Διαδικασία : 2010/0214(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A7-0316/2010

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0316/2010

Συζήτηση :

Ψηφοφορία :

PV 23/11/2010 - 6.9
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2010)0411

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 607kWORD 86k
11.11.2010
PE 450.762v02-00 A7-0316/2010

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που προβλέπει δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν "διεθνή κοινή ονομασία" (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και που τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

(COM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD))

Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου

Εισηγητής: Vital Moreira

(Απλοποιημένη διαδικασία – Άρθρο 46, παράγραφος 1 του Κανονισμού)

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που προβλέπει δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν "διεθνή κοινή ονομασία" (ΔΚΟ) της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και που τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87

(COM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2010)0397),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 2 και το άρθρο 207 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0193/2010),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη τα άρθρα 55 και 46, παράγραφος 1 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου (A7-0316/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση αποδεχόμενο την πρόταση της Επιτροπής·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Με την παρούσα πρόταση καλούνται το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο να εγκρίνουν την προσθήκη 718 φαρμακευτικών και χημικών προϊόντων στον ήδη υπάρχοντα κατάλογο των 8619 προϊόντων που τυγχάνουν δασμολογικής ατέλειας κατά την εισαγωγή στην ΕΕ.

1. Ιστορικό

Κατά το Γύρο της Ουρουγουάης του ΠΟΕ συνήφθη διακανονισμός μεταξύ των σημαντικότερων χωρών παραγωγών φαρμάκων να μηδενισθούν, και τούτο βάσει της ρήτρας του μάλλον ευνοουμένου κράτους (ρήτρα ΜΕΚ), οι δασμοί του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) σε ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των δραστικών συστατικών και των ενδιάμεσων προϊόντων. Τα μέρη της συμφωνίας είναι η ΕΕ, οι ΗΠΑ, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία, η Νορβηγία και το Μακάο (Κίνα).

Ο διακανονισμός κάλυπτε αρχικά πάνω από έξι χιλιάδες προϊόντα. Εντούτοις, δεδομένου ότι αναπτύσσονται διαρκώς νέα φαρμακευτικά προϊόντα, ο διακανονισμός προβλέπει περιοδικές αναθεωρήσεις. Τα μέρη συμφώνησαν "να συνεδριάζουν υπό την αιγίδα του Συμβουλίου Εμπορευματικών Συναλλαγών του ΠΟΕ, κατά κανόνα τουλάχιστον μία φορά ανά τρία έτη, με σκοπό να αναθεωρούν τα προϊόντα που καλύπτονται από τα πρακτικά, ούτως ώστε να προστίθενται σ’ αυτά, κατόπιν συναίνεσης, τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι δασμοί καταργούνται." Αναθεωρήσεις πραγματοποιήθηκαν τα έτη 1995-1996, 1998 και 2006 (αναθεωρήσεις Pharma I, II, και III ) και κατέληξαν στην προσθήκη σχεδόν 2400 προϊόντων.

Η τέταρτη αναθεώρηση (Pharma IV) άρχισε το 2009. Κατά τη διάρκεια των εν λόγω συζητήσεων οι συμμετέχοντες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να χορηγηθεί δασμολογική ατέλεια σε πρόσθετες ουσίες ΔΚΟ και ενδιάμεσα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή και την παρασκευή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι ο κατάλογος των καθορισμένων προθημάτων και επιθημάτων για άλατα και εστέρες ή ένυδρες ενώσεις των ΔΚΟ θα πρέπει να επεκταθεί, προσθέτοντας έτσι 718 νέες ουσίες στον κατάλογο των προϊόντων που είναι επιλέξιμα για δασμολογική ατέλεια.

Κινητήρια δύναμη για την αναθεώρηση αποτελεί σε μεγάλο βαθμό η βιομηχανία, με τη Διεθνή Επιτροπή για την Κατάργηση των Δασμών στα Φαρμακευτικά Προϊόντα (INTERCEPT) να συνιστά αφενός την προσθήκη νέων προϊόντων στον κατάλογο και αφετέρου τη διαγραφή άλλων. Η INTERCEPT είναι οργάνωση που περιλαμβάνει τις κυριότερες φαρμακευτικές και χημικές βιομηχανίες οι οποίες δραστηριοποιούνται στην έρευνα και ανάπτυξη παγκοσμίως. Οι βιομηχανίες της Ιαπωνίας, των ΗΠΑ και της Ευρώπης συμμετέχουν όλες. Ο διακανονισμός έχει την ομόφωνη στήριξη της βιομηχανίας, διότι καταργεί την επιβολή δασμών σε συντελεστές παραγωγής και ενδιάμεσους φορείς, δασμών οι οποίοι πρέπει να καταβάλλονται ακόμα και για το ενδοεταιρικό εμπόριο. Οι ευρωπαϊκές ενώσεις βιομηχανιών EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Ενώσεων Φαρμακευτικών Βιομηχανιών) και CEFIC (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικών Βιομηχανιών ) συμμετέχουν στην INTERCEPT.

2. Παρατηρήσεις

Προβλεπόμενη ημερομηνία εφαρμογής είναι η 1η Ιανουαρίου 2011. Η εν λόγω ημερομηνία είναι σημαντική καθώς οι ΗΠΑ έχουν θέσει ως όρο για την ενημέρωση του καταλόγου την έναρξη ισχύος του την 1η Ιανουαρίου. Κι άλλοι συμμετέχοντες αναμένεται να ακολουθήσουν αυτό το παράδειγμα, εκτός της Ιαπωνίας η οποία έχει ανακοινώσει ότι αναμένεται εξάμηνη καθυστέρηση στην εφαρμογή.

Οι αναθεωρήσεις του εν λόγω διακανονισμού είναι αναγκαίες για να ανταποκρίνεται κανείς στις ταχείες μεταβολές προϊόντων της φαρμακευτικής βιομηχανίας και δεν τίθενται υπό αμφισβήτηση. Οι κατάλογοι εκδίδονται από την οικεία βιομηχανία και αποφασίζονται από τους συμμετέχοντες με συναίνεση. Όλα τα κράτη μέλη έχουν στηρίξει προηγούμενες αναθεωρήσεις και στηρίζουν την κάλυψη προϊόντων της τέταρτης αναθεώρησης.

Οι παρατηρήσεις εξετάσθηκαν κατά την ανταλλαγή απόψεων που διεξήγαγε η Επιτροπή Διεθνούς Εμπορίου στις 26 Οκτωβρίου 2010. Ο πρόεδρος πρότεινε να εγκριθεί η πρόταση της Επιτροπής χωρίς τροποποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 46 (απλοποιημένη διαδικασία) του Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Η πρόταση αυτή έγινε δεκτή από την επιτροπή.


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Δασμολογική ατέλεια για συγκεκριμένα φαρμακευτικά δραστικά συστατικά που φέρουν "διεθνή κοινή ονομασία" (ΔΚΟ) της ΠΟΥ και συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων

Έγγραφα αναφοράς

COM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

27.7.2010

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

INTA

7.9.2010

Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)

Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

7.9.2010

ITRE

7.9.2010

IMCO

7.9.2010

 

Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει

Ημερομηνία της απόφασης

ENVI

9.9.2010

ITRE

29.9.2010

IMCO

2.9.2010

 

Εισηγητής(ές)

Ημερομηνία ορισμού

Vital Moreira

29.9.2010

 

 

Απλοποιημένη διαδικασία - Ημερομηνία της απόφασης

26.10.2010

Ημερομηνία έγκρισης

26.10.2010

 

 

 

Ημερομηνία κατάθεσης

11.11.2010

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου