznych Sprawozdań Oceniających, o którym mowa w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i w którym wymienia się inne dostępne możliwości leczenia oraz umieszcza się informację, czy nowy produkt leczniczy przynosi wartość leczniczą.

Uzasadnienie

Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych istniejących porównań skutkowałoby tym, że informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłyby niekompletne. Mogłoby to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania. Nie należy uniemożliwiać opracowywania przez niezależne organy krajowe i EMEA porównawczych badań naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności różnych produktów leczniczych, ponieważ mogą one stanowić cenne źródło informacji dla konsumentów.

Poprawka       46

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a a) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(aa) żadnej zachęty do zażywania produktu leczniczego ani jego promowania;

Uzasadnienie

Należy położyć większy nacisk na rozróżnienie między informacjami a reklamą. Chociaż art. 86 dyrektywy określa definicję reklamy, a art. 88 ust. 1 zabrania reklamy leków wydawanych tylko na receptę, dla zachowania przejrzystości należy podkreślić, że nie mogą być udostępniane żadne materiały promocyjne dotyczące leków wydawanych tylko na receptę.

Poprawka  47

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera b a) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ba) informacji o innych produktach leczniczych, w przypadku których firma farmaceutyczna nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Trzeba za wszelką cenę zakazać prowadzenia przez przedsiębiorstwa trzecie wprowadzających w błąd kampanii dotyczących produktów leczniczych, które otrzymały od właściwych organów pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakaz należy rozszerzyć na reklamę i informacje skierowane do pracowników służby zdrowia. We wstępnym sprawozdaniu dotyczącym analizy sektora farmaceutycznego stwierdzono, że wprowadzające w błąd kampanie publiczne na temat leków generycznych stanowią element strategii gry na zwłokę, stosowanej przez wytwórców oryginalnych produktów.

Poprawka       48

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Komisja przyjmuje środki niezbędne do wdrożenia przepisów ust. 1, 2 i 3.

4. Aby zapewnić odpowiednią jakość informacji udostępnianych ogółowi społeczeństwa i jego członkom, Komisja przyjmuje, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 100kb i na warunkach art. 100kc i 100kd, środki niezbędne do zastosowania przepisów ust. 1, 2 i 3.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne elementy niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.

 

Uzasadnienie

System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego).

Poprawka  49

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych służących rozpowszechnianiu informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską umieszczali treść charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania danego produktu leczniczego w językach urzędowych państw członkowskich, w których produkt ten został dopuszczony do obrotu.

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych umieszczali najnowszą zatwierdzoną przez właściwe organy wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania danego produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską, który sprzedają, w językach urzędowych państw członkowskich, w których produkt ten został dopuszczony do obrotu.

Uzasadnienie

Dokumenty dotyczące produktów leczniczych wydawanych tylko na receptę, publikowane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych, powinny być aktualne.

Poprawka  50

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 1 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby każda strona na witrynie internetowej posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odnosząca się do produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską zawierała hiperłącze do odpowiedniej strony wspólnotowej bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) i art. 57 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oraz do krajowego lub wspólnotowego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków, o którym mowa w art. 106 dyrektywy 2001/83/WE i art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Uzasadnienie

Hiperłącze do bazy danych Eudrapharm zwiększyłoby wśród pacjentów świadomość istnienia tego użytecznego źródła informacji, który oferuje szereg funkcji i możliwości wyszukiwania. Hiperłącze do krajowych i wspólnotowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków pozwoliłoby pacjentom na dostęp do dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa danego produktu leczniczego.

Poprawka  51

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 1 b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1b. Streszczenie Europejskich Publicznych Sprawozdań Oceniających, o którym mowa w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zawiera odnośniki do odpowiednich badań w bazie danych badań klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE (zwanej dalej „bazą danych EudraCT”).

Uzasadnienie

Odnośnik do bazy danych EudraCT ułatwiłby dostęp do wyników badań naukowych. Wyniki badań naukowych są niezbędne do opracowania i zrozumienia wiarygodnych informacji.

Poprawka  52

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zapytania kierowane przez osoby prywatne do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską mogły być sporządzane w którymkolwiek z języków urzędowych Wspólnoty, który jest językiem urzędowym w państwie członkowskim, gdzie dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Odpowiedź na takie zapytanie sporządzana jest w tym samym języku.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zapytania kierowane przez osoby prywatne do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską mogły być sporządzane w którymkolwiek z języków urzędowych Wspólnoty, który jest językiem urzędowym w państwie członkowskim, gdzie dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Odpowiedź na takie zapytanie sporządzana jest w tym samym języku. Odpowiedzi są przechowywane i udostępniane na potrzeby kontroli przeprowadzanych przez właściwe organy.

Uzasadnienie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przechowywać i udostępniać odpowiedzi, aby umożliwić kontrolę przez właściwe organy krajowe.

Poprawka       53

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 f – ustęp 2 – akapit drugi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może zmienić niniejszy ustęp w celu uwzględnienia postępu technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne elementy niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.

Aby uwzględnić postęp techniczny, Komisja może przyjąć, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 100kb i na warunkach art. 100kc i 100kd, środki niezbędne do stosowania niniejszego ustępu.

Uzasadnienie

System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego).

Poprawka  54

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 f – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Ustanawia się ujednoliconą procedurę, która określi podstawy regulacyjne informacji pojawiających się na stronach internetowych i w internetowych punktach informacyjnych, tak aby zagwarantować wiarygodność prezentowanych informacji, a także ich zgodność z pozwoleniem i rejestracją produktu leczniczego, stanowiącą gwarancję dla konsumentów, że dana strona lub informacje są dokładne i oparte na faktach Zastosowany zostanie system certyfikacji lub kwalifikowania autoryzowanych stron. Prowadzony będzie także wykaz stron i punktów informacyjnych w internecie autoryzowanych do udzielania informacji będących przedmiotem niniejszej dyrektywy. Wykaz ten będzie aktualizowany i udostępniany konsumentom.

Poprawka  55

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 g – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie zapewniają odpowiednie i skuteczne metody monitorowania w celu unikania nadużyć w przypadku kierowania informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do ogółu społeczeństwa lub jego członków.

1. Państwa członkowskie dopilnowują unikania nadużyć poprzez zadbanie o to, aby wyłącznie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczał informacje – i to tylko takie informacje, które zostały zatwierdzone przez właściwe organy i które dotyczą zatwierdzonych leków wydawanych na receptę lekarską – w formie zatwierdzonej w odniesieniu do udostępniania informacji ogółowi społeczeństwa lub jego członkom. W drodze odstępstwa państwa członkowskie mogą nadal stosować takie rodzaje mechanizmów kontrolnych, które wprowadzono przed 31 grudnia 2008 r. Komisja weryfikuje i zatwierdza te systemy.

Poprawka  56

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 g – ustęp 1 – akapit trzeci

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Metody te mogą obejmować dobrowolną kontrolę informacji o produktach leczniczych przez organy środowiskowe lub organy współregulacyjne oraz odwoływanie się do takich organów, jeżeli postępowanie przed takimi organami jest możliwe w uzupełnieniu do procedur sądowych lub administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich.

skreślony

Uzasadnienie

Z punktu widzenia wielu państw członkowskich dobrowolny system kontroli informacji przez organy środowiskowe lub współregulacyjne jest zbyt słaby. Niemniej jednak kilka państw członkowskich stosuje systemy samoregulacyjne. Skuteczność i asertywność systemów samoregulacyjnych zależy w dużym stopniu od koncepcji kulturowej społeczeństwa i jego systemu sądowego i dlatego nie należy ich regulować dla wszystkich państw członkowskich.

Poprawka       57

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 g – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi, organizacjami pacjentów i pracownikami służby zdrowia Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Wytyczne zawierają przepisy zapewniające członkom społeczeństwa możliwość wnoszenia skarg do właściwych organów w sprawie wprowadzających w błąd praktyk dotyczących udostępniania informacji. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

Uzasadnienie

Ponieważ informacje są adresowane do pacjentów, w proces sporządzania wytycznych muszą być zaangażowane organizacje pacjentów. Punkt widzenia pracowników służby zdrowia jest również niezwykle istotny, ponieważ są oni i powinni pozostać dla pacjentów głównym źródłem informacji o produktach farmaceutycznych wydawanych na receptę.

Poprawka  58

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe zawierające informacje o produktach leczniczych we właściwych organach państwa członkowskiego odpowiadającego krajowemu kodowi domeny najwyższego poziomu danej strony internetowej, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji.

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe podlegające ich kontroli, które są skierowane specjalnie do obywateli co najmniej jednego państwa członkowskiego i które zawierają zatwierdzone przez właściwy organ informacje o lekach wydawanych wyłącznie na receptę lekarską, podlegające przepisom niniejszego tytułu, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji. Informacje te spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i są zgodne z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Powyższe wyjaśnienie jest konieczne, ponieważ przedmiotowa dyrektywa obejmuje tylko strony internetowe pozostające pod kontrolą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i skierowane do obywateli UE. Nie odnosi się ona do stron internetowych, które są kierowane do odbiorców poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały sporządzone w UE, czy znajdował się tam serwer. Dyrektywa nie obejmuje także stron przedsiębiorstw, które zawierają informacje korporacyjne, w tym dane o sprzedaży produktu i inne informacje biznesowe związane z produktem.

Poprawka  59

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit drugi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Po zarejestrowaniu strony internetowej zamieszczone na niej informacje o produkcie leczniczym mogą być umieszczane również na innych stronach internetowych we Wspólnocie, o ile ich treść jest identyczna.

Po zarejestrowaniu strony internetowej zamieszczone na niej informacje o produkcie leczniczym mogą być umieszczane również na innych stronach internetowych zarejestrowanych we Wspólnocie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami akapitu pierwszego, o ile ich treść jest identyczna. Na takich stronach internetowych wyraźnie określony jest posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Poprawka  60

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Po zarejestrowaniu strony internetowej wszelkie zmiany jej treści odnoszące się do produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską podlegają monitorowaniu zgodnie z ust. 3. Zmiany te nie wymagają powtórnej rejestracji strony internetowej.

Uzasadnienie

Zmiany wprowadzane do treści strony internetowej podlegają kontroli państwa członkowskiego, w którym strona została zarejestrowana. W celu uniknięcia niepotrzebnej biurokracji nie wymaga się powtórnej rejestracji.

Poprawka  61

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 2 – akapit drugi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie zawierają telewizji internetowej.

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp bez uprzedniego uzyskania ich wyraźnej zgody, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych treści dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony internetowe mogą zawierać treści w postaci materiałów wideo, jeśli jest to przydatne do promowania bezpiecznego i skutecznego stosowania danego leku.

Uzasadnienie

(i) W zależności od sposobu zaprojektowania danej strony internetowej pacjenci regularnie odwiedzający witrynę mogą pragnąć zarejestrować się/ zidentyfikować się, aby uzyskać dostęp do informacji poszukiwanych wcześniej lub aby przyspieszyć dostęp do informacji; może to jednak nastąpić tylko po uprzednim uzyskaniu od nich wyraźnej zgody. (ii) W przypadku niektórych produktów leczniczych (np. inhalatorów) do wykazania prawidłowości stosowania produktu leczniczego pomocne są inne materiały i narzędzia, na przykład krótki film.

Poprawka  62

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Zarejestrowana strona internetowa zawiera na górze każdej podstrony informację dla odbiorców, że zawarte na niej dane zostały opracowane przez wymienionego z nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Informacja ta zawiera również hiperłącze do bazy danych EudraPharm o produktach leczniczych.

Uzasadnienie

Użytkownicy stron internetowych zawierających informacje o lekach wydawanych na receptę lekarską muszą być jasno poinformowani, że informacje te zostały sporządzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Hiperłącze do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych informacji o lekach wydawanych na receptę, pochodzących z niekomercyjnego źródła, co gwarantuje większą przejrzystość.

