Postopek : 2010/2153(INI)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A7-0035/2011

Predložena besedila :

A7-0035/2011

Razprave :

PV 07/03/2011 - 23
CRE 07/03/2011 - 23

Glasovanja :

PV 08/03/2011 - 9.3
Obrazložitev glasovanja
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :

P7_TA(2011)0077

POROČILO     
PDF 188kWORD 153k
9.2.2011
PE 450.913v02-00 A7-0035/2011

o oceni ukrepov za obvladovanje gripe H1N1 v letih 2009 in 2010 v EU

(2010/2153(INI))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Michèle Rivasi

NAPAKE/DODATKI
PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 IZID KONČNEGA GLASOVANJA V ODBORU

PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o oceni ukrepov za obvladovanje gripe H1N1 v letih 2009 in 2010 v EU

(2010/2153(INI))

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju člena 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju mednarodnega zdravstvenega pravilnika – IHR(2005)(1),

–   ob upoštevanju Sporočila Komisije z dne 28. novembra 2005 o načrtovanju pripravljenosti in odziva na pandemijo influence v Evropski skupnosti (KOM(2005)0607),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Sveta z dne 30. novembra 2007 vprašanjih, povezanih z varovanjem zdravja(2),

–   ob upoštevanju sklepov Sveta o varovanju zdravja z dne 16. decembra 2008(3),

–   ob upoštevanju dokumenta o začasnih smernicah o uporabi posebnih cepiv za pandemično gripo med pandemijo H1N1 2009(4),

–   ob upoštevanju napotkov Svetovne zdravstvene organizacije iz aprila 2009 o pripravljenosti in odzivu na pandemično influenco(5),

–   ob upoštevanju Sklepov Sveta z dne 30. aprila 2009(6) o gripi A/okužbi z H1N1,

–   ob upoštevanju izmenjave mnenj med direktorico Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni in svojega Odbora za okolje, javno zdravje in varno hrano, ki je potekalo 4. septembra 2009,

–   ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 15. septembra 2009 o pandemiji (H1N1) 2009(7),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o skupnem naročilu cepiva proti gripi A (H1N1)(8),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o komuniciranju z javnostjo in mediji o pandemiji (H1N1) 2009(9),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o pomoči tretjim državam pri boju proti gripi A (H1N1)(10),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o regulativnem postopku za odobritev antivirusnih zdravil in cepiv za zaščito pred pandemično gripo (H1N1) 2009(11),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 15. septembra 2009 o strategijah cepljenja proti pandemiji (H1N1) 2009(12),

–   ob upoštevanju dokumenta z naslovom Evropske strategije za gripo A/H1N1 – spremljanje koristi in tveganja cepljenja, oktober 2009(13),

–   ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 12. oktobra 2009 o pandemiji (H1N1) 2009 – strateški pristop(14),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta Komisije z dne 23. novembra 2009 o varovanju zdravja v Evropski uniji in na mednarodni ravni(15),

–   ob upoštevanju ocenjevalnega poročila z dne 16. aprila 2010 o odzivu celotne EU na pandemijo H1N1 2009(16),

–   ob upoštevanju končnega poročila iz januarja 2010 o oceni Evropske agencije za zdravila(17),

–   ob upoštevanju resolucije 1749 (2010) z naslovom Obvladovanje pandemije gripe H1N1: potreba po večji preglednosti, ki jo je junija 2010 sprejela parlamentarna skupščina Sveta Evrope(18),

–   ob upoštevanju sklepov konference ali naukov iz pandemije gripe A (H1N1), ki je potekala 1. in 2. julija 2010(19),

–   ob upoštevanju priporočil Evropskega varuha človekovih pravic o Evropski agenciji za zdravila z dne 29. aprila in 19. maja 2010(20),

–   ob upoštevanju poročila z dne 25. avgusta 2010 o oceni strategij za cepiva proti pandemični gripi v celotni EU(21),

–   ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 13. septembra 2010 o izkušnjah, pridobljenih s pandemijo gripe A (H1N1) – zdravstveno varstvo v EU(22),

–   ob upoštevanju delovnega dokumenta osebja Komisije z dne 18. novembra 2010(23) o izkušnjah, pridobljenih s pandemijo gripe H1N1, in o zdravstvenem varstvu v Evropski uniji,

–   ob upoštevanju letnega epidemiološkega poročila o nalezljivih boleznih v Evropi 2010, ki ga je objavil Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni(24),

–   ob upoštevanju člena 48 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0035/2011),

–   ob upoštevanju delavnice Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane o pandemiji gripe A (H1N1) – odziv držav članic in Evropske unije, ki je potekala 5. oktobra 2010,

A. ker so nacionalni in mednarodni zdravstveni organi, tudi Svetovna zdravstvena organizacija, maja 2009 izjavili, da je v tistem obdobju gripa H1N1 povzročala le lažja obolenja, vendar ni samoumevno, da se bo ta vzorec nadaljeval,

B.  ker so v skladu z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom, ki je pravno zavezujoč instrument za države podpisnice, naloge Svetovne zdravstvene organizacije med drugim nadzor javnega zdravja, usklajevanje mednarodnih dejavnosti na tem področju in razglasitev faze virusa, ki bi lahko bil pandemičen, na podlagi 6-stopenjske lestvice,

C. ker se faza svetovne pandemije razglasi na podlagi določb mednarodnega zdravstvenega pravilnika in v posvetovanju z drugimi organizacijami, institucijami in prizadetimi državami članicami,

D. ker merila o opredelitvi pandemije, ki jih je Svetovna zdravstvena organizacija leta 2009 ponovno pregledala, temeljijo zgolj na širjenju virusa in ne upoštevajo resnosti obolenja, ki ga ta povzroča,

E.  ker bi morale države članice, Evropska komisija in zunanji organi, na primer Svetovna zdravstvena organizacija, pri sprejemanju odločitev v javnem zdravstvu, ki bi lahko vplivale na javno zdravje in socialno politiko v državah članicah, upoštevati virulenco izbruha gripe v prihodnosti, pa tudi širjenje virusa,

F.  ker je stopnja nepredvidljivosti glede resnosti pandemije in njenega poteka visoka ter vedno obstaja možnost, da bi se lahko v Evropi zaostrila, kot se je leta 1918 in 1968,

G. ker so se države članice na podlagi razglasitve pandemije Svetovne zdravstvene organizacije in priporočil, ki so temu sledila, v skladu z načelom previdnosti hitro odzvale glede na razpoložljiva sredstva, da bi vzpostavile zdravstvene akcijske načrte; ker so bile ob razglasitvi najvišje stopnje nevarnosti pandemije na področju javnega zdravja ponekod sprejete nesorazmerne odločitve;

H. ker je Svetovna zdravstvena organizacija šele avgusta 2010 razglasila prenehanje stanja pripravljenosti na pandemijo gripe H1N1 (izjava generalnega direktorja Svetovne zdravstvene organizacije z dne 10. avgusta 2010(25)),

I.   ker v skladu z načelom subsidiarnosti priprava na zdravstvena tveganja v Evropski uniji in odziv nanj spada v pristojnost držav članic; ker Lizbonska pogodba poziva države članice, naj okrepijo sodelovanje, izmenjavo informacij in primerov dobre prakse v okviru Svetovne zdravstvene organizacije in obstoječih struktur EU; ker okrepljeni ukrepi Komisije za usklajevanje skupaj s podporo Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni ter Agencije za vrednotenje zdravil v okviru mednarodnega zdravstvenega pravilnika izboljšujejo učinkovitost nacionalnih ukrepov,

J.   ker se je morala farmacevtska industrija odzvati na nenadne, nujne in eksponentno naraščajoče zahteve držav članic glede dobave cepiv; ker je morala industrija zelo hitro razviti novo učinkovito cepivo proti virusu,

K. ker so bili stroški upravljanja te krize v državah članicah visoki in bi jih morda lahko zmanjšali, če bi države članice sodelovale med seboj pa tudi z Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni,

L.  ker je bil nakup velikih količin cepiv in protivirusnih zdravil glavni del stroškov, ki so jih imele nekatere države članice v okviru odziva na krizo, nabavni postopki pa so zbudili resne pomisleke glede spoštovanja pravil o javnih naročilih in preglednosti v nekaterih državah članicah,

M. ker so bile znatne cenovne razlike med državami članicami, ki so imele predhodne dogovore za nakup cepiva, med drugim zaradi diferenciranih pogojev glede odgovornosti v vsakem dogovoru,

N. ker so bile v posameznih državah članicah na sodišče vložene pritožbe zaradi korupcije in zarote državnih uradnikov po tem, ko so poleti 2009 ministrstva za zdravje sklenila pogodbe s proizvajalci cepiv proti gripi H1N1,

O. ker po poročanjih Komisije dobavitelji cepiv ne želijo nositi vso odgovornost za cepiva, kar je morda prispevalo k manjšem zaupanju državljanov v varnost cepiv; ker je zaupanje v cepiva proti gripi H1N1 postalo vprašljivo tudi zaradi pomanjkljivega in neskladnega obveščanja javnosti o koristih in tveganjih cepljenja ter morebitnih tveganjih pandemije gripe,

P.  ker različna priporočila EU in držav članic pri opredeljevanju prednostnih skupin za cepljenje pričajo o precejšnji negotovosti in različnih mnenjih glede ustreznega odziva na gripo H1N1,

Q. ker načrtovanje pripravljenosti na pandemijo gripe v veliki meri temelji na strategijah cepljenja; ker bi morale strategije cepljenja sloneti na treh pogojih, če naj bi bile uspešne: učinkovitost cepiva, njegovo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi in usmerjenost na ciljne skupine,

R.  ker je potrebna preglednost glede izpolnjevanja teh pogojev,

S.  ker je bilo sedaj prikazano razmerje koristi in tveganj tega cepiva na osnovi testiranja tolerance in imunogenosti, opravljenega na podlagi njegove dejanske rabe;

T.  ker so potrebne študije o cepivih in protivirusnih zdravilih, neodvisne od farmacevtskih družb, da bi dosegli ravnotežje med zasebno in javno financiranimi študijami;

U. ker je treba v primeru pandemije gripe v prihodnosti narediti več, da bi izboljšali učinkovitost cepiv proti gripi, zlasti za skupine z visokim tveganjem, in proti mutiranim različicam,

V. ker je bila EU zaradi zgodnje pridobitve cepiv in strategij sistematičnega cepljenja, zlasti med najranljivejšimi skupinami, najbolje pripravljena na svetu, vendar so se pojavile znatne razlike med pripravljenostjo držav članic EU, pomanjkanje pristnega sodelovanja pa je oslabilo skupno pripravljenost EU,

W. ker so bili omejeno sodelovanje med državami članicami, zlasti pomanjkanje skupnih javnih naročil za zdravila, pomanjkanje skupnih zalog, solidarnosti in mehanizma posredovanja med državami članicami, ter neobstoj predhodnih sporazumov o dobavi v številnih državah članicah glavni dejavniki, ki so oslabili boljšo pripravljenost EU,

X. ker kljub temu, da je Evropski varuh človekovih pravic vztrajno zahteval od Evropske agencije za zdravila, naj objavi dokumente o raziskovalnih protokolih, kliničnih poskusih in nezaželenih posledicah zdravil, ki jih je obravnavala, ti še vedno niso javno dostopni,

Y. ker se je z obveščanjem in sporočanjem glede gripe H1N1 v letih 2009–2010 v EU pokazala bistvena vloga medijev pri posredovanju previdnostnih ukrepov in priporočil glede javnega zdravja, pa tudi pri poudarjanju izbranih vidikov izbruha in njegovih posledic, zaradi česar se lahko spremeni javno mnenje in odziv javnih oblasti,

SODELOVANJE

1.  zahteva, naj se preventivni načrti EU in držav članic za prihodnje pandemije gripe ponovno preučijo na osnovi posodobljenih ustreznih podatkov, da bi bili bolj učinkoviti in skladni ter ustrezno neodvisni in prilagodljivi ter da bi se odzvali čim hitreje na vsak primer pravega tveganja;

2.  poziva k razjasnitvi ter po potrebi ponovnem pregledu vlog, nalog, pristojnosti, omejitev, odnosov in odgovornosti ključnih akterjev in struktur za obvladovanje groženj zdravju na ravni EU glede objave teh podatkov – Evropske komisije, Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni, Evropske agencije za zdravila, držav članic, pa tudi neuradnih organov, kot je odbor za zdravstveno varnost, operacijski center za ukrepanje v izrednih zdravstvenih razmerah ali skupina „javno zdravje“, v katerih so visoki uradniki, ki lahko posežejo v postopek sprejemanja odločitev o ukrepanju v zdravstvenih krizah;

3.  pozdravlja zavezo Komisije, da preuči možnost pregleda in dolgoročne okrepitve pravne podlage odbora za zdravstveno varnost;

4.  meni, da je treba v okviru sodelovanja med državami članicami znotraj odbora za zdravstveno varnost posebno pozornost nameniti medsektorskim pripravam;

5.  poudarja, da je treba okrepiti sodelovanje med državami članicami ter sodelovanje držav članic z Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni, da bi zagotovili skladno obvladovanje tveganja pri odzivu na pandemijo v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

6.  poziva k nadaljevanju ter izboljšanju sodelovanja in usklajevanja med državami članicami, institucijami ter mednarodnimi in regionalnimi organizacijami, zlasti v zgodnji fazi izbruha virusa, da bi opredelili njegovo nevarnost in sprejeli ustrezne odločitve glede obvladovanja;

7.  meni, da je priporočljivo okrepiti mandat odbora za javno zdravje, čigar delovanje in vlogo bi bilo treba izboljšati, da bi bolje podpiral države članice pri doseganju skladnega pristopa k pripravljenosti ter odzivu na tveganja javnemu zdravju in izredne razmere mednarodne razsežnosti v skladu z mednarodnim zdravstvenim pravilnikom;

8.  poziva Svetovno zdravstveno organizacijo, naj preoblikuje opredelitev pandemije in pri tem poleg geografske razširjenosti upošteva tudi stopnjo nevarnosti virusa;

9.  poziva države članice, naj zdravstvene delavce bolj vključijo v vsako stopnjo priprave in uporabe strategij za preprečevanje pandemije in boj proti njej;

10. poziva Evropsko unijo, naj dodeli več sredstev za raziskave ter razvoj na področju preventivnih ukrepov v javnem zdravstvu ter obenem upošteva svoj cilj, da raziskavam in razvoju nameni 3 % evropskega BDP; natančneje, poziva k povečanju naložb v boljše ocenjevanje in napovedovanje učinka virusa gripe, tako v obdobju med pandemijami kot na začetku pandemije;

11. poziva k nenehnemu vlaganju v nacionalne epidemološke, serološke in virološke nadzorne centre;

12. podpira uvedbo postopka, ki bi državam članicam omogočil prostovoljen skupni nakup protivirusnega cepiva in zdravil, da bi za določen proizvod dosegli denimo pravični dostop, ugodne cene in fleksibilnost glede naročanja;

13. opozarja, da v skladu s sedanjo zakonodajo Unije o zdravilih odgovornost za kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v zvezi z odobrenimi indikacijami nosi proizvajalec, ter poziva, naj države članice to pravilo dosledno upoštevajo v vseh pogodbah o javnih naročilih cepiv, saj gre za pomemben dejavnik za ohranjanje/ponovno pridobitev zaupanja državljanov v varnost cepiv;

14. v okviru skupnega in odgovornega upravljanja z dobavo cepiv poziva k razmisleku o možnosti olajšanja dostopa držav v razvoju do cepiv v primeru pandemije;

NEODVISNOST

15. meni, da mora Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni delovati kot neodvisna agencija, da bi ocenil in razglasil stopnjo nevarnosti okužbe, za opravljanje vseh nalog pa mora imeti na voljo ustrezna sredstva;

16. poziva Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni, naj s prispevkom Svetovne zdravstvene organizacije sodeluje pri pregledu primerov najboljše prakse v zvezi z nacionalnimi načrti pripravljenosti ter oblikuje priporočila glede primerov najboljše prakse na področjih, kot so tehnike kriznega upravljanja, strategije cepljenja in obveščanja;

17. zahteva zagotovitev večje vigilance in popolne preglednosti pri ocenjevanju priporočenih zdravil v izrednih zdravstvenih razmerah in poročanju o teh zdravilih, zlasti v primeru prave pandemije;

18. poudarja, da je treba neodvisno od farmacevtskih družb opraviti študije o cepivih in protivirusnih zdravilih, pa tudi o spremljanju obsega cepljenja;

19. želi zagotoviti, da znanstveniki ne bodo imeli finančnega ali drugega interesa v farmacevtski industriji, ki bi lahko vplival na njihovo nepristranskost; poziva k oblikovanju evropskega kodeksa za opravljanje funkcije strokovnjaka na področju znanosti pri katerem koli evropskem organu, ki je zadolžen za varnost, napovedovanje in obvladovanje tveganj; zahteva, naj se vsak strokovnjak pred začetkom opravljanja svojih nalog zaveže etničnim načelom tega kodeksa;

20. poziva, naj bodo strokovnjaki iz farmacevtskega sektorja vključeni v postopek posvetovanja, ne pa tudi v postopek odločanja;

21. zlasti poziva Evropsko komisijo, naj s podporo Evropske agencije za zdravila izboljša postopke za pospešeno dodeljevanje dovoljenj za dajanje na trg zdravil, namenjene odzivu na zdravstvene krize, med drugim tako, da poskrbi, da bodo ta zdravila primerna za različne seve gripe, za spremenljivo stopnjo nevarnosti in za različne ciljne skupine, in sicer tako, da zagotovi ustrezne preskuse pred izbruhom pandemije, da bi zagotovila popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi teh zdravil za zadevne ciljne skupine ter po potrebi oblikovala ustrezne zakonodajne predloge;

PREGLEDNOST

22. poziva k oceni strategij cepljenja proti gripi, ki jih priporoča EU in izvajajo države članice, in sicer z vidika učinkovitosti cepiv, razmerja med koristmi in tveganji in različnih ciljnih skupin, za katere je cepljenje priporočljivo, da bi zagotovili varno in učinkovito uporabo;

23.      poziva države članice, naj Komisiji do ...* posredujejo podatke o:

A) različnih cepivih in protivirusnih zdravilih, in sicer za oboje:

(i) število kupljenih odmerkov,

(ii) skupni znesek, plačan za nakup,

(iii) število dejansko porabljenih odmerkov,

(iv) število odmerkov, danih na zalogo, poslanih nazaj proizvajalcu in poplačanih ali prodanih drugim državam članicam oziroma tretjim državam,

B) boleznih in stranskih učinkih cepiv ter protivirusnih zdravil, in sicer za oboje:

(i) število okužb z H1N1,

(ii) število smrtnih žrtev zaradi okužbe z H1N1,

(iii) število in vrsta poročil o stranskih učinkih cepiv ali protivirusnih zdravil proti H1N1,

* Prosimo, vstavite datum šest mesecev po sprejetju te resolucije.

24. poziva Komisijo, naj s podporo Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni in Evropske agencije za zdravila do ...** pripravi zbirno poročilo o podatkih iz odstavka 23 za vsako državo članico posebej in ga objavi kot pomemben prispevek k pregledu sedanjih načrtov pripravljenosti na pandemijo gripe;

** Prosimo, vstavite datum dvanajst mesecev po sprejetju te resolucije.

25. opozarja, da ima Evropska agencija za zdravila zakonsko obveznost omogočiti dostop do vseh dokumentov o kliničnih poskusih, raziskovalnih protokolih in neželenih učinkih zdravil, ki jih ocenjujejo njeni strokovnjaki, tudi cepiv in protivirusnih zdravil, priporočenih v okviru boja proti gripi H1N1; pozdravlja nova pravila na področju dostopa do dokumentov, ki jih je ta agencija sprejela oktobra 2010;

26. priznava, da navzkrižje interesov pri nekaterih strokovnjakih, ki nudijo svetovanje evropskim organom javnega zdravstva, zbuja sum zlorabe vpliva in škodi splošni verodostojnosti teh organov in njihovih priporočil; meni, da se je treba izogniti vsakršnemu navzkrižju interesov;

27. poziva k sprejetju opredelitve konflikta interesov, ki bo enotna za vse evropske organe javnega zdravstva;

28. meni, da je na ta navzkrižja interesov treba opozoriti Evropski parlament prek notranje preiskave, ki se poveri Odboru za proračunski nadzor, da se preveri pravilno in pregledno izplačevanje plačil navedenim strokovnjakom in upoštevanje običajnih postopkov evropskih institucij, s katerimi se prepreči tako navzkrižje interesov;

29. poziva, naj bodo objavljene izjave o interesu vseh strokovnjakov, ki nudijo svetovanje evropskim organom javnega zdravstva, tudi članov neuradnih skupin;

30. se zaveda potrebe po jasnejšem in preglednejšem obveščanju javnosti o tveganjih in koristih; poudarja, da je treba za državljane pripraviti dosledno sporočilo, takoj ko se oceni zdravstveno tveganje; vztraja, da je zelo pomembno dosledno obveščanje držav članic o informativni vsebini sporočila (denimo o vrsti virusa, vrsti tveganja, najboljšem načinu preprečevanja ter tveganjih in koristih preventive in/ali zdravljenja);

31. poziva k vseevropskemu strateškemu pristopu do tako imenovanih ogroženih skupin, o dostopu do njih in komunikaciji z njimi v primeru pandemije;

32. poziva k oblikovanju zaupnega odnosa z mediji za širjenje sporočil o javnem zdravju; zahteva oblikovanje izbrane skupine razpoložljivih strokovnjakov, ki bodo lahko kadarkoli odgovorili na vprašanja novinarjev, in razpoložljivost predstavnika za stike z javnostmi;

33. poudarja potrebo po odgovornosti strokovnjakov s področja informiranja in preudarnosti pri obravnavi sporočil z informacijami o zdravju, še toliko bolj v primeru pandemije;

34. v zvezi s tem pričakuje, da bodo nacionalni organi zdravstvenega nadzora na bolj celovit način zbirali podatke in jih hitreje posredovali pristojnim organom EU;

35. meni, da je bistveno, da Komisija in države članice hitro opravijo potrebne preglede, vključno z boljšimi strategijami cepljenj in obveščanja, da bi povečale zaupanje v strategije javnega zdravstva, ki služijo pripravi na pandemije in njihovo preprečevanje;

36. naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji, Svetovni zdravstveni organizaciji in parlamentom držav članic.

(1)

http://www.who.int/ihr/en/.

(2)

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/07/st15/st15789.en07.pdf.

(3)

http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/lsa/104770.pdf.

(4)

http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0908_GUI_Pandemic_Influenza_Vaccines_during_the_H1N1_2009_Pandemic.pdf.

(5)

http://www.who.int/csr/disease/influenza/pipguidance2009/en/index.html.

(6)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/107492.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/com481_2009_en.pdf.

(8)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff1_en.pdf.

(9)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff2_en.pdf.

(10)

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff3_en.pdf.

(11)

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf.

(12)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2 in

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff5_en.pdf.

(13)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500044933.pdf.

(14)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/110500.pdf.

(15)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.

(16)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2.

(17)

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf.

(18)

http://assembly.coe.int/Mainf.asp?link=/Documents/AdoptedText/ta10/ERES1749.htm.

(19)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf.

(20)

http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/4940/html.bookmark in http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/5251/html.bookmark.

(21)

http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2.

(22)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf.

(23)

SEC (2010) 1440 končno, http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_lessonsh1n1_en.pdf.

(24)

http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/1011_SUR_Annual_Epidemiological_Report_on_Communicable_Diseases_in_Europe.pdf.

(25)

http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2010/h1n1_vpc_20100810/en/print.html.


OBRAZLOŽITEV

„Za razliko od virusa ptičje gripe, virus H1N1 zaenkrat povzroča le lažja obolenja z malo smrtnimi primeri, razen pri izbruhu bolezni v Mehiki. Upajmo, da se bo ta vzorec nadaljeval.“

Margaret Chan, generalna direktorica Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), 18. maja 2009

Zaradi gripe A (H1N1) je po podatkih, ki jih je konec aprila 2010 objavil Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni, leta 2009 v Evropi umrlo 2900 oseb. Ta številka je nižja od uradnih ocen Komisije glede števila umrlih samo zaradi sezonske gripe, ki je približno 40.000 oseb v običajnem letu in približno 220.000 oseb v posebno hudi sezoni. To število je tudi veliko nižje od najbolj optimističnih napovedi zdravstvenih ustanov držav članic Evropske unije.

Predsednica Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) Margaret Chan je že na tiskovni konferenci maja 2009 (uradno) ocenila stopnjo nevarnosti gripe H1N1 kot nizko. To je bilo mesec dni, preden je Svetovna zdravstvena organizacija razglasila pandemijo šeste stopnje za gripo H1N1.

Države članice in evropske institucije so to najvišjo stopnjo pripravljenosti sprejele, kar je v nekaterih državah članicah sprožilo plaz zelo dragih ukrepov (na primer stroški Velike Britanije so po ocenah znašali 1300 milijonov EUR, v Franciji pa 990 milijonov EUR – stroški, povezani s sezonsko gripo, so znašali 87 milijonov EUR), ki so bili nesorazmerni z dejansko (in znano) nevarnostjo gripe H1N1. Večina v odboru je dejala, da je bilo nemogoče predvideti, kako se bo virus razvil.

Poročevalec je opozoril na primer Poljske, kjer vlada ni pristopila k cepljenju proti virusu H1N1 in je bilo število smrtnih žrtev primerljivo s številom v državah, ki so se odločile za državne kampanje cepljenja.

Svetovna zdravstvena organizacija bi morala nujno pregledati svojo opredelitev in vanjo vključiti resnost bolezni na stopnjah pandemije, s čimer bi omogočila ustreznejši odziv.

Evropska unija potrebuje tesnejše sodelovanje

Odbor meni, da je pri odzivu na pandemije potrebno boljše sodelovanje. Poziva k ponovnem pregledu preventivnih načrtov ter k pojasnitvi, po potrebi pa tudi ponovnem pregledu vlog in pristojnosti ključnih akterjev, kot tudi k okrepljenemu sodelovanju med državami članicami in usklajevanju držav članic z Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni.

Podpira uvedbo postopka, ki bi državam članicam omogočil prostovoljen skupni nakup. Meni, da morajo proizvajalci nositi vso odgovornost za odobrene indikacije svojih zdravil in da morajo države članice to dosledno izvajati v vseh pogodbah o javnih naročilih cepiv.

Evropska unija mora biti bolj neodvisna

Poročevalec meni, da analiza odziva na gripo H1N1 v Evropi kaže na temeljno težavo: pomanjkanje neodvisnih ocen nacionalnih in/ali evropskih zdravstvenih organov in zaradi tega nezmožnost optimalnega in pravočasnega prilagajanja javnozdravstvenih ukrepov pravim kliničnim in epidemiološkim podatkom, ki so bili na voljo. Strategije, ki so jih sprejele Evropska unija in države članice temeljijo na pripravah iz leta 2005 ali 2007 v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo. V večini držav članic je bila politika nakupa cepiv vnaprej določena na podlagi pogodb o nakupu, sklenjenih s farmacevtskimi podjetji leta 2007. Za pandemična cepiva, ki so se vbrizgala milijonom ljudi v Evropi, so veljali postopki za pospešeno dodeljevanje dovoljenj, ki so temeljili na starih študijah in formulah cepiv za virus H5N1 iz let 2005/2007.

Nekdanja direktorica Evropskega centra za preprečevanje in nadzor bolezni Zsuzsanna Jakab je na vprašanja o znanstveni dokumentaciji o pandemičnih cepivih 29. septembra 2009 v pismu poročevalcu odgovorila, da res še nobeno cepivo ni bilo odobreno na podlagi tako malo podatkov, vendar je po pričakovanjih mogoče narediti ekstrapolacijo na podlagi prejšnjih izkušenj z enakimi adjuvanti ,vendar z drugačnimi sevi gripe.

Evropski center za preprečevanje in nadzor bolezni je agencija EU, katere naloga je ocenjevanje nalezljivih bolezni. Ta agencija bi morala pri ocenjevanju in razglasitvi stopnje nevarnosti okužbe delovati neodvisno, za opravljanje vseh nalog pa mora imeti na voljo ustrezna sredstva.

Za boljše ocenjevanje cepiv v primeru pandemije so potrebne različne izboljšave postopka za pospešeno dodeljevanje dovoljenj.

Financiranje in predhodne izbire lahko vplivajo na uspeh ali neuspeh študije. Zato je treba neodvisno od farmacevtskih družb opraviti študije o cepivih in protivirusnih zdravilih, pa tudi spremljanje obsega cepljenja.

Evropska unija potrebuje več preglednosti

Analiza odziva Evropske unije na krizo v zvezi z gripo H1N1 postavi v ospredje še eno ključno težavo: ocenjevanje priporočenih zdravil proti gripi in njihova uporaba. Odbor meni, da bi morale strategije cepljenja sloneti na treh pogojih, če naj bi bile uspešne: učinkovitost cepiva, njegovo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi in usmerjenost na ciljne skupine. Komisija bi morala na podlagi podatkov iz držav članic pripraviti poročilo o številu kupljenih in porabljenih odmerkov cepiv v posameznih državah članicah ter o boleznih in stranskih učinkih cepiv in protivirusnih zdravil. Hkrati bi bilo treba na podlagi omenjenih meril oceniti strategije cepljenja proti gripi, ki jih priporoča EU in jih izvajajo države članice.

Navzkrižje interesov neposredno zbuja sum zlorabe vpliva. Izogniti se je treba vsakršnemu navzkrižju interesov. Nenazadnje poročevalec meni, da bi morale biti objavljene izjave o interesu vseh strokovnjakov, ki nudijo svetovanje evropskim organom javnega zdravstva.


IZID KONČNEGA GLASOVANJA V ODBORU

Datum sprejetja

25.1.2011

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

58

2

1

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladkko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Gilles Pargneaux, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis), Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Csaba Sándor Tabajdi, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Ioan Enciu

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov