Postup : 2009/0076(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A7-0336/2011

Předložené texty :

A7-0336/2011

Rozpravy :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Hlasování :

PV 19/01/2012 - 10.9
Vysvětlení hlasování
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P7_TA(2012)0010

DOPORUČENÍ PRO DRUHÉ ČTENÍ     ***II
PDF 1387kWORD 1106k
10. 10. 2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Christa Klaß

POZM. NÁVRHY
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 ODŮVODNĚNÍ
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

k postoji Rady v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Řádný legislativní postup: druhé čtení)

Evropský parlament,

–   s ohledem na postoj Rady v prvním čtení (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–   s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 17. února 2010(1),

–   s ohledem na své stanovisko v prvním čtení(2) k návrhu Komise předloženému Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2009)0267),

–   s ohledem na čl. 294 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–   s ohledem na článek 66 jednacího řádu,

–   s ohledem na doporučení pro druhé čtení Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0336/2011),

1.  přijímá níže uvedený postoj v druhém čtení;

2.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi a vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh   1

Postoj Rady

Bod odůvodnění 10

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

(9) Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí. Nemělo by se tedy vztahovat na zařízení vyrábějící biocidní přípravky na místěrámci průmyslových zařízení.

(9) Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.

Odůvodnění

Mělo by být jasné, že fyzikální zařízení či vybavení vyrábějící účinnou látku na místě samo o sobě do oblasti působnosti tohoto nařízení zahrnuto není. Pokud by byl současný systém zachován, veškeré přístroje a prostředky, které nejsou v průmyslovém závodě, jsou definovány jako biocidní přípravky, a tudíž musí být vyhodnocovány, zdali nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí.

Pozměňovací návrh   2

Postoj Rady

Bod odůvodnění 10

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

(10) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.

(10) Aby byla zajištěna právní jistotatransparentnost, je nezbytnétomto nařízení zachovat seznam Unie obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.

Odůvodnění

Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení. Nový přístup navrženýtextu Rady – který spočívátom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní.

Pozměňovací návrh   3

Postoj Rady

Bod odůvodnění 13

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

(13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li vážné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.

(13) Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li podstatné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.

 

(Sladění s částmi pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení)

Odůvodnění

Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile se objeví podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.

Pozměňovací návrh  4

Postoj Rady

Bod odůvodnění 65

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

(65) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nové systémy pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků.

(65) Aby se usnadnil hladký přechod, je vhodné stanovit postupy, které zajistí, aby žádostischválení účinných látek a povolení biocidních přípravků podané před nabytím účinnosti tohoto nařízení byly posuzovány podle požadavků stanovených tímto nařízením.

Pozměňovací návrh  5

Postoj Rady

Bod odůvodnění 71

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Je-li to nezbytnézávažných, naléhavýchřádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látkypřílozenebo vyjmutí účinné látkyuvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné aktypřenesené pravomoci.

vypouští se

Odůvodnění

Tento bod odůvodnění neodpovídá běžným ustanovenímaktechpřenesené pravomoci,tudíž by měl být vypuštěn.

Pozměňovací návrh   6

Postoj Rady

Čl. 1 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používánísoučasně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidízvířatživotního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidízvířatochranu životního prostředí.

1. Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidízvířatživotního prostředízlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit, aby účinné látky nebo přípravky dodávané na trh neměly škodlivé účinky na lidi, druhy, proti nimž nejsou určeny, ani na životní prostředí. Zvláštní pozornost musí být věnována ochraně dětí, těhotných žennemocných.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 341 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Mělo by být jasné, že účel ochrany zdraví lidí a zvířat i ochrany životního prostředí je na stejné úrovni jako účel fungování vnitřního trhu, a není pouze vedlejším účelem.

Pozměňovací návrh  7

Postoj Rady

Čl. 2 – odst. 2 – písm. j a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ja) směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998jakosti vody určenélidské spotřebě1.

 

_____________

 

1 Úř. věst L 111, 20.4.2001, s. 31.

Odůvodnění

Po zavedení tohoto pozměňovacího návrhu by text odkazoval na směrnici 98/83/ESpitné vodě, která by měla býtnadále hlavním právním předpisem pro biocidní přípravky používanéúpravě pitné vody.souladučlánky 710 této směrnice jsou biocidní přípravky, které jsou určenydezinfekci vodyjsou uváděny na trh nebo vyráběny na místě, schvaloványpovolovány na vnitrostátní úrovni. Dezinfekční přípravky pro pitnou vodu, jež jsou vyráběny na místěkteré již vnitrostátní zdravotnické orgány povolily, by tedy, chceme-li zabránit zdvojování, neměly podléhat povolovacímu řízení stanovenému tímto novým nařízením.

Pozměňovací návrh   8

Postoj Rady

Čl. 2 – odst. 2 – písm. j b (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

jb) nařízení (ES) č. 1935/2004 Evropského parlamentuRady ze dne 27. října 2004materiálechpředmětech určených pro stykpotravinami1;

 

__________________

 

1 Úř. věst L 338, 13.11.2004, s. 4.

Odůvodnění

Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.

Pozměňovací návrh   9

Postoj Rady

Čl. 2 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Komise je oprávněna na žádost členského státu přijmout aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82,nichž určí, zda určitý výrobek nebo skupina výrobků je biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoli.

Odůvodnění

Otázka, zda je vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení tak, aby do ní spadaly další výrobky nebo skupiny výrobků, je opatření, které má obecnou působnostje určenodoplnění základního aktu,tudíž by se na něj měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akty. Kromě toho ustanovení týkající se působnosti nařízení patří spíše do článku 2 (nikoli 3) nařízení.

Pozměňovací návrh   10

Postoj Rady

Čl. 2 – odst. 8

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.

8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany neborámci tlumení nákaz zvířat.

Odůvodnění

K zajištění účinného tlumení nákaz v případě propuknutí choroby, eventuálně pokud existuje podezření na ohnisko nákaz zvířat, je nezbytné mít látky pro boj proti původci nákazy, který může být v některých případech také nebezpečný pro lidi, k dispozici rychle a v dostatečném množství. Dokumentace krizového plánování uvádí výčet látek, které jsou k tomuto účelu obzvláště vhodné, jako například pálené vápno, hydroxid sodný, formaldehyd a různé organické kyseliny, jež v řádu desítek let prokázaly svou účinnost v boji proti nákazám zvířat.

Pozměňovací návrh   11

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, primárně určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;

a) „biocidním přípravkem“ látka, směs nebo předmět ve formě, v jaké se dodávají uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;

 

Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.

Pozměňovací návrh   12

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek je považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo

– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo

(Obnovený text Komise.)

Odůvodnění

Pokud daná harmonizovaná klasifikace neexistuje, společnosti musí klasifikovat své látky samy. Je proto zapotřebí také uvádět „splňující kritéria pro klasifikaci“, a nikoli pouze skutečnou klasifikaci. Toto je standardní přístup, který uplatnila ve svém návrhu i Komise.

Pozměňovací návrh   13

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

– látka klasifikovaná jako nebezpečná podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;

– látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;

(Znovupředložení textu Komise.)

Odůvodnění

Pokud daná harmonizovaná klasifikace neexistuje, společnosti musí klasifikovat své látky samy. Je proto zapotřebí také uvádět „splňující kritéria pro klasifikaci“, a nikoli pouze skutečnou klasifikaci. Toto je standardní přístup, který uplatnila ve svém návrhu i Komise.

Pozměňovací návrh   14

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. f – pododstavec 2 – odrážka 2(nová)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

– látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativnítoxické (PTB) nebo vysoce perzistentnívysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

(Znovu předložený pozměňovací návrh 99 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Látky jiné než účinné, které jsou POP, PBT nebo vPvB, by se měly považovat za sledovanou látku.

Pozměňovací návrh   15

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. m

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;

m) „vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;

Odůvodnění

Je třeba jednoznačně uvést, že vnitrostátní povolení lze vydat pro jeden biocidní přípravekpro jednu celou kategorii biocidních přípravků.

Pozměňovací návrh   16

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. p

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

p) „držitelem povolení“ osoba odpovědná za dodání biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii, jejíž jméno je uvedeno v povolení. Pokud osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh není usazenaUnii, držitelem povolení je osoba usazenáUnii, která byla osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh jmenována na základě písemného pověření držitelem povoleníkterá toto pověření písemně přijala;

p) „držitelem povolení“ osoba, která je usazenáUnii, nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Uniijejí jméno je uvedeno v povolení;

Odůvodnění

Nová definice zavedená Radou je zbytečně komplikovaná. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   17

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. s

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;

s) „kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky ve srovnáníreferenčním biocidním přípravkem, který patří do téže skupinyobsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, za předpokladu, že tyto stanovené odchylky nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;

Pozměňovací návrh   18

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. v

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

v) „materiály určenými pro stykpotravinami“ veškeré materiály nebo předměty uvedenéčl. 1 odst. 2 nařízení Evropského parlamentuRady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004materiálechpředmětech určených pro stykpotravinami ;

vypouští se

Odůvodnění

„Materiály určené pro stykpotravinami“ není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty.

Pozměňovací návrh   19

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. aa

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

aa) „nanomateriálem“ nanomateriál vymezenýdoporučení Komise 20../…ES ze dne ... ... ...vymezení nanomateriálů;

aa) „nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrůřádu 100 nm nebo méně nebo je uvnitř či na povrchu složen ze samostatných funkčních částí,nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrůřádu 100 nm nebo méně,to včetně struktur, aglomerátů či agregátů, které mohou dosahovat velikosti nad 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti typické pro velikostřádu nanometrů.vlastnostem typickým pro velikostřádu nanometrů patří:

 

i) vlastnosti spojenéurčitou velkou plochou daných materiálů; nebo

 

ii) specifické fyzikálně-chemické vlastnosti odlišné od vlastností téhož materiálujiné formě nežřádu nanometrů.

 

Nejpozději do šesti měsíců po přijetí doporučení Komise 20../...ES ze dne ... ... ...vymezení nanomateriálů Komise předloží legislativní návrh na změnu tohoto nařízení, jímž do něj bude vložena uvedená definice;

(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 34 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Definice nanomateriálů je zásadním prvkem nařízení a je tedy třeba, aby ji zákonodárce přijal. Diskuse týkající se vymezení pojmu byly v Komisi vysoce kontroverzní a výsledek je nejasný. Je proto nepatřičné dávat Komisi „volnou ruku“ bez ohledu na to, jaké vymezení předloží.

Pozměňovací návrh   20

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. ad

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

ad) „významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;

ad) „významnou změnou“ změna stávajícího povolení vyžadující úplné nebo podstatné přehodnocení posouzení rizik biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků;

Odůvodnění

Znění předložené Radou je nepřesné, je zapotřebí definovat „významnou změnu“ přesněji.

Pozměňovací návrh   21

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 1 – písm. ad a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ada) „profesionálním uživatelem“ jakákoli fyzická nebo právnická osoba, kterárámci své profesní činnosti pracujebiocidními přípravky;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh přebírá postojprvního čtení.

Pozměňovací návrh   22

Postoj Rady

Čl. 3 – odst. 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je určitý přípravek nebo skupina přípravků biocidním přípravkem nebo ošetřeným předmětem či nikoliv. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

vypouští se

Odůvodnění

Viz pozměňovací návrhčl. 2 odst. 2 písm. a) (nové). Ustanoveníoblasti působnosti by mělo být uvedenočlánku 2 nařízení, nikoličlánku 3. Kromě toho by se na opatření tohoto typu měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.

Pozměňovací návrh   23

Postoj Rady

Čl. 4 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 18 odst. 2 a 5.

1. Účinná látka je na počáteční dobu nepřesahující deset let zařazena od přílohy

-I, jestliže alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje podmínky stanovené v čl. 18 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 18 odst. 2 a 5. Účinná látka podle článku 5 může být zařazena do přílohy -I pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.

 

(Pozn.: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu. Bude-li přijat, bude nutnécelém textu výraz „se schvaluje“ nahradit slovy „je zařazena do přílohy -I“odkazy na „schválení“ nahradit odkazem na „uvedenípříloze -I“ atp.)

(Znovu předložený pozměňovací návrh 39 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení. Přístup, který navrhuje Rada, by zbavil Parlament příslušného práva kontroly, což je nepřijatelné. Kromě toho je v rozporu s obdobným ustanovením článku 27 pro zařazení účinných látek v rámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále přijímáno prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Účinné látky, na které se uplatňuje článek 5, by měly mít kratší období pro zařazení do přílohy I.

Pozměňovací návrh   24

Postoj Rady

Čl. 4 – odst. 3 – písm. g a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ga) datum zařazení do přílohy -I;

Odůvodnění

Tato informace je důležitá, jelikož se týká účinné látkyjejího schválení/zařazení,tudíž by měla být uvedena jako podmínka schválení/zařazení.

Pozměňovací návrh   25

Postoj Rady

Článek 5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1.výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:

1.výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:

a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;

d) účinné látky určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;

d) účinné látky, které jsou na základě posouzení podle pokynů Unie nebo mezinárodně uznávaných zkušebních pokynů nebo na základě jiných vzájemně hodnocených vědeckých údajůinformací, včetně přehledu vědecké literatury, který posoudí agentura, považovány za látkyvlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systémumohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;

e) účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.

e) účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.

2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:

2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:

a) riziko pro člověka nebo životní prostředí vyplývajícíexpozice účinné látce v biocidním přípravku jenejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;

a) expozice člověka nebo prostředí této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, tj. pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za podmínek vylučujících kontaktlidmi;

b) účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí; nebo

b) je prokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, pro potravinybezpečnost krmiv nebo ve vztahuveřejnému zájmuže neexistují žádné alternativní látky nebo dostupné technologie.

 

Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky zařazené podle tohoto odstavce do přílohy -I podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka nebo životního prostředí bude minimalizována.

 

Členské státy povolující biocidní přípravek, který obsahuje účinnou látku zahrnutou do přílohypodle tohoto odstavce, vypracují plán nahrazení této látky za účelem regulace závažného nebezpečí jinými prostředky včetně nechemických metod, které jsou stejně účinné jako daný biocidní přípravek,předá bezodkladně tento plán Komisi. Použití biocidního přípravku, který obsahuje danou účinnou látku, je omezeno na ty členské státy, ve kterých je zapotřebí předejít vzniku závažného nebezpečí, nebo toto nebezpečí regulovat, pokud vznikne;

c) neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnostporovnánírizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

 

Při rozhodovánítom, zda lze účinnou látkusouladuprvním pododstavcem schválit, je třeba zohlednit rovněž dostupnost vyhovujícíchúčinných alternativních látek či technologií.

 

3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.

3. Nejpozději do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 82, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.

Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.

Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.

Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.

Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.

Pozměňovací návrh   26

Postoj Rady

Čl. 6 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) údaje nejsou nutné vzhledemexpozici spojenénavrhovanými způsoby použití;

a) údaje nejsou nutné, neboť veškerou relevantní expozici spojenou s navrhovanými způsoby použití lze vyloučit;

(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 47 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Znění předložené Radou je nejednoznačné. Takto upustit od údajů je možné pouze v případě, že lze vyloučit veškerou relevantní expozici.

Pozměňovací návrh   27

Postoj Rady

Čl. 6 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Za účelem stanovení jednotných podmínek uplatňování odst. 2 písm. a) Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, za jakých okolností by expozice spojenánavrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle odst. 1 písm. a)b). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

4. Komisi jesouladučlánkem 82 svěřena pravomoc přijímat aktypřenesené pravomoci, jimiž přizpůsobí kritéria pro posouzení, zda je zdůvodnění úpravy údajů požadovanýchsouladuodstavcem 1důvodů uvedenýchodst. 2 písm. a) dostatečné.

Odůvodnění

Toto ustanovení má obecnou působnostje určenodoplnění základního aktu,tudíž by se na něj měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.

Pozměňovací návrh   28

Postoj Rady

Čl. 7 – odst. 2 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Po obdržení poplatků splatných podle čl. 79 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.

Po obdržení poplatků splatných podle čl. 79 odst. 12 agentura přijme žádost a informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede přesné datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.

Odůvodnění

Text Rady nebere v potaz to, že došlo ke změnám v článku 79 z důvodů rozdělení poplatků na poplatky hrazené agentuře a poplatky hrazené hodnotícímu orgánu. Cílem tohoto pozměňovacího návrhu je zajistit jednotnější a soudržnější text.

Pozměňovací návrh   29

Postoj Rady

Čl. 7 – odst. 3 – pododstavec 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informacepoplatcích stanovenýchčl. 79 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

Odůvodnění

Text Rady nezohledňuje změnyčlánku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturouna poplatky zadávané hodnotícím orgánem. A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy)text vysvětlit.

Pozměňovací návrh   30

Postoj Rady

Čl. 7 – odst. 4 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu.těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 79.

Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu.těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 79 odst. 12.

Odůvodnění

Text Rady nezohledňuje změnyčlánku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturouna poplatky zadávané hodnotícím orgánem. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   31

Postoj Rady

Čl. 8 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.

2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Pokud tyto doplňující informace vyžadují zkoušky na zvířatech, doporučí odborníciagentury či hodnotících příslušných orgánů žadateli vhodné alternativní metodystrategie zkoušení, které nahradí, omezí nebo zlepší využití obratlovců. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.

Pozměňovací návrh   32

Postoj Rady

Čl. 8 – odst. 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.

3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo jiné látkypodobnými nebo společnými účinky na tytéž vlastnosti, ať užnim dojde stejným nebo odlišným mechanismem působení, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 57 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Kumulativní účinky, které je nutno vzít v úvahu, by se neměly omezit na přípravky obsahující stejnou účinnou látku, ale měly by rovněž zahrnovat přípravky s jinými látkami s podobnými účinky.

Pozměňovací návrh   33

Postoj Rady

Čl. 9 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:

1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4 přijme prostřednictvím aktůpřenesené pravomocisouladučlánkem 82 rozhodnutízařazení účinné látky do přílohy -I, včetně podmínek zařazení, data zařazenískončení platnosti tohoto zařazení, nebonezařazení účinné látky do přílohy I.

a) přijme prováděcí nařízení,němž stanoví, že účinná látka se schvalujeza jakých podmínek, včetně data schválenískončení platnosti tohoto schválení; nebo

 

b) pokud nejsou splněny požadavky čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informaceúdaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.

 

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

 

Odůvodnění

Pozměnění nového textu Rady, doplnění o některé prvky začleněné do pozměňovacího návrhu 17, který předložila zpravodajka. Schválení účinných látek by mělo být provedeno prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci, abychom zaručili práva kontroly ze strany Parlamentu. Tento akt by měl obsahovat podmínky a příslušná data zahrnutí a skončení platnosti tohoto zahrnutí. Mělo by rovněž existovat rozhodnutí samo o sobě, jestliže látka není zahrnuta do přílohy I, aby byla zaznamenána veškerá rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   34

Postoj Rady

Čl. 9 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam povolených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizujeelektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.

vypouští se

 

(Pozn.: Tento pozměňovací návrh platí pro celé znění návrhu. Bude-li přijat, je třeba vypustit veškeré odkazy na čl. 9 odst. 2dále výrazy „seznam sestavený podle čl. 9 odst. 2“ nebo „seznam uvedenýčl. 9 odst. 2“ nahradit odkazem na „přílohu -I“.)

Odůvodnění

Viz související pozměňovací návrhyčl. 4 odst. 1 a k čl. 9 odst. 1.zájmu právní jistotytransparentnosti by účinné látky neměly být uváděnysamostatném dokumentu, který není součástí nařízení, ale měly by být nadále zahrnuty do přílohy nařízení. Mimo jiné tím lze zajistit průběžné aktualizacedoplňování nařízení (automaticky po zařazení účinné látky), díky čemuž by oddělený seznam byl zbytečný.

Pozměňovací návrh   35

Postoj Rady

Čl. 10 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

aa) splňuje kritéria, aby bylasouladunařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;

(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 65 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Účinné látky, které jsou senzibilátory dýchacích orgánů, by rovněž měly být na seznamu látek, které se mají nahradit.

Pozměňovací návrh   36

Postoj Rady

Čl. 10 – odst. 1 – písm. d

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

d) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;

d) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména vývojových neurotoxických či imunotoxických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh je převzat z prvního čtení.

Pozměňovací návrh   37

Postoj Rady

Čl. 12 – odst. 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Není-lirozhodnutí o obnovení schválení účinné látky uvedeno jinak, zařazení se obnovuje na patnáct let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká.

3. Pokud rozhodnutí o obnovení schválení účinné látky neobsahuje přísnější ustanovení, zařazení se obnovuje na deset let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 71 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Znění předložené Radou je nejednoznačné a umožňovalo by rovněž obnovení na období přesahující 15 let. Věda se vyvíjí rychle a k přezkumům ad hoc dochází jen velice zřídka. Obnovení jako takové by nemělo přesahovat 10 let, neboť je potřeba zajistit alespoň každých deset let řádné přehodnocení.

Pozměňovací návrh   38

Postoj Rady

Čl. 14 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informacepoplatcích stanovenýchčl. 79 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

Odůvodnění

Nový text zohledňuje znění článku 79, podle něhož je nyní nutné uhradit jeden poplatek agentuředalší hodnotícímu příslušnému orgánu.zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy)text vysvětlit.

Pozměňovací návrh   39

Postoj Rady

Čl. 14 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:

4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme prostřednictvím aktůpřenesené pravomocisouladučlánkem 82 rozhodnutíobnovení zařazení účinné látky od přílohy -I pro jeden nebo více typů přípravků, neboneobnovení zařazení.případě, že zařazení bude obnoveno,rozhodnutí se uvedou podmínky obnovenídata obnovenískončení platnosti tohoto zařazení.

a) prováděcí nařízení,němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravkůza jakých podmínek; nebo

 

b) prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.

 

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

 

Použije se čl. 9 odst. 2.

 

Odůvodnění

Pozměnění nového textu Rady, doplnění o některé prvky začleněné do pozměňovacího návrhu 20, který předložila zpravodajka. Obnovení účinných látek by mělo být provedeno prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci, abychom zaručili práva kontroly ze strany Parlamentu. Tento akt by měl obsahovat podmínky a příslušná data zahrnutí a skončení platnosti tohoto zahrnutí. Mělo by rovněž existovat rozhodnutí samo o sobě, jestliže zahrnutí látky do přílohy -I není obnoveno, aby byla zaznamenaná veškerá rozhodnutí.

Pozměňovací návrh   40

Postoj Rady

Čl. 14 – odst. 6

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit, může poskytnout odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trhpoužívání stávajících zásob biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují.

6. Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků do přílohy -I neobnovit nebo jej pozměnit, členské státy nebo Komise,případě, že se jednápovolení Unie, zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Článek 51 se použije obdobně.

Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní pro dodání stávajících zásob biocidních přípravků příslušného typu (příslušných typů), které uvedenou účinnou látku obsahují, na trhdalších nejvýše 180 dní pro odstraněnípoužití těchto zásob.

 

Odůvodnění

V souladučl.14 odst. 4 návrhu Rady může Komise odmítnout obnovit schválení, obnovit schválení nebo jej obnovitpozměněné podoběza nových podmínek. Ve třetím jmenovaném případě je původní schválení pozměněno,proto je důležité setéto možnosti zmínit.

Stávající znění textu nestanovuje, co se stanepřípadě, že se Komise rozhodne schválení neobnovit.toho důvodu je důležité popsat kroky vedoucírozhodnutíneobnovení či omezenístanovit délku odkladné lhůty.

Pozměňovací návrh   41

Postoj Rady

Čl. 15 – odst. 1 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li vážné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje vážné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů.

Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li podstatné důvody pro to se domnívat, že jakékoli podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje podstatné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise může rovněž zahrnutí přezkoumat,vezmou,ohledem na nové vědeckétechnické poznatkyúdaje získané monitorováním,úvahu žádost členského státupřezkoumání zahrnutí, vzniknou-li podstatné důvody domnívat se, že nemůže být dosaženo cílů čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu iv)čl. 7 odst. 23 směrnice 2006/60/ES .

(Znovu předložený pozměňovací návrh 74 z prvního čtení v upravené podobě.)

Odůvodnění

Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile existují podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody. Neplnění příslušných ustanovení rámcové směrnice o vodě by také mělo podnítit přezkum.

Pozměňovací návrh   42

Postoj Rady

Čl. 15 – odst. 1 - pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komisetéto skutečnosti informuje původního žadatele (původní žadatele)schválení.

Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82, jimiž změní podmínky zařazení účinné látky do přílohy -I nebo toto zařazení zruší. Komise informuje osoby, které původně žádalyzařazení do přílohy -I,tom, že provádí přezkum,poskytne jim příležitost ke vyjádření připomínek. Komise tyto připomínkyprůběhu přezkumu patřičně zohlední.

Odůvodnění

Pozměnění podmínek pro zařazení/schválení určité účinné látkynařízení je opatření, které má obecnou působnostje určenodoplnění základního aktu,tudíž by se na něj měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.

Pozměňovací návrh   43

Postoj Rady

Čl. 15 – odst. 1 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 81 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle článku 83 aktypřenesené pravomoci.

Odůvodnění

Pozměnění nového textu Rady. Přestože je důležité zachovat zrychlený postup, naléhavá rozhodnutí o obnoveních by měla být přijímána prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci, a nikoli prostřednictvím prováděcích aktů.

Pozměňovací návrh   44

Postoj Rady

Čl. 15 – odst. 3 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy -I pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej pozměnit, členské státy nebopřípaděpovolení Unie Komise zruší nebo případně pozmění povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Článek 29článek 43 se podle potřeby použijí obdobně.

Odůvodnění

Změna ustanovení zavedeného Radou. Důsledky přezkumu jsou totožnédůsledky obnovení: Komise může schválení zrušit nebo pozměnit jeho podmínky.

Pozměňovací návrh   45

Postoj Rady

Článek 16

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Prováděcí opatření

Podrobná pravidla

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatřeníčlánkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

Komise je oprávněna přijímat aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82,nichž určí podrobná pravidla pro uplatňování článků 12 až 15dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum zařazení účinné látky do přílohy -I.

Odůvodnění

Vypracování podrobných pravidel pro uplatňování článků 12 až 15 je opatření, které má obecnou působnostje určenodoplnění základního aktu,tudíž by se na něj měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akt.

Pozměňovací návrh   46

Postoj Rady

Čl. 17 – odst. 1 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Zařízení vyrábějící přípravky na místě by neměla být dodávána na trh, pokud biocidní přípravky, které vyrábějí, nejsou povolenysouladutímto nařízenímdané zařízení nesplňuje veškeré příslušné podmínky tohoto povolení.

Odůvodnění

V zájmu toho, aby bylo možné řešit v rámci tohoto nařízení (bod odůvodnění 9) biocidní přípravky vyráběné přístrojem na místě, mělo by být možné zakázat dodávání přístrojů, které vyrábějí bidocidní přípravky na místě, na trh, dokud nejsou biocidní přípravky, jež vyrábějí, povolené. Toho se dosáhne navrženým novým čl. 17 odst. 1a.

Pozměňovací návrh   47

Postoj Rady

Čl. 17 – odst. 6

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků před jejich uvedením na trh, vyjma případů,nichž je konkrétní přípravek výslovně uvedenpovolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barvivaromatických látekrámci povolených odchylek.oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.

6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dnů před jejich uvedením na trh.oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.

Odůvodnění

Oznámení by mělo být učiněno nejméně 30 dnů předem, aby bylo možné sledování skutečného trhu. Oznámení týkající se přípravků patřících ke kategorii biocidních přípravků má za cíl znát veškeré přípravky, které jsou uváděny na trh, a rovněž jejich přesné složení. Je tedy nutné oznámení pro jednotlivé přípravky v kategorii biocidních přípravků.

Pozměňovací návrh   48

Postoj Rady

Čl. 17 – odst. 6 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

6a.cílem sjednotit postupy udělování povolenírámci Uniesnížit administrativní zátěž pro výrobcepříslušné orgány přijímá Komise aktypřenesené pravomoci podle článku 82,nichž stanoví podmínky, kritéria postupy pro udělování povolení přípravku uváděného na trh různými podniky, který je totožnýpoužívá se podobným způsobem. Kritériapostupy setěchto opatření opírají mimo jinétyto zásady:

 

a) neprovádí se dodatečné hodnocení neboť se jednájiž povolený biocidní přípravek;

 

b) rozhodnutípovolení je vydánokrátkém časovém horizontu;

 

c) poplatek za povolení je nižšíohledem na menší administrativní zátěž.

Odůvodnění

Jedná sezjednodušení uvádění na trhbiocidních přípravků, které mají stejné složenípodobný způsob využití, avšak objevují se pod odlišnými obchodními značkamipochází od různých výrobců. Jelikož se tato povolení týkají biocidů, jejichž složení je totožné, není nutné znovu přezkoumávat dopad na lidské zdravína životní prostředí.

Pozměňovací návrh   49

Postoj Rady

Článek 17 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Opatření pro udržitelné využívání biocidních přípravků

 

Na základě rámcové směrnice Evropské unie stanovíprovedou členské státy závazná opatřenícílem zajistit udržitelné profesionální využívání biocidních přípravků, včetně národních akčních plánů, integrované ochrany proti škůdcům, opatření ke snížení rizikpodpory alternativních postupů.

 

Komise do …* předloží Evropskému parlamentuRadě legislativní návrh rámcové směrnice uvedenéprvním odstavci.

 

_____________

 

* Vložte datum (dva roky po přijetí tohoto nařízení).

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh přebírá postoj Parlamentuprvního čtení.

Pozměňovací návrh   50

Postoj Rady

Čl. 18 – odst. 1 – písm. e a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ea) pokud jsoudaném přípravku použity nanomateriály, rizika pro životní prostředírizika pro zdraví se posuzují zvlášť.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 88 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Jestliže se nanomateriály pojí s více stejnými látkami v běžné podobě, vlastnosti mohou mít velice odlišné. Rizika představovaná nanomateriály musí proto být zkoumána samostatně.

Pozměňovací návrh   51

Postoj Rady

Čl. 18 – odst. 2 – písm. d

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

d) kumulativní a synergické účinky.

d) kumulativní účinky.

Odůvodnění

Je důležité odlišit mezi kumulativními účinky (stejná látka v jiných přípravcích a různě využívaná) a synergickými účinky (různé látky v jedné směsi).

Pozměňovací návrh   52

Postoj Rady

Čl. 18 – odst. 2 – písm. d a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

da) synergické účinky.

Odůvodnění

Je důležité odlišit mezi kumulativními účinky (stejná látka v jiných přípravcích a různě využívaná) a synergickými účinky (různé látky v jedné směsi).

Pozměňovací návrh   53

Postoj Rady

Čl. 18 – odst. 5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedenáodst. 4 písm. c),topřípadech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnostporovnánírizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovenýchpovolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.

5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv)pokud je prokázáno, že biocidní přípravek je nezbytnýpředcházení nebo regulaci závažného nebezpečí pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, pro potravinykrmiva nebo závažně ohrožuje veřejný zájemže neexistují žádné alternativní látky či technologie.

 

Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice osobživotního prostředí.

 

Členský stát povolující biocidní přípravek povolený podle tohoto odstavce vypracuje plán nahrazení této látky za účelem regulace závažného nebezpečí jinými prostředky včetně nechemických metod, které jsou stejně účinné jako uplatňovaný biocidní přípravek,bezodkladně předá tento plán Komisi. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce je omezeno na ty členské státy, ve kterých je zapotřebí předejít vzniku závažného nebezpečí, nebo toto nebezpečí zmírnit, pokud vznikne.

Odůvodnění

Pozměnění nového textu Rady. Stejné podmínky, které byly přijaty v prvním čtení pro výjimky u kritérií pro omezení, pokud jde o účinné látky, by měly obdobně platit pro jakoukoli výjimku u kritérií pro omezení ve vztahu k biocidním přípravkům. Neměla by existovat žádná odchylka pro obecné využití jen u přípravků povolených pro profesionální použití.

Pozměňovací návrh   54

Postoj Rady

Čl. 18 – odst. 7 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

7a. Pokudúčinných látek, na něž se vztahuje nařízení Rady (ES) č. 470/2009 čl. 10 odst. 1 písm. a), nelzedobě, kdy je účinná látka zařazena do přílohy -I, určit maximální možnou výši obsahu reziduí podle článku 9 uvedeného nařízení nebo pokud je třeba upravit výši obsahu reziduí stanovenousouladučlánkem 9 tohoto nařízení, stanoví se maximální možná výše postupem uvedenýmčlánku 8 tohoto naříz ení na základě žádosti podané budoucím držitelem povolení nebo jeho zástupcemsouladučlánkem 3 uvedeného nařízení.

Odůvodnění

Znění Rady nenísouladupostupy stanovenýminařízení č. 470/2009. Navržený text zajistí, že znění nařízeníbiocidních přípravcích budesouladunařízením č. 470/2009. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   55

Postoj Rady

Čl. 19 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a.žádostípovolení Unie předloženýchsouladučlánkem 42 se poskytuje souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 19 odst. 1 písm. b)jednomúředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptujedobě, kdy je žádost předkládána. Agentura předá tento souhrn Komisi ve všech úředních jazycích do 30 dnů po předložení stanoviska uvedenéhočl. 43 odst. 3.

Odůvodnění

Přípravky povolené na úrovni Unie budou mít přístup na trhy všech členských států. Je proto důležité, aby byl k dispozici souhrn vlastností přípravku ve všech úředních jazycích. Náklady na zajištění těchto překladů by měl nést žadatel.

Pozměňovací návrh   56

Postoj Rady

Čl. 21 – odst. 2 – písm. q a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

qa) analytické metody včetně výtěžnostimezí stanovitelnosti toxikologickyekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku nebo jeho reziduí;

Odůvodnění

Povolení by měla obsahovat také údajeanalytických metodáchpříslušných mezí stanovitelnosti.

Pozměňovací návrh   57

Postoj Rady

Čl. 21 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Jedná-li sekategorii biocidních přípravků, bude přiděleno jediné číslo povolení pro veškeré biocidní přípravky spadající do této kategorie biocidních přípravků.

Odůvodnění

U kategorií biocidních přípravků se vydává jediné povolení,tudíž je třeba výslovně uvést, že jedné kategorii biocidních přípravků přísluší jedno číslo povolení.

Pozměňovací návrh   58

Postoj Rady

Čl. 22 – odst. 3 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Komise je zmocněnapřijímání aktůpřenesené pravomocisouladučlánkem 82, jimiž stanoví kritériaalgoritmy používané při srovnávacích posouzeních, aby se zajistilo jednotné uplatňování na celém území Unie.

(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 124 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Je třeba, aby členské státy měly při srovnávacích posouzeních stejnou metodiku.

Pozměňovací návrh   59

Postoj Rady

Čl. 22 – odst. 7

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku pět let po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.

7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku tři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 128 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Je nepřijatelné, aby biocidní přípravky mohly zůstat na trhu dalších pět let, pokud jsou k dispozici lepší alternativy. Měl by se použít stejný časový plán, jaký platí v nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

Pozměňovací návrh   60

Postoj Rady

Článek 23

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 21 odst. 2 a čl. 22 odst. 3.

Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 18 odst. 2 písm. d)da), čl. 21 odst. 2 a čl. 22 odst. 3.

Odůvodnění

V současnosti neexistuje ani schválená vědecká definice pojmu kumulativní nebo synergické účinky, ani schválená metodika. Tyto definice a metodiky by měly být přijaty Komisí prostřednictvím technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.

Pozměňovací návrh   61

Postoj Rady

Čl. 24 – odst. 1 – písm. b a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ba) biocidní přípravek neobsahuje nanomateriál;

(Tento pozměňovací návrh přebírá pozměňovací návrh 103 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Vzhledem k současnému nedostatku odpovídajících posouzení rizik nanomateriálů by v jejich případě neměl být možný zjednodušený postup povolování.

Pozměňovací návrh   62

Postoj Rady

Čl. 24 – písm. c a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ca) biocidní přípravek splňuje kritéria stanovenáčl. 18 odst. 1 písm. b) bod ii) až iv); a

Odůvodnění

Tímto pozměňovacím návrhem bude zajištěno, že používání účinných látek/biocidních přípravků na ošetřené předměty budebudoucnosti zvažováno již ve fázi schvalování účinných látek či povolování biocidních přípravků. Pouze účinné látky, které splňují podmínky stanovenéčl. 18 odst. 1biocidní přípravky, které splňují podmínky stanovenéčlánku 24, budou schváleny pro použití na ošetřené předměty.

Pozměňovací návrh   63

Postoj Rady

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Agentura, poté, co ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu, hodnotícímu příslušnému orgánu neprodleně oznámí, že žádost jedispozici prostřednictvím registru biocidních přípravků.

Agentura ověří, zda byla žádost předložena ve správném formátu,neprodleně to oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu.

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   64

Postoj Rady

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 79zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.této skutečnosti žadatele informuje.

Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 79 odst. 2zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.této skutečnosti žadatele informuje.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   65

Postoj Rady

Čl. 25 – odst. 2 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.

Po obdržení poplatků splatných podle čl. 79 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   66

Postoj Rady

Čl. 25 – odst. 5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Při povolení biocidního přípravku podle odstavce 3 nebo 4 hodnotící příslušný orgántéto skutečnosti neprodleně informuje žadatele, agenturudalší příslušné orgány prostřednictvím registru biocidních přípravkůuvede přesné datum povolení.

vypouští se

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   67

Postoj Rady

Čl. 26 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Biocidní přípravek povolený podle článku 25 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.

1. Biocidní přípravek povolený podle článku 25 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu 30 dnů před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.

Odůvodnění

Cílem zjednodušeného postupu povolování je zajistit, aby výrobky, které nepředstavují velké riziko pro životní prostředípro lidské zdraví, mohly být rychleji uvedeny na trh,uvedená lhůta pro podání oznámení je dostatečně krátká, aby se předešlo zbytečným průtahůmdalších postupech. Zároveň však členským státům poskytuje dostatečnou dobutomu, abypřípadě potřeby mohly zasáhnout.

Pozměňovací návrh   68

Postoj Rady

Čl. 27 – odst. 4 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

Odůvodnění

Zjednodušený postup navržený Radou není dostatečně konkrétní ohledně toho, jaké postupy je třeba dodržet při zařazování nových látek do přílohy I. Velmi nejasná je především úloha Evropské agentury pro chemické látky. Tyto postupy lze stanovit prostřednictvím prováděcích opatření, jak to uvádí pozměňovací návrh. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   69

Postoj Rady

Čl. 29 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Pokud se přijímající příslušný orgán rozhodne udělit povolení, zaznamená do registru biocidních přípravků tyto informace:

vypouští se

a) souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 21 odst. 2;

 

b) závěrečnou zprávuposouzení;

 

c) veškeré podmínky stanovené pro dodání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.

 

Pokud se přijímající příslušný orgán rozhodne neudělit povolení, zanese do registru biocidních přípravků závěrečnou zprávuposouzení.

 

V obou případech oznámí své rozhodnutí žadatelizašle mu elektronickou kopii závěrečné zprávyposouzení.

 

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   70

Postoj Rady

Čl. 30 – odst. 3 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) seznam všech příslušných údajů, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení; a

a) aniž je dotčen čl. 20 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 19, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, nebo povolenípřístuputěmto údajům; a

Odůvodnění

Odkazy na článek 19 a 20 text zpřesňují. Aby se zajistila ochrana údajů, je požadováno, aby byly údaje skutečně předloženy. Možnost předložit povolení k přístupu k údajům by mělo být zahrnuto do tohoto ustanovení pro ty případy, kdy se vlastník údajů liší od žadatele, který chce požádat o obnovení.

Pozměňovací návrh   71

Postoj Rady

Čl. 30 – odst. 4 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 79zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.této skutečnosti žadatele informuje.

Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 79 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.této skutečnosti žadatele informuje.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   72

Postoj Rady

Čl. 30 – odst. 4 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.

Po obdržení poplatků splatných podle čl. 79 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o této skutečnosti žadatele, přičemž uvede přesné datum přijetí.

Odůvodnění

Cílem pozměňovacího návrhu je vyjasnit text a zajistit větší soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   73

Postoj Rady

Čl. 30 – odst. 8

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8. Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutítom, zda povolit obnovení vnitrostátního povolení, aktualizujeregistru biocidních přípravků informace uvedenéčl. 29 odst. 4. Oznámí své rozhodnutí žadatelizašle mu elektronickou kopii závěrečné zprávyposouzení.

vypouští se

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   74

Postoj Rady

Čl. 32 – odst. 1 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 79zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 79 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.

Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle čl. 79 odst. 2zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 60 dnů.této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 79 odst. 2 příslušný orgán dotyčného členského státu žádost přijme a informuje žadatele, přičemž uvede datum přijetí.

Odůvodnění

V textu by měl být obsažen odkaz na čl. 79 odst. 2, tedy správný odkaz na poplatky hrazené členským státům.

Pozměňovací návrh   75

Postoj Rady

Čl. 32 – odst. 2 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 34, 35 a 36 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.

Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 34, 35, a 36 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku obsažený ve vnitrostátním povolení uděleném referenčním členským státem a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.

 

Aniž jsou dotčeny články 34, 3536, pokud není90denní lhůtě uvedenédruhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle prvního pododstavce, zanést toto své schválení do registru biocidních přípravkůpovolit přípraveksouladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku, které schválil.

Odůvodnění

Je nezbytně důležité zajistit soulad mezi tímto nařízením a nařízením 1107/2009. Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech. Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.

Pozměňovací návrh   76

Postoj Rady

Čl. 32 – odst. 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.

3. Postup uvedený ve druhém odstavci se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku obsažený ve vnitrostátním povolení uděleném referenčním členským státem spolupodmínkami povolení a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.

Odůvodnění

K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam. Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech. Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.

Pozměňovací návrh   77

Postoj Rady

Čl. 32 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Do 30 dnů po ukončení postupu povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

4. Do 30 dnů po ukončení postupu uvedenéhoodstavci 3 povolí členské státy biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

Odůvodnění

K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam. Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech. Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.

Pozměňovací návrh   78

Postoj Rady

Čl. 33 – odst. 2 – písm. c a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ca) návrh podmínek povolení uvedenéhočl. 21 odst. 1angličtině;

Odůvodnění

Vzhledem k tomu, že podmínky tvoří důležitou součást povolení, měl by je žadatel navrhnout a připojit k žádosti.

Pozměňovací návrh   79

Postoj Rady

Čl. 33 – odst. 5 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

5a. Aniž jsou dotčeny články 34, 3536, pokud není90denní lhůtě uvedenéodstavci 5 dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil vlastnosti biocidních přípravků podle odstavce 4, zanést toto své schválení do registrupovolit přípraveksouladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku, které schválil.

Odůvodnění

K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam. Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech. Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.

Pozměňovací návrh   80

Postoj Rady

Čl. 33 – odst. 6

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

6. Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.

6. Postup se ukončí poté, co všechny dotyčné členské státy schválily souhrn vlastností biocidního přípravku spolupodmínkami povolenízaznamenaly toto schválení v registru biocidních přípravků.

 

Ve všech těchto dotyčných členských státech se použije společné číslo povolení.

Pozměňovací návrh   81

Postoj Rady

Čl. 33 – odst. 7

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

7. Do 30 dnů po ukončení postupu povolí referenční členský státkaždý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

7. Do 30 dnů po ukončení postupu povolí každý ze zbývajících členských států biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.

Odůvodnění

K dosažení soudržnosti s nařízením 1107/2009, která má zásadní význam. Vzhledem k tomu, že ustanovení o povolování podle zón v rámci nařízení 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh vylučuje možnost, aby jeden členský stát zpozdil postup povolování v jiných členských státech poté, co byl zpravodajem dokončen návrh začlenění, stejná zásada by měla platit v rámci nařízení o biocidech. Umožní to zabránit zbytečným prodlením, jež by mohla ohrozit přínosy procesu vzájemného uznávání.

Pozměňovací návrh   82

Postoj Rady

Čl. 36 – odst. 1 a 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od čl. 31 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:

1. Odchylně od čl. 31 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát zamítnout udělení povolení nebo upravit podmínky povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:

a) ochranou životního prostředí;

a) ochranou životního prostředí;

b) veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;

b) veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;

c) ochranou zdraví a života lidí, zvířat nebo ochranou rostlin;

c) ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jdezranitelné skupiny,ochranou zvířatrostlin;

d) ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty; nebo

d) ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty; nebo

e) skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;

e) skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;

 

ea) prováděním jiných právních předpisů Unie, zejména směrnice 98/93/ES.

Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.

Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem zamítnout udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.

2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.

2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.

Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komisetomto případě:

Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje bezodkladně ostatní členské státyKomisijakémkoli rozhodnutí přijatémtomto ohledu a o jeho odůvodnění.

a) může požádat agenturustanoviskovědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;

 

b) přijmout rozhodnutíodchylce postupem pro přezkum podle čl. 81 odst. 3.

 

Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státuKomiseněm uvědomí žadatele.

 

Dotyčný členský stát přijme nezbytné krokytomu, aby zajistil souladrozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.

 

Pozměňovací návrh  83

Postoj Rady

Článek 41

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii a patří k těmto typům biocidních přípravků:

1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají obdobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5:

a) biocidní přípravky typu 6, 7, 9, 10, 12, 1322; a

a) od roku 2013 může být povolení Unie uděleno biocidnímu produktu, který obsahuje jednu nebo více nových aktivních látek;

b)účinkem od 1. ledna 2020 všechny ostatní biocidní přípravky kromě typů 14, 15, 17, 2021.

b) od roku 2017 může být povolení Unie udělováno všem kategoriím biocidních přípravků.

2. Komise předloží Evropskému parlamentuRadě zprávupoužití tohoto článku do 31. prosince 2017. Svou zprávu případně doplní příslušnými návrhypřijetí řádným legislativním postupem.

Nejpozději do 31. prosince 2012 přijme Komise aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82, kterými stanoví definici „podobných podmínek použitícelé Unii“.

Pozměňovací návrh   84

Postoj Rady

Čl. 42 – odst. 3 – pododstavec 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatelepoplatku stanovenémčl. 79 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

Odůvodnění

Text Rady nezohledňuje změnyčlánku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturouna poplatky zadávané hodnotícím orgánem. A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy)text vysvětlit.

Pozměňovací návrh   85

Postoj Rady

Čl. 42 – odst. 4 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 79.

Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 79 odst. 12.

Odůvodnění

Text Rady nezohledňuje změnyčlánku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturouna poplatky zadávané hodnotícím orgánem. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh              86

Postoj Rady

Čl. 42 – odst. 4 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a. Pokudregistru biocidních přípravků vyplyne, že příslušný orgán prověřuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebominulosti již schválil stejný přípravek, bude tento příslušný orgán hodnotícím příslušným orgánem.

Odůvodnění

Toto opatření pomůže omezením opakované práce příslušným vnitrostátním orgánům i žadatelům ušetřit čas a náklady, čímž se zamezí zbytečné administrativní zátěži nebo průtahům při uvádění biocidních přípravků na trh.

Pozměňovací návrh   87

Postoj Rady

Čl. 43 – odst. 3 a (nový) a 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Agentura do 30 dnů od předložení svého stanoviska předá Komisi ve všech úředních jazycích Evropské uniepříslušných případech návrh souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 21 odst. 2.;

4. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3. Jakmile Komise přijme rozhodnutí udělit povolení Unie, zaznamená informace uvedenéčl. 29 odst. 4 do registru biocidních přípravků.

4. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme rozhodnutí o povolení Unie pro biocidní přípravek,sice postupem posouzení podle čl. 81 odst. 3.

Komise může na žádost členského státu rozhodnout, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 36 odst. 1.

Členský stát informuje Komisi, pokud se rozhodne upravit některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo rozhodne, že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takové rozhodnutí odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 36 odst. 1.

Pozměňovací návrh   88

Postoj Rady

Čl. 45 – odst. 2 – pododstavec 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatelepoplatku stanovenémčl. 79 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne.

Odůvodnění

Text Rady nezohledňuje změnyčlánku 79, kde se nyní poplatky dělí na poplatky zadávané agenturouna poplatky zadávané hodnotícím orgánem. A v zájmu soudržnosti pravděpodobně neexistuje důvod, aby lhůta pro uhrazení poplatků hodnotícímu příslušnému orgánu byla kratší nebo delší než lhůta pro uhrazení poplatků agentuře. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy)text vysvětlit.

Pozměňovací návrh   89

Postoj Rady

Čl. 45 – odst. 4 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise rozhodnutí o obnovení nebo zamítnutí obnovení povolení Unie postupem pro přezkum podle čl. 81 odst. 3. Jakmile Komise přijme rozhodnutí, aktualizujeregistru biocidních přípravků informace uvedenéčl. 29 odst. 4.

4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise rozhodnutí o obnovení nebo zamítnutí obnovení povolení Unie postupem pro přezkum podle čl. 81 odst. 3.

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   90

Postoj Rady

Čl. 47 – odst. 1 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) nejsou splněny podmínky uvedené v článku 18;

a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 18, nebo případněčlánku 24;

Odůvodnění

Pozměňovací návrh vyplývátoho, že Rada zavedla nový článek 24. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   91

Postoj Rady

Čl. 47 – odst. 1 – písm. a a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

aa) povolení nesplňuje požadavky směrnice 2008/56/ES, kterou se stanoví rámec pro společnou činnostoblasti mořské environmentální politiky, směrnice 2006/118/ESochraně podzemní vody proti znečištěnípoškozování, směrnice 2000/60/ES, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenstvíoblasti vodní politiky, směrnice 98/83/ESpodzemní voděsměrnice 2008/1/ESintegrované prevenciomezování znečištění;

(Znovu předložený pozměňovací návrh 163prvního čtení.)

Odůvodnění

Je třeba jasně stanovit, že povolení se ruší, pokud nesplňuje požadavky příslušných právních předpisů na ochranu vod.

Pozměňovací návrh   92

Postoj Rady

Čl. 47 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Jakmile příslušný orgán nebo,případě povolení Unie, Komise přijme rozhodnutízrušení nebo změně povolení, aktualizujeregistru biocidních přípravků informacedotyčném biocidním přípravku uvedenéčl. 29 odst. 4.

vypouští se

Odůvodnění

Tohoto odstavce již není třeba, jelikož článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   93

Postoj Rady

Čl. 48 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Jakmile příslušný orgán nebo,případě povolení Unie, Komise přijme rozhodnutízrušení povolení, aktualizujeregistru biocidních přípravků informacedotyčném biocidním přípravku uvedenéčl. 29 odst. 4.

vypouští se

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   94

Postoj Rady

Čl. 49 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo v případě povolení Unie agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 18 a zda je třeba změnit podmínky povolení.

2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo v případě povolení Unie agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo v případě povolení Unie agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 18 nebo případně článku 24 a zda je třeba změnit podmínky povolení.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 79.

Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 79 odst. 1odst. 2.

Odůvodnění

V textu by rovněž měl být obsažen křížový odkaz na článek 24, což je nový článek zavedený Radou. Údajehrazení poplatků vnitrostátním orgánům byly změněny tak, aby odpovídaly návrhu článku 79. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   95

Postoj Rady

Čl. 49 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:

 

a) administrativní změna;

 

b) nevýznamná změna;

 

c) významná změna.

Odůvodnění

Tento pozměňovací návrh přebírá postojprvního čtení.

Pozměňovací návrh   96

Postoj Rady

Čl. 50 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 46 až 49. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3.

V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení přijme Komise aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82,nichž určí podrobná pravidla pro použití článků 46 až 49,mechanismuspro řešení sporů.

Odůvodnění

Toto opatření má obecnou působnostje určenodoplnění základního aktu,tudíž by se na něj měly vztahovat aktypřenesené pravomoci spíše než prováděcí akty.

Pozměňovací návrh   97

Postoj Rady

Čl. 52 – odst. 9

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

9. Po přijetí rozhodnutí týkajícího se žádostipovolenísouběžnému obchodusouladuustanoveními tohoto článku příslušné orgány členských států, které toto rozhodnutí přijaly, zaznamenají informace uvedenéčl. 29 odst. 4 do registru biocidních přípravků.

vypouští se

Odůvodnění

Zmínkyregistru biocidních přípravkůtomto ustanovení již není třeba. Článek 70 ve znění upraveném Radou nyní jednoznačně stanovuje, že registr biocidních přípravků je jediným možným způsobem výměny informacížádostech,ozřejmuje, které údaje by mělyregistru být zaznamenánykdytomu má dojít. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   98

Postoj Rady

Čl. 53 – odst. 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek.

1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost ve správném formátu agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 79 odst. 1.

Odůvodnění

Při posuzování technické shody musí mít agentura možnost zajistit, aby byly žádosti předkládány ve správném formátu. Žádosti, které nejsou předloženy ve správném formátu, nebo u kterých nebyl uhrazen poplatek, by měly být zamítnuty.

Pozměňovací návrh   99

Postoj Rady

Čl. 53 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a.případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu nebo že nebyl uhrazen příslušný poplatek, zamítne žádostinformujetom žadatele.

Odůvodnění

Při posuzování technické shody musí mít agentura možnost zajistit, aby byly žádosti předkládány ve správném formátu. Žádosti, které nejsou předloženy ve správném formátu, nebo u kterých nebyl uhrazen poplatek, by měly být zamítnuty.

Pozměňovací návrh   100

Postoj Rady

Čl. 53 – odst. 3 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

3a. Dospěje-li agenturanázoru, žeposouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace dodal ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedenáodstavci 3 se pozastavuje ode dne vznesení požadavkuzačíná opět plynout dnem obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.

Odůvodnění

Pozměňovací návrh vychází ze skutečnosti, ženěkterých případech bude nutnédokončení posouzení technické rovnocennosti získat další informaceže do doby, než budoudispozici, je třeba „zastavit odpočítávání času“. Navržené prodlenídélce 180 dnů je pro získání chybějících údajů považováno za dostatečné. Rada používá stejnou lhůtu pro získání dalších informací podle jiných ustanovení (např. čl. 8 odst. 2, čl. 29 odst. 2čl. 43 odst. 2).

Pozměňovací návrh   101

Postoj Rady

Čl. 53 – odst. 6

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

6. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku může Komise vypracovat technické pokyny.

6. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku může agentura vypracovat technické pokyny.

Odůvodnění

Článek 53 je nový článek vložený Radou. Posouzení technické rovnocennosti bude provádět Evropská agentura pro chemické látky,tudíž by měla převzít odpovědnost za technické pokyny. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   102

Postoj Rady

Čl. 54 – odst. 1 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 270 dnů a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.

Odchylně od článků 17 a 18 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 4 měsíce a pro omezené a kontrolované použití, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky,pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

 

a) dané účinné látky jsou schváleny pro zahrnutí do přílohynebo vyhodnoceny dle článku 4 tohoto nařízeníje poskytnuta veškerá dokumentace;

 

b) pokud příslušné účinné látky spadají pod čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, je vypracován závazný plán,jehož rámci žadatel nebo příslušný orgán do dvou let od data schválení nahradí příslušnou látku bezpečnými chemickými nebo nechemickými alternativami; a

 

c) přípravek smějí používat jen profesionální uživatelé, kteří mají osvědčení vydanésouladupožadavkyoblasti integrované ochrany před škůdci,toto použití je patřičně sledováno.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 175prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   103

Postoj Rady

Čl. 54 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Příslušné orgányKomise mohou odchylně od čl. 18 odst. 1 písm. a)až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.

vypouští se

Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentacesouladučlánkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látkypokud příslušné orgány, které obdržely žádostdočasné povolení, nebopřípadě dočasného povolení Unie agentura mají za to, žepřípadě daného biocidního přípravku lze očekávat, že budesouladučl. 18 odst. 1 písm. b), c)d) při zohlednění faktorů uvedenýchčl. 18 odst. 2.

 

Příslušné orgány nebo Komise zaznamenají informace uvedenéčl. 29 odst. 4 do registru biocidních přípravků.

 

Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.

 

Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutíschválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat požadavky čl. 4 odst. 1 nebo případně čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informujítakovém opatření ostatní příslušné orgányKomisi.

 

(Znovu předložený pozměňovací návrh 176 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   104

Postoj Rady

Čl. 55 – odst. 2 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje informace uvedenéodst. 1 druhém pododstavci.

2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje údaje identifikující biocidní přípravek nebo účinnou látku, údajeoznačovánídodávaná množství. Dotyčná osoba také shromáždí dokumentaci obsahující veškeré dostupné údajemožných účincích na zdraví lidí či zvířat či dopadech na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.

Odůvodnění

Přestože je důležité vést záznamy o jménech a adresách spotřebitelů, není možné poskytovat tyto podrobnosti předem, a to zvláště vezmeme-li v úvahu, že tento článek se spíše dotýká uvolňování do životního prostředí než lidského zdraví.

Pozměňovací návrh   105

Postoj Rady

Čl. 57 – odst. 3-5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Pokud je za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno či očekáváno uvolňování účinných látek obsaženýchbiocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:

3. Pokud ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravek, zajistí osoba odpovědná za uvedení daného ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:

a) prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;

a) prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;

b) je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;

b) je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;

c) názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;

c) názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;

 

ca) názvy všech nanomateriálů, za nimižzávorkách následuje výraz „nano“;

d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.

d) jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, které ošetřený předmět obsahuje.

 

Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravkůošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informacítěchto účinných látkách.

4. Pokud není za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek používání zamýšleno nebo očekáváno uvolňování účinných látek obsaženýchbiocidních přípravcích, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje, zajistí osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh, aby označení uvádělo tyto informace:

 

a) prohlášení, že ošetřený předmět byl ošetřen biocidními přípravky; a

 

b) adresu internetové stránky obsahující název všech účinných látek použitých pro ošetření, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008.

 

Označení tohoto ošetřeného předmětu mu nepřipisuje žádné biocidní vlastnosti.

 

5. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu.

5. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listuúředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn. Jsou-li ošetřené předměty navrženyvyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.

Pozměňovací návrh   106

Postoj Rady

Čl. 57 – odst. 7

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

7. Pokud existují vážné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 24, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 27 odst. 2.

7. Pokud existují podstatné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 24, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 27 odst. 2.

(Pozměňovací návrh je v souladu s částí pozměňovacího návrhu 74 z prvního čtení v upravené podobě.)

Odůvodnění

Nový text Rady. Komise by měla přezkoumat schválení účinné látky, jakmile existují podstatné důvody domnívat se, že nejsou splněny právní předpisy, nikoli pouze v případě, že pro to existují vážné důvody.

Pozměňovací návrh   107

Postoj Rady

Čl. 58 – odst. 1 – návětí

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:

1. Aniž jsou dotčeny články 61 a 62, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:

Odůvodnění

Protože článek 59 rozšiřuje ochranu údajů předložených dle směrnice 98/8/ES, měly by být stejně chráněny ve všech ohledech.

Pozměňovací návrh   108

Postoj Rady

Čl. 58 – odst. 1 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) následný žadatel má povolení k přístupu; nebo;

a) následný žadatel má a předloží povolení k přístupu; nebo

Odůvodnění

Písmeno a) by mělo obsáhnout i požadavek na předložení povolení k přístupu orgánům, které ho využijí ve prospěch následného žadatele.

Pozměňovací návrh   109

Postoj Rady

Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Na údaje chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na údaje, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.

Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.

Odůvodnění

Rada pozměnila článek 59.důsledku toho vznikl tento pozměňovací návrh, aby bylo zajištěno, že na údaje předložené členskému státurámci vnitrostátních systémů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků se bude moci vztahovat stejný režim ochrany údajů, který platí pro údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   110

Postoj Rady

Čl. 61 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie týkající se obratlovců nebo jiných zvířat než obratlovců (dále jen „potenciální žadatel“), se agentury dotáže, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES.

2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie týkající se obratlovců nebo jiných zvířat než obratlovců (dále jen „potenciální žadatel“), zašle agentuře písemný dotaz, zda jí nebo příslušnému orgánu byly již předloženy údaje o takových zkouškách nebo studiích v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES pro stejný nebo technicky srovnatelný přípravek.

 

Současně se uhradí poplatky stanovené čl. 79 odst. 1. Pokud žadatel poplatky neuhradí, agentura se dotazem nezabývá.

Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.

Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.

Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů.

Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby či osob, které tyto údaje předložily.

 

Tyto osobypřípadě potřeby zprostředkují kontakt potenciálního žadatelevlastníkem údajů.

Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 59, potenciální žadatel si:

Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 59, potenciální žadatel si:

a)případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá od vlastníka údajů právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie; a

a)případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích;že

b)případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může od vlastníka údajů vyžádat právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.

b)případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, si může od vlastníka údajů vyžádat veškeré vědeckétechnické informacesouvisejících zkouškáchstudiíchprávo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádostisouladutímto nařízením.

Odůvodnění

Chceme-li využít nejnovějších zkušenostínařízením REACHsoučasně zajistit jednotný přístup obou právních rámců, je třebatextu Rady provést určité změny. Za prvé by měl konkrétněji stanovit, které údaje mají být předkládány a k jakým účelům je lze využít. Za druhé,některých případech bude agentuře známa totožnost osoby, která údaje předkládá, což však nebude platitvlastníku údajů. Konečně je nutné dotaz zaslanýsouladutímto článkem podmínit uhrazením poplatku, aby se tak předešlo jeho zneužití pro shromažďování informacítrhu.

Pozměňovací návrh   111

Postoj Rady

Čl. 62 – odst. 1-3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1.případě žádosti podle čl. 61 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.

1.případě žádosti podle čl. 61 odst. 2 šestého pododstavce potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.

2.případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístupúdajům a udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.

2.případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckýmtechnickým údajůmsouvisejících zkouškáchstudiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostísouladutímto nařízením.

3. Není-li do 60 dnů od předložení žádosti podle čl. 61 odst. 2 dosažena dohoda ohledně údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích, potenciální žadatel o tom neprodleně odpovídajícím způsobem informuje agenturu, příslušný orgán a vlastníka údajů. Agentura do 60 dnů od obdržení informacítom, že nebyla dosaženo dohody, udělí potenciálnímu žadateli právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie. Pokud se potenciální žadatelvlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnoupoměrném podílu nákladů, které potenciální žadatel uhradí vlastníkovi údajů.

3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušekstudií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů,to nejdříve jeden měsíc poté, co mu agentura sdělí jménoadresu osoby, která údaje předložila.

 

Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkouškystudie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vlastníkovi informací uhradil podílnákladů vzniklých při provádění zkoušekstudiíže vynaložil veškeré úsilídosažení dohodysdílení těchto údajů. Vlastník údajů má nárok od potenciálního žadatele žádat uhrazení poměrného podílu nákladů.

Odůvodnění

Chceme-li využít nejnovějších zkušenostínařízením REACHsoučasně zajistit jednotný přístup obou právních rámců, je třebatextu Rady provést určité změny. Cílem některých navržených změn je zajistit, aby text bylsouladu se změnami článku 61. Text by měl rovněž odpovídat ustanovením pro sdílení údajů podle nařízení REACH. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy).

Pozměňovací návrh   112

Postoj Rady

Čl. 62 – odst. 4 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a. Náklady uvedenéodstavci 4 mohou zahrnovat náklady na šetření, pokusy nebo zprávy, včetně expoziceposouzení rizik, jejichž cílem je popsat vlastnostichování účinné látky nebo biocidních přípravků, předpovědět expozice účinným látkám nebo jejich příslušným metabolitům, stanovit bezpečné limity expozicestanovit podmínky pro bezpečné používání biocidních přípravků.

Pozměňovací návrh   113

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 2 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu, aniž by tím hospodářským subjektůmčlenským státům vznikala nepřiměřená administrativní zátěž.

V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení mají výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie zaveden vhodný systém kontroly kvality výrobního postupu. Za tímto účelem přinejmenším sestavíudržují přiměřenou dokumentacipapírové nebo elektronické podobě týkající se:

 

a) přidaných složek biocidního přípravku, včetně jejich specifikací, výrobních vzorcůbezpečnostních listů, které se týkají dodržování předpisůbezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trh;

 

b) různých výrobních postupů, které se týkají dodržování předpisůbezpečnosti biocidního přípravku uváděného na trhumožňují jej vysledovat; a

 

c) údaje týkající se výsledků kontroly kvalityidentifikace série.

 

Členský stát nemusí provádět soubor oficiálních kontrol, pokud je společnost držitelem mezinárodně platného osvědčenízabezpečení jakosti (např. ISO9001), jehož součástí je audit, který přinejmenším ověřuje splnění všech výše uvedených náležitostí.

 

Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného provádění tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí aktysouladupostupem uvedenýmčl. 81 odst. 3.

Odůvodnění

Na trhu je mnoho přípravků nevalné kvality. Pozměnění tohoto textu Rady posiluje možnosti zajištění účinné kontroly kvality přípravků, jak to předpokládají jiné předpisy. Toto opatření se navíc bude podílet na podpoře inovací a rozšíření nabídky bezpečných přípravků.

Pozměňovací návrh   114

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 3 – pododstavec 1 – návětí

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje:

Od roku … podávají členské státy Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Zprávaprovádění se každoročně zveřejňuje na příslušné internetové stránce Komise. Tato zpráva zahrnuje:

(Znovu předložený pozměňovací návrh 199 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   115

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 3 – pododstavec 1 – písm. b

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky.

b) informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny,kroky přijaté ke snížení rizika budoucích případů.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 200 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   116

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 3 – pododstavec 1 – písm. b a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ba) informacedopadech na životní prostředí.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 201 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   117

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

4. Komise vypracuje do 1. ledna 2020 zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

4. Komise vypracuje do 1. ledna 2020poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 57. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.

(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 350 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   118

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 4 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4a. Nejpozději do pěti let od vstupu tohoto nařízeníplatnost vypracuje Komise zprávudopadech šíření biocidních přípravkůživotním prostředí. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentuRadě.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 204 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   119

Postoj Rady

Čl. 64 – odst. 4 b (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

4b. Nejpozději do dvou let od vstupu tohoto nařízeníplatnost předloží Komise Evropskému parlamentuRadě zprávu hodnotící ohrožení lidského zdravíživotního prostředí plynoucípoužití nanomateriálůbiocidních přípravcíchpopisující konkrétní opatření, která by měla býttéto oblasti přijata.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 203 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Do oblasti působnosti tohoto nařízení by měly spadat i nanomateriály. K patřičnému posouzení mohou nicméně chybět nezbytné metody. Toto nařízení se musí věnovat nanomateriálům naprosto transparentně. Proto by se Komise měla této záležitosti věnovat a vypracovat o ní zprávu.

Pozměňovací návrh              120

Postoj Rady

Čl. 65 – odst. 4 – pododstavec 1 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agenturaKomise jakodůvěrnými informacemi.

Pozměňovací návrh   121

Postoj Rady

Čl. 66 – odst. 1 – pododstavec 1 – návětí

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Veřejnosti jsou bezplatněve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí:

Níže uvedené informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo případně Komisí jsou bezplatně poskytovány veřejnostijediné databázi ve strukturované podobě alespoň na příslušných internetových stránkách Komise:

Pozměňovací návrh   122

Postoj Rady

Čl. 66 – odst. 1 – pododstavec 1 – písm. d

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

d) fyzikálně-chemické údajeúdaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;

d) fyzikálně-chemické vlastnostiúdaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;

Odůvodnění

Pojem „údaje“ je moc obecný a znamená, že studie neodkazuje přímo na vlastnosti. Je nezbytné rozlišovat mezi specifickými výsledky studií (vlastnostmi) a obecným pojmem údaje. Cílem pozměňovacího návrhu je zdůraznit rozdíl mezi „konečnými výsledky“ a „studiemi“.

Pozměňovací návrh   123

Postoj Rady

Čl. 66 – odst. 2 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2a. Veřejnost má bezplatný přístupsoupisu podrobných údajůbiocidních přípravcích povolených podle článku 25 a o příslušných výrobcích.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 211 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Je nezbytné sestavit seznam přípravků, ze kterého mohou spotřebitelé čerpat informace o biocidních přípravcích povolených podle nového, zjednodušeného povolování (které nahrazuje postup s nízkým rizikem).

Pozměňovací návrh   124

Postoj Rady

Čl. 66 – odst. 2 b (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

2b. Komise na internetu zveřejní seznam všech dostupných účinných látek na vnitřním trhu.

 

Osoby zodpovědné za uvádění biocidních přípravků na trh zpřístupní seznam takových výrobků na internetu. Cílem této webové stránky je zvýšit transparentnost pro spotřebiteleumožnit jednoduchérychlé shromáždění údajůvlastnostechpodmínkách použití těchto přípravků.

(Znovu předložená část pozměňovacího návrhu 219 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   125

Postoj Rady

Čl. 68 – odst. 2 – pododstavec 1 – písm. a a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

aa) údaj, zda produkt obsahuje nanomateriály,údajzvláštních rizicíchtím souvisejících,za každým výrazem označujícím nanomateriál výraz „nano“závorkách;

(Znovu předložený pozměňovací návrh 213 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Dopady nanomateriálů na zdraví a životní prostředí jsou v současnosti v podstatě neznámé, nicméně mohou přinášet specifické problémy. Každý uživatel biocidního přípravku by tedy měl být upozorněn dostatečným označením.

Pozměňovací návrh   126

Postoj Rady

Čl. 70 – odst. 3 a 4

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění a předložení formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se schvalování účinných látekpovolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání, udělování povolenísouběžnému obchoduobnovování, rušenízměny povolení. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí podle článku 7, 28 nebo 42 nebo přijme podle článku 13, 19 nebo 44, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánůmagentuře.

3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k vyplnění formulářů žádostí a k předložení žádostíúdajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.

4. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno. Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.

4. Příslušné orgányKomise jsou povinny používají registr biocidních přípravkůzaznamenávánípředávání rozhodnutí, která přijalysouvislostipovoleními biocidních přípravkůpo přijetí každého rozhodnutí informaceregistru aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo vydáno, zamítnuto či zrušeno povoleníparalelnímu prodeji. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno. Náležité informace, které mají býtregistru obsaženy, musí obsahovat:

 

a) podmínky udělení těchto povolení;

 

b) souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 21 odst. 2;

 

c) zprávuposouzení biocidního přípravku;

 

d) metody analýzy podle čl. 18 odst. 1 písm. c).

 

Informace uvedenétomto odstavci jsou rovněž zpřístupněni žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.

Odůvodnění

V důsledku změn, které Rada učinilačlánku 70, se registr biocidních přípravků stal nástrojem pro výměnu informací vztahujících senařízení. Cílem pozměňovacích návrhů je objasnit způsob, jímž má být registr využíván. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   127

Postoj Rady

Čl. 75 – odst. 1 – písm. j a (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

ja) vypracovávání pokynůnástrojů pro fázi použití, zejména pokud jde o:

 

– opatřeníoblasti integrované ochrany proti škůdcům pro konkrétní druhy škůdců,

 

– monitorování použití biocidních přípravků,

 

– osvědčených postupůoblasti použití biocidních přípravků za účelem omezení těchto přípravků na nejnižší nezbytnou dávku,

 

– ochrana proti škůdcůmcitlivých oblastech, jako jsou školy, pracoviště, školky, veřejné prostory, jezera, kanály, břehy řekstřediska péčestarší osoby;

 

– technické vybavení pro použití biocidních přípravkůjeho inspekce.

Pozměňovací návrh   128

Postoj Rady

Čl. 75 – odst. 1 – písm. j b (nové)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

jb) poskytování podporyzajišťování koordinace mezi členskými státy, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných přípravků uvedenýchčl. 28 odst. 4čl. 42 odst. 5.

Pozměňovací návrh   129

Postoj Rady

Článek 79

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:

1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 aktypřenesené pravomocisouladučlánkem 82,nichž stanoví:

a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku;

a) poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatkupoplatku za předložení;

b) pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a

b) pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje; a

c) podmínky platby.

c) podmínky platby.

Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.

Tyto aktypřenesené pravomoci se použijí pouze na poplatky splatné agentuře.

Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.

Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.

Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.

Splatné poplatky se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agenturypříslušných orgánů podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.

2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.

2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.

Komise může na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydat pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.

Komise vydá na základě zásad stanovených v odstavci 3 pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.

Členské státy mohousouvislostibiocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.

 

Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.

 

Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.

Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.

3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:

3.aktechpřenesené pravomoci uvedených v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:

a) výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;

a) výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů. Výše těchto poplatků by měla také odrážet skutečnost, že proces hodnocenípovolování nesmí být plně financován jentěchto poplatků;

b) poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;

b) poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;

c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků;

c) přiměřeně, co se týče systému poplatků, se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků; toto nemá žádný vliv na odpovědnost příslušných orgánů provést podrobné posouzení podle ustanovení tohoto nařízení;

d) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;

d) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;

e) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; a

e) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno; a

f) pokud jde výlučněpravidla členských států, lhůty pro zaplacení poplatků příslušným orgánům se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.

f) lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.

Pozměňovací návrh   130

Postoj Rady

Čl. 88 – odst. 1 – pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/EStomuto nařízení přijímá Komiseprůběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jimž se schvaluje účinná látkastanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny požadavky čl. 4 odst. 1 či případně čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutítom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 81 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.

Komise přijme prostřednictvím aktůpřenesené pravomocisouladučlánkem 82 rozhodnutízařazení účinné látky do přílohy -I, včetně podmínek zařazení, data zařazenískončení platnosti tohoto zařazení, nebonezařazení účinné látky do přílohy -I. Pokud nejsou splněny požadavky čl. 4 odst. 1 či případně čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, účinná látka nebude do přílohy -I zařazena.

Odůvodnění

Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení. Nový přístup navrženýtextu Rady – který spočívátom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní. Kromě toho jerozporupříslušnými ustanoveními článku 27 pro zařazení účinných látekrámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále upravováno prostřednictvím aktůpřenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh   131

Postoj Rady

Čl. 88 – odst. 3 – pododstavec 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.

V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících povolených účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek).případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.

Pozměňovací návrh   132

Postoj Rady

Čl. 88 – odst. 3 – pododstavec 3 – písm. a

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a

a) biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem ode dne schválení účinné látky (účinných látek); a

Odůvodnění

Není-li podávána žádost o povolení nebo nedochází souběžně k vzájemnému uznávání, není třeba pro biocidní přípravky, s výjimkou existujících zásob, zachovávat přechodové období.

Pozměňovací návrh             133

Postoj Rady

Čl. 89 – odst. 2 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případněsouladuustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.

1. Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do …*, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně nařízení (ES) č. 1451/2007.

 

Pro zajištění bezproblémového přechodu přijme Komisesouladučlánkem 82 nejpozději do ...* aktpřenesené pravomoci týkající se hodnocení dokumentace předloženésouladu se směrnicí 98/8/ES.

 

Tento aktpřenesené pravomocí vycházítěchto zásad:

 

(1) hodnocení se provádí na základě informací poskytnutýchrámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;

 

(2) pokudhodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojenourčitými riziky, které nejsou obsaženy ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace;

 

(3) vyvíjí se veškeré úsilíto, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;

 

(4) vyvíjí se veškeré úsilíto, abydůsledku těchto přechodných ustanovení nedocházeloprodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.

___________

____________

*          Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

*          Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh  134

Postoj Rady

Článek 89 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Přechodná opatření týkající se podávání žádostípovolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES

 

Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do dne …, příslušné orgány nadále vyhodnocujísouladutímto nařízením.

 

Pro zajištění bezproblémového přechodu přijme Komisesouladučlánkem 82 nejpozději do ...* aktpřenesené pravomoci týkající se hodnocení dokumentace předloženésouladu se směrnicí 98/8/ES. Tento aktpřenesené pravomocí vycházítěchto zásad:

 

(1) hodnocení se provádí na základě informací poskytnutýchrámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES;

 

(2) pokudhodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojenourčitými riziky, které nejsou obsaženy ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace;

 

(3) vyvíjí se veškeré úsilíto, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích;

 

___________

 

* Pro Úř. věst.: vložit datum použitelnosti tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh   135

Postoj Rady

Čl. 91 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

2. Toto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení.

2. Toto nařízení sevýjimkou kapitoly IV použije na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. ledna 2013.

 

Kapitola IV tohoto nařízení se použije na biocidní přípravky uvedenéodstavci 1 od data skončení povolení nebo jeho zrušení.

Odůvodnění

Článek 91 je nový článek vložený Radou. Podle současného znění se toto nařízení nevztahuje na přípravky povolenésouladu se směrnicí, alespoň nedobě, než uplyne doba platnosti povolení nebo než je povolení udělenésouladuustanoveními směrnice zrušeno. Znamenalo by to, že některá důležitá ustanovení, jako jsou ta, která se týkají změnpovolených přípravcích, by nebyla platná. To však není žádoucím cílem nového nařízení,tudíž je nutné text pozměnit.

Pozměňovací návrh   136

Postoj Rady

Čl. 92 – odst. 1 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

1a. Odstavec 1 se nevztahuje na účinné látky určenédezinfekci pitné vody, které se vyrábějí na místě.

Odůvodnění

V některých případech zahrnuje úprava pitné vody výrobu dezinfekčních prostředků přímo na místě,ty jsou využity pouze pro tento postup na daném místě. Nejsou tedy uváděny na trh,tudíž by měly být vyňatyoblasti působnosti nařízení. Články 710 směrnicepitné vodě určují správnévhodné použití dezinfekčních prostředků, ať už jsou získávány na trhu nebo vyráběny na místě.

Pozměňovací návrh   137

Postoj Rady

Článek 94

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

1. Žádostipovolení biocidních přípravků, které patřímateriálům určeným pro stykpotravinamikteré byly dodávány na trh ke dni …, se podávají nejpozději do 1. ledna 2017.

vypouští se

Odchylně od čl. 17 odst. 1 mohou být materiály určené pro stykpotravinami, které byly dodávány na trh ke dni … a v jejichž případě byla podána žádostsouladuprvním pododstavcem tohoto odstavce, nadále dodávány na trh až do dne rozhodnutíudělení povolení.případě zamítnutí povolení uvést tento biocidní přípravek na trh již nelze uvedený biocidní přípravek dodávat na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí.

 

Odchylně od čl. 17 odst. 1 mohou být materiály určené pro stykpotravinami, které byly dodávány na trh ke dni …jejichž případě nebyla žádostsouladuprvním pododstavcem tohoto odstavce podány, nadále dodávány na trh do uplynutí doby 180 dnů od data uvedenéhoprvní pododstavci tohoto odstavce.

 

2. Odstraňovánípoužívání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedenéhoodst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedenéhoodst. 1 třetím pododstavci podle toho, kterátěchto okolností nastane později.

 

Odůvodnění

Přechodná ustanovení pro materiály určené ke stykupotravinami není nutné definovat, jelikož jsou pokládány za ošetřené předměty. Budou se na ně vztahovat přechodná ustanovení pro ošetřené předměty uvedenáčlánku 93. Tento pozměňovací návrh je technické povahydo textu nezavádí zásadní změny. Jeho cílem je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy), předejít opakování nebo text vysvětlit či zjednodušit.

Pozměňovací návrh   138

Postoj Rady

Čl. 95 – odst. 1 - pododstavec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech toxikologickýchekotoxikologických studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o povinném sdílení údajů podle článků 61 a 62 tohoto nařízení. Příslušná osoba povinně požádá o sdílení údajů pouze v případě údajů, jejichž vlastníkem zatím není.

Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 se v případě všech studií uvedených v dokumentaci použijí ustanovení o sdílení údajů podle článků 61, 62 a 63 tohoto nařízení. Příslušná osoba povinně požádá o sdílení údajů pouze v případě údajů, jejichž vlastníkem zatím není.

Odůvodnění

Nařízení neobsahuje pravidla pro povinné sdílení údajů,tudíž by toto slovo mělo být vypuštěno. Kromě toho článek 63používání údajů pro následné žádosti rovněž hovořísdílení údajů,proto by na něj tento odstavec měl odkazovat. Tato ustanovení by se měla vztahovat na studie obecně.

Pozměňovací návrh   139

Postoj Rady

Čl. 95 – odst. 3 – pododstavec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. Ode dne …* nesmí být na trh dodávány biocidní přípravky obsahující účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba.

3. Ode dne ...*, nesmí být na trh uváděny biocidní přípravky obsahující účinnou látku, jejíž výrobce či dovozce, případně dovozce biocidního přípravku, není na seznamu uvedenémodstavci 2.

Odůvodnění

Rada tento článek zásadním způsobem změnila. Zmínka„příslušné osobě“ není srozumitelnápozměňovací návrh poskytuje nezbytné vysvětlení.

Pozměňovací návrh   140

Postoj Rady

Příloha -I (nová)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Příloha -I

 

Seznam účinných látekpožadavky pro jejich využitíbiocidních přípravcích

 

(Jako příloha -I (nová) se vkládá úplné znění přílohy I k postoji Parlamentuprvním čtení (EP-PW-TC1-COD(2009)0076)).

Odůvodnění

Účinné látky by měly být nadále zařazeny do přílohy nařízení. Nový přístup navrženýtextu Rady – který spočívátom, že by účinné látky byly povolovány zvlášť pomocí prováděcích aktů – není transparentní. Kromě toho jerozporupříslušnými ustanoveními článku 27 pro zařazení účinných látekrámci zjednodušeného postupu, které by bylo nadále upravováno prostřednictvím aktůpřenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh   141

Postoj Rady

Příloha I – Kategorie 3 – 200-580-7 kyselina octová

 

Postoj Rady

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

 

Pozměňovací návrh

vypouští se

Odůvodnění

Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedenáčl. 27 odst. 2 (např. leptavé účinky na kůži).

Pozměňovací návrh   142

Postoj Rady

Příloha I – Kategorie 3 – 201-176-3 kyselina propionová

 

Postoj Rady

201-176-3

kyselina propionová

Koncentrace se omezí tak, aby biocidní přípravek nevyžadoval klasifikaci buď podle směrnice 1999/45/ES, nebo podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

 

Pozměňovací návrh

vypouští se

Odůvodnění

Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedenáčl. 27 odst. 2 (např. leptavé účinky na kůži).

Pozměňovací návrh   143

Postoj Rady

Příloha I – Kategorie 7 – 203-376-6 citronellal

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

203-376-6

citronellal

vypouští se

Odůvodnění

Tato účinná látka nesplňuje kritéria pro vyloučení uvedenáčl. 27 odst. 2 (např. leptavé účinky na kůži).

Pozměňovací návrh              144

Postoj Rady

Příloha II – bod 5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek66. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno.

5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek66. Metody uvedenépřílozese nevztahují na nanomateriály, pokud to není výslovně uvedeno. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 346 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Příslušný vědecký výbor Komise došel k závěru, že znalost metodiky pro odhad působení a identifikaci rizik nanomateriálů musí být nadále rozvíjena a ověřována. Jako takové nemohou stávající metody pro skupiny chemikálií poskytovat dostatečné údaje. Dokud nebude prokázána platnost běžných zkušebních postupů i pro nanomateriály, je nutné pro užití těchto zkoušek pro posuzování nanomateriálů zvláštní odůvodnění.

Pozměňovací návrh   145

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

7.5. Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh

7.5. Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh, a v příslušných případech hlavní předpokládané kategorie užití.

Odůvodnění

Jak pro množství účinné látky (příloha II), tak pro biocidní přípravky (příloha III) jsou důležité dodatečné informace, které v příslušných případech umožní dostatečné odhadnutí kumulativního rizika u biocidních přípravků.

Pozměňovací návrh   146

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.7. Akutní toxicita – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.7. Akutní toxicita

8.7. Akutní toxicita

Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.

Kromě orální cesty (8.7.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 8.7.2 a 8.7.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta.

– Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.

– Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka.

– Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.

– Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.

– Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní. Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku.

– Je-li jediným způsobem expozice orální cesta, je třeba poskytnout informace pouze o ní. Je-li jediným způsobem expozice lidí dermální či inhalační cesta, lze zvážit i orální zkoušku. Před provedením nové studie akutní dermální toxicity by měla být předem provedena zkouška pronikání kůží in vitro (OECD 428), která posoudí pravděpodobný rozsahpoměr dermální biologické dostupnosti.

– Za určitých konkrétních podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.

– Za výjimečných podmínek mohou být považovány za nutné všechny cesty.

Odůvodnění

Akutní toxicita může býtněkterých případech příčinou chorobnostiúmrtnosti zvířecích vzorků. Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + kožní + inhalační) by mělo být výjimkou,nikoli pravidlem. To platí především pro dermální (kožní) zkoušky, které byly ověřeny několika nezávislými analýzamipro účely klasifikace ve více než 98 % biocidůjiných zkoumaných látek nejsou žádným přínosem.

Pozměňovací návrh   147

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.7. Akutní toxicita – sloupec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:

Studii(e) není obecně nutné provést, pokud:

– je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži.

– je látka klasifikována jako látka s leptavými nebo výrazně dráždivými účinky na kůži.

 

Pokud sepřesto provádí testy, nesmí být použito koncentrací, které mají silně leptavé nebo výrazně dráždivé účinky na kůži.

Pozměňovací návrh   148

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.7.3. Akutní toxicita - dermální cestou – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.7.3. Dermální cestou

8.7.3. Dermální cestou

Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud:

Zkoušky dermální cestou jsou nezbytné, pouze pokud:

– je nepravděpodobná inhalace látky nebo

– je nepravděpodobná inhalace látky;

– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání nebo

– je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání;

– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží.

– fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží a

 

– výsledky testu pronikání kůží provedeného in vitro (OECD 428) vykazují vysoké hodnoty dermální absorpcebiologické dostupnosti.

Pozměňovací návrh   149

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.9. Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 1 – bod (i)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Soubor doplňkových údajů

(netýká se českého znění)

(i) při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity;

 

Pozměňovací návrh   150

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.9. Toxicita po opakovaných dávkách – sloupec 3 – pododstavec 1a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Aby se omezilo provádění testů na obratlovcíchzejména nebylo nutné provádět samostatné studie pro jednotlivé vlastnosti látek, přihlíží se při přípravě studií toxicity opakovaných dávek možnost zkoumat více vlastnostírámci jedné studie.

Pozměňovací návrh   151

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.10.1 – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.10.1. Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální.

8.10.1. Studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je králík; upřednostňovanou cestou podávání je cesta orální.

Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutínutnosti provést dodatečné studie na druhém organismu (kryse) či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledcích první zkouškyna všech dalších dostupných údajích.

Studie se nejprve provede u jednoho druhu.

Pozměňovací návrh   152

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.10.2 – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.10.2. Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání.

8.10.2. Dvougenerační studie reprodukční toxicity, krysy, upřednostňovanou cestou je orální podávání.

Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit.

Použití jiné zkoušky reprodukční toxicity je nutné odůvodnit. Protože na úrovni OECD byla nedávno přijata jednogenerační studie reprodukční toxicity, je třeba ji pokládat za alternativu vícegenerační studie.

Pozměňovací návrh   153

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.10.3 – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.10.3. Další studie prenatální vývojové toxicity, upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou

8.10.3. Další studie prenatální vývojové toxicity. Rozhodnutínutnosti provést dodatečné studie na dalším druhu či studie mechanismu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky (8.10.1)na všech dalších dostupných údajích (zejména studie reprodukční toxicity na hlodavcích). Upřednostňovaným druhem je krysa, podávání orální cestou.

Pozměňovací návrh   154

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.13.2. Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity – sloupec 1 – název

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.13.2. Neurotoxicita včetně vývojové neurotoxicity

8.13.2. Neurotoxicita

Odůvodnění

Testy vývojové neurotoxicity budou nutnénadále za okolností, které jsoutextu jednoznačně definovány.

Pozměňovací návrh   155

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.13.4. Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity – sloupec 1 – název

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.13.4. Imunotoxicita včetně vývojové imunotoxicity

8.13.4. Imunotoxicita

Odůvodnění

Testy vývojové neurotoxicity budou nutnénadále za okolností, které jsoutextu jednoznačně definovány.

Pozměňovací návrh   156

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 8.13. – sloupec 1 – odst. 1a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Další dostupné údaje: dostupné údajenových metodmodelů, včetně odhadů rizika toxicityzávislosti na cestě, studií in vitro„-omových“ studií (genomové, proteomové, metabolomové apod.), systémové biologie, výpočtové toxikologie, bioinformatikyvysokovýkonných zobrazovacích metod jsou předkládány zároveň.

Odůvodnění

Obrovský nárůst výpočetní kapacity a výpočtové biologie zpřístupnil celou řadu nových rychlejších a úspornějších nástrojů na zkoumání účinků chemikálií na buňky, tkáně a organismy. Společnosti začínají tyto nástroje a zkoušky začleňovat do svých režimů dohledu nad vlastními přípravky, a proto by tyto údaje měly být předkládány zároveň, aby poskytly co nejvíce mechanistických údajů na podporu regulace a aby se budovala důvěra v nové metody nahrazující nebo omezující používání zvířat.

Pozměňovací návrh   157

Postoj Rady

Příloha II – hlava 1 – 9.1.11. – sloupce 1 a 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

9.1.11. Zkouška metamorfózy obojživelníků - Soubor doplňkových údajů

vypouští se

Pozměňovací návrh   158

Postoj Rady

Příloha II – název 1 – 9.9. – sloupec 3 (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Údaje získanétoxikologického posouzení savců. Je nutné uvést nejcitlivější relevantní dlouhodobý koncový bod toxikologického účinku (hodnota NOAEL)savců,mg zkušební látky/kg tělesné hmotnosti na den.

Odůvodnění

Je běžné při odhadech účinků na lidské zdraví v posuzování působení na životní prostředí – jejichž cílem je ochrana divoce žijících zvířat – vycházet z údajů získaných ze zkoušek na hlodavcích a jiných savcích, proto je třeba toto jasně uvést a vyhnout se tak dalším zbytným zkouškám na zvířatech. Znění předloženého pozměňovacího návrhu je odvozeno z navrhovaných nových požadavků EU na přípravky na ochranu rostlin.

Pozměňovací návrh   159

Postoj Rady

Příloha II – hlava 2 – 7. Účinek na zdraví lidí a zvířat – sloupec 3 (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Požadavky na informacetéto části mohou být vhodně upravenyohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.

Odůvodnění

Úprava některých běžně používaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.

Pozměňovací návrh   160

Postoj Rady

Příloha II – hlava 2 – 7.2.2.2. Akutní inhalační toxicita – sloupec 2 (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Soubor doplňkových údajů

Odůvodnění

Akutní toxicita může být v některých případech příčinou chorobnosti a úmrtnosti zvířecích vzorků. Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + inhalační + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem. Požadavek na zkoušky akutní pulmonární toxicity by kromě toho měl být nanejvýš druhořadý.

Pozměňovací návrh   161

Postoj Rady

Příloha IIhlava 27.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání sloupec 2 (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Soubor doplňkových údajů

Odůvodnění

Zkoušky akutní toxicity znamenají doslova smrtelné otrávení zvířete, což činí tyto zkoušky jedněmi z nejtvrdších a eticky nejproblematičtějších. Vyžadování studií pro více než jednu cestu expozice (např. orální + pulmonární + intraperitoneální/subkutánní) by mělo být výjimkou, a nikoli pravidlem. Požadavek na zkoušky akutní pulmonární toxicity by kromě toho měl být nanejvýš druhořadý. Stejně tak by požadavek na akutní injekční zkoušky měl být nanejvýš druhořadý.

Pozměňovací návrh   162

Postoj Rady

Příloha II – hlava 2 – 8. Účinky na necílové organismy – sloupec 3 (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Požadavky na informacetéto části mohou být vhodně upravenyohledem na požadavky hlavy 1 této přílohy.

Odůvodnění

Komise v zásadě vyjádřila svou podporu úpravě některých běžně požadovaných informací pro mikrobiální biocidy doplněním zdůvodňující věty do úvodního textu.

Pozměňovací návrh   163

Postoj Rady

Příloha III – bod 5

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané,vědeckého hlediska vhodné a jejichž uvedení musí být v žádosti řádně odůvodněno.

5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008. Metody uvedenépřílozese nevztahují na nanomateriály, pokud to není výslovně uvedeno. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou vědecky dostatečné a jejichž platnost musí být v žádosti řádně odůvodněna.

(Znovu předložený pozměňovací návrh 293 z prvního čtení.)

Odůvodnění

Příslušný vědecký výbor Komise došel k závěru, že znalost metodiky pro odhad působení a identifikaci rizik nanomateriálů musí být nadále rozvíjena a ověřována. Jako takové nemohou stávající metody pro skupiny chemikálií poskytovat dostatečné údaje. Dokud nebude prokázána platnost běžných zkušebních postupů i pro nanomateriály, je nutné pro užití těchto zkoušek pro posuzování nanomateriálů zvláštní odůvodnění.

Pozměňovací návrh   164

Postoj Rady

Příloha III – hlava 1 – 7.5. – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh

7.5 Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh a v příslušných případech kategorie různého užití.

Odůvodnění

Jak pro množství účinné látky (příloha II), tak pro biocidní přípravky (příloha III) jsou důležité dodatečné informace, které v příslušných případech umožní dostatečné odhadnutí kumulativního rizika u biocidních přípravků.

Pozměňovací návrh   165

Postoj Rady

Příloha III – hlava 1 – 8.5.4. – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.5.4. U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba věnovat pozornost zkouškám kombinací přípravků na akutní dermální toxicituna kožníoční dráždivost.

8.5.4.biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro lidské zdravípro životní prostředí.některých případech, například nejsou-lidispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicitykombinace daných přípravků.

Pozměňovací návrh   166

Postoj Rady

Příloha III – hlava 1 – 8.7 – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.7. Dostupné toxikologické údaje ohledně:

8.7. Dostupné toxikologické údaje ohledně:

formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy

směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy

– nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedy u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II

– není-lidispozici dostatek údajů u formulačních přísadnelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II.

Pozměňovací návrh   167

Postoj Rady

Příloha III – hlava 1 – 9.3. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Údaje nezbytnéposouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávajítoxikologického posouzení savců.

Pozměňovací návrh   168

Postoj Rady

Příloha III – hlava 2 – 8.7. – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

8.7. Dostupné toxikologické údaje ohledně:

8.7. Dostupné toxikologické údaje ohledně:

– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

– formulačních přísad (tedy látky(ek) vzbuzující(ch) obavy), nebo

– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy

– směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(ky) vzbuzující obavy

nejsou-li údaje dostupné, u formulačních přísad (tedylátky(ek) vzbuzující(ch) obavy) nebo u směsi, jejíž složkou je (jsou) látka(y) vzbuzující obavy, se provede příslušná zkouška popsaná v příloze II

– není-lidispozici dostatek údajů u formulačních přísadnelze-li je získat odvozením čí jiným uznávaným způsobem, který nezahrnuje testy, bude u látky(ek) vzbuzující(ch) obavy nebo u směsi, která tuto látku obsahuje, provedena cílená zkouška (zkoušky) akutní toxicity popsaná v příloze II.

Odůvodnění

Příloha III vytváří požadavky na biocidní přípravky, včetně chemických přípravků (hlava 1) a mikroorganismů (hlava 2). Požadavek na údaje 8.7 se vyskytuje v obou hlavách. Pokud bude přijat pozměňovací návrh na požadavek 8.7 v hlavě 1 (pozměňovací návrh 96), pak je pro zajištění soudržnosti nezbytné přijmout i tento návrh k požadavku 8.7 hlavy 2.

Pozměňovací návrh   169

Postoj Rady

Příloha III – hlava 2 – 8.8. – sloupec 1

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožníoční dráždivost.

U biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, je třeba posoudit rizika, která přináší používání kombinací těchto přípravků pro člověkapro životní prostředí.některých případech, například nejsou-lidispozici platné údaje, které by bylo možné uvést ve třetím sloupci, může být nutné provést omezený počet studií akutní toxicitykombinace daných přípravků.

Pozměňovací návrh   170

Postoj Rady

Příloha III – hlava 2 – 9.3. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku – sloupec 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Údaje nezbytnéposouzení nebezpečnosti pro volně žijící savce se získávajítoxikologického posouzení savců.

Pozměňovací návrh   171

Postoj Rady

Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 2 – odst. 5 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

K těmto přípravkům nepatří čisticí přípravky,kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích práškůpodobných přípravků.

Odůvodnění

Objasnění skutečnosti, že pro pracíčisticí prostředky, které obsahují kyseliny (proti vodnímu kameni), alkálie (k odstranění nečistottuků), oxidační činidla (na bělení skvrn) nebo alkohol (jako rozpouštědlo), nebude nutné získávat povolení pro biocidní přípravky. Uvedené látky mohou mít vedlejší biocidní účinek.

Pozměňovací návrh   172

Postoj Rady

Příloha V – Hlavní skupina 1: Dezinfekční prostředky – Typ přípravku 6 – odst. 2

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních nebo insekticidních návnad.

Přípravky používané jako konzervanty při skladování nebo používání rodenticidních, insekticidních nebo jiných návnad.

Pozměňovací návrh   173

Postoj Rady

Příloha V– Hlavní skupina 2: Konzervanty – Typ přípravku 9 – odst. 1 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

Tento typ přípravku obsahuje látky, které působí proti usazování mikroorganismů (např. patogenních bakteriíbakterií vyvolávající zápach) na povrchu materiálů, čímž brání nebo předchází vzniku zápachu nebo přináší jiný užitek.

Odůvodnění

Jsou-li textilie ošetřeny biocidními přípravky, obvykle není hlavním cílem ochrana vlákna, ale spíše zamezení usazování mikroorganismů na povrchu textilií.

Pozměňovací návrh   174

Postoj Rady

Příloha VI – návětí – bod 3

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

3. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik. To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.

3. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech identifikovaných rizik. To se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku, přičemž se zohlední veškeré kumulativní a synergické účinky.

 

Vědecké definicemetodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejítechnických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanovenočlánku 23.

Odůvodnění

V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání. Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.

Pozměňovací návrh   175

Postoj Rady

Příloha VI – hodnocení – bod 15

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

15. Při posouzení je třeba mít na paměti i možné kumulativní nebo synergické účinky.

15. Při posouzení je třeba mít na paměti i možné kumulativní nebo synergické účinky.

 

Vědecké definicemetodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejítechnických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanovenočlánku 23.

Odůvodnění

V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání. Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.

Pozměňovací návrh   176

Postoj Rady

Příloha VI – hodnocení – bod 47 a (nový)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

47a. Hodnotící orgán dospějezávěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 18 odst. 1 písm. b) bodu iv), pokud obsahuje jakékoli sledované látky nebo příslušné metabolity nebo produkty rozkladu či reakce spadající pod kritérium přítomnosti PBT nebo vPvB dle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo má vlastnosti narušující endokrinní činnost, pokud není vědecky dokázáno, žepříslušných podmínkáchnevhodnému účinku nedochází.

Odůvodnění

Cílem je zaručení vhodného přístupu k potenciálním PBT a vPvB látkám. Kritérium pro vyloučení v článku 5 je určitou jistotou, že účinné látky takové vlastnosti nebudou mít; toto se však týká i přísad biocidních přípravků, protože koncentrace těchto látek se běžně vyskytují i mnohem vyšší než u účinných látek.

Pozměňovací návrh   177

Postoj Rady

Příloha VI – hodnocení – bod 52

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

52. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, spojí hodnotící orgán výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou látku vzbuzující obavy, aby tak získal celkové posouzení biocidního přípravku. Přitom se zohlední také veškeré kumulativní a synergické účinky.

52. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, spojí hodnotící orgán výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou látku vzbuzující obavy, aby tak získal celkové posouzení biocidního přípravku. Přitom se zohlední také veškeré kumulativní a synergické účinky.

 

Vědecké definicemetodiky pro odhad kumulativních nebo synergických účinků vycházejítechnických pokynů vytvořených Komisí, jak je stanovenočlánku 23.

Odůvodnění

V současnosti neexistuje jednotná schválená vědecká definice principů kumulativních a synergických účinků a neexistuje ani jednotná, schválená metoda zkoumání. Komise by měla tyto definice a metodiky přijmout v podobě technických pokynů, ještě než toto nařízení vstoupí v platnost.

Pozměňovací návrh   178

Postoj Rady

Příloha VI – závěry – bod 68 – návětí

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

68. Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 18 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:

68. Hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 18 odst. 1 písm. b) bodu iv), jestliže za navržených podmínek použití předpokládaná koncentrace účinné látky nebo jakékoliv jiné látky vzbuzující obavy nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve spodní nebo povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:

(Znovu předložený pozměňovací návrh 328 z prvního čtení.)

Pozměňovací návrh   179

Postoj Rady

Příloha VI – závěry – bod 68 – odrážka 1 a (nová)

Postoj Rady

Pozměňovací návrh

 

– riskuje nedodržení cílů nebo standardů stanovených:

 

– směrnicí 98/83/ES, nebo

 

– směrnicí 2000/60/ES, nebo

 

– směrnicí 2006/118/ES, nebo

 

– směrnicí 2008/56/ES, nebo

 

– směrnicí 2008/105/ES, nebo

 

– mezinárodními dohodami, obsahujícími důležité závazkyochraně mořských vod před znečištěním, nebo

(Znovu předložený pozměňovací návrh 329prvního čtení.)

(1)

Úř. věst. C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)

Přijaté texty ze dne 22. září 2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


ODŮVODNĚNÍ

Zpravodajka vítá skutečnost, že Rada ve společném postoji k návrhu nařízení o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání převzala zhruba polovinu pozměňovacích návrhů Parlamentu. Je si však vědoma toho, že je toho ještě třeba hodně vylepšit, aby byly dosaženy vytyčené cíle, jako je odstranění slabých míst v platné směrnici o povolování 98/8/ES, zlepšení postupu udělování povolení a zefektivnění postupu rozhodování, přičemž musí být zachována vysoká úroveň ochrany. Spadá sem například i zjednodušený postup povolování u skupin výrobků a obchodních značek.

Zpravodajka vyjadřuje politování nad tím, že společný postoj obsahuje řadu nesrovnalostí a rozporů, jež nyní musí Evropský parlament odstraňovat, a kritizuje svévolně zvolenou novou strukturu článků.

Mnoho změn je tedy technické povahy a do obsahu textu žádné obsahové změny nepřináší. Cílem změn je zlepšit soudržnost (v rámci textu samotného i s dalšími právními předpisy EU), odstranit opakování zákonných povinností a text zjednodušit.

V zájmu hospodářské soutěže a vnitřního trhu je třeba stanovit jasný a transparentní systém poplatků jak pro agenturu, tak pro členské státy.

Zpravodajka vítá skutečnost, že účinné látky biocidních přípravků, které projdou zjednodušeným postupem udělování povolení, budou nyní vyjmenovány v příloze nařízení. Příloha by se však neměla omezit pouze na tuto speciální skupinu výrobků, ale pomocí aktů v přenesené pravomoci by mělo probíhat povolování všech účinných látek.

U výčtu nezbytných informací o účinných látkách a biocidních přípravcích by měly být využity důležité, nově se objevující možnosti zamezení pokusů na zvířatech.

U ošetřených produktů je nutná jednoznačná právní úprava, je však třeba vyloučit možnost, že budou označeny i biocidy, které v konečném výrobku již obsaženy nejsou. U označování je třeba se vyhnout zdvojování právní úpravy, která již je obsažena v jiném právním aktu.

Zavedení povolení Společenství je podstatným krokem směrem k harmonizaci evropského trhu s biocidními přípravky. Představuje nejlepší a nejúčinnější systém vedoucí ke zlepšení dostupnosti těchto produktů, k vytváření podnětů pro inovace a k zajištění přidané hodnoty pro lidské zdraví a pro ochranu přírody. Centralizovaný systém udělování povolení má navíc jednoznačně pozitivní dopad na vnitřní trh, protože umožňuje soudržné posuzování a jednotné plnění požadavků ve všech členských státech Evropské unie. To vede mimo jiné i ke zlepšení ochrany spotřebitelů. S cílem zohlednit stávající pracovní vytížení Evropské agentury pro chemické látky a pouze pomalu postupující testování účinných látek zpravodajka navrhuje, aby bylo povolení Unie zaváděno postupně.

K bezpečnému používání biocidních přípravků patří i – analogicky k rámcové směrnici o udržitelném používání pesticidů – rámcová směrnice o udržitelném používání biocidních přípravků, která bude uživatele a spotřebitele biocidních přípravků informovat o jejich bezpečném používání a o přijatelných alternativách. V každém případě by to mělo zahrnovat školení příslušných cílových skupin, přinejmenším z řad profesionálních uživatelů.


POSTUP

Název

Biocidní přípravky - jejich uvedení na trh a používání

Referenční údaje

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

Datum prvního čtení EP – P číslo

22.9.2010                     T7-0333/2010

Návrh Komise

KOM(2009)0267 - C7-0036/2009

Datum, kdy bylo na zasedání oznámeno obdržení postoje Radyprvním čtení

29.9.2011

Příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Zpravodaj(ové)

       Datum jmenování

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Projednání ve výboru

8.9.2011

 

 

 

Datum přijetí

4.10.2011

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

57

1

2

Členové přítomní při konečném hlasování

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Náhradník(ci) přítomný(í) při konečném hlasování

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při konečném hlasování

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Datum předložení

10.10.2011

Právní upozornění - Ochrana soukromí