Poprawka  63

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie treści na niej rozpowszechnianych.

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie udostępnianych na niej treści odnoszących się do produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską.

Uzasadnienie

Ważne, aby to sprecyzować, gdyż wiele treści zawartych na stronie internetowej może nie mieć związku z produktami leczniczymi wydawanymi na receptę.

Poprawka  64

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 4 – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a) Jeżeli dane państwo członkowskie ma podstawy wątpić w prawidłowość tłumaczenia publikowanych informacji, może zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o dostarczenie uwierzytelnionego tłumaczenia informacji zamieszczonych na stronie internetowej zarejestrowanej we właściwym organie innego państwa członkowskiego.

(a) Jeżeli dane państwo członkowskie ma podstawy wątpić w prawidłowość tłumaczenia publikowanych informacji, może zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o dostarczenie uwierzytelnionego tłumaczenia zatwierdzonych przez właściwy organ informacji zamieszczonych na stronie internetowej zarejestrowanej we właściwym organie innego państwa członkowskiego.

Poprawka  65

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 4 – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) Jeżeli dane państwo członkowskie ma podstawy wątpić w zgodność informacji zamieszczonych na stronie internetowej zarejestrowanej we właściwym organie innego państwa członkowskiego z wymogami zawartymi w niniejszym tytule, informuje to państwo członkowskie o powodach swoich wątpliwości. Zainteresowane państwa członkowskie czynią usilne starania w celu osiągnięcia porozumienia co do koniecznych działań. Jeżeli państwa członkowskie w ciągu dwóch miesięcy nie są w stanie osiągnąć porozumienia, sprawa przekazywana jest do Komitetu Farmaceutycznego ustanowionego na mocy decyzji 75/320/EWG. Wszelkie niezbędne środki mogą zostać podjęte dopiero po wydaniu przez ten Komitet opinii. Państwa członkowskie uwzględniają opinie wydane przez Komitet Farmaceutyczny oraz informują Komitet o sposobie takiego uwzględnienia.

(b) Jeżeli dane państwo członkowskie ma podstawy wątpić w zgodność zatwierdzonych przez właściwy organ informacji udostępnianych na stronie internetowej zarejestrowanej we właściwym organie innego państwa członkowskiego z wymogami zawartymi w niniejszym tytule, informuje to państwo członkowskie o powodach swoich wątpliwości. Zainteresowane państwa członkowskie czynią usilne starania w celu osiągnięcia porozumienia co do koniecznych działań. Jeżeli państwa członkowskie w ciągu dwóch miesięcy nie są w stanie osiągnąć porozumienia, sprawa przekazywana jest do Komitetu Farmaceutycznego ustanowionego na mocy decyzji 75/320/EWG. Wszelkie niezbędne środki mogą zostać podjęte dopiero po wydaniu przez ten Komitet opinii. Państwa członkowskie uwzględniają opinie wydane przez Komitet Farmaceutyczny oraz informują Komitet o sposobie takiego uwzględnienia.

Poprawka  66

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, na zamieszczenie na tych stronach oświadczenia o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany jest właściwy organy krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej. Zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone.

5. Państwa członkowskie wymagają od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, zamieszczenia w górnej części każdej podstrony tekstu powiadamiającego odbiorców, że informacje zawarte na tej stronie są opracowywane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dlatego podlegają monitorowaniu w celu zapobieżenia reklamie produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. W oświadczeniu tym wyraźnie wskazany jest właściwy organ krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej, a także posiadacz pozwolenia na wprowadzenia do obrotu odpowiedzialny za tę stronę internetową. Zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone, oraz hiperłącze do bazy danych EudraPharm wraz z informacją, że informacje zatwierdzone są dostępne w tej bazie.

Uzasadnienie

Fakt, że strona internetowa jest zarejestrowana i monitorowana zgodnie z dyrektywą, nie wnosi dodatkowej wartości dla użytkowników, może natomiast wprowadzać w błąd. Ważne, aby użytkownicy byli jasno informowani o tym, że strona internetowa podlega „monitorowaniu w celu zapobieżenia reklamie produktów leczniczych wydawanych na receptę”, ponieważ obywatele nie mają wysokiej świadomości istnienia partykularnych interesów. Hiperłącze do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych, pochodzących z niekomercyjnego źródła informacji o lekach wydawanych na receptę.

Poprawka  67

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 i – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Państwa członkowskie wprowadzają przepis przewidujący możliwość publikacji nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialnego za rozpowszechnianie niezgodnych z prawem informacji o produkcie leczniczym.

Uzasadnienie

Jest to skuteczny i zniechęcający środek, który przyczyniłby się do zapewnienia zgodności z prawem.

Poprawka  68

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 i – ustęp 1 – akapit pierwszy b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Wysokość kar należy ustalić na szczeblu Wspólnoty.

Uzasadnienie

Państwa członkowskie nie powinny same ustalać wysokości kar. Określenie wysokości kar na szczeblu wspólnotowym prowadzi do większej jasności prawa i gwarantuje, że w przypadku naruszeń kary będą pełniły funkcję odstraszającą.

Poprawka  69

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 i – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Państwa członkowskie dbają, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byli reprezentowani i mieli możliwość wypowiedzenia się za każdym razem, gdy rozpatrywana jest sprawa, w której zarzuca się im nieprzestrzeganie przepisów określonych w niniejszym tytule. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają prawo odwołania się od wszelkich decyzji do organu sądowego lub innego organu. W czasie trwania procedury odwoławczej wstrzymuje się rozpowszechnianie informacji do momentu podjęcia przeciwnej decyzji przez właściwy organ.

Uzasadnienie

Powyższa poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo do obrony, jeżeli uważają, że zarzuty nieprzestrzegania przepisów są bezpodstawne. W celu ochrony ogółu społeczeństwa przed informacjami, które mogą być niezgodne z przepisami tego tytułu, należy wstrzymać ich rozpowszechnianie niezwłocznie po podjęciu decyzji przez właściwy organ. Rozpowszechnianie można wznowić jedynie wtedy, gdy organ odpowiedzialny za rozpatrzenie odwołania złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie odpowiednią decyzję.

Poprawka  70

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 j – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) udostępniają władzom lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie informacji dotyczących produktów leczniczych próbki wszystkich informacji rozpowszechnianych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz dane dotyczące skali rozpowszechniania, łącznie z oświadczeniem wskazującym osoby, do których są one kierowane, sposoby rozpowszechniania oraz termin pierwszego rozpowszechnienia,

a) udostępniają właściwym władzom lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie informacji dotyczących produktów leczniczych, które to władze lub organy uprzednio zatwierdziły te informacje, próbki wszystkich informacji udostępnianych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz dane dotyczące skali udostępniania, łącznie z oświadczeniem wskazującym osoby, do których są one kierowane, sposoby udostępniania oraz termin pierwszego udostępnienia,

Poprawka  71

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 j – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) dostarczają władzom lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie informacji o produktach leczniczych informacji i pomocy, jakich wymagają w celu wykonywania swoich obowiązków;

c) zapewniają władzom lub organom odpowiedzialnym za monitorowanie informacji o produktach leczniczych informacje, środki finansowe i pomoc, jakich wymagają w celu wykonywania swoich obowiązków;

Uzasadnienie

Właściwe władze powinny otrzymać odpowiednie środki finansowe w celu wypełniania swych zadań.

Poprawka  72

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5 (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 j – litera c a) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca) wprowadzają systemy rozpatrywania skarg i skuteczne mechanizmy dochodzenia roszczeń z myślą o reagowaniu na skargi konsumentów i o zapewnieniu uczciwej rekompensaty osobom poszkodowanym.

Uzasadnienie

Mylące informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę mogą mieć poważne skutki dla zdrowia publicznego. Należy wprowadzić system mający na celu rozpatrywanie skarg i dochodzenie roszczeń, zapewniający ochronę konsumentów i dostarczający im narzędzi umożliwiających wykonywanie ich praw i dochodzenie rekompensaty w razie uzyskania mylących informacji.

Poprawka  73

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 k

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje o homeopatycznych produktach leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, sklasyfikowanych jako produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę, podlegają przepisom niniejszego tytułu.

Informacje o homeopatycznych produktach leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, sklasyfikowanych jako produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę, podlegają przepisom niniejszego tytułu. To samo dotyczy informacji o produktach leczniczych na bazie roślin leczniczych lub wszelkich innych mieszanek lub kuracji, które zostały sklasyfikowane jako produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę lekarską.

Poprawka  74

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 k a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100ka

Konsultacje z niezależnymi organizacjami pacjentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów

Komisja konsultuje się z niezależnymi organizacjami pacjentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów w sprawach dotyczących wdrożenia niniejszej dyrektywy i jej stosowania przez państwa członkowskie.

Uzasadnienie

Aby głos pacjentów w kwestiach dotyczących wdrożenia i stosowania niniejszej dyrektywy był słyszalny, Komisja powinna zasięgać opinii organizacji pacjentów.

Poprawka  75

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 k b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100kb

 

Wykonywanie przekazanych uprawnień

 

1. Prawo do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 100d ust. 4 i w art. 100f ust. 2, przysługuje Komisji przez pięć lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazanego uprawnienia najpóźniej sześć miesięcy przed zakończeniem okresu pięciu lat. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają ją zgodnie z art. 100kc.

 

2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.

 

3. Uprawnienie do przyjmowania aktów delegowanych przyznaje się Komisji na warunkach określonych w art. 100kc i 100kd.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie.

Poprawka  76

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 k c (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100kc

 

Odwołanie przekazanych uprawnień

 

1. Parlament Europejski lub Rada może w dowolnym momencie odwołać przekazanie uprawnienia, o którym mowa w art. 100d ust. 4 i w art. 100f ust. 2.

 

2. Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę w celu podjęcia decyzji, czy zamierza ona odwołać przekazanie uprawnień, informuje drugą instytucję i Komisję, odpowiednio wcześnie przed podjęciem ostatecznej decyzji, wskazując przekazane uprawnienia, które mogłyby zostać odwołane, oraz uzasadnienie tego odwołania.

 

3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie niezwłocznie albo w późniejszym terminie w niej określonym. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie.

Poprawka       77

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 k d (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100kd

 

Sprzeciw wobec aktów delegowanych

 

1. W terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia Parlament Europejski lub Rada mogą zgłosić sprzeciw wobec aktu delegowanego.

 

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten ulega przedłużeniu o jeden miesiąc.

 

2. Jeżeli przed upływem terminu, o którym mowa w ust.1, ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, akt ten publikowany jest w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli Parlament Europejski i Rada poinformują Komisję, że nie zamierzają wyrazić sprzeciwu.

 

3. W przypadku sprzeciwu wobec aktu delegowanego ze strony Parlamentu Europejskiego albo Rady wyrażonego w terminie, o którym mowa w ust. 1, ten akt delegowany nie wchodzi w życie. Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej instytucja wyrażająca sprzeciw wobec aktu delegowanego podaje tego powody.

Uzasadnienie

Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie.

Poprawka  78

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 l

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Najpóźniej do dnia [uzupełnić konkretną datę pięć lat od wejścia w życie dyrektywy zmieniającej] r. Komisja opublikuje sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku wykonywania postanowień niniejszego tytułu oraz oceni potrzebę przeprowadzenia jego przeglądu. Komisja przekaże sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Najpóźniej do dnia [wstawić konkretną datę pięć lat od wejścia w życie dyrektywy zmieniającej] r. Komisja opublikuje sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku wykonywania postanowień niniejszego tytułu, po konsultacjach z niezależnymi organizacjami pacjentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów oraz pracownikami służby zdrowia, a także oceni potrzebę przeprowadzenia jego przeglądu. Komisja przekaże sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka  79

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 4 a (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 l a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100 l a (nowy)

 

Niezależnie od postanowień niniejszego tytułu dotyczącego informacji podawanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwa członkowskie zapewniają udostępnianie ogółowi społeczeństwa i jego członkom obiektywnych, bezstronnych informacji na temat:

(a) produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego; informacje takie obejmują, jednak nie wyłącznie, najnowszą charakterystykę produktu leczniczego oraz etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego zatwierdzonego przez właściwe organy w trakcie udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jego przedłużania, a także najnowszą ogólnie dostępną wersję sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy oraz jego zaktualizowane wersje;

(b) chorób i niedomagań zdrowotnych, które mają być leczone przy użyciu produktu leczniczego, o których mowa w lit. a); oraz

(c) zapobiegania tym chorobom i niedomaganiom..

