INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

10.10.2011 - (05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Christa Klaß

Ændringsforslag

• 001-179 (PDF - 604 KB)
• 001-179 (DOC - 807 KB)
• 180-180 (PDF - 1241 KB)
• 180-180 (DOC - 1490 KB)
• 181-181 (PDF - 99 KB)
• 181-181 (DOC - 214 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   der henviser til udtalelse af 17. februar 2010 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[1],

–   der henviser til sin holdning ved førstebehandling[2] til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2009)0267),

–   der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 66,

–   der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0336/2011),

1.  vedtager nedenstående holdning ved andenbehandling;

2.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Rådets holdning Betragtning 9
Rådets holdning	Ændringsforslag
(9) Denne forordning bør finde anvendelse på biocidholdige produkter, der i den form, hvori de overdrages til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer. Den bør derfor ikke finde anvendelse på udstyr i industrianlæg, der genererer biocidholdige produkter in situ.	(9) Denne forordning bør finde anvendelse på biocidholdige produkter, der i den form, hvori de overdrages til brugeren, består af eller indeholder et eller flere aktivstoffer.
Begrundelse
Det bør klart fremgå, at det udstyr, der genererer et aktivstof in situ, i sig selv ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Hvis den foreliggende ordlyd bibeholdes, bliver alle maskiner/alt udstyr, der ikke er placeret i et industrianlæg, defineret som biocidholdige produkter, og det skal derfor evalueres, om de har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på miljøet.
Ændringsforslag  2 Rådets holdning Betragtning 10
Rådets holdning	Ændringsforslag
(10) Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på denne liste. Det bør præciseres, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge til støtte for en ansøgning om godkendelse af et aktiv stof og optagelse af aktivstoffet på listen.	(10) Det er af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden derfor nødvendigt inden for rammerne af denne forordning at føre en EU-liste over aktivstoffer, som er godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på denne liste. Det bør præciseres, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge til støtte for en ansøgning om godkendelse af et aktiv stof og optagelse af aktivstoffet på listen.
Begrundelse
Aktivstoffer bør fortsat opføres i et bilag til forordningen. Den nye tilgang, som foreslås i Rådets tekst – ifølge hvilken de skal underkastes separate godkendelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter – mangler gennemsigtighed.
Ændringsforslag  3 Rådets holdning Betragtning 13
Rådets holdning	Ændringsforslag
(13) Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er alvorlige tegn på, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt eller behandlede artikler, ikke opfylder kravene i denne forordning, bør Kommissionen være i stand til at foretage en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof.	(13) Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er væsentlige tegn på, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt eller behandlede artikler, ikke opfylder kravene i denne forordning, bør Kommissionen være i stand til at foretage en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof.
(Skal stemme overens med dele af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen.)
Begrundelse
Kommissionen bør foretage en ny vurdering af godkendelsen af et gældende aktivstof i det øjeblik, der er væsentlige grunde til at antage, at der er tale om ikke-opfyldelse, og ikke blot, hvis der er alvorlige grunde.
Ændringsforslag                 4 Rådets holdning Betragtning 65
Rådets holdning	Ændringsforslag
(65) Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til de nye systemer for godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter.	(65) For at sikre en smidig overgang bør der fastlægges procedure for, hvordan ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter, der er indgivet inden denne forordning træder i kraft, vurderes i forhold til kravene i denne forordning.
Ændringsforslag 5 Rådets holdning Betragtning 71
Rådets holdning	Ændringsforslag
Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, når det i behørigt begrundede tilfælde vedrørende begrænsningen af et aktivstof i bilag I eller fjernelse af et aktivstof fra dette bilag er påkrævet af særligt hastende årsager.	udgår
Begrundelse
Denne betragtning er ikke i overensstemmelse med standardbestemmelserne om delegerede retsakter og bør derfor udgå.
Ændringsforslag  6 Rådets holdning Artikel 1 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Formålet med denne forordning er at forbedre det indre markeds funktion gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter og samtidig sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Bestemmelserne i denne forordning hviler på forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers og dyrs sundhed og et sundt miljø.	1. Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og forbedre det indre markeds funktion. Bestemmelserne i denne forordning hviler på forsigtighedsprincippet for at sikre, at markedsførte aktivstoffer eller produkter ikke har skadelige virkninger for mennesker, arter uden for målgruppen eller miljøet. Der lægges særlig vægt på beskyttelse af børn, gravide kvinder og syge.
(Genindsættelse af ændringsforslag 341 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Det bør klart fremgå, at målsætningen om at beskytte både menneskers og dyrs sundhed og miljøet har samme status som målsætningen om det indre markeds funktion og ikke blot er en underordnet målsætning.
Ændringsforslag 7 Rådets holdning Artikel 2 – stk. 2 – litra j a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ja) Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand1
	_____________
	1 EFT L 111 af 20.4.2001, s. 31.
Begrundelse
Med dette ændringsforslag indføres en reference til drikkevandsdirektiv 98/83/EF. Drikkevandsdirektivet bør fortsat være hovedretsakten for biocidholdige produkter, der anvendes til behandling af drikkevand. I henhold til dette direktivs artikel 7 og 10 godkendes og tillades biocidholdige produkter, der er beregnet til desinfektion af vand, og som bringes i omsætning eller genereres in situ, på nationalt niveau. For at undgå dobbeltarbejde bør desinfektionsmidler til drikkevand, der er in situ-genererede og allerede er blevet godkendt af de nationale sundhedsmyndigheder, ikke skulle underkastes den godkendelsesprocedure, der kræves i medfør af denne nye forordning.
Ændringsforslag  8 Rådets holdning Artikel 2 – stk. 2 – litra j b (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	jb) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer1.
	__________________
	1 EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
Begrundelse
Materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, herunder biocidholdige produkter forbundet med sådanne materialer, er allerede omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004. For at undgå dobbeltvurderinger og dobbelt lovgivning og for at garantere retssikkerhed med hensyn til samspillet mellem de to vurderingssystemer bør materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer være udelukket fra forordningens anvendelsesområde. Med forordning (EF) nr. 1935/2004 garanteres et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau, og hvis der er behov for ændringer af reglerne vedrørende materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, bør sådanne ændringer gennemføres ved hjælp af en revision af forordning (EF) nr. 1935/2004 og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for denne forordning om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  9 Rådets holdning Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen tillægges beføjelser til på anmodning af en medlemsstat at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende præcisering af, hvorvidt et bestemt produkt eller en bestemt produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet artikel eller ingen af delene.
Begrundelse
Spørgsmålet om, hvorvidt forordningens anvendelsesområde skal udvides til også at omfatte yderligere specifikke produkter eller en produktgruppe er en generel foranstaltning, der har til formål at supplere basisretsakten, og derfor bør det være genstand for delegerede retsakter snarere end gennemførelsesretsakter. Dertil kommer, at det er mere hensigtsmæssigt at anbringe en bestemmelse om forordningens anvendelsesområde i forordningens artikel 2 (end i artikel 3).
Ændringsforslag  10 Rådets holdning Artikel 2 – stk. 8
Rådets holdning	Ændringsforslag
8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.	8. Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for bestemte biocidholdige produkter som sådan eller i en behandlet artikel, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn eller af hensyn til bekæmpelsen af dyresygdomme.
Begrundelse
Det gælder om at sikre en effektiv bekæmpelse af dyresygdomme, hvis der foreligger et sådant sygdomsudbrud eller mistanke herom, og derfor er det absolut nødvendigt at have adgang til stoffer, der kan anvendes til at bekæmpe det pågældende patogen, som i visse tilfælde også kan udgøre en fare for mennesker, hurtigt og i tilstrækkelige mængder. Kriseplanlægningsdokumenter indeholder lister over stoffer, der særlig egner sig til dette formål, som f.eks. læsket kalk, natriumhydroxid, formaldehyd og diverse organiske syrer, som har vist deres værd i mange årtier ved bekæmpelsen af dyresygdomme.
Ændringsforslag  11 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) "biocidholdigt produkt": ethvert stof, blanding eller enhver artikel, som, i den form, hvori de leveres til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som primært er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end ved ren fysisk eller mekanisk påvirkning	a) "biocidholdigt produkt": ethvert stof, blanding eller enhver artikel, som, i den form, hvori de leveres til brugeren, består af, indeholder eller genererer et eller flere aktivstoffer, som er bestemt til at kunne ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere på anden vis end ved ren fysisk eller mekanisk påvirkning.
	En behandlet artikel, der har en primær biocidfunktion, betragtes som et biocidholdigt produkt
Ændringsforslag  12 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra f – afsnit 2 – led 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
– et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller	– et stof, der er klassificeret som farligt eller opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til artikel 5,6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, eller
(Genindsættelse af Kommissionens tekst)
Begrundelse
Når der ikke foregår en harmoniseret klassificering, må virksomhederne selv klassificere deres stoffer. Derfor er det vigtigt også at henvise til stoffer, der "opfylder kriterierne for klassificering" og ikke blot til den egentlige klassificering. Dette er den gængse fremgangsmåde, som Kommissionen også fulgte i sit forslag.
Ændringsforslag  13 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra f – afsnit 2 – led 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
– et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand	– et stof, der er klassificeret som farligt eller opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, og som er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i nævnte forordnings forstand
(Genindsættelse af Kommissionens tekst)
Begrundelse
Når der ikke foregår en harmoniseret klassificering, må virksomhederne selv klassificere deres stoffer. Derfor er det vigtigt også at henvise til stoffer, der "opfylder kriterierne for klassificering" og ikke blot til den egentlige klassificering. Dette er den gængse fremgangsmåde, som Kommissionen også fulgte i sit forslag.
Ændringsforslag  14 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra f – afsnit 2 – led 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	– et stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som en persistent organisk miljøgift i henhold til forordning (EF) nr. 850/2004, eller som opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
(Genindsættelse af ændringsforslag 99 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Ikke-aktivstoffer, der er persistente organiske miljøgifte, persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB), bør betragtes som problematiske stoffer.
Ændringsforslag  15 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra m
Rådets holdning	Ændringsforslag
m) "national godkendelse": en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt gøres tilgængeligt på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf	m) "national godkendelse": en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed tillader, at et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet og anvendes på medlemsstatens område eller en del heraf
Begrundelse
Det bør præciseres, at en national godkendelse kan gives for både et enkelt biocidholdigt produkt og en familie af biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  16 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra p
Rådets holdning	Ændringsforslag
p) "godkendelsesindehaver": den person, der er ansvarlig for at gøre det biocidholdige produkt tilgængeligt på markedet i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen. Hvis den person, der er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning, ikke er etableret i Unionen, er godkendelsesindehaveren en person, der er etableret i Unionen, som den person, der er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning, skriftligt har udpeget er udpeget som godkendelsesindehaver, og som skriftligt har accepteret denne udpegning	p) "godkendelsesindehaver": den person, der er etableret i Unionen, og som er ansvarlig for at bringe det biocidholdige produkt i omsætning i en bestemt medlemsstat eller i Unionen, og som er nævnt i godkendelsen
Begrundelse
Den nye definition, som indføres af Rådet, er unødvendigt kompliceret. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  17 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra s
Rådets holdning	Ændringsforslag
s) "familie af biocidholdige produkter": en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet	s) "familie af biocidholdige produkter": en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning sammenholdt med et biocidholdigt referenceprodukt, der tilhører denne gruppe og indeholder de samme aktivstoffer med de samme specifikationer, forudsat at sådanne tilladte specificerede variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet
Ændringsforslag  18 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra v
Rådets holdning	Ændringsforslag
v) "materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer": ethvert materiale eller enhver artikel, som nævnt i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer	udgår
Begrundelse
Definitionen på” materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer” er ikke nødvendig, da disse materialer ikke vil blive betragtet som behandlede artikler.
Ændringsforslag  19 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra aa
Rådets holdning	Ændringsforslag
aa) "nanomateriale": nanomateriale som defineret i Kommissionens henstilling 20../…/EF af … … … om definitionen af nanomaterialer	aa) "nanomateriale": bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten indeni eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelser. Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelser omfatter:
	i) egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
	ii) specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der adskiller sig fra egenskaberne hos samme materiale i ikke-nanoform.
	Senest seks måneder efter vedtagelsen af henstilling 20../…/EF af … … … om definitionen af nanomaterialer forelægger Kommissionen et forslag til retsakt for at ændre denne forordning med henblik på at medtage definitionen i denne forordning.
(Delvis genfremsættelse af ændringsforslag 34 fra førstebehandlingen.)
Begrundelse
Definitionen af nanomaterialer er et centralt element i forordningen og skal derfor vedtages af lovgiveren. Definitionen har været et yderst kontroversielt emne under drøftelserne i Kommissionen, og der hersker usikkerhed om udfaldet. Det vil således være uhensigtsmæssigt at give Kommissionen "carte blanche" til at nå frem til en definition.
Ændringsforslag  20 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra ad
Rådets holdning	Ændringsforslag
ad) "større ændring": en ændring af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring	ad) "større ændring": en ændring af en eksisterende godkendelse, som kræver en fuldstændig eller betydelig omvurdering af risikovurderingen for det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter
Begrundelse
Rådets tekst er upræcis; det er vigtigt at definere "større ændring" mere præcist.
Ændringsforslag  21 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 1 – litra ad a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ada) ”erhvervsmæssig bruger”: enhver fysisk eller juridisk person, der anvender biocidholdige produkter i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter
Begrundelse
Genindsættelse af holdning ved førstebehandling.
Ændringsforslag  22 Rådets holdning Artikel 3 – stk. 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik produktgruppe er et biocidholdigt produkt, en behandlet genstand eller ingen af delene. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.	udgår
Begrundelse
Se ændringsforslag til artikel 2, stk. 2a (nyt). Bestemmelsen om anvendelsesområdet bør være i artikel 2 snarere end i artikel 3 i forordningen. Dertil kommer, at foranstaltninger af denne art bør være omfattet af delegerede retsakter snarere end gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  23 Rådets holdning Artikel 4 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Et aktivstof godkendes for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, kan forventes at opfylde kriterierne i artikel 18, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 18, stk. 2 og 5.	1. Et aktivstof optages i bilag -I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét biocidholdigt produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, opfylder betingelserne i artikel 18, stk. 1, litra b), under hensyntagen til faktorerne i artikel 18, stk. 2 og 5. Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag -I for en begyndelsesperiode på 5 år.
	(Bemærk: Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, erstattes ordlyden ”godkendelse af et aktivstof" med ”optagelse af et aktivstof i bilag -I”, ordlyden ”godkendelse” med ”optagelse i bilag -I” og ordlyden ”godkendt” med ”optaget i bilag -I” i hele teksten.)
(Genindsættelse af ændringsforslag 39 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Aktivstoffer bør fortsat opføres i et bilag til forordningen. Den løsningsmodel, som Rådet foreslår, ville betyde, at Parlamentet mister sine kontrolbeføjelser, hvilket ikke kan accepteres. Desuden er det ikke konsekvent i forhold til de analoge bestemmelser i artikel 27 om optagelse af aktivstoffer efter den forenklede procedure, der fortsat vil blive vedtaget ved delegerede retsakter. Aktivstoffer, der hører ind under artikel 5, bør kun optages i bilag I for en kortere periode.
Ændringsforslag  24 Rådets holdning Artikel 4 – stk. 3 – litra g a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ga) datoen for optagelse i bilag -I.
Begrundelse
Dette er en vigtig oplysning om aktivstoffet og dets godkendelse/optagelse, og den bør derfor medtages som en betingelse for godkendelse/optagelse.
Ændringsforslag       25 Rådets holdning Artikel 5
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:	1. Med forbehold af stk. 2 godkendes følgende aktivstoffer ikke:
a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B	a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B	b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B	c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
d) aktivstoffer, der i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber	d) aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som i henhold til artikel 57, litra f), og artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber
e) aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.	e) aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive betegnet som persistente, bioakkumulerende og giftige (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006.
2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i denne artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:	2. Med forbehold af artikel 4, stk. 1, kan de i stk. 1 i denne artikel omhandlede aktivstoffer godkendes, hvis det påvises, at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a) risikoen for mennesker eller miljøet som følge af eksponering for aktivstoffet i et biocidholdigt produkt under realistiske værst tænkelige anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold,	a) menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker
b) det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, eller	b) det påvises ved dokumentation, at det pågældende aktivstof er nødvendigt for at forebygge eller bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier.
	Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag -I i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
	En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen. Anvendelse af det biocidholdige produkt med det pågældende aktivstof skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.
c) en ikke-godkendelse af aktivstoffet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse.
Når der træffes afgørelse om, hvorvidt et aktivstof kan godkendes i henhold til første afsnit, tages der også hensyn til, om der er adgang til egnede og tilstrækkelige, alternative stoffer eller teknologier.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.	3. Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.	Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal aktivstoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.	Stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, kan anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Ændringsforslag  26 Rådets holdning Artikel 6 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) dataene er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser, eller	a) dataene er ikke nødvendige, eftersom al relevant eksponering kan udelukkes med de påtænkte anvendelser
(Genindsættelse af ændringsforslag 47 fra førstebehandlingen).
Begrundelse
Rådets formulering er tvetydig. Sådanne undtagelser vedrørende data bør kun gives, hvis al relevant eksponering kan udelukkes.
Ændringsforslag  27 Rådets holdning Artikel 6 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. For at skabe ensartede vilkår for anvendelse af stk. 2, litra a) præciserer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter i hvilke tilfælde en eksponering i tilknytning til de påtænkte anvendelser berettiger til en tilpasning af de i stk. 1, litra a) og b), omhandlede datakrav. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.	4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende tilpasning af kriterierne for, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1 krævede data af de i stk. 2, litra a), nævnte årsager.
Begrundelse
Der er her tale om en generel foranstaltning, der har til formål at supplere basisretsakten, hvorfor den bør være genstand for delegerede retsakter snarere end gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  28 Rådets holdning Artikel 7 – stk. 2 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.	Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1 og 2, accepterer agenturet ansøgningen og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af den nøjagtige dato for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke højde for, at artikel 79 er blevet ændret, således at der sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Formålet med dette ændringsforslag er at sikre en mere konsekvent og sammenhængende tekst.
Ændringsforslag  29 Rådets holdning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Og hvis man skal være konsistent, synes der ikke at være nogen grund til, at tidsfristen for betaling af gebyrer til vurderingsmyndigheden skulle være kortere eller længere end tidsfristen for betaling af gebyrer til agenturet. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
Ændringsforslag  30 Rådets holdning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 79.	Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og agenturet meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt i henhold til artikel 79, stk. 1 og stk. 2.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  31 Rådets holdning Artikel 8 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i denne artikels stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.	2. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom. Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente vurderingsmyndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr. Den kompetente vurderingsmyndighed kan som faststat i artikel 6, stk. 2, andet afsnit, i det omfang, det er nødvendigt, stille krav om, at ansøgeren fremlægger tilstrækkelige data til at kunne fastslå, om et aktivstof opfylder kriterierne i artikel 5, stk. 1, eller artikel 10, stk. 1. Den i denne artikels stk. 1 omhandlede 365-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Ændringsforslag  32 Rådets holdning Artikel 8 – stk. 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.	3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller andre stoffer med lignende eller de samme virkninger på de samme effektparametre, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
(Genindsættelse af ændringsforslag 57 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Der skal ikke kun tages højde for den kumulative virkning ved anvendelsen af produkter med det samme aktivstof, men også ved anvendelsen af produkter indeholdende andre stoffer med lignende virkninger.
Ændringsforslag  33 Rådets holdning Artikel 9 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet enten:	1. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af den i artikel 8, stk. 4, omhandlede udtalelse fra agenturet ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 en afgørelse om optagelse af det pågældende aktivstof i bilag -I, herunder optagelsesbetingelser samt dato og udløbsdato for optagelsen, eller om ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag I.
a) en gennemførelsesforordning om, at et aktivstof godkendes, samt betingelserne herfor, herunder datoen for godkendelse og datoen for udløbet af godkendelsen, eller
b) en gennemførelsesafgørelse om, at et aktivstof ikke godkendes i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Begrundelse
Ændringsforslag til ny tekst fra Rådet, hvor der tilføjes visse elementer til ordførerens ændringsforslag 17. Godkendelse af aktivstoffer bør ske ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre Parlamentets kontrolbeføjelser. Godkendelsen bør omfatte optagelsesbetingelserne samt datoen for optagelse og udløbsdatoen for optagelse. Der bør desuden foreligge en selvstændig afgørelse, hvis et stof ikke bliver optaget i bilag -I, således at der er dokumentation for alle afgørelser.
Ændringsforslag  34 Rådets holdning Artikel 9 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. Godkendte aktivstoffer optages på en EU-liste over godkendte aktivstoffer. Kommissionen ajourfører listen og gør den elektronisk tilgængelig for offentligheden.	udgår
	(Bemærk: Dette ændringsforslag gælder for hele teksten. Hvis det vedtages, skal alle henvisninger til artikel 9, stk. 2, slettes, og alle henvisninger til ”listen, der opstilles i henhold til artikel 9, stk. 2” eller ”den i artikel 9, stk. 2, omhandlede liste” skal erstattes af en henvisning til ”bilag -I”.)
Begrundelse
Se de dermed forbundne ændringsforslag til artikel 4, stk. 1, og artikel 9, stk. 1. Af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtighed bør aktivstoffer fortsat være indeholdt i et bilag til forordningen selv og ikke i et separat dokument, der ikke er en del af forordningen. Dette ville også sikre, at forordningen løbende ajourføres og ændres (automatisk efter optagelse af et aktivstof), og det ville således gøre det unødvendigt at have en separat liste.
Ændringsforslag  35 Rådets holdning Artikel 10 – stk. 1 – litra a a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	aa) det opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som luftvejsallergen
(Genindsættelse af ændringsforslag 65 fra førstebehandlingen).
Begrundelse
Aktivstoffer, der betragtes som luftvejsallergener, bør ligeledes betragtes som egnede til substitution.
Ændringsforslag  36 Rådets holdning Artikel 10 – stk. 1 – litra d
Rådets holdning	Ændringsforslag
d) der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet	d) der er grunde til bekymring knyttet til arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
Begrundelse
Genindsættelse fra førstebehandlingen.
Ændringsforslag  37 Rådets holdning Artikel 12 – stk. 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet godkendelse af et aktivstof, gælder fornyelsen i femten år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen.	3. Medmindre det specificeres mere præcist i afgørelsen om fornyet godkendelse af et aktivstof, gælder fornyelsen i ti år for alle produkttyper, der er omfattet af godkendelsen.
(Genindsættelse af ændringsforslag 71 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Rådets formulering er tvetydig, eftersom der også åbnes mulighed for en fornyelse i over femten år. Videnskaben udvikler sig med hastige skridt, og det er yderst sjældent, at der gennemføres ad hoc-revisioner. En fornyelse som sådan bør ikke strække sig over mere end ti år for at sikre en egentlig nyvurdering senest hvert tiende år.
Ændringsforslag  38 Rådets holdning Artikel 14 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
Begrundelse
Den nye tekst tager hensyn til ordlyden i artikel 79, ifølge hvilken der nu skal betales et gebyr til agenturet og et andet gebyr til den kompetente vurderingsmyndighed. Hvis man skal være konsistent, synes der ikke at være nogen grund til, at tidsfristen for betaling af gebyrer til vurderingsmyndigheden skulle være hverken kortere eller længere end tidsfristen for betaling af gebyrer til agenturet. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
Ændringsforslag  39 Rådets holdning Artikel 14 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse:	4. Kommissionen vedtager ved modtagelsen af agenturets udtalelse ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 en afgørelse om fornyet optagelse i bilag -I af et aktivstof for en eller flere produkttyper eller om ikke-fornyelse af optagelse. Hvis godkendelsen fornyes, skal afgørelsen indeholde betingelserne for fornyelsen samt fornyelsesdatoen og udløbsdatoen for optagelsen.
a) en gennemførelsesforordning om, at godkendelsen af et aktivstof fornyes for en eller flere produkttyper, samt betingelserne herfor, eller
b) en gennemførelsesafgørelse om, at godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.
Begrundelse
Ændringsforslag til ny tekst fra Rådet, hvor der tilføjes visse elementer til ordførerens ændringsforslag 20. Fornyelse af aktivstoffer bør ske ved hjælp af delegerede retsakter for at sikre Parlamentets kontrolbeføjelser. Godkendelsen bør omfatte optagelsesbetingelserne samt datoen for optagelse og udløbsdatoen for optagelse. Der bør desuden foreligge en selvstændig afgørelse, hvis optagelsen af et stof i bilag -I ikke fornyes, således at der er dokumentation for alle afgørelser.
Ændringsforslag  40 Rådets holdning Artikel 14 – stk. 6
Rådets holdning	Ændringsforslag
6. Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet.	6. Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny eller om at ændre optagelsen af et aktivstof i bilag -I for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaten eller for EU-godkendelsers vedkommende Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 51 anvendes tilsvarende.
Fristen for tilgængeliggørelse på markedet må ikke være over 180 dage og yderligere højst 180 dage for bortskaffelse og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter inden for den eller de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet.
Begrundelse
Ifølge artikel 14, stk. 4, i Rådets forslag kan Kommissionen nægte at forny en godkendelse, forny godkendelsen eller forny den i ændret form på nye betingelser. I det tredje tilfælde ændres den oprindelige godkendelse, og derfor er det vigtigt at henvise til denne mulighed her.
I den nuværende version af teksten specificeres ikke, hvad der sker, efter at Kommissionen har truffet en ugunstig afgørelse om fornyelse. Derfor er det vigtigt at beskrive trinene mellem afgørelsen om ikke at forny eller om at begrænse godkendelsen og den frist, der så ydes, indtil afgørelsen håndhæves.
Ændringsforslag  41 Rådets holdning Artikel 15 – stk. 1 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er nærliggende grund til at antage, at betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til alvorlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler.	Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper, når der er væsentlig grund til at antage, at nogle af betingelserne i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, ikke længere opfyldes. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering af godkendelsen af et aktivstof for en eller flere produkttyper efter anmodning fra en medlemsstat, når der er grund til at antage, at anvendelsen af aktivstoffet i biocidholdige produkter eller behandlede artikler giver anledning til væsentlig bekymring for sikkerheden i forbindelse med sådanne biocidholdige produkter eller behandlede artikler. Kommissionen kan også foretage en ny vurdering og skal i betragtning af ny videnskabelig og teknisk viden og nye overvågningsdata tage højde for en medlemsstats anmodning om en fornyet vurdering af optagelsen, hvis der er væsentlige tegn på, at målene i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt.
(Genindsættelse af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen i ændret form.)
Begrundelse
Kommissionen bør foretage en ny vurdering af godkendelsen af et gældende aktivstof i det øjeblik, der er væsentlige grunde til at antage, at der er tale om ikke-opfyldelse, og ikke blot, hvis der er nærliggende grunde. Manglende overholdelse af de relevante bestemmelser i vandrammedirektivet bør også udløse en ny vurdering.
Ændringsforslag  42 Rådets holdning Artikel 15 – stk. 1 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Hvis disse antagelser bekræftes, vedtager Kommissionen en gennemførelsesforordning om ændring af betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet eller om tilbagekaldelse af godkendelsen. Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse. Kommissionen giver den eller de oprindelige ansøgere om godkendelse meddelelse herom.	Hvis disse antagelser bekræftes, vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 om ændring af betingelserne for optagelse af aktivstoffet i bilag -I eller om tilbagekaldelse af optagelsen. Kommissionen giver den eller de oprindelige ansøgere om optagelse i bilag -1 meddelelse om, at den er ved at foretage en fornyet vurdering, og giver ansøgerne mulighed for at indgive bemærkninger. Kommissionen tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i sin vurdering.
Begrundelse
Ændring af betingelserne for godkendelse/optagelse af et aktivstof i forordningen er en generel foranstaltning, der supplerer basisretsakten, og derfor bør den være genstand for delegerede retsakter i stedet for gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  43 Rådets holdning Artikel 15 – stk. 1 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
I behørigt begrundede særligt begrundede hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 81, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.	I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 83 delegerede retsakter.
Begrundelse
Ændringsforslag til Rådets nye tekst. Det er vigtigt at have adgang til en hasteprocedure, men hastende afgørelser om fornyelser bør træffes ved hjælp af delegerede retsakter i stedet for gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  44 Rådets holdning Artikel 15 – stk. 3 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	3a. Når Kommissionen træffer afgørelse om at tilbagekalde eller ændre optagelsen af et aktivstof i bilag -I for en eller flere produkttyper, tilbagekalder eller, hvor det er relevant, ændrer medlemsstaten eller for EU-godkendelsers vedkommende Kommissionen godkendelserne for biocidholdige produkter af den pågældende produkttype/de pågældende produkttyper, der indeholder aktivstoffet. Artikel 29 og artikel 43, alt efter hvad der er relevant, anvendes tilsvarende.
Begrundelse
Ændring af bestemmelsen indsat af Rådet. Konsekvenserne af en vurdering er de samme som ved en fornyelse: Kommissionen kan tilbagekalde godkendelsen eller ændre betingelserne for godkendelsen.
Ændringsforslag  45 Rådets holdning Artikel 16
Rådets holdning	Ændringsforslag
Gennemførelsesforanstaltninger	Nærmere bestemmelser
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af godkendelsen af et aktivstof. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.	Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende fastlæggelse af nærmere bestemmelser for anvendelse af artikel 12-15, som yderligere præciserer procedurerne for fornyet godkendelse og fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag -I.
Begrundelse
Udarbejdelsen af detaljerede regler for anvendelsen af artikel 12-15 er en generel foranstaltning, der supplerer basisretsakten, hvorfor den bør reguleres ved delegerede retsakter i stedet for gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  46 Rådets holdning Artikel 17 – stk. 1 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	1a. In situ-udstyr må ikke gøres tilgængelig på markedet, medmindre det biocidholdige produkt, som udstyret genererer, er godkendt i henhold til denne forordning, og in situ-udstyret opfylder alle relevante betingelser for denne godkendelse.
Begrundelse
For at sikre, at biocidholdige produkter, der genereres in situ, er omfattet af denne forordning (jf. betragtning 9,) skal disse nævnes i et særligt forbud mod at gøre udstyr, som genererer biocidholdige produkter in situ, tilgængelige på markedet, medmindre det genererede biocidholdige produkt er godkendt. Dette opnås med ændringsforslaget om et nyt stk. 1a i artikel 17.
Ændringsforslag  47 Rådets holdning Artikel 17 – stk. 6
Rådets holdning	Ændringsforslag
6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetente myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, inden det bringes i omsætning, medmindre et givet produkt er nævnt udtrykkeligt i godkendelsen, eller variationerne i sammensætningen kun vedrører pigmenter, parfumer og farvestoffer inden for grænserne af de tilladte variationer. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.	6. Godkendelsesindehaveren giver meddelelse til hver enkelt kompetente myndighed, der har meddelt en national godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, om hvert produkt i denne familie af biocidholdige produkter, mindst 30 dage før det bringes i omsætning. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om den nøjagtige sammensætning, handelsnavn og suffiks til godkendelsesnummeret. Drejer det sig om en EU-godkendelse, giver godkendelsesindehaveren meddelelse til agenturet og Kommissionen.
Begrundelse
Meddelelsen skal gives mindst 30 dage på forhånd, så der kan sikres en reel markedsovervågning. Meddelelsen om produkter, der tilhører en familie af biocidholdige produkter, har til formål at gøre alle produkter, som bringes i omsætning, og den præcise sammensætning af disse produkter kendte. Derfor er det nødvendigt med en meddelelse om hvert produkt i en familie af biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  48 Rådets holdning Artikel 17 – stk. 6 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	6a. For at harmonisere godkendelsesprocedurerne i Unionen og reducere den administrative byrde for producenter og kompetente myndigheder udsteder Kommissionen i henhold til artikel 82 delegerede retsakter vedrørende fastlæggelse af betingelser, kriterier og procedurer for godkendelse og markedsføring af samme produkt med samme anvendelsesformål under forskellige handelsnavne og af forskellige virksomheder. Kriterierne og procedurerne for sådanne foranstaltninger bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:
	a) Der vil ikke blive gennemført nogen yderligere vurdering, da det biocidholdige produkt allerede er blevet godkendt.
	b) Afgørelser om godkendelse træffes inden for en kort frist.
	c) Godkendelsesgebyrerne afspejler den begrænsede administrative byrde og er derfor tilsvarende lave.
Begrundelse
Formålet er at forenkle markedsføringen af biocidholdige produkter fremstillet efter samme formel og med samme anvendelsesformål under forskellige handelsmærker og af forskellige producenter. Da sådanne godkendelser vedrører biocidholdige produkter, hvis fremstillingsformel er identisk, er det ikke nødvendigt at foretage en ny vurdering af indvirkningen på menneskers sundhed og miljøet.
Ændringsforslag  49 Rådets holdning Artikel 17 a (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Foranstaltninger til bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter
	På grundlag af et EU-rammedirektiv fastlægger medlemsstaterne obligatoriske foranstaltninger og gennemfører disse med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.
	Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet et lovgivningsmæssigt forslag til det i ovennævnte rammedirektiv senest den …*.
	_____________
	* Datoen to år efter denne forordnings vedtagelse indsættes.
Begrundelse
Genindsætter Parlamentets holdning ved førstebehandling.
Ændringsforslag  50 Rådets holdning Artikel 18 – stk. 1 – litra e a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ea) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, skal risikoen for miljø og sundhed undersøges separat.
(Genindsættelse af ændringsforslag 88 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Nanomaterialer kan have helt anderledes egenskaber end tilsvarende stoffer i normal form. Risikoen ved nanomaterialer i biocidholdige produkter skal derfor undersøges separat.
Ændringsforslag  51 Rådets holdning Artikel 18 – stk. 2 – litra d
Rådets holdning	Ændringsforslag
d) kumulative og synergistiske virkninger	d) kumulative virkninger
Begrundelse
Det er vigtigt at adskille kumulative virkninger (det samme stof i forskellige produkter og anvendelser) fra synergistiske virkninger (forskellige stoffer i en blanding).
Ændringsforslag  52 Rådets holdning Artikel 18 – stk. 2 – litra d a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	da) synergistiske virkninger.
Begrundelse
Det er vigtigt at adskille kumulative virkninger (det samme stof i forskellige produkter og anvendelser) fra synergistiske virkninger (forskellige stoffer i en blanding).
Ændringsforslag  53 Rådets holdning Artikel 18 – stk. 5
Rådets holdning	Ændringsforslag
5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, eller det kan gøres tilgængeligt på markedet til anvendelse af den brede offentlighed, hvis kriterierne i stk. 4, litra c), er opfyldt, såfremt ikke-godkendelse af produktet kan have uforholdsmæssige negative samfundsmæssige konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet som følge af anvendelse af det biocidholdige produkt på de betingelser, der er fastsat i godkendelsen.	5. Uanset stk. 1 og 4 kan et biocidholdigt produkt godkendes, selv om betingelserne i stk. 1, litra b), nr. iii) og iv), ikke helt er opfyldt, såfremt det kan godtgøres, at det biocidholdige produkt er nødvendigt for at afværge eller bekæmpe en alvorlig fare for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, fødevarer og foderstoffer eller for offentlighedens interesse, og at der ikke findes effektive alternative produkter eller teknologier.
	Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som er godkendt i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
	En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen. Anvendelse af ethvert biocidholdigt produkt i henhold til dette stykke skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.
Begrundelse
Ændringsforslag til Rådets nye tekst. De samme betingelser for undtagelser fra afskæringskriterierne for aktive stoffer, som blev vedtaget ved førstebehandlingen, bør gælde for enhver undtagelse fra afskæringskriterierne for biocidholdige produkter. Der bør ikke være en undtagelse fra generel anvendelse af produkter, der alene er godkendt til erhvervsmæssig brug.
Ændringsforslag  54 Rådets holdning Artikel 18 – stk. 7 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	7a. Hvor det for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 10, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 470/2009, ikke er muligt at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer i overensstemmelse med artikel 9 i førnævnte forordning på tidspunktet for aktivstoffets optagelse i bilag -I, eller hvor der er nødvendigt at ændre en grænseværdi, der er blevet fastsat i overensstemmelse med artikel 9 i den forordning, fastsættes eller ændres maksimalgrænseværdien efter proceduren i artikel 8 i førnævnte forordning og på grundlag af en ansøgning fra den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant i overensstemmelse med artikel 3 i førnævnte forordning.
Begrundelse
Rådets tekst er ikke forenelig med de under forordning (EF) nr. 470/2009 fastlagte procedurer. Den foreslåede tekst sikrer, at teksten i biocidforordningen bringes på linje med teksten i forordning (EF) nr. 470/2009. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet med det er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  55 Rådets holdning Artikel 19 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. I forbindelse med ansøgninger om EU-godkendelse, der er indgivet i henhold til artikel 42, skal det i denne artikel, stk. 1, nr. ii) omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber indgives på et af EU's officielle sprog, som den kompetente vurderingsmyndighed accepterer på tidspunktet for indgivelse af ansøgningen. Agenturet fremsender dette resumé til Kommissionen på alle EU's officielle sprog, senest 30 dage efter at agenturet har fremlagt den i artikel 43, stk. 3, omhandlede udtalelse.
Begrundelse
Produkter, der godkendes på EU-plan, bliver tilgængelige på markedet i alle medlemsstater. Derfor er det vigtigt, at resuméet af produktets egenskaber er tilgængeligt på alle de officielle sprog. Omkostningerne til oversættelse bør afholdes af ansøgeren.
Ændringsforslag  56 Rådets holdning Artikel 21 – stk. 2 – litra q a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	qa) analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD), for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf
Begrundelse
Til godkendelsens indhold bør ligeledes høre analytiske metoder og de pågældende påvisningsgrænser.
Ændringsforslag  57 Rådets holdning Artikel 21 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. Såfremt der er tale om en familie af biocidholdige produkter, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører til denne familie.
Begrundelse
Eftersom der gives en enkelt fælles godkendelse for en familie af biocidholdige produkter, bør det nævnes udtrykkeligt, at familien har et enkelt fælles godkendelsesnummer.
Ændringsforslag  58 Rådets holdning Artikel 22 – stk. 3 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	3a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82, som fastlægger de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved den i stk. 3 omhandlede sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet anvendelse i hele Unionen.
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 124 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Det er vigtigt, at medlemsstaterne anvender den samme metode i forbindelse med sammenlignende vurderinger.
Ændringsforslag  59 Rådets holdning Artikel 22 – stk. 7
Rådets holdning	Ændringsforslag
7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fem år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.	7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk.3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter denne afgørelse. Hvis godkendelsen af det aktivstof, der er kandidat til substitution, imidlertid udløber på et tidligere tidspunkt, har tilbagekaldelsen af godkendelsen virkning fra dette tidligere tidspunkt.
(Genindsættelse af ændringsforslag 128 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Det er uacceptabelt at tillade, at et biocidholdigt produkt bliver på markedet i fem år mere, når bedre alternativer er tilgængelige. Den samme tidsfrist som den, der er fastlagt i forordningen om plantebeskyttelsesmidler, bør være gældende.
Ændringsforslag  60 Rådets holdning Artikel 23
Rådets holdning	Ændringsforslag
Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 3.	Kommissionen udarbejder tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af dette kapitel, og navnlig artikel 18, stk. 2, litra d) og da), artikel 21, stk. 2, og artikel 22, stk. 3.
Begrundelse
Der er for øjeblikket hverken enighed om en videnskabelig definition af kumulative eller synergistiske virkninger eller en aftale om en metodologi. Kommissionen skal fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, inden forordningen træder i kraft.
Ændringsforslag  61 Rådets holdning Artikel 24 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ba) det biocidholdige produkt indeholder ikke nanomateriale
(Genindsættelse af ændringsforslag 103 fra førstebehandlingen).
Begrundelse
Eftersom der stadig ikke findes passende risikovurderinger af nanomaterialer, bør disse ikke være omfattet af den forenklede godkendelsesprocedure.
Ændringsforslag  62 Rådets holdning Artikel 24 – litra c a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ca) det biocidholdige produkt opfylder kriterierne i artikel 18, stk. 1, litra b), nr. ii)-iv), og
Begrundelse
Dette ændringsforslag sikrer, at kommende anvendelse af aktivstoffer/biocidholdige produkter i behandlede artikler allerede overvejes i fasen, hvor aktivstofferne eller de biocidholdige produkter godkendes. Kun de aktivstoffer/biocidholdige produkter, der opfylder betingelserne i artikel 18, stk. 1, eller artikel 24, vil blive godkendt til anvendelse i behandlede artikler.
Ændringsforslag  63 Rådets holdning Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Agenturet giver, når det har kontrolleret, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig via registret over biocidholdige produkter.	Agenturet kontrollerer, at ansøgningen er indgivet i det korrekte format, og giver straks den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder denne artikel oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  64 Rådets holdning Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.	Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at tydeliggøre teksten og sikre større sammenhæng (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  65 Rådets holdning Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.	Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, accepterer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at tydeliggøre teksten og sikre større sammenhæng (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  66 Rådets holdning Artikel 25 – stk. 5
Rådets holdning	Ændringsforslag
5. Ved godkendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3 eller 4, giver den kompetente vurderingsmyndighed straks ansøgeren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom via registret over biocidholdige produkter med angivelse af den nøjagtige dato for godkendelsen.	udgår
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder denne artikel oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  67 Rådets holdning Artikel 26 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse, inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af denne.	1. Et biocidholdigt produkt, der er godkendt efter artikel 25, kan gøres tilgængeligt på markedet i alle medlemsstater uden krav om gensidig anerkendelse. Dog skal godkendelsesindehaveren give hver medlemsstat meddelelse, 30 dage inden det biocidholdige produkt bringes i omsætning på denne medlemsstats område, og mærke produktet på den pågældende medlemsstats officielle sprog, medmindre andet fastsættes af denne.
Begrundelse
Da formålet med den forenklede godkendelsesprocedure er at sikre, at visse produkter med lavere risici for miljøet og menneskers sundhed kan bringes i omsætning hurtigt, er tidsfristen for meddelelsen tilstrækkelig kort til ikke at forlænge de øvrige procedurer unødvendigt. Samtidig giver den medlemsstaten nok tid til at gribe til handling om nødvendigt.
Ændringsforslag  68 Rådets holdning Artikel 27 – stk. 4 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter vedrørende yderligere præcisering af de procedurer der skal følges i forbindelse med en ændring af bilag I. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Begrundelse
Den forenklede procedure, som Rådet har indført, er ikke specifik nok for så vidt angår procedurerne for indførelse af nye stoffer i bilag I. Navnlig er ECHA's rolle i forløbet uklar. Disse proceduremæssige forhold kunne blive afklaret ved hjælp af gennemførelsesforanstaltninger, som det fremgår af ændringsforslaget. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  69 Rådets holdning Artikel 29 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed træffer afgørelse om godkendelse, fører den følgende oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter:	udgår
a) resuméet af det eller de biocidholdige produkters egenskaber som omhandlet i artikel 21, stk. 2
b) den endelige vurderingsrapport
c) eventuelle vilkår eller betingelser, der gælder for tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt.
Hvis den kompetente modtagende myndighed træffer afgørelse om ikke at meddele godkendelse, fører den den endelige vurderingsrapport ind i registret over biocidholdige produkter.
Under alle omstændigheder giver den ansøgeren meddelelse om sin afgørelse og fremsender en elektronisk kopi af den endelige vurderingsrapport.
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder den oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  70 Rådets holdning Artikel 30 – stk. 3 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) en liste over alle relevante data, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, samt	a) med forbehold af artikel 20, stk. 1, alle relevante data, der kræves i artikel 19, der er fremkommet siden den oprindelige godkendelse eller, alt efter omstændighederne, den forrige fornyelse, eller en dataadgangstilladelse til disse data samt
Begrundelse
Henvisninger til artikel 19 og 20 gør teksten mere præcis. For at opnå databeskyttelse kræves det, at de pågældende data rent faktisk er indgivet. Muligheden for at indsende en dataadgangstilladelse bør inkluderes i denne bestemmelse for tilfælde, hvor dataejeren er forskellig fra ansøgeren, der ønsker at søge om fornyet godkendelse.
Ændringsforslag  71 Rådets holdning Artikel 30 – stk. 4 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.	Den modtagende kompetente myndighed oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at tydeliggøre teksten og sikre større sammenhæng (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  72 Rådets holdning Artikel 30 – stk. 4 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.	Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, accepterer den modtagende kompetente myndighed ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at tydeliggøre teksten og sikre større sammenhæng (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  73 Rådets holdning Artikel 30 – stk. 8
Rådets holdning	Ændringsforslag
8. Så snart den modtagende kompetente myndighed har truffet afgørelse om en eventuel fornyelse af den nationale godkendelse, ajourfører den de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger i registret over biocidholdige produkter. Den giver ansøgeren meddelelse om sin afgørelse og fremsender en elektronisk kopi af den endelige vurderingsrapport.	udgår
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder den oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  74 Rådets holdning Artikel 32 – stk. 1 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79 og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, accepterer den kompetente myndighed i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.	De kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 60 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, accepterer den kompetente myndighed i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoen for accepten.
Begrundelse
Teksten bør indeholde en henvisning til artikel 79, stk. 2, som er den korrekte henvisning vedrørende gebyrer, der erlægges til medlemsstaterne.
Ændringsforslag  75 Rådets holdning Artikel 32 – stk. 2 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 34, 35 og 36 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.	Senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen og med forbehold af artikel 34, 35 og 36 godkender de berørte medlemsstater resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som er knyttet til den nationale godkendelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten, og indfører deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
	Hvis der ikke opnås enighed inden for den frist på 90 dage, der er anført i andet afsnit, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det biocidholdige produkts egenskaber som omhandlet i første afsnit registrere sit samtykke i registret over biocidholdige produkter og godkende produktet i overensstemmelse med det resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, som den pågældende medlemsstat er indforstået med, dog med forbehold af artikel 34, 35 og 36.
Begrundelse
Sammenhæng mellem forordning (EF) nr. 1107/2009 og nærværende forordning er afgørende. I betragtning af at bestemmelserne om zonegodkendelse i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udelukker muligheden for, at én medlemsstat forsinker godkendelsesproceduren i de øvrige medlemsstater, skal det samme princip gælde i biocidforordningen, så snart ordførerens udkast til optagelse er afsluttet. Dette vil gøre det muligt at undgå unødvendige forsinkelser, der kunne bringe fordelene ved den gensidige anerkendelsesproces i fare.
Ændringsforslag  76 Rådets holdning Artikel 32 – stk. 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Proceduren afsluttes, når alle de berørte medlemsstater har godkendt resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indført deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.	3. Proceduren i stk. 2 afsluttes, når alle de berørte medlemsstater har godkendt resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, som er knyttet til den nationale godkendelse, der er udstedt af referencemedlemsstaten, samt vilkårene og betingelserne for godkendelsen og indført deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Begrundelse
Sammenhæng mellem forordning nr. 1107/2009 og nærværende forordning er afgørende. I betragtning af at bestemmelserne om zonegodkendelse i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udelukker muligheden for, at én medlemsstat forsinker godkendelsesproceduren i de øvrige medlemsstater, skal det samme princip gælde i biocidforordningen, så snart ordførerens udkast til optagelse er afsluttet. Dette vil gøre det muligt at undgå unødvendige forsinkelser, der kunne bringe fordelene ved den gensidige anerkendelsesproces i fare.
Ændringsforslag  77 Rådets holdning Artikel 32 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Senest 30 dage efter procedurens afslutning godkender hver af de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.	4. Senest 30 dage efter afslutningen af den i stk. 3 omhandlede procedure godkender de berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Begrundelse
Sammenhæng mellem forordning nr. 1107/2009 og nærværende forordning er afgørende. I betragtning af at bestemmelserne om zonegodkendelse i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udelukker muligheden for, at én medlemsstat forsinker godkendelsesproceduren i de øvrige medlemsstater, skal det samme princip gælde i biocidforordningen, så snart ordførerens udkast til optagelse er afsluttet. Dette vil gøre det muligt at undgå unødvendige forsinkelser, der kunne bringe fordelene ved den gensidige anerkendelsesproces i fare.
Ændringsforslag  78 Rådets holdning Artikel 33 – stk. 2 – litra c a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ca) de foreslåede vilkår og betingelser for den i artikel 21, stk. 1, omhandlede godkendelse udfærdiget på engelsk.
Begrundelse
Eftersom vilkårene og betingelserne for godkendelsen udgør en vigtig del af godkendelsen, skal ansøgeren foreslå og indføje disse i ansøgningen.
Ændringsforslag  79 Rådets holdning Artikel 33 – stk. 5 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	5a. Hvis der ikke opnås enighed inden for den frist på 90 dage, der er anført i stk. 5, kan hver medlemsstat, der er indforstået med det biocidholdige produkts egenskaber som omhandlet i stk. 4 registrere sit samtykke og godkende produktet i overensstemmelse med det resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, som den pågældende medlemsstat er indforstået med, dog med forbehold af artikel 34, 35 og 36.
Begrundelse
Sammenhæng mellem forordning nr. 1107/2009 og nærværende forordning er afgørende. I betragtning af at bestemmelserne om zonegodkendelse i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udelukker muligheden for, at én medlemsstat forsinker godkendelsesproceduren i de øvrige medlemsstater, skal det samme princip gælde i biocidforordningen, så snart ordførerens udkast til optagelse er afsluttet. Dette vil gøre det muligt at undgå unødvendige forsinkelser, der kunne bringe fordelene ved den gensidige anerkendelsesproces i fare.
Ændringsforslag  80 Rådets holdning Artikel 33 – stk. 6
Rådets holdning	Ændringsforslag
6. Proceduren afsluttes, når alle de berørte medlemsstater har godkendt resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber og indført deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.	6. Proceduren afsluttes, når alle de berørte medlemsstater har godkendt resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber samt vilkårene og betingelserne for godkendelsen og indført deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
	Samme godkendelsesnummer anvendes i alle de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  81 Rådets holdning Artikel 33 – stk. 7
Rådets holdning	Ændringsforslag
7. Senest 30 dage efter procedurens afslutning godkender referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.	7. Senest 30 dage efter procedurens afslutning godkender hver af de resterende berørte medlemsstater det biocidholdige produkt i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Begrundelse
Sammenhæng mellem forordning nr. 1107/2009 og nærværende forordning er afgørende. I betragtning af at bestemmelserne om zonegodkendelse i forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler udelukker muligheden for, at én medlemsstat forsinker godkendelsesproceduren i de øvrige medlemsstater, skal det samme princip gælde i biocidforordningen, så snart ordførerens udkast til optagelse er afsluttet. Dette vil gøre det muligt at undgå unødvendige forsinkelser, der kunne bringe fordelene ved den gensidige anerkendelsesproces i fare.
Ændringsforslag  82 Rådets holdning Artikel 36 – stk. 1 og 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 31, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater foreslå, at godkendelsen ikke meddeles, eller at vilkår og betingelser for den godkendelse, der skal meddeles, ændres, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til:	1. Uanset artikel 31, stk. 2, kan enhver af de berørte medlemsstater afvise, at godkendelsen meddeles, eller tilpasse vilkårene og betingelserne for den godkendelse, der skal meddeles, forudsat at en sådan foranstaltning kan begrundes i hensynet til:
a) beskyttelse af miljøet	a) beskyttelse af miljøet
b) den offentlige orden eller sikkerhed	b) den offentlige orden eller sikkerhed
c) beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter	c) beskyttelse af menneskers, især sårbare befolkningsgruppers, liv og sundhed samt beskyttelse af dyr og planter
d) beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller	d) beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller
e) at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder.	e) at målorganismen ikke forekommer i skadelige mængder
	ea) gennemførelse af anden EU-lovgivning, især direktiv 98/83/EF.
Enhver af de berørte medlemsstater kan i henhold til første afsnit særligt foreslå, at godkendelsen ikke meddeles, eller at vilkår og betingelser ændres, hvis det biocidholdige produkt, der skal meddeles godkendelse for indeholder et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, stk. 2, eller artikel 10, stk. 1.	Enhver af de berørte medlemsstater kan i henhold til første afsnit særligt afvise, at godkendelsen meddeles, eller tilpasse vilkårene og betingelserne, hvis det biocidholdige produkt, der skal meddeles godkendelse for indeholder et aktivstof, der er omfattet af artikel 5, stk. 2, eller artikel 10, stk. 1.
2. Den berørte medlemsstat redegør i detaljer over for ansøgeren for, hvorfor den ønsker en undtagelse i henhold til stk. 1 og søger at nå til enighed med ansøgeren om den påtænkte undtagelse.	2. Den berørte medlemsstat redegør i detaljer over for ansøgeren for, hvorfor den ønsker en undtagelse i henhold til stk. 1 og søger at nå til enighed med ansøgeren om den påtænkte undtagelse.
Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 60 dage efter denne redegørelse er nået til enighed med ansøgeren eller ikke har modtaget noget svar fra ansøgeren, giver den Kommissionen meddelelse herom. I så fald	Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 60 dage efter denne redegørelse er nået til enighed med ansøgeren eller ikke har modtaget noget svar fra ansøgeren, giver den straks de andre medlemsstater og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og begrundelsen herfor.
a) kan Kommissionen anmode agenturet om at afgive udtalelse om videnskabelige eller tekniske spørgsmål rejst af ansøgeren eller den berørte medlemsstat
b) træffer Kommissionen afgørelse om undtagelsen efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Kommissionens afgørelse stiles til den berørte medlemsstat og Kommissionen giver ansøgeren meddelelse derom.
Den berørte medlemsstat træffer de nødvendige foranstaltninger til at efterkomme Kommissionens afgørelse senest 30 dage efter, at den er blevet meddelt.
Ændringsforslag  83 Rådets holdning Artikel 41
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter, som har sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele Unionen, og som falder inden for følgende kategorier af biocidholdige produkter:	1. Der kan ansøges om EU-godkendelse af biocidholdige produkter, som har sammenlignelige betingelser for deres anvendelse i hele Unionen med undtagelse af biocidholdige produkter, som indeholder aktivstoffer, der henhører under artikel 5:
a) biocidholdige produkter af produkttype nr. 6, 7, 9, 10, 12, 13 og 22, samt	a) fra 2013 kan der meddeles EU-godkendelse for biocidholdige produkter, der indeholder et eller flere aktivstoffer
b) fra den 1. januar 2020 alle andre biocidholdige produkter undtagen produkter af produkttype nr. 14, 15, 17, 20 og 21.	b) fra 2017 kan der meddeles EU-godkendelse for alle kategorier af biocidholdige produkter.
2. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af denne artikel senest den 31. december 2017. Den lader om fornødent rapporten være ledsaget af relevante forslag med henblik på vedtagelse efter den almindelige lovgivningsprocedure.	Senest den 31. december 2012 vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 med en definition af "sammenlignelige betingelser for anvendelse i hele Unionen".
Ændringsforslag  84 Rådets holdning Artikel 42 – stk. 3 – afsnit 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Og hvis man skal være konsistent, synes der ikke at være nogen grund til, at tidsfristen for betaling af gebyrer til vurderingsmyndigheden skulle være kortere eller længere end tidsfristen for betaling af gebyrer til agenturet. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
Ændringsforslag  85 Rådets holdning Artikel 42 – stk. 4 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 79.	Den kompetente vurderingsmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der er anmodet om, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt i henhold til artikel 79, stk. 1, og artikel 79, stk. 2.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag 86 Rådets holdning Artikel 42 – stk. 4 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	4a. Fremgår det af registret over biocidholdige produkter, at en kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt, eller at den allerede har godkendt samme biocidholdige produkt, er det denne kompetente myndighed, der er kompetent vurderingsmyndighed.
Begrundelse
Ved at minimere overlapning af arbejde vil sådanne bestemmelser hjælpe både nationale kompetente myndigheder og ansøgere til at spare tid og ressourcer og derved undgå unødvendige administrative byrder eller forsinkelser med hensyn til at bringe biocidholdige produkter i omsætning.
Ændringsforslag  87 Rådets holdning Artikel 43, stk. 3 a (nyt) og 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
	3a. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle EU's officielle sprog, som omhandlet i artikel 21, stk. 2, hvis det er relevant.
4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3. Så snart Kommissionen har truffet afgørelse om meddelelse af EU-godkendelse, fører den de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.	4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffe afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan anmodning er begrundet i et eller flere af de i artikel 36, stk. 1, omhandlede hensyn.	En medlemsstat skal informere Kommissionen, hvis den træffer afgørelse om at tilpasse visse betingelser i en EU-godkendelse specifikt til denne medlemsstats område, eller træffer afgørelse om, at en EU-godkendelse ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område, såfremt en sådan afgørelse er begrundet i et eller flere af de i artikel 36, stk. 1, omhandlede hensyn.
Ændringsforslag  88 Rådets holdning Artikel 45 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser hurtigst muligt, efter at agenturet har modtaget en ansøgning, ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 2, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage.
Begrundelse
Rådets tekst tager ikke hensyn til ændringerne af artikel 79, hvor der nu sondres mellem gebyrer til agenturet og gebyrer til vurderingsmyndigheden. Og hvis man skal være konsistent, synes der ikke at være nogen grund til, at tidsfristen for betaling af gebyrer til vurderingsmyndigheden skulle være kortere eller længere end tidsfristen for betaling af gebyrer til agenturet. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter) og gøre teksten klarere.
Ændringsforslag  89 Rådets holdning Artikel 45 – stk. 4 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om at forny eller afvise at forny EU-godkendelsen efter den i artikel 81, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. Så snart Kommissionen har truffet afgørelse, fører den de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.	4. Ved modtagelsen af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om at forny eller afvise at forny EU-godkendelsen efter den i artikel 81, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder den oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  90 Rådets holdning Artikel 47 – stk. 1 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) de i artikel 18 omhandlede betingelser ikke er opfyldt	a) de i artikel 18 eller, hvor det er relevant, artikel 24, omhandlede betingelser ikke er opfyldt
Begrundelse
Dette er en følge af, at Rådet har indført den nye artikel 24. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  91 Rådets holdning Artikel 47 – stk. 1 – litra a a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	aa) godkendelsen ikke er i overensstemmelse med kravene i direktiv 2008/56/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger, direktiv 2006/118/EF om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse, direktiv 2000/60/EF om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger, direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand og direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening
(Genindsættelse af ændringsforslag 163 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Det er nødvendigt at præcisere, at en godkendelse vil blive annulleret, hvis den ikke opfylder kravene i den relevante lovgivning om vandbeskyttelse.
Ændringsforslag  92 Rådets holdning Artikel 47 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse eller ændring af en EU-godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i registret over biocidholdige produkter.	udgår
Begrundelse
Denne bestemmelse er overflødig, da det af artikel 70 som ændret af Rådet nu fremgår klart, at registret over biocidholdige produkter er et middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og da artiklen derudover indeholder oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  93 Rådets holdning Artikel 48 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i registret over biocidholdige produkter.	udgår
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder den oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  94 Rådets holdning Artikel 49 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. En godkendelsesindehaver, der ønsker at ændre oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af produktet, indgiver ansøgning herom til de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, der har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse. De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger agenturet, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 18 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.	2. En godkendelsesindehaver, der ønsker at ændre oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af produktet, indgiver ansøgning herom til de kompetente myndigheder i de relevante medlemsstater, der har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse. De pågældende kompetente myndigheder træffer afgørelser om eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger agenturet, og Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt betingelserne i artikel 18 eller, hvor det er relevant, artikel 24 fortsat er opfyldt, og hvorvidt det er nødvendigt at ændre godkendelsens vilkår og betingelser.
Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79.	Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1 og artikel 79, stk. 2.
Begrundelse
Der bør også være en krydshenvisning til artikel 24, som er en ny artikel, som Rådet har indført. Ordlyden vedrørende betaling af gebyrer til de nationale myndigheder er blevet ændret for at bringe den i tråd med udformningen af artikel 79. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  95 Rådets holdning Artikel 49 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. En ændring af en eksisterende godkendelse bør henhøre under én af de følgende kategorier af ændringer:
	a) "administrativ ændring"
	b) "mindre ændring"
	c) "større ændring".
Begrundelse
Genindsættelse af holdning ved førstebehandling.
Ændringsforslag  96 Rådets holdning Artikel 50 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 46-49. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.	Med henblik på at sikre en harmoniseret tilgang til tilbagekaldelse og ændring af godkendelser vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende fastlæggelse af nærmere bestemmelser for anvendelsen af artikel 46-49, herunder en tvistbilæggelsesordning.
Begrundelse
Der er her tale om en generel foranstaltning, der har til formål at supplere basisretsakten, hvorfor den bør være genstand for delegerede retsakter i stedet for gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  97 Rådets holdning Artikel 52 – stk. 9
Rådets holdning	Ændringsforslag
9. Efter at have truffet afgørelse om ansøgningen om en tilladelse til parallelhandel i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har truffet en sådan afgørelse, de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.	udgår
Begrundelse
Henvisningen til registret over biocidholdige produkter i denne bestemmelse er nu overflødig. Af artikel 70 som ændret af Rådet fremgår det nu klart, at registret over biocidholdige produkter er det eneste middel til udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger, og derudover indeholder den oplysninger om, hvad der bør indføres i registret og hvornår. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  98 Rådets holdning Artikel 53 – stk. 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Hvis det er nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen ("ansøgeren"), en ansøgning til agenturet og betaler et gebyr.	1. Hvis det er nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen ("ansøgeren"), en ansøgning til agenturet i det korrekte format og betaler et gebyr i overensstemmelse med artikel 79, stk. 1.
Begrundelse
Agenturet bør ved vurdering af teknisk ækvivalens have mulighed for at sikre, at ansøgningerne indgives i overensstemmelse med det korrekte format. Ansøgninger, der ikke indgives i overensstemmelse med formatet, eller for hvilke det krævede gebyr ikke er blevet betalt, bør afvises.
Ændringsforslag  99 Rådets holdning Artikel 53 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. I tilfælde hvor agenturet beslutter, at en ansøgning ikke er indgivet i det korrekte format eller at det passende gebyr ikke er blevet indbetalt, afviser dette ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.
Begrundelse
Agenturet bør ved vurdering af teknisk ækvivalens have mulighed for at sikre, at ansøgningerne indgives i overensstemmelse med det korrekte format. Ansøgninger, der ikke indgives i overensstemmelse med formatet, eller for hvilke det krævede gebyr ikke er blevet betalt, bør afvises.
Ændringsforslag  100 Rådets holdning Artikel 53 – stk. 3 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	3a. Hvis der efter agenturets mening er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen af teknisk ækvivalens, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som det fastsætter. Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de supplerende oplysninger. Den i stk. 3 omhandlede 90-dagesperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen opretholdes i højst 180 dage, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Begrundelse
Med den foreslåede ændring anerkendes, at det i nogle tilfælde vil være nødvendigt at få flere oplysninger for at færdiggøre vurderingen af teknisk ækvivalens, og at "uret bør stoppes", mens disse oplysninger er ved at blive fremskaffet. Berostillelsen på 180 dage, som indføres her, anses for en rimelig periode for fremskaffelse af manglende oplysninger. Den samme tidsfrist anvendes i Rådets tekst i forbindelse med fremskaffelse af yderligere oplysninger i henhold til andre bestemmelser (f.eks. artikel 8, stk. 2, artikel 29, stk. 2, og artikel 43, stk. 2).
Ændringsforslag  101 Rådets holdning Artikel 53 – stk. 6
Rådets holdning	Ændringsforslag
6. Kommissionen kan udarbejde tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.	6. Agenturet kan udarbejde tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af denne artikel.
Begrundelse
Artikel 53 er en ny artikel, som Rådet har indført. I betragtning af at ECHA vil gennemføre vurderingen af teknisk ækvivalens, bør agenturet tage ansvaret for de tekniske retningslinjer. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  102 Rådets holdning Artikel 54 – stk. 1 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Uanset artikel 17 og 18 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil 270 dage midlertidigt tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.	Uanset artikel 17 og 18 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil fire måneder midlertidigt tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder de i denne forordning fastsatte betingelser for godkendelse, til en begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis, og hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
	a) de berørte aktivstoffer er godkendt til optagelse i bilag I eller evalueret i henhold til denne forordnings artikel 4, og et komplet dossier er stillet til rådighed;
	b) hvis de relevante aktivstoffer henhører under artikel 5, stk. 1 eller artikel 10, stk. 1, iværksættes og gennemføres en obligatorisk substitutionsplan af ansøgeren eller den kompetente myndighed for at erstatte de relevante stoffer med ikke-farlige kemikalier eller ikke-kemiske alternativer inden for to år efter datoen for godkendelse; og
	c) ansøgningen om produktet er begrænset til erhvervsmæssige brugere, som er certificerede i henhold til krav om integreret skadedyrskontrol, og anvendelsen heraf er behørigt overvåget.
(Genindsættelse af ændringsforslag 175 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  103 Rådets holdning Artikel 54 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. De kompetente myndigheder og Kommissionen kan uanset artikel 18, stk. 1, litra a), og indtil et aktivstof godkendes, tillade et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, i en periode på højst tre år.	udgår
En sådan midlertidig godkendelse kan kun gives, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at godkende det nye aktivstof, og hvis de kompetente myndigheder, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en midlertidig EU-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 18, stk. 1, litra b), c) og d), under hensyntagen til faktorerne i artikel 18, stk. 2.
De kompetente myndigheder eller Kommissionen fører de i artikel 29, stk. 4, anførte oplysninger ind i registret over biocidholdige produkter.
Hvis Kommissionen træffer afgørelse om ikke at godkende det nye aktivstof, tilbagekalder de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
Hvis Kommissionen endnu ikke har truffet afgørelse om godkendelse af det nye aktivstof, når treårsperioden udløber, kan de kompetente myndigheder, der meddelte den midlertidige godkendelse, eller Kommissionen forny den midlertidige godkendelse for yderligere en periode på højst et år, forudsat at der er gode grunde til at antage, at aktivstoffet vil opfylde de i artikel 4, stk. 1, eller, hvor det er relevant, i artikel 5, stk. 2, omhandlede krav. Kompetente myndigheder, der fornyer en midlertidig godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse herom.
(Genindsættelse af ændringsforslag 176 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  104 Rådets holdning Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. Enhver person, der agter at foretage et forsøg eller en test, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, skal først give meddelelse herom til den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller testen skal finde sted. Meddelelsen skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, andet afsnit.	2. Enhver person, der agter at foretage et forsøg eller en test, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, skal først give meddelelse herom til den relevante kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor forsøget eller testen skal finde sted. Meddelelsen skal indeholde det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder. Den berørte person skal ligeledes udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Disse oplysninger skal efter anmodning stilles til rådighed for de kompetente myndigheder.
Begrundelse
Skønt det er vigtigt at registrere forbrugernes navne og adresser, er det ikke muligt at give disse oplysninger på forhånd, især da denne artikel nærmere vedrører udsættelse i miljøet end menneskers sundhed.
Ændringsforslag  105 Rådets holdning Artikel 57 – stk. 3-5
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Hvis frigivelse af de aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder, er forventet eller tilsigtet under normale og med rimeligt forudseelige anvendelsesforhold sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe denne behandlede artikel i omsætning, at mærkningen indeholder følgende oplysninger:	3. Hvis en behandlet artikel indeholder et biocidholdigt produkt, sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe denne behandlede artikel i omsætning, at mærkningen indeholder følgende oplysninger:
a) en erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter	a) en erklæring om, at den behandlede artikel indeholder biocidholdige produkter
b) hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges	b) hvis der foreligger dokumentation herfor, de biocide egenskaber, som den behandlede artikel tillægges
c) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter	c) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet på alle aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter
	ca) navnene på alle nanomaterialer efterfulgt af ordet "nano" i parentes
d) enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder.	d) enhver relevant brugsanvisning, herunder eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes, som følge af de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel indeholder.
	Dette stk. finder ikke anvendelse, hvis der allerede eksisterer mærkningskrav for biocidholdige produkter i behandlede artikler for at opfylde informationskravene vedrørende disse aktivstoffer under den sektorspecifikke lovgivning.
4. Hvis frigivelsen af de aktivstoffer, der er indeholdt i de biocidholdige produkter, som en behandlet artikel er behandlet med, eller som den indeholder, ikke er påtænkt eller forventet under normale og med rimeligt forudseelige anvendelsesforhold, sikrer den person, der er ansvarlig for at bringe den behandlede artikel i omsætning, at mærkningen omfatter:
a) en erklæring om, at den behandlede artikel er behandlet med biocidholdige produkter, samt
b) adressen på et websted med navnet på alle aktivstoffer, der anvendes til behandlingen, med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.
Mærkningen af en sådan behandlet genstand må ikke indeholde påstand om biocidegenskaber.
5. Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien.	5. Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Når det er nødvendigt på grund af den behandlede genstands størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsanvisningen eller på garantien på det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede artikel bringes i omsætning. Drejer det sig om behandlede artikler, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men udformes og fremstilles efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at formidle de relevante oplysninger på.
Ændringsforslag  106 Rådets holdning Artikel 57 – stk. 7
Rådets holdning	Ændringsforslag
7. Hvis der er nærliggende grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 24, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 27, stk. 2.	7. Hvis der er væsentlig grund til at antage, at et aktivstof, der er indeholdt i et biocidholdigt produkt, som en behandlet artikel er behandlet med eller som den indeholder, ikke opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, artikel 5, stk. 2, eller artikel 24, foretager Kommissionen en ny vurdering af godkendelsen af det pågældende aktivstof eller dets optagelse i bilag I i henhold til artikel 15, stk. 1, eller artikel 27, stk. 2.
(Ændringsforslaget er i overensstemmelse med en del af ændringsforslag 74 fra førstebehandlingen i ændret form.)
Begrundelse
Ny tekst fra Rådet. Kommissionen bør foretage en ny vurdering af godkendelsen af et gældende aktivstof i det øjeblik, hvor der er væsentlige grunde til at antage, at der er tale om ikke-opfyldelse, og ikke blot hvis der er nærliggende grunde.
Ændringsforslag  107 Rådets holdning Artikel 58 – stk. 1 – indledning
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Med forbehold af artikel 61 og 62 må data, der fremlægges inden for rammerne af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:	1. Med forbehold af artikel 61 og 62 må data, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller af denne forordning, ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når:
Begrundelse
Eftersom artikel 59 udvider databeskyttelse til at omfatte data fremlagt under direktiv 98/8/EF, bør de omfattes af samme beskyttelsesniveau i enhver henseende.
Ændringsforslag  108 Rådets holdning Artikel 58 – stk. 1 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) den efterfølgende ansøger har en dataadgangstilladelse, eller	a) den efterfølgende ansøger har og fremlægger en dataadgangstilladelse, eller
Begrundelse
Det bør fastsættes i litra a), at dataadgangstilladelsen skal fremlægges for myndighederne med henblik på anvendelse til fordel for en efterfølgende ansøger.
Ændringsforslag  109 Rådets holdning Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Data, der er beskyttet i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden er udløbet i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.	Data, der er beskyttet i henhold til denne artikel, og for hvilke beskyttelsesperioden er udløbet i henhold til denne artikel, beskyttes ikke igen.
Begrundelse
Artikel 59 er blevet ændret af Rådet. Det fremsatte ændringsforslag er en følge af denne ændring og skal sikre, at data, der er blevet fremlagt for en medlemsstat inden for rammerne af en national ordning eller praksis med henblik på godkendelse af biocidholdige produkter, kan nyde godt af samme databeskyttelsesordning som data, der fremlægges til formål inden for rammerne af direktiv 98/8/EF. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  110 Rådets holdning Artikel 61 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr ("potentiel ansøger"), retter forespørgsel til agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF.	2. Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr ("potentiel ansøger"), indsender en skriftlig anmodning til agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet eller en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF om et identisk eller teknisk ækvivalent produkt.
	Anmodningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 79, stk. 1. Hvis ansøgeren ikke betaler gebyrerne, behandler agenturet ikke anmodningen.
Den kompetente myndighed eller agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.	Agenturet kontrollerer, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt.
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF oplyser den kompetente myndighed eller agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.	Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt for agenturet, eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning efter denne forordning eller efter direktiv 98/8/EF, oplyser agenturet straks navnet og kontaktoplysningerne på den eller dem, der har indsendt dataene, til den potentielle ansøger.
	Den eller de, der har indsendt dataene, skal, hvor det er relevant, formidle kontakten mellem den potentielle ansøger og dataejeren/dataejerne.
Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 59,	Når de data, der er erhvervet i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 59,
a) skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, anmode dataejeren om tilladelse til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser, samt	a) skal den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, samt
b) kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr, anmode dataejeren om tilladelse til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser.	b) kan den potentielle ansøger i forbindelse med data, der ikke omfatter forsøg på hvirveldyr,
	anmode dataejeren/dataejerne om alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de omhandlede forsøg og undersøgelser og om ret til at henvise til disse data i forbindelse med indsendelse af ansøgninger inden for rammerne af nærværende forordning.
Begrundelse
I lyset af de seneste erfaringer med Reach-forordningen bør der foretages visse ændringer i Rådets tekst for at drage nytte af disse erfaringer og sikre konsistens mellem de to lovgivningsmæssige rammer. For det første bør teksten være mere præcis vedrørende de data, der skal gøres tilgængelige, og de formål, som dataene kan anvendes til. For det andet vil agenturet i nogle tilfælde kende identiteten på den, der har indsendt dataene, men ikke på dataejeren. Endelig bør en ansøgning, der indsendes i henhold til denne artikel, være forbundet med betaling af et gebyr for at hindre, at tilrådighedsstillelsen af oplysninger (mis)bruges for at samle oplysninger om markedet.
Ændringsforslag  111 Rådets holdning Artikel 62 – stk. 1-3
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 61, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om. I stedet for en sådan aftale kan det vedtages at lade sagen afgøre ved en voldgiftsinstans, hvis afgørelse parterne accepterer at efterkomme.	1. Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 61, stk. 2, sjette afsnit, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om. I stedet for en sådan aftale kan det vedtages at lade sagen afgøre ved en voldgiftsinstans, hvis afgørelse parterne accepterer at efterkomme.
2. Hvis der indgås en sådan aftale, stiller dataejeren dataene til rådighed for den potentielle ansøger og giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser.	2. Hvis der indgås en sådan aftale, stiller dataejeren alle videnskabelige og tekniske data vedrørende de omhandlede forsøg og undersøgelser til rådighed for den potentielle ansøger eller giver denne tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser i forbindelse med indsendelse af ansøgninger efter denne forordning.
3. Hvis der ikke kan indgås en aftale senest 60 dage efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 61, stk. 2, giver den potentielle ansøger i forbindelse med data, der omfatter forsøg på hvirveldyr, omgående agenturet, den kompetente myndighed og dataejeren meddelelse herom. Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de pågældende forsøg eller undersøgelser. Hvis den potentielle ansøger og dataejeren ikke kan nå til enighed, fastsættes den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, af de nationale domstole.	3. Hvis der ikke kan indgås en aftale vedrørende forsøg og undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, giver den potentielle ansøger agenturet og dataejeren/dataejerne meddelelse herom tidligst en måned efter modtagelse fra agenturet af navn og adresse på den eller dem, der har indsendt dataene.
	Agenturet skal senest 60 dage efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger tilladelse til at henvise til de omhandlede forsøg og undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, forudsat at den potentielle ansøger dokumenterer, at han/hun har betalt dataejeren/dataejerne en andel af omkostningerne for disse forsøg og undersøgelser, og at der er gjort alt for at opnå en aftale om at udveksle disse forsøg og undersøgelser. Dataejeren/dataejerne har krav på at få en forholdsmæssig andel af omkostningerne derved betalt af den potentielle ansøger.
Begrundelse
I lyset af de seneste erfaringer med Reach-forordningen bør der foretages visse ændringer i Rådets tekst for at drage nytte af disse erfaringer og sikre konsistens mellem de to lovgivningsmæssige rammer. Nogle af de foreslåede ændringer skal sikre konsistens med de ændringer, der er foreslået til artikel 61. Derudover bør teksten bringes på linje med bestemmelserne, der finder anvendelse på datadeling under Reach-forordningen. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet med det er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter).
Ændringsforslag  112 Rådets holdning Artikel 62 – stk. 4 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	4a. De i stk. 4 nævnte udgifter kan være udgifter til undersøgelser, eksperimenter eller rapporter, herunder eksponerings- og risikovurderinger, hvis formål er at bestemme egenskaber og adfærd hos et aktivstof eller et biocidholdigt produkt, forudsige udsættelse for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, fastlægge sikre eksponeringsniveauer og udarbejde betingelser for sikker anvendelse af biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  113 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 2 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, have en passende ordning til kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen, uden at dette giver de økonomiske aktører og medlemsstaterne en uforholdsmæssig administrativ byrde.	For at lette denne håndhævelse skal producenter af biocidholdige produkter, der bringes i omsætning på Unionens marked, have en passende ordning til kvalitetskontrol af fremstillingsprocessen. Med henblik herpå skal de som et minimum oprette og føre passende dokumentation i papirform eller elektronisk format med hensyn til:
	a) oplysninger om de bestanddele, der skal tilføjes det biocidholdige produkt, som omfatter specifikationer, fremstillingsformler og sikkerhedsdatablade, der er relevante for at sikre overensstemmelse med reglerne og sikkerhed af det biocidholdige produkt, der bringes i omsætning
	b) de forskellige fremstillingsfaser, der er relevante for at sikre overensstemmelse med reglerne og sikkerhed af det biocidholdige produkt, der bringes i omsætning, og gør det muligt at spore dette, samt
	c) data vedrørende resultaterne af kvalitetskontrol og batchidentifikation.
	En medlemsstat behøver ikke at foretage systematiske officielle kontroller, når en virksomhed har et internationalt anerkendt kvalitetssikringscertifikat (f.eks. ISO9001), der som minimum omfatter kontrol af, at alle ovennævnte elementer håndhæves.
	Kommissionen kan, hvor dette er nødvendigt for at sikre ensartet anvendelse af dette stk., vedtage gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3.
Begrundelse
Der er for mange produkter af ringe kvalitet på markedet. Denne ændring til Rådets tekst styrker muligheden for at sikre en effektiv kontrol af produkternes kvalitet, som det er fastsat i andre lovgivninger. Bestemmelsen vil endvidere hjælpe med at stimulere innovationen med henblik på at få sikrere produkter på markedet.
Ændringsforslag  114 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning
Rådets holdning	Ændringsforslag
Medlemsstaterne skal hvert tredje år fra … fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal indeholde:	Medlemsstaterne skal hvert tredje år fra … fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Gennemførelsesberetningerne offentliggøres på Kommissionens relevante websted. Beretningen skal indeholde:
(Genindsættelse af ændringsforslag 199 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  115 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – litra b
Rådets holdning	Ændringsforslag
b) oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter.	b) oplysninger om eventuelle tilfælde af forgiftninger og, hvis de er til rådighed, erhvervssygdomme i forbindelse med biocidholdige produkter, især hvad angår sårbare grupper, og de foranstaltninger, der er truffet for at nedsætte risikoen for fremtidige tilfælde.
(Genindsættelse af ændringsforslag 200 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  116 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 3 – afsnit 1 – litra b a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ba) oplysninger om virkningerne på miljøet.
(Genindsættelse af ændringsforslag 201 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  117 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2020 en beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 57. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.	4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2020 en beretning om gennemførelsen af forordningen, navnlig artikel 57, og herefter hvert tredje år. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 350 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  118 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 4 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	4a. Senest 5 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af spredning af biocidholdige produkter i miljøet. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
(Genindsættelse af ændringsforslag 204 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  119 Rådets holdning Artikel 64 – stk. 4 b (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	4b. Senest 2 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.
(Genindsættelse af ændringsforslag 203 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Nanomaterialer falder inden for det område, forordningen gælder for. En forsvarlig vurdering kan imidlertid mangle de nødvendige metoder. Der bør være fuld gennemsigtighed om, hvordan denne forordning behandler nanomaterialer. Der bør således udarbejdes en rapport fra Kommissionen om emnet.
Ændringsforslag 120 Rådets holdning Artikel 65 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Oplysninger, der accepteres som fortrolige af en kompetent myndighed eller agenturet, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.
Ændringsforslag  121 Rådets holdning Artikel 66 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning
Rådets holdning	Ændringsforslag
Der gives vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af:	Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til en enkelt database i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:
Ændringsforslag  122 Rådets holdning Artikel 66 – stk. 1 – afsnit 1 – litra d
Rådets holdning	Ændringsforslag
d) de fysisk-kemiske data samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet	d) de fysisk-kemiske effektparametre samt data om nedbrydning og skæbne og adfærd i miljøet
Begrundelse
Ordet "data" er for generisk og betyder, at undersøgelserne ikke henviser direkte til effektparametrene. Det er nødvendigt at skelne mellem de specifikke resultater af undersøgelser (effektparametre) og det generiske ord data. Formålet med ændringsforslaget er at understrege forskellen mellem "slutresultater" og "undersøgelser".
Ændringsforslag  123 Rådets holdning Artikel 66 – stk. 2 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2a. Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 25, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.
(Genindsættelse af ændringsforslag 211 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Det er væsentligt at etablere en produktliste med henblik på at informere forbrugerne om godkendte biocidholdige produkter i overensstemmelse med en ny forenklet godkendelse (der erstatter lavrisikoproceduren).
Ændringsforslag  124 Rådets holdning Artikel 66 – stk. 2 b (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	2b. Kommissionen offentliggør på internettet en liste over alle aktivstoffer, der er tilgængelige på det indre marked.
	De ansvarlige for at bringe biocidholdige produkter i omsætning offentliggør på internettet en liste over disse produkter. Dette websted skal bidrage til at øge gennemsigtigheden for forbrugerne og fremme en let og hurtig indsamling af data om disse produkters egenskaber og betingelserne for anvendelse af dem.
(Delvis genindsættelse af ændringsforslag 219 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  125 Rådets holdning Artikel 68 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	aa) om produktet indeholder nanomaterialer og særlige tilknyttede risici og efter hver henvisning til nanomaterialer ordet "nano" i parentes
(Genindsættelse af ændringsforslag 213 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Virkningen af nanomaterialer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt, de kan imidlertid forårsage specifikke problemer. Alle brugere af biocidholdige produkter bør derfor informeres gennem passende mærkning.
Ændringsforslag  126 Rådets holdning Artikel 70 - stk. 3 og 4
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at udarbejde og fremsende ansøgningen i forbindelse med alle procedurer vedrørende godkendelse af aktivstoffer og godkendelse af biocidholdige produkter, gensidig anerkendelse, tilladelse til parallelhandel samt fornyelse, tilbagekaldelse og ændring af godkendelser. Når den relevante kompetente myndighed har valideret en ansøgning i henhold til artikel 7, 28 eller 42, eller accepteret en ansøgning i henhold til artikel 13, 19 eller 44, skal den via registret over biocidholdige produkter stilles til rådighed for alle de øvrige kompetente myndigheder og for agenturet.	3. Ansøgere skal anvende registret over biocidholdige produkter til at generere ansøgningsformularer og fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer, der er omfattet af denne forordning.
4. De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage. Kommissionen ajourfører oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.	4. De kompetente myndigheder og Kommissionen anvender registret over biocidholdige produkter til at registrere og give meddelelse om de afgørelser, de har truffet vedrørende godkendelser af biocidholdige produkter, og ajourfører oplysningerne i registret på det tidspunkt, hvor sådanne afgørelser træffes. De kompetente myndigheder skal i registret over biocidholdige produkter især ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage, eller for hvilke en tilladelse til parallelhandel er blevet udstedt, afvist eller trukket tilbage. Kommissionen ajourfører navnlig oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage. De oplysninger, der skal indføres i registret, omfatter i givet fald:
	a) de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse
	b) resuméet af det eller de biocidholdige produkters egenskaber som omhandlet i artikel 21, stk. 2
	c) vurderingsrapporten for det biocidholdige produkt
	d) de i artikel 18, stk. 1, litra c), omhandlede analysemetoder.
	De i dette stykke omhandlede oplysninger gøres også tilgængelige for ansøgeren via registret over biocidholdige produkter.
Begrundelse
Artikel 70 er blevet ændret af Rådet, således at registret over biocidholdige produkter er gjort til et redskab, der skal anvendes til at udveksle oplysninger vedrørende forordningen. Sigtet med de fremsatte ændringsforslag er at præcisere, hvordan registret skal anvendes. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  127 Rådets holdning Artikel 75 – stk. 1 – litra j a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	ja) at stille vejledning og hjælpemidler til rådighed i anvendelsesfasen, navnlig:
	– foranstaltninger til integreret skadedyrskontrol af nærmere angivne skadedyr
	– overvågning af anvendelsen af biocidholdige produkter
	– bedste praksis for anvendelse af biocidholdige produkter med henblik på at begrænse brugen af sådanne produkter til den mindst nødvendige dosis
	– skadedyrskontrol i følsomme områder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, søer, kanaler, flodbredder og plejehjem
	– teknisk udstyr til anvendelse af biocidholdige produkter og tilsyn heraf.
Ændringsforslag  128 Rådets holdning Artikel 75 – stk. 1 – litra j b (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	jb) yde bistand til og koordinere mellem medlemsstaterne med henblik på at undgå den parallelle vurdering af samme eller lignende biocidholdige produkter, der henvises til i artikel 28, stk. 4, og artikel 42, stk. 5.
Ændringsforslag  129 Rådets holdning Artikel 79
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 en gennemførelsesforordning, der præciserer:	1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 3 delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82, der præciserer:
a) de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr	a) de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, herunder et årligt gebyr og et gebyr ved indgivelse
b) de regler, der fastsætter betingelserne for nedsatte gebyrer, gebyrfritagelse og tilbagebetaling til det medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportør, samt	b) de regler, der fastsætter betingelserne for nedsatte gebyrer, gebyrfritagelse og tilbagebetaling til det medlem af Udvalget for Biocidholdige Produkter, der fungerer som rapportør, samt
c) betalingsbetingelserne.	c) betalingsbetingelserne.
Denne gennemførelsesforordning vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3. Den finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.	Disse delegerede retsakter finder kun anvendelse på gebyrer, der erlægges til agenturet.
Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det yder.	Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det yder.
De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes.	De gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes således, at gebyrindtægterne sammen med andre kilder til agenturets og kompetente myndigheders indtægter i henhold til denne forordning er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes. Agenturet skal offentliggøre de gebyrer, der skal erlægges.
2. Medlemsstaterne opkræver gebyrer direkte hos ansøgere for de tjenester, de yder i forbindelse med procedurerne i denne forordning, herunder de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder yder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.	2. Medlemsstaterne opkræver gebyrer direkte hos ansøgere for de tjenester, de yder i forbindelse med procedurerne i denne forordning, herunder de tjenester, som medlemsstaternes kompetente myndigheder yder i deres egenskab af kompetent vurderingsmyndighed.
Kommissionen kan på grundlag af principperne i stk. 3 udstede retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.	Kommissionen udsteder på grundlag af principperne i stk. 3 retningslinjer for en harmoniseret gebyrordning.
Medlemsstaterne kan opkræve årlige gebyrer for biocidholdige produkter, der gøres tilgængeligt på deres markeder.
Medlemsstaterne kan opkræve afgifter for andre tjenester, som de yder.
Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de gebyrer, der skal betales til deres kompetente myndigheder.	Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør de gebyrer, der skal betales til deres kompetente myndigheder.
3. Såvel den i stk. 1 omhandlede gennemførelsesforordning som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:	3. Såvel de i stk. 1 omhandlede delegerede retsakter som medlemsstaternes egne gebyrregler skal overholde følgende principper:
a) gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger	a) gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger, niveauet bør ligeledes afspejle, at evaluerings- og godkendelsesproceduren ikke fuldt ud skal finansieres af disse gebyrer
b) gebyret tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger	b) gebyret tilbagebetales delvis, hvis ansøgeren ikke inden for den angivne tidsfrist fremlægger de krævede oplysninger
c) de SMV'ers specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant	c) de små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, for så vidt angår et gebyrbetalingssystem, hvor det er relevant, dette berører på ingen måde den relevante kompetente myndigheds ansvar for at gennemføre en omhyggelig vurdering i henhold til denne forordning
d) gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat	d) gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat
e) kravet om betaling af hele gebyret eller en del heraf kan fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet eller den kompetente myndighed, samt	e) kravet om betaling af hele gebyret eller en del heraf kan fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet eller den kompetente myndighed, samt
f) udelukkende for medlemsstaternes regler gælder det, at frister for betaling af gebyrer til de kompetente myndigheder fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.	f) frister for betaling af gebyrer fastsættes under hensyntagen til fristerne for de procedurer, der er foreskrevet i denne forordning.
Ændringsforslag  130 Rådets holdning Artikel 88 – stk. 1 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Med henblik på at lette overgangen fra direktiv 98/8/EF til denne forordning vedtager Kommissionen i løbet af arbejdsprogrammet enten gennemførelsesforordninger som fastsætter, at et aktivstof er godkendt samt betingelserne herfor, eller i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, og i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist, gennemførelsesafgørelser, som fastsætter, at det pågældende aktivstof ikke er godkendt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 81, stk. 3. I forordninger om godkendelse af aktivstoffer, præciseres godkendelsesdatoen. Artikel 9, stk. 2, finder anvendelse.	Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 82 afgørelser om optagelse af et aktivstof i bilag -I, herunder optagelsesbetingelserne samt dato og udløbsdato for optagelsen, eller om ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag -I. Det pågældende aktivstof optages ikke i bilag -I i tilfælde, hvor de i artikel 4, stk. 1, eller i givet fald artikel 5, stk. 2, omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er fremlagt inden for den fastsatte frist.
Begrundelse
Aktivstoffer bør fortsat opføres i et bilag til forordningen. Den nye tilgang, som foreslås i Rådets tekst – ifølge hvilken de skal underkastes separate godkendelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter – mangler gennemsigtighed. Desuden er det ikke konsekvent i forhold til de tilsvarende bestemmelser i artikel 27 om optagelse af aktivstoffer under den forenklede procedure, der fortsat vil blive reguleret ved delegerede retsakter.
Ændringsforslag  131 Rådets holdning Artikel 88 – stk. 3 – afsnit 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på datoen for godkendelsen af det aktivstof, der senest er blevet godkendt, for denne produkttype.	Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end godkendte eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på datoen for godkendelsen af det aktivstof, der senest er blevet godkendt, for denne produkttype.
Ændringsforslag  132 Rådets holdning Artikel 88 – stk. 3 – afsnit 3 – litra a
Rådets holdning	Ændringsforslag
a) må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængelige på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne samt	a) må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne samt
Begrundelse
Hvis der ikke er indgivet ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse, bør der ikke være nogen overgangsperiode for biocidholdige produkter med undtagelse af eksisterende beholdninger.
Ændringsforslag 133 Rådets holdning Artikel 89 – stk. 2 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 98/8/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.	1. Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i førnævnte forordning og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.
	Med henblik på at sikre en smidig overgang vedtager Kommissionen inden den ... * en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende dossierer, der indgives i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF.
	Denne delegerede retsakt skal være baseret på følgende principper:
	1) vurderingen foretages på grundlag af oplysningerne i dossierer, der indgives i henhold til direktiv 98/8/EF
	2) hvis vurderingen giver anledning til bekymringer i forbindelse anvendelsen af bestemmelser i nærværende forordning, som ikke var omfattet af direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at levere yderligere oplysninger
	3) alle bestræbelser udfoldes for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr
	4) alle bestræbelser udfoldes for at undgå forsinkelser af det i forordning (EF) nr. 1451/2007 fastsatte vurderingsprogram som følge af disse overgangsbestemmelser.
___________	____________
* EUT: Indsæt venligst datoen for denne forordnings anvendelse.	* EUT: Indsæt venligst datoen for denne forordnings anvendelse.
Ændringsforslag  134 Rådets holdning Artikel 89 a (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Overgangsbestemmelser for ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF
	Dossierer, der indgives med henblik på direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. ...*, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med førnævnte forordning.
	Med henblik på at sikre en smidig overgang vedtager Kommissionen inden den ... * en delegeret retsakt i overensstemmelse med artikel 82 vedrørende dossierer, der indgives i overensstemmelse med direktiv 98/8/EF. Denne delegerede retsakt skal være baseret på følgende principper:
	1) vurderingen foretages på grundlag af oplysningerne i dossierer, der indgives i henhold til direktiv 98/8/EF
	2) hvis vurderingen giver anledning til bekymringer i forbindelse anvendelsen af bestemmelser i nærværende forordning, som ikke var omfattet af direktiv 98/8/EF, gives ansøgeren mulighed for at levere yderligere oplysninger
	3) alle bestræbelser udfoldes for at undgå yderligere forsøg på hvirveldyr.
	___________
	* EUT: Indsæt venligst datoen for denne forordnings anvendelse.
Ændringsforslag  135 Rådets holdning Artikel 91 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
2. Denne forordning finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra datoen for godkendelsens udløb eller tilbagekaldelse.	2. Denne forordning, med undtagelse af dens kapitel IV, finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra den 1. januar 2013.
	Denne forordnings kapitel IV finder anvendelse på de i stk. 1 omhandlede biocidholdige produkter fra datoen for godkendelsens udløb eller tilbagekaldelse.
Begrundelse
Artikel 91 indeholder ny tekst, som Rådet har indført. Med den nuværende ordlyd finder forordningen ikke anvendelse på produkter, der er godkendt under direktivet, i hvert fald ikke før datoen for udløb eller tilbagekaldelse af en godkendelse, der er givet i overensstemmelse med direktivets bestemmelser. Det ville betyde, at visse vigtige bestemmelser, f.eks. bestemmelserne om ændringer på godkendte produkter, ikke ville finde anvendelse. Det er imidlertid ikke et tilstræbt mål med den nye forordning, og derfor bør teksten ændres.
Ændringsforslag  136 Rådets holdning Artikel 92 – stk. 1 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	1a. Stk. 1 gælder ikke for in situ-genererede aktivstoffer til drikkevandsdesinfektion.
Begrundelse
Under nogle omstændigheder indebærer behandling af drikkevand direkte produktion af desinfektionsmidler på stedet, der udelukkende anvendes til det sted eller den proces. Disse desinfektionsmidler bringes ikke i omsætning og bør derfor udelukkes fra forordningens anvendelsesområde. Artikel 7 og 10 i drikkevandsdirektivet sikrer ordentlig og passende anvendelse af desinfektionsmidler, uanset om de kommer fra markedet eller fremstilles på stedet.
Ændringsforslag  137 Rådets holdning Artikel 94
Rådets holdning	Ændringsforslag
1. Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den …* skal indgives senest den 1. januar 2017.	udgår
Uanset artikel 17, stk. 1, kan biocidholdige produkter, der er materialer, som er bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den ...*, og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til første afsnit i dette stykke, fortsat gøres tilgængelige på markedet indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele godkendelse. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse, må disse biocidholdige produkter ikke længere bringes i omsætning 180 dage efter denne afgørelse.
Uanset artikel 17, stk. 1, kan biocidholdige produkter, der er materialer, der er bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den …, og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til første afsnit i dette stykke, fortsat gøres tilgængelige på markedet indtil 180 dage efter den i dette stykkes første afsnit omhandlede dato.
2. Eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, kan fortsat bortskaffes og anvendes indtil 365 dage efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Begrundelse
Disse overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer er ikke nødvendige, da disse materialer vil blive betragtet som behandlede artikler. De i artikel 93 fastlagte overgangsforanstaltninger for behandlede artikler finder anvendelse på materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer. Dette ændringsforslag er af teknisk karakter og indfører ikke nogen væsentlige ændringer i teksten. Formålet hermed er at skabe bedre konsistens (både i teksten og i forhold til andre retsakter), undgå gentagelser eller gøre teksten klarere eller forenkle den.
Ændringsforslag  138 Rådets holdning Artikel 95 – stk. 1 – afsnit 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
I forbindelse med dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder bestemmelserne om obligatorisk udveksling af data som fastlagt i artikel 61 og 62 i denne forordning for enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse, som er inkluderet i dossieret. Den relevante person skal kun ansøge om dataudveksling for de data, som vedkommende ikke allerede besidder.	I forbindelse med dette stykke og for eksisterende aktivstoffer opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 gælder bestemmelserne om udveksling af data som fastlagt i artikel 61, 62 og 63 i denne forordning for enhver undersøgelse, som er inkluderet i dossieret. Den relevante person skal kun ansøge om dataudveksling for de data, som vedkommende ikke allerede besidder.
Begrundelse
Da forordningen ikke indeholder regler vedrørende obligatorisk udveksling af data, bør ordet obligatorisk udgå. Endvidere bør der, da artikel 63 om anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger også indeholder bestemmelser om en form for udveksling af data, også henvises til denne artikel her. Disse bestemmelser bør også gælde for undersøgelser generelt.
Ændringsforslag  139 Rådets holdning Artikel 95 – stk. 3 – afsnit 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. Fra og med den ...* må biocidholdige produkter med et aktivstof, for hvilke der ikke er opført en relevant person på den i stk. 2 nævnte liste, ikke gøres tilgængelige på markedet.	3. Fra og med den ...* må et biocidholdigt produkt ikke bringes i omsætning, hvis producenten eller importøren af aktivstoffet/aktivstofferne i produktet eller, hvor det er relevant, importøren af det biocidholdige produkt ikke er opført på den i stk. 2 nævnte liste.
Begrundelse
Denne artikel er blevet ændret væsentligt af Rådet. Den nuværende henvisning til “en relevant person” er ikke klar, og det fremsatte ændringsforslag sikrer den nødvendige klarhed.
Ændringsforslag  140 Rådets holdning Bilag -I (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Bilag -I
	Liste over aktivstoffer, med krav for anvendelse i biocidholdige produkter
	(Den komplette tekst i bilag I i Parlamentets holdning ved førstebehandlingen (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) genindsættes som Bilag -I (nyt))
Begrundelse
Aktivstoffer bør fortsat opføres i et bilag til forordningen. Den nye tilgang, som foreslås i Rådets tekst – ifølge hvilken de skal underkastes separate godkendelser ved hjælp af gennemførelsesretsakter – mangler gennemsigtighed. Desuden er det ikke konsekvent i forhold til de tilsvarende bestemmelser i artikel 27 om optagelse af aktivstoffer under den forenklede procedure, der fortsat vil blive reguleret ved delegerede retsakter.
Ændringsforslag  141 Rådets holdning Bilag I – kategori 3 – 200-580-7 Eddikesyre
Rådets holdning 200-580-7 Eddikesyre Koncentration skal begrænses, så hvert biocidholdigt produkt ikke kræver klassificering i henhold til enten direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.   Ændringsforslag udgår
Begrundelse
Dette aktivstof opfylder ikke udelukkelseskriterierne i artikel 27, stk. 2 (f.eks. hudætsende).
Ændringsforslag  142 Rådets holdning Bilag I – kategori 3 – 201-176-3 Propionsyre
Rådets holdning 201-176-3 Propionsyre Koncentration skal begrænses, så hvert biocidholdigt produkt ikke kræver klassificering i henhold til enten direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.   Ændringsforslag udgår
Begrundelse
Dette aktivstof opfylder ikke udelukkelseskriterierne i artikel 27, stk. 2 (f.eks. hudætsende).
Ændringsforslag  143 Rådets holdning Bilag I – kategori 7 – 203-376-6 Citronellal
Rådets holdning	Ændringsforslag
203-376-6
Citronellal
udgår
Begrundelse
Dette aktivstof opfylder ikke udelukkelseskriterierne i artikel 27, stk. 2 (f.eks. hudætsende).
Ændringsforslag 144 Rådets holdning Bilag II – punkt 5
Rådets holdning	Ændringsforslag
5. De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)66. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte, og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.	5. De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)66. Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt forsvarlige, og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.
(Genindsættelse af ændringsforslag 346 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Den relevante videnskabelige komité under Kommissionen konkluderede, at viden om metoden til såvel eksponeringsberegning som risikoidentifikation for nanomaterialer skal udvikles og valideres yderligere. De nuværende metoder for bulkkemikalier kan ikke forventes at levere relevante data. Der skal, indtil gyldigheden af standardforsøgsmetoder er blevet evalueret for nanomaterialer, gives en særlig begrundelse for anvendelse af disse forsøg til evalueringen af nanomaterialer.
Ændringsforslag  145 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 7.5. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
7.5. Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år	7.5. Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for de væsentligste påtænkte anvendelseskategorier.
Begrundelse
Yderligere oplysninger er vigtige, både på aktivstofniveau (bilag II) og for det biocidholdige produkt (bilag III) med henblik på at muliggøre en god samlet risikovurdering.
Ændringsforslag  146 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.7. Akut toksicitet – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.7. Akut toksicitet	8.7. Akut toksicitet
Ud over den orale administrationsvej (8.7.1) skal oplysningerne i punkt 8.7.2 og 8.7.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden administrationsvej.	Ud over den orale administrationsvej (8.7.1) skal oplysningerne i punkt 8.7.2 og 8.7.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden administrationsvej.
– Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker.	– Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker.
– For luftarter og flygtige væsker bør administration ske ved indånding	– For luftarter og flygtige væsker bør administration ske ved indånding
– Hvis den eneste eksponeringsvej er den orale vej, er det kun nødvendigt at give oplysninger for denne vej. Hvis den eneste eksponeringsvej for mennesker er enten den dermale vej eller inhalation, kan der overvejes en oral undersøgelse.	– Hvis den eneste eksponeringsvej er den orale vej, er det kun nødvendigt at give oplysninger for denne vej. Hvis den eneste eksponeringsvej for mennesker er enten den dermale vej eller inhalation, kan der overvejes en oral undersøgelse. Før der foretages en ny undersøgelse af akut dermal toksicitet, bør der udføres en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (OECD 428) med henblik på at vurdere det sandsynlige omfang og hyppighed af dermal biotilgængelighed.
– Der kan være specifikke omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige.	– Der kan være ganske særlige omstændigheder, hvor alle administrationsveje anses for nødvendige.
Begrundelse
Undersøgelser for akut toksicitet kan nogle gange føre til sygdom eller dødelighed hos dyr. Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral + hud + indånding). Dette er især tilfældet med hensyn til dermale (hud)forsøg, hvor det i flere uafhængige undersøgelser er påvist, at de ikke tilfører noget betydeligt til klassificeringsformål, hvad angår mere end 90 % af de biocidholdige produkter og andre undersøgte stoffer.
Ændringsforslag  147 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.7. Akut toksicitet – kolonne 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:	Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:
– stoffet er klassificeret som ætsende.	– stoffet er klassificeret som hudætsende eller alvorligt hudirriterende.
	Udføres der alligevel undersøgelser, må der ikke anvendes koncentrationer, der er hudætsende eller alvorligt hudirriterende.
Ændringsforslag  148 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.7.3. Akut toksicitet – Ad dermal vej – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.7.3. Ad dermal vej	8.7.3. Ad dermal vej
Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:	Dermal test er kun nødvendig, hvis:
– indånding af stoffet er usandsynlig, eller	– indånding af stoffet er usandsynlig
– der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, eller	– der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse,
– de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.	– de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden, og
	– resultaterne af en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (OECD 428) viser høj dermal absorption og biotilgængelighed.
Ændringsforslag  149 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.9. Toksicitet ved gentagen dosering – kolonne 1 – nr. i)
Rådets holdning	Ændringsforslag
Toksicitet ved gentagen dosering	Toksicitet ved gentagen dosering
i) der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller	i) der iagttages toksicitet i en undersøgelse af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
Ændringsforslag  150 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.9. Toksicitet ved gentagen dosering – kolonne 3 – afsnit 1a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	For at begrænse forsøg på hvirveldyr og navnlig behovet for selvstændige undersøgelser med ét enkelt effektparamenter skal der ved udformningen af toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering tages hensyn til muligheden for at undersøge flere effektparametre inden for rammerne af én enkelt undersøgelse.
Ændringsforslag  151 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.1 – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.10.1. Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, den foretrukne dyreart er kanin, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.	8.10.1. Prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, den foretrukne dyreart er kanin, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.
Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser på endnu en dyreart (rotte) eller mekanistiske undersøgelser, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.	Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart.
Ændringsforslag  152 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.2 – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.10.2. Reproduktionstoksicitets-undersøgelse i to generationer, rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.	8.10.2. Reproduktionstoksicitets-undersøgelse i to generationer, rotte, oral indgivelsesvej er den foretrukne vej.
Hvis der anvendes en anden reproduktionstoksicitetsundersøgelse, skal dette begrundes.	Hvis der anvendes en anden reproduktionstoksicitetsundersøgelse, skal dette begrundes. Da der på OECD-plan er indført en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, bør en sådan betragtes som et alternativ til undersøgelsen i flere generationer.
Ændringsforslag  153 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.10.3 – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.10.3. Yderligere prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse, den foretrukne dyreart er rotten, oral indgivelsesvej.	8.10.3. Yderligere prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres yderligere undersøgelser på endnu en dyreart eller mekanistiske undersøgelser, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse (8.10.1) og alle andre relevante foreliggende data (navnlig undersøgelser af reproduktionstoksicitet hos gnavere). Den foretrukne dyreart er rotten, oral indgivelsesvej.
Ændringsforslag  154 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.13.2. Neurotoksicitet, herunder udviklingsmæssig neurotoksicitet – kolonne 1 – overskrift
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.13.2. Neurotoksicitet, herunder udviklingsmæssig neurotoksicitet	8.13.2. Neurotoksicitet
Begrundelse
Det vil fortsat være nødvendigt at foretage undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet under de i teksten klart definerede omstændigheder.
Ændringsforslag  155 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 8.13.4. Immunotoksicitet, herunder udviklingsmæssig immunotoksicitet – kolonne 1 – overskrift
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.13.4. Immunotoksicitet, herunder udviklingsmæssig immunotoksicitet	8.13.4. Immunotoksicitet
Begrundelse
Det vil fortsat være nødvendigt at foretage undersøgelser af udviklingsmæssig neurotoksicitet under de i teksten klart definerede omstændigheder.
Ændringsforslag  156 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – 8.13. – kolonne 1 – stk. 1a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Andre tilgængelige data: Tilgængelige data fra nye metoder og modeller, herunder toksicitetsvejbaseret risikovurdering, in-vitro og "omiske" (genomiske, proteomiske og metabolomiske osv.) undersøgelser, systembiologi, computerstøttet toksikologi, bioinformatik, og high-throughput screening indgives parallelt.
Begrundelse
Den eksplosive vækst inden for datakraft og computerstøttet biologi har gjort en lang række nye værktøjer tilgængelige med henblik på undersøgelser af kemikaliers virkning på celler, væv og organismer på en hurtig og omkostningseffektiv måde. Da virksomheder begynder at optage disse værktøjer og undersøgelser i deres egne produktforvaltningsprogrammer, bør disse data indgives parallelt for at maksimere tilgængeligheden af mekanismedata med henblik på at støtte regulering og opbygge tillid til anvendelse af nye metoder, der skal erstatte eller begrænse dyreforsøg.
Ændringsforslag  157 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 9.1.11. – kolonne 1 og 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
9.1.11. Metamorfoseundersøgelse hos amfibier – SDS	udgår
Ændringsforslag  158 Rådets holdning Bilag II – afsnit 1 – nr. 9.9. – kolonne 3 (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Der afledes data fra pattedyrstoksikologivurderingen. Det mest følsomme relevante langtidstoksikologiske effektparameter for pattedyr (NOAEL (no observed adverse effect level)), udtrykt som mg teststof/kg legemsvægt/dag, indberettes.
Begrundelse
Da det er standard at anvende data om gnavere og andre pattedyr, der er udviklet til undersøgelser om menneskers sundhed i miljøtoksikologiske vurderinger med sigte på at beskytte vilde pattedyr, bør dette fastsættes udtrykkeligt for at undgå unødvendig yderligere dyreforsøg. Sprogbrugen i ændringsforslaget er afledt af de foreslåede nye EU-datakrav om plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  159 Rådets holdning Bilag II – afsnit 2 – nr. 7. Virkninger på menneskers og dyrs sundhed – kolonne 3 (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Informationskravene i denne klasse kan tilpasses punkt 1 i overensstemmelse med specifikationerne i afsnit 1 i dette bilag.
Begrundelse
Tilpasning af visse krav om standardinformation om mikrobielle biocidholdige produkter ved tilføjelse af en kvalificerende sætning til indledningen.
Ændringsforslag  160 Rådets holdning Bilag II – afsnit 2 – nr. 7.2.2.2. Akut toksicitet – kolonne 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
	SDS
Begrundelse
Undersøgelser for akut toksicitet kan nogle gange føre til sygdom eller dødelighed hos dyr. Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral indtagelse + inhalering+ intraperitoneal/subkutan). I overensstemmelse hermed bør akut inhalationstoksicitet højst være et sekundært datakrav.
Ændringsforslag  161 Rådets holdning Bilag II – afsnit 2 – nr. 7.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis – kolonne 2 (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	SDS
Begrundelse
Undersøgelser for akut toksicitet betyder bogstavelig talt at dyrene forgiftes til døde, hvilket gør dem til de hårdeste og etisk uacceptable former for toksicitetsundersøgelser. Det bør nærmere være undtagelsen end reglen at anmode om sådanne undersøgelser med mere end en eksponeringsvej (f.eks. oral indtagelse + inhalering+ intraperitoneal/subkutan). I overensstemmelse hermed bør akut inhalationstoksicitet højst være et sekundært data krav. I overensstemmelse hermed bør en akut injektionsundersøgelse højst være et sekundært data krav.
Ændringsforslag  162 Rådets holdning Bilag II – afsnit 2 – nr. 8. Virkninger på organismer uden for målgruppen – 3 (ny)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Informationskravene i denne klasse kan tilpasses punkt 1 i overensstemmelse med specifikationerne i afsnit 1 i dette bilag.
Begrundelse
Kommissionen har i princippet udtrykt støtte tilpasning af visse krav om standardinformation om mikrobielle biocidholdige produkter ved tilføjelse af en kvalificerende sætning til indledningen.
Ændringsforslag  163 Rådets holdning Bilag III – punkt 5
Rådets holdning	Ændringsforslag
5. De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte og videnskabeligt egnede, og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.	5. De testresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af test, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008. Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt forsvarlige, og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.
(Genindsættelse af ændringsforslag 293 fra førstebehandlingen)
Begrundelse
Den relevante videnskabelige komité under Kommissionen konkluderede, at viden om metoden til såvel eksponeringsberegning som risikoidentifikation for nanomaterialer skal udvikles og valideres yderligere. De nuværende metoder for bulkkemikalier kan ikke forventes at levere relevante data. Der skal, indtil gyldigheden af standardforsøgsmetoder er blevet evalueret for nanomaterialer, gives en særlig begrundelse for anvendelse af disse forsøg til evalueringen af nanomaterialer.
Ændringsforslag  164 Rådets holdning Bilag III – afsnit 1 – nr. 7.5. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år	Omtrentlig mængde, som vil blive bragt i omsætning pr. år og i givet fald for forskellige anvendelseskategorier.
Begrundelse
Yderligere oplysninger er vigtige, både på aktivstofniveau (bilag II) og for det biocidholdige produkt (bilag III) med henblik på at muliggøre en korrekt samlet risikovurdering af biocidholdige produkter, hvor det er relevant.
Ændringsforslag  165 Rådets holdning Bilag III – afsnit 1 – nr. 8.5.4. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.5.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, bør det overvejes at undersøge kombinationer af produkterne for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation.	8.5.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal farerne for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes. I visse tilfælde, f.eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne.
Ændringsforslag  166 Rådets holdning Bilag III – afsnit 1 – nr. 8.7. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.7. Foreliggende toksikologiske data vedrørende:	8.7. Foreliggende toksikologiske data vedrørende:
– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller	– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.	– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– Foreligger der ingen data, skal den eller de relevante undersøgelse i bilag II udføres for hjælpestofferne (dvs. det eller de problematiske stoffer) eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.	– Hvis de data, der foreligger for et eller flere hjælpestoffer, ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes via analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden testning, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser for akut toksicitet udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
Ændringsforslag  167 Rådets holdning Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe – kolonne 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Data til vurdering af farerne for vilde pattedyr afledes af pattedyrstoksikologivurderingen.
Ændringsforslag  168 Rådets holdning Bilag III – afsnit 2 – nr. 8.7. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
8.7. Foreliggende toksikologiske data vedrørende:	8.7. Foreliggende toksikologiske data vedrørende:
– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller	– hjælpestoffer (dvs. et eller flere problematiske stoffer) eller
– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.	– en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
– Foreligger der ingen data, skal den eller de relevante undersøgelse i bilag II udføres for hjælpestofferne (dvs. det eller de problematiske stoffer) eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.	– Hvis de data, der foreligger for et eller flere hjælpestoffer, ikke er tilstrækkelige og ikke kan udledes via analogislutning eller andre accepterede fremgangsmåder uden testning, skal den eller de i bilag II omhandlede målgruppeundersøgelser for akut toksicitet udføres for det eller de problematiske stoffer eller en blanding, som et eller flere problematiske stoffer er en bestanddel i.
Begrundelse
Bilag III fastsætter kravene for biocidholdige produkter, herunder kemiske produkter (afsnit 1) og mikroorganismer (afsnit 2). Datakrav 8.7 forekommer i begge afsnit. Hvis datakrav 8.7 i afsnit 1 ændres (ændringsforslag 96) må den samme ændring foretages ved det tilsvarende datakrav 8.7 i afsnit 2 for at sikre konsistens.
Ændringsforslag  169 Rådets holdning Bilag III – afsnit 2 – nr. 8.8. – kolonne 1
Rådets holdning	Ændringsforslag
Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter	Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter
For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene	For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal farerne for mennesker og miljøet som følge af anvendelsen af disse produktkombinationer vurderes. I visse tilfælde, f. eks. hvor der ikke foreligger validerede data af den i kolonne 3 anførte type, kan dette gøre det nødvendigt at foretage et begrænset antal undersøgelser for akut toksicitet under anvendelse af kombinationer af produkterne.
Ændringsforslag  170 Rådets holdning Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.3. Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe – kolonne 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Data til vurdering af farerne for vilde pattedyr afledes af pattedyrstoksikologivurderingen.
Ændringsforslag  171 Rådets holdning Bilag V – hovedgruppe 1: Desinfektionsmidler – produkttype 2 – stk. 5 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Disse produkttyper omfatter ikke rengøringsmidler, der ikke skal have nogen biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.
Begrundelse
Præcisering, for at vaske- og rengøringsmidler, som f.eks. indeholder syrer (til kalkopløsning), alkalier (til fedtopløsning), oxidationsmidler (til afblegning af pletter) eller alkohol (som opløsningsmiddel), ikke som biocidprodukter kræver godkendelse. De nævnte stoffer kan have en biocid virkning.
Ændringsforslag  172 Rådets holdning Bilag V – hovedgruppe 1: Desinfektionsmidler – produkttype 6 – stk. 2
Rådets holdning	Ændringsforslag
Produkter til konservering med henblik på oplagring eller anvendelse af rodenticid eller insekticid lokkemad.	Produkter til konservering med henblik på oplagring eller anvendelse af rodenticid, insekticid eller anden lokkemad.
Ændringsforslag  173 Rådets holdning Bilag V – hovedgruppe 2: Konserveringsmidler – produkttype 9 – stk. 1 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	Denne produkttype omfatter midler, der gør det vanskeligere for mikroorganismer (f. eks. patogene eller lugtdannende kim) at sætte sig på tekstilers overflade og derfor hæmmer eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre fordele.
Begrundelse
Når tekstiler behandles med biocidholdige produkter, er det for det meste ikke beskyttelsen af fibrene, det drejer sig om, men derimod snarere om at hindre mikroorganismer i at sætte sig på tekstilets overflade.
Ændringsforslag  174 Rådets holdning Bilag VI – indledning – punkt 3
Rådets holdning	Ændringsforslag
3. For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver risiko, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under hensyntagen til eventuelle kumulative og synergistiske virkninger.	3. For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver risiko, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under hensyntagen til eventuelle kumulative og synergistiske virkninger.
	Videnskabelige definitioner og metoder til vurdering af kumulative eller synergistiske virkninger vil blive baseret på de tekniske retningslinjer, som Kommissionen udarbejder jf. artikel 23.
Begrundelse
På nuværende tidspunkt findes der ikke nogen entydig vedtaget videnskabelig definition af begreberne kumulative og synergistiske virkninger, ej heller er der en fælles, aftalt analysemetode. Kommissionen bør fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, før forordningen træder i kraft.
Ændringsforslag  175 Rådets holdning Bilag VI – vurdering – punkt 15
Rådets holdning	Ændringsforslag
15. Under vurderingen skal der også tages hensyn til muligheden for kumulative eller synergistiske virkninger.	15. Under vurderingen skal der også tages hensyn til muligheden for kumulative eller synergistiske virkninger.
	Videnskabelige definitioner og metoder til vurdering af kumulative eller synergistiske virkninger vil blive baseret på de tekniske retningslinjer, som Kommissionen udarbejder jf. artikel 23.
Begrundelse
På nuværende tidspunkt findes der ikke nogen entydig vedtaget videnskabelig definition af begreberne kumulative og synergistiske virkninger, ej heller er der en fælles, aftalt analysemetode. Kommissionen bør fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, før forordningen træder i kraft.
Ændringsforslag  176 Rådets holdning Bilag VI – vurdering – stk. 47 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	47a. Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 18, stk. 1, litra b), hvis det indeholder et stof, som giver anledning til bekymring, eller et af de relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006, eller har hormonforstyrrende egenskaber, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.
Begrundelse
For at sikre en passende hensyntagen til potentielle stoffer klassificeret som PBT eller vPvB. Udelukkelseskriteriet i artikel 5 giver en vis sikkerhed for, at de aktive stoffer ikke har disse egenskaber. Men dette gælder også for hjælpestoffer i biocidholdige produkter, især på grund af at koncentrationen af disse stoffer normalt er langt højere sammenlignet med de aktive stoffer.
Ændringsforslag  177 Rådets holdning Bilag VI – vurdering – punkt 52
Rådets holdning	Ændringsforslag
52. På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, skal vurderingsorganet kombinere resultaterne for aktivstoffet med resultaterne for eventuelle problematiske stoffer, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt. Heri skal der også tages hensyn til eventuelle kumulative eller synergistiske virkninger.	52. På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, skal vurderingsorganet kombinere resultaterne for aktivstoffet med resultaterne for eventuelle problematiske stoffer, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt. Heri skal der også tages hensyn til eventuelle kumulative eller synergistiske virkninger.
	Videnskabelige definitioner og metoder til vurdering af kumulative eller synergistiske virkninger vil blive baseret på de tekniske retningslinjer, som Kommissionen udarbejder jf. artikel 23.
Begrundelse
På nuværende tidspunkt findes der ikke nogen entydig vedtaget videnskabelig definition af begreberne kumulative og synergistiske virkninger, ej heller er der en fælles, aftalt analysemetode. Kommissionen bør fastlægge disse definitioner og metoder ved hjælp af tekniske retningslinjer, før forordningen træder i kraft.
Ændringsforslag  178 Rådets holdning Bilag VI – konklusioner – punkt 68 – indledning
Rådets holdning	Ændringsforslag
68. Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 18, stk. 1, litra b), såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et problematisk stof eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:	68. Vurderingsorganet skal konkludere, at det biocidholdige produkt ikke opfylder kriterium iv) i artikel 18, stk. 1, litra b), såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i grundvand eller overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et problematisk stof eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:
(Genindsættelse af ændringsforslag 328 fra førstebehandlingen)
Ændringsforslag  179 Rådets holdning Bilag VI – konklusioner – punkt 68 – afsnit 1 a (nyt)
Rådets holdning	Ændringsforslag
	– en risiko for manglende opfyldelse af de mål eller normer, der er fastsat i:
	– direktiv 98/83/EF eller
	– direktiv 2000/60/EF eller
	– direktiv 2006/118/EF eller
	– direktiv 2008/56/EF eller
	– direktiv 2008/105/EF eller
	– internationale aftaler indeholdende vigtige forpligtelser om beskyttelse af havområder mod forurening eller
(Genindsættelse af ændringsforslag 329 fra førstebehandlingen)

• [1]  EUT C 347 af 18.12.2010, s. 62.
• [2]  Vedtagne tekster af 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.

BEGRUNDELSE

Ordføreren glæder sig over, at Rådet i sin holdning til forslaget til forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter har overtaget knap halvdelen af Parlamentets ændringsforslag. Ordføreren mener dog, at der er behov for at forbedre forslaget betydeligt for at opfylde de tilstræbte målsætninger, f.eks. at fjerne svaghederne i det hidtidige direktiv 98/8/EF, forbedre godkendelsesproceduren og forenkle beslutningsproceduren, og samtidig dermed sikre videreudvikling af det høje beskyttelsesniveau. Dertil hører f.eks. den forenklede godkendelse af produktfamilier og handelsmærker.

Ordføreren beklager, at Rådets holdning indeholder mange inkonsekvenser og modsigelser, som nu er nødt til at blive korrigeret fra Parlamentets side, og kritiserer desuden den vilkårlige omstrukturering af artiklerne.

Mange ændringer er derfor af teknisk art og medfører ikke nogen indholdsmæssige ændringer af teksten. I stedet for har de til formål at forbedre konsistensen (i teksten og mellem denne forordning og andre EU-retsakter), at fjerne gentagelser af lovmæssige forpligtelser og at forenkle teksten.

Af hensyn til konkurrenceforholdene og det indre marked er det bydende nødvendigt at have en klar og gennemsigtig gebyrordning for såvel agenturet som medlemsstaterne.

Ordføreren hilser velkommen, at aktivstofferne for biocidholdige produkter, som underkastes en forenklet godkendelsesprocedure, nu opføres i forordningens bilag. Dette bør dog ikke kun være begrænset til denne specielle produktgruppe; godkendelse af alle aktivstoffer bør reguleres ved hjælp af delegerede retsakter.

I forbindelse med oplysningskravene til aktivstoffer og biocidholdige produkter bør man udnytte vigtige nye metoder for at undgå dyreforsøg.

Behandlede artikler skal være omfattet af klare regler, men det bør undgås, at man også mærker biocider, som ikke længere er indeholdt i slutproduktet. Man bør undgå overlappende regulering fra andre retsakter i forbindelse med mærkningen.

Indførelsen af en EU-godkendelse er et væsentligt skridt hen imod et harmoniseret europæisk marked for biocidholdige produkter. Det er det bedste og mest effektive system til at forbedre adgangen til disse produkter, tilskynde til innovation og tilføre menneskers sundhed og naturbeskyttelsen yderligere nytteværdi. Desuden har et centralt godkendelsessystem en entydigt positiv virkning på det indre marked, idet der åbnes mulighed for konsistente vurderinger og en ensartet gennemførelse af kravene i alle EU's medlemsstater. Dette fører ikke mindst også til bedre forbrugerbeskyttelse. Med sigte på at tage hensyn til ECHA’s nuværende arbejdsbyrde og den desværre kun langsomt fremadskridende undersøgelse af aktivstoffer foreslår ordføreren en gradvis indførelse af EU-godkendelsen.

Til sikker anvendelse af biocidholdige produkter hører, at der analogt med rammedirektivet om bæredygtig anvendelse af pesticider findes et rammedirektiv om bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter, således at erhvervsmæssige brugere og forbrugere af biocidholdige produkter orienteres om sikker anvendelse af disse og om kompatible alternativer. Dette bør under alle omstændigheder omfatte oplæring af relevante målgrupper, i hvert fald af erhvervsmæssige brugere.

PROCEDURE

Titel	Markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
Referencer	(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))
Dato for EP’s førstebehandling – P-nr.	22.9.2010                     T7-0333/2010
Kommissionens forslag	KOM(2009)0267 - C7-0036/2009
Dato, hvor plenarmødet fik meddelelse om modtagelse af Rådets holdning ved førstebehandling	29.9.2011
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 29.9.2011
Ordfører        Dato for valg	Christa Klaß 15.9.2009
Behandling i udvalg	8.9.2011
Dato for vedtagelse	4.10.2011
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	57 1 2
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Arlene McCarthy, Konrad Szymański
Dato for indgivelse	10.10.2011