POROČILO o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept

19.10.2010 - (KOM(2008)0663 – C7‑0156/2008 – 2008/0256(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalec: Christofer Fjellner

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept

(KOM(2008)0663 – C7‑0156/2008 – 2008/0256(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0663),

–   ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C7 ‑ 0156/2008),

–   ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom „Posledice uveljavitve Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja“ (KOM(2009)0665),

–   ob upoštevanju členov 294(3), 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju EU,

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora[1] z dne 10. junija 2009 ter Odbora regij[2] z dne 7. oktobra 2009,

–   ob upoštevanju člena 55 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7‑0029/2010),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom držav članic.

Predlog spremembe  1 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Na področju informacij Direktiva 2001/83/ES določa podrobne predpise o dokumentih, ki jih je treba priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Kar zadeva informacije, ki jih imetnik dovoljenja za promet zagotavlja širši javnosti, pa Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s predpisi o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, preko katerih se lahko te informacije širijo.	(2) Na področju informacij Direktiva 2001/83/ES določa podrobne predpise o dokumentih, ki jih je treba priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Kar zadeva informacije, ki jih imetnik dovoljenja za promet daje na voljo bolnikom in širši javnosti, pa Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s predpisi o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, preko katerih se lahko te informacije dajejo na voljo.
	(Sprememba velja za celotno besedilo. Če bo sprememba sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in širši javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki oziroma širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  2 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3) Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES je Komisija 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različne predpise in prakse glede zagotavljanja informacij, zaradi česar bolniki in širša javnost nimajo enakega dostopa do informacij o zdravilih.	(3) Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES je Komisija 20. decembra 2007 Evropskemu parlamentu in Svetu predložila Sporočilo „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“. Poročilo ugotavlja, da so države članice sprejele različne predpise in prakse glede zagotavljanja informacij, zaradi česar bolniki in širša javnost nimajo enakega dostopa do informacij v priloženih navodilih za uporabo in v povzetku značilnosti zdravila. Take neupravičene razlike pri dostopanju do informacij, ki so v drugih državah članicah javno dostopne, je treba odpraviti.
Obrazložitev
Na voljo morajo biti vse informacije ne glede na resnost bolezni.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da so nekatere omejitve možnosti farmacevtskih družb za zagotavljanje informacij posledica dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Skupnosti ne razlaga usklajeno.	(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Uniji ne razlaga usklajeno, kar pomeni, da je javnost lahko izpostavljena prikritemu oglaševanju. Rezultat tega je, da državljani nekaterih držav članic ne morejo dostopati do kakovostnih nepromocijskih informacij o zdravilih v svojem jeziku. Da bi bolnikom zagotovili varnost, bi bilo treba oba pojma opredeliti in razlagati enotno v vseh državah članicah.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) Navedene razlike v razlagi predpisov Skupnosti o oglaševanju in razlike med nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo predpisov Skupnosti o oglaševanju ter na učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo. Čeprav so navedeni predpisi v celoti usklajeni, da se zagotovi enaka raven varovanja javnega zdravja po vsej Skupnosti, je ta cilj oslabljen, če so dovoljeni zelo različni nacionalni predpisi o širjenju takšnih ključnih informacij.	(5) Navedene razlike v razlagi predpisov Skupnosti o zagotavljanju informacij bolnikom in širši javnosti in razlike med nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo predpisov Skupnosti o zagotavljanju informacij bolnikom in širši javnosti ter na učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo. Čeprav so navedeni predpisi v celoti usklajeni, da se zagotovi enaka raven varovanja javnega zdravja po vsej Skupnosti, je ta cilj oslabljen, če so dovoljeni zelo različni nacionalni predpisi o dajanju takšnih ključnih informacij na voljo.
Obrazložitev
V žarišču direktive ne bi smelo biti oglaševanje, pač pa dajanje informacij na voljo javnosti.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Glede na zgoraj navedeno in ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Evropski uniji na področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih.	(7) Glede na zgoraj navedeno in ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Evropski uniji na področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih, pri čemer mora biti poudarek na pravicah in interesih bolnikov. Imeti morajo pravico do lahkega dostopa do nekaterih informacij, kot so povzetek značilnosti zdravila ter priložena navodila za uporabo v elektronski ali tiskani obliki. Zato so potrebna odobrena in registrirana spletna mesta za neodvisne, objektivne in nepromocijske informacije.
Obrazložitev
Direktiva za spremembo direktive se mora osrediniti na bolnike in njihove interese. V novih določbah mora biti namesto pravice farmacevtskih podjetij do razširjanja informacij poudarjena pravica bolnikov do informiranosti.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati pomemben vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Države članice morajo olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. Imetniki dovoljenja za promet so lahko dragocen vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za širjenje specifičnih informacij o zdravilih širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.	(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati glavni vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Že sedaj obstaja veliko neodvisnih informacij o zdravilih, na primer informacije, ki jih posredujejo nacionalni organi ali zdravstveni delavci, vendar se stanje zelo razlikuje med državami članicami in med različnimi proizvodi, ki so na voljo. Države članice in Komisija si morajo bolj prizadevati, da bi olajšale dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 8 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti, so lahko imetniki dovoljenja za promet dodaten vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za dajanje specifičnih informacij o zdravilih na voljo širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.
Predlog spremembe  8 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) V skladu z načelom sorazmernosti je ustrezno omejiti področje uporabe te direktive na zdravila na recept, saj trenutni predpisi Skupnosti omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za širšo javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev.	(9) V skladu z načelom sorazmernosti je ustrezno omejiti področje uporabe te direktive na dajanje informacij o zdravilih na recept, saj trenutni predpisi Skupnosti omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za širšo javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev. Določbe te direktive ne posegajo v pravico oseb ali organizacij, zlasti tiska, bolnikov ali organizacij bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, pod pogojem, da delujejo neodvisno, ne pa neposredno ali posredno v imenu imetnika dovoljenja za promet, po njegovih navodilih ali v njegovem interesu. Ta direktiva državam članicam nalaga, da morajo imetnikom dovoljenja za promet ali tretjim stranem, ki delujejo v njihovem imenu, dovoliti, da širši javnosti prek določenih kanalov in ob ustreznem spremljanju zagotavljajo nekatere informacije o odobrenih zdravilih na recept. Če ne gre za oglaševanje, se dovolijo obvestila, ki ne spadajo pod naslov VIIIa.
Obrazložitev
Glede na nedavno dogajanje v sodni praksi je treba poudariti, da določbe te direktive v nobenem primeru ne vplivajo na pravico oseb, organizacij, zlasti medijev ali skupin bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, a pod pogojem, da ne delujejo v interesu ali v imenu farmacevtskih podjetij.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da se širijo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept skladna s sklopom meril kakovosti.	(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da so na voljo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih odobrenih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept vnaprej odobrena s strani pristojnih organov in posredovana izključno v odobreni obliki.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet širili samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se smejo širiti. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin, in druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.	(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet dajali na voljo samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se dajo na voljo. Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti odobrene in najnovejše različice vsebine povzetkov značilnosti zdravil, ovojnino in navodilo za uporabo ter javno dostopno različico poročila o oceni. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da dajo na voljo druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.
Obrazložitev
Corresponding recital.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Povzetek značilnosti zdravil, ovojnino in navodila za uporabo ter javno dostopno različico poročila o oceni ali katero koli posodobljeno različico teh dokumentov morajo odobriti pristojni organi med postopkom izdaje dovoljenja za promet. Zato ni potrebna dodatna odobritev pred objavo teh informacij v skladu s to direktivo.
Obrazložitev
Pojasnilo uvodne izjave.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Informacije za širšo javnost o zdravilih na recept je treba zagotoviti samo preko posebnih kanalov komuniciranja, vključno s spletom in publikacijami v zvezi z zdravjem, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja nezaželenih informacij za javnost ne bi zmanjšala. Kadar se informacije širijo prek televizije ali radia, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso zaščiteni, zato je treba takšno širjenje prepovedati.	(12) Informacije za širšo javnost o zdravilih na recept je treba zagotoviti samo preko posebnih kanalov komuniciranja, vključno s spletom, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja nezaželenih informacij za javnost ne bi zmanjšala. Kadar se informacije dajejo na voljo prek televizije ali radia, časopisov, revij ali podobnih publikacij, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso zaščiteni, zato je treba takšno širjenje prepovedati.
Obrazložitev
Predlog spremembe  13 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) S spremljanjem informacij o zdravilih na recept je treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet širijo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države članice morajo sprejeti predpise za vzpostavitev učinkovitih mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru neskladnosti. Spremljanje mora temeljiti na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če so se pristojni organi že dogovorili o vsebini informacij ali če obstaja drugačen mehanizem za zagotavljanje enake ravni ustreznega in učinkovitega spremljanja.	(14) S spremljanjem informacij o odobrenih zdravilih na recept v skladu s to direktivo je treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet dajejo na voljo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države članice morajo sprejeti predpise za vzpostavitev učinkovitih mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru neskladnosti. Te predpise je treba uskladiti na ravni Unije, da bi zagotovili doslednost. V primeru neskladnosti je treba vzpostaviti postopke, v okviru katerih so lahko pri obravnavi vsakega primera imetniki dovoljenja za promet zastopani in lahko izrazijo svoja stališča. Spremljanje mora temeljiti na nadzoru informacij pred njihovim posredovanjem. Posredovati se smejo samo informacije, ki jih predhodno odobrijo pristojni organi, in sicer samo v odobreni obliki.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) Ker ta direktiva prvič uvaja usklajene predpise o zagotavljanju informacij za širšo javnost o zdravilih na recept, mora Komisija oceniti njeno delovanje in potrebo po pregledu pet let po začetku njene veljavnosti. Uvesti je treba tudi določbo, v skladu s katero Komisija pripravi smernice na podlagi izkušenj držav članic pri spremljanju informacij.	(15) Ker ta direktiva prvič uvaja usklajene predpise o zagotavljanju informacij za širšo javnost o zdravilih na recept, mora Komisija oceniti njeno delovanje in potrebo po pregledu pet let po začetku njene veljavnosti. Uvesti je treba tudi določbo, v skladu s katero Komisija v sodelovanju z organizacijami bolnikov in zdravstvenih delavcev pripravi smernice na podlagi izkušenj držav članic pri spremljanju informacij.
Obrazložitev
Ker so te informacije namenjene pacientom, morajo biti njihove organizacije vključene v proces oblikovanja smernic. Pomembno je tudi gledišče zdravstvenih delavcev, saj morajo za bolnike ostati glavni vir informacij o zdravilih na recept.
Predlog spremembe  15 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 15 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15a) Komisija bi morala dobiti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s kakovostnimi merili informacij za splošno javnost in smernicami za spletno dostopnost.
Obrazložitev
Režim komitologije je treba prilagoditi sistemu delegiranih aktov, ki jih uvaja člen 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (Lizbonske pogodbe).
Predlog spremembe  16 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 15 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(15a) Komisija se mora o vprašanjih, povezanih z izvajanjem te direktive, in o tem, kako jo izvajajo države članice, posvetovati z neodvisnimi organizacijami bolnikov, zdravstvenimi organizacijami in organizacijami potrošnikov ter zdravstvenih delavcev.
Obrazložitev
Upoštevati je treba tudi poglede zdravstvenih delavcev v zvezi z izvajanjem in uporabo te direktive.
Predlog spremembe  17 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka – 1 a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 1 – točka 26
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1a) V členu 1 se točka 26 nadomesti z:   “26. Navodila za bolnike: Zdravilu priložen listič s podatki, ki so namenjeni bolniku in ki ustrezajo dejanskim potrebam bolnikov.
Obrazložitev
Glej predlog spremembe k uvodni izjavi 2.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka -1 (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 59 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1) V členu 59 se doda naslednji odstavek:   „3a. Navodila za uporabo ustrezajo dejanskim potrebam bolnikov. V ta namen bi morale organizacije bolnikov sodelovati pri razvoju in pregledovanju informacij o zdravilih, ki ga izvajajo nacionalni regulativni organi in Evropska agencija za zdravila. Navodila za uporabo vsebujejo kratek odstavek, v katerem so navedene koristi in možni škodljivi učinki zdravila, pa tudi opis dodatnih informacij za varno in učinkovito uporabo zdravila.“
Obrazložitev
Študije, v katerih so sodelovali bolniki, so pokazale, da večina ljudi ne bere navodil za uporabo (npr. informacije so podane v napačnem vrstnem redu, najpomembnejše informacije ne izstopajo). Zaradi tega bi bilo treba navodila za uporabo pripraviti v sodelovanju s predstavniki bolnikov, kot je na primer leta 2005 predlagala delovna skupina za potrošnike v okviru Evropske agencije za zdravila. Delo te agencije za izboljšanje berljivosti bolniku prijaznih navodil za uporabo se mora nadaljevati, nacionalni regulativni organi pa bi ga morali posnemati kot zgled dobre prakse.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe – označevanja in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V; – označevanja, v katerem se vedno navede vsaj mednarodno nelastniško ime, in priloženega navodila za uporabo, kar urejajo določbe naslova V;
Obrazložitev
Mednarodno nelastniško ime (ime zdravilne učinkovine, katere skupni koren določa terapevtsko skupino zdravil, v katero sodi učinkovina) je treba sistematično uporabljati, da bi okrepili ozaveščenost bolnikov (s tem bi prispevali k ozaveščenosti bolnikov o tem, katero zdravilno učinkovino jemljejo).
Predlog spremembe  20 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   – dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na specifična vprašanja o določenem zdravilu,
Predlog spremembe  21 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe - informativnih objav o dejstvih ter referenčnega gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki pod pogojem, da ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila; - informativnih objav o dejstvih (vključno z informativnimi objavami ali izjavami, ki so na primer pripravljene za medijske organizacije kot odgovor na neposredno poizvedovanje ali so delničarjem in/ali zakonodajalcem posredovane na konferencah, v pisnih izjavah, objavah ali poročilih) ter referenčnega gradiva o zdravilu, na primer v zvezi z razpoložljivostjo, spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki, povrnitvijo stroškov, informacijami o okoljevarstvenih tveganjih zdravila in o odlaganju neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi ter napotki v zvezi z uveljavljenim sistemom zbiranja teh snovi pod pogojem, da takšne objave in referenčno gradivo ne vključujejo promocijskih navedb o lastnostih zdravila ter ne napeljujejo ali spodbujajo k jemanju zdravila;
Predlog spremembe  22 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe - informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila; – informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na posamezna zdravila;
Obrazložitev
Pojasnitev področja uporabe direktive. Podjetjem bi bilo treba še naprej dovoliti zagotavljanje nekaterih informacij. Pravila trga vrednostnih papirjev na primer zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju. Izraz „navedbe o lastnostih zdravila“ bi lahko razumeli kot vsako izjavo o pozitivnih ali negativnih lastnostih proizvoda in bi tako nezavedno prepovedali izjave o negativnih reakcijah ali opozorila.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES2 Člen 86 – odstavek 2 – alinea 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe informacij imetnika dovoljenja za promet o zdravilih na recept za širšo javnost, za katere veljajo določbe naslova VIIIa.“ – informacij o zdravilih, ki izpolnjujejo merila kakovosti, ki so jih odobrili pristojni organi v državah članicah in ki jih imetnik dovoljenja za promet v odobreni obliki daje na voljo širši javnosti ter za katere veljajo določbe naslova VIIIa.
Obrazložitev
Informacije, ki se zagotavljajo bolnikom in širši javnosti, morajo izpolnjevati osnovna kakovostna merila, da se zagotovi varnost pacientov in varstvo javnega zdravja.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   – informativnih objav o dejstvih za vlagatelje in zaposlene o pomembnih spremembah v poslovnem razvoju pod pogojem, da ne promovirajo proizvoda širši javnosti.
Obrazložitev
Člen 86(2) obstoječe Direktive 2001/83/ES navaja specifične vire, ki so izvzeti iz opredelitve „oglaševanja“. Pri sedanji formulaciji se zastavlja vprašanje opredelitve oglaševanja in „informacij“, ki jih širi imetnik dovoljenja za promet. Številne izjeme, ki jih predlaga Komisija, močno ogrožajo objektivnost „informacij“; v praksi bi lahko s preširoko opredelitvijo „informacij“ zajeli oglaševanje. Zato se je bolje sklicevati na specifične „dokumente“ s strani imetnika dovoljenja za promet, kot so navedeni v naslovu VIII a.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (1a) V členu 86 se doda naslednji odstavek:   “(2a) Kadar so na voljo izjeme od prepovedi oglaševanja iz odstavka 2, se opredeli imetnik dovoljenja za promet in vsaka tretja stran ter vsaka tretja stran, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet.“
Obrazložitev
Javnosti mora biti jasno, da je informacijo dalo na voljo farmacevtsko podjetje: če jo objavi kdo tretji, mora biti jasno, da deluje v imenu farmacevtskega podjetja.
Predlog spremembe  26 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 Direktiva 2001/83/ES Člen 88 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4. Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja v primeru kampanj za cepljenje in drugih kampanj v interesu javnega zdravja, ki jih izvaja industrija in jih odobrijo pristojni organi držav članic.“ 4. Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja v primeru kampanj za cepljenje, ki jih izvaja industrija in jih odobrijo pristojni organi držav članic.   Takšne kampanje odobrijo pristojni organi držav članic samo, če se zagotovi, da industrija v okviru kampanje posreduje objektivne, nepristranske informacije o vzrokih bolezni, učinkovitosti cepiva, domnevnih neželenih učinkih in kontraindikacijah za cepljenje.
Obrazložitev
Predlog spremembe  27 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka – 4 a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 94 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (4a) Člen 94(1) se nadomesti z naslednjim:   "1. Pri neposrednih ali posrednih promocijah zdravil s strani imetnika dovoljenja za promet ali tretje strani, ki deluje v njegovem imenu ali po njegovih navodilih se ne sme dajati, ponujati ali obljubljati daril, denarnih ugodnosti ali nuditi materialne koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje ali izdajanje zdravil.“
Obrazložitev
Ne bi smeli dovoliti nobenih daril ali drugih ugodnosti, saj raziskave kažejo, da čut za povrnitev močno vpliva na vedenje tudi pri majhnih darilih.
Predlog spremembe  28 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice imetniku dovoljenja za promet omogočijo širjenje, neposredno ali posredno prek tretje stranke, informacij širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so skladne z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. 1. Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti o odobrenih zdravilih na recept, lahko države članice od imetnika dovoljenja za promet zahtevajo, da neposredno ali posredno prek tretje stranke, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, posreduje informacije, ki jih je uradno odobril nacionalni ali evropski pristojni organ, širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so informacije in način njihovega posredovanja skladni z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. Ko so takšne informacije dane na razpolago, se opredelijo imetnik dovoljenja za promet in tretje stranke, pa tudi vsaka tretja stranka, ki deluje v imenu imetnika dovoljenja za promet, se kot takšna jasno opredeli.
Obrazložitev
(i)Direktiva bi morala biti namenjena predvsem bolnikom, zato je treba spremeniti njeno žarišče: poudarek bi moral biti na pravici bolnikov do dostopa do informacij, ne pa na priložnosti farmacevtskih podjetij za njihovo širjenje. (ii) Javnosti mora biti jasno, da je informacijo dalo na voljo farmacevtsko podjetje: če jo objavi kdo tretji, mora biti jasno, da deluje v imenu farmacevtskega podjetja.
Predlog spremembe  29 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1a. Zdravstveni delavci, ki dajejo informacije o zdravilih ali medicinskih napravah na javni prireditvi, v tisku ali radiu in televiziji, javno razglasijo svoje interese, na primer vse finančne vezi z imetniki dovoljenja za promet ali s tretjimi strankami, ki delajo v njihovem imenu. To vključuje tudi opravljanje svetovalnih storitev in tehničnega svetovanja o zadevnem(-ih) proizvodu(-ih).
Predlog spremembe  30 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1b. Organizirati bi bilo treba informacijske kampanje za večjo ozaveščenost širše javnosti in njenih članov o tveganju ponarejenih zdravil. Te informacijske kampanje lahko izvedejo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z industrijo, zdravstvenimi delavci in organizacijami bolnikov.
Obrazložitev
Da bi bolje zaščitili zdravje ljudi, bi lahko bile za bolnike zelo uporabne in koristne informacijske kampanje o tveganju ponarejenih zdravil, ki jih sprožijo nacionalni organi. Da bi izboljšali kakovost teh informacijskih kampanj in zagotovili, da bodo dosegle bolnike na učinkovit način, bi morali nacionalni organi upoštevati strokovno znanje industrije, zdravstvenih delavcev in organizacij bolnikov o tej zadevi.
Predlog spremembe  31 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Ta naslov ne vključuje: 2. Ta naslov ne vključuje: (a) informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila; (a) informativnih objav o dejstvih (vključno z objavami ali izjavami, ki so na primer pripravljene za medijske organizacije kot odgovor na neposredno poizvedovanje ali so delničarjem in/ali zakonodajalcem posredovane na konferencah, v pisnih izjavah in objavah ali poročilih) ter referenčnega gradiva za zdravila, na primer sprememb na ovojnini, opozoril o neželenih učinkih kot dela splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov, cenikov in povrnitve stroškov pod pogojem, da njihov namen ni oglaševanje določenega zdravila; (b) gradiva, ki ga imetnik dovoljenja za promet zagotovi zdravstvenim delavcem za posredovanje bolnikom. (b) gradiva, ki ga zdravstveni delavci dobijo za lastno uporabo.
Obrazložitev
Zaradi doslednosti in skladnosti z navedenimi cilji predloga in da bi bolje poskrbeli za to, da informacije ne bodo namenjene promociji, bi morale biti določbe iz točk a) in b) vključene v področje uporabe poglavja VIII.
Predlog spremembe je v skladu s predlogom spremembe člena 86(2), njegov namen pa je pojasniti področje uporabe direktive. Imetnikom dovoljenja za promet bi moralo biti omogočeno, da zagotavljajo določene informacije. Pravila trga vrednostnih papirjev zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju. To je treba jasno zapisati, da bi omogočili ustrezno zagotavljanje teh informacij.
Treba je zagotoviti, da direktiva ne vključuje informacij, ki jih zdravstveni delavci dobijo za lastno uporabo.
Predlog spremembe  32 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Določbe te direktive ne posegajo v pravico oseb ali organizacij, zlasti medijev, bolnikov ali organizacij bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, pod pogojem, da delujejo neodvisno, ne pa neposredno ali posredno v imenu imetnika dovoljenja za promet, po njegovih navodilih ali v njegovem interesu.
Obrazložitev
Glede na nedavno dogajanje v sodni praksi je treba poudariti, da določbe te direktive v nobenem primeru ne vplivajo na pravico oseb, organizacij, zlasti medijev ali skupin bolnikov, da izrazijo svoje stališče o zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, a pod pogojem, da ne delujejo v interesu ali v imenu farmacevtskih podjetij.
Predlog spremembe  33 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Imetnik dovoljenja za promet lahko za širšo javnost ali njene člane širi naslednje vrste informacij o odobrenih zdravilih na recept: 1. Imetnik dovoljenja za promet daje na voljo širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept: (a) najnovejšo različico povzetka značilnosti zdravila, kot so jo odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali podaljšanja dovoljenja za promet; (b) najnovejšo različico ovojnine in navodila za uporabo zdravila, kakor so ju odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali spremembe dovoljenja za promet; ter (c) najnovejšo javno dostopno različico poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi med postopkom izdaje ali spremembe dovoljenja za promet; (a) povzetek značilnosti zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi;     Informacije morajo biti na voljo v obliki, ki verodostojno ponazarja uradno odobrene informacije, ki so jih pripravili pristojni organi. Na voljo morajo biti v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenim slepim in slabovidnim osebam. (b) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na drugačen način;     2. Imetnik dovoljenja za promet daje na voljo širši javnosti ali njenim članom naslednje informacije o odobrenih zdravilih na recept: (c) informacije o vplivu zdravila na okolje, cene in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini ali opozorili o neželenih učinkih; (a) informacije o vplivu zdravila na okolje poleg informacij o sistemu odlaganja in zbiranja v skladu s členom 54(j), ki se dajo na voljo v skladu s prvim odstavkom tega člena;   (b) informacije o cenah;   (c) informacije o spremembah na ovojnini;   (d) opozorila o neželenih učinkih poleg informacij, zagotovljenih v skladu s členom 59(1) (e) in danih na voljo v skladu s prvim odstavkom tega člena;   (e) navodila za uporabo zdravila poleg informacij, zagotovljenih v skladu s členom 59(1)(d) in danih na voljo v skladu s prvim odstavkom tega člena; te informacije se lahko po potrebi dopolni z nepremičnimi ali premičnimi slikami tehnične narave, ki ponazarjajo pravilen način uporabe zdravila;   (f) farmacevtski in predklinični preizkusi ter klinična preskušanja zadevnih zdravil, ki jih vsebuje javno dostopna različica poročila o oceni iz odstavka 1;   (g) povzetek pogosto predloženih zahtev za posredovanje informacij v skladu s členom 100c(c) in odgovorov nanje. (d) informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah ali spremne ukrepe za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki predstavljajo zdravilo v okviru stanja bolezni, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti.     Informacije v skladu s točkami (a) do (g) morajo biti na voljo v elektronski in tiskani obliki ter v oblikah, namenjenim slepim in slabovidnim osebam.   Informacije v skladu s točkami (a) do (g) pred njihovo objavo za namene tega člena odobrijo pristojni organi ali agencija, v primeru izdaje dovoljenja za promet na ravni Skupnosti.
Obrazložitev
Predlog spremembe  34 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnost ali njene člane, niso na voljo na televiziji ali radiu. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov: Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na razpolago za širšo javnost ali njene člane, niso na voljo na televiziji, radiu ali v časopisih, revijah in podobnih publikacijah. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov: (a) publikacije v zvezi z zdravjem, kakor jih opredeli država članica publikacije, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom;   (b) spletne strani o zdravilih, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (b) spletna mesta o zdravilih, registranih in upravljanih v skladu s členom 100h, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (c) pisni odgovori na zahtevke po informacijah s strani člana širše javnosti. (c) odgovori na posebne zahtevke po informacijah o zdravilih s strani člana širše javnosti;   (ca) tiskovine o zdravilu, ki jih je pripravil imetnik dovoljenja za promet v skladu s členom 100b na posebno zahtevo člana širše javnosti.
Obrazložitev
Predlog spremembe  35 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje: 1. Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo za širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje:
Obrazložitev
Informacij ne bi smel širiti imetnik dovoljenja za promet, saj bi to lahko pomenilo, da ima aktivno vlogo („push“) pri posredovanju informacij javnosti. Vendar pa imetnik dovoljenja za promet informacije lahko da na voljo javnosti: javnost mora imeti proaktivno vlogo pri iskanju teh informacij („pull“).
Predlog spremembe  36 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe b) morata upoštevati splošne potrebe in pričakovanja bolnikov; b) morata biti usmerjena k bolniku, da bolje izpolnjujeta njihove potrebe;
Obrazložitev
Preoblikovanje besedila, da se bolje odraža eden glavnih ciljev predloga, namreč da se omogočijo informacije, ki jih želijo bolniki in ki bolje izpolnjujejo njihove posebne potrebe.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (f) morata biti razumljivi za splošno javnost ali njene člane; (f) morata biti razumljivi in jasno čitljivi za splošno javnost in njene člane s posebnim upoštevanjem starejših ljudi;
Predlog spremembe  38 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1a. Komisija do ...* Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni trenutnih pomanjkljivostih v povzetku glavnih značilnosti proizvoda in navodil za uporabo ter predloge za njihovo izboljšanje, da bi bolje zadovoljili potrebe bolnikov in zdravstvenih delavcev. Komisija, če je to primerno, na temelju poročila in posvetovanja z ustreznimi udeleženci, pripravi predloge za izboljšanje berljivosti, predstavitve in vsebine teh dokumentov.“ * UL: vstavite datum 24 mesecev po začetku veljavnosti te direktive
Obrazložitev
Uskladitev z direktivo o farmakovigilanci.
Predlog spremembe  39 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) izjavo, da je namen informacij podpreti, in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenim delavcem ter da mora bolnik, če potrebuje pojasnilo o zagotovljenih informacijah, stopiti v stik z zdravstvenim delavcem; (b) izjavo, da je namen informacij podpreti, in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenim delavcem ter da mora bolnik, če potrebuje pojasnilo ali dodatne informacije o zagotovljenih informacijah, stopiti v stik z zdravstvenim delavcem;
Obrazložitev
Predlog spremembe pojasnjuje, da mora bolnik stopiti v stik z zdravstvenim delavcem, če potrebuje dodatno pojasnilo. Zdravstveni delavec sicer morda ne bo mogel odgovoriti na vprašanja v zvezi z informacijami, ki jih zagotovi proizvajalec.
Predlog spremembe  40 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) izjavo, da informacije širi imetnik dovoljenja za promet; (c) izjavo, da informacije da na voljo poimensko naveden imetnik dovoljenja za promet ali so dane na voljo v njegovem imenu;
Obrazložitev
Lahko se zgodi, da tretja stranka širi informacije v imenu imetnika dovoljenja za promet. Bralci morda ne poznajo izraza „imetnik dovoljenja za promet”. Izjava, ki vsebuje ime imetnika dovoljenja za promet, je torej bolj smiselna in razumljivejša.
Predlog spremembe  41 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (d) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko člani širše javnosti sporočajo pripombe imetniku dovoljenja za promet. (d) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko člani širše javnosti sporočajo pripombe ali zahtevke za dodatne informacije imetniku dovoljenja za promet. Posredovane pripombe posameznikov in odgovore imetnikov dovoljenja za promet je treba primerno evidentirati in spremljati.
Obrazložitev
(Ne zadeva slovenske različice.)
Predlog spremembe  42 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (da) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko člani širše javnosti sporočajo pripombe pristojnim nacionalnim organom;
Obrazložitev
Širša javnost bi morala vedeti, na kateri organ se lahko obrne, če so informacije zavajajoče ali neustrezne.
Predlog spremembe  43 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka d b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (db) trenutno besedilo navodil za uporabo ali navodila za dostop do tega besedila. V primeru internetnih strani, ki so pod nadzorom imetnikov dovoljenja za promet in so namenjene izrecno državljanom ene ali več držav članic, vsebujejo povzetek značilnosti zadevnega zdravila in navodila za njegovo uporabo v uradnih jezikih držav članic, kjer imajo dovoljenje, če so informacije o zdravilu v teh jezikih.
Obrazložitev
Pomembno je, da ima bralec dostop do trenutnega besedila navodil. Zahteve v zvezi s spletnimi mesti sodijo bolj v ta odstavek kot med zahteve za spremljanje za države članice.
Predlog spremembe  44 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka d c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   dc) izjavo, v kateri se člane širše javnosti poziva, naj vse domnevne neželene učinke zdravil sporočijo svojemu zdravniku, lekarnarju, zdravstvenemu delavcu ali nacionalnemu pristojnemu organu, ter v kateri so navedeni ime, spletni naslov, poštni naslov in/ali telefonska številka nacionalnega pristojnega organa.
Predlog spremembe  45 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe a) primerjav med zdravili; a) primerjav med zdravili glede njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti, če jih širi imetnik dovoljenja za promet, razen če:   – so primerjave del uradno odobrenih dokumentov, kot je povzetek značilnosti zdravil;   – primerjave temeljijo na primerjalnih znanstvenih študijah, ki jih objavijo ustrezni nacionalni organi ali Evropska agencija za zdravila;   – so primerjave iz povzetka evropskih javnih poročil o oceni zdravila iz člena 13 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki navaja tudi druge možnosti zdravljenja in informacijo, ali ima novo zdravilo zdravilne prednosti.
Obrazložitev
Primerjave lahko najdemo v povzetku značilnosti zdravil in na navodilih za uporabo nekaterih zdravil. Če izključimo obstoječe primerjave, bi bile informacije, ki jih zagotovi imetnik dovoljenja za promet, nepopolne. To bi lahko ogrozilo tudi postopek odobritve. Neodvisnim nacionalnim organom in Evropski agenciji za zdravila ne bi smeli preprečevati, da opravljajo primerjalne znanstvene študije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti različnih zdravil, saj so lahko dragocen vir informacij za potrošnike.
Predlog spremembe  46 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 3 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (aa) kakršnega koli napeljevanja k uporabi zdravila ali njenega spodbujanja;
Obrazložitev
Bolj bi bilo treba poudariti razliko med informacijo in oglasom. Čeprav člen 86 direktive opredeljuje oglaševanje in člen 88(1) prepoveduje oglase za zdravila na recept, bi bilo treba zaradi jasnosti poudariti, da ne sme biti na razpolago nobeno promocijsko gradivo za zdravila na recept.
Predlog spremembe  47 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 3 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ba) informacij o drugih zdravilih, za katera farmacevtska družba ni imetnik dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Napačne informacije tretjih družb o zdravilih, za katera so pristojni organi izdali dovoljenje za promet, je treba strogo prepovedati. Prepoved je treba razširiti na oglaševanje in zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem. V predhodnem poročilu o preiskavi farmacevtskega sektorja so napačne informacije, ki jih na primer proizvajalci originalnega zdravila širijo javnosti o generičnih zdravilih, opredeljene kot ena od strategij zavlačevanja.
Predlog spremembe             48 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4. Komisija sprejme potrebne ukrepe za izvajanje odstavkov 1, 2 in 3. 4. Da se zagotovi, da so širši javnosti na voljo kakovostne informacije in njenim članom, Komisija prek delegiranih aktov v skladu s členom 100 kb in pogoji iz členov 100 kc in 100 kd sprejme potrebne ukrepe za uporabo odstavkov 1, 2 in 3. Navedeni ukrepi, namenjeni spremembi nebistvenih določb te direktive z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a).
Obrazložitev
Režim komitologije je treba prilagoditi sistemu delegiranih aktov, ki jih uvaja člen 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (Lizbonske pogodbe).
Predlog spremembe  49 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 e – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice zagotovijo, da so na spletnih straneh imetnika dovoljenja za promet za širjenje informacij o zdravilih, za katere velja zdravniški recept, povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil v uradnih jezikih držav članic, kjer so odobrena. 1. Države članice zagotovijo, da je na spletnih mestih imetnika dovoljenja za promet objavljena zadnja posodobljena različica povzetka značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil na recept, ki so ju odobrili pristojni organi in ki se tržijo v uradnih jezikih držav članic, kjer so odobrena.
Obrazložitev
Dokumente o zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet objavi na svojem spletnem mestu, je treba posodabljati.
Predlog spremembe  50 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 e – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1a. Države članice zagotovijo, da vsaka spletna stran spletnega mesta imetnika dovoljenja za promet, ki se nanaša na zdravila na recept, vsebuje povezavo na ustrezno spletno stran podatkovne zbirke Skupnosti iz členov 57(1)(l) in 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 in na nacionalni spletni portal o varnosti zdravil ali takšen portal Skupnosti iz člena 106 Direktive 2001/83/ES ter člena 26 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Povezava na podatkovno zbirko EudraPharm bi izboljšala prepoznavnost tega pomembnega vira informacij za bolnike, ki ponuja široko paleto storitev in iskalnih pripomočkov. Povezava na nacionalne spletne portale in na spletne portale Skupnosti o varnosti zdravil bi bolnikom omogočila, da dostopajo do dodatnih informacij o varnosti zdravil.
Predlog spremembe  51 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 e – odstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1b. Povzetkom evropskih javnih poročil o oceni zdravila iz člena 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 se dodajo spletne povezave na ustrezne študije iz podatkovne zbirke o kliničnih poskusih iz člena 11 Direktive 2001/20/ES (v nadaljevanju podatkovna zbirka EudraCT).
Obrazložitev
Povezave na podatkovno zbirko EudraCT bi olajšale dostop do znanstvenih dognanj iz študij. Znanstvena dognanja iz študij so bistvena za razoj in razumevanje zanesljivih podatkov.
Predlog spremembe  52 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 e – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Države članice zagotovijo, da se lahko zahtevek za informacije o zdravilu na recept, ki ga član širše javnosti predloži imetniku dovoljenja za promet, sestavi v katerem koli od uradnih jezikov Skupnosti, ki so uradni jeziki v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Odgovor se sestavi v jeziku zahtevka. 2. Države članice zagotovijo, da se lahko zahtevek za informacije o zdravilu na recept, ki ga član širše javnosti predloži imetniku dovoljenja za promet, sestavi v katerem koli od uradnih jezikov Skupnosti, ki so uradni jeziki v državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Odgovor se sestavi v jeziku zahtevka. Odgovori so pristojnim nacionalnim organom na voljo za pregled, ko to zahtevajo.
Obrazložitev
Imetniki dovoljenja za promet morajo dajati na voljo vprašanja javnosti in odgovore, da bi se pristojnim organom, ki to zahtevajo, zagotovila možnost nadzora.
Predlog spremembe  53 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 f – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Komisija lahko ta odstavek spremeni, da se upošteva tehnični napredek. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te direktive, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 121(2a). Komisija lahko zaradi upoštevanja tehničnega napredka na podlagi delegiranih aktov v skladu s členom 100 kb in ob upoštevanju pogojev iz členov 100kc in 100kd sprejme potrebne ukrepe za uporabo tega odstavka.
Obrazložitev
Režim komitologije je treba prilagoditi sistemu delegiranih aktov, ki jih uvaja člen 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije (Lizbonske pogodbe).
Predlog spremembe  54 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100f – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Vzpostavi se usklajen postopek za določitev podlage, na kateri se regulirajo informacije, ki so na voljo na spletnih mestih in informacijskih točkah, da se zagotovita zanesljivost podatkov in njihova skladnost z dovoljenjem in registracijo zdravila, s čimer se potrošniku jamči, da sta spletno mesto in zadevna informacija točna in temeljita na dejstvih. Uporablja se sistem certificiranja ali kvalifikacije odobrenih mest. Prav tako se vodi seznam informacijskih strani in točk na internetu, ki imajo dovoljenje za informacije, obravnavane v tej direktivi. Seznam se posodablja in je na voljo potrošnikom.
Predlog spremembe  55 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 g – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice zagotovijo ustrezne in učinkovite metode spremljanja za preprečitev zlorab, kadar imetnik dovoljenja za promet širi informacije o odobrenih zdravilih na recept za širšo javnost ali njene člane. 1. Države članice zagotovijo preprečitev zlorab tako, da omogočijo, da samo imetnik dovoljenja za promet posreduje informacije, in sicer tiste, ki so jih pristojni nacionalni organi odobrili za zdravila na recept ter v obliki, ki je bila odobrena za posredovanje širši javnosti ali njenim članom. Države članice lahko z odstopanjem nadaljujejo nadzornimi mehanizmi, ki so jih izvajale pred 31 december 2008. Komisija preveri in odobri te sisteme.
Predlog spremembe  56 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 g – odstavek 1 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Metode lahko vključujejo prostovoljni nadzor informacij o zdravilih prek samoregulativnih ali koregulativnih organov in pritožbo na takšne organe, če so postopki pred takimi organi možni poleg sodnih ali upravnih postopkov, ki so na voljo v državah članicah. črtano
Obrazložitev
Po mnenju številnih držav članic je prostovoljni sistem informiranja samoregulativnih in koregulativnih teles prešibak. Kljub temu nekatere države članice uporabljajo samoregulativni sistem. Učinkovitost in uveljavitev samoregulativnih sistemov sta močno odvisni od kulturnega in pravnega pojmovanja družbe in ju zato ne bi bilo treba uporabljati v vseh državah članicah.
Predlog spremembe  57 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 g – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Po posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj. 2. Po posvetovanju z državami članicami, organizacijami bolnikov in zdravstvenimi delavci Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Smernice vsebujejo določbe, ki zagotovijo, da lahko člani javnosti vložijo pritožbo pri pristojnih organih v zvezi z zavajajočo prakso pri dajanju informacij na razpolago. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj.
Obrazložitev
Ker so te informacije namenjene pacientom, morajo biti njihove organizacije vključene v proces oblikovanja smernic. Pomembno je tudi gledišče zdravstvenih delavcev, saj morajo za paciente ostati glavni vir informacij o zdravilih na recept.
Predlog spremembe  58 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletne strani, ki vsebujejo informacije o zdravilih, pri pristojnih nacionalnih organih države članice, katere domena najvišje ravni z državno kodo se bo uporabila za zadevno spletno stran. Kadar se za spletno stran ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. 1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletna mesta pod njihovim nadzorom, ki so namenjena neposredno državljanom ene ali več držav članic in ki vsebujejo s strani organa odobrene informacije o zdravilih na recept, ki spadajo pod ta naslov, preden jih dajo na voljo širši javnosti. Kadar se za spletno mesto ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. Informacije morajo biti prilagojene na zahteve iz te direktive in usklajene z registracijsko dokumentacijo zdravila.
Obrazložitev
Potrebna je pojasnitev, saj ta direktiva vključuje samo spletna mesta, ki so pod nadzorom imetnika dovoljenja za promet in so namenjena državljanom EU, ne pa tudi mesta, ki so oblikovana za uporabo zunaj EU ali splošni javnosti, ne glede na to, ali informacije izvirajo iz EU ali se strežnik nahaja na njenem ozemlju. Prav tako ne vključuje spletnih mest podjetij, na katerih so informacije o podjetju, vključno s podatki o prodaji zdravila in z drugimi poslovnimi informacijami o zdravilu.
Predlog spremembe  59 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 1– pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Po registraciji spletne strani lahko imetnik dovoljenja za promet informacije o zdravilu z navedene spletne strani objavi na drugih spletnih straneh po vsej Skupnosti, če je vsebina enaka. Po registraciji spletnega mesta lahko imetnik dovoljenja za promet informacije o zdravilu z navedenega spletnega mesta objavi na drugih spletnih mestih, ki jih imetnik dovoljenja za promet v skladu z določbami prvega pododstavka prijavi po vsej Skupnosti, če je vsebina enaka. Takšne spletne strani jasno opredeljujejo imetnika dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Predlog spremembe  60 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 1 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Po registraciji spletnega mesta se predlogi sprememb vsebine v zvezi z zdravilom na recept nadzirajo v skladu z odstavkom 3. Za takšne spremembe ni potrebna ponovna registracija spletnega mesta.
Obrazložitev
Če se spremeni vsebina spletnega mesta, mora te spremembe spremljati država članica, v kateri je bila spletno mesto registrirano. Da bi preprečili nepotrebno birokracijo, se ne sme zahtevati ponovne registracije.
Predlog spremembe  61 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Spletne strani, registrirane v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih strani, ali pojava nezaželenega gradiva na teh spletnih straneh, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Navedene spletne strani ne vsebujejo spletne TV. Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih mest brez izrecnega predhodnega dovoljenja, ali pojava nezaželene vsebine na teh spletnih mestih, ki se razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Spletna mesta lahko omogočajo video vsebine, če je to koristno za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Obrazložitev
(i) Glede na obliko spletnega mesta, se lahko bolniki, ki ga redno obiskujejo, morda želijo prijaviti ali identificirati, da bi dostopali do informacij, ki so jih že kdaj iskali, ali do njih hitreje dostopali; to pa bi lahko bilo mogoče samo z njihovim predhodnim dovoljenjem. (ii) Pri nekaterih zdravilih (npr. inhalatorjih), drugem materialu in pripomočkih lahko kratek film pomaga prikazati pravilno uporabo zdravila.
Predlog spremembe  62 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Ta registrirana spletna mesta imajo obvestilo na vrhu vsake spletne strani, s katerim se javnost obvešča, da informacije na teh straneh pripravlja imenovani imetnik dovoljenja za promet. V to obvestilo je vključena tudi povezava na podatkovno zbirko o zdravilih EudraPharm.
Obrazložitev
Uporabniki spletnih strani, ki vsebujejo informacije o zdravilih na recept, morajo biti jasno obveščeni, da je te informacije pripravil imetnik dovoljenja za promet. S povezavo na podatkovno zbirko EudraPharm se zagotovi, da bodo imeli uporabniki neposreden in lahek dostop do primerljivih informacij o zdravilih na recept, ki jih zagotovi nekomercialen vir, s čimer je poskrbljeno za večjo preglednost.
Predlog spremembe  63 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Država članica, v kateri je bila registrirana spletna stran, je odgovorna za spremljanje vsebine, širjene na navedeni spletni strani. 3. Država članica, v kateri je bilo registrirano spletno mesto, je odgovorna za spremljanje vsebine v zvezi z zdravili na recept, ki je na voljo na navedenem spletnem mestu.
Obrazložitev
Pomembna je natančnost, saj je mogoče, da velik del vsebine spletnega mesta ni povezan z zdravili na recept.
Predlog spremembe  64 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 4 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) Če država članica upravičeno dvomi, ali je prevod prikazanih informacij pravilen, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva overjen prevod širjenih informacij na spletni strani, ki je registrirana pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice. (a) Če država članica upravičeno dvomi, ali je prevod prikazanih informacij pravilen, lahko od imetnika dovoljenja za promet zahteva overjen prevod informacij, ki so jih odobrili pristojni organi, širjenih na spletnem mestu, ki je registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice.
Predlog spremembe  65 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 4 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) Če država članica upravičeno dvomi, ali so informacije, ki se širijo na spletni strani, ki je registrirana pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice, v skladu z zahtevami iz tega naslova, o razlogih za dvom obvesti navedeno državo članico. Zadevne države članice si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih. Če ne dosežejo dogovora v dveh mesecih, zadevo predajo farmacevtskemu odboru, ustanovljenemu s Sklepom 75/320/EGS. Vsi potrebni ukrepi se lahko sprejmejo šele potem, ko je navedeni odbor dal mnenje. Države članice upoštevajo mnenja farmacevtskega odbora in obvestijo odbor o tem, kako se je njegovo mnenje upoštevalo. (b) Če država članica upravičeno dvomi, ali so informacije, ki so jih odobrili pristojni organi in so na voljo na spletnem mestu, ki je registrirano pri pristojnih nacionalnih organih druge države članice, v skladu z zahtevami iz tega naslova, o razlogih za dvom obvesti navedeno državo članico. Zadevne države članice si po najboljših močeh prizadevajo doseči dogovor o potrebnih ukrepih. Če ne dosežejo dogovora v dveh mesecih, zadevo predajo farmacevtskemu odboru, ustanovljenemu s Sklepom 75/320/EGS. Vsi potrebni ukrepi se lahko sprejmejo šele potem, ko je navedeni odbor dal mnenje. Države članice upoštevajo mnenja farmacevtskega odbora in obvestijo odbor o tem, kako se je njegovo mnenje upoštevalo.
Predlog spremembe  66 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5. Države članice od imetnikov dovoljenja za promet, ki so registrirali spletna mesta v skladu z odstavki 1 do 4, zahtevajo, da na vrh vsakega spletnega mesta vključijo obvestilo, s katerim se javnost obvešča, da informacije na teh mestih pripravlja imetnik dovoljenja za promet in se torej spletno mesto spremlja, da se na njem ne bi oglaševala zdravila na recept. Izjava jasno navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno mesto, ter imetnika dovoljenja za promet, ki je odgovoren za spletno mesto. Prav tako navaja, da spremljanje spletnega mesta ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletnem mestu predhodno odobrene, in vključuje povezavo na podatkovno zbirko EudraPharm s pojasnilom, da so v njej na voljo potrjene informacije.
Obrazložitev
Dejstvo, da je spletno mesto registrirano in se spremlja v skladu z direktivo, nima za uporabnike nobene dodane vrednosti, lahko pa se zlorabi. Pomembno je, da se uporabniki jasno obvestijo, da se spletno mesto spremlja, da se na njem ne bi oglaševala zdravila na recept, saj se javnost ne zaveda dobro posameznih interesov. Povezava do podatkovne zbirke EudraPharm bo zagotovila, da bodo imeli uporabniki neposreden in lahek dostop do primerljivih informacij o zdravilih na recept, ki jih pripravi nekomercialen vir.
Predlog spremembe  67 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 i – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Države članice zagotovijo možnost, da se objavi ime imetnika dovoljenja za promet, odgovornega za širjenje neustreznih informacij o zdravilu.
Obrazložitev
To je učinkovit in odvračilen ukrep, ki bo prispeval k zagotavljanju skladnosti z zakonodajo.
Predlog spremembe  68 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 i – odstavek 1 – pododstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Višina kazni se določi na ravni Skupnosti.
Obrazložitev
Odločanja o višini kazni ne bi smeli prepustiti državam članicam. Določitev višine kazni na ravni Skupnosti omogoči večjo pravno jasnost in zagotovi, da kazni jasno odvračajo od kršitev.
Predlog spremembe  69 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 i – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Države članice zagotovijo, da so pri obravnavi vsakega primera, v katerem so imetniki dovoljenja za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, prisotni njihovi predstavniki in da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za promet imajo glede vsake odločitve pravico do pritožbe pri sodnem ali drugem organu. Med pritožbenim postopkom se širjenje informacij prekine, dokler pristojni organ ne sprejme drugačne odločitve.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti večjo učinkovitost in preglednost postopka. Imetniki dovoljenja za promet morajo imeti pravico, da se zagovarjajo, če menijo, da so obtožbe o neskladnosti neosnovane. Da bi širšo javnost zaščitili pred informacijami, ki morda ne bi spoštovale določb iz tega naslova, je treba širjenje prekiniti takoj po odločitvi pristojnega organa. Širjenje se nadaljuje zgolj, če tako odloči pristojni organ, odgovoren za analiziranje pritožbe imetnikov dovoljenja za promet.
Predlog spremembe  70 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 j – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe a) dajo na voljo organom ali službam, odgovornim za nadzor informacij o zdravilih, vzorec vseh informacij, ki se posredujejo v skladu s tem naslovom, ter informacije o količini posredovanih informacij, skupaj z izjavo, v kateri so navedene osebe, na katere so informacije naslovljene, način širjenja ter datum prvega širjenja; a) dajo na voljo pristojnim organom ali službam, odgovornim za nadzor informacij o zdravilih, ki te informacije odobrijo v naprej, vzorec vseh informacij na voljo v skladu s tem naslovom, ter informacije o količini zagotovljenih informacij, skupaj z izjavo, v kateri so navedene osebe, na katere so informacije naslovljene, način zagotavljanja ter datum prvega zagotavljanja;
Predlog spremembe  71 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 j – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe c) organom ali službam za spremljanje informacij o zdravilih predložijo zahtevane informacije in nudijo pomoč, ki jo zahtevajo za izvajanje svojih pristojnosti, c) organom ali službam za spremljanje informacij o zdravilih zagotovijo zahtevane informacije ter finančna sredstva in nudijo pomoč, ki jo zahtevajo za izvajanje svojih pristojnosti,
Obrazložitev
Pristojnim organom je treba dati na razpolago ustrezna finančna sredstva za izpolnjevanje nalog.
Predlog spremembe  72 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 100 j – točka c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   ca) vzpostavijo sisteme za obravnavanje pritožb in učinkovite odškodninske mehanizme, ki bodo obravnavali pritožbe potrošnikov in žrtvam zagotovili pravično odškodnino,
Obrazložitev
Zavajajoče informacije o zdravilih na recept imajo lahko hude posledice za javno zdravje. Treba je dodati sistem za pritožbe in odškodnine, ki bo varoval potrošnike in jim zagotovil orodje za uveljavljanje pravic ter odškodninskih zahtevkov v primeru zavajajočih informacij.
Predlog spremembe  73 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100k
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Enako velja za informacije o zdravilih iz zdravilnih zelišč ali drugih sestavin ali terapij, ki so razvrščena kot zdravila samo na recept.
Predlog spremembe  74 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 k a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100k Posvetovanje z neodvisnimi organizacijami bolnikov, zdravstvenimi organizacijami in organizacijami potrošnikov Komisija se o vprašanjih, povezanih z izvajanjem te direktive, in o tem, kako jo države članice izvajajo, posvetuje z neodvisnimi organizacijami pacientov, zdravstvenimi organizacijami in organizacijami potrošnikov.
Obrazložitev
Da bi pri vprašanjih izvajanja in uporabe te direktive upoštevali mnenje pacientov, bi se morala Komisija posvetovati z njihovimi organizacijami.
Predlog spremembe  75 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 k b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100kb   Izvajanje pooblastil   1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 100d(4) in 100f(2) se Komisiji podeli za obdobje petih let po začetku veljavnosti te direktive. Komisija najpozneje šest mesecev pred iztekom petletnega obdobja pripravi poročilo glede prenesenih pooblastil. Prenos pooblastil se samodejno podaljša za enako dolgo obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet v skladu s členom 100kc ne prekliče.   2. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o tem sočasno obvesti Evropski parlament in Svet.   3. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se Komisiji podeli pod pogoji iz členov 100kc in 100kd.
Obrazložitev
V skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije morajo biti v direktivi natančne določbe o prenosu pooblastil.
Predlog spremembe  76 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 k c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100k   Preklic prenosa pooblastila   1. Prenos pooblastil iz členov 100d(4) in 100f(2) lahko Evropski parlament ali Svet kadar koli prekličeta.   Institucija, ki je začela notranji postopek za odločanje, ali naj se prenos pooblastila prekliče, si prizadeva, da o tem obvesti drugo institucijo in Komisijo, v doglednem času pred sprejetjem končnega sklepa, pri čemer navede prenesena pooblastila, ki bi lahko bila preklicana, ter morebitne razloge za preklic.   3. Z odločitvijo o preklicu se konča prenos pooblastil, navedenih v tej odločitvi. Sklep začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njem določen. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.
Obrazložitev
V skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije morajo biti v direktivi natančne določbe o prenosu pooblastil.
Predlog spremembe  77 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 k d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100kd   Ugovori zoper delegirane akte   1. Evropski parlament ali Svet lahko v treh mesecih od datuma uradnega obvestila nasprotujeta delegiranemu aktu.   Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za en mesec.   2. Če po izteku obdobja iz odstavka 1 niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu, se ta objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati na tam navedeni datum. Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom navedenega obdobja, če sta tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo o svoji nameri, da ne bosta ugovarjala.   3. Če Evropski parlament ali Svet ugovarjata delegiranemu aktu v roku iz odstavka 1, ta ne začne veljati. V skladu s členom 296 Pogodbe o delovanju Evropske unije institucija, ki nasprotuje, navede razloge za nasprotovanje delegiranemu aktu.
Obrazložitev
V skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije morajo biti v direktivi natančne določbe o prenosu pooblastil.
Predlog spremembe  78 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 l
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Komisija najpozneje [vstaviti točen datum pet let po začetku veljavnosti direktive o spremembi] objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju tega naslova ter oceni potrebo po pregledu tega naslova. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.“ Komisija najpozneje [vstaviti točen datum pet let po začetku veljavnosti direktive o spremembi], po posvetovanju z neodvisnimi organizacijami bolnikov, zdravstvenimi organizacijami in organizacijami potrošnikov ter pripadniki zdravstvenih poklicev, objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah pri izvajanju tega naslova ter oceni potrebo po pregledu tega naslova. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.
Predlog spremembe  79 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 4a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen - 100 la (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100 la (novo)   Ne glede na določbe naslova o informacijah, ki jih posreduje imetnik dovoljenja za promet države članice zagotovijo, da so širši javnosti in njenim članom na voljo objektivne in nepristranske informacije o: (a) zdravilih, ki se prodajajo na trgu, ki se nahaja na ozemlju države članice. Takšne informacije med drugim vključujejo najnovejšo različico povzetka značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi med postopkom izdaje ali podaljšanja dovoljenja za promet, ter najnovejšo najnovejšo javno dostopno različico poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, in dopolnitve; (b) boleznih in zdravstvenih pogojih, za katere je namenjeno zdravilo iz točke a); ter (c) preprečevanju takšnih boleznih in pogojev.   Te informacije so na razpolago tako v elektronski kot v tiskani obliki ter v formatu, ki je dostopen invalidnim osebam.   Informacije so na voljo prek naslednjih kanalov: (a) posebnih spletnih mest, ki jih vzpostavi država članica ali organ, ki ga določi država članica, in ki jih spremlja pristojni nacionalni organ ali organ, ki ga določi pristojni nacionalni organ; (b) tiskovin, ki so na razpolago širši javnosti; (c) pisnih odgovorov na zahtevke po informacijah s strani člana širše javnosti.   Komisija olajšuje izmenjavo izkušenj med državami članicami in sprejme smernice.   Komisija do ... Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo o napredku držav članic pri izvajanju tega člena. * UL: Vstaviti datum tri leta od začetka veljavnosti te direktive.
Obrazložitev

• [1]  UL C 306, 16.12.2009, str. 19.
• [2]  UL C

OBRAZLOŽITEV

Poročevalec pozdravlja predlog Komisije v zvezi z informacijami za bolnike o zdravilih na recept (KOM(2008)0662–0663). Parlament in organizacije bolnikov so že dolgo pozivali k pripravi takšnega predloga, da bi bili bolniki bolje obveščeni o zdravilih, ki so jim predpisana in jih jemljejo.

Večji dostop do kakovostnih informacij bo prispeval k uspešnejšemu zdravljenju bolnikov, saj bodo ti, če bodo bolje obveščeni, verjetneje nadaljevali potrebno zdravljenje in bolje razumeli odločitve v zvezi z njim. Predlog bo tako – če bo ustrezno oblikovan in se bo ustrezno izvajal – prinesel dodano vrednost.

Cilj predloga zato ne more biti le uskladitev evropske zakonodaje, temveč tudi izboljšanje zdravja prek večje zdravstvene opismenjenosti. Farmacevtska industrija ima pomembno vlogo pri spodbujanju zdravstvene opismenjenosti in dobrega zdravja, vendar mora biti njena vloga jasno opredeljena in njeno sodelovanje strogo pravno urejeno, da bi preprečili prekomerno porabo farmacevtskih izdelkov zaradi težnje po dobičku.

Sedanji pravni okvir in stanje v Evropi glede dostopa bolnikov do informacij o zdravilih na recept kažeta veliko težav. Ker si države članice direktivo različno razlagajo, bolniki v različnih delih Evrope nimajo enakega dostopa do visokokakovostnih informacij o farmacevtskih izdelkih. V nekaterih državah članicah nimajo enostavnega dostopa celo do najosnovnejših informacij o farmacevtskih izdelkih, ki so jim predpisani. To je nesprejemljivo in povzroča zdravstvene neenakosti v Uniji.

Sedanja uredba ni prilagojena tehničnemu razvoju ter možnostim in izzivom interneta. Bolniki v Evropi lahko že v nekaj sekundah neomejeno dostopajo do nenadzorovanih in pogosto nepravilnih informacij o farmacevtskih izdelkih. Dostop do nadzorovanih in varnih informacij o teh izdelkih na internetu pa je za večino bolnikov zelo omejen, še zlasti za tiste, ki potrebujejo informacijo v svojem maternem jeziku.

Dejstvo, da sodišča po Evropi direktivo različno razlagajo, kaže na določeno pravno nejasnost, zaradi katere je težko opredeliti, kako naj bi se direktiva izvajala in za koga naj bi se uporabljala. To se kaže tudi v različnem izvajanju direktive v posameznih državah članicah. Zato je bistveno, da se zagotovijo jasnejše določbe.

Zato je bistveno, da se zagotovijo jasnejše določbe in posodobijo določbe glede informacij o farmacevtskih izdelkih na recept ter da se čim prej uvedejo nova pravila.

Poročevalec ima več pomislekov glede predloga Komisije. V tej obrazložitvi so poudarjene najpomembnejše spremembe, ki so predlagane v osnutkih poročil.

§ Predlog Komisije se osredotoča na pravico farmacevtskih podjetij do širjenja informacij, ne pa na pravico bolnikov do dostopa do kakovostnih informacij. Poročevalec zato predlaga, da se spremeni osredotočenost predloga in pooblasti farmacevtska podjetja, da bolnikom zagotovijo nekatere informacije, s čimer bi pravice bolnikov do obveščenosti umestili v središče zakonodaje. Možnosti, da lahko bolniki dobijo informacije, farmacevtska podjetja ne smejo izkoristiti za oglaševanje. Informacije morajo biti resnično v korist bolnikov. Poročevalec želi, da bi farmacevtska industrija morala dati na razpolago evropskim bolnikom nekatere osnovne informacije o farmacevtskih izdelkih na recept, na primer povzetek karakteristik in navodila za uporabo zdravila, ter jim zagotoviti lahek dostop do njih.

§ Dajanje informacij na razpolago bi moralo temeljiti na „načelu povpraševanja“, t.j. informacije bi morale biti na razpolago tistim bolnikom, ki jih sami iščejo. Zato bi bilo treba kanale, po katerih se informacije dajejo na razpolago, skrbneje izbrati. Medtem ko ima internet vedno večjo vlogo, se njegova razširjenost in dostop do njega med državami članicami precej razlikujeta, da ne omenjamo razlik v internetni opismenjenosti. Zato bi morale biti informacije na razpolago prek bolj tradicionalnih kanalov, na primer dopisovanja.

§ Kar zadeva uporabo tiskanih medijev kot kanalov informacij, ima poročevalec pomisleke. Informacije v časopisih in revijah so dostopne vsem, ne samo tistim, ki jih iščejo, kar pomeni, da bolniki niso zaščiteni pred nezaželenimi informacijami. Poročevalec zato predlaga, da se črta možnost, da farmacevtska podjetja dajo na razpolago informacije v časopise, revije in podobne publikacije.

§ Poročevalec želi tudi bolj pojasniti razliko med oglasom in informacijo. Čeprav člen 86 direktive opredeljuje oglaševanje in člen 88(1) prepoveduje oglase za zdravila na recept, bi bilo treba zaradi jasnosti poudariti, da ne sme biti na razpolago nobeno promocijsko gradivo za zdravila na recept.

§ Da bi se izognili zmedi, je treba poudariti, da bodo določbe direktive veljale za farmacevtska podjetja in v nobenem primeru ne bodo vplivale na pravico tiska ali bolnikov ter njihovih organizacij, da izrazijo stališče o nekaterih zdravilih in zdravljenjih, če delujejo neodvisno od farmacevtskih podjetij, ne delujejo v njihovem imenu ali v njihovem interesu ali po njihovih navodilih. Gre za pravno urejanje panoge, ne pa za širše urejanje, ki bi vplivalo na svobodo govora in svobodo tiska itd.

§ Da bi upoštevali mnenje bolnikov, morajo organizacije bolnikov dejavno sodelovati pri izvajanju direktive in uredbe. Poročevalec pozdravlja zamisel iz osnutka o smernicah in kodeksu ravnanja v zvezi z informacijami, ki bi bile na razpolago bolnikom, in želi, da bi Komisija pri njunem oblikovanju sodelovala z organizacijami bolnikov.

§ Treba je poudariti pomembnost odnosa med zdravnikom in bolnikom. Najpomembnejši vir informacij o zdravilih na recept je zdravnik, ki jih predpiše, in tako bi moralo tudi ostati. Ta odnos ima temeljno vrednost, drugi informacijski kanali pa ga lahko le dopolnijo.

§ Kar zadeva obseg informacij, poročevalec odobrava javno objavo različice poročila o oceni, ki je javno dostopna. Meni pa, da se lahko da na razpolago tudi farmacevtske in predklinične preizkuse ter klinična preskušanja zadevnih zdravil. Glede na poslovno občutljivost tovrstnih informacij farmacevtskih podjetij ne bi bilo mogoče pooblastiti za njihovo objavo, ker pa so lahko dragocene za bolnike in njihove organizacije, ne bi smelo biti prepovedano dajati jih na razpolago.

Ob umestitvi predloga v kontekst poročevalec poudarja, da so informacije za bolnike o zdravilih na recept del širše strategije „zagotavljanja informacij bolnikom“ in zdravstvene opismenjenosti. Bolniki in vsi zainteresirani bi morali biti sposobni poiskati natančne in nepristranske informacije o zdravem življenjskem slogu, preprečevanju bolezni in posebnih bolezni ter različnih možnostih zdravljenja. Seveda pa to presega obseg sedanjega predloga in poročila. Poročevalec zato pričakuje, da bo Komisija v bližnji prihodnosti kot del take širše „strategije zagotavljanja informacij bolnikom“predstavila nov predlog ter dopolnila pričujočega.

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (24.3.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept
(KOM(2008)0663 – C7‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Pripravljavec mnenja: Jorgo Chatzimarkakis

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Splošni cilj predlogov za spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 je zagotoviti boljše varstvo zdravja državljanov EU in neovirano delovanje notranjega trga z zdravili za uporabo v humani medicini. Namen predlogov je torej zlasti ustvariti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept, da se spodbudi učinkovita uporaba tovrstnih zdravil. Ta predlog zagotavlja prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept.

Ta cilj se doseže tako, da:

•          se zagotovi, da so te informacije zaradi enotne uporabe jasno določenih standardov po vsej Skupnosti visokokakovostne;

•          se informacije zagotavljajo prek kanalov, kjer so upoštevane potrebe in zmožnosti različnih bolnikov;

•          se imetnikom dovoljenj za dajanje zdravil v promet omogoči, da pripravijo razumljive, objektivne in nepromocijske informacije o koristih in tveganjih njihovih zdravil;

•          zagotovijo ukrepi spremljanja in izvrševanja, s čimer se zagotovi, da posredovalci informacij izpolnjujejo merila kakovosti ter hkrati prepreči nepotrebna birokracija.

Razčlemba posameznih ciljev

Komisija je s predlogom te direktive pokazala, da se pacienti vedno bolj zanimajo za svoje zdravje in da želijo biti pri tem bolj vključeni. Ustrezno zdravljenje je torej mogoče le, če so pacienti seznanjeni z zdravili, ki jih jemljejo, kar omogoča ozaveščeno izbiro in učinkovito uporabo zdravil. Pripravljavec mnenja soglaša s Komisijo, da lahko ukrepi Skupnosti na področju informacij za paciente pozitivno vplivajo na javno zdravje. Poleg tega želi poudariti, da lahko informacije o zdravilih na recept, pri katerih so upoštevane potrebe in pričakovanja pacientov, izboljšajo preventivni vidik.

Dejstvo je, da zaenkrat razpoložljive informacije o zdravilih na recept v EU niso zadostne niti ne pravočasne. Dostop do informacij je odvisen od tega, kako dobro zna posamezni državljan uporabljati internet in katere jezike govori.

Poleg tega je zagotavljanje informacij v posameznih državah zelo različno urejeno in obravnavano, saj ni enotnih pogojev glede njihove vsebine. Posledica tega so razlike v dostopnosti do informacij o zdravilih.

Ukrepi na tem področju so zdaj posebnega pomena, saj tehnični napredek državljanom omogoča, da na internetu poiščejo informacije, in nehote tudi oglase, z vsega sveta, tako da so izpostavljeni zavajajočim in pomanjkljivim informacijam. Zato pripravljavec mnenja meni, da je treba to nujno spremeniti in jim zagotoviti informacije, ki bodo skladne s predpisi EU, zanesljive in brez oglasnih vsebin. EU si mora s certificiranimi informacijami prizadevati zagotoviti informacijsko protiutež zavajajočim oglasom, ki krožijo na internetu.

Posebno pozornost je treba nameniti navodilom za uporabo, ki so priložena zdravilom. Informacije v navodilih za uporabo je treba preoblikovati tako, da bodo razumljive vsem državljanom. To je še toliko bolj pomembno, saj je sedanja oblika navodil za uporabo nezadovoljiva, tako da lahko pri bolnikih vzbudi strah in se lahko odločijo za prekinitev zdravljenja. Bistvo predloga Komisija je preoblikovati navodilo za uporabo.

Pripravljavec mnenja želi ponovno izrecno poudariti, da je v EU treba ohraniti prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept. Vztraja tudi, da so pristojni organi v posameznih državah in zdravstveni delavci še vedno pomemben vir informacij o zdravilih za splošno javnost, vendar priznava, da so pomemben vir informacij o zdravilih brez oglasnih elementov tudi imetniki dovoljenj za promet s posameznimi zdravili.

Pripravljavec mnenja se zaveda, da so za zagotavljanje visokokakovostnih informacij brez oglasnih elementov nujni nadzorni sistemi, ki bodo zagotovili upoštevanje enotnih standardov kakovosti.

Iz tega razloga pozdravlja predlog Komisije, da se državam članicam zagotovi možnost izbire najprimernejših nadzornih mehanizmov in da bo kot temeljno pravilo določen nadzor v povezavi s širjenjem informacij, saj je to najučinkovitejše in še najmanj birokratično.

Pripravljavec mnenja ugotavlja zlasti, da je treba izboljšati opredelitev publikacij v zvezi z zdravjem in sankcij, kar bo obravnavano v okviru predlogov sprememb.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da so nekatere omejitve možnosti farmacevtskih družb za zagotavljanje informacij posledica dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Skupnosti ne razlaga usklajeno.	(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da so nekatere omejitve možnosti farmacevtskih družb za zagotavljanje informacij posledica dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Skupnosti ne razlaga usklajeno. Rezultat tega je, da državljani nekaterih držav članic ne morejo dostopati do kakovostnih nepromocijskih informacij o zdravilih v svojem jeziku.
Obrazložitev
Pravica državljanov do dostopa do informacij, vključno z informacijami o zdravilih na recept, je temeljno načelo demokratične družbe.
Predlog spremembe  2 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati pomemben vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Države članice morajo olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. Imetniki dovoljenja za promet so lahko dragocen vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za širjenje specifičnih informacij o zdravilih širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.	(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati pomemben vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Države članice morajo olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. Imetniki dovoljenja za promet so lahko dragocen vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za širjenje specifičnih informacij o zdravilih širši javnosti. Oblikovanje potrebnega pravnega okvira za imetnike dovoljenja za promet bo okrepilo pravno gotovost farmacevtske industrije pri zagotavljanju posebnih oblik informacij o njihovih zdravilih javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) V skladu z načelom sorazmernosti je ustrezno omejiti področje uporabe te direktive na zdravila na recept, saj trenutni predpisi Skupnosti omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za širšo javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev.	(9) V skladu z načelom sorazmernosti je ustrezno omejiti področje uporabe te direktive na zdravila na recept, saj trenutni predpisi Skupnosti omogočajo oglaševanje zdravil brez recepta za širšo javnost, ob upoštevanju nekaterih pogojev. Ta direktiva državam članicam nalaga, da morajo imetnikom dovoljenja za promet dovoliti, da javnosti prek določenih kanalov in ob ustreznem spremljanju zagotavljajo nekatere informacije o odobrenih zdravilih na recept. Če ne gre za oglaševanje, bi bilo treba dovoliti sporočila, ki ne spadajo pod naslov VIIIa.
Obrazložitev
Pojasnitev področja uporabe predloga direktive. Pomembno je, da nova zakonodaja zaradi nepazljivosti ne prepove nekaterih sporočil, na primer odgovorov na poizvedovanja zdravstvenih delavcev o nelicenčni rabi.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da se širijo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept skladna s sklopom meril kakovosti.	(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da se dajo na razpolago samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih odobrenih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zagotavljanje več kakovostnih informacij o zdravilih bo državljanom EU omogočilo bolj razumno in primerno uporabo zdravil, rezultat tega pa bodo bolje obveščeni državljani in bolj zdrave družbe. Da bi to dosegli, morajo biti informacije za širšo javnost o odobrenih zdravilih na recept skladne s sklopom meril kakovosti.
	(Zamenjava izraza „širiti“ z „dati na razpolago“ velja za vse besedilo. Če bo ta predlog spremembe sprejet, bo treba ta izraz povsod nadomestiti.)
Obrazložitev
V uvodnih izjavah se mora odražati tudi cilj predloga, ki je državljanom omogočiti ustrezno (razumnejšo in varnejšo) uporabo zdravil ter okrepiti upoštevanje navodil v zvezi s predpisanim zdravljenjem. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije več kot 50 % državljanov EU neustrezno uporablja zdravila. Področje uporabe te direktive je omejeno na odobrena zdravila. Informacij ne bi smeli širiti, ampak jih dati na razpolago javnosti, ko jih potrebuje. To pomeni, da bi morale zadevne osebe te informacije dejavno iskati.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet širili samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se smejo širiti. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin, in druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.	(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet širili samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se smejo širiti. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) Splet je zelo pomemben z vidika zagotavljanja informacij bolnikom, njegov pomen pa še narašča. Splet omogoča skoraj neomejen dostop do informacij ne glede na nacionalne meje. Treba je oblikovati posebne predpise o spremljanju spletnih strani, da se upošteva čezmejna narava informacij, ki se zagotavljajo prek spleta, in omogoči sodelovanje med državami članicami.	(13) Splet je zelo pomemben z vidika zagotavljanja informacij bolnikom, njegov pomen pa še narašča. Splet omogoča skoraj neomejen dostop do informacij ne glede na nacionalne meje. Treba je oblikovati posebne predpise o spremljanju spletnih strani, ki so oblikovane posebej za državljane EU, da se upošteva čezmejna narava informacij, ki se zagotavljajo prek spleta, in omogoči sodelovanje med državami članicami.
Obrazložitev
Pojasnitev je potrebna, ker direktiva obravnava le spletne strani, ki so namenjene državljanom EU, ne pa strani, ki so oblikovane za uporabo zunaj EU ali splošni javnosti, ne glede na to, ali informacije izvirajo iz EU ali se strežnik nahaja na njenem ozemlju.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka -1 (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 1 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1) V členu 86(1) se za prvo alineo doda naslednja alinea:   –opozarjanje javnosti na posebna zdravila ob uporabi terapevtskih indikacij ali znakov in simptomov
Obrazložitev
Priporočanje zdravil na podlagi znakov in simptomov bolezni lahko spodbudi samodiagnozo, samozdravljenje in nepotrebno jemanje zdravil. To je treba preprečiti.
Predlog spremembe  8 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   –dopisovanja, po možnosti s priloženimi gradivi, ki ni promocijske narave in je potrebno kot odgovor na konkretna vprašanja o posameznem zdravilu;
Obrazložitev
Nujno je, da „dopisovanje, po možnosti s priloženimi gradivi, ki niso promocijske narave in so potrebna kot odgovor na konkretna vprašanja o posameznem zdravilu“ ni niti oglaševanje iz naslova VIII niti informacije iz člena VIIIa. Pravni status se glede na sedanje stanje ne more spremeniti.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe informativnih objav o dejstvih ter referenčnega gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki pod pogojem, da ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila; informativnih objav o dejstvih ter referenčnega gradiva v zvezi z zdravilom, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi, ceniki in vračili kupnine, pod pogojem, da te objave in referenčno gradivo ne vključujejo promocijskih navedb o lastnostih zdravila;
Obrazložitev
Pojasnitev področja uporabe direktive. Podjetjem bi bilo treba še naprej dovoliti zagotavljanje nekaterih informacij. Pravila trga vrednostnih papirjev na primer zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju. Izraz „navedbe o lastnostih zdravila“ bi lahko razumeli kot vsako izjavo o pozitivnih ali negativnih lastnostih proizvoda in bi tako nezavedno prepovedali izjave o negativnih reakcijah ali opozorila.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 2 Direktiva 2001/83/ES Člen 88 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4. Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja v primeru kampanj za cepljenje in drugih kampanj v interesu javnega zdravja, ki jih izvaja industrija in jih odobrijo pristojni organi držav članic.“ 4. Prepoved iz odstavka 1 se ne uporablja v primeru kampanj za cepljenje in drugih kampanj v interesu javnega zdravja, ki jih izvaja industrija in jih odobrijo pristojni organi držav članic, ki zagotovijo, da te kampanje ne služijo oglaševanju, pod pogojem, da služijo izključno zdravstvenim namenom.
Obrazložitev
Opisane kampanje smejo služiti samo zdravstvenim namenom in jih ne bi smeli zlorabiti za oglaševanje.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100a – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice imetniku dovoljenja za promet omogočijo širjenje, neposredno ali posredno prek tretje stranke, informacij širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so skladne z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. 1. Države članice imetniku dovoljenja za promet omogočijo širjenje informacij širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so skladne z določbami tega naslova in da zdravila izpolnjujejo pogoje, pod katerimi se lahko tržijo. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII, a bo zanje potrebna predhodna odobritev države članice, ko bo preverjeno, da so te informacije v skladu z zahtevami odobritve za trženje zdravila. Zadevne informacije ne smejo vsebovati podatkov o razvojnih študijah o zdravilih, novih možnostih uporabe ali lastnostih, ki se preučujejo, ali drugih podatkov, ki bi lahko povzročili izkrivljanje ali dodajanje lastnosti ali rabe, ki se razlikujejo od tistih, ki so v veljavnih dovoljenjih za trženje zadevnega zdravila.
Obrazložitev
Potrebna je odobritev države, saj doslej ni bilo zgoščene pravne opredelitve informacij, pri katerih ne gre za oglaševanje. Pomembno je, da lahko informacije širijo samo imetniki dovoljenja za promet, da bi preprečili težave pri pripisovanju odgovornosti v primeru kršitve predpisov.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100a – odstavek 2 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila; (a) informacij v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi pod pogojem, da temeljijo na objektivnih, realističnih podatkih, ki jih dajejo pristojni organi, in da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila;
Predlog spremembe  13 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100a – odstavek 2 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) gradiva, ki ga imetnik dovoljenja za promet zagotovi zdravstvenim delavcem za posredovanje bolnikom. (b) gradiva, ki ga imetnik dovoljenja za promet zagotovi zdravstvenim delavcem za posredovanje bolnikom, ki jih morajo izrecno odobriti države članice ob upoštevanju tega, kar je bilo odobreno v tehničnem povzetku.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100a – odstavek 2 – točka (b a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ba) informativnih objav, ki niso promocijskega značaja, o dejstvih ter referenčnega gradiva v zvezi z zdravilom, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi, ceniki in povrnitvijo stroškov, pod pogojem, da te objave in referenčno gradivo ne oglašujejo posameznega zdravila;
Obrazložitev
Pojasnitev področja uporabe direktive, pravila trga vrednostnih papirjev na primer zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju. To je treba jasno zapisati, da bi omogočili ustrezno zagotavljanje teh informacij.
Predlog spremembe  15 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100b – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) povzetek značilnosti zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi; (a) povzetek značilnosti zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, ter druge razpoložljive izjave in dokumenti, ki jih objavijo pristojni organi;
Obrazložitev
Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in drugi dokumenti, ki jih objavijo pristojni organi, vsebujejo natančne informacije, ki so za nekatere bolnike pomembne.
Predlog spremembe  16 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100b – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na drugačen način; (b) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na drugačen način, pod pogojem, da vsebuje točno predstavitev tveganj in koristi zdravila; različica, dostopna javnosti, ne sme opisovati bistveno drugačnih značilnosti, lastnosti, učinkov in reakcij, ki bi jih lahko imelo zdravilo;
Obrazložitev
Zaradi večje razumljivosti je potrebna poenostavljena predstavitev informacij, ki jo razumejo tudi nestrokovnjaki. Vendar pa lahko taka poenostavitev povzroči spremembo konteksta in lahko pride do napačnega razumevanja tveganj in koristi, kar je treba preprečiti.
Predlog spremembe  17 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100b – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) informacije o vplivu zdravila na okolje, cene in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini ali opozorili o neželenih učinkih; (c) informacije o vplivu zdravila na okolje, cene in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, povrnitvijo stroškov ali opozorili o neželenih učinkih;
Obrazložitev
Povrnitev stroškov zdravljenja bi lahko vključili kot primer dejanskih informacij, ki bi morale biti dovoljene s to klavzulo.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100b – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (d) informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah ali spremne ukrepe za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki predstavljajo zdravilo v okviru stanja bolezni, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. (d) informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah ali spremne ukrepe za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki predstavljajo zdravilo v okviru stanja bolezni, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. Te informacije mora predhodno oceniti država članica, študije pa morajo biti vključene v registracijsko dokumentacijo zdravila. Znanstvene študije, ki niso bile izvedene v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami za klinične teste, ne smejo biti predložene. Prav tako se ne smejo predložiti znanstvene študije o drugih lastnostih ali uporabah zdravila, ki jih država članica ni odobrila.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100c – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnosti ali njene člane, niso na voljo na televiziji ali radiu. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov: Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnosti ali njene člane, niso na voljo na televiziji, radiu, drugih sredstvih javnega obveščanja, vključno s spletnimi radijskimi in televizijskimi kanali, v časopisih in revijah ali v obliki njihovih dodatkov in prilog. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov:
Predlog spremembe  20 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100c – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) publikacije v zvezi z zdravjem, kakor jih opredeli država članica publikacije, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (a) tehnične in znanstvene revije s področja zdravja ali širši javnosti namenjene revije s pretežno zdravstveno vsebino, brošure, informativni listi in drugo tiskano informativno gradivo, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; publikacije v zvezi z zdravjem so tiste, za katere država članica jamči kot za take, da lahko potrošnik nedvoumno opredeli, da je zadevno publikacijo sprejela in odobrila država članica;
Obrazložitev
A definição de "publicações na área da saúde" é pouco clara e levará a interpretações divergentes nos diferentes Estados-Membros, perdendo-se a oportunidade de harmonização que confere mais segurança jurídica à indústria e uniformidade de acesso à informação entre os cidadãos europeus. Várias formas de material impresso continuam a ser importantes canais de informação, sobretudo para pessoas que não têm acesso ao conteúdo informativo disponibilizado pela internet. É contudo importante salvaguardar que estes canais apenas são permitidos para veicular informação sobre medicamentos se existir da parte do público uma procura voluntária e activa de tais publicações.
Predlog spremembe  21 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100c – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) spletne strani o zdravilih, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (b) spletne strani o zdravilih, ki jih izrecno odobri in kot take opredeli država članica, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; države članice v ta namen uvedejo sistem odobritev, spremljanja in nadzora spletnih mest, ki bi lahko vseboval informacije, omenjene v tem členu; poleg tega se vzpostavi sistem zgodnjega opozarjanja med državami članicami za boj proti spletnim mestom, ki bodo kršila določbe te direktive; za neželeno razdeljevanje informativnega gradiva se vzpostavi dodaten sistem izdajanja odobritev in nadziranja;
Predlog spremembe  22 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100c – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) pisni odgovori na zahtevke po informacijah s strani člana širše javnosti. (c) pisni in ustni odgovori, pod pogojem, da so ti slednji pravilno zabeleženi, na zahtevke po informacijah s strani člana širše javnosti. Ti odgovori morajo biti vedno prilagojeni prospektu ali tehničnemu povzetku odobrenega zdravila in prosilca napotijo na zdravstveni organ države članice in k zdravstvenemu ali farmacevtskemu osebju, izrecno pa mora biti navedeno, da odgovor ne nadomešča obveznega posredovanja omenjenega osebja; prav tako bodo vsi pisni in ustni odgovori posredovani zadevnim zdravstvenim organom države članice za redno spremljanje.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 1 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) morata upoštevati splošne potrebe in pričakovanja bolnikov; (b) morata biti usmerjeni v boljše izpolnjevanje potreb bolnikov;
Obrazložitev
Besedilo blje odraža cilj predloga: bolnikom dati podatki, ki jih potrebujejo, v najbolj razumljivi obliki.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 1 – točka (c)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) morata temeljiti na dokazih, biti preverljivi in vključevati izjavo o zanesljivosti dokazov; (Ne zadeva slovenske različice.)
Obrazložitev
Ne zadeva slovenske različice.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 1 – točka (f)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (f) morata biti razumljivi za splošno javnost ali njene člane; (f) morata biti razumljivi in jasno čitljivi za splošno javnost in njene člane s posebnim upoštevanjem starejših ljudi;
Predlog spremembe  26 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 1 – točka (h a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ha) morata biti predstavljeni tako, da je doziranje zdravila popolnoma razumljivo, s posebnim upoštevanjem tistih zdravil, ki imajo zapleteno pravilno uporabo. Informacije navajajo:   (i) natančno doziranje za uporabo;   (ii) način zdravljenja in instrumente, ki se za to uporabijo;   (iii) časovni presledek med vsakim doziranjem;   (iv) prilagoditev doziranja glede na posebno težo in starost uporabnika zdravila.
Predlog spremembe  27 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 2 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) izjavo, da je namen informacij podpreti, in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenim delavcem ter da mora bolnik, če potrebuje pojasnilo o zagotovljenih informacijah, stopiti v stik z zdravstvenim delavcem; (b) izjavo, da je namen informacij podpreti, in ne nadomestiti, odnos med bolnikom in zdravstvenim delavcem ter da mora bolnik, če potrebuje pojasnilo ali dodatne informacije o zagotovljenih informacijah, stopiti v stik z zdravstvenim delavcem;
Obrazložitev
Predlog spremembe pojasnjuje, da mora bolnik stopiti v stik z zdravstvenim delavcem, če potrebuje dodatno pojasnilo. Zdravstveni delavec sicer morda ne bo mogel odgovoriti na vprašanja v zvezi z informacijami, ki jih zagotovi proizvajalec.
Predlog spremembe  28 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 2 – točka (c)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) izjavo, da informacije širi imetnik dovoljenja za promet; (c) izjavo, da informacije širi imetnik dovoljenja za promet, in ime imetnika dovoljenja;
Obrazložitev
Navedba je jasnejša in razumljivejša, saj ni nujno, da bi bil zapis „imetnik dovoljenja“ vsem razumljiv.
Predlog spremembe  29 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 2 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (d) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko člani širše javnosti sporočajo pripombe imetniku dovoljenja za promet. (d) poštni ali elektronski naslov, na katerega lahko člani širše javnosti sporočajo pripombe imetniku dovoljenja za promet. Posredovane pripombe posameznikov in odgovore imetnikov dovoljenja za promet je treba primerno evidentirati in spremljati.
Predlog spremembe  30 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 2 – točka (d a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (da) trenutno besedilo navodil za uporabo ali navodila za dostop do tega besedila. V primeru internetnih strani, ki so pod nadzorom imetnikov dovoljenja za promet in so namenjene izrecno državljanom ene ali več držav članic, vsebujejo povzetek značilnosti zadevnega zdravila in navodila za njegovo uporabo v uradnih jezikih držav članic, kjer imajo dovoljenje, če so informacije o zdravilu v teh jezikih.
Obrazložitev
Pomembno je, da ima bralec dostop do trenutnega besedila navodil. Zahteve v zvezi s spletnimi stranmi sodijo bolj v ta odstavek kot med zahteve za spremljanje za države članice.
Predlog spremembe  31 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100d – odstavek 3 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) primerjav med zdravili; (a) primerjav med zdravili, razen če so te primerjave del uradno odobrenih dokumentov, kot je povzetek značilnosti zdravil;
Obrazložitev
Primerjave lahko najdemo v povzetku značilnosti zdravil in na navodilih za uporabo nekaterih zdravil. Če izključimo obstoječe primerjave, bi bile informacije, ki jih zagotovi imetnik dovoljenja za promet, nepopolne. To bi lahko ogrozilo tudi postopek odobritve.
Predlog spremembe  32 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100e – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice zagotovijo, da so na spletnih straneh imetnika dovoljenja za promet za širjenje informacij o zdravilih, za katere velja zdravniški recept, povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil v uradnih jezikih držav članic, kjer so odobrena. 1. Države članice zagotovijo, da so na spletnih straneh imetnika dovoljenja za promet za širjenje informacij o zdravilih, za katere velja zdravniški recept, povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil v uradnem jeziku države članice, kjer so odobrena in ki ji je spletna stran namenjena.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da morajo biti povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravil, za katera velja zdravniški recept, le v uradnem jeziku države članice, kjer so informacije objavljene in ki ji je spletna stran namenjena. Če je stran na primer namenjena nemškemu trgu, morajo biti povzetek značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravil objavljena le v nemškem jeziku. Trenutno besedilo je v tem pogledu nejasno.
Predlog spremembe  33 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100e – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Nacionalni ali regionalni/lokalni organi, pristojni za zdravstveno upravljanje, morajo vzpostaviti posamezniku prilagojeno telefonsko storitev, ki jo bodo nudili zdravstveni delavci in bo omogočala posvetovanje o razlagi informacij v prospektu, združljivosti z drugimi zdravili ali z zdravstvenim stanjem pacienta.
Predlog spremembe  34 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100f – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Vzpostavi se usklajen postopek za določitev podlage, na kateri se regulirajo informacije, ki so na voljo na spletnih straneh in informacijskih točkah, da se zagotovita zanesljivost podatkov in njihova skladnost z dovoljenjem in registracijo zdravila, s čimer se potrošniku jamči, da sta spletna stran in zadevna informacija točni in temeljita na dejstvih. Uporablja se sistem certificiranja ali kvalifikacije odobrenih mest. Prav tako se vodi seznam informacijskih strani in točk na internetu, ki imajo dovoljenje za informacije, obravnavane v tej direktivi. Seznam se posodablja in je potrošnikom na voljo.
Predlog spremembe  35 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100g – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Po posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj. 2. Po posvetovanju z državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj.
Obrazložitev
Pri pripravi kodeksa in smernic bi se bilo treba posvetovati z drugimi zainteresiranimi stranmi, kot so bolniki, zdravstveni delavci in industrija.
Predlog spremembe  36 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100h – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletne strani, ki vsebujejo informacije o zdravilih, pri pristojnih nacionalnih organih države članice, katere domena najvišje ravni z državno kodo se bo uporabila za zadevno spletno stran. Kadar se za spletno stran ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. 1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletne strani, ki vsebujejo informacije o zdravilih, pri pristojnih nacionalnih organih države članice, katere domena najvišje ravni z državno kodo se bo uporabila za zadevno spletno stran. Kadar se za spletno stran ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije. Informacije morajo biti prilagojene na zahteve iz te direktive in usklajene z registracijsko dokumentacijo zdravila.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100h – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Spletne strani, registrirane v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih strani, ali pojava nezaželenega gradiva na teh spletnih straneh, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Navedene spletne strani ne vsebujejo spletne TV. Spletne strani, registrirane v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih strani, ali pojava nezaželenega gradiva na teh spletnih straneh, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Navedene spletne strani ne širijo video gradiva ali drugih digitalnih informacij, razen če to dovoli pristojni organ.
Predlog spremembe  38 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100h – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Država članica, v kateri je bila registrirana spletna stran, je odgovorna za spremljanje vsebine, širjene na navedeni spletni strani. 3. Država članica, v kateri je bila registrirana spletna stran, je odgovorna za spremljanje vsebine, širjene na navedeni spletni strani v zvezi z informacijami o zdravilih na recept.
Obrazložitev
Potrebna je natančnejša ubeseditev, saj se veliko informacij na internetu ne navezuje na zdravila.
Predlog spremembe  39 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100h – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5. Države članice imetnikom dovoljenja za promet, ki so registrirali spletne strani v skladu z odstavki 1 do 4, dovolijo, da na te spletne strani vključijo izjavo o tem, da je stran registrirana in se spremlja v skladu s to direktivo. Izjava navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno stran. Prav tako navaja, da spremljanje spletne strani ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletni strani predhodno odobrene. 5. Države članice zahtevajo, da:   (a) imetniki dovoljenja za promet, ki so registrirali spletne strani v skladu z odstavki 1 do 4, na te spletne strani vključijo izjavo o tem, da je stran registrirana in se spremlja v skladu s to direktivo. Izjava navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno stran, prav tako pa navaja, da spremljanje spletne strani ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletni strani predhodno odobrene.   (b) je na prijavljenih spletnih mestih na vsaki strani na jasno vidnem mestu navedena nadpovezava na spletno stran podatkovne zbirke Eudravigilance, skupaj z obrazložitvijo, ki uporabnike obvešča, da je to uradna podatkovna zbirka Evropske agencije za zdravila.
Obrazložitev
Os utilizadores de sítios de internet contendo informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica devem ser inequivocamente informados sobre o facto de o sítio de internet estar sujeito a monitorização por parte de uma autoridade do medicamento, mas de que isso não constitui garantia de que toda a informação tenha sido validada. A ligação à base de dados Eudrapharma assegura que os utilizadores das páginas de internet contendo informação sobre medicamentos desenvolvidas por fontes comerciais tenham acesso fácil e directo a informação comparável aprovada por uma autoridade do medicamento (nacional ou europeia), assegurando uma maior transparência sobre a qualidade da informação.
Predlog spremembe  40 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100i – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Višina kazni se določi na ravni Skupnosti.
Obrazložitev
Odločanja o višini kazni ne bi smeli prepustiti državam članicam. Določitev višine kazni na ravni Skupnosti omogoči večjo pravno jasnost in zagotovi, da kazni jasno odvračajo od kršitev.
Predlog spremembe  41 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100i – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Države članice zagotovijo, da so pri obravnavi vsakega primera, v katerem so imetniki dovoljenja za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, lahko prisotni njihovi predstavniki ali da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za promet se lahko glede odločitve v zvezi s takšnimi primeri pritožijo sodnemu ali pristojnemu organu.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti večjo učinkovitost in preglednost postopka.
Predlog spremembe  42 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100k
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Za informacije o homeopatskih zdravilih iz člena 14(1), ki so bila uvrščena kot zdravila samo na recept, veljajo določbe tega naslova. Enako velja za informacije o zdravilih iz zdravilnih zelišč ali drugih sestavin ali terapij, ki so razvrščena kot zdravila samo na recept.

POSTOPEK

Naslov	Informacije o zdravilih na recept (spremeba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Pristojni odbor	ENVI
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Jorgo Chatzimarkakis 16.9.2009
Obravnava v odboru	15.10.2009		27.1.2010
Datum sprejetja	18.3.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	42 6 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Britta Reimers

MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (18.5.2010)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept
(KOM(2008)0663 – C6‑0516/2008 – 2008/0256(COD))

Pripravljavec mnenja: Cristian Silviu Buşoi

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Namen predloga direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept (KOM (2008)0663 final) je zagotoviti jasen pravni okvir za obveščanje potrošnikov o zdravilih na recept, da bi spodbujali boljšo izbiro bolnikov, ko se odločajo za mogoča zdravljenja. Še vedno obstajajo neskladnosti pri razlaganju predpisov Skupnosti o oglaševanju in zagotavljanju informacij bolnikom. Če se omejitve za oglaševanje ne bodo spremenile, potrošniki v Evropi ne bodo imeli enakega dostopa do neodvisnih in kakovostnih informacij o zdravilih.

Informacije za bolnike morajo imeti naslednje glavne značilnosti:

1.        zanesljivost: informacije za bolnike morajo temeljiti na najnovejših znanstvenih spoznanjih, vir pa mora biti jasno naveden;

2.        neodvisnost: jasno mora biti, kdo zagotavlja in financira informacije, tako da potrošniki lahko prepoznajo morebitna navzkrižja interesov;

3.        biti morajo uporabniku prijazne in usmerjene k bolnikom: informacije morajo biti razumljive in lahko dostopne, pri tem pa je treba upoštevati posebne potrebe potrošnikov (starost, kulturne razlike in dostopnost v vseh evropskih jezikih).

Predlagani zakonodajni dokument vpeljuje pravni okvir za širjenje informacij o zdravilih na recept širši javnosti. Pojavlja se vprašanje, kakšno vlogo bi morala imeti farmacevtska industrija pri zagotavljanju neposrednih informacij bolnikom. Farmacevtske družbe imajo v svojih kliničnih študijah pomembne podatke o zdravju, ki so lahko dragocen vir za informacije potrošnikom. Vendar pa na farmacevtske družbe ne smemo gledati kot na neodvisne ponudnike informacij o zdravju, ker gre tu za očitno navzkrižje interesov, zato jih ne smemo obravnavati kot edini vir informacij.

Razlika med zagotavljanjem informacij in oglaševanjem ni jasna. Potrošniki potrebujejo celovite, kakovostne vire informacij o zdravju (zlasti na spletu), da bi lahko ocenili svoje možnosti in oblikovali ozaveščeno mnenje.

Zbirka podatkov EudraPharm bi bila lahko uporabno orodje za zagotavljanje informacij bolnikom. Mogoče bi bilo tudi nadalje preučiti vire Evropske agencije za zdravila.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Na področju informacij Direktiva 2001/83/ES določa podrobne predpise o dokumentih, ki jih je treba priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Kar zadeva informacije, ki jih imetnik dovoljenja za promet zagotavlja širši javnosti, pa Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s predpisi o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, preko katerih se lahko te informacije širijo.	(2) Na področju informacij Direktiva 2001/83/ES določa podrobne predpise o dokumentih, ki jih je treba priložiti dovoljenju za promet in so namenjeni obveščanju: povzetek značilnosti zdravila (ki se posreduje zdravstvenim delavcem) in navodila za uporabo (vstavljena v embalažo zdravila, ko se to posreduje bolniku). Kar zadeva informacije, ki jih imetnik dovoljenja za promet daje na voljo bolnikom in širši javnosti, pa Direktiva zgolj določa, da nekatere dejavnosti informiranja niso zajete s predpisi o oglaševanju, in ne predvideva usklajenega okvira glede vsebine in kakovosti nepromocijskih informacij o zdravilih ali glede kanalov, preko katerih se lahko te informacije dajejo na voljo.
	(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet sami širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  2 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da so nekatere omejitve možnosti farmacevtskih družb za zagotavljanje informacij posledica dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Skupnosti ne razlaga usklajeno.	(4) Izkušnje, pridobljene z uporabo obstoječega pravnega okvira, so prav tako pokazale, da so nekatere omejitve možnosti farmacevtskih družb za dajanje informacij na voljo bolnikom in širši javnosti posledica dejstva, da se razlika med pojmoma oglaševanja in obveščanja v Skupnosti ne razlaga usklajeno.
	(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet sami širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  3 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) Navedene razlike v razlagi predpisov Skupnosti o oglaševanju in razlike med nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo predpisov Skupnosti o oglaševanju ter na učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo. Čeprav so navedeni predpisi v celoti usklajeni, da se zagotovi enaka raven varovanja javnega zdravja po vsej Skupnosti, je ta cilj oslabljen, če so dovoljeni zelo različni nacionalni predpisi o širjenju takšnih ključnih informacij.	(5) Navedene razlike v razlagi predpisov Skupnosti o oglaševanju in razlike med nacionalnimi predpisi o obveščanju negativno vplivajo na enotno uporabo predpisov Skupnosti o oglaševanju ter na učinkovitost določb glede informacij o zdravilu, vsebovanih v povzetku značilnosti zdravila in navodilih za uporabo. Čeprav so navedeni predpisi v celoti usklajeni, da se zagotovi enaka raven varovanja javnega zdravja po vsej Skupnosti, je ta cilj oslabljen, če so dovoljeni zelo različni nacionalni predpisi o dajanju takšnih ključnih informacij na voljo.
	(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
Treba je poudariti, da je glavni poudarek te direktive na boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti o zdravilih, ne pa na oglaševanju.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Glede na zgoraj navedeno in ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Evropski uniji na področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih.	(7) Glede na zgoraj navedeno in ob upoštevanju tehnološkega napredka v zvezi s sodobnimi komunikacijskimi orodji ter dejstva, da postajajo bolniki po vsej Evropski uniji na področju zdravstvenega varstva vse dejavnejši, je treba spremeniti obstoječo zakonodajo, da se zmanjšajo razlike v dostopu do informacij ter omogoči razpoložljivost kakovostnih, objektivnih, zanesljivih in nepromocijskih informacij o zdravilih, pri čemer mora biti poudarek na interesih bolnikov. Imeti morajo pravico do lahkega dostopa do nekaterih informacij, kot so povzetek značilnosti zdravila ter priložena navodila za uporabo v elektronski ali tiskani obliki. Zato so potrebna odobrena in registrirana spletna mesta za neodvisne, objektivne in nepromocijske informacije.
Obrazložitev
Odobrena in registrirana spletna mesta bodo glavni kanal za zagotavljanje kakovostnih informacij o zdravju.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati pomemben vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Države članice morajo olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. Imetniki dovoljenja za promet so lahko dragocen vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za širjenje specifičnih informacij o zdravilih širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.	(8) Pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci morajo ostati glavni vir informacij o zdravilih za širšo javnost. Države članice morajo olajšati dostop državljanov do kakovostnih informacij prek ustreznih kanalov. Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti, so lahko imetniki dovoljenja za promet dodaten vir nepromocijskih informacij o svojih zdravilih. Ta direktiva mora zato vzpostaviti pravni okvir za imetnike dovoljenja za promet za dajanje specifičnih informacij o zdravilih na voljo širši javnosti. Prepoved oglaševanja zdravil na recept, namenjenega širši javnosti, je treba ohraniti.
Obrazložitev
Treba je poudariti, da so pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci najpomembnejši in glavni vir zanesljivih in objektivnih informacij o zdravilih za bolnike in širšo javnost. Imetniki dovoljenja za promet lahko nudijo dodatne informacije, ne morejo pa nadomestiti pristojnih nacionalnih organov in zdravstvenih delavcev.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da se širijo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept skladna s sklopom meril kakovosti.	(10) Uvesti je treba določbe, s katerimi se zagotovi, da se dajo na voljo samo kakovostne nepromocijske informacije o koristih in tveganjih odobrenih zdravil na recept. Informacije morajo upoštevati potrebe in pričakovanja bolnikov, da se zagotovi večji vpliv bolnikov, omogoči sprejemanje premišljenih odločitev in izboljša razumna uporaba zdravil. Zato mora biti vsaka informacija za širšo javnost o zdravilih na recept skladna s sklopom meril kakovosti.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet širili samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se smejo širiti. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da širijo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin, in druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.	(11) Za nadaljnjo zagotovitev, da bodo imetniki dovoljenja za promet dajali na voljo samo kakovostne informacije, in za razlikovanje med nepromocijskimi informacijami in oglaševanjem, je treba opredeliti vrste informacij, ki se smejo dati na voljo. Zato je treba imetnikom dovoljenja za promet omogočiti, da dajo na voljo vsebino odobrenih povzetkov značilnosti zdravila in navodil za uporabo, informacije, ki so skladne z navedenima dokumentoma, brez preseganja njunih ključnih prvin, in druge natančno opredeljene informacije, povezane z zdravili.
	(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet sami širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  8 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Informacije za širšo javnost o zdravilih na recept je treba zagotoviti samo preko posebnih kanalov komuniciranja, vključno s spletom in publikacijami v zvezi z zdravjem, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja nezaželenih informacij za javnost ne bi zmanjšala. Kadar se informacije širijo prek televizije ali radia, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso zaščiteni, zato je treba takšno širjenje prepovedati.	(12) Informacije za širšo javnost o zdravilih na recept je treba zagotoviti samo preko posebnih kanalov komuniciranja, vključno s spletom in publikacijami v zvezi z zdravjem, da se učinkovitost prepovedi oglaševanja nezaželenih informacij za javnost ne bi zmanjšala. Kadar se informacije dajejo na voljo prek televizije ali radia, bolniki pred takšnimi nezaželenimi informacijami niso zaščiteni, zato je treba takšno dajanje na voljo prepovedati.
Obrazložitev
Treba je jasno navesti, da televizija in radio nista primerno sredstvo za obveščanje bolnikov o zdravilih.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) Internet je pomemben vir informacij za vedno več bolnikov. Ta trend se bo v prihodnjih letih še okrepil. Da bi se prilagodili temu razvoju in okrepili vedno večji pomen e-zdravja, bi bilo treba informacije o zdravilih dati na voljo tudi na nacionalnih spletnih mestih o zdravju. Ta spletna mesta bi morali spremljati pristojni organi v državah članicah. Države članice bi morale biti v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci ali organizacije bolnikov, odgovorne za upravljanje teh spletnih mest.
Obrazložitev
Internet je postal pomemben in močan vir informacij. Ker so lahko napačne informacije, ki jih je mogoče najti na internetu, škodljive, se je nujno treba odzvati na potrebe bolnikov in vzpostaviti uradno potrjena spletna mesta o zdravju. Da bi bile informacije na teh spletnih mestih neodvisne in objektivne, bi morale biti države članice odgovorne za nadzor nad njimi. Za bolniku prijazne informacije bi morali pri ustvarjanju in upravljanju teh spletnih mest sodelovati zdravstveni delavci in organizacije bolnikov.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) S spremljanjem informacij o zdravilih na recept je treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet širijo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države članice morajo sprejeti predpise za vzpostavitev učinkovitih mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru neskladnosti. Spremljanje mora temeljiti na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če so se pristojni organi že dogovorili o vsebini informacij ali če obstaja drugačen mehanizem za zagotavljanje enake ravni ustreznega in učinkovitega spremljanja.	(14) S spremljanjem informacij o odobrenih zdravilih na recept v skladu s to direktivo je treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet dajejo na voljo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES. Države članice morajo sprejeti predpise za vzpostavitev učinkovitih mehanizmov spremljanja in zagotavljanje učinkovitega izvrševanja v primeru neskladnosti. V primeru neskladnosti je treba vzpostaviti postopke, v okviru katerih so lahko pri obravnavi vsakega primera imetniki dovoljenja za promet zastopani in lahko izrazijo svoja stališča. Spremljanje mora temeljiti na nadzoru informacij, preden se jih da na voljo, razen če so se pristojni organi že dogovorili o vsebini informacij ali če obstaja drugačen mehanizem za zagotavljanje ustreznega, učinkovitega in neodvisnega spremljanja.
Obrazložitev
Predlog spremembe pojasnjuje področje uporabe direktive, tako da poudarja, da ta zakonodaja ne obsega zagotavljanja informacij o določenih vrstah ali skupinah zdravil.
Za nekatere vrste informacij je težje določiti razliko med oglaševanjem in promocijskimi informacijami. Te vrste informacij bi zato morali pred širjenjem odobriti pristojni nacionalni organi.
Treba je vzpostaviti mehanizme neodvisnega spremljanja pod nadzorom organov, tudi kadar spremljanje informacij prevzame drug institut.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka -1 (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 59 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1) V členu 59 se doda naslednji odstavek:   „3a. Navodila za uporabo ustrezajo dejanskim potrebam bolnikov. V ta namen bi morale organizacije bolnikov sodelovati pri razvoju in pregledovanju informacij o zdravilih, ki ga izvajajo nacionalni regulativni organi in Evropska agencija za zdravila. Navodila za uporabo vsebujejo kratek odstavek, v katerem so navedene koristi in možni škodljivi učinki zdravila, pa tudi opis dodatnih informacij za varno in učinkovito uporabo zdravila.“
Obrazložitev
Študije, v katerih so sodelovali bolniki, so pokazale, da večina ljudi ne bere navodil za uporabo (npr. informacije so podane v napačnem vrstnem redu, najpomembnejše informacije ne izstopajo). Zaradi tega bi bilo treba navodila za uporabo pripraviti v sodelovanju s predstavniki bolnikov, kot je na primer leta 2005 predlagala delovna skupina za potrošnike v okviru Evropske agencije za zdravila. Delo te agencije za izboljšanje berljivosti bolniku prijaznih navodil za uporabo se mora nadaljevati, nacionalni regulativni organi pa bi ga morali posnemati kot zgled dobre prakse.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka -1 a (novo) Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 1 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (-1a) V odstavku 1 člena 86 se po prvi alinei vstavi naslednja alinea:   „– opozarjanje širše javnosti na zdravila z navedbo terapevtskih indikacij ali znakov in simptomov,“
Predlog spremembe  13 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe informativnih objav o dejstvih ter referenčnega gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi in ceniki pod pogojem, da ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila; informativnih objav o dejstvih (vključno z objavami ali izjavami, ki so na primer pripravljene za medijske organizacije kot odgovor na neposredno poizvedovanje ali so delničarjem in/ali zakonodajalcem posredovane na konferencah ali v pisnih izjavah in objavah ali poročilih) ter referenčnega gradiva za zdravila, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi, ceniki in povrnitvijo stroškov pod pogojem, da ne vključujejo promocijskih navedb o lastnostih zdravila;
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je pojasniti področje uporabe te direktive. Podjetjem bi bilo treba še naprej dovoliti zagotavljanje nekaterih informacij. Pravila trga vrednostnih papirjev na primer zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 1 Direktiva 2001/83/ES Člen 86 – odstavek 2 – alinea 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe – informacij imetnika dovoljenja za promet o zdravilih na recept za širšo javnost, za katere veljajo določbe naslova VIIIa. – informacij, ki jih da na voljo imetnik dovoljenja za promet o zdravilih na recept za širšo javnost, za katere veljajo določbe naslova VIIIa.
Obrazložitev
Poudarek direktive mora biti na bolnikih. Imetniki dovoljenja za promet morajo bolnikom in splošni javnosti dati na voljo nepromocijske informacije o zdravilih na podlagi izraženega zanimanja, kar pomeni, da dobijo bolniki/širša javnost dostop do informacij, če jih potrebujejo (v nasprotju s primeri, ko imetniki dovoljenja za promet sami širijo informacije med bolniki in širšo javnostjo).
Predlog spremembe  15 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Države članice imetniku dovoljenja za promet omogočijo širjenje, neposredno ali posredno prek tretje stranke, informacij širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so skladne z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII. 1. Ne glede na pomembno vlogo, ki jo imajo pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci pri boljšem obveščanju bolnikov in širše javnosti o odobrenih zdravilih na recept, lahko države članice imetniku dovoljenja za promet omogočijo dajanje informacij na voljo širši javnosti ali njenim članom o odobrenih zdravilih na recept pod pogojem, da so skladne z določbami tega naslova. Takšne informacije se ne obravnavajo kot oglaševanje za namene uporabe naslova VIII.
Obrazložitev
Treba je poudariti, da so pristojni nacionalni organi in zdravstveni delavci najpomembnejši in glavni vir zanesljivih in objektivnih informacij o zdravilih za bolnike in širšo javnost. Imetniki dovoljenja za promet lahko nudijo dodatne informacije, ne morejo pa nadomestiti pristojnih nacionalnih organov in zdravstvenih delavcev.
Predlog spremembe  16 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1a. Organizirati bi bilo treba informacijske kampanje za večjo ozaveščenost širše javnosti in njenih članov o tveganju ponarejenih zdravil. Te informacijske kampanje lahko izvedejo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z industrijo, zdravstvenimi delavci in organizacijami bolnikov.
Obrazložitev
Da bi bolje zaščitili zdravje ljudi, bi lahko bile za bolnike zelo uporabne in koristne informacijske kampanje o tveganju ponarejenih zdravil, ki jih sprožijo nacionalni organi. Da bi izboljšali kakovost teh informacijskih kampanj in zagotovili, da bodo dosegle bolnike na učinkovit način, bi morali nacionalni organi upoštevati strokovno znanje industrije, zdravstvenih delavcev in organizacij bolnikov o tej zadevi.
Predlog spremembe  17 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) gradiva, ki ga imetnik dovoljenja za promet zagotovi zdravstvenim delavcem za posredovanje bolnikom. črtano
Obrazložitev
Tiskano gradivo, ki ga dobijo zdravstveni delavci za posredovanje bolnikom, mora izpolnjevati enaka merila kot druge oblike širjenja informacij. Zato bi bilo smiselno, da ta naslov vključuje tudi to vrsto gradiva. Gradivo, ki vsebuje oglaševalske elemente, bi morda lahko vplivalo tudi na zdravstvene delavce. Ni objektivnega razloga, zakaj za gradivo, ki ga podjetja zagotovijo zdravstvenim delavcem za posredovanje bolnikom, ne bi veljale določbe iz tega naslova.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 2 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ba) informativnih objav o dejstvih (vključno z objavami ali izjavami, ki so na primer pripravljene za medijske organizacije kot odgovor na neposredno poizvedovanje ali so delničarjem in/ali zakonodajalcem posredovane na konferencah ali v pisnih izjavah in objavah ali poročilih) ter referenčnega gradiva za zdravila, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnimi katalogi, ceniki in povračilom stroškov pod pogojem, da ne vključujejo promocijskih navedb o lastnostih zdravila;
Obrazložitev
Predlog spremembe je v skladu s predlogom spremembe člena 86(2), njegov namen pa je pojasniti področje uporabe direktive. Imetnikom dovoljenja za promet bi moralo biti omogočeno, da zagotavljajo določene informacije. Pravila trga vrednostnih papirjev zahtevajo, da podjetja redno v celoti obveščajo vlagatelje o pomembnih dogodkih, zaposlene pa o poslovnem razvoju. To je treba jasno zapisati, da bi omogočili ustrezno zagotavljanje teh informacij.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 a – odstavek 2 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (bb) gradiva, ki ga zdravstveni delavci dobijo za lastno uporabo.
Obrazložitev
Treba je zagotoviti, da direktiva ne vključuje informacij, ki jih zdravstveni delavci dobijo za lastno uporabo.
Predlog spremembe  20 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Imetnik dovoljenja za promet lahko za širšo javnost ali njene člane širi naslednje vrste informacij o odobrenih zdravilih na recept: 1. Imetnik dovoljenja za promet v zvezi z odobrenimi zdravili na recept da širši javnosti ali njenim članom na voljo povzetek značilnosti zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, in javno dostopno različico poročila o oceni, ki ga pripravijo pristojni organi. Te informacije je treba dati na razpolago tako v elektronski kot v tiskani obliki ter v formatu, ki je dostopen invalidom.   2. Poleg tega lahko imetnik dovoljenja za promet širši javnosti ali njenim članom daje na voljo naslednje vrste informacij:
Obrazložitev
Direktiva bi morala biti bolj osredotočena na bolnike, zato je treba poudariti, da imajo pravico do nekaterih informacij. Zahteva se, da imajo bolniki najmanj dostop do povzetka značilnosti zdravila, navodil za uporabo in javno dostopne različice poročila o oceni tako v tiskani kot elektronski obliki.
Predlog spremembe  21 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) povzetek značilnosti zdravila, ovojnino in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi; črtano
Obrazložitev
V skladu s predlogom spremembe za člen 100b(1), kjer se razlikuje med informacijami, do katerih so bolniki upravičeni in te morajo biti na voljo, ter informacijami, ki jih je mogoče dati na voljo, kot je določeno v členu 100b(2).
Predlog spremembe  22 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na drugačen način; (a) informacije, ki ne presegajo prvin povzetka značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zdravila, in javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, vendar jih predstavi na bolniku prijazen način, tako da so razumljive širši javnosti ali njenim članom, ne da bi to ogrozilo kakovost ali zanesljivost informacij, ki so dane na voljo, niti njihove izčrpnosti in nepristranskosti;
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da bi morali z drugačnim podajanjem informacij okrepiti zmožnost bolnikov, da jih bolje razumejo, s čimer bi zagotovili, da bodo predstavljene na bolniku prijaznejši način.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) informacije o vplivu zdravila na okolje, cene in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini ali opozorili o neželenih učinkih; (b) informacije o odlaganju neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi kot tudi napotitev na uveljavljen sistem zbiranja teh snovi; informacije o cenah in informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva o zdravilu, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini ali opozorili o neželenih učinkih;
Obrazložitev
Zdravila vplivajo na okolje. Te informacije so še posebej pomembne v zvezi s sistemi odlaganja in zbiranja, zato da se prepreči okoljska škoda.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (d) informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah ali spremne ukrepe za preprečevanje in zdravljenje ali informacije, ki predstavljajo zdravilo v okviru stanja bolezni, ki ga je treba preprečiti ali zdraviti. črtano
Obrazložitev
Predlog spremembe se nanaša na informacije, ki jih pristojni organi niso odobrili pri registraciji zdravila, in gre dejansko za aktivno posredovanje informacij (push information). Vse ustrezne informacije v zvezi s študijami so vključene v navodila za uporabo in povzetek značilnosti zdravil, ki so del dokumentov v vlogi za registracijo.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 b – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (da) druge informacije o zdravilih na recept na podlagi tega naslova, kot so informacije o farmacevtskih in predkliničnih preizkusih ali kliničnih preskušanjih, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 100d in ne oglašujejo nobenega posameznega zdravila.
Obrazložitev
Bolniki bi morali imeti možnost, da dobijo informacije o farmacevtskih in predkliničnih preizkusih ter kliničnih preskušanjih. Ker pa je narava teh preizkusov in preskušanj poslovno občutljiva, farmacevtskih družb ne bi smeli obvezati k temu, da dajejo na voljo tovrstno dokumentacijo; če pa jo želijo objaviti, jim je treba to omogočiti.
Predlog spremembe  26 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnosti ali njene člane, niso na voljo na televiziji ali radiu. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov: Informacije o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo širši javnosti ali njenim članom, niso na voljo na televiziji, radiu ali v tiskanih medijih. Na voljo se dajo samo prek naslednjih kanalov:
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je pojasniti, kaj je mišljeno s tiskanimi mediji. Kot kanali, po katerih se dajejo informacije na voljo javnosti, bi morali biti dovoljeni tudi informativni listi in brošure.
Predlog spremembe  27 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) publikacije v zvezi z zdravjem, kakor jih opredeli država članica publikacije, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (a) brošure, informativni listi in drugo tiskano informativno gradivo, znanstvene in tehnične revije ali revije, namenjene širši javnosti s pretežno zdravstveno vsebino, vključno s publikacijami v zvezi z zdravjem, kakor jih opredeli Komisija v svojih smernicah o dovoljenih informacijah, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom;
Predlog spremembe  28 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) spletne strani o zdravilih, ob izključitvi nezaželenega gradiva, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom; (b) spletna mesta imetnikov dovoljenja za promet in drugi elektronski arhivi informacij o zdravilih ob izključitvi nezaželenega posredovanja državljanom prek sredstev množičnega obveščanja, kot so e-pošta in kratka sporočila (SMS), poslani več prejemnikom hkrati;
Obrazložitev
„Drugi elektronski arhivi informacij o zdravilih”: pojasnitev je potrebna, zato da se dovoli zagotavljanje visokokavostnih nepromocijskih informacij prek elektronskih arhivov, ki niso samo spletna mesta. Poleg teh že obstajajo druga sredstva za elektronsko komuniciranje, prek katerih imajo lahko tisti, ki iščejo informacije, dostop do referenčnih informacij (na primer referenčne strani na videotekstu, dostopne prek televizijskih sprejemnikov ali telefonov). Tudi internet postaja vse bolj dinamičen in presega statična spletna mesta. Pomembno je, da je direktiva pripravljena na razvoj v prihodnosti.
Predlog spremembe  29 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) pisni odgovori na zahtevke po informacijah s strani člana širše javnosti. (c) odgovori na zahtevke člana širše javnosti po informacijah. Ustna vprašanja je treba zabeležiti.
Predlog spremembe  30 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 100ca   1. Države članice zagotovijo, da so obvezne informacije iz člena 100b(1) na voljo prek nacionalnih spletnih mest o zdravju v uradnem jeziku (uradnih jezikih) države članice, v kateri je spletno mesto registrirano.   Ta spletna mesta spremlja pristojni organ države članice ali telo, ki ga določi pristojni organ v skladu s členom 100g.   Spletna mesta se upravljajo in urejajo v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci in organizacije bolnikov.   2. Informacije opisujejo tako koristi kot tveganja na jasen način, ki je bolniku prijazen in povezan z nacionalnimi spletnimi mesti o varnosti zdravil.   Spletna mesta bolnikom dajejo obvezne informacije o vseh razpoložljivih zdravilih v tej državi članici, ki jih centralno odobri Evropska agencija za zdravila, lokalno pa ta država članica.   3. Spletna mesta vključujejo tudi splošne informacije o zdravljenju različnih bolezni z zdravili in brez njih, vključno z redkimi boleznimi, da se spodbudi višja raven javnega zdravja.   Vključujejo pa lahko tudi druge informacije, kot je navedeno v členu 100b(2) in opredeljeno v smernicah Komisije o dovoljenih informacijah.   4. Kadar pristojni nacionalni organi menijo, da je to ustrezno, lahko širši javnosti dajo na voljo informacije o zdravilih in druge ustrezne informacije o zdravju, in sicer prek dogovorov s ponudniki internetnih storitev, ki lahko dajo na voljo informacije v javnem interesu v skladu s členom 21(4) Direktive 2009/136/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o univerzalnih storitvah in pravicah uporabnikov v zvezi z elektronskimi komunikacijskimi omrežji in storitvami1.   V tem primeru bi bilo treba dati na voljo informacije z istimi sredstvi, kot se uporabljajo v redni komunikaciji med podjetji in njihovimi naročniki. Ker informacije o zdravilih ne sodijo v področje uporabe člena 21(4) Direktive 2009/136(ES), lahko ponudniki internetnih storitev nacionalnim organom zaračunajo dajanje teh informacij na voljo.   ____________________ 1 UL L 337, 18.12.2009, str. 11.
Obrazložitev
Bolniki vedno pogosteje uporabljajo internet kot vir informacij. Toda pogosto so usmerjeni na ameriška spletna mesta, ki vsebujejo promocijske navedbe, ali druga dvomljiva spletna mesta. Da bi bolnikom zagotovili boljše informacije, bi bilo treba razviti nacionalne portale o zdravju. Nanje bi bilo treba gledati kot na sredstvo, ki dopolnjuje odnos med bolniki in zdravstvenimi delavci, namesto da bi ga nadomestilo. Upravljati bi jih moral pristojni organ države članice v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, kot so organizacije bolnikov ali zdravstveni delavci.
Javna sporočila iz Direktive 2009/136/ES se nanašajo na elektronske komunikacijske storitve. Toda informacije o zdravilih in širše informacije o zdravju so lahko tudi v interesu javnosti. Ker ta vrsta informacij ne sodi v področje uporabe določb direktive o univerzalnih storitvah, se predlaga, da bi ta okvir uporabili na podlagi prostovoljnih dogovorov med ponudniki internetnih storitev in nacionalnimi organi. Ta kanal bi uporabili samo, kadar bi nacionalni organi menili, da je to nujno in ko bi to v smislu učinkovitosti v primerjavi z drugimi rednimi kanali imelo dodano vrednost.
Predlog spremembe  31 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet širi za širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje: 1. Vsebina in predstavitev informacij o odobrenih zdravilih na recept, ki jih imetnik dovoljenja za promet da na voljo za širšo javnost ali njene člane, izpolnjujeta naslednje pogoje:
Obrazložitev
Informacij ne bi smel širiti imetnik dovoljenja za promet, saj bi to lahko pomenilo, da ima aktivno vlogo („push“) pri posredovanju informacij javnosti. Vendar pa imetnik dovoljenja za promet informacije lahko da na voljo javnosti: javnost mora imeti proaktivno vlogo pri iskanju teh informacij („pull“).
Predlog spremembe  32 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) morata upoštevati splošne potrebe in pričakovanja bolnikov; (b) morata biti usmerjena k bolniku, da bolje izpolnjujeta njihove potrebe;
Obrazložitev
Preoblikovanje besedila, da se bolje odraža eden glavnih ciljev predloga, namreč da se omogočijo informacije, ki jih želijo bolniki in ki bolje izpolnjujejo njihove posebne potrebe.
Predlog spremembe  33 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 2 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) izjavo, da informacije širi imetnik dovoljenja za promet;   (c) izjavo, da informacije da na voljo poimensko naveden imetnik dovoljenja za promet ali so dane na voljo v njegovem imenu;
Obrazložitev
Lahko se zgodi, da tretja stranka širi informacije v imenu imetnika dovoljenja za promet.
Bralci morda ne poznajo izraza „imetnik dovoljenja za promet”. Izjava, ki vsebuje ime imetnika dovoljenja za promet, je torej bolj smiselna in razumljivejša.
Predlog spremembe  34 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) primerjav med zdravili; (a) primerjav med zdravili glede njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti, če jih širi imetnik dovoljenja za promet, razen:   – če so te primerjave del uradno odobrenih dokumentov, kot je povzetek značilnosti zdravil;   – če te primerjave temeljijo na primerjalnih znanstvenih študijah, ki jih objavijo ustrezni nacionalni organi ali Evropska agencija za zdravila;
Obrazložitev
Primerjave lahko najdemo v povzetku značilnosti zdravil in na navodilih za uporabo nekaterih zdravil. Če izključimo obstoječe primerjave, bi bile informacije, ki jih zagotovi imetnik dovoljenja za promet, nepopolne. To bi lahko ogrozilo tudi postopek odobritve. Neodvisnim nacionalnim organom in Evropski agenciji za zdravila ne bi smeli preprečevati, da opravljajo primerjalne znanstvene študije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti različnih zdravil, saj so lahko dragocen vir informacij za potrošnike.
Predlog spremembe  35 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 d – odstavek 3 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ba) informacij o drugih zdravilih, za katera farmacevtska družba ni imetnik dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Napačne informacije tretjih družb o zdravilih, za katera so pristojni organi izdali dovoljenje za promet, je treba strogo prepovedati. Prepoved je treba razširiti na oglaševanje in zagotavljanje informacij zdravstvenim delavcem. V predhodnem poročilu o preiskavi farmacevtskega sektorja so napačne informacije, ki jih na primer proizvajalci originalnega zdravila širijo javnosti o generičnih zdravilih, opredeljene kot ena od strategij zavlačevanja.[1]
Predlog spremembe  36 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 g – odstavek 1 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Metode lahko vključujejo prostovoljni nadzor informacij o zdravilih prek samoregulativnih ali koregulativnih organov in pritožbo na takšne organe, če so postopki pred takimi organi možni poleg sodnih ali upravnih postopkov, ki so na voljo v državah članicah. Metode lahko vključujejo prostovoljni nadzor informacij o zdravilih prek koregulativnih organov in pritožbo na takšne organe, če so postopki pred takimi organi možni poleg sodnih ali upravnih postopkov, ki so na voljo v državah članicah.
Obrazložitev
Treba je imeti ustrezen nadzorni sistem, da bi preprečili zlorabo informacij. Samoregulacija se ne zdi dovolj prepričljivo orodje za doseganje tega cilja.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100g – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Po posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj. 2. Po posvetovanju z državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi Komisija pripravi smernice, ki zadevajo informacije, dovoljene na podlagi tega naslova, in vključujejo obvezen kodeks ravnanja za imetnike dovoljenja za promet, ki splošni javnosti ali njenim članom zagotavljajo informacije o odobrenih zdravilih na recept. Komisija pripravi te smernice ob začetku veljavnosti te direktive in jih redno posodablja na podlagi pridobljenih izkušenj.
Obrazložitev
Pri pripravi kodeksa in smernic bi se bilo treba posvetovati z drugimi zainteresiranimi stranmi, kot so bolniki, zdravstveni delavci in industrija. Da bi zagotovili, da imetniki dovoljenja za promet upoštevajo predpise, ki jih Komisija vključi v kodeks ravnanja, je treba izrecno poudariti, da je ta kodeks obvezen, ne pa prostovoljen.
Predlog spremembe  38 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   1. Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet registrirajo spletna mesta pod njihovim nadzorom, ki so usmerjene neposredno na državljane ene ali več držav članic in ki vsebujejo informacije o zdravilih na recept, ki spadajo pod ta naslov, preden jih dajo na voljo širši javnosti. Kadar se za spletno mesto ne uporabi domena najvišje ravni z državno kodo, imetnik dovoljenja za promet izbere državo članico registracije.
Obrazložitev
Potrebna je pojasnitev, saj ta direktiva vključuje samo spletna mesta, ki so pod nadzorom imetnika dovoljenja za promet in so namenjene državljanom EU, ne pa strani, ki so oblikovane za uporabo zunaj EU ali splošni javnosti, ne glede na to, ali informacije izvirajo iz EU ali se strežnik nahaja na njenem ozemlju. Prav tako ne vključuje spletnih mest podjetij, na katerih so informacije o podjetju, vključno s podatki o prodaji zdravila in z drugimi poslovnimi informacijami o zdravilu.
Predlog spremembe  39 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 1 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Po registraciji spletnega mesta se predlogi sprememb vsebine v zvezi z zdravilom na recept spremljajo v skladu z odstavkom 3. Za takšne spremembe ni potrebna ponovna registracija spletnega mesta.
Obrazložitev
Če se spremeni vsebina spletnega mesta, mora te spremembe spremljati država članica, v kateri je bila spletno mesto registrirano. Da bi preprečili nepotrebno birokracijo, se ne sme zahtevati ponovne registracije.
Predlog spremembe  40 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Spletne strani, registrirane v skladu z odstavkom 1, ne vsebujejo povezav na druge spletne strani imetnika dovoljenja za promet, razen če so bile tudi te registrirane v skladu z navedenim odstavkom. Navedene spletne strani navajajo pristojni organ, ki je podelil dovoljenje za promet, in njegov spletni naslov. 2. Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne vsebujejo povezav na druga spletna mesta imetnika dovoljenja za promet, ki vsebujejo informacije iz tega naslova, razen če so bila tudi ta registrirana v skladu z navedenim odstavkom. Navedena spletna mesta navajajo pristojni organ, ki je podelil dovoljenje za promet, in njegov spletni naslov. Spletne strani, registrirane v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih strani, ali pojava nezaželenega gradiva na teh spletnih straneh, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Navedene spletne strani ne vsebujejo spletne TV. Spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, ne omogočajo avtomatične identifikacije članov javnosti, ki imajo dostop do navedenih spletnih mest, ali pojava nezaželenega gradiva na teh spletnih mestih, ki se aktivno razpošilja širši javnosti ali njenim članom. Navedena spletna mesta ne vsebujejo tehnologij videoradiodifuzije.
Obrazložitev
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising. Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites. There is a risk that this would be interpreted too restrictively.  Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.  Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use. In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Predlog spremembe  41 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Ne glede na to prepoved lahko spletna mesta, registrirana v skladu z odstavkom 1, zagotavljajo video vsebino, kadar je njen namen podpreti varno in učinkovito uporabo zdravil na splošno in pod pogojem, da ne vsebuje promocijskih navedb za zdravila. Izpolnjevanje teh dveh pogojev se nadzoruje v skladu s členom 100g.
Obrazložitev
Video vsebina, pri čemer je izključeno promocijsko video gradivo, lahko ima dodano vrednost, kadar prikazuje pravilno uporabo različnih zdravil ali medicinskih naprav, kot so inhalatorji. To video gradivo bi morali nadzirati v skladu s členom 100g, da se zagotovi, da je popolnoma nevtralno in ne vsebuje promocijskih navedb za izdelke.
Predlog spremembe  42 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 2 – pododstavek 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Ta registrirana spletna mesta imajo obvestilo na vrhu vsake spletne strani, s katerim se javnost obvešča, da informacije na teh straneh pripravlja imenovani imetnik dovoljenja za promet. V to obvestilo je vključena tudi povezava na podatkovno zbirko o zdravilih EudraPharm.
Obrazložitev
Uporabniki spletnih strani, ki vsebujejo informacije o zdravilih na recept, morajo biti jasno obveščeni, da je te informacije pripravil imetnik dovoljenja za promet. S povezavo na podatkovno zbirko EudraPharm se zagotovi, da bodo imeli uporabniki neposreden in lahek dostop do primerljivih informacij o zdravilih na recept, ki jih zagotovi nekomercialen vir, s čimer je poskrbljeno za večjo preglednost.
Predlog spremembe  43 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Država članica, v kateri je bila registrirana spletna stran, je odgovorna za spremljanje vsebine, širjene na navedeni spletni strani. 3. Država članica, v kateri je bilo registrirano spletno mesto, je odgovorna za spremljanje vsebine v zvezi z zdravili na recept, ki je na voljo na navedenem spletnem mestu.
Obrazložitev
Pomembna je natančnost, saj je mogoče, da velik del vsebine spletnega mesta ni povezan z zdravili na recept.
Predlog spremembe  44 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 h – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5. Države članice od imetnikov dovoljenja za promet, ki so registrirali spletna mesta v skladu z odstavki 1 do 4, zahtevajo, da na ta spletna mesta vključijo izjavo o tem, da je mesto registrirano in se spremlja v skladu s to direktivo. Izjava navaja nacionalni pristojni organ, ki spremlja zadevno spletno mesto. Prav tako navaja, da spremljanje spletnega mesta ne pomeni nujno, da so bile vse informacije na spletnem mestu predhodno odobrene.
Obrazložitev
Splošna javnost mora biti obveščena o kakovosti spletnega mesta, ki so ga obiskali. Zato je bolje, da se izjava o postopkih registracije in spremljanja zahteva, ne zgolj dovoli. To je potrebno, da se javnosti pokaže, da lahko zaupa temu spletnemu mestu.
Predlog spremembe  45 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 5 Direktiva 2001/83/ES Člen 100 i – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Države članice zagotovijo, da so pri obravnavi vsakega primera, v katerem so imetniki dovoljenja za promet obtoženi nespoštovanja določb iz tega naslova, prisotni njihovi predstavniki in da lahko izrazijo svoja stališča. Imetniki dovoljenja za promet imajo glede vsake odločitve pravico do pritožbe pri sodnem organu ali drugem organu. Med pritožbenim postopkom se širjenje informacij prekine, dokler pristojni organ ne sprejme drugačne odločitve.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti večjo učinkovitost in preglednost postopka. Imetniki dovoljenja za promet morajo imeti pravico, da se zagovarjajo, če menijo, da so obtožbe o neskladnosti neosnovane. Da bi širšo javnost zaščitili pred informacijami, ki morda ne bi spoštovale določb iz tega naslova, je treba širjenje prekiniti takoj po odločitvi pristojnega organa. Širjenje se nadaljuje zgolj, če tako odloči pristojni organ, odgovoren za analiziranje pritožbe imetnikov dovoljenja za promet.

POSTOPEK

Naslov	Informacije o zdravilih na recept (sprememba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Pristojni odbor	ENVI –
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	IMCO 19.10.2009
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Cristian Silviu Buşoi 14.9.2009
Obravnava v odboru	1.9.2009		29.9.2009		6.10.2009		17.3.2010
Datum sprejetja	28.4.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	33 2 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża grofica Von Thun Und Hohenstein, Kiriakos Triantafilidis (Kyriacos Triantaphyllides), Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Kerstin Westphal

• [1]  Predhodno poročilo je na tej povezavi: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf

POSTOPEK

Naslov	Informacije o zdravilih na recept (spremeba Direktive 2001/83/ES)
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)
Datum predložitve EP	10.12.2008
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 19.10.2009
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Christofer Fjellner 21.7.2009
Obravnava v odboru	16.3.2010		3.6.2010
Datum sprejetja	28.9.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	46 1 3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	János Áder, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Christofer Fjellner, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Josefa Andrés Barea, Matthias Groote, Philippe Juvin, Alojz Peterle