RAPORT referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

19.10.2010 - (COM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportor: Christofer Fjellner

Amendamente

• 001-079 (PDF - 366 KB)
• 001-079 (DOC - 491 KB)
• 080-080 (PDF - 93 KB)
• 080-080 (DOC - 454 KB)
• 081-083 (PDF - 111 KB)
• 081-083 (DOC - 474 KB)
• 084-096 (PDF - 165 KB)
• 084-096 (DOC - 335 KB)

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0663),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0516/2008),

–   având în vedere comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009[1], precum și cel al Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009[2],

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0290/2010),

1.  adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește difuzarea informației de la titularul autorizației de introducere pe piață la publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi răspândite.	(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru pacienți și publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi puse la dispoziție.
	(Prezentul amendament se aplică întregului text. Adoptarea sa va necesita modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți. Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, conform căruia pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, conform căruia titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Amendamentul  2 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Pe baza articolului 88a din Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor”. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat reguli și practici divergente în privința furnizării de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul în general au un acces inegal la informații privind medicamentele.	(3) Pe baza articolului 88a din Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor”. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul larg au un acces inegal la informațiile conținute în prospectul însoțitor și în rezumatul caracteristicilor produsului. Asemenea inegalități nejustificate în ceea ce privește accesul la informații aflate la dispoziția publicului în alte state membre ar trebui remediate.
Justificare
Toate informațiile trebuie să fie disponibile, indiferent de gravitatea bolilor în cauză.
Amendamentul  3 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.	(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Uniunii, și că astfel s-a ajuns la situații în care se face publicitate mascată pentru publicul larg. În consecință, în anumite state membre cetățenilor li s-ar putea interzice dreptul de a avea acces, în limba lor maternă, la informații nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente. Pentru a asigura siguranța pacienților, fiecare noțiune ar trebui definită și interpretată în mod uniform în toate statele membre.
Amendamentul  4 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor. Deși regulile respective sunt total armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la difuzarea acestui tip de informații esențiale.	(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind furnizarea de informații pacienților și publicului larg și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind furnizarea de informații pacienților și publicului larg și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor. Deși regulile respective sunt pe deplin armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la punerea la dispoziție a acestui tip de informații esențiale.
Justificare
Directiva ar trebui să se concentreze asupra punerii informațiilor la dispoziția publicului, și nu asupra publicității.
Amendamentul  5 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele.	(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele, punându-se accentul pe drepturile și interesele pacienților. Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accesa cu ușurință anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în format electronic și tipărit. Prin urmare, sunt necesare site-uri web certificate și înregistrate, care să ofere informații independente, obiective și nepromoționale.
Justificare
Directiva de modificare trebuie să se concentreze asupra pacienților și intereselor acestora. Noile dispoziții trebuie să se axeze pe dreptul pacienților la informare, și nu pe dreptul societăților farmaceutice de a difuza informații.
Amendamentul  6 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie să rămână pentru publicul larg surse importante de informații privind medicamentele. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru difuzarea către publicul larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.	(8) Autoritățile naționale competente și personalul medical ar trebui să rămână pentru publicul larg principala sursă de informații privind medicamentele. Dacă pe de-o parte există deja multe informații independente privind produsele farmaceutice, de exemplu informații furnizate de autoritățile naționale sau de personalul medical, pe de altă parte situația este foarte diferită între statele membre și între diferitele produse existente. Statele membre și Comisia ar trebui să depună mai multe eforturi în vederea facilitării accesului cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate.
Amendamentul  7 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Fără a aduce atingere rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și personalul medical în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru punerea la dispoziția publicului larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interdicția privind publicitatea adresată publicului larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie menținută.
Amendamentul  8 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă.	(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la punerea la dispoziție a informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă. Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață. Prezenta directivă solicită statelor membre să permită, prin intermediul anumitor canale și sub rezerva unei monitorizări corespunzătoare, ca titularul autorizației de introducere pe piață sau o parte terță care acționează în numele său să furnizeze publicului larg anumite informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă. Comunicările care nu intră sub incidența titlului VIIIa sunt permise, cu condiția ca acestea să nu constituie mesaje publicitare.
Justificare
Având în vedere evoluțiile recente ale jurisprudenței, trebuie subliniat faptul că dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al grupurilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, atât timp cât aceștia nu acționează în interesul sau în numele societăților farmaceutice.
Amendamentul  9 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Dispozițiile prevăzute trebuie să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate. Informațiile trebuie să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.	(10) Dispozițiile prevăzute ar trebui să garanteze că sunt puse la dispoziție numai informații nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă. Informațiile ar trebui să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să facă alegeri în cunoștință de cauză și pentru a crește gradul de utilizare rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie aprobată în prealabil de autoritățile competente și să fie furnizată numai în forma aprobată.
Amendamentul  10 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.	(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu pun la dispoziție decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care sunt puse la dispoziție. Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună la dispoziție versiunile aprobate și cele mai recente ale rezumatelor caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului însoțitor al medicamentului, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să pună la dispoziție alte informații bine definite legate de medicamente.
Justificare
Considerentul corespunzător.
Amendamentul  11 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare sau orice alte versiuni actualizate ale acestor documente trebuie aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață. Prin urmare, aceste informații nu ar trebui să fie supuse unei aprobări suplimentare anterioare punerii lor la dispoziție în conformitate cu prezenta directivă.
Justificare
Considerent de clarificare.
Amendamentul  12 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății, pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public. Atunci când informația este difuzată prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat.	(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet, pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public. Atunci când informațiile sunt puse la dispoziție prin televiziune, radio, ziare, reviste și publicații similare, pacienții nu sunt protejați împotriva unor astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat.
Justificare
Amendamentul  13 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Supravegherea informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață difuzează numai informații care sunt conforme cu Directiva nr. 2001/83/CE. Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie difuzate, cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă.	(14) Supravegherea informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate numai pe bază de rețetă în temeiul prezentei directive ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață pun la dispoziție numai informații care sunt conforme cu Directiva nr. 2001/83/CE. Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. Aceste reguli ar trebui să fie armonizate la nivelul Uniunii pentru a se asigura consecvența lor. În cazul nerespectării dispozițiilor, ar trebui instituite proceduri prin care titularii autorizațiilor de introducere pe piață să fie reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor care îi privesc. Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție. Ar trebui puse la dispoziție numai informațiile aprobate în prealabil de autoritățile competente și exclusiv într-o formă aprobată.
Amendamentul  14 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(15) Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima dată reguli armonizate privind furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea ei și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea ei în vigoare. Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre în domeniul supravegherii informațiilor.	(15) Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima dată reguli armonizate privind furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea ei și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea ei în vigoare. Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre, în colaborare cu organizațiile de pacienți și cu personalul medical, în domeniul supravegherii informațiilor.
Justificare
Întrucât informațiile sunt destinate pacienților, organizațiile de pacienți trebuie să fie implicate în procesul elaborării liniilor directoare. Punctul de vedere al personalului medical este, de asemenea, esențial, întrucât acesta este și ar trebui să rămână principala sursă de informații pentru pacienți în ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Amendamentul  15 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 15a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(15a) Comisia ar trebui abilitată să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, respectându-se criteriile de calitate a informațiilor furnizate publicului larg și orientările privind accesibilitatea informațiilor pe internet.
Justificare
Procedura de comitologie trebuie aliniată la sistemul actelor delegate introdus de articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (adică Tratatul de la Lisabona)..
Amendamentul  16 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 15a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(15a) Comisia ar trebui să consulte organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor cu privire la chestiuni legate de aplicarea prezentei directive și de punerea ei în practică de către statele membre.
Justificare
Ar trebui să fie luate în calcul și opiniile personalului medical legate de aplicarea și punerea în practică a prezentei directive.
Amendamentul  17 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 ­– punctul -1a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 1 – punctul 26
Textul propus de Comisie Amendamentul   (-1a) La articolul 1, punctul 26 se înlocuiește cu următorul text:   „26. Prospectul pentru pacienți: Un prospect cuprinzând informațiile pentru pacienți, care însoțește medicamentul și care corespunde nevoilor reale ale pacienților.”
Justificare
A se vedea amendamentul la considerentul 2.
Amendamentul  18 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul -1 (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 59 – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   -1. La articolul 59 se adaugă următorul alineat:   „(3a) Prospectul însoțitor corespunde nevoilor reale ale pacienților. În acest scop, organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate în elaborarea și revizuirea informațiilor privind medicamentele de către autoritățile naționale de reglementare și Agenția Europeană pentru Medicamente. Prospectul însoțitor include un scurt alineat care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului în cauză.”
Justificare
Studiile în care sunt implicați pacienți arată că prospectul însoțitor nu este citit în majoritatea cazurilor (din cauză că, spre exemplu, informațiile nu sunt în ordinea corectă sau informațiile cele mai importante nu ies în evidență). Prospectele pentru pacienți ar trebui astfel elaborate în cooperare cu organizațiile reprezentative ale acestora, așa cum a fost propus, de exemplu, de Grupul de lucru pentru pacienți și consumatori al AEM în 2005. Eforturile AEM de îmbunătățire a lizibilității și accesibilității prospectului în favoarea pacienților ar trebui depuse în continuare și ar trebui urmate ca model de bune practici pentru autoritățile naționale de reglementare.
Amendamentul  19 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 1
Textul propus de Comisie Amendamentul - etichetarea și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V; - etichetarea, care specifică întotdeauna cel puțin denumirea internațională nebrevetată, și prospectele însoțitoare, care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
Justificare
Denumirea internațională nebrevetată (DIN), respectiv denumirea substanței active al cărei radical comun identifică clasa terapeutică din care face parte substanța, ar trebui utilizată sistematic pentru a permite pacienților să acționeze în cunoștință de cauză (contribuie la sensibilizarea pacienților cu privire la substanța activă pe care o utilizează).
Amendamentul  20 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 1a (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   - corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
Amendamentul  21 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 2
Textul propus de Comisie Amendamentul - anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament; - anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass‑media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament, referitoare, de exemplu, la accesibilitate, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri, rambursare, precum și informații privind riscul pe care medicamentul respectiv în reprezintă pentru mediu și informații privind depozitarea medicamentelor nefolosite sau a deșeurilor provenind de la medicamente și referiri la toate sistemele de colectare folosite, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale de referință să nu includă nicio informație promoțională și să nu încurajeze sau să promoveze consumul medicamentului în cauză;
Amendamentul  22 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 3
Textul propus de Comisie Amendamentul - informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente; - informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la anumite medicamente;
Justificare
Clarificarea domeniului de aplicare al directivei. Societățile ar trebui să fie în continuare autorizate să furnizeze anumite informații. De exemplu, regulile de pe piața bursieră prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății. Conceptul de „informație cu privire la medicament” ar putea desemna orice declarație, fie pozitivă, fie negativă, cu privire la proprietățile unui produs și ar putea duce la interzicerea involuntară a unor informații cu privire la reacții adverse și atenționări.
Amendamentul  23 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4
Textul propus de Comisie Amendamentul - informații comunicate publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa. - informații privind medicamentele care îndeplinesc criteriile de calitate, care au fost aprobate de autoritățile competente din statele membre și care au fost puse la dispoziția publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață în forma aprobată, referitoare la medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.
Justificare
Informațiile furnizate pacienților și publicului larg trebuie să respecte principalele criterii de calitate pentru a asigura siguranța pacienților și pentru a proteja sănătatea publică.
Amendamentul  24 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4a (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   - anunțuri cu caracter faptic sau informativ adresate investitorilor și angajaților cu privire la schimbări semnificative în cadrul societății, cu condiția ca acestea să nu fie utilizate pentru a promova produsul în rândul publicului larg;
Justificare
Articolul 86 alineatul (2) din actuala Directivă 2001/83/CE enumeră sursele specifice care sunt exluse din definiția „publicității”. Formularea actuală ridică problema definirii publicității și a „informațiilor” difuzate de titularul autorizației de introducere pe piață. Numeroasele excepții sugerate de Comisie pun grav în pericol obiectivitatea „informațiilor”: publicitatea ar putea fi acoperită de facto de o definire prea largă a conceptului de „informații”. Prin urmare, este preferabil să se facă referire la „documentele” specifice realizate de titularul autorizației de introducere pe piață, așa cum sunt enumerate la titlul VIIIa.
Amendamentul  25 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   1a. La articolul 86 se adaugă următorul alineat:   „(2a) Atunci când se fac excepții de la cerințele referitoare la publicitate prevăzute la alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață și orice parte terță, precum și orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață sunt identificați ca atare.”
Justificare
Trebuie să fie clar pentru public faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către societatea farmaceutică; în cazul în care informațiile sunt puse la dispoziție de către o parte terță, trebuie, de asemenea, să fie clar faptul că această parte terță acționează în numele societății farmaceutice.
Amendamentul  26 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 - punctul 2 Directiva 2001/83/CE Articolul 88 – alineatul 4
Textul propus de Comisie Amendamentul (4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare și altor campanii în interesul sănătății publice, efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre. (4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre.   Aceste campanii sunt aprobate de autoritățile competente din statele membre doar dacă se asigură faptul că reprezentanții acestui sector furnizează în cadrul campaniei informații obiective cu privire la cauzele bolii respective, la eficiența vaccinului, la efectele adverse ce pot apărea și la contraindicațiile privind vaccinarea.
Justificare
Amendamentul  27 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 4a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 94 – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul   4a. Articolul 94 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:   „(1) În cazul în care medicamentele sunt promovate în mod direct sau indirect de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau de către o terță parte acționând în numele său sau urmând instrucțiunile sale unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură.”
Justificare
Nu ar trebui să fie permise cadouri sau alte avantaje de orice tip, întrucât dovezile acumulate în urma cercetărilor indică faptul că instinctul de a oferi un alt avantaj în schimbul celui primit exercită o influență importantă asupra comportamentului, chiar și când este vorba despre cadouri simbolice.
Amendamentul  28 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze, fie direct fie indirect printr-o terță parte, către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. (1) Fără a aduce atingere rolului important jucat de autoritățile naționale competente și de personalul medical pentru o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, statele membre solicită titularului autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția publicului sau a membrilor acestuia, fie direct, fie indirect printr-o terță parte acționând în numele titularului autorizației de introducere pe piață, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care au fost aprobate în mod oficial de autoritățile naționale sau europene competente cu condiția ca informațiile respective și modul în care acestea sunt puse la dispoziție să fie conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu sunt considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. Atunci când aceste informații sunt puse la dispoziție, titularul autorizației de introducere pe piață și partea terță sunt identificați, iar orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață este identificată în mod clar ca atare.
Justificare
(i)Directiva ar trebui să se axeze pe pacienți și, prin urmare, accentul trebuie mutat dinspre posibilitatea societăților farmaceutice de a difuza informații către dreptul pacienților de a avea acces la informații. (ii) Trebuie să fie clar pentru public faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către societatea farmaceutică; în cazul în care informațiile sunt puse la dispoziție de către o parte terță, trebuie, de asemenea, să fie clar faptul că această parte terță acționează în numele societății farmaceutice.
Amendamentul  29 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 a – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1a) Personalul medical care furnizează informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul unui eveniment public, în format tipărit sau prin mijloace de radiodifuziune și televiziune, își declară public interesele, de exemplu orice legături financiare cu titularii de autorizații de introducere pe piață sau cu terțe părți care acționează în numele acestora. Această obligație se referă, de asemenea, la furnizarea de servicii de consiliere și de consultanță tehnică cu privire la produsul/produsele în cauză.
Amendamentul  30 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1b) Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze publicul larg și membrii acestuia cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate. Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, personalul medical și organizațiile de pacienți.
Justificare
Pentru o mai bună protecție a sănătății umane, campaniile de informare privind riscurile legate de medicamentele falsificate, inițiate de autoritățile naționale, ar putea fi extrem de utile și benefice pentru pacienți. Pentru a spori calitatea acestor campanii de informare și a garanta recepționarea lor eficientă de către pacienți, autoritățile naționale ar trebui să ia în considerare experiența în domeniu a industriei farmaceutice, a personalului medical și a organizațiilor de pacienți.
Amendamentul  31 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) Prezentul titlu nu reglementează următoarele: (2) Prezentul titlu nu reglementează următoarele: (a) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente; (a) anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțurile sau declarațiile adresate organizațiilor mass‑media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția ca acestea să nu vizeze promovarea unui anumit medicament; (b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților. (b) materiale furnizate personalului medical pentru propriul uz.
Justificare
Pentru a asigura consecvența și coerența cu obiectivele declarate ale propunerii și pentru a garanta mai bine faptul că informațiile furnizate nu sunt de natură promoțională, dispozițiile care figurează la literele (a) și (b) din cuprinsul directivei ar trebui să intre sub incidența titlului VIII.
Acest amendament se înscrie în linia amendamentului la articolul 86 alineatul (2) și vizează clarificarea domeniului de aplicare al directivei. Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie autorizați să furnizeze anumite informații. Regulile pieței bursiere prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății. Această specificare este necesară pentru a permite furnizarea corectă a unor astfel de informații.
Ar trebui garantat faptul că informațiile furnizate personalului medical pentru propriul uz nu fac obiectul dispozițiilor directivei.
Amendamentul  32 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Având în vedere evoluțiile recente ale jurisprudenței, trebuie subliniat faptul că dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al grupurilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, atât timp cât aceștia nu acționează în interesul sau în numele societăților farmaceutice.
Amendamentul  33 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b
Textul propus de Comisie Amendamentul Următoarele tipuri de informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia: (1) Titularii de autorizații de introducere pe piață pun la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă: (a) cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului astfel cum a fost aprobat de autoritățile competente în timpul reînnoirii autorizației de introducere pe piață; (b) cea mai recentă etichetă și cel mai recent prospect însoțitor al medicamentului astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul acordării autorizației de introducere pe piață sau al modificării autorizației, precum și (c) cea mai recentă versiune accesibilă în mod public a raportului de evaluare astfel cum a fost întocmit de autoritățile competente în timpul acordării autorizației de introducere pe piață și al actualizărilor autorizației. (a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente;     Aceste informații sunt prezentate într-un format care reprezintă în mod fidel informațiile aprobate în mod oficial și elaborate de autoritățile competente. Informațiile sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoanele cu deficiențe de vedere. (b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit;     (2) Titularii de autorizații de introducere pe piață pot pune la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă: (c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse; (a) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, în plus față de informațiile furnizate cu privire la sistemul de depozitare și de colectare în conformitate cu articolul 54 litera (j) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol;   (b) informații privind prețul;   (c) informații privind modificările aduse ambalajului;   (d) avertismente referitoare la reacțiile adverse, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) litera (e) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol;   (e) instrucțiuni de folosire a medicamentelor, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 54 alineatul (1) litera (d) și puse la dispoziție conform alineatului (1) din prezentul articol. Aceste informații pot fi completate, dacă este necesar, cu imagini fixe sau în mișcare de natură tehnică care demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului respectiv;   (f) testele farmaceutice și preclinice și testele clinice privind medicamentul în cauză, incluse în versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare menționat la alineatul (1);   (g) un rezumat al solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul 100c litera (c) și răspunsurile aferente. (d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului.     Informațiile menționate la literele (a) ‑ (g) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoanele cu deficiențe de vedere.   Informațiile menționate la literele (a) ‑ (g) sunt aprobate de autoritățile competente sau, în cazul unei autorizații de introducere pe piață comunitare, de agenție, înainte de punerea la dispoziție a acestora în sensul prezentului articol.
Justificare
Amendamentul  34 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c
Textul propus de Comisie Amendamentul Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia de către titularul autorizației de introducere pe piață nu sunt difuzate prin televiziune, radio sau ziare, reviste și publicații similare. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: (a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;   (b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (b) site-urile internet privind medicamentele, înregistrate și administrate conform articolului 100h, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (c) răspunsurile scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg. (c) răspunsurile la solicitări specifice de informații privind un medicament din partea unui membru al publicului larg;   (ca) materiale tipărite privind un medicament elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 100b la solicitarea specifică a unui membru al publicului larg.
Justificare
Amendamentul  35 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare: (1) Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare:
Justificare
Informațiile nu ar trebui să fie difuzate de titularul autorizației de introducere pe piață, întrucât aceasta ar putea implica o transmitere forțată a informațiilor către public. Există însă și posibilitatea ca titularul autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția publicului informații, însă publicul trebuie să aibă un rol proactiv în obținerea informațiilor respective (informare dorită).
Amendamentul  36 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților; (b) trebuie să fie orientate către pacienți, pentru a satisface mai bine nevoile acestora;
Justificare
Reformulare propusă pentru a reflecta mai bine unul dintre principalele obiective ale propunerii, și anume furnizarea de informații pe care pacienții le doresc și care satisfac mai bine nevoile lor individuale.
Amendamentul  37 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera f
Textul propus de Comisie Amendamentul (f) trebuie să fie ușor de înțeles de către publicul larg sau de către membrii acestuia; (f) trebuie să fie ușor de înțeles și perfect lizibile pentru publicul larg și membrii acestuia, acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă;
Amendamentul  38 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1a) Până la …*, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind deficiențele actuale ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor al medicamentului, precum și modul în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a satisface mai bine nevoile pacienților și ale personalului medical. Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente. *JO: A se introduce data, 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive
Justificare
Aliniere la directiva privind farmacovigilența.
Amendamentul  39 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și practicienii în domeniul medicinei și că un astfel de practician ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul necesită clarificări cu privire la informațiile furnizate; (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și personalul medical și că un membru al personalului medical ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate;
Justificare
Pentru a se clarifica în declarație că un membru al personalului medical ar trebui contactat în cazul în care un pacient solicită informații suplimentare. Este posibil, totuși, ca membrul personalului medical să nu poată răspundă la întrebări specifice referitoare la informațiile furnizate de producător.
Amendamentul  40 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață; (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia;
Justificare
O terță parte ar putea proceda la difuzarea informațiilor în numele titularului autorizației de introducere pe piață. Este posibil ca persoanele care citesc declarația să nu fie familiarizate cu termenul „titular al unei autorizații de introducere pe piață”. O declarație care conține numele titularului unei autorizații de introducere pe piață este mai relevantă și mai ușor de înțeles.
Amendamentul  41 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie Amendamentul (d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață. (d) o adresă poștală sau de e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață sau îi pot solicita acestuia informații suplimentare. Observațiile trimise de persoane fizice și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață sunt înregistrate și monitorizate în mod corespunzător.
Justificare
Termenul „poștal” este de preferat.
Amendamentul  42 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 - litera da (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (da) o adresă poștală sau de e-mail la care membrii publicului larg pot trimite observații autorităților naționale competente;
Justificare
Publicul larg ar trebui să știe ce autoritate să contacteze dacă informația este greșită sau neadecvată.
Amendamentul  43 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera db (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (db) textul prospectului însoțitor actual sau o indicație cu privire la locul în care acest text poate fi găsit. În cazul site-urilor internet aflate sub monitorizarea titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în limbile oficiale ale statelor membre în care aceștia sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este prezentată în limbile respective.
Justificare
Este important ca cititorul să aibă acces la textul actual al prospectului însoțitor. Cerința cu privire la site-urile internet este mai bine tratată în cadrul prezentului alineat decât ca obligație de monitorizare pentru statele membre.
Amendamentul  44 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera dc (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (dc) o declarație care să indice faptul că membrii publicului larg sunt încurajați să comunice medicului, farmacistului, membrului personalului medical sau autorității naționale competente toate presupusele reacții adverse cauzate de medicamente, precum și numele și site-ul internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității naționale competente respective.
Amendamentul  45 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 3 – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) comparații între medicamente; (a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă sunt difuzate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția cazurilor în care comparațiile respective sunt:   - incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului;   - bazate pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente;   - incluse în rezumatul rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care enumeră celelalte opțiuni terapeutice existente și care menționează dacă noul medicament are în sine o valoare terapeutică.
Justificare
În rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele însoțitoare ale unor medicamente există comparații. A exclude comparațiile existente ar însemna, în practică, obligația ca informațiile furnizate de titularii de autorizații de introducere pe piață să fie incomplete. Aceasta ar aduce prejudicii procesului de aprobare. Studiile științifice comparative cu privire la calitatea, siguranța și eficiența diferitelor medicamente, realizate de autorități naționale independente și de EMEA, nu ar trebui descurajate, întrucât acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumator.
Amendamentul 46 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d - alineatul 3 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (aa) niciun îndemn la consumul medicamentului și nicio promovare a acestuia;
Justificare
Ar trebui accentuată și mai mult diferența dintre informare și publicitate. Chiar dacă articolul 86 din directivă stabilește definiția publicității, iar articolul 88 alineatul (1) interzice publicitatea la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, pentru asigurarea clarității, ar trebui subliniat faptul că nu poate fi pus la dispoziție niciun material promoțional referitor la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă.
Amendamentul  47 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 3 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ba) informații privind alte medicamente, pentru care societatea farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Campaniile de dezinformare desfășurate de societăți terțe cu privire la medicamente pentru care s-a obținut o autorizație de introducere pe piață de la autoritățile competente trebuie interzise prin orice mijloace. Interdicția ar trebui extinsă la publicitatea și informațiile oferite personalului medical. Campaniile de dezinformare destinate publicului larg și desfășurate de companiile producătoare de medicamente originale cu privire la medicamentele generice, de exemplu, au fost identificate în Raportul preliminar privind analiza sectorului farmaceutic ca fiind una dintre strategiile de întârziere folosite.
Amendamentul 48 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 4
Textul propus de Comisie Amendamentul (4) Comisia adoptă măsurile necesare pentru punerea în aplicare a alineatelor (1), (2) și (3). (4) Pentru a asigura calitatea informațiilor puse la dispoziția publicului larg și a membrilor acestuia, Comisia adoptă, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 100kb și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100kc și 100kd, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a alineatelor (1), (2) și (3). Măsurile respective, care au în vedere modificarea elementelor neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a).
Justificare
Procedura de comitologie trebuie aliniată la sistemul actelor delegate introdus de articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (adică Tratatul de la Lisabona).
Amendamentul  49 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură că pe site‑urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață prin care sunt difuzate informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă este reprodus textul rezumatului caracteristicilor medicamentelor în cauză și al prospectului însoțitor al acestora, în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate. (1) Statele membre se asigură că pe site‑urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață este reprodusă cea mai recentă versiune actualizată, așa cum a fost aprobată de autoritatea competentă, a rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului însoțitor al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și comercializate de aceștia, în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate.
Justificare
Documentele privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, puse la dispoziție de titularii autorizațiilor de introducere pe piață pe site-urile lor internet, ar trebui să fie actualizate.
Amendamentul  50 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1a) Statele membre se asigură că fiecare pagină web a site-urilor internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață referitoare la un medicament eliberat pe bază de rețetă conține o hiperlegătură la pagina web corespunzătoare din baza de date comunitară menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) și la articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la portalul de internet național sau comunitar consacrat siguranței menționat la articolul 106 din Directiva 2001/83/CE și la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Justificare
O hiperlegătură la baza de date Eudrapharm ar mări gradul de informare cu privire la această sursă utilă de informații pentru pacienți, care oferă o gamă largă de funcții și facilități de căutare. O hiperlegătură la portalurile de internet naționale și comunitare consacrate siguranței ar permite pacienților să aibă acces la informații suplimentare cu privire la siguranța utilizării unui anumit medicament.
Amendamentul  51 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 1b (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1b) Rezumatul rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 conține o hiperlegătură la studiile corespunzătoare din baza de date cu studii clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE (denumită în continuare „baza de date EudraCT”).
Justificare
O astfel de hiperlegătură la baza de date EudraCT ar facilita accesul la rezultatele științifice ale studiilor. Rezultatele științifice ale studiilor sunt esențiale pentru elaborarea și înțelegerea unor informații fiabile.
Amendamentul  52 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) Statele membre se asigură că solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe bază de rețetă, adresate de către un membru al publicului larg către un titular de autorizație de introducere pe piață a medicamentului în cauză, pot fi redactate în oricare dintre limbile oficiale din statul membru în care este autorizat medicamentul în cauză. Răspunsul va fi redactat în limba în care a fost redactată solicitarea. (2) Statele membre se asigură că solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe bază de rețetă, adresate de către un membru al publicului larg către un titular de autorizație de introducere pe piață a medicamentului în cauză, pot fi redactate în oricare dintre limbile oficiale din statul membru în care este autorizat medicamentul în cauză. Răspunsul este redactat în limba în care a fost redactată solicitarea. Răspunsurile sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente spre verificare.
Justificare
Titularul unei autorizații de introducere pe piață trebuie să pună la dispoziție răspunsurile pentru a permite autorităților naționale competente să efectueze cu ușurință controale.
Amendamentul          53 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100f – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie Amendamentul Comisia poate modifica prezentul alineat pentru a ține seama de progresul tehnic. Respectiva măsură, destinată să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 121 alineatul (2a). Pentru a ține seama de progresele tehnice, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 100kb și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100kc și 100kd, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului alineat.
Justificare
Procedura de comitologie trebuie aliniată la sistemul actelor delegate introdus de articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (adică Tratatul de la Lisabona).
