SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Christofer Fjellner
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0663),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0516/2008),
– uwzględniając komunikat Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[1] z dnia 10 czerwca 2009 r. oraz opinię Komitetu Regionów[2] z dnia 7 października 2009 r.,
– uwzględniając art. 55 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7- 0290/2010),
1. przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko określone poniżej;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.
Poprawka 1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 2 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o kierowanie informacji do ogółu społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można rozpowszechniać. |
(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można udostępniać. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyrektywa musi być zorientowana na pacjenta. Niemające promocyjnego charakteru informacje o produktach leczniczych muszą być zatem udostępniane pacjentom i społeczeństwu przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zasadą ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), dzięki czemu pacjenci/społeczeństwo mają dostęp do informacji, jeżeli jej potrzebują (odwrotnie niż na zasadzie „poszukiwania” („push”), gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i społeczeństwa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 3 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(3) Na podstawie art. 88a dyrektywy 2001/83/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja przedłożyła do Parlamentu Europejskiego i Rady komunikat dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. W sprawozdaniu stwierdza się, że państwa członkowskie przyjęły rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania informacji, czego wynikiem jest sytuacja, w której pacjenci i ogół społeczeństwa mają nierówny dostęp do informacji o produktach leczniczych. |
(3) Na podstawie art. 88a dyrektywy 2001/83/WE z dnia 20 grudnia 2007 r. Komisja przedłożyła do Parlamentu Europejskiego i Rady komunikat dotyczący „Sprawozdania w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych”. W sprawozdaniu stwierdza się, że państwa członkowskie przyjęły rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania informacji, czego wynikiem jest sytuacja, w której pacjenci i ogół społeczeństwa mają nierówny dostęp do informacji podanych w ulotce dołączonej do opakowania i w charakterystyce produktu. Należy zlikwidować taki nieuzasadniony brak równości w dostępie do informacji publicznie dostępnych w innych państwach członkowskich. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dostępne muszą być wszystkie informacje, bez względu na to jak ciężka jest dana choroba. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 4 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. |
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Unii i że prowadzi to do sytuacji, w których ogół społeczeństwa jest poddawany działaniu ukrytej reklamy. W wyniku tego obywatele w niektórych państwach członkowskich mogą być pozbawieni prawa do dostępu we własnym języku do wysokiej jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat leków. Aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów, każde z tych pojęć powinno być zdefiniowane i interpretowane tak samo we wszystkich państwach członkowskich. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 5 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące rozpowszechniania takich kluczowych informacji. |
(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących udzielania informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących udzielania informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące udostępniania takich kluczowych informacji. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W dyrektywie należy położyć nacisk nie na reklamę, ale na publiczne udostępnianie informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 7 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. |
(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych poprzez położenie nacisku na prawa i interesy pacjentów. Powinni oni mieć prawo do łatwego dostępu do pewnych informacji, takich jak charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączana do opakowania zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej. Dlatego konieczne jest utworzenie zweryfikowanych i zarejestrowanych stron internetowych zawierających informacje niezależne, obiektywne i niemające charakteru promocyjnego. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyrektywa zmieniająca musi skupiać się na pacjentach i ich interesach. Nowe przepisy mają podkreślić prawo pacjentów do informacji, a nie prawo przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 8 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. |
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać głównym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Chociaż już teraz dostępnych jest mnóstwo niezależnych informacji na temat produktów farmaceutycznych, na przykład informacji podawanych przez organy krajowe lub pracowników służby zdrowia, sytuacja znacznie się różni w zależności od państwa członkowskiego oraz w zależności od dostępnych produktów. Państwa członkowskie i Komisja powinny podjąć o wiele większe wysiłki, by ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 8 a preambuły (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(8a) Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa odgrywają właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być dodatkowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie udostępniania ogółowi społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 9 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. |
(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do udostępniania informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. Przepisy niniejszej dyrektywy są bez uszczerbku dla prawa każdej innej osoby lub organizacji, w szczególności prasy czy pacjentów oraz organizacji pacjentów, do wyrażania opinii o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, o ile działają one w sposób niezależny, a nie bezpośrednio lub pośrednio w imieniu, na zlecenie lub w interesie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niniejsza dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do wydania zezwolenia podawania za pośrednictwem niektórych kanałów i z zastrzeżeniem właściwego monitorowania do publicznej wiadomości – przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub osobę trzecią działającą w jego imieniu – niektórych informacji na temat zatwierdzonych leków wydawanych na receptę. Komunikaty, które nie są objęte tytułem VIIIa, są dozwolone, pod warunkiem że nie stanowią reklamy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W nawiązaniu do ostatnich zmian w orzecznictwie należy podkreślić, że przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają prawa żadnych innych osób ani organizacji, w szczególności prasy czy grup pacjentów, do wyrażania opinii na temat leków wydawanych wyłącznie na receptę, jeżeli nie działają one w interesie lub na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości. |
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że dostępne są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny zostać wcześniej dopuszczone przez właściwe organy oraz być dostarczane tylko w zatwierdzonej formie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 11 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym. |
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które są udostępniane. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni udostępniać zatwierdzone i najnowsze streszczenia charakterystyki produktu, etykiety i ulotki dołączane do opakowania oraz publicznie dostępną wersję sprawozdania z oceny. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na udostępnianie innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odnośny punkt preambuły. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 11 a preambuły (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(11a) Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dołączana do opakowania oraz ogólnie dostępna wersja sprawozdania z oceny lub wszelkie zaktualizowane wersje tych dokumentów wymagają zatwierdzenia przez właściwe organy w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z tym informacje te nie powinny być przedmiotem dalszego zatwierdzania przed ich udostępnieniem na mocy niniejszej dyrektywy. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doprecyzowujący punkt preambuły. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 12 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są rozpowszechniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony. |
(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są udostępniane przez telewizję, radio, gazety, magazyny i podobne publikacje, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 14 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie te informacje, które są zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich rozpowszechnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania. |
(14) Monitorowanie informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w ramach niniejszej dyrektywy powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie te informacje, które są zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Przepisy te powinny być zharmonizowane na szczeblu unijnym, aby zagwarantować spójność. W przypadku niestosowania się do przepisów należy wszcząć procedury, dzięki którym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą reprezentowani i będą mieli możliwość wypowiedzenia się w trakcie rozpatrywania ich sprawy. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przed ich udostępnieniem. Powinno się udostępniać tylko informacje uprzednio zatwierdzone przez właściwe organy i dodatkowo udostępniać je wyłącznie w zatwierdzonej formie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 15 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Ponieważ niniejsza dyrektywa wprowadza po raz pierwszy zharmonizowane przepisy w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, Komisja powinna ocenić jej działanie oraz konieczność rewizji pięć lat po jej wejściu w życie. Należy również ustanowić przepisy dotyczące sporządzania przez Komisję wytycznych opartych na doświadczeniu państw członkowskich w zakresie monitorowania informacji. |
(15) Ponieważ niniejsza dyrektywa wprowadza po raz pierwszy zharmonizowane przepisy w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa informacji o produktach leczniczych wydawanych na receptę lekarską, Komisja powinna ocenić jej działanie oraz konieczność rewizji pięć lat po jej wejściu w życie. Należy również ustanowić przepisy dotyczące sporządzania przez Komisję, we współpracy z organizacjami pacjentów i pracownikami służby zdrowia, wytycznych opartych na doświadczeniu państw członkowskich w zakresie monitorowania informacji. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ponieważ informacje są adresowane do pacjentów, w proces sporządzania wytycznych muszą być zaangażowane organizacje pacjentów. Punkt widzenia pracowników służby zdrowia jest również niezwykle istotny, ponieważ są oni i powinni pozostać dla pacjentów głównym źródłem informacji o lekach wydawanych na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 15 a preambuły (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15a) Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do kryteriów jakości informacji przekazywanych opinii publicznej, a także wytycznych dotyczących dostępności stron internetowych. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 15 a preambuły (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15a) W sprawach dotyczących wdrożenia niniejszej dyrektywy i jej stosowania przez państwa członkowskie Komisja powinna konsultować się z niezależnymi organizacjami pacjentów, pracowników służby zdrowia i konsumentów. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy uwzględnić również opinie pracowników służby zdrowia dotyczące wdrożenia i stosowania niniejszej dyrektywy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt – 1 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 – punkt 26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zob. poprawka do punktu 2 preambuły. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt -1 (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 3 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Badania prowadzone z udziałem pacjentów pokazują, że większość osób na ogół nie czyta ulotek dołączanych do opakowania (np. informacje przedstawione są w złej kolejności, najważniejsze informacje nie wyróżniają się w tekście). Dlatego ulotki przeznaczone dla pacjentów należy opracować wspólnie z przedstawicielami pacjentów, tak jak to zaproponowała w 2005 r. grupa robocza Europejskiej Agencji Leków ds. pacjentów i konsumentów. Należy kontynuować prace Agencji mające sprawić, że ulotki będą bardziej zrozumiałe dla pacjentów. Prace te powinny stanowić dla krajowych organów regulacyjnych przykład najlepszych standardów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy zawsze podawać nazwę powszechnie stosowaną (INN) (nazwę substancji czynnej, której rdzeń określa klasę terapeutyczną, do której należy ta substancja), aby zwiększyć świadomość pacjentów (pomaga to pacjentom uzyskać lepszą wiedzę na temat przyjmowanej przez nich substancji czynnej). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze a (nowe) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret trzecie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Doprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo podawania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. „Odniesienie do właściwości konkretnego produktu” można rozumieć jako wszelkie – zarówno pozytywne, jak i negatywne – oświadczenia na temat właściwości produktu i mogą one w niezamierzony sposób zakazywać oświadczeń o niepożądanych reakcjach i ostrzeżeniach. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacje przekazywane pacjentom i ogółowi społeczeństwa muszą spełniać podstawowe kryteria jakości, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i ochronę zdrowia publicznego. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte a (nowe) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W art. 86 ust. 2 obecnej dyrektywy 2001/83/WE wymieniono szczególne źródła, które zostały wyłączone z zakresu definicji „reklamy”. Przy obecnym brzmieniu pojawia się pytanie o definicję reklamy i informacji rozpowszechnianych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Liczne wyjątki proponowane przez Komisję poważnie zagrażają obiektywności informacji: w rzeczywistości reklama mogłaby zostać objęta zbyt szeroką definicją „informacji”. Z tego powodu bardziej pożądane jest odniesienie się do szczególnych dokumentów opracowywanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymienionych w tytule VIIIa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dla opinii publicznej musi być jasne, że informacje są udostępniane przez firmę farmaceutyczną: jeżeli informacje są udostępniane przez osobę trzecią, również musi być jasne, że ta strona trzecia działa w imieniu firmy farmaceutycznej. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 2 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 88 – ustęp 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt -4 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 94 – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W grę nie mogą wchodzić żadne podarunki ani inne korzyści, ponieważ według dowodów naukowych skłonność do odwzajemniania się wywiera potężny wpływ na zachowanie, nawet w przypadku małych podarunków. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i) Dyrektywę należy zorientować na pacjenta, a zatem trzeba odpowiednio przesunąć akcenty: należy położyć nacisk na prawo pacjentów do dostępu do informacji, a nie na okazję dla przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji. (ii) Dla opinii publicznej musi być jasne, że informacje są udostępniane przez firmę farmaceutyczną: jeżeli informacje są udostępniane przez osobę trzecią, również musi być jasne, że ta strona trzecia działa w imieniu firmy farmaceutycznej. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 1a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 1 b (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kampanie informacyjne dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, inicjowane przez organy krajowe i mające na celu lepszą ochronę zdrowia ludzi, mogłyby być bardzo przydatne i korzystne dla pacjentów. W celu zwiększenia jakości tych kampanii i zagwarantowania, że dotrą one w skuteczny sposób do pacjentów, organy krajowe powinny uwzględniać dotychczasowe doświadczenie branży, pracowników służby zdrowia i organizacji pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dla zapewnienia spójności ustępów dyrektywy z celami określonymi we wniosku oraz dla lepszego zagwarantowania, że dostarczane informacje nie mają charakteru promocyjnego postanowienia zawarte w lit. a) i b) należy objąć zakresem tytułu VIII. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższa poprawka jest zgodna z poprawką do art. 86 ust. 2, a jej celem jest sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo podawania niektórych informacji. Zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy dopilnować, by informacje przekazywane pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek nie były objęte przepisami dyrektywy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
W nawiązaniu do ostatnich zmian w orzecznictwie należy podkreślić, że przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają prawa żadnych innych osób ani organizacji, w szczególności prasy czy grup pacjentów, do wyrażania opinii na temat leków wydawanych wyłącznie na receptę, jeżeli nie działają one w interesie lub na rzecz przedsiębiorstw farmaceutycznych. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 1 – wprowadzenie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacje nie powinny być rozpowszechniane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż może to sugerować jego aktywną rolę w przekazywaniu informacji opinii publicznej. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może jednak udostępniać informacje opinii publicznej, która aktywnie poszukuje tych informacji.. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zmiana sformułowania w celu lepszego odzwierciedlenia jednego z głównych celów wniosku, mianowicie dostarczania informacji, których pacjent sobie życzy i które lepiej odpowiadają jego potrzebom. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera f) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 38 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dostosowanie do dyrektywy w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 39 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka ma na celu doprecyzowanie w oświadczeniu, że jeśli pacjent wymaga dalszych informacji, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Personel medyczny może jednak nie być w stanie udzielić odpowiedzi na konkretne pytania odnoszące się do informacji dostarczonych przez producenta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 40 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera c) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacje może rozpowszechniać osoba trzecia w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czytający oświadczenie mogą nie znać pojęcia „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Oświadczenie zawierające nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma większy sens i jest bardziej zrozumiałe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 41 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie nie dotyczy polskiej wersji językowej. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 42 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d a) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Społeczeństwo powinno wiedzieć, z jakim organem się skontaktować, jeżeli informacje wprowadzają w błąd lub są niewłaściwe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 43 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d b) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ważne jest, aby czytelnik miał dostęp do aktualnego tekstu ulotki dołączanej do opakowania. Wymaganie dotyczące stron witryn internetowych jest lepiej uregulowane w niniejszym ustępie, niż jako wymóg monitorowania przez państwa członkowskie. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 44 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d c) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 45 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych istniejących porównań skutkowałoby tym, że informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłyby niekompletne. Mogłoby to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania. Nie należy uniemożliwiać opracowywania przez niezależne organy krajowe i EMEA porównawczych badań naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności różnych produktów leczniczych, ponieważ mogą one stanowić cenne źródło informacji dla konsumentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 46 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a a) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy położyć większy nacisk na rozróżnienie między informacjami a reklamą. Chociaż art. 86 dyrektywy określa definicję reklamy, a art. 88 ust. 1 zabrania reklamy leków wydawanych tylko na receptę, dla zachowania przejrzystości należy podkreślić, że nie mogą być udostępniane żadne materiały promocyjne dotyczące leków wydawanych tylko na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 47 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera b a) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trzeba za wszelką cenę zakazać prowadzenia przez przedsiębiorstwa trzecie wprowadzających w błąd kampanii dotyczących produktów leczniczych, które otrzymały od właściwych organów pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakaz należy rozszerzyć na reklamę i informacje skierowane do pracowników służby zdrowia. We wstępnym sprawozdaniu dotyczącym analizy sektora farmaceutycznego stwierdzono, że wprowadzające w błąd kampanie publiczne na temat leków generycznych stanowią element strategii gry na zwłokę, stosowanej przez wytwórców oryginalnych produktów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 48 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 49 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dokumenty dotyczące produktów leczniczych wydawanych tylko na receptę, publikowane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na swoich stronach internetowych, powinny być aktualne. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 50 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 1 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hiperłącze do bazy danych Eudrapharm zwiększyłoby wśród pacjentów świadomość istnienia tego użytecznego źródła informacji, który oferuje szereg funkcji i możliwości wyszukiwania. Hiperłącze do krajowych i wspólnotowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków pozwoliłoby pacjentom na dostęp do dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 51 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 1 b (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odnośnik do bazy danych EudraCT ułatwiłby dostęp do wyników badań naukowych. Wyniki badań naukowych są niezbędne do opracowania i zrozumienia wiarygodnych informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 52 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przechowywać i udostępniać odpowiedzi, aby umożliwić kontrolę przez właściwe organy krajowe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 53 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 f – ustęp 2 – akapit drugi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
System procedury komitetowej musi być dostosowany do systemu aktów delegowanych wprowadzonego w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (tj. traktatu lizbońskiego). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 54 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 f – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 55 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 g – ustęp 1 – akapit pierwszy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 56 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 g – ustęp 1 – akapit trzeci | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Z punktu widzenia wielu państw członkowskich dobrowolny system kontroli informacji przez organy środowiskowe lub współregulacyjne jest zbyt słaby. Niemniej jednak kilka państw członkowskich stosuje systemy samoregulacyjne. Skuteczność i asertywność systemów samoregulacyjnych zależy w dużym stopniu od koncepcji kulturowej społeczeństwa i jego systemu sądowego i dlatego nie należy ich regulować dla wszystkich państw członkowskich. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 57 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 g – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ponieważ informacje są adresowane do pacjentów, w proces sporządzania wytycznych muszą być zaangażowane organizacje pacjentów. Punkt widzenia pracowników służby zdrowia jest również niezwykle istotny, ponieważ są oni i powinni pozostać dla pacjentów głównym źródłem informacji o produktach farmaceutycznych wydawanych na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 58 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit pierwszy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższe wyjaśnienie jest konieczne, ponieważ przedmiotowa dyrektywa obejmuje tylko strony internetowe pozostające pod kontrolą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i skierowane do obywateli UE. Nie odnosi się ona do stron internetowych, które są kierowane do odbiorców poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały sporządzone w UE, czy znajdował się tam serwer. Dyrektywa nie obejmuje także stron przedsiębiorstw, które zawierają informacje korporacyjne, w tym dane o sprzedaży produktu i inne informacje biznesowe związane z produktem. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 59 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit drugi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 60 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zmiany wprowadzane do treści strony internetowej podlegają kontroli państwa członkowskiego, w którym strona została zarejestrowana. W celu uniknięcia niepotrzebnej biurokracji nie wymaga się powtórnej rejestracji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 61 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 2 – akapit drugi | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(i) W zależności od sposobu zaprojektowania danej strony internetowej pacjenci regularnie odwiedzający witrynę mogą pragnąć zarejestrować się/ zidentyfikować się, aby uzyskać dostęp do informacji poszukiwanych wcześniej lub aby przyspieszyć dostęp do informacji; może to jednak nastąpić tylko po uprzednim uzyskaniu od nich wyraźnej zgody. (ii) W przypadku niektórych produktów leczniczych (np. inhalatorów) do wykazania prawidłowości stosowania produktu leczniczego pomocne są inne materiały i narzędzia, na przykład krótki film. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 62 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Użytkownicy stron internetowych zawierających informacje o lekach wydawanych na receptę lekarską muszą być jasno poinformowani, że informacje te zostały sporządzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Hiperłącze do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych informacji o lekach wydawanych na receptę, pochodzących z niekomercyjnego źródła, co gwarantuje większą przejrzystość. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 63 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ważne, aby to sprecyzować, gdyż wiele treści zawartych na stronie internetowej może nie mieć związku z produktami leczniczymi wydawanymi na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 64 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 4 – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 65 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 4 – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 66 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fakt, że strona internetowa jest zarejestrowana i monitorowana zgodnie z dyrektywą, nie wnosi dodatkowej wartości dla użytkowników, może natomiast wprowadzać w błąd. Ważne, aby użytkownicy byli jasno informowani o tym, że strona internetowa podlega „monitorowaniu w celu zapobieżenia reklamie produktów leczniczych wydawanych na receptę”, ponieważ obywatele nie mają wysokiej świadomości istnienia partykularnych interesów. Hiperłącze do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych, pochodzących z niekomercyjnego źródła informacji o lekach wydawanych na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 67 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 i – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jest to skuteczny i zniechęcający środek, który przyczyniłby się do zapewnienia zgodności z prawem. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 68 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 i – ustęp 1 – akapit pierwszy b (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Państwa członkowskie nie powinny same ustalać wysokości kar. Określenie wysokości kar na szczeblu wspólnotowym prowadzi do większej jasności prawa i gwarantuje, że w przypadku naruszeń kary będą pełniły funkcję odstraszającą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 69 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 i – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższa poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo do obrony, jeżeli uważają, że zarzuty nieprzestrzegania przepisów są bezpodstawne. W celu ochrony ogółu społeczeństwa przed informacjami, które mogą być niezgodne z przepisami tego tytułu, należy wstrzymać ich rozpowszechnianie niezwłocznie po podjęciu decyzji przez właściwy organ. Rozpowszechnianie można wznowić jedynie wtedy, gdy organ odpowiedzialny za rozpatrzenie odwołania złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie odpowiednią decyzję. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 70 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 j – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 71 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 j – litera c) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Właściwe władze powinny otrzymać odpowiednie środki finansowe w celu wypełniania swych zadań. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 72 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 j – litera c a) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mylące informacje o produktach leczniczych wydawanych na receptę mogą mieć poważne skutki dla zdrowia publicznego. Należy wprowadzić system mający na celu rozpatrywanie skarg i dochodzenie roszczeń, zapewniający ochronę konsumentów i dostarczający im narzędzi umożliwiających wykonywanie ich praw i dochodzenie rekompensaty w razie uzyskania mylących informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 73 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 k | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 74 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 k a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aby głos pacjentów w kwestiach dotyczących wdrożenia i stosowania niniejszej dyrektywy był słyszalny, Komisja powinna zasięgać opinii organizacji pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 75 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 k b (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 76 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 k c (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 77 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 k d (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej szczegółowe przepisy dotyczące delegowania uprawnień muszą być określone w dyrektywie. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 78 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 l | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 79 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 4 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 l a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
UZASADNIENIE
Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie informowania pacjentów o lekach wydawanych tylko na receptę (COM(2008)0662-0663). Parlament i organizacje pacjentów występowały o taki wniosek od dłuższego czasu z myślą o umożliwieniu lepszego informowania pacjentów o przepisywanych im i zażywanych przez nich lekach.
Zwiększenie dostępu do informacji wysokiej jakości przyczyni się do osiągnięcia lepszych wyników zdrowotnych u pacjentów, gdyż lepiej poinformowani pacjenci mają większe szanse kontynuowania niezbędnych zabiegów i lepszego zrozumienia decyzji związanych z ich leczeniem; zatem omawiany wniosek przyniesie wartość dodaną, o ile tylko zostanie właściwie sformułowany i wdrożony.
Dlatego też celem wniosku nie może być sama harmonizacja prawodawstwa europejskiego, ale również poprawa zdrowia poprzez poprawę świadomości zdrowotnej. Przemysł farmaceutyczny ma do odegrania ważną rolę w promowaniu świadomości zdrowotnej i dobrego stanu zdrowia, ale jego zadanie musi być jasno określone, a zaangażowanie ściśle regulowane, aby uniknąć wywołanego pobudkami komercyjnymi nadmiernego zażywania produktów farmaceutycznych.
Istnieje wiele problemów związanych z obecnymi ramami prawnymi i sytuacją w Europie, jeśli chodzi o dostęp pacjentów do informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę. Różnice w interpretacji dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie dają pacjentom w różnych częściach Europy zróżnicowany dostęp do wysokiej jakości informacji o produktach farmaceutycznych. W niektórych państwach członkowskich pacjenci nie mają łatwego dostępu nawet do najbardziej podstawowych informacji na temat przepisanych im produktów farmaceutycznych. Jest to niedopuszczalne i powoduje nierówności zdrowotne na terenie Unii.
Obecne rozporządzenie nie jest dostosowane do rozwoju technologicznego oraz możliwości i wyzwań tworzonych przez internet. Pacjenci w Europie mają już teraz nieograniczony dostęp w kilka sekund do niekontrolowanych i często nieprawdziwych informacji o produktach farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę. Dostęp do kontrolowanych i bezpiecznych informacji na temat produktów farmaceutycznych w internecie jest jednak w przypadku większości pacjentów bardzo ograniczony. Stanowi to szczególnie problem dla tych osób, które potrzebują informacji w języku ojczystym.
Obecne różne interpretacje dyrektywy dokonywane przez sądy w całej Europie pokazują, że istnieje pewna niejasność prawna, która powoduje niepewność co do tego, jak dyrektywa powinna zostać wdrożona i do kogo ma zastosowanie. Widać to również na przykładzie różnic w sposobie wdrażania dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie. Dlatego konieczne jest zadbanie o większą jasność przepisów.
W sumie niezbędna jest więc aktualizacja przepisów dotyczących informacji na temat przepisywanych produktów farmaceutycznych, a także szybkie wejście nowych przepisów w życie.
W związku z wnioskiem Komisji sprawozdawca podnosi jednak szereg kwestii. Niniejsze uzasadnienie wskazuje najważniejsze zmiany zaproponowane w projektach sprawozdań.
§ Wniosek Komisji koncentruje się na prawie przedsiębiorstw farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji zamiast na prawie pacjentów do dostępu do informacji wysokiej jakości. Sprawozdawca proponuje zatem inne rozłożenie akcentów we wniosku oraz upoważnienie przedsiębiorstw farmaceutycznych do podawania niektórych informacji pacjentom i tym samym do tworzenia przepisów na bazie „prawa pacjentów do wiedzy”. Możliwość udostępniania pacjentom informacji nie może być wykorzystywana przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne jako okazja do reklamy; informacje te powinny rzeczywiście służyć interesom pacjentów. Sprawozdawca pragnąłby zobowiązania przemysłu farmaceutycznego do łatwego udostępniania europejskim pacjentom pewnych podstawowych informacji na temat produktów farmaceutycznych wydawanych tylko na receptę, np. charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania.