 

Informacje takie są udostępniane zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej oraz w formacie dostępnym dla osób niepełnosprawnych.

 

Informacje udostępniane są przez następujące kanały:

(a) specjalne strony internetowe utworzone przez odnośne państwo członkowskie lub organ wyznaczony przez to państwo członkowskie, monitorowane przez właściwy organ krajowy lub organ wyznaczony przez właściwy organ krajowy;

(b) materiały drukowane udostępniane ogółowi społeczeństwa;

(c) odpowiedzi udzielane w formie pisemnej na wniosek o informacje skierowany przez osobę prywatną.

 

Komisja ułatwia wymianę najlepszych praktyk między państwami członkowskimi i przyjmuje wytyczne.

 

Do dnia ... Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie postępów poczynionych przez państwa członkowskie w zastosowaniu niniejszego artykułu.

* Dz.U.: wstawić datę trzy lata po wejściu w życie dyrektywy.

  • [1]  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 19.
  • [2]  Dz.U. C

UZASADNIENIE

Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie informowania pacjentów o lekach wydawanych tylko na receptę (COM(2008)0662-0663). Parlament i organizacje pacjentów występowały o taki wniosek od dłuższego czasu z myślą o umożliwieniu lepszego informowania pacjentów o przepisywanych im i zażywanych przez nich lekach.

Zwiększenie dostępu do informacji wysokiej jakości przyczyni się do osiągnięcia lepszych wyników zdrowotnych u pacjentów, gdyż lepiej poinformowani pacjenci mają większe szanse kontynuowania niezbędnych zabiegów i lepszego zrozumienia decyzji związanych z ich leczeniem; zatem omawiany wniosek przyniesie wartość dodaną, o ile tylko zostanie właściwie sformułowany i wdrożony.

Dlatego też celem wniosku nie może być sama harmonizacja prawodawstwa europejskiego, ale również poprawa zdrowia poprzez poprawę świadomości zdrowotnej. Przemysł farmaceutyczny ma do odegrania ważną rolę w promowaniu świadomości zdrowotnej i dobrego stanu zdrowia, ale jego zadanie musi być jasno określone, a zaangażowanie ściśle regulowane, aby uniknąć wywołanego pobudkami komercyjnymi nadmiernego zażywania produktów farmaceutycznych.

Istnieje wiele problemów związanych z obecnymi ramami prawnymi i sytuacją w Europie, jeśli chodzi o dostęp pacjentów do informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę. Różnice w interpretacji dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie dają pacjentom w różnych częściach Europy zróżnicowany dostęp do wysokiej jakości informacji o produktach farmaceutycznych. W niektórych państwach członkowskich pacjenci nie mają łatwego dostępu nawet do najbardziej podstawowych informacji na temat przepisanych im produktów farmaceutycznych. Jest to niedopuszczalne i powoduje nierówności zdrowotne na terenie Unii.

Obecne rozporządzenie nie jest dostosowane do rozwoju technologicznego oraz możliwości i wyzwań tworzonych przez internet. Pacjenci w Europie mają już teraz nieograniczony dostęp w kilka sekund do niekontrolowanych i często nieprawdziwych informacji o produktach farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę. Dostęp do kontrolowanych i bezpiecznych informacji na temat produktów farmaceutycznych w internecie jest jednak w przypadku większości pacjentów bardzo ograniczony. Stanowi to szczególnie problem dla tych osób, które potrzebują informacji w języku ojczystym.

Obecne różne interpretacje dyrektywy dokonywane przez sądy w całej Europie pokazują, że istnieje pewna niejasność prawna, która powoduje niepewność co do tego, jak dyrektywa powinna zostać wdrożona i do kogo ma zastosowanie. Widać to również na przykładzie różnic w sposobie wdrażania dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie. Dlatego konieczne jest zadbanie o większą jasność przepisów.

W sumie niezbędna jest więc aktualizacja przepisów dotyczących informacji na temat przepisywanych produktów farmaceutycznych, a także szybkie wejście nowych przepisów w życie.

W związku z wnioskiem Komisji sprawozdawca podnosi jednak szereg kwestii. Niniejsze uzasadnienie wskazuje najważniejsze zmiany zaproponowane w projektach sprawozdań.

§ Wniosek Komisji koncentruje się na prawie przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji zamiast na prawie pacjentów do dostępu do informacji wysokiej jakości. Sprawozdawca proponuje zatem inne rozłożenie akcentów we wniosku oraz upoważnienie przedsiębiorstw farmaceutycznych do podawania niektórych informacji pacjentom i tym samym do tworzenia przepisów na bazie „prawa pacjentów do wiedzy”. Możliwość udostępniania pacjentom informacji nie może być wykorzystywana przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne jako okazja do reklamy; informacje te powinny rzeczywiście służyć interesom pacjentów. Sprawozdawca pragnąłby zobowiązania przemysłu farmaceutycznego do łatwego udostępniania europejskim pacjentom pewnych podstawowych informacji na temat produktów farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę, np. charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania.

§ Udostępnianie informacji powinno być oparte na zasadzie ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), czyli informacje powinny być udostępniane tym pacjentom, którzy sami ich szukają. Zatem należy staranniej dobierać kanały udostępniania informacji. Chociaż rola internetu rośnie, poziom korzystania z niego i dostęp do niego w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różnią, nie wspominając o różnicach w umiejętności wykorzystywania go. Z tego powodu informacje powinny być udostępniane za pośrednictwem bardziej „tradycyjnych” kanałów, a także np. drogą korespondencyjną.

§ Sprawozdawca ma jednak zastrzeżenia, jeśli chodzi o wykorzystywanie mediów drukowanych jako kanału informacyjnego. Informacje w gazetach lub czasopismach są dostępne dla wszystkich, a nie tylko dla osób szukających informacji samodzielnie, czyli pacjenci nie są chronieni przed niechcianymi informacjami. Sprawozdawca proponuje zatem usunięcie możliwości udostępniania informacji przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne w gazetach, czasopismach i podobnych publikacjach.

§ Sprawozdawca pragnie również lepszego rozróżnienia reklamy od informacji. Chociaż art. 86 dyrektywy określa definicję reklamy, a art. 88 ust. 1 zabrania reklamy leków wydawanych tylko na receptę, dla zachowania przejrzystości należy podkreślić, że nie mogą być udostępniane żadne materiały promocyjne dotyczące leków wydawanych tylko na receptę.

§ W celu uniknięcia nieporozumień należy podkreślić, że przepisy dyrektywy stosowałyby się tylko do przedsiębiorstw farmaceutycznych i w żadnym wypadku nie wpływałyby na prawo prasy czy pacjentów i ich organizacji do wyrażania poglądów na temat niektórych leków i leczenia, o ile działają oni niezależnie, a nie w imieniu, w interesie lub na polecenie przedsiębiorstw farmaceutycznych. Jest to rozporządzenie dotyczące branży, a nie szersze rozporządzenie dotyczące wolności słowa lub wolności prasy itd.

§ Aby głos pacjentów był słyszalny, organizacje pacjentów powinny być aktywnie zaangażowane we wdrażanie przepisów dyrektywy i rozporządzenia. Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje pomysł przygotowania wytycznych i kodeksu postępowania w zakresie informacji udostępnianych pacjentom i pragnie, aby przy opracowywaniu tych wytycznych oraz kodeksu postępowania Komisja współpracowała z organizacjami pacjentów.

§ Należy podkreślić znaczenie relacji między lekarzem a pacjentem. Najważniejszym źródłem informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę jest przepisujący je lekarz i tak powinno pozostać. Relacja ta ma zasadnicze znaczenie i inne kanały informacji mogą ją jedynie uzupełniać.

§ W odniesieniu do zakresu informacji sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje przekazanie do wiadomości publicznej powszechnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny. Jest jednak zdania, że badania farmaceutyczne i przedkliniczne oraz próby kliniczne danych leków mogłyby również zostać udostępnione. Ze względu na komercyjną wrażliwość takich informacji przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogłyby być upoważnione do ich publikowania, ale ponieważ informacje te mogą okazać się przydatne dla pacjentów i ich organizacji, ich udostępnianie nie powinno być zakazane.

Rozpatrując wnioski w odpowiednim kontekście, sprawozdawca podkreśla, że informacje dla pacjentów na temat leków wydawanych tylko na receptę powinny być częścią szerszej „strategii informowania pacjentów” i szerszej strategii na rzecz świadomości zdrowotnej. Pacjenci i wszyscy zainteresowani powinni móc znaleźć dokładne i obiektywne informacje na temat zdrowego stylu życia, zapobiegania chorobom, konkretnych chorób oraz rozmaitych możliwości leczenia. To jednak wykracza poza zakres niniejszego wniosku i sprawozdania. Sprawozdawca oczekuje niemniej od Komisji przedstawienia w najbliższej przyszłości nowego wniosku w ramach takiej szerszej „strategii informowania pacjentów” i uzupełnienia tym samym niniejszego wniosku.

OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (24.3.2010)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Jorgo Chatzimarkakis

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Cele wniosków zmieniających dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 zgadzają się z celami ogólnymi, jakimi jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia obywateli UE i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W związku z tym wnioski służą w szczególności stworzeniu jasnych ram prawnych w zakresie dostarczania informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w celu zwiększenia racjonalnego stosowania tych produktów leczniczych. Dzięki wnioskowi zagwarantowano zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę.

Cele te należy osiągnąć poprzez:

•          wysokiej jakości informacji dzięki spójnemu stosowaniu jasno określonych norm w całej Wspólnocie;

•          umożliwienie dostarczania informacji za pośrednictwem kanałów dostosowanych do potrzeb i możliwości różnych grup pacjentów;

•          umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczania zrozumiałych, obiektywnych i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem ich produktów leczniczych;

•          zapewnienie środków monitorowania i środków wykonawczych w celu zagwarantowania przestrzegania kryteriów jakości przez informujących przy jednoczesnym unikaniu zbędnej biurokracji.

Oto uwagi dotyczące poszczególnych celów:

Przedkładając przedmiotową dyrektywę, Komisja stwierdziła, że pacjenci coraz bardziej interesują się swoim zdrowiem i pragną bardziej aktywnie uczestniczyć w dotyczących go procesach. Optymalne rezultaty leczenia można zatem uzyskać wyłącznie w przypadku, gdy pacjenci dysponują informacjami na temat przyjmowanych produktów leczniczych, co umożliwia im podejmowanie świadomych decyzji oraz bardziej racjonalne stosowanie produktów leczniczych. Sprawozdawca komisji opiniodawczej zgadza się z Komisją co do tego, że działanie na szczeblu wspólnotowym w obszarze informacji dla pacjentów może mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Ponadto chciałby podkreślić, że informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę uwzględniające potrzeby i oczekiwania pacjentów mogą wspierać aspekt profilaktyki.

Faktem jest natomiast, że dostępne obecnie informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w UE nie są wystarczające ani aktualne. Znalezienie informacji jest uzależnione od tego, jak dobrze dany obywatel posługuje się internetem i iloma językami włada.

Ponadto brak zharmonizowanych warunków dotyczących treści informacji powoduje, że w poszczególnych państwach członkowskich przyjęto bardzo rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania tych informacji. Skutkuje to nierównym dostępem do informacji o produktach leczniczych.

Działanie w tym zakresie ma teraz szczególne znaczenie, ponieważ postęp techniczny umożliwia obywatelom uzyskanie za pośrednictwem internetu dostępu do informacji, ale też – nieświadomie – reklam z całego świata, dlatego są oni narażeni na informacje wprowadzające w błąd i niepełne. W związku z tym sprawozdawca komisji opiniodawczej uważa, że należy w trybie pilnym to zmienić, udostępniając obywatelom UE informacje zgodne z przepisami, godne zaufania i niemające charakteru promocyjnego. UE musi działać na rzecz rzetelnego informowania stanowiącego przeciwwagę dla wprowadzających w błąd reklam obecnych w internecie.

W tym kontekście należy skoncentrować się na ulotce dołączanej do opakowania. Informacje w tej ulotce należy tak zmodyfikować, by były zrozumiałe dla każdego obywatela. Jest to tym pilniejsze, że obecna forma ulotki jest nieodpowiednia, gdyż może wywoływać u pacjentów strach i prowadzić do przerwania leczenia. Wniosek Komisji zasadniczo zmierza do zmodyfikowania ulotki.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej chciałby jeszcze raz podkreślić, że zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa w UE reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. Jest także przekonany, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są nadal ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa, dostrzega jednak również, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią cenne źródło niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej zdaje sobie sprawę z tego, że zapewnienie informacji o wysokiej jakości, które nie mają charakteru promocyjnego, wymaga systemów monitorowania, które zagwarantują przestrzeganie zharmonizowanych norm jakości.

Z zadowoleniem przyjmuje zatem wniosek Komisji, w którym pozostawiono państwom członkowskim swobodę wyboru najbardziej odpowiednich mechanizmów monitorowania i określono ogólną zasadę, że monitorowanie powinno odbywać się po rozpowszechnieniu informacji, ponieważ jest to najbardziej efektywne i wiąże się z najmniejszą biurokracją.

Sprawozdawca komisji opiniodawczej dostrzega zwłaszcza potrzebę ulepszeń w odniesieniu do definicji publikacji dotyczących zdrowia i kar, którą to kwestię poruszono w poprawkach.

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 4 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie.

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. W wyniku tego obywatele w niektórych państwach członkowskich mogą być pozbawieni prawa do dostępu we własnym języku do wysokiej jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat leków.

Uzasadnienie

Podstawową zasadą w demokratycznym społeczeństwie jest prawo obywateli do dostępu do informacji, także tych dotyczących leków wydawanych na receptę.

Poprawka  2

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 8 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stworzenie koniecznych ram prawnych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zwiększy pewność prawną w przemyśle farmaceutycznym w zakresie dostarczania ogółowi społeczeństwa określonych rodzajów informacji na temat odnośnych leków. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

Poprawka  3

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 9 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami.

(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. Niniejsza dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do wydania zezwolenia, za pośrednictwem niektórych kanałów i z zastrzeżeniem właściwego monitorowania, podawania do publicznej wiadomości przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych informacji na temat zatwierdzonych leków wydawanych na receptę. Komunikaty, które nie są objęte tytułem VIIIa, powinny być dozwolone, pod warunkiem że nie stanowią reklamy.

Uzasadnienie

Poprawka stanowi doprecyzowanie zakresu proponowanej dyrektywy. Ważne jest, aby nowe przepisy prawne nie zakazywały w sposób niezamierzony pewnych komunikatów, np. odpowiedzi na pytania pracowników służby zdrowia dotyczące nielicencjonowanych zastosowań.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 10 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości.

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że udostępniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Zapewnienie obywatelom UE więcej wysokiej jakości informacji na temat leków pozwoli im na bardziej racjonalne i właściwe stosowanie leków, co zaowocuje nie tylko lepiej poinformowanymi obywatelami, ale także zdrowszymi społeczeństwami. W tym celu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości.

 

(W całym tekście wyraz „rozpowszechniane” należy zastąpić sformułowaniem „udostępniane”. Przyjęcie tej poprawki wymaga zastąpienia tego wyrazu w całym tekście.)

Uzasadnienie

Punkty preambuły powinno także odzwierciedlać określony cel wniosku, jakim jest umożliwienie obywatelom właściwego (bardziej racjonalnego i bezpiecznego) stosowania leków i lepsze przestrzeganie przepisanych kuracji. Według danych WHO ponad 50% obywateli UE stosuje leki niewłaściwie. Zakres stosowania niniejszej dyrektywy ogranicza się do dopuszczonych produktów leczniczych. Informacje nie są rozpowszechniane, lecz udostępniane ogółowi społeczeństwa, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Wiąże się to z aktywną postawą osób poszukujących takich informacji.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 11 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 13 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośne. Internet pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od granic między krajami. Należy ustanowić specjalne zasady monitorowania stron internetowych, aby uwzględnić transgraniczną naturę informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić państwom członkowskim współpracę.

(13) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośne. Internet pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od granic między krajami. Należy ustanowić specjalne zasady monitorowania stron internetowych skierowanych konkretnie do obywateli UE, aby uwzględnić transgraniczną naturę informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić państwom członkowskim współpracę.

Uzasadnienie

Doprecyzowanie jest konieczne, ponieważ niniejsza dyrektywa dotyczy jedynie stron internetowych skierowanych do obywateli UE. Nie obejmuje ona stron internetowych, które są skierowane poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały wygenerowane w UE, czy też był tam posadowiony serwer.

Poprawka  7

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt -1 (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 1 – tiret pierwsze a (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(-1) W art. 86 ust. 1 po piątym tiret dodaje się następujące tiret:

 

„- zwrócenie uwagi opinii publicznej na określony produkt leczniczy z wykorzystaniem wskazań terapeutycznych lub oznak i symptomów,”

Uzasadnienie

Zwracanie uwagi na produkty lecznicze w oparciu o oznaki i symptomy chorób może zachęcać do autodiagnozy, samoleczenia i niepotrzebnej konsumpcji produktów leczniczych. Dlatego należy przeciwdziałać tego typu reklamie.

Poprawka  8

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze a (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

– korespondencji wraz z ewentualnymi załączonymi do niej dokumentami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznymi do udzielenia odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące określonego leku;

Uzasadnienie

„Korespondencja wraz z ewentualnymi załączonymi do niej dokumentami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznymi do udzielenia odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące określonego leku” nie może stanowić reklamy w rozumieniu tytułu VIII ani informacji w rozumieniu art. VIIIa. Nie należy zmieniać prawnego statusu wobec istniejącego status quo.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

– opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,

– opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się do produktu leczniczego, na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników i zwrotu kosztów, o ile takie ogłoszenia i materiały referencyjne nie zawierają odniesienia o charakterze promocyjnym do właściwości konkretnego produktu,

Uzasadnienie

Doprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo przekazywania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni informowały inwestorów na bieżąco o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju sytuacji gospodarczej. „Odniesienie do właściwości konkretnego produktu” można rozumieć jako wszelkie – zarówno pozytywne, jak i negatywne – oświadczenia na temat właściwości produktu i mogą one w niezamierzony sposób zakazywać oświadczeń o niepożądanych reakcjach i ostrzeżeniach.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 2

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 88 – ustęp 4

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4. Zakaz ustanowiony w ust. 1 nie ma zastosowania do kampanii dotyczących szczepień oraz innych kampanii w interesie zdrowia publicznego prowadzonych przez branżę i zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich.

4. Zakaz ustanowiony w ust. 1 nie ma zastosowania do kampanii dotyczących szczepień oraz innych kampanii w interesie zdrowia publicznego prowadzonych przez branżę i zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich, które dopilnowują, aby takie kampanie nie były pomyślane w celach reklamowych, i pod warunkiem, że kampanie te przeprowadzane są wyłącznie w niezbędnych celach medycznych.

Uzasadnienie

Wspomniane kampanie mogą służyć jedynie celom medycznym i nie powinny być w sposób niezgodny z prawem wykorzystywane do celów kierowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na kierowanie, bezpośrednio lub pośrednio przez stronę trzecią, do ogółu społeczeństwa lub jego członków informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII.

1. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na kierowanie do ogółu społeczeństwa lub jego członków informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu, a produkty lecznicze spełniają wymogi dopuszczające je do obrotu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII, ale wymagać będą uprzedniego uzyskania zezwolenia od państwa członkowskiego, które stwierdza najpierw, czy są one zgodne z warunkami uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Informacje te nie mogą zawierać żadnych danych dotyczących badań rozwojowych nad produktami leczniczymi, nowych możliwości zastosowania lub właściwości dopiero badanych, ani żadnych innych informacji, które mogą umniejszać lub przypisywać danemu produktowi leczniczemu właściwości lub zastosowanie odmienne od zawartego w aktualnym pozwoleniu na dopuszczenie go do obrotu.

Uzasadnienie

Wydawanie pozwoleń przez państwo członkowskie jest konieczne, ponieważ do tej pory nie ma w przepisach wykonalnej definicji informacji zapewniającej odróżnienie jej od reklamy. Istotne jest, aby tylko posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był uprawniony do rozpowszechniania informacji o produkcie leczniczym, aby zapobiec problemom związanym z przypisaniem odpowiedzialności w przypadku ewentualnych naruszeń przepisów.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a) informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych;

(a) informacji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile opierają się one na konkretnych i realistycznych danych dostarczonych przez odpowiednie organy i o ile nie ma odniesienia, nawet pośredniego, do produktów leczniczych;

Poprawka  13

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) materiałów dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom.

(b) materiałów dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom, które powinny być wyraźnie dopuszczone przez państwa członkowskie, przy czym wzmianka o pozwoleniu musi pojawić się w opisie właściwości.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera b (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ba) opartych na faktach, bogatych w informacje i niemających charakteru promocyjnego ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się do produktu leczniczego, na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników i zwrotu kosztów, o ile takie ogłoszenia i materiały referencyjne nie służą promowaniu konkretnego produktu leczniczego,

Uzasadnienie

Poprawka zawiera doprecyzowanie zakresu, np. zasady rynku akcji wymagają, aby przedsiębiorstwa na bieżąco informowały w pełni inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju sytuacji gospodarczej. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji.

Poprawka  15

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 b – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a) charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy; oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy;

(a) charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy; ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy oraz inne dostępne oświadczenia i dokumenty opublikowane przez właściwe organy;

Uzasadnienie

Europejskie sprawozdanie z oceny produktów (EPAR) i inne dokumenty opublikowane przez właściwe organy zawierają szczegółowe informacje, które są interesujące dla niektórych pacjentów.

Poprawka  16

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 b – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) informacje, które nie wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, oraz ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy, ale formułują je w inny sposób;

(b) informacje, które nie wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, oraz ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy, ale formułują je w inny sposób, pod warunkiem zamieszczenia rzetelnej informacji o ryzyku i zaletach produktu leczniczego; ta ogólnie dostępna wersja nie może stanowić znaczącej modyfikacji charakterystyki, właściwości, skutków ani reakcji, które może powodować dany produkt leczniczy;

Uzasadnienie

Uproszczona forma informacji kierowana do osób niebędących specjalistami jest korzystna, ponieważ zwiększa stopień zrozumienia. Jednakże takie uproszczenie może zniekształcać kontekst informacji i prowadzić do błędnego zrozumienia ryzyka i korzyści, czemu należy zapobiec.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 b – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c) informacje na temat wpływu produktu leczniczego na środowisko, cen oraz oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne odnoszące się na przykład do zmian opakowania lub ostrzeżeń na temat niepożądanego działania;

(c) informacje na temat wpływu produktu leczniczego na środowisko, cen oraz oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne odnoszące się na przykład do zmian opakowania, zwrotu kosztów lub ostrzeżeń na temat niepożądanego działania;

Uzasadnienie

Przydatne byłoby umieszczenie na liście warunków dotyczących zwrotu kosztów jako przykład opartych na faktach informacji, które powinny być dozwolone na mocy niniejszej klauzuli.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 b – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(d) informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki i leczenia.

(d) informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki i leczenia. Informacje te powinny zostać wcześniej ocenione przez dane państwo członkowskie, a wymienione badania muszą zostać włączone do dokumentacji rejestracyjnej danego produktu leczniczego. Nie można przedstawiać badań naukowych zrealizowanych bez przestrzegania obowiązujących wymogów prawnych w zakresie prób klinicznych. Nie można również przedstawiać badań naukowych odnoszących się do właściwości leku odmiennych lub stosowania odmiennego od aktualnie dopuszczonego w danym państwie członkowskim.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 c – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję lub radio. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję, radio, prasę drukowaną ani wszelkie inne instrumenty publicznego rozpowszechniania, co obejmuje także stacje radiowe i kanały telewizji internetowej, albo w ogólności gazety i czasopisma także w formie wkładek czy dodatków do nich. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

Poprawka  20

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 c – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a) publikacje dotyczące zdrowia określone przez państwo członkowskie publikacji, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(a) czasopisma techniczne i naukowe z dziedziny medycyny lub czasopisma kierowane do ogółu społeczeństwa poświęcone w przeważającej mierze tematyce zdrowotnej, broszury, ulotki informacyjne i inne informacyjne materiały drukowane, z wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków; za publikacje dotyczące zdrowia uważa się te posiadające odpowiednią certyfikację wydawaną dla tego typu publikacji przez państwo członkowskie, tak aby konsument mógł bez ryzyka pomyłki stwierdzić, że dana publikacja jest rekomendowana i autoryzowana przez państwo członkowskie;

Uzasadnienie

A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 c – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) strony internetowe na temat produktów leczniczych, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(b) strony internetowe na temat produktów leczniczych wyraźnie dopuszczonych i uznawanych za takie przez dane państwo członkowskie, z wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków; w tym celu państwa członkowskie ustanawiają system autoryzacji, nadzoru i kontroli stron internetowych, które mogą prezentować informacje, o których mowa w niniejszym artykule; ponadto opracowany zostanie system szybkiego ostrzegania między państwami członkowskimi, aby likwidować strony internetowe nieprzestrzegające postanowień niniejszej dyrektywy; dla niechcianych materiałów dystrybuowanych publicznie tworzony jest dodatkowy system pozwoleń i kontroli;

Poprawka  22

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 c – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c) odpowiedzi udzielane w formie pisemnej na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną.

(c) odpowiedzi udzielane w formie pisemnej i ustnej, o ile te ostatnie są odpowiednio rejestrowane, na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną; odpowiedzi te zawsze odpowiadają ulotce lub charakterystyce dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego i odsyłają składającego prośbę do organu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego, a także do lekarza lub farmaceuty, wyraźnie wskazując w odpowiedzi, że nie zastępuje ona wymaganej interwencji wymienionych wyżej pracowników służby zdrowia; w związku z tym wszystkie odpowiedzi w formie pisemnej i ustnej są także przekazywane odpowiednim organom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną w państwie członkowskim w celu ich okresowej kontroli.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) muszą uwzględniać powszechne potrzeby i oczekiwania pacjentów;

(b) muszą być ukierunkowane na lepsze służenie potrzebom pacjentów;

Uzasadnienie

Takie sformułowanie lepiej odzwierciedla cele wniosku, mianowicie dostarczenie pacjentom informacji, których potrzebują, w łatwiejszej do zrozumienia formie.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c) muszą być oparte na dowodach, możliwe do sprawdzenia i zawierać odniesienie do poziomu dowodów;

(nie dotyczy polskiej wersji językowej)

Uzasadnienie

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej.)

Poprawka  25

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera f

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(f) muszą być zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa lub jego członków;

(f) muszą być zrozumiałe i doskonale czytelne dla ogółu społeczeństwa i jego członków ze zwróceniem szczególnej uwagi na osoby w podeszłym wieku;

Poprawka  26

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera h a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(ha) powinna być przedstawiona w takiej formie, aby sposób dawkowania produktu leczniczego był absolutnie zrozumiały, poświęcając szczególną uwagę tym produktom leczniczym, których właściwe stosowanie jest skomplikowane. Informacja ta zawiera:

 

(i) dokładną dawkę, jaką należy zażyć;

 

(ii) sposób pomiaru i przyrządy, jakich należy w tym celu użyć;

 

(iii) odstępy czasu między poszczególnymi dawkami;

 

(iv) odpowiedniość dawki do konkretnej wagi i wieku użytkownika produktu leczniczego.

Poprawka  27

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b) oświadczenie, że informacje te stanowią uzupełnienie, a nie zastępują kontaktów między pacjentem a pracownikami służby zdrowia oraz że w celu otrzymania szczegółowych informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników służby zdrowia;

(b) oświadczenie, że informacje te stanowią uzupełnienie, a nie zastępują kontaktów między pacjentem a pracownikami służby zdrowia oraz że w celu otrzymania szczegółowych lub dodatkowych informacji pacjenci powinni zwracać się do pracowników służby zdrowia;

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu doprecyzowanie w oświadczeniu, że jeśli pacjent wymaga dalszych informacji, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Personel medyczny może jednak nie być w stanie udzielić odpowiedzi na konkretne pytania odnoszące się do informacji dostarczonych przez producenta.

Poprawka  28

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c) oświadczenie, że informacje te rozpowszechniane są przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

(c) oświadczenie, że informacje te rozpowszechniane są przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz jego nazwę;

Uzasadnienie

Taki zapis jest jaśniejszy i bardziej zrozumiały, zwłaszcza, że wyrażenie „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” może nie być do końca zrozumiałe dla wielu odbiorców.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(d) adres pocztowy lub adres e-mail, na który osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi skierowane do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(d) adres pocztowy lub adres e-mail, na który osoby prywatne mogą nadsyłać uwagi skierowane do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; uwagi wysłane przez osoby prywatne i odpowiedzi posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być odpowiednio rejestrowane i monitorowane.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(da) tekst ulotki dołączanej do opakowania lub wskazanie, gdzie ten tekst można znaleźć. Strony internetowe znajdujące się pod kontrolą posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które są skierowane konkretnie do obywateli jednego lub więcej państw członkowskich, powinny zawierać charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączaną do opakowania odnośnych produktów leczniczych w językach urzędowych państw członkowskich, w których są one dozwolone, jeśli informacje na temat produktów leczniczych są przedstawione w tych językach.

Uzasadnienie

Ważne jest, aby czytelnik miał dostęp do aktualnego tekstu ulotki dołączanej do opakowania. Wymaganie dotyczące stron witryn internetowych jest lepiej uregulowane w niniejszym ustępie, niż jako wymóg monitorowania przez państwa członkowskie.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a) porównań między produktami leczniczymi;

(a) porównań między produktami leczniczymi, chyba że takie porównania są ujęte w oficjalnie zatwierdzonych dokumentach, takich jak charakterystyka produktu leczniczego;

Uzasadnienie

Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych dotychczasowych porównań poskutkowałoby w istocie wymaganiem, aby informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu były niekompletne. Może to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania.

Poprawka  32

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych służących rozpowszechnianiu informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską umieszczali treść charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania danego produktu leczniczego w językach urzędowych państw członkowskich, w których produkt ten został dopuszczony do obrotu.

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych służących rozpowszechnianiu informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską umieszczali treść charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania danego produktu leczniczego w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym produkt ten został dopuszczony do obrotu i dla którego przeznaczona jest dana strona internetowa.

Uzasadnienie

Należy doprecyzować, że charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską powinny być przedstawione wyłącznie w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym publikowane są informacje i dla którego przeznaczona jest dana strona internetowa. Na przykład jeśli strona internetowa przeznaczona jest na rynek niemiecki, charakterystykę produktu oraz ulotkę dołączaną do opakowania należy publikować wyłącznie w języku niemieckim. Obecne sformułowanie nie jest jasne w tej kwestii.

Poprawka  33

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 e – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Władze państwowe lub regionalne czy lokalne odpowiedzialne za zarządzanie opieką zdrowotną powinny uruchomić punkt indywidualnej telefonicznej obsługi pacjenta prowadzony przez pracowników służby zdrowia, który umożliwi konsultacje na temat interpretowania informacji zawartych w ulotce, reakcji w połączeniu z innymi lekami lub historią choroby pacjenta.

Poprawka  34

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 f – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Ustanawia się ujednoliconą procedurę, która określi podstawy regulacyjne informacji pojawiających się na stronach internetowych i w internetowych punktach informacyjnych, tak aby zagwarantować wiarygodność prezentowanych informacji, a także ich zgodność z pozwoleniem i rejestracją produktu leczniczego, stanowiącą gwarancję dla konsumentów, że dana strona lub informacje są dokładne i oparte na faktach Zastosowany zostanie system certyfikacji lub kwalifikowania autoryzowanych stron. Prowadzony będzie także wykaz stron i punktów informacyjnych w internecie autoryzowanych do udzielania informacji będących przedmiotem niniejszej dyrektywy. Wykaz ten będzie aktualizowany i udostępniany konsumentom.

Poprawka  35

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100g – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi i innymi interesariuszami Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

Uzasadnienie

Przy opracowywaniu kodeksu i wytycznych należy zasięgać opinii innych interesariuszy, takich jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i przedstawiciele przemysłu.

Poprawka  36

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe zawierające informacje o produktach leczniczych we właściwych organach państwa członkowskiego odpowiadającego krajowemu kodowi domeny najwyższego poziomu danej strony internetowej, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji.

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe zawierające informacje o produktach leczniczych we właściwych organach państwa członkowskiego odpowiadającego krajowemu kodowi domeny najwyższego poziomu danej strony internetowej, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji. Informacje te przestrzegają wymogów niniejszej dyrektywy i są zgodne z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego.

Poprawka  37

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 2 – akapit drugi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie zawierają telewizji internetowej.

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie rozpowszechniają materiałów wideo ani informacji cyfrowych w żadnym innym formacie, chyba że jest to dozwolone przez odpowiedni organ.

Poprawka  38

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie treści na niej rozpowszechnianych.

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie treści na niej rozpowszechnianych w zakresie obejmującym informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę.

Uzasadnienie

Sprecyzowanie jest wskazane, ponieważ większość informacji prezentowanych na stronach internetowych może nie odnosić się do produktów leczniczych.

Poprawka  39

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 h – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, na zamieszczenie na tych stronach oświadczenia o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany jest właściwy organy krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej. Zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone.

5. Państwa członkowskie wymagają, aby:

 

(a) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, zamieszczali na tych stronach oświadczenia o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany jest właściwy organy krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej i zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone;

 

(b) zarejestrowane strony zawierały na każdej stronie umieszczone w widocznym miejscu hiperłącze do strony internetowej bazy danych Eudravigilance wraz z objaśnieniem, że jest to oficjalna baza danych prowadzona przez Europejską Agencję Leków.

Uzasadnienie

Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.

Poprawka  40

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100i – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Wysokość kar należy ustalić na szczeblu wspólnotowym.

Uzasadnienie

Państwa członkowskie nie powinny same ustalać wysokości kar. Określenie wysokości kar na szczeblu wspólnotowym prowadzi do większej jasności prawa i gwarantuje, że w przypadku naruszeń kary będą pełniły funkcję odstraszającą.

Poprawka  41

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100 i – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byli reprezentowani i mieli możliwość wypowiedzenia się za każdym razem, gdy rozpatrywana jest sprawa, w której zarzuca się im nieprzestrzeganie przepisów określonych w niniejszym tytule. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą odwoływać się w takim przypadku od wszelkich decyzji do organu sądowego lub innego właściwego organu.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100k

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje o homeopatycznych produktach leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, sklasyfikowanych jako produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę, podlegają przepisom niniejszego tytułu.

Informacje o homeopatycznych produktach leczniczych, o których mowa w art. 14 ust. 1, sklasyfikowanych jako produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę, podlegają przepisom niniejszego tytułu. To samo dotyczy informacji o produktach leczniczych na bazie roślin leczniczych lub wszelkich innych mieszanek lub kuracji, które zostały zaklasyfikowane jako produkty lecznicze sprzedawane wyłącznie za okazaniem recepty.

PROCEDURA

Tytuł

Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)

Odsyłacze

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Opinia wydana przez

Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE

19.10.2009

 

 

 

Sprawozdawca komisji opiniodawczej

Data powołania

Jorgo Chatzimarkakis

16.9.2009

 

 

Rozpatrzenie w komisji

15.10.2009

27.1.2010

 

 

Data przyjęcia

18.3.2010

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

42

6

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Britta Reimers

OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (18.5.2010)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Sprawozdawca: Cristian Silviu Buşoi

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (COM(2008)0663 wersja ostateczna) ma na celu zapewnienie jasnych ram prawnych dotyczących informacji konsumenckich o lekach wydawanych wyłącznie na receptę, tak aby pacjenci mogli dokonywać lepszego wyboru przy podejmowaniu decyzji o możliwym sposobie leczenia. Wciąż występują rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy i informacji przekazywanych pacjentom. O ile ograniczenia nakładane na reklamę nie ulegną zmianie, konsumenci w całej Europie nie będą mieli takiego samego dostępu do niezależnych i dobrych jakościowo informacji o produktach leczniczych.

Informacje kierowane do pacjentów powinny spełniać następujące kryteria:

1.        Wiarygodność: informacje przekazywane pacjentom powinny opierać się na najnowszej wiedzy naukowej i jasno wskazywać źródła.

2.        Niezależność: należy wyraźnie zaznaczyć, kto dostarcza informacji i kto je finansuje, tak aby konsumenci mogli rozpoznać ewentualne konflikty interesów.

3.        Przyjazność dla konsumenta i zorientowanie na pacjenta: informacje muszą być zrozumiałe i łatwo dostępne oraz muszą odpowiadać szczególnym potrzebom konsumentów (wiek, różnice kulturowe i dostępność we wszystkich językach europejskich).

Proponowany akt legislacyjny wprowadza ramy prawne dotyczące rozpowszechniania wśród ogółu społeczeństwa informacji o lekach wydawanych wyłącznie na receptę. Powstaje pytanie, jaką rolę powinien odgrywać sektor farmaceutyczny w dostarczaniu informacji bezpośrednio pacjentom. Firmy farmaceutyczne dysponują cennymi informacjami zdrowotnymi pochodzącymi z badań klinicznych. Mogą one stanowić wartościowe źródło informacji dla konsumentów. Nie można jednak uznać firm farmaceutycznych za niezależnych dostawców informacji zdrowotnych ze względu na nieodłączny konflikt interesów. W rezultacie nie należy ich traktować jako jedynego źródła informacji.

Rozróżnienie między informacją a reklamą nie jest jasne. Konsumenci potrzebują kompleksowych informacji zdrowotnych wysokiej jakości (zgłasza w Internecie), tak aby mogli ocenić stojące przed nimi możliwości i wyrobić sobie ugruntowaną opinię.

Przydatnym narzędziem udzielania informacji pacjentom mogłaby być baza danych EudraPharm. Warto byłoby także dokładniej zbadać, jakimi zasobami dysponuje EMEA (Europejska Agencja Leków).

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 2 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o kierowanie informacji do ogółu społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można rozpowszechniać.

(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można udostępniać.

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Uzasadnienie

Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa).

Poprawka  2

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 4 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie.

(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości udostępniania przez firmy farmaceutyczne informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie.

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie.)

Uzasadnienie

Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa).

Poprawka  3

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 5 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące rozpowszechniania takich kluczowych informacji.

(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące udostępniania takich kluczowych informacji.

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu; Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie.)

Uzasadnienie

Należy koniecznie podkreślić, że głównym celem dyrektywy jest lepsze informowanie pacjentów i ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych, a nie o reklamie.

Poprawka  4

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 7 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych.

(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych poprzez położenie nacisku na interesy pacjentów. Powinni oni mieć prawo do łatwego dostępu do pewnych informacji, takich jak charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączana do opakowania zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej. Dlatego konieczne jest utworzenie zweryfikowanych i zarejestrowanych stron internetowych zawierających niezależne, obiektywne i niemające charakteru promocyjnego informacje.

Uzasadnienie

Zweryfikowane i zarejestrowane strony internetowe będą stanowić podstawowy kanał przekazywania informacji zdrowotnych wysokiej jakości.

Poprawka  5

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 8 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać głównym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa odgrywają właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być dodatkowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie udostępniania ogółowi społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany.

Uzasadnienie

Należy podkreślić, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są dla pacjentów i ogółu społeczeństwa najważniejszym i głównym źródłem wiarygodnych i obiektywnych informacji o produktach leczniczych. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą udzielać dodatkowych informacji, lecz nie mogą zastąpić właściwych organów krajowych oraz pracowników służby zdrowia.

Poprawka  6

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 10 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości.

(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że udostępniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości.

Poprawka  7

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 11 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.

(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być udostępniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na udostępnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym.

 

(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Uzasadnienie

Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa).

Poprawka  8

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 12 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są rozpowszechniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony.

(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu zagwarantowania, że skuteczność zakazu reklamy nie jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są udostępniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób udostępniania informacji powinien być zakazany.

Uzasadnienie

Należy wyraźnie stwierdzić, że telewizja i radio nie są środkami odpowiednimi do informowania pacjentów o produktach leczniczych.

Poprawka  9

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 12a preambuły (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(12a) Internet stanowi jedno z głównych źródeł informacji dla coraz większej liczby pacjentów. Ta tendencja będzie się najprawdopodobniej rozwijać w nadchodzących latach. W celu dostosowania się do tego zjawiska i nadania większego znaczenia kwestii e-zdrowia informacje o produktach leczniczych należy udostępniać również na krajowych stronach internetowych poświęconych zdrowiu. Właściwe organy państw członkowskich powinny monitorować te strony internetowe. Odpowiedzialność za zarządzanie tymi stronami powinny ponosić państwa członkowskie we współpracy z zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia czy organizacje pacjentów.

Uzasadnienie

Internet stał się ważnym i skutecznym źródłem informacji. Jako że nieprawdziwe informacje zamieszczane w Internecie mogą być szkodliwe, należy niezwłocznie zareagować na potrzeby pacjentów i utworzyć oficjalnie zatwierdzone strony internetowe. Aby zagwarantować niezależność i obiektywizm informacji zamieszczanych na tych stronach internetowych, państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność za kontrolowanie tych informacji. Ponieważ informacje powinny być przyjazne dla pacjentów, do tworzenia tych stron i zarządzania nimi należy zaangażować pracowników służby zdrowia i organizacje pacjentów.

Poprawka  10

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Punkt 14 preambuły

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie te informacje, które są zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich rozpowszechnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania.

 

(14) Monitorowanie informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w ramach niniejszej dyrektywy powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie te informacje, które są zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. W przypadku niestosowania się do przepisów należy wszcząć procedury, dzięki którym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą mogli być reprezentowani i będą mieli możliwość wypowiedzenia się w trakcie rozpatrywania ich sprawy. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich udostępnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający odpowiednie, skuteczne i niezależne monitorowanie.

Uzasadnienie

This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.

For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.

Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.

Poprawka  11

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt -1 (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 59 – ustęp 3a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(-1) W art. 59 dodaje się ustęp w brzmieniu:

 

„3a. Ulotka dołączana do opakowania odpowiada rzeczywistym potrzebom pacjentów. W tym celu w proces opracowywania i przeglądu informacji o produktach leczniczych przez krajowe organy regulacyjne i Europejską Agencję Leków należy zaangażować organizacje pacjentów. Ulotka dołączana do opakowania zawiera krótki akapit poświęcony korzyściom i ewentualnym zagrożeniom związanym z produktem leczniczym oraz krótki opis dalszych informacji mających na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.”

Uzasadnienie

Badania prowadzone z udziałem pacjentów pokazują, że większość osób na ogół nie czyta ulotek dołączanych do opakowania (np. informacje przedstawione są w złej kolejności, najważniejsze informacje nie wyróżniają się w tekście). Dlatego ulotki przeznaczone dla pacjentów należy opracować wspólnie z przedstawicielami pacjentów, tak jak to zaproponowała w 2005 r. grupa robocza Europejskiej Agencji Leków ds. pacjentów i konsumentów. Należy kontynuować prace Agencji mające sprawić, że ulotki będą bardziej zrozumiałe dla pacjentów. Prace te powinny stanowić dla krajowych organów regulacyjnych przykład najlepszych standardów.

Poprawka  12

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt -1a (nowy)

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 1 – tiret pierwsze a (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(-1a) W art. 86 ust. 1 po pierwszym tiret dodaje się następujące tiret:

 

„– zwrócenie uwagi opinii publicznej na określony produkt leczniczy z wykorzystaniem wskazań terapeutycznych lub oznak i symptomów,”

Poprawka  13

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,

- opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń, w tym ogłoszeń lub oświadczeń udostępnianych organizacjom medialnym w odpowiedzi na bezpośrednie zapytania albo poprzez rozpowszechnianie takich informacji na konferencjach lub w pisemnych publikacjach i ogłoszeniach lub sprawozdaniach dla udziałowców i / lub organów regulacyjnych, i materiałów referencyjnych na temat produktu leczniczego, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników i zwrotu kosztów, o ile nie zawierają one treści reklamowych na temat produktów leczniczych;

Uzasadnienie

Powyższa poprawka ma na celu sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo podawania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa.

Poprawka  14

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 1

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

- informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, objętych przepisami tytułu VIIIa.”

- informacji udostępnianych ogółowi społeczeństwa przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, objętych przepisami tytułu VIIIa.”

Uzasadnienie

Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa).

Poprawka  15

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na kierowanie, bezpośrednio lub pośrednio przez stronę trzecią, do ogółu społeczeństwa lub jego członków informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII.

1. Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia odgrywają w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, państwa członkowskie zezwalają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na udostępnianie ogółowi społeczeństwa lub jego członkom informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami niniejszego tytułu. Informacje takie nie są uważane za reklamę do celów stosowania tytułu VIII.

Uzasadnienie

Należy podkreślić, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są dla pacjentów i ogółu społeczeństwa najważniejszym i głównym źródłem wiarygodnych i obiektywnych informacji o produktach leczniczych. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą udzielać dodatkowych informacji, lecz nie mogą zastąpić właściwych organów krajowych oraz pracowników służby zdrowia.

Poprawka  16

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 1a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

1a. Należy organizować kampanie informacyjne mające na celu zwiększenie wiedzy ogółu społeczeństwa i jego członków o zagrożeniach związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi. Kampanie takie mogą być prowadzone przez właściwe organy krajowe we współpracy z branżą, pracownikami służby zdrowia i organizacjami pacjentów.

Uzasadnienie

Kampanie informacyjne dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, inicjowane przez organy krajowe i mające na celu lepszą ochronę zdrowia ludzi, mogłyby być bardzo przydatne i korzystne dla pacjentów. W celu zwiększenia jakości tych kampanii i zagwarantowania, że dotrą one w skuteczny sposób do pacjentów, organy krajowe powinny uwzględniać dotychczasowe doświadczenie branży, pracowników służby zdrowia i organizacji pacjentów.

Poprawka  17

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 2 – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) materiałów dostarczanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom.

skreślona

Uzasadnienie

Drukowane materiały dostarczane pracownikom służby zdrowia w celu przekazania ich pacjentom powinny podlegać tym samym kryteriom co inne środki rozpowszechniania informacji. Rozsądne byłoby więc, aby powyższy tytuł obejmował również tego rodzaju materiały. Materiały zawierające treści reklamowe mogą wywierać wpływ również na pracowników służby zdrowia. Nie ma obiektywnego powodu, dla którego materiały dostarczane pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom miałyby nie podlegać przepisom tego tytułu.

Poprawka  18

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 2 – litera ba) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń, w tym ogłoszeń lub oświadczeń udostępnianych organizacjom medialnym w odpowiedzi na bezpośrednie zapytania albo poprzez rozpowszechnianie takich informacji na konferencjach lub w pisemnych publikacjach i ogłoszeniach lub sprawozdaniach dla udziałowców i / lub organów regulacyjnych, a także materiałów referencyjnych na temat produktu leczniczego, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych, cenników i zwrotu kosztów, o ile nie zawierają one treści reklamowych na temat produktów leczniczych;

Uzasadnienie

Powyższa poprawka jest zgodna z poprawką do art. 86 ust. 2, a jej celem jest sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo podawania niektórych informacji. Zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji.

Poprawka  19

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100a – ustęp 2 – litera bb) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

bb) materiałów przekazywanych pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek;

Uzasadnienie

Należy dopilnować, by informacje przekazywane pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek nie były objęte przepisami dyrektywy.

Poprawka  20

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może kierować do ogółu społeczeństwa lub jego członków następujące rodzaje informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską:

1. W odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia ogółowi społeczeństwa lub jego członkom charakterystykę produktu leczniczego, etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy, oraz ogólnie dostępną wersję sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy. Informacje te są udostępniane zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej oraz w formacie dostępnym dla osób niepełnosprawnych.

 

2. Ponadto posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może udostępnić ogółowi społeczeństwa lub jego członkom również następujące rodzaje informacji:

Uzasadnienie

Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego należy podkreślić, że pacjenci mają prawo do uzyskiwania pewnych informacji. Minimalnym wymogiem powinno być prawo pacjentów do dostępu do charakterystyki produktu, ulotki dołączanej do opakowania oraz dostępnej powszechnie wersji sprawozdania z oceny zarówno w formie drukowanej, jak i elektronicznej.

Poprawka  21

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy; oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy;

skreślona

Uzasadnienie

Jest to zgodne z poprawką do art. 100b ust. 1 wprowadzającą rozróżnienie między informacjami, do których pacjenci mają prawo i które muszą być w związku z tym udostępnione, a informacjami, które mogą być udostępniane zgodnie z art. 100b ust.2.

Poprawka  22

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) informacje, które nie wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, oraz ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy, ale formułują je w inny sposób;

a) informacje, które nie wykraczają poza elementy charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączanej do opakowania, oraz ogólnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy, ale formułuje je w przyjazny dla pacjentów sposób, który jest zrozumiały dla ogółu społeczeństwa lub jego członków, bez obniżania jakości i rzetelności udostępnianej informacji, w tym jej zrozumiałości i bezstronnego charakteru;

Uzasadnienie

Należy wyjaśnić, że podanie informacji w inny sposób musi ułatwiać pacjentom zrozumienie informacji, co zapewni, że informacje będą formułowane w sposób bardziej przyjazny dla pacjentów.

Poprawka  23

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) informacje na temat wpływu produktu leczniczego na środowisko, cen oraz oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne odnoszące się na przykład do zmian opakowania lub ostrzeżeń na temat niepożądanego działania;

b) informacje dotyczące unieszkodliwiania niewykorzystanych produktów leczniczych lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jak również odniesienie do wszelkiego rodzaju systemu gromadzenia; informacje na temat cen oraz oparte na faktach, bogate w informacje ogłoszenia i materiały referencyjne dotyczące produktu leczniczego odnoszące się na przykład do zmian opakowania lub ostrzeżeń na temat niepożądanego działania;

Uzasadnienie

Leki mają wpływ na środowisko. Dlatego takie informacje, zwłaszcza dotyczące systemów unieszkodliwiania lub gromadzenia leków, są ważne z punktu widzenia zapobiegania szkodliwemu wpływowi na środowisko.

Poprawka  24

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – litera d)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d) informacje dotyczące produktu leczniczego na temat nieinterwencyjnych badań naukowych albo środki towarzyszące profilaktyce i leczeniu, lub informacje przedstawiające produkt leczniczy w kontekście warunków profilaktyki i leczenia.

skreślona

Uzasadnienie

Proponowana poprawka odnosi się do informacji, które nie zostały zatwierdzone przez właściwe organy podczas rejestracji produktów leczniczych i w rzeczywistości stanowią ukrytą informację „poszukującą” odbiorcy. Wszelkie istotne informacje na temat badań znajdują się na ulotce dołączanej do opakowania oraz w charakterystyce produktu leczniczego, które stanowią część dokumentacji wniosku o rejestrację.

Poprawka  25

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100b – litera da) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

da) inne informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską udzielane zgodnie z niniejszym tytułem, takie jak informacje na temat badań farmaceutycznych i przedklinicznych lub prób klinicznych, które to informacje spełniają kryteria określone w art. 100d i nie promują żadnego konkretnego produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Pacjenci powinni mieć możliwość uzyskania informacji na temat badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz prób klinicznych. Biorąc jednak pod uwagę delikatny charakter tych badań i prób, nie można zobowiązać firm farmaceutycznych do udostępniania dokumentacji takich badań. Powinny mieć one jednak prawo do udostępnienia tej dokumentacji, jeżeli tego zechcą.

Poprawka  26

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100c – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję lub radio. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

Informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską udostępniane ogółowi społeczeństwa lub jego członkom przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są udostępniane przez telewizję, radio lub media drukowane. Udostępniane są wyłącznie przez następujące kanały:

Uzasadnienie

Poprawka ma na celu sprecyzowanie, co oznacza pojęcie media drukowane. Broszury, ulotki itp. powinny należeć do kanałów, za których pośrednictwem dozwolone jest udostępnianie informacji pacjentom.

Poprawka  27

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100c – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) publikacje dotyczące zdrowia określone przez państwo członkowskie publikacji, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

a) broszury, ulotki i inne kategorie informacji drukowanych, czasopisma lub magazyny techniczne i naukowe kierowane do ogółu społeczeństwa i poświęcone w przeważającej mierze tematyce zdrowotnej, w tym publikacje dotyczące zdrowia określone w wytycznych Komisji dotyczących dozwolonych informacji, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

Poprawka  28

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100c – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) strony internetowe na temat produktów leczniczych, za wyłączeniem niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków;

b) strony internetowe i inne repozytoria elektroniczne posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawierające informacje na temat produktów leczniczych, za wyłączeniem rozpowszechniania wśród obywateli niechcianych informacji przy pomocy środków masowej komunikacji, takich jak e-maile i telefoniczne wiadomości tekstowe skierowane do wielu odbiorców;

Uzasadnienie

“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.

Poprawka  29

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100c – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) odpowiedzi udzielane w formie pisemnej na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną.

c) odpowiedzi na prośbę o informację skierowaną przez osobę prywatną. Pytania ustne muszą zostać zapisane.

Poprawka  30

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100ca (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Artykuł 100ca

 

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby obowiązkowe informacje, o których mowa w art. 100b ust. 1, były udostępniane za pośrednictwem krajowych stron internetowych poświęconych zdrowiu w oficjalnym języku lub oficjalnych językach państwa członkowskiego, w którym zarejestrowana jest ta strona.

 

Monitorowaniem takich stron internetowych zajmuje się właściwy organ państwa członkowskiego lub organ wyznaczony przez właściwy organ zgodnie z art. 100g.

 

Administrowanie i zarządzanie tymi stronami internetowymi odbywa się przy współpracy zainteresowanych stron, takich jak pracownicy służby zdrowia i organizacje pacjentów.

 

2. Informacje dotyczą zarówno korzyści, jak i zagrożeń, które przedstawione są w jasny, opisowy i przyjazny dla pacjentów sposób i są powiązane z krajową stroną internetową poświęconą bezpieczeństwu produktów leczniczych.

 

Za pośrednictwem stron internetowych przekazywane są pacjentom obowiązkowe informacje o wszystkich dostępnych produktach leczniczych w danym państwie członkowskim, zarówno zatwierdzonych centralnie przez Europejską Agencję Leków, jak i lokalnie – przez dane państwo członkowskie.

 

3. W celu promowania wysokiego poziomu zdrowia publicznego na stronach internetowych powinny znajdować się również ogólne informacje na temat leczenia różnych chorób, w tym rzadkich chorób, zarówno z użyciem środków leczniczych, jak i bez nich.

 

Mogą one również zawierać inne informacje określone w art. 100b ust. 2 oraz w wytycznych Komisji dotyczących dozwolonych informacji.

 

4. Jeżeli właściwe organy krajowe uznają to za stosowne, mogą również udostępnić ogółowi społeczeństwa informacje o produktach leczniczych oraz inne istotne informacje na temat zdrowia w porozumieniu z dostawcami usług internetowych, którzy mogą udostępnić informacje leżące w interesie społecznym zgodnie z art. 21 ust. 4 dyrektywy 2009/136/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 listopada 2009 r. w sprawie usługi powszechnej i związanych z sieciami i usługami łączności elektronicznej praw użytkowników1.

 

W takim przypadku informacje udostępnia się w ten sam sposób, w jaki przebiega zwykła komunikacja między przedsiębiorstwami a ich abonentami. Jako że informacje o produktach leczniczych nie są objęte zakresem art. 21 ust 4. dyrektywy 2009/136/WE, dostawcy usług internetowych mogą obciążyć kosztami udostępnienia takich informacji organy krajowe.

 

____________________

1Dz.U. L 337 z 18.12.2009, s. 11.

Uzasadnienie

Internet służy pacjentom w coraz większym stopniu jako źródło informacji. Są oni jednak często przekierowywani na amerykańskie strony zawierające treści promocyjne lub na inne podejrzane strony internetowe. Aby udzielać pacjentom lepszych informacji, należy stworzyć krajowe portale poświęcone zdrowiu. Należałoby je postrzegać raczej jako uzupełnienie relacji między pacjentami i pracownikami służby zdrowia a nie jako ich zastąpienie. Portalami tymi powinien zarządzać właściwy organ państwa członkowskiego we współpracy z zainteresowanymi stronami takimi jak organizacje pacjentów lub pracownicy służby zdrowia.

Wiadomości użyteczności publicznej, o których mowa w dyrektywie 2009/136/WE odnoszą się do usług w zakresie komunikacji elektronicznej. Jednak informacje o lekach oraz bardziej ogólne informacje o zdrowiu mogą również leżeć w interesie publicznym. Ponieważ ten rodzaj informacji nie jest objęty zakresem przepisów dyrektywy o usłudze powszechnej, proponuje się, aby korzystać z tych ram w oparciu o dobrowolne porozumienia między dostawcami usług internetowych a organami krajowymi. Z tego kanału należy korzystać, wyłącznie jeżeli organy krajowe uznają to za konieczne i kiedy ma to dodatkową wartość w postaci wyższej skuteczności niż w przypadku pozostałych zwykłych kanałów.

Poprawka  31

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 1 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Pod względem treści i formy informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską kierowane do ogółu społeczeństwa lub jego członków przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełniają następujące warunki:

1. Pod względem treści i formy informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską udostępniane ogółowi społeczeństwa lub jego członkom przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełniają następujące warunki:

Uzasadnienie

Informacje nie powinny być rozpowszechniane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż może to sugerować jego aktywną rolę w przekazywaniu informacji opinii publicznej. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może jednak udostępniać informacje opinii publicznej, która aktywnie poszukuje tych informacji..

Poprawka  32

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 1 – litera b)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b) muszą uwzględniać powszechne potrzeby i oczekiwania pacjentów;

b) muszą być zorientowane na pacjenta, aby lepiej odpowiadać jego potrzebom;

Uzasadnienie

Zmiana sformułowania w celu lepszego odzwierciedlenia jednego z głównych celów wniosku, mianowicie dostarczania informacji, których pacjent sobie życzy i które lepiej odpowiadają jego potrzebom.

Poprawka  33

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 2 – litera c)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c) oświadczenie, że informacje te rozpowszechniane są przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

 

c) oświadczenie, że informacje te są udostępniane przez wymienionego z nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w jego imieniu;

Uzasadnienie

Informacje może rozpowszechniać osoba trzecia w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Czytający oświadczenie mogą nie znać pojęcia „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Oświadczenie zawierające nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma większy sens i jest bardziej zrozumiałe.

Poprawka  34

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 3 – litera a)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) porównań między produktami leczniczymi;

a) porównań między produktami leczniczymi odnoszących się do ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jeżeli są rozpowszechniane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, w których:

 

- porównania te są ujęte w oficjalnie zatwierdzonych dokumentach, takich jak charakterystyka produktu leczniczego;

 

- porównania te są oparte na porównawczych badaniach naukowych publikowanych przez odpowiednie organy krajowe lub Europejską Agencję Leków;

Uzasadnienie

Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych istniejących porównań skutkowałoby tym, że informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłyby niekompletne. Mogłoby to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania. Nie należy uniemożliwiać opracowywania przez niezależne organy krajowe i EMEA porównawczych badań naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności różnych produktów leczniczych, ponieważ mogą one stanowić cenne źródło informacji dla konsumentów.

Poprawka  35

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100d – ustęp 3 – litera ba) (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ba) informacji o innych produktach leczniczych, w przypadku których firma farmaceutyczna nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Trzeba za wszelką cenę zakazać prowadzenia przez przedsiębiorstwa trzecie wprowadzających w błąd kampanii dotyczących produktów leczniczych, które otrzymały od właściwych organów pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakaz należy rozszerzyć na reklamę i informacje skierowane do pracowników służby zdrowia. We wstępnym sprawozdaniu dotyczącym analizy sektora farmaceutycznego stwierdzono, że wprowadzające w błąd kampanie publiczne na temat leków generycznych stanowią element strategii gry na zwłokę, stosowanej przez wytwórców oryginalnych produktów.[1]

Poprawka  36

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100g – ustęp 1 – akapit trzeci

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Metody te mogą obejmować dobrowolną kontrolę informacji o produktach leczniczych przez organy środowiskowe lub organy współregulacyjne oraz odwoływanie się do takich organów, jeżeli postępowanie przed takimi organami jest możliwe w uzupełnieniu do procedur sądowych lub administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich.

Metody te mogą obejmować dobrowolną kontrolę informacji o produktach leczniczych przez organy współregulacyjne oraz odwoływanie się do takich organów, jeżeli postępowanie przed takimi organami jest możliwe w uzupełnieniu do procedur sądowych lub administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich.

Uzasadnienie

Aby uniknąć niewłaściwego wykorzystywania informacji, niezbędny jest odpowiedni system monitoringu. Samoregulacja nie wydaje się być wystarczającym narzędziem przymusu służącym osiągnięciu tego celu.

Poprawka  37

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100g – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

2. Po konsultacjach z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami Komisja sporządza wytyczne dotyczące informacji dopuszczonych na mocy niniejszego tytułu i zawierające obowiązkowy kodeks postępowania dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kierujących informacje o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską do ogółu społeczeństwa lub jego członków. Komisja sporządza te wytyczne w momencie wejścia w życie niniejszej dyrektywy oraz regularnie je aktualizuje w oparciu o zdobyte doświadczenia.

Uzasadnienie

Przy opracowywaniu kodeksu i wytycznych należy zasięgnąć opinii innych zainteresowanych stron, takich jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i przedstawiciele przemysłu. W celu zagwarantowania, by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzegali zasad ustanowionych przez Komisję w kodeksie postępowania, należy doprecyzować, że ma on charakter obowiązkowy, a nie dobrowolny.

Poprawka  38

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe zawierające informacje o produktach leczniczych we właściwych organach państwa członkowskiego odpowiadającego krajowemu kodowi domeny najwyższego poziomu danej strony internetowej, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji.

 

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrowali strony internetowe podlegające ich kontroli, które są skierowane specjalnie do obywateli co najmniej jednego państwa członkowskiego i które zawierają informacje o lekach wydawanych wyłącznie na receptę, podlegające przepisom tego tytułu, przed udostępnieniem tych informacji ogółowi społeczeństwa. W przypadku, gdy strona nie zawiera krajowego kodu domeny najwyższego poziomu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje wyboru państwa członkowskiego, w którym dokonuje rejestracji.

Uzasadnienie

Powyższe wyjaśnienie jest konieczne, ponieważ przedmiotowa dyrektywa obejmuje tylko strony internetowe pozostające pod kontrolą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i skierowane do obywateli UE. Nie odnosi się ona do stron internetowych, które są kierowane do odbiorców poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały sporządzone w UE, czy znajdował się tam serwer. Dyrektywa nie obejmuje także stron przedsiębiorstw, które zawierają informacje korporacyjne, w tym dane o sprzedaży produktu i inne informacje biznesowe związane z produktem.

Poprawka  39

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Po zarejestrowaniu strony internetowej wszelkie zmiany jej treści odnoszące się do produktu leczniczego wydawanego na receptę podlegają monitorowaniu zgodnie z ust. 3. Zmiany te nie wymagają powtórnej rejestracji strony internetowej.

Uzasadnienie

Zmiany wprowadzane do treści strony internetowej podlegają kontroli państwa członkowskiego, w którym strona została zarejestrowana. W celu uniknięcia niepotrzebnej biurokracji nie wymaga się powtórnej rejestracji.

Poprawka  40

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie zawierają żadnych linków do stron internetowych innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile strony te nie zostały zarejestrowane zgodnie z tymi przepisami. Na stronach tych wskazane są właściwe organy, które wydały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz podany jest adres ich strony internetowej.

2. Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie zawierają żadnych linków do stron internetowych innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawierających informacje objęte przepisami niniejszego tytułu, o ile strony te nie zostały zarejestrowane zgodnie z tymi przepisami. Na stronach tych wskazane są właściwe organy, które wydały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz podany jest adres ich strony internetowej.

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie zawierają telewizji internetowej.

Strony internetowe zarejestrowane zgodnie z przepisami ust. 1 nie pozwalają na automatyczną identyfikację osób prywatnych mających do nich dostęp, nie jest również dozwolone umieszczanie na tych stronach niechcianych materiałów aktywnie dystrybuowanych wśród ogółu społeczeństwa lub jego członków. Strony te nie zawierają materiałów audiowizualnych.

Uzasadnienie

Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.

The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.

Poprawka  41

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Bez uszczerbku dla tego zakazu strony internetowe zarejestrowane zgodnie z ust. 1 mogą przedstawiać treści wideo, o ile mają one ogólnie na celu promowanie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów leczniczych i pod warunkiem, że nie zawierają one żadnych odniesień o charakterze promocyjnym do produktów leczniczych. Zgodnie z art. 100g prowadzona jest kontrola tego, czy spełnione są te dwa warunki.

Uzasadnienie

Treści wideo, z wyłączeniem materiałów promocyjnych, mogą stanowić dodatkową wartość, o ile prezentują właściwy sposób stosowania różnych leków lub urządzeń medycznych takich jak inhalatory. Te materiały wideo należy monitorować zgodnie z art. 100g, aby zagwarantować, że są one całkowicie neutralne i nie zawierają odniesień promocyjnych do żadnych produktów.

Poprawka  42

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi b (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

Zarejestrowana strona internetowa zawiera na górze każdej podstrony informację dla odbiorców, że zawarte na niej dane zostały opracowane przez wymienionego z nazwy posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Informacja ta zawiera również link do bazy danych EudraPharm o produktach leczniczych.

Uzasadnienie

Użytkownicy stron internetowych zawierających informacje o lekach wydawanych na receptę lekarską muszą być jasno poinformowani, że informacje te zostały sporządzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Link do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych informacji o lekach wydawanych na receptę, pochodzących z niekomercyjnego źródła, co gwarantuje większą przejrzystość.

Poprawka  43

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 3

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie treści na niej rozpowszechnianych.

3. Państwo członkowskie, w którym dana strona internetowa została zarejestrowana, jest odpowiedzialne za monitorowanie udostępnianych na niej treści odnoszących się do produktu leczniczego wydawanego na receptę.

Uzasadnienie

Wyjaśnienie jest istotne, gdyż wiele treści zawartych na stronie może nie mieć związku z produktami leczniczymi wydawanymi na receptę.

Poprawka  44

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100h – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5. Państwa członkowskie zezwalają posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, na zamieszczenie na tych stronach oświadczenia o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany jest właściwy organy krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej. Zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone.

5. Państwa członkowskie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy dokonali rejestracji stron internetowych zgodnie z przepisami ust. 1 do 4, obowiązek zamieszczenia na tych stronach oświadczenia o tym, że dana strona została zarejestrowana i podlega monitorowaniu zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. W oświadczeniu tym wskazany jest właściwy organy krajowy odpowiedzialny za monitorowanie danej strony internetowej. Zawiera ono również informację, że fakt poddania danej strony monitorowaniu nie oznacza, że wszystkie zawarte na niej informacje zostały wcześniej zatwierdzone.

Uzasadnienie

Odbiorcy muszą być poinformowani o jakości stron, jakie odwiedzają. Lepiej więc, aby zamieszczenie oświadczenia o rejestracji i monitorowaniu było wymagane, a nie jedynie dopuszczane. Jest to konieczne, aby pokazać odbiorcom, że mogą zaufać stronie internetowej.

Poprawka  45

Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający

Artykuł 1 – punkt 5

Dyrektywa 2001/83/WE

Artykuł 100i – ustęp 2a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

2a. Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byli reprezentowani i mieli możliwość wypowiedzenia się za każdym razem, gdy rozpatrywana jest sprawa, w której zarzuca się im nieprzestrzeganie przepisów określonych w niniejszym tytule. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają prawo odwołania się od wszelkich decyzji do organu sądowego lub innego organu. W czasie trwania procedury odwoławczej wstrzymuje się rozpowszechnianie informacji do momentu podjęcia przeciwnej decyzji przez właściwy organ.

Uzasadnienie

Niniejsza poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo do obrony, jeżeli uważają, że zarzuty nieprzestrzegania przepisów są bezpodstawne. W celu ochrony ogółu społeczeństwa przed informacjami, które mogą być niezgodne z przepisami tego tytułu, należy wstrzymać ich rozpowszechnianie niezwłocznie po podjęciu decyzji przez właściwy organ. Rozpowszechnianie można wznowić jedynie wtedy, gdy organ odpowiedzialny za rozpatrzenie odwołania złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie taką decyzję.

PROCEDURA

Tytuł

Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)

Odsyłacze

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

ENVI

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

IMCO

19.10.2009

 

 

 

Sprawozdawca komisji opiniodawczej

       Data powołania

Cristian Silviu Buşoi

14.9.2009

 

 

Rozpatrzenie w komisji

1.9.2009

29.9.2009

6.10.2009

17.3.2010

Data przyjęcia

28.4.2010

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

33

2

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

  • [1]  Sprawozdanie jest dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCEDURA

Tytuł

Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)

Odniesienia

COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)

Data przedstawienia w PE

10.12.2008

Komisja przedmiotowo właściwa

Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

19.10.2009

Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii

Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE

19.10.2009

IMCO

19.10.2009

 

 

Sprawozdawca(y)

Data powołania

Christofer Fjellner

21.7.2009

 

 

Rozpatrzenie w komisji

16.3.2010

3.6.2010

 

 

Data przyjęcia

28.9.2010

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

46

1

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils

Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego

Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle