SPRÁVA Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis

19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C6‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajca: Christofer Fjellner

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis

(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0663),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6‑0516/2008),

–   so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665)),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,

–   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009[1] a stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009[2],

–   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7‑0290/2010),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom členských štátov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide o šírenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu šíriť.	(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide o poskytovanie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii pacientom a širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu informácií nereklamnej povahy o liekoch alebo o spôsoboch, akými sa tieto informácie môžu poskytovať.
	(Tento pozmeňujúci a doplňujúci platí pre celý text. Jeho prijatie si preto vyžiada potrebné zmeny v celom texte.)
Odôvodnenie
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta. Preto držitelia rozhodnutia o registrácii musia poskytovať nereklamné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti podľa zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nevyžiadanej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 3
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(3) Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie o „Správe o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť majú nerovnaký prístup k informáciám o liekoch.	(3) Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu a Rade oznámenie týkajúce sa „Správy o súčasných postupoch v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch pacientom“. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám uvedeným na príbalovom letáku a k informáciám uvedeným v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku. Takéto neopodstatnené rozdiely v prístupe k informáciám, ktoré sú v iných členských štátoch verejne dostupné, by sa mali odstrániť.
Odôvodnenie
Musia byť dostupné všetky informácie bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.	(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Únie vykladá nekonzistentne, čo vedie k vzniku situácií, v ktorých je verejnosť vystavená skrytej reklame. V dôsledku toho sa môže občanom niektorých členských štátov odopierať právo na prístup ku vysoko kvalitným informáciám nereklamnej povahy o liekoch v ich vlastnom jazyku. Každý pojem by sa mal vymedziť a vykladať jednotne vo všetkých členských štátoch, aby sa zaručila bezpečnosť pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku. Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa šírenia zásadných informácií.	(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a na účinnosť ustanovení o informáciách o výrobku obsiahnutých v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku. Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby v rámci Spoločenstva zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa poskytovania zásadných informácií.
Odôvodnenie
Smernica by sa nemala zameriavať na reklamu, ale na poskytovanie informácií verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 7
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(7) Vzhľadom na uvedené a pri zohľadnení technologického pokroku, pokiaľ ide o moderné komunikačné nástroje, a skutočnosti, že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných, objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch.	(7) Vzhľadom na uvedené a s ohľadom na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov a skutočnosť, že pacienti v rámci Európskej únie sú čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť, aby o liekoch boli k dispozícii kvalitné, objektívne informácie nereklamnej povahy pričom sa bude klásť dôraz na práva a záujmy pacientov. Tí by mali mať právo ľahko sa dostať k určitým informáciám, ako napríklad k súhrnnému prehľadu charakteristických vlastností výrobku a k príbalovému letáku v elektronickej a tlačenej podobe. Preto sú pre poskytovanie nezávislých a objektívnych informácií nereklamnej povahy potrebné certifikované a registrované internetové stránky.
Odôvodnenie
Pozmeňujúca smernica sa musí zamerať na pacientov a na ich záujmy. V nových ustanoveniach sa musí zdôrazniť právo pacientov na informácie namiesto práva farmaceutických spoločností na šírenie informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu byť cenným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre rozširovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti. Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.	(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať hlavným zdrojom informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Hoci je už k dispozícii množstvo nezávislých informácií o farmaceutických výrobkoch, ktoré poskytujú napríklad vnútroštátne orgány alebo zdravotnícky personál, situácia v jednotlivých členských štátoch, a pokiaľ ide o rôzne dostupné výrobky, sa značne líši. Členské štáty a Komisia by mali vynakladať oveľa viac úsilia, aby vhodným spôsobom uľahčili občanom prístup k vysokokvalitným informáciám.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(8a) Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti, môžu byť dodatočným zdrojom informácií nereklamnej povahy o svojich výrobkoch aj držitelia rozhodnutia o registrácii. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec upravujúci poskytovanie špecifických informácií o liekoch, ktoré širokej verejnosti poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii. Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, mal by sa zachovať zákaz reklamy určenej širokej verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na lieky viazané na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.	(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú širokej verejnosti na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa rozhodnutia o registrácii. Táto smernica požaduje, aby členské štáty držiteľovi rozhodnutia o registrácii alebo tretej strane konajúcej v jeho mene povolili určitým spôsobom a za náležitej kontroly poskytnúť širokej verejnosti určité informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa, sú povolené, pokiaľ nepredstavujú reklamu.
Odôvodnenie
V súvislosti s nedávnym vývojom udalostí v judikatúre treba zdôrazniť, že ustanovenia tejto smernice nezasahujú do práva ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače či skupín pacientov, na vyjadrenie názoru na lieky viazané na lekársky predpis, pokiaľ nekonajú v záujme či v mene farmaceutických spoločností.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu rozširovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.	(10) Mali by sa vypracovať ustanovenia, ktorými sa zabezpečí prístup len k vysokokvalitným informáciám nereklamnej povahy o výhodách a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis určené širokej verejnosti by preto mali vopred schváliť príslušné orgány a informácie by sa mali poskytovať len v schválenej podobe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 11
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť. Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.	(11) S cieľom zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii poskytovali iba vysokokvalitné informácie a rozlišovali informácie nereklamnej povahy od reklamy, mali by sa vymedziť typy poskytovaných informácií. Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali sprístupniť schválený a najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale, príbalový leták a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy. Je vhodné umožniť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii mohli poskytovať aj ďalšie jasne vymedzené informácie týkajúce sa liekov.
Odôvodnenie
Zodpovedajúce odôvodnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 11a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(11a) Súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale, príbalový leták a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy alebo akúkoľvek aktualizovanú verziu týchto dokumentov schvaľujú príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii. Z toho dôvodu nepodliehajú tieto informácie pred tým, než sa zverejnia podľa tejto smernice, ďalšiemu schváleniu.
Odôvodnenie
Objasňujúce odôvodnenie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 12
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti. Ak sa informácie šíria prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto rozširovanie by sa preto nemalo umožniť.	(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti. Ak sa informácie poskytujú prostredníctvom televízie, rozhlasu, novín, časopisov a podobných publikácií, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a preto by sa takéto šírenie informácií nemalo povoliť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 14
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(14) Monitorovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania a umožňujúce účinné presadzovanie v prípadoch nesúladu. Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich rozšírením, ak sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie rovnocennej úrovne adekvátneho a účinného monitorovania.	(14) Monitorovanie informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis podľa tejto smernice by malo zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii poskytovali iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy dohľadu umožňujúce účinné presadzovanie týchto pravidiel v prípade ich nedodržania. S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa tieto pravidlá mali harmonizovať na európskej úrovni. Pre prípady nedodržiavania pravidiel by sa mali zaviesť postupy, na základe ktorých by držitelia rozhodnutia o registrácii boli v priebehu posudzovania svojho prípadu zastúpení a vypočutí. Monitorovanie by malo spočívať v kontrole informácií pred ich zverejnením. Mali by sa poskytovať len informácie, ktoré vopred schválili príslušné orgány, a to výlučne v schválenej podobe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(15) Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované pravidlá poskytovania informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti, Komisia by mala po piatich rokoch po nadobudnutí jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania. Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.	(15) Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované pravidlá poskytovania informácií širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, Komisia by mala po piatich rokoch po nadobudnutí jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania. Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia v spolupráci s organizáciami pacientov a zdravotníckym personálom vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.
Odôvodnenie
Keďže cieľovou skupinou informácií sú pacienti, do procesu stanovovania usmernení treba zapojiť aj organizácie pacientov. Rozhodujúce je aj stanovisko zdravotníckych pracovníkov, pretože pre pacientov sú a mali by aj naďalej byť hlavným zdrojom informácií o liekoch na predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(15a) Pokiaľ ide o kritériá kvality vzťahujúce sa na informácie poskytované širokej verejnosti a usmernenia týkajúce sa dostupnosti internetových stránok, Komisia by mala byť zmocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Odôvodnenie
Postup vo výboroch musí byť zosúladený so systémom prijímania delegovaných aktov zavedeným článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (t. j. Lisabonskou zmluvou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 15a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(15a) Komisia by mala otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi konzultovať s organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami a zdravotníckym personálom.
Odôvodnenie
Mali by sa tiež zohľadniť stanoviská zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa vykonávania a uplatňovania tejto smernice.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -1a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 26
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (-1a) V článku 1 sa bod 26 nahrádza takto:   “26. Leták pre pacienta: Leták obsahujúci informácie pre pacienta, ktorý je priložený k lieku a ktorý zodpovedá skutočným potrebám pacientov.
Odôvodnenie
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k odôvodneniu 2.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -1 (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 3a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (-1) V článku 59 sa dopĺňa tento odsek:   „3a. Príbalový leták zodpovedá skutočným potrebám pacientov. Na tento účel by sa do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a Európska agentúra pre lieky, mali zapájať organizácie pacientov. Príbalový leták obsahuje krátky text o prospešnosti a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky opis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku“.
Odôvodnenie
Štúdie zahŕňajúce pacientov ukazujú, že často väčšina z nich príbalové letáky nečíta (napr. z dôvodu nesprávneho poradia informácií alebo z dôvodu, že najdôležitejšie informácie nie sú zdôraznené). Letáky pre pacientov by sa preto mali pripravovať v spolupráci so zástupcami pacientov, ako navrhovala napr. pracovná skupina pacientov a spotrebiteľov Európskej agentúry pre lieky v roku 2005. Úsilie EMEA o zlepšovanie čitateľnosti príbalových letákov a zohľadňovanie potrieb pacientov v týchto letákoch by malo pokračovať a národné regulačné orgány by ho mali nasledovať ako príklad osvedčených postupov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh označovanie a priložené príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V; označenie na obale, na ktorom by mal byť vždy uvedený aspoň medzinárodný nechránený názov, a priložené príbalové letáky, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V;
Odôvodnenie
Medzinárodný nechránený názov (INN, názov účinnej látky, ktorého základ určuje terapeutickú kategóriu, do ktorej táto látka patrí) by sa mal systematicky využívať na pomoc pacientom (pomáha to zvyšovať ich informovanosť o tom, akú účinnú látku užívajú).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 1a (nová)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   – korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená o materiál nereklamnej povahy, potrebnú na zodpovedanie konkrétnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch; vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách, alebo písomných správ a oznamov, alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad dostupnosti, zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov, ako aj preplácania liekov a informácií o environmentálnych rizikách lieku a informácií týkajúcich sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkazu na akýkoľvek zavedený systém zberu, pod podmienkou, že tieto oznamy a odkazový materiál neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia o produktoch a nenavádzajú na užívanie lieku ani ho nepropagujú;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za podmienky, že v nich nie je žiadny odkaz, ani nepriamy, na lieky; informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za predpokladu, že v nich nie je žiadny, ani nepriamy odkaz na konkrétne lieky;
Odôvodnenie
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti smernice. Spoločnosti by mali mať naďalej možnosť poskytovať určité informácie. Napríklad pravidlá akciového trhu si vyžadujú, aby spoločnosti v plnej miere informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách spoločnosti. „Tvrdenie o produkte“ by sa mohlo chápať ako poskytnutie akýchkoľvek informácií o vlastnostiach výrobku, či už pozitívnych alebo negatívnych, a mohlo by sa neúmyselne zakázať uvádzanie hlásení o nežiaducich účinkoch a upozornení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh informácie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.“ informácie, ktoré spĺňajú kritériá kvality, ktoré schválil príslušný orgán členského štátu a ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol širokej verejnosti v schválenej podobe, o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.“
Odôvodnenie
Informácie poskytované pacientom a širokej verejnosti musia spĺňať základné kritériá kvality, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacientov a chránilo verejné zdravie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4a (nová)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   vecné informatívne oznamy pre investorov a zamestnancov o významných podnikateľských aktivitách spoločnosti, za predpokladu, že sa nepoužijú na propagáciu výrobku širokej verejnosti;
Odôvodnenie
Článok 86 ods. 2 platnej smernice 2001/83/ES obsahuje zoznam osobitných zdrojov, ktoré sú vylúčené z vymedzenia pojmu „reklama“. Pri súčasnej formulácii nastáva problém vymedzenia pojmu „reklama“ a informácií, ktoré rozširuje držiteľ rozhodnutia o registrácii. Mnohé výnimky navrhované Komisiou výrazne ohrozujú objektívnosť informácií: reklama by v skutočnosti mohla byť zahrnutá do príliš širokej definície„informácií“. Mal by sa preto skôr uviesť odkaz na osobitné dokumenty, ktoré vypracúva držiteľ rozhodnutia o registrácii a ktorých zoznam sa uvádza v hlave VIIIa.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1a) V článku 86 sa dopĺňa tento odsek:   „(2a) Pri zverejňovaní výnimiek z reklamy uvedených v odseku 2 sa uvedie držiteľ rozhodnutia o registrácii a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii jasne označí ako taká.“
Odôvodnenie
Verejnosti musí byť zrejmé, že informácie sprístupňuje farmaceutická spoločnosť. V prípade, že informácie sprístupňuje tretia strana, musí byť rovnako zrejmé, že táto tretia strana koná v mene farmaceutickej spoločnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 2 Smernica 2001/83/ES Článok 88 – odsek 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“; 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane vykonávané farmaceutickým priemyslom a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.   Príslušné orgány členských štátov schvália takéto kampane, len ak je zabezpečené, že v nich farmaceutický priemysel poskytne objektívne, nezaujaté informácie o príčinách choroby, účinnosti vakcíny, možných nežiaducich účinkoch a kontraindikáciách očkovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -4a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 94 – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (4a) V článku 94 sa odsek 1 nahrádza takto:   „1. Keď lieky u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie priamo alebo nepriamo propaguje držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo tretia strana konajúca v jeho mene alebo na základe jeho pokynov, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody.“
Odôvodnenie
Nemali by sa poskytovať žiadne dary ani akékoľvek iné výhody, keďže z výsledkov prieskumu vyplýva, že inštinkt opätovať službu silne ovplyvňuje správanie aj v prípadoch, keď ide o malé dary.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. 1. Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty od držiteľa rozhodnutia o registrácii požadujú, aby poskytoval, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany konajúcej v jeho mene, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré schválili príslušné vnútroštátne alebo európske orgány, za predpokladu, že tieto informácie ako aj spôsob ich zverejňovania sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. V prípade, že sa takéto informácie zverejnia, uvedie sa držiteľ rozhodnutia o registrácii a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii jasne označí ako taká.
Odôvodnenie
(i)V centre záujmu smernice by mali byť pacienti, a preto treba jej zameranie upraviť. Dôraz treba klásť na právo pacientov na prístup k informáciám a nie na príležitosť farmaceutických spoločností šíriť informácie (ii) Verejnosti musí byť zrejmé, že informácie sprístupňuje farmaceutická spoločnosť. V prípade, že informácie sprístupňuje tretia strana, musí byť rovnako zrejmé, že táto tretia strana koná v mene farmaceutickej spoločnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1a. Zdravotnícky personál, ktorý poskytuje informácie o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach počas verejného podujatia, v tlačových alebo audiovizuálnych médiách, verejne deklaruje svoje záujmy, napríklad. akékoľvek finančné väzby s držiteľmi rozhodnutia o registrácii alebo s tretími stranami konajúcimi v ich mene. Zahŕňa to aj poskytovanie konzultačných služieb a technického poradenstva o danom výrobku (daných výrobkoch).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1b. Mali by sa uskutočňovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie informovanosti širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov. Takéto informačné kampane by mohli uskutočňovať príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami farmaceutického priemyslu, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.
Odôvodnenie
Informačné kampane o rizikách falšovaných liekov vedené národnými regulačnými orgánmi by mohli by veľmi užitočné a prospešné pre pacientov v záujme lepšej ochrany zdravia ľudí. Vnútroštátne orgány by s cieľom zvýšiť kvalitu týchto informačných kampaní a zabezpečiť, že sa k pacientom dostanú účinným spôsobom, mali zohľadňovať odborné znalosti odvetvia, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov v tejto otázke.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Táto hlava sa nevzťahuje na: 2. Táto hlava sa nevzťahuje na: (a) informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, za predpokladu, že neexistuje žiadny, ani nepriamy, odkaz na lieky; (a) vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách, alebo písomných správ a oznamov, alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov, za predpokladu, že ich zámerom nie je propagácia konkrétneho lieku. (b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom. (b) materiál poskytovaný zdravotníckemu personálu na jeho vlastné použitie.
Odôvodnenie
V záujme konzistentnosti a súladu s uvedenými cieľmi návrhu a s cieľom lepšie zabezpečiť, aby poskytované informácie nemali propagačný charakter, by ustanovenia smernice uvedené v písmenách a) a b) mali patriť do rozsahu pôsobnosti hlavy VIII.
Tento PDN je v súlade s PDN k článku 86 ods. 2 a jeho cieľom je objasniť rozsah pôsobnosti smernice. Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali mať právo poskytovať niektoré informácie. Pravidlá akciového trhu si vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách. Treba túto skutočnosť uviesť, aby sa umožnilo riadne poskytovať tieto informácie.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa táto smernica neuplatňovala na informácie pre zdravotnícky personál na jeho vlastné použitie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Odôvodnenie
V súvislosti s nedávnym vývojom udalostí v judikatúre treba zdôrazniť, že ustanovenia tejto smernice nezasahujú do práva ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače či skupín pacientov, na vyjadrenie ich názoru na lieky viazané na lekársky predpis, pokiaľ nekonajú v záujme či v mene farmaceutických spoločností.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Tieto druhy informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sa môžu šíriť zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom: 1. Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie: (a) najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, ako ho príslušné orgány schválili v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a rozhodnutia o jeho predĺžení, (b) najaktuálnejšie označenie na obale a príbalový leták, ako ich schválili príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii alebo zmeny registrácie; ako aj (c) najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy, ako ju vypracovali príslušné orgány v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a v priebehu aktualizácie tejto registrácie. (a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi;     Tieto informácie sa predložia v podobe, ktorá verne prezentuje úradne schválené informácie, ktoré vypracovali príslušné orgány. Informácie sa zverejnia v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých. (b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom;     2. Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie: (c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách; (a) informácie o vplyve lieku na životné prostredie ako doplnok informácií o odpade a systéme zberu poskytovaných podľa článku 54 písm. j) a zverejňovaných podľa ods. 1 tohto článku ;   (b) informácie o cenách;   (c) informácie o zmenách balenia;   (d) upozornenia o nežiaducich účinkoch ako doplnok k informáciám poskytovaným podľa článku 59 ods. 1 písm. e) a zverejňovaným podľa ods. 1 tohto článku ;   (e) pokyny týkajúce sa užívania lieku ako doplnok k informáciám poskytovaným podľa článku 59 ods. 1 písm. d) a zverejňovaným podľa ods. 1 tohto článku . Tieto informácie môžu byť podľa potreby doplnené o statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy zobrazujúce správny spôsob užívania daného výrobku;   (f) farmaceutické, predklinické a klinické skúšky príslušného lieku, ktoré sú obsiahnuté vo verejne dostupnej verzii hodnotiacej správy uvedenej v odseku 1;   (g) súhrnný prehľad často sa vyskytujúcich žiadostí o informácie predkladaných podľa článku 100c písm. c) a následných odpovedí. (d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.     Informácie uvedené v písm. a) až g) sa zverejnia v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.   Informácie uvedené v písm. a) až g) schvália príslušné orgány, alebo v prípade rozhodnutia o registrácii na úrovni Spoločenstva, agentúra, a to ešte pred ich zverejnením na účely tohto článku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi: Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú poskytovať prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo novín, časopisov či podobných publikácií. Môžu sa poskytovať iba týmito spôsobmi: (a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;   (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, zaregistrovaných a spravovaných v súlade s článkom 100h, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov. (c) prostredníctvom odpovedí na konkrétne žiadosti o informácie o liekoch zo strany širokej verejnosti;   (ca) prostredníctvom tlačených materiálov, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii pripravil v súlade s článkom 100b na základe konkrétnej žiadosti z radov širokej verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis šírených držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky: 1. Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis poskytovaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
Odôvodnenie
Držitelia rozhodnutia o registrácii by nemali šíriť informácie, pretože by to mohlo znamenať, že pri postupovaní informácií verejnosti zohrávajú aktívnu úlohu (push – tlačiť). Držitelia rozhodnutia o registrácii by však mali poskytovať informácie verejnosti: verejnosť musí zohrávať proaktívnu úlohu pri hľadaní týchto informácií (pull – ťahať).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov; b) musia byť zamerané na lepšie uspokojovanie potrieb pacientov;
Odôvodnenie
Úprava textu s cieľom dosiahnuť lepší súlad s hlavnými cieľmi návrhu, najmä pokiaľ ide o poskytovanie informácií, ktoré pacienti žiadajú a ktoré lepšie uspokojujú ich individuálne potreby.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno f
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť ľahko čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1a. Komisia do..* predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o existujúcich nedostatkoch, pokiaľ ide o súhrnné prehľady charakteristických vlastností výrobku a príbalové letáky a o to, akým spôsobom by sa mohli zlepšiť, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. Komisia v prípade potreby, na základe správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami, predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov. * Ú. v.: Vložte dátum – 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
Odôvodnenie
Zosúladenie so smernicou o farmakovigilancii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií; (b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie;
Odôvodnenie
Vo vyhlásení ozrejmiť, že ak pacient potrebuje ďalšie informácie, mal by sa obrátiť na zdravotníckeho pracovníka. Zdravotnícki pracovníci však nemusia byť schopní zodpovedať špecifické otázky týkajúce sa informácií poskytovaných výrobcom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii; (c) vyhlásenie, že informácie poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii, alebo sa poskytujú v jeho mene;
Odôvodnenie
Tretia strana môže prevziať šírenie informácií v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii. Čitatelia vyhlásenia by nemuseli poznať výraz „držiteľ rozhodnutia o registrácii“. Vyhlásenie, v ktorom je uvedené meno držiteľa rozhodnutia a registrácii, je zmysluplnejšie a zrozumiteľnejšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno d
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii. (d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania držiteľovi rozhodnutia o registrácii zasielať svoje pripomienky alebo žiadosti o ďalšie informácie. Pripomienky občanov a odpovede držiteľov rozhodnutia o registrácii sa riadne zaznamenávajú a monitorujú.
Odôvodnenie
(Netýka sa slovenského znenia.)
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno da (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (da) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky príslušným vnútroštátnym orgánom;
Odôvodnenie
Všeobecná verejnosť by mala vedieť, aký orgán kontaktovať, ak sú informácie zavádzajúce alebo neprimerané.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno db (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (db) text aktuálneho príbalového letáka alebo informácia o tom, kde sa dá nájsť. Na internetových stránkach, za ktoré sú zodpovední držitelia rozhodnutia o registrácii a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, sa nachádza súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa čitateľ dostal k aktuálnemu textu príbalového letáka. Požiadavka týkajúca sa internetových stránok je v tomto odseku vhodnejšia, než keby sa ukladala požiadavka monitorovania členskými štátmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno dc (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   dc) vyhlásenie uvádzajúce výzvu, aby občania informovali o všetkých podozrivých nežiaducich účinkoch lieku svojho lekára, lekárnika, zdravotnícky personál alebo príslušný vnútroštátny orgán, pričom sa v ňom uvedie meno a internetová adresa, poštová adresa a/alebo telefónne číslo takéhoto príslušného vnútroštátneho orgánu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) porovnávanie rôznych liekov; a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov, ak sú poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii s výnimkou prípadov, keď sú:   – súčasťou úradne schválených dokumentov, ako je súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku;   – založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo Európskou agentúrou pre lieky;   – súčasťou súhrnného prehľadu verejnej európskej hodnotiacej správy uvedeného v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004, v ktorom sa vymenujú ďalšie dostupné terapeutické možnosti a uvedie sa, či nový liek prináša terapeutickú hodnotu.
Odôvodnenie
Porovnania sa nachádzajú v súhrnnom prehľade charakteristických vlastností výrobku a príbalových letákoch niektorých liekov. Vylúčenie týchto už existujúcich porovnaní by prakticky vyžadovalo, aby informácie, ktoré poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii, boli neúplné. Mohlo by to tiež ovplyvniť postup registrácie. Nezávislé vnútroštátne orgány a EMEA by nemali byť odrádzané od uverejňovania komparatívnych vedeckých štúdií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti rozličných liekov, pretože môžu byť cenným zdrojom informácií pre spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       46 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno aa (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (aa) akékoľvek navádzanie na užívanie lieku či propagovanie jeho užívania;
Odôvodnenie
Treba ďalej zdôrazniť rozdiel medzi informáciou a reklamou. Hoci v článku 86 smernice sa stanovuje vymedzenie reklamy a v článku 88 ods. 1 sa zakazuje reklama na lieky viazané na lekársky predpis, v záujme jasnosti by sa malo zdôrazniť, že propagačný materiál o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa nemohol poskytovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (ba) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii;
Odôvodnenie
V každom prípade sa musia zakázať dezinformačné kampane tretích spoločností o liekoch, ktoré získali povolenie o registrácii od príslušných orgánov. Zákaz by sa mal vzťahovať aj na reklamu a informácie poskytované zdravotníckym pracovníkom. Napríklad, dezinformačné kampane o generických liekoch, ktoré uskutočňovali spoločnosti vyrábajúce originálne lieky, zamerané na širokú verejnosť, boli v predbežnej správe o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví označené za odďaľovacie stratégie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh                  48 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. Komisia prijme opatrenia potrebné na vykonávanie odsekov 1, 2 a 3. 4. V záujme zabezpečenia kvality informácií poskytovaných širokej verejnosti a jednotlivcom, Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100kb a za podmienok stanovených v článkoch 100kc a 100kd opatrenia potrebné na uplatňovanie odsekov 1,2 a3. Tieto opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Odôvodnenie
Postup vo výboroch musí byť zosúladený so systémom prijímania delegovaných aktov zavedeným článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (t. j. Lisabonskou zmluvou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované. 1. Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii uvádzali najnovšiu aktualizovanú verziu, schválenú príslušnými orgánmi, súhrnného prehľadu charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáka liekov, s ktorými obchodujú, v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované.
Odôvodnenie
Dokumenty týkajúce sa liekov na predpis, ktoré držitelia rozhodnutia o registrácii poskytujú cez svoje internetové stránky, by mali byť aktualizované.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1a. Členské štáty zabezpečia, aby každá internetová stránka držiteľa rozhodnutia o registrácii, na ktorej sa uvádza liek viazaný na lekársky predpis, obsahovala odkaz na príslušnú internetovú stránku databázy Spoločenstva uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a na internetový portál pre bezpečnosť na úrovni členských štátov alebo Spoločenstva uvedený v článku 106 smernice 2001/83/ES a v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Odôvodnenie
Odkazom na databázu Eudrapharm by sa zvýšila informovanosť o tomto užitočnom zdroji informácií poskytovaných pacientom, ktorý ponúka širokú škálu funkcií a vyhľadávacích možností. Vďaka odkazu na internetové portály pre bezpečnosť na úrovni členských štátov alebo Spoločenstva by pacienti mohli dostávať dodatočné informácie o bezpečnosti liekov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1b. V súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa uvedie odkaz na príslušné štúdie v databáze klinických skúšok uvedenej v článku 11 smernice 2001/20/ES (ďalej len „databáza EudraCT“).
Odôvodnenie
Takýto odkaz na databázu EudraCT by uľahčil prístup k vedeckým výsledkom štúdií. Vedecké výsledky štúdií sú podstatné z hľadiska vypracovania a pochopenia spoľahlivých informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zo strany občanov mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Spoločenstva, ktorý je úradným jazykom v členských štátov, v ktorých je liek registrovaný. Odpoveď sa vypracuje v jazyku žiadosti. 2. Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zo strany občanov mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Spoločenstva, ktorý je úradným jazykom v členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný. Odpoveď sa vypracuje v jazyku žiadosti. Odpovede sa uchovávajú na účely kontroly príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Odôvodnenie
Držitelia rozhodnutí o registrácii musia odpovede uchovávať, aby uľahčili kontrolu príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       53 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100f – odsek 2 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Komisia môže tento odsek zmeniť a doplniť s cieľom zohľadniť technický pokrok. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu a doplnenie prvkov tejto smernice, ktoré nemajú zásadný význam, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a. S cieľom zohľadniť technický pokrok môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100 kb a za podmienok stanovených v článkoch 100kc a 100kd opatrenia potrebné na uplatňovanie tohto odseku.
Odôvodnenie
Postup vo výboroch musí byť zosúladený so systémom prijímania delegovaných aktov zavedeným článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (t. j. Lisabonskou zmluvou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100f – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Ustanoví sa harmonizovaný postup s cieľom určiť základné zásady regulácie týkajúce sa informácií zverejňovaných na internetových stránkach a informačných miestach, aby sa zabezpečila spoľahlivosť poskytovaných údajov a ich súlad s rozhodnutím o registrácii a registrom liekov, čím sa spotrebiteľom poskytne istota, že príslušná internetová stránka alebo informácie sú presné a zakladajú sa na skutočnosti. Uplatňuje sa systém certifikácie a hodnotenia autorizovaných internetových stránok. Vedie sa tiež zoznam internetových stránok a informačných miest oprávnených poskytovať informácie, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Tento zoznam sa priebežne aktualizuje a je k dispozícii spotrebiteľom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii rozširuje informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti alebo jednotlivcom, členské štáty musia zabezpečiť, aby existovali primerané a účinné metódy monitorovania zabraňujúce zneužitiu takýchto informácií. 1. S cieľom zabrániť zneužitiu členské štáty zabezpečia, aby informácie o schválených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytoval iba držiteľ rozhodnutia o registrácii, pričom môže poskytovať len také informácie, ktoré schválili príslušné orgány, a v podobe schválenej na účely poskytovania takýchto informácií širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Odchylne od ustanoveného môžu členské štáty naďalej využívať tie druhy kontrolných mechanizmov, ktoré uplatňovali pred 31. decembrom 2008. Komisia tieto systémy preverí a schváli.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú kontrolu informácií o liekoch samoregulačnými orgánmi alebo koregulačnými orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné. vypúšťa sa
Odôvodnenie
Podľa mnohých členských štátov je dobrovoľný systém kontroly informácií samoregulačnými a koregulačnými orgánmi príliš slabý. Niekoľko členských štátov však samoregulačné systémy uplatňuje. Účinnosť a schopnosť presadzovania samoregulačných systémov vo výraznej miere závisí od kultúrnej a súdnej koncepcie spoločnosti, a preto by nemali podliehať regulácii v prípade všetkých členských štátov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       57 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností. 2. Po konzultácii s členskými štátmi, organizáciami pacientov a zdravotníckym personálom Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Usmernenia obsahujú ustanovenia, ktoré jednotlivcom umožňujú predkladať príslušným orgánom sťažnosti na zavádzajúce postupy pri poskytovaní informácií. Komisia tieto usmernenia vypracuje ku dňu nadobudnutia účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
Odôvodnenie
Keďže cieľovou skupinou informácií sú pacienti, do procesu stanovovania usmernení treba zapojiť aj organizácie pacientov. Rozhodujúce je aj stanovisko zdravotníckych pracovníkov, pretože pre pacientov sú a mali by aj naďalej zostať hlavným zdrojom informácií o liekoch na predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie. 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky, za ktoré sú zodpovední a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú orgánmi schválené informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie. Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s dokumentáciou k registrácii lieku.
Odôvodnenie
Treba objasniť, že táto smernica sa vzťahuje iba na internetové stránky, ktoré má pod kontrolou držiteľ rozhodnutia o registrácii a ktoré sú zamerané na občanov EÚ. Nevzťahuje sa na internetové stránky určené občanom žijúcim mimo EÚ alebo používateľom celého sveta, a to bez ohľadu na to, či informácia vznikla v EÚ alebo či sa server nachádza v EÚ. Nevzťahuje sa ani na obchodné stránky, ktoré obsahujú informácie o spoločnosti vrátane údajov o predaji a iných obchodných informácií o liekoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť informácie o lieku, ktoré stránka obsahuje, iným internetovým stránkam v Spoločenstve, ak obsah zostane rovnaký. Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytovať informácie, ktoré sa tu o lieku uvádzajú, aj na iných internetových stránkach v rámci Spoločenstva, ktoré zaregistroval v súlade s ustanoveniami prvého pododseku, za predpokladu, že informácie sú zhodné. Na týchto internetových stránkach sa jasne uvedie držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Po registrácii internetovej stránky sa akékoľvek zmeny a doplnenia jej obsahu týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 3. Tieto zmeny si nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky.
Odôvodnenie
Členský štát, v ktorom je internetová stránka zaregistrovaná, by mal monitorovať prípadné zmeny a doplnenia obsahu internetovej stránky. Aby sa predišlo zbytočnej byrokracii, nemala by sa požadovať opätovná registrácia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie. Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, bez ich výslovného predchádzajúceho súhlasu, ani zobrazovať nevyžiadaný obsah distribuovaný širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Internetové stránky môžu obsahovať videozáznam, ak je to užitočné pre propagáciu bezpečného a účinného užitia lieku.
Odôvodnenie
(i) V závislosti od dizajnu internetovej stránky sa môžu pacienti, ktorí ju pravidelne navštevujú, chcieť zaregistrovať alebo prihlásiť, aby mali prístup k informáciám, ktoré už predtým vyhľadali, alebo aby ich mohli vyhľadať rýchlejšie. Toto možno samozrejme uskutočniť iba s ich výslovným predchádzajúcim súhlasom. (ii) V prípade istých liekov (napr. inhalátorov), pomôže názorne ukázať, ako sa liek správne používa, pomocou iných materiálov či nástrojov, napríklad pomocou krátkeho filmu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Registrované internetové stránky upozorňujú verejnosť v hornej časti každej stránky na to, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa rozhodnutia o registrácii. V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu liekov EudraPharm.
Odôvodnenie
Používatelia internetových stránok s informáciami o liekoch viazaných na predpis musia byť jasne informovaní o tom, že takáto informácia pochádza od držiteľa rozhodnutia o registrácii. Odkaz na databázu Eudrapharm zabezpečí priamy a ľahký prístup užívateľov k porovnateľným informáciám o liekoch viazaných na predpis, ktoré pochádzajú z nekomerčného zdroja, čím sa zabezpečí väčšia transparentnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná. 3. Za monitorovanie obsahu internetovej stránky týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná.
Odôvodnenie
Toto spresnenie je dôležité, pretože veľká časť obsahu internetových stránok sa nemusí týkať liekov viazaných na lekársky predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 4 – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol overený preklad informácií rozširovaných internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu. (a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol overený preklad úradne schválených informácií rozširovaných internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 4 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) Ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú informácie rozširované internetovou stránkou zaregistrovanou u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti. Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru zriadenému rozhodnutím 75/320/EHS. Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá v stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo. (b) Ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú úradne schválené informácie zverejňované na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti. Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru zriadenému rozhodnutím 75/320/EHS. Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá v stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 5
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5. Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou. Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje. Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia. 5. Členské štáty požadujú, aby držitelia rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, v hornej časti každej internetovej stránky verejnosť informovali o tom, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od držiteľa rozhodnutia o registrácii a že sa tieto stránky monitorujú s cieľom zabrániť reklame liekov na lekársky predpis. Vo vyhlásení sa tiež jasne uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje, ako aj držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý za príslušnú internetovú stránku zodpovedá. Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia, a zároveň sa v ňom uvedie odkaz na databázu EudraPharm, pričom sa spresní, že sa v nej nachádzajú overené informácie.
Odôvodnenie
Skutočnosť, že internetová stránka je registrovaná a monitorovaná v súlade so smernicou, neponúka používateľom žiadnu pridanú hodnotu a možno ju zneužívať. Je dôležité, aby užívatelia mali jasné informácie o tom, že internetová stránka je monitorovaná „s cieľom zamedziť reklame liekov na lekársky predpis“, pretože široká verejnosť si nie je dostatočne vedomá možných osobných záujmov. Odkaz na databázu Eudrapharm zabezpečí priamy a ľahký prístup užívateľov k porovnateľným informáciám o liekoch viazaných na predpis, ktoré pochádzajú z nekomerčného zdroja.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Členské štáty zabezpečia možnosť zverejniť meno držiteľa rozhodnutia o registrácii zodpovedného za rozširovanie informácií o liekoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi.
Odôvodnenie
Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh zavádza účinné a odrádzajúce opatrenie, ktoré by prispelo k zabezpečeniu súladu s právnymi predpismi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Výška sankcií sa stanoví na úrovni Spoločenstva.
Odôvodnenie
Stanovenie výšky sankcií by nemalo byť v právomoci členských štátov. Stanovením výšky sankcií na úrovni Spoločenstva sa zvýši úroveň právnej zrozumiteľnosti a zabezpečí, aby mali sankcie v prípade porušení jasný preventívny účinok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení tejto hlavy. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu na súdnom alebo inom orgáne. Počas odvolacieho konania sa šírenie informácií pozastaví, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.
Odôvodnenie
Cieľom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť väčšiu efektívnosť a transparentnosť postupu. Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali mať právo odvolať sa, ak sa domnievajú, že obvinenie z nedodržiavania ustanovení je neopodstatnené. Pokiaľ ide o ochranu verejnosti pred informáciami, ktoré by nemuseli zodpovedať ustanoveniam tejto hlavy, treba, aby bolo šírenie pozastavené ihneď po rozhodnutí príslušného orgánu. K obnoveniu by mohlo dôjsť iba vtedy, keď o tom rozhodne orgán zodpovedný za preskúmanie odvolania držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100j – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) uchovávali k dispozícii úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch vzorku všetkých informácií rozšírených v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli rozšírené, spolu s prehlásením uvádzajúcim osoby, ktorým je určené, spôsobom rozširovania a dátumom prvého rozšírenia, a) uchovávali k dispozícii príslušným úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie nimi predtým schválených informácií o liekoch vzorku všetkých informácií poskytnutých v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli poskytnuté, spolu s prehlásením uvádzajúcim osoby, ktorým sú určené, spôsobom poskytnutia a dátumom prvého poskytnutia,
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100j – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh c) poskytli úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností; c) poskytli úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie, finančné prostriedky a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;
Odôvodnenie
Príslušným úradom by sa mali poskytnúť náležité finančné prostriedky na plnenie ich úloh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 100j – písmeno ca (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   ca) zaviedli systémy vybavovania sťažností a účinné mechanizmy nápravy na riešenie sťažností spotrebiteľov a na zabezpečenie spravodlivého odškodnenia poškodených.
Odôvodnenie
Zavádzajúce informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis môžu mať vážne následky na verejné zdravie. Je potrebné doplniť ustanovenie o systémoch sťažností a nápravy, ktoré ochránia spotrebiteľov a poskytnú im nástroje na posilnenie ich práv a dožadovanie sa odškodnenia v prípade zavádzajúcich informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100k
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1), ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1), ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o liekoch akéhokoľvek iného zloženia či druhoch liečby, ktoré sú viazané na lekársky predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100ka (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100ka Konzultácie s nezávislými organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami Komisia konzultuje otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi s nezávislými organizáciami pacientov a zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami.
Odôvodnenie
V záujme toho, aby bolo vypočuté aj stanovisko pacientov k otázkam týkajúcim sa vykonávania a uplatňovania tejto smernice, musí Komisia konzultovať s organizáciami pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100kb (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100kb   Výkon delegovania   1. Právomoci na prijímanie delegovaných aktov uvedené v článkoch 100d ods. 4 a 100f ods. 2 sa udelia Komisii na obdobie 5 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím päťročného obdobia. Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje o obdobia rovnakej dĺžky, pokiaľ Európsky parlament a Rada delegovanie nezrušia v súlade s článkom 100kc.   2. Komisia hneď po prijatí delegovaného aktu informuje súčasne Európsky parlament a Radu.   3. Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 100kc a 100kd.
Odôvodnenie
Podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie musia byť v smernici stanovené podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100kc (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100kc   Zrušenie delegovania   1. Delegovanie právomocí uvedené v článkoch 100d ods. 4 a 100f ods. 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek zrušiť.   Inštitúcia, ktorá začala interný postup na účely rozhodnutia o zrušení delegovania právomocí, sa o tom usiluje informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktoré by sa mohli zrušiť, ako aj možné dôvody ich zrušenia.   3. Rozhodnutím o zrušení sa ukončuje delegovanie právomocí, ktoré sú v ňom presne vymedzené. Rozhodnutie nadobúda účinnosť ihneď alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nemá vplyv na platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejňuje sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Odôvodnenie
Podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie musia byť v smernici stanovené podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       77 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100kd (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100kd   Námietky voči delegovaným aktom   1. Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietky do troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.   Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac.   2. Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevznesú voči delegovanému aktu námietky, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom v ňom uvedeným. Delegovaný akt sa môže zverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím tejto lehoty, pokiaľ Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom zámere nevzniesť námietky.   3. Ak Európsky parlament alebo Rada vznesú námietky voči delegovanému aktu do lehoty uvedenej v odseku 1, tento akt nenadobudne účinnosť. V súlade s článkom 296 Zmluvy o fungovaní Európskej únie uvedie inštitúcia, ktorá námietky vznáša, dôvody vznesenia námietky voči delegovanému aktu.
Odôvodnenie
Podľa článku 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie musia byť v smernici stanovené podrobné ustanovenia o delegovaní právomocí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100 l
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Najneskôr do [vložte konkrétny dátum päť rokov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice] Komisia uverejní správu o skúsenostiach získaných pri implementácii tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania. Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.“ Najneskôr do [vložte konkrétny dátum päť rokov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice] Komisia po konzultácii s nezávislými organizáciami pacientov, zdravotníckymi a spotrebiteľskými organizáciami a zdravotníckym personálom uverejní správu o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania. Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 4a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 100 la (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100 la(nový)   Bez ohľadu na ustanovenia tejto hlavy týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje držiteľ rozhodnutia o registrácii, členské štáty zabezpečia, aby široká verejnosť a jednotlivci mali prístup k objektívnym a nezaujatým informáciám o: (a) liekoch uvedených na trh na území daného členského štátu. Tieto informácie zahŕňajú okrem iného najaktuálnejší súhrnný prehľad charakteristických vlastností výrobku, označenie na obale a príbalový leták lieku, ako ich príslušné orgány schválili v priebehu udeľovania rozhodnutia o registrácii a rozhodnutia o jeho predĺžení, a najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanú príslušnými orgánmi, ako aj jej aktualizáciu. (b) chorobách a zdravotnom stave, ktorý sa má liekmi uvedenými v písmene a) liečiť; a (c) o tom, ako sa dá takýmto chorobám a stavu predchádzať.   Tieto informácie sa poskytujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo forme dostupnej osobám so zdravotným postihnutím.   Informácie sa môžu sprístupňovať iba týmito spôsobmi: (a) prostredníctvom na to určených internetových stránok, ktoré zriadil členský štát alebo orgán, ktorého týmto členský štát poveril, a monitorovaných príslušným vnútroštátnym orgánom alebo orgánom, ktorého týmto príslušný vnútroštátny orgán poveril; (b) prostredníctvom tlačených materiálov prístupných širokej verejnosti; (c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany širokej verejnosti.   Komisia napomáha výmenu osvedčených postupov medzi členskými štátmi a prijíma usmernenia.   Komisia do.. predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli pri uplatňovaní tohto článku. * Ú. v.: vložte dátum tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

• [1]  Ú. v. EÚ L 306, 16.12.2009, s. 19.
• [2]  Ú. v. EÚ C

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Spravodajca víta návrh Komisie o poskytovaní informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis pacientom (KOM(2008)0662-0663). Parlament a organizácie pacientov už dávno žiadajú o takýto návrh, ktorým by sa pacientom umožnilo získať lepšie informácie o liekoch, ktoré sú im predpísané a ktoré užívajú.

Zvýšeným prístupom ku kvalitným informáciám sa prispeje k dosiahnutiu lepších zdravotných výsledkov u pacientov, pretože je vyššia pravdepodobnosť, že lepšie informovaní pacienti budú pokračovať v potrebnej liečbe a lepšie pochopia rozhodnutia spojené s ich liečbou. Takže pokiaľ bude návrh riadne skoncipovaný a vykonávaný, prinesie pridanú hodnotu.

Cieľom návrhu preto nemôže byť iba harmonizácia európskych právnych predpisov, ale aj zlepšenie zdravia zvýšením zdravotnej gramotnosti. Farmaceutický priemysel zohráva v podpore zdravotnej gramotnosti a dobrého zdravia významnú úlohu, ale jeho úlohu treba jasne vymedziť a jeho pôsobenie prísne regulovať, aby sa zamedzilo obchodne motivovanej nadmernej konzumácii farmaceutických výrobkov.

Pokiaľ ide o prístup pacientov k informáciám o liekoch viazaných na lekársky predpis, vyskytuje sa mnoho problémov v súvislosti so súčasným právnym rámcom a situáciou v Európe. Pacienti z rôznych častí Európy majú v dôsledku rozdielnych interpretácií smernice zo strany členských štátov rozdielny prístup k vysokokvalitným informáciám o farmaceutických výrobkoch. V niektorých členských štátoch pacientom chýba jednoduchý prístup aj k tým najzákladnejším informáciám o farmaceutických výrobkoch, ktoré im boli predpísané. Táto situácia je neprijateľná a vedie k rozdielom v oblasti zdravia v rámci Únie.

Súčasné predpisy nie sú prispôsobené technickému pokroku a možnostiam a výzvam, ktoré prináša internet. Pacienti v Európe majú v priebehu niekoľkých sekúnd neobmedzené možnosti prístupu k nekontrolovaným a často nesprávnym informáciám o farmaceutických výrobkoch viazaných na lekársky predpis. Prístup ku kontrolovaným a bezpečným informáciám o farmaceutických výrobkoch na internete je však pre väčšinu pacientov veľmi obmedzený. Toto predstavuje problém predovšetkým pre tých, ktorí potrebujú informácie vo svojom materinskom jazyku.

Súčasné a rozličné interpretácie smernice zo strany súdov v celej Európe dokazujú, že existuje istá právna nejasnosť, ktorá vedie k neistote o spôsobe, akým by sa mala smernica vykonávať, a na koho sa vzťahuje. Dokazujú to aj rozdielne spôsoby, akými jednotlivé členské štáty smernicu vykonávali. Preto je rozhodujúce postarať sa o to, aby boli ustanovenia jasnejšie.

V súhrne je preto potrebné aktualizovať ustanovenia týkajúce sa informácií o predpisovaných farmaceutických výrobkoch a zabezpečiť, aby nové pravidlá nadobudli čoskoro účinnosť.

Spravodajca však má v súvislosti s návrhom Komisie isté obavy. Táto dôvodová správa zdôrazňuje najdôležitejšie zmeny, ktoré boli uvedené v návrhoch správ.

§ Návrh Komisie sa skôr zameriava na právo farmaceutických spoločností šíriť informácie ako na právo pacienta na prístup ku kvalitným informáciám. Spravodajca preto navrhuje posunúť zameranie návrhu a prikázať farmaceutickým spoločnostiam, aby pacientom poskytovali určité informácie, a tým presunúť právo pacientov na informácie do centra právnych predpisov. Možnosť poskytovať informácie pacientom nemôžu farmaceutické spoločnosti využívať ako príležitosť na reklamu; informácie by mali skutočne slúžiť záujmom pacientov. Spravodajca by bol rád, keby farmaceutický priemysel musel zabezpečiť, aby európskym pacientom boli k dispozícii a ľahko dostupné niektoré základné informácie o farmaceutických výrobkoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, napríklad súhrn údajov o výrobku a príbalové letáky.

§ Poskytovanie informácií by malo byť založené na tzv. zásade aktívneho vyhľadávania, t. j. informácie by mali dostať k dispozícii tí pacienti, ktorí ich sami hľadajú. Preto kanály, prostredníctvom ktorých sa informácie poskytujú, by sa mali vyberať pozornejšie. Kým úloha internetu rastie, úroveň internetového pripojenia a prístup k nemu sa v rozličných členských štátoch veľmi líši, nehovoriac už o rozdieloch týkajúcich sa internetovej gramotnosti. Z toho dôvodu by sa mali informácie poskytovať „tradičnejšími“ kanálmi, napríklad aj prostredníctvom korešpondencie.

§ Spravodajca má však výhrady, pokiaľ ide o využívanie tlačených médií ako informačných kanálov. Informácie v novinách alebo časopisoch majú k dispozícii všetci, nielen tí, ktorí ich sami hľadajú, t. j. pacienti nie sú chránení pred nevyžiadanými informáciami. Spravodajca preto navrhuje zrušiť možnosť, aby farmaceutické spoločnosti poskytovali informácie v novinách, časopisoch a podobných publikáciách.

§ Spravodajca si tiež želá, aby sa urobil jasnejší rozdiel medzi reklamou a informáciami. Hoci v článku 86 smernice sa stanovuje vymedzenie reklamy a v článku 88 ods. 1 sa zakazuje reklama na lieky viazané na lekársky predpis, v záujme jasnosti by sa malo zdôrazniť, že propagačný materiál o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa nemohol poskytovať.

§ Aby sa zabránilo nedorozumeniam, musí sa zdôrazniť, že ustanovenia smernice by sa vzťahovali len na farmaceutické spoločnosti a v žiadnom prípade by nezasahovali do práva tlače ani pacientov a ich organizácií na vyjadrenie ich názorov na určité lieky a liečbu, ak konajú nezávisle, a nie v mene ani v záujme farmaceutických spoločností ani na základe ich pokynov. Toto je nariadenie týkajúce sa priemyslu, a nie všeobecnejšie nariadenie, ktoré zasahuje do slobody prejavu alebo slobody tlače atď.

§ Do vykonávania smernice a nariadenia by sa mala aktívne zapojiť organizácia pacientov v záujme zohľadnenia ich názorov. Spravodajca víta myšlienku pripraviť usmernenia a kódex správania, pokiaľ ide o informácie, ktoré sa poskytujú pacientom, a želá si, aby Komisia pri príprave týchto usmernení a kódexu správania spolupracovala s organizáciami pacientov.

§ Treba zdôrazniť dôležitosť vzťahu medzi lekárom a pacientom. Najdôležitejším zdrojom informácií o liekoch, ktoré sú viazané na lekársky predpis, je ─ a mal by aj naďalej zostať ─ predpisujúci lekár. Tento vzťah má zásadný význam a ostatné informačné kanály ho môžu len dopĺňať.

§ Pokiaľ ide o rozsah informácií, spravodajca víta zverejnenie verejne dostupnej verzie hodnotiacej správy. Zastáva však názor, že aj farmaceutické a predklinické skúšky a klinické skúšky určitých liekov by sa mohli zverejniť. Vzhľadom na komerčnú citlivosť takýchto informácií by sa farmaceutickým spoločnostiam nemohlo prikázať tieto informácie zverejniť, ale keďže tieto informácie môžu byť cenné pre pacientov a ich organizáciu, ich poskytovanie by sa nemalo zakazovať.

Začlenením návrhov do kontextu spravodajca zdôrazňuje, že informácie pre pacientov o liekoch viazaných na lekársky predpis by mali byť súčasťou širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a širšej stratégie zdravotnej gramotnosti. Pacienti a každý, kto má o to záujem, by mali byť schopní nájsť presné a nezaujaté informácie o zdravom životnom štýle, predchádzaní ochoreniam a konkrétnym chorobám a o rozličných možnostiach liečby. To však už samozrejme presahuje rozsah súčasného návrhu a správy. Spravodajca však očakáva, že v blízkej budúcnosti Komisia predloží nový návrh ako súčasť širšej stratégie poskytovania informácií pacientom a na doplnenie tohto návrhu.

STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (24.3.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Jorgo Chatzimarkakis

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k smernici 2001/83/ES a k nariadeniu (ES) č. 726/2004 sa týkajú všeobecných cieľov zameraných na zabezpečenie lepšej ochrany zdravia občanov EÚ a plynulého fungovania vnútorného trhu s liekmi na humánne použitie. V súlade s tým sa tieto návrhy zameriavajú najmä na vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov. Na základe tohto návrhu sa takisto zabezpečí zákaz verejnej reklamy liekov viazaných na lekársky predpis.

Tieto ciele sa dosiahnu:

•          zabezpečením vysokokvalitných informácií poskytovaných jednotným uplatňovaním jasne stanovených noriem v rámci Spoločenstva;

•          umožnením, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov;

•          tým, že sa držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách ich liekov;

•          zabezpečením, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na presadzovanie práva s cieľom zaistiť, aby poskytovatelia informácií spĺňali kritériá kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.

Konkrétne o jednotlivých cieľoch:

Komisia predložením tejto smernice uznala, že pacienti sa čoraz viac zaujímajú o svoje zdravie a chcú byť intenzívnejšie zapojení do celého procesu. Optimálna liečba je preto možná len vtedy, ak majú pacienti k dispozícii informácie o liekoch, ktoré užívajú, a tak je možné prijať fundované rozhodnutia a podporovať rozumné užívanie liekov. Spravodajca súhlasí s názorom Komisie, že postup Spoločenstva v oblasti poskytovania informácií pre pacientov môže mať pozitívny vplyv na verejné zdravie. Okrem toho by chcel zdôrazniť, že informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré zodpovedajú potrebám a očakávaniam pacientov, môžu podporiť aspekt prevencie.

Skutočnosťou však je, že informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis v EÚ nie sú dostatočné ani aktuálne. Získavanie informácií závisí od toho, ako dobre vie občan používať internet a ktoré jazyky ovláda.

Navyše keďže chýbajú jednotné podmienky týkajúce sa obsahu informácií, členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o ich poskytovanie. Preto nie je prístup k informáciám o liekoch rovnaký.

Prijatie opatrení v tejto oblasti je v súčasnosti veľmi dôležité, pretože technický pokrok umožňuje občanom získavať z internetu informácie, ale nevedome aj reklamu z celého sveta, a tým na neho pôsobia klamlivé a nedostatočné informácie. Preto sa spravodajca domnieva, že je nevyhnutné zmeniť túto skutočnosť a občanom poskytnúť objektívne a nepropagačné informácie v súlade s právnymi predpismi EÚ. Európska únia sa musí prostredníctvom overených informácií usilovať o informačnú protiváhu ku klamlivej reklame na internete.

V centre pozornosti je pritom príbalový leták. Informácie na príbalovom letáku musia byť uvedené tak, aby boli zrozumiteľné pre všetkých občanov. Táto skutočnosť je veľmi naliehavá najmä preto, lebo súčasná forma príbalových letákov je nedostatočná, pretože môže podporovať strach u pacientov a spôsobiť, že pacient preruší liečbu. Návrh Komisie sa zameriava na prepracovanie podoby príbalového letáka.

Spravodajca by chcel opätovne zdôrazniť, že v EÚ je potrebné zachovať zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis, ktorá zasahuje širokú verejnosť. Takisto konštatuje, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre širokú verejnosť naďalej zdrojom dôležitých informácií o liekoch, domnieva sa však, že držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú cenným zdrojom nepropagačných informácií o liekoch.

Spravodajca si uvedomuje, že sú nevyhnutné systémy monitorovania, pomocou ktorých sa zabezpečí dodržiavanie jednotných noriem kvality s cieľom zaistiť vysokokvalitné nepropagačné informácie.

Preto víta návrh Komisie, ktorý poskytuje členským štátom možnosť vybrať si najvhodnejší mechanizmus monitorovania a stanovuje všeobecné pravidlo, že monitorovanie by sa malo vykonať v nadväznosti na šírenie informácií, pretože tento spôsob je najúčinnejší a najmenej byrokratický.

Spravodajca sa domnieva, že je nevyhnutné najmä zlepšenie v oblasti definície publikácie týkajúcej sa zdravia a sankcií, ktorými sa zaoberajú aj pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.	(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne. V dôsledku toho sa môže obyvateľom niektorých členských štátov odopierať právo na dostupnosť kvalitných nepropagačných informácií o liekoch v ich vlastnom jazyku.
Odôvodnenie
V demokratickej spoločnosti je základnou zásadou právo občanov na informácie vrátane informácií o liekoch viazaných na predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu byť cenným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre rozširovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti. Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.	(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu byť cenným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre rozširovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti. Stanovením nutného právneho rámca pre držiteľov rozhodnutí o registrácii sa posilní právna istota farmaceutického priemyslu, pokiaľ ide o poskytovanie určitých informácií o liekoch širokej verejnosti. Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na lieky viazané na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.	(9) V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na lieky viazané na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Spoločenstva za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pre širokú verejnosť týkajúcu sa liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Táto smernica požaduje, aby členské štáty povolili držiteľovi rozhodnutia o registrácii poskytovať verejnosti prostredníctvom niektorých kanálov a za predpokladu primeraného monitorovania určité informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa, by sa mali povoliť za predpokladu, že nie sú reklamou.
Odôvodnenie
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti navrhnutej smernice. Je dôležité, aby nové právne predpisy neuvážene nezakazovali niektoré informácie, napr. odpovede na otázky odborných zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa použitia, ktoré nie je predmetom registrácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu rozširovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.	(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu poskytovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Poskytovaním kvalitnejších informácií o liekoch sa občanom EÚ umožní užívať lieky racionálnejšie a primeranejšie, čoho výsledkom budú nielen informovanejší občania, ale aj zdravšia spoločnosť. Aby sa splnil tento cieľ, akékoľvek informácie pre širokú verejnosť o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.
	(Nahradenie výrazu „rozširovať“ výrazom „poskytovať“ sa uplatňuje v celom texte. V prípade prijatia tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu sa teda uvedený výraz nahradí v celom texte.)
Odôvodnenie
Odôvodnenia by mali tiež odzrkadľovať stanovený cieľ návrhu umožniť občanom, aby mohli užívať lieky lepšie (racionálnejšie a bezpečnejšie), a zlepšiť dodržiavanie predpísanej liečby. Podľa údajov WHO užíva viac než 50 % občanov EÚ lieky nevhodne. Rozsah pôsobnosti tejto smernice sa obmedzuje na registrované lieky. Informácie sa nerozširujú, ale poskytujú verejnosti v prípade potreby. Znamená to, že príslušné osoby si takéto informácie aktívne získajú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 11
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť. Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.	(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť. Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku a informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(13) Internet má na poskytovanie informácií pacientom zásadný a stále rastúci význam. Internet umožňuje takmer neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na národné hranice. Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá ohľadom monitorovania internetových stránok, aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.	(13) Internet má na poskytovanie informácií pacientom zásadný a stále rastúci význam. Internet umožňuje takmer neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na národné hranice. Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá pre monitorovanie internetových stránok určených priamo občanom EÚ, aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.
Odôvodnenie
Vyjasnenie, pretože táto smernica sa vzťahuje len na internetové stránky určené občanom EÚ. Nevzťahuje sa na internetové stránky určené krajinám mimo EÚ alebo používateľom celého sveta, a to bez ohľadu na to, či informácia vznikla v EÚ alebo či sa server nachádza v EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -1 (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 1 – zarážka 1a (nová)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (-1) V článku 86 ods. 1 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:   „- upozorňovanie širokej verejnosti na konkrétny liek využitím terapeutických indikácií alebo príznakov a symptómov,“
Odôvodnenie
Upozorňovanie na lieky v súvislosti s príznakmi a so symptómami chorôb môže podnietiť spotrebiteľov k samourčeniu diagnózy, samovoľnému predpisovaniu a zbytočnému užívaniu liekov. Takémuto druhu reklamy je preto potrebné zabrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 1a (nová)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   - korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebnú na zodpovedanie určitej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
Odôvodnenie
Je dôležité, aby „korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie určitej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku“, nebola ani reklamou v zmysle hlavy VIII ani informáciou v zmysle článku VIIIa. Právny stav by sa v porovnaní s existujúcou situáciou nemal meniť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh - faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch; - faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál vo vzťahu k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že tieto oznamy a odkazový materiál neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch propagačného charakteru;
Odôvodnenie
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti smernice. Spoločnosti by mali mať naďalej možnosť poskytovať určité informácie. Napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o vývoji v nich a zamestnancom poskytovali informácie o podnikateľských aktivitách. Mohlo by sa to chápať tak, že „tvrdenie o produkte“ je poskytnutie akýchkoľvek informácií o vlastnostiach výrobku, či už pozitívne alebo negatívne, a mohlo by sa nechtiac zakázať uvádzanie hlásení o nežiaducich účinkoch a upozornení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 2 Smernica 2001/83/ES Článok 88 – odsek 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov.“; 4. Zákaz uvedený v odseku 1 sa neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme verejného zdravia priemyselným odvetvím a schválené príslušnými orgánmi členských štátov, čím sa zamedzí tomu, aby sa cieľom týchto kampaní stala reklama, za predpokladu, že tieto kampane sa uskutočňujú výhradne na účely, ktoré sú z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.“
Odôvodnenie
Tieto kampane musia slúžiť iba na lekárske účely a nesmú sa zneužívať na účely reklamy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. 1. Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy a že dané lieky spĺňajú podmienky, na základe ktorých sa môžu predávať. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII, ale členský štát ich musí najskôr schváliť po tom, ako overí, či sú tieto informácie v súlade s podmienkami registrácie lieku. Tieto informácie nesmú obsahovať žiadne údaje týkajúce sa štúdií o vývoji liečiv, prípadných nových použití alebo vlastností, ktoré sa práve testujú, ani akékoľvek iné informácie, ktoré lieku odopierajú vlastnosti či použitia alebo prisudzujú iné vlastnosti či použitia ako tie, ktoré sú uvedené v rozhodnutí o registrácii lieku.
Odôvodnenie
Rozhodnutie o registrácii vydané členským štátom je potrebné, keďže doteraz neexistuje žiadna právne použiteľná definícia, ktorá by vymedzovala informácie odlišne od reklamy. Je dôležité, aby bol iba držiteľ rozhodnutia o registrácii oprávnený šíriť informácie o lieku, čím sa zabráni vzniku problémov s určením zodpovednosti v prípade porušenia právnych predpisov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2 – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) informácie týkajúce, odkaz na lieky; (a) informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, pokiaľ sa zakladajú na objektívnych a realistických údajoch poskytnutých príslušnými orgánmi a neobsahujú žiadny, ani nepriamy odkaz na lieky;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom. (b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom, pričom tento materiál musí byť výslovne schválený členskými štátmi a príslušné schválenie musí byť uvedené v opise charakteristických vlastností výrobku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2 – písmeno ba (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (ba) faktické, informatívne, nepropagačné oznamy a odkazový materiál vo vzťahu k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že cieľom týchto oznamov a odkazového materiálu nie je propagácia konkrétneho lieku.
Odôvodnenie
Vyjasnenie rozsahu pôsobnosti smernice – napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o vývoji v nich a zamestnancom poskytovali informácie o podnikateľských aktivitách. Je to potrebné uviesť, aby sa umožnilo riadne poskytovanie týchto informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi; (a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi a iné dostupné vyhlásenia a dokumenty zverejnené príslušnými orgánmi;
Odôvodnenie
Správa EPAR (európska hodnotiaca správa) a iné dokumenty, ktoré uverejnia príslušné orgány, obsahujú podrobné informácie, ktoré zaujímajú niektorých pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom; (b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom, pokiaľ pravdivo opisujú riziká a prínosy lieku; táto verejne dostupná verzia nesmie obsahovať žiadne podstatné zmeny možných vlastností, osobitostí, účinkov a nežiaducich účinkov lieku;
Odôvodnenie
Pre neodbornú verejnosť je užitočné prezentovať informácie zjednodušeným spôsobom, keďže to uľahčuje zrozumiteľnosť. Takéto zjednodušenie však môže znamenať skreslenie súvislostí daných informácií a viesť k mylnému chápaniu rizík a prínosov, čomu treba zabrániť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách; (c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu, preplácaním lieku alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách;
Odôvodnenie
Ako príklad faktickej informácie, ktorá by mala byť povolená podľa tejto doložky, by sa v zozname mohlo uviesť preplácanie lieku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno d
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. (d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. Tieto informácie musí najprv členský štát posúdiť a uvedené štúdie sa zaradia do dokumentácie k registrácii lieku. Nesmú sa predkladať vedecké štúdie, ktorých realizácia nebola v súlade s platnými právnymi požiadavkami týkajúcimi sa klinických skúšok. Ďalej sa nesmú predkladať vedecké štúdie týkajúce sa iných vlastností alebo použití lieku ako tých, ktoré sú v súčasnosti schválené v príslušnom členskom štáte.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi: Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo iného prostriedku na šírenie informácií širokej verejnosti vrátane internetového rozhlasového či televízneho vysielania alebo v novinách a časopisoch všeobecného zamerania alebo vo forme do nich vložených stránok alebo k nim priložených príloh. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi:
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok100c – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (a) prostredníctvom odborných a vedeckých časopisov z oblasti zdravotníctva alebo časopisov určených širokej verejnosti a týkajúcich sa prevažne oblasti zdravia, brožúr, informačných letákov a iného tlačeného informačného materiálu, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; publikácie týkajúce sa zdravia znamenajú publikácie, ktoré ako také certifikoval členský štát, takže spotrebiteľ si môže jednoznačne overiť, že tieto publikácie určil a schválil členský štát;
Odôvodnenie
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, ktoré členský štát ako také výslovne schválil a uznáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; členské štáty preto zriadia systém schvaľovania, monitorovania a kontroly internetových stránok, ktoré môžu poskytovať informácie uvedené v tomto článku. Medzi členskými štátmi sa okrem toho vytvorí systém rýchleho varovania na boj proti internetovým stránkam, ktoré sú v rozpore s ustanoveniami tejto smernice; pre nevyžiadaný informačný materiál sa zriadi dodatočný systém schvaľovania a kontroly;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov. (c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti občanov o informácie, ako aj ústnych odpovedí, ak sú riadne zaznamenané; tieto odpovede musia byť vždy v súlade s príbalovým letákom a opisom charakteristických vlastností registrovaného lieku a musia žiadateľa odkazovať na zdravotnícky orgán členského štátu a na lekára alebo lekárnika, pričom v týchto odpovediach treba výslovne uviesť, že v žiadnom prípade nenahrádzajú predpísané konzultácie s uvedenými zdravotníckymi odborníkmi; všetky tieto písomné a ústne odpovede sa navyše postúpia aj príslušným zdravotníckym orgánom členského štátu na pravidelné monitorovanie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov; (b) musia byť zamerané na to, aby lepšie slúžili potrebám pacientov;
Odôvodnenie
Toto znenie lepšie zohľadňuje cieľ návrhu, ktorým je poskytovať pacientom potrebné informácie v zrozumiteľnejšej forme.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) musia sa zakladať na dôkazoch, byť overiteľné a obsahovať vyhlásenie o úrovni dôkazov; (netýka sa verzie v slovenskom jazyku)
Odôvodnenie
Netýka sa slovenského znenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno f
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (f) musia byť zrozumiteľné širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť jasne čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno ha (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (ha) musia sa predkladať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo, že dávkovanie lieku je plne zrozumiteľné, pričom osobitná pozornosť sa venuje liekom s komplikovaným spôsobom užívania. Predmetom týchto informácií musí byť:   (i) presná dávka na užitie;   (ii) spôsob jej merania a nástroje používané na tento účel;   (iii) časový odstup medzi jednotlivými dávkami;   (iv) úprava dávky podľa príslušnej hmotnosti a veku pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií; (b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie;
Odôvodnenie
Vo vyhlásení ozrejmiť, že ak pacient potrebuje ďalšie informácie, mal by sa obrátiť na zdravotníckeho pracovníka. Zdravotnícki pracovníci však nemusia byť schopní zodpovedať špecifické otázky týkajúce sa informácií poskytovaných výrobcom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii; (c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii, a meno držiteľa tohto rozhodnutia;
Odôvodnenie
Táto informácia je jasnejšia a zrozumiteľnejšia, keďže výrazu „držiteľ rozhodnutia“ nemusia všetci čitatelia rozumieť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno d
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii. (d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu občania zasielať svoje pripomienky držiteľovi rozhodnutia o registrácii; komentáre občanov a odpovede držiteľov rozhodnutia o registrácii sa riadne zaznamenávajú a preverujú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno da (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (da) text aktuálneho príbalového letáka alebo informácia o tom, kde sa dá nájsť. Internetové stránky, za ktoré sú zodpovední držitelia rozhodnutia o registrácii a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, obsahujú súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú.
Odôvodnenie
Je dôležité, aby sa čitateľ dostal k aktuálnemu textu príbalového letáka. Požiadavka týkajúca sa internetových stránok je v tomto odseku vhodnejšia, než keby sa ukladala požiadavka monitorovania členskými štátmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) porovnávanie rôznych liekov; (a) porovnávanie rôznych liekov s výnimkou prípadov, keď sa toto porovnanie nachádza v úradne schválených dokumentoch, napríklad v podobe súhrnu charakteristických vlastností výrobku;
Odôvodnenie
Porovnania sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností výrobku a príbalových letákoch niektorých liekov. Vylúčenie týchto už existujúcich porovnaní by prakticky vyžadovalo, aby informácie, ktoré poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii, boli neúplné. Mohlo by to tiež ovplyvniť postup registrácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú registrované. 1. Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorými sa šíria informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, uvádzali súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták príslušných liekov v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sú registrované a pre ktorý je internetová stránka určená.
Odôvodnenie
Malo by sa ozrejmiť, že súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták lieku viazaného na lekársky predpis by sa mal uvádzať v úradnom jazyku členského štátu len vtedy, ak sa preň zverejňujú informácie a je preň určená webová stránka. Napríklad, ak je webová stránka určená pre nemecký trh, súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták je potrebné uverejniť len v nemeckom jazyku. Súčasné znenie je z tohto hľadiska nejasné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100e – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Štátne alebo regionálne/miestne orgány zodpovedné za oblasť zdravotníctva zriadia telefónnu službu na poskytovanie osobného poradenstva pacientom, prostredníctvom ktorej bude možné konzultovať so zdravotníckymi pracovníkmi, pokiaľ ide o výklad informácií uvedených v príbalovom letáku, znášanlivosť s inými liekmi alebo chorobopis príslušného pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100f – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Ustanoví sa harmonizovaný postup s cieľom určiť základné princípy regulácie týkajúce sa informácií zverejňovaných na internetových stránkach a portáloch tak, aby sa zabezpečila spoľahlivosť poskytovaných údajov a ich súlad s rozhodnutím o registrácii a registrom liekov, čím sa spotrebiteľom poskytne istota, že príslušná internetová stránka alebo informácie sú presné a vychádzajú z faktov. V súvislosti s autorizovanými internetovými stránkami sa uplatní systém certifikácie alebo udeľovania oprávnení. Ďalej sa bude viesť zoznam schválených internetových stránok a portálov poskytujúcich informácie, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Tento zoznam bude prístupný spotrebiteľom a bude sa priebežne aktualizovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností. 2. Po konzultácii s členskými štátmi a inými zúčastnenými stranami Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
Odôvodnenie
Pri vypracúvaní kódexu a usmernení by sa malo konzultovať s ostatnými zúčastnenými stranami, napríklad pacientmi, odbornými zdravotníckymi pracovníkmi a zástupcami odvetvia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie. 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie. Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s dokumentáciou k registrácii lieku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie. Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Prostredníctvom uvedených internetových stránok sa nesmú šíriť žiadne videozáznamy ani žiadne iné formy digitálneho prenosu informácií, pokiaľ nie sú schválené príslušným orgánom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná. 3. Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná, pokiaľ ide o informácie týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis.
Odôvodnenie
Toto dodatočné spresnenie je dôležité, keďže veľká časť informácií uvedených na internetových stránkach sa nemusí týkať liekov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 5
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5. Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou. Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje. Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia. 5. Členské štáty nariadia, aby:   (a) držitelia rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stránky v súlade s odsekmi 1 až 4, na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou; vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje a tiež to, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky na nej zverejnené informácie boli predmetom predchádzajúceho schválenia;   (b) zaregistrované internetové stánky na každej jednotlivej stránke na jasne viditeľnom mieste zobrazovali hypertextový odkaz na internetové stránky databázy Eudravigilance, ako aj vysvetlenie, že ide o oficiálnu databázu Európskej agentúry pre lieky.
Odôvodnenie
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 1 – pododsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Výška sankcií sa stanoví na úrovni Spoločenstva.
Odôvodnenie
Stanovenie výšky sankcií by nemalo byť v právomoci členských štátov. Stanovením výšky sankcií na úrovni Spoločenstva sa zvýši úroveň právnej zrozumiteľnosti a zabezpečí, aby mali sankcie v prípade porušení jasný preventívny účinok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení stanovených v tejto hlave. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu podať odvolanie voči každému takémuto rozhodnutiu na justičný alebo iný príslušný orgán.
Odôvodnenie
Cieľom PDN je zabezpečiť väčšiu efektívnosť a transparentnosť postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100k
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1), ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1), ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o liekoch akéhokoľvek iného zloženia či druhoch liečby, ktoré sú viazané na lekársky predpis.

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko  dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko  dátum menovania	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Prerokovanie vo výbore	15.10.2009		27.1.2010
Dátum prijatia	18.3.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	42 6 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Britta Reimers

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (18.5.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Cristian Silviu Buşoi

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Cieľom návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis (KOM (2008)0663 v konečnom znení), je poskytnúť jasný právny rámec pre spotrebiteľské informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis s cieľom pomôcť pacientom, aby si lepšie vybrali, keď sa budú rozhodovať o možnostiach liečby. Pokiaľ ide o predpisy Spoločenstva týkajúce sa reklamy a informovania pacientov, v ich výklade stále existujú rozdiely. Kým sa obmedzenia v oblasti reklamy nezmenia, úroveň prístupu európskych spotrebiteľov k nezávislým kvalitným informáciám o liekoch bude odlišná.

Informácie pre pacientov by mali mať tieto hlavné charakteristiky:

1.        spoľahlivosť: informácie pre pacientov by mali vychádzať z najnovších vedeckých poznatkov a mali by obsahovať jasné odkazy na zdroj, z ktorého pochádzajú;

2.        nezávislosť: musí byť jasné, kto poskytuje a kto financuje informácie, aby spotrebiteľ mohol odhaliť prípadný konflikt záujmov;

3.        informácie by mali zohľadňovať potreby spotrebiteľov a mali by byť zamerané na pacientov: mali by byť zrozumiteľné a ľahko prístupné a zohľadňovať konkrétne potreby spotrebiteľov (vek, kultúrne rozdiely, dostupnosť vo všetkých európskych jazykoch).

Navrhovaný právny akt prináša právny rámec, ktorý upravuje šírenie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis určených verejnosti. Pritom vyvstáva otázka, akú úlohu by pri poskytovaní priamych informácií pacientom mal zohrávať farmaceutický priemysel. Farmaceutické spoločnosti majú cenné zdravotné informácie pochádzajúce z klinických štúdií. Tieto štúdie môžu byť dôležitým zdrojom spotrebiteľských informácií. Farmaceutické spoločnosti však nemožno považovať sa nezávislých poskytovateľov zdravotných informácií, pretože u nich dochádza ku konfliktu záujmov. Z tohto dôvodu nemôžu byť považované za jediný zdroj informácií.

Rozdiel medzi informáciou a reklamou je nejasný. Spotrebitelia požadujú komplexné kvalitné zdroje zdravotných informácií (najmä na internete), aby mohli zvážiť svoju voľbu a zaujať informovaný postoj.

Databáza EudraPharm by mohla byť užitočným nástrojom na poskytovanie informácií pacientom. Lepšie by sa mohli preskúmať zdroje EMEA (Európska agentúra pre lieky).

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 2
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide o šírenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu šíriť.	(2) V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k rozhodnutiu o registrácii, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide o sprístupnenie informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii pacientom a širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu sprístupniť.
	(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)
Odôvodnenie
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta. Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 4
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia ohľadom možností farmaceutických firiem poskytovať informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.	(4) Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia týkajúce sa možností farmaceutických firiem sprístupňovať pacientom a širokej verejnosti informácie vyplývajú zo skutočnosti, že rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Spoločenstva nevykladá konzistentne.
	(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Jeho prijatie si vyžiada príslušné úpravy v celom texte.)
Odôvodnenie
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta. Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku. Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa šírenia zásadných informácií.	(5) Tieto nezrovnalosti v interpretácii pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne charakteristických vlastností výrobku a v príbalovom letáku. Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa sprístupňovania zásadných informácií.
	(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Jeho prijatie si vyžiada príslušné úpravy v celom texte.)
Odôvodnenie
Je potrebné zdôrazniť skutočnosť, že hlavným cieľom tejto smernice je lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o liekoch, a nie reklama.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 7
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(7) Vzhľadom na uvedené a pri zohľadnení technologického pokroku, pokiaľ ide o moderné komunikačné nástroje, a skutočnosti, že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných, objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch.	(7) Vzhľadom na uvedené skutočnosti a na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov, ako aj vzhľadom na skutočnosť, že pacienti v rámci Európskej únie sa stali čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť dostupnosť kvalitných, objektívnych a nepropagačných informácií o liekoch tým, že sa zdôraznia záujmy pacientov. Mali by mať právo ľahkého prístupu k určitým informáciám, ako sú súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový leták lieku v elektronickej a tlačenej podobe. Preto sú potrebné certifikované a registrované internetové stránky venované nezávislým a objektívnym informáciám, ktoré nemajú reklamný charakter.
Odôvodnenie
Certifikované a registrované webové stránky sa stanú hlavným spôsobom poskytovania kvalitných informácií v oblasti zdravia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať dôležitými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu byť cenným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre rozširovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti. Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.	(8) Pre širokú verejnosť by mali zostať hlavnými zdrojmi informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Členské štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným informáciám. Bez toho, aby sa ovplyvnil význam úlohy príslušných vnútroštátnych orgánov a zdravotníckeho personálu pri lepšom informovaní pacientov a širokej verejnosti, môžu byť držitelia rozhodnutia o registrácii dodatočným zdrojom nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec pre sprístupňovanie špecifických informácií o liekoch zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii určených širokej verejnosti. Zákaz reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa mal zachovať.
Odôvodnenie
Je dôležité zdôrazniť, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre pacientov a širokú verejnosť najdôležitejším a hlavným zdrojom kvalitných a objektívnych informácií o liekoch. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu poskytnúť dodatočné informácie, ale nemôžu nahradiť príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu rozširovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.	(10) Mali by sa stanoviť ustanovenia na zabezpečenie toho, že sa môžu sprístupňovať iba kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách registrovaných liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie sa na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 11
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť. Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii rozširovať obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.	(11) Aby sa ďalej zabezpečilo, že držitelia rozhodnutia o registrácii sprístupňujú iba kvalitné informácie a rozlišujú nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa definovať druhy informácií, ktoré sa môžu sprístupniť. Je vhodné umožniť držiteľom rozhodnutia o registrácii sprístupniť obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec, a ďalšie jasne definované informácie týkajúce sa liekov.
	(Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)
Odôvodnenie
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta. Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 12
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti. Ak sa informácie šíria prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto rozširovanie by sa preto nemalo umožniť.	(12) Informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia, aby sa zabezpečilo, že účinnosť zákazu reklamy nebude narušená nevyžiadaným poskytovaním informácií verejnosti. Ak sa informácie sprístupňujú prostredníctvom televízie alebo rozhlasu, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a takéto sprístupňovanie by sa preto malo zakázať.
Odôvodnenie
Je potrebné objasniť, že televízia a rozhlas nie sú primeranými prostriedkami na informovanie pacientov o liekoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 12a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(12a) Internet je dôležitým zdrojom informácií pre rastúci počet pacientov. Je pravdepodobné, že v najbližších rokoch tento trend stúpne. V záujme prispôsobenia sa tomuto vývoju a posilnenia rastúceho významu elektronického zdravotníctva by sa informácie o liekoch mali sprístupňovať na vnútroštátnych internetových stránkach týkajúcich sa zdravia. Tieto stránky by mali monitorovať príslušné orgány v členských štátoch. Za riadenie týchto stránok by mali byť zodpovedné členské štáty v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú zdravotnícky personál alebo organizácie pacientov.
Odôvodnenie
Internet sa stal dôležitým a vplyvným zdrojom informácií. Keďže nesprávne informácie získané na internete by mohli spôsobiť škodu, je naliehavo potrebné reagovať na potreby pacientov a zriadiť oficiálne uznané internetové stránky o zdraví. Za kontrolu informácií sú zodpovedné členské štáty, aby sa zabezpečilo, že informácie na týchto stránkach sú nezávislé a objektívne. Keďže informácie by mali zohľadňovať potreby pacientov, do zriaďovania a riadenia týchto stránok by sa mali zapojiť zdravotníci a organizácie pacientov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 14
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(14) Monitorovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania a umožňujúce účinné presadzovanie v prípadoch nesúladu. Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich rozšírením, ak sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie rovnocennej úrovne adekvátneho a účinného monitorovania.	(14) Monitorovanie informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis podľa tejto smernice by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii sprístupňujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania a umožňujúce účinné presadzovanie v prípadoch nesúladu. V prípade nesúladu by sa mali zaviesť postupy, pomocou ktorých môžu byť držitelia rozhodnutia o registrácii zastúpení a vypočutí počas konania, ktoré sa ich týka. Monitorovanie by sa malo zakladať na kontrole informácií pred ich sprístupnením, pokiaľ sa už na podstate týchto informácií príslušné orgány nedohodli, alebo ak nie je zavedený odlišný mechanizmus na zabezpečenie adekvátneho, účinného a nezávislého monitorovania.
Odôvodnenie
Tento PDN objasňuje rozsah smernice poukázaním na to, že tento predpis sa nevzťahuje na poskytovanie informácií o určitých typoch alebo kategóriách liekov.
V prípade niektorých typov informácií je rozlíšenie medzi reklamnými a propagačnými informáciami zložitejšie, a preto by ich ešte pred rozšírením mali schváliť príslušné vnútroštátne orgány.
Zaviesť by sa mali nezávislé mechanizmy monitorovania pod dohľadom príslušných orgánov, ktoré by sa uplatňovali aj v prípade, že monitorovanie informácií prevezme iná inštitúcia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -1 (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 3a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (-1) V článku 59 sa vkladá tento odsek:   “3a. Príbalový leták zodpovedá skutočným potrebám pacientov. S týmto cieľom by sa organizácie pacientov mali zapájať do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a Európska agentúra pre lieky. Príbalový leták obsahuje krátky text o prínosoch a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky popis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku.
Odôvodnenie
Štúdie zahŕňajúce pacientov ukazujú, že často väčšina z nich príbalové letáky nečíta (napr. z dôvodu nesprávneho poradia informácií alebo z dôvodu, že najdôležitejšie informácie nie sú zdôraznené). Letáky pre pacientov by sa preto mali pripravovať v spolupráci so zástupcami pacientov, ako navrhovala napr. pracovná skupina pacientov a spotrebiteľov Európskej agentúry pre lieky v roku 2005. Úsilie EMA o zlepšovanie čitateľnosti príbalových letákov a zohľadňovanie potrieb pacientov v týchto letákoch by malo pokračovať a národné regulačné orgány by ho mali nasledovať ako príklad osvedčených postupov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod -1a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 1 – zarážka 1a (nová)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (-1a) V článku 86 ods. 1 sa za prvú zarážku vkladá táto zarážka:   „ – upozorňovanie širokej verejnosti na lieky prostredníctvom odkazov na terapeutické indikácie alebo príznaky a symptómy,“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh – faktické, informatívne oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o produktoch; – faktické, informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých napr. mediálnym organizáciám buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách alebo písomných správ a oznamov alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál o liekoch týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch propagačného charakteru;
Odôvodnenie
Cieľom tohto PDN je objasniť rozsah pôsobnosti smernice. Spoločnosti by mali mať naďalej možnosť poskytovať určité informácie. Napríklad pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2 – zarážka 4
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh – informácie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa. – informácie sprístupňované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy VIIIa.
Odôvodnenie
Táto smernica musí byť zameraná na pacienta. Držitelia rozhodnutia o registrácii musia preto sprístupniť nepropagačné informácie o liekoch pacientom a širokej verejnosti na základe zásady aktívneho vyhľadávania (pull principle), podľa ktorej pacienti a verejnosť majú v prípade potreby prístup k informáciám (v protiklade s tzv. zásadou nanútenej informácie (push principle), podľa ktorej držitelia rozhodnutia o registrácii šíria informácie medzi pacientmi a širokou verejnosťou).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii šíriť, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany, informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. 1. Bez toho, aby sa ovplyvnil význam úlohy príslušných vnútroštátnych orgánov a zdravotníckeho personálu pri lepšom informovaní pacientov a širokej verejnosti o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty umožnia držiteľovi rozhodnutia o registrácii sprístupniť informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis za predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII.
Odôvodnenie
Je dôležité zdôrazniť, že príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál sú pre pacientov a širokú verejnosť najdôležitejším a hlavným zdrojom kvalitných a objektívnych informácií o liekoch. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu poskytnúť dodatočné informácie, ale nemôžu nahradiť príslušné vnútroštátne orgány ani zdravotnícky personál.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   1a. Mali by sa organizovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie povedomia širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov. Takéto informačné kampane by mohli viesť príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami odvetvia, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.
Odôvodnenie
Informačné kampane o rizikách falšovaných liekov vedené národnými regulačnými orgánmi by mohli by veľmi užitočné a prospešné pre pacientov v záujme lepšej ochrany zdravia ľudí. Vnútroštátne orgány by s cieľom zvýšiť kvalitu týchto informačných kampaní a zabezpečiť, že sa k pacientom dostanú účinným spôsobom, mali zohľadňovať odborné znalosti odvetvia, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov v tejto otázke.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh b) materiál poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii zdravotníckemu personálu na účely jeho distribúcie pacientom. vypúšťa sa
Odôvodnenie
Tlačený materiál poskytnutý zdravotníckym pracovníkom na distribúciu pacientom by mal spĺňať rovnaké kritériá ako ostatné prostriedky šírenia informácií. Preto by bolo rozumné zahrnúť pod túto hlavy aj tento druh materiálu. Zdravotnícki pracovníci by mohli tiež byť ovplyvnení materiálom, ktorý obsahuje reklamu. Neexistuje žiadny objektívny dôvod, prečo by sa ustanovenia tejto hlavy nemali týkať materiálu poskytovaného spoločnosťami zdravotníckym pracovníkom na distribúciu pacientom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2b – písmeno ba (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (ba) faktické, informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom šírenia takýchto informácií na konferenciách alebo písomných správ a oznamov alebo správ akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál o liekoch týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov za podmienky, že neobsahujú žiadne tvrdenia o liekoch propagačného charakteru;
Odôvodnenie
Tento PDN je v súlade s PDN k článku 86 ods. 2 a jeho cieľom je objasniť rozsah pôsobnosti smernice. Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali mať právo poskytovať niektoré informácie. Pravidlá akciového trhu vyžadujú, aby spoločnosti plne informovali investorov o významných vývojových trendoch, a zamestnanci musia byť informovaní o podnikateľských aktivitách. Treba túto skutočnosť uviesť, aby sa umožnilo riadne poskytovať tieto informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100a – odsek 2 – písmeno bb (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (bb) materiál poskytovaný zdravotníckym pracovníkom na ich vlastné použitie.
Odôvodnenie
Malo by sa zabezpečiť, aby sa táto smernica neuplatňovala na informácie pre zdravotníckych pracovníkov na ich vlastné použitie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Tieto druhy informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sa môžu šíriť zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom: 1. Pokiaľ ide o registrované lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupní širokej verejnosti alebo jednotlivcom súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi. Tieto informácie sa sprístupňujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo formáte dostupnom osobám so zdravotným postihnutím.   2. Okrem toho môže držiteľ rozhodnutia o registrácii sprístupniť širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto druhy informácií:
Odôvodnenie
Smernica by mala byť viac zameraná na pacienta. Preto by sa v nej malo zdôrazniť, že pacient má právo na určité informácie. Pacient by mal mať minimálne prístup k súhrnu charakteristických vlastností lieku, príbalovému letáku a verejne dostupnej verzii hodnotiacej správy v tlačenej i elektronickej podobe.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi; vypúšťa sa
Odôvodnenie
V súlade s pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k článku 100b ods. 1, ktorý na jednej strane rozlišuje medzi informáciami, na ktoré má pacient právo a ktoré sa preto musia sprístupniť, a na druhej strane informáciami, ktoré sa môžu sprístupniť podľa článku 100b ods. 2,.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom; (a) informácie, ktoré neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku lieku, a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich spôsobom, ktorý zohľadňuje potreby pacienta a je zrozumiteľný širokej verejnosti alebo jednotlivcom bez toho, aby bola ohrozená kvalita alebo spoľahlivosť sprístupnených informácií vrátane ich komplexného obsahu a nestrannej povahy;
Odôvodnenie
Malo by sa objasniť, že poskytovanie informácií iným spôsobom musí zvýšiť schopnosť pacienta lepšie porozumieť informácii, a teda sa musí zaistiť, aby sa poskytovali vo forme prijateľnejšej pre pacienta.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) informácie o vplyve lieku na životné prostredie, cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich reakciách; (b) informácie týkajúce sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkaz na akýkoľvek zavedený systém zberu; informácie o cenách a faktické, informatívne oznamy a referenčný materiál o lieku súvisiaci napríklad so zmenami obalu alebo upozorneniami o nežiaducich účinkoch;
Odôvodnenie
Lieky vplývajú na životné prostredie. Takéto informácie, najmä pokiaľ ide o likvidáciu a systémy zberu, sú teda dôležité, aby sa zabránilo akémukoľvek poškodeniu životného prostredia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno d
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (d) informácie týkajúce sa lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť. vypúšťa sa
Odôvodnenie
Navrhovaný PDN sa týka informácií, ktoré neboli schválené príslušnými orgánmi počas registrácie liekov, a v skutočnosti ide o skryté nanútené (push) informácie. Všetky relevantné informácie o štúdiách sa nachádzajú v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristických vlastností výrobku, ktorý sa predkladá pri schvaľovaní registrácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100b – písmeno da (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (da) iné informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis stanovené v tejto hlave, ako sú informácie o farmaceutických a predklinických testoch alebo klinických skúškach, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 100d a nepropagujú žiadny konkrétny liek.
Odôvodnenie
Pacienti by mali mať možnosť získať informácie o farmaceutických a predklinických testoch a o klinických skúškach. Vzhľadom na komerčnú citlivosť týchto testov a skúšok však nie je možné nútiť farmaceutické spoločnosti, aby sprístupnili takúto dokumentáciu o testoch a skúškach; mali by však mať možnosť sprístupniť túto dokumentáciu, ak si to želajú.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis rozširované držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie alebo rozhlasu. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi: Informácie o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sprístupnené držiteľom rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa nesmú sprístupniť prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo tlačených médií. Môžu sa sprístupniť iba týmito spôsobmi:
Odôvodnenie
Cieľom PDN je objasniť, čo sú tlačené médiá. Brožúry, letáky, atď. by sa mali povoliť ako prostriedky na sprístupnenie informácií pacientom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (a) prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia podľa definície členského štátu, ktorý ich vydáva, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (a) prostredníctvom brožúr, letákov a iného tlačeného informačného materiálu, vedeckých a technických časopisov či periodík určených širokej verejnosti a prevažne zdravotníckej povahy vrátane publikácií týkajúcich sa zdravia, ako sú vymedzené v usmerneniach Komisie k poskytovaniu informácií, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (b) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom; (b) prostredníctvom internetových stránok držiteľov rozhodnutia o registrácii a iných elektronických nosičov obsahujúcich informácie o liekoch, s výnimkou nevyžiadanej distribúcie občanom prostredníctvom masovokomunikačných prostriedkov, ako sú e-maily a telefonické textové správy pre viacerých príjemcov;
Odôvodnenie
Odkaz na iné elektronické nosiče obsahujúce informácie umožňuje, aby sa vysokokvalitné nepropagačné informácie poskytovali aj prostredníctvom iných elektronických nosičov, ako len prostredníctvom internetových stránok. K dispozícii sú už elektronické komunikačné médiá, ktoré nie sú internetovými stránkami, ale vďaka ktorým môžu záujemcovia získať referenčné informácie (napr. referenčné textové stránky sprístupnené prostredníctvom televíznych alebo telefónnych systémov). Internet sa taktiež stáva čoraz dynamickejším a neobmedzuje sa na statické internetové stránky. Je preto dôležité, aby táto smernica zodpovedala aj budúcemu vývoju.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100c – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov. (c) prostredníctvom odpovedí na žiadosti o informácie zo strany občanov. Ústne otázky sa musia nahrávať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100ca (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 100ca   1. Členské štáty zabezpečia, aby sa povinné informácie uvedené v článku 100b ods. 1 sprístupňovali prostredníctvom vnútroštátnych internetových stránok týkajúcich sa zdravia v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu, v ktorom je stránka registrovaná.   Takéto stránky monitoruje príslušný orgán členského štátu alebo orgán určený príslušným orgánom v súlade s článkom 100g.   Internetové stránky sa spravujú a riadia v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú zdravotnícky personál a organizácie pacientov.   2. V informáciách sa jasným a pre pacienta prijateľným spôsobom popisujú prínosy a riziká a uvádza sa odkaz na vnútroštátnu internetovú stránku o bezpečnosti liekov.   Internetové stránky poskytujú pacientom povinné informácie o všetkých dostupných liekoch v danom členskom štáte, a to o liekoch povolených centrálne Európskou agentúrou pre lieky a o liekoch povolených v danom členskom štáte.   3. Internetové stránky by mali obsahovať aj všeobecné informácie o medikamentóznej a nemedikamentóznej liečbe rôznych chorôb vrátane zriedkavých ochorení, aby sa zabezpečila vysoká úroveň verejného zdravia.   Môžu zároveň obsahovať ďalšie informácie uvedené v článku 100b ods. 2 a vymedzené v usmerneniach Komisie k poskytovaniu informácií.   4. Vnútroštátne príslušné orgány môžu, ak to uznajú za vhodné, širokej verejnosti sprístupniť aj informácie o liekoch a iné informácie týkajúce sa zdravia prostredníctvom dohôd s poskytovateľmi internetových služieb, ktorí môžu sprístupniť informácie verejného záujmu v súlade s článkom 21 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/136/ES z 25. novembra 2009 o službe a právach užívateľov týkajúcich sa elektronických komunikačných sietí a služieb1.   V takom prípade sa informácie sprístupnia rovnakými prostriedkami, aké sa používajú na bežnú komunikáciu medzi podnikmi a účastníkmi. Keďže informácie o liekoch nespadajú do rozsahu článku 21 ods. 4 smernice 2009/136/ES, môžu poskytovatelia internetových služieb od vnútroštátnych orgánov žiadať poplatky za sprístupnenie takýchto informácií.   ____________________ 1 Ú. v. EÚ L 337, 18.12.2009, s. 11.
Odôvodnenie
Pacienti v čoraz väčšej miere používajú internet ako zdroj informácií. Často sú však presmerovaní na internetové stránky USA, ktoré obsahujú tvrdenia reklamného charakteru, alebo na iné pochybné stránky. Na zabezpečenie poskytovania lepších informácií pacientom by sa mali vytvoriť vnútroštátne portály týkajúce sa zdravia. Mali by sa vnímať ako prostriedok na doplnenie vzťahu medzi pacientmi a zdravotníckym personálom, a nie ako jeho náhrada. Mali by ich riadiť príslušné orgány členského štátu v spolupráci so zúčastnenými stranami, ako sú organizácie pacientov alebo zdravotnícky personál.
Verejné správy, ktorými sa zaoberá smernica 2009/136/ES, sa týkajú elektronických informačných služieb. Vo verejnom záujme však môžu byť aj informácie o liekoch a všeobecnejšie informácie o zdraví. Keďže tento typ informácií nespadá do rozsahu ustanovení smernice o univerzálnej službe, navrhuje sa, aby sa tento rámec používal na základe dobrovoľných dohôd medzi poskytovateľmi internetových služieb a vnútroštátnymi orgánmi. Tento postup by mali vnútroštátne orgány použiť iba v prípade potreby a ak predstavuje pridanú hodnotu z hľadiska účinnosti v porovnaní s inými bežnými postupmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis šírených držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky: 1. Obsah a prezentácia informácií o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis sprístupňovaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
Odôvodnenie
Držitelia rozhodnutia o registrácii by nemali šíriť informácie, pretože by sa to mohlo znamenať, že pri postupovaní informácií verejnosti zohrávajú aktívnu úlohu (push – tlačiť). Držitelia rozhodnutia o registrácii by však mali poskytovať informácie verejnosti: verejnosť musí zohrávať proaktívnu úlohu pri hľadaní týchto informácií (pull – ťahať).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 1 – písmeno b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh b) musia zohľadňovať všeobecné potreby a očakávania pacientov; (b) musia byť zamerané na lepšie uspokojovanie potrieb pacientov;
Odôvodnenie
Úprava textu s cieľom dosiahnuť lepší súlad s hlavnými cieľmi návrhu, najmä pokiaľ ide o poskytovanie informácií, ktoré pacienti žiadajú a ktoré lepšie uspokojujú ich individuálne potreby.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 2 – písmeno c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh c) vyhlásenie, že informácie šíri držiteľ rozhodnutia o registrácii;   (c) vyhlásenie, že informácie sprístupňuje držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo sa sprístupňujú v jeho mene;
Odôvodnenie
Tretia strana môže prevziať šírenie informácií v mene držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Čitatelia vyhlásenia by nemuseli poznať výraz „držiteľ rozhodnutia o registrácii“. Vyhlásenie, v ktorom je uvedené meno držiteľa rozhodnutia a registrácii, je zmysluplnejšie a zrozumiteľnejšie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) porovnávanie rôznych liekov; (a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov, ak sú šírené držiteľom rozhodnutia o registrácii s výnimkou prípadov, keď sú:   – tieto porovnania začlenené do oficiálne schválených dokumentov, ako je súhrn charakteristických vlastností výrobku;   – tieto porovnania založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo Európskou agentúrou pre lieky;
Odôvodnenie
Porovnania sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností výrobku a príbalových letákoch niektorých liekov. Vylúčenie týchto už existujúcich porovnaní by prakticky vyžadovalo, aby informácie, ktoré poskytujú držitelia rozhodnutia o registrácii, boli neúplné. Mohlo by to tiež ovplyvniť postup registrácie. Nezávislé vnútroštátne orgány a EMEA by nemali byť odrádzané od uverejňovania komparatívnych vedeckých štúdií o kvalite, bezpečnosti a efektívnosti rozličných liekov, pretože môžu byť cenným zdrojom informácií pre spotrebiteľov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100d – odsek 3 – písmeno ba (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (ba) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii;
Odôvodnenie
V každom prípade sa musia zakázať dezinformačné kampane tretích spoločností o liekoch, ktoré získali povolenie o registrácii od príslušných orgánov. Zákaz by sa mal vzťahovať aj na reklamu a informácie poskytované zdravotníckym pracovníkom. Napríklad, dezinformačné kampane o generických liekoch, ktoré uskutočňovali spoločnosti vyrábajúce originálne lieky, zamerané na širokú verejnosť, boli v predbežnej správe o vyšetrovaní vo farmaceutickom odvetví označené za odďaľovacie stratégie[1].
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú kontrolu informácií o liekoch samoregulačnými orgánmi alebo koregulačnými orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné. Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú kontrolu informácií o liekoch koregulačnými orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné.
Odôvodnenie
Je potrebné disponovať primeraným monitorovacím systémom, aby sa zabránilo zneužívaniu informácií. Samoregulácia sa nejaví ako dostatočne donucovací nástroj na dosiahnutie tohto cieľa.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100g – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností. 2. Po konzultácii s členskými štátmi a inými zúčastnenými stranami Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce záväzný kódex správania držiteľov rozhodnutí o registrácii poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo jednotlivcom o registrovaných liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
Odôvodnenie
Pri vypracúvaní kódexu a usmernení by sa malo konzultovať s ostatnými zúčastnenými stranami, napríklad pacientmi, odbornými zdravotníckymi pracovníkmi a zástupcami odvetvia. Pokiaľ ide o to, aby držitelia rozhodnutia o registrácii dodržiavali pravidlá stanovené Komisiou v etickom kódexe, treba uviesť, že dodržiavanie kódexu nie je dobrovoľné, ale povinné.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky obsahujúce informácie o liekoch u vnútroštátnych orgánov členského štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie.   1. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii zaregistrovali internetové stránky, ktoré sú pod ich kontrolou a ktoré sú výslovne určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú informácie o liekoch na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ rozhodnutia o registrácii si na tento účel zvolí členský štát registrácie.
Odôvodnenie
Treba objasniť, že táto smernica sa vzťahuje iba na internetové stránky, ktoré má pod kontrolou držiteľ rozhodnutia o registrácii a ktoré sú zamerané na občanov EÚ. Nevzťahuje sa na internetové stránky určené krajinám mimo EÚ alebo používateľom celého sveta, a to bez ohľadu na to, či informácia vznikla v EÚ alebo či sa server nachádza v EÚ. Nevzťahuje sa ani na obchodné stránky, ktoré obsahujú informácie o spoločnosti vrátane údajov o predaji a iných obchodných informácií o liekoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Po zaregistrovaní internetovej stránky sa akékoľvek zmeny a doplnenia obsahu týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 3. Takéto zmeny nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky.
Odôvodnenie
Členský štát, v ktorom je internetová stránka zaregistrovaná, by mal monitorovať prípadné zmeny v obsahu internetovej stránky. Nemala by sa požadovať opätovná registrácia, aby sa predchádzalo zbytočnej byrokracii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa rozhodnutia o registrácii, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom. Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý rozhodnutie o registrácii vydal, a jeho internetová adresa. 2. Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa rozhodnutia o registrácii obsahujúce informácie, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom. Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý rozhodnutie o registrácii vydal, a jeho internetová adresa. Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie. Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené automaticky zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadané materiály aktívne distribuované širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Uvedené internetové stránky nesmú obsahovať videozáznamy.
Odôvodnenie
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively. Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website. Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Bez toho, aby bol dotknutý tento zákaz, môžu internetové stránky zaregistrované v súlade s odsekom 1 poskytovať videozáznamy, ak je ich cieľom podpora bezpečného a účinného používania liekov vo všeobecnosti a ak neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia týkajúce sa liekov. Plnenie týchto dvoch podmienok je predmetom monitorovania v súlade s článkom 100g.
Odôvodnenie
Videozáznam, s výnimkou propagačných videozáznamov, môže priniesť pridanú hodnotu, ak ukazuje správne používanie rôznych liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sú inhalátory. Tieto videozáznamy by mali byť predmetom monitorovania v súlade s článkom 100g, aby sa zabezpečilo, že sú úplne neutrálne a neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia týkajúce sa výrobku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 2 – pododsek 2b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Registrované internetové stránky upozorňujú verejnosť v hornej časti každej stránky, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa rozhodnutia o registrácii. V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu o liekoch EudraPharm.
Odôvodnenie
Používatelia internetových stránok s informáciami o liekoch viazaných na predpis musia byť jasne informovaní o tom, že takáto informácia pochádza od držiteľa rozhodnutia o registrácii. Odkaz na databázu Eudrapharm zabezpečí priamy a ľahký prístup užívateľov k porovnateľným informáciám o liekoch viazaných na predpis, ktoré pochádzajú z nekomerčného zdroja, čím sa zabezpečí väčšia transparentnosť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Za monitorovanie obsahu rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná. 3. Za monitorovanie obsahu týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis, ktorý sa sprístupní na tejto internetovej stránke, je zodpovedný členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná.
Odôvodnenie
Toto spresnenie je dôležité, pretože veľká časť obsahu internetových stránok sa nemusí týkať liekov viazaných na lekársky predpis.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100h – odsek 5
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 5. Členské štáty umožnia držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou. Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje. Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia. 5. Členské štáty žiadajú od držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 4, aby na daných stránkach zverejnili vyhlásenie, ktoré uvádza, že uvedená stránka bola zaregistrovaná a je predmetom monitorovania v súlade s touto smernicou. Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje. Vo vyhlásení sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia.
Odôvodnenie
Verejnosť musí byť informovaná o kvalite internetových stránok, ktoré navštevuje. Preto je lepšie, ak sa vyhlásenie o registrácii a kontrolných postupoch vyžaduje, a nie iba povoľuje. Tento krok je nevyhnutný, aby sa verejnosti ukázalo, že internetovej stránke môže dôverovať.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 5 Smernica 2001/83/ES Článok 100i – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Členské štáty zaručia držiteľom rozhodnutia o registrácii právo zastúpenia a vypočutia pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení stanovených v tejto hlave. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu pred súdnym alebo iným orgánom. Počas odvolacieho konania sa šírenie informácií zastavuje, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.
Odôvodnenie
Cieľom PDN je zabezpečiť väčšiu efektívnosť a transparentnosť postupu. Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali mať právo odvolať sa, ak sa domnievajú, že obvinenie z nedodržiavania ustanovení je neopodstatnené. Pokiaľ ide o ochranu verejnosti pred informáciami, ktoré by nemuseli zodpovedať ustanoveniam tejto hlavy, treba, aby bolo šírenie pozastavené ihneď po rozhodnutí príslušného orgánu. K obnoveniu by mohlo dôjsť iba vtedy, keď o tom rozhodne orgán zodpovedný za preskúmanie odvolania držiteľa rozhodnutia o registrácii.

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko  dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 19.10.2009
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko  dátum menovania	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Prerokovanie vo výbore	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Dátum prijatia	28.4.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	33 2 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Predbežnú správu nájdete na tejto stránke: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

POSTUP

Názov	Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Dátum predloženia v EP	10.12.2008
Gestorský výbor  dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 19.10.2009
Výbory požiadané o stanovisko  dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Spravodajca  dátum menovania	Christofer Fjellner 21.7.2009
Prerokovanie vo výbore	16.3.2010		3.6.2010
Dátum prijatia	28.9.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	46 1 3
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle