Menetlus : 2009/0076(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A7-0336/2011

Esitatud tekstid :

A7-0336/2011

Arutelud :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Hääletused :

PV 19/01/2012 - 10.9
Selgitused hääletuse kohta
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P7_TA(2012)0010

SOOVITUS TEISELE LUGEMISELE     ***II
PDF 1130kWORD 853k
10.10.2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

Nõukogu esimese lugemise seisukoht eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

(05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD))

Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Christa Klaß

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 MENETLUS

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 17. veebruari 2010. aasta arvamust(1),

–   võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta(2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (KOM(2009)0267) suhtes,

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 66,

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A7-0336/2011),

1.  võtab vastu allpool toodud teise lugemise seisukoha;

2.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1

Nõukogu seisukoht

Põhjendus 9

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

(9) Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet. Seetõttu ei tuleks määrust kohaldada tööstusrajatistes asuvatele seadmetele, millega toodetakse biotsiide in situ.

(9) Käesolevat määrust tuleks kohaldada biotsiididele, mis kasutajale tarnitud kujul koosnevad ühest või mitmest toimeainest või mis sellisel kujul sisaldavad või tekitavad üht või mitut toimeainet.

Selgitus

Peaks olema selge, et füüsilised seadmed, millega valmistatakse toimeainet kohapeal, ei kuulu iseenesest käesoleva määruse kohaldamisalasse. Kui praegune tekst säilitatakse, määratletakse kõik väljaspool tööstusrajatist asuvad seadmed biotsiididena ning seetõttu tuleb hinnata, kas need avaldavad kahjulikku mõju inimeste ja loomade tervisele või vastuvõetamatut mõju keskkonnale.

Muudatusettepanek  2

Nõukogu seisukoht

Põhjendus 10

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

(10) Õiguskindluse tagamiseks tuleb koostada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.

(10) Õiguskindluse ja läbipaistvuse tagamiseks tuleb käesolevas määruses säilitada liidu nimekiri toimeainetest, mis on heaks kiidetud kui biotsiidides kasutada lubatud toimeained. Tuleks ette näha menetlus, mille alusel hinnatakse, kas kanda konkreetne toimeaine kõnealusesse nimekirja või mitte. Tuleks täpsustada teavet, mida huvitatud isikud peaksid esitama toimeaine heakskiitmise taotluse ja selle nimekirja kandmise toetuseks.

Selgitus

Toimeained peaksid määruse lisas olema ka edaspidi. Nõukogu tekstis toodud ettepanekus, et otsus toimeainetele loa andmise kohta võetakse vastu rakendusaktidega, puudub läbipaistvus.

Muudatusettepanek  3

Nõukogu seisukoht

Põhjendus 13

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

(13) Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb tõsiseid kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.

(13) Liidu nimekirja kuuluvad toimeained tuleks teaduse ja tehnika arengu arvessevõtmiseks korrapäraselt läbi vaadata. Kui ilmneb olulisi kahtlusi, et biotsiidides või töödeldud toodetes kasutatav toimeaine ei vasta käesoleva määruse nõuetele, peaks komisjonil olema võimalik selle toimeaine heakskiitmise otsus läbi vaadata.

(Kooskõlla viimiseks esimese lugemise muudatusettepaneku 74 osadega.)

Selgitus

Komisjon peaks toimeaine heakskiitmise läbi vaatama kohe, kui on olulised kahtlused nõuete täitmata jätmise kohta, mitte üksnes siis, kui on olemas tõsised kahtlused.

Muudatusettepanek 4

Nõukogu seisukoht

Põhjendus 65

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

(65) On asjakohane ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et lihtsustada tõrgeteta üleminekut uutele süsteemidele, mida kohaldatakse toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa andmise suhtes.

(65) Tõrgeteta ülemineku tagamiseks on asjakohane ette näha menetlused, mille kohaselt toimeainete heakskiitmise ja biotsiididele loa saamise avaldusi hinnataks käesoleva määruse nõuete kohaselt juba enne selle kohaldamist.

Muudatusettepanek 5

Nõukogu seisukoht

Põhjendus 71

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud toimeaine I lisasse kandmise või toimeaine nimetatud lisast välja jätmisega, ning kui tungiv kiireloomulisus seda nõuab, peaks komisjon võtma vastu viivitamata kohaldatavad delegeeritud õigusaktid.

välja jäetud

Selgitus

Põhjendus ei ole kooskõlas delegeeritud õigusaktide standardsätetega ja tuleks seetõttu välja jätta.

Muudatusettepanek  6

Nõukogu seisukoht

Artikkel 1 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Käesoleva määruse eesmärk on parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil, tagades samas inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge taseme. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse.

1. Käesoleva määruse eesmärk on tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase ja parandada siseturu toimimist biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist käsitlevate eeskirjade ühtlustamise abil. Käesoleva määruse sätted põhinevad ettevaatusprintsiibil, tagamaks et turule lastavad toimeained ja tooted ei avalda inimestele, muudele kui sihtliikidele ega keskkonnale kahjulikku mõju. Eriti tuleb tähelepanu pöörata laste, rasedate ja haigete kaitsele.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 341 taasesitamine.)

Selgitus

Peaks olema selge, et nii inimeste ja loomade tervise kui ka keskkonna kaitsmine ei ole mitte lisaeesmärk, vaid see on niisama tähtis eesmärk nagu siseturu toimimine.

Muudatusettepanek 7

Nõukogu seisukoht

Artikkel 2 - lõige 2 – punkt j a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

j a) nõukogu 3. novembri 1998. aasta direktiiv 98/83/EÜ olmevee kvaliteedi kohta1.

 

_____________

 

1 EÜT L 111, 20.4.2001, lk 31.

Selgitus

Muudatusettepanekuga lisataks viide olmevee direktiivile 98/83/EÜ. Olmevee direktiiv peaks jääma olmevee puhastamisel kasutatavate biotsiidide suhtes peamiseks kohaldatavaks õigusaktiks. Selle direktiivi artiklite 7 ja 10 kohaselt antakse heakskiit ja luba joogivee desinfitseerimiseks mõeldud turule lastavatele või kohapeal toodetavatele biotsiididele riiklikul tasandil. Dubleerimise vältimiseks ei tuleks kohapeal toodetud desinfektsioonivahenditele, mis on juba riiklikelt tervishoiuasutustelt loa saanud, käesoleva uue määruse kohast loamenetlust kohaldada.

Muudatusettepanek  8

Nõukogu seisukoht

Artikkel 2 - lõige 2 – punkt j b (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

j b) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1935/2004 toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta1.

 

__________________

 

1 ELT L 338, 13.11.2004, lk 4.

Selgitus

Määrus (EÜ) nr 1935/2004 juba hõlmab toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud materjale ja esemeid, sealhulgas ka kõiki selliste materjalidega seotud biotsiide. Et hindamisi ja õigusakte mitte dubleerida ning et vältida kahe hindamissüsteemi üheaegsel kasutamisel tekkivat õiguslikku ebaselgust, tuleks toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud materjalid ja esemed määruse kohaldamisalast välja jätta. Määrus (EÜ) nr 1935/2004 tagab piisava ohutustaseme ning kui tekib vajadus toiduga kokkupuutumiseks ette nähtud materjale ja esemeid reguleerivaid eeskirju muuta, tuleks selleks käesoleva biotsiide käsitleva määruse kohaldamisala laiendamise asemel hoopis määrus (EÜ) nr 1935/2004 läbi vaadata.

Muudatusettepanek  9

Nõukogu seisukoht

Artikkel 2 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Komisjonile antakse volitused võtta liikmesriigi taotlusel vastu artikli 82 kohaseid delegeeritud õigusakte, milles sätestatakse, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte.

Selgitus

Tegemist on küsimusega, kas määruse kohaldamisala laiendamine täiendavatele konkreetsetele toodetele või tooterühmadele on üldkohaldatav meede, mis peaks täiendama põhiõigusakti, ning kas seda tuleks seetõttu reguleerida pigem delegeeritud õigusaktide kui rakendusaktidega. Lisaks sobib määruse kohaldamisala käsitlev säte pigem artiklisse 2 (mitte artiklisse 3).

Muudatusettepanek  10

Nõukogu seisukoht

Artikkel 2 – lõige 8

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides.

8. Liikmesriigid võivad konkreetsetel juhtudel kehtestada teatavate biotsiidide või töödeldud toote koostises esinevate biotsiidide suhtes erandeid käesolevast määrusest, kui see on vajalik riigikaitse huvides või loomahaiguste tõrjeks.

Selgitus

Tõhusaks loomahaiguste tõrje tagamiseks loomahaiguste puhangute või oletatavate puhangute korral on oluline omada kiiresti ja piisavas koguses aineid mõnikord ka inimestele ohtliku nakkusetekitaja vastu võitlemiseks. Kriisijuhtimise dokumentides on just selleks otstarbeks sobivate ainete nimekiri, mille hulka kuuluvad näiteks lubi, naatriumhüdroksiid, formaldehüüd ja mitmed orgaanilised happed, mis aastakümnete jooksul on osutunud loomahaiguste tõrjes kasulikuks.

Muudatusettepanek  11

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) „biotsiid” – mis tahes aine, segu või toode niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille esmane eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine mis tahes muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;

a) „biotsiid” – aine, segu või toode niisuguses vormis, nagu see tarnitakse kasutajale, ning mis sisaldab või tekitab üht või enamat toimeainet ja mille eesmärk on kahjulike organismide hävitamine, tõrjumine, kahjutuks muutmine, nende toime ärahoidmine või muul viisil nende vastu võitlemine muude vahenditega peale puhtfüüsikaliste või -mehhaaniliste toimingute;

 

toode, millel on esmane biotsiidifunktsioon, loetakse biotsiidiks;

Muudatusettepanek  12

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f – lõik 2 – taane 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

– nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või

– nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks direktiivi 1999/45/EÜ artiklite 5, 6 ja 7 tähenduses, või

(Komisjoni teksti taasesitamine.)

Selgitus

Kui ühtlustatud klassifikatsiooni ei ole, peavad ettevõtted oma aineid ise klassifitseerima. Seetõttu on oluline viidata mitte üksnes klassifitseeritud ainetele, vaid ka klassifitseerimise kriteeriumidele vastavusele. See on tavaline lähenemisviis, mida ka komisjon on oma ettepanekus järginud.

Muudatusettepanek  13

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f – lõik 2 – taane 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

– määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;

– määruse (EÜ) nr 1272/2008 kohaselt ohtlikuks klassifitseeritud või ohtlikuks aineks klassifitseerimise kriteeriumidele vastav aine, mis esineb biotsiidis sellises kontsentratsioonis, mis muudab toote ohtlikuks kõnealuse määruse tähenduses;

(Komisjoni teksti taasesitamine.)

Selgitus

Kui ühtlustatud klassifikatsiooni ei ole, peavad ettevõtted oma aineid ise klassifitseerima. Seetõttu on oluline viidata mitte üksnes klassifitseeritud ainetele, vaid ka klassifitseerimise kriteeriumidele vastavusele. See on tavaline lähenemisviis, mida ka komisjon on oma ettepanekus järginud.

Muudatusettepanek  14

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt f – lõik 2 – taane 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

– aine, mis on püsiv orgaaniline saasteaine (POP) määruse (EÜ) nr 850/2004 alusel või püsiv, bio-akumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 99 taasesitamine.)

Selgitus

Aineid, mis ei ole toimeained, kuid on püsivad orgaanilised saasteained, püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad, tuleks lugeda probleemseteks aineteks.

Muudatusettepanek  15

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt m

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

m) „riiklik luba” – haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

m) „riiklik luba” – haldusakt, millega liikmesriigi pädev asutus lubab biotsiidi või biotsiidipere turul kättesaadavaks teha ja seda kasutada asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas;

Selgitus

Tuleks täpsustada, et riikliku loa võib anda nii üksikule biotsiidile kui ka biotsiidiperele.

Muudatusettepanek  16

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt p

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

p) „loaomanik” – loal märgitud isik, kes vastutab biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise eest teatavas liikmesriigis või liidus. Kui biotsiidi turulelaskmise eest vastutav isik ei ole liidus asutatud isik, on loaomanik liidus asutatud isik, kelle turulelaskmise eest vastutav isik on määranud kirjaliku volitusega loaomanikuks ja kes on kõnealuse volitusega kirjalikult nõustunud;

p) „loaomanik” – loal märgitud isik, kes on asutatud liidus ja vastutab biotsiidi turule laskmise eest teatavas liikmesriigis või liidus;

Selgitus

Nõukogu pakutud uus määratlus on tarbetult keeruline. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  17

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt s

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

s) „biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi, mis ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

s) „biotsiidipere” – rühm biotsiide, millel on sarnane kasutusala, mis sisaldavad samasugustele nõuetele vastavaid toimeaineid ning mille koostises esineb spetsiifilisi erinevusi võrreldes samasse rühma kuuluva võrdlustootega, mis sisaldab samadele nõuetele vastavaid samu toimeaineid, tingimusel et sellised lubatud erinevused ei mõjuta negatiivselt kõnealuste toodete riskitaset ega vähenda oluliselt nende tõhusust;

Muudatusettepanek  18

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt v

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

v) „toiduga kokkupuutuvad materjalid” – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määruse (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta) artikli 1 lõikes 2 viidatud mis tahes materjal või ese;

välja jäetud

Selgitus

Toiduga kokkupuutuvate materjalide määratlus ei ole vajalik, sest toiduga kokkupuutuvaid materjale loetakse töödeldud toodeteks.

Muudatusettepanek  19

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt aa

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

aa) „nanomaterjal” – nanomaterjal vastavalt määratlusele, mis esitati komisjoni … soovituses 20../…/EÜ nanomaterjalide määratluse kohta;

aa) „nanomaterjal“ – kavatsuslikult toodetud materjal, mille vähemalt üks mõõde on 100 nm või alla selle või mille sisemus või pealispind koosneb eraldiseisvatest funktsionaalsetest osadest, millest paljude vähemalt üks mõõde on 100 nm või alla selle, sealhulgas struktuurid, aglomeraadid või agregaadid, mille suurusjärk võib ületada 100 nm, kuid mis säilitavad nanoskaalale iseloomulikud omadused. Nanoskaalale iseloomulikud omadused on:

 

i) asjaomaste materjalide suurte spetsiifiliste pindadega seotud omadused; ja/või

 

ii) konkreetsed füüsikalis-keemilised omadused, mis erinevad sama materjali mitte-nanovormi omadustest.

 

Hiljemalt kuus kuud pärast soovituse 20../…/EÜ (nanomaterjalide määratluse kohta) vastuvõtmist teeb komisjon seadusandliku ettepaneku määratlus käesolevasse määrusesse lisada;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 34 osaline taasesitamine.)

Selgitus

Nanomaterjalide määratlus on määruse oluline osa ja seadusandja peab seda kohandama. Määratluse üle käivad komisjonis ägedad vaidlused ja lõpptulemus on ebaselge. Seetõttu ei ole õige anda komisjonile vabad käed oma suva kohase määratluse esitamiseks.

Muudatusettepanek  20

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt ad

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

ad) „oluline muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis ei ole haldusliku iseloomuga ega vähemtähtis muudatus;

ad) „oluline muudatus” – kehtiva loa muudatus, mis nõuab biotsiidi või biotsiidipere uut täielikku või olulist riskianalüüsi;

Selgitus

Nõukogu tekst ei ole täpne. „Olulist muudatust” tuleb täpsemalt määratleda.

Muudatusettepanek  21

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 1 – punkt ad a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

ad a)„kutseline kasutaja” – mis tahes füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab biotsiide oma ametialase tegevuse käigus;

Selgitus

Esitatakse uuesti esimese lugemise muudatusettepanek.

Muudatusettepanek  22

Nõukogu seisukoht

Artikkel 3 – lõige 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Komisjon võib liikmesriigi taotlusel rakendusaktide abil otsustada, kas konkreetne toode või tooterühm on biotsiid või töödeldud toode või mitte. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

välja jäetud

Selgitus

Vt artikli 2 lõike 2 a (uus) kohta tehtud muudatusettepanekut. Kohaldamisala säte peaks pigem sisalduma määruse artiklis 2, mitte artiklis 3. Lisaks tuleks selliseid meetmeid reguleerida pigem delegeeritud õigusaktide kui rakendusaktidega.

Muudatusettepanek  23

Nõukogu seisukoht

Artikkel 4 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Toimeaine kiidetakse heaks esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt ühe kõnealust toimeainet sisaldava biotsiidi puhul võib eeldada vastavust artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumidele, võttes arvesse artikli 18 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi.

1. Toimeaine kantakse –I lisasse esialgu kuni 10 aastaks, kui vähemalt üks kõnealust toimeainet sisaldav biotsiid täidab artikli 18 lõike 1 punktis b sätestatud kriteeriumid, võttes arvesse artikli 18 lõigetes 2 ja 5 esitatud tingimusi. Artiklis 5 nimetatud toimeaine võib kanda –I lisasse üksnes esialgseks viie aasta pikkuseks ajavahemikuks.

 

Märkus: Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Kui muudatusettepanek vastu võetakse, asendatakse kogu tekstis sõnad „toimeaine heakskiitmine” sõnadega „toimeaine –I lisasse kandmine”, sõna „heakskiitmine” sõnadega „–I lisasse kandmine” ning sõnad “heaks kiidetud” sõnadega „–I lisasse kantud”.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 39 taasesitamine.)

Selgitus

Toimeained peaksid määruse lisas olema ka edaspidi. Nõukogu esitatud lähenemisviis võtaks parlamendilt ära kontrolliõiguse, mis ei ole vastuvõetav. Pealegi ei ole see kooskõlas artikli 27 analoogsete sätetega, mille järgi kohaldatakse toimeainete suhtes lihtsustatud menetlust, mis võetakse jätkuvalt vastu delegeeritud õigusaktidega. Artikli 5 alla kuuluvad toimeained tuleks kanda –I lisasse lühema aja jooksul.

Muudatusettepanek  24

Nõukogu seisukoht

Artikkel 4 – lõige 3 – punkt g a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

g a) –I lisasse kandmise kuupäev.

Selgitus

See on toimeainete ja nende heakskiitmise / lisasse kandmise kohta oluline teave ning tuleks määrusesse lisada kui heakskiitmise / lisasse kandmise tingimus.

Muudatusettepanek 25

Nõukogu seisukoht

Artikkel 5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

1. Kui lõikest 2 ei tulene teisiti, ei kiideta heaks järgmisi toimeaineid:

a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

a) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria kantserogeenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria kantserogeenideks;

b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;

b) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria mutageenideks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria mutageenideks;

c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

c) toimeained, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 klassifitseeritud 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks või mis vastavad sellistele kriteeriumidele, et need klassifitseeritakse 1A või 1B kategooria reproduktiivtoksilisteks aineteks;

d) toimeained, mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

d) toimeained, mida saab liidu või rahvusvaheliselt kokku lepitud katsejuhenditel või muudel kemikaaliameti läbi vaadatud teaduslikel andmetel ja teabel, sh teaduskirjanduse läbivaatamisel põhineva hindamise alusel pidada aineteks, millel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, mis võivad olla inimestele kahjulikud, või mis on määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f ja artikli 59 lõike 1 kohaselt ained, millel on endokriinseid häireid põhjustavad omadused;

e) toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

e) toimeained, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

2. Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 1 kohaldamist, võib käesoleva artikli lõikes 1 osutatud toimeained heaks kiita, kui on näidatud, et täidetud on vähemalt üks järgmistest tingimustest:

a) inimeste või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või rangelt kontrollitavates tingimustes;

a) inimeste või keskkonna kokkupuude biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tavalistes kasutustingimustes minimaalne, mis tähendab, et toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mis välistavad kokkupuute inimestega;

b) toimeaine on hädavajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks; või

b) on dokumentaalselt tõendatud, et toimeaine on vajalik inimeste või loomade tervist või keskkonda, toidu ja sööda ohutust või avalikku huvi ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või kontrolli all hoidmiseks, ning et tõhusad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad.

 

Igasuguse biotsiidi kasutamisel, mis sisaldab –I lisas nimetatud toimeaineid vastavalt käesolevale lõikele, rakendatakse asjakohaseid ohutusmeetmeid, tagamaks et kokku-puude inimeste ja keskkonnaga on minimaalne.

 

Liikmesriik, kes annab loa biotsiidile, mis sisaldab I lisas nimetatud toimeainet vastavalt käesolevale lõikele, töötab välja asenduskava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahenditega, sh mittekeemiliste meetoditega, mis on niisama tõhusad kui asjaomane biotsiid, ning edastab kõnealuse kava viivitamata komisjonile. Kõnealuse toimeainega biotsiidi kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus nimetatud tõsist ohtu tuleb vältida või selle ilmnemise korral kontrolli all hoida.

c) toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste tervisele või keskkonnale.

 

Kui otsustatakse selle üle, kas toimeaine võib heaks kiita esimese lõigu kohaselt, võetakse arvesse ka sobivate ja piisavate alternatiivsete ainete või tehnoloogia olemasolu.

 

3. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

3. Komisjon võtab hiljemalt 13. detsembril 2013 vastu artikli 82 kohased delegeeritud õigusaktid, millega määratakse kindlaks teaduslikud kriteeriumid endokriinseid häireid põhjustavate omaduste määratlemiseks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Kuni nimetatud kriteeriumide vastuvõtmiseni loetakse toimeaineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need toimeained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria kantserogeeniks ja 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega toimeaineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Lisaks võib lugeda aineid, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008 või kriteeriumidele, millele need ained vastavad, klassifitseeritud 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks ja millel on toksiline mõju endokriinsetele näärmetele, endokriinseid häireid põhjustavate omadustega aineteks.

Muudatusettepanek  26

Nõukogu seisukoht

Artikkel 6 – lõige 2 – lõik 1 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) andmed ei ole vajalikud, arvestades kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuudet biotsiidiga;

a) andmed ei ole vajalikud, kuna kõik asjaomased kokkupuuted biotsiidiga võib kavandatud kasutusviisidest välistada;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 47 taasesitamine.)

Selgitus

Nõukogu sõnastus on ebamäärane. Andmete esitamise nõudest tuleks loobuda ainult juhul, kui igasugune kokkupuude biotsiidiga on välistatud.

Muudatusettepanek  27

Nõukogu seisukoht

Artikkel 6 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Selleks et tagada lõike 2 punkti a kohaldamiseks ühetaolised tingimused, täpsustab komisjon rakendusaktide abil tingimusi, mille puhul kavandatud kasutusviisidega seotud kokkupuude õigustab lõike 1 punktide a ja b kohaste andmenõuete kohandamist. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

4. Komisjonil on volitused võtta vastu artikli 82 kohaseid delegeeritud õigusakte, millega kohandatakse kriteeriume selle kohta, millal on lõikes 1 nõutud andmete kohandamine lõike 2 punktis a nimetatud alustel õigustatud.

Selgitus

Kuna käesolev säte on üldkohaldatav ja mõeldud täiendama põhiakti, tuleks selle suhtes kasutada delegeeritud õigusaktide, mitte aga rakendusaktide menetlust.

Muudatusettepanek  28

Nõukogu seisukoht

Artikkel 7 – lõige 2 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Pärast artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

Pärast artikli 79 lõigetes 1 ja 2 sätestatud lõivude maksmist kiidab kemikaaliamet taotluse heaks ning teavitab sellest taotlejat ja taotlust hindavat pädevat asutust, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva ja taotluse kordumatu identifitseerimiskoodi.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole arvesse võetud asjaolu, et artiklit 79 on muudetud selliselt, et lõivud jagatakse ameti lõivudeks ja hindamisasutuse lõivudeks. Muudatusettepaneku eesmärk on tagada kooskõlastatum ja sidusam tekst.

Muudatusettepanek  29

Nõukogu seisukoht

Artikkel 7 – lõige 3 – lõik 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole võetud arvesse artikli 79 muudatusi, mille järgi lõivud on nüüd jagatud kemikaaliametile makstavateks lõivudeks ja hindavale asutusele makstavateks lõivudeks. Järjepidevuse seisukohast lähtudes tundub ka põhjendamatu, et lõivude maksmisel hindavale pädevale asutusele on lühem või pikem tähtaeg kui kemikaaliametile makstavatel lõivudel. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega) ja täpsus.

Muudatusettepanek  30

Nõukogu seisukoht

Artikkel 7 – lõige 4 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat ja kemikaaliametit. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole võetud arvesse artikli 79 muudatusi, mille järgi lõivud on nüüd jagatud kemikaaliametile makstavateks lõivudeks ja hindavale asutusele makstavateks lõivudeks. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  31

Nõukogu seisukoht

Artikkel 8 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

2. Kui selgub, et hindamiseks on vaja täiendavat teavet, palub taotlust hindav pädev asutus taotlejal esitada kõnealune teave kindlaksmääratud aja jooksul ning teavitab sellest kemikaaliametit. Kui täiendav teave hõlmab loomkatseid, soovitavad ameti või hindamist teostava pädeva asutuse eksperdid taotlejale sobivaid alternatiivseid meetodeid ja katsestrateegiaid selgroogsete loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks või täiustamiseks. Vastavalt artikli 6 lõike 2 teises lõigus täpsustatule võib taotlust hindav pädev asutus vajaduse korral nõuda, et taotleja esitaks piisavad andmed, et oleks võimalik teha kindlaks, kas toimeaine vastab artikli 5 lõikes 1 või artikli 10 lõikes 1 osutatud kriteeriumidele. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud 365 päeva pikkune periood peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamise kuupäevani. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaolude tõttu.

Muudatusettepanek  32

Nõukogu seisukoht

Artikkel 8 – lõige 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamine võib avaldada kumulatiivset mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

3. Kui taotlust hindav pädev asutus leiab, et kumulatiivne mõju võib ilmneda selliste biotsiidide kasutamisel, mis sisaldavad sama toimeainet või erinevaid toimeaineid, millel on samadele lõpp-punktidele kas samasugune või siis teistsuguse toimemehhanismi kaudu sarnane või ühesugune mõju, dokumenteerib ta oma seisukohad kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 XV lisa II jao punkti 3 asjakohastes osades esitatud nõuetega ning lisab need hindamistulemustele.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 57 taasesitamine.)

Selgitus

Arvessevõetavat kumulatiivset mõju ei tohiks piirata sama toimeainega toodete kasutamisega, vaid tuleks lisada ka tooted, mis sisaldavad sarnase mõjuga muid aineid.

Muudatusettepanek  33

Nõukogu seisukoht

Artikkel 9 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Komisjon toimib pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist ühel järgmiselt:

1. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt artikli 8 lõikes 4 osutatud arvamuse saamist artikli 82 kohaste delegeeritud õigusaktidega vastu otsuse toimeaine –I lisasse kandmise kohta, k.a lisasse kandmise tingimused, lisasse kandmise ja lisasse kandmise kehtivuse lõppemise kuupäev, või toimeaine I lisasse kandmata jätmise kohta.

a) võtab vastu rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud, ning millistel tingimustel (sealhulgas kuupäevad, mil toimeaine heaks kiideti ja mil heakskiit lõppeb), või

 

b) juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, võtab vastu rakendusotsuse, et kõnealust toimeainet ei kiideta heaks.

 

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

Selgitus

Nõukogu uue teksti muudatusettepanek. Raportöör on lisanud teatavaid osi muudatusettepanekusse 17. Toimeainete heakskiitmine peaks toimuma delegeeritud õigusaktidega, et tagada parlamendi kontrolliõigused. See peaks hõlmama lisasse kandmise tingimused ja asjaomased kuupäevad ning lisasse kandmise kehtivuse lõppemise. Peaks olema ka eraldi otsus selle kohta, kui ainet ei kanta -I lisasse, et oleks olemas kõigi otsuste register.

Muudatusettepanek  34

Nõukogu seisukoht

Artikkel 9 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Heakskiidetud toimeained kantakse liidu lubatud toimeainete nimekirja. Komisjon ajakohastab nimekirja ja teeb selle üldsusele elektrooniliselt kättesaadavaks.

välja jäetud

 

Märkus: Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses. Muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb välja jätta kõik viited artikli 9 lõikele 2 ning kõik viited artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud või artikli 9 lõikes 2 viidatud loendile tuleb asendada viitega – I lisale.

Selgitus

Vt seotud muudatusettepanekuid artikli 4 lõikele 1 ja artikli 9 lõikele 1. Õiguskindluse ja läbipaistvuse huvides peaksid toimeained sisalduma ka edaspidi määruse enda lisas ja mitte eraldi dokumendis, mis ei ole määruse osa. Sellega tagataks ka, et määrust ajakohastatakse ja muudetakse järjepidevalt (toimeaine lisamisel automaatselt), mistõttu eraldi loetelu olemasolu muutub tarbetuks.

Muudatusettepanek  35

Nõukogu seisukoht

Artikkel 10 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

a a) aine vastab kriteeriumidele, mille põhjal selle võib klassifitseerida hingamisteede sensibilisaatoriks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1272/2008;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 65 taasesitamine.)

Selgitus

Toimeaineid, mis on hingamisteede sensibilisaatorid, peaks samuti saama käsitleda asendamisele kuuluvate ainetena.

Muudatusettepanek  36

Nõukogu seisukoht

Artikkel 10 – lõige 1 – punkt d

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

d) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid, mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, nt suur võimalik risk põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

d) ainel on murettekitavaid kriitilisi mõjusid (nt neurotoksiline või immunotoksiline mõju), mis koos kasutusviisiga võivad tekitada olukordi, mis võivad kujuneda probleemseteks, näiteks suur võimalik oht põhjaveele, isegi juhul, kui rakendatakse väga rangeid riskijuhtimismeetmeid;

Selgitus

Esimese lugemise muudatusettepaneku taasesitamine.

Muudatusettepanek  37

Nõukogu seisukoht

Artikkel 12 – lõige 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Kui uuendatud otsuses toimeaine heakskiitmise kohta ei ole ette nähtud teisiti, kehtib uuendamine 15 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

3. Kui uuendatud otsuses toimeaine heakskiitmise kohta ei ole ette nähtud rangemalt, kehtib uuendamine 10 aastat kõigi heakskiidetud tooteliikide puhul.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 71 taasesitamine.)

Selgitus

Nõukogu sõnastus on ebamäärane, see lubaks uuendamist ka rohkem kui 15 aastaks. Teadus areneb kiiresti ja ajutisi läbivaatamisi tehakse üliharva. Seda arvestades ei tohiks uuendamine ületada kümmet aastat, mis tagaks nõuetekohase kordushindamise vähemalt iga kümne aasta tagant.

Muudatusettepanek  38

Nõukogu seisukoht

Artikkel 14 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat võimalikult kiiresti pärast taotluse vastuvõtmist kemikaaliameti poolt artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul.

Selgitus

Uues tekstis võetakse arvesse artikli 79 sõnastust, mille kohaselt tuleb nüüd üks lõiv tasuda kemikaaliametile ja eraldi lõiv hindavale pädevale asutusele. Järjepidevuse seisukohast lähtudes tundub põhjendamatu, et lõivude maksmisel hindavale pädevale asutusele on lühem või pikem tähtaeg kui kemikaaliametile makstavatel lõivudel. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega) ja täpsus.

Muudatusettepanek  39

Nõukogu seisukoht

Artikkel 14 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu:

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist artikli 82 kohaste delegeeritud aktidega vastu otsuse ühe või mitme tooteliigi toimeaine –I lisasse kandmise otsuse uuendamise või lisasse kandmise uuendatama jätmise kohta. Kui nimetatud lisamise otsust uuendatakse, märgitakse otsuses uuendamise tingimused ning uuendamise ja lisasse kandmise kehtivuse lõppemise kuupäevad.

a) rakendusmääruse, milles sätestatakse, et toimeaine heakskiitmise otsust uuendatakse ühe või mitme tooteliigi puhul ning millistel tingimustel, või

 

b) rakendusotsuse, et toimeaine heakskiitmise otsust ei uuendata.

 

Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

 

Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

 

Selgitus

Nõukogu uue teksti muudatusettepanek. Raportöör on lisanud teatavaid osi muudatusettepanekusse 20. Toimeainete uuendamine peaks toimuma delegeeritud õigusaktidega, et tagada parlamendi kontrolliõigused. See peaks hõlmama lisasse kandmise tingimused ja asjaomased kuupäevad ning lisasse kandmise kehtivuse lõppemise. Peaks olema ka eraldi otsus selle kohta, kui aine –I lisasse kandmist ei uuendata, et oleks olemas kõikide otsuste register.

Muudatusettepanek  40

Nõukogu seisukoht

Artikkel 14 – lõige 6

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

6. Kui komisjon otsustab toimeaine heakskiitmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada, võib ta anda ajapikendust kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide olemasolevate varude hävitamiseks, turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks.

6. Kui komisjon otsustab toimeaine –I lisasse kandmise otsust ühe või mitme tooteliigi puhul mitte uuendada või otsustab seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid, või liidu loa puhul komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomastesse tooteliikidesse kuuluvate biotsiidide load. Artiklit 51 kohaldatakse vastavalt.

Ajapikendus kõnealust toimeainet sisaldavate asjaomaste tooteliikide biotsiidide olemasolevate varude turul kättesaadavaks tegemiseks on kuni 180 päeva ning nende hävitamiseks ja kasutamiseks täiendavalt kuni 180 päeva.

 

Selgitus

Nõukogu ettepaneku artikli 14 lõike 4 uute tingimuste kohaselt võib komisjon toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamisest keelduda, heakskiitvat otsust uuendada või uuendada seda muudetud kujul. Kolmandal juhul muudetakse esialgset heakskiitvat otsust, seetõttu on oluline sellele võimalusele siin viidata.

Teksti praeguses versioonis ei täpsustata, mis juhtub, kui komisjon on keeldunud heakskiitvat otsust uuendamast. Seepärast on oluline kirjeldada samme, mis jäävad heakskiitva otsuse uuendamisest keeldumise või uuendamise suhtes piirangute seadmise ja ajapikenduse vahele.

Muudatusettepanek  41

Nõukogu seisukoht

Artikkel 15 – lõige 1 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on tõsist alust arvata, et artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimused ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab tõsist muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega.

Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata alati, kui on olulisel määral alust arvata, et mõni artikli 4 lõikes 1 või, kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustest ei ole enam täidetud. Komisjon võib toimeaine heakskiitmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul läbi vaadata ka liikmesriigi taotlusel, kui on alust arvata, et toimeaine kasutamine biotsiidides või töödeldud toodetes tekitab olulisel määral muret seoses selliste biotsiidide või töödeldud toodete ohutusega. Komisjon võib lisamise otsuse läbi vaadata, ning peab uute teaduslik-tehniliste andmete ja vaatlusandmete alusel liikmesriigi läbivaatamise taotlust arvesse võtma, kui on olulisi tõendeid selle kohta, et direktiivi 2000/60/EÜ artikli 4 lõike 1 punkti a alapunkti iv ja punkti b alapunkti i ning artikli 7 lõigete 2 ja 3 eesmärgid võivad jääda täitmata.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 74 taasesitamine muudetud kujul.)

Selgitus

Komisjon peaks toimeaine heakskiitmise läbi vaatama kohe, kui on olulised kahtlused nõuete täitmata jätmise kohta, mitte üksnes siis, kui on olemas tõsised kahtlused. Läbivaatamist tuleks alustada ka veepoliitika raamdirektiivi asjakohaste sätete täitmata jätmise puhul.

Muudatusettepanek  42

Nõukogu seisukoht

Artikkel 15 – lõige 1 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastu rakendusmääruse, millega muudetakse toimeaine heakskiitmise tingimusi või tühistatakse heakskiitmise otsus. Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2. Komisjon teavitab sellest esialgseid taotlejaid.

Kui kõnealused tõendid leiavad kinnitust, võtab komisjon vastavalt artiklile 82 vastu delegeeritud õigusaktid, millega muudetakse toimeaine –I lisasse kandmise tingimusi või tühistatakse selle lisasse kandmine. Komisjon teavitab –I lisasse kandmise esialgseid taotlejaid, et ta teostab läbivaatamist, ning annab taotlejatele võimaluse esitada omapoolseid märkusi. Komisjon võtab neid märkusi oma läbivaatamisel asjakohaselt arvesse.

Selgitus

Toimeaine heakskiitva otsuse / lisasse kandmise tingimuste muutmine on määruses üldkohaldatav meede, mis täiendab põhiõigusakti, ning seda tuleks seetõttu reguleerida pigem delegeeritud õigusaktide kui rakendusaktidega.

Muudatusettepanek  43

Nõukogu seisukoht

Artikkel 15 – lõige 1 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artikli 81 lõikes 4 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid.

Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu võtab komisjon kooskõlas artiklis 83 osutatud menetlusega vastu delegeeritud õigusaktid.

Selgitus

Muudatusettepanek nõukogu uuele tekstile. Kuigi on oluline säilitada kiirmenetlus, tuleks kiireloomulised otsused uuendamiste kohta teha delegeeritud õigusaktide, mitte rakendusaktide abil.

Muudatusettepanek  44

Nõukogu seisukoht

Artikkel 15 – lõige 3 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

3 a. Kui komisjon otsustab toimeaine –I lisasse kandmise otsuse ühe või mitme tooteliigi puhul tühistada või seda muuta, tühistavad või vajaduse korral muudavad liikmesriigid või (liidu loa puhul) komisjon kõnealust toimeainet sisaldavate ja asjaomasesse tooteliiki kuuluvate biotsiidide load. Artiklit 29 ja artiklit 43 kohaldatakse vajaduse korral mutatis mutandis.

Selgitus

Muudatusettepanek nõukogu esitatud sätte kohta. Läbivaatamise tagajärjed on samasugused nagu uuendamisel: komisjon võib heakskiitva otsuse tühistada või heakskiidu tingimusi muuta.

Muudatusettepanek  45

Nõukogu seisukoht

Artikkel 16

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Rakendusmeetmed

Üksikasjalikud eeskirjad

Komisjon võib artiklite 12–15 rakendamiseks võtta rakendusaktide abil vastu üksikasjalikud meetmed ja määrata täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine heakskiitmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Komisjonil on artikli 82 kohaselt volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte, milles on sätestatud üksikasjalikud eeskirjad artiklite 12–15 kohaldamiseks ja milles määratakse täiendavalt kindlaks menetlused toimeaine –I lisasse kandmise otsuse uuendamiseks ja läbivaatamiseks.

Selgitus

Üksikasjalike eeskirjade koostamine artiklite 12–15 kohaldamiseks on üldkohaldatav meede, mis täiendab põhiõigusakti, ning seda tuleks seetõttu reguleerida pigem delegeeritud õigusaktide kui rakendusaktidega.

Muudatusettepanek  46

Nõukogu seisukoht

Artikkel 17 – lõige 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

1 a. In situ seadet ei tehta turul kättesaadavaks, kuni seadmega toodetavale biotsiidile ei ole antud käesoleva määruse kohast luba ja in situ seade ei ole vastavuses selle loa kõikide asjakohaste tingimustega.

Selgitus

Määruse kohaldamiseks in situ seadmetega toodetavate biotsiidide suhtes (põhjendus 9) peaks nende kohta olema eraldi keeld, mille kohaselt in situ seadet, millega toodetakse biotsiidi, ei tehta turul kättesaadavaks enne, kuni seadmega toodetavale biotsiidile ei ole antud luba. Sel eesmärgil tehaksegi ettepanek lisada artiklisse 17 lõige 1 a.

Muudatusettepanek  47

Nõukogu seisukoht

Artikkel 17 – lõige 6

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

6. Loaomanik teavitab enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest, välja arvatud juhul, kui konkreetne toode on loal selgelt märgitud või muutused toote koostises puudutavad üksnes pigmente, lõhna- ja värvaineid lubatud piirides. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanimi ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

6. Loaomanik teavitab vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist iga pädevat asutust, kes on andnud riikliku loa biotsiidiperele, kõnealuse tootepere igast tootest. Teatises märgitakse täpne koostis, kaubanimi ja loa numbri järelliide. Liidu loa puhul teavitab loaomanik kemikaaliametit ja komisjoni.

Selgitus

Tegeliku turujärelevalve võimaldamiseks peaks teavitamine toimuma vähemalt 30 päeva enne turulelaskmist. Biotsiidiperesse kuuluvatest toodetest teavitamise eesmärk on teabe andmine kõigi turule lastavate toodete ja nende täpse koostise kohta. Seetõttu on vaja teavet anda iga biotsiidiperesse kuuluva toote kohta.

Muudatusettepanek  48

Nõukogu seisukoht

Artikkel 17 – lõige 6 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

6 a. Eesmärgiga ühtlustada ELi loamenetlusi ning vähendada tootjate ja pädevate asutuste halduskoormust võtab komisjon vastavalt artiklile 82 vastu delegeeritud õigusaktid, milles määratakse kindlaks eri ettevõtjate poolt ühesuguse otstarbega ühe ja sama toote turule laskmiseks loa andmise tingimused, kriteeriumid ja menetlused. Selliste meetmete kriteeriumid ja menetlused põhinevad järgmistel põhimõtetel, kuid ei piirdu nendega:

 

a) täiendavaid hindamisi ei tehta, kuna tegemist on juba loa saanud biotsiidiga;

 

b) loa andmise otsused tehakse lühikese ajavahemiku jooksul;

 

c) loatasud on piiratud halduskoormusele vastavalt madalad.

Selgitus

Eesmärk on hõlbustada sama koostise ja kasutusotstarbega biotsiidide turustamist eri kaubamärkide all ja erinevate tootjate poolt. Kuna sellised loa andmised on seotud biotsiididega, mille koostis on identne, puudub vajadus hinnata uuesti nende mõju inimeste tervisele ja keskkonnale.

Muudatusettepanek  49

Nõukogu seisukoht

Artikkel 17 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Meetmed biotsiidide säästvaks kasutamiseks

 

Biotsiidide säästva kutsealase kasutamise saavutamiseks kehtestavad ja rakendavad liikmesriigid liidu raamdirektiivi alusel selliseid kohustuslikke meetmeid nagu riiklike tegevuskavade juurutamine, integreeritud kahjuritõrje, riski vähendamise meetmed ja alternatiivide edendamine.

 

Komisjon esitab Euroopa Parlamendile ja nõukogule hiljemalt …* seadusandliku ettepaneku võtta vastu esimeses lõigus osutatud raamdirektiiv.

 

_____________

 

* Lisada kuupäev: kaks aastat pärast käesoleva määruse vastuvõtmist.

Selgitus

Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukoha uuesti esitamine.

Muudatusettepanek  50

Nõukogu seisukoht

Artikkel 18 – lõige 1 – punkt e a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

e a) tootes nanomaterjalide kasutamise korral on eraldi hinnatud selle ohtlikkust keskkonnale ja tervisele.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 88 taasesitamine.)

Selgitus

Nanomaterjalide omadused võivad väga palju erineda samade tavakujul esinevate ainete omadustest. Seepärast tuleb biotsiidides nanomaterjalide kasutamisega seotud ohtusid eraldi uurida.

Muudatusettepanek  51

Nõukogu seisukoht

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt d

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

d) kumulatiivne ja sünergiline mõju.

d) kumulatiivne mõju;

Selgitus

Oluline on eristada kumulatiivset mõju (üks ja sama aine eri toodetes ja kasutusviisides) sünergilisest mõjust (mitmesugused ained ühes segus).

Muudatusettepanek  52

Nõukogu seisukoht

Artikkel 18 – lõige 2 – punkt d a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

d a) sünergiline mõju.

Selgitus

Oluline on eristada kumulatiivset mõju (üks ja sama aine eri toodetes ja kasutusviisides) sünergilisest mõjust (mitmesugused ained ühes segus).

Muudatusettepanek  53

Nõukogu seisukoht

Artikkel 18 – lõige 5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, või lubada biotsiidi turul kättesaadavaks teha elanikkonna poolt kasutamiseks, kui on täidetud lõike 4 punktis c osutatud kriteeriumid, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa andmine ühiskonnale ebaproportsio-naalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loal sätestatud tingimustes.

5. Ilma et see piiraks lõigete 1 ja 4 kohaldamist, võib biotsiidile anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, kui on dokumentaalselt tõendatud, et biotsiid on vajalik, et vältida või kontrolli all hoida tõsist ohtu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale, toidule või söödale või avalikule huvile ning kui puuduvad efektiivsed alternatiivsed tooted või tehnoloogiad.

 

Kõigi käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riski vähendamise meetmeid, tagamaks selle minimaalset kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

 

Käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidile luba väljastav liikmesriik töötab välja asendamiskava, milles näidatakse, kuidas hoida tõsist ohtu kontrolli all teiste vahendite, sh mittekeemiliste meetoditega, mis on sama mõjusad kui asjaomane biotsiid, ning edastab kõnealuse kava viivitamata komisjonile. Kõigi käesoleva lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamine piirdub nende liikmesriikidega, kus nimetatud tõsine oht on välditav või selle ilmnemisel kontrollitav.

Selgitus

Muudatusettepanek nõukogu uuele tekstile. Samasuguseid tingimusi nagu need, mis esimesel lugemisel kiideti heaks toimeainete piirkriteeriumidest erandite tegemise kohta, tuleks kohaldada kõikide biotsiidide piirkriteeriumidest tehtavate erandite puhul. Üksnes kutsealaseks kasutamiseks lubatud toodete puhul ei tohiks teha üldist kasutamist lubavaid erandeid.

Muudatusettepanek  54

Nõukogu seisukoht

Artikkel 18 – lõige 7 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

7 a. Kui määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 10 lõike 1 punktis a nimetatud toimeainete puhul ei ole võimalik selle määruse artikli 9 kohaselt kehtestada jääkide piirnormi toimeaine kandmisel –I lisasse või kui selle määruse artikli 9 kohaselt kehtestatud piirnormi tuleb muuta, kehtestatakse jääkide piirnorm või muudetakse seda nimetatud määruse artiklis 8 sätestatud menetluse kohaselt ning tulevase loaomaniku või tema esindaja poolt kooskõlas selle määruse artikliga 3 esitatud taotluse põhjal.

Selgitus

Nõukogu tekst ei ole kooskõlas määruses 470/2009 sätestatud menetlustega. Pakutud tekstiga tagatakse biotsiidide määruse ja määruse 470/2009 omavaheline kooskõla. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on parandada kooskõla määruses endas ja määruse kooskõla muude õigusaktidega.

Muudatusettepanek  55

Nõukogu seisukoht

Artikkel 19 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Artikli 42 kohaselt esitatavas liidu loa taotluses esitatakse käesoleva artikli lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kokkuvõte biotsiidi omadustest liidu ühes ametlikus keeles, mida taotlust hindav pädev asutus taotluse esitamise ajal aktsepteerib. Kemikaaliamet edastab selle kokkuvõtte komisjonile kõigis ametlikes keeltes 30 päeva jooksul alates artikli 43 lõikes 3 nimetatud arvamuse esitamisest.

Selgitus

Liidu tasandil loa saanud biotsiididel on pääs liikmesriikide turgudele. Seetõttu on tähtis, et kokkuvõte biotsiidi omadustest oleks kättesaadav kõigis ametlikes keeltes. Tõlkimiskulud peaks kandma taotluse esitaja.

Muudatusettepanek  56

Nõukogu seisukoht

Artikkel 21 – lõige 2 – punkt q a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

q a) biotsiidide ja/või nende jääkide toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste komponentide analüüsi meetodid, sh taastuvuse määrad ja määramispiirid;

Selgitus

Loa sisu peab hõlmama ka teavet analüüsimeetodite ja asjaomaste piirmäärade kohta.

Muudatusettepanek  57

Nõukogu seisukoht

Artikkel 21 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Biotsiidipere puhul antakse kõigile biotsiidiperesse kuuluvatele biotsiididele üks ja sama loanumber.

Selgitus

Kuna biotsiidiperele antakse üks luba, tuleks eraldi nimetada, et biotsiidiperel on üksainus loanumber.

Muudatusettepanek  58

Nõukogu seisukoht

Artikkel 22 – lõige 3 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

3 a. Komisjonil on kooskõlas artikliga 82 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, millega määratakse kindlaks lõikes 3 nimetatud võrdlushindamisel kasutatavad kriteeriumid ja meetodid, et tagada nõuete ühtne rakendamine kogu liidus.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 124 osaline taastamine.)

Selgitus

Tähtis on, et liikmesriigid kasutaksid võrdlushindamisel ühesugust metoodikat.

Muudatusettepanek  59

Nõukogu seisukoht

Artikkel 22 – lõige 7

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus viis aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

7. Kui lõike 3 kohaselt otsustatakse biotsiidi kasutamiseks luba mitte anda või biotsiidi kasutamist piirata, jõustub loa tühistamise või muutmise otsus kolm aastat pärast sellise otsuse vastuvõtmist. Kui asendamisele kuuluva toimeaine heakskiitmise otsuses sätestatud tähtaeg lõppeb varem, siis jõustub loa tühistamine siiski kõnealusel varasemal kuupäeval.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 128 taasesitamine.)

Selgitus

Biotsiidi veel viieks aastaks turule jätmine on vastuvõetamatu, kui on teisi, paremaid lahendusi. Kohaldada tuleks sama ajakava nagu taimekaitsevahendite turulelaskmise määruses.

Muudatusettepanek  60

Nõukogu seisukoht

Artikkel 23

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 21 lõike 2 ja artikli 22 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.

Komisjon koostab tehnilised suunised käesoleva peatüki, eelkõige artikli 18 lõike 2 punkide d ja d a, artikli 21 lõike 2 ja artikli 22 lõike 3 rakendamise hõlbustamiseks.

Selgitus

Praegu ei ole üldiselt heakskiidetud kumulatiivse ja sünergilise mõju teaduslikku määratlust ja puudub ka heakskiidetud metoodika. Määratlused ja metoodika tuleks komisjonil tehniliste suunistena vastu võtta enne määruse jõustumist.

Muudatusettepanek  61

Nõukogu seisukoht

Artikkel 24 – lõik 1 – alapunkt b a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

b a) biotsiid ei sisalda nanomaterjale;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 103 taasesitamine.)

Selgitus

Arvestades asjaolu, et praeguseks ei ole tehtud asjakohast nanomaterjalide riskianalüüsi, ei tohiks nende puhul rakendada loa andmise lihtsustatud menetlust.

Muudatusettepanek  62

Nõukogu seisukoht

Artikkel 24 – punkt c a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

c a) biotsiid vastab artikli 18 lõike 1 punkti b alapunktides ii–iv sätestatud kriteeriumidele; ning

Selgitus

Selle muudatusega tagatakse, et toimeainete/biotsiidide kasutamist töödeldud toodetes tulevikus arvestatakse juba toimeaine heakskiitmisel või biotsiidile loa andmisel. Töödeldud toodetes lubatakse kasutada ainult neid toimeaineid/biotsiide, mis vastavad artikli 18 lõikes 1 või artiklis 24 sätestatud tingimustele.

Muudatusettepanek  63

Nõukogu seisukoht

Artikkel 25 – lõige 2 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Kemikaaliamet, olles kontrollinud, et taotlus on esitatud õiges formaadis, teatab taotlust hindavale pädevale asutusele viivitamata, et taotlus on kättesaadav biotsiidiregistris.

Kemikaaliamet kontrollib, et taotlus on esitatud õiges formaadis, ja teavitab taotlust hindavat pädevat asutust viivitamata.

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  64

Nõukogu seisukoht

Artikkel 25 – lõige 2 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Taotlust hindav pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Selgitus

Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on muuta tekst selgemaks ja tagada suurem kooskõla nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega.

Muudatusettepanek  65

Nõukogu seisukoht

Artikkel 25 – lõige 2 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.

Artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab taotluse saanud pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat.

Selgitus

Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on muuta tekst selgemaks ja tagada suurem kooskõla nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega.

Muudatusettepanek  66

Nõukogu seisukoht

Artikkel 25 – lõige 5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

5. Biotsiidile loa andmisel vastavalt lõikele 3 või 4 teavitab taotlust hindav pädev asutus sellest viivitamata taotlejat, kemikaaliametit ja teisi pädevaid asutusi biotsiidiregistri kaudu ning märgib ära loa andmise täpse kuupäeva.

välja jäetud

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  67

Nõukogu seisukoht

Artikkel 26 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Artikli 25 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turul kättesaadavaks teha kõigis liikmesriikides ilma, et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki enne biotsiidi turulelaskmist tegemist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

1. Artikli 25 kohaselt loa saanud biotsiidi võib turule lasta kõigis liikmesriikides, ilma et oleks vaja loa vastastikust tunnustamist. Siiski peab loaomanik teavitama iga liikmesriiki 30 päeva enne biotsiidi turulelaskmist kõnealuse liikmesriigi territooriumil ja kasutama toote märgistusel selle liikmesriigi ametlikku keelt või ametlikke keeli, kui liikmesriik ei näe ette teisiti.

Selgitus

Kuna lihtsustatud loamenetluse eesmärk on tagada, et teatavad keskkonnale ja inimeste tervisele vähem ohtlikud biotsiidid võiks kiiresti turule lasta, on teatamise tähtaeg piisavalt lühike, et asjaomased menetlused ei veniks tarbetult. Samas annab see liikmesriikidele vajaduse korral tegutsemiseks piisava aja.

Muudatusettepanek  68

Nõukogu seisukoht

Artikkel 27 – lõige 4 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

4 a. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles on sätestatud, millist menetlust tuleb järgida I lisa muutmisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selgitus

Nõukogu pakutud lihtsustatud menetlus ei ole I lisasse uute ainete kandmise menetluse suhtes piisavalt konkreetne. Eelkõige on ebaselge kemikaaliameti roll selles protsessis. Muudatusettepaneku kohaselt tuleks nimetatud menetluskord sätestada rakendusmeetmetega. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  69

Nõukogu seisukoht

Artikkel 29 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab anda loa, sisestab ta biotsiidiregistrisse järgmise teabe:

välja jäetud

a) artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

 

b) lõplik hindamisaruanne;

 

c) biotsiidi turul kättesaadavaks tegemise või kasutamise suhtes kehtestatud tingimused.

 

Kui taotluse saanud pädev asutus otsustab luba mitte anda, sisestab ta lõpliku hindamisaruande biotsiidiregistrisse.

 

Mõlemal juhul teavitab ta taotlejat oma otsusest ja saadab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

 

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  70

Nõukogu seisukoht

Artikkel 30 – lõige 3 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) loetelu kõikidest asjakohastest andmetest, mis taotleja on kogunud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, ning

a) ilma et see piiraks artikli 20 lõike 1 kohaldamist, kõik artikli 19 alusel nõutud asjakohased andmed, mis on kogutud alates esmakordsest loa saamisest või vajaduse korral alates loa eelmisest uuendamisest, või nimetatud andmeid puudutav teabekasutusnõusolek, ning

Selgitus

Viited artiklitele 19 ja 20 muudavad teksti täpsemaks. Andmekaitse huvides on nõutav, et andmed esitataks. Teabekasutusnõusoleku esitamise võimalus tuleks määrusesse võtta selliste juhtumite puhuks, kui loa uuendamise taotleja ei ole andmete omanik.

Muudatusettepanek  71

Nõukogu seisukoht

Artikkel 30 – lõige 4 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Taotluse saanud pädev asutus teavitab taotlejat artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Taotluse saanud pädev asutus teavitab sellest taotlejat.

Selgitus

Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on muuta tekst selgemaks ja tagada parem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega).

Muudatusettepanek  72

Nõukogu seisukoht

Artikkel 30 – lõige 4 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

Artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kinnitab taotluse saanud pädev asutus taotluse ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise kuupäeva.

Selgitus

Käesoleva muudatusettepaneku eesmärk on muuta tekst selgemaks ja tagada parem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega).

Muudatusettepanek  73

Nõukogu seisukoht

Artikkel 30 – lõige 8

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8. Niipea kui taotluse saanud pädev asutus on riikliku loa uuendamist käsitleva otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris. Ta teavitab taotlejat oma otsusest ja esitab talle lõpliku hindamisaruande elektroonilise koopia.

välja jäetud

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  74

Nõukogu seisukoht

Artikkel 32 – lõige 1 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 30 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

Asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused teavitavad taotlejat artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavatest lõivudest ja lükkavad taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõive 60 päeva jooksul. Nad teavitavad sellest taotlejat ja teisi pädevaid asutusi. Artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavate lõivude laekumise järel kiidab asjaomase liikmesriigi pädev asutus taotluse heaks ja teavitab sellest taotlejat, märkides ära taotluse heakskiitmise täpse kuupäeva.

Selgitus

Tekstis peaks olema viide artikli 79 lõikele 2, mis on õige viide liikmesriikidele makstavate lõivude kohta.

Muudatusettepanek  75

Nõukogu seisukoht

Artikkel 32 – lõige 2 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Asjaomased liikmesriigid kiidavad biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

Asjaomased liikmesriigid kiidavad referentliikmesriigi antud riiklikus loas sisalduva biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks 90 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist ning kooskõlas artiklites 34, 35 ja 36 sätestatuga ning kannavad oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

 

Ilma et see piiraks artiklite 34, 35 ja 36 kohaldamist, võib, juhul kui heakskiitu ei saavutata teises lõigus nimetatud 90 päeva sees, iga liikmesriik, kes kiidab heaks esimeses lõigus nimetatud biotsiidi omadused, kanda oma heakskiidu biotsiidiregistrisse ning anda biotsiidile loa kooskõlas tema poolt heaks kiidetud kokkuvõttega biotsiidi omadustest.

Selgitus

Oluline on kooskõla määruse nr 1107/2009 ja käesoleva määruse vahel. Kui raportöör on oma kande tegemist käsitleva ettepaneku valmis saanud, ei näe määruse nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) piirkondliku loa andmist käsitlevad sätted ette võimalust, et liikmesriik pikendaks loamenetlust teistes liikmesriikides, mistõttu tuleks sama põhimõtet rakendada ka biotsiidide määruses. See võimaldaks vältida asjatuid viivitusi, mis võivad ära nullida vastastikuse tunnustamise protsessi eelised.

Muudatusettepanek  76

Nõukogu seisukoht

Artikkel 32 – lõige 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

3. Lõikes 2 osundatud menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on kiitnud heaks referentliikmesriigi antud riiklikus loas sisalduva biotsiidi omaduste kokkuvõtte ja loa saamise tingimused ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

Selgitus

Oluline on kooskõla määruse nr 1107/2009 ja käesoleva määruse vahel. Kui raportöör on oma kande tegemist käsitleva ettepaneku valmis saanud, ei näe määruse nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) piirkondliku loa andmist käsitlevad sätted ette võimalust, et liikmesriik pikendaks loamenetlust teistes liikmesriikides, mistõttu tuleks sama põhimõtet rakendada ka biotsiidide määruses. See võimaldaks vältida asjatuid viivitusi, mis võivad ära nullida vastastikuse tunnustamise protsessi eelised.

Muudatusettepanek  77

Nõukogu seisukoht

Artikkel 32 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Menetluse lõpetamise järel annab iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

4. Lõikes 3 nimetatud menetluse lõpetamise järel annavad asjaomased liikmesriigid 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Selgitus

Oluline on kooskõla määruse nr 1107/2009 ja käesoleva määruse vahel. Kui raportöör on oma kande tegemist käsitleva ettepaneku valmis saanud, ei näe määruse nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) piirkondliku loa andmist käsitlevad sätted ette võimalust, et liikmesriik pikendaks loamenetlust teistes liikmesriikides, mistõttu tuleks sama põhimõtet rakendada ka biotsiidide määruses. See võimaldaks vältida asjatuid viivitusi, mis võivad ära nullida vastastikuse tunnustamise protsessi eelised.

Muudatusettepanek  78

Nõukogu seisukoht

Artikkel 33 – lõige 2 – punkt c a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

c a) artikli 21 lõikes 1 nimetatud loas sätestatud tingimused inglise keeles.

Selgitus

Kuivõrd loas sätestatud tingimused kujutavad endast loa olulist osa, peaks taotleja need ettepanekuna esitama ja oma taotlusele lisama.

Muudatusettepanek  79

Nõukogu seisukoht

Artikkel 33 – lõige 5 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

5 a. Ilma et see piiraks artiklite 34, 35 ja 36 kohaldamist, võib, juhul kui heakskiitu ei saavutata lõikes 5 nimetatud 90 päeva jooksul, iga liikmesriik, kes kiidab heaks lõikes 4 nimetatud biotsiidi omaduste kokkuvõtte, registreerida oma heakskiidu ning anda biotsiidile loa kooskõlas tema poolt heaks kiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Selgitus

Oluline on kooskõla määruse nr 1107/2009 ja käesoleva määruse vahel. Kui raportöör on oma kande tegemist käsitleva ettepaneku valmis saanud, ei näe määruse nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) piirkondliku loa andmist käsitlevad sätted ette võimalust, et liikmesriik pikendaks loamenetlust teistes liikmesriikides, mistõttu tuleks sama põhimõtet rakendada ka biotsiidide määruses. See võimaldaks vältida asjatuid viivitusi, mis võivad ära nullida vastastikuse tunnustamise protsessi eelised.

Muudatusettepanek  80

Nõukogu seisukoht

Artikkel 33 – lõige 6

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

6. Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

6. Menetlus lõpetatakse pärast seda, kui kõik asjaomased liikmesriigid on biotsiidi omaduste kokkuvõtte koos loa tingimustega heaks kiitnud ning kandnud oma heakskiidu biotsiidiregistrisse.

 

Kõigis asjaomastes liikmesriikides kasutatakse ühte ja sama loanumbrit.

Muudatusettepanek  81

Nõukogu seisukoht

Artikkel 33 – lõige 7

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

7. Menetluse lõpetamise järel annab referentliikmesriik ja iga asjaomane liikmesriik 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

7. Menetluse lõpetamise järel annavad kõik ülejäänud asjaomased liikmesriigid 30 päeva jooksul biotsiidile loa kooskõlas heakskiidetud biotsiidi omaduste kokkuvõttega.

Selgitus

Oluline on kooskõla määruse nr 1107/2009 ja käesoleva määruse vahel. Kui raportöör on oma kande tegemist käsitleva ettepaneku valmis saanud, ei näe määruse nr 1107/2009 (taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta) piirkondliku loa andmist käsitlevad sätted ette võimalust, et liikmesriik pikendaks loamenetlust teistes liikmesriikides, mistõttu tuleks sama põhimõtet rakendada ka biotsiidide määruses. See võimaldaks vältida asjatuid viivitusi, mis võivad ära nullida vastastikuse tunnustamise protsessi eelised.

Muudatusettepanek  82

Nõukogu seisukoht

Artikkel 36 – lõiked 1 ja 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Erandina artikli 31 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik teha ettepaneku loa andmisest keeldumiseks või antava loa tingimuste kohandamiseks, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:

1. Erandina artikli 31 lõikest 2 võib mis tahes asjaomane liikmesriik keelduda loa andmisest või antava loa tingimuste kohandamisest, kui selline meede on vajalik järgmistel põhjustel:

a) keskkonnakaitse;

a) keskkonnakaitse;

b) avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;

b) avaliku korra või avaliku julgeoleku kaitse;

c) inimeste, loomade või taimede elu ja tervise kaitse;

c) inimeste, eriti kaitsetumate inimrühmade, loomade või taimede elu ja tervise kaitse;

d) kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse või

d) kunsti-, ajaloolise ja arheoloogilise väärtusega rahvuslike rikkuste kaitse;

e) sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses.

e) sihtorganismi ei esine kahjulikus koguses;

 

e a) liidu teiste õigusaktide, eriti direktiivi 98/83/EÜ rakendamine.

Iga asjaomane liikmesriik võib teha esimese lõigu kohaselt ettepaneku keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.

Iga asjaomane liikmesriik võib esimese lõigu kohaselt keelduda loa andmisest või kohandada loa andmise tingimusi biotsiidi puhul, mis sisaldab toimeainet, mille suhtes kohaldatakse artikli 5 lõiget 2 või artikli 10 lõiget 1.

2. Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.

2. Asjaomane liikmesriik edastab taotlejale üksikasjaliku põhjenduse sellise erandi taotlemise kohta vastavalt lõikele 1 ning püüab jõuda taotlejaga kavandatava erandi suhtes kokkuleppele.

Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik sellest komisjoni. Sel juhul komisjon:

Kui asjaomane liikmesriik ei jõua taotlejaga kokkuleppele või ei saa 60 päeva jooksul taotlejalt oma teatisele vastust, teavitab asjaomane liikmesriik teisi liikmesriike ja komisjoni viivitamatult kõigist sellega seoses tehtud otsustest ja nende põhjendustest.

a) võib paluda kemikaaliametilt arvamust taotleja või asjaomase liikmesriigi tõstatatud teaduslike ja tehniliste küsimuste kohta;

 

b) võtab erandi suhtes otsuse vastu artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.

 

Komisjoni otsus adresseeritakse asjaomasele liikmesriigile ja komisjon teavitab sellest loataotlejat.

 

Asjaomane liikmesriik võtab 30 päeva jooksul pärast otsuse talle teatavakstegemist meetmed, mis on vajalikud komisjoni otsuse täitmiseks.

 

Muudatusettepanek  83

Nõukogu seisukoht

Artikkel 41

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiidide puhul, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased ning mis kuuluvad järgmistesse biotsiidikategooriatesse:

1. Taotlejad võivad esitada taotluse liidu loa saamiseks biotsiididele, mille kasutustingimused on kogu liidus sarnased, välja arvatud biotsiidid, mis sisaldavad artikli 5 alla kuuluvaid toimeaineid:

a) tooteliikide 6, 7, 9, 10, 12, 13 ja 22 biotsiidid ning

a) alates 2013. aastast võib anda liidu loa üht või mitut uut toimeainet sisaldavatele biotsiididele;

b) alates 1. jaanuarist 2020 kõik muud biotsiidid, välja arvatud tooteliikide 14, 15, 17, 20 ja 21 biotsiidid.

b) alates 2017. aastast võib anda liidu loa kõigile biotsiidikategooriatele.

2. Hiljemalt 31. detsembriks 2017 esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande käesoleva artikli kohaldamise kohta. Vajaduse korral lisab komisjon oma aruandele asjakohased ettepanekud, mis võetakse vastu seadusandliku tavamenetluse kohaselt.

Hiljemalt 31. detsembriks 2012 võtab komisjon kooskõlas artikliga 82 vastu delegeeritud õigusaktid seoses „kogu liidus sarnaste kasutustingimuste” mõistega.

Muudatusettepanek  84

Nõukogu seisukoht

Artikkel 42 – lõige 3 – lõik 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavast lõivust ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõivu 30 päeva jooksul.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole võetud arvesse artikli 79 muudatusi, mille järgi lõivud on nüüd jagatud kemikaaliametile makstavateks lõivudeks ja hindavale asutusele makstavateks lõivudeks. Järjepidevuse seisukohast lähtudes tundub ka põhjendamatu, et lõivude maksmisel hindavale pädevale asutusele on lühem või pikem tähtaeg kui kemikaaliametile makstavatel lõivudel. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega) ja teksti täpsustamine.

Muudatusettepanek  85

Nõukogu seisukoht

Artikkel 42 – lõige 4 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

Taotlust hindav pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kehtestatud tähtaja jooksul, ning teavitab sellest taotlejat. Sellisel juhul makstakse osa artikli 79 lõigete 1 ja 2 kohaselt tasutud lõivust tagasi.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole võetud arvesse artikli 79 muudatusi, mille järgi lõivud on nüüd jagatud kemikaaliametile makstavateks lõivudeks ja hindavale asutusele makstavateks lõivudeks. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek 86

Nõukogu seisukoht

Artikkel 42 – lõige 4 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

4 a. Kui biotsiidiregistrist ilmneb, et sama biotsiidi käsitlev taotlus on läbivaatamisel mõnes pädevas asutuses või kui mõni pädev asutus on samale biotsiidile juba loa andnud, siis saab sellest pädevast asutusest hindav pädev asutus.

Selgitus

Töö dubleerimise vähendamisega aitab selline säte nii riigi pädevatel asutustel kui ka taotlejatel säästa aega ja vahendeid, mis hoiab ära tarbetu halduskoormuse ja viivitused biotsiidide turulelaskmisel.

Muudatusettepanek  87

Nõukogu seisukoht

Artikkel 43 – lõiked 3 a (uus) ja 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

3 a. Kemikaaliamet edastab vastavalt vajadusele 30 päeva jooksul alates komisjonile arvamuse esitamisest biotsiidi omaduste kokkuvõtte projekti kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes, nagu on viidatud artikli 21 lõikes 2.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist rakendusaktide abil vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse liidu loa andmise kohta vastu võtnud, sisestab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse biotsiidile liidu loa andmise kohta kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Liikmesriigi taotlusel võib komisjon otsustada kohandada liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustada, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui taotlus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 36 lõikes 1 osutatud põhjusel.

Liikmesriik teavitab komisjoni, kui ta otsustab kohandada liidu loa teatavaid tingimusi kõnealuse liikmesriigi territooriumil või otsustab, et liidu luba ei kehti kõnealuse liikmesriigi territooriumil, kui selline otsus on põhjendatud ühel või mitmel artikli 36 lõikes 1 osutatud põhjusel.

Muudatusettepanek  88

Nõukogu seisukoht

Artikkel 45 – lõige 2 – lõik 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Kui kemikaaliamet on taotluse vastu võtnud, teavitab taotlust hindav pädev asutus taotlejat võimalikult kiiresti artikli 79 lõike 2 kohaselt makstavast lõivust ja lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei maksa lõivu 30 päeva jooksul.

Selgitus

Nõukogu tekstis ei ole võetud arvesse artikli 79 muudatusi, mille järgi lõivud on nüüd jagatud kemikaaliametile makstavateks lõivudeks ja hindavale asutusele makstavateks lõivudeks. Järjepidevuse seisukohast lähtudes tundub ka põhjendamatu, et lõivude maksmisel hindavale pädevale asutusele on lühem või pikem tähtaeg kui kemikaaliametile makstavatel lõivudel. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega) ja teksti täpsustamine.

Muudatusettepanek  89

Nõukogu seisukoht

Artikkel 45 – lõige 4 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või loa uuendamisest keeldumise kohta kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Niipea kui komisjon on otsuse vastu võtnud, ajakohastab ta artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistris.

4. Komisjon võtab pärast kemikaaliametilt arvamuse saamist vastu otsuse liidu loa uuendamise või loa uuendamisest keeldumise kohta kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  90

Nõukogu seisukoht

Artikkel 47 – lõige 1 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) artiklis 18 osutatud tingimused ei ole täidetud;

a) artiklis 18 või vajaduse korral artiklis 24 osutatud nõuded ei ole täidetud;

Selgitus

Tuleneb uue artikli 24 lisamisest nõukogu poolt. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  91

Nõukogu seisukoht

Artikkel 47 – lõige 1 – punkt a a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

(a a) loas ei järgita direktiivi 2008/56/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse merekeskkonnapoliitika-alane tegevusraamistik), direktiivi 2006/118/EÜ (mis käsitleb põhjavee kaitset reostuse ja seisundi halvenemise eest), direktiivi 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik), direktiivi 98/83/EÜ (olmevee kvaliteedi kohta) ja direktiivi 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta) nõudeid;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 163 taasesitamine.)

Selgitus

Tuleb selgitada, et luba tühistatakse juhul, kui see ei vasta veekaitset käsitlevate asjakohaste õigusaktide nõuetele.

Muudatusettepanek  92

Nõukogu seisukoht

Artikkel 47 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise või muutmise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

välja jäetud

Selgitus

Üleliigne, sest nõukogu muudetud artikli 70 põhjal on nüüd selge, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning artiklis on sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  93

Nõukogu seisukoht

Artikkel 48 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Niipea kui pädev asutus või liidu loa puhul komisjon on otsuse loa tühistamise kohta vastu võtnud, ajakohastab ta biotsiidiregistris artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe asjaomase biotsiidi kohta.

välja jäetud

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  94

Nõukogu seisukoht

Artikkel 49 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 18 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.

2. Biotsiidile loa andmise esialgse taotlusega seoses esitatud teabe muutmist sooviv loaomanik esitab taotluse nende asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele, kes asjaomasele biotsiidile loa andsid, või liidu loa puhul kemikaaliametile. Kõnealused pädevad asutused otsustavad või liidu loa puhul kemikaaliamet kontrollib ning komisjon otsustab, kas artiklis 18 või vajaduse korral artiklis 24 sätestatud tingimused on endiselt täidetud ja kas loa tingimusi on vaja muuta.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artiklis 79 sätestatud lõivud.

Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 79 lõigetes 1 ja 2 sätestatud lõivud.

Selgitus

Vaja oleks ka viidet artiklile 24, mis on nõukogu poolt lisatud uus artikkel. Riiklikele asutustele makstavate lõivude tasumist puudutavat sõnastust on muudetud, et see vastaks artiklile 79. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  95

Nõukogu seisukoht

Artikkel 49 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Olemasoleva loa muutmine peaks vastama ühele järgmistest muudatuste liikidest:

 

a) haldusmuudatus;

 

b) vähetähtis muudatus;

 

c) oluline muudatus.

Selgitus

Esimese lugemise muudatusettepaneku taasesitamine.

Muudatusettepanek  96

Nõukogu seisukoht

Artikkel 50 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks sätestab komisjon rakendusaktide abil artiklite 46–49 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega.

Lubade tühistamise ja muutmise ühtse lähenemisviisi tagamiseks võtab komisjon artikli 82 kohaselt vastu delegeeritud õigusaktid, milles sätestatakse artiklite 46–49 kohaldamise üksikasjalikud eeskirjad, sealhulgas vaidluste lahendamise mehhanism.

Selgitus

Käesolev meede on üldkohaldatav ja mõeldud täiendama põhiakti ning selle suhtes tuleks kasutada delegeeritud aktide, mitte aga rakendusaktide menetlust.

Muudatusettepanek  97

Nõukogu seisukoht

Artikkel 52 – lõige 9

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

9. Kui liikmesriikide pädevad asutused on otsuse paralleelse kaubanduse loa kohta kooskõlas käesoleva artikli sätetega vastu võtnud, sisestavad nad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

välja jäetud

Selgitus

Viide biotsiidiregistrile selles sättes on nüüd üleliigne. Nõukogu muudetud artiklis 70 on nüüd selgitatud, et biotsiidiregister on ainus vahend lubasid puudutava teabe vahetamiseks, ning sätestatud, mida tuleks registrisse kanda ja millal. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  98

Nõukogu seisukoht

Artikkel 53 – lõige 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile taotluse ja maksab kohaldatava lõivu.

1. Kui on vaja teha kindlaks tehniline samaväärsus toimeainete puhul, esitab tehnilist samaväärsust kindlaks teha sooviv isik („taotleja”) kemikaaliametile õiges vormis taotluse ja maksab vastavalt artikli 79 lõikele 1 kohaldatava lõivu.

Selgitus

Tehnilise samaväärsuse hindamisel peaks kemikaaliametil olema võimalik tagada, et taotlused esitatakse korrektses vormis. Taotlused, mis ei ole esitatud õiges vormis või mille eest ei ole nõutavat tasu makstud, tuleks tagasi lükata.

Muudatusettepanek  99

Nõukogu seisukoht

Artikkel 53 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Juhul kui kemikaaliamet otsustab, et taotlus ei ole esitatud korrektses vormis või et asjakohane lõiv on maksmata, lükkab ta taotluse tagasi ja teavitab vastavalt taotlejat.

Selgitus

Tehnilise samaväärsuse hindamisel peaks kemikaaliametil olema võimalik tagada, et taotlused esitatakse korrektses vormis. Taotlused, mis ei ole esitatud õiges vormis või mille eest ei ole nõutavat tasu makstud, tuleks tagasi lükata.

Muudatusettepanek  100

Nõukogu seisukoht

Artikkel 53 – lõige 3 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

3 a. Kui kemikaaliameti arvates on tehnilise samaväärsuse hindamiseks vaja täiendavat teavet, palub amet taotlejal esitada vastav teave ameti määratud tähtaja jooksul. Kemikaaliamet lükkab taotluse tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul. Lõikes 3 osutatud 90 päeva pikkune ajavahemik peatatakse alates teabenõude ärasaatmise kuupäevast kuni teabe saamiseni. Peatamine kestab maksimaalselt 180 päeva, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud nõutavate andmete iseloomu või erakorraliste asjaoludega.

Selgitus

Pakutud muudatusettepanekus arvestatakse seda, et mõnel juhul on vaja saada tehnilise samaväärsuse hindamise lõpuleviimiseks rohkem teavet ning sellise teabe kogumise ajaks tuleks „aeg peatada”. Pakutud 180-päevast tähtaega peetakse puuduva teabe kogumiseks piisavaks ajaks. Sama tähtaega kasutatakse ka nõukogu tekstis lisateabe saamiseks muude artiklite alusel (näit. artikli 8 lõige 2, artikli 29 lõige 2 ja artikli 43 lõige 2).

Muudatusettepanek  101

Nõukogu seisukoht

Artikkel 53 – lõige 6

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

6. Komisjon võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.

6. Kemikaaliamet võib koostada tehnilised juhised käesoleva artikli rakendamiseks.

Selgitus

Artikkel 53 on nõukogu poolt lisatud uus artikkel. Arvestades, et tehnilise samaväärsuse hindamist teostab kemikaaliamet, peaks tal ka olema tehniliste juhiste koostamise kohustus. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  102

Nõukogu seisukoht

Artikkel 54 – lõige 1 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni 270 päevaks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda.

Erandina artiklitest 17 ja 18 võib pädev asutus anda kuni neljaks kuuks loa kasutada või teha turul kättesaadavaks biotsiide, mis ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa saamise tingimustele, piiratud ja kontrollitud kasutamise eesmärgil, kui selline meede on vajalik rahvastiku tervist või keskkonda ähvardava ohu korral, mida ei ole muude vahenditega võimalik tõrjuda, ja kui on täidetud kõik järgmised tingimused:

 

a) asjaomaste toimeainete lisamine I lisasse on heaks kiidetud või neid on hinnatud vastavalt käesoleva määruse artiklile 4 ja on esitatud täielik toimik;

 

b) kui asjaomased toimeained kuuluvad artikli 5 lõike 1 või artikli 10 lõike 1 alla, taotleja või pädev asutus on koostanud kohustusliku asenduskava ning rakendab seda, et asendada kõnealused ained ohutute keemiliste või kemikaalivabade alternatiividega kahe aasta jooksul pärast heakskiitmist, ning

 

c) toote kasutamine on piiratud kutsealase kasutusega professionaalide poolt, kes on sertifitseeritud vastavalt integreeritud taimekaitse nõuetele, ja selle kasutamist kontrollitakse nõuetekohaselt.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 175 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  103

Nõukogu seisukoht

Artikkel 54 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Seni kuni toimeaine kiidetakse heaks, võivad pädevad asutused ja komisjon anda erandina artikli 18 lõike 1 punktist a kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile.

välja jäetud

Kõnealuse ajutise loa võib anda üksnes juhul, kui taotlust hindav pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused või liidu loa puhul kemikaaliamet leiab, et biotsiid vastab eeldatavasti artikli 18 lõike 1 punktidele b, c ja d, võttes arvesse artikli 18 lõikes 2 sätestatud tegureid.

 

Pädevad asutused või komisjon kannavad artikli 29 lõikes 4 osutatud teabe biotsiidiregistrisse.

 

Kui komisjon otsustab jätta uue toimeaine heaks kiitmata, tühistavad ajutise loa need pädevad asutused, kes asjaomase loa andsid, või komisjon.

 

Kui komisjon ei ole otsust uue toimeaine heakskiitmise kohta enne kolme aasta möödumist vastu võtnud, võib ajutise loa andnud pädevad asutused või komisjon nimetatud luba pikendada kuni ühe aasta võrra eeldusel, et on alust arvata, et toimeaine täidab artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõudeid. Ajutist luba pikendanud pädev asutus teavitab sellest teisi pädevaid asutusi ja komisjoni.

 

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 176 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  104

Nõukogu seisukoht

Artikkel 55 – lõige 2 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi asjaomast pädevat asutust, kus uuring või katse toimub. Teavitamine hõlmab lõike 1 teises lõigus loetletud teavet.

2. Kõik isikud, kes on ette nähtud läbi viima uuringut või katset, millega seoses või mille tagajärjel võib biotsiid keskkonda sattuda, peavad kõigepealt teavitama selle liikmesriigi asjaomast pädevat asutust, kus uuring või katse toimub. Teavitamine hõlmab biotsiidi või toimeaine identsusandmeid, märgistamisandmeid ja tarnitavat kogust. Asjaomane isik koostab toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele või keskkonnale Nad teevad kõnealuse teabe pädevatele asutustele viimaste taotlusel kättesaadavaks.

Selgitus

Kuigi tarbijate nimede ja aadresside säilitamine on oluline, ei ole nende andmete eelnev edastamine võimalik, arvestades eelkõige seda, et käesolev artikkel puudutab pigem aine keskkonda sattumist kui inimeste tervist.

Muudatusettepanek  105

Nõukogu seisukoht

Artikkel 57 – lõige 3–5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Kui toimeainete, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine on ettenähtud või oodatav normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

3. Kui töödeldud toode sisaldab biotsiidi, tagab kõnealuse töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

a) teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;

a) teade selle kohta, et toode sisaldab biotsiide;

b) kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;

b) kui see on põhjendatud, töödeldud tootele omistatud biotsiidi omadus;

c) ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;

c) ilma, et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist, kõigi biotsiidides sisalduvate toimeainete nimed;

 

c a) kõigi nanomaterjalide nime järel on lisatud sulgudes sõna „nano”;

d) mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.

d) mis tahes asjakohased kasutusjuhised, sealhulgas ettevaatusabinõud biotsiidide kohta, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab.

 

Käesolevat lõiget ei kohaldata, kui sektoripõhistes õigusaktides on juba olemas vähemalt samaväärsed biotsiidide märgistusnõuded või muud vahendid kõnealuseid toimeaineid puudutavate teabenõuete täitmiseks.

4. Kui biotsiidides sisalduvad toimeainete, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, eraldumine tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel ei ole ette nähtud või oodatav, tagab töödeldud toote turulelaskmise eest vastutav isik, et märgistus sisaldab järgmist teavet:

 

a) teade selle kohta, et toodet on töödeldud biotsiididega ning

 

b) töötlemiseks kasutatud kõigi toimeainete nimesid sisaldava veebisaidi aadress, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1272/2008 artikli 24 kohaldamist.

 

Niisuguse töödeldud toote märgistusel ei omistata tootele ühtegi biotsiidi omadust.

 

5. Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile.

5. Märgistus peab olema selgelt nähtav, kergesti loetav ja piisavalt kulumiskindel. Märgistuse võib töödeldud toote suurusest või funktsioonist tulenevalt kanda pakendile, kasutusjuhendisse või garantiidokumendile selle liikmesriigi riigikeeles või -keeltes, mille turule töödeldud toode lastakse. Töödeldud toodete puhul, mida ei toodeta seeriaviisiliselt, vaid kavandatakse ja valmistatakse eritellimusel, võib tootja kliendiga kokku leppida muu viisi vajaliku teabe edastamiseks.

Muudatusettepanek  106

Nõukogu seisukoht

Artikkel 57 – lõige 7

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

7. Kui on tõsist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.

7. Kui on olulist alust arvata, et toimeained, mis sisalduvad biotsiidis, millega töödeldud toodet töödeldi või mida see sisaldab, ei vasta artikli 4 lõikes 1, artikli 5 lõikes 2 või artiklis 24 sätestatud tingimustele, vaatab komisjon läbi kõnealuse toimeaine heakskiitmise või lisamise I lisasse kooskõlas artikli 15 lõikega 1 või artikli 27 lõikega 2.

(Muudatusettepanek vastab esimese lugemise muudatusettepaneku 74 osale muudetud kujul.)

Selgitus

Uus tekst nõukogult. Komisjon peaks toimeaine heakskiitmise läbi vaatama kohe, kui on olulised kahtlused nõuete täitmata jätmise kohta, mitte üksnes siis, kui on olemas tõsised kahtlused.

Muudatusettepanek  107

Nõukogu seisukoht

Artikkel 58 – lõige 1 – sissejuhatav osa

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:

1. Ilma et see piiraks artiklite 61 ja 62 kohaldamist, ei kasuta pädevad asutused või kemikaaliamet direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva määruse kohaselt esitatud andmeid järgmise taotleja huvides, välja arvatud ühel järgmistest juhtudest:

Selgitus

Kuna artikliga 59 laiendatakse andmekaitset direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud andmetele, tuleks andmete suhtes kohaldada samal tasemel kaitset kõigis aspektides.

Muudatusettepanek  108

Nõukogu seisukoht

Artikkel 58 – lõige 1 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek või

a) järgmisel taotlejal on teabekasutusnõusolek ja ta esitab selle või

Selgitus

Punkt a peaks sisaldama nõuet, et teabekasutusnõusolek tuleb esitada asutustele, et seda saaks kasutada järgmise taotleja hüvanguks.

Muudatusettepanek  109

Nõukogu seisukoht

Artikkel 59 – lõige 1 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on direktiivi 98/8/EÜ või käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.

Käesoleva artikli kohaselt kaitstud andmete suhtes, mille puhul kaitseperiood on käesoleva artikli kohaselt lõppenud, kaitset uuesti ei kohaldata.

Selgitus

Nõukogu on artiklit 59 muutnud. Pakutud muudatusettepanek tuleneb soovist nimetatud muudatusettepanekuga tagada, et liikmesriigile biotsiidile loa saamiseks riikliku süsteemi või tavade kohaselt esitatavate andmete suhtes kohaldataks sama kaitset, mida kohaldatakse direktiivi 98/8/EÜ esitatavate andmete suhtes. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  110

Nõukogu seisukoht

Artikkel 61 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), küsib kemikaaliametilt, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt.

2. Isik, kes kavatseb teha selgroogsete või muude kui selgroogsete loomadega seotud katseid või uuringuid („võimalik taotleja”), esitab kemikaaliametile kirjaliku taotluse, et teha kindlaks, kas kõnealuste katsete või uuringute tulemusi on juba seoses mõne varasema taotlusega identse või tehniliselt samaväärse toote kohta kemikaaliametile või pädevale asutusele esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt.

 

Koos taotluse esitamisega tasutakse artikli 79 lõikes 1 sätestatud lõivud. Kui taotleja lõive ei maksa, jätab kemikaaliamet taotluse käsitlemata.

Pädev asutus või kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.

Kemikaaliamet kontrollib, kas niisuguseid katsete või uuringute tulemusi on juba esitatud.

Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega juba esitatud käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt, edastab pädev asutus või kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete omaniku nime ja kontaktandmed.

Kui selliste katsete või uuringute tulemused on seoses mõne varasema taotlusega käesoleva määruse või direktiivi 98/8/EÜ kohaselt juba kemikaaliametile või pädevale asutusele esitatud, edastab kemikaaliamet võimalikule taotlejale viivitamata andmete esitaja(te) nime(d) ja kontaktandmed.

 

Andmete esitaja(d) hõlbustab (hõlbustavad) vajaduse korral võimaliku taotleja ja andmete omaniku (omanike) vahelist suhtlust.

Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 59 kohaselt, siis võimalik taotleja:

Kui selliste katsete või uuringute käigus kogutud andmed on kaitstud artikli 59 kohaselt, siis võimalik taotleja:

a) peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks ning

a) peab selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete korral taotlema ning

b) võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda andmete omanikult luba nendele katsetele või uuringutele viitamiseks.

b) võib selgroogsete loomadega tehtud katseid mittekäsitlevate andmete korral taotleda

 

andmete omanikult (omanikelt) kõiki asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikke ja tehnilisi andmeid ning luba nendele andmetele viitamiseks, kui ta esitab käesoleva määruse raames taotluse.

Selgitus

REACHi viimaste kogemuste põhjal tuleks nõukogu teksti teha mõned muudatused, et neid kogemusi arvesse võtta ja tagada kahe regulatiivse raamistiku omavaheline kooskõla. Esiteks peaks tekstis täpsemalt sätestama, millised andmed tuleb teha kättesaadavaks ja millisel otstarbel neid võib kasutada. Teiseks teab kemikaaliamet mõnel juhul, kes on andmete esitaja, kuid ei tea, kes on andmete omanik. Kolmandaks tuleks käesoleva artikli alusel esitatav taotlus siduda lõivu maksmisega, et seda sätet ei (kuri)tarvitataks turuandmete kogumiseks.

Muudatusettepanek  111

Nõukogu seisukoht

Artikkel 62 – lõiked 1–3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Kui artikli 61 lõike 2 kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.

1. Kui artikli 61 lõike 2 kuuenda lõigu kohaselt on esitatud taotlus, teevad võimalik taotleja ja andmete omanik kõik selleks, et jõuda võimaliku taotleja poolt taotletud katse- ja uuringutulemuste jagamise osas kokkuleppele. Kõnealuse kokkuleppe asemel võib juhtumi esitada vahekohtule ning kohustuda nõustuma vahekohtu korraldusega.

2. Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks ning annab talle loa viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.

2. Kokkuleppe saavutamise korral teeb andmete omanik kõik asjaomaste katsete ja uuringutega seotud teaduslikud ja tehnilised andmed võimalikule taotlejale kättesaadavaks või annab talle loa käesoleva määruse raames esitatavate taotluste korral viidata andmete omaniku katsetele või uuringutele.

3. Kui pärast selgroogsete loomadega tehtud katseid käsitlevate andmete kasutusloa taotluse esitamist artikli 61 lõike 2 kohaselt ei saavutata kokkulepet 60 päeva jooksul, teavitab võimalik taotleja sellest viivitamata kemikaaliametit, pädevat asutust ja andmete omanikku. Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teate saamist selle kohta, et kokkulepet ei saavutatud, loa viidata kõnealustele katsetele või uuringutele. Kui võimalik taotleja ja andmete omanik ei jõua kokkuleppele, otsustavad riikide kohtud, millise suhtelise osa kuludest tasub võimalik taotleja andmete omanikule.

3. Kui selgroogsete loomadega tehtud katsete ja uuringute suhtes kokkulepet ei saavutata, teavitab võimalik taotleja sellest kemikaaliametit ja andmete omanikku (omanikke) kõige varem ühe kuu möödumisel alates kemikaaliametilt andmete esitaja(te) nime ja aadressi saamisest.

 

Kemikaaliamet annab võimalikule taotlejale 60 päeva jooksul pärast teavitamist loa viidata taotletud selgroogsete loomadega tehtud katsetele ja uuringutele tingimusel, et võimalik taotleja tõestab, et ta on andmete omanikule (omanikele) nende katsete ja uuringute eest maksnud suhtelise osa kuludest ning et ta on teinud kõik endast oleneva, et saavutada nende katsete ja uuringute kulude jagamise suhtes kokkulepe. Andmete omanikul (omanikel) on õigus nõuda, et võimalik taotleja tasuks suhtelise osa andmete omaniku tehtud kuludest.

Selgitus

REACHi viimaste kogemuste põhjal tuleks nõukogu teksti teha mõned muudatused, et neid kogemusi arvesse võtta ja tagada kahe regulatiivse raamistiku omavaheline kooskõla. Mõned pakutud muudatused on tehtud selleks, et tagada kooskõla artiklile 61 tehtud muudatusettepanekutega. Lisaks tuleks tekst viia kooskõlla REACHis andmete jagamise suhtes kohaldatavate sätetega. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega).

Muudatusettepanek  112

Nõukogu seisukoht

Artikkel 62 – lõige 4 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

4 a. Lõikes 4 nimetatud kulud võivad hõlmata uuringute, katsete või aruannete kulusid, sealhulgas kokkupuute- ja riskihinnanguid, mille eesmärk on teha kindlaks biotsiidi või toimeaine omadused ja käitumine, ennustada kokkupuudet toimeainetega ja/või nende vastavate metaboliitidega, määrata kindlaks kokkupuute ohutu tase ja kehtestada biotsiidide ohutu kasutamise tingimused.

Muudatusettepanek  113

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 2 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad sobiliku süsteemi tootmisprotsessi kvaliteedi kontrollimiseks, ilma et see põhjustaks majandustegevuses osalejatele ja liikmesriikidele ebaproportsionaalset halduskoormust.

Sellise jõustamise lihtsustamiseks säilitavad liidu turule lastud biotsiidide tootjad sobiliku süsteemi tootmisprotsessi kvaliteedi kontrollimiseks. Sel eesmärgil loovad nad vähemalt järgmisi punkte puudutava asjakohase dokumentatsiooni paber- või elektroonilistel kandjatel ja haldavad seda:

 

a) biotsiidile lisatavad koostisained, sealhulgas spetsifikatsioonid, tootmisvalemid ja ohutuskaardid, mis on olulised nõuetele vastavuse ja turulelastava biotsiidi ohutuse seisukohast;

 

b) mitmesugused teostatud tootmistoimingud, mis on olulised nõuetele vastavuse ja turulelastava biotsiidi ohutuse seisukohast ning võimaldavad selle jälgitavust ning

 

c) kvaliteedikontrolli ja partii identifitseerimise tulemusi puudutavad andmed.

 

Liikmesriik ei pea looma ametlikku kontrollisüsteemi, kui äriühingul on rahvusvaheliselt tunnustatud kvaliteeditõend (nt ISO9001), mis hõlmab auditit selle tõendamiseks, et kõik eelnimetatud elemendid on täidetud.

 

Vajaduse korral võtab komisjon käesoleva lõike ühtseks kohaldamiseks vastu rakendusaktid artikli 81 lõikes 3 sätestatud korras.

Selgitus

Turul on liiga palju ebakvaliteetseid tooteid. Käesolev nõukogu teksti muudatusettepanek tugevdab võimalust toodete kvaliteedi tõhusa kontrolli tagamiseks, nagu on ette nähtud muudes õigusaktides. Lisaks aitab see säte ergutada innovatsiooni ohutumate toodete turuleviimiseks.

Muudatusettepanek  114

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 3 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Liikmesriigid esitavad komisjonile alates … iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Aruanne sisaldab järgmist:

Liikmesriigid esitavad komisjonile alates … iga kolme aasta järel aruande käesoleva määruse rakendamise kohta oma territooriumil. Rakendamisaruanded avaldatakse igal aastal komisjoni vastaval veebilehel. Aruanne sisaldab järgmist:

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 199 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  115

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 3 – lõik 1 – punkt b

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta.

b) teave biotsiididega seotud mürgistusjuhtumite ja, kui see on asjakohane, kutsehaiguste kohta, eelkõige seoses haavatavate elanikkonnarühmadega, ning uute mürgistusjuhtumite ohu vähendamiseks võetud meetmed.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 200 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  116

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 3 – lõik 1 – punkt b a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

b a) teave mõju kohta keskkonnale.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 201 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  117

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

4. Komisjon koostab aruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 57 rakendamise kohta 1. jaanuariks 2020. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

4. Komisjon koostab aruande käesoleva määruse, eelkõige artikli 57 rakendamise kohta 1. jaanuariks 2020 ning seejärel iga kolme aasta tagant. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 350 osaline taasesitamine.)

Muudatusettepanek  118

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 4 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

4 a. Komisjon koostab hiljemalt viie aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva aruande mõju kohta, mida biotsiidide levik keskkonnale avaldab. Komisjon esitab selle aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 204 taasesitamine.)

Muudatusettepanek  119

Nõukogu seisukoht

Artikkel 64 – lõige 4 b (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

4 b. Komisjon esitab hiljemalt kahe aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist Euroopa Parlamendile ja nõukogule riskihindamisaruande ohtude kohta, mida inimeste tervisele ja keskkonnale tekitab nanomaterjalide kasutamine biotsiidides, samuti erimeetmete kohta, mis tuleks nende suhtes võtta.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 203 taasesitamine.)

Selgitus

Nanomaterjalid kuuluvad määruse kohaldamisalasse. Nõuetekohaseks hindamiseks võivad siiski puududa vajalikud meetodid. Selles osas, kuidas käesolevas määruses nanomaterjale käsitletakse, peab valitsema täielik läbipaistvus. Seepärast on selles küsimuses vajalik komisjoni aruanne.

Muudatusettepanek            120

Nõukogu seisukoht

Artikkel 65 – lõige 4 – lõik 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Kui teabe saanud pädev asutus või kemikaaliamet käsitab teavet konfidentsiaalsena, peavad teavet konfidentsiaalsena käsitama ka teised pädevad asutused, kemikaaliamet ja komisjon.

Muudatusettepanek  121

Nõukogu seisukoht

Artikkel 66 – lõige 1 – lõik 1 – sissejuhatav osa

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Üldsusele tehakse tasuta ja hõlpsasti kättesaadavaks kemikaaliameti või komisjoni käsutuses olev järgmine teave:

Üldsusele tehakse tasuta kättesaadavaks kemikaaliameti või vajaduse korral komisjoni käsutuses olev järgmine teave ühises andmebaasis ja struktureeritud kujul vähemalt komisjoni asjakohasel veebilehel:

Muudatusettepanek  122

Nõukogu seisukoht

Artikkel 66 – lõige 1 – lõik 1 – punkt d

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

d) füüsikalis-keemilised andmed ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta;

d) füüsikalis-keemilised lõpp-punktid ning andmed levikuteede ja keskkonnas muundumise ja käitumise kohta;

Selgitus

Sõna „andmed” on liiga üldine, mis tähendab, et uuringutes ei viidata otseselt lõpp-punktidele. Tuleb täpsustada vahet uuringute konkreetsete tulemuste (lõpp-punktide) ja üldiste sõnaliste andmete vahel. Muudatusettepaneku eesmärk on rõhutada erinevust „lõpp-punktide” ja „uuringute” vahel.

Muudatusettepanek  123

Nõukogu seisukoht

Artikkel 66 – lõige 2 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 a. Artikli 25 kohaselt heaks kiidetud üksikasjalik biotsiidide loetelu koos vastavate tootjatega avalikustatakse tasuta.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 211 taasesitamine.)

Selgitus

Oluline on koostada tooteloetelu, et teavitada tarbijaid loa saanud biotsiidest vastavalt uuele lihtsustatud loakorrale (mis asendab madala riskitaseme korda).

Muudatusettepanek  124

Nõukogu seisukoht

Artikkel 66 – lõige 2 b (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

2 b. Komisjon teeb internetis kättesaadavaks loetelu kõigist siseturul leiduvatest toimeainetest.

 

Biotsiidide turuleviimise eest vastutavad isikud teevad selliste biotsiidide loetelu internetis kättesaadavaks. Selle veebilehega püütakse suurendada läbipaistvust tarbijate jaoks ning aidata kaasa hõlpsale ja kiirele andmete kogumisele toodete omaduste ja kasutustingimuste kohta.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 219 osaline taastamine.)

Muudatusettepanek  125

Nõukogu seisukoht

Artikkel 68 – lõige 2 – lõik 1 – punkt a a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

a a) tootes sisalduvad nanomaterjalid ning nendega seotud spetsiifilised ohud ja iga nanomaterjali nimetuse järel sulgudes sõna „nano”;

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 213 taasesitamine.)

Selgitus

Nanomaterjalide mõju tervisele ja keskkonnale veel kuigivõrd ei tunta, kuid need võivad põhjustada spetsiifilisi probleeme. Seetõttu tuleks biotsiidide kasutajaid piisava märgistusega teavitada.

Muudatusettepanek  126

Nõukogu seisukoht

Artikkel 70 – lõiked 3 ja 4

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit taotluse vormi koostamiseks ja esitamiseks toimeainete heakskiitmise ja biotsiidile loa andmise, vastastikuse tunnustamise, paralleelse kaubanduse loa andmise ning lubade uuendamise, tühistamise ja muutmisega seotud kõigi menetluste jaoks. Kui pädev asutus on kinnitanud taotluse kooskõlas artikliga 7, 28 või 42 või kiitnud selle heaks kooskõlas artikliga 13, 19 või 44, tehakse taotlus kõigile pädevatele asutustele ja kemikaaliametile biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks.

3. Taotlejad kasutavad biotsiidiregistrit taotluse vormi koostamiseks ning taotluste ja andmete esitamiseks kõigi käesolevas määruses sätestatud menetluste puhul.

4. Pädev asutus ajakohastab biotsiidiregistris selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil või mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud. Komisjon ajakohastab selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud.

4. Pädevad asutused ja komisjon kasutavad biotsiidiregistrit selleks, et dokumenteerida otsused, mida nad on biotsiididele loa andmisel teinud, ja nendest otsustest teada anda, ning ajakohastavad registri andmeid otsuste tegemisel. Pädevad asutused ajakohastavad biotsiidiregistris eelkõige selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud asjaomase liikmesriigi territooriumil; mille puhul on riikliku loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või tühistatud või millele on antud paralleelse kaubanduse luba, mille puhul selle andmisest on keeldutud või see on tühistatud. Komisjon ajakohastab eelkõige selliste biotsiididega seotud teavet, millele on luba antud liidus või mille puhul on liidu loa andmisest keeldutud, luba on muudetud, uuendatud või see on tühistatud. Registrisse kantav teave hõlmab vajaduse korral järgmist:

 

a) loa tingimused;

 

b) artikli 21 lõikes 2 osutatud kokkuvõte biotsiidi omaduste kohta;

 

c) biotsiidi hindamisaruanne;

 

d) artikli 18 lõike 1 punktis c osutatud analüüsimeetodid.

 

Käesolevas lõikes osutatud teave tehakse biotsiidiregistri kaudu kättesaadavaks ka taotlejale.

Selgitus

Nõukogu on artiklit 70 muutnud, määrates käesoleva määruse alusel vahetatava teabe vahendiks biotsiidiregistri. Pakutud muudatustega soovitakse selgitada, kuidas registrit tuleks kasutada. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  127

Nõukogu seisukoht

Artikkel 75 - lõige 1 – punkt j a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

j a) annab kasutusetapiks suuniseid ja vahendeid, hõlmates eelkõige järgmist:

 

– integreeritud kahjuritõrje meetmed konkreetsete kahjurite puhul;

 

– biotsiidide kasutamise seire;

 

– biotsiidide kasutamise parimad tavad, et piirata nende kasutamist minimaalse vajaliku kogusega;

 

– kahjuritõrje tundlikel aladel, nagu koolid, töökohad, lasteaiad, avalikud kohad, järve-, kanali- ja jõekaldad, geriaatrilise ravi keskused;

 

– tehniline varustus biotsiidide kasutamiseks ja kontrollimiseks.

Muudatusettepanek  128

Nõukogu seisukoht

Artikkel 75 - lõige 1 – punkt j b (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

j b) abistab liikmesriike ja kooskõlastab nende tegevust, et vältida artikli 28 lõikes 4 ja artikli 42 lõikes 5 nimetatud samade või sarnaste biotsiididega seotud taotluste paralleelset hindamist.

Muudatusettepanek  129

Nõukogu seisukoht

Artikkel 79

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastu rakendusmääruse, milles täpsustatakse järgmist:

1. Komisjon võtab lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel vastavalt artiklile 82 vastu delegeeritud õigusaktid, milles täpsustatakse järgmist:

a) kemikaaliametile makstavad lõivud, sealhulgas iga-aastane lõiv;

a) kemikaaliametile makstavad lõivud, sealhulgas iga-aastane lõiv ja taotluse esitamise tasu;

b) eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud lõivude ja lõivust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete lõivude tagasi maksmise tingimused, ning

b) eeskirjad, milles määratakse kindlaks vähendatud lõivude ja lõivust loobumise tingimused, samuti raportöörina tegutsevate biotsiidikomitee liikmete lõivude tagasi maksmise tingimused, ning

c) maksetingimused.

c) maksetingimused.

Nimetatud rakendusmäärus võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Seda kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate lõivude suhtes.

Kõnealuseid delegeeritud õigusakte kohaldatakse ainult kemikaaliametile makstavate lõivude suhtes.

Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Kemikaaliamet võib nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

Kemikaaliametile makstavate lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks.

Makstavate lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad koos kemikaaliameti ja pädevate asutuste käesoleva määruse kohastest muudest tuluallikatest laekuvate summadega oleksid piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks. Amet teeb teatavaks, milliseid lõivusid nõutakse.

2. Liikmesriigid nõuavad taotlejatelt otse lõivusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses käesolevast määrusest tulenevate menetlusega, sealhulgas teenused, mida osutavad liikmesriikide pädevad asutused, kui nad tegutsevad taotlust hindava pädeva asutusena.

2. Liikmesriigid nõuavad taotlejatelt otse lõivusid teenuste eest, mida nad osutavad seoses käesolevast määrusest tulenevate menetlusega, sealhulgas teenused, mida osutavad liikmesriikide pädevad asutused, kui nad tegutsevad taotlust hindava pädeva asutusena.

Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel võib komisjon anda suuniseid lõivude ühtlustatud struktuuri kohta.

Lõikes 3 sätestatud põhimõtete alusel annab komisjon suuniseid lõivude ühtlustatud struktuuri kohta.

Liikmesriigid võivad kehtestada iga-aastase lõivu seoses oma turul kättesaadavaks tehtud biotsiididega.

 

Liikmesriigid võivad nõuda tasu muude osutatud teenuste eest.

 

Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate lõivude suuruse.

Liikmesriigid määravad kindlaks ja avalikustavad oma pädevatele asutustele makstavate lõivude suuruse.

3. Lõikes 1 osutatud rakendusmääruse ja liikmesriikide lõivusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:

3. Lõikes 1 osutatud delegeeritud õigusaktide ja liikmesriikide lõivusid käsitlevate eeskirjade puhul järgitakse järgmisi põhimõtteid:

a) lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ja ei ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks;

a) lõivude suurus määratakse nii, et oleks võimalik tagada, et nendest laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks ja ei ületaks summat, mis on vajalik nende kulude katmiseks; lõivude suuruses peaks kajastuma ka asjaolu, et hindamise ja lubade andmise menetlust ei rahastata täielikult lõivudest;

b) lõiv makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;

b) lõiv makstakse osaliselt tagasi, kui taotleja ei esita nõutud teavet kindlaksmääratud aja jooksul;

c) vajaduse korral võetakse arvesse VKEde konkreetseid vajadusi;

c) vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete konkreetseid vajadusi seoses lõivude maksmise süsteemiga; see ei puuduta asjaomase pädeva asutuse kohustust teostada põhjalik hindamine vastavalt käesoleva määruse sätetele;

d) lõivu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;

d) lõivu struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave esitati ühiselt või eraldi;

e) nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab; ning

e) nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel on võimalik lõivust täielikult või osaliselt loobuda, kui kemikaaliamet või pädev asutus nii otsustab; ning

f) ainult liikmesriikide eeskirjade puhul määratakse kindlaks pädevatele asutustele lõivude maksmise tähtajad, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.

f) lõivude maksmise tähtajad määratakse kindlaks, võttes nõuetekohaselt arvesse selles määruses sätestatud menetluste tähtaegasid.

Muudatusettepanek  130

Nõukogu seisukoht

Artikkel 88 – lõige 1 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Sujuva ülemineku hõlbustamiseks direktiivilt 98/8/EÜ käesolevale määrusele võtab komisjon tööprogrammi jooksul vastu rakendusmäärused, milles sätestatakse, et toimeaine on heaks kiidetud ning nähakse ette selle tingimused, või juhul, kui artikli 4 lõikes 1, või kui see on asjakohane, artikli 5 lõikes 2, sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, rakendusotsused, et toimeaine ei ole heaks kiidetud. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 81 lõikes 3 osutatud kontrollimenetlusega. Määrustes, millega kiidetakse heaks toimeaine, määratakse kindlaks heakskiitmise kuupäev. Kohaldatakse artikli 9 lõiget 2.

Komisjon võtab artikli 82 kohaste delegeeritud aktidega vastu otsuse toimeaine -I lisasse kandmise kohta, mis hõlmab lisasse kandmise tingimusi ning lisasse kandmise ja lisasse kandmise kehtivuse lõppemise kuupäeva, või otsuse toimeaine -I lisasse kandmata jätmise kohta. Juhul, kui artikli 4 lõikes 1 või vajaduse korral artikli 5 lõikes 2 sätestatud nõuded ei ole täidetud või kui nõutud teavet ja andmeid ei ole ettenähtud tähtaja jooksul esitatud, jäetakse toimeaine -I lisasse kandmata.

Selgitus

Toimeained peaksid määruse lisas olema ka edaspidi. Nõukogu tekstis toodud ettepanekus, et otsus toimeainetele loa andmise kohta võetakse vastu rakendusaktidega, puudub läbipaistvus. Ka ei ole see kooskõlas artikli 27 vastavate sätetega kohaldada toimeainete suhtes lihtsustatud menetlust, mida jätkuvalt reguleeritakse delegeeritud õigusaktidega.

Muudatusettepanek  131

Nõukogu seisukoht

Artikkel 88 – lõige 3 – lõik 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks liikmesriigi pädevale asutusele hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.

Selleks esitavad isikud, kes soovivad taotleda luba või paralleelset vastastikust tunnustamist kõnealusesse tooteliiki kuuluva biotsiidi puhul, mis ei sisalda muid toimeaineid peale olemasolevate heakskiidetud toimeainete, taotluse loa saamiseks või paralleelseks vastastikuseks tunnustamiseks liikmesriigi pädevale asutusele hiljemalt toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeval. Mitut toimeainet sisaldavate biotsiidide puhul esitatakse loataotlused hiljemalt kõnealuse tooteliigi viimase toimeaine heakskiitmise kuupäeval.

Muudatusettepanek  132

Nõukogu seisukoht

Artikkel 88 – lõige 3 – lõik 3 – punkt a

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

a) ei tohi biotsiidi 180 päeva pärast toimeaine(te) heakskiitmise kuupäeva enam turul kättesaadavaks teha ning

a) ei tohi biotsiidi alates toimeaine(te) heakskiitmise kuupäevast enam turul kättesaadavaks teha ning

Selgitus

Kui loataotlust või paralleelse vastastikuse tunnustamise taotlust ei ole esitatud, ei tohiks biotsiididel üleminekuperioodi olla, välja arvatud olemasolevad varud.

Muudatusettepanek 133

Nõukogu seisukoht

Artikkel 89 – lõige 2 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hindamine ei ole …* lõpetatud, ka edaspidi kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.

1. Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hindamine ei ole …* lõpetatud, ka edaspidi kooskõlas käesoleva määruse või vajaduse korral määruse (EÜ) nr 1451/2007 sätetega.

 

Sujuva ülemineku tagamiseks võtab komisjon hiljemalt ...* vastavalt artiklile 82 vastu delegeeritud õigusakti, milles käsitletakse direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikute hindamist.

 

Delegeeritud õigusaktid põhinevad järgmistel põhimõtetel:

 

1) hindamine toimub direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud toimikutes toodud teabe põhjal;

 

2) kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud praeguse määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet;

 

3) tehakse kõik endast sõltuv, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist;

 

4) tehakse kõik endast sõltuv, et vältida kõnealustest üleminekusätetest põhjustatud viivitusi määrusega (EÜ) nr 1451/2007 kehtestatud läbivaatamisprogrammis.

___________

____________

* Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

* Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

Muudatusettepanek  134

Nõukogu seisukoht

Artikkel 89 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud biotsiidide loataotlusi käsitlevad üleminekumeetmed

 

Pädevad asutused hindavad selliseid direktiivi 98/8/EÜ kohaldamisel esitatud toimikuid, mille hindamine ei ole …* lõpetatud, kooskõlas käesoleva määruse sätetega.

 

Sujuva ülemineku tagamiseks võtab komisjon hiljemalt ...* vastavalt artiklile 82 vastu delegeeritud õigusakti, milles käsitletakse direktiivi 98/8/EÜ kohaselt esitatud toimikute hindamist. Delegeeritud õigusaktid põhinevad järgmistel põhimõtetel:

 

1) hindamine toimub direktiivi 98/8/EÜ alusel esitatud toimikutes toodud teabe põhjal;

 

2) kui hindamise käigus tuvastatakse probleeme, mis on seotud praeguse määruse nende sätete kohaldamisega, mis ei olnud lisatud direktiivi 98/8/EÜ, antakse taotlejale võimalus esitada lisateavet;

 

3) tehakse kõik endast sõltuv, et vältida selgroogsete loomadega tehtavate katsete kordamist;

 

___________

 

* Väljaannete talitus: palun lisada käesoleva määruse kohaldamise kuupäev.

Muudatusettepanek  135

Nõukogu seisukoht

Artikkel 91 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

2. Käesolevat määrust kohaldatakse lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamise kuupäevast.

2. Käesolevat määrust, välja arvatud selle IV peatükki, kohaldatakse lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates 1. jaanuarist 2013.

 

Käesoleva määruse IV peatükki kohaldatakse lõikes 1 osutatud biotsiidide suhtes alates loa kehtivuse lõppemise või loa tühistamise kuupäevast.

Selgitus

Artikkel 91 on nõukogu poolt lisatud uus tekst. Praeguse sõnastuse kohaselt ei kohaldata määrust direktiivi alusel loa saanud toodetele, vähemalt mitte enne direktiivi sätete alusel antud loa kehtivuse lõppemist või loa tühistamist. See tähendaks, et teatavaid olulisi sätteid, näiteks loa saanud toodete muudatusi käsitlevaid sätteid, ei kohaldataks. See ei ole aga uue määruse eesmärk ja teksti tuleks seetõttu muuta.

Muudatusettepanek  136

Nõukogu seisukoht

Artikkel 92 – lõige 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

1 a. Lõiget 1 ei kohaldata joogivee desinfitseerimiseks kohapeal toodetud toimeainete suhtes.

Selgitus

Teatavatel asjaoludel hõlmab joogivee töötlemine niisuguste desinfektsioonivahendite vahetut tootmist kohapeal, mida kasutatakse üksnes selles kohas või protsessis. Neid ei lasta turule ja seetõttu tuleks need määruse reguleerimisalast välja jätta. Joogivee direktiivi artiklites 7 ja 10 on sätestatud desinfektsioonivahendite nõuetekohane ja asjaomane kasutamine, sõltumata sellest, kas need on pärit turult või toodetud kohapeal.

Muudatusettepanek  137

Nõukogu seisukoht

Artikkel 94

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

1. Loataotlused, milles käsitletakse toiduga kokkupuutuvaid biotsiide, mis olid turul kättesaadavad …*, esitatakse hiljemalt 1. jaanuariks 2017.

välja jäetud

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad …* ning mille puhul on esitatud loataotlus kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni loa andmist käsitleva otsuse vastuvõtmise kuupäevani. Kui loa andmisest keeldutakse, tuleb nimetatud biotsiidi turul kättesaadavaks tegemine lõpetada 180 päeva jooksul pärast keeldumist käsitleva otsuse vastuvõtmist.

 

Erandina artikli 17 lõikest 1 võib jätkata selliste biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist, mis on toiduga kokkupuutuvad materjalid ja mis olid turul kättesaadavad …* ning mille puhul ei ole esitatud loataotlust kooskõlas käesoleva lõike esimese lõiguga, kuni 180 päeva jooksul pärast käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud kuupäeva.

 

2. Selliste biotsiidide olemasolevate varude, millele pädev asutus või komisjon ei ole vastavaks kasutusviisiks luba andnud, hävitamist ja kasutamist võib jätkata kuni 365 päeva jooksul pärast esimese lõike teises lõigus osutatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva või kuni 12 kuu jooksul pärast esimese lõike kolmandas lõigus osutatud kuupäeva, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

 

Selgitus

Need üleminekusätted toiduga kokkupuutuvate materjalide kohta ei ole vajalikud, sest toiduga kokkupuutuvaid materjale loetakse töödeldud toodeteks. Töödeldud toodetele kohaldatakse artiklis 93 sätestatud üleminekumeetmeid. Käesolev muudatus on tehnilist laadi ega muuda teksti oluliselt. Selle eesmärk on suurem kooskõla (nii tekstis endas kui ka muude õigusaktidega), korduste vältimine või siis teksti täpsustamine või lihtsustamine.

Muudatusettepanek  138

Nõukogu seisukoht

Artikkel 95 – lõige 1 – lõik 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artiklite 61 ja 62 kohustuslikku andmete jagamist käsitlevaid sätteid kõigi toimikusse lisatud toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste uuringute suhtes. Asjaomaselt isikult nõutakse andmete jagamise taotlemist üksnes niisuguste andmete puhul, mis ei ole veel tema käsutuses.

Käesoleva lõike kohaldamisel ja määruse (EÜ) nr 1451/2007 II lisas loetletud olemasolevate toimeainete puhul kohaldatakse käesoleva määruse artiklite 61, 62 ja 63 andmete jagamist käsitlevaid sätteid kõigi toimikusse lisatud uuringute suhtes. Asjaomaselt isikult nõutakse andmete jagamise taotlemist üksnes niisuguste andmete puhul, mis ei ole veel tema käsutuses.

Selgitus

Kuna määrus ei sisalda eeskirju kohustusliku andmete jagamise kohta, tuleks see sõna välja jätta. Pealegi, kuna artiklis 63, mis käsitleb andmete kasutamist järgnevate loataotluste puhul, on sätestatud ka teatav andmete jagamine, tuleks sellele käesolevas lõikes viidata. Neid sätteid tuleks kohaldada uuringutele ka üldiselt.

Muudatusettepanek  139

Nõukogu seisukoht

Artikkel 95 – lõige 3 – lõik 1

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Alates …* ei tehta turul kättesaadavaks biotsiide, mis sisaldavad toimeainet, mille puhul ei ole asjaomane isik lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

3. Alates …* ei lasta biotsiide turule, kui tootes sisalduva(te) toimeaine(te) tootja või importija või, kui see on asjakohane, biotsiidi importija ei ole lisatud lõikes 2 osutatud nimekirja.

Selgitus

Nõukogu on seda artiklit märkimisväärselt muutnud. Praegune viide „asjaomasele isikule” ei ole selge, mistõttu pakutud muudatusettepanekus on toodud vajalik täpsustus.

Muudatusettepanek  140

Nõukogu seisukoht

-I lisa (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

-I lisa

 

Toimeainete loetelu ja nõuded nende kasutamise kohta biotsiidides

 

Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukoha I lisa täielik tekst (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) taasesitatakse -I lisana (uus).

Selgitus

Toimeained peaksid määruse lisas olema ka edaspidi. Nõukogu tekstis toodud ettepanekus, et otsus toimeainetele loa andmise kohta võetakse vastu rakendusaktidega, puudub läbipaistvus. Ka ei ole see kooskõlas artikli 27 vastavate sätetega kohaldada toimeainete suhtes lihtsustatud menetlust, mida jätkuvalt reguleeritakse delegeeritud õigusaktidega.

Muudatusettepanek  141

Nõukogu seisukoht

I lisa – 3. kategooria – 200-580-7 Äädikhape

 

Nõukogu seisukoht

200-580-7

Äädikhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

 

Muudatusettepanek

välja jäetud

Selgitus

See toimeaine ei vasta artikli 27 lõikes 2 sätestatud väljajätmise kriteeriumile (nt nahka söövitav aine).

Muudatusettepanek  142

Nõukogu seisukoht

I lisa – 3. kategooria – 201-176-3 Propioonhape

 

Nõukogu seisukoht

201-176-3

Propioonhape

Kontsentratsiooni tuleb piirata nii, et iga biotsiid ei vaja klassifitseerimist vastavalt direktiivile 1999/45/EÜ või määrusele (EÜ) nr 1272/2008.

 

Muudatusettepanek

välja jäetud

Selgitus

See toimeaine ei vasta artikli 27 lõikes 2 sätestatud väljajätmise kriteeriumile (nt nahka söövitav aine).

Muudatusettepanek  143

Nõukogu seisukoht

I lisa – 7. kategooria – 203-376- 6 Tsitronellaal

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

203-376-6

Tsitronellaal

välja jäetud

Selgitus

See toimeaine ei vasta artikli 27 lõikes 2 sätestatud väljajätmise kriteeriumile (nt nahka söövitav aine).

Muudatusettepanek 144

Nõukogu seisukoht

II lisa – punkt 5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

5. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH))66 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

5. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt komisjoni 30. mai 2008. aasta määruses (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH))66 kirjeldatud meetoditele. I lisas loetletud toimeained ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikult rahuldavad ja mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 346 taasesitamine)

Selgitus

Komisjoni asjaomane teaduskomitee jõudis järeldusele, et nanomaterjalidega kokkupuute hindamise ja ohu kindlakstegemise metodoloogia alaseid teadmisi tuleb laiendada ja kinnitada. Ei saa eeldada, et lahtiste kemikaalide jaoks ette nähtud meetoditega on võimalik asjaomaseid andmeid saada. Kuni nanomaterjalide standardsete katsemeetodite hindamiseni tuleb esitada eraldi põhjendus katsete kasutamiseks nanomaterjalide hindamisel.

Muudatusettepanek  145

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 7.5. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides

7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides ja vajaduse korral suuremate kavandatud kasutuskategooriate kohta

Selgitus

Täiendav teave on oluline nii toimeaine tasandil (II lisa) kui biotsiidide puhul (III lisa), et vajaduse korral oleks võimalik teostada biotsiidide nõuetekohane kumulatiivne riskihindamine.

Muudatusettepanek  146

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.7. Äge toksilisus – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.7. Äge toksilisus

8.7. Äge toksilisus

Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.

Lisaks suukaudsele manustamisele (8.7.1) esitatakse mittegaasiliste ainete puhul punktides 8.7.2–8.7.3 nimetatud teave vähemalt veel ühe manustamisviisi kohta.

– Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.

– Teise viisi valik oleneb aine olemusest ja inimestega kokkupuute tõenäolisest viisist.

– Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel.

– Gaase ja lenduvaid vedelikke tuleks manustada sissehingamise teel.

– Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset.

– Kui ainus kokkupuuteviis on suukaudne manustamine, tuleb esitada teave vaid selle kohta. Kui inimeste puhul on ainus võimalik kokkupuuteviis kas kokkupuude nahaga või sissehingamine, võib kaaluda suukaudse manustamisega katset. Enne uue ägeda nahakaudse toksilisuse uuringu teostamist tuleks teha in vitro nahast läbitungimise uuring (OECD 428), et uurida nahakaudse biosaadavuse tõenäolist ulatust ja määra.

– Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise.

– Võib esineda eriolukordi, mille puhul peetakse vajalikuks kõiki manustamisviise.

Selgitus

Ägeda toksilisuse uuringud võivad mõnikord põhjustada katseloomade haigestumist või surma. Niisuguste uuringute nõudmine rohkem kui ühe manustamisviisi kohta (nt suukaudne+nahakaudne+sissehingamise teel manustamine) peaks olema pigem erand kui reegel. See kehtib eriti nahakaudse mõju uuringute kohta, mis mitme sõltumatu analüüsi kohaselt ei ole rohkem kui 98% uuritud biotsiidide ja muude ainete puhul klassifitseerimise seisukohast midagi olulist lisanud.

Muudatusettepanek  147

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.7. Äge toksilisus – 3. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

Uuringut või uuringuid ei ole üldiselt tarvis läbi viia, kui:

aine on klassifitseeritud nahka söövitavaks.

– aine klassifitseeritakse nahka söövitavaks või tugevalt ärritavaks.

 

Kui uuringud ikkagi läbi viiakse, ei kasutata kontsentratsioone, mis on nahka söövitavad või tugevalt ärritavad.

Muudatusettepanek  148

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.7.3. Äge toksilisus – Nahakaudne kokkupuude – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.7.3. Nahakaudne kokkupuude

8.7.3. Nahakaudne kokkupuude

Nahakaudse manustamisega katse on asjakohane, kui:

Nahakaudse manustamisega katse on vajalik ainult siis, kui:

– aine sissehingamine ei ole tõenäoline või

– aine sissehingamine ei ole tõenäoline

– kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline või

– kokkupuude nahaga aine valmistamise ja/või kasutamise käigus on tõenäoline

– füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu.

– füüsikaliste, keemiliste ja toksikoloogiliste omaduste põhjal võib aine olulisel määral imenduda naha kaudu, ning

 

in vitro nahast läbitungimise uuringu (OECD 428) tulemused näitavad suurt naha kaudu absorbeerumist ja biosaadavust.

Muudatusettepanek  149

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.9. Korduvannuse toksilisus – 1. veerg – punkt i

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Korduvannuse toksilisus

Korduvannuse toksilisus

i) toksilisust on ägeda nahakaudse toksilisuse katses täheldatud väiksema annuse juures kui suukaudse toksilisuse katses

(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)

Muudatusettepanek  150

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.9. Korduvannuse toksilisus – 3. veerg – lõik 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Et vähendada selgroogsetel loomadel tehtavaid katseid ning eelkõige vajadust eraldiseisvate ja ühe lõpp-punktiga uuringute järgi, tuleks korduvannuse toksilisuse uuringute kavandamisel arvesse võtta võimalust uurida mitut lõpp-punkti ühe uuringu raames.

Muudatusettepanek  151

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.10.1. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.10.1. Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.

8.10.1. Sünnieelseid arenguhäireid põhjustava toksilisuse uuring; eelistatud katseloom on küülik, eelistatud manustamisviis on suukaudne manustamine.

Esialgu viikase uuring läbi ühe liigiga. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga (rott) või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel.

Esialgu viiakse uuring läbi ühe liigiga.

Muudatusettepanek  152

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.10.2. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.10.2. Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.

8.10.2. Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring; rott, eelistatud on suukaudne manustamisviis.

Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada.

Muude reproduktiivtoksilisuse katsete kasutamist tuleb põhjendada. Nüüd, kui laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring on OECD tasandil heaks kiidetud, tuleks seda kaaluda mitme generatsiooni uuringu alternatiivvariandina.

Muudatusettepanek  153

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.10.3. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.10.3. Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring; eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis.

8.10.3. Täiendav sünnieelse arengutoksilisuse uuring. Otsus selle kohta, kas on vaja teha täiendavaid uuringuid teise liigiga või mõju mehhanismi uuringuid, peaks põhinema esimese katse (8.10.1) tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel (eelkõige näriliste reproduktiivtoksilistel uuringutel). Eelistatud katseloom on rott, suukaudne manustamisviis.

Muudatusettepanek  154

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.13.2. Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus – 1. veerg – pealkiri

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.13.2. Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus

8.13.2. Neurotoksilisus

Selgitus

Arenguga seotud immuuntoksilisus ei ole tekstis selgelt määratletud tingimuste tõttu enam vajalik.

Muudatusettepanek  155

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.13.4. Neurotoksilisus, sealhulgas arenguga seotud neurotoksilisus – 1. veerg – pealkiri

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.13.4. Immuuntoksilisus, sealhulgas arenguga seotud immuuntoksilisus

8.13.4. Immuuntoksilisus

Selgitus

Arenguga seotud immuuntoksilisus ei ole tekstis selgelt määratletud tingimuste tõttu enam vajalik.

Muudatusettepanek  156

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 8.13. – 1. veerg – lõige 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Muud olemasolevad andmed: paralleelselt esitatakse uute meetodite ja mudelite abil saadud andmed, sealhulgas toksilisusteede põhine riskihindamine, in vitro ja nn oomilised (genoomilised, proteoomilised, metaboloomilised jne) uuringud, süsteemibioloogia, arvutipõhine toksikoloogia, bioinformaatika ja suure tootlikkusega sõeluuringud.

Selgitus

Arvutite võimsuse ja arvutipõhise bioloogia plahvatuslik areng on muutnud kättesaadavaks suure hulga uusi vahendeid, mis võimaldavad kiiresti ja kulutõhusalt uurida kemikaalide mõju rakkudele, kudedele ja organismidele. Kui ettevõtted asuvad neid vahendeid ja katseid oma firmasisestes tootehooldusprogrammides kasutama, tuleks nimetatud andmed esitada paralleelselt, et võimalikult suurendada mehhanisme puudutavate andmete kättesaadavust reguleerimise täiustamiseks ning luua usaldust uute meetodite vastu, millega loomkatsed asendatakse.

Muudatusettepanek  157

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 9.1.11. – 1. ja 2. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

9.1.11. Kahepaiksete metamorfoosi hinnang

välja jäetud

Muudatusettepanek  158

Nõukogu seisukoht

II lisa – 1. jaotis – punkt 9.9. – 3. veerg (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Andmed pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust. Esitatakse imetajate kõige tundlikum asjakohane toksikoloogiline näitaja (NOAEL), mida väljendatakse katseühendi massi milligrammides kehamassi kilogrammi kohta päevas.

Selgitus

Kuna keskkonna toksilisuse uuringutes, mis on mõeldud metsloomade kaitsmiseks, kasutatakse tavaliselt inimtervise kaitsmiseks rakendatavaid näriliste ja muude imetajate andmeid, tuleks see sõnaselgelt esile tuua, et vältida täiendavaid loomkatseid. Muudatusettepaneku sõnastus pärineb ELi uute andmenõuete ettepanekust taimekaitsevahendite kohta.

Muudatusettepanek  159

Nõukogu seisukoht

II lisa – 2. jaotis – punkt 7. Mõju inimeste või loomade tervisele – 3. veerg (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Käesoleva jao teabenõudeid võib vajadusel kohandada vastavalt käesoleva lisa 1. jaotises toodud üksikasjadele.

Selgitus

Teatavate mikroobseid biotsiide puudutavate standardsete teabenõuete kohandamine sissejuhatavale tekstile täpsustava lause lisamisega.

Muudatusettepanek  160

Nõukogu seisukoht

II lisa – 2. jaotis – punkt 7.2.2.2. Hingamiselundeid kahjustav äge toksilisus – 2. veerg (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Täiendavad andmed

Selgitus

Ägeda toksilisuse uuringud võivad mõnikord põhjustada katseloomade haigestumist või surma. Niisuguste uuringute nõudmine rohkem kui ühe manustamisviisi kohta (nt suukaudne+nahakaudne+kõhukelmesisene/nahaalune) peaks olema pigem erand kui reegel. Samuti peaks ka kopse kahjustav äge toksilisus olema kõige rohkem teisejärguline andmenõue.

Muudatusettepanek  161

Nõukogu seisukoht

II lisa – 2. jaotis – punkt 7.2.2.3. Ühekordne kõhukelmesisene / nahaalune annus – 2. veerg (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Täiendavad andmed

Selgitus

Ägeda toksilisuse uuringud tähendavad otseselt loomade surnuksmürgitamist, seega on tegemist kõige rängema ja eetiliselt kõige taunitavama toksilisuseuuringuga. Niisuguste uuringute nõudmine rohkem kui ühe manustamisviisi kohta (nt suukaudne+nahakaudne+kõhukelmesisene/nahaalune) peaks olema pigem erand kui reegel. Samuti peaks ka kopse kahjustav äge toksilisus olema kõige rohkem teisejärguline andmenõue. Ka süstimise teel teostatavad ägeda toksilisuse uuringud peaksid olema kõige enam teisejärguline andmenõue.

Muudatusettepanek  162

Nõukogu seisukoht

II lisa – 2. jaotis – punkt 8. Mõju muudele kui sihtorganismidele – 3. veerg (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Käesoleva jao teabenõudeid võib vajadusel kohandada vastavalt käesoleva lisa 1. jaotises toodud üksikasjadele.

Selgitus

Komisjon on avaldanud põhimõttelist toetust teatavate mikroobseid biotsiide puudutavate standardsete teabenõuete kohandamisele sissejuhatavale tekstile täpsustava lause lisamisega.

Muudatusettepanek  163

Nõukogu seisukoht

III lisa – punkt 5

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

5. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis võimaluse korral on rahvusvaheliselt tunnustatud ja teaduslikust seisukohast sobivad ning mille kasutamist tuleb taotluses põhjendada.

5. Loa saamiseks tehtavad katsed tuleb läbi viia vastavalt määruses (EÜ) nr 440/2008 kirjeldatud meetoditele. I lisas loetletud toimeained ei hõlma nanomaterjale, välja arvatud juhul, kui nii on eraldi märgitud. Kui meetod ei sobi või meetodit ei ole määruses kirjeldatud, kasutatakse muid meetodeid, mis on teaduslikust seisukohast rahuldavad ning mille õigustatust tuleb taotluses põhjendada.

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 293 taasesitamine.)

Selgitus

Komisjoni asjaomane teaduskomitee jõudis järeldusele, et nanomaterjalidega kokkupuute hindamise ja ohu kindlakstegemise metodoloogia alaseid teadmisi tuleb laiendada ja kinnitada. Ei saa eeldada, et lahtiste kemikaalide jaoks ette nähtud meetoditega on võimalik asjaomaseid andmeid saada. Kuni nanomaterjalide standardsete katsemeetodite hindamiseni tuleb esitada eraldi põhjendus katsete kasutamiseks nanomaterjalide hindamisel.

Muudatusettepanek  164

Nõukogu seisukoht

III lisa – 1. jaotis – punkt 7.5. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides

7.5. Tõenäoline aasta jooksul turulelastav kogus tonnides ja vajaduse korral suuremate kavandatud kasutuskategooriate kohta

Selgitus

Täiendav teave on oluline nii toimeaine tasandil (II lisa) kui biotsiidide puhul (III lisa), et vajaduse korral oleks võimalik teostada biotsiidide nõuetekohane kumulatiivne riskihindamine.

Muudatusettepanek  165

Nõukogu seisukoht

III lisa – 1. jaotis – punkt 8.5.4. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.5.4. Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, tuleks kaaluda tootekombinatsioonide katsetamist ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes.

8.5.4. Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimeste tervisele ja keskkonnale. Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.

Muudatusettepanek  166

Nõukogu seisukoht

III lisa – 1. jaotis – punkt 8.7. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid

– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid

– Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Kui koostisaine(te) kohta on andmeid ebapiisavalt ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised ägeda toksilisuse katse/katsed probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Muudatusettepanek  167

Nõukogu seisukoht

III lisa – 1. jaotis – punkt 9.3. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide – 3. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust.

Muudatusettepanek  168

Nõukogu seisukoht

III lisa – 2. jaotis – punkt 8.7. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

8.7. Olemasolevad toksikoloogilised andmed, mis on seotud:

– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

– muude koostisainetega (st probleemne aine / probleemsed ained) või

– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid

– seguga, mis sisaldab probleemset ainet / probleemseid aineid

Andmete puudumise korral tehakse II lisas kirjeldatud asjakohane katse / asjakohased katsed muude koostisainetega (st probleemse ainega / probleemsete ainetega) või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Kui koostisaine(te) kohta ei ole piisavalt andmeid ja neid ei ole võimalik saada analoogmeetodiga või muu katseid vältiva aktsepteeritud meetodiga, tehakse II lisas kirjeldatud sihtotstarbeline/sihtotstarbelised ägeda toksilisuse katse/katsed probleemse ainega / probleemsete ainetega või probleemset ainet / probleemseid aineid sisaldava seguga.

Selgitus

III lisas esitatakse nõuded biotsiidide, sealhulgas kemikaalide (1. jaotis) ja mikroorganismide kohta (2. jaotis). Andmenõue 8.7 esineb mõlemas jaotises. Kui 1. jaotises muudetakse andmenõuet 8.7 (muudatusettepanek 96), tuleb järjekindluse tagamiseks teha sama muudatus ka 2. jaotise andmenõudes 8.7.

Muudatusettepanek  169

Nõukogu seisukoht

III lisa – 2. jaotis – punkt 8.8. – 1. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud

Biotsiidide kombinatsioonide lisauuringud

Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, katsetatakse toodete segu võimaluse korral ägeda nahakaudse toksilisuse suhtes ning naha ja silmade ärrituse suhtes.

Biotsiidide puhul, millele kavatsetakse anda luba kasutamiseks koos muude biotsiididega, hinnatakse nende tootekombinatsioonide kasutamisest tulenevat ohtu inimestele ja keskkonnale. Mõnel juhul, näiteks kui puuduvad andmed 3. veerus toodud segu kohta, võib olla vajalik teostada piiratud arvul tootekombinatsioonide uuringuid ägeda toksilisuse suhtes.

Muudatusettepanek  170

Nõukogu seisukoht

III lisa – 2. jaotis – punkt 9.3. Mõju muudele konkreetsetele arvatavalt ohustatud organismidele (taimestik ja loomastik) peale sihtorganismide – 3. veerg

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Andmed ohtude kohta metsikutele imetajatele pärinevad imetajate toksikoloogilisest hinnangust.

Muudatusettepanek  171

Nõukogu seisukoht

V lisa – põhirühm 1: Desinfektsioonivahendid – tooteliik 2 – lõige 5 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

Nimetatud tooteliikide hulka ei kuulu puhastusvahendid, mille eesmärk ei ole saavutada biotsiidset toimet, sealhulgas pesuvedelikud, -pulbrid ja samalaadsed tooted.

Selgitus

Täpsustus, et niisuguste pesu- ja puhastusvahendite suhtes, mis sisaldavad näiteks happeid (CaO eemaldamiseks), leeliseid (rasvapõhise mustuse eemaldamiseks), oksüdeerijaid (plekkide pleegitamiseks) või alkoholi (lahustina), ei hakataks kui biotsiidide suhtes kohaldama lubade andmise kohustust. Nimetatud ainetel võib olla biotsiidne kõrvaltoime.

Muudatusettepanek  172

Nõukogu seisukoht

V lisa – põhirühm 1: Desinfektsioonivahendid – tooteliik 6 – lõige 2

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide või insektitsiide sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.

Tooted, mida kasutatakse konservantidena rodentitsiide, insektitsiide või muid aineid sisaldavate söötade ladustamisel või kasutamisel.

Muudatusettepanek  173

Nõukogu seisukoht

V lisa – põhirühm 2: Konservandid – tooteliik 9 – lõige 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

See tooteliik sisaldab toimeaineid, mis takistavad mikroorganismide (nt patogeensete ja lõhnabakterite) kogunemist materjalide pinnale ning piiravad või takistavad seetõttu lõhna teket ja/või on mõnel muul viisil kasulikud.

Selgitus

Tekstiili biotsiididega töötlemisel ei ole peamiseks eesmärgiks mitte tekstiilikiudude kaitse, vaid mikroorganismide tekstiili pinnale kogunemise takistamine.

Muudatusettepanek  174

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Sissejuhatus – punkt 3

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

3. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid. Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

3. Inimeste ja loomade tervise ning keskkonna ühtlustatud ja kõrgetasemelise kaitse tagamiseks tuleb kindlaks teha kõik biotsiidi kasutamisest tulenevad riskid. Selle saavutamiseks tehakse riskihindamine tuvastatud riskide vastuvõetavuse määramiseks. Seda tehakse biotsiidi asjakohaste komponentidega seotud riske hinnates, arvestades mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

 

Kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslikes määratlustes ja metoodikas tuginetakse komisjoni antud tehnilistele juhistele vastavalt artiklile 23.

Selgitus

Praegu ei ole ühtset kooskõlastatud teaduslikku määratlust kumulatiivse ja sünergilise mõju kohta, samuti puudub ühtne kooskõlastatud analüüsimeetod. Komisjon peaks need määratlused ja metoodika enne määruse jõustumist vastu võtma juhiste kujul.

Muudatusettepanek  175

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Hindamine – punkt 15

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

15. Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju.

15. Hindamisel võetakse arvesse võimalikku kumulatiivset ja sünergilist mõju.

 

Kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslikes määratlustes ja metoodikas tuginetakse komisjoni antud tehnilistele juhistele vastavalt artiklile 23.

Selgitus

Praegu ei ole ühtset kooskõlastatud teaduslikku määratlust kumulatiivse ja sünergilise mõju kohta, samuti puudub ühtne kooskõlastatud analüüsimeetod. Komisjon peaks need määratlused ja metoodika enne määruse jõustumist vastu võtma juhiste kujul.

Muudatusettepanek  176

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Hindamine – punkt 47 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

47 a. Taotlust hindav asutus otsustab, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumile, kui see sisaldab probleemset ainet, asjakohast metaboliiti või lagunemis- või reaktsioonisaaduseid, mis vastavad määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, mille kohaselt on aine püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, või sellel on endokriinseid häireid põhjustavaid omadusi, välja arvatud juhul, kui on teaduslikult tõestatud, et antud reaalsetes tingimustes vastuvõetamatut mõju ei esine.

Selgitus

Sihiga tagada püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate ainete nõuetekohane arvessevõtmine. Artiklis 5 toodud väljajätmiskriteeriumid annavad mõningase kindluse, et toimeainetel ei ole nimetatud omadusi, kuid see kehtib ka biotsiidide koostisainete kohta, eelkõige seetõttu, et nende ainete kontsentratsioon on toimeainetega võrreldes tavaliselt palju suurem.

Muudatusettepanek  177

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Hindamine – punkt 52

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

52. Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

52. Taotlust hindav asutus ühendab toimeaine ja kõikide probleemsete ainete kohta kõikides valdkondades, milles on tehtud riskihindamine, saadud tulemused biotsiidile üldhinnangu andmiseks. Selle puhul võetakse samuti arvesse mis tahes kumulatiivset mõju ja sünergilist mõju.

 

Kumulatiivse ja sünergilise mõju hindamise teaduslikes määratlustes ja metoodikas tuginetakse komisjoni antud tehnilistele juhistele vastavalt artiklile 23.

Selgitus

Praegu ei ole ühtset kooskõlastatud teaduslikku määratlust kumulatiivse ja sünergilise mõju kohta, samuti puudub ühtne kooskõlastatud analüüsimeetod. Komisjon peaks need määratlused ja metoodika enne määruse jõustumist vastu võtma juhiste kujul.

Muudatusettepanek  178

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Järeldused – punkt 68 – sissejuhatav osa

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

68. Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:

68. Taotlust hindav asutus jõuab järeldusele, et biotsiid ei vasta artikli 18 lõike 1 punkti b alapunkti iv kriteeriumidele, kui toimeaine, muu probleemse aine, asjakohaste metaboliitide või lagunemis- või reaktsioonisaaduste prognoositav kontsentratsioon põhjavees või pinnavees või põhjasettes pärast biotsiidi kavandatud kasutustingimuste kohast kasutamist:

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 328 taasesitamine)

Muudatusettepanek  179

Nõukogu seisukoht

VI lisa – Järeldused – punkt 68 – taane 1 a (uus)

Nõukogu seisukoht

Muudatusettepanek

 

– võib mitte vastata eesmärkidele või standarditele, mis on sätestatud:

 

– direktiiviga 98/83/EÜ või

 

– direktiiviga 2000/60/EÜ või

 

– direktiiviga 2006/118/EÜ või

 

– direktiiviga 2008/56/EÜ või

 

– direktiiviga 2008/105/EÜ või

 

– rahvusvaheliste lepingutega, mis sisaldavad tähtsaid kohustusi seoses merevee kaitsmisega saastamise eest, või

(Esimese lugemise muudatusettepaneku 329 taasesitamine.)

(1)

ELT C 347, 18.12.2010, lk 62.

(2)

Vastuvõetud tekstid, 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


SELETUSKIRI

Raportöör tunneb heameelt asjaolu üle, et nõukogu on oma ühises seisukohas määruse eelnõu kohta, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, võtnud üle peaaegu pooled Euroopa Parlamendi esitatud muudatusettepanekud. Raportööri arvates tuleb aga siiski teha olulisi parandusi, et saavutada taotletavad eesmärgid, nt kehtiva loa andmise direktiivi 98/8/EÜ puuduste kõrvaldamine, loa andmise menetluse tõhustamine ja otsustamismenetluse lihtsustamine, arendades samal ajal edasi kaitse kõrget taset. Siia kuuluvad nt tooteperedele ja kaubamärkidele lihtsustatud korras lubade andmine.

Raportöör peab kahetsusväärseks asjaolu, et ühine seisukoht sisaldab arvukaid ebakõlasid ja vasturääkivusi, mille peab nüüd Euroopa Parlament kõrvaldama, ning kritiseerib artiklite meelevaldset ümberstruktureerimist.

Paljud muudatused on sellest tulenevalt tehnilist laadi ega hõlma teksti sisulisi muudatusi. Selle asemel on nende eesmärk parandada järjepidevust (tekstis eneses ning kõnealuse määruse ja muude ELi seadusandlike aktide vahel), kõrvaldada kahekordsed juriidilised kohustused ja lihtsustada teksti.

Konkurentsi ja siseturuga seotud põhjustel tuleb luua selge ja läbipaistev lõivusüsteem nii kemikaaliameti kui ka liikmesriikide jaoks.

Raportöör tunneb heameelt asjaolu üle, et niisuguste biotsiidide toimeained, millele antakse luba lihtsustatud menetluse korras, on nüüd loetletud määruse lisas. See ei peaks aga piirduma üksnes kõnealuse konkreetse tooterühmaga, vaid delegeeritud õigusaktidega tuleks reguleerida kõikidele toimeainetele lubade andmist.

Toimeaineid ja biotsiide käsitlevate teavitusnõuete osas tuleks kasutada olulisi, uusi tekkivaid võimalusi loomkatsete vältimiseks.

Töödeldud tooted vajavad selget reguleerimist, kuid tuleks vältida ka niisuguste biotsiidide märkimist, mis lõpptootes enam ei sisaldu. Märgistamise puhul tuleb vältida muude õigusaktidega topeltreguleerimist.

Ühenduse loa kasutuselevõtmine on oluline samm biotsiidide ühtlustatud Euroopa turu suunas. See on parim ja tõhusaim süsteem, et parandada kõnealuste toodete kättesaadavust, luua stiimuleid innovatsiooniks ja pakkuda lisakasu nii inimeste tervisele kui ka looduse kaitsmisele. Tsentraliseeritud lubade andmise süsteemil on lisaks veel positiivne mõju siseturule, sest see võimaldab järjepidevat hindamist ja nõuete ühtset rakendamist kõigis ELi liikmesriikides. See toob ühtlasi kaasa ka parema tarbijakaitse. Et võtta arvesse ECHA praegust töökoormust ja kahjuks vaid aeglaselt edenevat toimeainete hindamist, teeb raportöör ettepaneku võtta liidu luba kasutusele järk-järgult.

Biotsiidide ohutu kasutamise juurde kuulub analoogselt pestitsiidide säästvat kasutamist käsitleva raamdirektiiviga ka biotsiidide säästvat kasutamist käsitleva raamdirektiivi olemasolu, et biotsiidide kutselisi kasutajaid ja tarbijaid teavitataks nii biotsiidide ohutust kasutamisest kui ka sobivatest alternatiividest. Igal juhul peaks see hõlmama asjaomaste sihtrühmade – vähemalt professionaalsete kasutajate – koolitamist.


MENETLUS

Pealkiri

Biotsiidide turulelaskmine ja kasutamine

Viited

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

EP 1. lugemise kuupäev – P-number

22.9.2010                     T7-0333/2010

Komisjoni ettepanek

KOM(2009)0267 - C7-0036/2009

Nõukogu esimese lugemise seisukoha kättesaamisest istungil teada andmise kuupäev

29.9.2011

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Raportöör(id)

       nimetamise kuupäev

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Arutamine parlamendikomisjonis

8.9.2011

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

4.10.2011

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

57

1

2

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Esitamise kuupäev

10.10.2011

Õigusteave - Privaatsuspoliitika