Amendamentul  54 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100f – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Se instituie o procedură armonizată pentru a determina bazele de reglementare pentru informațiile furnizate pe site-urile internet și la punctele de informare, astfel încât să se garanteze fiabilitatea datelor prezentate și conformitatea acestora cu datele din autorizația și din înregistrarea medicamentului, consumatorii având garanția că site-ul internet sau informațiile respective sunt corecte și se bazează pe fapte. Site-urile autorizate fac obiectul unui sistem de certificare sau de evaluare. În plus, se întocmește o listă cu site-urile internet și cu punctele de informare autorizate să furnizeze informații care fac obiectul prezentei directive. Această listă este actualizată și pusă la dispoziția consumatorilor.
Amendamentul  55 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 g – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură de existența unor metode adecvate și eficiente de supraveghere pentru a evita utilizarea necorespunzătoare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă la momentul difuzării acestor informații de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia. (1) Statele membre se asigură că utilizarea necorespunzătoare este evitată, garantându-se faptul că numai titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informații, acestea fiind exclusiv informații aprobate de autoritățile competente cu privire la medicamente aprobate eliberate pe bază de rețetă și în forma aprobată pentru a fi puse la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia. Prin derogare, statele membre pot continua să aplice acele tipuri de mecanisme de control folosite până la 31 decembrie 2008. Comisia verifică și aprobă aceste sisteme.
Amendamentul  56 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 g – alineatul 1 – paragraful 3
Textul propus de Comisie Amendamentul Metodele respective pot include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele, realizat de organismele de autoreglementare sau coreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă procedurile judiciare sau administrative existente statele membre. eliminat
Justificare
Numeroase state membre consideră că un sistem voluntar de control al informațiilor de către organismele de autoreglementare sau de coreglementare este prea slab. Cu toate acestea, câteva state membre utilizează sisteme de autoreglementare. Eficacitatea și caracterul convingător al sistemelor de autoreglementare depind în mare măsură de tradițiile culturale și judiciare din cadrul societății și, prin urmare, nu ar trebui să facă obiectul unei reglementări aplicabile tuturor statelor membre.
Amendamentul          57 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100g – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) După consultarea statelor membre, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată. (2) După consultarea statelor membre, a organizațiilor de pacienți și a personalului medical, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Liniile directoare conțin prevederi care asigură faptul că membrii publicului larg pot înainta autorităților competente reclamații referitoare la practici înșelătoare în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.
Justificare
Întrucât informațiile sunt destinate pacienților, organizațiile de pacienți trebuie să fie implicate în procesul elaborării liniilor directoare. Punctul de vedere al personalului medical este, de asemenea, esențial, întrucât acesta este și ar trebui să rămână principala sursă de informații pentru pacienți în ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Amendamentul  58 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet care conțin informațiile privind medicamentele la autoritățile naționale competente din statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel 1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor, destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre și care conțin informații aprobate de autorități privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. Aceste informații respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă și sunt în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului.
Justificare
Clarificare necesară, întrucât prezenta directivă acoperă numai site-urile internet aflate sub controlul titularului autorizației de introducere pe piață și destinate cetățenilor UE. Nu sunt cuprinse site-uri care se adresează unui public din afara UE sau care au ca destinatari persoane din întreaga lume, indiferent dacă informația a fost creată în UE sau serverul se află pe teritoriul acesteia. De asemenea, nu sunt incluse site-urile societăților care conțin informații despre activitatea comercială a acestora, inclusiv cifra de vânzări și alte informații comerciale legate de produse.
Amendamentul  59 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie Amendamentul După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Comunitate, în cazul în care conținutul difuzat este identic. După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Comunitate, înregistrate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile primului paragraf, în cazul în care conținutul difuzat este identic. Aceste site-uri specifică în mod clar identitatea titularului autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Amendamentul  60 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   După înregistrarea site-ului internet, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (3). Aceste modificări nu impun reînregistrarea site‑ului web.
Justificare
Dacă sunt aduse modificări conținutului unui site internet, acestea ar trebui monitorizate de statul membru în care a fost înregistrat respectivul site. Pentru a evita birocrația inutilă, nu ar trebui solicitată reînregistrarea site-ului.
Amendamentul  61 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h– alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie Amendamentul Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web‑TV). Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează fără acordul prealabil explicit al acestora, nici afișarea în cadrul lor a unor conținuturi nesolicitate, distribuite către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet pot difuza conținuturi video dacă acestea sunt utile pentru promovarea utilizării eficiente și în condiții de siguranță a medicamentului.
Justificare
(i) În funcție de structura site-ului, s-ar putea ca pacienții care îl vizitează în mod regulat să dorească să se înregistreze/identifice, pentru a accesa informații pe care le-au căutat anterior sau pentru a accesa informațiile mai rapid; cu toate acestea, acest lucru poate fi realizat numai cu acordul prealabil explicit al pacienților. (ii) În cazul anumitor produse (de exemplu inhalatoare), sunt utile alte materiale sau instrumente, de exemplu un scurt film, pentru a demonstra utilizarea corectă a unui medicament.
Amendamentul  62 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului prin care publicul este informat că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață. Mesajul de avertizare conține și o legătură către baza de date EudraPharm referitoare la medicamente.
Justificare
Utilizatorii site-urilor internet care conțin informații privind medicamente trebuie informați cu claritate că informațiile respective au fost elaborate de un titular al unei autorizații de introducere pe piață. Legătura la baza de date EudraPharm va garanta faptul că utilizatorii au acces direct și facil la informații comparabile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție de o sursă necomercială, asigurând astfel o mai mare transparență.
Amendamentul  63 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 3
Textul propus de Comisie Amendamentul (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor difuzate pe site-ul internet respectiv. (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție pe site-ul internet respectiv.
Justificare
Această precizare este importantă, deoarece o mare parte a conținutului site-ului internet se poate referi la altceva decât la medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Amendamentul  64 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 4 – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor difuzate pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru. (a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor aprobate de autorități și difuzate pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru.
Amendamentul  65 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 4 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile difuzate pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective. Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic constituit prin Decizia 75/320/CEE. Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare. (b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile aprobate de autorități și puse la dispoziție pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective. Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic constituit prin Decizia 75/320/CEE. Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare.
Amendamentul  66 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 5
Textul propus de Comisie Amendamentul (5) Statele membre permit titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatele (1) – (4) să prezinte pe aceste site-uri o declarație prin care să certifice faptul că site-ul a fost înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză. În aceasta se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil. (5) Statele membre solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatelor (1) – (4) să includă un mesaj de avertizare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului, prin care publicul este informat că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață și, prin urmare, fac obiectul monitorizării, pentru a se evita publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă. În declarația respectivă se specifică cu claritate identitatea autorității naționale competente care supraveghează site-ul internet în cauză, precum și a titularului unei autorizații de introducere pe piață responsabil de site-ul internet. În aceasta se precizează, de asemenea, că faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil și este inclusă o hiperlegătură către baza de date EudraPharm, precizându-se că informațiile validate sunt disponibile în aceasta.
Justificare
Faptul că site-ul internet este înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu cerințele unei directive nu prezintă valoare adăugată pentru utilizatori, ci poate fi utilizat în mod abuziv. Este important ca utilizatorii să fie clar informați cu privire la faptul că site-ul internet „face obiectul monitorizării pentru a se evita publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă”, deoarece opinia publică nu este suficient de familiarizată cu chestiunea privind interesele specifice. Hiperlegătura către baza de date Eudrapharm va garanta faptul că utilizatorii au acces direct și facil la informații comparabile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă furnizate de o sursă necomercială.
Amendamentul  67 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Statele membre oferă posibilitatea de publicare a numelui unui titular al unei autorizații de introducere pe piață responsabil de difuzarea unor informații neconforme privind un medicament.
Justificare
Aceasta este o măsură eficientă și descurajantă, care ar contribui la asigurarea respectării legislației.
Amendamentul  68 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1b (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Valoarea sancțiunilor este stabilită la nivel comunitar.
Justificare
Nu ar trebui ca statele membre să stabilească valoarea sancțiunilor. Stabilirea la nivel comunitar a valorii sancțiunilor contribuie la o mai mare claritate juridică și garantează că acestea funcționează ca un mijloc clar de descurajare în cazul încălcării dispozițiilor.
Amendamentul  69 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Statele membre se asigură că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în cadrul oricărei proceduri de examinare a cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu. Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism. Difuzarea informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil.
Justificare
Scopul acestui amendament este asigurarea unei mai mare eficiențe și transparențe a procesului. Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să aibă dreptul de a se apăra în cazul în care consideră că acuzațiile de nerespectare a dispozițiilor sunt nefondate. Pentru a proteja publicul larg de informații care ar putea să nu respecte dispozițiile acestui titlu, este necesar ca difuzarea lor să fie suspendată imediat după decizia autorității competente. Difuzarea ar trebui reluată numai dacă organismul responsabil pentru analizarea acțiunii intentate de titularul autorizației de introducere pe piață decide acest lucru.
Amendamentul  70 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100j – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) păstrează la dispoziția autorităților sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele o mostră din toate informațiile care sunt difuzate în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații difuzate, împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de difuzare și data primei difuzări a informațiilor; (a) păstrează la dispoziția autorităților competente sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele care au autorizat în prealabil informațiile respective, o mostră din toate informațiile care sunt puse la dispoziție în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații furnizate, împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de furnizare și data primei furnizări a informațiilor;
Amendamentul  71 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100j – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile și asistența de care au nevoie pentru buna desfășurare a sarcinilor care le revin; (c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile, resursele financiare și asistența de care au nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile care le revin;
Justificare
Autoritățile competente ar trebui să primească resursele financiare corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile.
Amendamentul  72 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 100j – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ca) instituirea unor proceduri de gestionare a plângerilor și a unor mecanisme de despăgubire eficiente pentru a da curs plângerilor consumatorilor și pentru a asigura despăgubirea echitabilă a victimelor.
Justificare
Informațiile înșelătoare referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă pot avea consecințe grave pentru sănătatea publică. Este necesară adăugarea unui sistem pentru a trata plângerile și de despăgubire, care să protejeze consumatorii și să le pună la dispoziție instrumentele necesare pentru valorificarea drepturilor lor și pentru a solicita despăgubiri în cazul publicării de informații înșelătoare.
Amendamentul  73 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100k
Textul propus de Comisie Amendamentul Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificate ca putând fi eliberate numai pe bază de rețetă.
Amendamentul  74 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100ka (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100ka            Consultarea cu organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor Comisia consultă organizațiile independente de pacienți, ale personalului medical și ale consumatorilor cu privire la chestiunile legate de aplicarea prezentei directive și de punerea ei în practică de către statele membre.
Justificare
Pentru ca vocea pacienților cu privire la aplicarea și punerea în practică a prezentei directive să fie auzită, Comisia ar trebui să consulte organizațiile de pacienți.
Amendamentul  75 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100kb (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100kb   Exercitarea competențelor delegate   (1) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 100d alineatul (4) și la articolul 100f alineatul (2) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea competențelor se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European și Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 100kc.   (2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.   (3) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100kc și 100kd.
Justificare
În temeiul articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, directiva trebuie să stabilească dispoziții detaliate referitoare la delegarea competențelor.
Amendamentul  76 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100kc (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100kc   Revocarea competențelor delegate   (1) Delegarea de competențe menționată la articolul 100d alineatul (4) și la articolul 100f alineatul (2) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.   (2) Instituția care a demarat o procedură internă pentru a decide dacă revocă sau nu delegarea competențelor trebuie să facă tot posibilul pentru a informa cealaltă instituție și Comisia într-un interval de timp rezonabil înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea fi revocate și motivele posibile ale revocării.   (3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competențelor specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în cuprinsul acesteia. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Justificare
În temeiul articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, directiva trebuie să stabilească dispoziții detaliate referitoare la delegarea competențelor.
Amendamentul          77 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100kd (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100kd   Obiecțiuni la actele delegate   (1) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat în termen de trei luni de la data notificării.   La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu o lună.   (2) În cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul nu formulează, până la expirarea termenului menționat la alineatul (1), obiecțiuni la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său. Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea perioadei respective în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.   (3) În cazul în care fie Parlamentul European, fie Consiliul formulează obiecțiuni la actul delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. În conformitate cu articolul 296 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.
Justificare
În temeiul articolului 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, directiva trebuie să stabilească dispoziții detaliate referitoare la delegarea competențelor.
Amendamentul  78 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100l
Textul propus de Comisie Amendamentul Comisia publică până la data de [a se insera data exactă, cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei care aduce modificări] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu și evaluează necesitatea revizuirii acestora. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului. Comisia publică până la data de [a se insera data exactă, cinci ani de la intrarea în vigoare a directivei de modificare] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu, după consultarea organizațiilor independente ale pacienților, ale personalului medical și ale consumatorilor, precum și a reprezentanților profesiilor din domeniul sănătății, și evaluează, de asemenea, necesitatea revizuirii acestora. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
Amendamentul  79 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 4a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 100la (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100la (nou)   Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului titlu privind informațiile furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, statele membre se asigură că publicul larg și membrii acestuia dispun de informații obiective, neutre cu privire la următoarele: (a) medicamentele introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv. Aceste informații includ, dar nu se rezumă doar la acestea, cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață și a reînnoirii acesteia, precum și versiunea cea mai recentă și accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și actualizările acestuia; (b) bolile și condițiile de sănătate care trebuie tratate cu medicamentul menționat la litera (a), precum și (c) prevenirea acestor boli și condiții.   Aceste informații sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu dizabilități.   Acestea sunt puse la dispoziție prin intermediul următoarelor canale: (a) site-uri internet realizate de statul membru sau de un organism desemnat de statul membru și monitorizate de autoritatea națională competentă sau de un organism desemnat de autoritatea națională competentă; (b) materiale tipărite puse la dispoziția publicului larg; (c) răspunsuri scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg.   Comisia facilitează schimbul de cele mai bune practici între statele membre și adoptă orientări.   Până la …, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aplicarea prezentului articol. * JO: A se introduce data, trei ani de la intrarea în vigoare a directivei
Justificare

