ПРЕПОРЪКА ЗА ВТОРО ЧЕТЕНЕ относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемането на директива на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване

4.11.2010 - (11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD)) - ***II

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Françoise Grossetête

Изменения

Процедура : 2008/0142(COD)

Етапи на разглеждане в заседание

Етапи на разглеждане на документа :

A7-0307/2010

Внесени текстове :

A7-0307/2010

Разисквания :

PV 18/01/2011 - 13
CRE 18/01/2011 - 13

Гласувания :

PV 19/01/2011 - 6.1
Обяснение на вота
Обяснение на вота

Приети текстове :

P7_TA(2011)0007

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
ПРОЦЕДУРА

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно позицията на Съвета на първо четене с оглед приемането на директива на Европейския парламент и на Съвета за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване

(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))

(Обикновена законодателна процедура: второ четене)

Европейският парламент,

– като взе предвид позицията на Съвета на първо четене (11038/2010 – C7‑0268/2010),

– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0414),

– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които Комисията е внесла предложението (C6‑0257/2008),

– като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ (COM(2009)0665),

– като взе предвид член 294, параграф 7, и член 114 от Договора за функционирането на ЕС,

– като взе предвид своята позиция на първо четене[1],

– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,

– като взе предвид член 66 от своя правилник,

– като взе предвид препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7‑0307/2010),

1. приема изложената по-долу позиция на второ четене;

2. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение 1

Позиция на Съвета

Съображение 3 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

3а) В тази обща рамка самите държави-членки носят отговорност за предоставянето на гражданите на тяхната територия на здравеопазване, което е безопасно, висококачествено, ефикасно и достатъчно от гледна точка на количеството. В никакъв случай държавите-членки не могат да съкращават здравни грижи, поради това че те се предлагат и в други държави-членки. Същевременно настоящата директива предоставя на пациентите да изберат мястото на получаване на здравеопазване и в никакъв случай не насърчава пациентите да търсят здравни грижи в друга държава-членка.

Изменение 2

Позиция на Съвета

Съображение 5 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

5а) Настоящата директива зачита и не накърнява свободата на всяка държава-членка да решава какъв вид здравеопазване счита за подходящо. Нито една от разпоредбите на настоящата директива не следва да се тълкува по начин, който да накърнява основния етичен избор на държавите-членки.

(Обща забележка относно всички изменения: Понеже почти всички изменения отразяват, mutatis mutandis, формулировката от позицията на ЕП на първо четене (вж OВ 184 E, 8.7.2010 г., стр. 368) в измененията е включено позоваване на съответните съображения и разпоредби)

(Позиция на ЕП, съображение 6)

Изменение 3

Позиция на Съвета

Съображение 6

Позиция на Съвета

Изменение

(6) Някои въпроси, свързани с трансграничното здравно обслужване, по-специално възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в държава-членка, различна от тази, в която пребивава получаващият здравното обслужване, вече са разглеждани от Съда. Тъй като здравното обслужване е изключено от приложното поле на Директива 2006/123/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно услугите на вътрешния пазар, важно е тези въпроси да бъдат разгледани в специален правен инструмент на Съюза, с цел да се постигне по-широко и ефективно прилагане на принципите, развити от Съда на базата на конкретни съдебни дела.

¹OВ L 376, 27.12.2006 г., стp. 36.

Изменение 4

Позиция на Съвета

Съображение 9

Позиция на Съвета

Изменение

(9) Настоящата директива следва да се прилага спрямо отделни пациенти, които са решили да потърсят здравно обслужване в държава-членка, различна от държавата-членка на осигуряване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното му естество, нито начинът, по който то е организирано или финансирано не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на предоставяне на услуги. При все това, държавата-членка на осигуряване може да реши да ограничи възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване поради причини, свързани с качеството и безопасността на предоставеното здравно обслужване, когато това може да бъде обосновано от императивни съображения от обществен интерес, свързани с общественото здраве. Държавата-членка на осигуряване може също да вземе допълнителни мерки на друго основание, когато това може да бъде обосновано от такива императивни съображения от обществен интерес. В действителност Съдът е постановил, че закрилата на общественото здраве е сред императивните съображения от обществен интерес, които могат да обосноват ограничения на свободата на движение, предвидена в Договорите.

(9) Настоящата директива следва да се прилага спрямо всички видове здравно обслужване. Както бе потвърдено от Съда, нито специалното естество на здравното обслужване, нито начинът, по който то е организирано или финансирано, не изключва здравното обслужване от обхвата на основния принцип за свобода на движение.

Изменение 5

Позиция на Съвета

Съображение 10

Позиция на Съвета

Изменение

(10) Концепцията за „императивни съображения от обществен интерес“, която се посочва в някои разпоредби на настоящата директива, е развита от Съда в неговата практика във връзка с членове 49 и 56 от Договора и следователно може да продължи да еволюира. Съдът е заявявал в редица случаи, че е възможно рискът от сериозно подронване на финансовото равновесие на системите за социална сигурност да представлява сам по себе си императивно съображение от обществен интерес, способно да оправдае ограничаването на принципа за свобода на предоставяне на услуги. Съдът признава също така, че целта за поддържане, в интерес на общественото здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, също може да попадне в обхвата на една от дерогациите, по съображения за обществено здраве, предвидени в член 52 от Договора, доколкото допринася за постигането на високо равнище на закрила на здравето. Съдът също така счита, че тази разпоредба от Договора позволява на държавите-членки да ограничат свободата на предоставяне на медицински и болнични услуги, доколкото поддържането на капацитета за лечение или нивото на медицинска компетентност на национална територия е от съществено значение за общественото здраве.

заличава се

Изменение 6

Позиция на Съвета

Съображение 14 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(14a) Както беше признато от държавите-членки в заключенията на Съвета от 1—2 юни 2006 г., съществува набор от оперативни принципи, общи за системите на здравно обслужване в ЕС. Посочените оперативни принципи са необходими за гарантирането на доверието на пациентите в трансграничното здравно обслужване, което от своя страна е необходимо за осигуряването на мобилност на пациентите и на високо равнище на здравна защита. Без да се накърняват посочените общи ценности, се приема, че въз основа на етични съображения държавите-членки вземат различни решения по отношение на достъпността на определени видове лечение и специфичните условия на достъп. Настоящата директива не накърнява разнообразието от етически схващания.

(Позиция на ЕП, съображение 14)

Изменение 7

Позиция на Съвета

Съображение 15

Позиция на Съвета

Изменение

(15) Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по интернет.

(15) Настоящата директива не следва да засяга правилата на държавите-членки относно продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия по интернет. Фалшифицираните лекарства и медицински изделия обаче са повод за реална и сериозна загриженост, най-вече в контекста на трансграничното здравно обслужване.

Изменение 8

Позиция на Съвета

Съображение 16 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(16a) Транспонирането на настоящата директива в националното законодателство не бива да води до това пациентите да се насърчават да получават лечение извън своята държава-членка на осигуряване, когато това е против желанието им. Това би било особено нежелателно, ако решението да се насърчи пациента да потърси здравно обслужване в друга държава-членка се основава не немедицински фактори като разходите за лечението.

Обосновка

W przypadku udzielania opieki zdrowotnej, bardzo ważne jest by pacjenci mieli zapewnione jak najbardziej komfortowe warunki. Dlatego pożądane jest leczenie ich blisko miejsca zamieszkania, zorganizowane w sposób dobrze im znany, by porozumiewali się z pracownikami służby zdrowia w swoim ojczystym języku. Zasadniczo, wyjazdy do innego państwa członkowskiego, by się leczyć, są czymś wyjątkowym. Pacjenci decydują się na taki krok, gdy w ich kraju odpowiednio skuteczne leczenie jest niedostępne. Celem nowego motywu (16a) jest zapewnienie, że pacjenci nie będą „wypychani” ze swego państwa członkowskiego ubezpieczenia, co może się zdarzać, wziąwszy pod uwagę, że obecnie systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej usilnie dążą do równowagi finansowej. Istnieje zagrożenie, że niektórzy pracownicy służby zdrowia, świadczeniodawcy czy płatnicy mogliby, szukając oszczędności, próbować kierować pacjentów do innych państw członkowskich, zaniedbując przy tym ich potrzeby zdrowotne. Dyrektywa, której celem jest ochrona praw pacjentów, nie może stwarzać możliwości takiego postępowania. Proponowany motyw (16a) opisuje podobny problem, którego dotyczyła poprawka nr 12, wprowadzająca motyw (13a), przyjęta przez Parlament Europejski w kwietniu 2009 r. Ponieważ Rada jest przeciwna poprawce nr 12, ponieważ odczytuje ją jako sugerującą złą wolę państw członkowskich, konieczne jest skierowanie nowej poprawki, możliwej do przyjęcia przez Radę. Problem „wypychania” pacjentów z ich państw członkowskich jest zbyt istotny, by go całkiem pominąć.

Изменение 9

Позиция на Съвета

Съображение 18

Позиция на Съвета

Изменение

(18) С цел да се даде възможност на пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавата-членка на местолечение следва да гарантира, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на нейна територия, както и за доставчиците на здравно обслужване, спрямо които се прилагат тези стандарти. Освен това, доставчиците на здравно обслужване следва да предоставят при поискване информация на пациентите по специфични аспекти на здравните услуги, които предлагат. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка на местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Нищо не следва да възпрепятства държавата-членка на местолечение също така да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или публични органи, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.

(18) С цел да се даде възможност на пациентите да направят информиран избор при търсенето на здравно обслужване в друга държава-членка, държавите-членки следва да гарантират, че при поискване пациентите от други държави-членки получават съответната информация за стандартите относно безопасността и качеството, прилагани на тяхна територия, както и за характеристиките на здравното обслужване, предоставяно от конкретен доставчик на здравно обслужване. Такава информация се предоставя и във формати, достъпни за хората с увреждания. Посочената информация би следвало, наред с другото, да бъде достъпна от разстояние по електронен път. Доколкото доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези специфични аспекти на пациентите, пребиваващи в държавата-членка на местолечение, настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки. Нищо не следва да възпрепятства държавата-членка на местолечение също така да задължи други участници, различни от доставчиците на здравно обслужване, като например доставчици на застрахователни услуги или публични органи, да предоставят информация по специфични аспекти на предлаганите здравни услуги, ако това би било по-подходящо от гледна точка на организацията на нейната система на здравеопазване.

(Позиция на ЕП, съображение 15)

Изменение 10

Позиция на Съвета

Съображение 19

Позиция на Съвета

Изменение

(19) Държавите-членки следва да гарантират, че всички пациенти са третирани равностойно, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка на осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на хора в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia по отношение на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това, нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях в ущърб на други пациенти, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти. Входящият поток пациенти може да създаде търсене, надвишаващо съществуващия капацитет на дадена държава-членка за дадено лечение. При такива извънредни случаи държавата-членка следва да запази възможността да намери разрешение на положението по съображения за обществено здраве, в съответствие с членове 52 и 62 от Договора. Това ограничение обаче не следва да засяга задълженията на държавите-членки съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социална сигурност.

(19) Като се има предвид, че е невъзможно да се знае предварително дали определен доставчик на здравно обслужване ще предоставя здравно обслужване на пациент от друга държава-членка или на пациент от собствената му държава-членка, е необходимо изискванията, които гарантират, че здравното обслужване се предоставя в съответствие с общи принципи и ясни стандарти за качество и безопасност, да се прилагат за всички видове здравно обслужване, за да се гарантира свободата на предоставяне и ползване на трансгранично здравно обслужване, което е целта на настоящата директива. Органите на държавите-членки следва да зачитат споделените всеобхватни ценности, а именно всеобщ достъп, достъп до висококачествени здравни услуги, равенство и солидарност, които вече бяха признати от институциите на ЕС и всички държави-членки като съставляващи набор от ценности, които са общи за системите на здравеопазване в Европа. Държавите-членки следва също така да гарантират, че посочените ценности се спазват по отношение на пациенти и граждани от други държави-членки и че всички пациенти са третирани равностойно, в съответствие с техните потребности от здравно обслужване, а не в зависимост от държавата-членка на осигуряване. По този начин държавите-членки следва да зачитат принципите на свободно движение на физически лица в рамките на вътрешния пазар, на недискриминация, inter alia по отношение на гражданството, и на принципите за необходимост и пропорционалност на всяко ограничение на свободното движение. При все това, нищо в настоящата директива не следва да задължава доставчиците на здравно обслужване да приемат за планирано лечение пациенти от други държави-членки или да дават предимство на тях в ущърб на други пациенти с подобни здравни потребности, като например удължават времето на изчакване за лечение на други пациенти.

(Позиция на ЕП, съображение 15)

Изменение 11

Позиция на Съвета

Съображение 19 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(19a) Във всеки случай мерките, предприемани от държавите-членки с цел да се гарантира, че здравното обслужване се предоставя в съответствие с ясни стандарти за качество и безопасност, не следва да създават нови пречки пред свободното движение на пациенти и стоки, например лекарствени продукти и медицински изделия.

(Позиция на ЕП, съображение 19)

Изменение 12

Позиция на Съвета

Съображение 20

Позиция на Съвета

Изменение

(20) Следва да бъдат положени системни и продължителни усилия за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета и като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики.

(20) Следва да бъдат положени системни и продължителни усилия, за да се гарантира подобряване на стандартите за качество и безопасност в съответствие със заключенията на Съвета, като се отчитат напредъкът в световната медицинска наука и общопризнатите добри медицински практики, както и новата здравна технология.

(Позиция на ЕП, съображение 20)

Изменение 13

Позиция на Съвета

Съображение 21

Позиция на Съвета

Изменение

(21) Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при случаи на вреди, причинени от здравно обслужване, е от голямо значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за третиране на вредите в държавата-членка на местолечение следва да не накърняват възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.

(21) Внасянето на яснота в общите задължения по отношение на осигуряването на механизми за действие при случаи на вреди, причинени от здравно обслужване, включително предоставянето на последващи грижи, е от голямо значение, за да се избегне липсата на доверие в механизмите, което да възпрепятства ползването на трансгранично здравно обслужване. Системите за третиране на вредите в държавата-членка на местолечение следва да не накърняват възможността държавите-членки да разширяват обхвата на националните си схеми, като включат пациенти от същата държава, търсещи здравно обслужване в чужбина, когато това е по-подходящо за пациента.

Изменение 14

Позиция на Съвета

Съображение 23

Позиция на Съвета

Изменение

(23) Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават безпрепятствено от една държава-членка в друга, но същевременно следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация като диагноза, резултати от прегледи, становище на лекуващия лекар и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване, обхванато от настоящата директива.

(23) Правото на защита на личните данни е основно право, признато в член 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Осигуряването на приемственост при трансгранично здравно обслужване зависи от предоставянето на лични данни относно здравето на пациента. Тези лични данни следва да могат да се предават от една държава-членка в друга, но същевременно следва да се спазват основните права на човека. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни установява правото на физическите лица на достъп до техните лични данни относно здравето им, например данните в техните медицински досиета, които съдържат такава информация като диагноза, резултати от прегледи, становище на лекуващия лекар и проведени лечения или извършени операции. Тези разпоредби следва също да се прилагат и в контекста на трансграничното здравно обслужване, обхванато от настоящата директива.

Изменение 15

Позиция на Съвета

Съображение 27

Позиция на Съвета

Изменение

(27) Целесъобразно е да се изисква също така пациентите, които търсят в друга държава-членка ползване на здравно обслужване при обстоятелства, различни от предвидените в Регламент (EО) № 883/2004, следва да могат да се ползват от принципите за свободно движение на пациенти и стоки, например лекарствени продукти и медицински изделия, в съответствие с Договора и с настоящата директива. На пациентите следва да се гарантира поемане на разходите за здравно обслужване и за стоки, свързани със здравното обслужване, предоставено в държава-членка, различна от държавата-членка на осигуряване, поне до равнището, предвидено за лечение със същата или равностойна ефективност, които биха получили или закупили в държавата-членка на осигуряване. Това следва напълно да зачита компетентността на държавите-членки за определяне на размера на обезщетенията при болест, достъпни за техните граждани, и да предотвратява всякакви съществени въздействия върху финансирането на националните системи на здравеопазване. Все пак държавите-членки могат да предвидят в националните си законодателства възстановяването на разходите за лечение според тарифите, които са в сила в държавата-членка на лечение, в случай че това представлява предимство за пациента. Такъв може да е например случаят по-специално при всякакви видове лечение, предоставяни чрез Европейските референтни мрежи.

(Позиция на ЕП, съображение 27)

Изменение 16

Позиция на Съвета

Съображение 29

Позиция на Съвета

Изменение

(29) Пациентите следва да не бъдат лишавани от по-благоприятните права, гарантирани от правилата на Съюза за координация на системите за социална сигурност, когато условията за това са налице. Следователно на всеки пациент, който поиска разрешение за получаване на подходящо за състоянието му лечение в друга държава-членка, следва винаги да се дава такова разрешение съгласно условията, предвидени в правилата на Съюза, когато въпросното лечение е измежду социалните обезщетения, предоставени от законодателството на държавата-членка на пребиваване на пациента, и когато на пациента не може да бъде осигурено подобно лечение в рамките оправдан от медицинска гледна точка период от време, като се има предвид настоящото здравословно състояние на лицето и вероятното развитие на състоянието. Ако обаче пациентът изрично поиска вместо това да получи лечение съгласно условията на настоящата директива, обезщетенията, които се прилагат за възстановяване на разходите, следва да бъдат ограничени до тези, които се прилагат съгласно настоящата директива.

Изменение 17

Позиция на Съвета

Съображение 29 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

29а) Пациентът може да избере механизъм по свое предпочитание, но във всеки случай когато прилагането на Регламент (ЕО) № 883/2004 е по-благоприятно за пациента, пациентът не следва да бъде лишаван от правата, гарантирани от настоящия регламент.

(Позиция на ЕП, съображение 29)

Изменение 18

Позиция на Съвета

Съображение 30

Позиция на Съвета

Изменение

(30) Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, и поради това покриването на разходите следва да бъде ограничено до размера на действителните разходи за получено здравно обслужване.

(30) Пациентите в никакъв случай не следва да извличат финансови облаги от здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, или от закупени стоки. Следователно покриването на разходите следва да бъде ограничено до размер на действително извършените разходи. Държавите-членки могат да вземат решение да покриват други свързани разходи, като например за терапевтично лечение, при условие че общите разходи не надхвърлят цената, платима в държавата-членка на осигуряване.

(Позиция на ЕП, съображение 30)

Изменение 19

Позиция на Съвета

Съображение 31

Позиция на Съвета

Изменение

(31) Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в социалноосигурителните обезщетения, предвидени от законодателството на държавата-членка на осигуряване на осигуреното лице. Също така, настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.

(31) Настоящата директива не цели да създаде право на възстановяване на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, ако това обслужване не е включено в социалноосигурителните обезщетения, предвидени от законодателството на държавата-членка на осигуряване на осигуреното лице, с изключение на случаите на редки заболявания. Също така, настоящата директива следва да не възпрепятства държавите-членки да разширят схемите си за обезщетения в натура, така че да включат здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка. Настоящата директива следва да отчита, че държавите-членки имат правото свободно да организират системите си на здравеопазване и социална сигурност по такъв начин, че правото на лечение да бъде определено на регионално или местно равнище.

Изменение 20

Позиция на Съвета

Съображение 31 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(31а) Ако съществуват няколко начина за лечение на определена болест или нараняване, пациентът следва има право да му се възстановят средствата за всички начини на лечение, които са изпробвани и тествани в достатъчна степен от международната медицина, дори ако те не са достъпни в държавата-членка на осигуряване на пациента.

(Позиция на ЕП, съображение 32)

Изменение 21

Позиция на Съвета

Съображение 32

Позиция на Съвета

Изменение

(32) Настоящата директива следва да не предвижда нито прехвърлянето на социалноосигурителни права между държавите-членки, нито каквато и да е друга координация на системите за социална сигурност. Единствената цел на разпоредбите относно предварителното разрешение и възстановяването на разходите за здравно обслужване, предоставено в друга държава-членка, следва да бъде да направи възможно упражняването на свободата на предоставяне на здравно обслужване на пациентите и да се премахнат неоснователните пречки пред тази основна свобода в държавата-членка на осигуряване на пациента. Следователно, настоящата директива следва да зачита изцяло различията, които съществуват между националните системи на здравеопазване и отговорностите на държавите-членки за организацията и предоставянето на здравни услуги и медицинско обслужване.

Настоящата директива следва също да спазва различните системи на управление и специфичния подход, избран от държавите-членки за включване на публично и частно предоставяне на здравно обслужване.

Обосновка

Важно е да се подчертаят позоваванията на зачитането на водещата роля на държавите-членки в областта на здравеопазването, като се вземе предвид и член 168, параграф 7 от ДФЕС, който гласи, че: „действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни усулги и медицински грижи. Отговорностите на държавите-членки включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени.“

Изменение 22

Позиция на Съвета

Съображение 34

Позиция на Съвета

Изменение

(34) Държавите-членки могат да запазят общите условия, критериите за допустимост и регулаторните и административните формалности за ползване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за здравно обслужване, като например изискването за преглед при общопрактикуващ лекар преди преглед при специалист или преди получаването на болнични грижи, а също и във връзка с пациенти, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в случай че тези условия са необходими, пропорционални на целта, не са произволни или дискриминиращи. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законово регламентираната система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка на осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Поради това е целесъобразно да се изисква посочените общи условия, критерии и формалности да се прилагат по обективен, прозрачен и недискриминиращ начин и да са предварително известни, да се основават предимно на медицински съображения и да не налагат допълнителна тежест на пациентите, търсещи здравно обслужване в друга държава-членка, в сравнение с пациентите, лекувани в собствената им държава-членка на осигуряване, както и решенията да се вземат възможно най-бързо. Това не следва да засяга правото на държавите-членки да определят критерии или условия за предварително разрешение по отношение на пациенти, които търсят здравно обслужване в своята държава-членка на осигуряване. Тъй като условията, критериите и формалностите относно правото на здравно обслужване, като например определянето на икономическата ефективност на конкретно лечение, са въпроси от компетентността на държавата-членка на осигуряване, такива условия, критерии и формалности не могат да бъдат изисквани в държавата-членка на местолечение, тъй като това би представлявало пречка за свободното движение на, стоки, хора и услуги. Държавата-членка на местолечение може обаче да наложи условия, критерии и формалности по отношение на клиничните обстоятелства, като например оценка на риска за безопасността на пациента при провеждане на конкретна процедура за конкретен пациент. Освен това, тези условия, критерии и формалности може да включват процедура, която да гарантира, че лицето, търсещо здравно обслужване в друга държава-членка, разбира, че полученото здравно обслужване ще бъде подчинено на законовите и подзаконовите нормативни актове на държавата-членка на местолечение, включително на стандарти за качество и безопасност и други стандарти, изисквани от въпросната държава-членка, и че на това лице е предоставена цялата техническа, професионална и медицинска помощ, която е необходима, за да бъде направен информиран избор на доставчик на здравно обслужване, доколкото тази процедура не е дискриминираща и не представлява пречка за свободното движение на стоки, хора или услуги .

Изменение 23

Позиция на Съвета

Съображение 36

Позиция на Съвета

Изменение

(36) Съгласно постоянната съдебна практика на Съда, държавите-членки могат да налагат условие за предварително разрешение за поемането от националната система на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка. Съдът постанови, че това изискване е едновременно необходимо и разумно, тъй като броят болнични заведения, тяхното географско разпределение, начинът, по който те са организирани, и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са все въпроси, по които планирането — като цяло предназначено да отговори на различни потребности — трябва да бъде възможно. Съдът посочи, че такова планиране има за цел да се осигури достатъчен и постоянен достъп до балансиран пакет от качествени болнични грижи в съответната държава-членка. Наред с това то подпомага желанието да се осигури контрол на разходите и, доколкото е възможно, да се избягва разхищаването на финансови, технически и човешки ресурси. Вредата от подобно разхищаване според Съда е още по-голяма, като се има предвид, че безспорно секторът на болничните грижи е източник на значителни разходи и трябва да отговаря на нарастващи нужди, докато финансовите средства, отделени за здравеопазването, независимо от използвания начин на финансиране, не са неограничени.