§ Udostępnianie informacji powinno być oparte na zasadzie ustalania rzeczywistego zapotrzebowania („pull”), czyli informacje powinny być udostępniane tym pacjentom, którzy sami ich szukają. Zatem należy staranniej dobierać kanały udostępniania informacji. Chociaż rola internetu rośnie, poziom korzystania z niego i dostęp do niego w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różnią, nie wspominając o różnicach w umiejętności wykorzystywania go. Z tego powodu informacje powinny być udostępniane za pośrednictwem bardziej „tradycyjnych” kanałów, a także np. drogą korespondencyjną.
§ Sprawozdawca ma jednak zastrzeżenia, jeśli chodzi o wykorzystywanie mediów drukowanych jako kanału informacyjnego. Informacje w gazetach lub czasopismach są dostępne dla wszystkich, a nie tylko dla osób szukających informacji samodzielnie, czyli pacjenci nie są chronieni przed niechcianymi informacjami. Sprawozdawca proponuje zatem usunięcie możliwości udostępniania informacji przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne w gazetach, czasopismach i podobnych publikacjach.
§ Sprawozdawca pragnie również lepszego rozróżnienia reklamy od informacji. Chociaż art. 86 dyrektywy określa definicję reklamy, a art. 88 ust. 1 zabrania reklamy leków wydawanych tylko na receptę, dla zachowania przejrzystości należy podkreślić, że nie mogą być udostępniane żadne materiały promocyjne dotyczące leków wydawanych tylko na receptę.
§ W celu uniknięcia nieporozumień należy podkreślić, że przepisy dyrektywy stosowałyby się tylko do przedsiębiorstw farmaceutycznych i w żadnym wypadku nie wpływałyby na prawo prasy czy pacjentów i ich organizacji do wyrażania poglądów na temat niektórych leków i leczenia, o ile działają oni niezależnie, a nie w imieniu, w interesie lub na polecenie przedsiębiorstw farmaceutycznych. Jest to rozporządzenie dotyczące branży, a nie szersze rozporządzenie dotyczące wolności słowa lub wolności prasy itd.
§ Aby głos pacjentów był słyszalny, organizacje pacjentów powinny być aktywnie zaangażowane we wdrażanie przepisów dyrektywy i rozporządzenia. Sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje pomysł przygotowania wytycznych i kodeksu postępowania w zakresie informacji udostępnianych pacjentom i pragnie, aby przy opracowywaniu tych wytycznych oraz kodeksu postępowania Komisja współpracowała z organizacjami pacjentów.
§ Należy podkreślić znaczenie relacji między lekarzem a pacjentem. Najważniejszym źródłem informacji na temat leków wydawanych tylko na receptę jest przepisujący je lekarz i tak powinno pozostać. Relacja ta ma zasadnicze znaczenie i inne kanały informacji mogą ją jedynie uzupełniać.
§ W odniesieniu do zakresu informacji sprawozdawca z zadowoleniem przyjmuje przekazanie do wiadomości publicznej powszechnie dostępnej wersji sprawozdania z oceny. Jest jednak zdania, że badania farmaceutyczne i przedkliniczne oraz próby kliniczne danych leków mogłyby również zostać udostępnione. Ze względu na komercyjną wrażliwość takich informacji przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mogłyby być upoważnione do ich publikowania, ale ponieważ informacje te mogą okazać się przydatne dla pacjentów i ich organizacji, ich udostępnianie nie powinno być zakazane.
Rozpatrując wnioski w odpowiednim kontekście, sprawozdawca podkreśla, że informacje dla pacjentów na temat leków wydawanych tylko na receptę powinny być częścią szerszej „strategii informowania pacjentów” i szerszej strategii na rzecz świadomości zdrowotnej. Pacjenci i wszyscy zainteresowani powinni móc znaleźć dokładne i obiektywne informacje na temat zdrowego stylu życia, zapobiegania chorobom, konkretnych chorób oraz rozmaitych możliwości leczenia. To jednak wykracza poza zakres niniejszego wniosku i sprawozdania. Sprawozdawca oczekuje niemniej od Komisji przedstawienia w najbliższej przyszłości nowego wniosku w ramach takiej szerszej „strategii informowania pacjentów” i uzupełnienia tym samym niniejszego wniosku.
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (24.3.2010)
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Jorgo Chatzimarkakis
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Cele wniosków zmieniających dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 zgadzają się z celami ogólnymi, jakimi jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia obywateli UE i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W związku z tym wnioski służą w szczególności stworzeniu jasnych ram prawnych w zakresie dostarczania informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w celu zwiększenia racjonalnego stosowania tych produktów leczniczych. Dzięki wnioskowi zagwarantowano zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę.
Cele te należy osiągnąć poprzez:
• wysokiej jakości informacji dzięki spójnemu stosowaniu jasno określonych norm w całej Wspólnocie;
• umożliwienie dostarczania informacji za pośrednictwem kanałów dostosowanych do potrzeb i możliwości różnych grup pacjentów;
• umożliwienie posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczania zrozumiałych, obiektywnych i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem ich produktów leczniczych;
• zapewnienie środków monitorowania i środków wykonawczych w celu zagwarantowania przestrzegania kryteriów jakości przez informujących przy jednoczesnym unikaniu zbędnej biurokracji.
Oto uwagi dotyczące poszczególnych celów:
Przedkładając przedmiotową dyrektywę, Komisja stwierdziła, że pacjenci coraz bardziej interesują się swoim zdrowiem i pragną bardziej aktywnie uczestniczyć w dotyczących go procesach. Optymalne rezultaty leczenia można zatem uzyskać wyłącznie w przypadku, gdy pacjenci dysponują informacjami na temat przyjmowanych produktów leczniczych, co umożliwia im podejmowanie świadomych decyzji oraz bardziej racjonalne stosowanie produktów leczniczych. Sprawozdawca komisji opiniodawczej zgadza się z Komisją co do tego, że działanie na szczeblu wspólnotowym w obszarze informacji dla pacjentów może mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne. Ponadto chciałby podkreślić, że informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę uwzględniające potrzeby i oczekiwania pacjentów mogą wspierać aspekt profilaktyki.
Faktem jest natomiast, że dostępne obecnie informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w UE nie są wystarczające ani aktualne. Znalezienie informacji jest uzależnione od tego, jak dobrze dany obywatel posługuje się internetem i iloma językami włada.
Ponadto brak zharmonizowanych warunków dotyczących treści informacji powoduje, że w poszczególnych państwach członkowskich przyjęto bardzo rozbieżne przepisy i praktyki dotyczące dostarczania tych informacji. Skutkuje to nierównym dostępem do informacji o produktach leczniczych.
Działanie w tym zakresie ma teraz szczególne znaczenie, ponieważ postęp techniczny umożliwia obywatelom uzyskanie za pośrednictwem internetu dostępu do informacji, ale też – nieświadomie – reklam z całego świata, dlatego są oni narażeni na informacje wprowadzające w błąd i niepełne. W związku z tym sprawozdawca komisji opiniodawczej uważa, że należy w trybie pilnym to zmienić, udostępniając obywatelom UE informacje zgodne z przepisami, godne zaufania i niemające charakteru promocyjnego. UE musi działać na rzecz rzetelnego informowania stanowiącego przeciwwagę dla wprowadzających w błąd reklam obecnych w internecie.
W tym kontekście należy skoncentrować się na ulotce dołączanej do opakowania. Informacje w tej ulotce należy tak zmodyfikować, by były zrozumiałe dla każdego obywatela. Jest to tym pilniejsze, że obecna forma ulotki jest nieodpowiednia, gdyż może wywoływać u pacjentów strach i prowadzić do przerwania leczenia. Wniosek Komisji zasadniczo zmierza do zmodyfikowania ulotki.
Sprawozdawca komisji opiniodawczej chciałby jeszcze raz podkreślić, że zakaz kierowania do ogółu społeczeństwa w UE reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. Jest także przekonany, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są nadal ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa, dostrzega jednak również, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią cenne źródło niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych.
Sprawozdawca komisji opiniodawczej zdaje sobie sprawę z tego, że zapewnienie informacji o wysokiej jakości, które nie mają charakteru promocyjnego, wymaga systemów monitorowania, które zagwarantują przestrzeganie zharmonizowanych norm jakości.
Z zadowoleniem przyjmuje zatem wniosek Komisji, w którym pozostawiono państwom członkowskim swobodę wyboru najbardziej odpowiednich mechanizmów monitorowania i określono ogólną zasadę, że monitorowanie powinno odbywać się po rozpowszechnieniu informacji, ponieważ jest to najbardziej efektywne i wiąże się z najmniejszą biurokracją.
Sprawozdawca komisji opiniodawczej dostrzega zwłaszcza potrzebę ulepszeń w odniesieniu do definicji publikacji dotyczących zdrowia i kar, którą to kwestię poruszono w poprawkach.
POPRAWKI
Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Poprawka 1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 4 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. |
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. W wyniku tego obywatele w niektórych państwach członkowskich mogą być pozbawieni prawa do dostępu we własnym języku do wysokiej jakości i niemających charakteru promocyjnego informacji na temat leków. | ||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Podstawową zasadą w demokratycznym społeczeństwie jest prawo obywateli do dostępu do informacji, także tych dotyczących leków wydawanych na receptę. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 8 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. |
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stworzenie koniecznych ram prawnych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zwiększy pewność prawną w przemyśle farmaceutycznym w zakresie dostarczania ogółowi społeczeństwa określonych rodzajów informacji na temat odnośnych leków. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. | ||||||||||||||||||||||||
Poprawka 3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 9 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. |
(9) Zgodnie z zasadą proporcjonalności należy ograniczyć zakres niniejszej dyrektywy do produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę, ponieważ obecne przepisy wspólnotowe zezwalają na adresowanie do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych bez recepty, pod pewnymi warunkami. Niniejsza dyrektywa zobowiązuje państwa członkowskie do wydania zezwolenia, za pośrednictwem niektórych kanałów i z zastrzeżeniem właściwego monitorowania, podawania do publicznej wiadomości przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych informacji na temat zatwierdzonych leków wydawanych na receptę. Komunikaty, które nie są objęte tytułem VIIIa, powinny być dozwolone, pod warunkiem że nie stanowią reklamy. | ||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka stanowi doprecyzowanie zakresu proponowanej dyrektywy. Ważne jest, aby nowe przepisy prawne nie zakazywały w sposób niezamierzony pewnych komunikatów, np. odpowiedzi na pytania pracowników służby zdrowia dotyczące nielicencjonowanych zastosowań. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości. |
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że udostępniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Zapewnienie obywatelom UE więcej wysokiej jakości informacji na temat leków pozwoli im na bardziej racjonalne i właściwe stosowanie leków, co zaowocuje nie tylko lepiej poinformowanymi obywatelami, ale także zdrowszymi społeczeństwami. W tym celu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości. | ||||||||||||||||||||||||
|
(W całym tekście wyraz „rozpowszechniane” należy zastąpić sformułowaniem „udostępniane”. Przyjęcie tej poprawki wymaga zastąpienia tego wyrazu w całym tekście.) | ||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Punkty preambuły powinno także odzwierciedlać określony cel wniosku, jakim jest umożliwienie obywatelom właściwego (bardziej racjonalnego i bezpiecznego) stosowania leków i lepsze przestrzeganie przepisanych kuracji. Według danych WHO ponad 50% obywateli UE stosuje leki niewłaściwie. Zakres stosowania niniejszej dyrektywy ogranicza się do dopuszczonych produktów leczniczych. Informacje nie są rozpowszechniane, lecz udostępniane ogółowi społeczeństwa, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Wiąże się to z aktywną postawą osób poszukujących takich informacji. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 11 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym. |
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy. | ||||||||||||||||||||||||
Poprawka 6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 13 preambuły | |||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||
(13) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośne. Internet pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od granic między krajami. Należy ustanowić specjalne zasady monitorowania stron internetowych, aby uwzględnić transgraniczną naturę informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić państwom członkowskim współpracę. |
(13) Internet jest niezwykle ważny, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom, i jego znaczenie rośne. Internet pozwala na niemal nieograniczony dostęp do informacji, niezależnie od granic między krajami. Należy ustanowić specjalne zasady monitorowania stron internetowych skierowanych konkretnie do obywateli UE, aby uwzględnić transgraniczną naturę informacji dostępnych w internecie, oraz aby umożliwić państwom członkowskim współpracę. | ||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Doprecyzowanie jest konieczne, ponieważ niniejsza dyrektywa dotyczy jedynie stron internetowych skierowanych do obywateli UE. Nie obejmuje ona stron internetowych, które są skierowane poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały wygenerowane w UE, czy też był tam posadowiony serwer. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt -1 (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 1 – tiret pierwsze a (nowe) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Zwracanie uwagi na produkty lecznicze w oparciu o oznaki i symptomy chorób może zachęcać do autodiagnozy, samoleczenia i niepotrzebnej konsumpcji produktów leczniczych. Dlatego należy przeciwdziałać tego typu reklamie. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret pierwsze a (nowe) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
„Korespondencja wraz z ewentualnymi załączonymi do niej dokumentami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznymi do udzielenia odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące określonego leku” nie może stanowić reklamy w rozumieniu tytułu VIII ani informacji w rozumieniu art. VIIIa. Nie należy zmieniać prawnego statusu wobec istniejącego status quo. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Doprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo przekazywania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni informowały inwestorów na bieżąco o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju sytuacji gospodarczej. „Odniesienie do właściwości konkretnego produktu” można rozumieć jako wszelkie – zarówno pozytywne, jak i negatywne – oświadczenia na temat właściwości produktu i mogą one w niezamierzony sposób zakazywać oświadczeń o niepożądanych reakcjach i ostrzeżeniach. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 2 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 88 – ustęp 4 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Wspomniane kampanie mogą służyć jedynie celom medycznym i nie powinny być w sposób niezgodny z prawem wykorzystywane do celów kierowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Wydawanie pozwoleń przez państwo członkowskie jest konieczne, ponieważ do tej pory nie ma w przepisach wykonalnej definicji informacji zapewniającej odróżnienie jej od reklamy. Istotne jest, aby tylko posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był uprawniony do rozpowszechniania informacji o produkcie leczniczym, aby zapobiec problemom związanym z przypisaniem odpowiedzialności w przypadku ewentualnych naruszeń przepisów. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 a – ustęp 2 – litera b (nowa) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka zawiera doprecyzowanie zakresu, np. zasady rynku akcji wymagają, aby przedsiębiorstwa na bieżąco informowały w pełni inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju sytuacji gospodarczej. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 b – litera a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Europejskie sprawozdanie z oceny produktów (EPAR) i inne dokumenty opublikowane przez właściwe organy zawierają szczegółowe informacje, które są interesujące dla niektórych pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 b – litera b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Uproszczona forma informacji kierowana do osób niebędących specjalistami jest korzystna, ponieważ zwiększa stopień zrozumienia. Jednakże takie uproszczenie może zniekształcać kontekst informacji i prowadzić do błędnego zrozumienia ryzyka i korzyści, czemu należy zapobiec. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 b – litera c) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Przydatne byłoby umieszczenie na liście warunków dotyczących zwrotu kosztów jako przykład opartych na faktach informacji, które powinny być dozwolone na mocy niniejszej klauzuli. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 b – litera d | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 c – wprowadzenie | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 c – litera a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 c – litera b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 c – litera c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Takie sformułowanie lepiej odzwierciedla cele wniosku, mianowicie dostarczenie pacjentom informacji, których potrzebują, w łatwiejszej do zrozumienia formie. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
(Nie dotyczy polskiej wersji językowej.) | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera f | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 1 – litera h a (nowa) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera b | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka ma na celu doprecyzowanie w oświadczeniu, że jeśli pacjent wymaga dalszych informacji, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Personel medyczny może jednak nie być w stanie udzielić odpowiedzi na konkretne pytania odnoszące się do informacji dostarczonych przez producenta. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera c | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Taki zapis jest jaśniejszy i bardziej zrozumiały, zwłaszcza, że wyrażenie „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” może nie być do końca zrozumiałe dla wielu odbiorców. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 2 – litera d a (nowa) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Ważne jest, aby czytelnik miał dostęp do aktualnego tekstu ulotki dołączanej do opakowania. Wymaganie dotyczące stron witryn internetowych jest lepiej uregulowane w niniejszym ustępie, niż jako wymóg monitorowania przez państwa członkowskie. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 d – ustęp 3 – litera a | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych dotychczasowych porównań poskutkowałoby w istocie wymaganiem, aby informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu były niekompletne. Może to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Należy doprecyzować, że charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego wydawanego na receptę lekarską powinny być przedstawione wyłącznie w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym publikowane są informacje i dla którego przeznaczona jest dana strona internetowa. Na przykład jeśli strona internetowa przeznaczona jest na rynek niemiecki, charakterystykę produktu oraz ulotkę dołączaną do opakowania należy publikować wyłącznie w języku niemieckim. Obecne sformułowanie nie jest jasne w tej kwestii. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 e – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 f – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100g – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Przy opracowywaniu kodeksu i wytycznych należy zasięgać opinii innych interesariuszy, takich jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i przedstawiciele przemysłu. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 1 – akapit pierwszy | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 2 – akapit drugi | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 38 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 3 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Sprecyzowanie jest wskazane, ponieważ większość informacji prezentowanych na stronach internetowych może nie odnosić się do produktów leczniczych. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 39 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 h – ustęp 5 | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 40 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100i – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Państwa członkowskie nie powinny same ustalać wysokości kar. Określenie wysokości kar na szczeblu wspólnotowym prowadzi do większej jasności prawa i gwarantuje, że w przypadku naruszeń kary będą pełniły funkcję odstraszającą. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 41 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100 i – ustęp 2 a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||
Niniejsza poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu. | |||||||||||||||||||||||||
Poprawka 42 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100k | |||||||||||||||||||||||||
|
PROCEDURA
Tytuł |
Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) |
|||||||
Odsyłacze |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
Komisja przedmiotowo właściwa |
ENVI |
|||||||
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania |
Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009 |
|
|
|||||
Rozpatrzenie w komisji |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Data przyjęcia |
18.3.2010 |
|
|
|
||||
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
42 6 0 |
||||||
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber |
|||||||
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler |
|||||||
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Britta Reimers |
|||||||
OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (18.5.2010)
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską
(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))
Sprawozdawca: Cristian Silviu Buşoi
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (COM(2008)0663 wersja ostateczna) ma na celu zapewnienie jasnych ram prawnych dotyczących informacji konsumenckich o lekach wydawanych wyłącznie na receptę, tak aby pacjenci mogli dokonywać lepszego wyboru przy podejmowaniu decyzji o możliwym sposobie leczenia. Wciąż występują rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy i informacji przekazywanych pacjentom. O ile ograniczenia nakładane na reklamę nie ulegną zmianie, konsumenci w całej Europie nie będą mieli takiego samego dostępu do niezależnych i dobrych jakościowo informacji o produktach leczniczych.
Informacje kierowane do pacjentów powinny spełniać następujące kryteria:
1. Wiarygodność: informacje przekazywane pacjentom powinny opierać się na najnowszej wiedzy naukowej i jasno wskazywać źródła.
2. Niezależność: należy wyraźnie zaznaczyć, kto dostarcza informacji i kto je finansuje, tak aby konsumenci mogli rozpoznać ewentualne konflikty interesów.
3. Przyjazność dla konsumenta i zorientowanie na pacjenta: informacje muszą być zrozumiałe i łatwo dostępne oraz muszą odpowiadać szczególnym potrzebom konsumentów (wiek, różnice kulturowe i dostępność we wszystkich językach europejskich).
Proponowany akt legislacyjny wprowadza ramy prawne dotyczące rozpowszechniania wśród ogółu społeczeństwa informacji o lekach wydawanych wyłącznie na receptę. Powstaje pytanie, jaką rolę powinien odgrywać sektor farmaceutyczny w dostarczaniu informacji bezpośrednio pacjentom. Firmy farmaceutyczne dysponują cennymi informacjami zdrowotnymi pochodzącymi z badań klinicznych. Mogą one stanowić wartościowe źródło informacji dla konsumentów. Nie można jednak uznać firm farmaceutycznych za niezależnych dostawców informacji zdrowotnych ze względu na nieodłączny konflikt interesów. W rezultacie nie należy ich traktować jako jedynego źródła informacji.
Rozróżnienie między informacją a reklamą nie jest jasne. Konsumenci potrzebują kompleksowych informacji zdrowotnych wysokiej jakości (zgłasza w Internecie), tak aby mogli ocenić stojące przed nimi możliwości i wyrobić sobie ugruntowaną opinię.
Przydatnym narzędziem udzielania informacji pacjentom mogłaby być baza danych EudraPharm. Warto byłoby także dokładniej zbadać, jakimi zasobami dysponuje EMEA (Europejska Agencja Leków).
POPRAWKI
Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Poprawka 1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 2 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o kierowanie informacji do ogółu społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można rozpowszechniać. |
(2) W zakresie informacji dyrektywa 2001/83/WE ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące dokumentów przeznaczonych do celów informacyjnych, załączanych do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: charakterystyki produktu leczniczego (adresowanej do pracowników służby zdrowia) oraz ulotki dołączanej do opakowania (adresowanej do pacjentów). Z drugiej strony, jeżeli chodzi o udostępnianie informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dyrektywa określa jedynie, iż pewne działania informacyjne nie są objęte przepisami dotyczącymi reklamy, nie określając jednak zharmonizowanych ram prawnych odnośnie do treści i jakości niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych, ani odnośnie do kanałów, którymi takie informacje można udostępniać. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 4 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości dostarczania informacji przez firmy farmaceutyczne wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. |
(4) Doświadczenie zdobyte podczas stosowania obecnych przepisów pokazało również, że niektóre ograniczenia dotyczące możliwości udostępniania przez firmy farmaceutyczne informacji pacjentom i ogółowi społeczeństwa wynikają z faktu, iż rozróżnienie między pojęciem reklamy a pojęciem informacji nie jest spójnie interpretowane w całej Wspólnocie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 5 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące rozpowszechniania takich kluczowych informacji. |
(5) Te rozbieżności w interpretacji przepisów wspólnotowych dotyczących reklamy, a także między krajowymi przepisami dotyczącymi informacji, mają negatywny wpływ na jednorodne stosowanie wspólnotowych przepisów dotyczących reklamy oraz na skuteczność przepisów dotyczących informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Chociaż zasady te są w pełni zharmonizowane, tak by zapewnić ten sam poziom ochrony zdrowia publicznego w całej Wspólnocie, cel ten nie może zostać osiągnięty, jeżeli dozwolone są mocno rozbieżne krajowe przepisy dotyczące udostępniania takich kluczowych informacji. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Zmiana dotyczy całości tekstu; Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy koniecznie podkreślić, że głównym celem dyrektywy jest lepsze informowanie pacjentów i ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych, a nie o reklamie. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 7 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. |
(7) W świetle powyższych rozważań, a także biorąc pod uwagę postęp technologiczny w zakresie nowoczesnych narzędzi komunikacji oraz fakt, że pacjenci w całej Unii Europejskiej stają się coraz aktywniejsi w kwestii opieki zdrowotnej, konieczna jest zmiana istniejącego prawodawstwa w celu zmniejszenia nierówności w dostępie do informacji i udostępniania dobrej jakości, obiektywnych, wiarygodnych i niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych poprzez położenie nacisku na interesy pacjentów. Powinni oni mieć prawo do łatwego dostępu do pewnych informacji, takich jak charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączana do opakowania zarówno w formie elektronicznej, jak i drukowanej. Dlatego konieczne jest utworzenie zweryfikowanych i zarejestrowanych stron internetowych zawierających niezależne, obiektywne i niemające charakteru promocyjnego informacje. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zweryfikowane i zarejestrowane strony internetowe będą stanowić podstawowy kanał przekazywania informacji zdrowotnych wysokiej jakości. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 8 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać ważnym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być wartościowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie kierowania do ogółu społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. |
(8) Właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia powinni pozostać głównym źródłem informacji o produktach leczniczych dla ogółu społeczeństwa. Państwa członkowskie powinny ułatwiać obywatelom dostęp do informacji wysokiej jakości poprzez właściwe kanały. Bez uszczerbku dla znaczenia roli, jaką w lepszym informowaniu pacjentów i ogółu społeczeństwa odgrywają właściwe organy krajowe i pracownicy służby zdrowia, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą być dodatkowym źródłem niemających charakteru promocyjnego informacji o produktach leczniczych. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ustanowić ramy prawne w zakresie udostępniania ogółowi społeczeństwa pewnych informacji o produktach leczniczych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zakaz adresowania do ogółu społeczeństwa reklam produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinien zostać utrzymany. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy podkreślić, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są dla pacjentów i ogółu społeczeństwa najważniejszym i głównym źródłem wiarygodnych i obiektywnych informacji o produktach leczniczych. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą udzielać dodatkowych informacji, lecz nie mogą zastąpić właściwych organów krajowych oraz pracowników służby zdrowia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że rozpowszechniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości. |
(10) Należy ustanowić przepisy gwarantujące, że udostępniane są wyłącznie wysokiej jakości i niemające charakteru promocyjnego informacje o korzyściach i ryzyku stosowania dopuszczonych produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską. Informacje te powinny uwzględniać potrzeby oraz oczekiwania pacjentów w celu zwiększenia świadomości pacjentów, umożliwienia im podejmowania świadomych decyzji oraz zwiększenia racjonalnego stosowania produktów leczniczych. Z tego względu wszelkie informacje kierowane do ogółu społeczeństwa o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny spełniać szereg kryteriów jakości. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 11 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być rozpowszechniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rozpowszechnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym. |
(11) W celu dalszego zagwarantowania, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie informacje wysokiej jakości, a także w celu rozróżnienia informacji niemających charakteru promocyjnego od reklamy, należy zdefiniować rodzaje informacji, które mogą być udostępniane. Należy zezwolić posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na udostępnianie treści zatwierdzonych charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania, informacji, które są zgodne z tymi dokumentami, lecz nie wykraczają poza ich kluczowe elementy, a także innych jasno zdefiniowanych informacji związanych z produktem leczniczym. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(Zmiana dotyczy całości tekstu. Jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 12 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu uniknięcia sytuacji, w której skuteczność zakazu reklamy jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są rozpowszechniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób rozpowszechniania nie powinien być dozwolony. |
(12) Kierowane do ogółu społeczeństwa informacje o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinny być rozpowszechniane wyłącznie przez określone kanały komunikacji, w tym internet oraz publikacje dotyczące zdrowia, w celu zagwarantowania, że skuteczność zakazu reklamy nie jest naruszana przez kierowanie do ogółu społeczeństwa niechcianych informacji. W przypadku gdy informacje są udostępniane przez telewizję lub radio, pacjenci nie są chronieni przed takimi niechcianymi informacjami, dlatego taki sposób udostępniania informacji powinien być zakazany. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy wyraźnie stwierdzić, że telewizja i radio nie są środkami odpowiednimi do informowania pacjentów o produktach leczniczych. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 12a preambuły (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(12a) Internet stanowi jedno z głównych źródeł informacji dla coraz większej liczby pacjentów. Ta tendencja będzie się najprawdopodobniej rozwijać w nadchodzących latach. W celu dostosowania się do tego zjawiska i nadania większego znaczenia kwestii e-zdrowia informacje o produktach leczniczych należy udostępniać również na krajowych stronach internetowych poświęconych zdrowiu. Właściwe organy państw członkowskich powinny monitorować te strony internetowe. Odpowiedzialność za zarządzanie tymi stronami powinny ponosić państwa członkowskie we współpracy z zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia czy organizacje pacjentów. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internet stał się ważnym i skutecznym źródłem informacji. Jako że nieprawdziwe informacje zamieszczane w Internecie mogą być szkodliwe, należy niezwłocznie zareagować na potrzeby pacjentów i utworzyć oficjalnie zatwierdzone strony internetowe. Aby zagwarantować niezależność i obiektywizm informacji zamieszczanych na tych stronach internetowych, państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność za kontrolowanie tych informacji. Ponieważ informacje powinny być przyjazne dla pacjentów, do tworzenia tych stron i zarządzania nimi należy zaangażować pracowników służby zdrowia i organizacje pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 14 preambuły | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie te informacje, które są zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich rozpowszechnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający równoważny poziom odpowiedniego i skutecznego monitorowania.
|
(14) Monitorowanie informacji o dopuszczonych produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę w ramach niniejszej dyrektywy powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępniają wyłącznie te informacje, które są zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy ustanawiające skuteczne mechanizmy monitoringu, a w przypadku niestosowania się do przepisów – pozwalające na ich skuteczne egzekwowanie. W przypadku niestosowania się do przepisów należy wszcząć procedury, dzięki którym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą mogli być reprezentowani i będą mieli możliwość wypowiedzenia się w trakcie rozpatrywania ich sprawy. Monitorowanie powinno opierać się na kontroli informacji przez ich udostępnieniem, chyba że treść informacji została uprzednio zatwierdzona przez właściwe organy lub funkcjonuje już inny mechanizm zapewniający odpowiednie, skuteczne i niezależne monitorowanie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt -1 (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 3a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Badania prowadzone z udziałem pacjentów pokazują, że większość osób na ogół nie czyta ulotek dołączanych do opakowania (np. informacje przedstawione są w złej kolejności, najważniejsze informacje nie wyróżniają się w tekście). Dlatego ulotki przeznaczone dla pacjentów należy opracować wspólnie z przedstawicielami pacjentów, tak jak to zaproponowała w 2005 r. grupa robocza Europejskiej Agencji Leków ds. pacjentów i konsumentów. Należy kontynuować prace Agencji mające sprawić, że ulotki będą bardziej zrozumiałe dla pacjentów. Prace te powinny stanowić dla krajowych organów regulacyjnych przykład najlepszych standardów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt -1a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 1 – tiret pierwsze a (nowe) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret drugie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższa poprawka ma na celu sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Firmy powinny nadal mieć prawo podawania niektórych informacji. Na przykład zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2 – tiret czwarte | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą udostępniać informacje o produktach leczniczych niemające charakteru promocyjnego pacjentom i ogółowi społeczeństwa zgodnie z zasadą „pull”, w myśl której pacjenci i ogół społeczeństwa dysponują dostępem do informacji, jeżeli ich potrzebują (w przeciwieństwie do zasady „push”, zgodnie z którą posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają informacje wśród pacjentów i ogółu społeczeństwa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy podkreślić, że właściwe organy krajowe oraz pracownicy służby zdrowia są dla pacjentów i ogółu społeczeństwa najważniejszym i głównym źródłem wiarygodnych i obiektywnych informacji o produktach leczniczych. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą udzielać dodatkowych informacji, lecz nie mogą zastąpić właściwych organów krajowych oraz pracowników służby zdrowia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 1a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kampanie informacyjne dotyczące zagrożeń związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, inicjowane przez organy krajowe i mające na celu lepszą ochronę zdrowia ludzi, mogłyby być bardzo przydatne i korzystne dla pacjentów. W celu zwiększenia jakości tych kampanii i zagwarantowania, że dotrą one w skuteczny sposób do pacjentów, organy krajowe powinny uwzględniać dotychczasowe doświadczenie branży, pracowników służby zdrowia i organizacji pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 2 – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Drukowane materiały dostarczane pracownikom służby zdrowia w celu przekazania ich pacjentom powinny podlegać tym samym kryteriom co inne środki rozpowszechniania informacji. Rozsądne byłoby więc, aby powyższy tytuł obejmował również tego rodzaju materiały. Materiały zawierające treści reklamowe mogą wywierać wpływ również na pracowników służby zdrowia. Nie ma obiektywnego powodu, dla którego materiały dostarczane pracownikom służby zdrowia w celu rozdania ich pacjentom miałyby nie podlegać przepisom tego tytułu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 2 – litera ba) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższa poprawka jest zgodna z poprawką do art. 86 ust. 2, a jej celem jest sprecyzowanie zakresu dyrektywy. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo podawania niektórych informacji. Zasady rynku giełdowego wymagają, aby przedsiębiorstwa w pełni i na bieżąco informowały inwestorów o istotnych zmianach, a pracownicy muszą być informowani o rozwoju przedsiębiorstwa. Określenie tego jest konieczne, aby umożliwić odpowiednie dostarczanie takich informacji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100a – ustęp 2 – litera bb) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy dopilnować, by informacje przekazywane pracownikom służby zdrowia na ich własny użytek nie były objęte przepisami dyrektywy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – wprowadzenie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza dyrektywa musi koncentrować się na pacjentach. Dlatego należy podkreślić, że pacjenci mają prawo do uzyskiwania pewnych informacji. Minimalnym wymogiem powinno być prawo pacjentów do dostępu do charakterystyki produktu, ulotki dołączanej do opakowania oraz dostępnej powszechnie wersji sprawozdania z oceny zarówno w formie drukowanej, jak i elektronicznej. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jest to zgodne z poprawką do art. 100b ust. 1 wprowadzającą rozróżnienie między informacjami, do których pacjenci mają prawo i które muszą być w związku z tym udostępnione, a informacjami, które mogą być udostępniane zgodnie z art. 100b ust.2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Należy wyjaśnić, że podanie informacji w inny sposób musi ułatwiać pacjentom zrozumienie informacji, co zapewni, że informacje będą formułowane w sposób bardziej przyjazny dla pacjentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – litera c) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Leki mają wpływ na środowisko. Dlatego takie informacje, zwłaszcza dotyczące systemów unieszkodliwiania lub gromadzenia leków, są ważne z punktu widzenia zapobiegania szkodliwemu wpływowi na środowisko. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – litera d) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Proponowana poprawka odnosi się do informacji, które nie zostały zatwierdzone przez właściwe organy podczas rejestracji produktów leczniczych i w rzeczywistości stanowią ukrytą informację „poszukującą” odbiorcy. Wszelkie istotne informacje na temat badań znajdują się na ulotce dołączanej do opakowania oraz w charakterystyce produktu leczniczego, które stanowią część dokumentacji wniosku o rejestrację. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100b – litera da) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pacjenci powinni mieć możliwość uzyskania informacji na temat badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz prób klinicznych. Biorąc jednak pod uwagę delikatny charakter tych badań i prób, nie można zobowiązać firm farmaceutycznych do udostępniania dokumentacji takich badań. Powinny mieć one jednak prawo do udostępnienia tej dokumentacji, jeżeli tego zechcą. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100c – wprowadzenie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka ma na celu sprecyzowanie, co oznacza pojęcie media drukowane. Broszury, ulotki itp. powinny należeć do kanałów, za których pośrednictwem dozwolone jest udostępnianie informacji pacjentom. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100c – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100c – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100c – litera c) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100ca (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internet służy pacjentom w coraz większym stopniu jako źródło informacji. Są oni jednak często przekierowywani na amerykańskie strony zawierające treści promocyjne lub na inne podejrzane strony internetowe. Aby udzielać pacjentom lepszych informacji, należy stworzyć krajowe portale poświęcone zdrowiu. Należałoby je postrzegać raczej jako uzupełnienie relacji między pacjentami i pracownikami służby zdrowia a nie jako ich zastąpienie. Portalami tymi powinien zarządzać właściwy organ państwa członkowskiego we współpracy z zainteresowanymi stronami takimi jak organizacje pacjentów lub pracownicy służby zdrowia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wiadomości użyteczności publicznej, o których mowa w dyrektywie 2009/136/WE odnoszą się do usług w zakresie komunikacji elektronicznej. Jednak informacje o lekach oraz bardziej ogólne informacje o zdrowiu mogą również leżeć w interesie publicznym. Ponieważ ten rodzaj informacji nie jest objęty zakresem przepisów dyrektywy o usłudze powszechnej, proponuje się, aby korzystać z tych ram w oparciu o dobrowolne porozumienia między dostawcami usług internetowych a organami krajowymi. Z tego kanału należy korzystać, wyłącznie jeżeli organy krajowe uznają to za konieczne i kiedy ma to dodatkową wartość w postaci wyższej skuteczności niż w przypadku pozostałych zwykłych kanałów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 1 – wprowadzenie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacje nie powinny być rozpowszechniane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż może to sugerować jego aktywną rolę w przekazywaniu informacji opinii publicznej. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może jednak udostępniać informacje opinii publicznej, która aktywnie poszukuje tych informacji.. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 1 – litera b) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zmiana sformułowania w celu lepszego odzwierciedlenia jednego z głównych celów wniosku, mianowicie dostarczania informacji, których pacjent sobie życzy i które lepiej odpowiadają jego potrzebom. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 2 – litera c) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacje może rozpowszechniać osoba trzecia w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Czytający oświadczenie mogą nie znać pojęcia „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. Oświadczenie zawierające nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma większy sens i jest bardziej zrozumiałe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 3 – litera a) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Porównania występują w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotkach dołączanych do opakowania niektórych leków. Wykluczenie tych istniejących porównań skutkowałoby tym, że informacje przedstawiane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłyby niekompletne. Mogłoby to mieć również negatywny wpływ na proces zatwierdzania. Nie należy uniemożliwiać opracowywania przez niezależne organy krajowe i EMEA porównawczych badań naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności różnych produktów leczniczych, ponieważ mogą one stanowić cenne źródło informacji dla konsumentów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100d – ustęp 3 – litera ba) (nowa) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trzeba za wszelką cenę zakazać prowadzenia przez przedsiębiorstwa trzecie wprowadzających w błąd kampanii dotyczących produktów leczniczych, które otrzymały od właściwych organów pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakaz należy rozszerzyć na reklamę i informacje skierowane do pracowników służby zdrowia. We wstępnym sprawozdaniu dotyczącym analizy sektora farmaceutycznego stwierdzono, że wprowadzające w błąd kampanie publiczne na temat leków generycznych stanowią element strategii gry na zwłokę, stosowanej przez wytwórców oryginalnych produktów.[1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100g – ustęp 1 – akapit trzeci | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aby uniknąć niewłaściwego wykorzystywania informacji, niezbędny jest odpowiedni system monitoringu. Samoregulacja nie wydaje się być wystarczającym narzędziem przymusu służącym osiągnięciu tego celu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100g – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Przy opracowywaniu kodeksu i wytycznych należy zasięgnąć opinii innych zainteresowanych stron, takich jak pacjenci, pracownicy służby zdrowia i przedstawiciele przemysłu. W celu zagwarantowania, by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzegali zasad ustanowionych przez Komisję w kodeksie postępowania, należy doprecyzować, że ma on charakter obowiązkowy, a nie dobrowolny. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 38 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 1 – akapit pierwszy | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Powyższe wyjaśnienie jest konieczne, ponieważ przedmiotowa dyrektywa obejmuje tylko strony internetowe pozostające pod kontrolą posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i skierowane do obywateli UE. Nie odnosi się ona do stron internetowych, które są kierowane do odbiorców poza UE, ani też stron adresowanych do publiczności globalnej, niezależnie od tego, czy informacje zostały sporządzone w UE, czy znajdował się tam serwer. Dyrektywa nie obejmuje także stron przedsiębiorstw, które zawierają informacje korporacyjne, w tym dane o sprzedaży produktu i inne informacje biznesowe związane z produktem. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 39 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zmiany wprowadzane do treści strony internetowej podlegają kontroli państwa członkowskiego, w którym strona została zarejestrowana. W celu uniknięcia niepotrzebnej biurokracji nie wymaga się powtórnej rejestracji. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 40 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 41 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Treści wideo, z wyłączeniem materiałów promocyjnych, mogą stanowić dodatkową wartość, o ile prezentują właściwy sposób stosowania różnych leków lub urządzeń medycznych takich jak inhalatory. Te materiały wideo należy monitorować zgodnie z art. 100g, aby zagwarantować, że są one całkowicie neutralne i nie zawierają odniesień promocyjnych do żadnych produktów. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 42 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 2 – akapit drugi b (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Użytkownicy stron internetowych zawierających informacje o lekach wydawanych na receptę lekarską muszą być jasno poinformowani, że informacje te zostały sporządzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Link do bazy danych EudraPharm zapewni użytkownikom bezpośredni i łatwy dostęp do porównywalnych informacji o lekach wydawanych na receptę, pochodzących z niekomercyjnego źródła, co gwarantuje większą przejrzystość. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 43 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wyjaśnienie jest istotne, gdyż wiele treści zawartych na stronie może nie mieć związku z produktami leczniczymi wydawanymi na receptę. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 44 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100h – ustęp 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Odbiorcy muszą być poinformowani o jakości stron, jakie odwiedzają. Lepiej więc, aby zamieszczenie oświadczenia o rejestracji i monitorowaniu było wymagane, a nie jedynie dopuszczane. Jest to konieczne, aby pokazać odbiorcom, że mogą zaufać stronie internetowej. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Poprawka 45 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 5 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 100i – ustęp 2a (nowy) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uzasadnienie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Niniejsza poprawka ma na celu zapewnienie większej skuteczności i przejrzystości całego procesu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć prawo do obrony, jeżeli uważają, że zarzuty nieprzestrzegania przepisów są bezpodstawne. W celu ochrony ogółu społeczeństwa przed informacjami, które mogą być niezgodne z przepisami tego tytułu, należy wstrzymać ich rozpowszechnianie niezwłocznie po podjęciu decyzji przez właściwy organ. Rozpowszechnianie można wznowić jedynie wtedy, gdy organ odpowiedzialny za rozpatrzenie odwołania złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmie taką decyzję. |
PROCEDURA
Tytuł |
Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) |
|||||||
Odsyłacze |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
Komisja przedmiotowo właściwa |
ENVI |
|||||||
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania |
Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009 |
|
|
|||||
Rozpatrzenie w komisji |
1.9.2009 |
29.9.2009 |
6.10.2009 |
17.3.2010 |
||||
Data przyjęcia |
28.4.2010 |
|
|
|
||||
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
33 2 0 |
||||||
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal |
|||||||
- [1] Sprawozdanie jest dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
PROCEDURA
Tytuł |
Informacje dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) |
|||||||
Odniesienia |
COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD) |
|||||||
Data przedstawienia w PE |
10.12.2008 |
|||||||
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Sprawozdawca(y) Data powołania |
Christofer Fjellner 21.7.2009 |
|
|
|||||
Rozpatrzenie w komisji |
16.3.2010 |
3.6.2010 |
|
|
||||
Data przyjęcia |
28.9.2010 |
|
|
|
||||
Wynik głosowania końcowego |
+: –: 0: |
46 1 3 |
||||||
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego |
János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils |
|||||||
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt |
|||||||
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego |
Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle |
|||||||