• [1]  JO C 306, 16.12.2009, p. 19.
• [2]  JO C

EXPUNERE DE MOTIVE

Raportorul salută propunerea Comisiei de informare a publicului larg în privința medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție (COM(2008)0662-0663). Parlamentul și organizațiile de pacienți solicită de mult timp prezentarea unei astfel de propuneri, care să le permită pacienților să fie mai bine informați cu privire la medicamentele care le sunt prescrise și pe care le iau.

Un acces sporit la informații de calitate va contribui la îmbunătățirea sănătății pacienților, deoarece un pacient mai bine informat este mult mai înclinat să continue un tratament necesar și are mult mai multe șanse să înțeleagă deciziile luate cu privire la tratamentul său; prin urmare, dacă propunerea este bine formulată și pusă în aplicare, ea va crea o valoare adăugată.

Așadar, obiectivul propunerii nu poate fi doar armonizarea legislației europene, ci și îmbunătățirea sănătății prin intermediul îmbunătățirii cunoștințelor legate de sănătate. Industria farmaceutică are de jucat un rol important în promovarea acestor cunoștințe și a sănătății, însă rolul său trebuie să fie clar definit, iar implicarea sa trebuie să fie reglementată în mod strict pentru a se evita un consum exagerat de produse farmaceutice, generat de rațiuni comerciale.

Există multe probleme la nivelul cadrului juridic actual și al situației din Europa în ceea ce privește accesul pacienților la informațiile privind medicamentele eliberate doar pe bază de rețetă. Diferențele la nivelul interpretării directivei de către statele membre oferă pacienților din diverse părți ale Europei un acces diferit la informații de înaltă calitate privind produsele farmaceutice. În anumite state membre, este dificil inclusiv accesul la informațiile de bază privind produsele farmaceutice prescrise. Acest lucru este inacceptabil și creează inegalități privind sănătatea în Uniune.

Reglementarea actuală nu ține seama de evoluția tehnică și de posibilitățile și provocările create de internet. În câteva secunde, pacienții din Europa au deja acces nelimitat la informații necontrolate și adeseori incorecte privind produsele farmaceutice eliberate doar pe bază de rețetă. Accesul prin internet la informații controlate și sigure privind produsele farmaceutice este însă foarte limitat pentru majoritatea pacienților. Această problemă privește mai ales persoanele care au nevoie de informații în limba lor maternă.

Diferitele interpretări actuale ale directivei de către tribunalele din Europa indică faptul că există o anumită neclaritate juridică care creează incertitudine cu privire la modalitatea în care ar trebui pusă în aplicare directiva și cu privire la cei ce fac obiectul acesteia. Acest lucru reiese și din diferențele privind modul în care statele membre au pus în aplicare directiva. Prin urmare, este esențial ca dispozițiile directivei să fie mai clare.

Este necesară, așadar, actualizarea dispozițiilor privind informațiile referitoare la produsele farmaceutice prescrise, precum și intrarea rapidă în vigoare a unor noi reglementări.

Cu toate acestea, raportorul a evidențiat câteva probleme referitoare la propunerea Comisiei. Această expunere de motive pune în evidență cele mai importante modificări prezentate în proiectele de raport.

§ propunerea Comisiei vizează mai ales dreptul societăților farmaceutice de a difuza informații și mai puțin dreptul pacienților de a avea acces la informații de calitate. Prin urmare, raportorul propune deplasarea obiectului directivei și obligarea societăților farmaceutice de a furniza anumite informații pacienților, plasând astfel „dreptul la informare al pacienților” în centrul actului legislativ. Posibilitatea de a furniza informații pacienților nu trebuie considerată de către societățile farmaceutice o ocazie de a face publicitate; informațiile ar trebui să servească realmente intereselor pacienților. Raportorul dorește să oblige companiile farmaceutice să facă disponibile și ușor accesibile pacienților europeni anumite informații fundamentale privind produsele farmaceutice eliberate doar pe bază de rețetă, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor.

§ Punerea la dispoziție a informațiilor ar trebui să se bazeze pe principiul „pull” (adică informațiile ar trebui puse la dispoziția pacienților care le caută ei înșiși). Astfel, căile de comunicare prin intermediul cărora informațiile sunt puse la dispoziție ar trebui selectate cu o mai mare atenție. Chiar dacă rolul internetului este din ce în ce mai important, răspândirea și accesul la acesta diferă considerabil de la un stat membru la altul, fără a aminti diferențele în ceea ce privește competențele în acest domeniu. Din acest motiv, informațiile ar trebui puse la dispoziție și prin intermediul unor căi de comunicare „tradiționale”, de exemplu corespondența.

§ Cu toate acestea, raportorul are rezerve în ceea ce privește utilizarea presei scrise drept cale de comunicare. Informațiile din ziare sau reviste sunt disponibile tuturor, nu numai persoanelor care caută informațiile, ceea ce înseamnă că pacienții nu sunt protejați împotriva informațiilor nesolicitate. Prin urmare, raportorul propune eliminarea posibilității ca societățile farmaceutice să pună informațiile la dispoziție prin intermediul ziarelor, revistelor și al publicațiilor similare.

§ De asemenea, raportorul dorește să facă o distincție mai clară dintre publicitate și informare. Chiar dacă articolul 86 din directivă stabilește definiția publicității, iar articolul 88 alineatul (1) interzice publicitatea la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, pentru asigurarea clarității, ar trebui subliniat faptul că nu poate fi pus la dispoziție niciun material promoțional referitor la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă.

§ Pentru a evita confuziile, trebuie subliniat faptul că dispozițiile directivei se aplică numai societăților farmaceutice și nu afectează sub nicio formă dreptul presei sau al pacienților și al organizațiilor acestora de a-și exprima opiniile în legătură cu anumite medicamente și tratamente, atât timp cât aceștia acționează în mod independent și nu în numele, în interesul sau la indicațiile societăților farmaceutice. Acesta este un regulament care vizează sectorul în cauză, și nu un regulament cu sferă de aplicare mai largă care vizează libertatea de expresie sau libertatea presei etc.

§ Pentru ca vocea pacienților să fie auzită, organizațiile de pacienți ar trebui implicate în mod activ în punerea în aplicare a directivei și a regulamentului. Raportorul salută ideea elaborării unor orientări și a unui cod de conduită referitoare la informațiile puse la dispoziția pacienților și dorește ca, atunci când acestea sunt elaborate, Comisia să colaboreze cu organizațiile de pacienți.

§ Trebuie subliniată relația importantă dintre medic și pacient. Principala sursă de informații privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă este și ar trebui să rămână medicul care prescrie medicamentul. Această relație are o valoare fundamentală, iar alte căi de informare nu o pot decât completa.

§ În ceea ce privește sfera informațiilor, raportorul salută faptul că versiunea accesibilă publicului a raportului de evaluare este făcută publică. Cu toate acestea, consideră că testele farmaceutice și preclinice și studiile clinice ale medicamentelor în cauză ar putea fi, de asemenea, puse la dispoziție. Având în vedere caracterul sensibil din punct de vedere comercial al unor astfel de informații, societățile farmaceutice nu pot fi obligate să publice aceste informații, dar, întrucât acestea pot fi importante pentru pacienți și organizațiile acestora, punerea la dispoziție a acestor informații nu ar trebui interzisă.

Plasând propunerea în context, raportorul subliniază faptul că informațiile referitoare la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă furnizate pacienților ar trebui să facă parte dintr-o strategie mai cuprinzătoare privind „informarea pacienților” și dintr-o strategie mai amplă de educare în domeniul sănătății. Pacienții și toate persoanele interesate ar trebui să poată găsi informații exacte și obiective referitoare la un stil de viață sănătos, la prevenirea îmbolnăvirii și a bolilor specifice și la diferite posibilități de tratament. Acest lucru depășește însă domeniul de aplicare al prezentei propuneri și al raportului. Totuși, raportorul se așteaptă ca o nouă propunere să fie prezentată de către Comisie în viitorul apropiat, ca parte a unei strategii mai ample de „informare a pacienților”, și ca prezenta propunere să fie completată.

AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Şi energie (24.3.2010)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Raportor pentru aviz: Jorgo Chatzimarkakis

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Propunerile de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului nr. 726/2004 au ca obiective generale de politică garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne de medicamente de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor UE, acestea fiind în conformitate cu obiectivele generale. În acest sens, propunerile urmăresc în special crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză. Prin această propunere se asigură interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.

Aceste obiective se vor realiza prin intermediul următoarelor măsuri:

•          Asigurarea unei înalte calități a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde definite în mod clar la nivel comunitar.

•          Facilitarea difuzării informațiilor prin filiere care să corespundă necesităților și posibilităților unor tipuri diferite de pacienți.

•          Permiterea furnizării, într-un mod inteligibil, de către titularii de autorizații de introducere pe piață a unor informații obiective și nepromoționale privind beneficiile și riscurile medicamentelor în cauză.

•          Garanția aplicării măsurilor de monitorizare și de executare pentru a avea siguranța că furnizorii de informații respectă criteriile de calitate, evitând totodată o birocrație inutilă.

Cu privire la fiecare obiectiv în parte:

Comisia a recunoscut, în textul prezentei directive, faptul că pacienții sunt din ce în ce mai interesați de propria sănătate și își doresc să se implice tot mai mult în aspecte legate de aceasta. Așadar, un tratament optim este posibil doar dacă pacienții sunt informați în legătură cu medicamentele care le sunt administrate, pentru a putea lua decizii în cunoștință de cauză și pentru a încuraja folosirea rațională a medicamentelor. Raportorul este de acord cu Comisia în ceea ce privește faptul că o acțiune la nivel comunitar cu privire la furnizarea de informații pacienților ar putea influența în mod pozitiv sănătatea publică. În plus, acesta ar dori să sublinieze faptul că informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă, care să corespundă necesităților și așteptărilor pacienților, ar putea promova aspectul preventiv.

Cert este însă că, în prezent, informațiile puse la dispoziție în Uniunea Europeană privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă sunt insuficiente și inactuale. Obținerea de informații depinde de capacitatea cetățeanului de a folosi internetul, precum și de limbile străine pe care acesta le cunoaște.

La toate acestea se adaugă și faptul că, din cauza lipsei unor condiții uniforme privind conținutul informațiilor, normele și practicile referitoare la informațiile care pot fi puse la dispoziție variază în mod semnificativ de la un stat membru la altul. Din acest motiv, accesul la informațiile privind medicamentele este inegal.

Întreprinderea de acțiuni în acest domeniu este cu atât mai importantă în prezent cu cât progresele tehnologice îi facilitează cetățeanului accesul la informații pe internet, dar și la publicitate involuntară din întreaga lume, fiind astfel expus unor informații înșelătoare și insuficiente. Din acest motiv, raportorul consideră necesară modificarea de urgență a acestei situații, pentru ca cetățenii europeni să dispună de informații obiective și nepublicitare, conforme cu normele europene. Prin intermediul informațiilor certificate, Uniunea Europeană trebuie să contrabalanseze publicitatea prezentă pe internet care poate induce consumatorul în eroare.

În acest sens, trebuie să se pună accentul pe prospectul produsului. Informațiile din prospect trebuie concepute astfel încât să fie pe înțelesul tuturor cetățenilor. Acest lucru este cu atât mai urgent cu cât forma actuală a prospectelor este insuficientă, în măsura în care acestea îl pot speria pe pacient și îl pot determina să întrerupă tratamentul. În esență, propunerea Comisiei are drept obiectiv modificarea prospectului.

Raportorul dorește să sublinieze încă o dată faptul că interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă trebuie menținută. De asemenea, acesta susține cu fermitate faptul că autoritățile de reglementare ale statelor membre și profesioniștii din domeniul sănătății constituie în continuare surse importate pentru publicul larg în furnizarea de informații privind medicamentele, titularii autorizațiilor de introducere pe piață reprezentând în același timp însă o sursă valoroasă pentru furnizarea de informații fără caracter publicitar cu privire la medicamente.

Raportorul este conștient de faptul că sunt necesare sisteme de monitorizare pentru garantarea respectării unor standarde calitative uniforme, pentru garantarea unor informații de înaltă calitate, fără caracter publicitar.

În consecință, salută propunerea Comisiei, care permite statelor membre să aleagă cele mai potrivite mecanisme de monitorizare și stabilește ca regulă generală monitorizarea în legătură cu difuzarea informației, deoarece aceasta reprezintă modalitatea cea mai eficientă și mai nebirocratică.

În mod deosebit, raportorul pentru aviz consideră că sunt necesare îmbunătățiri în ceea ce privește definirea publicațiilor din domeniul sănătății, precum și a sancțiunilor, aceste aspecte fiind abordate în cadrul amendamentelor.

AMENDAMENTE

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.	(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității. O consecință a acestui fapt ar fi că în anumite state membre cetățenilor li s-ar interzice dreptul de a avea acces, în propria lor limbă, la informații nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente.
Justificare
Într-o societate democratică, dreptul cetățenilor de a avea acces la informații, inclusiv la cele referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, reprezintă un principiu fundamental.
Amendamentul  2 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie să rămână pentru publicul larg surse importante de informații privind medicamentele. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru difuzarea către publicul larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.	(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie să rămână pentru publicul larg surse importante de informații privind medicamentele. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru difuzarea către publicul larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Stabilirea cadrului legal necesar pentru titularii de autorizații de introducere pe piață va îmbunătăți certitudinea juridică în industria farmaceutică în sensul că publicului larg i se vor pune la dispoziție tipuri specifice de informații privind medicamentele pe care le utilizează. Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.
Amendamentul  3 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă.	(9) În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele comunitare actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă. Prezenta directivă solicită statelor membre să permită, prin intermediul unor anumite canale și sub rezerva unei monitorizări corespunzătoare, ca titularul autorizației de introducere pe piață să furnizeze publicului larg anumite informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă. Comunicările care nu intră sub incidența titlului VIIIa ar trebui permise, cu condiția ca acestea să nu constituie mesaje publicitare.
Justificare
Prin acest amendament se urmărește clarificarea domeniului de aplicare al directivei propuse. Este important ca noua legislație să nu interzică în mod neintenționat anumite comunicări, cum ar fi răspunsurile din partea practicienilor din domeniul medicinei la întrebări referitoare la utilizarea fără autorizare.
Amendamentul  4 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Dispozițiile prevăzute trebuie să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate. Informațiile trebuie să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.	(10) Dispozițiile prevăzute trebuie să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi puse la dispoziție. Informațiile trebuie să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor. Oferind cetățenilor UE mai multe informații de înaltă calitate referitoare la medicamente, li se permite acestora să utilizeze mai rațional și mai corect medicamentele, fapt care va duce atât la o mai bună informare a cetățenilor, cât și la îmbunătățirea sănătății în societate. În acest scop, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele autorizate eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.
	(Înlocuirea termenului „a difuza” cu „ a pune la dispoziție” se aplică pe tot cuprinsul textului. Acceptarea acestui amendament implică înlocuirea termenului respectiv pe tot parcursul textului.)
Justificare
Considerentele ar trebui să reflecte, de asemenea, obiectivul exprimat al directivei, acela de a permite cetățenilor să utilizeze mai bine (mai rațional și mai sigur) medicamentele și să urmeze într-o măsură mai mare tratamentele prescrise. Potrivit informațiilor furnizate de OMS, mai mult de 50% din cetățenii UE utilizează medicamente în mod incorect.. Domeniul de aplicare al prezentei directive se limitează la medicamentele autorizate. Informațiile nu sunt difuzate, ci puse la dispoziția publicului, în măsura în care acesta le solicită. Acest lucru presupune o căutare activă din partea persoanelor interesate de informațiile respective.
Amendamentul  5 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.	(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie.
Amendamentul  6 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) Internetul are un rol esențial în comunicarea de informații către pacienți și importanța acestuia este în creștere. Internetul permite un acces aproape nelimitat la informații, ignorând frontierele naționale. Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.	(13) Internetul are un rol esențial în comunicarea de informații către pacienți și importanța acestuia este în creștere. Internetul permite un acces aproape nelimitat la informații, ignorând frontierele naționale. Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet, care se adresează în mod explicit cetățenilor UE, pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.
Justificare
Prin acest amendament se urmărește o clarificare a faptului că prezenta directivă se referă numai la site-uri care se adresează cetățenilor UE. Nu sunt cuprinse site-uri care se adresează unui public din afara UE sau care au ca destinatari persoane din întreaga lume, indiferent dacă informația a fost creată în UE sau serverul se află pe teritoriul acesteia.
Amendamentul  7 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul -1 (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 1 – liniuța 1a (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (-1) La articolul 86 alineatul (1), se introduce liniuța următoare după a prima liniuță:   „– prevenirea publicului larg în legătură cu un anumit medicament, cu menționarea indicațiilor terapeutice sau a manifestărilor și simptomelor;”
Justificare
Recomandarea medicamentelor pe baza manifestărilor și simptomelor asociate bolilor poate încuraja autodiagnosticarea, automedicația și consumul inutil de medicamente. Din acest motiv trebuie interzis acest tip de publicitate.
Amendamentul  8 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 1a (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   - corespondența, eventual însoțită de materiale fără caracter publicitar, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
Justificare
„Corespondența, eventual însoțită de materiale fără caracter publicitar, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament” nu poate fi nici publicitate în sensul titlului VIII și nici informații în sensul titlului VIIIa. Statutul juridic nu ar trebui modificat în raport cu situația actuală.
Amendamentul  9 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 2
Textul propus de Comisie Amendamentul - anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament; anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la medicament, de exemplu, în ceea ce privește schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursări, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale documentare să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicament;
Justificare
Clarificarea domeniului de aplicare al directivei. Societățile ar trebui să fie în continuare autorizate să furnizeze anumite informații. De exemplu, regulile de pe piața de acțiuni prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății. „Informație cu privire la medicament” ar putea fi interpretat ca orice declarație, fie pozitivă, fie negativă, cu privire la proprietățile unui produs și ar putea duce la interzicerea involuntară a unor informații cu privire la reacții adverse sau atenționări.
Amendamentul  10 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 2 Directiva 2001/83/CE Articolul 88 – alineatul 4
Textul propus de Comisie Amendamentul (4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare și altor campanii în interesul sănătății publice, efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre. (4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare și altor campanii în interesul sănătății publice, efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre, cu condiția ca statele membre să vegheze ca aceste campanii să nu fie folosite în scopuri publicitare și garantând că acestea servesc exclusiv unor obiective necesare din punct de vedere medical.
Justificare
Campaniile descrise ar trebui să servească numai unor scopuri medicale și nu ar trebui utilizate în mod abuziv în scopuri publicitare.
Amendamentul  11 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze, fie direct fie indirect printr-o terță parte, către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. (1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu și cu condiția ca medicamentele să îndeplinească cerințele prealabile de comercializare. Deși aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII, necesită totuși aprobarea prealabilă din partea statului membru care stabilește mai întâi dacă aceste informații sunt compatibile cu condițiile aferente autorizației de comercializare a medicamentului. Informațiile respective nu trebuie să conțină date referitoare la studii pentru crearea de medicamente, la eventuale noi indicații terapeutice sau la proprietăți care sunt în curs de testare sau la orice alte informații care contravin proprietăților sau indicațiilor medicamentului sau care îi atribuie proprietăți sau indicații diferite de cele menționate atunci când medicamentul a primit autorizația de comercializare.
Justificare
Nu este nevoie de către o autorizare din partea statului membru, deoarece deocamdată nu există o definiție a informațiilor utilizabilă din punct de vedere juridic care să permită o delimitare față de publicitate. Este important ca numai titularii autorizației de comercializare să aibă dreptul de a difuza informații despre medicament pentru a evita dificultățile legate de stabilirea responsabilității în caz de încălcare a dispozițiilor legale.
Amendamentul  12 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente; (a) informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția ca acestea să se bazeze pe date concrete și realiste, puse la dispoziție de autoritățile competente și să nu existe nici o referire, nici măcar indirectă, la medicamente;
Amendamentul  13 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților. (b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinii pentru a fi distribuite pacienților; aceste materiale trebuie să fie autorizate în mod explicit de către statele membre, autorizația respectivă trebuind să apară în descrierea caracteristicilor.
Amendamentul  14 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ba) anunțurile care conțin doar date factuale cu caracter informativ și nepromoțional anunțuri și materialele documentare cu privire la medicament, de exemplu, în ceea ce privește schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursări, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale documentare să nu vizeze promovarea unui anumit medicament;
Justificare
Prin acest amendament se urmărește o clarificarea domeniului de aplicare, de exemplu regulile de pe piața de acțiuni prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății. Această specificare este necesară pentru a permite furnizarea corectă a unor astfel de informații.
Amendamentul  15 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente; (a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și alte declarații și documente disponibile publicate de autoritățile competente;
Justificare
EPAR (raportul public european de evaluare) și alte documente publicate de autoritățile competente includ informații detaliate care prezintă interes pentru unii dintre pacienți.
Amendamentul  16 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit; (b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit, cu condiția să se furnizeze o prezentare a riscurilor și beneficiilor medicamentului corespunzătoare realității; această versiune pusă la dispoziția publicului nu trebuie să conțină nicio modificare esențială a eventualelor proprietăți, caracteristici, acțiuni și efecte secundare ale medicamentului;
Justificare
O prezentare simplificată a informațiilor pentru nespecialiști este utilă, deoarece este mai inteligibilă. Totuși o asemenea simplificare poate să însemne și o fărâmițare a rezumatului informativ și să ducă la o înțelegere eronată a riscurilor și beneficiilor, ceea ce trebuie evitat.
Amendamentul  17 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse; (c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului, rambursare sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
Justificare
Ar putea fi utilă includerea în listă a statutului rambursărilor, ca un exemplu de dată cu caracter informativ care ar trebui permisă în conformitate cu prezentul articol.
Amendamentul  18 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera d
Textul propus de Comisie Amendamentul (d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului. (d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului. Aceste informații trebuie să fie mai întâi evaluate de către statul membru, studiile respective urmând să fie incluse în dosarul pentru înregistrarea medicamentului. Nu trebuie să se prezinte studii științifice care au fost efectuate fără a se respecta condițiile legale aferente testelor clinice. În plus, nu pot fi puse la dispoziția publicului studii științifice care se referă la proprietăți sau acțiuni terapeutice ale medicamentului diferite de cele autorizate în statul membru în cauză la momentul respectiv.
Amendamentul  19 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – partea introductivă
Textul propus de Comisie Amendamentul Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune, radio, presă sau alt instrument de difuzare în masă, inclusiv posturi de radio sau televiziune prin internet, nici prin intermediul revistelor adresate publicului larg sau sub formă de prospecte sau broșuri publicitare însoțitoare. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare:
Amendamentul  20 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (a) reviste tehnice și științifice din domeniul sănătății sau reviste destinate publicului larg, cu un conținut preponderent din domeniul sănătății, broșuri, fișe informative sau alte materiale informative tipărite, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; prin publicații legate de domeniul sănătății se înțeleg publicațiile care au fost certificate ca atare de către un stat membru, astfel încât consumatorul să poată stabili cu certitudine că publicația respectivă a fost recunoscută și autorizată de statul membru;
Justificare
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Amendamentul  21 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (b) site-urile internet privind medicamentele autorizate și recunoscute ca atare în mod explicit de statul membru, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; prin urmare, statele membre instituie un sistem de autorizare, supraveghere și control al site-urilor de internet care au dreptul de a pune la dispoziție informațiile menționate în prezentul articol; În plus, statele membre instituie un sistem de alertare rapidă reciprocă destinat combaterii site-urilor de internet care încalcă dispozițiile prezentei directive; pentru difuzarea materialelor informative nesolicitate se instituie un alt sistem de autorizare și control;
Amendamentul  22 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) răspunsurile scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg. (c) răspunsurile scrise și orale, în măsura în care acestea din urmă sunt înregistrate, la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg. Aceste informații trebuie să fie întotdeauna în concordanță cu prospectul și descrierea caracteristicilor medicamentului autorizat și să facă trimiteri la autoritatea în domeniul sănătății a statului membru, precum și la medic sau farmacist, precizând în mod explicit că răspunsul oferit nu poate în niciun caz înlocui consultarea corespunzătoare a unui medic sau farmacist. În plus, toate aceste răspunsuri scrise și orale vor fi transmise mai departe autorităților statului membru competente în domeniul sănătății în scopul supravegherii periodice.
Amendamentul  23 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților; (b) trebuie să fie alcătuite astfel încât să răspundă mai bine nevoilor pacienților;
Justificare
Această formulare corespunde mai bine obiectivului propunerii, acela de a pune la dispoziția pacienților informațiile necesare într-o formă mai inteligibilă.
Amendamentul  24 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) trebuie să se bazeze pe dovezi, să fie verificabile și să includă o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse; (Nu privește versiunea în limba engleză)
Justificare
(Nu privește versiunea în limba engleză.)
Amendamentul  25 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera f
Textul propus de Comisie Amendamentul (f) trebuie să fie ușor de înțeles de către publicul larg sau de către membrii acestuia; (f) trebuie să fie ușor de înțeles și ușor lizibil de către publicul larg și de către membrii acestuia, acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă;
Amendamentul  26 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ha) trebuie alcătuite astfel încât posologia medicamentului să fie ușor de înțeles, acordând deosebită atenție medicamentelor a căror administrare corectă este complicată. Aceste informații cuprind   i) doza exactă care trebuie administrată;   ii) metoda de măsurare a dozei și instrumentele care trebuie utilizate în acest scop;   iii) frecvența administrării;   iv) adaptarea dozei la greutatea și vârsta pacientului.
Amendamentul  27 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și practicienii în domeniul medicinei și că un astfel de practician ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul necesită clarificări cu privire la informațiile furnizate; (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și practicienii în domeniul medicinei și că un astfel de practician ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul necesită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate;
Justificare
Pentru a se clarifica în declarație că un practician din domeniul medicinei ar trebui contactat în cazul în care un pacient solicită informații suplimentare. Este posibil, totuși, ca practicianul să nu poată răspundă la întrebări specifice referitoare la informațiile furnizate de producător.
Amendamentul  28 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață; (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață și numele titularului autorizației;
Justificare
Această formulare este mai clară și mai inteligibilă, cu toate că expresia „titularul unei autorizației” nu este neapărat necesară pentru toți cititorii.
Amendamentul  29 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie Amendamentul (d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață. (d) o adresă e-mail la care membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață; comentariile membrilor publicului larg și comentariile și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață trebuie înregistrate și verificate în mod corespunzător.
Amendamentul  30 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 2 – litera da (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (da) textul prospectului actual sau indicația cu privire la locul în care acest text poate fi găsit. În cazul site-urilor internet aflate sub controlul titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele medicamentelor în limbile oficiale ale statelor membre în care sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este prezentată în limbile respective.
Justificare
Este important ca cititorul să aibă acces la textul actual al prospectului. Cerința cu privire la site-urile internet este mai bine tratată în cadrul prezentului alineat decât ca obligație de monitorizare pentru statele membre.
Amendamentul  31 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 3 – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) comparații între medicamente; (a) comparații între medicamente, cu excepția cazurilor în care astfel de comparații sunt incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului;
Justificare
În rezumatul caracteristicilor produsului și prospectele însoțitoare ale unor medicamente există comparații. A exclude comparațiile existente ar însemna, în practică, obligația ca informațiile furnizate de titularii de autorizații de introducere pe piață să fie incomplete. Aceasta ar aduce prejudicii procesului de autorizare.
Amendamentul  32 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură că pe site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață prin care sunt difuzate informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă este reprodus textul rezumatului caracteristicilor medicamentelor în cauză și al prospectului însoțitor al acestora, în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate. (1) Statele membre se asigură că pe site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață prin care sunt difuzate informațiile privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă este reprodus textul rezumatului caracteristicilor medicamentelor în cauză și al prospectului însoțitor al acestora, în limba oficială a statului membru în care medicamentele respective sunt autorizate și cărora le este destinat site-ul.
Justificare
Ar trebui clarificat faptul că rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului însoțitor al unui medicament eliberat pe bază de rețetă ar trebui reprodus numai în limba oficială a statului membru în care informațiile sunt publicate și pentru care site-ul internet este destinat. De exemplu, dacă site-ul internet este destinat pieței germane, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor sunt publicate doar în limba germană. Exprimarea actuală este neclară în această privință.
Amendamentul  33 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100e – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Autoritățile naționale sau regionale/locale competente în domeniul sănătății instituie un serviciu telefonic în cadrul căruia reprezentanți ai sectorului medical să ofere consultanță personală pacienților în ceea ce privește interpretarea datelor de pe prospecte, interacțiunile cu alte medicamente și antecedentele medicale ale pacientului.
Amendamentul  34 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100f – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Se instituie o procedură armonizată pentru a determina bazele de reglementare pentru informațiile furnizate pe site-urile de internet și la punctele de informare, astfel încât să se garanteze fiabilitatea datelor prezentate și conformitate acestora cu datele din autorizația de introducere pe piață și din registrul medical. astfel, consumatorii au garanția că informațiile oferite de site-ul de internet, respectiv de punctele de informare sunt conforme cu realitatea și verificate. În plus, site-urile autorizate fac obiectul unui sistem de certificare sau de evaluare. În plus, se întocmește o listă cu site-urile și portalurile de internet autorizate, care oferă informații care fac obiectul prezentei directive. Această listă este actualizată permanent și pusă la dispoziția consumatorilor.
Amendamentul  35 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100g – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) După consultarea statelor membre, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată. (2) După consultarea statelor membre și a altor părți interesate, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.
Justificare
În elaborarea codului și a orientărilor, ar trebui consultate și alte părți interesate, precum pacienții, practicienii din domeniul medicinei și sectorul industrial.
Amendamentul  36 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet care conțin informațiile privind medicamentele la autoritățile naționale competente din statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel 1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet care conțin informațiile privind medicamentele la autoritățile naționale competente din statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel 1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. Aceste informații trebuie să respecte cerințele stabilite prin prezenta directivă și să fie în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului.
Amendamentul  37 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie Amendamentul Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web-TV). Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet respective nu difuzează materiale video sau alte informații în format digital decât dacă acest lucru este autorizat de autoritatea în cauză.
Amendamentul  38 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 3
Textul propus de Comisie Amendamentul (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor difuzate pe site-ul internet respectiv. (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor difuzate pe site-ul internet respectiv, în măsura în care este vorba de medicamente eliberate pe bază de rețetă.
Justificare
Această precizare este oportună întrucât este posibil ca o mare parte a informațiile difuzate pe site-urile internet să nu se refere la medicamente.
Amendamentul  39 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 5
Textul propus de Comisie Amendamentul (5) Statele membre permit titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatele (1) – (4) să prezinte pe aceste site-uri o declarație prin care să certifice faptul că site-ul a fost înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză. În aceasta se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil. (5) Statele membre impun   (a) titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatele (1) – (4) să prezinte pe aceste site-uri o declarație prin care să certifice faptul că site-ul a fost înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză și se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil;   (b) site-urilor de internet înregistrate să afișeze pe fiecare pagină în mod vizibil un hyperlink către site-ul de internet al bazei de date Eudravigilance , precum și o notă explicativă care să precizeze că este vorba de o bază de date oficială, administrată de Europeană pentru Medicamente.
Justificare
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Amendamentul  40 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i – alineatul 1 – paragraful 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Valoarea sancțiunilor ar trebui stabilită la nivel comunitar.
Justificare
Nu ar trebui ca statele membre să stabilească valoarea sancțiunilor. Stabilirea la nivel comunitar a valorii sancțiunilor contribuie la o mai mare claritate juridică și garantează că acestea funcționează ca un mijloc clar de intimidare în cazul încălcării dispozițiilor.
Amendamentul  41 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Statele membre garantează că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite în prezentul titlu. Titularii autorizației de introducere pe piață pot formula un recurs împotriva oricărei decizii către un organism judiciar sau alt organism competent.
Justificare
Scopul acestui amendament este asigurarea unei mai mare eficiențe și transparențe a procesului.
Amendamentul  42 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100k
Textul propus de Comisie Amendamentul Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificată ca putând fi eliberată numai pe bază de rețetă.

PROCEDURĂ

Titlu	Informații referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă (modificare a Directivei 2001/83/CE)
Referințe	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Comisia competentă în fond	ENVI
Aviz emis de către        Data anunțului în plen	ITRE 19.10.2009
Raportor pentru aviz        Data numirii	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Examinare în comisie	15.10.2009		27.1.2010
Data adoptării	18.3.2010
Rezultatul votului final	+: –: 0:	42 6 0
Membri titulari prezenți la votul final	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Membri supleanți prezenți la votul final	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Țicău, Hermann Winkler
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Britta Reimers

AVIZ al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor (18.5.2010)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(COM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Raportor pentru aviz: Cristian Silviu Bușoi

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM (2008)0663 final) vizează stabilirea unui cadru juridic clar pentru informarea consumatorilor cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de rețetă, care să permită pacienților să ia decizii mai bune atunci când aleg posibile tratamente. Există încă disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea și informațiile oferite pacienților. Deși limitările impuse în ceea ce privește publicitatea nu vor fi modificate, consumatorii europeni nu au același grad de acces la informații independente și de calitate referitoare la medicamente.

Informațiile oferite pacienților ar trebui să îndeplinească următoarele caracteristici principale:

1.        Fiabilitate: informațiile oferite pacienților ar trebui să se bazeze pe cele mai recente cunoștințe științifice și ar trebui să existe trimiteri clare la sursele din care provin aceste cunoștințe;

2.        Independență: trebuie precizat clar cine oferă și cine finanțează informația, astfel încât consumatorii să poată identifica potențialele conflicte de interese;

3.        Informațiile ar trebui să fie ușor accesibile pentru consumatori și orientate către pacienți: ele trebuie să fie ușor de înțeles și disponibile, ținând seama de nevoile specifice ale consumatorilor (vârstă, diferențe culturale și disponibilitatea în toate limbile europene).

Propunerea de legislație introduce un cadru juridic pentru difuzarea informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă în rândul publicului larg. Se pune întrebarea ce rol ar trebui să joace industria farmaceutică în informarea directă a pacienților. Companiile farmaceutice dețin informații valoroase privind sănătatea, provenite din studiile lor clinice. Acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumatori. Însă companiile farmaceutice nu pot fi considerate surse independente de informații privind sănătatea din cauza unui conflict inerent de interese. Astfel, acestea nu trebuie considerate o sursă exclusivă de informații.

Diferența dintre informare și publicitate nu este clară. Consumatorii cer surse cuprinzătoare și de calitate pentru informațiile privind sănătatea (în special pe internet), astfel încât să își poată evalua opțiunile și să ajungă la o opinie în cunoștință de cauză.

Baza de date EudraPharm ar putea reprezenta un instrument util în informarea pacienților. Resursele EMEA (Agenția Europeană pentru Medicamente) ar putea fi explorate în continuare.

AMENDAMENTE

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește difuzarea informației de la titularul autorizației de introducere pe piață la publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi răspândite.	(2) În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru pacienți și publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi puse la dispoziție.
	(Prezentul amendament se aplică întregului text. Adoptarea sa va necesita modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți. Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Amendamentul  2 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a furniza informații se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.	(4) Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că anumite restricții privind posibilitățile societăților farmaceutice de a pune informații la dispoziția pacienților și a publicului larg se datorează faptului că diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Comunității.
	(Prezentul amendament se aplică întregului text. Adoptarea sa va impune modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți. Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile pacienților și publicului larg).
Amendamentul  3 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor. Deși regulile respective sunt total armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la difuzarea acestui tip de informații esențiale.	(5) Aceste diferențe de interpretare a regulilor comunitare privind publicitatea și cele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor comunitare privind publicitatea și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor. Deși regulile respective sunt total armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Comunității, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la punerea la dispoziție a acestui tip de informații esențiale.
	(Prezentul amendament se aplică întregului text. Adoptarea sa va impune modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Justificare
Este necesar să se sublinieze faptul că prezenta directivă pune în principal accentul pe o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamente și nu pe publicitate.
Amendamentul  4 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele.	(7) În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune Europeană au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele, punându-se accentul pe interesele pacienților. Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accede cu ușurință la anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor în format electronic și tipărit. Prin urmare, sunt necesare site-uri web certificate și înregistrate, care să ofere informații independente, obiective și nepromoționale.
Justificare
Site-urile internet certificate și înregistrate vor reprezenta o modalitate cheie de oferire a unor informații de calitate privind sănătatea.
Amendamentul  5 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei trebuie să rămână pentru publicul larg surse importante de informații privind medicamentele. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă prețioasă de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru difuzarea către publicul larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.	(8) Autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei ar trebui să rămână pentru publicul larg principalele surse de informații privind medicamentele. Statele membre ar trebui să faciliteze accesul cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. Fără a aduce prejudicii rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru punerea la dispoziția publicului larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interzicerea publicității către publicul larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie continuată.
Justificare
Este important să se sublinieze că autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei reprezintă principala și cea mai importantă sursă de informații fiabile și obiective privind medicamentele pentru pacienți și publicul larg. Titularii de autorizații de introducere pe piață pot oferi informații suplimentare, dar nu se pot substitui autorităților naționale competente și practicienilor din domeniul medicinei.
Amendamentul  6 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Dispozițiile prevăzute trebuie să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate. Informațiile trebuie să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.	(10) Dispozițiile prevăzute ar trebui să garanteze că numai informațiile nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi puse la dispoziție. Informațiile ar trebui să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să le acorde posibilitatea unor opțiuni documentate și să încurajeze utilizarea rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să îndeplinească o serie de cerințe.
Amendamentul  7 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu difuzează decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, trebuie să se definească tipurile de informații care pot fi difuzate. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să difuzeze conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.	(11) Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu pun la dispoziție decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care pot fi puse la dispoziție. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să pună la dispoziție conținutul rezumatelor aprobate ale caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor, informații care să fie compatibile cu aceste documente, fără a depăși elementele lor cheie, precum și alte informații bine definite legate de medicamente.
	(Prezentul amendament se aplică întregului text. Adoptarea sa va necesita modificări corespunzătoare în ansamblul textului.)
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți. Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile în rândul pacienților și al publicului larg).
Amendamentul  8 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă trebuie să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății, pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către public. Atunci când informația este difuzată prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de difuzare ar trebui, în consecință, să nu fie autorizat.	(12) Informațiile destinate publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet și prin publicațiile legate de domeniul sănătății, pentru a se garanta că eficacitatea interdicției de publicitate nu este compromisă prin furnizarea unor informații nesolicitate către public. Atunci când informația este pusă la dispoziție prin televiziune sau la radio, pacienții nu sunt protejați împotriva unei astfel de informații nesolicitate și acest tip de punere la dispoziție ar trebui, în consecință, să fie interzis.
Justificare
Este necesar să se precizeze că televiziunea și radioul nu reprezintă mijloace corespunzătoare de informare a pacienților cu privire la medicamente.
Amendamentul  9 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 12a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12a) Internetul reprezintă o sursă majoră de informații pentru un număr tot mai mare de pacienți. Această tendință va crește cel mai probabil în următorii ani. În vederea adaptării la această evoluție și pentru a contribui la importanța tot mai mare a sistemului de e-sănătate, informațiile privind medicamentele ar trebui, de asemenea, puse la dispoziția publicului prin intermediul unor site-uri web naționale având drept tematică sănătatea. Aceste site-uri ar trebui să fie monitorizate de autoritățile competente din statele membre. Statele membre, în cooperare cu părțile interesate, precum practicienii din domeniul medicinei sau organizațiile de pacienți, ar trebui să fie responsabile de administrarea acestor site-uri.
Justificare
Internetul a devenit o sursă importantă de informații. Având în vedere că dezinformarea pe internet poate avea efecte negative, este extrem de important să se răspundă nevoilor pacienților și să se creeze site-uri web validate în mod oficial. În vederea garantării independenței și caracterului obiectiv al informațiilor de pe aceste site-uri, statele membre sunt responsabile pentru controlarea acestor informații. Având în vedere că informațiile ar trebui să fie ușor accesibile pacienților, practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți ar trebui implicați în crearea și administrarea acestor site-uri.
Amendamentul  10 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Supravegherea informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață difuzează numai informații care sunt conforme cu Directiva nr. 2001/83/CE. Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie difuzate, cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă.	(14) Supravegherea informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate numai pe bază de rețetă în temeiul prezentei directive ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață pun la dispoziție numai informații care sunt conforme cu Directiva nr. 2001/83/CE. Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. În cazul încălcării dispozițiilor, ar trebui instituite proceduri prin care titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot fi reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor care îi privesc. Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție, cu excepția cazului în care subiectul informațiilor a fost deja agreat de autoritățile competente sau în care se află deja în funcțiune un alt mecanism capabil să asigure o supraveghere adecvată, eficientă și independentă.
Justificare
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish. Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
Amendamentul  11 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul -1 (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 59 – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (-1) La articolul 59 se inserează următorul alineat:   „(3a) Prospectul însoțitor corespunde nevoilor reale ale pacienților. În acest scop, organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate în elaborarea și revizuirea informațiilor privind medicamentele de către autoritățile naționale de reglementare și Agenția Europeană pentru Medicamente. Prospectul însoțitor include un scurt paragraf care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării eficace și în siguranță a medicamentului în cauză.”
Justificare
Studiile pe pacienți arată că prospectul însoțitor nu este citit în majoritatea cazurilor (din cauză că, spre exemplu, informațiile nu sunt în ordinea corectă sau informațiile cele mai importante nu ies în evidență). Prospectele pentru pacienți ar trebui astfel elaborate în cooperare cu organizațiile reprezentative ale acestora, așa cum a fost propus, de exemplu, de Grupul de lucru pentru pacienți și consumatori al AEM în 2005. Eforturile AEM de îmbunătățire a lizibilității și accesibilității prospectului în favoarea pacienților ar trebui depuse în continuare și ar trebui urmate ca model de bune practici pentru autoritățile naționale de reglementare.
Amendamentul  12 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul -1a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 1 – liniuța 1a (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (-1a) La articolul 86 alineatul (1), se introduce următoare liniuță după prima liniuță:   „– atragerea atenției publicului larg cu privire la medicamente prin referiri la indicațiile terapeutice sau la manifestări și simptome;”
Amendamentul  13 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 2
Textul propus de Comisie Amendamentul - anunțurile cu caracter informativ și materialele documentare cu privire la, de exemplu, schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția să nu includă nicio informație cu privire la medicament; - anunțurile cu caracter faptic sau informativ, inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor sau anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare, și materialele documentare cu privire la un medicament, referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicamente;
Justificare
Acest amendament vizează clarificarea domeniului de aplicare al directivei. Companiile ar trebui să fie autorizate să furnizeze în continuare anumite informații. De exemplu, regulile pieței bursiere prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății.
Amendamentul  14 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 1 Directiva 2001/83/CE Articolul 86 – alineatul 2 – liniuța 4
Textul propus de Comisie Amendamentul – informații comunicate publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.” – informații puse la dispoziția publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață privind medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa.
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie axată pe pacienți. Astfel, informațiile nepromoționale privind medicamentele trebuie să fie puse la dispoziția pacienților și publicului larg de către titularii de autorizații de introducere pe piață potrivit principiului „pull”, și anume pacienții/publicul au acces la informații dacă au nevoie de ele (contrar principiului „push”, și anume titularii de autorizații de introducere pe piață difuzează informațiile pacienților și publicului larg).
Amendamentul  15 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 a – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre vor permite titularului autorizației de introducere pe piață să difuzeze, fie direct fie indirect printr-o terță parte, către publicul larg sau către cetățeni, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. (1) Fără a aduce atingere rolului important jucat de autoritățile naționale competente și de practicienii din domeniul medicinei pentru o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, statele membre permit titularului autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția publicului larg sau a cetățenilor informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu vor fi considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII.
Justificare
Este important să se sublinieze că autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei reprezintă principala și cea mai importantă sursă de informații fiabile și obiective privind medicamentele pentru pacienți și publicul larg. Titularii de autorizații de introducere pe piață pot oferi informații suplimentare, dar nu pot înlocui autoritățile naționale competente și practicienii din domeniul medicinei.
Amendamentul  16 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 a – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (1a) Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze publicul larg și cetățenii cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate. Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți.
Justificare
Pentru o mai bună protecție a sănătății umane, campaniile de informare privind riscurile legate de medicamentele falsificate, inițiate de autoritățile naționale, ar putea fi extrem de utile și benefice pentru pacienți. Pentru a spori calitatea acestor campanii de informare și a garanta recepționarea lor eficientă de către pacienți, autoritățile naționale ar trebui să ia în considerare experiența în domeniu a industriei farmaceutice, a practicienilor din domeniul medicinei și a organizațiilor de pacienți.
Amendamentul  17 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) documente furnizate de către titularul autorizației de introducere pe piață practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților. eliminat
Justificare
Materialele imprimate furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților ar trebui să respecte aceleași criterii ca și celelalte mijloace de difuzare a informațiilor. Prin urmare, ar trebui ca și acest tip de materiale să facă obiectul prezentului titlu. Practicienii din domeniul medicinei ar putea fi și ei influențați de materiale care conțin mesaje publicitare. Nu există niciun motiv obiectiv pentru care materialele oferite de companii practicienilor din domeniul medicinei pentru a fi distribuite pacienților nu ar trebui să facă obiectul dispozițiilor de la prezentul titlu.
Amendamentul  18 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ba) anunțurile cu caracter faptic sau informativ, inclusiv anunțuri sau declarații adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin diseminarea unor astfel de informații prin intermediul conferințelor sau al comunicatelor sau anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare și materiale documentare cu privire la un medicament, referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția să nu includă nicio informație promoțională cu privire la medicamente;
Justificare
Acest amendament se înscrie în linia amendamentului la articolul 86 alineatul (2) și vizează clarificarea domeniului de aplicare al directivei. Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să fie autorizați să furnizeze anumite informații. Regulile pieței bursiere prevăd obligația societăților de a informa pe deplin investitorii cu privire la evoluțiile importante, în timp ce angajații trebuie să fie informați cu privire la schimbările care au loc în cadrul societății. Această specificare este necesară pentru a permite furnizarea corectă a unor astfel de informații.
Amendamentul  19 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100a – alineatul 2 – litera bb (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (bb) materiale furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru propriul uz.
Justificare
Trebuie garantat faptul că informațiile furnizate practicienilor din domeniul medicinei pentru propriul uz nu fac obiectul dispozițiilor directivei.
Amendamentul  20 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – partea introductivă
Textul propus de Comisie Amendamentul Următoarele tipuri de informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă pot fi difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia: (1) Titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția publicului larg sau a membrilor acestuia, în ceea ce privește medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente. Aceste informații sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu dizabilități.   (2) În plus, următoarele tipuri de informații ar trebui puse totodată la dispoziția publicului larg și a membrilor acestuia de către titularul autorizației de introducere pe piață:
Justificare
Prezenta directivă ar trebui să fie axată mai mult pe pacienți. Ar trebui astfel subliniat că pacienți au dreptul la anumite informații. Pacienții ar trebui să aibă cel puțin drept de acces la rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare, atât în format electronic, cât și în format tipărit.
Amendamentul  21 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente; eliminat
Justificare
Ținând seama de amendamentul la articolul 100b alineatul (1), se face o distincție între, pe de o parte, informațiile la care pacienții au drept de acces și care trebuie, astfel, puse la dispoziție și, pe de altă parte, informațiile care pot fi puse la dispoziție astfel cum este prevăzut la articolul 100b alineatul (2).
Amendamentul  22 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod diferit; (a) informații care nu depășesc elementele din rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului și din versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, dar care se prezintă într-un mod inteligibil pentru publicul larg sau cetățeni, fără a compromite calitatea și fiabilitatea informațiilor puse la dispoziție, inclusiv natura cuprinzătoare și imparțială a acestora;
Justificare
Ar trebui să se precizeze clar că prezentarea informației într-un mod diferit trebuie să sporească capacitatea pacienților de a înțelege mai bine informațiile, garantându-se deci că acestea sunt prezentate într-un mod mai accesibil pacienților.
Amendamentul  23 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse; (b) informații privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a deșeurilor derivate din medicamente, precum și indicații cu privire la orice sistem de colectare existent; informații privind prețul, anunțuri cu caracter faptic sau informativ și material de referință referitor la un anumit medicament, privind, de exemplu, modificările aduse ambalajului sau avertismente referitoare la reacțiile adverse;
Justificare
Medicamentele au un impact asupra mediului. De aceea, aceste informații, în special cele privind sistemele de eliminare și colectare, sunt importante pentru a împiedica orice efect negativ asupra mediului.
Amendamentul  24 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera d
Textul propus de Comisie Amendamentul (d) informații privind medicamentul, care se referă la studii științifice care nu au implicat intervenția unui medic sau la măsuri de prevenire și de tratament medical, sau informații care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii care face obiectul prevenirii sau al tratamentului. eliminat
Justificare
Amendamentul propus se referă la informațiile care nu au fost aprobate de autoritățile competente în cursul înregistrării medicamentelor și care constituie, de fapt, informații ascunse, care sunt transmise forțat („push information”). Toate informațiile relevante legate de studii sunt incluse în prospectul destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului, care fac parte din dosarul de înregistrare înaintat spre aprobare.
Amendamentul  25 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100b – litera da (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (da) alte informații privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală prevăzute la prezentul titlu, cum ar fi informații privind testele farmaceutice și preclinice sau studiile clinice, care îndeplinesc criteriile stabilite la articolul 100d și nu promovează niciun medicament.
Justificare
Ar trebui să se ofere pacienților posibilitatea de a primi informații cu privire la testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice. Având totuși în vedere caracterul sensibil din punct de vedere comercial al acestor teste și studii, societățile farmaceutice nu pot fi obligate să pună la dispoziție documentația disponibilă cu privire la aceste teste; societățile ar trebui totuși autorizate să facă publică documentația, dacă doresc.
Amendamentul  26 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – partea introductivă
Textul propus de Comisie Amendamentul Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune sau radio. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare: Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia nu sunt difuzate prin televiziune, radio sau mijloacele de informare în format tipărit. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare:
Justificare
Acest amendament urmărește să clarifice ceea ce se înțelege prin mijloace de informare în format tipărit. Broșurile, prospectele etc. ar trebui autorizate în calitate de canale de punere a informațiilor la dispoziția pacienților.
Amendamentul  27 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de statul membru unde are loc publicarea, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (a) broșurile, prospectele și alte categorii de informații tipărite, reviste științifice și tehnice adresate publicului larg, al căror conținut este legat în principal de probleme de sănătate, inclusiv publicațiile legate de domeniul sănătății, astfel cum sunt definite de orientările Comisiei privind informațiile autorizate, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia;
Amendamentul  28 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) site-urile internet privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite publicului general sau membrilor acestuia; (b) site-urile internet ale titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și alte suporturi electronice care conțin informații privind medicamentele, fiind exclusă distribuirea nesolicitată către cetățeni prin mijloace de comunicare în masă, cum ar fi e-mailurile și mesajele telefonice scrise adresate mai multor destinatari;
Justificare
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites. There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems. The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites. It is important that the directive is fit for the future.
Amendamentul  29 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100c – litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) răspunsurile scrise la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg. (c) răspunsurile la solicitări de informații din partea unui membru al publicului larg. Întrebările orale trebuie înregistrate.
Amendamentul  30 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100ca (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Articolul 100ca   (1) Statele membre se asigură că informațiile obligatorii, astfel cum sunt menționate la articolul 100b alineatul (1), sunt puse la dispoziție prin intermediul site-urilor web naționale consacrate sănătății în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care este înregistrat site-ul în cauză.   Aceste site-uri sunt monitorizate de o autoritate competentă a statului membru sau de un organism desemnat de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 100g.   Site-urile sunt administrate și gestionate în cooperare cu părțile interesate, cum ar fi practicienii din domeniul medicinei și organizațiile de pacienți.   (2) Informațiile prezintă atât avantajele, cât și riscurile, într-un mod descriptiv, ușor de înțeles de către pacient și include o legătură spre site-ul național consacrat siguranței medicamentelor.   Site-urile web oferă pacienților informațiile obligatorii privind toate medicamentele disponibile în statul membru respectiv, atât cele aprobate la nivel central de Agenția Europeană pentru Medicamente, cât și cele aprobate la nivel local în statul membru respectiv   (3) Site-urile web trebuie să includă, de asemenea, informații generale privind tratamentul medicamentos și nemedicamentos al diverselor boli, inclusiv al bolilor rare, pentru a promova un nivel ridicat de sănătate publică.   Acestea pot include, de asemenea, alte informații astfel cum sunt prevăzute la articolul 100b alineatul (2) și definite în orientările Comisiei privind informațiile autorizate.   (4) În cazul în care consideră oportună această măsură, autoritățile naționale competente pot, de asemenea, pune la dispoziția publicului larg informațiile disponibile privind medicamentele și alte informații pertinente în materie de sănătate prin intermediul unor acorduri cu furnizorii de servicii internet, care pot pune la dispoziție informații de interes public în conformitate cu Directiva 2009/136/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind serviciul universal și drepturile utilizatorilor cu privire la rețelele și serviciile de comunicații electronice1.   În acest caz, informațiile sunt puse la dispoziție prin aceleași mijloace ca cele utilizate în vederea comunicării periodice dintre întreprinderi și abonații acestora. Deoarece informațiile privind medicamentele nu intră sub incidența domeniului de aplicare al articolului 21 alineatul (4) din Directiva 2009/136/CE, furnizorii de servicii internet pot solicita autorităților naționale să plătească pentru punerea la dispoziție a acestor informații.   ____________________ 1 JO L 337, 18.12.2009, p. 11.
Justificare
Patients increasingly use the Internet as a source of information. Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites. In order to provide patients with better information, national health portals should be developed. They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it. They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services. However, information on medicines and broader health information might also be of public interest. Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities. This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
Amendamentul  31 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt difuzate de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare: (1) Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare:
Justificare
Informațiile nu ar trebui să fie difuzate de titularul autorizației de introducere pe piață, întrucât aceasta ar putea implica o transmitere forțată a informațiilor către public. Există însă și posibilitatea ca titularul autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția publicului informații, însă publicul trebuie să aibă un rol proactiv în obținerea informațiilor respective (informare dorită).
Amendamentul  32 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (b) trebuie să țină seama de nevoile și așteptările generale ale pacienților; (b) trebuie să fie orientate spre pacienți, pentru a răspunde mai bine nevoilor acestora;
Justificare
Reformulare propusă pentru a reflecta mai bine unul dintre principalele obiective ale propunerii, și anume oferirea de informații pe care pacienții le doresc și care răspund mai bine nevoilor lor individuale.
Amendamentul  33 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d– alineatul 2 - litera c
Textul propus de Comisie Amendamentul (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt difuzate de către un titular al unei autorizații de introducere pe piață;   (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia;
Justificare
O parte terță ar putea proceda la difuzarea informațiilor în numele unui titular al unei autorizații de introducere pe piață.
Este posibil ca persoanele care citesc declarația să nu fie familiarizate cu termenul „titular al unei autorizații de introducere pe piață”. O declarație care conține numele titularului unei autorizații de introducere pe piață este mai relevantă și mai ușor de înțeles.
Amendamentul  34 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d– alineatul 3 - litera a
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) comparații între medicamente; (a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă sunt difuzate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția:   - cazului în care comparațiile respective sunt incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului;   - cazului în care comparațiile respective se bazează pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenția Europeană pentru Medicamente;
Justificare
Există comparații în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectele însoțitoare ale unor medicamente. A exclude comparațiile existente ar însemna, în practică, obligația ca informațiile furnizate de titularii de autorizații de introducere pe piață să fie incomplete. Aceasta ar aduce prejudicii procesului de autorizare. Studiile științifice comparative cu privire la calitatea, siguranța și eficiența diferitelor medicamente, realizate de autorități naționale independente și de EMEA, nu ar trebuie descurajate, întrucât acestea pot reprezenta o sursă valoroasă de informații pentru consumator.
Amendamentul  35 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100d – alineatul 3 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (ba) informații privind alte medicamente, pentru care compania farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Campaniile de dezinformare desfășurate de companii terțe cu privire la medicamente care au obținut o autorizație de introducere pe piață de la autoritățile competente trebuie interzise prin orice mijloace. Interdicția ar trebui extinsă la publicitatea și informațiile oferite practicienilor din domeniul medicinei. Campaniile de dezinformare destinate publicului larg și desfășurate de companiile producătoare de medicamente originale cu privire la medicamentele generice, de exemplu, au fost identificate în Raportul preliminar privind analiza sectorului farmaceutic[1] ca fiind una dintre strategiile de întârziere folosite.
Amendamentul  36 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100 g – alineatul 1 – paragraful 3
Textul propus de Comisie Amendamentul Metodele respective pot include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele, realizat de organismele de autoreglementare sau coreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă procedurile judiciare sau administrative existente statele membre. Metodele respective pot include controlul voluntar al informațiilor privind medicamentele, realizat de organismele de coreglementare și recurgerea la aceste organisme, în cazul în care este posibilă inițierea unor proceduri față de aceste organisme, pe lângă procedurile judiciare sau administrative existente statele membre.
Justificare
Este necesar un sistem de monitorizare corespunzător pentru a se evita utilizarea informațiilor în scopuri necuvenite. Autoreglementarea nu pare să reprezinte un instrument îndeajuns de coercitiv pentru a permite atingerea acestui obiectiv.
Amendamentul  37 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100g – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) După consultarea statelor membre, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată. (2) După consultarea statelor membre și a altor părți interesate, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită obligatoriu pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Comisia elaborează liniile directoare respective la momentul intrării în vigoare a prezentei directive și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.
Justificare
În procesul de elaborare a codului și a liniilor directoare, ar trebui consultate și alte părți interesate, precum pacienții, practicienii din domeniul medicinei și industria de resort. Pentru a se garanta că titularii de autorizații de introducere pe piață respectă normele stabilite de Comisie în codul de conduită este necesar să se specifice că acesta trebuie să fie obligatoriu și nu facultativ.
Amendamentul  38 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet care conțin informațiile privind medicamentele la autoritățile naționale competente din statul membru cu codul de țară corespunzător domeniului de nivel 1 utilizat de site-ul internet în cauză, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet.   (1) Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor și destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre, care conțin informații privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet.
Justificare
Clarificare necesară, întrucât prezenta directivă acoperă numai site-urile internet aflate sub controlul titularului autorizației de introducere pe piață și destinate cetățenilor UE. Nu sunt vizate site-uri care se adresează unui public din afara UE sau care au ca destinatari persoane din întreaga lume, indiferent dacă informația a fost creată în UE sau serverul se află pe teritoriul acesteia. De asemenea, nu sunt incluse site-urile companiilor care conțin informații despre activitatea comercială a acestora, inclusiv cifra de vânzări și alte informații comerciale legate de produse.
Amendamentul  39 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 1 – paragraful 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   După înregistrarea site-ului web, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (3). Aceste modificări nu impun reînregistrarea site-ului web.
Justificare
Dacă sunt aduse modificări conținutului unui site internet, acestea ar trebui monitorizate de statul membru în care a fost înregistrat respectivul site. Pentru a evita birocrația inutilă, nu ar trebui solicitată reînregistrarea site-ului.
Amendamentul  40 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu conțin hiperlegături către alte site-uri internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață, cu excepția cazului în care site-urile respective au fost înregistrate, de asemenea, în conformitate cu alineatul menționat anterior. Site-urile internet respective specifică autoritatea competentă care a acordat autorizația de introducere pe piață, precum și adresa site-ului internet al acesteia. (2) Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu conțin hiperlegături către alte site-uri internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață care conțin informații aflate sub incidența prezentului titlu, cu excepția cazului în care site-urile respective au fost înregistrate, de asemenea, în conformitate cu alineatul menționat anterior. Site-urile internet respective specifică autoritatea competentă care a acordat autorizația de introducere pe piață, precum și adresa site-ului internet al acesteia. Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet respective nu conțin televiziune difuzată prin internet (web-TV). Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea automată a membrilor publicului larg care le accesează, nici afișarea în cadrul lor a unor materiale nesolicitate, distribuite în mod activ către publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet respective nu conțin material difuzat în format video.
Justificare
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Amendamentul  41 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Fără a aduce atingere acestei interdicții, site-urile web înregistrate în conformitate cu alineatul (1) pot oferi conținuturi video în cazul în care acestea urmăresc să promoveze utilizarea sigură și eficientă a medicamentelor în general și cu condiția de a nu conține nicio informație promoțională privind medicamentele. Respectarea acestor două condiții face obiectul unei monitorizări în conformitate cu articolul 100g.
Justificare
Conținutul video, cu excepția materialelor video promoționale, poate aduce o valoare adăugată atunci când exemplifică modalitățile corecte de utilizare a diferitelor medicamente sau dispozitive medicale, precum inhalatoarele. Aceste materiale video ar trebui să facă obiectul unei monitorizări în conformitate cu articolul 100g, garantându-se astfel totala lor neutralitate și lipsa oricăror informații de promovare a produselor.
Amendamentul  42 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 2 – paragraful 2b (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului, prin care publicul este informat că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață, al cărui nume este indicat. Mesajul de avertizare conține și o legătură către baza de date EudraPharm referitoare la medicamente.
Justificare
Utilizatorii site-urilor internet care conțin informații privind medicamente trebuie informați cu claritate că informațiile respective au fost elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață. Legătura la baza de date EudraPharm va garanta faptul că utilizatorii au acces direct și facil la informații comparabile privind medicamentele, puse la dispoziție de o sursă necomercială, asigurând astfel o mai mare transparență.
Amendamentul  43 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 3
Textul propus de Comisie Amendamentul (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor difuzate pe site-ul internet respectiv. (3) Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă, puse la dispoziție pe site-ul internet respectiv.
Justificare
Această precizare este importantă, deoarece o mare parte a conținutului site-ului internet se poate referi la altceva decât la medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Amendamentul  44 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100h – alineatul 5
Textul propus de Comisie Amendamentul (5) Statele membre permit titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatele (1) – (4) să prezinte pe aceste site-uri o declarație prin care să certifice faptul că site-ul a fost înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză. În aceasta se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil. (5) Statele membre solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatele (1) – (4) să prezinte pe aceste site-uri web o declarație prin care să certifice faptul că site-ul web a fost înregistrat și face obiectul monitorizării în conformitate cu prezenta directivă. În declarația respectivă se specifică autoritatea națională competentă care supraveghează site-ul internet în cauză. În aceasta se precizează, de asemenea, faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil.
Justificare
Publicul larg trebuie să fie informat cu privire la calitatea site-ului internet pe care îl consultă. Prin urmare, este preferabil ca disponibilitatea declarației privind procedurile de înregistrare și monitorizare să fie solicitată, nu doar permisă. Acest lucru este necesar pentru a demonstra publicului larg că poate avea încredere în site-ul respectiv.
Amendamentul  45 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 100i - alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Statele membre garantează că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu. Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism. Difuzarea informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil.
Justificare
Scopul acestui amendament este asigurarea unei mai mari eficiențe și transparențe a procesului. Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să aibă dreptul de a se apăra în cazul în care consideră că acuzațiile de nerespectare a dispozițiilor sunt nefondate. Pentru a proteja publicul larg de informații care ar putea să nu respecte dispozițiile acestui titlu, este necesar ca difuzarea lor să fie suspendată imediat după decizia autorității competente. Difuzarea ar trebui reluată numai dacă organismul responsabil pentru analizarea acțiunii intentate de titularul autorizației de introducere pe piață decide acest lucru.

PROCEDURĂ

Titlu	Informații referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă (modificarea Directivei 2001/83/CE)
Referințe	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Comisia competentă în fond	ENVI
Aviz emis de către                       Data anunțului în plen	IMCO 19.10.2009
Raportor pentru aviz:                 Data numirii	Cristian Silviu Bușoi 14.9.2009
Examinare în comisie	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Data adoptării	28.4.2010
Rezultatul votului final	+: –: 0:	33 2 0
Membri titulari prezenți la votul final	Cristian Silviu Bușoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Anja Weisgerber
Membri supleanți prezenți la votul final	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

• [1]  Raportul preliminar este disponibil la următoarea adresă: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

PROCEDURĂ

Titlu	Informații referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă (modificare a Directivei 2001/83/CE)
Referințe	COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Data prezentării la PE	10.12.2008
Comisie competentă în fond        Data anunțului în plen	ENVI 19.10.2009
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare        Data anunțului în plen	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Raportor(i)        Data numirii	Christofer Fjellner 21.7.2009
Examinare în comisie	16.3.2010		3.6.2010
Data adoptării	28.9.2010
Rezultatul votului final	+: –: 0:	46 1 3
Membri titulari prezenți la votul final	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Membri supleanți prezenți la votul final	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle
Data depunerii	19.10.2010