(36) Наличните факти сочат, че прилагането на принципите за свободно движение по отношение на ползването на здравно обслужване в друга държава-членка в рамките на покритието, гарантирано от задължителната здравноосигурителна схема на държавата-членка на осигуряване, няма да подкопаят системите на здравеопазване на държавите-членки, нито финансовата устойчивост на социалноосигурителните им системи. Във връзка с болничните грижи Съдът на Европейския съюз все пак призна, че не е изключено евентуалният риск от сериозно подкопаване на финансовото равновесие на социалноосигурителните системи или целта за поддържане на балансирано медицинско и болнично обслужване, открито за всички, да представляват сериозна причина от общ интерес, способна да оправдае ограничаването на принципа за свобода на предоставяне на услуги. Съдът също така призна, че броят болнични заведения, тяхното географско разпределение, начинът по който те са организирани и инфраструктурата, с която разполагат, а дори и видът медицинско обслужване, което са в състояние да предложат, са все въпроси, които могат да бъдат планирани. Настоящата директива следва да предвиди система за предварително одобрение на поемането на разходите за болнични грижи, предоставени в друга държава-членка, когато са изпълнени следните условия: ако лечението беше проведено на територията на държавата-членка на осигуряване разходите по него щяха да бъдат покрити от нейната социалноосигурителна система, а и изходящият поток от пациенти, който е пряк резултат от изпълнението на настоящата директива, сериозно нарушава или може сериозно да наруши финансовото равновесие на социалноосигурителната система и/или въпросният изходящ поток от пациенти сериозно нарушава или може сериозно да наруши планирането и рационализацията, провеждани в болничния сектор с цел избягване на свръхкапацитет на болничните заведения, дисбаланс в предоставянето на болнични грижи и разпиляване на логистични и финансови ресурси, поддържането на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, или поддържането на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на тяхна територия. Тъй като оценяването на конкретния ефект от очакваната поява на изходящ поток от пациенти изисква сложни хипотези и изчисления директивата позволява съществуването на система за предварителни разрешения, в случай че са налице достатъчни основания да се очаква, че социалноосигурителната система ще бъде сериозно засегната. Това следва да се отнася също и до случаите на вече съществуващи системи за предварително разрешение, които съответстват на установените в член 8 условия.

(Позиция на ЕП, съображение 38)

Изменение 24

Позиция на Съвета

Съображение 36 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

36a) В съответствие с Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци* редките заболявания достигат праг на преобладаване, който не надвишава пет случая на десет хиляди лица, като всички те са сериозни, хронични и често застрашават живота. Засегнатите от редки заболявания пациенти срещат трудности при търсенето на диагноза и лечение за подобряване на качеството им на живот и удължаване на продължителността на живота им.

_______

*OВ L18, 22.1.2000 г., стp.1.

Изменение 25

Позиция на Съвета

Съображение 38

Позиция на Съвета

Изменение

(38) Като се отчита, че държавите-членки носят отговорността за определянето на правила по отношение на стандартите за управление, изисквания, качество и безопасност и организацията и предоставянето на здравно обслужване, както и потребностите относно планирането, са различни в различните държави-членки, на държавите-членки следва да принадлежи правото да решават дали има необходимост от въвеждане на система за предварително разрешение, и, ако това е така, да определят здравното обслужване, което изисква предварително разрешение в контекста на тяхната система, в съответствие с критериите, определени от настоящата директива и в светлината на съдебната практика на Съда. Информацията относно това здравно обслужване следва да бъде публично достъпна.

Изменение 26

Позиция на Съвета

Съображение 39

Позиция на Съвета

Изменение

(39) Критериите за даване на предварително разрешение следва да бъдат обосновани от императивни съображения от обществен интерес, които са в състояние да оправдаят препятствията за свободното движение на здравни услуги. Съдът установи няколко потенциални съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на територията на държавата-членка, които са решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в един сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде основан единствено на аргумента, че има списъци на чакащите на националната територия, с цел да се даде възможност предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети, без да се проведе обективна медицинска оценка на медицинското състояние, историята и вероятното развитие на заболяването, степента на болка и страдание и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение.

(39) Съдът установи няколко потенциални съображения: риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност, целта за поддържане, по съображения за обществено здраве, на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, и целта за поддържане на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на територията на държавата-членка, които са решаващо значение за общественото здраве и дори за оцеляването на населението. Важно е също да бъде отчетен и общият принцип за гарантиране на безопасността на пациента в един сектор, характеризиращ се с информационна асиметрия при управлението на системата за предварително разрешение. И обратно, отказът на предварително разрешение не може да бъде основан на аргумента, че има списъци на чакащите на националната територия, с цел да се даде възможност предоставянето на болнични грижи да бъде планирано и управлявано въз основа на предварително определени общи клинични приоритети. Предварително разрешение може да бъде отказано единствено, ако пациентът няма право на въпросното лечение или въз основа на клинична оценка, или по съображения, свързани със значителна заплаха за безопасността на широката общественост. Решението следва да се основава на обективна оценка на медицинското състояние, историята и вероятното развитие на заболяването, степента на болка и страдание и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаването или подновяването на искането за разрешение. Следва да има процедура за обжалване в случай на получаване на отказ.

Изменение 27

Позиция на Съвета

Съображение 41

Позиция на Съвета

Изменение

(41) При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, следва също да бъдат възстановени от държавата-членка на осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако същото обслужване е било предоставено в държавата-членка на осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато условията от Регламент (ЕИО) № 1408/71 или от Регламент (ЕО) № 883/2004 са изпълнени, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията отпуснати в съответствие с тези регламенти, освен ако пациентът не е изявил друго желание. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие със съдебната практика на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка на местолечение.

(41) При всяко положение, ако държава-членка реши да установи система за предварително разрешение за поемането на разходи за болнични или специализирани грижи, предоставени в друга държава-членка в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, разходите за такива грижи, предоставени в друга държава-членка, следва също да бъдат възстановени от държавата-членка на осигуряване до размера на разходите, които биха били поети, ако обслужване със същата или равностойна ефективност за пациента е било предоставено в държавата-членка на осигуряване, без да се превишават действителните разходи за полученото лечение. Въпреки това, когато условията от Регламент (ЕО) № 883/2004 са изпълнени, разрешението следва да бъде дадено и обезщетенията отпуснати в съответствие с посочения регламент. Това следва да се прилага по-специално в случаи, когато разрешението е дадено след административно или съдебно преразглеждане на искането и засегнатото лице е получило лечение в друга държава-членка. В този случай членове 7 и 8 от настоящата директива следва да не се прилагат. Това е в съответствие със съдебната практика на Съда, според която пациенти, получили отказ за предварително разрешение по причини, които впоследствие са обявени за неоснователни, имат право разходите за лечение, получено в друга държава-членка, да им бъдат изцяло възстановени в съответствие с разпоредбите на законодателството на държавата-членка на местолечение.

Изменение 28

Позиция на Съвета

Съображение 42

Позиция на Съвета

Изменение

(42) Процедурите по отношение на трансгранично здравно обслужване, установени от държавите-членки, следва да предоставят на пациентите гаранции за обективност, недискриминация и прозрачност, така че да гарантират, че решенията на националните органи се вземат навременно и при пълно зачитане на тези общи принципи и на конкретните обстоятелства за всеки случай. Това следва също да се отнася и за действителното възстановяване на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, след като пациентът е получил лечението. Целесъобразно е пациентите обикновено да получават решение за одобрение на трансгранично здравно обслужване в рамките на петнадесет календарни дни. Все пак този период следва да бъде по-кратък когато спешността на въпросното лечение го налага.

(Позиция на ЕП, съображение 42)

Изменение 29

Позиция на Съвета

Съображение 43

Позиция на Съвета

Изменение

(43) За да могат пациентите да упражняват на практика правото си на трансгранично здравно обслужване, е необходима подходяща информация по всички основни аспекти на трансграничното здравно обслужване. За трансграничното здравно обслужване един от механизмите за предоставяне на такава информация е създаване на национални точки за контакт във всяка държава-членка. Информацията, която задължително трябва да бъда предоставена на пациентите следва да бъде определена. Националните точки за контакт обаче могат да предоставят на доброволна основа повече информация, а също с подкрепата на Комисията. Информацията следва да се предоставя на пациентите от националните точки за контакт на някой от официалните езици на държавата-членка, в която са разположени точките за контакт. Информацията може да бъде предоставена и на други езици. Цялата посочена информация би следвало, наред с другото, да бъде достъпна от разстояние по електронен път. Тъй като въпросите във връзка с различните аспекти на трансграничното здравно обслужване изискват също и контакти между компетентните органи на различните държави-членки, точките за контакт следва също да образуват мрежа, в рамките на която тези въпроси да могат да бъдат най-ефикасно разрешавани. Тези точки за контакт следва да си сътрудничат и следва да създават възможност за пациентите да разполагат с информация при вземане на решения за трансгранично здравно обслужване. Те следва също така да предоставят информация относно наличните възможности в случай на проблеми с трансграничното здравно обслужване, по-специално що се отнася до извънсъдебно уреждане на трансгранични спорове. При разработването на мерки за предоставяне на информация относно трансграничното здравно обслужване, държавите-членки следва да разгледат необходимостта от осигуряване на информация в достъпна форма и потенциални източници на допълнителна помощ за уязвимите пациенти, хората с увреждания и хората с комплексни нужди.

(Позиция на ЕП, съображение 43)

Изменение 30

Позиция на Съвета

Съображение 43 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

43a) За пациента е от особено значение да знае предварително кои правила се прилагат. Същата степен на яснота е необходима, когато се предоставя телемедицинско трансгранично здравно обслужване. В тези случаи приложимите за здравното обслужване правила са определените в законодателството на държавата-членка на местолечение в съответствие с общите принципи, посочени в настоящата директива, като се има предвид, че в съответствие с член 168, параграф 1 от Договора организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи е отговорност на държавите-членки. Това ще спомогне за вземането на осведомено решение от пациента и за избягването на грешки и недоразумения. Също така по този начин ще бъде установено високо ниво на доверие между пациент и доставчик на здравно обслужване.

(Позиция на ЕП, съображение 44)

Изменение 31

Позиция на Съвета

Съображение 44

Позиция на Съвета

Изменение

(44) Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени във или да бъдат изградени на основата на дейностите на съществуващи информационни центрове, при положение че се посочи ясно, че те са също така национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки, с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза свързана с въпроса информация, Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, отразяващи специфичната организация на техните системи на здравеопазване.

(44) Решенията относно формата и броя на техните национални точки за контакт се вземат от държавите-членки. Тези национални точки за контакт могат също така да бъдат включени във или да бъдат изградени на основата на дейностите на съществуващи информационни центрове, при положение че се посочи ясно, че те са също така национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване. Националните точки за контакт следва да бъдат установени по независим, резултатен и прозрачен начин. Независимите организации на пациенти, здравноосигурителните фондове и доставчиците на здравно обслужване следва да бъдат включени в националните пунктове за контакт. Националните точки за контакт следва да разполагат с подходяща инфраструктура за предоставяне на информация по основните аспекти на трансграничното здравно обслужване. Комисията следва да работи съвместно с държавите-членки, с цел да се улесни сътрудничеството относно националните точки за контакт за трансгранично здравно обслужване, включително като предоставя на равнището на Съюза свързана с въпроса информация, Съществуването на национални точки за контакт следва да не лишава държавите-членки от възможността да установяват други взаимосвързани точки за контакт на регионално или местно равнище, отразяващи специфичната организация на техните системи на здравеопазване.

Изменение 32

Позиция на Съвета

Съображение 48

Позиция на Съвета

Изменение

(48) Комисията следва да оказва подкрепа на продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, които са в състояние, изискващо особена концентрация на ресурси и експертно познание, и биха могли също да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка. Следователно настоящата директива следва да насърчи държавите-членки да улеснят постоянното развитие на Европейските референтни мрежи. Европейските референтни мрежи се опират на доброволното участие на своите членове, но Комисията следва да разработи критерии и условия, които тези мрежи да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията.

(48) Комисията следва да оказва подкрепа на продължаващото развитие на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Европейските референтни мрежи могат да подобрят достъпа до диагностика и предоставянето на висококачествено здравно обслужване на всички пациенти, които са в състояние, изискващо особена концентрация на ресурси и експертно познание, и биха могли също да изпълняват функцията на центрове за медицинско обучение и изследвания, разпространяване на информация и оценка, особено при редки заболявания. Следователно настоящата директива следва да насърчи държавите-членки да засилят постоянното развитие на Европейските референтни мрежи.

Изменение 33

Позиция на Съвета

Съображение 49

Позиция на Съвета

Изменение

(49) Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване посредством ИКТ може да направи упражняването на надзорни правомощия от страна на държавите-членки неясно, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи допълнителни рискове за здравната закрила. В рамките на Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване посредством ИКТ, което създава препятствия за този способ на трансгранично предоставяне на здравни услуги и евентуални рискове за здравната закрила. Следователно е необходимо държавите-членки да си поставят за цел постигане на оперативна съвместимост на ИКТ системите. Инсталирането на здравните ИКТ системи обаче е изцяло от компетентността на държавите-членки. Във връзка с това настоящата директива следва да признава значението на работата по оперативната съвместимост и да спазва разделението на компетентността, като предвижда Комисията и държавите-членки да работят съвместно при разработването на мерки, които не са правно обвързващи, но предоставят на държавите-членки допълнителни инструменти за улесняване на по-голямата оперативната съвместимост.

(49) Технологичният напредък в трансграничното предоставяне на здравно обслужване посредством ИКТ може да направи упражняването на надзорни правомощия от страна на държавите-членки неясно, като по този начин възпрепятства свободното движение на здравно обслужване и породи допълнителни рискове за здравната закрила. В рамките на Съюза се прилагат съществено различаващи се и несъвместими формати и стандарти за предоставяне на здравно обслужване посредством ИКТ, което създава препятствия за този способ на трансгранично предоставяне на здравни услуги и евентуални рискове за здравната закрила. Следователно е необходимо да се приемат специфични мерки за постигане на оперативна съвместимост на системите от информационни и комуникационни технологии в областта на здравното обслужване и за подкрепа на достъпа на пациентите до приложения за електронно здравеопазване, приложими, когато държавите-членки решат да ги въведат. тези мерки следва да определят по-конкретно необходимите стандарти и терминология, приложими към оперативната съвместимост на съответните системи от информационни и комуникационни технологии, с цел да се осигури безопасно, висококачествено, достъпно и ефикасно предоставяне на трансгранични здравни услуги.

Изменение 34

Позиция на Съвета

Съображение 49 а (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(49а) Оперативната съвместимост на решенията за електронно здравеопазване (e-health) следва да бъде постигана при зачитане на националните разпоредби за предоставяне на здравни услуги, приети с цел защита на пациента, включително законодателството относно интернет-аптеките и в частност националните забрани за каталожна търговия по пощата с лекарствени продукти, отпускани само по рецепта, в съответствие с практиката на Съда на Европейските общности и Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителите по отношение на договорите от разстояние.

1 OВ L 144, 4.6.1997 г., стр. 19.

Изменение 35

Позиция на Съвета

Съображение 49 б (ново)

Позиция на Съвета

Изменение

(49б) За ефикасния мониторинг, планиране и управление на здравеопазването като цяло и на трансграничното здравно обслужване по-специално, се изискват рутинни и допълнителни статистически данни, а тяхното създаване следва да бъде максимално интегрирано в съществуващите системи за събиране на данни, за да е възможно мониторингът и планирането да вземат предвид и трансграничните грижи.

(Позиция на ЕП, съображение 52)

Изменение 36

Позиция на Съвета

Съображение 50

Позиция на Съвета

Изменение

(50) Постоянният напредък на медицината и здравните технологии поражда за системите на здравеопазване на държавите-членки както възможности, така и предизвикателства. Сътрудничеството при оценката на новите здравни технологии може да подпомогне държавите-членки посредством икономии от мащаба и избягване на дублиране на усилията, както и да предостави по-добър фундамент от данни за оптимално използване на новите технологии, за да се осигури безопасно, висококачествено и ефикасно здравно обслужване. При все това, оценката на здравните технологии, както и възможното ограничаване на достъпа до новите технологии с някои решения на административни органи повдигат известни въпроси от обществен характер, които изискват принос от широк кръг засегнати страни, както и въвеждането на надежден модел на управление. Ето защо всяко сътрудничество следва да включва не само компетентните органи на всички държави-членки, но също така всички засегнати страни, в т.ч. работещите в сферата на здравеопазването, представители на пациентите и представители на промишлеността. Освен това, въпросното сътрудничество следва да се основава на надеждни принципи за добро управление, като прозрачност, откритост, обективност и безпристрастност на процедурите.

(Позиция на ЕП, съображение 53)

Изменение 37

Позиция на Съвета

Член 1 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Настоящата директива установява правила за улесняване на достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване и насърчава сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравното обслужване, при пълно зачитане на националните компетенции по отношение на организацията и предоставянето на здравно обслужване и цели да допълни съществуващата рамка за координацията на соицалноосигурителните системи, предоставена чрез Регламент (ЕО) № 883/2004, с оглед прилагането на правата на пациента. Настоящата директива установява обща рамка за правата на пациента по отношение на мобилност. При прилагането на настоящата директива държавите-членки вземат предвид принципа на равнопоставеност.

Обосновка

За да се укрепят правата на пациентите при трансграничната мобилност, вече съществуващата рамка за координация на системите за социално осигуряване - Регламент 883/2004/EО - следва да бъде използвана и допълнена.

Изменение 38

Позиция на Съвета

Член 1 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на здравно обслужване на пациенти, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.

2. Настоящата директива се прилага за предоставянето на трансгранично здравно обслужване на пациенти, независимо от начина му на организация, предоставяне или финансиране.

Изменение 39

Позиция на Съвета

Член 1 – параграф 3 – буква б)

Позиция на Съвета

Изменение

б) предоставянето и достъпа до органи за целите на трансплантацията;

б) трансплантация на органи;

Обосновка

Целият процес на трансплантация на органи зависи изцяло от наличието на органи във всяка държава-членка. Включването на трансплантацията на органи в обхвата на настоящата директива би означавало голямо движение на пациенти от страни с нисък процент донори към страни с висок процент донори и потенциални конфликти между пациенти със заболявания, застрашаващи живота, които чакат за трансплантация.

Изменение 40

Позиция на Съвета

Член 1 - параграф 3 – буква в а) (нова)

Позиция на Съвета

Изменение

ва) продажбата на лекарствени продукти и медицински изделия чрез каталожна търговия или Интернет.

Обосновка

С това допълнение се отразява съвпадащото мнение на Съвета и Парламента, че от съображения за правна сигурност и в нормативната част на текста на директивата каталожната търговия с лекарствени продукти и медицински изделия трябва да бъде изключва от приложното поле на директивата.

Изменение 41

Позиция на Съвета

Член 4 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със законодателството на държавата-членка на местолечение и със стандартите и насоките относно качеството и безопасността, определени от тази държава-членка.

1. Държавите-членки на местолечение носят отговорност за организацията и предоставянето на здравно обслужване, като вземат предвид принципите на универсалност, достъп до качествени грижи, равенство и солидарност. Те определят ясни стандарти за качество на здравното обслужване, предоставяно на тяхна територия, и гарантират съответствие със съществуващото законодателство на Съюза относно стандартите за безопасност и също така, че:

a) трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със законодателството на държавата-членка на местолечение ;

б) трансграничното здравно обслужване се предоставя в съответствие със стандартите и насоките относно качеството, определени от държавата-членка на местолечение;

в) трансграничното здравно обслужване не трябва да води до насърчаване на пациентите да се лекуват против волята им извън тяхната държава-членка на осигуряване.

Изменение 42

Позиция на Съвета

Член 4 – параграф 2 – буква а- e

Позиция на Съвета

Изменение

(a) пациентите получават при поискване съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в параграф 1, включително относно разпоредбите за надзор и оценка на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки.

(a) пациентите получават от националните пунктове за контакт при поискване съответната информация относно стандартите и насоките, посочени в буква б от параграф 1, включително относно разпоредбите за надзор и оценка на доставчиците на здравно обслужване, както и информация кои доставчици на здравно обслужване прилагат тези стандарти и насоки и ясна информация за цените в съответствие с член 7, параграф 6, както и информация за достъпността за лицата с увреждания, за удостоверенията на доставчиците на здравно обслужване или регистрацията и регистрационния им номер и за всякакви ограничения по отношение на дейността им;

б) доставчиците на здравно обслужване предоставят на отделните пациенти съответната информация относно наличността, качеството и безопасността на здравното обслужване, което те предоставят в държавата-членка на местолечение, ясни фактури и ясна информация за цените, както и информация за статута на доставчиците на здравно обслужване по отношение на разрешителния режим и регистрацията им, покритието на застраховката им или други средства за лична или колективна защита по отношение на професионалната отговорност. При условие че доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, пребиваващи в държавата-членка на местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;

б) доставчиците на здравно обслужване предоставят цялата съответна информация, за да дадат възможност на пациентите да направят информиран избор, включително по отношение на възможностите за лечение, относно наличността, ясни фактури и ясна информация за цените, както и информация за статута на доставчиците на здравно обслужване по отношение на застраховката им или други средства за лична или колективна защита по отношение на професионалната отговорност. При условие че доставчиците на здравно обслужване вече предоставят съответната информация по тези въпроси на пациентите, пребиваващи в държавата-членка на местолечение, настоящата директива не задължава доставчиците на здравно обслужване да предоставят по-подробна информация на пациенти от други държави-членки;

ба) информацията, посочена в букви а) и б) е достъпна, наред с другото, от разстояние в електронен формат и че тази информация се предоставя и във формати, достъпни за лица с увреждания.

в) има процедури за подаване на жалби и механизми за пациентите за търсене на средства за защита, в съответствие със законодателството на държавата-членка на местолечение, в случай на претърпени вреди, вследствие на полученото от тях лечение;

в) има прозрачни процедури за подаване на жалби и въведени механизми за пациентите за търсене на средства за защита и компенсации, в съответствие със законодателството на държавата-членка на местолечение, в случай на претърпени вреди, вследствие на полученото от тях лечение;

г) съществуват схеми за застраховка или гаранция „Професионална отговорност“ или сходна уредба, равностойна или по същество сравнима по предназначението си, и която съответства на естеството и обхвата на риска, за лечението, предоставяно на нейна територия;

д) основното право на неприкосновеност на личния живот, що се отнася до обработването на личните данни, е защитено съгласно националните мерки за прилагане на законодателните разпоредби на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО;

е) получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с националните мерки за прилагане на законодателните разпоредби на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО.

е) получилите лечение пациенти имат право на медицинско досие на хартиен носител или в електронен вариант, както и на всякакви медицински съвети за продължаване на лечението, и имат достъп поне до копие на това досие, в съответствие с националните мерки за прилагане на законодателните разпоредби на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО, без да се нарушават изключенията, приложими в държавите-членки.

Изменение 43

Позиция на Съвета

Член 4 – параграф 3 – алинея 2

Позиция на Съвета

Изменение

Това не засяга възможността държавата-члена на местолечение, когато това е обосновано от императивни съображения от обществен интерес, да приема мерки относно достъпа до лечение, с цел изпълнение на основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване в рамките на територията си. Такива мерки са ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, и не могат да представляват средство за произволна дискриминация.

Това не засяга възможността държавата-члена на местолечение да приема мерки относно достъпа до лечение, с цел изпълнение на основната си отговорност да осигури достатъчен и постоянен достъп до здравно обслужване в рамките на територията си. Такива мерки са обосновани и ограничени само до това, което е необходимо и пропорционално, и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или пречка пред свободното движение на пациенти, услуги или стоки като лекарствени продукти и медицински изделия, като се оповестяват публично предварително.

Изменение 44

Позиция на Съвета

Член 4 – параграф 3 – алинея 2 а (нова)

Позиция на Съвета

Изменение

Настоящата директива обаче не задължава доставчиците на здравни услуги да предоставят здравни услуги на осигурено лице от друга държава-членка или да дават приоритет на предоставянето на здравни услуги на осигурено лице от друга държава членка в ущърб на пациент с подобни здравни нужди, който е осигурено лице от държавата-членка на местолечение;

(Позиция на ЕП, член 5, параграф 1з)

Обосновка

Първо четене - изменения 59 и 140.

Изменение 45

Позиция на Съвета

Член 4 – параграф 4 – алинея 1

Позиция на Съвета

Изменение

4. Държавите-членки гарантират, че доставчиците на здравно обслужване на тяхна територия прилагат същите тарифни таблици за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в сходна ситуация, или че те прилагат цена, изчислена съгласно обективни и недискриминционни критерии, ако няма сравнима цена за местни пациенти.

4. Държавата-членка на лечение гарантира, че доставчиците на здравно обслужване на нейна територия прилагат същите тарифни таблици за пациенти от други държави-членки като тези за местните пациенти в сходна ситуация, независимо от социално-икономическото положение на пациента.

Изменение 46

Позиция на Съвета

Член 4 - параграф 5

Позиция на Съвета

Изменение

5. Настоящата директива не засяга законите и подзаконовите актове на държавите-членки относно използването на езици, и не съдържа никакво задължение за предоставяне на информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.

5. Настоящата директива не засяга законите и подзаконовите актове на държавите-членки относно използването на езици. Държавата-членка на местолечение може да предоставя информация на езици, различни от официалните езици на дадената държава-членка.

Изменение 47

Позиция на Съвета

Член 4 - параграф 5 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

5a. Доколкото е необходимо да се улесни предоставянето на трансгранично здравно обслужване и вземайки като отправна точка високо ниво на здравна защита, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, може да разработи насоки , за да се улесни приложението на параграф 1.

Изменение 48

Позиция на Съвета

Член 5 – буква б-в

Позиция на Съвета

Изменение

б) наличието на механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за процедурите за ползване и определяне на тези права, за условията за възстановяване на разходите и за системите за обжалване и компенсация, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени;

б) наличието на лесно достъпни механизми за предоставяне на пациентите, при поискване, на информация, наред с другото и по електронен път, за техните права в същата държава-членка относно получаването на трансгранично здравно обслужване, по-специално за процедурите за ползване и определяне на тези права, за условията за възстановяване на разходите и за системите за обжалване и компенсация, ако пациентите считат, че правата им не са били спазени, както и за приложимите условия, които биха се приложили, наред с другото, когато е причинена вреда вследствие на здравно обслужване, получено в друга държава-членка.

Тази информация се публикува във формати, достъпни за лица с увреждания. Държавите-членки се консултират със заинтересованите страни, включително организациите на пациентите, за да гарантират яснота и достъпност на информацията. В информацията за трансграничното здравно обслужване се прави ясно разграничение между правата, които пациентите имат по силата на настоящата директива, и правата, произтичащи от Регламент (ЕО) № 883/2004.

ба) в случай на усложнения, произтичащи от здравно обслужване, предоставено в чужбина, или ако се наложи специално лекарско наблюдение, тя гарантира, че предоставя здравно обслужване, равностойно на полученото на нейна територия;

в) пациентите, които търсят да получат или получават трансгранично здравно обслужване, да имат достъп поне до копие на медицинското си досие, в съответствие с националните мерки за прилагане на законодателните разпоредби на Съюза относно защитата на личните данни, по-специално директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО. Ако здравните досиета се водят под електронна форма, на пациентите се гарантира правото да получат копие от това досие или право на дистанционен достъп до него. Данни се предават само при изрично писмено съгласие на пациента или неговите роднини.

Изменение 49

Позиция на Съвета

Член 6 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Всяка държава-членка определя една или повече национални точки за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване и съобщава техните наименования и координати на Комисията. Държавите-членки гарантират, че независимите организации на пациенти, здравноосигурителните фондове и доставчиците на здравно обслужване са включени в националните пунктове за контакт. Националните пунктове за контакт се създават по независим, резултатен и прозрачен начин.

В държавите-членки се разпространява информация относно съществуването на националните бюра за контакт, така че пациентите да разполагат с лесен достъп до нея.

(Позиция на ЕП, член 14, параграф 1)

Обосновка

Изменение 97 от първо четене.

Изменение 50

Позиция на Съвета

Член 6 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Националните точки за контакт сътрудничат помежду си и с Комисията. Националните точки за контакт предоставят на пациентите при поискване координатите на националните точки за контакт в други държави-членки.

2. Националните точки за контакт улесняват обмена на информация, посочен в параграф 3, и сътрудничат тясно помежду си и с Комисията. Националните точки за контакт предоставят на пациентите при поискване координатите на националните точки за контакт в други държави-членки.

Изменение 51

Позиция на Съвета

Член 6 - параграф 3

Позиция на Съвета

Изменение

3. Националните точки за контакт в държавата-членка на местолечение предоставят на пациентите информация относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за специфичните права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информация, посочена в член 4, параграф 2, буква а), както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за търсене на средства за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка.

3. Националните точки за контакт в държавата-членка на местолечение подкрепят пациентите, като защитават правата им и като предоставят на пациентите информация, наред с другото и по достъпен от разстояние електронен път, относно доставчиците на здравно обслужване, включително, при поискване, информация за специфичните права на доставчиците да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им, информация, посочена в член 4, параграф 2, буква а), информация относно защитата на личните данни, равнището на достъпност на здравните заведения за хора с увреждания, както и информация относно правата на пациентите, процедурите за подаване на жалби и механизмите за търсене на средства за защита, в съответствие със законодателството на посочената държава-членка, както и наличните възможности за уреждане на спорове, и помага за определянето на подходящата схема за извънсъдебно уреждане на спорове за всеки конкретен случай, включително при вреда, възникнала при трансгранично предоставяне на здравно обслужване.

Изменение 52

Позиция на Съвета

Член 6 - параграф 4

Позиция на Съвета

Изменение

4. Националните точки за контакт в държавата-членка на осигуряване предоставят на пациентите информацията, посочена в член 5, буква б).

4. Националните точки за контакт в държавата-членка на осигуряване предоставят на пациентите и на здравните специалисти информацията, посочена в член 5, буква б).

Изменение 53

Позиция на Съвета

Член 6 - параграф 5

Позиция на Съвета

Изменение

5. Информацията, посочена в настоящия член, следва да бъде лесно достъпна, включително чрез електронни средства.

5. Информацията, посочена в настоящия член, се предоставя във формат, който е лесно достъпен за хората с увреждания.

(Позиция на ЕП, член 14, параграф 6)

Обосновка

Първо четене - изменение 99

Изменение 54

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. При спазване на разпоредбите на членове 8 и 9, държавата-членка на осигуряване гарантира, че разходите, направени от осигурено лице, което получава трансгранично здравно обслужване, се възстановяват, ако въпросното здравно обслужване е сред тези, които са предвидени в законодателството, в административните разпоредби, насоки и кодекси на поведение на медицинските професии, и за които осигуреното лице има право да получи обезщетение в държавата-членка на осигуряване или тяхната ефективност е равностойна на здравните грижи, включени в посочените обезщетения. Държавите-членки могат да изберат да възстановяват единствено разходи за методи на лечение, които са достатъчно изпробвани и изпитани от световната медицинска наука.

Без да се нарушават разпоредбите на Регламент (ЕО) № 883/2004, държавата-членка на осигуряване възстановява на държавата-членка на местолечение или на осигуреното лице разходите, които биха били заплатени от неговата система на задължително социално осигуряване, ако лечение със същата степен на ефективност е било предоставено на нейна територия. Ако държава-членка на осигуряване откаже възстановяването на разходите за това лечение, тя трябва да представи медицинска обосновка за своето решение. Във всеки случай, държавата-членка на осигуряване е тази, която определя кои здравни грижи се заплащат, независимо от това къде се предоставят.

Без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕО) 883/2004 въз основа на предварителна обективна клинична оценка в съответствие с член 9, параграф 3, пациентите, които страдат или за които има подозрение, че страдат от редки заболявания, имат право на достъп до здравно обслужване в друга държава-членка и на възстановяване на разходите, дори когато диагнозата или лечението не фигурират сред обезщетенията, предвидени в законодателството, административните разпоредби или насоки или кодекси за поведение на държавата-членка на осигуряване. Въпросното лечение подлежи на предварително разрешение.

Обосновка

Тъй като диагностиката на редките заболявания е първата трудност, срещана от пациентите, клиничната оценка би помогнала да се определи включително подозрението за наличието на рядко заболяване и би следвало да разкрие възможност при подобни случаи да се получава достъп до трансгранично здравно обслужване и възстановяване дори когато методите на лечение не са сред обезщетенията, предвидени от държавата-членка на осигуряване.

Изменение 55

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 1 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

1 a. Евентуалната положителна разлика между разходите, поети от осигуреното лице и възстановената от държавата-членка на осигуряване част остава изключително за сметка на осигуреното лице, освен ако държавата-членка на осигуряване не реши да възстанови на осигуреното лице и посочената положителна разлика.

Обосновка

От следващия параграф 4 става ясен таванът за разходите, възстановявани от държавата-членка на осигуреното лице. Все пак и в съответствие с изразената в членове 5 и 6 цел за предоставяне на ясна информация на гражданина, се счита за уместно да се уточни, че евентуална положителна разлика между разходите, поети от осигуреното лице и възстановената от държавата-членка на осигуряване сума остава за сметка на гражданина. Разбира се това не трябва да пречи на възможността на държавата-членка да възстанови на осигуряваното от нея лице изцяло или по-голям размер от сумата.

Изменение 56

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 4

Позиция на Съвета

Изменение

4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват от държавата-членка на осигуряване до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка на осигуряване, ако това здравно обслужване беше предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване.

4. Разходите за трансгранично здравно обслужване се възстановяват или поемат пряко от държавата-членка на осигуряване в съответствие с разпоредбите на настоящата директива до размера на разходите, които биха били поети от държавата-членка на осигуряване, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия, без да се надхвърлят действителните разходи за предоставеното здравно обслужване. Държавите-членки могат да вземат решение да покриват други свързани разходи, като терапевтично лечение и разходи за настаняване и пътни разходи.

Възможните допълнителни разходи при предоставянето на трансгранично здравно обслужване на хора с увреждания, свързано с едно или повече увреждания, се покриват от държавата-членка на осигуряване в съответствие с националното законодателство и при условие, че тези допълнителни разходи са надлежно документирани.

Обосновка

Изменение 68 от първо четене.

Изменение 57

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 6

Позиция на Съвета

Изменение

6. За целите на параграф 4, държавите-членки разполагат с механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване, които следва да бъдат възстановени на осигуреното лице от държавата-членка на осигуряване. Този механизъм се основава на обективни и недискриминационни критерии, които са предварително известни. Този механизъм се прилага на съответното административно равнище в случаите, когато държавата-членка на осигуряване разполага с децентрализирана система на здравно обслужване.

6. За целите на настоящия член, държавите-членки разполагат с прозрачен механизъм за изчисляване на разходите за трансгранично здравно обслужване. Този механизъм се основава на обективни и недискриминационни критерии, които са предварително известни. Механизмът се основава на на обективни и недискриминационни критерии, които са предварително известни и се прилага на съответното (местно, регионално или национално) административно равнище.

Изменение 58

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 7

Позиция на Съвета

Изменение

7. Държавата-членка на осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване, получено чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, регионално или национално равнище, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законово регламентираната система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка на осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги.

7. Държавата-членка на осигуряване може да наложи на осигурено лице, поискало трансгранично здравно обслужване, включително здравно обслужване чрез средствата на телемедицината, същите условия, критерии за допустимост и регулаторни и административни формалности, определени на местно, национално или регионално равнище за получаване на здравно обслужване и възстановяване на разходите за това лечение, които биха били наложени, ако това здравно обслужване е било предоставено на нейна територия. Това може да включва преценка от здравен специалист или работещо в сферата на здравеопазването лице, предоставящо услуги в рамките на законово регламентираната система за социална сигурност или на националната система на здравеопазване на държавата-членка на осигуряване, като например общопрактикуващ лекар или лекар, предоставящ първична медицинска помощ, при когото пациентът е регистриран, ако това е необходимо за определяне на индивидуалните права на здравно обслужване на пациента. Въпреки това условията, критериите за допустимост и регулаторните и административни формалности, наложени съгласно настоящия параграф, не могат да бъдат дискриминационни или да представляват пречка пред свободното движение на обслужващи пациентите стоки като лекарствени продукти и медицински уреди, като такива условия, критерии и формалности се публикуват предварително.

Изменение 59

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 9

Позиция на Съвета

Изменение

9. Държавата-членка на осигуряване може да ограничи прилагането на правилата за възстановяване на разходи за трансгранично здравно обслужване съгласно настоящия член:

заличава се

a) въз основа на императивни съображения от обществен интерес като риска от сериозно нарушаване на финансовия баланс на системата за социална сигурност или целта да се поддържа балансирано болнично обслужване, достъпно за всички, и

б) по отношение на доставчици, които са застраховани по схема за застраховка „Професионална отговорност“ или гаранция, или сходна уредба, определена от държавата-членка на местолечение съгласно член 4, параграф 2, буква г).

Изменение 60

Позиция на Съвета

Член 7 - параграф 10

Позиция на Съвета

Изменение

10. Решението за ограничаване на прилагането на настоящия член съгласно параграф 9, букви а) и б) се ограничава до това, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или необоснована пречка пред свободното движение на стоки, хора или услуги. Държавите-членки нотифицират Комисията относно всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в параграф 9, буква а).

заличава се

Изменение 61

Позиция на Съвета

Член 7 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

Член 7a

Предварително уведомяване

Държавите-членки предлагат на пациентите доброволна система за предварително уведомяване, при която в замяна на предварителното уведомяване пациентът получава писмено потвърждение за максимално възстановимите разходи. При представяне на посоченото писмено потвърждение от страна на пациента в болницата на лечение, възстановяването се извършва пряко към болницата от държавата-членка на осигуряване.

Обосновка

Когато се прилага посочената доброволна система, възстановяването се извършва директно от компетентния орган на държавата-членка на осигуряване към болницата на лечение.

Изменение 62

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Държавата-членка на осигуряване може да налага условието за предварително разрешение за възстановяване на разходите за трансгранично здравно обслужване, съгласно настоящия член и член 9.

заличава се

Изменение 63

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Здравното обслужване, което може да подлежи на предварително разрешение, е ограничено до здравно обслужване, което:

2. Здравното обслужване, което може да подлежи на предварително разрешение, се описва в списък, съставен от държавата-членка на осигуряване, който се предава на Комисията. Този списък е ограничен до здравно обслужване, което:

а) подлежи на планиране, доколкото изисква настаняване на въпросния пациент в болнично заведение поне за една нощувка,

б) подлежи на планиране, доколкото изисква ползването на високоспециализирана и разходоинтензивна медицинска инфраструктура или медицинско оборудване, или

в) включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск, или което би могло да предизвика сериозна и конкретна загриженост по отношение на качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, което е предмет на законодателните разпоредби на Съюза, гарантиращи минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз;

в) включва лечение, което излага пациента или населението на особен риск;

Изменение 64

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 2 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

2a. Държавата-членка на осигуряване може да предвиди механизъм за предварително одобрение за възстановяване на разходите от системата й за социална сигурност за трансгранично здравно обслужване, когато са изпълнени следните условия:

а) ако здравните грижи бяха предоставени на нейна територия, разходите биха били понесени от системата Й за социална сигурност; както и

б) отсъствието на предварително одобрение би могло да накърни сериозно или е вероятно да накърни:

i) финансовото равновесие на системите за социална сигурност на държавите-членки; и/или

ii) планирането и рационализацията, проведени в болничния сектор с цел избягване на свръхкапацитет на болничните заведения, дисбаланс в предоставянето на болнични грижи и разпиляване на логистични и финансови ресурси, поддържането на балансирано медицинско и болнично обслужване, достъпно за всички, или поддържането на капацитета за лечение или компетентността на специалистите на територията на въпросната държава-членка.

(Позиция на ЕП, член 8, параграф 2)

Обосновка

Първо четене - изменение 76

Изменение 65

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 3

Позиция на Съвета

Изменение

3. Системата за предварително разрешение, в т.ч. критериите за отказ на предварително разрешение на пациенти, се ограничава до онова, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация.

3. Системата за предварително разрешение се прилага, без да се засяга действието на Регламент ЕО № 883/2004, и се ограничава до онова, което е необходимо и пропорционално, и не може да представлява средство за произволна дискриминация или пречка за свободното движение на пациенти, услуги или стоки като лекарствени продукти и медицински изделия. Държавите-членки информират Комисията относно всяко решение за ограничаване на възстановяването на разходите на основанията, посочени в настоящия член.

Обосновка

Първо четене - изменение 77

Изменение 66

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 4

Позиция на Съвета

Изменение

4. Когато пациент поиска предварително разрешение, държавата-членка на осигуряване проверява дали условията по Регламент (ЕО) № 883/2004 са изпълнени. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.

4. При всяко заявление за предварително разрешение за получаване на здравно обслужване в друга държава-членка от страна на осигурено лице държавата-членка на осигуряване се уверява, че условията по Регламент (ЕО) № 883/2004 са изпълнени. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент.

(Позиция на ЕП, член 8, параграф 8)

Изменение 67

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 5

Позиция на Съвета

Изменение

5. Държавата-членка на осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение поради причини, включващи следните случаи, но без да бъдат ограничени до тях:

5. Без да се засягат разпоредбите на параграф 3, държавата-членка на осигуряване може да откаже да даде предварително разрешение само поради следните причини:

а) ако пациентът няма право на въпросното здравно обслужване, съгласно член 7;

б) ако въпросното здравно обслужване може да бъде предоставено на нейна територия в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на въпросното лице;

в) ако съгласно клинична оценка, пациентът по всяка вероятност ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за нормален, като се отчита потенциалната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;

г) ако населението, по всяка вероятност ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност, в резултат на въпросното трансгранично здравно обслужване;

Изменение 68

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 5 – буква д)

Позиция на Съвета

Изменение

д) ако въпросното лечение се предоставя от доставчици на здравно обслужване, които повдигат сериозна и конкретна загриженост относно спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите за надзор, независимо дали тези стандарти и насоки са заложени в закон или подзаконов нормативен акт или посредством системи за акредитиране, установени в държавата-членка на местолечение.

д) ако въпросните доставчици на здравно обслужване не са оправомощени, регистрирани, лицензирани, сертифицирани или акредитирани да извършват обслужването или лечението, за което се иска разрешение, в съответствие със съответните стандарти и насоки, заложени в закон или подзаконов нормативен акт или посредством системи за акредитиране, установени в държавата-членка на местолечение.

Обосновка

Причините за отхвърляне на искане за предварително разрешение не могат да останат отворени за тълкуване. Ето защо те трябва да бъдат изрично ограничени. Случаите, описани в компромисния текст на Съвета са основателни, но трябва да бъдат ограничени до тях.

Изменение 69

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 5 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

5a. Трябва да се осигури наличието на местно/регионално равнище на системите за предварително одобрение и те трябва да бъдат достъпни и прозрачни за пациентите. Правилата за подаване на заявление и отказ на предварително одобрение трябва да бъдат налични преди подаването на заявление, така че то да се осъществява по справедлив и прозрачен начин.

(Позиция на ЕП, член 8, параграф 5)

Обосновка

Изменение 79 от първо четене.

Изменение 70

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 6

Позиция на Съвета

Изменение

6. Държавата-членка на осигуряване предоставя на разположение на обществеността информация за това кое здравно обслужване подлежи на предварително разрешение за целите на настоящата директива, както и цялата информация, която се отнася до системата за предварително разрешение.

(Позиция на ЕП, член 8, параграф 7)

Обосновка

Изменение 81 от първо четене.

Изменение 71

Позиция на Съвета

Член 8 - параграф 6 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

6a. На пациентите, които желаят да получат здравни грижи, предоставяни в друга държава-членка, се гарантира правото да подадат заявление за предварително одобрение в държавата-членка на осигуряване, наред с другото и когато това се налага, по електронен път.

Обосновка

Право на подаване на заявления за предварително разрешение следва да бъде дадено и по електронен път за пациентите, които не пребивават в държавата-членка на осигуряване по време на подаването на заявлението.

Изменение 72

Позиция на Съвета

Член 9 - параграф 1 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

1a. Държавите-членки организират във всички случаи, при които това се налага, директни преводи между компетентните институции на средства, покриващи съответните разходи за предоставено трансгранично здравно обслужване.

Обосновка

Това би позволило на пациентите, които получават трансгранично здравно обслужване в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, да се възползват, когато и където това е възможно, от същата система като тази, установена чрез Регламент 2004/883/2004. Когато и където това на практика е осъществимо, в зависимост от националната система за възстановяване на разходите за здравно обслужване (обхванати от системата или не и т.н.), това ще спести на пациентите задължението да заплащат предварително и да изчакват сумите да им бъдат възстановени. Това няма да създаде допълнителни разходи за държавите-членки, тъй като ще се основава на същите практики като тези, които вече са установени и се използват в регламента.

Изменение 73

Позиция на Съвета

Член 9 - параграф 1 б (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

1б) В останалите случаи държавата-членка на осигуряване гарантира, че пациентите ще получат възстановяване без необосновано забавяне.

Обосновка

Когато и където не е възможно да се организират директни преводи между компетентните институции на средствата, съответстващи на разходите за трансгранично здравно обслужване и когато е било дадено предварително разрешение, държавата-членка на осигуряване гарантира на пациентите, че ще получат възстановяване без необосновано забавяне. Като взема предвид, че грижите, за които е поискано предварително разрешение обикновено са най-скъпоструващите, настоящата разпоредбата има ключово значение за пациентите, особено за пациентите, които разполагат с по-ограничени финансови възможности.

Изменение 74

Позиция на Съвета

Член 9 - параграф 2 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

2a. При определянето на сроковете за обработване на заявленията за ползване на презгранично здравно обслужване и при разглеждането на тези заявления, държавите-членки вземат предвид:

a) конкретното патологично състояние,

б) индивидуалните особености,

в) степента на болка, понасяна от пациента,

г) естеството на увреждане на пациента, както и

д) способността на пациента да извършва професионална дейност.

(Позиция на ЕП, член 9, параграф 4)

Обосновка

Първо четене - изменение 87

Изменение 75

Позиция на Съвета

Член 9 - параграф 3

Позиция на Съвета

Изменение

3. Държавите-членки гарантират, че всички административни решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, подлежат на административно преразглеждане и могат да бъдат обжалвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.

3. Държавите-членки гарантират, че всички административни или медицински решения по отношение на ползването на трансгранично здравно обслужване и възстановяването на разходите за здравно обслужване, направени на територията на друга държава-членка, подлежат, в зависимост от случая, на медицинска експертиза или административно преразглеждане и могат да бъдат обжалвани по съдебен ред, което включва вземането на привременни мерки.

Изменение 76

Позиция на Съвета

Член 10 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимна помощ за изпълнението на настоящата директива, включително обмен на информация относно стандартите и насоките относно качеството и безопасността, в това число разпоредбите по отношение на надзора, с оглед улесняване на прилагането на член 7, параграф 9, включително взаимна помощ, целяща внасяне на яснота в съдържанието на фактурите.

1. Държавите-членки си оказват необходимата взаимна помощ за изпълнението на настоящата директива, включително обмен на информация, по-специално между техните национални точки за контакт в съответствие с членове 4, 5 и 6, както и относно стандартите и насоките относно качеството и безопасността, в това число разпоредбите по отношение на надзора, с оглед улесняване на прилагането на член 7, параграф 9, включително взаимна помощ, целяща внасяне на яснота в съдържанието на фактурите.

Изменение 77

Позиция на Съвета

Член 10 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството в предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище.

2. Държавите-членки улесняват сътрудничеството в предоставянето на трансгранично здравно обслужване на регионално и местно равнище, както и посредством информационни и комуникационни технологии и други форми на трансгранично сътрудничество.

(Позиция на ЕП, член 15, параграф 2)

Изменение 78

Позиция на Съвета

Член 10 - параграф 2 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

2a. Комисията насърчава държавите-членки, по-специално съседните държави, да сключат договори помежду си и да разработват за съвместни действия.

Комисията насърчава също така държавите-членки да сътрудничат за създаването на пространства, в които пациентите имат подобрен достъп до здравни грижи, по-специално в трансграничните райони.

Изменение 79

Позиция на Съвета

Член 10 - параграф 2 б (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

2б. Държавите-членки гарантират, че регистрите, в които са вписани здравните специалисти, могат да бъдат ползвани от съответните компетентни органи на друга държава-членка. (Позиция на ЕП, член 15, параграф 4)

(Позиция на ЕП, член 15, параграф 4)

Обосновка

Изменение 100 от първо четене.

Изменение 80

Позиция на Съвета

Член 10 - параграф 2 в (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

2в. Държавите-членки обменят незабавно и активно информация относно решенията по дисциплинарните и наказателни производства срещу медицински лица, в случаите, когато тези решения имат последици за регистрацията на тези лица или върху тяхното право да предоставят услуги.

(Позиция на ЕП, член 15, параграф 5))

Обосновка

Изменение 100 от първо четене.

Изменение 81

Позиция на Съвета

Член 11 - параграф 1 - алинея 1- уводна част

Позиция на Съвета

Изменение

Ако един лекарствен продукт е разрешен за предлагане на пазара на тяхна територия, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:

Ако един лекарствен продукт е разрешен за предлагане на пазара на тяхна територия в съответствие с член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/EО, държавите-членки гарантират, че медицинските предписания, издадени за този лекарствен продукт в друга държава-членка за конкретен пациент, могат да бъдат изпълнявани на тяхна територия в съответствие с действащото национално законодателство и всякакви ограничения в признаването на конкретните медицински предписания са забранени, освен ако те са:

Изменение 82

Позиция на Съвета

Член 11 – параграф 1 – алинея 2 и 3

Позиция на Съвета

Изменение

Признаването на медицинските предписания не засяга националните правила за изпълняването на медицински предписания, ако тези правила са в съответствие със законодателството на Съюза, и не засяга правилата относно генеричните и другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за лекарствени продукти е в обхвата на глава ІІІ от настоящата директива.

Признаването на медицинските предписания не засяга националните правила за издаването и изпълняването на медицински предписания, включително относно генеричните и другите заместващи лекарствени продукти. Признаването на медицинските предписания не засяга правилата за възстановяване на разходите за лекарствени продукти. Възстановяването на разходите за трансгранични лекарствени продукти по предписание е в обхвата на глава ІІІ от настоящата директива.

Настоящият параграф се прилага и по отношение на медицинските изделия, които законно са пуснати на пазара в съответната държава-членка.

Признаването на рецепти не засяга професионално или етично задължение, което би принудило фармацевтът да откаже да изпълни рецептата, ако рецептата е била издадена в държавата-членка на осигуряване.

(Позиция на ЕП, член 16, параграф 1, точки (i),(ii) и (iii))

Обосновка

Първо четене - изменение 101

Изменение 83

Позиция на Съвета

Член 11 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1, Комисията приема:

2. С оглед улесняване прилагането на параграф 1, Комисията приема най-късно в срок до…*:

а) най-късно до… мерки, с които се дава право на здравните специалисти да проверяват автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на неизчерпателен списък от елементи, които да бъдат включени в медицинските предписания;

а) мерки, с които се дава право на здравните специалисти да проверяват автентичността на медицинското предписание, както и дали медицинското предписание е издадено в друга държава-членка от член на регламентирана професия в областта на здравеопазването, който има законното право да прави това, посредством разработването на единен трансграничен образец на ЕС за рецепта и подпомагане на оперативната съвместимост на електронните рецепти;

б) насоки за подпомагане на държавите-членки в разработването на оперативната съвместимост на електронните рецепти;

в) най-късно до… мерки за улесняване на правилното идентифициране на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;

в) мерки за улесняване на правилното идентифициране на лекарствените продукти или медицинските изделия, предписани в една държава-членка и предоставени в друга, включително мерки в отговор на загрижеността за безопасността на пациента във връзка със заместването им в рамките на трансграничното здравно обслужване, когато законодателството на държавата-членка, в която те се предоставят, позволява такова заместване. Комисията отчита, inter alia, използването на международно непатентно наименование и дозировката на лекарствените продукти;

г) най-късно до…, мерки за улесняване на разбираемостта на информацията, предназначена за пациентите, относно медицинското предписание и указанията за употреба на лекарствения продукт или медицинско изделие.

г) мерки за улесняване на разбираемостта на информацията, предназначена за пациентите, относно медицинското предписание и указанията за употреба на лекарствения продукт или медицинско изделие, включително ясна информация по отношение на различните наименования, използвани за един и същи лекарствен продукт или медицинско изделие;

(Позиция на ЕП, член 16, параграф 2, букви а) и б))

Обосновка

Изменение 101 от първо четене.

Изменение 84

Позиция на Съвета

Член 11 – параграф 2 – буква г а) (нова)

Позиция на Съвета

Изменение

га) мерки за осигуряване, при необходимост, на контакт между издаващата и изпълняващата медицинското предписание страна, с цел да се осигури пълно разбиране на лечението, като същевременно се запазва поверителният характер на данните на пациентите.

(Позиция на ЕП, член 16, параграф 2, буква г)

Обосновка

Изменение 101 от първо четене.

Изменение 85

Позиция на Съвета

Член 11 - параграф 3

Позиция на Съвета

Изменение

3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а) - г) се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.

3. Мерките и насоките, посочени в параграф 2, букви а)—га), се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.

Изменение 86

Позиция на Съвета

Член 11 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)

Позиция на Съвета

Изменение

При все това, в случаите, в които в страната на местолечение се издава медицинско предписание за лекарствени продукти и медицински изделия, които обикновено не се предписват в държавата-членка на осигуряване, последната решава дали по изключение да разреши това или да предостави алтернативен лекарствен продукт, за който се счита, че има същия терапевтичен ефект.

(Позиция на ЕП, член 9, параграф 3)

Изменение 87

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Комисията оказва подкрепа на държавите-членки по отношение на развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки. Тези мрежи се опират на доброволното участие на своите членове, които участват и допринасят за дейностите на мрежите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която членовете на мрежата са установени.

1. Комисията оказва подкрепа на държавите-членки по отношение на развитието на Европейските референтни мрежи между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите-членки, по-специално в областта на редките заболявания, въз основа на опита в сферата на здравното сътрудничество в рамките на Европейските групи за териториално сътрудничество. Тези мрежи са винаги отворени за нови доставчици, които биха пожелали да участват в тях, при положение, че последните изпълняват всички изисквани условия и критерии.

(Позиция на ЕП, член 17, параграф 1)

Обосновка

Първо четене - изменение 102

Изменение 88

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Целта на Европейските референтни мрежи е да подпомагат:

2. Целта на Европейските референтни мрежи е:

а) реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните здравни грижи за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в технологиите в здравеопазването;

а) да подпомагат реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните здравни грижи за пациентите и за системите на здравеопазване посредством използване на иновации в медицинската наука и в технологиите в здравеопазването;

аа) да допринасят за обединяване на познания в областта на предотвратяването на болести и лечение на сериозни и често срещащи се заболявания;

б) улесняването на подобряването на диагностиката и на предоставянето на висококачествено и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особена концентрация на експертни знания и умения;

б) да спомагат за насърчаването на достъпа и улесняването на подобряването на диагностиката и на предоставянето на висококачествено и икономически ефективно здравно обслужване за всички пациенти със здравословно състояние, изискващо особена концентрация на експертни знания и умения;

в) постигането на възможно най-висока степен икономически ефективно използване на ресурсите;

в) да постигат възможно най-висока степен на икономически ефективно използване на ресурсите;

г) укрепването на научните изследвания, на епидемиологичния надзор чрез водене на регистри и предоставянето на обучение за здравните специалисти;

г) да укрепват научните изследвания, епидемиологичния надзор чрез водене на регистри и предоставянето на обучение за здравните специалисти;

д) улесняването на мобилността на експертния опит, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики във и извън мрежите;

д) улесняването на мобилността на експертния опит, виртуално или физически, и разработването, обмена и разпространяването на информация, знания и най-добри практики и да подпомагат диагностиката на редките заболявания, във и извън мрежите;

да) да осигуряват бази за сравнение на качеството и безопасността и да спомагат за разработването и разпространяването на добрите практики във и извън мрежата;

е) държавите-членки, които не разполагат с достатъчен брой пациенти с конкретно здравословно състояние или с необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на високоспециализирани услуги.

е) да подпомагат държавите-членки, които не разполагат с достатъчен брой пациенти с конкретно здравословно състояние или с необходимите технологии или експертни умения за предоставяне на пълния набор от високоспециализирани услуги, характеризиращи се с най-високо качество;

еа) да въвеждат инструменти, позволяващи възможно най-доброто използване на съществуващите здравни ресурси в случай на тежки злополуки, по-специално в трансграничните зони.

(Позиция на ЕП, член 17, параграф 2)

Обосновка

Първо четене - изменение 103 и 104.

Изменение 89

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 3

Позиция на Съвета

Изменение

3. Държавите-членки се насърчават да подпомагат развитието на Европейските референтни мрежи:

3. С цел да се насърчава развитието на Европейските референтни мрежи, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки:

а) чрез идентифициране на подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия;

а) идентифицира подходящи доставчици на здравно обслужване и експертни центрове на своята територия;

б) чрез насърчаване на участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.

б) укрепва участието на доставчиците на здравно обслужване и експертните центрове в Европейските референтни мрежи.

Изменение 90

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 4

Позиция на Съвета

Изменение

4. За целите на параграф 1, Комисията:

4. За целите на параграф 1, Комисията, в сътрудничество със съответните експерти и заинтересовани страни:

а) разработва и публикува критерии и условия, които Европейските референтни мрежи следва да изпълнят, за да могат да получат подкрепа от Комисията;

а) приема списък с конкретните критерии и условия, които Европейските референтни мрежи трябва да изпълнят, включително списък с по-рядко срещаните заболявания, които да се покриват, както и условията и критериите, поставени пред доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи, по-специално с цел да се гарантира, че Европейските референтни мрежи:

i) разполагат със съответните възможности за диагностика, проследяване и надзор на пациентите с положителни резултати от лечение, доколкото това е приложимо;

ii) разполагат с достатъчен капацитет и равнище на дейност за предоставяне на съответните услуги и за поддържане на качеството на предоставяните услуги;

iii) разполагат с капацитет за предоставяне на експертни становища, диагнози или потвърждения на диагнози, за създаване и придържане към насоките за добра практика и за прилагане на способи за измерване на резултатите и контролиране на качеството;

iv) могат да прилагат интердисциплинарен подход;

v) предоставят високо равнище на експертни познания и опит, документирани под формата на публикации, стипендии или почетни звания, както и дейности по преподаване и обучение;

vi) оказват важен принос за научноизследователската дейност;

vii) участват в дейности, свързани с епидемиологичния контрол, например регистри;

viii) поддържат тесни контакти и сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно ниво и капацитет за сътрудничество в мрежа;

ix) поддържат близки контакти и сътрудничество с организациите на пациентите, когато съществуват такива;

x) поддържат подходящи и ефективни връзки с доставчиците на технологии.

б) разработва и публикува критерии за оценка на Европейските референтни мрежи;

б) разработва, приема и публикува процедури за създаване и оценка на Европейските референтни мрежи;

в) улеснява обмена на информация и експертен опит във връзка с изграждането на Европейските референтни мрежи и тяхната оценка.

ва) финансира частично създаването на тези мрежи.

(Позиция на ЕП, член 17, параграф 3)

Обосновка

1 четене - изм. 106 и 107. Комисията следва да подпомогне финансирането на създаването на въпросните мрежи.

Изменение 91

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 5

Позиция на Съвета

Изменение

5. Критериите и условията, посочени в параграф 4, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2.

5. Комисията приема мерките, посочени в параграф 4, чрез делегирани актове в съответствие с член 16 и при изпълнение на условията по членове 17 и 18.

Изменение 92

Позиция на Съвета

Член 12 - параграф 6

Позиция на Съвета

Изменение

6. Мерките, приети по силата на настоящия член, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови нормативни актове на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

заличава се

Изменение 93

Позиция на Съвета

Член 13 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Комисията оказва подкрепа на държавите-членки в постигане на устойчиви икономически и социални ползи от европейските системи и служби за електронно здравеопазване и на съвместими приложения, с оглед постигането на високо ниво на доверие и сигурност, укрепване на надеждността на грижите и гарантиране на достъп до безопасно и качествено здравно обслужване.

1. В съответствие с процедурата, посочена в член 15, параграф 2, Комисията приема специфични мерки, необходими за осигуряването на оперативната съвместимост на системите на информационни и комуникационни технологии в сферата на здравеопазването на държавите-членки, когато последните решат да ги въведат. Тези мерки спазват приложимото законодателство относно защитата на личните данни във всяка държава-членка и също така отразяват развитията в здравните технологии и медицината, включително телемедицината и теле- психиатрията, и зачитат основното право на закрила на личните данни. По-конкретно те уточняват стандартите и терминологията, необходими с оглед на оперативната съвместимост на съответните системи от информационни и комуникационни технологии, с цел да се осигури безопасно, висококачествено, достъпно и ефикасно предоставяне на трансгранични здравни услуги.

Държавите-членки гарантират, че ползването на електронното здравеопазване и на други телемедицински услуги:

а) се придържа към същите професионални медицински стандарти за качество и безопасност, както тези, които се прилагат при предоставянето на здравно обслужване по неелектронен път;

б) предлага подходяща защита на пациентите, предимно чрез въвеждането на подходящи регулаторни изисквания за здравните специалисти, подобни на тези, които се прилагат при предоставянето на здравно обслужване по неелектронен път. (Позиция на ЕП, член 19)

(Позиция на ЕП, член 19)

Обосновка

1 четене - изм. 110

Изменение 94

Позиция на Съвета

Член 13 – параграф 2 – буква а) – подточка i)

Позиция на Съвета

Изменение

i) неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в медицинските досиета на пациентите и да могат да бъдат обменяни между здравните специалисти с оглед осигуряване на трансгранична непрекъснатост на грижите и безопасност на пациентите, и

i) неизчерпателен списък на данни, които да бъдат включени в електронните здравни досиета и да могат да бъдат обменяни между здравните специалисти с оглед осигуряване на трансгранична непрекъснатост на грижите и безопасност на пациентите, и

Изменение 95

Позиция на Съвета

Член 13 – параграф 2 – буква б)

Позиция на Съвета

Изменение

б) подкрепя държавите-членки в разработването на общи мерки за идентификация и проверка за автентичност с цел да се улесни възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване.

б) приема мерки за идентификация и проверка за автентичност с цел да се гарантира възможността за предаване на данни при трансгранично здравно обслужване като същевременно се гарантира високо равнище на сигурност и защита на личните данни. Тези мерки се приемат в съответствие с посочената в член 15, параграф 2 процедура за регулиране.

Изменение 96

Позиция на Съвета

Член 13 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)

Позиция на Съвета

Изменение

Работата по мерките, посочени в букви о) и б) започва не по-късно от две години след влизането в сила на директивата.

Изменение 97

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Членовете на мрежата участват и допринасят за нейните дейностите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени.

1. Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите-членки. За тази цел Комисията, като се консултира с Европейския парламент, улеснява създаването на мрежа, свързваща определените от държавите-членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии. Членовете на мрежата участват и допринасят за нейните дейностите в съответствие със законодателството на държавата-членка, в която са установени. Тази мрежа се основава на принципите на добро управление, включително прозрачност, обективност, независимост на експертизата, справедливост на процедурите и широко участие на заинтересованите страни от всички съответни групи, включително (без да се ограничава само до тях) на здравните специалисти, представителите на пациентите, социалните партньори, учените и представителите на промишлеността, като същевременно се зачита компетентността на държавите-членки по отношение на оценката на здравните технологии. Имената на експертите и лицата, участващи в дейностите на мрежата следва да бъдат публично достъпни, заедно с техните декларации относно интересите.

Изменение 98

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 2

Позиция на Съвета

Изменение

2. Целта на подкрепата от страна на Съюза, посочена в параграф 1, е:

2. Целите на мрежата за оценка на здравните технологии са:

а) да оказва подкрепа на държавите-членки в осъществяване на сътрудничеството чрез националните органи или институции, посочени в параграф 1; както и

а) да оказва подкрепа на сътрудничеството между националните органи и институции;

аа) да намери устойчиви начини за балансиране на целите, свързани с достъп до лекарства, възнаграждаване за иновации и управление на бюджетите в здравеопазването;

б) да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна и предаваема научна информация относно краткосрочната и дългосрочната ефективност на здравните технологии и да прави възможен ефективния обмен на тази информация между националните органи или институции.

б) да оказва подкрепа на държавите-членки за предоставянето на обективна, надеждна, навременна, прозрачна, съпоставима и предаваема научна информация относно относителната ефикасност, както и краткосрочната и дългосрочната ефективност, когато е приложимо, на здравните технологии и да прави възможен ефективния обмен на тази информация между националните органи или институции.

ба) да анализира естеството и вида на информацията, която може да бъде обменяна.

бб) да избягва дублирането на оценките, извършени от Европейските регулаторни органи, по-конкретно доколкото тези органи вземат решения с оглед на безопасността, ефикасността, качеството и състава на пациентите, имащи съответните права;

(Позиция на ЕП, член 20, параграф 2)

Изменение 99

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 3 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

3a. Държавите-членки посочват органите или институциите, които участват в мрежата, както е посочено в параграф 1, и съобщават на Комисията наименованията и координатите за връзка със съответните органи или институции.

(Позиция на ЕП, член 20, параграф 3)

Обосновка

Изменение 135 от първо четене.

Изменение 100

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 3 б (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

3б. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2, Комисията приема мерките, които са необходими с оглед на създаването, управлението и прозрачното функциониране на тази мрежа. (Позиция на ЕП, член 20, параграф 4)

(Позиция на ЕП, член 20, параграф 4)

Изменение 101

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 3 в (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

3c. Комисията разрешава да се включат в мрежата единствено такива органи, които спазват принципите на добро управление, посочени в параграф 1.

(Позиция на ЕП, член 20, параграф 5)

Обосновка

Изменение 135 от първо четене.

Изменение 102

Позиция на Съвета

Член 14 - параграф 6

Позиция на Съвета

Изменение

6. Мерките, приети по силата на настоящия член, не засягат областите на компетентност на държавите-членки при вземане на решения относно прилагането на заключенията от оценката на здравните технологии, не водят до хармонизиране на законови или подзаконови нормативни актове на държавите-членки и са съобразени изцяло с отговорностите на държавите-членки в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

заличава се

Изменение 103

Позиция на Съвета

Член 15 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Комисията се подпомага от комитет, съставен от представители на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.

В този процес Комисията гарантира провеждането на консултации с експерти от съответните групи на пациентите и на специалистите, както и на социалните партньори, по подходящ начин, особено в контекста на прилагането на настоящата директива.

Изменение 104

Позиция на Съвета

Член 16 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от …*. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 17.

Правомощията да приема делегирани актове, посочени в член 11, параграф 5, и член 12, параграф 5, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от …*. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 17.

Изменение 105

Позиция на Съвета

Член 19 а (нов)

Позиция на Съвета

Изменение

Член 19 а

Събиране на данни

1. Държавите-членки събират статистически данни, необходими за целите на мониторинга, относно предоставянето на трансгранично здравно обслужване, естеството на предоставените грижи, доставчиците и пациентите, разходите и резултатите. Те събират тези данни като част от основните си системи за събиране на данни за здравното обслужване, в съответствие с националното законодателство и законодателството на Съюза в областта на изготвянето на статистически данни и защитата на личните данни, по-специално член 8, параграф 4 от Директива 95/46/ЕО.

2. Държавите-членки предават на Комисията най-малко веднъж в годината информацията, упомената в параграф 1, с изключение на вече събрани в съответствие с Директива 2005/36/ЕО данни.

3. Без да се засягат мерките, приети с оглед на прилагането на Статистическата програма на Общността, или мерките, приети с оглед на прилагането на Регламент (ЕО) № 1338/2008, Комисията приема мерки за прилагането на настоящия член в съответствие с посочената в член 15, параграф 2 процедура по регулиране.

4. В съответствие с член 4, публичните органи в държавата-членка на местолечение осъществяват редовно наблюдение на достъпността, качеството и финансовото състояние на системите им на здравеопазване въз основа на данните, събрани съгласно параграф 1.

5. Съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2, Комисията приема, както следва:

а) мерки, необходими за управлението на мрежата на националните точки за контакт, предвидени в член 6, като се уточнява естеството и видът на данните, които се събират и обменят в рамките на тази мрежа;

б) насоки за предоставяната на пациентите информация, предвидена в членове 5 и 6.

6. В съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 15, параграф 2, Комисията приема мерки, необходими за постигането на общо ниво на сигурност на здравните данни на национално равнище, като взема предвид съществуващите технически стандарти в тази област.

(Позицията на ЕП член 21 и член 5, параграф 2, член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4))

Обосновка

1-во четене - изменения 59 и 140.

Изменение 106

Позиция на Съвета

Член 20 - параграф 1

Позиция на Съвета

Изменение

1. Държавите-членки въвеждат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, в срок до … [три години, считано от датата на влизането й в сила].

Държавите-членки съобщават текста на тези разпоредби и представят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.

^** OВ: 3 години след датата на влизане в сила на настоящата директива.

^** OВ: 1 година след датата на влизане в сила на настоящата директива.

[1] ОВ C 184 E, 8.7.2010 г., стр. 368.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Контекст

Днес съществува твърде голяма неяснота по въпроса за достъпа до грижи, възстановяването на разноските или отговорността за клиничното проследяване на трансграничните здравни грижи.

Настоящата директива следва да позволи на всички пациенти, а не единствено на най-добре осведомените и най-богатите, да се ползват от определен брой права в областта на здравните грижи, които вече са признати от Съда на Европейския съюз. Схемите за социално осигуряване, тяхната организация и управление продължават да бъдат изцяло от компетентността на държавите-членки. Предложението засяга пациентите и тяхната мобилност в рамките на ЕС, а не свободното движение на доставчиците на услуги.

В никакъв случай не става дума да се насърчават трансграничните здравни грижи като такива, а те да бъдат възможни, сигурни и качествени, когато се окажат полезни или необходими. Ние се нуждаем от по-добро осведомяване и от по-голяма яснота относно съдържанието на правните норми, приложими за пътуванията в друга държава-членка, различна от тази, в която се плащат здравноосигурителните права, с цел ползването на здравни грижи. Настоящото положение не е задоволително, при наличието на две разграничени правни рамки, които се прилагат успоредно: от една страна тази на Регламент 883/2004 за координация на системите за социално осигуряване на държавите-членки и от друга - тази, която е постепенно изграждана от решенията на Съда.

Директивата следва да се превърне във възможност за пациентите, да се основава на потребностите, а не на средствата, на осведомения избор, а не такъв, направен по принуда.

Първо четене в ЕП

На 23 април 2009 г. Европейският парламент прие на първо четене предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за прилагането на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване.

Парламентът изрази желание да кодифицира в тази директива съдебната практика на Съда на Европейския съюз в тази област. Например, директивата цели предоставянето на възможност за ползване на грижи, необходими на пациентите, в най-кратък срок. Мобилността на пациентите позволява наистина да се заобикалят опашките в национален мащаб, при съвсем законни условия, тъй като става въпрос за извличане на полза от предлагането на медицински услуги в другите държави-членки. Постигнатият напредък в областта на медицината е причина за това предлагането на услуги за всички патологични заболявания да не бъде вече в близост до мястото, на което се намира пациентът, а той се налага да прекосява граници.

В директивата са изложени следните принципи: гражданите ще могат без предварително одобрение да получават в друга държава-членка грижите в неболнична обстановка, на които имат право в собствената държава-членка, като могат да поискат възстановяване на направените разноски до размера за възстановяване, предвиден от тяхната здравноосигурителна система. Гражданите ще могат да получават в друга държава-членка всички грижи в болнична обстановка, на които имат право в собствената държава-членка, като могат да поискат възстановяване на направените разноски до размера за възстановяване, предвиден от тяхната здравноосигурителна система. При възникване на непредвидимо нарастване на обема на трансграничните здравни грижи, което да доведе до сериозни усложнения, предложението предвижда конкретна предпазна клауза. В съответствие със съдебната практика на Съда на Европейския съюз тя позволява на дадена държава-членка да предвиди схема да изискване на предварително одобрение за грижи в болнична обстановка, ако опазването на нейната система го налага.

Информацията представлява също така ключов елемент и всяка държава-членка следва да създаде национални бюра за контакт, в които пациентът ще може да се осведоми за наличните грижи, за необходимите стъпки или приложимите процедури за подаване на оплакване и жалба.

На първо четене Европейският парламент ясно изрази своята позиция в полза на директива, която да донесе сигурност на европейските граждани. Ние не желаем да оставим на съдилищата да вземат решение за всеки отделен случай.

И най-накрая, европейските членове на ЕП изразиха желание за укрепване на сътрудничеството между държавите-членки в областта на здравните грижи посредством определен брой мерки като развиване на електронното здравеопазване и взаимното признаване на медицинските рецепти.

Европейски парламент, второ четене

През юни 2010 г. беше постигнато политическо съгласие в рамките на Съвета.

Независимо от това Съветът не взе предвид измененията на Европейския парламент.

При отчитане на резултата от преговорите в рамките на Съвета, предложението за второ четене цели зачитането, в рамките на възможното, на позицията, приета с голямо мнозинство на първо четене от Европейския парламент.

Това предложение за второ четене изразява споделяната от Съвета воля за провеждането на борба срещу "медицинския туризъм". Съдът от своя страна призна целесъобразността на предварителното одобрение за получаването на здравни грижи. То се основава изрично на необходимостта от планиране и рационализиране едновременно, за да се избегне претоварване на наличния капацитет, всеки дисбаланс, всяко разхищение на логистични средства, поддържането на достъпно за всички медицинско и болнично обслужване, както и необходимите умения на местна почва.

Независимо от това е важно да се изтъкне, че решенията се отнасяха не толкова до процедурата на одобрение, колкото до злоупотребите с тази процедура за отказ или възпрепятстване във връзка с правото на даден пациент да пътува с цел лечение. По тази причина целта е да се въведе система на предварително одобрение с опростени условия, що се отнася до пациентите, но която да позволява разумно предварително предупреждение за извънредни разходи, що се отнася до ръководните кадри в областта на здравеопазването.

Изглежда също така трудно да се определят и оценят критериите за "качеството и за сигурност на здравните грижи" във вида, определен от Съвета.

Предложението на Парламента се стреми също така да укрепи правата на пациентите, а именно чрез предоставянето на информация и осигуряването на сътрудничество между държавите-членки. Държавата-членка, в която постъпват здравноосигурителните вноски, следва да се погрижи нейните граждани да имат достъп до информация.

Що се отнася до електронното здравеопазване, позицията на Съветът предвижда единствено общи изявления. Предложението за второ четене изразява стремеж да се осъществи напредък, който да стигне отвъд тези елементи, като още от настоящия момент предвиди потенциала на "електронното здравеопазване", който трябва да бъде обхванат от рамката. Информационните технологии и технологиите в областта на комуникациите играят наистина важна роля за координацията на грижите, без да се нарушава поверителността, която медицината налага, като се насърчи обменът и споделянето на документи и данни.

Във всички случаи би било вредно бъдещото развитие на практиките да изненада общностния законодател и правните последици от това отново да бъдат предмет на вземане на решение от страна на съдия.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Прилагане на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване
Позовавания	11038/2/2010 – C7-0266/2010 – 2008/0142(COD)
Дата на 1-во четене в ЕП – Номер P	23.4.2009 T6-0286/2009
Предложение на Комисията	COM(2008)0414 - C6-0257/2008
Дата на обявяване в заседание на получаването на позицията на Съвета на първо четене	23.9.2010
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание	ЕNVI 23.9.2010
Докладчик(ци) Дата на назначаване	Françoise Grossetête 21.7.2009
Заместен(и) докладчик(ци)	John Bowis
Разглеждане в комисия	28.9.2010
Дата на приемане	27.10.2010
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	47 2 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Christa Klaß, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	János Áder, Margrete Auken, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Thomas Ulmer, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anja Weisgerber, Anna Záborská, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Josefa Andrés Barea, Birgit Sippel, Jan Zahradil
Дата на внасяне	5.11.2010

Правна информация - Политика за поверителност