AANBEVELING VOOR DE TWEEDE LEZING betreffende het standpunt, door de Raad in eerste lezing vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

4.11.2010 - (11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD)) - ***II

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Françoise Grossetête
PR_COD_COD_2am


Procedure : 2008/0142(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus :  
A7-0307/2010
Ingediende teksten :
A7-0307/2010
Aangenomen teksten :

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het standpunt, door de Raad in eerste lezing vastgesteld met het oog op de aanneming van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg

(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (11038/2010 – C7‑0266/2010),

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0414),

–   gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG‑Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0257/2008),

–   gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures (COM(2009)0665),

–   gelet op artikel 294, lid 7, en artikel 114 van het WEU‑Verdrag,

–   gezien zijn standpunt in eerste lezing[1],

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

–   gelet op artikel 66 van zijn Reglement,

–   gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7‑0307/2010),

1.  stelt onderstaand standpunt in tweede lezing vast;

2.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement  1

Standpunt van de Raad

Overweging 3 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(3 bis) Binnen dit algemeen kader blijven de lidstaten zelf verantwoordelijk voor het verlenen van veilige, hoogwaardige, efficiënte en kwantitatief voldoende gezondheidszorg aan de burgers op hun grondgebied. Lidstaten mogen in geen geval hun eigen gezondheidszorg afbouwen omdat deze in andere lidstaten ook wordt aangeboden. Deze richtlijn laat de patiënten bovendien de keus om te bepalen waar zij gezondheidszorg wensen te ontvangen, en deze mag er niet toe leiden dat een beleid wordt gecreëerd op grond waarvan patiënten op welke wijze dan ook zouden worden aangespoord om voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat te gaan.

Amendement  2

Standpunt van de Raad

Overweging 5 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(5 bis) Deze richtlijn eerbiedigt de vrijheid van elke lidstaat om te beslissen welke soort gezondheidszorg hij passend acht en laat deze vrijheid onverlet. Geen van de bepalingen van deze richtlijn mag op zodanige wijze worden uitgelegd dat de fundamentele ethische keuzes van de lidstaten worden ondermijnd.

(Algemene opmerking voor alle amendementen: aangezien in bijna alle amendementen mutatis mutandis de formulering is overgenomen van het standpunt van het EP in eerste lezing (PB 184 E van 8.7.2010, blz. 368), zijn onder de amendementen verwijzingen naar de overeenkomstige overwegingen en bepalingen opgenomen.)

(Standpunt van het EP, overweging 6)

Amendement            3

Standpunt van de Raad

Overweging 6

Standpunt van de Raad

Amendement

(6) Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals in het bijzonder de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Omdat de gezondheidszorg van het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende diensten op de interne markt is uitgesloten, is het belangrijk deze vraagstukken in een specifiek uniaal rechtsinstrument te behandelen met het oog op een algemenere en doeltreffender toepassing van de door het Hof van Justitie in afzonderlijke zaken ontwikkelde beginselen.

(6) Over bepaalde vraagstukken in verband met grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals in het bijzonder de vergoeding van de kosten van gezondheidszorg die wordt verstrekt in een andere lidstaat dan die waar de ontvanger van de zorg woonachtig is, heeft het Hof van Justitie zich al uitgesproken. Met deze richtlijn moet een algemenere en ook een doeltreffende toepassing van de door het Hof van Justitie in afzonderlijke zaken ontwikkelde beginselen worden bereikt.

1 PB L 376 van 27.12.2006, blz. 36.

 

Amendement  4

Standpunt van de Raad

Overweging 9

Standpunt van de Raad

Amendement

(9) Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op individuele patiënten die zich in een andere lidstaat dan de lidstaat van aansluiting willen laten behandelen. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van het vrije verkeer van diensten onttrokken. De lidstaat van aansluiting kan evenwel besluiten, voor zover dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang betreffende de volksgezondheid, de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg te beperken om redenen die verband houden met de kwaliteit en de veiligheid van de verleende zorg. De lidstaat van aansluiting kan ook bijkomende maatregelen treffen op andere gronden, wanneer zulks op grond van dergelijke dwingende redenen van algemeen belang gerechtvaardigd kan worden. Het Hof van Justitie heeft namelijk gesteld dat de bescherming van de volksgezondheid een dwingende reden van algemeen belang is op grond waarvan beperkingen van het in de verdragen verankerde vrije verkeer gerechtvaardigd kunnen worden.

(9) Deze richtlijn moet van toepassing zijn op alle soorten van gezondheidszorg. Zoals het Hof van Justitie heeft bevestigd, wordt de gezondheidszorg noch door de bijzondere aard ervan, noch door de wijze waarop zij wordt georganiseerd of gefinancierd, aan het grondbeginsel van vrij verkeer onttrokken.

Amendement  5

Standpunt van de Raad

Overweging 10

Standpunt van de Raad

Amendement

(10) Het begrip dwingende redenen van algemeen belang, waarnaar in een aantal bepalingen van deze richtlijn wordt verwezen, is gaandeweg door het Hof van Justitie ontwikkeld in zijn rechtspraak betreffende de artikelen 49 en 56 van het Verdrag, en kan zich nog verder ontwikkelen. Het Hof van Justitie heeft herhaaldelijk gesteld dat het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van een socialezekerheidsstelsel op zich een dwingende reden van algemeen belang kan vormen die een rechtvaardiging kan bieden voor een belemmering van het vrij verrichten van diensten. Ook heeft het Hof van Justitie erkend dat de doelstelling van de instandhouding van evenwichtige en voor eenieder toegankelijke medische verzorging en ziekenhuisdiensten, één van de afwijkingen om redenen van volksgezondheid kan zijn in de zin van artikel 52 van het Verdrag, voor zover deze doelstelling bijdraagt tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid. Het Hof van Justitie heeft ook gesteld dat dergelijke Verdragsbepaling de lidstaten toestaat de vrije verstrekking van medische verzorging en ziekenhuisdiensten te beperken voor zover de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat van essentieel belang is voor de volksgezondheid.

Schrappen

Amendement  6

Standpunt van de Raad

Overweging 14 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(14 bis) Zoals de lidstaten in de conclusies van de Raad van 1-2 juni 2006 erkend hebben, is er een reeks operationele beginselen die door de gezondheidsstelsels in de hele EU worden gedeeld. Deze operationele beginselen zijn noodzakelijk om ervoor te zorgen dat patiënten vertrouwen krijgen in grensoverschrijdende gezondheidszorg, hetgeen onontbeerlijk is om patiëntenmobiliteit en een hoog niveau van gezondheidsbescherming tot stand te brengen. Ondanks deze gemeenschappelijke waarden wordt aanvaard dat lidstaten om ethische redenen verschillende beslissingen nemen over de beschikbaarheid van bepaalde behandelingen en de specifieke voorwaarden voor toegang daartoe. Deze richtlijn laat ethische diversiteit onverlet.

(Standpunt van het EP, overweging 14)

Amendement  7

Standpunt van de Raad

Overweging 15

Standpunt van de Raad

Amendement

(15) Deze richtlijn dient de voorschriften van de lidstaten betreffende de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via het internet onverlet te laten.

(15) Deze richtlijn dient de voorschriften van de lidstaten betreffende de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen via het internet onverlet te laten. Nagemaakte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zijn evenwel een bron van reële en ernstige bezorgdheid, met name in het kader van grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Amendement            8

Standpunt van de Raad

Overweging 16 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(16 bis) De omzetting van deze richtlijn in nationaal recht en de toepassing ervan mag er niet toe leiden dat patiënten worden aangemoedigd om buiten hun lidstaat van aansluiting tegen hun wil een behandeling te ondergaan. Dit zou met name ongewenst zijn indien het besluit om de patiënt aan te moedigen zich voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat te begeven zou zijn gebaseerd op niet-medische factoren zoals de kosten van de behandeling.

Motivering

W przypadku udzielania opieki zdrowotnej, bardzo ważne jest by pacjenci mieli zapewnione jak najbardziej komfortowe warunki. Dlatego pożądane jest leczenie ich blisko miejsca zamieszkania, zorganizowane w sposób dobrze im znany, by porozumiewali się z pracownikami służby zdrowia w swoim ojczystym języku. Zasadniczo, wyjazdy do innego państwa członkowskiego, by się leczyć, są czymś wyjątkowym. Pacjenci decydują się na taki krok, gdy w ich kraju odpowiednio skuteczne leczenie jest niedostępne. Celem nowego motywu (16a) jest zapewnienie, że pacjenci nie będą „wypychani” ze swego państwa członkowskiego ubezpieczenia, co może się zdarzać, wziąwszy pod uwagę, że obecnie systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej usilnie dążą do równowagi finansowej. Istnieje zagrożenie, że niektórzy pracownicy służby zdrowia, świadczeniodawcy czy płatnicy mogliby, szukając oszczędności, próbować kierować pacjentów do innych państw członkowskich, zaniedbując przy tym ich potrzeby zdrowotne. Dyrektywa, której celem jest ochrona praw pacjentów, nie może stwarzać możliwości takiego postępowania. Proponowany motyw (16a) opisuje podobny problem, którego dotyczyła poprawka nr 12, wprowadzająca motyw (13a), przyjęta przez Parlament Europejski w kwietniu 2009 r. Ponieważ Rada jest przeciwna poprawce nr 12, ponieważ odczytuje ją jako sugerującą złą wolę państw członkowskich, konieczne jest skierowanie nowej poprawki, możliwej do przyjęcia przez Radę. Problem „wypychania” pacjentów z ich państw członkowskich jest zbyt istotny, by go całkiem pominąć.

Amendement  9

Standpunt van de Raad

Overweging 18

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(18) Om patiënten in staat te stellen een weloverwogen keuze te maken wanneer zij in een andere lidstaat gezondheidszorg wensen te ontvangen, moet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt ervoor zorgen dat patiënten uit een andere lidstaat op verzoek de nodige informatie krijgen over de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op zijn grondgebied gelden, alsook over de zorgaanbieders waarvoor deze normen gelden. Tevens dienen de zorgaanbieders patiënten op verzoek informatie te verstrekken over specifieke aspecten van de gezondheidsdiensten die zij aanbieden. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, dient deze richtlijn de zorgaanbieders niet te verplichten patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten. Niets belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt andere actoren dan de zorgaanbieders, zoals verzekeringsaanbieders of overheden, te belasten met het verstrekken van de informatie over specifieke aspecten van de aangeboden gezondheidsdiensten, indien dat vanuit het oogpunt van de organisatie van de gezondheidszorg passender is.

(18) Om patiënten in staat te stellen een weloverwogen keuze te maken wanneer zij in een andere lidstaat gezondheidszorg wensen te ontvangen, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat patiënten uit een andere lidstaat op verzoek de nodige informatie krijgen over de veiligheids- en kwaliteitsnormen die op hun grondgebied gelden, alsook over de kenmerken van de gezondheidszorg die door een bepaalde zorgaanbieder wordt verstrekt. Deze informatie moet ook beschikbaar worden gesteld in vormen die toegankelijk zijn voor mensen met een handicap. Deze informatie moet onder andere op afstand langs elektronische weg toegankelijk zijn. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, dient deze richtlijn de zorgaanbieders niet te verplichten patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten. Niets belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt andere actoren dan de zorgaanbieders, zoals verzekeringsaanbieders of overheden, te belasten met het verstrekken van de informatie over specifieke aspecten van de aangeboden gezondheidsdiensten, indien dat vanuit het oogpunt van de organisatie van de gezondheidszorg passender is.

(Standpunt van het EP, overweging 15)

Amendement  10

Standpunt van de Raad

Overweging 19

Standpunt van de Raad

Amendement

(19) De lidstaten moeten tevens waarborgen dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun medische zorgbehoeften eerder dan op basis van de lidstaat van aansluiting. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer van personen in de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn dient zorgaanbieders echter geenszins te verplichten patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of hen voorrang te geven ten koste van andere patiënten, bijvoorbeeld door deze laatsten langer op een behandeling te doen wachten. De instroom van patiënten kan een vraag creëren die de beschikbare capaciteit voor een bepaalde behandeling in een lidstaat overstijgt. In dergelijke uitzonderlijke gevallen moet de betrokken lidstaat de mogelijkheid hebben de situatie uit overwegingen van volksgezondheid te verhelpen overeenkomstig de artikelen 52 en 62 van het Verdrag. Deze beperking dient echter geen afbreuk te doen aan de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels.

(19) Omdat van tevoren niet bekend is of een bepaalde zorgaanbieder gezondheidszorg aan een patiënt uit een andere lidstaat of aan een patiënt uit zijn eigen lidstaat zal verlenen, moeten de voorschriften waarmee gewaarborgd wordt dat gezondheidszorg volgens gemeenschappelijke beginselen en duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt verleend, op alle soorten gezondheidszorg van toepassing zijn teneinde de vrijheid om grensoverschrijdende gezondheidszorg te verlenen en te ontvangen te verzekeren, hetgeen de doelstelling van deze richtlijn is. De autoriteiten van de lidstaten moeten de gemeenschappelijke overkoepelende waarden universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit in acht nemen, die reeds door de instellingen van de EU en de lidstaten algemeen zijn omarmd als reeks waarden die door de gezondheidsstelsels in heel Europa worden gedeeld. De lidstaten moeten ook waarborgen dat deze waarden jegens patiënten en burgers uit andere lidstaten in acht worden genomen en dat alle patiënten een rechtvaardige behandeling krijgen op basis hun zorgbehoeften en niet op basis van de lidstaat waar zij zijn aangesloten. Daarbij moeten de lidstaten de beginselen van het vrije verkeer van personen in de interne markt, non-discriminatie op grond van onder meer nationaliteit en de noodzakelijkheid en evenredigheid van eventuele beperkingen op het vrije verkeer naleven. Deze richtlijn dient zorgaanbieders echter geenszins te verplichten patiënten uit andere lidstaten voor geplande behandelingen te aanvaarden of hen voorrang te geven ten koste van andere patiënten met soortgelijke gezondheidsbehoeften, bijvoorbeeld door deze laatsten langer op een behandeling te doen wachten.

(Standpunt van het EP, overweging 15)

Amendement  11

Standpunt van de Raad

Overweging 19 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(19 bis) Maatregelen die de lidstaten nemen om te waarborgen dat de verstrekte gezondheidszorg aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoet, mogen in geen geval nieuwe beperkingen inhouden op het vrije verkeer van patiënten en goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

(Standpunt van het EP, overweging 19)

Amendement  12

Standpunt van de Raad

Overweging 20

Standpunt van de Raad

Amendement

(20) Er moet stelselmatig en permanent worden gewerkt aan verbetering van de kwaliteits- en veiligheidsnormen overeenkomstig de conclusies van de Raad , met inachtneming van de vooruitgang van de internationale medische wetenschap en de algemeen erkende goede medische praktijken.

(20) Er moet stelselmatig en permanent worden gewerkt aan verbetering van de kwaliteits- en veiligheidsnormen overeenkomstig de conclusies van de Raad, met inachtneming van de vooruitgang van de internationale medische wetenschap, de algemeen erkende goede medische praktijken en nieuwe medische technologieën.

(Standpunt van het EP, overweging 20)

Amendement            13

Standpunt van de Raad

Overweging 21

Standpunt van de Raad

Amendement

(21) Het garanderen van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen met betrekking tot de vaststelling van mechanismen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in die mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. Stelsels ter dekking van schade in het land waar de behandeling plaatsvindt, mogen de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit in het belang van de patiënt is.

(21) Het garanderen van duidelijke gemeenschappelijke verplichtingen met betrekking tot de vaststelling van mechanismen voor de omgang met schade als gevolg van gezondheidszorg, inclusief het verlenen van nazorg, is dan ook essentieel om te voorkomen dat een gebrek aan vertrouwen in die mechanismen een belemmering voor de verbreiding van grensoverschrijdende gezondheidszorg vormt. Stelsels ter dekking van schade in het land waar de behandeling plaatsvindt, mogen de lidstaten niet beletten de dekking van hun binnenlandse stelsels uit te breiden tot patiënten uit hun land die zich in het buitenland willen laten behandelen wanneer dit in het belang van de patiënt is.

Amendement            14

Standpunt van de Raad

Overweging 23

Standpunt van de Raad

Amendement

(23) Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten vrij van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot de gegevens van hun medische dossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelende artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Die bepalingen dienen ook van toepassing te zijn in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.

(23) Het recht op bescherming van persoonsgegevens is een grondrecht dat is vastgelegd in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Om de continuïteit van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen waarborgen, moeten persoonsgegevens over de gezondheid van patiënten worden doorgegeven. Deze persoonsgegevens moeten van de ene naar de andere lidstaat kunnen worden doorgegeven, maar tegelijkertijd moeten de grondrechten van personen worden gewaarborgd. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens geeft personen recht op toegang tot de persoonsgegevens die hun gezondheid betreffen, bijvoorbeeld tot de gegevens van hun medische dossiers waarin onder meer informatie over diagnosen, onderzoeksresultaten, beoordelingen door behandelende artsen en verrichte behandelingen en ingrepen wordt opgenomen. Die bepalingen dienen ook van toepassing te zijn in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg waarop deze richtlijn betrekking heeft.

Amendement            15

Standpunt van de Raad

Overweging 27

Standpunt van de Raad

Amendement

(27) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van diensten overeenkomstig het Verdrag en deze richtlijn moeten kunnen profiteren. Patiënten moeten de garantie krijgen dat de kosten van die gezondheidszorg ten minste tot hetzelfde niveau worden vergoed als wanneer dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en dienen aanzienlijke gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels te worden voorkomen.

(27) Het is passend te bepalen dat ook patiënten die zich in andere omstandigheden dan die waarop Verordening (EG) nr. 883/2004 van toepassing is, voor gezondheidszorg naar een andere lidstaat begeven, van de beginselen van het vrije verkeer van patiënten en goederen zoals geneesmiddelen en medische hulpmiddelen overeenkomstig het Verdrag en deze richtlijn moeten kunnen profiteren. Patiënten moeten de garantie krijgen dat de kosten van in een andere lidstaat dan hun lidstaat van aansluiting verstrekte gezondheidszorg en daaraan gerelateerde goederen ten minste tot hetzelfde niveau worden vergoed als voor dezelfde of een net zo werkzame behandeling in de lidstaat van aansluiting geldt indien de gezondheidszorg of de goederen daar zouden zijn betrokken. Hiermee wordt niets afgedaan aan de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de hoogte van de ziektekostendekking van hun burgers vast te stellen en dienen aanzienlijke gevolgen voor de financiering van de nationale gezondheidszorgstelsels te worden voorkomen. Indien dit gunstiger is voor de patiënt, mogen de lidstaten in hun nationale wetgeving bepalen dat de kosten van de behandeling worden vergoed volgens het tarief dat geldt in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt. Dit kan met name het geval zijn voor behandelingen die worden verleend via de Europese referentienetwerken.

(Standpunt van het EP, overweging 27)

Amendement  16

Standpunt van de Raad

Overweging 29

Standpunt van de Raad

Amendement

(29) Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstiger rechten die door de uniale verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden. Wanneer aan een patiënt een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze patiënt toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de uniale verordeningen gestelde voorwaarden, altijd worden verleend wanneer een dergelijke behandeling deel uitmaakt van de aanspraken waarin de wetgeving van de lidstaat waar de patiënt zijn woonplaats heeft, voorziet. Indien een patiënt echter uitdrukkelijk verkiest dat zijn medische behandeling onder deze richtlijn valt, moet de terugbetalingsregeling worden beperkt tot die welke van toepassing is volgens deze richtlijn.

(29) Wanneer aan de voorwaarden wordt voldaan, mogen de gunstiger rechten die door de uniale verordeningen betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels worden gewaarborgd, de patiënt niet worden onthouden. Wanneer aan een patiënt een voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet binnen een medisch verantwoorde termijn kan worden gegeven en deze patiënt toestemming vraagt om die behandeling in een andere lidstaat te ondergaan, moet deze toestemming, onder de in de uniale verordeningen gestelde voorwaarden, altijd worden verleend wanneer een dergelijke behandeling deel uitmaakt van de aanspraken waarin de wetgeving van de lidstaat waar de patiënt zijn woonplaats heeft, voorziet.

Amendement  17

Standpunt van de Raad

Overweging 29 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(29 bis) De patiënt kan het mechanisme kiezen waaraan hij de voorkeur geeft, maar wanneer de toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 gunstiger voor hem is, mogen de door die verordening gewaarborgde rechten hem in geen geval worden onthouden.

(Standpunt van het EP, overweging 29)

Amendement  18

Standpunt van de Raad

Overweging 30

Standpunt van de Raad

Amendement

(30) De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg en de vergoeding van de kosten moet bijgevolg beperkt zijn tot de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

(30) De patiënt mag in geen geval financieel voordeel hebben van de in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg of gekochte goederen. Bijgevolg moet de vergoeding van de kosten beperkt zijn tot de feitelijke kosten. De lidstaten kunnen beslissen om andere, daarmee samenhangende kosten, zoals therapeutische behandeling, te vergoeden, mits de totale kosten het bedrag dat in de lidstaat van aansluiting zou worden vergoed, niet overschrijden.

(Standpunt van het EP, overweging 30)

Amendement  19

Standpunt van de Raad

Overweging 31

Standpunt van de Raad

Amendement

(31) Deze richtlijn heeft niet tot doel patiënten recht te geven op terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg in een andere lidstaat indien de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de verzekerde niet in aanspraak op die gezondheidszorg voorziet. Ook mag deze richtlijn de lidstaten niet beletten hun regeling voor verstrekkingen uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. In deze richtlijn moet worden erkend dat lidstaten hun eigen stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid zodanig mogen inrichten dat het recht op behandeling op regionaal of lokaal niveau wordt bepaald.

(31) Deze richtlijn heeft niet tot doel patiënten recht te geven op terugbetaling van de kosten van gezondheidszorg in een andere lidstaat indien de wetgeving van de lidstaat van aansluiting van de verzekerde niet in aanspraak op die gezondheidszorg voorziet, tenzij in het geval van zeldzame ziekten. Ook mag deze richtlijn de lidstaten niet beletten hun regeling voor verstrekkingen uit te breiden tot in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg. In deze richtlijn moet worden erkend dat lidstaten hun eigen stelsels van gezondheidszorg en sociale zekerheid zodanig mogen inrichten dat het recht op behandeling op regionaal of lokaal niveau wordt bepaald.

Amendement  20

Standpunt van de Raad

Overweging 31 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(31 bis) Indien er verschillende methoden beschikbaar zijn om een bepaalde ziekte of een bepaald letsel te behandelen, moet de patiënt recht hebben op vergoeding van alle behandelingsmethoden die voldoende door de internationale medische wetenschap beproefd zijn, zelfs indien deze niet voorhanden zijn in de lidstaat van aansluiting van de patiënt.

(Standpunt van het EP, overweging 32)

Amendement            21

Standpunt van de Raad

Overweging 32

Standpunt van de Raad

Amendement

(32) Deze richtlijn dient niet te voorzien in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in een andere coördinatie van socialezekerheidsstelsels. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg moeten uitsluitend dienen om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen aan patiënten mogelijk te maken en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen tussen de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, moeten door deze richtlijn bijgevolg volledig worden geëerbiedigd.

(32) Deze richtlijn dient niet te voorzien in de overdracht van socialezekerheidsrechten tussen lidstaten of in een andere coördinatie van socialezekerheidsstelsels. De bepalingen betreffende voorafgaande toestemming en vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg moeten uitsluitend dienen om de vrijheid om gezondheidszorg te verlenen aan patiënten mogelijk te maken en ongerechtvaardigde belemmeringen voor die fundamentele vrijheid in de lidstaat van aansluiting van de patiënt weg te nemen. De verschillen tussen de nationale gezondheidszorgstelsels en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, moeten door deze richtlijn bijgevolg volledig worden geëerbiedigd.

 

Ook de verschillende beheerssystemen en de specifieke benaderingen van de lidstaten als het gaat om de integratie van de publieke en private verstrekking van gezondheidsdiensten moeten door deze richtlijn worden geëerbiedigd.

Motivering

Het is van belang de verwijzingen naar de eerbiediging van de prominente rol van de lidstaten op het gebied van gezondheid te versterken, mede rekening houdend met het feit dat in artikel 168, lid 7, VWEU het volgende wordt bepaald:"Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen".

Amendement  22

Standpunt van de Raad

Overweging 34

Standpunt van de Raad

Amendement

(34) De lidstaten kunnen algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten inzake ontvangst van gezondheidszorg en kostenvergoeding blijven toepassen, zoals de vereiste dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of intramurale zorg te ontvangen, ook jegens patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel, niet discretionair of discriminerend zijn. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden, criteria en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, primair op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit dient de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet te laten. Aangezien de vaststelling van de voorwaarden, criteria en formaliteiten voor het recht op gezondheidszorg, zoals het vaststellen van de kosteneffectiviteit van een specifieke behandeling, een zaak van de lidstaat van aansluiting is, kunnen deze voorwaarden, criteria en formaliteiten niet tevens in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt worden opgelegd aangezien dit een belemmering voor het vrije verkeer van goederen, personen en diensten zou vormen. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, kan evenwel voorwaarden, criteria en formaliteiten betreffende de klinische omstandigheden opleggen, zoals de beoordeling van de veiligheidsrisico's die verbonden zijn aan de toepassing van een bepaalde procedure bij een bepaalde patiënt. Tot deze voorwaarden, criteria en formaliteiten kan ook een procedure behoren om ervoor te zorgen dat mensen die zich in een andere lidstaat willen laten behandelen, ervan op de hoogte zijn dat die gezondheidszorg valt onder de wet- en regelgeving van de lidstaat van behandeling, daaronder begrepen de kwaliteits- en veiligheidsnormen en andere normen die door deze lidstaat worden opgelegd, en dat de betrokkenen de nodige technische, professionele en medische hulp krijgen om met kennis van zaken een zorgaanbieder te kunnen kiezen, voor zover deze procedure niet-discriminerend is en geen belemmering vormt voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten.

(34) De lidstaten kunnen algemene voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten inzake ontvangst van gezondheidszorg en kostenvergoeding blijven toepassen, zoals de vereiste dat de patiënten een huisarts raadplegen alvorens een specialist te consulteren of intramurale zorg te ontvangen, ook jegens patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, mits deze voorwaarden noodzakelijk zijn, in redelijke verhouding staan tot het doel, niet discretionair of discriminerend zijn. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden, criteria en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, primair op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen. Dit dient de rechten van de lidstaten om criteria of voorwaarden inzake voorafgaande toestemming vast te stellen voor patiënten die zich in hun lidstaat van aansluiting willen laten behandelen, onverlet te laten.

Amendement  23

Standpunt van de Raad

Overweging 36

Standpunt van de Raad

Amendement

(36) Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie mogen de lidstaten voorafgaande toestemming verlangen voor de vergoeding van in een andere lidstaat verleende intramurale zorg door het nationale systeem van intramurale zorg. Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat deze voorwaarde zowel noodzakelijk als redelijk is omdat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrustingen waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland; bij een dergelijke planning spelen in het algemeen diverse overwegingen een rol. Het Hof van Justitie heeft geconstateerd dat deze planning beoogt te garanderen dat de ziekenhuizen op het grondgebied van de betrokken lidstaat een toereikende en permanente toegang tot een evenwichtig aanbod van kwaliteitszorg bieden. Bovendien berust planning op het streven de kosten te beheersen en iedere verspilling van financiële, technische en personele middelen zo veel mogelijk te vermijden. Volgens het Hof van Justitie moet een dergelijke verspilling worden vermeden, te meer daar het ziekenhuiswezen zoals bekend aanzienlijke kosten met zich brengt en aan toenemende behoeften moet voldoen, terwijl de financiële middelen die voor de gezondheidszorg beschikbaar zijn, ongeacht welke financieringswijze wordt toegepast, niet onbeperkt zijn.

(36) De beschikbare gegevens wijzen erop dat de toepassing van de beginselen van het vrije verkeer op het gebruik van gezondheidszorg in een andere lidstaat binnen de grenzen van de door de wettelijke ziektekostenverzekeringregeling van de lidstaat van aansluiting gewaarborgde dekking, de gezondheidsstelsels van de lidstaten en de betaalbaarheid van hun socialezekerheidsstelsels niet zal aantasten. Het Hof van Justitie heeft echter erkend dat niet uitgesloten kan worden dat een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel en de doelstelling een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden, dwingende redenen van algemeen belang kunnen vormen waardoor een belemmering van het beginsel van het vrij verrichten van diensten gerechtvaardigd kan zijn. Het Hof van Justitie heeft ook erkend dat het aantal ziekenhuizen, hun geografische spreiding, hun inrichting en de uitrusting waarover zij beschikken, en zelfs de aard van de medische diensten die zij kunnen aanbieden, aspecten zijn die moeten kunnen worden gepland. Deze richtlijn moet voorzien in een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat ontvangen intramurale zorg wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: de kosten zouden door zijn socialezekerheidsstelsel zijn vergoed indien de zorg op zijn grondgebied zou zijn verleend en het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel wordt door de uitstroom van patiënten als gevolg van de toepassing van deze richtlijn ernstig aangetast of zal daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast en/of de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op zijn grondgebied, worden door deze uitstroom van patiënten ernstig aangetast of zullen daardoor waarschijnlijk ernstig worden aangetast. Omdat ingewikkelde aannamen en berekeningen nodig zijn om de gevolgen van een verwachte uitstroom van patiënten nauwkeurig in te schatten, mag volgens deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming worden toegepast wanneer er voldoende redenen zijn om te verwachten dat het socialezekerheidsstelsel ernstig zal worden aangetast. Ook de reeds bestaande systemen van voorafgaande toestemming die aan de voorwaarden in artikel 8 voldoen, moeten hieronder vallen.

(Standpunt van het EP, overweging 38)

Amendement  24

Standpunt van de Raad

Overweging 36 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(36 bis) Zeldzame ziekten halen een prevalentiedrempel van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10000 inwoners, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen*, en zij zijn allemaal ernstig, chronisch en vaak levensbedreigend. Patiënten met zeldzame ziekten krijgen te maken met moeilijkheden in hun zoektocht naar een diagnose en een behandeling om hun levenskwaliteit en levensverwachting te verbeteren;

 

_______

*PB L18 van 22.1.2000, blz. 1.

Amendement  25

Standpunt van de Raad

Overweging 38

Standpunt van de Raad

Amendement

(38) Aangezien de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van de regels voor het beheer, de voorschriften, de kwaliteits- en veiligheidsnormen, alsmede de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg, en de planningsbehoeften van lidstaat tot lidstaat verschillen, moet het dan ook aan de lidstaten worden overgelaten te besluiten of het nodig is een regeling van voorafgaande toestemming in te voeren en, indien zij dit doen, overeenkomstig de in deze richtlijn vervatte criteria en in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie vast te stellen voor welke gezondheidszorg in hun stelsel voorafgaande toestemming vereist is. De informatie over deze gezondheidszorg dient voor het publiek beschikbaar te worden gesteld.

(38) Aangezien de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de vaststelling van de regels voor het beheer, de voorschriften, de kwaliteits- en veiligheidsnormen, alsmede de organisatie en verstrekking van gezondheidszorg, en de planningsbehoeften van lidstaat tot lidstaat verschillen, moet het dan ook aan de lidstaten worden overgelaten te besluiten of het nodig is een regeling van voorafgaande toestemming in te voeren en, indien zij dit doen, overeenkomstig de in deze richtlijn vervatte criteria en in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie vast te stellen voor welke gezondheidszorg in hun stelsel voorafgaande toestemming vereist is. De informatie over deze gezondheidszorg dient vooraf voor het publiek beschikbaar te worden gesteld.

Amendement  26

Standpunt van de Raad

Overweging 39

Standpunt van de Raad

Amendement

(39) De criteria voor het verlenen van voorafgaande toestemming moeten berusten op dwingende redenen van algemeen belang die de belemmering van het vrije verkeer van gezondheidszorg kunnen rechtvaardigen. Het Hof van Justitie heeft een aantal mogelijke overwegingen op een rijtje gezet: het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel, de doelstelling om een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden om redenen van volksgezondheid en de instandhouding van een verzorgingscapaciteit of medische deskundigheid op nationaal grondgebied die essentieel is voor de volksgezondheid of zelfs het overleven van de bevolking. Daarnaast is het van belang rekening te houden met het algemene beginsel dat de veiligheid van de patiënt beschermd moet worden in een sector die bekendstaat om de informatieasymmetrie bij het beheer van een regeling van voorafgaande toestemming. Daarentegen mag voorafgaande toestemming niet worden geweigerd alleen op grond dat er op het nationale grondgebied wachtlijsten zijn die zijn bedoeld voor planning en beheer van het aanbod van ziekenhuisbehandelingen op basis van vooraf in algemene termen vastgestelde klinische prioriteiten, zonder dat een objectief medisch oordeel is gevormd over de gezondheidstoestand van de patiënt, zijn voorgeschiedenis, het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend.

(39) Het Hof van Justitie heeft een aantal mogelijke overwegingen op een rijtje gezet: het gevaar van een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel, de doelstelling om een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen in stand te houden om redenen van volksgezondheid en de instandhouding van een verzorgingscapaciteit of medische deskundigheid op nationaal grondgebied die essentieel is voor de volksgezondheid of zelfs het overleven van de bevolking. Daarnaast is het van belang rekening te houden met het algemene beginsel dat de veiligheid van de patiënt beschermd moet worden in een sector die bekendstaat om de informatieasymmetrie bij het beheer van een regeling van voorafgaande toestemming. Daarentegen mag voorafgaande toestemming niet worden geweigerd op grond dat er op het nationale grondgebied wachtlijsten zijn die zijn bedoeld voor planning en beheer van het aanbod van ziekenhuisbehandelingen op basis van vooraf in algemene termen vastgestelde klinische prioriteiten. Voorafgaande toestemming mag alleen worden geweigerd, als de patiënt geen recht op de behandeling in kwestie heeft, op basis van een klinische beoordeling of op basis van blootstelling van de bevolking aan een aanzienlijk veiligheidsrisico. Het besluit moet gebaseerd zijn op een objectief oordeel over de gezondheidstoestand van de patiënt, zijn voorgeschiedenis, het te verwachten verloop van zijn ziekte, de mate van pijn en/of de aard van zijn handicap op het tijdstip waarop het verzoek om toestemming is ingediend of opnieuw is ingediend In geval van weigering moet een beroepsprocedure bestaan.

Amendement  27

Standpunt van de Raad

Overweging 41

Standpunt van de Raad

Amendement

(41) Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden van Verordening (EEG) nr. 1408/71, of Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties, behoudens een andersluidend verzoek van de patiënt, overeenkomstig die verordeningen worden verstrekt. Dit moet gelden in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval dienen de artikelen 7 en 8 van deze richtlijn niet te worden toegepast. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie voorafgaande toestemming is geweigerd om redenen die achteraf ongegrond zijn bevonden, recht hebben op volledige vergoeding van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

(41) Als een lidstaat besluit overeenkomstig deze richtlijn een systeem van voorafgaande toestemming voor de vergoeding van de kosten van in een andere lidstaat verleende intramurale of gespecialiseerde zorg in te voeren, moeten de kosten van dergelijke in een andere lidstaat verleende zorg door de lidstaat van aansluiting in ieder geval worden vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien dezelfde of een voor de patiënt even doeltreffende behandeling in de lidstaat van aansluiting zou zijn uitgevoerd; het vergoede bedrag mag echter niet hoger zijn dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. Als aan de voorwaarden in Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt voldaan, moet deze toestemming echter worden verleend en moeten de prestaties overeenkomstig die verordening worden verstrekt. Dit moet gelden in het bijzonder wanneer de toestemming is verleend nadat het verzoek administratief of rechterlijk is getoetst en de betrokken persoon de behandeling in een andere lidstaat heeft ontvangen. In dat geval dienen de artikelen 7 en 8 van deze richtlijn niet te worden toegepast. Dit is in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof van Justitie waarin geoordeeld is dat patiënten aan wie voorafgaande toestemming is geweigerd om redenen die achteraf ongegrond zijn bevonden, recht hebben op volledige vergoeding van de kosten van de in een andere lidstaat ondergane behandeling overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling heeft plaatsgevonden.

Amendement  28

Standpunt van de Raad

Overweging 42

Standpunt van de Raad

Amendement

(42) De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet ook gelden voor de feitelijke vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten nadat de patiënt behandeld is.

(42) De procedures voor grensoverschrijdende gezondheidszorg die de lidstaten vaststellen moeten de patiënten zodanige garanties in verband met objectiviteit, non-discriminatie en transparantie bieden dat gewaarborgd wordt dat de beslissingen van de nationale autoriteiten tijdig, zorgvuldig en met inachtneming van die algemene beginselen en de individuele omstandigheden van elk geval worden genomen. Dit moet ook gelden voor de feitelijke vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten nadat de patiënt behandeld is. Patiënten moeten gewoonlijk binnen vijftien kalenderdagen over een beslissing over grensoverschrijdende gezondheidszorg kunnen beschikken. Die termijn moet echter korter zijn wanneer het spoedeisende karakter van de behandeling dit vereist.

(Standpunt van het EP, overweging 42)

Amendement  29

Standpunt van de Raad

Overweging 43

Standpunt van de Raad

Amendement

(43) Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. Een van de manieren om dergelijke voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van nationale contactpunten in elke lidstaat. Er dient te worden bepaald welke informatie verplicht moet worden verstrekt, maar de nationale contactpunten kunnen uit eigen beweging en ook met de hulp van de Europese Commissie, meer informatie verstrekken. De nationale contactpunten dienen de patiëntinformatie in een van de officiële talen van de lidstaat waar het contactpunt gevestigd is te verstrekken. De informatie kan ook worden versterkt in een andere taal, maar dit hoeft niet.

(43) Passende voorlichting over alle essentiële aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg is nodig om patiënten in staat te stellen hun rechten op grensoverschrijdende gezondheidszorg in de praktijk uit te oefenen. Een van de manieren om dergelijke voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg te geven, is de instelling van nationale contactpunten in elke lidstaat. Er dient te worden bepaald welke informatie verplicht moet worden verstrekt, maar de nationale contactpunten kunnen uit eigen beweging en ook met de hulp van de Europese Commissie, meer informatie verstrekken. De nationale contactpunten dienen de patiëntinformatie in een van de officiële talen van de lidstaat waar het contactpunt gevestigd is te verstrekken. De informatie kan ook worden versterkt in een andere taal. Al deze informatie moet onder andere op afstand langs elektronische weg toegankelijk zijn. Omdat voor vragen over aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg overleg tussen de autoriteiten in verschillende lidstaten nodig is, moeten deze contactpunten ook een netwerk vormen om dergelijke vragen op de meest efficiënte wijze te beantwoorden. De contactpunten moeten met elkaar samenwerken en patiënten in staat stellen met kennis van zaken beslissingen over grensoverschrijdende gezondheidszorg te nemen. Ook moeten zij informatie verstrekken over de mogelijkheden om problemen met grensoverschrijdende gezondheidszorg op te lossen, in het bijzonder over buitengerechtelijke regelingen voor de beslechting van grensoverschrijdende geschillen. Wanneer zij regelingen voor voorlichting over grensoverschrijdende gezondheidszorg treffen, moeten de lidstaten stilstaan bij de noodzaak om de informatie in toegankelijke vorm te verstrekken en om ten behoeve van kwetsbare patiënten, mensen met een handicap en mensen met complexe behoeften voorlichting mogelijke bronnen van extra bijstand te vermelden.

(Standpunt van het EP, overweging 43)

Amendement  30

Standpunt van de Raad

Overweging 43 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(43 bis) Het is voor de patiënt van cruciaal belang dat hij van tevoren weet welke voorschriften gelden. Een soortgelijke duidelijkheid is vereist voor grensoverschrijdende gezondheidszorg in de vorm van telegeneeskunde. In die gevallen is volgens de algemene beginselen in deze richtlijn de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt van toepassing, aangezien de lidstaten uit hoofde van artikel 168, lid 1, van het Verdrag verantwoordelijk zijn voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. Dit zal de patiënt helpen met kennis van zaken beslissingen te nemen en zal misverstanden en misvattingen voorkomen. Bovendien zal hierdoor veel vertrouwen tussen de patiënt en de zorgaanbieder ontstaan.

(Standpunt van het EP, overweging 44)

Amendement  31

Standpunt van de Raad

Overweging 44

Standpunt van de Raad

Amendement

(44) De lidstaten moeten beslissen over de vorm en het aantal van hun nationale contactpunten. Dergelijke nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten dienen over de nodige middelen te beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen verstrekken. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op uniaal niveau beschikbaar stellen. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

(44) De lidstaten moeten beslissen over de vorm en het aantal van hun nationale contactpunten. Dergelijke nationale contactpunten mogen ook in bestaande informatiecentra worden opgenomen of op de activiteiten daarvan voortbouwen, mits duidelijk wordt aangegeven dat zij tevens nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg zijn. De nationale contactpunten moeten op onafhankelijke, efficiënte en transparante wijze worden ingericht. Onafhankelijke patiëntenorganisaties, ziekenfondsen en zorgaanbieders worden bij de nationale contactpunten betrokken. De nationale contactpunten dienen over de nodige middelen te beschikken om informatie over de belangrijkste aspecten van grensoverschrijdende gezondheidszorg te kunnen verstrekken. De Commissie moet samen met de lidstaten de samenwerking betreffende de nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg bevorderen, en onder meer relevante informatie op uniaal niveau beschikbaar stellen. Het bestaan van nationale contactpunten mag de lidstaten niet beletten overeenkomstig de specifieke inrichting van hun gezondheidszorgstelsel op regionaal of plaatselijk niveau andere met elkaar verbonden contactpunten op te richten.

Amendement  32

Standpunt van de Raad

Overweging 48

Standpunt van de Raad

Amendement

(48) De Commissie dient de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten te steunen. Europese referentienetwerken kunnen de toegang tot een diagnose en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, en zij kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie. Deze richtlijn dient de lidstaten derhalve te stimuleren om de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen. De Europese referentienetwerken berusten op vrijwillige deelname van de leden, maar de Commissie dient te bepalen aan welke criteria en voorwaarden de netwerken moeten voldoen om in aanmerking te komen voor steun van de Commissie.

(48) De Commissie dient de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten te steunen. Europese referentienetwerken kunnen de toegang tot een diagnose en de verstrekking van hoogwaardige gezondheidszorg verbeteren voor alle patiënten met aandoeningen waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is, en zij kunnen tevens een centrale rol spelen op het gebied van medische opleiding, onderzoek en verspreiding en beoordeling van informatie, met name wat zeldzame ziekten betreft. Deze richtlijn dient de lidstaten derhalve te stimuleren om de verdere ontwikkeling van Europese referentienetwerken te verbeteren.

Amendement  33

Standpunt van de Raad

Overweging 49

Standpunt van de Raad

Amendement

(49) Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT's kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico's voor de bescherming van de gezondheid opleveren. Voor de verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT's worden in de Unie zeer uiteenlopende en interoperabele indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico's voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. De lidstaten dienen er derhalve naar te streven hun ICT-systemen interoperabel te maken. Voor de invoering van ICT-systemen voor de gezondheidszorg zijn evenwel uitsluitend de lidstaten bevoegd. Derhalve dient in deze richtlijn rekening te worden gehouden zowel met het belang van de werkzaamheden betreffende interoperabiliteit als met de verdeling van bevoegdheden, zulks door de Commissie en de lidstaten te doen samenwerken bij het ontwikkelen van niet-bindende maatregelen om de keuze aan instrumenten waarover de lidstaten beschikken voor het bevorderen van de interoperabiliteit te verruimen.

(49) Technologische ontwikkelingen op het gebied van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT's kunnen tot gevolg hebben dat de uitoefening van de toezichthoudende taak door de lidstaten onduidelijk wordt, en zo het vrije verkeer van gezondheidszorg belemmeren en mogelijk verdere risico's voor de bescherming van de gezondheid opleveren. Voor de verlening van gezondheidszorg met behulp van ICT's worden in de Unie zeer uiteenlopende en interoperabele indelingen en normen gehanteerd, waardoor belemmeringen voor deze wijze van verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, alsmede mogelijke risico's voor de bescherming van de gezondheid ontstaan. Daarom moeten specifieke maatregelen worden vastgesteld om informatie- en communicatietechnologiesystemen op het gebied van de gezondheidszorg interoperabel te maken en om de toegang van patiënten tot e-gezondheidstoepassingen te ondersteunen, die gelden waar de lidstaten besluiten ze in te voeren. In het bijzonder worden met deze maatregelen de nodige normen en begrippen voor de interoperabiliteit van de desbetreffende informatie- en communicatietechnologiesystemen gespecificeerd om een veilige, hoogwaardige, toegankelijke en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidsdiensten te waarborgen.

Amendement            34

Standpunt van de Raad

Overweging 49 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(49 bis) De interoperabiliteit van elektronische gezondheidszorgoplossingen (e-health) moet worden bewerkstelligd met inachtneming van de nationale regelingen inzake de verstrekking van gezondheidsdiensten die zijn aangenomen om de patiënt te beschermen, met inbegrip van wetgeving inzake internetapotheken, in het bijzonder nationale verboden op de verzending per post van receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie en Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten1.

 

1 PB L 144 van 4.6.1997, blz. 19.

Amendement  35

Standpunt van de Raad

Overweging 49 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(49 ter) Om de gezondheidszorg in het algemeen, en grensoverschrijdende gezondheidszorg in het bijzonder, onder efficiënt toezicht te kunnen stellen en efficiënt te kunnen plannen en beheren, zijn regelmatige statistieken en aanvullende gegevens over grensoverschrijdende gezondheidszorg nodig; de productie hiervan moet zo veel mogelijk in de bestaande gegevensverzamelingssystemen worden geïntegreerd. Op deze wijze worden een passend toezicht en een passende planning mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met grensoverschrijdende zorg.

(Standpunt van het EP, overweging 52)

Amendement  36

Standpunt van de Raad

Overweging 50

Standpunt van de Raad

Amendement

(50) De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor zware opgaven. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en kan een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. Voor een dergelijke samenwerking zijn duurzame structuren nodig, waaraan alle relevante autoriteiten van de lidstaten deelnemen en die op bestaande proefprojecten moeten voortbouwen. Deze richtlijn dient derhalve een grondslag te bieden voor blijvende steun van de Unie voor deze vorm van samenwerking.

(50) De voortdurende ontwikkeling van de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën biedt de gezondheidsstelsels van de lidstaten kansen, maar stelt deze ook voor zware opgaven. Samenwerking bij de evaluatie van nieuwe gezondheidstechnologieën kan de lidstaten helpen doordat schaalvoordelen worden behaald en dubbel werk wordt voorkomen, en kan een betere kennisbasis opleveren voor een optimaal gebruik van nieuwe technologieën teneinde te waarborgen dat veilige, hoogwaardige en efficiënte gezondheidszorg wordt verleend. De evaluatie van gezondheidstechnologieën en de mogelijke beperking van de toegang tot nieuwe technologieën als gevolg van bepaalde besluiten van bestuursorganen werpen echter een aantal fundamentele sociale vragen op, die de deelneming van een groot aantal belanghebbenden en de totstandbrenging van een levensvatbaar bestuursmodel vereisen. Daarom is niet alleen de medewerking gewenst van de bevoegde instanties van alle lidstaten, maar ook van alle andere betrokkenen, met inbegrip van de gezondheidswerkers en vertegenwoordigers van de patiënten en de industrie. Bovendien moet de samenwerking berusten op uitvoerbare beginselen van goed bestuur, zoals transparantie, openheid, objectiviteit en onpartijdigheid van de procedures.

(Standpunt van het EP, overweging 53)

Amendement  37

Standpunt van de Raad

Artikel 1 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Deze richtlijn bevat voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg en bevordert samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg.

1. Deze richtlijn bevat voorschriften ter vergemakkelijking van de toegang tot veilige en hoogwaardige grensoverschrijdende gezondheidszorg, bevordert samenwerking op het gebied van de gezondheidszorg tussen de lidstaten, met volledige eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor het organiseren en verstrekken van gezondheidszorg, en beoogt het bestaande kader voor de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (Verordening (EG) nr. 883/2004) aan te vullen met het oog op de toepassing van de rechten van patiënten. Deze richtlijn brengt een algemeen kader tot stand voor de rechten van patiënten met betrekking tot de grensoverschrijdende mobiliteit. Bij de toepassing van deze richtlijn eerbiedigen de lidstaten het beginsel van billijkheid.

Motivering

Het reeds bestaande kader voor de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels - Verordening (EG) nr. 883/2004 - moet worden gebruikt en aangepast met het oog op de versterking van de rechten van grensoverschrijdend mobiele patiënten.

Amendement  38

Standpunt van de Raad

Artikel 1 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van gezondheidszorg aan patiënten, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering.

2. Deze richtlijn is van toepassing op de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg aan patiënten, ongeacht de wijze van organisatie, verstrekking of financiering.

Amendement  39

Standpunt van de Raad

Artikel 1 – lid 3 – letter b

Standpunt van de Raad

Amendement

b) de allocatie van en de toegang tot organen ten behoeve van transplantatie;

b) orgaantransplantaties;

Motivering

Het volledige proces van orgaantransplantatie is volledig afhankelijk van de beschikbaarheid van organen in elke lidstaat. Het opnemen van orgaantransplantaties in deze richtlijn zou leiden tot een aanzienlijke verplaatsing van patiënten van landen met weinig donoren naar landen met veel donoren en tot mogelijke conflicten tussen patiënten met levensbedreigende ziekten die op een transplantatie wachten.

Amendement  40

Standpunt van de Raad

Artikel 1 – lid 3 – letter c bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

c bis) de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per postorder en via internet.

Motivering

Met het oog op de rechtszekerheid wordt de zowel door de Raad als het Parlement gehuldigde opvatting in de wetgevingstekst van de richtlijn opgenomen dat de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per postorder of via internet van de richtlijn moet worden uitgesloten.

Amendement  41

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt en volgens kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren die door die lidstaat zijn vastgesteld.

1. De lidstaten waar de behandeling plaatsvindt zijn verantwoordelijk voor de organisatie en de verstrekking van grensoverschrijdende gezondheidszorg en houden rekening met de beginselen van universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, billijkheid en solidariteit. Zij stellen duidelijke kwaliteitsnormen voor de op hun grondgebied verleende gezondheidszorg vast en zorgen ervoor dat de bestaande EU-wetgeving inzake veiligheidsnormen wordt nageleefd en dat:

 

a) grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt;

 

b) grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt verleend volgens kwaliteitsnormen en -richtsnoeren die door de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, zijn vastgesteld;

 

c) grensoverschrijdende zorg er niet toe leidt dat patiënten er tegen hun wil toe worden aangezet om buiten hun lidstaat van aansluiting een behandeling te ondergaan.

Amendement  42

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 2 – letters a - f

Standpunt van de Raad

Amendement

a) aan patiënten op verzoek passende informatie wordt verstrekt over de in lid 1 bedoelde normen en richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht op en beoordeling van zorgaanbieders en over de vraag op welke zorgaanbieders deze normen en richtsnoeren van toepassing zijn;

a) aan patiënten op verzoek door het nationale contactpunt passende informatie wordt verstrekt over de in lid 1, onder b), bedoelde normen en richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht op en beoordeling van zorgaanbieders, informatie over de vraag op welke zorgaanbieders deze normen en richtsnoeren van toepassing zijn en duidelijke informatie over kosten, overeenkomstig artikel 7, lid 6, over de toegankelijkheid voor personen met een handicap, over de vergunnings- of registratiestatus en het vergunnings- of registratienummer van de zorgaanbieder en over eventuele beperkingen die hem voor de uitoefening van zijn beroep zijn opgelegd;

b) de zorgaanbieders aan individuele patiënten alle relevante informatie verstrekken over de beschikbaarheid, de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg die zij in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt verlenen, duidelijke facturen en duidelijke prijsinformatie, alsmede informatie betreffende de vergunnings- of registratiestatus en verzekeringsdekking van de zorgaanbieder of andere individuele of collectieve vormen van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten;

b) de zorgaanbieders alle relevante informatie verstrekken om patiënten in staat te stellen met kennis van zaken beslissingen te nemen, inclusief over mogelijke behandelingen, beschikbaarheid, duidelijke facturen en duidelijke informatie over prijzen, alsmede over de eventuele verzekeringsdekking of soortgelijke individuele of collectieve vormen van bescherming inzake beroepsaansprakelijkheid waarover de zorgaanbieders beschikken. Voor zover zorgaanbieders patiënten die wonen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, hierover al de nodige informatie verstrekken, verplicht deze richtlijn de zorgaanbieders niet patiënten uit andere lidstaten uitgebreider voor te lichten;

 

b bis) de onder a) en b) bedoelde informatie onder andere op afstand langs elektronische weg toegankelijk is en dat deze informatie ook beschikbaar wordt gesteld in vormen die toegankelijk zijn voor personen met een handicap.

c) er klachtenregelingen en rechtsmiddelen beschikbaar zijn die patiënten in staat stellen overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt bezwaar of beroep aan te tekenen ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;

c) er transparante klachtenregelingen en rechtsmiddelen beschikbaar zijn voor patiënten om overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, verhaal en schadeloosstelling te vorderen, ingeval zij schade ondervinden als gevolg van de ontvangen gezondheidszorg;

d) er voor de behandeling die op zijn grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering zijn ingesteld, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is;

d) er voor de behandeling die op zijn grondgebied plaatsvindt op de aard en omvang van het risico afgestemde systemen van beroepsaansprakelijkheidsverzekering zijn ingesteld, dan wel een waarborg of een soortgelijke regeling die gelijkwaardig is of met betrekking tot het doel in wezen vergelijkbaar is;

e) het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;

e) het grondrecht op privacy ten aanzien van de verwerking van persoonsgegevens overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, wordt beschermd;

f) patiënten die een behandeling hebben ondergaan overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, recht hebben op een schriftelijk of elektronisch medisch dossier over die behandeling, en ten minste toegang hebben tot een kopie van dit dossier.

f) patiënten die een behandeling hebben ondergaan overeenkomstig de nationale maatregelen tot omzetting van de Uniebepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, recht hebben op een schriftelijk of elektronisch medisch dossier over die behandeling, met alle eventuele adviezen met betrekking tot de voortzetting van hun verzorging, en ten minste toegang hebben tot een kopie van dit dossier, onverminderd de uitzonderingen die in de lidstaten gelden.

Amendement  43

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 3 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Dit belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt niet, indien dit gerechtvaardigd is om dwingende redenen van algemeen belang, maatregelen betreffende de toegang tot behandeling te nemen in het kader van zijn wezenlijke taak die erin bestaat te zorgen voor een voldoende en permanente toegang tot gezondheidszorg op zijn grondgebied. Deze maatregelen blijven beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is en vormen geen middel tot willekeurige discriminatie.

Dit belet de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt niet maatregelen betreffende de toegang tot behandeling te nemen in het kader van zijn wezenlijke taak die erin bestaat te zorgen voor een voldoende en permanente toegang tot gezondheidszorg op zijn grondgebied. Deze maatregelen zijn verantwoord, blijven beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is, vormen geen middel tot willekeurige discriminatie en geen belemmering voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en worden vooraf bekendgemaakt.

Amendement  44

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 3 – alinea 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

 

 

Deze richtlijn verplicht zorgaanbieders in een lidstaat evenwel niet om gezondheidszorg te verlenen aan een verzekerde persoon uit een andere lidstaat of om de verlening van gezondheidszorg aan een verzekerde persoon uit een andere lidstaat prioriteit te geven ten nadele van een persoon met soortgelijke gezondheidsbehoeften die verzekerd is in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt;

(Standpunt van het EP, artikel 5, lid 1, letter h))

Motivering

Eerste lezing - AM 59 en 140

Amendement  45

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 4 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

4. De lidstaten dragen er zorg voor dat zorgaanbieders op hun grondgebied voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare situatie bevinden of, indien er geen vergelijkbare prijs voor patiënten uit eigen land is, een prijs aanrekenen die berust op objectieve, niet-discriminerende criteria.

4. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, zorgt ervoor dat de zorgaanbieders op zijn grondgebied voor patiënten van andere lidstaten dezelfde prijsschaal voor de gezondheidszorg hanteren als voor patiënten uit eigen land die zich in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt in een vergelijkbare situatie bevinden, ongeacht de sociaaleconomische positie van de patiënt.

 

 

Amendement  46

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. Deze richtlijn laat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende het taalgebruik onverlet en houdt generlei verplichting in om informatie te verstrekken in andere dan de officiële talen van de betrokken lidstaat.

5. Deze richtlijn laat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende het taalgebruik onverlet. De lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, kan informatie verstrekken in andere dan zijn officiële talen.

Amendement  47

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 5 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

5 bis. Voor zover dit nodig is om de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg te bevorderen, kan de Commissie samen met de lidstaten richtsnoeren ontwikkelen om de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken; daarbij wordt uitgegaan van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid.

Amendement  48

Standpunt van de Raad

Artikel 5 – letters b - c

Standpunt van de Raad

Amendement

b) er mechanismen worden ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven over hun rechten en aanspraken op het ontvangen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in die lidstaat, in het bijzonder over de procedures voor toegang tot en vaststelling van die aanspraken, de vergoedingsvoorwaarden en de beroeps- en verhaalmogelijkheden waarover de patiënt beschikt indien hij van mening is dat zijn rechten niet geëerbiedigd zijn;

b) er gemakkelijk toegankelijke mechanismen worden ingesteld om patiënten op verzoek informatie te geven, o.a. informatie die op afstand toegankelijk is langs elektronische weg, over hun rechten en aanspraken op het ontvangen van grensoverschrijdende gezondheidszorg in die lidstaat, in het bijzonder over de procedures voor toegang tot en vaststelling van die aanspraken, de vergoedingsvoorwaarden en de beroeps- en verhaalmogelijkheden waarover de patiënt beschikt indien hij van mening is dat zijn rechten niet geëerbiedigd zijn en de voorwaarden die daarop van toepassing zijn, onder meer in geval van schade als gevolg van in een andere lidstaat ontvangen gezondheidszorg.

 

Bij de publicatie van deze informatie wordt ervoor gezorgd dat zij toegankelijk is voor personen met een handicap. De lidstaten raadplegen de belanghebbenden, waaronder patiëntenorganisaties, om te garanderen dat de informatie duidelijk en toegankelijk is. In informatie over grensoverschrijdende gezondheidszorg wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de rechten die patiënten hebben op grond van deze richtlijn en de rechten die voortvloeien uit Verordening (EG) nr. 883/2004. (Standpunt van het EP, artikel 12, lid 1)

 

b bis) hij in het geval van complicaties als gevolg van een in het buitenland verstrekte medische behandeling of indien een bijzondere medische nabehandeling nodig blijkt, gezondheidszorg waarborgt van een gelijkwaardig niveau als een op zijn grondgebied verstrekte medische behandeling;

c) patiënten die grensoverschrijdende gezondheidszorg wensen te ontvangen of ontvangen overeenkomstig en met inachtneming van de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, ten minste toegang hebben tot een afschrift van hun medisch dossier.

c) patiënten die grensoverschrijdende gezondheidszorg wensen te ontvangen of ontvangen overeenkomstig en met inachtneming van de nationale maatregelen tot omzetting van de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, in het bijzonder de Richtlijnen 95/46/EG en 2002/58/EG, ten minste toegang hebben tot een afschrift van hun medisch dossier. Indien de medische dossiers in elektronische vorm worden bijgehouden, moeten de patiënten gegarandeerd recht hebben op een kopie van deze dossiers of op afstand toegang krijgen tot deze dossiers. Gegevens worden alleen met uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de patiënt of de familieleden van de patiënt doorgegeven.

Amendement  49

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Elke lidstaat wijst een of meer nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stelt de Commissie in kennis van de naam en de contactgegevens daarvan.

1. Elke lidstaat wijst een of meer nationale contactpunten voor grensoverschrijdende gezondheidszorg aan en stelt de Commissie in kennis van de naam en de contactgegevens daarvan. De lidstaten waarborgen dat onafhankelijke patiëntenorganisaties, ziekenfondsen en zorgaanbieders bij de nationale contactpunten betrokken worden. De nationale contactpunten worden op onafhankelijke, efficiënte en transparante wijze ingericht.

 

In alle lidstaten wordt informatie verspreid over het bestaan van de nationale contactpunten, zodat patiënten gemakkelijk toegang krijgen tot de informatie.

(Standpunt van het EP, artikel 14, lid 1)

Motivering

Amendement 97 van de eerste lezing.

Amendement            50

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De nationale contactpunten werken onderling en met de Commissie samen. Nationale contactpunten verstrekken patiënten op verzoek de naam en de contactgegevens van de nationale contactpunten in andere lidstaten.

2. De nationale contactpunten bevorderen de uitwisseling van de in lid 3 bedoelde informatie en werken onderling en met de Commissie samen. Nationale contactpunten verstrekken patiënten op verzoek de naam en de contactgegevens van de nationale contactpunten in andere lidstaten.

Amendement            51

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De nationale contactpunten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, verstrekken aan de patiënten informatie over de zorgaanbieders, waaronder, op hun verzoek, informatie over het recht van een specifieke zorgaanbieder om diensten te verlenen of mogelijke beperkingen ten aanzien van zijn praktijk, de in artikel 4, lid 2, onder a), bedoelde informatie, en informatie over patiëntenrechten, klachtenregelingen en rechtsmiddelen overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat.

3. De nationale contactpunten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, ondersteunen de patiënten met betrekking tot de bescherming van hun rechten, door hun informatie te verstrekken, onder andere informatie die op afstand toegankelijk is langs elektronische weg, over de zorgaanbieders, waaronder, op hun verzoek, informatie over het recht van een specifieke zorgaanbieder om diensten te verlenen of mogelijke beperkingen ten aanzien van zijn praktijk, de in artikel 4, lid 2, onder a), bedoelde informatie, informatie over de bescherming van persoonsgegevens en de mate van toegankelijkheid van gezondheidsvoorzieningen voor personen met een handicap, en informatie over patiëntenrechten, klachtenregelingen en rechtsmiddelen overeenkomstig de wetgeving van de lidstaat, alsook over de beschikbare mogelijkheden om geschillen te beslechten, en vast te stellen welke buitengerechtelijke geschillenbeslechtingsregeling in een specifiek geval kan worden gebruikt, inclusief in gevallen waar door de grensoverschrijdende gezondheidszorg schade wordt veroorzaakt.

Amendement  52

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. De nationale contactpunten in de lidstaat van aansluiting verstrekken de patiënten de in artikel 5, onder b), bedoelde informatie.

4. De nationale contactpunten in de lidstaat van aansluiting verstrekken de patiënten en de gezondheidswerkers de in artikel 5, onder b), bedoelde informatie.

Amendement  53

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. De in dit artikel bedoelde informatie wordt, ook met elektronische middelen, gemakkelijk toegankelijk gemaakt.

5. De in dit artikel bedoelde informatie wordt verstrekt in een vorm die gemakkelijk toegankelijk is voor personen met een handicap.

(Standpunt van het EP, artikel 14, lid 6)

Motivering

Eerste lezing, amendement 99.

Amendement  54

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Behoudens de artikelen 8 en 9 waarborgt de lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden vergoed, indien de betrokken behandeling deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.

1. Behoudens de artikelen 8 en 9 waarborgt de lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden vergoed, indien de betrokken behandeling deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving, administratieve verordeningen, richtsnoeren of gedragscodes van de medische beroepen in de lidstaat van aansluiting recht heeft of even doeltreffend is als de gezondheidszorg in het kader van deze prestaties. De lidstaten mogen ervoor kiezen alleen behandelingsmethoden te vergoeden die voldoende door de internationale medische wetenschap beproefd zijn.

 

Onverminderd het bepaalde in Verordening (EG) nr. 883/2004 vergoedt de lidstaat van aansluiting de lidstaat van behandeling of de verzekerde de kosten die door zijn wettelijke socialezekerheidsstelsel zouden zijn vergoed indien even doeltreffende gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. Als de lidstaat van aansluiting weigert de behandeling te vergoeden, verstrekt hij een medische verantwoording voor dit besluit. In alle gevallen bepaalt de lidstaat van aansluiting welke gezondheidszorg wordt vergoed, ongeacht waar deze wordt verleend.

 

Onverminderd Verordening (EG) nr. 883/2004 genieten patiënten die blijkens een voorafgaand objectief klinisch onderzoek onder de voorwaarden van artikel 9, lid 3, daadwerkelijk of vermoedelijk lijden aan zeldzame ziekten, het recht op toegang tot gezondheidszorg in een andere lidstaat en op terugbetaling, zelfs als de diagnose of behandeling in kwestie geen deel uitmaakt van de prestaties waarin de wetgeving, administratieve verordeningen, richtsnoeren of gedragscodes van de medische beroepen in de lidstaat van aansluiting voorzien. Voor een dergelijke behandeling moet vooraf toestemming worden verleend.

Motivering

De diagnose van een zeldzame ziekte is de eerste moeilijkheid waarmee patiënten te maken krijgen en met een klinisch onderzoek kan worden vastgesteld dat er sprake of vermoedelijk sprake van een zeldzame ziekte is, met daarna de mogelijkheid, in deze gevallen, van toegang tot grensoverschrijdende gezondheidszorg en terugbetaling, zelfs als de behandelingsmethoden geen deel uitmaken van de prestaties waarin de lidstaat van aansluiting voorziet.

Amendement  55

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

1 bis. Indien de verzekerde meer moet betalen dan wat de lidstaat van aansluiting vergoedt, komen deze kosten volledig voor rekening van de verzekerde, tenzij de lidstaat van aansluiting besluit de verzekerde ook deze meerkosten te vergoeden.

Motivering

In lid 4 van dit artikel wordt duidelijk bepaald tot welk bedrag de lidstaat van aansluiting de verzekerde vergoedt. Overeenkomstig het in de artikelen 5 en 6 vermelde doel de patiënt duidelijke informatie te verstrekken, is het nuttig te verduidelijken dat de verzekerde eventuele meerkosten ten opzichte van wat de lidstaat van aansluiting vergoedt, zelf moet betalen. Dit belet natuurlijk niet dat de lidstaat van aansluiting de verzekerde meer of zelfs volledig vergoedt.

Amendement  56

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. De kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting vergoed tot het bedrag dat vergoed zou worden indien de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg.

4. De kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg worden door de lidstaat van aansluiting overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn vergoed of rechtstreeks betaald tot het bedrag dat vergoed zou worden indien de gezondheidszorg in de lidstaat van aansluiting zou zijn verleend; het vergoede bedrag is echter niet hoger dan de feitelijke kosten van de ontvangen gezondheidszorg. De lidstaten kunnen beslissen om andere, daarmee samenhangende kosten, zoals therapeutische behandeling en verblijfs- en reiskosten, te vergoeden.

 

De extra kosten die personen met een handicap wellicht moeten maken bij grensoverschrijdende gezondheidszorg als gevolg van een of meer handicaps worden door de lidstaat van aansluiting overeenkomstig de nationale wetgeving vergoed, mits deze extra uitgaven voldoende met bewijzen gestaafd zijn.

Motivering

Amendement 68 van de eerste lezing.

Amendement  57

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. Ten behoeve van de toepassing van lid 4 beschikken de lidstaten over een mechanisme voor de berekening van de door de lidstaat van aansluiting aan de verzekerde vergoede kosten van de grensoverschrijdende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria. Het mechanisme wordt op het juiste administratieve niveau toegepast in gevallen waarin de lidstaat van aansluiting over een gedecentraliseerde gezondheidszorg beschikt.

6. Voor de toepassing van dit artikel beschikken de lidstaten over een transparant mechanisme voor de berekening van de kosten van grensoverschrijdende gezondheidszorg. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria. Dit mechanisme berust op objectieve, niet-discriminerende en vooraf bekende criteria en wordt op het juiste administratieve niveau (lokaal, regionaal of nationaal) toegepast.

Amendement  58

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 7

Standpunt van de Raad

Amendement

7. De lidstaat van aansluiting kan ten aanzien van de verzekerde die om vergoeding verzoekt van in een andere lidstaat ontvangen gezondheidszorg, inclusief met telegeneeskunde ontvangen gezondheidszorg, de voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten, op lokaal, nationaal of regionaal niveau, toepassen die hij zou toepassen indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een ongerechtvaardigde belemmering vormen voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten.

7. De lidstaat van aansluiting kan ten aanzien van de verzekerde die een beroep doet op de gezondheidszorg in een andere lidstaat, inclusief met telegeneeskunde, de voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten, op lokaal, nationaal of regionaal niveau, die gelden voor de gebruikmaking van de gezondheidszorg en de vergoeding van de hieruit voortvloeiende kosten, toepassen die hij zou toepassen indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied zou zijn verleend. Daaronder kan begrepen zijn de beoordeling door een gezondheidswerker of een gezondheidszorgbeheerder die diensten verleent voor het wettelijke socialezekerheids- of gezondheidszorgstelsel van de lidstaat van aansluiting, bijvoorbeeld de huisarts of de eerstelijnsarts bij wie de patiënt geregistreerd is, indien dit noodzakelijk is om vast te stellen of een bepaalde patiënt recht heeft op gezondheidszorg. De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een belemmering vormen voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en deze voorwaarden, criteria en formaliteiten worden vooraf bekendgemaakt.

Amendement  59

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 9

Standpunt van de Raad

Amendement

9. De lidstaat van aansluiting kan de toepassing van de vergoedingsregeling voor grensoverschrijdende gezondheidszorg volgens dit artikel beperken:

Schrappen

a) op grond van dwingende redenen van algemeen belang zoals het risico van een ernstige ondermijning van het financiële evenwicht van een socialezekerheidsstelsel, of het doel om een evenwichtige, voor eenieder toegankelijke verzorging door ziekenhuizen in stand te houden, en

 

b) tot zorgaanbieders die aangesloten zijn bij een beroepsaansprakelijkheidsverzekering, een waarborg of een soortgelijke regeling, als bepaald door de lidstaat van behandeling overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder d).

 

Amendement  60

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 10

Standpunt van de Raad

Amendement

10. Het besluit om de toepassing van dit artikel overeenkomstig lid 9, onder a) en b), te beperken, wordt beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is, en mag geen middel tot willekeurige discriminatie of een ongerechtvaardigde belemmering voor het vrije verkeer van goederen, personen of diensten vormen. De lidstaten delen de Commissie alle beslissingen mede waarbij de terugbetaling op de in lid 9, onder a), genoemde gronden wordt beperkt.

Schrappen

Amendement  61

Standpunt van de Raad

Artikel 7 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Artikel 7 bis

 

Voorafgaande toestemming

 

De lidstaten kunnen de patiënten een vrijwillig systeem van voorafgaande melding aanbieden waarbij de patiënt, in ruil voor deze melding, een schriftelijke bevestiging krijgt waarop het maximumbedrag vermeld staat dat zal worden betaald. Wanneer de patiënt deze schriftelijke bevestiging overlegt aan het ziekenhuis waar hij wordt behandeld, worden de kosten rechtstreeks door de lidstaat van aansluiting aan dat ziekenhuis vergoed.

Motivering

Wanneer dit vrijwillige systeem wordt toegepast, wordt de terugbetaling rechtstreeks verricht door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van aansluiting aan het ziekenhuis waar de behandeling wordt toegediend.

Amendement  62

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De lidstaat van aansluiting kan de vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg overeenkomstig dit artikel en artikel 9 afhankelijk stellen van voorafgaande toestemming.

Schrappen

Amendement  63

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming mag worden verlangd, wordt beperkt tot gezondheidszorg die:

2. De gezondheidszorg waarvoor voorafgaande toestemming mag worden verlangd, wordt door de lidstaat van aansluiting opgenomen in een lijst die wordt toegezonden aan de Commissie. Zij wordt beperkt tot gezondheidszorg die:

a) moet worden gepland voor zover het gaat om zorg waarbij de betrokken patiënt ten minste één nacht in het ziekenhuis verblijft;

a) moet worden gepland voor zover het gaat om zorg waarbij de betrokken patiënt ten minste één nacht in het ziekenhuis verblijft;

b) moet worden gepland voor zover zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is;

b) moet worden gepland voor zover zeer gespecialiseerde en kostenintensieve medische infrastructuur of apparatuur vereist is;

c) behandelingen omvat waaraan een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is of die aanleiding zouden kunnen geven tot ernstige en specifieke bezorgdheid in verband met de kwaliteit of veiligheid van de zorg, met uitzondering van gezondheidszorg die valt onder uniale wetgeving waarbij een minimaal veiligheids- en kwaliteitsniveau in de gehele Unie wordt gewaarborgd;

c) behandelingen omvat waaraan een bijzonder risico voor de patiënt of voor de bevolking verbonden is;

Amendement  64

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. De lidstaat van aansluiting mag voor de vergoeding door zijn socialezekerheidsstelsel van de kosten van in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg een systeem van voorafgaande toestemming hanteren, als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

 

a) indien de gezondheidszorg op zijn grondgebied was verleend, zou zij door het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat zijn vergoed; en tevens

 

b) het ontbreken van voorafgaande toestemming kan leiden of zal waarschijnlijk leiden tot ernstige aantasting van:

 

i) het financiële evenwicht van het socialezekerheidsstelsel van de lidstaat; en/of;

 

ii) de planning en rationalisering die in de ziekenhuissector plaatsvinden om overcapaciteit van ziekenhuizen, ongelijkheden bij de verlening van intramurale zorg en logistieke en financiële verspilling te voorkomen, de instandhouding van een evenwichtige en voor eenieder toegankelijke verzorging door artsen en ziekenhuizen of de instandhouding van behandelingscapaciteit of medische deskundigheid op het grondgebied van de lidstaat.

(Standpunt van het EP, artikel 8, lid 2)

Motivering

Eerste lezing, amendement 76.

Amendement  65

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Het systeem van voorafgaande toestemming, met inbegrip van de criteria voor het weigeren van voorafgaande toestemming aan patiënten, is beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is en vormt geen middel tot willekeurige discriminatie.

3. Het systeem van voorafgaande toestemming doet geen afbreuk aan Verordening (EG) nr. 883/2004, is beperkt tot hetgeen noodzakelijk en evenredig is en vormt geen middel tot willekeurige discriminatie en geen belemmering voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De lidstaten delen de Commissie alle beslissingen mede waarbij de terugbetaling om verantwoorde redenen overeenkomstig dit artikel wordt beperkt.

Motivering

Eerste lezing, amendement 77.

Amendement  66

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Wanneer een patiënt om voorafgaande toestemming verzoekt, gaat de lidstaat van aansluiting na of aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 883/2004 is voldaan. Is dit inderdaad het geval, dan wordt de voorafgaande toestemming overeenkomstig die verordening verleend, tenzij de verzekerde anderszins verzoekt.

4. Bij een verzoek om voorafgaande toestemming van een verzekerde om gezondheidszorg in een ander land te verkrijgen gaat de lidstaat van aansluiting na of is voldaan aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 883/2004. Is dit inderdaad het geval, dan wordt de voorafgaande toestemming overeenkomstig die verordening verleend.

(Standpunt van het EP, artikel 8, lid 8)

Amendement  67

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. De lidstaat van aansluiting mag de voorafgaande toestemming onder andere om de volgende redenen weigeren:

5. Onverminderd lid 3 mag de lidstaat van aansluiting de voorafgaande toestemming alleen om de volgende redenen weigeren:

a) de patiënt heeft overeenkomstig artikel 7 geen recht op de betrokken gezondheidszorg;

a) de patiënt heeft overeenkomstig artikel 7 geen recht op de betrokken gezondheidszorg;

b) de gezondheidszorg kan op zijn grondgebied worden verleend binnen een termijn die, gelet op de gezondheidstoestand van de patiënt op dat moment en het te verwachten ziekteverloop, medisch verantwoord is;

 

c) indien uit een klinische beoordeling met redelijke zekerheid blijkt dat de patiënt zal worden blootgesteld aan een veiligheidsrisico dat, gelet op de mogelijke baten van de gewenste grensoverschrijdende gezondheidszorg, niet als normaal kan worden aangemerkt;

c) indien uit een klinische beoordeling met redelijke zekerheid blijkt dat de patiënt zal worden blootgesteld aan een veiligheidsrisico dat, gelet op de mogelijke baten van de gewenste grensoverschrijdende gezondheidszorg, niet als normaal kan worden aangemerkt;

d) indien met redelijke zekerheid vaststaat dat het publiek zal worden blootgesteld aan een aanzienlijk veiligheidsrisico als gevolg van de betrokken grensoverschrijdende gezondheidszorg;

d) indien met redelijke zekerheid vaststaat dat het publiek zal worden blootgesteld aan een aanzienlijk veiligheidsrisico als gevolg van de betrokken grensoverschrijdende gezondheidszorg;

Amendement  68

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 5 – letter e

Standpunt van de Raad

Amendement

e) indien die gezondheidszorg wordt verstrekt door zorgaanbieders die aanleiding geven tot ernstige en specifieke bezorgdheid in verband met de inachtneming van normen en richtsnoeren inzake zorgkwaliteit en veiligheid van de patiënt, met inbegrip van normen inzake toezicht, ongeacht of die normen en richtsnoeren bij wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling zijn vastgesteld dan wel door middel van erkenningsystemen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt.

e) indien de zorgaanbieders in kwestie volgens de normen en richtsnoeren die bij wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling zijn vastgesteld dan wel door middel van erkenningsystemen in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, geen autorisatie, registratie, vergunning, certificering of accreditatie heeft om de zorg te verstrekken of de behandeling uit te voeren waarvoor toestemming is gevraagd.

Motivering

De redenen waarom een verzoek om voorafgaande toestemming wordt geweigerd, mogen niet open worden gelaten. Daarom moeten zij uitdrukkelijk worden beperkt. De gevallen die in het compromis van de Raad worden aangehaald, zijn redelijk, maar moeten tot die gevallen beperkt blijven.

Amendement  69

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 5 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

.

5 bis. Er moeten systemen voor het aanvragen van voorafgaande toestemming beschikbaar worden gesteld op lokaal/regionaal niveau en deze moeten toegankelijk en transparant zijn voor de patiënten. De voorschriften voor het aanvragen en weigeren van voorafgaande toestemming moeten vóór het indienen van een aanvraag openbaar en beschikbaar zijn, zodat de aanvraag op eerlijke en transparante wijze kan worden gedaan.

(Standpunt van het EP, artikel 8, lid 5)

Motivering

Amendement 79 van de eerste lezing.

Amendement  70

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. De lidstaat van aansluiting maakt publiekelijk bekend voor welke behandelingen ten behoeve van deze richtlijn voorafgaande toestemming vereist is en alle dienstige informatie over de regeling van voorafgaande toestemming.

6. De lidstaat van aansluiting maakt publiekelijk bekend voor welke behandelingen ten behoeve van deze richtlijn voorafgaande toestemming vereist is, en verstrekt alle dienstige informatie over de regeling van voorafgaande toestemming, met inbegrip van beroepsprocedures in geval toestemming wordt geweigerd.

(Standpunt van het EP, artikel 8, lid 7)

Motivering

Amendement 81 van de eerste lezing.

Amendement  71

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 6 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

6 bis. Patiënten die in een andere lidstaat verleende gezondheidszorg wensen te ontvangen, wordt het recht gegarandeerd om voorafgaande toestemming te vragen in hun lidstaat van aansluiting, onder andere, indien wenselijk, langs elektronische weg.

Motivering

Patiënten die op het moment van de aanvraag niet in hun lidstaat van aansluiting verblijven, moeten elektronisch om voorafgaande toestemming kunnen vragen.

Amendement  72

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

.

1 bis. De lidstaten organiseren, in alle gevallen waar dit wenselijk is en op het moment dat dit wenselijk is, een overdracht rechtstreeks tussen de bevoegde instanties van middelen om de kosten van de grensoverschrijdende gezondheidszorg te dekken.

Motivering

Op deze manier kan ervoor worden gezorgd dat patiënten die op grond van de bepalingen van deze richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg ontvangen, waar en wanneer dit kan, de voordelen genieten van het systeem van Verordening nr. 883/2004. Wanneer en waar dit praktisch haalbaar is, afhankelijk van de betalingsregeling van de nationale gezondheidszorg (forfait of niet enz.), hoeven de patiënten dan niet eerst te betalen en vervolgens te wachten op terugbetaling. Dit leidt niet tot een extra belasting voor de lidstaten, omdat een en ander zal verlopen volgens de praktijken die reeds zijn vastgesteld in de verordening en die worden gebruikt.

Amendement  73

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 1 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(1 ter) In de andere gevallen garandeert de lidstaat van aansluiting dat de patiënten onverwijld terugbetaling krijgen.

Motivering

Als het niet mogelijk is de rechtstreekse overdracht van middelen voor de dekking van de kosten van de grensoverschrijdende gezondheidszorg tussen de bevoegde instanties te organiseren, garandeert de lidstaat van aansluiting, in gevallen waar voorafgaande toestemming is verleend, dat de patiënten onverwijld terugbetaling krijgen. Rekening houdend met het feit dat de verzorging waarvoor voorafgaande toestemming vereist is, doorgaans de duurste is, is deze bepaling van cruciaal belang voor de patiënten, met name diegenen die over minder financiële middelen beschikken.

Amendement  74

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. De lidstaten houden bij de vaststelling van de termijnen waarbinnen verzoeken om grensoverschrijdende gezondheidszorg moeten worden behandeld en bij de behandeling van deze verzoeken rekening met:

 

a) de specifieke ziekte;

 

b) individuele omstandigheden;

 

c) de hoeveelheid pijn die de patiënt heeft;

 

d) de aard van zijn handicap; en

 

e) de vraag of hij beroepswerkzaamheden kan verrichten.

(Standpunt van het EP, artikel 9, lid 4)

Motivering

Eerste lezing, amendement 87.

Amendement 75

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De lidstaten waarborgen dat alle administratieve beslissingen over het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten bestuursrechtelijk getoetst kunnen worden en in rechte kunnen worden betwist, waarbij ook voorlopige maatregelen kunnen worden genomen.

3. De lidstaten waarborgen dat voor alle administratieve of medische beslissingen over het gebruik van grensoverschrijdende gezondheidszorg en de vergoeding van de in een andere lidstaat gemaakte gezondheidszorgkosten per geval een beroepsprocedure bestaat en een tegenexpertise of bestuursrechtelijke toetsing kan worden uitgevoerd en dat deze beslissingen in rechte kunnen worden aangevochten, waarbij ook voorlopige maatregelen kunnen worden genomen.

Amendement  76

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is; dit omvat de uitwisseling van informatie over de kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht, teneinde de uitvoering van artikel 7, lid 9, te vergemakkelijken, en wederzijdse bijstand om de inhoud van facturen te verduidelijken.

1. De lidstaten verlenen de wederzijdse bijstand die voor de toepassing van deze richtlijn nodig is; dit omvat de uitwisseling van informatie, met name tussen hun nationale contactpunten overeenkomstig de artikelen 4, 5 en 6 en over de kwaliteits- en veiligheidsnormen en -richtsnoeren, inclusief de bepalingen over toezicht, teneinde de uitvoering van artikel 7, lid 9, te vergemakkelijken, en wederzijdse bijstand om de inhoud van facturen te verduidelijken.

Amendement  77

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau.

2. De lidstaten bevorderen de samenwerking bij de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg op regionaal en lokaal niveau, alsmede door middel van informatie- en communicatietechnologie en andere vormen van grensoverschrijdende samenwerking.

(Standpunt van het EP, artikel 15, lid 2)

Amendement  78

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. De Commissie moedigt de lidstaten, en met name buurlanden, aan om onderling afspraken te maken en gezamenlijke actieplannen op te stellen.

 

De Commissie moedigt de lidstaten ook aan om samen te werken om, met name in grensgebieden, ruimten tot stand te brengen waar patiënten een betere toegang tot gezondheidszorg krijgen.

Amendement  79

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 2 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 ter. De lidstaten garanderen dat registers waarin gezondheidswerkers zijn opgenomen, door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten kunnen worden geraadpleegd.

(Standpunt van het EP, artikel 15, lid 4)

Motivering

Amendement 100 van de eerste lezing.

Amendement  80

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 2 quater (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 quater. De lidstaten wisselen onmiddellijk en proactief informatie uit over tucht- en strafrechtelijke uitspraken tegen gezondheidswerkers, voor zover deze gevolgen hebben voor hun registratie of hun recht om diensten te verrichten.

(Standpunt van het EP, artikel 15, lid 5)

Motivering

Amendement 100 van de eerste lezing.

Amendement  81

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule

Standpunt van de Raad

Amendement

Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

Indien overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

Amendement  82

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 1 – alinea's 2 en 3

Standpunt van de Raad

Amendement

De erkenning van recepten laat nationale voorschriften betreffende de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die voorschriften stroken met het uniaal recht, en heeft geen invloed op voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging. De erkenning van recepten laat de voorschriften betreffende de vergoeding van geneesmiddelen onverlet. De vergoeding van de kosten van geneesmiddelen valt onder hoofdstuk III van deze richtlijn.

De erkenning van een recept als hierboven bedoeld laat nationale voorschriften betreffende het voorschrijven en afgeven, inclusief generieke of andere vervanging, onverlet. De erkenning van recepten laat de voorschriften betreffende de vergoeding van geneesmiddelen onverlet. De vergoeding van de kosten van grensoverschrijdende voorschriften van geneesmiddelen valt onder hoofdstuk III van deze richtlijn.

Dit lid is ook van toepassing op medische hulpmiddelen die in de lidstaat waar het hulpmiddel wordt gebruikt, wettelijk in de handel zijn gebracht.

Dit lid is ook van toepassing op medische hulpmiddelen die in de lidstaat waar het hulpmiddel wordt gebruikt, wettelijk in de handel zijn gebracht.

 

De erkenning van recepten laat elke beroeps- of ethische plicht op grond waarvan de apotheker moet weigeren het middel te verstrekken, als het recept zou zijn verstrekt in de lidstaat van aansluiting, onverlet.

(Standpunt van het EP, artikel 16, lid 1, onder i), ii) en iii))

Motivering

Eerste lezing, amendement 101.

Amendement  83

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Teneinde de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken stelt de Commissie het volgende vast:

2. Teneinde de toepassing van lid 1 te vergemakkelijken stelt de Commissie uiterlijk …* het volgende vast:

a) uiterlijk .…* maatregelen die een gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg is verstrekt, door middel van de opstelling van een niet-uitputtende lijst van op recepten te vermelden gegevens;

a) maatregelen die een gezondheidswerker in staat stellen te controleren of een recept echt is en in een andere lidstaat door een daartoe wettig gemachtigd lid van een gereglementeerd beroep in de gezondheidszorg is verstrekt, door middel van de opstelling van een EU-model voor grensoverschrijdende recepten en de ondersteuning van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

b) richtsnoeren om de lidstaten te ondersteunen bij het ontwikkelen van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

b) richtsnoeren om de lidstaten te ondersteunen bij het ontwikkelen van de interoperabiliteit van elektronische recepten;

c) uiterlijk …* maatregelen ter bevordering van de correcte identificatie van in de ene lidstaat voorgeschreven en in de andere lidstaat verstrekte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waaronder maatregelen betreffende de veiligheid van patiënten in verband met de substitutie van geneesmiddelen of hulpmiddelen bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, wanneer substitutie in de lidstaat van verstrekking wettelijk is toegestaan. De Commissie neemt met name het gebruik van de internationale generieke benaming en de dosering van geneesmiddelen in overweging;

c) maatregelen ter bevordering van de correcte identificatie van in de ene lidstaat voorgeschreven en in de andere lidstaat verstrekte geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, waaronder maatregelen betreffende de veiligheid van patiënten in verband met de substitutie van geneesmiddelen of hulpmiddelen bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, wanneer substitutie in de lidstaat van verstrekking wettelijk is toegestaan. De Commissie neemt met name het gebruik van de internationale generieke benaming en de dosering van geneesmiddelen in overweging;

d) uiterlijk …* maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen, begrijpelijk is.

d) maatregelen om ervoor te zorgen dat de patiënteninformatie over het recept en de daarin vervatte instructies over het gebruik van de geneesmiddelen of de medische hulpmiddelen, begrijpelijk is, met inbegrip van duidelijkheid in geval van verschillende namen voor hetzelfde geneesmiddel of medisch hulpmiddel.

(Standpunt van het EP, artikel 16, lid 2, onder a) en b))

Motivering

Amendement 101 van de eerste lezing.

Amendement  84

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 2 – letter d bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

(d bis) maatregelen waarmee, indien nodig, contact wordt gewaarborgd tussen de partij die het geneesmiddel voorschrijft en de partij die het verstrekt, om een volledig begrip van de behandeling te garanderen, met eerbiediging van het vertrouwelijke karakter van de patiëntgegevens.

(Standpunt van het EP, artikel 16, lid 2, onder d))

Motivering

Amendement 101 van de eerste lezing.

Amendement  85

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde maatregelen en richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

3. De in lid 2, onder a) tot en met d bis), bedoelde maatregelen en richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

Amendement  86

Standpunt van de Raad

Artikel 11 – lid 5 – alinea 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Als in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, een recept wordt verstrekt voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die in de lidstaat van aansluiting normaal niet tegen recept verkrijgbaar zijn, staat het evenwel aan laatst genoemde lidstaat om te besluiten of hij uitzonderlijk toestemming verleent dan wel een alternatief geneesmiddel verstrekt dat wordt geacht hetzelfde therapeutische effect te hebben.

(Standpunt van het EP, artikel 9, lid 3)

Amendement  87

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De Commissie steunt de lidstaten bij het opzetten van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten. De netwerken berusten op de vrijwillige deelname van hun leden die deelnemen aan de activiteiten van het netwerk en ertoe bijdragen volgens de wetgeving van de lidstaat waar de leden zijn gevestigd.

1. De Commissie steunt de lidstaten bij het opzetten van Europese referentienetwerken van zorgaanbieders en expertisecentra in de lidstaten, met name op het gebied van zeldzame ziekten, die de ervaringen benutten die de Europese groeperingen voor territoriale samenwerking (EGTS) hebben opgedaan met betrekking tot de samenwerking op het gebied van gezondheid. Die netwerken staan voortdurend open voor nieuwe orgaanbieders die eraan willen deelnemen, mits deze zorgaanbieders aan alle vereiste voorwaarden en criteria voldoen.

(Standpunt van het EP, artikel 17, lid 1)

Motivering

Eerste lezing, amendement 102.

Amendement  88

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De Europese referentienetwerken hebben tot doel bij te dragen tot:

2. De Europese referentienetwerken hebben de volgende doelstelling:

a) het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels door gebruik te maken van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;

a) bijdragen tot het benutten van het potentieel van Europese samenwerking op het gebied van zeer gespecialiseerde gezondheidszorg voor patiënten en voor de gezondheidszorgstelsels door gebruik te maken van innovaties in de medische wetenschap en de gezondheidstechnologieën;

 

a bis) bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van ziektepreventie en de behandeling van belangrijke en veel voorkomende ziekten;

b) het bevorderen van betere diagnoses en het verstrekken van hoogwaardige en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is;

b) bijdragen tot de bevordering van de toegang en bevorderen van betere diagnoses en het verstrekken van hoogwaardige en kosteneffectieve gezondheidszorg voor alle patiënten met een ziekte waarvoor een bijzondere concentratie van middelen of deskundigheid vereist is;

c) het maximaliseren van de kosteneffectiviteit van de aangewende middelen;

c) maximaliseren van de kosteneffectiviteit van de aangewende middelen;

d) het versterken van onderzoek, epidemiologische surveillance, zoals registers, en het verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;

d) versterken van onderzoek, epidemiologische surveillance, zoals registers en verzorgen van opleidingen voor gezondheidswerkers;

e) het vergemakkelijken van de virtuele en fysieke mobiliteit van expertise, en het ontwikkelen, delen en verspreiden van informatie, kennis en beste praktijk binnen en buiten het netwerk;

e) vergemakkelijken van de virtuele en fysieke mobiliteit van expertise, en ontwikkelen, delen en verspreiden van informatie, kennis en beste praktijk, met name bevorderen van ontwikkelingen van de diagnose en behandeling van zeldzame ziekten, binnen en buiten het netwerk;

 

e bis) verschaffen van benchmarks voor kwaliteit en veiligheid en bijdragen tot de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

f) het helpen van lidstaten met een onvoldoende aantal patiënten met een bepaalde ziekte of die niet beschikken over de technologie of deskundigheid om zeer gespecialiseerde diensten te bieden.

f) de lidstaten met onvoldoende patiënten met een bepaalde ziekte of onvoldoende technologie of deskundigheid helpen een volledig scala van zeer gespecialiseerde diensten van optimale kwaliteit te bieden;

 

f bis) invoeren van instrumenten waarmee in geval van ernstige ongelukken de bestaande middelen op het gebied van gezondheidszorg het best kunnen worden gebruikt, met name in grensgebieden.

(Standpunt van het EP, artikel 17, lid 2)

Motivering

Eerste lezing, AM 103 + 104.

Amendement  89

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De lidstaten worden aangemoedigd de ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen door:

3. Om de ontwikkeling van Europese referentienetwerken te bevorderen onderneemt de Commissie in samenwerking met de lidstaten het volgende:

a) op hun gehele nationale grondgebied geschikte zorgaanbieders en expertisecentra te identificeren;

a) een identificatie van geschikte zorgaanbieders en expertisecentra op het gehele nationale grondgebied van de lidstaten;

b) zorgaanbieders en expertisecentra te stimuleren om aan Europese referentienetwerken deel te nemen.

b) een stimulering van zorgaanbieders en expertisecentra om aan Europese referentienetwerken deel te nemen.

Amendement  90

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Ten behoeve van lid 1 moet de Commissie:

4. Ten behoeve van lid 1 moet de Commissie in samenwerking met deskundigen op dit gebied en met de belanghebbenden:

a) de criteria en de voorwaarden waaraan Europese referentienetwerken moeten voldoen om in aanmerking te komen voor steun van de Commissie, vaststellen en bekendmaken;

a) een lijst vaststellen van specifieke criteria en voorwaarden waaraan de Europese referentienetwerken moeten voldoen, waaronder ook een lijst van op te nemen zeldzame ziekten en de voorwaarden en criteria voor zorgaanbieders die aan de Europese referentienetwerken willen deelnemen, teneinde in het bijzonder te waarborgen dat de Europese referentienetwerken:

 

i) over passende capaciteiten voor de diagnose, de follow-up en de behandeling van patiënten beschikken, met in voorkomend geval gegevens over goede resultaten;

 

ii) over voldoende capaciteit beschikken en voldoende activiteiten ontplooien om relevante diensten te verlenen en de kwaliteit van de verleende diensten in stand te houden;

 

iii) over capaciteit beschikken om deskundige adviezen, diagnosen of bevestigingen van diagnosen te kunnen geven, richtsnoeren voor goede praktijken te kunnen produceren en toepassen en resultaatgerichte maatregelen en kwaliteitscontrole te kunnen toepassen;

 

iv) een multidisciplinaire aanpak kunnen aantonen;

 

v) over een hoog niveau van deskundigheid en ervaring beschikken, zoals blijkt uit publicaties, subsidies of erefuncties en onderwijs- en opleidingsactiviteiten;

 

vi) een belangrijke bijdrage aan het onderzoek leveren;

 

vii) betrokken zijn bij epidemiologische surveillance, zoals registers;

 

viii) nauw in contact staan en samenwerken met andere centra en netwerken van deskundigen op nationaal en internationaal niveau en over netwerkcapaciteiten beschikken;

 

ix) nauw in contact staan en samenwerken met eventuele patiëntenverenigingen;

 

x) passende en effectieve betrekkingen met technologieleveranciers onderhouden.

b) criteria voor de beoordeling van Europese referentienetwerken opstellen en bekendmaken;

b) de procedures voor de totstandbrenging en beoordeling van Europese referentienetwerken ontwikkelen, vaststellen en bekendmaken

c) de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en beoordeling van Europese referentienetwerken bevorderen.

c) de uitwisseling van informatie en expertise in verband met de oprichting en beoordeling van Europese referentienetwerken bevorderen.

 

c bis) de opzetting van de bedoelde netwerken medefinancieren;

(Standpunt van het EP, artikel 17, lid 3)

Motivering

Amendementen 106 en 107 uit de eerste lezing. De Commissie moet het opzetten van de netwerken in kwestie helpen financieren.

Amendement  91

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. De in lid 4 bedoelde criteria en voorwaarden worden vastgesteld volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

5. De Commissie stelt bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 16 en onder de voorwaarden van de artikelen 17 ter en 18 de in lid 4 bedoelde maatregelen vast.

Amendement  92

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. De uit hoofde van dit artikel vastgestelde maatregelen harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.

Schrappen

Amendement  93

Standpunt van de Raad

Artikel 13 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De Commissie ondersteunt de lidstaten in hun streven om duurzame economische en sociale voordelen uit Europese e-gezondheidsstelsels alsmede diensten en interoperabele toepassingen te halen, teneinde een hoog vertrouwens- en veiligheidsniveau te bereiken, de zorgcontinuïteit beter te garanderen en toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen.

1. De Commissie stelt volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure de nodige specifieke maatregelen vast om informatie- en communicatietechnologiesystemen op het gebied van de gezondheidszorg interoperabel te maken; die maatregelen zijn van toepassing wanneer lidstaten besluiten deze systemen in te voeren. De maatregelen voldoen aan de toepasselijke gegevensbeschermingswetgeving in elke lidstaat, sluiten aan bij de ontwikkelingen van de gezondheidstechnologieën en de medische wetenschap, met inbegrip van telegeneeskunde en telepsychiatrie, en eerbiedigen het grondrecht op bescherming van persoonsgegevens. In het bijzonder worden de nodige normen en begrippen voor de interoperabiliteit van de desbetreffende informatie- en communicatietechnologiesystemen gespecificeerd om een veilige, hoogwaardige, toegankelijke en efficiënte verlening van grensoverschrijdende gezondheidsdiensten te waarborgen.

 

De lidstaten zorgen ervoor dat het gebruik van e-gezondheids- en andere telemedische diensten:

 

a) voldoet aan dezelfde professionele medische kwaliteits- en veiligheidsnormen als die welke gelden voor niet-elektronische verstrekking van gezondheidzorg;

 

b) patiënten adequate bescherming biedt, met name via de invoering van passende voorschriften voor gezondheidswerkers die vergelijkbaar zijn met die welke voor de verstrekking van niet-elektronische gezondheidszorg gelden.

(Standpunt van het EP, artikel 19)

Motivering

Eerste lezing, amendement 110.

Amendement  94

Standpunt van de Raad

Artikel 13 – lid 2 – letter a – punt i

Standpunt van de Raad

Amendement

i) een niet-exhaustieve lijst van gegevens die in de patiëntgegevens moeten worden opgenomen en die gezondheidswerkers onderling kunnen delen zodat over de grenzen heen voor zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid kan worden gezorgd, en

i) een niet-exhaustieve lijst van gegevens die in de elektronische medische dossiers moeten worden opgenomen en die gezondheidswerkers onderling kunnen delen zodat over de grenzen heen voor zorgcontinuïteit en patiëntveiligheid kan worden gezorgd, en

Amendement  95

Standpunt van de Raad

Artikel 13 – lid 2 – letter b

Standpunt van de Raad

Amendement

b) de lidstaten ondersteunen bij het ontwikkelen van gemeenschappelijke identificatie- en authenticatiemaatregelen, teneinde de overdraagbaarheid van gegevens bij grensoverschrijdende gezondheidszorg te bevorderen.

b) identificatie- en authenticatiemaatregelen vaststellen met het oog op de overdraagbaarheid van gegevens bij grensoverschrijdende gezondheidszorg en een hoog veiligheidsniveau en de bescherming van persoonsgegevens. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure als bedoeld in artikel 15, lid 2.

Amendement  96

Standpunt van de Raad

Artikel 13 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De werkzaamheden met betrekking tot de in onder a) en b) genoemde maatregelen worden uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn aangevat.

Amendement  97

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De Unie steunt en bevordert de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. De leden van het netwerk nemen deel aan de activiteiten van het netwerk en dragen ertoe bij volgens de wetgeving van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.

1. De Unie steunt en bevordert de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten. Hiertoe faciliteert de Commissie in overleg met het Europees Parlement de totstandbrenging van een netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. De leden van het netwerk nemen deel aan de activiteiten van het netwerk en dragen ertoe bij volgens de wetgeving van de lidstaat waar zij gevestigd zijn. Dit netwerk is gestoeld op de beginselen van goed bestuur, waaronder transparantie, objectiviteit, onafhankelijke deskundigheid, eerlijke procedures en brede en volledige participatie van alle belanghebbende groepen, met inbegrip van onder meer gezondheidswerkers, patiëntenvertegenwoordigers, sociale partners, wetenschappers en het bedrijfsleven, waarbij de bevoegdheid van de lidstaten op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie wordt gerespecteerd. De namen van de deskundigen en andere personen die aan de werkzaamheden van het netwerk deelnemen, alsook hun belangenverklaringen, worden openbaar gemaakt.

Amendement  98

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De in lid 1 bedoelde steun van de Unie beoogt:

2. Het netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie heeft de volgende doelstellingen:

a) de samenwerking tussen de lidstaten te steunen via de in lid 1 bedoelde nationale autoriteiten of instanties; en

a) ondersteunen van de samenwerking tussen de nationale autoriteiten of instanties;

 

a bis) vinden van duurzame manieren om een evenwicht te bewerkstelligen tussen de doelstellingen van toegang tot geneesmiddelen, beloning voor innovatie en beheer van de gezondheidszorgbegrotingen;

b) de lidstaten te ondersteunen bij het verstrekken van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante en overdraagbare wetenschappelijke informatie over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.

b) de lidstaten ondersteunen bij het verstrekken van objectieve, betrouwbare, tijdige, transparante, vergelijkbare en overdraagbare wetenschappelijke informatie over de relatieve werkzaamheid in reële gebruiks- of toepassingsomstandigheden en over de doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën op korte en lange termijn – voor zover van toepassing – en een effectieve uitwisseling van deze informatie tussen de nationale autoriteiten of instanties mogelijk maken.

 

b bis) analyseren van de aard en het type van de uit te wisselen informatie.

 

b ter) dubbel werk te voorkomen bij beoordelingen van de Europese regelgevende instanties, met name voor zover deze instanties besluiten betreffende veiligheid, werkzaamheid, kwaliteit en in aanmerking komende patiëntenpopulaties nemen;

(Standpunt van het EP, artikel 20, lid 2)

 

 

 

 

 

Amendement  99

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 3 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 bis. De lidstaten wijzen de autoriteiten of instanties aan die aan het in lid 1 bedoelde netwerk deelnemen en stellen de Commissie in kennis van de naam en contactgegevens van die autoriteiten of instanties.

(Standpunt van het EP, artikel 20, lid 3)

Motivering

Amendement 135 van de eerste lezing.

Amendement  100

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 3 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 ter. De Commissie stelt volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure de nodige maatregelen voor de oprichting, het beheer en de transparante werking van dit netwerk vast.

(Standpunt van het EP, artikel 20, lid 4)

Amendement  101

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 3 quater (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 quater. De Commissie staat alleen autoriteiten die de in lid 1 omschreven beginselen van goed bestuur in acht nemen, toe aan het netwerk deel te nemen.

(Standpunt van het EP, artikel 20, lid 5)

Motivering

Amendement 135 van de eerste lezing.

Amendement  102

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. Uit hoofde van dit artikel genomen maatregelen doen geen afbreuk aan de bevoegdheid van de lidstaten om te besluiten welk gevolg dient te worden geven aan de resultaten van evaluaties van gezondheidstechnologie, zij harmoniseren geen wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten en eerbiedigen ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.

Schrappen

Amendement  103

Standpunt van de Raad

Artikel 15 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité van vertegenwoordigers van de lidstaten, voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

 

De Commissie zorgt er daarbij voor dat de deskundigen van de desbetreffende patiënten- en beroepsorganisaties, alsook de sociale partners, op passende wijze worden geraadpleegd, met name bij de uitvoering van deze richtlijn.

Amendement  104

Standpunt van de Raad

Artikel 16 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

De bevoegdheid om de in artikel 11, lid 5, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar vanaf ….* De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag over de bevoegdheidsdelegatie op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch met gelijke periodes verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 17.

De bevoegdheid om de in artikel 11, lid 5, en artikel 12, lid 5, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar vanaf …*. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag over de bevoegdheidsdelegatie op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch met gelijke periodes verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad de bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 17.

Amendement  105

Standpunt van de Raad

Artikel 19 bis (nieuw)

Gemeenschappelijk standpunt van de Raad

Amendement

 

Artikel 19 bis

Gegevensverzameling

 

1. De lidstaten verzamelen voor toezichtsdoeleinden benodigde statistische gegevens over de verlening van grensoverschrijdende gezondheidszorg, de verleende zorg, de betrokken zorgaanbieders en patiënten, de kosten en de resultaten. Deze gegevens verzamelen zij, overeenkomstig de nationale wetgeving en de wetgeving van de Unie inzake de productie van statistieken en de bescherming van persoonsgegevens, en met name artikel 8, lid 4, van Richtlijn 95/46/EG, in het kader van hun algemene systemen voor het verzamelen van gegevens over de gezondheidszorg.

 

2. De lidstaten zenden de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste jaarlijks naar de Commissie, met uitzondering van de gegevens die al krachtens Richtlijn 2005/36/EG worden verzameld.

 

3. Onverminderd de uitvoeringsmaatregelen voor het communautair statistisch programma en voor Verordening (EG) nr. 1338/2008, stelt de Commissie volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure maatregelen vast voor de uitvoering van dit artikel.

 

4. Overeenkomstig artikel 4 houden de autoriteiten van de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, aan de hand van de overeenkomstig lid 1 verzamelde gegevens regelmatig toezicht op de toegankelijkheid, de kwaliteit en de financiële staat van hun gezondheidszorgstelsels.

 

5. De Commissie neemt volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure de volgende maatregelen:

 

a) maatregelen die nodig zijn om het in artikel 6 beschreven netwerk van nationale contactpunten te beheren, de aard en het type van de in het kader van dit netwerk verzamelde en uitgewisselde gegevens;

 

b) richtsnoeren betreffende de in de artikelen 5 en 6 bedoelde informatie ten behoeve van patiënten.

 

6. Overeenkomstig de regelgevingsprocedure bedoeld in artikel 15, lid 2, stelt de Commissie de nodige maatregelen vast voor de totstandbrenging van een gemeenschappelijk beveiligingsniveau voor medische gegevens, rekening houdend met de bestaande technische normen op dit gebied. (Standpunt van het EP, artikel 21 en artikel 5, lid 2, 3 en 4)

(Standpunt van het EP, artikel 21 en artikel 5, lid 2, 3 en 4)

Motivering

Eerste lezing - AM 59 en 140

Amendement  106

Standpunt van de Raad

Artikel 20 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De lidstaten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen uiterlijk …* *in werking treden. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

1. De lidstaten doen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen uiterlijk …* *in werking treden. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

 

De lidstaten maken de tekst van die bepalingen bekend, alsmede een transponeringstabel waarin wordt aangegeven in welke nationale bepalingen de bepalingen van deze richtlijn zijn verwerkt.

** PB: gelieve de datum in te voegen drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

** PB: gelieve de datum in te voegen een jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

  • [1]  PB C 184 E van 8.7.2010, blz. 368.

TOELICHTING

Achtergrond

Er zijn momenteel te veel onzekerheden over de kwestie van de toegankelijkheid van behandelingen, de terugbetalingen en nog de verantwoordelijkheid voor de klinische follow-up van de grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Met de onderhavige richtlijn moeten alle patiënten, niet slechts de best geïnformeerde of de welstellendste, een aantal rechten op het gebied van gezondheidszorg kunnen genieten die al door het Hof van Justitie van de Europese Unie zijn erkend. De socialezekerheidsstelsels en de organisatie en het beheer hiervan blijven volledig onder de bevoegdheid van de lidstaten. Het voorstel heeft betrekking op de patiënten en hun mobiliteit binnen de EU en niet op het vrije verkeer van de dienstverleners.

Het gaat er in het geheel niet om grensoverschrijdende gezondheidszorg als dusdanig te stimuleren, maar om haar mogelijk, veilig en kwalitatief hoogstaand te maken, wanneer zij nuttig of nodig is. Wij hebben betere informatie nodig en meer duidelijkheid over de strekking van de rechtsregels die van toepassing zijn op verplaatsingen naar een ander lidstaat dan degene waar men is aangesloten, om gezondheidszorg te verkrijgen. De bestaande situatie is niet bevredigend, met twee onderscheiden rechtskaders die parallel van toepassing zijn: enerzijds dat van Verordening nr. 883/2004 (coördinatie van de socialezekerheidsstelsels van de lidstaten) en anderzijds hetgeen dat geleidelijk wordt ingesteld door de uitspraken van het Hof van Justitie.

De richtlijn moet een kans voor de patiënten zijn waarbij niet wordt uitgegaan van de middelen, maar van de behoeften, en die geen verplichting oplevert, maar wel een gefundeerde keuze mogelijk maakt.

Eerste lezing van het Parlement

Op 23 april 2009 keurde het Europees Parlement in eerste lezing het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg goed.

Het Parlement wil met deze richtlijn de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie op dit gebied codificeren. Zo kunnen de patiënten met de richtlijn sneller de behandelingen krijgen die zij nodig hebben. De patiëntenmobiliteit maakt het namelijk mogelijk de nationale wachtlijsten te omzeilen, op volstrekt legitieme wijze, aangezien gebruik wordt gemaakt van het medische aanbod dat beschikbaar is in andere Europese landen. Door de medische vooruitgang kan het aanbod ook niet meer voor alle pathologieën lokaal zijn en moet men soms de grens over.

In de richtlijn worden de volgende principes vastgesteld: de burgers kunnen zonder voorafgaande toestemming in een andere lidstaat alle extramurale zorg krijgen waarop zij in hun lidstaat recht hebben en zij kunnen de kosten vergoed krijgen tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald uit hoofde van het stelsel van hun eigen land. De burgers kunnen in een andere lidstaat alle intramurale zorg krijgen waarop zij in hun lidstaat recht hebben en zij kunnen de kosten vergoed krijgen tot het bedrag dat zou zijn terugbetaald uit hoofde van het stelsel van hun eigen land. Als een niet te voorziene stijging van het volume van de grensoverschrijdende gezondheidszorg ernstige problemen dreigt te veroorzaken, voorziet het voorstel in een specifieke vrijwaringsclausule. Op grond hiervan mag een lidstaat, overeenkomstig de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie, een systeem van voorafgaande toestemming voor intramurale zorg invoeren, als dit nodig is voor de instandhouding van zijn systeem.

Informatie is ook een belangrijk element en elke lidstaat moet nationale contactpunten instellen waar de patiënt kennis kan nemen van de beschikbare behandelingen, de te volgen stappen of nog de geldende klachten- en beroepsprocedures.

Het Europees Parlement heeft zich in eerste lezing duidelijk uitgesproken vóór een richtlijn die de Europese burgers zekerheid oplevert. We willen het niet aan de rechtbanken overlaten om per geval te beslissen.

Tot slot hebben de leden van het Europees Parlement de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gezondheidszorg willen intensiveren via een aantal maatregelen als de ontwikkeling van online-gezondheid en de wederzijdse erkenning van recepten.

Tweede lezing van het Europees Parlement

In juni 2010 is een politiek akkoord bereikt in de Raad.

De Raad heeft evenwel geen rekening met de amendementen van het Europees Parlement gehouden.

Rekening houdend met het resultaat van de onderhandelingen in de Raad is de aanbeveling voor de tweede lezing bedoeld om zo veel mogelijk rekening te houden met het standpunt dat het Europees Parlement met een grote meerderheid had goedgekeurd in eerste lezing.

In de onderhavige aanbeveling voor de tweede lezing wil het Parlement, net als de Raad, medisch toerisme bestrijden. Het Hof van Justitie heeft de voorafgaande toestemming voor intramurale zorg trouwens gegrond geacht. Deze toestemming berust expliciet op het feit dat planning en rationalisering nodig zijn, zowel om elke overcapaciteit, elk onevenwicht en elke verspilling van logistieke middelen te voorkomen als om medische en ziekenhuisdiensten in stand te houden die toegankelijk zijn voor iedereen en de onmisbare vaardigheden op het nationale grondgebied te behouden.

Toch moet worden onderstreept dat de arresten niet zozeer betrekking hadden op de toestemmingsprocedure als op het misbruik dat ervan werd gemaakt om patiënten het recht te ontzeggen zich voor een behandeling te verplaatsen of om de uitoefening van dit recht te bemoeilijken. Daarom wordt beoogd een systeem van voorafgaande toestemming in te voeren dat vereenvoudigd is voor de patiënten, maar dat gezondheidszorgbeheerders wel op redelijke wijze op voorhand waarschuwt voor uitzonderlijke kosten.

Daarnaast is het moeilijk de door de Raad voorgestelde criteria voor de kwaliteit en de veiligheid van de gezondheidszorg te definiëren en te beoordelen.

Het Parlement wil met zijn voorstel ook de patiëntenrechten versterken, met name via informatie en samenwerking tussen de lidstaten. De lidstaat van aansluiting moet erop toezien dat zijn burgers toegang tot informatie hebben.

Op het stuk van online-gezondheid bevat het standpunt van de Raad slechts algemene verklaringen. Met zijn aanbeveling voor de tweede lezing wil het Europees Parlement verder gaan, door nu al vooruit te lopen op het potentieel van "e-gezondheid", waarvoor een kader moet worden ingesteld. Zonder afbreuk te doen aan de in medische zaken vereiste vertrouwelijkheid, speelt informatie- en communicatietechnologie, door de uitwisseling en verspreiding van documenten en gegevens te bevorderen, namelijk een belangrijke rol wat de coördinatie van behandelingen betreft.

Het zou alleszins schadelijk zijn, als de communautaire wetgever door de toekomstige ontwikkeling van de praktijken voor voldongen feiten wordt geplaatst en over de juridische gevolgen opnieuw wordt beslist door de rechter.

PROCEDURE

Omschrijving

rechten van patiënten in grensoverschrijdende gezondheidszorg

Document- en procedurenummers

11038/2/2010 – C7-0266/2010 – 2008/0142(COD)

Datum eerste lezing EP – P-nummer

23.4.2009                     T6-0286/2009

Voorstel van de Commissie

COM(2008)0414 - C6-0257/2008

Datum bekendmaking ontvangst standpunt van de Raad in eerste lezing

23.9.2010

Commissie ten principale

Datum bekendmaking

ENVI

23.9.2010

Rapporteur(s)

Datum benoeming

Françoise Grossetête

21.7.2009

 

 

Vervangen rapporteur(s)

John Bowis

 

 

Behandeling in de commissie

28.9.2010

 

 

 

Datum goedkeuring

27.10.2010

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

47

2

1

Bij de eindstemming aanwezige leden

Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Christa Klaß, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

János Áder, Margrete Auken, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Thomas Ulmer, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anja Weisgerber, Anna Záborská, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Josefa Andrés Barea, Birgit Sippel, Jan Zahradil

Datum indiening

5.11.2010