Menettely : 2008/0142(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A7-0307/2010

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A7-0307/2010

Keskustelut :

PV 18/01/2011 - 13
CRE 18/01/2011 - 13

Äänestykset :

PV 19/01/2011 - 6.1
Äänestysselitykset
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P7_TA(2011)0007

SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN     ***II
PDF 764kWORD 579k
4.11.2010
PE 443.081v03-00 A7-0307/2010

neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa

(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Françoise Grossetête

TARKISTUKSET
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 ASIAN KÄSITTELY

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa

(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: toinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan (11038/2010 – C7‑0266/2010),

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0414),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C6‑0257/2008),

–   ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 7 kohdan ja 114 artiklan,

–   ottaa huomioon kantansa ensimmäisessä käsittelyssä(1),

–   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 66 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A7‑0307/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn toisen käsittelyn kannan;

2.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

 

(3 a) Näissä yleisissä puitteissa jäsenvaltioilla itsellään on edelleen vastuu turvallisen, laadukkaan, tehokkaan ja määrällisesti asianmukaisen terveydenhoidon tarjoamisesta kansalaisille alueellaan. Jäsenvaltiot eivät missään tapauksessa saa supistaa omia terveyspalveluitaan sillä perusteella, että niitä on saatavilla myös muissa jäsenvaltioissa. Lisäksi tällä direktiivillä jätetään potilaiden valittavaksi, missä he haluavat saada hoitoa, eikä sillä mitenkään kannusteta potilaita hakeutumaan toiseen jäsenvaltioon saamaan hoitoa.

Tarkistus  2

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(5 a) Tässä direktiivissä kunnioitetaan eikä rajoiteta jäsenvaltioiden vapautta päättää siitä, minkä tyyppistä terveydenhuoltoa ne pitävät asianmukaisena. Mitään tämän direktiivin säännöstä ei saisi tulkita niin, että kyseenalaistetaan jäsenvaltioiden eettiset perusvalinnat.

(Yleinen kommentti, joka koskee kaikkia tarkistuksia: koska lähestulkoon kaikki tarkistukset vastaavat soveltuvin osin EP:n ensimmäisen käsittelyn kantaa (ks. EUVL 184 E, 8.7.2010, s. 368) viittaukset asianomaisiin johdanto-osan kappaleisiin ja säännöksiin on lisätty tarkistusten alle.)

(EP:n kanta, johdanto-osan 6 kappale)

Tarkistus       3

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 6 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(6) Tuomioistuin on jo käsitellyt joitakin rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä, erityisesti korvauksen myöntämistä sellaisesta terveydenhuollosta, joka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin missä hoidon saaja asuu. Koska terveydenhuolto on jätetty palveluista sisämarkkinoilla 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/123/EY1 soveltamisalan ulkopuolelle, on tärkeää käsitellä näitä aiheita erillisessä unionin oikeudellisessa välineessä, jotta pystytään soveltamaan yleisemmin ja tehokkaammin periaatteita, joita unionin tuomioistuin on tapauskohtaisesti kehittänyt.

(6) Tuomioistuin on jo käsitellyt joitakin rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyviä kysymyksiä, erityisesti korvauksen myöntämistä sellaisesta terveydenhuollosta, joka on annettu muussa jäsenvaltiossa kuin missä hoidon saaja asuu. Tällä direktiivillä on tarkoitus päästä soveltamaan yleisemmin ja myös tehokkaasti periaatteita, joita unionin tuomioistuin on tapauskohtaisesti kehittänyt.

1 EUVL L 376, 27.12.2006, s. 36.

 

Tarkistus  4

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 9 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(9) Tätä direktiiviä olisi sovellettava yksittäisiin potilaisiin, jotka päättävät hakeutua hoitoon muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa. Kuten unionin tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. Vakuutusjäsenvaltio voi kuitenkin rajoittaa rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista tarjotun terveydenhuollon laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä syistä, jos tämä on perusteltavissa yleistä etua koskevilla kansanterveyteen liittyvillä pakottavilla syillä. Vakuutusjäsenvaltio voi myös toteuttaa muita toimia muilla perusteilla, jos tätä voidaan perustella tällaisilla yleistä etua koskevilla pakottavilla syillä. Unionin tuomioistuin onkin todennut, että kansanterveyden suojeleminen on yksi yleistä etua koskeva pakottava syy, jolla perussopimuksissa määrätyn vapaan liikkuvuuden rajoittamista voidaan perustella.

(9) Tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikenlaiseen terveydenhuoltoon. Kuten unionin tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi vapaata liikkuvuutta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle.

Tarkistus  5

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 10 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(10) Unionin tuomioistuin on kehittänyt käsitteen "yleistä etua koskevat pakottavat syyt", joihin tämän direktiivin eräissä säännöksissä viitataan, perussopimuksen 49 ja 56 artiklaa koskevassa oikeuskäytännössään, ja käsite saattaa kehittyä edelleen. Unionin tuomioistuin on todennut useaan otteeseen, että sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon vakavan horjuttamisen vaara voi sinällään olla yleistä etua koskeva pakottava syy, jolla palvelujen tarjoamisen vapauden rajoittamista voidaan perustella. Unionin tuomioistuin on myös todennut, että tavoite tarjota kansanterveyteen liittyvistä syistä kaikille avoimia tasapainoisia hoito- ja sairaalapalveluja voi myös kuulua perussopimuksen 52 artiklassa määrättyjen poikkeusten piiriin kansanterveyteen liittyvistä syistä, edellyttäen että sillä edistetään korkeatasoisen terveyden suojelun saavuttamista. Lisäksi unionin tuomioistuimen mukaan sellaisen perussopimuksen määräyksen nojalla jäsenvaltiot voivat rajoittaa hoito- ja sairaalapalvelujen tarjoamisen vapautta, siinä määrin kuin hoitovalmiuksien tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitäminen on jäsenvaltion alueella kansanterveyden kannalta välttämätöntä.

Poistetaan.

Tarkistus  6

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(14 a) Kuten jäsenvaltiot totesivat 1 ja 2 päivänä kesäkuuta 2006 annetuissa neuvoston päätelmissä, unionin terveydenhuoltojärjestelmissä on joukko yhteisiä toimintaperiaatteita. Nämä toimintaperiaatteet ovat välttämättömiä, jotta varmistetaan potilaiden luottamus rajatylittävään terveydenhuoltoon, mikä puolestaan on välttämättömyys, jotta saavutetaan potilaiden vapaa liikkuvuus samoin kuin terveyden suojelun korkea taso. Näistä yhteisistä arvoista huolimatta jäsenvaltiot saavat tehdä eettisin perustein erilaisia päätöksiä tiettyjen hoitojen saatavuudesta ja hoitoon pääsyn konkreettisista ehdoista. Tällä direktiivillä ei rajoiteta eettistä monimuotoisuutta.

(EP:n kanta, johdanto-osan 14 kappale)

Tarkistus  7

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 15 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(15) Tämän direktiivin ei olisi vaikutettava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden myymistä internetissä koskeviin jäsenvaltioiden sääntöihin.

(15) Tämän direktiivin ei olisi vaikutettava lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden myymistä internetissä koskeviin jäsenvaltioiden sääntöihin. Väärennetyt lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet ovat kuitenkin todellinen ja vakava huolenaihe eritoten rajatylittävän terveydenhuollon yhteydessä.

Tarkistus       8

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(16 a) Tämän direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä ja sen soveltaminen eivät saa johtaa siihen, että potilaita kannustetaan hakemaan hoitoa vakuutusjäsenvaltion ulkopuolelta, jos se on vastoin heidän toiveitaan. Tämä ei ole suotavaa varsinkaan, jos päätös kannustaa potilasta hakemaan terveydenhoitoa toisesta jäsenvaltiosta perustuu muihin kuin lääketieteellisiin syihin, kuten hoidon kustannuksiin.

Perustelu

W przypadku udzielania opieki zdrowotnej, bardzo ważne jest by pacjenci mieli zapewnione jak najbardziej komfortowe warunki. Dlatego pożądane jest leczenie ich blisko miejsca zamieszkania, zorganizowane w sposób dobrze im znany, by porozumiewali się z pracownikami służby zdrowia w swoim ojczystym języku. Zasadniczo, wyjazdy do innego państwa członkowskiego, by się leczyć, są czymś wyjątkowym. Pacjenci decydują się na taki krok, gdy w ich kraju odpowiednio skuteczne leczenie jest niedostępne. Celem nowego motywu (16a) jest zapewnienie, że pacjenci nie będą „wypychani” ze swego państwa członkowskiego ubezpieczenia, co może się zdarzać, wziąwszy pod uwagę, że obecnie systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej usilnie dążą do równowagi finansowej. Istnieje zagrożenie, że niektórzy pracownicy służby zdrowia, świadczeniodawcy czy płatnicy mogliby, szukając oszczędności, próbować kierować pacjentów do innych państw członkowskich, zaniedbując przy tym ich potrzeby zdrowotne. Dyrektywa, której celem jest ochrona praw pacjentów, nie może stwarzać możliwości takiego postępowania. Proponowany motyw (16a) opisuje podobny problem, którego dotyczyła poprawka nr 12, wprowadzająca motyw (13a), przyjęta przez Parlament Europejski w kwietniu 2009 r. Ponieważ Rada jest przeciwna poprawce nr 12, ponieważ odczytuje ją jako sugerującą złą wolę państw członkowskich, konieczne jest skierowanie nowej poprawki, możliwej do przyjęcia przez Radę. Problem „wypychania” pacjentów z ich państw członkowskich jest zbyt istotny, by go całkiem pominąć.

(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus  9

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 18 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(18) Jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvan valinnan hakeutuessaan hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, hoitojäsenvaltion olisi varmistettava, että muista jäsenvaltioista tulevat potilaat saavat pyynnöstä asiaankuuluvat tiedot sen alueella voimassa olevista turvallisuutta ja laatua koskevista vaatimuksista sekä siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin näitä vaatimuksia sovelletaan. Lisäksi terveydenhuollon tarjoajien olisi annettava potilaille pyynnöstä tiedot tarjoamiensa terveydenhuoltopalvelujen erityispiirteistä. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä erityispiirteistä, tällä direktiivillä ei olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille. Minkään ei olisi estettävä hoitojäsenvaltiota velvoittamasta myös muut toimijat kuin terveydenhuollon tarjoajat, kuten vakuutuksenantajat ja julkiset viranomaiset, antamaan nämä tiedot tarjottavan terveydenhuollon erityispiirteistä, jos tämä olisi asianmukaisempaa sen terveydenhuoltojärjestelmän järjestämisen kannalta.

(18) Jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvan valinnan hakeutuessaan hoitoon toisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että muista jäsenvaltioista tulevat potilaat saavat pyynnöstä asiaankuuluvat tiedot sen alueella voimassa olevista turvallisuutta ja laatua koskevista vaatimuksista sekä tietyn terveydenhuollon tarjoajan tuottamien terveyspalvelujen ominaispiirteistä. Tiedot olisi annettava myös vammaisten henkilöiden saatavilla olevassa muodossa. Tietojen olisi oltava saatavilla muun muassa sähköisesti etäyhteyden välityksellä. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä erityispiirteistä, tällä direktiivillä ei olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille. Minkään ei olisi estettävä hoitojäsenvaltiota velvoittamasta myös muut toimijat kuin terveydenhuollon tarjoajat, kuten vakuutuksenantajat ja julkiset viranomaiset, antamaan nämä tiedot tarjottavan terveydenhuollon erityispiirteistä, jos tämä olisi asianmukaisempaa sen terveydenhuoltojärjestelmän järjestämisen kannalta.

(EP:n kanta, johdanto-osan 15 kappale)

Tarkistus  10

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 19 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(19) Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikkia potilaita kohdellaan oikeudenmukaisesti heidän hoidon tarpeensa perusteella eikä heidän vakuutusjäsenvaltionsa perusteella. Tällöin jäsenvaltioiden olisi noudatettava henkilöiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja muun muassa kansalaisuuteen perustuvaa syrjimättömyyttä koskevia periaatteita sekä vapaaseen liikkuvuuteen sovellettavien mahdollisten rajoitusten välttämättömyyttä ja oikeasuhteisuutta. Minkään tässä direktiivissä ei kuitenkaan olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia hyväksymään muista jäsenvaltioista tulevia potilaita suunniteltuun hoitoon tai asettamaan heitä etusijalle muiden potilaiden kustannuksella esimerkiksi pidentämällä muiden potilaiden odotusaikaa. Jäsenvaltion valmiudet tyydyttää tietyn hoidon kysyntä saattavat ylittyä potilasvirtojen vuoksi. Tällaisissa poikkeustapauksissa jäsenvaltiolla olisi edelleen oltava mahdollisuus korjata tilanne kansanterveyteen liittyvistä syistä perussopimuksen 52 ja 62 artiklan mukaisesti. Tämän rajoituksen ei kuitenkaan olisi vaikutettava sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamiseen.

(19) Kun otetaan huomioon, että on mahdotonta tietää ennalta, tuottaako tietty terveyspalvelujen tarjoaja terveyspalveluja toisesta vai omasta jäsenvaltiosta tuleville potilaille, on tarpeen soveltaa kaikenlaiseen terveydenhuoltoon vaatimuksia, joiden mukaan terveyspalvelut on tuotettava selkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti, jotta varmistetaan vapaus tarjota ja käyttää rajatylittävää terveydenhuoltoa direktiivin tavoitteen mukaisesti. Jäsenvaltioiden viranomaisten olisi otettava huomioon universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat yhteiset arvot, jotka unionin toimielimet ja kaikki jäsenvaltiot ovat yleisesti tunnustaneet terveydenhuoltojärjestelmien yhteisiksi arvoiksi kaikkialla Euroopassa. Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että nämä arvot otetaan huomioon muista jäsenvaltioista tulevien potilaiden ja kansalaisten kohdalla ja että kaikkia potilaita kohdellaan oikeudenmukaisesti heidän hoidon tarpeensa perusteella eikä heidän vakuutusjäsenvaltionsa perusteella. Tällöin jäsenvaltioiden olisi noudatettava yksilöiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja muun muassa kansalaisuuteen perustuvaa syrjimättömyyttä koskevia periaatteita sekä vapaaseen liikkuvuuteen sovellettavien mahdollisten rajoitusten välttämättömyyttä ja oikeasuhteisuutta. Minkään tässä direktiivissä ei kuitenkaan olisi velvoitettava terveydenhuollon tarjoajia hyväksymään muista jäsenvaltioista tulevia potilaita suunniteltuun hoitoon tai asettamaan heitä etusijalle muiden vastaavan hoidon tarpeessa olevien potilaiden kustannuksella esimerkiksi pidentämällä muiden potilaiden odotusaikaa.

(EP:n kanta, johdanto-osan 15 kappale)

Tarkistus  11

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(19 a) Jäsenvaltioiden toteuttamat toimet, joilla pyritään takaamaan terveydenhuollon tarjoaminen selkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten mukaisesti, eivät missään tapauksessa saisi muodostaa uusia esteitä potilaiden ja tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaalle liikkuvuudelle.

(EP:n kanta, johdanto-osan 19 kappale)

Tarkistus  12

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 20 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(20) Olisi ponnisteltava järjestelmällisesti ja jatkuvasti sen varmistamiseksi, että laatu- ja turvallisuusvaatimuksia parannetaan neuvoston päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen edistys ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat.

(20) Olisi ponnisteltava järjestelmällisesti ja jatkuvasti sen varmistamiseksi, että laatu- ja turvallisuusvaatimuksia parannetaan neuvoston päätelmien mukaisesti ja ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen edistys ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat sekä terveydenhuollon uudet menetelmät.

(EP:n kanta, johdanto-osan 20 kappale)

Tarkistus       13

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 21 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(21) On olennaisen tärkeää varmistaa selvät yhteiset velvoitteet sellaisten järjestelmien tarjoamiseksi, joita noudatetaan terveydenhuollosta aiheutuvissa vahinkotapauksissa, jotta ehkäistään se, että näihin järjestelmiin kohdistuva epäluottamus muodostaa esteen rajatylittävälle terveydenhuollolle. Hoitojäsenvaltiossa vahinkotapauksissa noudatettavat järjestelmät eivät saisi rajoittaa jäsenvaltioiden mahdollisuutta laajentaa kansallisten järjestelmiensä soveltamisala koskemaan ulkomaille terveydenhuoltoon hakeutuvia oman maansa potilaita, jos tämä on asianmukaisempi vaihtoehto potilaalle.

(21) On olennaisen tärkeää varmistaa selvät yhteiset velvoitteet sellaisten järjestelmien tarjoamiseksi, joita noudatetaan terveydenhuollosta aiheutuvissa vahinkotapauksissa, jälkihoito mukaan luettuna, jotta ehkäistään se, että näihin järjestelmiin kohdistuva epäluottamus muodostaa esteen rajatylittävälle terveydenhuollolle. Hoitojäsenvaltiossa vahinkotapauksissa noudatettavat järjestelmät eivät saisi rajoittaa jäsenvaltioiden mahdollisuutta laajentaa kansallisten järjestelmiensä soveltamisala koskemaan ulkomaille terveydenhuoltoon hakeutuvia oman maansa potilaita, jos tämä on asianmukaisempi vaihtoehto potilaalle.

Tarkistus       14

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 23 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(23) Oikeus henkilötietojen suojaan on Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustettu perusoikeus. Rajatylittävän terveydenhuollon jatkuvuuden varmistaminen edellyttää potilaiden terveyttä koskevien henkilötietojen siirtämistä. Henkilötiedot olisi voitava siirtää vapaasti yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, mutta samalla olisi turvattava yksilöiden perusoikeudet. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY vahvistetaan yksilöiden oikeus tutustua terveyttään koskeviin henkilökohtaisiin tietoihin, esimerkiksi heitä koskeviin potilasasiakirjoihin, jotka sisältävät muun muassa sellaista tietoa kuin diagnoosin, tutkimustulokset, hoitavien lääkärien arviot ja mahdolliset tarjotut hoidot tai toimenpiteet. Mainittuja säännöksiä olisi sovellettava myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan rajatylittävän terveydenhuollon yhteydessä.

(23) Oikeus henkilötietojen suojaan on Euroopan unionin perusoikeuskirjan 8 artiklassa tunnustettu perusoikeus. Rajatylittävän terveydenhuollon jatkuvuuden varmistaminen edellyttää potilaiden terveyttä koskevien henkilötietojen siirtämistä. Henkilötiedot olisi voitava siirtää yhdestä jäsenvaltiosta toiseen, mutta samalla olisi turvattava yksilöiden perusoikeudet. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY vahvistetaan yksilöiden oikeus tutustua terveyttään koskeviin henkilökohtaisiin tietoihin, esimerkiksi heitä koskeviin potilasasiakirjoihin, jotka sisältävät muun muassa sellaista tietoa kuin diagnoosin, tutkimustulokset, hoitavien lääkärien arviot ja mahdolliset tarjotut hoidot tai toimenpiteet. Mainittuja säännöksiä olisi sovellettava myös tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan rajatylittävän terveydenhuollon yhteydessä.

Tarkistus       15

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 27 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(27) On asianmukaista vaatia, että myös potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon muissa kuin asetuksella (EY) N:o 883/2004 säädetyissä olosuhteissa, voisivat hyötyä perussopimuksen ja tämän direktiivin mukaisesta palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteista. Potilaille olisi taattava tällaisen terveydenhuollon kustannusten korvaaminen vähintään samantasoisesti kuin jos sama hoito olisi tarjottu vakuutusjäsenvaltiossa. Tämän olisi noudatettava täysin jäsenvaltioiden velvollisuutta määrittää kansalaistensa sairausturvan kattavuus ja estettävä merkittävät vaikutukset kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien rahoitukseen.

(27) On asianmukaista vaatia, että myös potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon muissa kuin asetuksella (EY) N:o 883/2004 säädetyissä olosuhteissa, voisivat hyötyä perussopimuksen ja tämän direktiivin mukaisesta potilaiden ja tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaan liikkuvuuden periaatteista. Potilaille olisi taattava muussa jäsenvaltiossa kuin vakuutusjäsenvaltiossa annetun hoidon ja siihen liittyvien tavaroiden kustannusten korvaaminen vähintään samantasoisesti kuin heille olisi korvattu heidän vakuutusjäsenvaltiossa saamansa tai hankkimansa sama tai tehokkuudeltaan samanasteinen hoito. Tämän olisi noudatettava täysin jäsenvaltioiden velvollisuutta määrittää kansalaistensa sairausturvan kattavuus ja estettävä merkittävät vaikutukset kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien rahoitukseen. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin säätää kansallisessa lainsäädännössään hoidon kustannusten korvaamisesta tariffeilla, jotka ovat voimassa hoitojäsenvaltiossa, jos tämä on suotuisampaa potilaan kannalta. Tämä saattaa koskea erityisesti eurooppalaisten osaamisverkostojen kautta tarjottua hoitoa.

(EP:n kanta, johdanto-osan 27 kappale)

Tarkistus  16

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 29 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(29) Potilaalta ei saisi riistää edullisempia oikeuksia, jotka unioni takaa sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevilla asetuksilla, jos edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kaikille potilaille, jotka pyytävät lupaa saada tilansa kannalta asianmukaista hoitoa toisessa jäsenvaltiossa, olisi aina myönnettävä tämä lupa unionin asetuksissa säädetyin edellytyksin, jos kyseinen hoito kuuluu potilaan asuinjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin eikä sitä voida antaa lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa, kun otetaan huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja kunnon todennäköinen kehittyminen. Jos potilas kuitenkin sen sijaan nimenomaisesti hakeutuu hoitoon direktiivin säännösten mukaisesti, korvaukseen olisi sovellettava ainoastaan direktiivin nojalla sovellettavia etuuksia.

(29) Potilaalta ei saisi riistää edullisempia oikeuksia, jotka unioni takaa sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevilla asetuksilla, jos edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kaikille potilaille, jotka pyytävät lupaa saada tilansa kannalta asianmukaista hoitoa toisessa jäsenvaltiossa, olisi aina myönnettävä tämä lupa unionin asetuksissa säädetyin edellytyksin, jos kyseinen hoito kuuluu potilaan asuinjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin eikä sitä voida antaa lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa, kun otetaan huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja kunnon todennäköinen kehittyminen.

Tarkistus  17

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 29 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(29 a) Potilas voi valita parempana pitämänsä mekanismin, mutta jos asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltaminen on edullisempaa potilaan kannalta, häneltä ei saisi riistää kyseisellä asetuksella taattuja oikeuksia.

(EP:n kanta, johdanto-osan 29 kappale)

Tarkistus  18

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 30 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(30) Potilaan ei kuitenkaan missään tapauksessa pitäisi saada taloudellista hyötyä toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta, ja tämän vuoksi kustannusten korvaaminen olisi rajoitettava ainoastaan saadun terveydenhuollon tosiasiallisiin kustannuksiin.

(30) Potilaan ei kuitenkaan missään tapauksessa pitäisi saada taloudellista hyötyä toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta tai toisesta jäsenvaltiosta hankituista tavaroista. Tämän vuoksi kustannusten korvaaminen olisi rajoitettava ainoastaan tosiasiallisiin kustannuksiin. Jäsenvaltiot voivat päättää kattaa muut asiaan liittyvät kustannukset, kuten terapeuttinen hoito, jos kokonaiskustannukset eivät ylitä vakuutusjäsenvaltiossa maksettavaa summaa.

(EP:n kanta, johdanto-osan 30 kappale)

Tarkistus  19

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 31 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(31) Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole luoda oikeutusta toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseen, jos kyseinen hoito ei kuulu vakuutetun vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin. Tällä direktiivillä ei myöskään estettäisi jäsenvaltioita laajentamasta luontoisetuusjärjestelmänsä soveltamista toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun hoitoon. Tässä direktiivissä olisi tunnustettava, että jäsenvaltiot voivat vapaasti järjestää omat terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä ja määrittää oikeutuksen hoitoon alueellisella tai paikallisella tasolla.

(31) Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole luoda oikeutusta toisessa jäsenvaltiossa tarjotun hoidon kustannusten korvaamiseen, jos kyseinen hoito ei kuulu vakuutetun vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä säädettyihin etuuksiin, paitsi harvinaisten sairauksien tapauksessa. Tällä direktiivillä ei myöskään estettäisi jäsenvaltioita laajentamasta luontoisetuusjärjestelmänsä soveltamista toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun hoitoon. Tässä direktiivissä olisi tunnustettava, että jäsenvaltiot voivat vapaasti järjestää omat terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä ja määrittää oikeutuksen hoitoon alueellisella tai paikallisella tasolla.

Tarkistus  20

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 31 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(31 a) Jos on olemassa useita tapoja hoitaa tiettyä sairautta tai vammaa, potilaalla olisi oltava oikeus saada korvausta kaikista hoitomenetelmistä, joita on käytetty ja testattu riittävästi kansainvälisessä lääketieteessä, vaikka nämä menetelmät eivät olisikaan käytettävissä potilaan vakuutusjäsenvaltiossa.

(EP:n kanta, johdanto-osan 32 kappale)

Tarkistus                  21

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 32 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(32) Tässä direktiivissä ei olisi edellytettävä sosiaaliturvaoikeutuksien siirtämistä jäsenvaltioiden välillä eikä muuta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista. Toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa koskevaa ennakkolupaa ja terveydenhuollon korvaamista koskevien säännösten ainoana tavoitteena olisi oltava mahdollistaa vapaus tarjota terveydenhuoltoa potilaille ja poistaa tämän perusvapauden perusteettomat esteet potilaan vakuutusjäsenvaltiossa. Direktiivissä olisi näin ollen otettava täysin huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien erot ja jäsenvaltioiden vastuu järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa.

(32) Tässä direktiivissä ei olisi edellytettävä sosiaaliturvaoikeutuksien siirtämistä jäsenvaltioiden välillä eikä muuta sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista. Toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa koskevaa ennakkolupaa ja terveydenhuollon korvaamista koskevien säännösten ainoana tavoitteena olisi oltava mahdollistaa vapaus tarjota terveydenhuoltoa potilaille ja poistaa tämän perusvapauden perusteettomat esteet potilaan vakuutusjäsenvaltiossa. Direktiivissä olisi näin ollen otettava täysin huomioon kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien erot ja jäsenvaltioiden vastuu järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa.

 

Tässä direktiivissä olisi otettava huomioon myös jäsenvaltioiden soveltamat erilaiset hallinnointijärjestelmät ja erityiset menettelytavat julkisten ja yksityisten terveyspalvelujen yhteensovittamisessa.

Perustelu

On tärkeää korostaa jäsenvaltioiden roolia terveydenhuollossa ja ottaa huomioon SEUT‑sopimuksen 168 artiklan 7 kohta: "Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen. Jäsenvaltioiden velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen."

Tarkistus  22

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 34 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(34) Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa hoidon saamista ja terveydenhuoltokustannusten korvaamista koskevia yleisiä edellytyksiä, kelpoisuusperusteita ja sääntely- ja hallintomuodollisuuksia, kuten vaatimus käydä yleislääkärin vastaanotolla ennen erikoislääkärin vastaanottoa tai ennen sairaalahoidon saamista, myös toiseen jäsenvaltioon hoitoon hakeutuvien potilaiden osalta, edellyttäen että tällaiset edellytykset ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseen nähden ja että ne eivät ole mielivaltaisia tai syrjiviä. Tähän voi kuulua arviointi, jonka tekee vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sosiaaliturvajärjestelmän tai kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisia palveluja tarjoava terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveysviranomainen, kuten yleislääkäri tai perusterveydenhuollon ammattihenkilö, jonka potilaaksi asianomainen potilas on kirjoittautunut, jos tämä on tarpeen määritettäessä yksittäisen potilaan oikeutta terveydenhoitoon. On siis asianmukaista vaatia, että näitä yleisiä edellytyksiä, perusteita ja muodollisuuksia olisi sovellettava puolueettomasti, avoimesti ja syrjimättömästi ja ne olisi tiedettävä etukäteen ja että niiden olisi perustuttava pääasiassa lääketieteellisiin näkökohtiin ja että niistä ei olisi aiheuduttava lisärasitetta potilaille, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon, verrattuna potilaisiin, jotka hoidetaan vakuutusjäsenvaltiossaan, ja että päätökset olisi tehtävä mahdollisimman nopeasti. Tämän ei olisi rajoitettava jäsenvaltioiden oikeuksia säätää ennakkolupaa koskevia perusteita tai edellytyksiä, jos potilaat hakeutuvat hoitoon vakuutusjäsenvaltiossaan. Koska oikeutusta hoitoon koskevat edellytykset, perusteet ja muodollisuudet, kuten erikoishoidon kustannustehokkuuden määrittäminen, kuuluvat vakuutusjäsenvaltiolle, tällaisia edellytyksiä, perusteita ja muodollisuuksia ei voi vaatia myös hoitojäsenvaltiossa, sillä tämä muodostaisi esteen tavaroiden, henkilöiden ja palvelujen vapaalle liikkuvuudelle. Hoitojäsenvaltio voi kuitenkin asettaa kliinisiä olosuhteita koskevia edellytyksiä, perusteita ja muodollisuuksia, kuten potilasturvallisuusriskien, jotka liittyvät tietyn menettelyn suorittamiseen tietylle potilaalle. Lisäksi näihin edellytyksiin, perusteisiin ja muodollisuuksiin voi kuulua menettely, jolla varmistetaan, että toiseen jäsenvaltioon terveydenhuoltoon hakeutuva henkilö ymmärtää, että saatuun hoitoon sovelletaan hoitojäsenvaltion lainsäädäntöä, mukaan lukien kyseisen jäsenvaltion vaatimat laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset ja muut vaatimukset, ja että hänelle on tarjottu kaikki tekninen, ammatillinen ja lääketieteellinen tuki tietoon perustuvan valinnan tekemiseksi terveydenhuollon tarjoajasta, kunhan tämä menettely ei ole syrjivä eikä muodosta estettä tavaroiden, henkilöiden tai palvelujen vapaalle liikkuvuudelle.

(34) Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa hoidon saamista ja terveydenhuoltokustannusten korvaamista koskevia yleisiä edellytyksiä, kelpoisuusperusteita ja sääntely- ja hallintomuodollisuuksia, kuten vaatimus käydä yleislääkärin vastaanotolla ennen erikoislääkärin vastaanottoa tai ennen sairaalahoidon saamista, myös toiseen jäsenvaltioon hoitoon hakeutuvien potilaiden osalta, edellyttäen että tällaiset edellytykset ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseen nähden ja että ne eivät ole mielivaltaisia tai syrjiviä. Tähän voi kuulua arviointi, jonka tekee vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sosiaaliturvajärjestelmän tai kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisia palveluja tarjoava terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveysviranomainen, kuten yleislääkäri tai perusterveydenhuollon ammattihenkilö, jonka potilaaksi asianomainen potilas on kirjoittautunut, jos tämä on tarpeen määritettäessä yksittäisen potilaan oikeutta terveydenhoitoon. On siis asianmukaista vaatia, että näitä yleisiä edellytyksiä, perusteita ja muodollisuuksia olisi sovellettava puolueettomasti, avoimesti ja syrjimättömästi ja ne olisi tiedettävä etukäteen ja että niiden olisi perustuttava pääasiassa lääketieteellisiin näkökohtiin ja että niistä ei olisi aiheuduttava lisärasitetta potilaille, jotka hakeutuvat hoitoon toiseen jäsenvaltioon, verrattuna potilaisiin, jotka hoidetaan vakuutusjäsenvaltiossaan, ja että päätökset olisi tehtävä mahdollisimman nopeasti. Tämän ei olisi rajoitettava jäsenvaltioiden oikeuksia säätää ennakkolupaa koskevia perusteita tai edellytyksiä, jos potilaat hakeutuvat hoitoon vakuutusjäsenvaltiossaan.

Tarkistus  23

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 36 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(36) Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenvaltiot saavat edellyttää ennakkolupaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotun sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi kansallisesta järjestelmästä. Unionin tuomioistuin on katsonut, että tämä vaatimus on sekä välttämätön että kohtuullinen, koska sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa niiden tarjottavissa olevien lääketieteellisten palvelujen luonne ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan tavalla, joka tyydyttää yleisesti erilaiset tarpeet. Unionin tuomioistuin on todennut, että tällaisella suunnittelulla pyritään ensinnäkin varmistamaan, että asianomaisessa jäsenvaltiossa on riittävästi ja pysyvästi saatavilla monipuolista ja laadukasta sairaalahoitoa. Lisäksi se helpottaa kustannusten hallintaa ja estää mahdollisimman pitkälti rahoituksellisten, teknisten ja inhimillisten voimavarojen haaskaamisen. Unionin tuomioistuimen mukaan tällainen voimavarojen haaskaaminen olisi erityisen vahingollista, koska sairaalahoidon tunnustetaan yleisesti aiheuttavan huomattavia kustannuksia ja koska sen on tyydytettävä yhä suurempia tarpeita, vaikka terveydenhuoltoon käytettävissä olevat rahoitusvarat ovat rajalliset sovelletusta rahoitustavasta riippumatta.

(36) Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vapaan liikkuvuuden periaatteiden soveltaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaan terveydenhuoltoon vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sairasvakuutusjärjestelmän kattamissa rajoissa ei vaaranna jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä eikä niiden sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen kestävyyttä. Unionin tuomioistuin on kuitenkin tunnustanut, että ei ole poissuljettua, että vaara sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon mahdollisesta vakavasta vaarantumisesta tai tavoite kaikille avoimen ja tasapuolisen sairaanhoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisestä voi muodostaa yleistä etua koskevan pakottavan syyn, jolla palvelujen tarjoamisen vapautta koskevaa rajoitusta voidaan perustella. Unionin tuomioistuin on myös tunnustanut, että sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa lääketieteelliset palvelut, joita ne voivat tarjota, ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan. Tässä direktiivissä olisi säädettävä ennakkolupajärjestelmästä kustannusten korvaamiseksi toisessa jäsenvaltiossa saadusta sairaalahoidosta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: jos hoito olisi annettu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja direktiivin täytäntöönpanosta johtuva potilasvirta ulkomaille vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ulkomaille suuntautuva potilasvirta vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen sairaanhoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen kyseisen jäsenvaltion alueella. Koska odotettujen potilasvirtojen tarkkojen vaikutusten arviointi edellyttää monimutkaisia oletuksia ja laskelmia, tässä direktiivissä annetaan mahdollisuus käyttää ennakkolupajärjestelmää, jos on riittävä syy olettaa, että sosiaaliturvajärjestelmä vaarantuu vakavasti. Tätä olisi sovellettava myös jo olemassa oleviin ennakkolupajärjestelmiin, jotka täyttävät 8 artiklassa säädetyt ehdot.

(EP:n kanta, johdanto-osan 38 kappale)

Tarkistus  24

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 36 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(36 a) Harvinaisten sairauksien esiintyvyyden rajana pidetään enintään viittä tapausta 10 000 henkilöä kohti harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000* mukaisesti, ja ne ovat aina vaikeita ja kroonisia ja usein hengenvaarallisia. Harvinaisia sairauksia potevien potilaiden on vaikea saada sairauttaan diagnosoiduksi ja hoidetuksi, jotta heidän elämänlaatunsa kohenisi ja elinajanodotteensa pitenisi.

 

_______

*EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.

Tarkistus  25

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 38 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(38) Koska jäsenvaltiot vastaavat terveydenhuollon hallinnoinnista, vaatimuksista, laatu- ja turvallisuusvaatimuksista sekä sen järjestämisestä ja tuottamisesta ja koska suunnittelutarpeet ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden asiana olisi oltava päättää, onko ennakkolupajärjestelmä tarpeen ottaa käyttöön, ja, jos se on tarpeen, määrittää, millaiselta terveydenhuollolta niiden järjestelmässä edellytetään ennakkolupaa, tässä direktiivissä määriteltyjen perusteiden ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. Tällaista hoitoa koskevat tiedot olisi saatettava julkisesti saataville.

(38) Koska jäsenvaltiot vastaavat terveydenhuollon hallinnoinnista, vaatimuksista, laatu- ja turvallisuusvaatimuksista sekä sen järjestämisestä ja tuottamisesta ja koska suunnittelutarpeet ovat erilaisia eri jäsenvaltioissa, jäsenvaltioiden asiana olisi oltava päättää, onko ennakkolupajärjestelmä tarpeen ottaa käyttöön, ja, jos se on tarpeen, määrittää, millaiselta terveydenhuollolta niiden järjestelmässä edellytetään ennakkolupaa, tässä direktiivissä määriteltyjen perusteiden ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti. Tällaista hoitoa koskevat tiedot olisi saatettava julkisesti saataville ennalta.

Tarkistus  26

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 39 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(39) Ennakkoluvan myöntämisperusteiden olisi pohjauduttava yleistä etua koskeviin pakottaviin syihin, joilla terveydenhuollon vapaan liikkuvuuden esteitä voidaan perustella. Yhteisöjen tuomioistuin on määrittänyt useita mahdollisia syitä: sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon vakavan järkkymisen riski, tavoite ylläpitää kaikille avoimia tasapainoisia lääkintä- ja sairaalapalveluja kansanterveydellisistä syistä ja tavoite ylläpitää kansanterveyden kannalta oleellisia hoitovalmiuksia tai lääketieteellistä ammattitaitoa kansallisella alueella ja jopa väestön eloonjääminen. On myös tärkeää ottaa huomioon potilaan turvallisuuden varmistamista koskeva yleinen periaate alalla, jolla ennakkolupajärjestelmää hallinnoitaessa tunnetusti esiintyy tiedon epäsymmetriaa. Kääntäen ennakkoluvan epääminen ei voi perustua pelkästään siihen, että maassa on olemassa hoitojonoja, joiden avulla voidaan suunnitella ja hallinnoida sairaalatarjontaa ennalta määriteltyjen yleisten kliinisten prioriteettien perusteella, ilman, että on suoritettu potilaan terveydentilan, sairaushistorian ja hänen sairautensa todennäköisen kulun sekä hänen kipujensa ja/tai vammansa laadun objektiivinen lääketieteellinen arviointi sinä ajankohtana, jolloin lupahakemus on tehty tai uudistettu.

(39) Unionin tuomioistuin on määrittänyt useita mahdollisia syitä: sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon vakavan järkkymisen riski, tavoite ylläpitää kaikille avoimia tasapainoisia lääkintä- ja sairaalapalveluja kansanterveydellisistä syistä ja tavoite ylläpitää kansanterveyden kannalta oleellisia hoitovalmiuksia tai lääketieteellistä ammattitaitoa kansallisella alueella ja jopa väestön eloonjääminen. On myös tärkeää ottaa huomioon potilaan turvallisuuden varmistamista koskeva yleinen periaate alalla, jolla ennakkolupajärjestelmää hallinnoitaessa tunnetusti esiintyy tiedon epäsymmetriaa. Kääntäen ennakkoluvan epääminen ei voi perustua siihen, että maassa on olemassa hoitojonoja, joiden avulla voidaan suunnitella ja hallinnoida sairaalatarjontaa ennalta määriteltyjen yleisten kliinisten prioriteettien perusteella. Ennakkolupa voidaan evätä vain, jos potilaalla ei ole oikeutta kyseiseen hoitoon, tai kliinisen arvioinnin tai väestöön kohdistuvan merkittävän turvallisuusvaaran perusteella. Tämän päätöksen olisi perustuttava potilaan terveydentilan, sairaushistorian ja hänen sairautensa todennäköisen kulun sekä hänen kipujensa ja/tai vammansa laadun objektiiviseen arviointiin sinä ajankohtana, jolloin lupahakemus on tehty tai uudistettu. Käytettävissä olisi oltava muutoksenhakumenettely, jos lupa evätään.

Tarkistus  27

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 41 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(41) Joka tapauksessa, jos jäsenvaltio päättää ottaa käyttöön ennakkolupajärjestelmän toisessa jäsenvaltiossa annetun sairaala- tai erikoishoidon kustannusten korvaamiseksi tämän direktiivin säännösten mukaisesti, vakuutusjäsenvaltion olisi korvattava tällaisen toisessa jäsenvaltiossa annetun hoidon kustannukset samantasoisesti kuin kustannuksia olisi korvattu, jos sama hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä kuitenkaan saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Kuitenkin kun asetuksessa (ETY) N:o 1408/71 tai asetuksessa (EY) N:o 883/2004 vahvistetut edellytykset täyttyvät, lupa olisi myönnettävä ja etuudet tarjottava kyseisten asetusten mukaisesti, jollei potilas toisin pyydä. Tämän olisi koskettava erityisesti tilanteita, joissa lupa myönnetään pyyntöä koskevan hallinnollisen tai oikeudellisen muutoksenhaun perusteella ja asianomainen henkilö on saanut hoidon toisessa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa tämän direktiivin 7 ja 8 artiklaa ei olisi sovellettava. Tämä noudattaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jossa on todettu, että potilaat, joiden lupa on evätty myöhemmin perusteettomaksi havaituilla perusteilla, ovat oikeutettuja saamaan täysimääräisen korvauksen toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon kustannuksista hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

(41) Joka tapauksessa, jos jäsenvaltio päättää ottaa käyttöön ennakkolupajärjestelmän toisessa jäsenvaltiossa annetun sairaala- tai erikoishoidon kustannusten korvaamiseksi tämän direktiivin säännösten mukaisesti, vakuutusjäsenvaltion olisi korvattava tällaisen toisessa jäsenvaltiossa annetun hoidon kustannukset samantasoisesti kuin kustannuksia olisi korvattu, jos sama tai tehokkuudeltaan potilaan kannalta samanasteinen hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä kuitenkaan saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Kuitenkin kun asetuksessa (EY) N:o 883/2004 vahvistetut edellytykset täyttyvät, lupa olisi myönnettävä ja etuudet tarjottava kyseisen asetuksen mukaisesti. Tämän olisi koskettava erityisesti tilanteita, joissa lupa myönnetään pyyntöä koskevan hallinnollisen tai oikeudellisen muutoksenhaun perusteella ja asianomainen henkilö on saanut hoidon toisessa jäsenvaltiossa. Tässä tapauksessa tämän direktiivin 7 ja 8 artiklaa ei olisi sovellettava. Tämä noudattaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, jossa on todettu, että potilaat, joiden lupa on evätty myöhemmin perusteettomaksi havaituilla perusteilla, ovat oikeutettuja saamaan täysimääräisen korvauksen toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon kustannuksista hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.

Tarkistus  28

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 42 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(42) Jäsenvaltioiden vahvistamissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevissa menettelyissä olisi annettava potilaille takeet puolueettomuudesta, syrjimättömyydestä ja avoimuudesta niin että varmistetaan, että kansallisten viranomaisten päätökset tehdään nopeasti ja huolellisesti ja ottaen asian mukaisesti huomioon nuo yleiset periaatteet sekä kunkin tapauksen yksittäiset olosuhteet. Tämän olisi myös koskettava toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon tosiasiallista kustannusten korvaamista sen jälkeen, kun potilas on saanut hoidon.

(42) Jäsenvaltioiden vahvistamissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevissa menettelyissä olisi annettava potilaille takeet puolueettomuudesta, syrjimättömyydestä ja avoimuudesta niin että varmistetaan, että kansallisten viranomaisten päätökset tehdään nopeasti ja huolellisesti ja ottaen asian mukaisesti huomioon nuo yleiset periaatteet sekä kunkin tapauksen yksittäiset olosuhteet. Tämän olisi myös koskettava toisessa jäsenvaltiossa saadun hoidon tosiasiallista kustannusten korvaamista sen jälkeen, kun potilas on saanut hoidon. Potilaiden olisi normaalisti saatava päätös rajatylittävästä terveydenhuollosta viidentoista kalenteripäivän kuluessa. Ajan olisi kuitenkin oltava lyhyempi, jos kyseisen hoidon kiireellisyys sitä vaatii.

(EP:n kanta, johdanto-osan 42 kappale)

Tarkistus  29

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 43 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(43) Asianmukaiset tiedot kaikista rajatylittävän terveydenhuollon olennaisista näkökohdista ovat tarpeen, jotta potilaat voivat käytännössä käyttää oikeuttaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Rajatylittävässä terveydenhuollossa yksi tällaisten tietojen antamiseen käytettävistä mekanismeista on perustaa kuhunkin jäsenvaltioon kansallinen yhteyspiste. Tiedot, jotka potilaille on pakko antaa, olisi yksilöitävä. Kansalliset yhteyspisteet voivat kuitenkin antaa enemmän tietoja vapaaehtoisesti ja myös komission tuella. Kansallisten yhteyspisteiden olisi annettava tietoja potilaille jollakin sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa yhteyspiste sijaitsee. Tietoja saa, mutta ei ole pakko, antaa myös muulla kielellä.

(43) Asianmukaiset tiedot kaikista rajatylittävän terveydenhuollon olennaisista näkökohdista ovat tarpeen, jotta potilaat voivat käytännössä käyttää oikeuttaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Rajatylittävässä terveydenhuollossa yksi tällaisten tietojen antamiseen käytettävistä mekanismeista on perustaa kuhunkin jäsenvaltioon kansallinen yhteyspiste. Tiedot, jotka potilaille on pakko antaa, olisi yksilöitävä. Kansalliset yhteyspisteet voivat kuitenkin antaa enemmän tietoja vapaaehtoisesti ja myös komission tuella. Kansallisten yhteyspisteiden olisi annettava tietoja potilaille jollakin sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa yhteyspiste sijaitsee. Tietoja saa antaa myös muulla kielellä. Kaikkien näiden tietojen olisi oltava saatavilla muun muassa sähköisesti etäyhteyden välityksellä. Koska rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvät kysymykset edellyttävät eri jäsenvaltioiden viranomaisten yhteistyötä, näiden yhteyspisteiden olisi muodostettava myös verkosto, jonka kautta tällaisia kysymyksiä voitaisiin tehokkaimmin käsitellä. Yhteyspisteiden olisi toimittava yhteistyössä ja tarjottava potilaille mahdollisuus tehdä tietoon perustuvia valintoja rajatylittävästä terveydenhuollosta. Niiden olisi myös annettava tietoa käytössä olevista vaihtoehdoista rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä ongelmatilanteissa, erityisesti tuomioistuinten ulkopuolisista menettelyistä rajatylittävien kiistojen ratkaisemiseksi. Kehitellessään järjestelyjä rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevien tietojen tarjoamiseksi jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon tarve antaa tiedot käyttökelpoisessa muodossa ja mahdollinen lisäapu heikossa asemassa oleville potilaille, vammaisille henkilöille sekä henkilöille, joilla on vaikeasti ratkaistavia tarpeita.

(EP:n kanta, johdanto-osan 43 kappale)

Tarkistus  30

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 43 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(43 a) Potilaan kannalta on keskeisen tärkeää tietää ennalta, mitä sääntöjä sovelletaan. Vastaavaa selvyyttä tarvitaan tapauksissa, joissa terveydenhuoltoa harjoitetaan rajatylittävänä etälääketieteenä. Tällaisissa tapauksissa terveydenhuoltoon sovellettavat säännöt ovat niitä, joista säädetään hoitojäsenvaltion lainsäädännössä tässä direktiivissä säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisesti, kun otetaan huomioon, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 1 kohdan mukaan terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestäminen ja tarjoaminen on jäsenvaltioiden vastuulla. Näin potilaiden on helpompi tehdä tietoon perustuvia valintoja ja vältetään väärinymmärryksiä. Näin myös lisätään potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan välistä luottamusta.

(EP:n kanta, johdanto-osan 44 kappale)

Tarkistus  31

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 44 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(44) Jäsenvaltioiden olisi päätettävä näiden kansallisten yhteyspisteiden muodosta ja lukumäärästä. Kansalliset yhteyspisteet voidaan myös sisällyttää jo olemassa oleviin tiedotuskeskuksiin tai liittää niiden toiminnan yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on kansallinen yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Kansallisilla yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa tärkeimmistä rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä seikoista. Komission olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevien kansallisten yhteyspisteiden yhteistyön helpottamiseksi, kuten asettamalla asiaankuuluvat tiedot saataville unionin tasolla. Kansallisten yhteyspisteiden olemassaolo ei saisi estää jäsenvaltioita perustamasta muita asiaan liittyviä yhteyspisteitä alue- tai paikallistasolle oman terveydenhuoltojärjestelmänsä erityisorganisaation mukaisesti.

(44) Jäsenvaltioiden olisi päätettävä näiden kansallisten yhteyspisteiden muodosta ja lukumäärästä. Kansalliset yhteyspisteet voidaan myös sisällyttää jo olemassa oleviin tiedotuskeskuksiin tai liittää niiden toiminnan yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on kansallinen yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Kansalliset yhteyspisteet olisi perustettava riippumattomalla, tehokkaalla ja avoimella tavalla. Riippumattomien potilasjärjestöjen, sairausvakuutuskassojen ja terveydenhuollon tarjojien olisi osallistuttava kansallisten yhteyspisteiden toimintaan. Kansallisilla yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa tärkeimmistä rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä seikoista. Komission olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevien kansallisten yhteyspisteiden yhteistyön helpottamiseksi, kuten asettamalla asiaankuuluvat tiedot saataville unionin tasolla. Kansallisten yhteyspisteiden olemassaolo ei saisi estää jäsenvaltioita perustamasta muita asiaan liittyviä yhteyspisteitä alue- tai paikallistasolle oman terveydenhuoltojärjestelmänsä erityisorganisaation mukaisesti.

Tarkistus  32

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 48 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(48) Komission olisi tuettava terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvaa kehittämistä jäsenvaltioissa. Eurooppalaiset osaamisverkostot voivat parantaa diagnoosien tekemistä ja laadukkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja ne voivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina. Sen vuoksi tässä direktiivissä olisi annettava jäsenvaltioille kannustimia eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvan kehittämisen helpottamiseksi. Eurooppalaiset osaamisverkostot perustuvat niiden jäsenten vapaaehtoiseen osallistumiseen, mutta komission olisi laadittava perusteet ja edellytykset, jotka verkostojen olisi edellytettävä täyttävän saadakseen tukea komissiolta.

(48) Komission olisi tuettava terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvaa kehittämistä jäsenvaltioissa. Eurooppalaiset osaamisverkostot voivat parantaa diagnoosien tekemistä ja laadukkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja ne voivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina erityisesti harvinaisten sairauksien ollessa kyseessä. Sen vuoksi tässä direktiivissä olisi annettava jäsenvaltioille kannustimia eurooppalaisten osaamisverkostojen jatkuvan kehittämisen tehostamiseksi.

Tarkistus  33

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 49 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(49) Tekniikan kehitys tieto- ja viestintätekniikkaa käyttäen tapahtuvassa rajatylittävässä terveydenhuollossa saattaa aiheuttaa tilanteita, joissa jäsenvaltioiden valvontavelvollisuuksien suorittaminen on epäselvää; tämä voi vaikeuttaa terveydenhuollon vapaata liikkuvuutta ja lisätä terveyden suojeluun liittyviä mahdollisia riskejä terveydenhuollossa. Unionissa on käytössä terveydenhuollon tarjoamisessa hyvin erilaisia ja toisiinsa sopimattomia tieto- ja viestintätekniikan formaatteja ja standardeja, jotka sekä muodostavat esteitä tällaiselle rajatylittävälle terveydenhuollolle että aiheuttavat mahdollisia riskejä terveyden suojelulle. Sen vuoksi jäsenvaltioiden on tarpeen pyrkiä tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuuteen. Terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien käyttöönotto kuuluu kuitenkin yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. Tässä direktiivissä olisi sen vuoksi tunnustettava yhteentoimivuutta koskevan työn merkittävyys ja noudatettava toimivallan jakoa velvoittamalla komissio ja jäsenvaltiot tekemään yhteistyötä sellaisten toimenpiteiden kehittämiseksi, jotka eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta joita jäsenvaltiot voivat halutessaan käyttää edistääkseen suurempaa yhteentoimivuutta.

(49) Tekniikan kehitys tieto- ja viestintätekniikkaa käyttäen tapahtuvassa rajatylittävässä terveydenhuollossa saattaa aiheuttaa tilanteita, joissa jäsenvaltioiden valvontavelvollisuuksien suorittaminen on epäselvää; tämä voi vaikeuttaa terveydenhuollon vapaata liikkuvuutta ja lisätä terveyden suojeluun liittyviä mahdollisia riskejä terveydenhuollossa. Unionissa on käytössä terveydenhuollon tarjoamisessa hyvin erilaisia ja toisiinsa sopimattomia tieto- ja viestintätekniikan formaatteja ja standardeja, jotka sekä muodostavat esteitä tällaiselle rajatylittävälle terveydenhuollolle että aiheuttavat mahdollisia riskejä terveyden suojelulle. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä erityistoimenpiteitä, joilla saavutetaan jäsenvaltioiden terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus, joilla tuetaan potilaiden mahdollisuuksia käyttää sähköisen terveydenhuollon sovelluksia ja joita sovelletaan, kun jäsenvaltiot ottavat järjestelmät käyttöön. Toimenpiteissä olisi erityisesti täsmennettävä standardit ja terminologia, jotka tarvitaan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuutta varten, jotta varmistetaan rajatylittävien terveyspalvelujen turvallinen, korkealaatuinen ja tehokas tarjoaminen käyttökelpoisessa muodossa.

Tarkistus       34

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 49 a kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(49 a) Sähköisten terveyspalveluiden yhteentoimivuudesta olisi huolehdittava ottaen samalla huomioon potilaiden suojelemiseksi annetut kansalliset säännökset, mukaan lukien internetapteekeista tilattavia lääkkeitä koskevat säännökset ja erityisesti reseptilääkkeiden postimyyntiä koskevat kansalliset kiellot, unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön sekä kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 97/7/EY1 14 artiklan mukaisesti.

 

1 EYVL L 144, 4.6.1997, s. 19.

Tarkistus  35

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 49 b kappale (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

(49 b) Rajatylittävästä terveydenhuollosta tarvitaan tavanomaisia tilastoja sekä täydentäviä tietoja niin, että terveydenhuoltoa ja varsinkin rajatylittävää terveydenhuoltoa voidaan valvoa, suunnitella ja hallinnoida tehokkaasti; jotta rajatylittävä terveydenhuolto voitaisiin ottaa asianmukaisesti huomioon valvonnassa ja suunnittelussa, näiden tietojen tuottaminen olisi mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä nykyisiin tiedonkeruujärjestelmiin.

(EP:n kanta, johdanto-osan 52 kappale)

Tarkistus  36

Neuvoston kanta

Johdanto-osan 50 kappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

(50) Lääketieteen ja terveydenhuollon menetelmien jatkuva kehitys on sekä mahdollisuus että haaste jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille. Yhteistyö uuden terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa voi tukea jäsenvaltioita, koska siitä koituu mittakaavaetuja ja sillä vältetään päällekkäistä työtä, ja näin voidaan saada parempi tietoperusta uusien menetelmien optimaaliselle käytölle, jotta varmistetaan turvallinen, laadukas ja tehokas terveydenhuolto. Tällainen yhteistyö vaatii kestäviä rakenteita, joissa ovat mukana kaikkien jäsenvaltioiden kaikki asiaankuuluvat viranomaiset ja jotka perustuvat nykyisiin pilottihankkeisiin. Sen vuoksi tämän direktiivin olisi oltava perusta tällaiselle yhteistyölle annettavalle jatkuvalle unionin tuelle.

(50) Lääketieteen ja terveydenhuollon menetelmien jatkuva kehitys on sekä mahdollisuus että haaste jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille. Yhteistyö uuden terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa voi tukea jäsenvaltioita, koska siitä koituu mittakaavaetuja ja sillä vältetään päällekkäistä työtä, ja näin voidaan saada parempi tietoperusta uusien menetelmien optimaaliselle käytölle, jotta varmistetaan turvallinen, laadukas ja tehokas terveydenhuolto. Terveydenhuollon menetelmien arviointi sekä uusien menetelmien saatavuuden mahdollinen rajoittaminen hallintoelinten tiettyjen päätösten kautta nostavat kuitenkin esiin joukon perustavanlaatuisia yhteiskunnallisia kysymyksiä, joiden ratkaiseminen edellyttää monien sidosryhmien osallistumista sekä toimivan hallintomallin käyttöönottoa. Näin ollen kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kaikkien sidosryhmien olisi osallistuttava yhteistyöhön, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaiden edustajat ja elinkeinonharjoittajat mukaan luettuina. Tämän yhteistyön olisi lisäksi perustuttava hyvän hallintotavan toimiviin periaatteisiin, joita ovat menettelyjen läpinäkyvyys, avoimuus, objektiivisuus ja puolueettomuus.

(EP:n kanta, johdanto-osan 53 kappale)

Tarkistus  37

Neuvoston kanta

1 artikla – 1 kohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuuden helpottamiseksi ja edistetään terveydenhuoltoa koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja otetaan täysin huomioon kansallinen toimivalta terveydenhuollon järjestämisessä ja tarjoamisessa.

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan säännöt turvallisen ja laadukkaan rajatylittävän terveydenhuollon saatavuuden helpottamiseksi ja edistetään terveydenhuoltoa koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja otetaan täysin huomioon kansallinen toimivalta terveydenhuollon järjestämisessä ja tarjoamisessa sekä pyritään täydentämään sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevia olemassa olevia puitteita [asetus (EY) N:o 883/2004] potilaiden oikeuksien soveltamiseksi. Tällä direktiivillä luodaan rajatylittävään liikkuvuuteen sovellettavat potilaiden oikeuksia koskevat yleiset puitteet. Jäsenvaltioiden on otettava direktiivin täytäntöönpanossa huomioon tasapuolisuuden periaate.

Perustelu

Jotta voidaan vahvistaa potilaiden oikeutta liikkua yli rajojen, olisi käytettävä ja täydennettävä sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevia olemassa olevien puitteita [asetus (EY) N:o 883/2004].

Tarkistus  38

Neuvoston kanta

1 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Tätä direktiiviä sovelletaan terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tuotettu ja rahoitettu.

2. Tätä direktiiviä sovelletaan rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen potilaille riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tuotettu ja rahoitettu.

Tarkistus  39

Neuvoston kanta

1 artikla – 3 kohta – b alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

b) elinsiirtoja varten tapahtuvaan elinten luovutukseen ja saatavuuteen;

b) elinsiirtoihin;

Perustelu

Koko elinsiirtoprosessi on täysin riippuvainen elinten saatavuudesta kussakin maassa. Elinsiirtojen sisällyttäminen tämän direktiivin soveltamisalaan merkitsisi suuria potilasliikkeitä matalan luovutuskorvauksen maista korkean luovutuskorvauksen maihin ja mahdollisia konflikteja siirtoelintä odottavien kuolemansairaiden potilaiden keskuudessa.

Tarkistus  40

Neuvoston kanta

1 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

c a) lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden myymiseen postimyynnissä ja internetissä.

Perustelu

Tällä lisäyksellä sitovaan direktiivitekstiin sisällytetään oikeusvarmuuden nimissä neuvoston ja parlamentin yhtenäinen kanta, jonka mukaan lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden postimyynti olisi jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

Tarkistus  41

Neuvoston kanta

4 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Rajatylittävää terveydenhuoltoa on tarjottava hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti ja kyseisen jäsenvaltion määrittämien laatua ja turvallisuutta koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen mukaisesti.

1. Hoitojäsenvaltioiden on vastattava rajatylittävän terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta ottaen huomioon universaalisuutta, laadukkaan hoidon saatavuutta, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat periaatteet. Hoitojäsenvaltioiden on määritettävä selkeät laatustandardit alueellaan tarjottavaa terveydenhuoltoa varten ja varmistettava turvallisuusvaatimuksia koskevan unionin lainsäädännön noudattamisen lisäksi, että

 

a) rajatylittävää terveydenhuoltoa tarjotaan hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti;

 

b) rajatylittävää terveydenhuoltoa tarjotaan hoitojäsenvaltion määrittämien laatua koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen mukaisesti;

 

c) rajatylittävässä terveydenhuollossa potilaita ei kannusteta tahtonsa vastaisesti saamaan hoitoa vakuutusjäsenvaltionsa ulkopuolella.

Tarkistus  42

Neuvoston kanta

4 artikla – 2 kohta – a–f alakohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

a) potilaat saavat pyynnöstä asiaankuuluvat tiedot 1 kohdassa tarkoitetuista vaatimuksista ja suuntaviivoista, mukaan lukien säännökset terveydenhuollon tarjoajien valvonnasta ja arvioinnista, ja tiedot siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin näitä vaatimuksia ja suuntaviivoja sovelletaan;

a) potilaat saavat pyynnöstä kansallisista yhteyspisteistä asiaankuuluvat tiedot kohdan b alakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista ja suuntaviivoista, mukaan lukien säännökset terveydenhuollon tarjoajien valvonnasta ja arvioinnista, ja tiedot siitä, mihin terveydenhuollon tarjoajiin näitä vaatimuksia ja suuntaviivoja sovelletaan, ja selvät tiedot kustannuksista 7 artiklan 6 kohdan mukaisesti, palvelun saavutettavuudesta vammaisten henkilöiden kannalta sekä terveydenhuollon tarjoajan rekisteröitymisestä ja rekisteröintinumerosta ja sen toimintaan liittyvistä rajoituksista;

b) terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat yksittäisille potilaille asiaankuuluvat tiedot niiden hoitojäsenvaltiossa tarjoaman terveydenhuollon saatavuudesta, laadusta ja turvallisuudesta, selkeät laskut ja hintatiedot sekä asiaankuuluvat tiedot terveydenhuollon tarjoajien luvasta tai rekisteröitymisestä, niiden vakuutusturvasta tai muusta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä asioista, tällä direktiivillä ei velvoiteta terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille;

b) terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat kaikki asiaankuuluvat tiedot muun muassa hoitovaihtoehdoista, saatavuudesta ja selkeät laskut ja hintatiedot sekä asiaankuuluvat tiedot terveydenhuollon tarjoajien vakuutusturvasta tai muusta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta, jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja. Jos terveydenhuollon tarjoajat jo antavat hoitojäsenvaltiossa asuville potilaille asiaankuuluvia tietoja näistä asioista, tällä direktiivillä ei velvoiteta terveydenhuollon tarjoajia antamaan enempää tietoja muista jäsenvaltioista tuleville potilaille;

 

b a) edellä a ja b kohdassa tarkoitetut tiedot ovat saatavissa muun muassa sähköisesti etäyhteyden välityksellä ja tiedot asetetaan saataville myös vammaisille henkilöille soveltuvassa muodossa;

c) käytössä on valitusmenettelyjä sekä järjestelmiä, joilla potilaat voivat hakea korjaavia toimenpiteitä hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jos heille aiheutuu vahinkoa heidän saamastaan terveydenhuollosta;

c) potilaiden käytössä on avoimia valitusmenettelyjä sekä järjestelmiä, joilla haetaan korjaavia toimenpiteitä ja korvauksia hoitojäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jos potilaille aiheutuu vahinkoa heidän saamastaan terveydenhuollosta;

d) sen alueella annettavaa hoitoa varten on käytössä ammatilliset vastuuvakuutusjärjestelmät tai tarkoitukseltaan vastaava tai keskeisiltä osin vertailukelpoinen ja riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen vakuus tai järjestely;

d) sen alueella annettavaa hoitoa varten on käytössä ammatilliset vastuuvakuutusjärjestelmät tai tarkoitukseltaan vastaava tai keskeisiltä osin vertailukelpoinen ja riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen vakuus tai järjestely;

e) henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat unionin säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY;

e) henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat unionin säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY;

f) hoitoa saaneilla potilailla on oikeus kirjalliseen tai sähköiseen potilasasiakirjaan tällaisesta hoidosta ja oikeus tutustua ainakin sen jäljennökseen henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei niistä muuta johdu.

f) hoitoa saaneilla potilailla on oikeus kirjalliseen tai sähköiseen potilasasiakirjaan tällaisesta hoidosta ja kaikista hoitonsa jatkamiseen liittyvistä lääketieteellisistä ohjeista sekä oikeus tutustua ainakin niiden jäljennökseen henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei niistä muuta johdu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa sovellettavia poikkeuksia.

Tarkistus  43

Neuvoston kanta

4 artikla – 3 kohta – 2 alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

Tämä ei rajoita hoitojäsenvaltion mahdollisuutta toteuttaa, kun se on perusteltua yleistä etua koskevista pakottavista syistä, hoidon saatavuutta koskevia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on täyttää kyseisen jäsenvaltion perusluonteinen vastuu varmistaa alueellaan riittävä ja pysyvä terveydenhuollon saatavuus. Tällaisten toimenpiteiden on oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia, eivätkä ne saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline.

Tämä ei rajoita hoitojäsenvaltion mahdollisuutta toteuttaa hoidon saatavuutta koskevia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on täyttää kyseisen jäsenvaltion perusluonteinen vastuu varmistaa alueellaan riittävä ja pysyvä terveydenhuollon saatavuus. Tällaisten toimenpiteiden on oltava perusteltuja, välttämättömiä ja oikeasuhteisia, eivätkä ne saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline tai muodostaa estettä potilaiden tai tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaalle liikkuvuudelle, ja ne on julkistettava ennalta.

Tarkistus  44

Neuvoston kanta

4 artikla – 3 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

Direktiivillä ei kuitenkaan velvoiteta jäsenvaltioiden terveydenhuollon tarjoajia tarjoamaan hoitoa toisesta jäsenvaltiosta tulevalle vakuutetulle tai asettamaan terveydenhoidon tarjonnassa etusijalle toisesta jäsenvaltiosta tulevaa vakuutettua hoitotarpeeltaan samanlaisen hoitojäsenvaltion vakuutetun vahingoksi.

(EP:n kanta, 5 artiklan 1kohdan h alakohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 59 ja 140.

Tarkistus  45

Neuvoston kanta

4 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhuollon tarjoajat niiden alueella soveltavat muista jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin samaa terveydenhuollon maksutaulukkoa kuin kotimaisten potilaiden osalta vertailukelpoisessa tilanteessa tai veloittavat puolueettomin ja syrjimättömin perustein lasketun hinnan, jos vertailukelpoista hintaa ei ole kotimaisten potilaiden osalta.

4. Hoitojäsenvaltion on varmistettava, että terveydenhuollon tarjoajat sen alueella soveltavat muista jäsenvaltioista tuleviin potilaisiin samaa terveydenhuollon maksutaulukkoa kuin kotimaisten potilaiden osalta vertailukelpoisessa tilanteessa riippumatta potilaan sosioekonomisesta tilanteesta.

Tarkistus  46

Neuvoston kanta

4 artikla – 5 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Tämä direktiivi ei vaikuta kielten käyttöä koskevaan jäsenvaltioiden lainsäädäntöön eikä sillä aseteta minkäänlaista velvoitetta toimittaa tietoja muilla kuin asianomaisen jäsenvaltion virallisilla kielillä.

5. Tämä direktiivi ei vaikuta kielten käyttöä koskevaan jäsenvaltioiden lainsäädäntöön. Hoitojäsenvaltio voi toimittaa tietoja muilla kuin asianomaisen jäsenvaltion virallisilla kielillä.

Tarkistus  47

Neuvoston kanta

4 artikla – 5 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

5 a. Mikäli on tarpeen helpottaa rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista, komissio voi ottaen perustaksi terveyden suojelun korkean tason laatia yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ohjeita, joilla helpotetaan 1 kohdan täytäntöönpanoa.

Tarkistus  48

Neuvoston kanta

5 artikla – b–c alakohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

b) käytössä on menettelyt, joilla potilaille annetaan pyynnöstä tiedot heidän oikeudestaan ja oikeutuksistaan kyseisessä jäsenvaltiossa rajatylittävän terveydenhuollon saamiseen liittyen ja erityisesti näiden oikeutuksien saatavuus- ja määrittelymenettelyistä, kustannusten korvausedellytyksistä sekä muutoksenhaku- ja oikaisujärjestelmistä, jos potilas katsoo, ettei hänen oikeuksiaan ole kunnioitettu;

b) käytössä on helppokäyttöiset menettelyt, joilla potilaille annetaan pyynnöstä muun muassa sähköisessä muodossa etäyhteyden välityksellä tiedot heidän oikeudestaan ja oikeutuksistaan kyseisessä jäsenvaltiossa rajatylittävän terveydenhuollon saamiseen liittyen ja erityisesti näiden oikeutuksien saatavuus- ja määrittelymenettelyistä, kustannusten korvausedellytyksistä sekä muutoksenhaku- ja oikaisujärjestelmistä, jos potilas katsoo, ettei hänen oikeuksiaan ole kunnioitettu, sekä tiedot ehdoista, joita sovelletaan muun muassa tilanteessa, jossa toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhoidosta on aiheutunut vahinkoa;

 

Nämä tiedot on julkaistava myös vammaisten henkilöiden saatavilla olevassa muodossa. Jäsenvaltioiden on kuultava sidosryhmiä, mukaan lukien potilasjärjestöt, sen varmistamiseksi, että tiedot ovat selkeitä ja kaikkien saatavilla. Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevassa tiedotuksessa on tehtävä selvä ero potilaiden tähän direktiiviin perustuvien oikeuksien ja asetukseen (EY) N:o 883/2004 perustuvien oikeuksien välillä;

 

b a) jos ulkomailla tuotetuista terveydenhuoltopalveluista aiheutuu komplikaatioita tai jos erityinen lääketieteellinen seuranta osoittautuu tarpeelliseksi, vakuutusjäsenvaltio takaa omalla alueellaan saatavaa terveydenhuoltoa vastaavan hoidon;

c) rajatylittävään terveydenhuoltoon hakeutuvat tai sitä saavat potilaat voivat tutustua ainakin jäljennökseen potilasasiakirjoistaan henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei näistä toimenpiteistä muuta johdu.

c) rajatylittävään terveydenhuoltoon hakeutuvat tai sitä saavat potilaat voivat tutustua ainakin jäljennökseen potilasasiakirjoistaan henkilötietojen suojaa koskevien unionin säännösten, erityisesti direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY, kansallisten täytäntöönpanotoimenpiteiden mukaisesti ja jollei näistä toimenpiteistä muuta johdu. Jos potilastietoja säilytetään sähköisessä muodossa, potilailla on taattu oikeus saada jäljennös näistä tiedoista tai oikeus tutustua näihin tietoihin etäyhteyden välityksellä. Tiedot toimitetaan ainoastaan potilaan tai potilaan omaisten nimenomaisen kirjallisen suostumuksen perusteella.

Tarkistus  49

Neuvoston kanta

6 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi kansallinen yhteyspiste rajatylittävää terveydenhuoltoa varten ja ilmoitettava niiden nimet ja yhteystiedot komissiolle.

1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi kansallinen yhteyspiste rajatylittävää terveydenhuoltoa varten ja ilmoitettava niiden nimet ja yhteystiedot komissiolle. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että riippumattomat potilasjärjestöt, sairausvakuutuskassat ja terveydenhuollon tarjoajat osallistuvat kansallisten yhteyspisteiden toimintaan. Kansalliset yhteyspisteet on perustettava riippumattomalla, tehokkaalla ja avoimella tavalla.

 

Tiedot kansallisten yhteyspisteiden olemassaolosta on levitettävä kaikkiin jäsenvaltioihin, jotta ne ovat helposti potilaiden saatavilla.

(EP:n kanta, 14 artiklan 1 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 97.

Tarkistus       50

Neuvoston kanta

6 artikla – 2 kohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

2. Kansallisten yhteyspisteiden on tehtävä toistensa ja komission kanssa yhteistyötä. Kansallisten yhteyspisteiden on annettava potilaille pyynnöstä muiden jäsenvaltioiden kansallisten yhteyspisteiden yhteystiedot.

2. Kansallisten yhteyspisteiden on helpotettava 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen vaihtoa ja tehtävä toistensa ja komission kanssa tiivistä yhteistyötä. Kansallisten yhteyspisteiden on annettava potilaille pyynnöstä muiden jäsenvaltioiden kansallisten yhteyspisteiden yhteystiedot.

Tarkistus       51

Neuvoston kanta

6 artikla – 3 kohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

3. Hoitojäsenvaltion kansallisten yhteyspisteiden on annettava potilaille asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti tiedot terveydenhuollon tarjoajista, mukaan lukien pyynnöstä tiedot tietyn tarjoajan oikeudesta tarjota palveluja tai sen toimintaan liittyvistä rajoituksista, ja 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot sekä tiedot potilaiden oikeuksista ja valitus- ja korjausmenettelyistä.

3. Hoitojäsenvaltion kansallisten yhteyspisteiden on autettava oikeuksiaan suojaavia potilaita antamalla heille asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, muun muassa sähköisesti etäyhteyden välityksellä, tiedot terveydenhuollon tarjoajista, mukaan lukien pyynnöstä tiedot tietyn tarjoajan oikeudesta tarjota palveluja tai sen toimintaan liittyvistä rajoituksista, 4 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot, tiedot henkilötietojen suojaamisesta ja terveydenhuoltopalvelujen esteettömyydestä vammaisille henkilöille, tiedot potilaiden oikeuksista ja valitus- ja korjausmenettelyistä sekä tiedot käytettävissä olevista vaihtoehdoista mahdollisten kiistojen ratkaisemiseksi asianmukaisten tuomioistuimen ulkopuolisten ratkaisumenettelyjen kartoittamiseksi tapauskohtaisesti, mukaan lukien rajatylittävästä terveydenhuollosta aiheutuvissa vahinkotapauksissa.

Tarkistus  52

Neuvoston kanta

6 artikla – 4 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Vakuutusjäsenvaltion kansallisten yhteyspisteiden on annettava potilaille 5 artiklan b kohdassa tarkoitetut tiedot.

4. Vakuutusjäsenvaltion kansallisten yhteyspisteiden on annettava potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille 5 artiklan b kohdassa tarkoitetut tiedot.

Tarkistus  53

Neuvoston kanta

6 artikla – 5 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Tässä artiklassa tarkoitettujen tietojen on oltava helposti saatavilla, kuten sähköisessä muodossa.

5. Tässä artiklassa tarkoitettujen tietojen on oltava vammaisille henkilöille helppokäyttöisessä muodossa.

(EP:n kanta, 14 artiklan 6 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 99.

Tarkistus  54

Neuvoston kanta

7 artikla – 1 kohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

1. Jollei 8 ja 9 artiklan säännöksistä muuta johdu, vakuutusjäsenvaltion on varmistettava rajatylittävää terveydenhuoltoa saavalle vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvaaminen, jos kyseessä oleva terveydenhuolto kuuluu niihin etuuksiin, joihin vakuutettu on oikeutettu vakuutusjäsenvaltiossa.

1. Jollei 8 ja 9 artiklan säännöksistä muuta johdu, vakuutusjäsenvaltion on varmistettava rajatylittävää terveydenhuoltoa saavalle vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvaaminen, jos kyseessä oleva hoito kuuluu niihin etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä, hallinnollisissa asetuksissa, ohjeissa ja terveydenhuoltoalan ammattien käytännesäännöissä ja joihin vakuutettu on oikeutettu vakuutusjäsenvaltiossa, tai on tehokkuudeltaan samanasteinen kuin näihin etuuksiin kuuluva terveydenhuolto. Jäsenvaltio voi päättää korvaavansa ainoastaan sellaiset hoitomenetelmät, joita on käytetty ja testattu riittävästi kansainvälisessä lääketieteessä.

 

Vakuutusjäsenvaltion on korvattava hoitojäsenvaltiolle tai vakuutetulle kustannukset, jotka olisi maksettu sen lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos tehokkuudeltaan samanasteinen hoito olisi annettu sen alueella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamista. Jos vakuutusjäsenvaltio kieltäytyy korvaamasta tällaista hoitoa, jäsenvaltion on perusteltava päätöksensä lääketieteellisesti. Vakuutusjäsenvaltio joka tapauksessa päättää korvattavasta terveydenhoidosta riippumatta siitä, missä se tarjotaan.

 

Jollei 9 artiklan 3 kohdasta muuta johdu, harvinaisia sairauksia sairastavilla potilailla tai potilailla, joiden epäillään sairastavan harvinaista sairautta, on puolueettoman kliinisen ennakkotutkimuksen perusteella oltava oikeus saada hoitoa toisessa jäsenvaltiossa ja oikeus saada siitä korvausta, vaikka kyseinen diagnoosi tai hoito ei kuuluisikaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännön, hallinnollisten asetusten, ohjeiden ja terveydenhuoltoalan ammattien käytännesääntöjen mukaisiin etuuksiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 883/2004 soveltamista. Tällaisiin hoitoihin on pyydettävä ennakkolupaa.

Perustelu

Koska diagnosointi on harvinaista sairautta sairastavien potilaiden ensimmäinen ongelmakohta, kliininen tutkimus mahdollistaisi myös harvinaista sairautta koskevan epäilyn määrittelyn ja sen pitäisi näin ollen avata tällaisissa tapauksissa mahdollisuus rajatylittävään hoitoon ja korvauksiin, vaikka hoitomenetelmät eivät kuuluisikaan etuuksiin vakuutusjäsenvaltiossa.

Tarkistus  55

Neuvoston kanta

7 artikla – 1 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

1 a. Vakuutettu maksaa itse kaikki hänelle aiheutuneet kulut, jotka ylittävät vakuutusjäsenvaltion korvaamat kustannukset, jollei vakuutusjäsenvaltio päätä korvata vakuutetulle myös korvausten enimmäismäärän ylittävää osuutta.

Perustelu

Korvausten enimmäisrajat, joita vakuutusjäsenvaltio soveltaa vakuutettuun, on ilmoitettu selvästi tämän artiklan 4 kohdassa. Koska 5 ja 6 artiklassa ilmaistun tavoitteen mukaisesti potilaille on annettava selkeitä tietoja, olisi kuitenkin syytä selventää, että vakuutetun on maksettava itse erotus, jos hänelle aiheutuneet kustannukset ylittävät vakuutusjäsenvaltion korvaamien kustannusten enimmäismäärän. Tämän säännöksen ei tietenkään pidä estää vakuutusjäsenvaltiota korvaamasta vakuutetulle tälle aiheutuneita kuluja kokonaisuudessaan tai enimmäismäärää suurempaa osuutta.

Tarkistus  56

Neuvoston kanta

7 artikla – 4 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava rajatylittävän terveydenhuollon kustannukset enintään siihen määrään saakka, jonka vakuutusjäsenvaltio olisi korvannut, jos kyseinen terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella, ylittämättä kuitenkaan saadun terveydenhuollon tosiasiallisia kustannuksia.

4. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava tai maksettava suoraan rajatylittävän terveydenhuollon kustannukset tämän direktiivin säännösten mukaisesti enintään siihen määrään saakka, jonka vakuutusjäsenvaltio olisi korvannut, jos kyseinen hoito olisi tarjottu sen alueella, ylittämättä kuitenkaan saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Jäsenvaltiot voivat päättää korvata muut asiaan liittyvät kustannukset, kuten terapeuttinen hoito sekä majoitus- ja matkakulut.

 

Vakuutusjäsenvaltion on korvattava vammaisille henkilöille mahdollisesti aiheutuvat lisäkustannukset heidän saadessaan yhden tai useamman vamman vuoksi rajatylittävää terveydenhoitoa kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja sillä edellytyksellä, että näistä kustannuksista on riittävä näyttö.

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 68.

Tarkistus  57

Neuvoston kanta

7 artikla – 6 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Edellä olevan 4 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioilla on oltava sellaisten rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten laskemisessa käytettävä mekanismi, jotka vakuutusjäsenvaltion on korvattava vakuutetulle. Tämän mekanismin on pohjauduttava etukäteen tunnettuihin puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin. Mekanismia on sovellettava asiaankuuluvalla hallinnollisella tasolla, jos potilaan vakuutusjäsenvaltiossa on hajautettu terveydenhuoltojärjestelmä.

6. Tämän artiklan soveltamiseksi jäsenvaltioilla on oltava rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten laskemisessa käytettävä avoin mekanismi. Mekanismin on pohjauduttava etukäteen tunnettuihin puolueettomiin ja syrjimättömiin perusteisiin ja sitä on sovellettava asiaankuuluvalla hallinnollisella tasolla (paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla).

Tarkistus  58

Neuvoston kanta

7 artikla – 7 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

7. Vakuutusjäsenvaltio voi soveltaa rajatylittävän terveydenhuollon, mukaan lukien etälääketieteenä saatu terveydenhuolto, kustannusten korvaamista hakevaan vakuutettuun samoja paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla asetettuja edellytyksiä, kelpoisuusperusteita ja sääntely- ja hallinnollisia muodollisuuksia, joita se soveltaisi siinä tapauksessa, että tämä terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella. Tähän voi kuulua arviointi, jonka tekee vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sosiaaliturvajärjestelmän tai kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisia palveluja tarjoava terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveysviranomainen, kuten yleislääkäri tai perusterveydenhuollon ammattihenkilö, jonka potilaaksi asianomainen potilas on kirjoittautunut, jos tämä on tarpeen määritettäessä yksittäisen potilaan oikeutta terveydenhoitoon. Mitkään tämän kohdan mukaisesti asetetut edellytykset, kelpoisuusperusteet ja sääntely- ja hallinnolliset muodollisuudet eivät saa olla syrjiviä eivätkä muodostaa perusteetonta estettä tavaroiden, henkilöiden tai palveluiden vapaalle liikkumiselle.

7. Vakuutusjäsenvaltio voi soveltaa rajatylittävään terveydenhoitoon, mukaan lukien etälääketieteenä annettava terveydenhuolto, hakeutuvaan vakuutettuun samoja paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla asetettuja edellytyksiä, kelpoisuusperusteita ja sääntely- ja hallinnollisia muodollisuuksia, jotka liittyvät hoidon saamiseen ja kustannusten korvaamiseen ja joita se soveltaisi siinä tapauksessa, että tämä terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella. Tähän voi kuulua arviointi, jonka tekee vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sosiaaliturvajärjestelmän tai kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisia palveluja tarjoava terveydenhuollon ammattihenkilö tai terveysviranomainen, kuten yleislääkäri tai perusterveydenhuollon ammattihenkilö, jonka potilaaksi asianomainen potilas on kirjoittautunut, jos tämä on tarpeen määritettäessä yksittäisen potilaan oikeutta terveydenhoitoon. Mitkään tämän kohdan mukaisesti asetetut edellytykset, kelpoisuusperusteet ja sääntely- ja hallinnolliset muodollisuudet eivät saa olla syrjiviä eivätkä muodostaa estettä potilaiden tai tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaalle liikkuvuudelle, ja nämä edellytykset, perusteet ja muodollisuudet on julkistettava ennalta.

Tarkistus  59

Neuvoston kanta

7 artikla – 9 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

9. Vakuutusjäsenvaltio voi rajoittaa tämän artiklan mukaisten rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevien sääntöjen soveltamista

Poistetaan.

a) yleistä etua koskevien pakottavien syiden, kuten sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon vakavan järkkymisen riskin tai kaikille avoimien ja tasapuolisten sairaalapalvelujen ylläpitämisen tavoitteen perusteella ja

 

b) tarjoajiin, jotka kuuluvat 4 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaiseen hoitojäsenvaltion perustamaan ammatillisen vastuuvakuutuksen järjestelmän, takuujärjestelyn tai sen kaltaisen järjestelyn piiriin.

 

Tarkistus  60

Neuvoston kanta

7 artikla – 10 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

10. Edellä olevan 9 kohdan a ja b alakohdan mukainen päätös tämän artiklan soveltamisen rajoittamisesta saa koskea vain sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista, eikä se saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline tai perusteeton este tavaroiden, henkilöiden tai palveluiden vapaalle liikkuvuudelle. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos ne tekevät päätöksiä korvausten rajoittamisesta 9 kohdan a alakohdassa säädetyistä syistä.

Poistetaan.

Tarkistus  61

Neuvoston kanta

7 a artikla (uusi)

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

 

7 a artikla

 

Ennakkoilmoitus

 

Jäsenvaltiot voivat tarjota potilaille vapaaehtoisen ennakkoilmoitusjärjestelmän, jossa potilas saa tällaisen ilmoituksen vastineeksi kirjallisen vahvistuksen maksettavien kustannusten enimmäismäärästä. Potilaan hoitavassa sairaalassa esittämän kirjallisen vahvistuksen perusteella vakuutusjäsenvaltion on korvattava kustannukset suoraan tälle sairaalalle.

Perustelu

Kun sovelletaan tällaista vapaaehtoista järjestelmää, vakuutusjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen maksaa korvauksen suoraan potilasta hoitavalle sairaalalle.

Tarkistus  62

Neuvoston kanta

8 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Vakuutusjäsenvaltio voi tämän artiklan ja 9 artiklan mukaisesti edellyttää, että rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaaminen edellyttää ennakkolupaa.

Poistetaan.

Tarkistus  63

Neuvoston kanta

8 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Ennakkolupaa voidaan vaatia ainoastaan terveydenhuollolta

2. Vakuutusjäsenvaltio esittää luettelon terveydenhuollon muodoista, joihin voidaan vaatia ennakkolupaa, ja toimittaa sen komissiolle. Ennakkolupaa voidaan vaatia ainoastaan terveydenhuollolta

a) joka edellyttää suunnittelua sikäli, että siihen sisältyy asianomaisen potilaan yöpyminen sairaalassa vähintään yhden yön ajan;

a) joka edellyttää suunnittelua sikäli, että siihen sisältyy asianomaisen potilaan yöpyminen sairaalassa vähintään yhden yön ajan;

b) joka edellyttää suunnittelua sikäli, että siinä tarvitaan pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai lääketieteellistä laitteistoa;

b) joka edellyttää suunnittelua sikäli, että siinä tarvitaan pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai lääketieteellistä laitteistoa;

c) johon sisältyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski tai joka voisi aiheuttaa vakavaa ja erityistä huolta hoidon laadusta tai turvallisuudesta, lukuun ottamatta terveydenhuoltoa, johon sovelletaan unionin lainsäädäntöä, jolla varmistetaan turvallisuutta ja laatua koskeva vähimmäistaso kaikkialla unionissa.

c) johon sisältyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski.

Tarkistus  64

Neuvoston kanta

8 artikla – 2 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

2 a. Vakuutusjäsenvaltio voi säätää ennakkolupajärjestelmästä rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamiseksi omasta sosiaaliturvajärjestelmästään, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

 

a) jos hoito olisi tarjottu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja

 

b) ennakkoluvan puuttuminen vaarantaisi vakavasti tai saattaisi vaarantaa

 

i) jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai

 

ii) sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen sairaanhoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen jäsenvaltion alueella.

(EP:n kanta, 8 artiklan 2 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 76.

Tarkistus  65

Neuvoston kanta

8 artikla – 3 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Ennakkolupajärjestelmä, mukaan luettuina ennakkoluvan epäämisperusteet, saa koskea vain sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista, eikä se saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline.

3. Ennakkolupajärjestelmällä ei rajoiteta direktiivin (EY) N:o 883/2004 soveltamista ja se saa koskea vain sitä, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista, eikä se saa olla mielivaltaisen syrjinnän väline tai muodostaa estettä potilaiden tai tavaroiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, vapaalle liikkuvuudelle. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle, jos ne tekevät päätöksiä korvausten rajoittamisesta tässä artiklassa säädetyistä perustelluista syistä.

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 77.

Tarkistus  66

Neuvoston kanta

8 artikla – 4 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Kun potilas hakee ennakkolupaa, vakuutusjäsenvaltion on tarkistettava, täyttyvätkö asetuksessa (EY) N:o 883/2004 säädetyt edellytykset. Jos nämä edellytykset täyttyvät, ennakkolupa on myönnettävä mainitun asetuksen nojalla, jollei kyseinen potilas toisin pyydä.

4. Kun vakuutettu henkilö hakee ennakkolupaa saada hakeutua rajatylittävää terveydenhoitoon, vakuutusjäsenvaltion on tarkistettava, täyttyvätkö asetuksessa (EY) N:o 883/2004 säädetyt edellytykset. Jos nämä edellytykset täyttyvät, ennakkolupa on myönnettävä mainitun asetuksen nojalla.

(EP:n kanta, 8 artiklan 8 kohta)

Tarkistus  67

Neuvoston kanta

8 artikla – 5 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Vakuutusjäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä ennakkolupaa muun muassa seuraavista syistä:

5. Rajoittamatta 3 kohdan soveltamista vakuutusjäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä ennakkolupaa ainoastaan seuraavista syistä:

a) potilas ei ole 7 artiklan mukaan oikeutettu saamaan kyseistä terveydenhoitoa;

a) potilas ei ole 7 artiklan mukaan oikeutettu saamaan kyseistä terveydenhoitoa;

b) kyseessä oleva terveydenhuolto voidaan tarjota jäsenvaltion alueella asianomaisen henkilön nykyisen terveydentilan ja sairauden todennäköisen kehityksen kannalta lääketieteellisesti hyväksyttävässä määräajassa;

 

c) potilaaseen kohdistuu kliinisen arvioinnin mukaan kohtuullisen varmasti potilasturvallisuusriski, jota ei voida pitää hyväksyttävänä ottaen huomioon edun, jonka potilas mahdollisesti saa hakemastaan rajatylittävästä terveydenhuollosta;

c) potilaaseen kohdistuu kliinisen arvioinnin mukaan kohtuullisen varmasti potilasturvallisuusriski, jota ei voida pitää hyväksyttävänä ottaen huomioon edun, jonka potilas mahdollisesti saa hakemastaan rajatylittävästä terveydenhuollosta;

d) suureen yleisöön kohdistuu kyseisen rajatylittävän terveydenhuollon vuoksi kohtuullisen varmasti merkittävä turvallisuusvaara.

d) suureen yleisöön kohdistuu kyseisen rajatylittävän terveydenhuollon vuoksi kohtuullisen varmasti merkittävä turvallisuusvaara.

Tarkistus  68

Neuvoston kanta

8 artikla – 5 kohta – e alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

e) tämän terveydenhuollon tarjoavat sellaiset terveydenhuollon tarjoajat, jotka aiheuttavat vakavaa ja konkreettista huolta hoidon laatua ja potilasturvallisuutta koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen noudattamiseen liittyen, mukaan lukien valvontasäännösten noudattaminen riippumatta siitä, onko näistä vaatimuksista ja suuntaviivoista säädetty lainsäädännössä vai hoitojäsenvaltion vahvistamissa valtuutusjärjestelmissä.

e) jos terveydenhuollon tarjoajalla ei ole lupaa, jos häntä ei ole rekisteröity, jos hänellä ei ole toimilupaa tai jos häntä ei ole sertifioitu tai akkreditoitu lainsäädännön tai hoitojäsenvaltion vahvistamien valtuutusjärjestelmien mukaisia vaatimuksia ja suuntaviivoja vastaavasti antamaan tai tarjoamaan luvanvaraista hoitoa.

Perustelu

Ennakkolupaa koskevan hakemuksen hylkäämisen syitä ei voi jättää avoimiksi. Tästä syystä niitä on rajattava erityisesti. Neuvoston kompromissiehdotuksessa esitetyt tapaukset ovat järkeenkäypiä, mutta ne on rajoitettava vain niihin tapauksiin.

Tarkistus  69

Neuvoston kanta

8 artikla – 5 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

.

5 a. Ennakkoluvan hakemista koskevien järjestelmien on oltava käytettävissä paikallisella/alueellisella tasolla ja oltava potilaiden saatavilla ja avoimia. Ennakkoluvan hakemista ja epäämistä koskevien sääntöjen on oltava julkisia ja saatavilla ennen hakemuksen tekemistä, jotta hakemus voidaan tehdä oikeudenmukaisella ja avoimella tavalla.

(EP:n kanta, 8 artiklan 5 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 79.

Tarkistus  70

Neuvoston kanta

8 artikla – 6 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Vakuutusjäsenvaltion on julkaistava tiedot siitä, millainen terveydenhuolto edellyttää tämän direktiivin mukaista ennakkolupaa, sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot ennakkolupajärjestelmästä.

6. Vakuutusjäsenvaltion on julkaistava tiedot siitä, millainen terveydenhuolto edellyttää tämän direktiivin mukaista ennakkolupaa, sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot ennakkolupajärjestelmästä sekä muutoksenhakumenettelyistä, jos lupa evätään.

(EP:n kanta, 8 artiklan 7 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 81.

Tarkistus  71

Neuvoston kanta

8 artikla – 6 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

6 a. Potilaille, jotka hakeutuvat terveydenhoitoon toisessa jäsenvaltiossa, taataan oikeus anoa tarvittaessa ennakkolupaa vakuutusjäsenvaltiossa muun muassa sähköisesti.

Perustelu

Oikeus anoa ennakkolupaa sähköisesti on taattava potilaille, jotka eivät ole vakuutusjäsenvaltion alueella hakemusta tehdessään.

Tarkistus  72

Neuvoston kanta

9 artikla – 1 a kohta (uusi)

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

 

1 a. Jäsenvaltioiden on järjestettävä kaikissa asianmukaisissa tapauksissa rajatylittävän terveydenhuollon kustannuksia vastaava varainsiirto suoraan toimivaltaisten tahojen välillä.

Perustelu

Tämä mahdollistaisi sen, että rajatylittävää terveydenhuoltoa käyttävät potilaat hyötyvät tämän direktiivin nojalla – kun se on mahdollista – samasta järjestelmästä kuin asetuksessa (EY) N:o 883/2004 on säädetty. Kun se on käytännössä mahdollista – riippuen kansallisesta laskutusjärjestelmästä (ns. kertamaksu tai ei, jne.) – tällä vältetään se, että potilaat joutuvat maksamaan ennalta ja odottamaan korvausta. Tästä ei aiheutuisi jäsenvaltioille lisäkuluja, koska se perustuu samoihin käytäntöihin, jotka on jo vahvistettu asetuksessa ja joita sen nojalla käytetään.

Tarkistus  73

Neuvoston kanta

9 artikla – 1 b kohta (uusi)

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

 

1 b. Muissa tapauksissa vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että potilaat saavat korvauksen ilman kohtuutonta viivästystä.

Perustelu

Jos ei ole mahdollista järjestää rajatylittävän terveydenhuollon kustannuksia vastaavaa suoraa varainsiirtoa toimivaltaisten tahojen välillä ja jos ennakkolupa on myönnetty, vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että potilaat saavat korvauksen ilman kohtuutonta viivästystä. Kun otetaan huomioon, että ennakkoluvan alaiset hoidot ovat yleensä kalliimpia, tämä on ratkaisevan tärkeä säännös potilaiden ja etenkin vähävaraisempien potilaiden kannalta.

Tarkistus  74

Neuvoston kanta

9 artikla – 2 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

2 a. Asettaessaan aikarajoja, joiden kuluessa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, ja käsitellessään mainittuja pyyntöjä jäsenvaltioiden on otettava huomioon seuraavat seikat:

 

a) kyseessä oleva sairaus

 

b) tapauskohtaiset olosuhteet

 

c) potilaan kivut

 

d) potilaan vamman luonne ja

 

e) potilaan kyky harjoittaa ammattia.

(EP:n kanta, 9 artiklan 4 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 87.

Tarkistus       75

Neuvoston kanta

9 artikla – 3 kohta

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden hoitokustannusten korvaamista koskevia hallinnollisia päätöksiä koskee hallinnollinen muutoksenhakumahdollisuus ja ne voidaan myös riitauttaa tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimenpiteistä.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden hoitokustannusten korvaamista koskevista hallinnollisista tai hoitoon liittyvistä päätöksistä voidaan tapauskohtaisesti tehdä muutoksenhakupyyntö, pyytää lääketieteellinen lausunto tai niitä koskee hallinnollinen muutoksenhakumahdollisuus ja ne voidaan myös riitauttaa tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimenpiteistä.

Tarkistus  76

Neuvoston kanta

10 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden välillä on annettava tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavaa keskinäistä apua, mukaan lukien tietojen vaihtaminen laatua ja turvallisuutta koskevista vaatimuksista ja suuntaviivoista ja valvontasäännöksistä 7 artiklan 9 kohdan täytäntöönpanon helpottamiseksi, ja mukaan lukien keskinäinen apu laskujen sisältöjen selkiyttämiseksi.

1. Jäsenvaltioiden välillä on annettava tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavaa keskinäistä apua, mukaan lukien tietojen vaihtaminen erityisesti 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten yhteyspisteiden välillä laatua ja turvallisuutta koskevista vaatimuksista ja suuntaviivoista ja valvontasäännöksistä 7 artiklan 9 kohdan täytäntöönpanon helpottamiseksi, ja mukaan lukien keskinäinen apu laskujen sisältöjen selkiyttämiseksi.

Tarkistus  77

Neuvoston kanta

10 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä alueellisella ja paikallisella tasolla.

2. Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä alueellisella ja paikallisella tasolla sekä tieto- ja viestintätekniikan että muun rajatylittävän yhteistyön kautta.

(EP:n kanta, 15 artiklan 2 kohta)

Tarkistus  78

Neuvoston kanta

10 artikla – 2 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

2 a. Komissio kannustaa jäsenvaltioita ja erityisesti naapurivaltioita tekemään keskinäisiä sopimuksia ja yhteisiä toimintaohjelmia.

 

Komissio myös rohkaisee jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä, jotta ne voisivat luoda aloja, joissa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa on parannettu erityisesti rajatylittävillä alueilla.

Tarkistus  79

Neuvoston kanta

10 artikla – 2 b kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

2 b. Jäsenvaltioiden on taattava, että terveydenhuollon ammattihenkilöistä tehdyt rekisterit ovat toisten jäsenvaltioiden asiaankuuluvien viranomaisten saatavilla.

(EP:n kanta, 15 artiklan 4 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 100.

Tarkistus  80

Neuvoston kanta

10 artikla – 2 c kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

2 c. Jäsenvaltioiden on viipymättä ja oma-aloitteisesti vaihdettava tietoja terveydenhuollon ammattihenkilöihin kohdistetuista kurinpidollisista tai rikosoikeudellisista toimenpiteistä, jos niillä on vaikutusta heidän rekisteröintiinsä tai heidän oikeuteensa tarjota palveluja.

(EP:n kanta, 15 artiklan 5 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 100.

Tarkistus  81

Neuvoston kanta

11 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale

Neuvoston kanta

Tarkistus

Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella, sen on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset

Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sen on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset

Tarkistus  82

Neuvoston kanta

11 artikla – 1 kohta – 2–3 alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

Reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden toimittamista koskeviin kansallisiin sääntöihin, jos nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia, eikä tunnustaminen vaikuta geneeristä tai muuta substituutiota koskeviin sääntöihin. Reseptien tunnustaminen ei vaikuta lääkkeiden korvaamista koskeviin sääntöihin. Lääkekustannusten korvaaminen kuuluu tämän direktiivin III luvun piiriin.

Reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden määräämistä ja toimittamista, muun muassa geneeristä tai muuta substituutiota, koskeviin kansallisiin sääntöihin. Reseptien tunnustaminen ei vaikuta lääkkeiden korvaamista koskeviin sääntöihin. Rajatylittävien reseptien lääkekustannusten korvaaminen kuuluu tämän direktiivin III luvun piiriin.

Tätä kohtaa sovelletaan myös lääkinnällisiin laitteisiin, joita pidetään laillisesti kaupan jäsenvaltioissa.

Tätä kohtaa sovelletaan myös lääkinnällisiin laitteisiin, joita pidetään laillisesti kaupan jäsenvaltioissa.

 

Reseptien tunnustaminen ei vaikuta ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin, jotka edellyttäisivät apteekin työntekijän kieltäytyvän toimittamasta lääkettä, jos resepti olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa.

(EP:n kanta, 16 artiklan 1 kohdan i, ii ja iii alakohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 101.

Tarkistus  83

Neuvoston kanta

11 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio

2. Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio viimeistään ...*

a) viimeistään …* toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla ei-kattavan luettelon seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin;

a) toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla rajatylittävä EU:n reseptimalli ja tukemalla reseptien yhteentoimivuutta;

b) antaa suuntaviivat, joilla tuetaan jäsenvaltioita sähköisten reseptien yhteentoimivuuden kehittämisessä;

b) antaa suuntaviivat, joilla tuetaan jäsenvaltioita sähköisten reseptien yhteentoimivuuden kehittämisessä;

c) viimeistään …* toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä. Komissio harkitsee muun muassa kansainvälisen yleisnimen käyttöä ja lääkkeiden annostusta;

c) toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä. Komissio harkitsee muun muassa kansainvälisen yleisnimen käyttöä ja lääkkeiden annostusta;

d) viimeistään ... * toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden mukana seuraavat käyttöohjeet ovat ymmärrettäviä.

d) toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden mukana seuraavat käyttöohjeet ovat ymmärrettäviä ja että saadaan selvyys samasta lääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta käytetyistä eri nimistä.

(EP:n kanta, 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 101.

Tarkistus  84

Neuvoston kanta

11 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

d a) toimenpiteitä, joilla varmistetaan tarvittaessa, että reseptin antava ja lääkkeen toimittava osapuoli ovat yhteydessä toisiinsa päästäkseen täyteen yhteisymmärrykseen hoidosta säilyttäen samalla potilastietojen luottamuksellisuuden.

(EP:n kanta, 16 artiklan 2 kohdan d alakohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 101.

Tarkistus  85

Neuvoston kanta

11 artikla – 3 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Edellä 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja suuntaviivat hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

3. Edellä 2 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja suuntaviivat hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Tarkistus  86

Neuvoston kanta

11 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

Jos kuitenkin hoitojäsenvaltiossa annetaan sellaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden resepti, jotka eivät ole tavallisesti saatavissa reseptillä vakuutusjäsenvaltiossa, jälkimmäisen jäsenvaltion on päätettävä, hyväksytäänkö lääke poikkeuksellisesti vai annetaanko käyttöön korvaava lääke, jolla katsotaan olevan sama hoitoteho.

(EP:n kanta, 9 artiklan 3 kohta)

Tarkistus  87

Neuvoston kanta

12 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä. Verkostojen on perustuttava niiden jäsenien vapaaehtoiseen osallistumiseen, ja jäsenet osallistuvat verkostoihin ja niiden toimintaan sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jonne jäsenet ovat sijoittautuneet.

1. Komissio tukee jäsenvaltioita erityisesti harvinaisten tautien alalla niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä, joissa hyödynnetään terveydenhuoltoyhteistyöstä eurooppalaisen alueellisen yhteistyön yhtymien (EAYY) yhteydessä saatuja kokemuksia. Verkostojen on oltava avoimia uusille terveydenhuollon tarjoajille, jotka haluavat liittyä niihin, kunhan tällaiset terveydenhuollon tarjoajat täyttävät kaikki vaaditut ehdot ja kriteerit.

(EP:n kanta, 17 artiklan 1 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 102.

Tarkistus  88

Neuvoston kanta

12 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Eurooppalaisten osaamisverkostojen tavoitteena on auttaa:

2. Eurooppalaisten osaamisverkostojen tavoitteena on

a) toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;

a) auttaa toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;

 

a a) auttaa keskittämään tietoa sairauksien ehkäisemisestä sekä merkittävien ja yleisten sairauksien hoidosta;

b) helpottamaan diagnoosien parantamista sekä laadukkaan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä;

b) auttaa helpottamaan diagnoosien saantia ja niiden parantamista sekä laadukkaan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä;

c) maksimoimaan voimavarojen kustannustehokkaan käytön;

c) maksimoida voimavarojen kustannustehokas käyttö;

d) vahvistamaan tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjoamaan koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;

d) vahvistaa tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjota koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;

e) helpottamaan asiantuntemuksen liikkumista virtuaalisesti tai fyysisesti ja kehittämään, jakamaan ja levittämään tietoja, tietämystä ja parhaita käytänteitä verkostoissa ja niiden ulkopuolella;

e) helpottaa asiantuntemuksen liikkumista virtuaalisesti tai fyysisesti ja kehittää, jakaa ja levittää tietoja, tietämystä ja parhaita käytänteitä sekä edistää harvinaisten sairauksien diagnosoinnin ja hoidon kehittämistä verkostoissa ja niiden ulkopuolella;

 

e a) tarjota laatua ja turvallisuutta koskevia vertailuarvoja ja auttaa kehittämään ja levittämään hyviä toimintatapoja verkostossa ja sen ulkopuolella;

f) sellaisia jäsenvaltioita tarjoamaan pitkälle erikoistuneita palveluita, joissa ei ole riittävästi potilaita tietyssä terveydentilassa tai joissa ei ole tarvittavaa teknologiaa tai asiantuntemusta.

f) auttaa sellaisia jäsenvaltioita tarjoamaan kattavasti pitkälle erikoistuneita ja korkealaatuisia palveluita, joissa ei ole riittävästi potilaita tietyssä terveydentilassa tai joissa ei ole tarvittavaa teknologiaa tai asiantuntemusta;

 

f a) ottaa käyttöön välineitä, joilla voidaan käyttää parhaalla mahdollisella tavalla olemassa olevia terveydenhuollon resursseja vakavissa onnettomuustilanteissa erityisesti rajatylittävillä alueilla.

(EP:n kanta, 17 artiklan 2 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 103 ja 104.

Tarkistus  89

Neuvoston kanta

12 artikla – 3 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

3. Jäsenvaltioita kannustetaan helpottamaan eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämistä

3. Eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisen helpottamiseksi komissio yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa

a) tunnistamalla alueellaan olevat asianmukaiset terveydenhuollon tarjoajat ja osaamiskeskukset;

a) tunnistaa niiden alueella olevat asianmukaiset terveydenhuollon tarjoajat ja osaamiskeskukset;

b) edistämällä terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten osallistumista eurooppalaisiin osaamisverkostoihin.

b) edistää terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten osallistumista eurooppalaisiin osaamisverkostoihin.

Tarkistus  90

Neuvoston kanta

12 artikla – 4 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

4. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio

4. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi komissio yhteistyössä alan asiantuntijoiden ja sidosryhmien kanssa

a) kehittää ja julkaisee perusteet ja edellytykset, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen olisi täytettävä saadakseen tukea komissiolta;

a) hyväksyy luettelon erityisperusteista ja ‑edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä, mukaan lukien luettelo järjestelmän piiriin kuuluvista harvinaisista sairauksista sekä kriteerit ja edellytykset, joita vaaditaan terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä eurooppalaiseen osaamisverkostoon; tarkoituksena on varmistaa erityisesti, että

 

i) osaamisverkostoilla on asianmukaiset valmiudet huolehtia potilaiden diagnosoinnista ja seurannasta sekä potilashallinnosta ja niillä on näyttöä hyvistä tuloksista tarpeen mukaan

 

ii) osaamisverkostoilla on riittävä valmius ja toimintakyky, jotta ne voivat tarjota asianmukaisia palveluja ja pitää yllä tarjottujen palvelujen laatua

 

iii) osaamisverkostoilla on valmiudet tarjota asiantuntijaneuvoja ja ‑diagnooseja tai vahvistaa diagnooseja, laatia hyvien toimintatapojen ohjeita ja noudattaa niitä sekä toteuttaa tuloksiin tähtääviä toimia ja laadunvalvontaa

 

iv) osaamisverkostot voivat osoittaa monitieteellisen lähestymistavan asioihin

 

v) osaamisverkostot tarjoavat korkeatasoista asiantuntemusta ja kokemusta, jota osoittavat julkaisut, apurahat tai kunniavirat sekä opetus- ja koulutustoiminta

 

vi) osaamisverkostot panostavat voimakkaasti tutkimustyöhön

 

vii) osaamisverkostot osallistuvat epidemiologiseen seurantaan, esimerkiksi pitämällä rekistereitä

 

viii) osaamisverkostoilla on tiiviit yhteydet muihin asiantuntijakeskuksiin ja ‑verkostoihin kansallisella ja kansainvälisellä tasolla ja ne tekevät yhteistyötä niiden kanssa ja niillä on valmiudet verkostoitua

 

ix) osaamisverkostoilla on tiiviit yhteydet potilasjärjestöihin ja ne tekevät yhteistyötä niiden kanssa

 

x) osaamisverkostoilla on asianmukaiset ja tehokkaat suhteet tekniikan tarjoajiin;

b) kehittää ja julkaisee perusteet eurooppalaisten osaamisverkostojen arvioimiseksi;

b) kehittää, hyväksyy ja julkaisee menettelyt eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi ja arvioimiseksi;

c) helpottaa eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamista ja niiden arviointia koskevien tietojen ja asiantuntemuksen vaihtoa.

c) helpottaa eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamista ja niiden arviointia koskevien tietojen ja asiantuntemuksen vaihtoa.

 

c a) rahoittaa osittain verkostojen käyttöönottoa.

(EP:n kanta, 17 artiklan 3 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 106 ja 107. Komission olisi osallistuttava näiden verkostojen käyttöönottamisen rahoittamiseen.

Tarkistus  91

Neuvoston kanta

12 artikla – 5 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

5. Edellä 4 kohdassa tarkoitetut perusteet ja edellytykset on vahvistettava 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Komissio hyväksyy 4 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet 16 artiklan mukaisesti annettavin delegoiduin säädöksin sekä 17 ja 18 artiklassa säädetyin edellytyksin.

Tarkistus  92

Neuvoston kanta

12 artikla – 6 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Tämän artiklan nojalla toteutetuilla toimenpiteillä ei yhdenmukaisteta jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, ja niissä on otettava täysin huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa.

Poistetaan.

Tarkistus  93

Neuvoston kanta

13 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Komissio tukee jäsenvaltioita näiden pyrkiessä tuottamaan kestäviä taloudellisia ja sosiaalisia etuuksia Euroopan sähköisten terveyspalvelujen järjestelmistä ja palveluista sekä yhteentoimivia sovelluksia, jotta voidaan saavuttaa luottamuksen ja turvallisuuden korkea taso, vahvistaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon saatavuus.

1. Komissio hyväksyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tarvittavat erityistoimenpiteet, joilla saavutetaan jäsenvaltioiden terveydenhuoltoalan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus ja joita sovelletaan, kun jäsenvaltiot ottavat järjestelmät käyttöön. Toimenpiteiden on noudatettava kussakin jäsenvaltiossa sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä, ja niiden yhteydessä on otettava huomioon terveydenhuollon menetelmien ja lääketieteen kehittyminen, etälääketiede ja telepsykiatria mukaan lukien, ja noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa perusoikeutta. Toimenpiteissä on erityisesti täsmennettävä tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuuden edellyttämät standardit ja terminologia, jotta varmistetaan, että rajatylittävät terveyspalvelut tarjotaan turvallisesti, korkealaatuisesti ja tehokkaasti ja että ne ovat helposti saatavilla.

 

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähköisen terveydenhuollon palveluja ja muita etälääketieteen palveluja käytettäessä

 

a) noudatetaan samoja ammatillisia ja lääketieteellisiä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin käytettäessä muita kuin sähköisiä terveydenhuollon palveluja

 

b) potilaille tarjotaan riittävä suoja etenkin ottamalla käyttöön terveydenhuollon ammattihenkilöitä koskevia asianmukaisia sääntelyvaatimuksia, jollaisia sovelletaan myös muun kuin sähköisen terveydenhuollon tarjoamiseen.

(EP:n kanta, 19 artikla)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 110.

Tarkistus  94

Neuvoston kanta

13 artikla – 2 kohta – a alakohta – i alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

i) ei-kattavan luettelon laatimisesta potilasasiakirjoihin merkittävistä tiedoista, joita terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat jakaa keskenään hoidon jatkuvuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi yli rajojen, ja

i) ei-kattavan luettelon laatimisesta sähköisiin potilastietokantoihin merkittävistä tiedoista, joita terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat jakaa keskenään hoidon jatkuvuuden ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi yli rajojen, ja

Tarkistus  95

Neuvoston kanta

13 artikla – 2 kohta – b alakohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

b) tukee jäsenvaltioita näiden kehittäessä yhteisiä tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä, jotta voidaan helpottaa tietojen siirrettävyyttä rajatylittävässä terveydenhuollossa.

b) hyväksyy tunnistamismenetelmiä ja alkuperäisyyden toteamismenetelmiä, jotta voidaan varmistaa tietojen siirrettävyys rajatylittävässä terveydenhuollossa ja taataan samalla korkealaatuinen tietoturva ja henkilötietojen suoja. Nämä toimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Tarkistus  96

Neuvoston kanta

13 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

Edellä a ja b kohdassa mainittuihin toimenpiteisiin liittyvä työ on käynnistettävä viimeistään kahden vuoden kuluessa direktiivin voimaantulosta.

Tarkistus  97

Neuvoston kanta

14 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Verkoston jäsenien on osallistuttava verkostoon ja sen toimintaan sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, johon jäsenet ovat sijoittautuneet.

1. Unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä. Tätä tarkoitusta varten komissio helpottaa Euroopan parlamenttia kuultuaan sellaisen verkoston perustamista, joka yhdistää terveydenhuollon menetelmistä vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Verkoston jäsenien on osallistuttava verkostoon ja sen toimintaan sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, johon jäsenet ovat sijoittautuneet. Verkoston on perustuttava hyvän hallintotavan periaatteisiin, kuten avoimuuteen, objektiivisuuteen ja oikeudenmukaisiin menettelyihin, ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilaiden edustajien, työmarkkinaosapuolten, tutkijoiden ja alan elinkeinonharjoittajien laaja-alaiseen ja täysimääräiseen osallistumiseen, kuitenkin niin että kunnioitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaa terveydenhuollon menetelmien arvioinnin alalla. Verkoston toimintaan osallistuvien asiantuntijoiden ja yksityisten henkilöiden nimien olisi oltava julkisesti saatavilla samoin kuin heidän sidonnaisuusilmoituksensa.

Tarkistus  98

Neuvoston kanta

14 artikla – 2 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun unionin tuen tarkoituksena on oltava

2. Terveydenhuollon menetelmien arviointia käsittelevän verkoston tarkoituksena on oltava

a) jäsenvaltioiden tukeminen niiden 1 kohdassa tarkoitettujen kansallisten viranomaisten tai elinten kautta tehtävässä yhteistyössä; ja

a) tukea kansallisten viranomaisten tai elinten välistä yhteistyötä;

 

a a) löytää kestäviä tapoja tasapainottaa tavoitteet, jotka koskevat lääkkeiden saantia, innovoinnin palkitsemista ja terveydenhuollon budjettien hallinnointia;

b) jäsenvaltioiden tukeminen puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen ja siirrettävien tieteellisten tietojen tarjoamisessa terveysteknologian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja näiden tietojen tehokkaan vaihdon mahdollistaminen kansallisten viranomaisten tai elinten välillä.

b) tukea jäsenvaltioita puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen, vertailukelpoisten ja siirrettävien tieteellisten tietojen tarjoamisessa terveydenhuollon menetelmien suhteellisesta sekä tarvittaessa lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja näiden tietojen tehokkaan vaihdon mahdollistaminen kansallisten viranomaisten tai elinten välillä;

 

b a) analysoida, minkä luonteisia ja tyyppisiä tietoja voidaan vaihtaa;

 

b b) välttää EU:n sääntelyelinten tekemiä arvioita koskevia päällekkäisyyksiä etenkin silloin, kun ne tekevät päätöksiä turvallisuudesta, tehokkuudesta, laadusta ja sopivista potilaskannoista.

(EP:n kanta, 20 artiklan 2 kohta)

Tarkistus  99

Neuvoston kanta

14 artikla – 3 a kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

3 a. Jäsenvaltioiden on nimettävä 1 kohdassa tarkoitettuun verkostoon osallistuvat viranomaiset tai elimet ja ilmoitettava komissiolle näiden viranomaisten tai elinten nimi ja yhteystiedot.

(EP:n kanta, 20 artiklan 3 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 135.

Tarkistus  100

Neuvoston kanta

14 artikla – 3 b kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

3 b. Komissio hyväksyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti verkoston perustamista, hallintoa ja avointa toimintaa varten tarvittavat toimenpiteet.

(EP:n kanta, 20 artiklan 4 kohta)

Tarkistus  101

Neuvoston kanta

14 artikla – 3 c kohta (uusi)

Neuvoston kanta

Tarkistus

 

3 c. Komissio sallii vain sellaisten viranomaisten liittymisen verkkoon, jotka noudattavat 1 kohdassa määritettyjä hyvää hallintotapaa koskevia periaatteita.

(EP:n kanta, 20 artiklan 5 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 135.

Tarkistus  102

Neuvoston kanta

14 artikla – 6 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

6. Tämän artiklan nojalla toteutetut toimenpiteet eivät saa vaikuttaa jäsenvaltioiden toimivaltaan päättää terveysteknologian arviointia koskevien päätelmien täytäntöönpanosta eikä niillä yhdenmukaisteta jäsenvaltioiden lainsäädäntöä, ja niissä on otettava täysin huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa.

Poistetaan.

Tarkistus  103

Neuvoston kanta

15 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

1. Komissiota avustaa komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja.

1. Komissiota avustaa komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana toimii komission edustaja.

 

Tässä prosessissa komissio varmistaa, että asiaankuuluvien potilas- ja ammattiryhmien asiantuntijoita ja työmarkkinaosapuolia kuullaan asianmukaisesti etenkin tämän direktiivin täytäntöönpanon yhteydessä.

Tarkistus  104

Neuvoston kanta

16 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi …* lukien valta antaa 11 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ... lukien. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 17 artiklan mukaisesti.

Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi …* lukien valta antaa 11 artiklan 5 kohdassa ja 12 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 17 artiklan mukaisesti.

Tarkistus  105

Neuvoston kanta

19 a artikla (uusi)

Neuvoston yhteinen kanta

Tarkistus

 

19 a artikla

 

Tietojenkeruu

 

1. Jäsenvaltioiden on kerättävä tilastotietoja rajatylittävän terveydenhuollon palvelujen tarjoamisen, annetun hoidon, palvelun tarjoajien, potilaiden, kustannusten ja tulosten seuraamista varten. Niiden on kerättävä nämä tiedot osana yleisiä terveydenhuollon tietojen keruujärjestelmiä tilastojen tuottamista ja henkilötietojen suojaa koskevan kansallisen ja yhteisön lainsäädännön ja erityisesti direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

 

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot komissiolle vähintään vuosittain, lukuun ottamatta tietoja, jotka jo kerätään direktiivin 2005/36/EY mukaisesti.

 

3. Komissio hyväksyy tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön tilasto-ohjelman ja asetuksen (EY) N:o 1338/2008 täytäntöönpanoa varten hyväksyttyjen toimenpiteiden soveltamista.

 

4. Hoitojäsenvaltion viranomaisten on 4 artiklan mukaisesti seurattava säännöllisesti terveydenhuoltojärjestelmiensä saatavuutta, laatua ja rahoituksen tilaa 1 kohdan mukaisesti kerättyjen tietojen perusteella.

 

5. Komissio hyväksyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen

 

a) toimenpiteet, joita tarvitaan 6 artiklassa säädettyjen kansallisten yhteyspisteiden verkoston hallintoa varten, sekä verkoston sisällä kerättävien ja vaihdettavien tietojen luonteen ja tyypin;

 

b) 5 ja 6 artiklassa säädettyjä potilaille annettavia tietoja koskevat suuntaviivat.

 

6. Komissio hyväksyy 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen ja alan nykyiset tekniset standardit huomioon ottaen toimenpiteet, jotka ovat välttämättömiä terveystietoja koskevan yhteisen turvallisuustason saavuttamiseksi jäsenvaltioissa.

(EP:n kanta, 21 artikla ja 5 artiklan 2, 3 ja 4 kohta)

Perustelu

Ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 59 ja 140.

Tarkistus  106

Neuvoston kanta

20 artikla – 1 kohta

Neuvoston kanta

Tarkistus

11. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään …** Niiden on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle.

1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään …** Niiden on viipymättä ilmoitettava siitä komissiolle.

 

Jäsenvaltioiden on toimitettava kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

** EUVL: 3 vuotta tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

** EUVL: yksi vuosi tämän direktiivin voimaantulopäivästä.

(1)

EUVL C 184 E, 8.7.2010, s. 368.


PERUSTELUT

Taustaa

Rajatylittävässä terveydenhuollossa on tänä päivänä vielä liikaa epävarmuustekijöitä, mitä tulee hoitoon pääsyyn, korvauksiin tai lääketieteellistä seurantaa koskevaan vastuuseen.

Tämän direktiivin avulla kaikkien potilaiden eikä ainoastaan parhaiten informoitujen ja varakkaimpien on mahdollista hyödyntää tiettyjä unionin tuomioistuimen jo tunnustamia oikeuksia terveydenhuollon alalla. Sosiaaliturvajärjestelmät, niiden järjestäminen ja hallinta pysyvät edelleenkin täysin jäsenvaltioiden toimivallassa. Ehdotus koskee potilaita ja heidän liikkumistaan Euroopan unionissa eikä palveluntarjoajien vapaata liikkuvuutta.

Tarkoituksena ei missään nimessä ole kannustaa rajatylittävään terveydenhoitoon sinällään mutta tehdä se mahdolliseksi, turvalliseksi ja laadukkaaksi, silloin kun se on tarpeen tai hyödyksi. Tarvitaan enemmän tietoa ja selkeämmät oikeudelliset säännöt, joita sovelletaan matkustettaessa vakuutusjäsenvaltion ulkopuoliseen jäsenvaltioon hoidon saamiseksi. Nykytilanne ei ole tyydyttävä, sillä on olemassa kaksi päällekkäistä oikeuskehystä: yhtäältä sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annettu asetus (EY) N:o 883/2004 ja toisaalta unionin tuomioistuimen päätösten vähitellen muodostama oikeuskehys.

Direktiivin on suotava potilaille mahdollisuus, joka perustuu tarpeeseen eikä varoihin samoin kuin tiedon ohjaamaan valintaan eikä pakkoon.

Euroopan parlamentin ensimmäinen käsittely

Euroopan parlamentti hyväksyi 23. huhtikuuta 2009 ensimmäisessä käsittelyssä ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa.

Parlamentti halusi kodifioida tässä direktiivissä unionin tuomioistuimen alaa koskevan oikeuskäytännön. Direktiivillä pyritään esimerkiksi antamaan potilaalle mahdollisuus saada mahdollisimman pian tämän tarvitsemaa hoitoa. Potilaiden liikkuvuus mahdollistaa itse asiassa kansallisten jonojen kiertämisen täysin laillisesti käyttämällä muissa Euroopan maissa tarjolla olevia terveyspalveluja. Myös lääketieteen kehitys aiheuttaa sen, että kaikkia sairauksia ei voida enää hoitaa lähellä, vaan joskus on sitä varten on ylitettävä rajoja.

Direktiivissä esitetään seuraavat periaatteet: kansalaiset voivat ilman ennakkolupaa saada toisessa jäsenvaltiossa muuta kuin sairaalahoitoa, johon heillä on oikeus omassa jäsenvaltiossaan, ja heille maksetaan korvaus vähintään siihen summaan asti, joka heille olisi maksettu järjestelmästä, johon he kuuluvat. Kansalaiset voivat saada toisessa jäsenvaltiossa sairaalahoitoa, johon heillä on oikeus omassa jäsenvaltiossaan, ja heille maksetaan korvaus vähintään siihen summaan asti, joka heille olisi maksettu järjestelmästä, johon he kuuluvat. Jos rajatylittävän terveydenhuollon ennakoimaton lisääntyminen uhkaa aiheuttaa vakavia ongelmia, ehdotuksessa säädetään erityisestä suojalausekkeesta. Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti direktiivissä annetaan jäsenvaltiolle mahdollisuus ottaa käyttöön ennakkolupajärjestelmä sairaalahoitoa varten, jos jäsenvaltion järjestelmän turvaaminen sitä vaatii.

Tieto on myös yksi avaintekijöistä, ja kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallisia yhteyspisteitä, joissa potilas voi tutustua saatavilla oleviin hoitoihin, tarvittaviin toimenpiteisiin ja valitus- ja muutoksenhakumenettelyihin.

Ensimmäisessä käsittelyssä Euroopan parlamentti ilmaisi selkeästi kannattavansa direktiiviä, joka tarjoaa suojaa unionin kansalaisille. Emme halua, että pelkästään tuomioistuimet käsittelevät asiaa pala palalta.

Euroopan parlamentin jäsenet ovat halunneet vahvistaa jäsenvaltioiden yhteistyötä terveydenhuollon alalla tietyillä toimenpiteillä, kuten sähköisten terveydenhuoltopalvelujen kehittäminen tai lääkemääräysten vastavuoroinen tunnustaminen.

Euroopan parlamentin toinen käsittely

Kesäkuussa 2010 neuvostossa saatiin aikaa poliittinen sopimus.

Neuvosto ei kuitenkaan ottanut huomioon Euroopan parlamentin tarkistuksia.

Suositusluonnoksessa toiseen käsittelyyn pyritään – samalla kun otetaan huomioon neuvottelujen tulos neuvostossa – noudattamaan mahdollisimman paljon parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä suurella enemmistöllä hyväksymää kantaa.

Tälle toisen käsittelyn suositusluonnokselle on neuvoston kannan kanssa yhteistä halu torjua "terveysmatkailua". Unionin tuomioistuin on lisäksi tunnustanut sairaalahoidon ennakkolupajärjestelmän oikeutuksen. Se perustuu yksiselitteisesti tarpeeseen suunnitella ja järkeistää toimintaa, jotta vältetään liikakapasiteetti, epätasapaino ja logistinen tuhlaus, pidetään yllä kaikille avoimia ja tasapuolisia terveydenhuolto- ja sairaalapalveluja sekä tarvittavaa ammattitaitoa jäsenvaltion alueella.

On kuitenkin korostettava, että tuomioissa ei ole ollut kyse niinkään lupamenettelystä kuin tämän menettelyn käyttämisestä epäasianmukaisella tavalla niin, että henkilöltä evätään oikeus matkustaa hoitoon tai sitä vaikeutetaan. Siksi tavoitteena on luoda ennakkolupaan perustuva järjestelmä, joka on potilaiden kannalta yksinkertainen mutta jossa terveydenhuoltojärjestelmän hallinnoijat saavat selvän etukäteisvaroituksen mahdollisista poikkeuksellisista kustannuksista.

On myös vaikeaa määritellä ja arvioida neuvoston ehdottamia terveydenhuollon turvallisuutta ja laatua koskevia kriteerejä.

Parlamentin ehdotuksessa halutaan myös vahvistaa potilaiden oikeuksia erityisesti tiedotuksen ja jäsenvaltioiden yhteistyön avulla. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että sen kansalaisten saatavilla on tietoa.

Mitä tulee sähköiseen terveydenhuoltoon, neuvoston kannassa säädetään vain yleisluontoisista julistuksista. Toisen käsittelyn suositusluonnoksessa halutaan mennä tätä pidemmälle ja ennakoida jo nyt sähköisen terveydenhuollon mahdollisuuksia, joita on säädeltävä. Tieto- ja viestintätekniikka ovat itse asiassa tärkeässä asemassa hoitojen yhteensovittamisessa edistäessään asiakirjojen ja tietojen vaihtoa ja jakamista, kuitenkin niin että ei puututa terveydenhuollon edellyttämään luottamuksellisuuteen.

On joka tapauksessa sääli, jos hoitokeinojen tuleva kehitys pääsee yllättämään yhteisön lainsäätäjän ja jos oikeudellisista seuraamuksista jälleen kerran päättävät tuomarit.


ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavat potilaiden oikeudet

Viiteasiakirjat

11038/2/2010 – C7-0266/2010 – 2008/0142(COD)

EP:n 1. käsittely (pvä) – P-numero

23.4.2009                     T6-0286/2009

Komission ehdotus

KOM(2008)0414 – C6-0257/2008

Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannasta ilmoitettu täysistunnossa (pvä)

23.9.2010

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

23.9.2010

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Françoise Grossetête

21.7.2009

 

 

Alkuperäinen esittelijä

John Bowis

 

 

Valiokuntakäsittely

28.9.2010

 

 

 

Hyväksytty (pvä)

27.10.2010

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

47

2

1

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Christa Klaß, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

János Áder, Margrete Auken, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Thomas Ulmer, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anja Weisgerber, Anna Záborská, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)

Josefa Andrés Barea, Birgit Sippel, Jan Zahradil

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

5.11.2010

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö