Eljárás : 2010/2153(INI)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A7-0035/2011

Előterjesztett szövegek :

A7-0035/2011

Viták :

PV 07/03/2011 - 23
CRE 07/03/2011 - 23

Szavazatok :

PV 08/03/2011 - 9.3
A szavazatok indokolása
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P7_TA(2011)0077

JELENTÉS     
PDF 186kWORD 160k
9.2.2011
PE 450.913v02-00 A7-0035/2011

a H1N1 influenza a 2009–2010 időszak alatti uniós kezelésének értékeléséről

(2010/2153(INI))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Előadó: Michèle Rivasi

HIBAJEGYZÉKEK/ KIEGÉSZÍTÉSEK
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY
 INDOKOLÁS
 A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY

a H1N1 influenza a 2009–2010 időszak alatti uniós kezelésének értékeléséről

(2010/2153(INI))

Az Európai Parlament,

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikkére,

–   tekintettel a 2005. évi Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokra(1),

–   tekintettel „Az influenza pandémiás készültségi és reagálási tervről az Európai Közösségben” című, 2005. november 28-i bizottsági közleményre (COM(2005)0607),

–   tekintettel az egészségvédelemmel kapcsolatos kérdésekről szóló, 2007. november 30-i tanácsi munkadokumentumra(2),

–   tekintettel az egészségvédelemről szóló, 2008. december 16-i tanácsi következtetésekre(3),

–   tekintettel az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központnak (ECDC) „A 2009-es H1N1 világjárvány során különleges világméretű influenzajárvány elleni védőoltások alkalmazásáról” szóló időközi útmutatására(4),

–   tekintettel a WHO-nak az influenza pandémiás készültségi és reagálási tervről szóló, 2009. áprilisi útmutató dokumentumára(5),

–   tekintettel az A/H1N1 által okozott influenzafertőzésről szóló, 2009. április 30-i tanácsi következtetésekre(6),

–   tekintettel az ECDC igazgatója, valamint a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság között 2009. szeptember 4-én folytatott eszmecserére,

–   tekintettel a 2009. évi (H1N1)-világjárványról szóló, 2009. szeptember 15-i bizottsági közleményre(7),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak az A (H1N1) influenza elleni védőoltások közös beszerzéséről szóló, 2009. szeptember 15-i munkadokumentumára(8),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak a 2009. évi (H1N1)- világjárványról a nyilvánossággal és a médiával folytatandó kommunikációról szóló, 2009. szeptember 15-i munkadokumentumára(9),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak az A (H1N1)-influenza elleni küzdelemben a harmadik országoknak nyújtott támogatásról szóló, 2009. szeptember 15-i munkadokumentumára(10),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak a 2009. évi (H1N1)-pandémiával szembeni védekezés keretében az antivirális gyógyszerek és védőoltások engedélyezésére vonatkozó szabályozási eljárásról szóló, 2009. szeptember 15-i munkadokumentumára(11),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak a 2009. évi (H1N1)-pandémiával szembeni vakcinázási stratégiákról szóló, 2009. szeptember 15-i munkadokumentumára(12),

–   tekintettel az „A/H1N1 influenzára irányuló európai stratégia – A védőoltások előnyeinek és kockázatainak nyomon követése” című, 2009. októberi dokumentumra(13),

–   tekintettel „A 2009. évi (H1N1)-pandémiáról – stratégiai megközelítés” című, 2009. október 12-i tanácsi következtetésekre(14),

–   tekintettel a Bizottság szolgálatainak az Európai Unióban és nemzetközi színtéren az egészségvédelemről szóló, 2009. november 23-i munkadokumentumára(15),

–   tekintettel a 2009. évi (H1N1)-pandémiára adott uniós szintű válaszlépésről szóló, 2010. április 16-i értékelő jelentésre(16),

–   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség értékeléséről szóló, 2010. januári végleges jelentésre(17),

–   tekintettel az Európa Tanács parlamenti közgyűlése által 2010 júniusában elfogadott „A H1N1-pandémia kezelése: nagyobb fokú átláthatóságra van szükség” című 1749 (2010) sz. határozatra(18),

–   tekintettel az A(H1N1)-pandémiából levont tanulságokkal kapcsolatban 2010. július 1-jén és 2-án megtartott konferencia következtetéseire(19),

–   tekintettel az európai ombudsmannak az Európai Gyógyszerügynökségről szóló, 2010. április 29-i és május 19-i ajánlásaira(20),

–   tekintettel a pandémia elleni uniós szintű vakcinázási stratégiákról szóló, 2010. augusztus 25-i értékelő jelentésre(21),

–   tekintettel „Az A/H1N1 pandémiából levont tanulságokról – egészségvédelem az EU-ban” című, 2010. szeptember 13-i tanácsi következtetésekre(22),

–   tekintettel a H1N1 pandémiából tanultakról és az Európai Unióban tapasztalható egészségbiztonságról szóló, 2010. november 18-i bizottsági munkadokumentumra(23),

-    tekintettel az ECDC 2010. évi európai fertőző betegségekről szóló éves járványügyi jelentésére(24),

–   tekintettel eljárási szabályzata 48. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A7-0035/2011),

-    tekintettel az „A (H1N1) influenzapandémiáról – a tagállamok és az Európai Unió válasza” elnevezésű, az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága által 2010. október 5-én rendezett munkaértekezletre,

A. mivel a nemzeti és nemzetközi egészségügyi hatóságok – köztük a WHO – 2009 májusában azt állították, hogy a H1N1 influenza csak enyhe megbetegedéseket okozott, de hogy nem lehet biztosra venni, hogy ez a minta folytatódni fog,

B.  mivel a részes államokra vonatkozóan jogilag kötelező eszköz, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok értelmében a WHO feladata többek között a közegészségügy felügyelete, a nemzetközi közegészségügyi intézkedések összehangolása és a potenciálisan pandémiát okozó vírusok kapcsán a készenléti helyzet aktuális fokozatainak megállapítása egy egytől hatig terjedő skálán,

C. mivel a világszintű pandémia fázisait a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályoknak megfelelően és egyéb szervezetekkel, intézményekkel és az érintett tagállamokkal konzultálva állapítják meg,

D. mivel a „pandémia”meghatározásakor kizárólag a vírus terjedésére vonatkozó, a fertőzés súlyosságát figyelmen kívül hagyó, a WHO által 2009-ben felülvizsgált szempontokat veszik figyelembe,

E.  mivel a tagállamoknak, az Európai Bizottságnak és az olyan külső szervezeteknek, mint a WHO, figyelembe kellene venniük a későbbi influenzavírusok fertőzőképességét, valamint a vírus terjedését is, amikor olyan közegészségügyi döntéseket hoznak, amelyek kihathatnak a tagállamok közegészségügyi és szociális politikájára,

F.  tekintettel arra, hogy a pandémiáknál magas fokú az előre nem láthatóság és a lefolyás komolyságának bizonytalansága, és fennáll annak a lehetősége, hogy a pandémia elterjed Európában, amint arra jó példa volt az 1918-as és az 1968-as járvány,

G. mivel a WHO pandémiariasztása és későbbi ajánlásai alapján az elővigyázatosság elvével összhangban a tagállamok gyorsan reagáltak, felhasználva a rendelkezésükre álló forrásokat a közegészségügyi cselekvési tervek végrehajtására; mivel a pandémia létét jelző legmagasabb riasztási szint életbeléptetése bizonyos esetekben aránytalan közegészségügyi intézkedésekhez vezetett,

H. mivel a WHO csak 2010 augusztusában fújta le a H1N1 influenzára vonatkozó riasztást (a WHO főigazgatójának 2010. augusztus 10-i nyilatkozata(25)),

I.   mivel a szubszidiaritás elvével összhangban az Európai Unióban az egészségügyi kockázatokra való felkészülés és az arra való reagálás a tagállamok hatáskörébe tartozik; mivel a Lisszaboni Szerződés az együttműködés megerősítésére, az információk és a bevált gyakorlatok megosztására ösztönzi a tagállamokat a WHO és a létező uniós struktúrák keretében; mivel az ECDC és az EMA támogatásával a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok keretében a Bizottság által hozott koordinációs intézkedések megerősítik a nemzeti intézkedések hatékonyságát,

J.   mivel a gyógyszeriparnak válaszolnia kellett a tagállamok hirtelen, sürgető és exponenciálisan növekvő oltóanyag-ellátási igényére; mivel igen gyorsan kellett a vírussal szemben hatásos új oltóanyagot kifejleszteni,

K. mivel a tagállamokon belül az e válság kezelésével kapcsolatban felmerült költségek igen tetemesek voltak, és talán csökkenthetők lettek volna, ha a tagállamok között jobb az együttműködés, valamint a tagállamok és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ között megfelelőbb a koordináció,

L.  mivel az egyes tagállamoknál a végrehajtott cselekvési tervek keretében felmerült kiadások főként az óriási mennyiségű védőoltás és a vírusellenes kezelések megvásárlásához kapcsolódnak, és mivel a beszerzési eljárások komoly aggályokat vetettek fel számos tagállamban az átláthatóság és a közbeszerzési eljárási szabályoknak való megfelelés tekintetében,

M. mivel az előzetes beszerzési megállapodással rendelkező tagállamok számára kínált árak között jelentős egyenlőtlenségek mutatkoztak, többek között az egyes megállapodások differenciált felelősségvállalási feltételeinek köszönhetően,

N. mivel több tagállamban peres eljárás indult azzal a váddal, hogy a 2009 nyarán az egészségügyi minisztériumok és a H1N1 influenza elleni oltóanyagok gyártói által aláírt szerződések kapcsán a közalkalmazottakat megvesztegették és azok korrupció gyanújába keveredtek,

O. mivel a Bizottság véleménye szerint az, hogy az oltóanyag-gyártók nem hajlandók teljes körű felelősséget vállalni termékeikért, valószínűleg hozzájárult ahhoz, hogy a polgárok nem bíznak annyira az oltóanyagok biztonságosságában; mivel a H1N1 influenza elleni védőoltásokba vetett bizalmat az is megkérdőjelezte, hogy a nyilvánosság számára nem nyújtottak teljes körű és egyértelmű tájékoztatást az oltás előnyeiről és a H1N1 influenzajárvány potenciális veszélyeiről,

P.  mivel az EU-ban és a tagállamokban a vakcinázás prioritást élvező célcsoportjaira vonatkozóan tett különféle ajánlások a H1N1 influenza elleni megfelelő fellépést övező óriási bizonytalanságokat és ellentétes véleményeket tükrözik,

Q. mivel az influenza világjárvány elleni készültségi tervezés nagyban támaszkodik az oltási stratégiákra; mivel az oltási stratégiáknak a sikeresség érdekében három szempontot kell figyelembe venniük: az oltóanyag hatásossága, az oltóanyag előnyeinek és hátrányainak pozitív egyenlege, és a kockázatnak kitett csoportok megcélzása,

R.  mivel e feltételek teljesülését illetően átláthatóságot kell biztosítani,

S.  mivel az oltóanyagok előnyeinek és hátrányainak arányát immár a tényleges felhasználásukon alapuló tolerancia- és immunogenitási tanulmányok is kimutatták,

T.  mivel a magántőke és az államilag szponzorált tanulmányok közötti egyensúly megteremtése érdekében az oltóanyagokról és a vírusellenes készítményekről a gyógyszerészeti társaságoktól független tanulmányokra van szükség,

U. mivel a későbbi influenzajárványok esetén többet kell dolgozni az influenza elleni védőoltások teljesítményének javítása érdekében, különösen a veszélyeztetett csoportok érdekében és a megjelenő vírusvariánsok ellen,

V. mivel az oltóanyagok korai beszerzése és a különösen a legveszélyeztetettebb csoportok körében végrehajtott módszeres vakcinázási stratégiák miatt az EU volt a világ legjobban felkészült régiója; ugyanakkor jelentős különbségek voltak tapasztalhatók az egyes uniós tagállamok felkészültsége között, és a valódi együttműködés hiánya gyengítette az EU általános felkészültségét,

W. mivel a tagállamok közötti korlátozott együttműködés, különösen az oltóanyagok közös beszerzése és a közös készletek hiánya, a tagállamok közötti szolidaritási és közvetítési mechanizmusok hiánya, és számos tagállamban az előzetes beszerzési megállapodások hiánya aláásta az EU jobb felkészültségét,

X. mivel az európai ombudsman által az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMEA) intézett, ismételt kérések ellenére az EMEA-nál az általa értékelendő gyógyszerekkel kapcsolatos kutatási eljárásokra, klinikai próbákra, valamint azok mellékhatásaira vonatkozóan rendelkezésre álló dokumentumokhoz a nyilvánosság nem mindig férhet hozzá,

Y. mivel a 2009–2010-es H1N1 influenzával kapcsolatos, EU-n belüli tájékoztatás és kommunikáció bebizonyította a média kulcsfontosságú szerepét a közegészségügyi elővigyázatossági intézkedések és ajánlások továbbításában és a járvány és következményei egyes szempontjainak kihangsúlyozásában, ezzel valószínűleg befolyásolva a nyilvánosság véleményét és a hatóságok fellépését,

EGYÜTTMŰKÖDÉS

1.  kéri, hogy az EU-ban és a tagállamokban a jövőbeli influenzajárványok esetére életbe léptetett megelőzési terveket – nem utolsó sorban a rendelkezésre álló legfrissebb tudományos adatok alapján – vizsgálják meg újra azért, hogy azok hatékonyak és egységesek legyenek, továbbá kellően önállóvá és rugalmassá váljanak ahhoz, hogy a lehető legjobb határidőn belül és eseti alapon tudjanak a tényleges veszélyhez alkalmazkodni;

2.  kéri, hogy tegyék egyértelművé és szükség esetén vizsgálják felül az egészségügyi veszélyek kezelésével uniós szinten foglalkozó főbb szereplők és struktúrák, azaz az Európai Bizottság, az ECDC, az EMA, a tagállamok, valamint az egészségvédelmi bizottsághoz, a HEOF-hoz, illetve a közegészségügyi csoporthoz hasonló olyan informálisabb fórumok szerepét, feladatait, hatásköreit, korlátait, kapcsolatait és felelősségét, amely utóbbiak olyan magas rangú tisztviselőkből állnak, akik az egészségügyi válságok kezelésével kapcsolatos döntéshozatalba a nyilvánosságra hozatal tekintetében be tudnak avatkozni;

3.  örömének ad hangot azzal kapcsolatban, hogy a Bizottság elkötelezte magát az egészségvédelmi bizottság jogalapjának felülvizsgálatát illető lehetőségek tanulmányozása mellett, és annak hosszú távú megerősítése mellett;

4.  kéri, hogy a tagállamok egészségvédelmi bizottságon belüli együttműködésének keretén belül fordítsanak külön figyelmet az ágazatok közötti előkészítésre;

5.  hangsúlyozza, hogy a pandémiára a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályoknak megfelelően adott válaszok kezelését illetően és az egységes kockázatkezelés érdekében meg kell erősíteni az Unión belül a tagállamok, valamint a tagállamok és az ECDC közötti együttműködést;

6.  kéri a tagállamok, az intézmények és a nemzetközi és regionális szervezetek közötti együttműködés és koordináció folytatását és javítását, kiváltképpen a vírus kitörésének korai szakaszában, annak érdekében, hogy súlyosságát megállapítsák és meghozzák a kezelést célzó megfelelő határozatokat;

7.  tanácsosnak véli megerősíteni a közegészségügyi bizottság megbízatását, mivel fellépését és szerepét javítani kell annak érdekében, hogy megfelelőbben tudja támogatni a tagállamokat a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályokban meghatározott közegészségügyi fenyegetettségek és nemzetközi szintű vészhelyzetek esetén kialakítandó egységes felkészülési és cselekvési tervek kivitelezésében;

8.  sürgeti a WHO-t, hogy vizsgálja felül a „pandémia” fogalmának meghatározását, figyelembe véve nem csak földrajzi elterjedését, hanem súlyosságát is;

9.  felhívja a tagállamokat, hogy a pandémiák megelőzésére és leküzdésére irányuló stratégiák előkészítésének és alkalmazásának valamennyi szakaszába szorosabban vonják be az egészségügyi szakembereket;

10. sürgeti az Európai Uniót, hogy bocsásson rendelkezésre több forrást a megelőző intézkedésekre vonatkozó kutatásra és fejlesztésre, s mindeközben tegyen eleget annak az általa kitűzött célkitűzésnek, miszerint az európai GDP 3%-át kutatásra és fejlesztésre fordítja; konkrétabban követeli az egyes influenzavírusok hatásának jobb értékelésére és előrejelzésére elkülönített beruházások növelését mind a pandémiák közötti időszakban, mind pedig a pandémia elején;

11. kéri, hogy folytassák a nemzeti járványügyi, szerológiai és virológiai megfigyelőközpontokba való beruházásokat;

12. egyetért egy olyan eljárás végrehajtásával, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon csoportosan vásároljanak vírusellenes védőoltásokat és gyógyszereket, annak érdekében, hogy egy adott terméket többek között mindenki számára elérhető, kedvező áron és rugalmas feltételek mellett szerezzenek be;

13. emlékeztet arra, hogy a gyógyszerekről szóló hatályos uniós jogszabályok értelmében a gyógyszer minőségéért, biztonságosságáért és az engedélyezett javallatokra vonatkozó hatékonyságáért a gyártó felel, és kéri, hogy a tagállamok ezt valamennyi oltóanyag-beszerzés során teljes mértékben érvényesítsék, mivel ennek fontos része van a polgárok oltóanyag-biztonságba vetett hitének megtartásában/helyreállításában;

14. kéri, hogy az oltóanyagkészlet felelős közös kezelésének keretén belül fontolják meg azt a lehetőséget, hogy a fejlődő országok részére pandémia esetén megkönnyítik a hozzáférést az oltóanyag-készítményekhez;

FÜGGETLENSÉG

15. azon a véleményen van, hogy az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központnak (ECDC) független ügynökségként kell eljárnia, és így kellene értékelnie és nyilvánosságra hoznia a fertőzésveszélyek súlyosságát, és ehhez megfelelő eszközöket kell rendelkezésére bocsátani;

16. kéri az ECDC-t, hogy a WHO segítésével vizsgálja felül a nemzeti készenléti tervekkel kapcsolatos bevált gyakorlatokat, és tegyen javaslatot a válságkezelési technikákra, oltási technikákra és kommunikációs stratégiákra vonatkozó legjobb gyakorlatokra;

17. követeli, hogy az egészségügyi vészhelyzetekben – különösen valódi pandémia esetén – ajánlott gyógyszerek értékelése és az azokról szóló beszámolók készítése kiemelt óvatosság és teljes átláthatóság mellett folyjék;

18. hangsúlyozza, hogy az oltóanyagokkal és a vírusellenes gyógyszerekkel kapcsolatban a gyógyszergyártó vállalatoktól független tanulmányokra van szükség, többek között az átoltottság nyomon követése tekintetében;

19. biztosítani kívánja, hogy a tudományos szakértőknek ne lehessenek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltségeik a gyógyszeriparban, amelyek pártatlanságukat befolyásolhatnák; kéri a biztonsággal, illetve kockázatok kezelésével és előrejelzésével foglalkozó bármely európai hatóságnál betöltött tudományos szakértői funkció ellátására vonatkozó európai magatartási kódex kidolgozását; elvárja, hogy hivatalba lépése előtt valamennyi szakértő csatlakozzon az e magatartási kódexben foglalt etikai elvekhez;

20. kéri, hogy tegyék lehetővé a gyógyszerágazatban érintett szakértőkkel való konzultációt, ám zárják ki őket a döntéshozatalból;

21. kéri különösen a Bizottságot, hogy az EMA segítségével vizsgálja felül az egészségügyi válsághelyzetekre adott reakcióként kifejlesztett gyógyszerek forgalomba hozatalát lehetővé tevő gyorsított engedélyezési eljárásokat, többek között azáltal, hogy e gyógyszerkészítményeket különböző influenzatörzsekre, eltérő súlyossági fokozatokra és a különböző célcsoportokra alkalmazhatóvá teszi, aminek révén a pandémia megjelenése előtt megfelelő klinikai tesztekre kerülhet sor az ilyen gyógyszerek az adott célcsoportok tekintetében történő felhasználásával kapcsolatos kockázat–haszon arány megfelelő értékelésének biztosítása, valamint szükség esetén a témához kapcsolódó jogalkotási javaslatok beterjesztése céljából;

ÁTLÁTHATÓSÁG

22. a biztonságos és hatékony használat érdekében felhív az Unió által javasolt és a tagállamokban alkalmazott influenza elleni oltási stratégiák értékelésére, ideértve az oltóanyagok hatásosságát, az előnyök és hátrányok arányát, valamint a javasolt célcsoportokat;

23. kéri a tagállamokat, hogy szolgáltassanak adatokat a Bizottság részére …* előtt a következőkre vonatkozóan:

A) oltóanyagok és vírusellenes kezelések, és azok

i. beszerzett adagmennyisége,

ii. beszerzési összköltsége,

iii. felhasznált adagmennyisége,

iv. a tárolt, a gyártónak visszaküldött és visszatérített, vagy más tagállamnak vagy harmadik országnak eladott adagmennyiség,

B) a betegségről és az oltóanyagok és vírusellenes kezelések mellékhatásairól, nevezetesen

i. a H1N1 megbetegedések száma,

ii. a H1N1 megbetegedés miatti halálesetek száma,

iii. a H1N1 elleni oltás vagy vírusellenes kezelés mellékhatásairól érkezett bejelentések száma és az ártalom jellege,

* illessze be az e rendelet hatálybalépését hat hónappal követő időpontot.

24. felhívja a Bizottságot, hogy az ECDC és az EMA segítségével …** előtt készítsen tagállamra lebontott összefoglaló jelentést a 23. bekezdésben említett információkról, és azt hozza nyilvánosságra, mint a jelenlegi pandémiás influenza készültségi tervek felülvizsgálatának fontos adalékát;

** illessze be az e rendelet hatálybalépését 12 hónappal követő időpontot.

25. emlékezteti az EMA-t arra a jogszabályban előírt kötelezettségére, hogy tegyen hozzáférhetővé a szakértői által értékelt gyógyszerek – többek között a H1N1 influenza elleni fellépés keretében ajánlott védőoltások és vírusellenes gyógyszerek – klinikai tesztelésével, kutatási eljárásaival és mellékhatásaival kapcsolatos minden dokumentumot; üdvözli az EMA által 2010 októberében elfogadott, a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló új szabályokat;

26. elismeri, hogy az uniós közegészségügyi intézmények részére tanácsadást végző bizonyos szakértők esetében felmerülő összeférhetetlenség felkeltheti a befolyással való visszaélés gyanúját, és ronthatja az európai egészségügyi ügynökségek és ajánlásaik hitelét; úgy véli, hogy mindennemű összeférhetetlenséget el kell kerülni;

27. kéri, hogy fogadjanak el az összes európai ügynökség számára közös meghatározást az összeférhetetlenség fogalmát illetően;

28. kéri, hogy ezen összeférhetetlenségekre a Költségvetési Ellenőrző Bizottság által elvégzendő belső ellenőrzés útján hívják fel a Parlament figyelmét annak megállapítása érdekében, hogy a fent említett szakértőknek teljesített kifizetésekre szabályosan és átlátható módon került-e sor, illetve hogy betartották-e az európai intézmények által az ezen összeférhetetlenségek megelőzése céljából általánosan alkalmazott eljárásokat;

29. kéri, hogy tegyék közzé az európai közegészségügyi hatóságok részére tanácsadást végző valamennyi szakértő érdekeltségekről szóló nyilatkozatát, ideértve a nem hivatalos csoportokban részt vevők nyilatkozatát is;

30. tudatában van annak, hogy egyértelműbb és átláthatóbb módon kell tájékoztatni a nyilvánosságot a kockázatokról és az előnyökről; hangsúlyozza, hogy amint az egészségügyi kockázatot kiértékelték, a polgárok felé egységes üzenetet kell közvetíteni; kitart amellett, hogy a tagállamoknak egységes kommunikációt kell folytatniuk az üzenet információtartalmát illetően (pl. a vírus jellege, a kockázat jellege, a legjobb megelőzési formák és a megelőzés és/vagy gyógyítás kockázatai és előnyei);

31. az úgynevezett kockázati csoportok tekintetében átfogó európai stratégiai megközelítést vár a csoportok elérése és a pandémia esetén velük történő kommunikáció módja tekintetében;

32. a közegészségügyi üzenetek terjesztésében érintett médiával bizalmi kapcsolatok kiépítését kéri; kéri egy válogatott szakértőkből álló csoport létrehozását, amely mindenkor válaszol az újságírók kérdéseire, továbbá kéri egy szóvivő rendelkezésre bocsátását;

33. hangsúlyozza, hogy a tájékoztatási szakembereknek elszámoltathatóaknak kell lenniük, és az egészségügyi tájékoztató üzenetek feldolgozása során körültekintően kell eljárni, különösen valamely pandémiával összefüggésben;

34. e tekintetben elvárja a nemzeti egészségügyi hatóságoktól származó egységes adatok átfogóbb gyűjtését és azoknak az uniós hatóságokhoz való gyors továbbítását;

35. a járványokra való felkészülést és az azok megelőzését célzó közegészségügyi stratégiák iránti bizalom megszerzése érdekében elengedhetetlennek tartja, hogy a Bizottság és a tagállamok sürgősen tegyék meg a felülvizsgálathoz szükséges lépéseket, ideértve a jobb oltási és kommunikációs stratégiák kidolgozását;

36. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, a WHO-nak és a tagállamok parlamentjeinek.

(1)

http://www.who.int/ihr/en/

(2)

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/07/st15/st15789.en07.pdf

(3)

http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/lsa/104770.pdf

(4)

http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0908_GUI_Pandemic_Influenza_Vaccines_during_the_H1N1_2009_Pandemic.pdf

(5)

http://www.who.int/csr/disease/influenza/pipguidance2009/en/index.html

(6)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/107492.pdf

(7)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/com481_2009_en.pdf

(8)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff1_en.pdf

(9)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff2_en.pdf

(10)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff3_en.pdf

(11)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf

(12)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2 és

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff5_en.pdf

(13)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500044933.pdf

(14)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/110500.pdf,

(15)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf

(16)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2

(17)

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf

(18)

http://assembly.coe.int/Mainf.asp?link=/Documents/AdoptedText/ta10/ERES1749.htm

(19)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf

(20)

http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/4940/html.bookmark és http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/5251/html.bookmark

(21)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2

(22)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf

(23)

SEC (2010) 1440 final, http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_lessonsh1n1_en.pdf

(24)

http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/1011_SUR_Annual_Epidemiological_Report_on_Communicable_Diseases_in_Europe.pdf

(25)

http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2010/h1n1_vpc_20100810/en/print.html


INDOKOLÁS

„A madárinfluenza-vírustól eltérően a H1N1 jelenleg főként enyhe lefolyású betegséget okoz, és a mexikói járványon kívül kevés számú halálos áldozattal járt. Reméljük, hogy ez a tendencia folytatódik.”

Margaret Chan, az Egészségügyi Világszervezet főigazgatója, 2009. május 18.

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ által 2010. április végén közölt adatok alapján az „A(H1N1) 2009” influenza 2900 áldozatot követelt Európában. Ez a mérleg elmarad az egyedül a szezonális influenza okozta elhalálozásokra vonatkozó hivatalos becslésektől, amely elhalálozások számát az Európai Bizottság egy mérsékelt évben 40 000-re, egy különösen súlyos szezonban pedig 200 000-re teszi. Ezek az adatok még az uniós tagállamok egészségügyi szolgálatai által közölt legoptimistább előrejelzéseknél is jelentősen alacsonyabbak.

A H1N1 influenza mérsékelt súlyosságát a WHO már 2009 májusában elismerte hivatalosan, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) elnöke, Margaret Chan által tartott sajtókonferencián, azaz egy hónappal az előtt, hogy a WHO a H1N1 tekintetében 6-os fokozatú „pandémiás” riasztást rendelt el.

A tagállamok és az uniós intézmények tudomásul vették a legmagasabb fokú riasztási szintet, és ennek nyomán számos tagállam igen költséges intézkedéseket hozott (Nagy-Britanniában ez 1300 millió euróba, Franciaországban ez 990 millió euróba került, a szezonális influenza esetében felmerülő 87 millió euróval szemben), amelyek nem álltak arányban a H1N1 influenza járvány tapasztalt – is ismert – súlyosságával. A szakbizottságban helyet foglalók többsége szerint a vírus terjedését előre lehetett látni.

Az előadó Lengyelország esetére hívja fel a figyelmet, ahol a kormány nem oltatta be a lakosságot a H1N1 influenza ellen, és a halálozási arány mégsem volt magasabb, mint azokban az országokban, ahol ez megtörtént.

Ahhoz, hogy megfelelőbb intézkedéseket lehessen hozni, az Egészségügyi Világszervezetnek haladéktalanul felül kell vizsgálnia a járvány meghatározásában szereplő egyes súlyossági szinteket.

Az Európai Uniónak nagyobb fokú együttműködésre van szüksége

A szakbizottság véleménye szerint nagyobb fokú együttműködésre van szükség járványok esetén. Szükségesnek véli a megelőzési tervek felülvizsgálatát. A kulcsszereplők szerepének és feladatának tisztázására, és szükség esetén felülvizsgálatára, valamint a tagállamok közötti megerősített együttműködésre és a tagállamok és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ közötti koordinációra szólít fel.

Támogatja egy olyan eljárás bevezetését is, amely lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy önkéntes alapon csoportos beszerzéseket hajtsanak végre. A szakbizottság leszögezi, hogy a gyártók teljes mértékben felelősek termékeik használati utasításáért, és hogy a tagállamoknak oltóanyag-beszerzési szerződéseikben ezt maradéktalanul érvényesíteniük kell.

Az Európai Uniónak nagyobb fokú függetlenségre van szüksége

Az előadó véleménye szerint a H1N1 influenza európai kezelésének elemzése alapvető problémára világít rá: a nemzeti és az uniós intézmények által végzett független értékelések hiányára, és az egészségügyi intézkedéseknek a rendelkezésre álló valós klinikai és járványtani adatokhoz történő megfelelőbb és valós idejű igazításának ebből adódó elmaradására. Az uniós és tagállami szinten elfogadott stratégiák a 2005-ben vagy 2007-ben a WHO-val együttműködésben kidolgozott készültségi tervek eredményei. A tagállamok többségében az alkalmazott védőoltás-beszerzési politika a gyógyszercégekkel 2007 óta érvényben lévő előzetes szerződésekben már rögzítésre került. Az Európa-szerte emberek millióinak beadott „pandémiás” védőoltásokat végső soron – a 2005-re és 2007-re visszanyúló, a H5N1 vírus idején elkészített régi tanulmányokon és legyártott védőoltásokon alapuló – könnyített engedélyezési eljárás keretében engedélyezték.

A „pandémiás” védőoltásokban található segédanyagok biztonságosságával kapcsolatban Jakab Zsuzsanna, az ECDC volt igazgatója 2009. szeptember 29-i levelében így válaszolt az előadónak: „való igaz, hogy oltóanyagot ilyen kevés adat alapján még nem engedélyeztek, de a többi influenzatörzs kezelésére használt oltóanyagban előforduló segédanyagokkal kapcsolatos meglévő tapasztalatokra lehetett alapozni.”

Az ECDC a fertőző betegségek felmérésével foglalkozó uniós intézmény. Az ECDC-nek független ügynökségként saját hatáskörben kellene felméréseket végeznie a fertőzési kockázat súlyossága tekintetében, és arról tájékoztatást kellene nyújtania. Ehhez megfelelő eszközöket kell rendelkezésére bocsátani.

A gyorsított értékelési eljárást több szempontból is javítani kell annak érdekében, hogy pandémia esetén az oltóanyagokat jobban lehessen értékelni.

A finanszírozás és az előzetes választások döntő szerepet játszhatnak abban, hogy egy tesztelés sikeres-e vagy sem. Ezért van szükség az oltóanyagokra és antivirális gyógyszerekre vonatkozó, a gyógyszertársaságoktól független tanulmányokra, beleértve az oltási lefedettség nyomon követését is.

Az Európai Uniónak nagyobb fokú átláthatóságra van szüksége

A H1N1 válság Európai Unió általi kezelésének elemzése egy másik kulcsfontosságú problémára is rávilágít: ez az influenza elleni gyógyszerkészítmények értékelése, és a készítmények használata. A szakbizottság egyetért abban, hogy az eredményesség érdekében az oltási stratégiáknak három tényezőn kell alapulniuk: az oltóanyagnak hatásosnak kell lennie, előnyeinek túl kell szárnyalnia hátrányait, és azt a kockázatnak kitett célcsoportok oltására kell használni. A tagállamok által szolgáltatott információk alapján a Bizottságnak jelentést kellene készítenie a tagállamok által megvásárolt és felhasznált oltóanyag mennyiségéről, valamint a betegségről, és az oltóanyagok és vírusellenes kezelések mellékhatásairól. E feltételek alapján egyúttal értékelni kellene az Unió által javasolt és a tagállamokban alkalmazott influenza elleni oltási stratégiák sikerét.

Az összeférhetetlenség azonnal felkelti a befolyással való visszaélés gyanúját. Mindennemű összeférhetetlenséget kerülni kell. Az előadó véleménye szerint, mint minimum, az európai közegészségügyi intézmények részére tanácsadást végző valamennyi szakértő érdekeltségről szóló nyilatkozatát nyilvánosságra kell hozni.


A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

Az elfogadás dátuma

25.1.2011

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

58

2

1

A zárószavazáson jelen lévő tagok

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Csaba Sándor Tabajdi, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)

Ioan Enciu

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat