Eljárás : 2009/0076(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot : A7-0336/2011

Előterjesztett szövegek :

A7-0336/2011

Viták :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Szavazatok :

PV 19/01/2012 - 10.9
A szavazatok indokolása
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P7_TA(2012)0010

AJÁNLÁS MÁSODIK OLVASATRA     ***II
PDF 1100kWORD 1072k
10.10.2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából a Tanács első olvasatban kialakított álláspontjáról

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

Előadó: Christa Klaß

MÓDOSÍTÁSOK
AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
 INDOKOLÁS
 ELJÁRÁS

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából a Tanács első olvasatban kialakított álláspontjáról

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2010. február 17-i véleményére(1),

–   tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára(2) (COM(2009)0267),

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére,

–   tekintettel eljárási szabályzata 66. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A7-0336/2011),

1.  elfogadja második olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás  1

A Tanács álláspontja

9 preambulumbekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(9) E rendeletet olyan biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek a felhasználóhoz jutó kiszerelésben egy vagy több hatóanyagból állnak vagy azt tartalmaznak. Ennélfogva nem alkalmazandó olyan ipari létesítményekben található berendezésekre, amelyek biocid termékeket in situ állítanak elő.

(9) E rendeletet olyan biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek a felhasználóhoz jutó kiszerelésben egy vagy több hatóanyagból állnak vagy azt tartalmaznak.

Indokolás

Világosnak kell lennie, hogy az önmagában in situ hatóanyagot előállító fizikai eszközök / berendezés nem tartoznak e rendelet hatókörébe. Amennyiben a jelenlegi szöveg marad, minden gép/eszköz, amely nem ipari üzemben található, biocid terméknek minősül, és ezért értékelni kell az emberi vagy állati egészségre gyakorolt káros hatásait vagy a környezetre gyakorolt elfogadhatatlan hatásait.

Módosítás  2

A Tanács álláspontja

10 preambulumbekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(10) A jogbiztonság érdekében létre kell hozni a biocid termékekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyagok uniós jegyzékét. Eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag az említett jegyzékbe felvehető-e vagy sem. Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag jóváhagyására, valamint a jegyzékbe való felvételére irányuló kérelem alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.

(10) A jogbiztonság és az átláthatóság biztosítása érdekében e rendeletben fenn kell tartani a biocid termékekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyagok uniós jegyzékét. Eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag az említett jegyzékbe felvehető-e vagy sem. Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag jóváhagyására, valamint a jegyzékbe való felvételére irányuló kérelem alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.

Indokolás

A hatóanyagoknak továbbra is szerepelniük kell a rendelet egy mellékletében. A tanácsi szövegben javasolt új megközelítés – amely szerint a hatóanyagokat végrehajtási jogi aktusok alkalmazásával egyedi engedélyezéshez kötnék – nem biztosítja az átláthatóságot.

Módosítás  3

A Tanács álláspontja

13 preambulumbekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(13) Az uniós jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudományos és technológiai fejlemények figyelembevétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni. Amennyiben megalapozottan lehet következtetni arra, hogy a biocid termékekben vagy a kezelt árucikkekben használt valamely hatóanyag nem felel meg e rendelet követelményeinek, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását.

(13) Az uniós jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudományos és technológiai fejlemények figyelembevétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni. Amennyiben jelentős mértékben lehet következtetni arra, hogy a biocid termékekben vagy a kezelt árucikkekben használt valamely hatóanyag nem felel meg e rendelet követelményeinek, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását.

(Az első olvasatbeli szöveg 74. módosításának részeivel való koherencia biztosítása érdekében)

Indokolás

A Bizottságnak felül kellene vizsgálnia a hatóanyag jóváhagyását, amint a nem megfelelőség jelei mutatkoznak, nemcsak akkor, amikor ennek már komoly jelei vannak.

Módosítás 4

A Tanács álláspontja

65 preambulumbekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(65) A hatóanyagok jóváhagyására és a biocid termékek engedélyezésére szolgáló új rendszerekre történő zökkenőmentes áttérés megkönnyítése érdekében indokolt e rendelet alkalmazását késleltetni.

(65) A zökkenőmentes átmenet biztosítása érdekében indokolt eljárásokat kialakítani annak érdekében, hogy a hatóanyagok jóváhagyására és a biocid termékek engedélyezésére az e rendelet alkalmazását megelőzően benyújtott kérelmeket a rendelet követelményei szerint értékeljék.

Módosítás 5

A Tanács álláspontja

71 preambulumbekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A Bizottságnak azonnal alkalmazandó felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadnia azokban a megfelelően indokolt esetekben, amikor egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét megtiltják vagy egy hatóanyagot az I. mellékletből törölnek, amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel az szükséges.

törölve

Indokolás

Ez a preambulumbekezdés nem áll összhangban a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokra vonatkozó általános kikötésekkel, ezért törlendő.

Módosítás  6

A Tanács álláspontja

1 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) E rendelet célja a biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása, biztosítva eközben mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmét. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek, azaz az emberek és az állatok egészségének, valamint a környezetnek a megóvását célozzák.

(1) E rendelet célja mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet magas szintű védelmének biztosítása és a biocid termékek piaci hozzáférhetőségének biztosítására és felhasználására vonatkozó szabályok harmonizálásán keresztül a belső piac működésének javítása. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozott hatóanyagoknak vagy termékeknek ne legyenek káros hatásai az emberekre, a nem célszervezetekre és a környezetre. Külön figyelmet kell fordítani a gyermekek, a terhes nők és a betegek védelmére.

(Az első olvasatból a 341. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Világosnak kell lennie, hogy a mind az emberi és állati egészség, mind pedig a környezet védelme a belső piac működésének céljával azonos szinten kezelendő, és nem csak egy mellékes cél.

Módosítás 7

A Tanács álláspontja

2 cikk – 2 bekezdés – j a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ja) A Tanács 98/83/EK irányelve (1998. november 3.) az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről1.

 

_____________

 

1 HL L 111., 2001.4.20., 31. o.

Indokolás

A módosítás hivatkozást vezet be az ivóvízről szóló 98/83/EK irányelvre. Az ivóvíz kezelése során használt biocid termékek tekintetében továbbra is az ivóvíz-irányelvnek kell a fő jogszabálynak maradnia. Az ivóvíz-irányelv 7. és 10. cikke szerint a forgalomba hozott, víz fertőtlenítésére szánt vagy helyben előállított hatóanyagok jóváhagyása és engedélyezése nemzeti szinten történik. Az ismételt rendelkezés elkerülése érdekében azokat az ivóvíz fertőtlenítésére használt, helyben előállított hatóanyagokat, amelyeket a nemzeti egészségügyi hatóságok már jóváhagytak, nem kell az ezen új rendelet által előírt engedélyezési eljárás alá vonni.

Módosítás  8

A Tanács álláspontja

2 cikk – 2 bekezdés – j b pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

jb) Az Európai Parlament és a Tanács 2004. október 27-i 1935/04/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról1.

 

__________________

 

1 HL L 338., 2004.11.13., 4. o.

Indokolás

Az élelmiszerekkel érintkezésre kerülő anyagokat és cikkeket, beleértve az ilyen anyagokhoz kapcsolódó bármilyen biocid terméket, az 1935/2004/EK rendelet már szabályozza. A kettős értékelés és a kettős jogalkotás, valamint a két értékelési rendszert érintő jogi bizonytalanság elkerülése érdekében az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokat és árucikkeket ki kellene zárni a rendelet hatóköréből. A 1935/2004/EK rendelet kellően magas szintű biztonságról gondoskodik, és amennyiben szükség van az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és cikkekre vonatkozó szabályok módosítására, az ilyen módosításokat az 1935/2004/EK rendelet felülvizsgálatával kell megoldani, nem a biocid termékekre vonatkozó rendelet hatókörének kiterjesztésével.

Módosítás  9

A Tanács álláspontja

2 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) A Bizottságot felruházzák azzal a jogkörrel, hogy valamely tagállam kérésére a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza, hogy egy adott termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk-e, vagy pedig egyik sem.

Indokolás

Az e rendelet hatályának további meghatározott termékekre vagy termékcsoportokra történő kiterjesztésére vonatkozó döntés az alap-jogiaktus kiegészítését célzó, általánosan alkalmazandó intézkedés, ezért azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni. Ezenkívül, a rendelet hatályát érintő rendelkezés megfelelő helye a rendelet 2. (és nem 3.) cikke.

Módosítás  10

A Tanács álláspontja

2 cikk – 8 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(8) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos – önmagukban álló vagy kezelt árucikkekben lévő – biocid termékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(8) A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos – önmagukban álló vagy kezelt árucikkekben lévő – biocid termékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem vagy az állatbetegségek elleni védekezés érdekében szükséges.

Indokolás

Egy állati betegség kitörésének vagy a kitörés gyanújának esetében az állati betegség elleni hatékony védekezés biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy gyorsan és kellő mennyiségben rendelkezésre álljanak anyagok a kórokozó leküzdésére, amely egyes esetekben veszélyes lehet az emberre is. A válságterveket tartalmazó dokumentumok felsorolják azokat az anyagokat, amelyek különösen alkalmasak erre a célra, mint például az égetett mész, nátrium-hidroxid, formaldehid és különféle szerves savak, amelyek sok évtizeden keresztül bizonyították értéküket az állatbetegségek elleni küzdelemben.

Módosítás  11

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) „biocid termék”: bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető anyag, keverék vagy árucikk a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amely elsődleges rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a puszta fizikai vagy mechanikai hatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más módon hatást gyakoroljon;

a) „biocid termék”: bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető anyag, keverék vagy árucikk a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amely rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a puszta fizikai vagy mechanikai hatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más módon hatást gyakoroljon;

 

Az a kezelt árucikk, amely elsődleges biocid funkcióval rendelkezik, biocid terméknek minősül.

Módosítás  12

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – f pont – 2 albekezdés – 1 francia bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

– a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesnek minősülő anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikke értelmében veszélyesnek tekintendő, vagy

– a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesnek minősülő vagy a veszélyes besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikke értelmében veszélyesnek tekintendő, vagy

(A bizottsági szöveg visszaállítása)

Indokolás

Amennyiben nincs harmonizált osztályozás, a vállalatoknak maguknak kell osztályozni anyagaikat. Ezért fontos az „osztályozási kritériumoknak való megfelelés”-re való utalás is, nem csak a tényleges osztályozás. Ez a normatív megközelítés, amelyet a Bizottság is követett javaslatában.

Módosítás  13

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – f pont – 2 albekezdés – 2 francia bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

– az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek minősülő anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az említett rendelet értelmében veszélyesnek tekintendő;

– az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek minősülő vagy a veszélyes besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag, amely a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, amelynek következtében a termék az említett rendelet értelmében veszélyesnek tekintendő;

(A bizottsági szöveg visszaállítása)

Indokolás

Amennyiben nincs harmonizált osztályozás, a vállalatoknak maguknak kell osztályozni anyagaikat. Ezért fontos az „osztályozási kritériumoknak való megfelelés”-re való utalás is, nem csak a tényleges osztályozás. Ez a normatív megközelítés, amelyet a Bizottság is követett javaslatában.

Módosítás  14

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – f pont – 2 albekezdés – 2 a francia bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

- a 850/2004/EK rendelet értelmében a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokra (POP) vonatkozó kritériumokat, vagy az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagokra vonatkozó kritériumokat teljesítő anyag;

(Az első olvasatból a 99. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Azokat a nem aktív anyagokat, amelyek a környezetben tartósan megmaradó szerves anyagok (POP), perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok, aggályos anyagnak kell tekinteni.

Módosítás  15

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – m pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

m) „nemzeti engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását és felhasználását;

m) „nemzeti engedély, illetve engedélyezés”: közigazgatási aktus, amellyel valamely tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága a tagállam területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék vagy biocid termékcsalád piaci hozzáférhetőségének biztosítását és felhasználását;

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy nemzeti engedély mind egyetlen biocid termékre, mind pedig egy biocid termékcsaládra kiadható.

Módosítás  16

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – p pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

p) „engedélyes”: az az engedélyben meghatározott személy, aki az adott tagállamban vagy az Unióban a biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosításáért felel. Ha a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy nem telepedett le az Unió területén, az engedélyesnek az Unió területén letelepedett, a biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy által írásbeli meghatalmazással kijelölt személy tekintendő, aki ezt a meghatalmazást írásban elfogadta;

p) „engedélyes”: az Unióban székhellyel vagy állandó lakhellyel rendelkező az engedélyben meghatározott személy, aki egy adott tagállamban vagy az Unióban a biocid termék forgalomba hozataláért felel;

Indokolás

A Tanács által bevezetett új meghatározás szükségtelenül bonyolult. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  17

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – s pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

s) „biocid termékcsalád”: azonos felhasználási célú, azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagú biocid termékek egy csoportja, amely termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, amely eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentős mértékben e termékek hatásosságát;

s) „biocid termékcsalád”: azonos felhasználási célú, azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagú biocid termékek egy csoportja, amelyek összetételükben – a csoporthoz tartozó, azonos jellemzőkkel rendelkező azonos hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékkel összehasonlítva – meghatározott eltéréseket mutatnak, feltéve, hogy e meghatározott, megengedett eltérések nem befolyásolják hátrányosan az e termékekkel járó kockázat szintjét és nem csökkentik jelentős mértékben e termékek hatásosságát;

Módosítás  18

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – v pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

v) „élelmiszerrel érintkező anyagok”: az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében említett anyagok vagy árucikkek;

törölve

Indokolás

Az „élelmiszerrel érintkező anyagok” meghatározására nincsen szükség, mivel az élelmiszerrel érintkező anyagokat kezelt árucikkeknek kell tekinteni.

Módosítás  19

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – a a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

aa) nanoanyag”: a nanoanyagok meghatározásáról szóló, …-i …/…/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerinti nanoanyag;

aa) nanoanyagok”: olyan mesterségesen előállított anyagok, amelyek mérete/méretei nem haladja/haladják meg a 100 nm-t, vagy amelyek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek mérete/méretei zömmel nem haladja/haladják meg a 100 nm-t, ideértve azon szerkezeteket, agglomerátumokat vagy aggregátokat is, amelyek ugyan 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak. A nanoméretre jellemző tulajdonságok közé tartoznak az alábbiak:

 

(i) a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy

 

(ii) egyedi fizikai–kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek ugyanazon anyag nem nanoformáját jellemző tulajdonságoktól.

 

A Bizottság a nanoanyagok meghatározásáról szóló, …-i 20…/…/EK ajánlás elfogadása után legfeljebb hat hónapon belül jogalkotási javaslatot tesz a rendelet abból a célból történő módosítására, hogy az magába foglalja e meghatározást.

(Az első olvasatból a 34. módosítás részleges visszaállítása.)

Indokolás

A nanoanyagok meghatározása a rendelet alapvető eleme, és így azt a jogalkotónak el kell fogadnia. A meghatározásról erősen ellentmondásos viták folytak a Bizottságban, és az eredmény nem világos. Így nem helyénvaló „szabad utat” adni a Bizottságnak bármilyen általa megfogalmazott meghatározásnál.

Módosítás  20

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – a d pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

ad) „nagyobb mértékű változtatás”: meglévő engedély olyan módosítása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kisebb mértékű változtatásnak;

ad) „nagyobb mértékű változtatás”: meglévő engedély olyan módosítása, amely a biocid termék vagy biocid termékcsalád kockázatfelmérésének teljes vagy jelentős átértékelését teszi szükségessé;

Indokolás

A Tanács által megfogalmazott szöveg nem szabatos, fontos a „nagyobb mértékű változás” pontosabb meghatározása.

Módosítás  21

A Tanács álláspontja

3 cikk – 1 bekezdés – a d a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ada) „foglalkozásszerű felhasználó”: minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely szakmai tevékenysége során biocid termékeket használ;

Indokolás

Az első olvasatbeli álláspont visszaállítása.

Módosítás  22

A Tanács álláspontja

3 cikk – 3 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A Bizottság valamely tagállam kérésére – végrehajtási jogi aktusok révén – dönthet arról, hogy egy adott termék vagy termékcsoport biocid termék vagy kezelt árucikk-e vagy egyik sem. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

törölve

Indokolás

Lásd a 2. cikk (2a) bekezdéséhez (új) fűzött módosítást. A rendelet hatályát érintő rendelkezés megfelelő helye a rendelet 2. (és nem 3.) cikke. Ezen kívül, az ilyen jellegű intézkedéseket nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.

Módosítás  23

A Tanács álláspontja

4 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) Egy hatóanyag 10 éves kezdeti időtartamra jóváhagyásra kerül, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék várhatóan eleget tesz a 18. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeknek, a 18. cikk (2) bekezdésében és (5) bekezdésében meghatározott tényezők figyelembevételével.

(1) Egy hatóanyag legfeljebb 10 éves kezdeti időtartamra kerül felvételre a -I. mellékletbe, ha legalább egy, ezt a hatóanyagot tartalmazó biocid termék teljesíti a 18. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított feltételeket, a 18. cikk (2) bekezdésében és (5) bekezdésében meghatározott tényezők figyelembevételével. Az 5. cikkben említett aktív hatóanyag első alkalommal csak 5 évre vehető fel az -I. mellékletbe.

 

(Megjegyzés: Ez a módosítás az egész szövegben alkalmazandó. Elfogadása esetén a „hatóanyag jóváhagyása” hivatkozás helyébe mindenütt a „hatóanyag -1. mellékletbe való felvétele” hivatkozás, a „jóváhagyás” hivatkozás helyébe mindenütt „a -1. mellékletbe való felvétel” hivatkozás, a „jóváhagyva” hivatkozás helyébe pedig mindenütt „a -1. mellékletbe felvéve” hivatkozás lép.)

(Az első olvasatból a 39. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A hatóanyagoknak továbbra is szerepelniük kell a rendelet egy mellékletében. A Tanács által javasolt megközelítés megfosztaná a Parlamentet ellenőrzési jogaitól, ami nem fogadható el. Továbbá, nem egyeztethető össze a hatóanyagok egyszerűsített eljárásban történő felvételére a 27. cikk szerint vonatkozó hasonló rendelkezéssel, amelyet továbbra is felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kellene elfogadni. Az 5. cikk alá tartozó hatóanyagokat rövidebb időn belül kellene felvenni az I. mellékletbe.

Módosítás  24

A Tanács álláspontja

4 cikk – 3 bekezdés – g a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ga) a -I. mellékletbe történő felvétel napja;

Indokolás

A hatóanyagokra és azok jóváhagyására/felvételére vonatkozó fontos információról van szó, ezért azt fel kell venni a jóváhagyás/felvétel feltételei közé.

Módosítás     25

A Tanács álláspontja

5 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A (2) bekezdésre is figyelemmel, az alábbi hatóanyagok nem hagyhatók jóvá:

(1) A (2) bekezdésre is figyelemmel, az alábbi hatóanyagok nem hagyhatók jóvá:

a) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

a) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

b) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

b) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban a mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

c) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

c) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagok;

d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának és 59. cikke (1) bekezdésének megfelelően az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként azonosított hatóanyagok;

d) az Európai Unió értékelése, a nemzetközileg jóváhagyott vizsgálati irányelvek vagy más szakértők által felülvizsgált tudományos adatok és információk – beleértve az ügynökség által felülvizsgált szakirodalmat is –alapján az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezőknek tekintett hatóanyagok, amelyek emberekben nemkívánatos hatásokat válthatnak ki, vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikke f) pontjának és 59. cikke (1) bekezdésének megfelelően az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként azonosított hatóanyagok.

e) az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, a perzisztens, bio-akkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bio-akkumulatív (vPvB) anyagok azonosítására szolgáló kritériumoknak megfelelő hatóanyagok.

e) az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerinti, a perzisztens, bio-akkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bio-akkumulatív (vPvB) anyagok azonosítására szolgáló kritériumoknak megfelelő hatóanyagok.

(2) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e cikk (1) bekezdésében említett hatóanyagok jóváhagyhatók, ha bizonyítást nyert, hogy az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelelnek:

(2) A 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az e cikk (1) bekezdésében említett hatóanyagok jóváhagyhatók, ha bizonyítást nyert, hogy az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelelnek:

a) az e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor, a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb körülmények közötti felhasználása esetén megvalósuló expozícióból adódóan az embereket vagy a környezetet érintő kockázat elhanyagolható, különösen, ha a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött körülmények között használják;

a) az emberek vagy a környezet veszélyeztetése e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor normális használat esetén elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják;

b) a hatóanyag alapvetően szükséges a közegészséget, az állati egészséget vagy a környezetet fenyegető komoly veszély megelőzése vagy a vele szembeni fellépés céljából; vagy

b) a bizonyíték azt mutatja, hogy a hatóanyag szükséges a közegészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, az élelmiszerek és a takarmányok biztonságát, vagy közérdeket fenyegető komoly veszély megelőzése vagy a vele szembeni fellépés céljából, és nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív anyagok vagy technológiák.

 

Az e bekezdés szerint az -I. mellékletben szereplő hatóanyagokat tartalmazó bármely biocid termék használata megfelelő kockázatenyhítési intézkedéseket igényel annak biztosítására, hogy az embereket és a környezetet érő expozíció minimális legyen.

 

Az e bekezdés szerint az I. mellékletben szereplő hatóanyagot tartalmazó biocid terméket engedélyező tagállamnak helyettesítő tervet kell készítenie a súlyos veszély más eszközzel történő leküzdésére, beleértve a nem kémiai módszereket is, amelyek olyan hatékonyak, mint az érintett biocid termékek, és e tervet késedelem nélkül át kell adnia a Bizottságnak. Az érintett hatóanyagot tartalmazó biocid termék használatát azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol a súlyos veszélyt meg kell előzni vagy, ha az bekövetkezik, le kell küzdeni.

c) a hatóanyag jóváhagyásának megtagadása aránytalanul kedvezőtlenebb hatással járna társadalmi szempontból ahhoz képest, amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre.

 

Annak eldöntése során, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e az első albekezdés alapján, szintén figyelembe kell venni a megfelelő és elegendő mértékű alternatív anyagok vagy technológiák meglétét.

 

(3) A Bizottságot fel kell hatalmazni, hogy a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan.

(3) A Bizottság a 82. cikknek megfelelően legkésőbb 2013. december 13-ig felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumokra vonatkozóan.

E kritériumok elfogadásáig az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába és a reprodukciót károsító anyagok 2. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagokat úgy kell tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.

E kritériumok elfogadásáig az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába és a reprodukciót károsító anyagok 2. kategóriájába besorolt, vagy az ilyen besorolás kritériumainak megfelelő hatóanyagokat úgy kell tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.

Az olyan anyagokat, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként soroltak be vagy az ilyenként való besorolás kritériumait teljesítik, és amelyek az endokrin szervekre nézve mérgezőek, úgy lehet tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.

Az olyan anyagokat, amelyeket az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként soroltak be vagy az ilyenként való besorolás kritériumait teljesítik, és amelyek az endokrin szervekre nézve mérgezőek, úgy lehet tekinteni, hogy azok az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkeznek.

Módosítás  26

A Tanács álláspontja

6 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az adatokra nincs szükség;

a) miután a tervezett felhasználásokhoz kötődő minden releváns expozíció kizárható, az adatokra nincs szükség;

(Az első olvasatból a 47. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A Tanács szóhasználata félreérthető. Az adatoktól csak akkor lehet eltekinteni, ha minden jelentős expozíció kizárható.

Módosítás  27

A Tanács álláspontja

6 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) A (2) bekezdés a) pontja alkalmazása egységes feltételeinek megállapítása érdekében a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén meg kell határoznia, hogy a javasolt felhasználásokhoz kötődő expozíció milyen körülmények között indokolja az (1) bekezdés a) és b) pontja szerinti adatszolgáltatási követelmények kiigazítását. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

(4) A Bizottságot felruházzák azzal a hatáskörrel, hogy a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el azon kritériumok kiigazítása tekintetében, amelyek meghatározzák, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő kiigazítására.

Indokolás

Mivel általánosan alkalmazandó, az alap-jogiaktus kiegészítését célzó intézkedésről van szó, azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.

Módosítás  28

A Tanács álláspontja

7 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 79. cikk (1) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot, pontosan megjelölve a kérelem elfogadásának napját és a kérelem egyedi azonosító kódját.

A 79. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az ügynökség elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot, pontosan megjelölve a kérelem elfogadásának napját és a kérelem egyedi azonosító kódját.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe azt a tényt, hogy a 79. cikket módosították, hogy a díjakat megosszák az ügynökségnek és az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságnak fizetendő díjakra. E módosítás célja annak biztosítása, hogy a szöveg következetesebb és egységesebb legyen.

Módosítás  29

A Tanács álláspontja

7 cikk – 3 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe a 79. cikkben eszközölt változtatásokat, amelyek következtében a díjak befizetése már részben az ügynökséghez, részben pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történik. Ezenkívül következetlenség volna – és semmilyen érv sem szól mellette –, ha az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történő díjfizetés határideje rövidebb vagy hosszabb volna, mind az ügynökséghez történő díjfizetésé. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal), illetve a szöveg világosabbá tétele.

Módosítás  30

A Tanács álláspontja

7 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az ügynökséget. Ilyen esetben a 79. cikknek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az ügynökséget. Ilyen esetben a 79. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe a 79. cikkben eszközölt változtatásokat, amelyek következtében a díjak befizetése már részben az ügynökséghez, részben pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történik. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  31

A Tanács álláspontja

8 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) Amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az ügynökséget. A 6. cikk (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot annak eldöntéséhez, hogy a hatóanyag megfelel-e az 5. cikk (1) bekezdésében vagy a 10. cikk (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak. Az ezen cikk (1) bekezdésében említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.

(2) Amennyiben kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az ügynökséget. Ha az említett további információ állatkísérleteket is magában foglal, a kérelmezőt az Ügynökség vagy az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságok szakértői tájékoztatják a megfelelő alternatív módszerekről és kísérleti stratégiákról a gerinces állatok igénybevételének helyettesítésére, illetve csökkentésére vagy felhasználásuk módjának finomítása érdekében. A 6. cikk (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság adott esetben előírhatja a kérelmező számára, hogy biztosítson elegendő adatot annak eldöntéséhez, hogy a hatóanyag megfelel-e az 5. cikk (1) bekezdésében vagy a 10. cikk (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak. Az ezen cikk (1) bekezdésében említett 365 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.

Módosítás  32

A Tanács álláspontja

8 cikk – 3 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság aggályosnak ítéli az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, aggályait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetéseiben.

(3) Amennyiben az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság aggályosnak ítéli az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó, vagy eltérő anyagokat tartalmazó, azonos vagy eltérő hatásmechanizmus révén ugyanarra a végpontra hasonló vagy azonos hatást gyakorló biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, aggályait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja, és azokat feltünteti következtetéseiben.

(Az első olvasatból a 57. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A figyelembe veendő halmozott hatások nem korlátozódhatnak az azonos hatóanyagot tartalmazó termékek használatára, hanem beletartoznak a hasonló hatású egyéb anyagokat tartalmazó termékek is.

Módosítás  33

A Tanács álláspontja

9 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A Bizottság az ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor:

(1) A Bizottság az ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor a 82. cikk alapján felhatalmazáson alapuló jogi aktussal határozatot fogad el a hatóanyagnak a -I. mellékletbe való felvételéről, beleértve a felvétel feltételeit, a felvétel és a felvétel lejáratának a dátumát, valamint arról, hogy a hatóanyagot nem veszik fel az I. mellékletbe.

a) végrehajtási rendeletet fogad el valamely hatóanyag jóváhagyásáról, valamint a jóváhagyás feltételeiről, ideértve a jóváhagyás időpontját és lejáratának napját; vagy

 

b) azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésének vagy – amennyiben alkalmazandó – az 5. cikk (2) bekezdésének követelményei nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag nem kerül jóváhagyásra.

 

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

 

Indokolás

Új szöveg módosítása a Tanács részéről, bizonyos elemek hozzáadása a 17. módosításhoz az előadó részéről. A hatóanyagok jóváhagyását felhatalmazáson alapuló jogi aktussal kell végrehajtani a Parlament ellenőrzési jogainak biztosítása érdekében. Tartalmaznia kell a felvétel feltételeit, a felvétel releváns dátumait és a felvétel lejáratát. Saját jogon egy határozat is szükséges, ha az anyagot nem vették fel a -I. mellékletbe, hogy minden határozat nyilvántartásba legyen véve.

Módosítás  34

A Tanács álláspontja

9 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) A jóváhagyott hatóanyagokat fel kell venni az engedélyezett hatóanyagok uniós jegyzékébe. A Bizottság e jegyzéket naprakészen tartja és elektronikus úton elérhetővé teszi a nyilvánosság számára.

törölve

 

(Megjegyzés: Ez a módosítás az egész szövegben alkalmazandó. Elfogadása esetén a 9. cikk (2) bekezdésére történő minden hivatkozás törlendő, és „a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban elkészítendő lista” hivatkozás, illetve „a 9. cikk (2) bekezdésében említett lista” hivatkozás helyébe a „-I. mellékletre” történő hivatkozás lép.)

Indokolás

Lásd a 4. cikk (1) bekezdéséhez és a 9. cikk (1) bekezdéséhez fűzött, kapcsolódó módosításokat. A jogbiztonság és az átláthatóság biztosítása érdekében a hatóanyagokat továbbra is magában a rendeletben – annak mellékletében – kell szerepeltetni, és nem olyan önálló dokumentumban, amely nem képezi a rendelet részét. Ez egyúttal a rendelet folyamatos frissítését és (a hatóanyagok felvétele tekintetében automatikusan) a módosítását is biztosítaná, és feleslegessé tenné egy külön lista alkalmazását.

Módosítás  35

A Tanács álláspontja

10 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

aa) az 1272/2008/EK rendelettel összhangban légzőszervi érzékenységet okozó anyagként megfelel az osztályozás kritériumainak;

(Az első olvasatból a 65. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A légzőszervi érzékenységet okozó hatóanyagok szintén helyettesíthető anyagok.

Módosítás  36

A Tanács álláspontja

10 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

d) a kritikus hatások jellege aggályokat vet fel, amely a felhasználási módokkal együttesen még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhat okot, például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre;

d) a kritikus hatások – különösen a fejlődéssel kapcsolatos neurotoxikus vagy immunotoxikus hatások – jellege aggályokat vet fel, amely a felhasználási módokkal együttesen még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhat okot, például nagy kockázatot jelent a felszín alatti vizekre;

Indokolás

Az első olvasatbeli álláspont visszaállítása.

Módosítás  37

A Tanács álláspontja

12 cikk – 3 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) Amennyiben a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról szóló határozat nem rendelkezik másként, a megújítás a jóváhagyás hatálya alá tartozó valamennyi terméktípus esetében tizenöt évig érvényes.

(3) Amennyiben a hatóanyag jóváhagyásának megújításáról szóló határozat nem rendelkezik szigorúbban, a megújítás a jóváhagyás hatálya alá tartozó valamennyi terméktípus esetében tíz évig érvényes.

(Az első olvasatból a 71. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A Tanács szóhasználata félreérthető, megengedné a 15 évnél hosszabb időszakra történő megújítást is. A tudomány gyorsan fejlődik, és ad hoc felülvizsgálat csak nagyon ritkán történik. A megújítás nem haladhatja meg a 10 évet a légkésőbb tízévenként elvégzendő megfelelő felülvizsgálat biztosítása érdekében.

Módosítás  38

A Tanács álláspontja

14 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat.

Indokolás

Az új szöveg figyelembe veszi a 79. cikk megfogalmazását, amelyben már egy díjat az ügynökséghez, egy másik, különálló díjat pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz kell befizetni. Következetlenség volna – és semmilyen érv sem szól mellette –, ha az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történő díjfizetés határideje rövidebb vagy hosszabb volna, mind az ügynökséghez történő díjfizetésé. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal), illetve a szöveg világosabbá tétele.

Módosítás  39

A Tanács álláspontja

14 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) A Bizottság az ügynökség véleményének kézhezvételekor:

(4) A Bizottság az ügynökség véleményének kézhezvételekor a 82. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal határozatot fogad el a hatóanyagnak a -I. mellékletbe való felvételének a megújításáról egy vagy több terméktípus esetében, vagy a felvétel megújításának az elutasításáról. A felvétel megújításának az esetében a határozatnak meg kell állapítania a megújítás feltételeit, a megújítás dátumait és a felvétel lejáratát.

a) végrehajtási rendeletet fogad el arról, hogy az aktív hatóanyag jóváhagyása egy vagy több terméktípus esetében megújításra került, valamint a megújítás feltételeiről; vagy

 

b) végrehajtási határozatot fogad el arról, hogy a szóban forgó hatóanyag jóváhagyása nem kerül megújításra.

 

Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

 

A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.

 

Indokolás

Új szöveg módosítása a Tanács részéről, bizonyos elemek hozzáadása a 20. módosításhoz az előadó részéről. A hatóanyagok jóváhagyását felhatalmazáson alapuló jogi aktussal kell végrehajtani a Parlament ellenőrzési jogainak biztosítása érdekében. Tartalmaznia kell a felvétel feltételeit, a felvétel releváns dátumait és a felvétel lejáratát. Külön határozat kellene arról is, ha az anyagnak a -I. mellékletbe való felvételét nem újítják meg, hogy minden határozat nyilvántartásba legyen véve.

Módosítás  40

A Tanács álláspontja

14 cikk – 6 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(6) Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében nem újítja meg a hatóanyag jóváhagyását, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, forgalmazására és felhasználására.

(6) Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében nem újítja meg, vagy módosítja a hatóanyag -1. mellékletbe való felvételét, úgy a tagállamok – vagy az Unió felhatalmazása alapján a Bizottság – törlik, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket. Az 51. cikk értelemszerűen alkalmazandó.

Az érintett terméktípus(ok)ba tartozó, az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készletei piaci hozzáférhetőségének biztosítása esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a 180 napot, valamint az ártalmatlanítás és a felhasználás esetében a további legfeljebb 180 napot.

 

Indokolás

A tanácsi javaslat 14. cikke (4) bekezdésének értelmében a Bizottság a jóváhagyást elutasíthatja vagy változatlan formában megújíthatja, illetve módosított formában és új feltételek mellett is megújíthatja azt. Az utóbbi esetben az eredeti jóváhagyás módosítására kerül sor, ezért erre a lehetőségre e helyütt hivatkozni kell.

A szöveg jelenlegi változata nem tér ki arra, hogy mi történik azután, ha a Bizottság a megújítás tekintetében elutasító határozatot hoz. Ezért a megújítás elutasítására, a megszorításokra vagy a türelmi időre vonatkozó határozat közötti fokozatokat meg kell említeni.

Módosítás  41

A Tanács álláspontja

15 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A Bizottság egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha komoly jelek mutatnak arra, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében vagy – adott esetben – az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek már nem teljesülnek. A Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben való alkalmazása komoly aggályokat vet fel az érintett biocid termékek vagy kezelt árucikkek biztonságosságát illetően.

A Bizottság egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha komoly jelek mutatnak arra, hogy a 4. cikk (1) bekezdésében vagy – adott esetben – az 5. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek már nem teljesülnek. A Bizottság továbbá valamely tagállam kérésére egy vagy több terméktípus esetében bármikor felülvizsgálhatja valamely hatóanyag jóváhagyását, ha komoly jelek mutatnak arra, hogy az adott hatóanyag biocid termékekben vagy kezelt árucikkekben való alkalmazása komoly aggályokat vet fel az érintett biocid termékek vagy kezelt árucikkek biztonságosságát illetően. A Bizottság akkor is felülvizsgálhatja a felvételt – és az új tudományos és műszaki ismeretek, illetve az ellenőrzési adatok fényében figyelembe veszi egy tagállamnak a felvétel felülvizsgálatára irányuló kérelmét – , ha jelentős jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. cikk (1) bekezdés a) pont iv. alpontjának, a 4. cikk (1) bekezdés b) pont i. alpontjának és a 7. cikk (2) és (3) bekezdésének a céljai esetleg nem valósultak meg.

(Az első olvasatból a 74. módosítás visszaállítása módosított formában.)

Indokolás

A Bizottságnak felül kellene vizsgálnia a hatóanyag jóváhagyását, amint a nem megfelelőség jelei mutatkoznak, nemcsak akkor, amikor ennek már komoly jelei vannak. A víz-keretirányelv vonatkozó rendelkezéseinek való nem megfelelésnek szintén felülvizsgálatot kell maga után vonnia.

Módosítás  42

A Tanács álláspontja

15 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság végrehajtási rendeletet fogad el a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosítására vagy a jóváhagyás törlésére vonatkozóan. E végrehajtási rendeletet a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó. A Bizottság ennek megfelelően tájékoztatja a jóváhagyás első kérelmezőjét.

Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság a 82. cikkel összhangban, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján módosítja a hatóanyagnak a -1. mellékletbe történő felvételének feltételeit, vagy a hatóanyagot törli a mellékletből. A Bizottság tájékoztatja a -I. mellékletbe való felvétel első kérelmezőjét a felülvizsgálat elvégzéséről, és lehetőséget biztosít a kérelmező számára, hogy észrevételeit megtehesse. Ezen észrevételeket a Bizottság a felülvizsgálat során kellőképpen figyelembe veszi.

Indokolás

A hatóanyag jóváhagyására/a mellékletbe való felvételére vonatkozó feltételek módosítása az alap-jogiaktust kiegészítő, általánosan alkalmazandó intézkedés, ezért azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem inkább felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.

Módosítás  43

A Tanács álláspontja

15 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusokat fogad el a 81. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében.

Kellően indokolt, rendkívül sürgős esetben a Bizottság felhatalmazáson alapuló aktusokat fogad el a 83. cikkben említett eljárás keretében.

Indokolás

Az új szöveg módosítása a Tanács részéről. Bár fontos a sürgősségi eljárás fenntartása, a megújítással kapcsolatos sürgős határozatokat felhatalmazáson alapuló aktusokkal kell meghozni, nem végrehajtási aktusokkal.

Módosítás  44

A Tanács álláspontja

15 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(3a) Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy vagy több terméktípus esetében a hatóanyagot törli a -1. mellékletből, illetve módosítja a hatóanyag -1. mellékletbe való felvételét, úgy a tagállamok – vagy az Unió felhatalmazása alapján a Bizottság – törlik, illetve szükség esetén módosítják az adott hatóanyagot tartalmazó, az érintett terméktípus(ok)ba tartozó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket. A 29. cikk és adott esetben a 43. cikk értelemszerűen alkalmazandó.

Indokolás

A Tanács által bevezetett rendelkezés módosítása. A felülvizsgálat következményei megegyeznek a megújításéival: a Bizottság törölheti a jóváhagyást vagy módosíthatja a jóváhagyás feltételeit.

Módosítás  45

A Tanács álláspontja

16 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

Végrehajtási intézkedések

Részletes szabályok

A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes intézkedéseket fogadhat el a 12–15. cikk végrehajtása céljából, amelyekben tovább pontosítja a hatóanyagok jóváhagyásának megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

A Bizottságot felruházzák azzal a hatáskörrel, hogy a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben részletes szabályokat állapít meg a 12–15. cikk végrehajtása tekintetében, és tovább pontosítja a hatóanyagok -I. mellékletbe történő felvételének megújításával és annak felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat.

Indokolás

A 12–15. cikk végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapítása az alap-jogiaktust kiegészítő, általános hatályú intézkedés, ezért azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.

Módosítás  46

A Tanács álláspontja

17 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(1a) In situ eszközök nem hozhatók forgalomba, kivéve, ha az általuk előállított biocid termék e rendelettel összhangban engedélyezett, és az in situ eszköz megfelel az engedély bármelyik releváns feltételének.

Indokolás

Ahhoz, hogy a rendelet foglalkozzon az in situ eszközzel előállított biocid termékekkel (9. preambulumbekezdés), külön tiltásnak kell vonatkoznia az in situ biocid termékek előállítására szolgáló berendezések forgalomba hozatalára, kivéve, ha az általuk előállított biocid termékek engedéllyel rendelkeznek. Ezt valósítja meg a javasolt új 17. cikk (1a) bekezdés.

Módosítás  47

A Tanács álláspontja

17 cikk – 6 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(6) Az engedélyes minden olyan hatáskörrel rendelkező hatóság számára, amely biocid termékcsaládra vonatkozóan nemzeti engedélyt adott, a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot. Uniós engedély esetében az engedélyes az ügynökségnek és a Bizottságnak küld értesítést.

(6) Az engedélyes minden olyan hatáskörrel rendelkező hatóság számára, amely biocid termékcsaládra vonatkozóan nemzeti engedélyt adott, a forgalomba hozatal előtt legalább 30 nappal értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot. Uniós engedély esetében az engedélyes az ügynökségnek és a Bizottságnak küld értesítést.

Indokolás

Az értesítést legalább 30 nappal előbb kell elküldeni a tényleges piaci megfigyelés lehetővé tétele érdekében. A biocid termékcsaládhoz tartozó termékek bejelentésének célja az összes forgalomba hozott termék, valamint azok pontos összetételének a megismerése. Ezért szükség van a biocid termékcsaládon belüli minden egyes termék bejelentésére.

Módosítás  48

A Tanács álláspontja

17 cikk – 6 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(6a) A Bizottság annak érdekében, hogy egységesítse engedélyezési gyakorlatokat az Unió egész területén, és csökkentse a vállalatok és az illetékes hatóságok adminisztratív terheit, a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén olyan intézkedéseket fogad el, amelyek meghatározzák ugyanazon felhasználású ugyanazon termék különböző vállalatok által történő forgalomba hozatalára vonatkozó feltételeket, kritériumokat és engedélyezési eljárásokat. Az ilyen jellegű intézkedések során alkalmazott kritériumok és eljárások – a teljesség igénye nélkül – az alábbi elveken alapulnak:

 

a) nem kerül sor további értékelésre, mivel az érintett biocid terméket már engedélyezték;

 

b) az engedélyezésre vonatkozó határozatokat rövid időn belül kell meghozni;

 

c) az előírt adminisztratív teendők korlátozott voltának megfelelően az engedélyezési díjaknak alacsonyaknak kell lenniük.

Indokolás

A cél az azonos összetételű és azonos felhasználásra szánt biocid termékek különböző vállalatok által különböző kereskedelmi elnevezéssel történő forgalmazásának egyszerűsítése. Mivel ezek az engedélyek azonos összetételű biocid termékekre vonatkoznak, nincs szükség az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatások újbóli értékelésére.

Módosítás  49

A Tanács álláspontja

17 a cikk (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

 

 

 

 

 

 

_____________

 

* kérjük, illessze be az időpontot (az e rendelet elfogadását követő két év).

Indokolás

A Parlament első olvasatban kialakított álláspontjának visszaállítása.

Módosítás  50

A Tanács álláspontja

18 cikk – 1 bekezdés – e a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ea) ha az adott termékben nanoanyagokat alkalmaznak, külön kell felmérni fel a környezeti és egészségügyi kockázatokat.

(Az első olvasatból a 88. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A nanoanyagok jellemzői jelentősen eltérhetnek ugyanazon anyagok normál formájának jellemzőitől. A biocid termékekben a nanoanyagok által hordozott kockázatokat ezért külön kell megvizsgálni.

Módosítás  51

A Tanács álláspontja

18 cikk – 2 bekezdés – d pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

d) kumulatív és szinergikus hatások.

d) kumulatív hatások.

Indokolás

Fontos megkülönböztetni a kumulatív hatásokat (ugyanaz az anyag különböző termékekben és felhasználásra) a szinergikus hatásoktól (különböző anyagok egy keverékben).

Módosítás  52

A Tanács álláspontja

18 cikk – 2 bekezdés – d a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

da) szinergikus hatások.

Indokolás

Fontos megkülönböztetni a kumulatív hatásokat (ugyanaz az anyag különböző termékekben és felhasználásra) a szinergikus hatásoktól (különböző anyagok egy keverékben).

Módosítás  53

A Tanács álláspontja

18 cikk – 5 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(5) Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető abban az esetben is, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, illetve piaci hozzáférhetőségének lakossági felhasználásra való biztosítása – a (4) bekezdés c) pontjában említett kritériumok teljesülése esetén – engedélyezhető, amennyiben a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalanul nagy hátránnyal járna a társadalomra nézve azokhoz a kockázatokhoz képest, amelyeket a biocid terméknek az engedélyben foglalt feltételek szerinti alkalmazása az emberi vagy az állati egészségre vagy a környezetre jelentene.

(5) Az (1) és a (4) bekezdés sérelme nélkül valamely biocid termék engedélyezhető abban az esetben is, ha az (1) bekezdés b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek teljes mértékben, amikor bizonyíték van rá, hogy biocid termék szükséges a közegészséget vagy az állati egészséget vagy a környezetet, az élelmiszereket és takarmányokat vagy a közérdeket fenyegető súlyos veszély megelőzéséhez vagy elhárításához, és hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív termékek vagy technológiák.

 

Az biocid termékek e bekezdés szerint engedélyezett alkalmazása a megfelelő kockázatenyhítési intézkedések függvénye, hogy az emberek és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése biztosított legyen.

 

Az e bekezdés szerint engedélyezett biocid terméket engedélyező tagállam helyettesítő tervet dolgoz ki a súlyos veszély más eszközzel történő elhárítására, beleértve az érintett biocid termékkel azonos hatékonyságágú nem kémiai módszereket is, és késedelem nélkül továbbítja a tervet a Bizottságnak. Az e bekezdés szerint engedélyezett bármely biocid termék alkalmazása azokra a tagállamokra korlátozódik, ahol súlyos veszélyt kell megelőzni, vagy annak bekövetkezése esetén elhárítani.

Indokolás

Az új szöveg módosítása a Tanács részéről. A hatóanyagokra vonatkozó küszöbkritériumok alóli mentességekre az első olvasatban elfogadott azonos feltételek vonatkoznak, hasonló módon a biocid termékekre vonatkozó küszöbértékek alóli bármely mentességre. A kizárólag foglalkozásszerű alkalmazásra engedélyezett termékek általános használatára nem adható mentesség.

Módosítás  54

A Tanács álláspontja

18 cikk – 7 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(7a) Amennyiben a 470/2009/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja által lefedett hatóanyagok esetében nem lehetséges, hogy az aktív hatóanyag -I. mellékletbe történő felvételével egyidejűleg a nevezett rendelet 9. cikkének megfelelően maradékanyag-határértéket állapítsanak meg, illetve amennyiben a nevezett rendelet 9. cikkének megfelelően megállapított határértéket módosítani kell, úgy a maradékanyag-határértéket a nevezett rendelet 8. cikkében említett eljárás szerint, a leendő engedélyes vagy képviselője által a nevezett rendelet 3. cikkének megfelelően benyújtott engedélykérelem alapján kell megállapítani, illetve módosítani.

Indokolás

A Tanács szövege összeegyeztethetetlen a 470/2009/EK rendeletben megállapított eljárásokkal. A javasolt szöveg biztosítja a biocid rendelet és a 470/2009/EK rendelet közötti összhang megteremtését. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal).

Módosítás  55

A Tanács álláspontja

19 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) A 42. cikk szerint beadott, uniós engedélyezés iránti kérelmek esetében az e cikk (1) bekezdés a) pont ii. alpontjában említett biocid termék alkalmazási előiratát az Európai Unió egyik olyan hivatalos nyelvén kell benyújtani, amelyet a kérelem benyújtásakor az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogad. Az ügynökség a szóban forgó alkalmazási előiratot a 43. cikk (3) bekezdésében említett vélemény benyújtásától számított 30 napon belül valamennyi hivatalos nyelven továbbítja a Bizottságnak.

Indokolás

Az uniós szinten engedélyezett termékek valamennyi tagállam piacára bejuthatnak. Ezért fontos, hogy a termékek jellemzőinek összefoglalói valamennyi hivatalos nyelven rendelkezésre álljanak. Az ilyen fordítás biztosításának költségét a kérelmezőnek kell viselnie.

Módosítás  56

A Tanács álláspontja

21 cikk – 2 bekezdés – q a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

qa) a biocid termékek toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból lényeges összetevői és/vagy szermaradékai tekintetében analitikus módszerek, ezen belül visszanyerési arányok és meghatározási határok (LOD).

Indokolás

Az engedély tartalmában ki kell térni az elemzési módszerekre és a mérési határokra is.

Módosítás  57

A Tanács álláspontja

21 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) Biocid termékcsalád esetében egyetlen engedélyezési számot kell adni az e termékcsaládba tartozó valamennyi biocid terméknek.

Indokolás

Mivel biocid termékcsaládok esetében egyetlen engedélyt adnak ki, kifejezetten hivatkozni kell arra, hogy a biocid termékcsalád egyetlen engedélyezési számot kap.

Módosítás  58

A Tanács álláspontja

22 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(3a) A (82) bekezdés alapján a Bizottság felhatalmazást kap olyan, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására, amelyek meghatározzák a 3. cikkben említett összehasonlító értékelésekben használandó kritériumokat és algoritmusokat, annak érdekében, hogy egységes alkalmazást biztosítson az Unió egészében.

(Az első olvasatból a 124. módosítás részleges visszaállítása.)

Indokolás

Fontos, hogy a tagállamok ugyanazt a módszertant kövessék az összehasonlító értékelésekben.

Módosítás  59

A Tanács álláspontja

22 cikk – 7 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(7) Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély visszavonása vagy módosítása öt évvel az erről hozott határozatot követően lép hatályba. Amennyiben azonban a helyettesítendő anyagnak tekintendő hatóanyag jóváhagyása korábbi időpontban lejár, az engedély visszavonása ebben a korábbi időpontban lép hatályba.

(7) Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély visszavonása vagy módosítása három évvel az erről hozott határozatot követően lép hatályba. Amennyiben azonban a helyettesítendő anyagnak tekintendő hatóanyag jóváhagyása korábbi időpontban lejár, az engedély visszavonása ebben a korábbi időpontban lép hatályba.

(Az első olvasatból a 128. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Elfogadhatatlan, hogy egy biocid termék további öt évig a piacon maradjon, amikor jobb alternatívák állnak rendelkezésre. A PPP-rendeletben jóváhagyottal azonos időhorizontnak kell érvényesülnie.

Módosítás  60

A Tanács álláspontja

23 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet, és különösen a 21. cikk (2) bekezdése és a 22. cikk (3) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.

A Bizottság technikai útmutató feljegyzéseket dolgoz ki az e fejezet, és különösen a 18. cikk (2) bekezdés d) és da) pontja, a 21. cikk (2) bekezdése és a 22. cikk (3) bekezdése végrehajtásának megkönnyítése érdekében.

Indokolás

Jelenleg nincs jóváhagyott tudományos meghatározás sem a kumulatív vagy szinergikus hatások fogalmára, és nincs jóváhagyott módszertan sem. Ezeket a meghatározásokat és módszertanokat a Bizottságnak kell elfogadnia technikai útmutató jegyzetek révén, a rendelet hatályba lépését megelőzően.

Módosítás  61

A Tanács álláspontja

24 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ba) a biocid termék nem tartalmaz nanoanyagot;

(Az első olvasatból a 103. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Tekintettel a nanoanyagok megfelelő kockázatbecslésének hiányára, ezek nem vehetnek részt az egyszerűsített engedélyezési eljárásban.

Módosítás  62

A Tanács álláspontja

24 cikk – c a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ca) a 18. cikk (1) bekezdése b) pontjának ii.–iv. alpontjaiban előírt feltételeknek megfelelő biocid termékek; valamint

Indokolás

A módosítás biztosítja, hogy hatóanyagok/biocid termékek kezelt árucikkekben történő jövőbeni felhasználását már a hatóanyagok jóváhagyásának, illetve a biocid termékek engedélyezésének szakaszában megvizsgálják. A kezelt árucikkekben történő felhasználást kizárólag a 18. cikk (1) bekezdésében említett feltételeknek megfelelő hatóanyagok, illetve a 24. cikkben említett feltételeknek megfelelő biocid termékek esetében engedélyezik.

Módosítás  63

A Tanács álláspontja

25 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az ügynökség, miután ellenőrizte, hogy a kérelmet megfelelő formában nyújtották be, késedelem nélkül értesíti az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot arról, hogy a kérelem a biocid termékek nyilvántartásán keresztül hozzáférhető.

Az ügynökség ellenőrzi, hogy a kérelmet megfelelő formában nyújtották-e be, és késedelem nélkül értesíti az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságot.

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  64

A Tanács álláspontja

25 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdésének értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

Indokolás

E módosítás célja a szöveg átláthatóbbá tétele és a nagyobb következetesség biztosítása (a szövegen belül és más jogalkotási aktusokkal).

Módosítás  65

A Tanács álláspontja

25 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 79. cikk értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

A 79. cikk (2) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

Indokolás

E módosítás célja a szöveg átláthatóbbá tétele és a nagyobb következetesség biztosítása (a szövegen belül és más jogalkotási aktusokkal).

Módosítás  66

A Tanács álláspontja

25 cikk – 5 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(5) Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a biocid termék (3) vagy (4) bekezdés szerinti engedélyezését követően késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt, az ügynökséget és az egyéb hatáskörrel rendelkező hatóságokat a biocid termékek nyilvántartásán keresztül, és pontosan megjelöli az engedélyezés napját.

törölve

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  67

A Tanács álláspontja

26 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A 25. cikk szerint engedélyezett biocid termékek piaci hozzáférhetősége valamennyi tagállamban, kölcsönös elismerés nélkül biztosítható. Az engedélyesnek azonban valamennyi tagállamot értesítenie kell a biocid terméknek az adott tagállam területén való forgalombahozatalát megelőzően, és a termék címkéjén e tagállam hivatalos nyelvét vagy nyelveit kell használnia, kivéve, ha e tagállam másként rendelkezik.

(1) A 25. cikk szerint engedélyezett biocid termékek kölcsönös elismerés nélkül, valamennyi tagállamban forgalomba hozhatók. Az engedélyesnek azonban valamennyi tagállamot értesítenie kell a biocid terméknek az adott tagállam területén való forgalombahozatalát 30 nappal megelőzően, és a termék címkéjén e tagállam hivatalos nyelvét vagy nyelveit kell használnia, kivéve, ha e tagállam másként rendelkezik.

Indokolás

Mivel az egyszerűsített eljárás célja annak biztosítása, hogy bizonyos – a környezetre és az emberi egészségre nézve alacsony kockázatot jelentő – termékeket rövid idő alatt forgalomba lehessen hozni, az értesítésre vonatkozó határidőnek is ennek megfelelően rövidnek kell lennie, elkerülve a kapcsolódó eljárások időtartamának szükségtelen elhúzódását. A módosított időtartam ugyanakkor elegendő időt ad a tagállamok számára ahhoz, hogy szükség esetén felléphessenek.

Módosítás  68

A Tanács álláspontja

27 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(4a) A Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogadhat el, amelyekben további részleteket ír elő a követendő eljárásokról, tiszteltben tartva az 1. melléklet módosítását. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

Indokolás

A Tanács által bevezetett egyszerűsített eljárás nem határozza meg eléggé pontosan az új hatóanyagok 1. mellékletbe történő felvétele tekintetében alkalmazandó eljárásokat. Különösen az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) szerepe nem világos a folyamatban. Az eljárásokra vonatkozó megállapodások kezelése történhetne végrehajtási intézkedések útján, amint azt a módosítás előírja. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  69

A Tanács álláspontja

29 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) Amennyiben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy megadja az engedélyt, a következő információkat rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában:

törölve

a) a biocid termék jellemzőinek – az esettől függően – a 21. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalója;

 

b) az értékelésről szóló jelentés végleges változata;

 

c) a biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosításával vagy felhasználásával kapcsolatban előírt feltételek.

 

Amennyiben az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság úgy határoz, hogy nem adja meg az engedélyt, az értékelésről szóló jelentés végleges változatát rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.

 

Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság mindkét esetben tájékoztatja a kérelmezőt határozatáról, és megküldi számára az értékelésről szóló jelentés végleges változatának elektronikus példányát.

 

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  70

A Tanács álláspontja

30 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) az első engedélyezés, vagy adott esetben az előző megújítás óta nála keletkezett valamennyi releváns adatot felsoroló jegyzéket; valamint

a) a 20. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, az első engedélyezés, vagy adott esetben az előző megújítás óta keletkezett, a 19. cikk alapján szükséges valamennyi releváns adat, vagy az ilyen adatokra vonatkozó hozzáférési felhatalmazás; valamint

Indokolás

A 19. és a 20. cikkre való hivatkozás pontosabbá teszi a szöveget. Az adatvédelem megszerzése érdekében szükséges az adatok tényleges benyújtása. A hozzáférési felhatalmazás benyújtási lehetőségét fel kell venni ebbe a rendelkezésbe azokban az esetekben, amikor az adat tulajdonosa nem azonos a megújítást igénylő kérelmezővel.

Módosítás  71

A Tanács álláspontja

30 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

Az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.

Indokolás

E módosítás célja a szöveg átláthatóbbá tétele és a nagyobb következetesség biztosítása (a szövegen belül és más jogalkotási aktusokkal).

Módosítás  72

A Tanács álláspontja

30 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 79. cikk értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás napját.

A 79. cikk (2) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság elfogadja a kérelmet és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás napját.

Indokolás

E módosítás célja a szöveg átláthatóbbá tétele és a nagyobb következetesség biztosítása (a szövegen belül és más jogalkotási aktusokkal).

Módosítás  73

A Tanács álláspontja

30 cikk – 8 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(8) A nemzeti engedély megújításának megadásával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az átvevő hatáskörrel rendelkező hatóság a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat frissíti a biocid termékek nyilvántartásában. Határozatáról tájékoztatja a kérelmezőt, és megküldi számára az értékelésről szóló jelentés végleges változatának egy elektronikus példányát.

törölve

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  74

A Tanács álláspontja

32 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai tájékoztatják a kérelmezőt a 79. cikk értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatják a kérelmezőt és a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot. A 79. cikk értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatósága elfogadja a kérelmet és tájékoztatja a kérelmezőt, pontosan megjelölve az elfogadás napját.

Az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai tájékoztatják a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, amennyiben a kérelmező 60 napon belül nem fizeti be a díjakat. Ennek megfelelően tájékoztatják a kérelmezőt és a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot. A 79. cikk (2) bekezdése értelmében befizetendő díjak kézhezvételét követően az érintett tagállamok hatáskörrel rendelkező hatósága elfogadja a kérelmet és tájékoztatja a kérelmezőt, pontosan megjelölve az elfogadás napját.

Indokolás

A szövegben hivatkozni kell a 79. cikk (2) bekezdésére, ez ugyanis a helyes hivatkozás a tagállamok számára fizetendő díjak tekintetében.

Módosítás  75

A Tanács álláspontja

32 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, és a 34., a 35. és a 36. cikkre is figyelemmel, az érintett tagállamok jóváhagyják a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját, és jóváhagyásukat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.

A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, és a 34., a 35. és a 36. cikkre is figyelemmel, az érintett tagállamok jóváhagyják a biocid termék jellemzőinek a referencia tagállam által megadott nemzeti engedélyben szereplő összefoglalóját, és jóváhagyásukat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.

 

A 34., 35. és 36. cikk sérelme nélkül, amennyiben a második albekezdésben említett 90 napos időszak alatt nem születik megállapodás, a biocid termékek jellemzőinek az első albekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam bejegyezheti egyetértését a biocid termékek nyilvántartásába és engedélyezheti a terméket az általa jóváhagyott biocid termékek jellemzőinek összefoglalója szerint.

Indokolás

Alapvető fontosságú a 1107/2009/EK rendelet és e rendelet közötti egyezőség. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendeletben a zónák szerinti engedélyezés kizárja annak lehetőségét, hogy egy tagállam késleltesse a többi tagállamban az engedélyezési eljárást, mihelyt az előadó véglegesítette a felvétel tervezetét, ugyanannak az elvnek kell érvényesülnie a biocidekről szóló rendeletben. Ez lehetővé teszi a szükségtelen késedelmek elkerülését, ami veszélyeztethetné a kölcsönös elismerési eljárás előnyeit.

Módosítás  76

A Tanács álláspontja

32 cikk – 3 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) Az eljárást be kell fejezni, miután valamennyi érintett tagállam jóváhagyta a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját, és jóváhagyását rögzítette a biocid termékek nyilvántartásában.

(3) A (2) bekezdésben említett eljárást be kell fejezni, miután valamennyi érintett tagállam jóváhagyta a biocid termék jellemzőinek a referencia tagállam által megadott, az engedély feltételeit is rögzítő nemzeti engedélyben szereplő összefoglalóját, és jóváhagyását rögzítette a biocid termékek nyilvántartásában.

Indokolás

Alapvető fontosságú a 1107/2009/EK rendelet és e rendelet közötti egyezőség. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendeletben a zónák szerinti engedélyezés kizárja annak lehetőségét, hogy egy tagállam késleltesse a többi tagállamban az engedélyezési eljárást, mihelyt az előadó véglegesítette a felvétel tervezetét, ugyanannak az elvnek kell érvényesülnie a biocidekről szóló rendeletben. Ez lehetővé teszi a szükségtelen késedelmek elkerülését, ami veszélyeztethetné a kölcsönös elismerési eljárás előnyeit.

Módosítás  77

A Tanács álláspontja

32 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) Az eljárás befejezését követő 30 napon belül az érintett tagállamok mindegyike engedélyezi a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával összhangban.

(4) A (3) bekezdésben említett eljárás befejezését követő 30 napon belül az érintett tagállamok engedélyezik a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával összhangban.

Indokolás

Alapvető fontosságú a 1107/2009/EK rendelet és e rendelet közötti egyezőség. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendeletben a zónák szerinti engedélyezés kizárja annak lehetőségét, hogy egy tagállam késleltesse a többi tagállamban az engedélyezési eljárást, mihelyt az előadó véglegesítette a felvétel tervezetét, ugyanannak az elvnek kell érvényesülnie a biocidekről szóló rendeletben. Ez lehetővé teszi a szükségtelen késedelmek elkerülését, ami veszélyeztethetné a kölcsönös elismerési eljárás előnyeit.

Módosítás  78

A Tanács álláspontja

33 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ca) a 21. cikk (1) bekezdésében említett engedélyezés javasolt feltételei angol nyelven.

Indokolás

Miután az engedélyezés feltételei az engedélyezés fontos részét képezik, a kérelmezőnek javaslatot kell rájuk tenni és fel kell venni azokat a kérelembe.

Módosítás  79

A Tanács álláspontja

33 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(5a) A 34., 35. és 36. cikk sérelme nélkül, amennyiben az (5) bekezdésben említett 90 napos időszak alatt nem születik megállapodás, a biocid termékek jellemzőinek a (4) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam jelezheti egyetértését és engedélyezheti a terméket az általa jóváhagyott biocid termékek jellemzőinek összefoglalója szerint.

Indokolás

Alapvető fontosságú a 1107/2009/EK rendelet és e rendelet közötti egyezőség. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendeletben a zónák szerinti engedélyezés kizárja annak lehetőségét, hogy egy tagállam késleltesse a többi tagállamban az engedélyezési eljárást, mihelyt az előadó véglegesítette a felvétel tervezetét, ugyanannak az elvnek kell érvényesülnie a biocidekről szóló rendeletben. Ez lehetővé teszi a szükségtelen késedelmek elkerülését, ami veszélyeztethetné a kölcsönös elismerési eljárás előnyeit.

Módosítás  80

A Tanács álláspontja

33 cikk – 6 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(6) Az eljárást be kell fejezni, miután valamennyi érintett tagállam jóváhagyta a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját és jóváhagyását rögzítette a biocid termékek nyilvántartásában.

(6) Az eljárást be kell fejezni, miután valamennyi érintett tagállam jóváhagyta a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját az engedélyezés feltételeivel együtt, és jóváhagyását rögzítette a biocid termékek nyilvántartásában.

 

Az egységes engedélyezési számot minden érintett tagállamban alkalmazni kell.

Módosítás  81

A Tanács álláspontja

33 cikk – 7 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(7) Az eljárás befejezését követő 30 napon belül a referencia tagállam és valamennyi érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával összhangban.

(7) Az eljárás befejezését követő 30 napon belül valamennyi fennmaradó érintett tagállam engedélyezi a biocid terméket a biocid termék jellemzőinek jóváhagyott összefoglalójával összhangban.

Indokolás

Alapvető fontosságú a 1107/2009/EK rendelet és e rendelet közötti egyezőség. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekről szóló 1107/2009/EK rendeletben a zónák szerinti engedélyezés kizárja annak lehetőségét, hogy egy tagállam késleltesse a többi tagállamban az engedélyezési eljárást, mihelyt az előadó véglegesítette a felvétel tervezetét, ugyanannak az elvnek kell érvényesülnie a biocidekről szóló rendeletben. Ez lehetővé teszi a szükségtelen késedelmek elkerülését, ami veszélyeztethetné a kölcsönös elismerési eljárás előnyeit.

Módosítás  82

A Tanács álláspontja

36 cikk – 1 és 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A 31. cikk (2) bekezdésétől eltérően az érintett tagállamok bármelyike javasolhatja az engedély megadásának elutasítását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását, feltéve, hogy ez az intézkedés az alábbiakkal indokolható:

(1) A 31. cikk (2) bekezdésétől eltérően az érintett tagállamok bármelyike elutasíthatja az engedély megadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását, feltéve, hogy ez az intézkedés az alábbiakkal indokolható:

a) a környezet védelme;

a) a környezet védelme;

b) közrend és közbiztonság;

b) közrend és közbiztonság;

c) az emberek, az állatok és a növények egészségének és életének védelme;

c) az emberek, különösen a sérülékeny csoportok, vagy az állatok és a növények egészségének és életének védelme;

d) művészeti, történelmi vagy régészeti értékkel bíró nemzeti kincsek védelme; vagy

d) művészeti, történelmi vagy régészeti értékkel bíró nemzeti kincsek védelme; vagy

e) a célszervezetek nincsenek jelen károsodást okozó mennyiségben.

e) a célszervezetek nincsenek jelen károsodást okozó mennyiségben.

 

ea) egyéb uniós jogszabályok, és különösen a 98/83/EK irányelv végrehajtása.

Az érintett tagállamok bármelyike javasolhatja továbbá az e bekezdés első albekezdésével összhangban az engedély megadásának elutasítását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely az 5. cikk (2) bekezdésének vagy a 10. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozik.

Az érintett tagállamok bármelyike elutasíthatja az e bekezdés első albekezdésével összhangban az engedély megadását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termék esetében, amely az 5. cikk (2) bekezdésének vagy a 10. cikk (1) bekezdésének hatálya alá tartozik.

(2) Az érintett tagállam részletes indokolást nyújt a kérelmező számára arra vonatkozóan, hogy miért kér eltérést az (1) bekezdésnek megfelelően, és a javasolt eltérésre vonatkozóan megállapodásra törekszik a kérelmezővel.

(2) Az érintett tagállam részletes indokolást nyújt a kérelmező számára arra vonatkozóan, hogy miért kér eltérést az (1) bekezdésnek megfelelően, és a javasolt eltérésre vonatkozóan megállapodásra törekszik a kérelmezővel.

Amennyiben az érintett tagállam nem tud megállapodni a kérelmezővel, vagy az említett közléstől számított 60 napon belül nem kap a kérelmezőtől választ, tájékoztatja a Bizottságot. Ebben az esetben a Bizottság:

Amennyiben az érintett tagállam nem tud megállapodni a kérelmezővel, vagy az említett közléstől számított 60 napon belül nem kap a kérelmezőtől választ, haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot bármilyen, e tekintetben meghozott határozatról és annak indokolásáról.

a) a kérelmező vagy az érintett tagállam által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben az ügynökség véleményét kérheti;

 

b) a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az eltérésről.

 

A Bizottság határozatának címzettje az érintett tagállam, a kérelmezőt pedig tájékoztatni kell a határozatról.

 

Az érintett tagállam a határozatról küldött értesítést követő harminc napon belül meghozza a Bizottság határozatának való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.

 

Módosítás  83

A Tanács álláspontja

41 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A kérelmezők a biocid termékek következő kategóriái esetében és hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező biocid termékekre vonatkozóan nyújthatnak be uniós engedély iránti kérelmet:

(1) A kérelmezők az Unió-szerte hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező biocid termékekre vonatkozóan nyújthatnak be uniós engedély iránti kérelmet, az 5. cikk alá tartozó hatóanyagot tartalmazó termékek kivételével:

a) a 6., 7., 9., 10., 12., 13. és 22. terméktípusba tartozó biocid termékek; valamint

a) 2013-tól kezdődően uniós engedély az egy vagy több új hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében adható;

b) 2020. január 1-jétől a 14., 15., 17., 20. és 21. terméktípusba tartozók kivételével minden egyéb biocid termék,

b) 2017-től a biocid termékek minden kategóriája vonatkozásában kibocsátható uniós engedély.

(2) A Bizottság 2017. december 31-ig jelentést tesz az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e cikk alkalmazásáról. Jelentéséhez adott esetben a rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadandó megfelelő javaslatokat csatol.

Legkésőbb 2012. december 31-ig a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a 82. cikkel összhangban a „hasonló felhasználási feltételek az Unió egészében” meghatározására.

Módosítás  84

A Tanács álláspontja

42 cikk – 3 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe a 79. cikkben eszközölt változtatásokat, amelyek következtében a díjak befizetése már részben az ügynökséghez, részben pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történik. Ezenkívül következetlenség volna – és semmilyen érv sem szól mellette –, ha az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történő díjfizetés határideje rövidebb vagy hosszabb volna, mind az ügynökséghez történő díjfizetésé. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal), valamint a szöveg világosabbá tétele.

Módosítás  85

A Tanács álláspontja

42 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 79. cikknek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 79. cikk (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díjak egy részét vissza kell téríteni.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe a 79. cikkben eszközölt változtatásokat, amelyek következtében a díjak befizetése már részben az ügynökséghez, részben pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történik. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás     86

A Tanács álláspontja

42 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(4a) Abban az esetben, ha a biocid termékek nyilvántartása szerint valamely hatáskörrel rendelkező hatóság már vizsgál ugyanazon biocid termékre vonatkozó kérelmet, vagy már kiadta az engedélyt ugyanazon biocid termékre, ez az hatáskörrel rendelkező hatóság lesz az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság.

Indokolás

Ez a rendelkezés a munka megduplázódásának minimalizálásával segít mind a nemzeti hatáskörrel rendelkező hatóságoknak, mind a kérelmet benyújtóknak idő és erőforrások megtakarításával; ezáltal elkerüli a szükségtelen adminisztrációs terheket és a biocid termékek piaci forgalomba hozatalának késedelmét.

Módosítás  87

A Tanács álláspontja

43 cikk – 3 a bekezdés (új) és 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(3a) Az ügynökség – véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül – kiadja az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek összefoglalóját a 21. cikk (2) bekezdésében említetteknek megfelelően, amint az alkalmazható;

(4) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozatot fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. Az uniós engedély megadásával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően a Bizottság a 29. cikk (4) bekezdésében szereplő információkat rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.

(4) Az ügynökség véleményének kézhez vételekor a Bizottság a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati eljárással összhangban határozatot fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről.

A Bizottság egy tagállam kérésére határozhat úgy, hogy az uniós engedély bizonyos feltételeit kifejezetten a szóban forgó tagállam területére vonatkozóan kiigazítja, vagy az uniós engedélynek az adott tagállam területén való alkalmazása alól felmentést ad, feltéve hogy az erre irányuló kérelmet a 36. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja.

A tagállam tájékoztatja a Bizottságot, ha úgy határoz, hogy az uniós engedély bizonyos feltételeit kifejezetten a szóban forgó tagállam területére vonatkozóan kiigazítja, vagy az uniós engedélyt az adott tagállam területén nem alkalmazza, feltéve, hogy a határozatot a 36. cikk (1) bekezdésében említett indokok közül egy vagy több alátámasztja.

Módosítás  88

A Tanács álláspontja

45 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság a kérelemnek az ügynökség általi elfogadását követően a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatja a kérelmezőt a 79. cikk (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjat.

Indokolás

A Tanács szövege nem veszi figyelembe a 79. cikkben eszközölt változtatásokat, amelyek következtében a díjak befizetése már részben az ügynökséghez, részben pedig az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történik. Ezenkívül következetlenség volna – és semmilyen érv sem szól mellette –, ha az értékelő hatáskörrel rendelkező hatósághoz történő díjfizetés határideje rövidebb vagy hosszabb volna, mind az ügynökséghez történő díjfizetésé. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal), valamint a szöveg világosabbá tétele.

Módosítás  89

A Tanács álláspontja

45 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az uniós engedély megújításáról vagy a megújítás elutasításáról. Határozatának meghozatalát követően a Bizottság a 29. cikk (4) bekezdésében szereplő információkat frissíti a biocid termékek nyilvántartásában.

(4) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében határozatot fogad el az uniós engedély megújításáról vagy a megújítás elutasításáról.

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  90

A Tanács álláspontja

47 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) a 18. cikkben foglalt feltételek nem teljesülnek;

a) a 18. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 24. cikkben foglalt követelmények nem teljesülnek;

Indokolás

A módosítást a Tanács által beillesztett új 24. cikk teszi szükségessé. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  91

A Tanács álláspontja

47 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

aa) az engedély nem felel meg a tengeri környezetvédelmi politika területén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2008/56/EK irányelv, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006/118/EK irányelv, a vízpolitika terén a közösségi cselekvés kereteinek meghatározásáról szóló 2000/60/EK irányelv, az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 98/83/EK irányelv, valamint a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 2008/1/EK irányelv előírásainak;

(Az első olvasatból a 163. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy az engedélyt vissza kell vonni, ha az nem felel meg a vonatkozó jogszabálynak a vizek védelme érdekében.

Módosítás  92

A Tanács álláspontja

47 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) Miután a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság határozatot hozott egy engedély visszavonásáról vagy módosításáról, a 29. cikk (4) bekezdésében említett, az érintett biocid termékkel kapcsolatos információkat frissíti a biocid termékek nyilvántartásában.

törölve

Indokolás

Felesleges ismétlés, mivel a Tanács által módosított 70. cikk már egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  93

A Tanács álláspontja

48 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Miután a hatáskörrel rendelkező hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság határozatot hozott egy engedély visszavonásáról, az érintett biocid termékkel kapcsolatos, a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat frissíti a biocid termékek nyilvántartásában.

törölve

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  94

A Tanács álláspontja

49 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az ügynökségnek nyújtja be. Az említett hatáskörrel rendelkező hatóságok határoznak – uniós engedély esetében az ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz – arról, hogy a 18. cikkben szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.

(2) A termék engedélyezése iránti eredeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információt módosítani kívánó engedélyes a kérelmet az érintett biocid terméket engedélyező megfelelő tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak, vagy uniós engedély esetében az ügynökségnek nyújtja be. Az említett hatáskörrel rendelkező hatóságok határoznak – uniós engedély esetében az ügynökség vizsgálja meg, és a Bizottság határoz – arról, hogy a 18. cikkben vagy – amennyiben alkalmazandó – a 24. cikkben szereplő feltételek továbbra is teljesülnek-e, valamint arról, hogy módosítani kell-e az engedélyben szereplő feltételeket.

A kérelemhez mellékelni kell a 79. cikk értelmében befizetendő díjakat.

A kérelemhez mellékelni kell a 79. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében befizetendő díjakat.

Indokolás

Kereszthivatkozás lenne a Tanács által beillesztett új 24. cikkel. A díjfizetésre vonatkozó rész megszövegezésében eszközölt változás célja a 79. cikk szóhasználatával való összhang megteremtése. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  95

A Tanács álláspontja

49 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:

 

a) „adminisztratív változtatás”;

 

b) „kisebb változtatás”;

 

c) „jelentős változtatás”.

Indokolás

Az első olvasatbeli álláspont visszaállítása.

Módosítás  96

A Tanács álláspontja

50 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítése érdekében a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén részletes szabályokat állapít meg a 46–49. cikk alkalmazására vonatkozóan. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.

Az engedélyek visszavonásának és módosításának összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében a Bizottság a 46–49. cikk alkalmazására vonatkozó részletes szabályokat megállapító 82. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.

Indokolás

Általánosan alkalmazandó intézkedésről van szó, ezért azt nem végrehajtási jogi aktusokkal, hanem felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell meghozni.

Módosítás  97

A Tanács álláspontja

52 cikk – 9 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(9) Amennyiben egy párhuzamos kereskedelemi engedély iránti kérelemmel kapcsolatban e cikk rendelkezései alapján határozatot hoznak, a határozat meghozatalában érintett tagállami hatáskörrel rendelkező hatóságok a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.

törölve

Indokolás

A biocid termékek nyilvántartására való hivatkozás ebben a rendelkezésben most felesleges ismétlés. A Tanács által módosított 70. cikk már ugyanis egyértelművé teszi, hogy a biocid termékek nyilvántartása az végrehajtás tekintetében folytatott információcsere kizárólagos eszköze, és útmutatást ad arra vonatkozóan, mikor és mit kell ebbe a nyilvántartásba feltölteni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  98

A Tanács álláspontja

53 cikk – 1 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be az ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjat.

(1) Amennyiben hatóanyagok technikai egyenértékűségének megállapítására van szükség, az ezen egyenértékűség megállapítását kívánó személy (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújt be a helyes formátumban az ügynökséghez és befizeti a megfelelő díjat a 79. cikk (1) bekezdése szerint.

Indokolás

A technikai egyenértékűség értékelése során az ügynökségnek lehetőséget kell adni annak biztosítására, hogy a kérelmeket a helyes formátumban terjesszék be. A nem a megfelelő formátumban benyújtott kérelmeket, illetve azokat, amelyekre az előírt díjat nem fizették be, el kell utasítani.

Módosítás  99

A Tanács álláspontja

53 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) Amennyiben az ügynökség úgy határoz, hogy a kérelmet nem a helyes formátumban nyújtották be, vagy a megfelelő díjat nem fizették be, elutasítja a kérelmet és erről tájékoztatja a kérelmezőt.

Indokolás

A technikai egyenértékűség értékelése során az ügynökségnek lehetőséget kell adni annak biztosítására, hogy a kérelmeket a helyes formátumban terjesszék be. A nem a megfelelő formátumban benyújtott kérelmeket, illetve azokat, amelyekre az előírt díjat nem fizették be, el kell utasítani.

Módosítás  100

A Tanács álláspontja

53 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(3a) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez további információkra van szükség, felkéri a kérelmezőt a hiányzó információknak az ügynökség által meghatározott határidőn belül történő benyújtására. Amennyiben a kérelmező a kiegészítő információkat a meghatározott határidőn belül nem adja meg, az ügynökség elutasítja a kérelmet. Az (3) bekezdésben említett 90 napos időszakot az adatkérés időpontjától az információ kézhezvételéig felfüggesztik. A felfüggesztés nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.

Indokolás

A javasolt módosítás elismeri, hogy bizonyos esetekben több információra lehet szükség a technikai egyenértékűség értékelésének elvégzéséhez, és ilyenkor „az órát meg kell állítani”, amíg az információt rendelkezésre nem bocsátják. Az itt bevezetett 180 nap ésszerűen elegendő időt ad a hiányzó adatok rendelkezésre bocsátására. A tanácsi szövegben ugyanez a határidő szerepel kiegészítő információk egyéb rendelkezésekben (pl. a 8. cikk (2) bekezdésében, a 29. cikk (2) bekezdésében és a 43. cikk (2) bekezdésében) előírt benyújtására.

Módosítás  101

A Tanács álláspontja

53 cikk – 6 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(6) A Bizottság technikai útmutató feljegyzést dolgozhat ki e cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.

(6) Az ügynökség technikai útmutató feljegyzést dolgozhat ki e cikk végrehajtásának megkönnyítése érdekében.

Indokolás

Az 53. cikk a Tanács által bevezetett új cikk. Tekintettel arra, hogy a technikai egyenértékűség értékelését az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) végzi, az ügynökség feladata a technikai útmutató kidolgozása is. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  102

A Tanács álláspontja

54 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 17. és a 18. cikktől eltérve, valamely hatáskörrel rendelkező hatóság legfeljebb 270 napra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását vagy felhasználását korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges.

A 17. és a 18. cikktől eltérve, valamely hatáskörrel rendelkező hatóság legfeljebb négy hónapra engedélyezheti az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeit nem teljesítő biocid termék piaci hozzáférhetőségének biztosítását vagy felhasználását korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges, és ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

 

a) jóváhagyták az érintett hatóanyag felvételét az I. mellékletbe vagy azt e rendelet 4. cikke szerint értékelték és a teljes dokumentációt biztosították;

 

b) ha a vonatkozó hatóanyag az 5. cikk (1) bekezdése vagy a 10. cikk (1) bekezdése alá tartozik, a kérelmező vagy az hatáskörrel rendelkező hatóság kötelező helyettesítési tervet dolgoz ki és hajt végre annak érdekében, hogy a vonatkozó hatóanyagot nem veszélyes vegyi anyagra vagy nem kémiai alternatívára cseréljék a jóváhagyástól számított két éven belül; valamint

 

c) a termék felhasználása az integrált növényvédelmi előírások szerint képesített foglalkozásszerű felhasználókra korlátozott, és a felhasználást megfelelő módon figyelemmel kísérik.

(Az első olvasatból a 175. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  103

A Tanács álláspontja

54 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) A 18. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve, és addig, amíg egy adott hatóanyagot jóvá nem hagynak, a hatáskörrel rendelkező hatóságok és a Bizottság legfeljebb hároméves időtartamra engedélyezhetnek új hatóanyagot tartalmazó biocid terméket.

törölve

Ilyen ideiglenes engedély csak abban az esetben bocsátható ki, ha a dokumentációknak a 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő hatáskörrel rendelkező hatóság ajánlást nyújtott be az új hatóanyag jóváhagyásáról, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő hatáskörrel rendelkező hatóságok, vagy ideiglenes uniós engedély esetében az ügynökség a 18. cikk (2) bekezdésében szereplő tényezők figyelembevételével úgy ítélik meg, hogy a szóban forgó biocid termék feltehetően meg fog felelni a 18. cikk (1) bekezdése b), c) és d) pontjának.

 

A hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság a 29. cikk (4) bekezdésében említett információkat rögzítik a biocid termékek nyilvántartásában.

 

Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy az új hatóanyagot nem hagyja jóvá, az ideiglenes engedélyt kiadó hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság visszavonják a szóban forgó engedélyt.

 

Amennyiben a hároméves időtartam leteltekor a Bizottság még nem fogadott el határozatot az új hatóanyag jóváhagyásáról, az ideiglenes engedélyt megadó hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy a Bizottság legfeljebb egyéves időtartamra meghosszabbíthatják az ideiglenes engedélyt, amennyiben megalapozottan feltételezhető, hogy a hatóanyag teljesíteni fogja a 4. cikk (1) bekezdésében, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében szereplő követelményeket. Az ideiglenes engedélyt meghosszabbító hatáskörrel rendelkező hatóságok a meghosszabbításról tájékoztatják a többi hatáskörrel rendelkező hatóságot, valamint a Bizottságot.

 

(Az első olvasatból a 176. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  104

A Tanács álláspontja

55 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) Azok a személyek, akik a biocid terméknek a környezetbe való jutásával járó vagy esetlegesen azt előidéző kísérletet kívánnak elvégezni, előzetesen értesítik a kísérlet vagy vizsgálat helye szerinti tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát. Az értesítésnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés második albekezdésében felsorolt információkat.

(2) Azok a személyek, akik a biocid terméknek a környezetbe való jutásával járó vagy esetlegesen azt előidéző kísérletet kívánnak elvégezni, előzetesen értesítik a kísérlet vagy vizsgálat helye szerinti tagállam megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóságát. Az értesítésnek tartalmaznia kell a biocid termék vagy a hatóanyag megnevezését, a címkén szereplő információkat és a leszállított mennyiségeket. Ezen felül a fent említett személyek egy dossziét is összeállítanak, amely az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes információt tartalmazza. Kérésre ezeket az információkat az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátják.

Indokolás

Miközben fontos megtartani a fogyasztók nevét és címét, ezeket az adatokat nem lehet előre megadni, különösen azért, mert ez a cikk a környezetbe történő kibocsátásokra, nem pedig az emberi egészségre vonatkozik.

Módosítás  105

A Tanács álláspontja

57 cikk – 3-5 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) Amennyiben a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékekben lévő hatóanyagok szabadon bocsátása rendeltetésük szerint vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett tervezett vagy várható, az említett kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a következő információk:

(3) Amennyiben a kezelt árucikk biocid terméket tartalmaz, az említett kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek a következő információk:

a) arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;

a) arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikk biocid termékeket tartalmaz;

b) indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;

b) indokolt esetben a kezelt árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság;

c) az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;

c) az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül a biocid termékekben található valamennyi hatóanyag megnevezése;

 

ca) a nanoanyagok neve után zárójelben a „nano” kifejezést kell feltüntetni;

d) minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékek miatt betartandó óvintézkedéseket is.

d) minden releváns használati utasítás, beleértve a kezelt árucikkben található biocid termék miatt betartandó óvintézkedéseket is.

 

Ez a bekezdés nem alkalmazandó, ha a kezelt árucikkekben található biocid termékekre vonatkozó, a tájékoztatási kötelezettség teljesítését szolgáló legalább egyenértékű címkézési előírások már léteznek az ágazati jogszabályokban.

(4) Ha a kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található biocid termékekben lévő hatóanyagok szabadon bocsátása rendeltetésük szerint szokásos vagy ésszerűen előre látható felhasználási feltételek mellett nem tervezett vagy várt, a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személynek gondoskodnia kell arról, hogy a címkén szerepeljenek az alábbiak:

 

a) arról szóló nyilatkozat, hogy a kezelt árucikket biocid termékekkel kezelték; valamint

 

b) a kezelésre használt valamennyi hatóanyag nevét tartalmazó weboldal címe, az 1272/2008/EK rendelet 24. cikkének sérelme nélkül.

 

Az ilyen kezelt árucikkek címkéjén nem kell a biocid tulajdonságokra vonatkozó információt feltüntetni.

 

(5) A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie. Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a csomagolásra, a használati utasításra vagy a garanciajegyre kell nyomtatni.

(5) A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie. Amennyiben a kezelt árucikk mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein a csomagolásra, használati utasításra vagy garanciára kell nyomtatni. Az olyan kezelt áruk esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat az ügyfelekkel.

Módosítás  106

A Tanács álláspontja

57 cikk – 7 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(7) Amennyiben komoly jelek mutatnak arra, hogy egy kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található valamely biocid termékben lévő bizonyos hatóanyag nem felel meg a 4. cikk (1) bekezdésében, az 5. cikk (2) bekezdésében vagy a 24. cikkben foglalt feltételeknek, a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésével vagy a 27. cikk (2) bekezdésével összhangban felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását vagy az I. mellékletbe történő bevitelét.

(7) Amennyiben jelentős jelek mutatnak arra, hogy egy kezelt árucikk kezelésére használt vagy az abban található valamely biocid termékben lévő bizonyos hatóanyag nem felel meg a 4. cikk (1) bekezdésében, az 5. cikk (2) bekezdésében vagy a 24. cikkben foglalt feltételeknek, a Bizottság a 15. cikk (1) bekezdésével vagy a 27. cikk (2) bekezdésével összhangban felülvizsgálja a hatóanyag jóváhagyását vagy az I. mellékletbe történő bevitelét.

(Az első olvasatból a 74. módosítás részével összhangban álló módosítás, módosított formában.)

Indokolás

Új szöveg a Tanács részéről. A Bizottságnak felül kellene vizsgálnia a hatóanyag jóváhagyását, amint a nem megfelelőség jelei mutatkoznak, nemcsak akkor, amikor ennek már komoly jelei vannak.

Módosítás  107

A Tanács álláspontja

58 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) Az 61. és az 62. cikk sérelme nélkül, az e rendelet alkalmazásában benyújtott adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatják fel, kivéve az alábbi eseteket:

(1) Az 61. és az 62. cikk sérelme nélkül, a 98/8/EK irányelv vagy az e rendelet alkalmazásában benyújtott adatokat a hatáskörrel rendelkező hatóságok vagy az ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatják fel, kivéve az alábbi eseteket:

Indokolás

Mivel az 59. cikk az adatvédelmet kiterjeszti a 98/8/EK irányelv alapján benyújtott adatokra, minden tekintetben ugyanolyan szintű védelmet kell élvezzenek.

Módosítás  108

A Tanács álláspontja

58 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazással rendelkezik; vagy

a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazással rendelkezik és benyújtja azt; vagy

Indokolás

Az a) pontnak tartalmaznia kellene, hogy a hozzáférési meghatalmazást be kell nyújtani a hatóságoknak, hogy azt a következő kérelmező javára fel lehessen használni.

Módosítás  109

A Tanács álláspontja

59 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 98/8/EK irányelv vagy e cikk alapján védelemben részesülő adat, illetve az az adat, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv vagy az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló adatnak.

Az e cikk alapján védelemben részesülő adat, amelynek vonatkozásában az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló adatnak

Indokolás

Az 59. cikket a Tanács módosította. Az e helyütt javasolt módosítás a fent nevezett tanácsi módosításból következik, és célja annak biztosítása, hogy biocid termékek jóváhagyása céljából egy tagállamhoz a nemzeti rendszerek útján vagy gyakorlatok szerint benyújtott adatok ugyanolyan adatvédelmi eljárás alá kerüljenek, mint a 98/8/EK irányelv céljaira továbbított adatok. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  110

A Tanács álláspontja

61 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) A gerinces vagy gerinctelen állatokon kísérleteket vagy vizsgálatokat elvégezni kívánó személy (a továbbiakban: leendő kérelmező) tájékoztatást kér az ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy egy korábbi kérelem kapcsán benyújtottak-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában.

(2) A gerinces vagy gerinctelen állatokon kísérleteket vagy vizsgálatokat elvégezni kívánó személy (a továbbiakban: leendő kérelmező) írásba foglalt kérést nyújt be az ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy az ügynökséghez vagy valamely hatáskörrel rendelkező hatósághoz azonos vagy technikailag egyenértékű termékre vonatkozó korábbi kérelem kapcsán benyújtottak-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában.

 

A kérelemmel egyidejűleg a 79. cikk (1) bekezdésével összhangban megállapított díjakat kell befizetni. Ha a kérelmező e díjakat nem fizeti be, az ügynökség a kérelemmel nem foglalkozik.

A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség ellenőrzi, hogy benyújtottak-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat.

Az ügynökség ellenőrzi, hogy benyújtottak-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos dokumentumokat.

Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében, e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában már benyújtottak, a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az adatok tulajdonosának nevét és elérhetőségét.

Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében, e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv alkalmazásában az ügynökséghez vagy az illetékes hatósághoz már benyújtottak, úgy az ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az adatszolgáltató(k) nevét és elérhetőségét

 

Az adatszolgáltatók – amennyiben szükséges – megkönnyítik a kapcsolatokat a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa(i) között.

Amennyiben a szóban forgó kísérletek vagy vizsgálatok során szerzett adatok még a 59. cikk szerinti védelem alatt állnak, a leendő kérelmező

Amennyiben a szóban forgó kísérletek vagy vizsgálatok során szerzett adatok még az 59. cikk szerinti védelem alatt állnak, a leendő kérelmező

a) gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében felhatalmazást kér az adatok tulajdonosától a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozásra; valamint

a) gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében; valamint

b) gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében felhatalmazást kérhet az adatok tulajdonosától a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozásra.

b) gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó adatok esetében pedig választása szerint,

 

az adatok tulajdonosához/tulajdonosaihoz intézett kérelem, amelynek tárgya, hogy adja/adják meg az érintett kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adatot, valamint adjon/adjanak felhatalmazást az ezekre való hivatkozásra az e rendelet alkalmazásában benyújtott folyamodványok során.

Indokolás

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló rendelettel (REACH) kapcsolatos legfrissebb tapasztalatok alapján bizonyos változtatásokat kell foganatosítani a Tanács szövegében, az ezen tapasztalatok felhasználása, valamint a két szabályozási keret közötti következetes megközelítés biztosítása érdekében. . Mindenekelőtt a szöveg pontosítására van szükség a rendelkezésre bocsátandó adatok meghatározása, valamint felhasználásuk megengedett céljai tekintetében. Másodszor, bizonyos esetekben az ügynökség ismerni fogja az adatszolgáltató személyazonosságát, de az adatok tulajdonosának adatait nem. Végezetül, az e cikk alkalmazásában benyújtott kérelem benyújtását egyértelműen díjfizetéshez kell kötni annak megelőzése érdekében, hogy a rendelkezéssel (vissza)élve, piackutatási célzattal használják fel azt.

Módosítás  111

A Tanács álláspontja

62 cikk – 1-3 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) Amennyiben a 61. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében. Az ilyen megállapodás helyettesítendő az ügy választottbírósági testület elé vitelével és a választottbírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.

(1) Amennyiben az 61. cikk (2) bekezdésének hatodik albekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az adatok tulajdonosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében. Az ilyen megállapodás helyettesítendő az ügy választottbírósági testület elé vitelével és a választottbírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.

(2) Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az adatok tulajdonosa a szóban forgó adatokat a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja, valamint engedélyezi a leendő kérelmezőnek az adattulajdonos kísérleteire vagy vizsgálataira való hivatkozást.

(2) Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az adatok tulajdonosa a kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi tudományos és technikai adatot a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja, vagy engedélyezi a leendő kérelmezőnek az adattulajdonos kísérleteire vagy vizsgálataira való hivatkozást az e rendelet alkalmazásában benyújtott folyamodványok során.

(3) Amennyiben a gerinces állatokon végzett kísérletekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérelemnek a 61. cikk (2) bekezdése alapján történő benyújtásától számított 60 napon belül nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező késedelem nélkül értesíti erről az ügynökséget, a hatáskörrel rendelkező hatóságot és az adatok tulajdonosát. A megállapodás elmaradásáról történő tájékoztatás kézhezvételétől számított 60 napon belül az ügynökség a leendő kérelmező számára megadja a jogot a szóban forgó kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozásra. Amennyiben a leendő kérelmező és az adattulajdonos nem tud megállapodásra jutni, a nemzeti bíróságok határozzák meg, hogy a leendő kérelmezőnek milyen mértékben kell hozzájárulnia az adattulajdonos által viselt költségekhez.

(3) Amennyiben a gerinces állatokon végzett kísérletekkel és vizsgálatokkal kapcsolatban nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező értesíti erről az ügynökséget és az adatok tulajdonosát/tulajdonosait, legkésőbb egy hónappal azután, hogy kézhez kapta az adatszolgáltató(k)nak az ügynökség által megadott nevét és címét.

 

Az ügynökség a tájékoztatástól számított 60 napon belül engedélyezi a leendő kérelmező számára, hogy a gerinces állatokon végzett, a kérelem tárgyát képező kísérletek és vizsgálatok adataira hivatkozzon, feltéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy e kísérletek és vizsgálatok költségeinek egy részét kifizette az adatok tulajdonosa(i) számára, és hogy minden erőfeszítés megtörtént annak érdekében, hogy e kísérletek és vizsgálatok költségeinek megosztása tekintetében megállapodás jöhessen létre. Az adatok tulajdonosa(i) igényelheti(k) a leendő kérelmezőtől, hogy az általuk viselt költségeket a megfelelő részarányban ossza meg velük.

Indokolás

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló rendelettel (REACH) kapcsolatos legfrissebb tapasztalatok alapján bizonyos változtatásokat kell foganatosítani a Tanács szövegében, az ezen tapasztalatok felhasználása, valamint a két szabályozási keret közötti következetes megközelítés biztosítása érdekében. . Egyes javasolt változtatások célja az összhang biztosítása a 61. cikkel kapcsolatban javasolt változtatásokkal. Ezen kívül, a szöveget összhangba kell hozni a REACH rendeletben az adatmegosztásra vonatkozóan előírt rendelkezések alkalmazásával. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal).

Módosítás  112

A Tanács álláspontja

62 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(4a) A (4) bekezdésben említett költségek magukban foglalhatják a vizsgálatok, kísérletek vagy jelentések kiadásait, ideértve a kitettségre vonatkozó elemzéseket és a kockázatértékeléseket is, amelyek rendeltetése valamely hatóanyag vagy biocid termékek sajátosságainak és viselkedésének feltárása, a hatóanyagoknak és/vagy azok releváns anyagcseretermékeinek való kitettség előrejelzése, a kitettség biztonságos szintjeinek meghatározása, valamint a biocid termékek biztonságos használatát garantáló feltételek megállapítása.

Módosítás  113

A Tanács álláspontja

64 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A rendelet betartásának előmozdítása érdekében az Unióban forgalomba hozott biocid termékek gyártóinak a gyártási folyamatra vonatkozó megfelelő minőségellenőrzési rendszert kell fenntartaniuk, amely azonban nem okozhat aránytalanul nagy adminisztratív terhet a gazdasági szereplők és a tagállamok számára.

A rendelet betartásának előmozdítása érdekében az Unióban forgalomba hozott biocid termékek gyártóinak a gyártási folyamatra vonatkozó megfelelő minőségellenőrzési rendszert kell fenntartaniuk. Ennek érdekében kötelesek legalább megfelelő papíralapú vagy elektronikus dokumentáció létrehozására és karbantartására az alábbiakra tekintettel:

 

a) a biocid termékhez hozzáadandó összetevők inputja, mely tartalmazza a megfelelőség és a piaci forgalomba hozandó biocid termék biztonsága szempontjából releváns műszaki előírásokat, gyártási receptúrákat és biztonsági adatlapokat;

 

b) a megfelelőség és a piaci forgalomba hozandó biocid termék biztonsága szempontjából releváns és a nyomon követhetőséget lehetővé tevő gyártási műveletek; valamint

 

c) a minőség-ellenőrzésre és a tétazonosításra vonatkozó adatok.

 

A tagállamnak nem kell hivatalos ellenőrzési rendszert működtetnie, amennyiben a társaság nemzetközileg elismert minőségbiztosítási tanúsítvánnyal (például ISO9001) rendelkezik, és amely legalább egy auditot tartalmaz, amely igazolja, hogy a fenti elemek mindegyikét karbantartják.

 

Ha e bekezdés egységes alkalmazásának biztosításához szükséges, a Bizottság végrehajtási aktusokat fogadhat el a 81. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően”.

Indokolás

Túl sok gyenge minőségű termék van a piacon. A Tanács szövegének ez a módosítása megerősíti a termékek hatékony minőségbiztosításának lehetőségét, amint ezt más jogszabályok is előirányozzák. Ezen kívül, ez a rendelkezés az innováció ösztönzésében is segít annak érdekében, hogy biztonságosabb termékek legyenek a piacon.

Módosítás  114

A Tanács álláspontja

64 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

A Tanács álláspontja

Módosítás

…-tól/től a tagállamok háromévente jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendeletnek a saját területükön történő végrehajtására vonatkozóan. A jelentés tartalmazza:

…-tól/től a tagállamok háromévente jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendeletnek a saját területükön történő végrehajtására vonatkozóan. A végrehajtási jelentéseket közzéteszik a Bizottság megfelelő weboldalán. A jelentés tartalmazza:

(Az első olvasatból a 199. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  115

A Tanács álláspontja

64 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – b pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

b) a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel, illetve, amennyiben rendelkezésre állnak, a biocid termékekkel összefüggő foglalkozási megbetegedésekkel kapcsolatos információkat.

b) a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel, illetve, amennyiben rendelkezésre állnak, a biocid termékekkel összefüggő foglalkozási megbetegedésekkel kapcsolatos információkat, különös tekintettel a sebezhető csoportokra, valamint a jövőbeni esetek kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket.

(Az első olvasatból a 200. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  116

A Tanács álláspontja

64 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – b a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ba) információt a környezetre gyakorolt hatásról.

(Az első olvasatból a 201. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  117

A Tanács álláspontja

64 cikk – 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(4) A Bizottság 2020. január 1-jéig jelentést készít e rendelet, és különösen az 57. cikk végrehajtásáról. A Bizottság a jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

(4) A Bizottság 2020. január 1-jéig, majd azt követően háromévente jelentést készít e rendelet, és különösen az 57. cikk végrehajtásáról. A Bizottság a jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

(Az első olvasatból a 350. módosítás részleges visszaállítása.)

Módosítás  118

A Tanács álláspontja

64 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(4a) E rendelet hatályba lépése után legfeljebb öt évvel a Bizottság jelentést készít a biocid termékeknek a környezetben való elterjedésének hatásáról. A Bizottság a jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

(Az első olvasatból a 204. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  119

A Tanács álláspontja

64 cikk – 4 b bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(4b) Legkésőbb két évvel e rendelet hatályba lépését követően a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a biocid termékekben felhasznált nanoanyagok emberi egészséget és a környezetet veszélyeztető kockázatainak értékeléséről és az erre való tekintettel meghozandó konkrét intézkedésekről.

(Az első olvasatból a 203. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A nanoanyagok a rendelet hatálya alá tartoznak. Lehet azonban, hogy a megfelelő értékeléshez nem állnak rendelkezésre a szükséges módszerek. Teljes átláthatóságra van szükség abban, ahogyan ez a rendelet kezeli a nanoanyagokat. Így szükség van az erre a célra szánt bizottsági jelentésre.

Módosítás                120

A Tanács álláspontja

65 cikk – 4 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

A hatáskörrel rendelkező hatóság vagy az ügynökség által bizalmasként elfogadott információt a többi hatáskörrel rendelkező hatóság, az ügynökség és a Bizottság bizalmasan kezeli.

Módosítás  121

A Tanács álláspontja

66 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

A Tanács álláspontja

Módosítás

A hatóanyagokkal kapcsolatban az ügynökség vagy a Bizottság birtokában lévő következő információkat egyszerűen és térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:

A hatóanyagokkal kapcsolatban az ügynökség vagy adott esetben a Bizottság birtokában lévő következő információkat térítésmentesen egy adatbázisban, strukturált formában, legalább a Bizottság megfelelő honlapján nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:

Módosítás  122

A Tanács álláspontja

66 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – d pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

d) fizikai-kémiai adatok, valamint a terjedési útra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó adatok;

d) fizikai-kémiai végpontok, valamint a terjedési útra és a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozó adatok;

Indokolás

Az „adat” szó túlságosan általános és azt jelenti, hogy a vizsgálatok nem utalnak közvetlenül a végpontokra. Szükséges egyértelműen megkülönböztetni a vizsgálatok konkrét eredményeit (végpontok) és az általános adat szót. A módosítás célja a „végeredmények” és a „vizsgálatok” közötti különbség hangsúlyozása.

Módosítás  123

A Tanács álláspontja

66 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2a) Térítésmentes nyilvános hozzáférést kell biztosítani a 25. cikk szerint engedélyezett biocid termékek és gyártóik adatait tartalmazó jegyzékhez.

(Az első olvasatból a 211. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

Lényeges a termékjegyzék létrehozása a fogyasztóknak az új, (alacsony kockázatú eljárás helyébe lépő) egyszerűsített engedélyezési eljárásban engedélyezett biocid termékekről való tájékoztatása érdekében.

Módosítás  124

A Tanács álláspontja

66 cikk – 2 b bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(2b) A Bizottság az interneten közzéteszi a belső piacon rendelkezésre álló valamennyi hatóanyag jegyzékét.

 

A biocid termékek piaci forgalomba hozataláért felelős személyek teszik közzé az ilyen termékek jegyzékét az interneten. Ez a honlap a fogyasztók számára a nagyobb átláthatóságot, valamint a termékek tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó adatok egyszerű és gyors gyűjtésének elősegítését szolgálja.

(Az első olvasatból a 219. módosítás részleges visszaállítása.)

Módosítás  125

A Tanács álláspontja

68 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

aa) hogy a termék tartalmaz-e nanoanyagokat és bármilyen konkrét, ehhez kapcsolódó kockázatot, valamint, minden nanoanyagra vonatkozó hivatkozás után a „nano” szót zárójelben;

(Az első olvasatból a 213. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A nanoanyagok egészségre és a környezetre gyakorolt hatása ma még nagyrészt ismeretlen, pedig konkrét problémákat vethetnek fel. Ezért a biocid termékek minden felhasználóját a megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell.

Módosítás  126

A Tanács álláspontja

70 cikk – 3 és 4 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) A kérelmezőknek a kérelmezési formanyomtatványt a biocid termékek nyilvántartásának igénybevételével kell kiállítaniuk és benyújtaniuk a hatóanyagok jóváhagyásával és a biocid termékek engedélyezésével, kölcsönös elismerésével és párhuzamos kereskedelemi engedély megítélésével, valamint az engedélyek megújításával, visszavonásával és módosításával kapcsolatos valamennyi eljárás során. Miután a megfelelő hatáskörrel rendelkező hatóság a 7., 28. vagy 42. cikkel összhangban megállapította a kérelem érvényességét, illetve a 13., 19. vagy 44. cikkel összhangban elfogadta azt, a kérelmet a biocid termékek nyilvántartásában elérhetővé kell tenni a többi hatáskörrel rendelkező hatóság és az ügynökség számára.

(3) A kérelmezőknek a kérelmezési formanyomtatványokat a biocid termékek nyilvántartásának igénybevételével kell kiállítaniuk, valamint a kérelmeket és az adatokat benyújtaniuk az e rendelet által lefedett valamennyi eljárás során.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok a biocid termékek nyilvántartásában frissítik az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre a hatáskörrel rendelkezőségük alá tartozó terület vonatkozásában engedélyt adtak ki, vagy amelyekre vonatkozóan a nemzeti engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták. A Bizottság frissíti az Unióban engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos információkat, illetve az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre vonatkozóan az uniós engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták.

(4) A hatáskörrel rendelkező hatóságok és a Bizottság a biocid termékek nyilvántartását használják a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban általuk hozott határozatok rögzítésére és közlésére, és a nyilvántartásban tartalmazott adatokat az e határozatok meghozatalával egy időben frissítik. A hatáskörrel rendelkező hatóságok a biocid termékek nyilvántartásában frissítik különösen az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre a hatáskörrel rendelkezőségük alá tartozó terület vonatkozásában engedélyt adtak ki; amelyekre vonatkozóan a nemzeti engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták, vagy amelyek esetében párhuzamos kereskedelmi engedélyt adtak ki, utasítottak el vagy visszavontak. A Bizottság különösen frissíti az Unióban engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos információkat, illetve az olyan biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre vonatkozóan az uniós engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták. A nyilvántartásba felveendő információk adott esetben az alábbiakat tartalmazzák:

 

a) az engedélyekre vonatkozó kikötések és feltételek;

 

b) a biocid termék a 21. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalója;

 

c) a biocid termékre vonatkozó értékelő jelentés;

 

d) a 18. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett elemzési módszerek;

 

Az e bekezdésben említett információkat a kérelmet a biocid termékek nyilvántartásán keresztül benyújtó kérelmező számára is hozzáférhetővé kell tenni.

Indokolás

A Tanács annak érdekében módosította a 70. cikket, hogy a biocid termékek nyilvántartását az e rendelet keretei között folytatott információcsere eszközévé tegye. A javasolt módosítás célja annak tisztázása, miként kell a nyilvántartást használni. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  127

A Tanács álláspontja

75 cikk – 1 bekezdés – j a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

ja) iránymutatást és eszközöket ad a felhasználási szakaszra vonatkozóan, különös tekintettel a következőkre:

 

– integrált peszticidkezelési intézkedések meghatározott kártevőkre vonatkozóan;

 

– a biocid termékek felhasználásának nyomon követése;

 

– bevált gyakorlatok a biocid termékek használatára vonatkozóan, hogy a minimálisan szükséges dózisra korlátozzák e termékek felhasználását;

 

– növényvédelem érzékeny területeken, mint amilyenek az iskolák, munkahelyek, óvodák, közterek, tavak, csatornák és folyópartok, idősgondozó központok;

 

– műszaki berendezések a biocid termékek alkalmazására és ezek ellenőrzése.

Módosítás  128

A Tanács álláspontja

75 cikk – 1 bekezdés – j b pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

jb) támogatást nyújt a tagállamoknak és koordinál közöttük a 28. cikk (4) bekezdésében és a 42. cikk (5) bekezdésében említett ugyanazon vagy hasonló biocid termékekre vonatkozó kérelmek párhuzamos értékelésének elkerülése érdekében.

Módosítás  129

A Tanács álláspontja

79 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A Bizottság a (3) bekezdésben megállapított elvekkel összhangban végrehajtási rendeletet fogad el, amely megállapítja az alábbiakat:

(1) A Bizottság a (3) bekezdésben megállapított elvek alapján és a 82. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben megállapítja az alábbiakat:

a) az ügynökségnek fizetendő díjak, ideértve egy éves díjat is;

a) az ügynökségnek fizetendő díjak, ideértve egy éves díjat és a benyújtási díjat is;

b) a csökkentett díjakra, a díjmentességre és a biocid termékekkel foglalkozó bizottság előadó tagjának járó visszatérítésekre vonatkozó feltételeket meghatározó szabályok; valamint

b) a csökkentett díjakra, a díjmentességre és a biocid termékekkel foglalkozó bizottság előadó tagjának járó visszatérítésekre vonatkozó feltételeket meghatározó szabályok; valamint

c) fizetési feltételek.

c) conditions of payments.

E végrehajtási rendeletet a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. E rendelet csak az ügynökségnek fizetett díjakra alkalmazandó.

E felhatalmazáson alapuló jogi aktusok csak az ügynökségnek fizetett díjakra alkalmazandók.

Az ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.

Az ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.

Az ügynökségnek fizetendő díjak mértékét úgy kell meghatározni, hogy az azokból származó bevétel – az ügynökség e rendelet szerinti egyéb bevételi forrásaival együtt – elegendő legyen a nyújtott szolgáltatások költségének fedezésére.

A fizetendő díjak mértékét úgy kell meghatározni, hogy az azokból származó bevétel – az ügynökség és a hatáskörrel rendelkező hatóságok e rendelet szerinti egyéb bevételi forrásaival együtt – elegendő legyen a nyújtott szolgáltatások költségének fedezetére. A fizetendő díjakat az ügynökség teszi közzé.

(2) A tagállamok közvetlenül a kérelmezőknek számolják fel a díjat azokért a szolgáltatásokért, amelyeket az e rendelet hatálya alá tartozó eljárások tekintetében nyújtanak, ideértve a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által nyújtott szolgáltatásokat is, amennyiben e hatóságok értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságként járnak el.

(2) A tagállamok közvetlenül a kérelmezőknek számolják fel a díjat azokért a szolgáltatásokért, amelyeket az e rendelet hatálya alá tartozó eljárások tekintetében nyújtanak, ideértve a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által nyújtott szolgáltatásokat is, amennyiben e hatóságok értékelő hatáskörrel rendelkező hatóságként járnak el.

A (3) bekezdésben foglalt elvek alapján a Bizottság útmutatással szolgálhat a harmonizált díjösszetételt illetően.

A (3) bekezdésben foglalt elvek alapján a Bizottság útmutatással szolgál a harmonizált díjösszetételt illetően.

A tagállamok éves díjat szabhatnak ki a piacukon hozzáférhetővé tett biocid termékek vonatkozásában.

 

A tagállamok az általuk nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhetnek.

 

A tagállamok megállapítják és közzéteszik a hatáskörrel rendelkező hatóságaik számára fizetendő díjak összegét.

A tagállamok megállapítják és közzéteszik a hatáskörrel rendelkező hatóságaik számára fizetendő díjak összegét.

(3) Mind az (1) bekezdésben említett végrehajtási rendelet, mind pedig a tagállamok díjakra vonatkozó saját szabályai tiszteletben tartják az alábbi elveket:

(3) Mind az (1) bekezdésben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok, mind pedig a tagállamok díjakra vonatkozó saját szabályai tiszteletben tartják az alábbi elveket:

a) a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezésére, és ne lépjék túl az e költségek fedezéséhez szükséges határt;

a) a díjakat úgy kell megállapítani, hogy az azokból származó bevétel elvben elég legyen a szolgáltatásnyújtás költségeinek fedezetére, és ne lépjék túl az e költségek fedezetéhez szükséges határt. A díjak szintjének azt is tükröznie kell, hogy az értékelési és az engedélyezési eljárás (költségeit) nem teljes egészében ezek a díjak finanszírozzák;

b) a díjat részlegesen vissza kell téríteni abban az esetben, ha a kérelmező a kért információkat a kitűzött határidőig nem nyújtja be;

b) a díjat részlegesen vissza kell téríteni abban az esetben, ha a kérelmező a kért információkat a kitűzött határidőig nem nyújtja be;

c) adott esetben figyelembe kell venni a kkv-k egyedi szükségleteit;

c) adott esetben figyelembe kell venni a kis- és középvállalkozások egyedi szükségleteit a díjfizetési rendszer tekintetében; ennek azonban nincs kihatása az érintett, hatáskörrel rendelkező hatóság arra vonatkozó felelősségére, hogy gondos értékelést végezzen a rendelet rendelkezéseinek megfelelően;

d) a díjösszetétel kialakításakor és a díj összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtják-e be;

d) a díjösszetétel kialakításakor és a díj összegének megállapításakor figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtják-e be;

e) kellően indokolt esetben, és amennyiben azzal az ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság is egyetért, teljes vagy részleges díjmentesség adható; valamint

e) kellően indokolt esetben, és amennyiben azzal az ügynökség vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság is egyetért, teljes vagy részleges díjmentesség adható; valamint

f) ami a tagállamok szabályait illeti, a hatáskörrel rendelkező hatóságnak fizetendő díjak megfizetésére vonatkozó határidőket az e rendeletben előírt eljárásokra vonatkozó határidőkre figyelemmel kell megállapítani.

f) a fizetendő díjak megfizetésére vonatkozó határidőket az e rendeletben előírt eljárásokra vonatkozó határidőkre figyelemmel kell megállapítani.

Módosítás  130

A Tanács álláspontja

88 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

A 98/8/EK irányelvről e rendeletre történő zökkenőmentes áttérés elősegítése érdekében a Bizottság a munkaprogram végrehajtása során vagy végrehajtási rendeleteket fogad el, amelyek meghatározzák, hogy egy hatóanyag jóváhagyható-e, és milyen feltételekkel, vagy azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésében, vagy adott esetben az 5. cikk (2) bekezdésében foglalt követelmények nem teljesülnek, vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, végrehajtási határozatokat fogad el arról, hogy a hatóanyagot nem hagyja jóvá. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 81. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. Az egy adott hatóanyagot jóváhagyó rendeleteknek meg kell határozniuk a jóváhagyás időpontját. A 9. cikk (2) bekezdése alkalmazandó.

A Bizottság az ügynökség 8. cikk (4) bekezdésében említett véleményének kézhezvételekor a 82. cikk alapján felhatalmazáson alapuló jogi aktussal határozatot fogad el a hatóanyagnak a -I. mellékletbe való felvételéről, beleértve a felvétel feltételeit, a felvétel és a felvétel lejáratának a dátumát, valamint arról, hogy a hatóanyagot nem veszik fel az I. mellékletbe. Azokban az esetekben, amikor a 4. cikk (1) bekezdésének vagy – amennyiben alkalmazandó – az 5. cikk (2) bekezdésének követelményei nem teljesülnek vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, akkor arról, hogy a szóban forgó hatóanyag nem kerül felvételre az I. mellékletbe.

Indokolás

A hatóanyagoknak továbbra is szerepelniük kell a rendelet egy mellékletében. A tanácsi szövegben javasolt új megközelítés – amely szerint a hatóanyagokat végrehajtási jogi aktusok alkalmazásával egyedi engedélyezéshez kötnék – nem biztosítja az átláthatóságot. Ezen kívül, következetlenség áll fenn a 27. cikk vonatkozó rendelkezéseivel, amelyek a hatóanyagok egyszerűsített eljárás alá vonását írják elő, ennek szabályozása pedig továbbra is felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal történik.

Módosítás  131

A Tanács álláspontja

88 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

Ezért azoknak, akik kizárólag létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedély vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjában be kell nyújtaniuk a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjában be kell nyújtani.

Ezért azoknak, akik kizárólag jóváhagyott létező hatóanyagokat tartalmazó, az említett terméktípusba tartozó biocid termékek engedélyezését vagy párhuzamos kölcsönös elismerését kívánják kérelmezni, az engedély vagy a párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelmet legkésőbb a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjában be kell nyújtaniuk a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyagnak az említett terméktípus vonatkozásában való jóváhagyása időpontjában be kell nyújtani.

Módosítás  132

A Tanács álláspontja

88 cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés – a pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

a) a biocid termék piaci hozzáférhetősége a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától számított 180. napot követően nem biztosítható; valamint

a) a biocid termék piaci hozzáférhetősége a hatóanyag(ok) jóváhagyásának időpontjától nem biztosítható; valamint

Indokolás

A párhuzamos engedélyezés vagy kölcsönös elismerés iránti kérelem hiányában ne legyen átmeneti idő a biocid termékekre, a meglévő készletek kivételével.

Módosítás               133

A Tanács álláspontja

89 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) A 98/8/EK irányelv értelmében benyújtott azon dokumentációkat, amelyek értékelése nem zárul le …ig* , a 98/8/EK irányelv és adott esetben az 1451/2007/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban továbbra is a hatáskörrel rendelkező hatóságok értékelik.

(1) A 98/8/EK irányelv értelmében benyújtott azon dokumentációkat, amelyek értékelése nem zárul le …ig* , ezen irányelv és adott esetben az 1451/2007/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban továbbra is a hatáskörrel rendelkező hatóságok értékelik.

 

A zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében a Bizottság legkésőbb … *-ig a 82. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el a 98/8/EK irányelvvel összhangban benyújtott dokumentációk értékelésére vonatkozóan.

 

Ez a felhatalmazáson alapuló jogi aktus a következő elveken alapul:

 

(1) az értékelést a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dokumentációban megadott információk alapján végzik;

 

(2) ha az értékelés e rendelet rendelkezéseinek alkalmazásából eredő aggályokat azonosít, melyek a 98/8/EK irányelvben nem szerepelnek, a kérelmezőnek lehetőséget adnak kiegészítő információ benyújtására;

 

(3) minden erőfeszítést megtesznek a gerinces állatokon való további tesztelés elkerülése érdekében;

 

(4) minden erőfeszítést megtesznek ezen átmeneti rendelkezések által az 1451/2007/EK rendeletben meghatározott felülvizsgálati programban okozott késedelem elkerülése érdekében.

___________

____________

* HL: Kérem, illessze be e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját.

* HL: Kérem, illessze be e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját.

Módosítás  134

A Tanács álláspontja

89 a cikk (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

A biocid termékek engedélyezésére irányuló, a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott kérelmekre vonatkozó átmeneti intézkedések

 

A 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott azon dokumentációkat, amelyek értékelése nem zárul le …ig*, ezen irányelv rendelkezéseivel összhangban továbbra is az illetékes hatóságok értékelik.

 

A zökkenőmentes átállás biztosítása érdekében a Bizottság legkésőbb … *-ig a 82. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el a 98/8/EK irányelvvel összhangban benyújtott dokumentációk értékelésére vonatkozóan. Ez a felhatalmazáson alapuló jogi aktus a következő elveken alapul:

 

(1) az értékelést a 98/8/EK irányelv szerint benyújtott dokumentációban megadott információk alapján végzik;

 

(2) ha az értékelés e rendelet rendelkezéseinek alkalmazásából eredő aggályokat azonosít, melyek a 98/8/EK irányelvben nem szerepelnek, a kérelmezőnek lehetőséget adnak kiegészítő információ benyújtására;

 

(3) minden erőfeszítést megtesznek a gerinces állatokon való további tesztelés elkerülése érdekében.

 

___________

 

* HL: Kérem, illessze be e rendelet alkalmazásának kezdő időpontját.

Módosítás  135

A Tanács álláspontja

91 cikk – 2 bekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(2) Ez a rendelet alkalmazandó az (1) bekezdésben említett biocid termékekre az engedély lejártának vagy visszavonásának időpontjától.

(2) Ez a rendelet – IV. fejezete kivételével – 2013. január 1-jétől alkalmazandó az (1) bekezdésben említett biocid termékekre.

 

E rendelet IV. fejezete az engedély lejártának vagy visszavonásának időpontjától alkalmazandó az (1) bekezdésben említett biocid termékekre.

Indokolás

A 91. cikk a Tanács által bevezetett új cikk. A rendelet a jelenlegi megszövegezésben nem – vagy legalábbis az irányelv rendelkezéseivel összhangban megadott engedély lejárta vagy visszavonása előtt nem – alkalmazandó az irányelv által jóváhagyott termékekre. Ez azt jelenti, hogy bizonyos fontos, például az engedélyezett termékekben eszközölt módosításokkal kapcsolatos rendelkezések nem alkalmazandók. Az új rendelet által elérni kívánt cél azonban nem ez, ezért a szöveget módosítani kell.

Módosítás  136

A Tanács álláspontja

92 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

(1a) Az (1) bekezdés nem vonatkozik az ivóvíz-fertőtlenítés céljából a helyszínen előállított hatóanyagokra.

Indokolás

Bizonyos körülmények között az ivóvíz kezelése kizárólag a helyszínen, illetve a szóban forgó eljárás céljaira felhasznált fertőtlenítő termékek helyszínen történő közvetlen előállításával jár. E termékeket nem hozzák kereskedelmi forgalomba, ezért azokat ki kell zárni a rendelet hatálya alól. Az ivóvíz-irányelv 7. és 10. cikke gondoskodik a fertőtlenítő szerek helyes és megfelelő felhasználásáról, akár kereskedelmi forgalomba kerülnek, akár a helyszínen hozzák létre azokat.

Módosítás  137

A Tanács álláspontja

94 cikk

A Tanács álláspontja

Módosítás

(1) Az élelmiszerrel érintkező anyagoknak minősülő, és …* -án/-én forgalomban lévő biocid termékekre vonatkozó engedély iránti kérelmeket legkésőbb 2017. január 1-jéig be kell nyújtani.

törölve

A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a …*-án/-én forgalomban lévő olyan, élelmiszerrel érintkező anyagok piaci hozzáférhetőségét, amelyek vonatkozásában az e bekezdés első albekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be, az engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is biztosítani kell. Az engedély megadásának elutasítása esetén az elutasító határozat meghozatalát követő 180 napot követően az említett biocid termékek piaci hozzáférhetőségét nem lehet biztosítani.

 

A 17. cikk (1) bekezdésétől eltérve, a …..*-án/-én forgalomban lévő, élelmiszerrel érintkező olyan anyagok piaci hozzáférhetősége, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be az e bekezdés első albekezdése szerinti kérelmet, az e bekezdés első albekezdésében említett időpontot követő 180 napig továbbra is biztosítható.

 

(2) Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása és felhasználása, amelyekre a hatáskörrel rendelkező hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, az (1) bekezdés második albekezdésében említett határozat meghozatalának időpontjától számított 365 napon keresztül, vagy az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett időponttól számított tizenkét hónapon keresztül folytatódhat, a két időpont közül a későbbit véve figyelembe.

 

Indokolás

Az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó ezen átmeneti intézkedésekre nincsen szükség, mivel az élelmiszerrel érintkező anyagokat kezelt árucikkeknek kell tekinteni. Az élelmiszerrel érintkező anyagokra a kezelt árucikkekre vonatkozóan a 93. cikkben előírt átmeneti intézkedések alkalmazandók majd. A módosítás technikai jellegű, a szövegben lényeges változtatásokat nem tesz. Célja az összhang javítása (mind a jogszabály szövegén belül, mind pedig más jogszabályokkal) az ismétlés elkerülése végett, illetve a szöveg világosabbá és egyszerűbbé tétele.

Módosítás  138

A Tanács álláspontja

95 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

E bekezdés alkalmazása során az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt valamennyi hatóanyagra alkalmazni kell a kötelező adatmegosztásra vonatkozó, az e rendelet 61. és a 62. cikkében előírt rendelkezéseket a dokumentáció részét képező valamennyi toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat tekintetében. Az érintett személynek csak azon adatok vonatkozásában kell adatmegosztást kérelmezni, amelyekkel még nem rendelkezik.

E bekezdés alkalmazása során az 1451/2007/EK rendelet II. mellékletében felsorolt valamennyi hatóanyagra alkalmazni kell az adatmegosztásra vonatkozó, az e rendelet 61., 62. és 63. cikkében előírt rendelkezéseket a dokumentáció részét képező valamennyi vizsgálat tekintetében. Az érintett személynek csak azon adatok vonatkozásában kell adatmegosztást kérelmezni, amelyekkel még nem rendelkezik.

Indokolás

Mivel a rendelet nem tartalmaz szabályokat a „kötelező” adatmegosztás tekintetében, ezt a szót törölni kell. Ezen kívül, mivel a későbbi kérelmekkel kapcsolatos adatfelhasználásra vonatkozó 63. cikk ugyancsak egyfajta adatcserét ír elő, ezért arra ebben a bekezdésben hivatkozni kell. E rendelkezéseket az általános természetű tanulmányokra is alkalmazni kell.

Módosítás  139

A Tanács álláspontja

95 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés

A Tanács álláspontja

Módosítás

(3) Az olyan hatóanyagot tartalmazó biocid termékeknek, amelyek vonatkozásában nem szerepel érintett személy a (2) bekezdésben említett listán, …*-tól/től tilos piaci hozzáférhetőséget biztosítani.

(3) ...-tól* egyetlen biocid termék sem hozható kereskedelmi forgalomba, ha a termékben tartalmazott hatóanyag(ok) gyártója vagy importőre, illetve adott esetben a biocid termék importőre nem szerepel a (2) bekezdésben említett listán.

Indokolás

Ezt a cikket a Tanács lényegesen módosította. Az „érintett személyre” való hivatkozás nem elég világos, és a javasolt módosítás biztosítja a szükséges tisztázását.

Módosítás  140

A Tanács álláspontja

-I melléklet (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

-I. melléklet

 

A biocid termékekben felhasználható hatóanyagok és a vonatkozó követelmények jegyzéke

 

(Az I. melléklet Parlament általi első olvasatának teljes szövege –EP-PE-TC1-COD(2009)0076 – a -I mellékletként (új) beillesztendő.)

Indokolás

A hatóanyagoknak továbbra is szerepelniük kell a rendelet egy mellékletében. A tanácsi szövegben javasolt új megközelítés – amely szerint a hatóanyagokat végrehajtási jogi aktusok alkalmazásával egyedi engedélyezéshez kötnék – nem biztosítja az átláthatóságot. Ezen kívül, következetlenség áll fenn a 27. cikk vonatkozó rendelkezéseivel, amelyek a hatóanyagok egyszerűsített eljárás alá vonását írják elő, ennek szabályozása pedig továbbra is felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal történik.

Módosítás  141

A Tanács álláspontja

I melléklet – 3 kategória – 200-580-7 Ecetsav

 

A Tanács álláspontja

200-580-7

Ecetsav

Korlátozandó koncentráció, így tehát nem szükséges minden egyes biocid termék esetében az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás.

 

Módosítás

törölve

Indokolás

Ez a hatóanyag nem felel meg a 27. cikk (2) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumoknak (pl. bőrre gyakorolt maró hatás).

Módosítás  142

A Tanács álláspontja

I melléklet – 3 kategória – 201-176-3 Propionsav

 

A Tanács álláspontja

201-176-3

Propionsav

Korlátozandó koncentráció, így tehát nem szükséges minden egyes biocid termék esetében az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás.

 

Módosítás

törölve

Indokolás

Ez a hatóanyag nem felel meg a 27. cikk (2) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumoknak (pl. bőrre gyakorolt maró hatás).

Módosítás  143

A Tanács álláspontja

I melléklet – 7 kategória – 203-376-6 Citronellál

A Tanács álláspontja

Módosítás

203-376-6

Citronellál

törölve

Indokolás

Ez a hatóanyag nem felel meg a 27. cikk (2) bekezdésében felsorolt kizárási kritériumoknak (pl. bőrre gyakorolt maró hatás).

Módosítás 144

A Tanács álláspontja

II melléklet – 5 pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben66 leírt módszerek szerint kell végezni. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat.

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben66 leírt módszerek szerint kell végezni. Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve ahol ez kifejezetten szerepel. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományos szempontból kielégítő módszereket kell alkalmazni, és érvényességüket az adott alkalmazásra indokolni kell.

(Az első olvasatból a 346. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A Bizottság releváns tudományos bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a tovább kell fejleszteni és értékelni kell mind a nanoanyagok expozíciós becslésére, mind a veszély meghatározására szolgáló módszertanra vonatkozó ismereteket. Nem lehet feltételezni, hogy az ömlesztett vegyi anyagokra vonatkozó meglévő módszerek releváns adatokat szolgáltatnak. A nanoanyagok értékelésére szolgáló vizsgálatok alkalmazására különleges indokolást kell adni, ameddig a standard vizsgálati módszerek érvényességét nem értékelik a nanoanyagok tekintetében.

Módosítás  145

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 7.5. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában

7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában, és, ahol szükséges, előirányzott fő felhasználási kategóriánként.

Indokolás

Fontos a további információ mind a hatóanyag szintjén (II. melléklet), mind a biocid termékre (III. melléklet), hogy lehetővé váljon a biocid termékek megfelelő kumulatív kockázatbecslése, amint helyénvaló.

Módosítás  146

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.7. Akut toxicitás – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.7. Akut toxicitás

8.7. Akut toxicitás

Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni.

Az ügyintézés orális expozíciós útján kívül (8.7.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 8.7.2–8.7.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik ügyintézési útra is meg kell adni.

– A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.

– A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ.

– A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

– A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

– Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni. Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján történő vizsgálat is.

– Kizárólag orális expozíció esetén csak erre az expozíciós útra vonatkozó információt kell megadni. Ha a dermális expozíció vagy a belélegzés az egyetlen emberekre vonatkozó expozíciós út, megfontolható az orális expozíció útján történő vizsgálat is. Új dermális akut toxicitásvizsgálat elvégzése előtt in vitro dermális penetrációvizsgálatot (OECD 428) kell végezni a dermális biológiai hasznosíthatóság várható nagysága és aránya értékelése érdekében.

Bizonyos körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.

Kivételes körülmények között valamennyi ügyintézési út vizsgálata szükséges lehet.

Indokolás

Akut toxicitásvizsgálatok az állatoknál néha morbiditáshoz vagy mortalitáshoz vezethetnek. Az ilyen vizsgálatoknál az egynél több expozíciós út (azaz orális + bőrön át + belégzéssel) előírása inkább a kivétel legyen, mint a szabály. Különösen igaz ez a dermális (bőrön végzett) vizsgálatokra, amelyekről több független elemzés is kimutatta, hogy osztályozási szempontból a biocidek több mint 98%-ánál és más vizsgált anyagoknál semmilyen eredménnyel nem járnak.

Módosítás  147

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.7. Akut toxicitás – 3 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:

A vizsgálato(ka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:

– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.

– az anyag besorolása szerint bőrre maró vagy súlyosan irritáló hatású.

 

Ha mégis végeznek vizsgálatokat, bőrre maró vagy súlyosan irritáló hatású koncentrátumok nem használhatók.

Módosítás  148

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.7.3. Akut toxicitás - Dermális expozíciós út – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.7.3. Dermális expozíciós út

8.7.3. Dermális expozíciós út

A dermális expozíció vizsgálata akkor indokolt, ha:

A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata csak akkor szükséges, ha:

– nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége; vagy

– nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége;

– fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; vagy

– fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során;

– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.

– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint

 

– a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatának (OECD 428) eredményei kimutatják, hogy a bőrön keresztüli felszívódás vagy biológiai hasznosulás szintje magas.

Módosítás  149

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.9. Ismételt dózisnál fellépő toxicitás – 1 oszlop – i pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás

Ismételt dózisnál fellépő toxicitás

i. az akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg;

i. akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg;

Módosítás  150

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.9. Ismételt dózisnál fellépő toxicitás – 3 oszlop – 1a albekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

A gerinces állatokon végzett vizsgálatok – és különösen az egyetlen végpontú önálló tanulmányok – számának csökkentése érdekében az ismételt dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatának tervezésekor figyelembe kell venni több végpont egyetlen vizsgálat keretében történő tanulmányozásának lehetőségét.

Módosítás  151

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.10.1. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.10.1. Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.

8.10.1. Születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen nyulakon; elsődlegesen orális úton.

A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni. A második fajon (patkány) végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei és minden egyéb releváns adat alapján kell meghozni.

A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni.

Módosítás  152

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.10.2. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.10.2. A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton.

8.10.2. A reproduktív toxicitás kétgenerációs vizsgálata patkányokon, elsődlegesen orális úton.

A reproduktív toxicitás egyéb vizsgálatának alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani.

A reproduktív toxicitás egyéb vizsgálatának alkalmazása esetén indokolást kell nyújtani. Most, hogy OECD-szinten elfogadták a reproduktív toxicitás kiterjesztett egygenerációs vizsgálatát, azt a többgenerációs vizsgálat alternatív megközelítéseként kellene figyelembe venni.

Módosítás  153

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.10.3. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.10.3. Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat, elsődlegesen patkányokon, orális úton

8.10.3. Kiegészítő születés előtti fejlődési toxikológiai vizsgálat. Egy másik fajon végzendő kiegészítő vizsgálatok, illetve a hatásmechanizmus-vizsgálatok szükségességével kapcsolatos döntést az első vizsgálat eredményei (8.10.1) és minden egyéb mérvadó adat (különösen rágcsálók reprotoxikus vizsgálatai) alapján kell meghozni. E célra leginkább patkányok alkalmazandók, orális úton történő méregbevitellel.

Módosítás  154

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.13.2. Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást – 1 oszlop – cím

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.13.2. Neurotoxicitás, beleértve a fejlődési neurotoxicitást

8.13.2. Neurotoxicitás

Indokolás

A fejlődési károsodást okozó neurotoxikus hatások vizsgálata – a szövegben világosan meghatározott körülmények között – továbbra is szükséges.

Módosítás  155

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.13.4. Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást – 1 oszlop – cím

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.13.4. Immunotoxicitás, beleértve a fejlődési immunotoxicitást

8.13.4. Immunotoxicitás

Justification.

A fejlődési károsodást okozó neurotoxikus hatások vizsgálata – a szövegben világosan meghatározott körülmények között – továbbra is szükséges.

Módosítás  156

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 8.13. – 1 oszlop – 1 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Other available data: A fejlődő módszerekből és modellekből – ideértve a toxicitási folyamat alapú kockázatértékelést, az in vitro és „-omikus” (genomikus, proteomikus, metabolomikus stb.) vizsgálatokat, a rendszerbiológiát, a számítógépes toxikológiát, a bioinformatikát és a nagy átbocsátó képességű szűrést – rendelkezésre álló adatokat párhuzamosan be kell nyújtani.

Indokolás

A számítástechnika és a számítógépes biológia robbanásszerű fejlődése új eszközök széles skáláját bocsátja rendelkezésre vegyi anyagoknak a sejtekre, szövetekre és szervezetekre gyakorolt hatásainak gyors és költséghatékony vizsgálatához. Amint a társaságok megkezdik az ilyen új eszközök és vizsgálatok beépítését a termékgondnoksági programjaikba, párhuzamosan ezeket az adatokat is be kell nyújtani, hogy maximalizálni lehessen a mechanisztikus adatok rendelkezésre állását a jogszabályok alátámasztása és az új módszerek alkalmazásába vetett bizalom kiépítése érdekében, amivel az állatok felhasználása csökkenthető, illetve az új módszerek a helyükbe léphetnek.

Módosítás  157

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 9.1.11. – 1 és 2 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

9.1.11. A kétéltűek átalakulására gyakorolt hatás vizsgálata

törölve

Módosítás  158

A Tanács álláspontja

II melléklet – 1 cím – 9.9. – 3 oszlop (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az adatok emlősökkel végzett toxikológiai értékelésből származnak. A legérzékenyebb releváns emlősökre jellemző hosszú távú toxikológiai végpont (NO AEL) mg tesztvegyület/kg testtömeg/nap-ban kerül megadásra.

Indokolás

Mivel a vadállatok védelme érdekében a környezetvédelmi toxikológiai felmérésekben az emberi egészség értékeléséhez normál gyakorlat rágcsálók és egyéb emlősök adatainak a felhasználása, ezt kifejezetten fel kell tüntetni az állatokon végzett szükségtelen további vizsgálatok elkerülésére. A javasolt módosítás szóhasználata a növényvédő szerekre vonatkozó javasolt új uniós adatkövetelményekből származik.

Módosítás  159

A Tanács álláspontja

II melléklet – 2 cím – 7. Az emberi és az állati egészségre gyakorolt hatások – 3 oszlop (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az e részben szereplő előírt információk szükség szerint módosíthatók az e melléklet 1. címében szereplő specifikációknak megfelelően.

Indokolás

A mikrobiális biocidekre vonatkozó egyes standard előírt információk kiigazítása egy minősítő mondatnak a bevezető szöveghez való hozzáadásával.

Módosítás  160

A Tanács álláspontja

II melléklet – 2 cím – 7.2.2.2. Akut pulmonális toxicitás – 2 oszlop (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

kiegészítő adat

Indokolás

Akut toxicitásvizsgálatok az állatoknál néha morbiditáshoz vagy mortalitáshoz vezethetnek. Az ilyen vizsgálatokban egynél több expozíciós mód előírása (pl. orális + inhalációs + intraperitoneális/szubkután) inkább a kivétel, mint a szabály legyen. Ennek megfelelően az akut pulmonáris toxicitás legfeljebb másodlagos adatkövetelmény legyen.

Módosítás  161

A Tanács álláspontja

II melléklet – 2 cím – 7.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis – 2 oszlop (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

kiegészítő adat

Indokolás

Az akut toxicitásvizsgálatok szó szerint az állatok halálig tartó mérgezését jelenti, ami ezeket a fajta toxicitásvizsgálatokat a legsúlyosabbakká és etikailag a leginkább ellenzettekké teszi. Az ilyen vizsgálatokban egynél több expozíciós mód előírása (pl. orális + pulmonáris + intraperitoneális/szubkután) inkább a kivétel, mint a szabály legyen. Ennek megfelelően az akut pulmonáris toxicitás legfeljebb másodlagos adatkövetelmény legyen. Ennek megfelelően az akut injekciós vizsgálat legfeljebb másodlagos adatkövetelmény legyen.

Módosítás  162

A Tanács álláspontja

II melléklet – 2 cím – 8. A nem célszervezetekre gyakorolt hatások – 3 oszlop (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Az e részben szereplő előírt információk szükség szerint módosíthatók az e melléklet 1. címében szereplő specifikációknak megfelelően.

Indokolás

A Bizottság elvi támogatását fejezte ki a mikrobiális biocidekre vonatkozó egyes standard előírt információk kiigazításához egy minősítő mondatnak a bevezető szöveghez való hozzáadásával.

Módosítás  163

A Tanács álláspontja

III melléklet – 5 pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert és tudományosan alátámasztott – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat.

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve ahol ez kifejezetten szerepel. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb tudományos szempontból kielégítő módszereket kell alkalmazni, amelyek érvényességét az alkalmazásra indokolni kell.

(Az első olvasatból a 293. módosítás visszaállítása.)

Indokolás

A Bizottság releváns tudományos bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy a tovább kell fejleszteni és értékelni kell mind a nanoanyagok expozíciós becslésére, mind a veszély meghatározására szolgáló módszertanra vonatkozó ismereteket. Nem lehet feltételezni, hogy az ömlesztett vegyi anyagokra vonatkozó meglévő módszerek releváns adatokat szolgáltatnak. A nanoanyagok értékelésére szolgáló vizsgálatok alkalmazására különleges indokolást kell adni, ameddig a standard vizsgálati módszerek érvényességét nem értékelik a nanoanyagok tekintetében.

Módosítás  164

A Tanács álláspontja

III melléklet – 1 cím – 7.5. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

7.5. Évente várhatóan forgalomba kerülő mennyiség tonnában

7.5 Évente várhatóan forgalomba hozott mennyiség tonnában és ahol releváns, különböző felhasználási kategóriánként.

Indokolás

Fontos a további információ mind a hatóanyag szintjén (II. melléklet), mind a biocid termékre (III. melléklet), hogy lehetővé váljon a biocid termékek megfelelő kumulatív kockázatbecslése, amint helyénvaló.

Módosítás  165

A Tanács álláspontja

III melléklet – 1 cím – 8.5.4. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.5.4. Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, a termékek kombinációinak akut dermális toxicitását és bőr- és szemirritatív hatását értékelő vizsgálatok elvégzését is mérlegelni kell.

8.5.4. Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, fel kell mérni, hogy az emberi egészségre és a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja. Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3. oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának felhasználásával.

Módosítás  166

A Tanács álláspontja

III melléklet – 1 cím – 8.7. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:

8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:

– segédanyagok (amennyiben potenciálisan veszélyes anyagok), vagy

– segédanyagok (amennyiben potenciálisan veszélyes anyagok), vagy

– olyan keverékek, amelyek valamely összetevője potenciálisan veszélyes anyag.

– olyan keverékek, amelyek valamely összetevője aggályos anyag.

– Ha az adatok nem állnak rendelkezésre, akkor a segédanyagok (vagyis a potenciálisan veszélyes anyagok), illetve a potenciálisan veszélyes anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt megfelelő vizsgálatot vagy vizsgálatokat.

Ha a segédanyag(ok)ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elégségesek, és ha megbízható adatok nem vonhatók le kereszthivatkozásokból vagy egyéb elfogadott nem-vizsgálati megközelítés alapján, akkor a potenciálisan veszélyes anyag(ok) vagy az az(oka)t tartalmazó keverék esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt, az akut toxicitásra vonatkozó vizsgálato(ka)t.

Módosítás  167

A Tanács álláspontja

III melléklet – 1 cím – 9.3. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) – 3 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Vadon élő emlősök veszélyeztetettségének felmérésére szolgáló, emlőstoxikológiai értékelésből származó adatok.

Módosítás  168

A Tanács álláspontja

III melléklet – 2 cím – 8.7. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:

8.7. Az alábbiakkal kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok:

- segédanyagok (amennyiben potenciálisan veszélyes anyagok), vagy

– segédanyagok (amennyiben potenciálisan veszélyes anyagok), vagy

- olyan keverékek, amelyek valamely összetevője potenciálisan veszélyes anyag.

– olyan keverékek, amelyek valamely összetevője aggályos anyag.

Ha az adatok nem állnak rendelkezésre, akkor a segédanyagok (vagyis a potenciálisan veszélyes anyagok), illetve a potenciálisan veszélyes anyagot tartalmazó keverékek esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt megfelelő vizsgálatot vagy vizsgálatokat.

Ha a segédanyag(ok)ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elégségesek, és ha megbízható adatok nem vonhatók le kereszthivatkozásokból vagy egyéb elfogadott nem-vizsgálati megközelítés alapján, akkor a potenciálisan veszélyes anyag(ok) vagy az az(oka)t tartalmazó keverék esetében el kell végezni a II. mellékletben leírt, az akut toxicitásra vonatkozó vizsgálato(ka)t.

Indokolás

A III. melléklet a biocid termékekre, köztük a vegyipari termékekre (1. cím) és a mikroorganizmusokra (2. cím) vonatkozó követelményeket határozza meg. A 8.7. pontban előírt információk mindkét címben megjelennek. Amennyiben az 1. címben módosítják a 8.7. pontban előírt információkat (96. módosítás), akkor a koherencia biztosítása érdekében szükséges, hogy ugyanezt a módosítást megfelelően elvégezzék a 2. címben a 8.7. pontban előírt információkkal kapcsolatban is.

Módosítás  169

A Tanács álláspontja

III melléklet – 2 cím – 8.8. – 1 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

Kiegészítő vizsgálatok a biocid termékek kombinációira

Kiegészítő vizsgálatok a biocid termékek kombinációira

Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, ha lehetséges a termékkeverék akut dermális toxicitását és bőr- és szemirritatív hatását is vizsgálni kell.

Olyan biocid termékek esetében, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, fel kell mérni, hogy az emberekre és a környezetre milyen kockázatokkal járhat e termékek kombinációja. Bizonyos esetekben, például amikor nem áll rendelkezésre a 3. oszlopban feltüntetett adatokhoz hasonló jellegű megbízható adat, szükségessé válhat az akut toxicitást felmérő, korlátozott számú vizsgálat elvégzése e termékek kombinációjának felhasználásával.

Módosítás  170

A Tanács álláspontja

III melléklet – 2 cím – 9.3. Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra) – 3 oszlop

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Vadon élő emlősök veszélyeztetettségének felmérésére szolgáló, emlőstoxikológiai értékelésből származó adatok.

Módosítás  171

A Tanács álláspontja

V melléklet – 1 Főcsoport: Fertőtlenítőszerek – 2 terméktípus – 5 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket.

Indokolás

A szöveg egyértelműbbé tétele, amelynek célja, hogy a mosó- és tisztítószerek – például a vízkőoldáshoz használt savak, a zsírszennyeződés oldásához használt alkalinok, a folttisztításhoz használt oxidánsok vagy az oldószernek használt alkohol – ne essenek a biocid termékekre vonatkozó engedélykötelezettség alá. A fent nevezett anyagok biocid mellékhatással járhatnak.

Módosítás  172

A Tanács álláspontja

V melléklet – 1 Főcsoport: Fertőtlenítőszerek – 6 terméktípus – 2 bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

Rágcsáló- vagy rovarirtó csalétkek tárolás vagy alkalmazás céljából történő tartósítására használt termékek.

Rágcsáló- vagy rovarirtó- vagy egyéb csalétkek tárolás vagy alkalmazás céljából történő tartósítására használt termékek.

Módosítás  173

A Tanács álláspontja

V melléklet – 2 Főcsoport: Tartósítószerek – 9 terméktípus – 1 a bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

Ez a terméktípus olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek a mikroorganizmusok (például patogén vagy szagkeltő csírák) megtelepedését akadályozzák meg az anyagok felületén, és ezzel gátolják vagy kiküszöbölik a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók.

Indokolás

Ha a textíliákat kezelik is biocid termékekkel, ez legalábbis nem a szálak védelmét szolgálja, hanem sokkal inkább arról van szó, hogy a mikroorganizmusoknak a textíliák felületén történő elszaporodását megakadályozzák.

Módosítás  174

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Bevezetés – 3 pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

3. Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ehhez kockázatértékelést kell végezni, amely alapján megállapítható, hogy az azonosított kockázatok elfogadhatók-e vagy nem. A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, figyelembe véve a kumulatív és szinergikus hatásokat.

3. Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ehhez kockázatértékelést kell végezni, amely alapján megállapítható, hogy az azonosított kockázatok elfogadhatók-e vagy nem. A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, figyelembe véve a kumulatív és szinergikus hatásokat.

 

A kumulatív vagy szinergikus hatások értékelésére vonatkozó tudományos meghatározások és módszertanok a 23. cikk szerint a Bizottság által biztosított technikai útmutató feljegyzéseken alapulnak.

Indokolás

Jelenleg nincs egységes, jóváhagyott tudományos meghatározás a kumulatív és a szinergikus hatások fogalmára, és nincs közös, jóváhagyott elemzési módszer sem. A Bizottságnak – a rendelet hatályba lépése előtt – technikai útmutató feljegyzések útján kellene elfogadnia ezeket a meghatározásokat és módszertanokat.

Módosítás  175

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Értékelés – 15 pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

15. Az értékelés során figyelembe kell venni továbbá a lehetséges kumulatív és szinergikus hatásokat is.

15. Az értékelés során figyelembe kell venni továbbá a lehetséges kumulatív és szinergikus hatásokat is.

 

A kumulatív vagy szinergikus hatások értékelésére vonatkozó tudományos meghatározások és módszertanok a 23. cikk szerint a Bizottság által biztosított technikai útmutató feljegyzéseken alapulnak.

Indokolás

Jelenleg nincs egységes, jóváhagyott tudományos meghatározás a kumulatív és a szinergikus hatások fogalmára, és nincs közös, jóváhagyott elemzési módszer sem. A Bizottságnak – a rendelet hatályba lépése előtt – technikai útmutató feljegyzések útján kellene elfogadnia ezeket a meghatározásokat és módszertanokat.

Módosítás  176

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Értékelés – 47 a pont (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

47a. Az értékelő szerv akkor vonhatja le azt a következtetést, hogy a biocid termék nem felel meg a 18. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha bármilyen aggályos anyagot, azok releváns metabolitjait, vagy bomlástermékeit vagy reakciótermékeit tartalmazza, amelyek teljesítik az 1907/2006/EK rendelet XIII. melléklete szerint PBT-re vagy vPvB-re vonatkozó kritériumokat, vagy az endokrin rendszert károsító tulajdonsággal rendelkezik, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás.

Indokolás

A potenciálisan PBT és a vPvB anyagok megfelelő figyelembe vétele érdekében. Az 5. cikk kizárási kritériumai nyújtanak némi biztonságot arra, hogy a hatóanyagok nem rendelkeznek ilyen tulajdonságokkal; azonban, ez a biocid termékek segédanyagaira is vonatkozik, különösen mivel ezeknek az anyagoknak a koncentrációi a hatóanyagokkal összehasonlítva általában sokkal magasabbak.

Módosítás  177

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Értékelés – 52 pont

A Tanács álláspontja

Módosítás

52. Az értékelő szerv minden egyes területen, ahol kockázatértékelés történt, a hatóanyagra kapott adatokat összesíti a potenciálisan veszélyes anyagokra kapott adatokkal, hogy így magára a biocid termékre nézve átfogó értékelést kapjon. Ennek az összesítésnek figyelembe kell vennie a kumulatív és szinergikus hatásokat is.

52. Az értékelő szerv minden egyes területen, ahol kockázatértékelés történt, a hatóanyagra kapott adatokat összesíti a potenciálisan veszélyes anyagokra kapott adatokkal, hogy így magára a biocid termékre nézve átfogó értékelést kapjon. Ennek az összesítésnek figyelembe kell vennie a kumulatív és szinergikus hatásokat is.

 

A kumulatív vagy szinergikus hatások értékelésére vonatkozó tudományos meghatározások és módszertanok a 23. cikk szerint a Bizottság által biztosított technikai útmutató feljegyzéseken alapulnak.

Indokolás

Jelenleg nincs egységes, jóváhagyott tudományos meghatározás a kumulatív és a szinergikus hatások fogalmára, és nincs közös, jóváhagyott elemzési módszer sem. A Bizottságnak – a rendelet hatályba lépése előtt – technikai útmutató feljegyzések útján kellene elfogadnia ezeket a meghatározásokat és módszertanokat.

Módosítás  178

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Következtetések – 68 pont – bevezető rész

A Tanács álláspontja

Módosítás

68. Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 18. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:

68. Az értékelő szerv azt a következtetést vonja le, hogy a biocid termék nem felel meg a 18. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. alpontjában szereplő kritériumnak, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a felszín alatti vagy a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:

(Az első olvasatból a 328. módosítás visszaállítása.)

Módosítás  179

A Tanács álláspontja

VI melléklet – Következtetések – 68 pont – 1 a francia bekezdés (új)

A Tanács álláspontja

Módosítás

 

– kockáztatja a következőben rögzített célok vagy szabványok nem teljesítését:

 

– 98/83/EK irányelv; vagy

 

– 2000/60/EK irányelv; vagy

 

– 2006/118/EK irányelv; vagy

 

– 2008/56/EK irányelv; vagy

 

– 2008/105/EK irányelv; vagy

 

– a tengerek vizeinek a szennyeződés elleni védelmére vonatkozó fontos kötelezettségeket tartalmazó nemzetközi egyezmények, vagy

(Az első olvasatból a 329. módosítás visszaállítása.)

(1)

HL C 347., 2010.12.18., 62. o.

(2)

Elfogadott szövegek, 2010.22.9., P7_TA-PROV(2010)0333.


INDOKOLÁS

Az előadó üdvözli, hogy a Tanács a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló rendelet elfogadása céljából kialakított közös álláspontjában a Parlament módosító javaslatainak csaknem a felét magáévá tette. Az előadó ugyanakkor úgy véli, hogy a kitűzött célok eléréséhez számottevő javításokra van szükség, például a hatályban lévő 98/8/EK irányelv gyengeségeinek felszámolására, az engedélyezési eljárás tökéletesítésére és a döntéshozatali eljárás egyszerűsítésére, biztosítva egyúttal a magas szintű védelem továbbfejlesztését is. Ezekhez járul még többek között a termékcsaládok és márkanevek engedélyezésére irányuló eljárás egyszerűsítése.

Az előadó sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy a közös álláspont számos következetlenséget és ellentmondást tartalmaz, amelyet most az Európai Parlamentnek kell kiigazítania; ugyancsak bírálattal illeti a cikkek önkényes átrendezését.

Számos módosítás ezért technikai jellegű és a szöveg tartalmán nem változtat. A módosítások célja ehelyett a koherencia javítása (egyrészt a szövegen belül, másrészt a rendelet és más uniós jogszabályok között), továbbá a jogi kötelezettségek megkettőzésének elkerülése és a szöveg egyszerűsítése.

A versenyhelyzetből és a belső piacból fakadó okok miatt világos és átlátható díjazási rendszerre van szükség mind az ügynökség, mind a tagállamok számára.

Az előadó üdvözli, hogy a biocid termékekben felhasznált azon hatóanyagok, amelyek egyszerűsített engedélyezési eljárás alá esnek, most a rendelethez csatolt mellékletben szereplő listára kerülnek. E mellékletnek egyébként nem kellene csupán egyedi termékek e csoportjára korlátozódnia; valamennyi hatóanyag engedélyezését felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén kellene megvalósítani.

Ki kellene használni azokat a fontos új lehetőségeket, amelyeket a hatóanyagokkal és biocid termékekkel kapcsolatos adatszolgáltatási kötelezettség kínál az állatkísérletek elkerülése tekintetében.

A kezelt árucikkek világos szabályozást igényelnek, de a végtermékben már jelen nem lévő biocideket nem kellene említeni. A címkézés tekintetében el kell kerülni a más jogszabályokkal való megkettőződést.

A közösségi engedélyezési rendszer bevezetése jelentős előrelépés a biocid termékek harmonizált európai piaca felé. Ez a legjobb és leghatékonyabb rendszer e termékek elérhetőségének javítására, az innováció támogatására és hozzáadott érték teremtésére az emberi egészség és a természet épségének megőrzése érdekében. Egy központi engedélyezési rendszernek feltétlenül pozitív hatása lesz a belső piacra, mivel megkönnyíti majd a rendszeres értékeléseket és a követelmények egységes betartásának biztosítását valamennyi uniós tagállamban. Ez nem utolsósorban a fogyasztóvédelmet is előmozdítja majd. Az ECHA erős munkaterheltségére, valamint a hatóanyagok felülvizsgálatának sajnálatos lassúságára tekintettel az előadó azt javasolja, hogy az uniós szintű engedélyezési rendszer fokozatosan kerüljön bevezetésre.

A biocid termékek biztonságos felhasználásának része, hogy a növényvédő szerek fenntartható felhasználására vonatkozó keretirányelv mintájára keretirányelv jöjjön létre a biocid termékek fenntartható alkalmazása tekintetében is annak érdekében, hogy a biocid termékeket szakmai és egyéb célokra felhasználó fogyasztók tájékoztatást kapjanak biztonságos használatukról, valamint a fenntartható alternatív megoldásokról is. Ennek kivétel nélkül az adott célcsoportok képzését kell jelentenie, legalább a terméket a munkavégzés során alkalmazók körében.


ELJÁRÁS

Cím

A biocid termékek forgalomba hozatala és felhasználása

Hivatkozások

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Az EP 1. olvasatának dátuma - P szám

22.9.2010                     T7-0333/2010

A Bizottság javaslata

COM(2009)0267 - C7-0036/2009

Az első olvasatbeli tanácsi álláspont kézhezvétele ülésen történő bejelentésének időpontja

29.9.2011

Illetékes bizottság

       A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Előadó(k)

       A kijelölés dátuma

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Vizsgálat a bizottságban

8.9.2011

 

 

 

Az elfogadás dátuma

4.10.2011

 

 

 

A zárószavazás eredménye

+:

–:

0:

57

1

2

A zárószavazáson jelen lévő tagok

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Benyújtás dátuma

10.10.2011

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat