RACCOMANDAZIONE PER LA SECONDA LETTURA sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

10.10.2011 - (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Christa Klaß

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla posizione del Consiglio in prima lettura in vista dell’adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: seconda lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la posizione del Consiglio in prima lettura (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 17 febbraio 2010[1],

–   vista la sua posizione in prima lettura[2] sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2009)0267),

–   visto l'articolo 294, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–   visto l'articolo 66 del suo regolamento,

–   vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0336/2011),

1.  adotta la posizione in seconda lettura figurante in appresso;

2.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento  1 Posizione del Consiglio Considerando 9
Posizione del Consiglio	Emendamento
(9) Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi. Esso non si dovrebbe pertanto applicare ai dispositivi in stabilimenti industriali che generano biocidi in situ.	(9) Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi.
Motivazione
E’ opportuno chiarire che il dispositivo/impianto che genera un principio attivo in situ non è di per sé incluso nell’ambito del regolamento. Mantenendo l'attuale testo ogni macchina/dispositivo che non faccia parte di un impianto industriale viene ad essere definito biocida e deve pertanto essere analizzato per i suoi eventuali effetti nocivi sulla salute umana o animale o per i suoi effetti inaccettabili sull’ambiente.
Emendamento  2 Posizione del Consiglio Considerando 10
Posizione del Consiglio	Emendamento
(10) Per garantire la certezza del diritto è necessario stabilire un elenco di principi attivi il cui uso è approvato nei biocidi a livello dell'Unione. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell'elenco.	(10) Per garantire la certezza del diritto e la trasparenza è necessario mantenere nel presente regolamento un elenco di principi attivi il cui uso è approvato nei biocidi a livello dell'Unione. È opportuno definire una procedura per valutare se un principio attivo può essere iscritto in tale elenco. È opportuno inoltre stabilire quali informazioni devono essere trasmesse dalle parti interessate a sostegno della domanda di approvazione di un principio attivo e della sua inclusione nell'elenco.
Motivazione
I principi attivi devono continuare a figurare in un Allegato al Regolamento. Il nuovo approccio proposto nel testo del Consiglio – in base al quale essi sarebbero soggette ad autorizzazioni separate mediante atti di esecuzione – manca di trasparenza.
Emendamento  3 Posizione del Consiglio Considerando 13
Posizione del Consiglio	Emendamento
(13) I principi attivi iscritti nell'elenco dell'Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi gravi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l'approvazione.	(13) I principi attivi iscritti nell'elenco dell'Unione dovrebbero essere esaminati regolarmente per tenere conto del progresso scientifico e tecnologico. Qualora vi siano elementi significativi indicanti che un principio attivo utilizzato nei biocidi o in articoli trattati con biocidi non soddisfa i requisiti del presente regolamento, è opportuno che la Commissione possa riesaminarne l'approvazione.
(Per coerenza con parti dell'emendamento 74 di prima lettura)
Motivazione
La Commissione dovrebbe riesaminare l'approvazione di un principio attivo non appena vi siano indicazioni significative di non conformità, non solo quando vi siano gravi indizi.
Emendamento                      4 Posizione del Consiglio Considerando 65
Posizione del Consiglio	Emendamento
(65) È opportuno prevedere un'applicazione differita del presente regolamento in modo da facilitare la transizione ai nuovi sistemi per l'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi.	(65) Per garantire una transizione ordinata è opportuno prevedere procedure tali per cui le domande di approvazione dei principi attivi e di autorizzazione dei biocidi presentate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento siano esaminate sulla base dei requisiti da questo previsti.
Emendamento 5 Posizione del Consiglio Considerando 71
Posizione del Consiglio	Emendamento
La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili, in casi debitamente giustificati connessi alla restrizione di un principio attivo nell'allegato I o alla cancellazione di un principio attivo da detto allegato, se lo richiedono motivi imperativi di urgenza.	soppresso
Motivazione
Il considerando non è conforme alle clausole standard sugli atti delegati e deve pertanto essere soppresso.
Emendamento  6 Posizione del Consiglio Articolo 1 – paragrafo 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell'ottica di tutelare la salute umana e degli animali nonché l'ambiente.	1. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di tutela della salute delle persone e degli animali e di protezione dell’ambiente e di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione al fine di garantire che i principi attivi o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per le persone, le specie non bersaglio e l’ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela dei bambini, delle gestanti e dei malati.
(Ripristino dell'emendamento 341 in prima lettura)
Motivazione
Va chiarito che l’obiettivo della protezione della salute umana e animale e dell'ambiente è su un piede di parità rispetto a quello del funzionamento del mercato interno, e non ha valore accessorio.
Emendamento 7 Posizione del Consiglio Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera j bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	j bis) direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano1.
	_____________
	1 GU L 111 del 20.4.2001, pag. 31.
Motivazione
L'emendamento mira a introdurre un riferimento alla direttiva sulle acque potabili (98/83/CE). Questa direttiva deve restare il testo legislativo principale per i biocidi utilizzati per il trattamento di tali acque. Gli articoli 7 e 10 della direttiva prevedono che i biocidi utilizzati per la disinfezione idrica, sia quelli immessi sul mercato che quelli prodotti in situ, siano approvati e autorizzati a livello nazionale. Per evitare duplicazioni, gli idrodisinfettanti prodotti in situ già autorizzati dalle autorità sanitarie nazionali non devono essere soggetti alla procedura di autorizzazione richiesta in base al nuovo regolamento.
Emendamento  8 Posizione del Consiglio Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera j ter (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	j ter) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari1.
	__________________
	1 GU L 338 del 13/11/2004, pag. 4.
Motivazione
I materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, compresi i prodotti legati a tali materiali, rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004. Onde evitare doppie valutazioni e ridondanze legislative nonché per evitare incertezze giuridiche legate alla presenza di due sistemi di valutazione, detti materiali e articoli devono essere esclusi dall’ambito del presente regolamento. Il regolamento 1935/2004 garantisce un livello sufficiente di sicurezza e, qualora vi sia la necessità di modificare le norme sui materiali e articoli che vengono a contatto con i prodotti alimentari, queste devono essere introdotte con una revisione del regolamento (CE) n. 1935/2004 e non ampliando l’ambito del regolamento sui biocidi.
Emendamento  9 Posizione del Consiglio Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare, su richiesta di uno Stato membro, atti delegati ex articolo 82 che precisino se un dato prodotto - o categoria di prodotti - sia un biocida o un articolo trattato o nessuno dei due.
Motivazione
La questione se estendere l'ambito del regolamento ad altri prodotti o gruppi di prodotti riguarda una misura di applicazione generale volta ad integrare l'atto di base e deve pertanto formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione. Inoltre, la disposizione che riguarda l'ambito di applicazione del regolamento trova più opportuna collocazione all'articolo 2, anziché all'articolo 3.
Emendamento  10 Posizione del Consiglio Articolo 2 – paragrafo 8
Posizione del Consiglio	Emendamento
(8) Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, se necessario nell'interesse della difesa.	(8) Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, se necessario nell'interesse della difesa o del controllo delle epizoozie.
Motivazione
Per assicurare un controllo efficace delle epizoozie, reali o sospette, è indispensabile disporre rapidamente e in quantità sufficienti di sostanze in grado di combattere l’agente patogeno, che possono in taluni casi essere pericolose anche per l’uomo. I documenti tecnici utilizzati in caso di emergenze elencano sostanze particolarmente utili allo scopo, come la calce viva, la soda caustica, la formaldeide e vari acidi organici, che per decenni si sono dimostrate preziose nella lotta contro le patologie animali.
Emendamento  11 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
(a) "biocidi", qualsiasi sostanza, miscela o articolo, nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenente o capace di produrre uno o più principi attivi, allo scopo principale di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo, impedirne l'azione o combatterlo con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;	(a) "biocidi", qualsiasi sostanza, miscela o articolo, nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenente o capace di produrre uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo qualsiasi organismo nocivo, impedirne l'azione o combatterlo con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;
	Gli articoli trattati aventi una funzione principalmente biocida sono considerati biocidi.
Emendamento  12 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f – comma 2 – trattino 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
– una sostanza classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, oppure	– una sostanza classificata come pericolosa o rispondente ai criteri per essere classificata come tale ai sensi della direttiva 67/548/CEE e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE oppure
(Ripristino del testo della Commissione.)
Motivazione
Laddove non esiste una classificazione armonizzata, le imprese devono provvedere personalmente alla classificazione. E’ dunque importante far riferimento ai “criteri di classificazione” e non solo alla classificazione vera e propria. Si tratta del normale modo di procedere, peraltro già seguito dalla Commissione nella sua proposta.
Emendamento  13 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f – comma 2 – trattino 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
– una sostanza classificata come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento;	– una sostanza classificata come pericolosa o rispondente ai criteri per essere classificata come tale secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto può essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento;
(Ripristino del testo della Commissione.)
Motivazione
Laddove non esiste una classificazione armonizzata, le imprese devono provvedere personalmente alla classificazione. E’ dunque importante far riferimento ai “criteri di classificazione” e non solo alla classificazione vera e propria. Si tratta del normale modo di procedere, peraltro già seguito dalla Commissione nella sua proposta.
Emendamento  14 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f – comma 2 – trattino 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	– una sostanza rispondente ai criteri che definiscono un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, o una sostanza rispondente ai criteri per essere definita persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
(Ripristino dell'emendamento 99 in prima lettura)
Motivazione
I principi non attivi POP, PBT e vPvB dovrebbero essere considerati “sostanze che destano preoccupazione”.
Emendamento  15 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera m
Posizione del Consiglio	Emendamento
(m) "autorizzazione nazionale", atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida nel suo territorio o in una parte di esso;	(m) "autorizzazione nazionale", atto amministrativo mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso;
Motivazione
E' opportuno chiarire che un'autorizzazione nazionale può essere rilasciata sia per un singolo biocida che per una famiglia di biocidi.
Emendamento  16 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera p
Posizione del Consiglio	Emendamento
(p) "titolare dell'autorizzazione", la persona responsabile della messa a disposizione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione e indicata nell'autorizzazione. Se la persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida non è stabilita nell'Unione, il titolare dell'autorizzazione è una persona stabilita nell'Unione che la persona responsabile dell'immissione sul mercato ha designato titolare dell'autorizzazione mediante mandato scritto, e che ha accettato per iscritto tale designazione;	(p) "titolare dell'autorizzazione", la persona stabilita nell'Unione che è responsabile dell'immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione e indicata nell'autorizzazione.
Motivazione
La nuova definizione introdotta dal Consiglio è inutilmente complicata. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  17 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera s
Posizione del Consiglio	Emendamento
(s) "famiglia di biocidi", gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano precise variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;	(s) "famiglia di biocidi", gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano precise variazioni della composizione rispetto a un biocida di riferimento appartenente allo stesso gruppo che contiene gli stessi principi attivi con le stesse caratteristiche, purché tali variazioni non incidano negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;
Emendamento  18 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera v
Posizione del Consiglio	Emendamento
(v) "materiali che vengono a contatto con gli alimenti", i materiali o gli articoli di cui all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1935/2004, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;	soppressa
Motivazione
La definizione di "materiali che vengono a contatto con prodotti alimentari" è superflua in quanto tali materiali saranno considerati come "articoli trattati".
Emendamento  19 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera aa
Posizione del Consiglio	Emendamento
(aa) "nanomateriali", i nanomateriali quali definiti nella raccomandazione 20../…/ CE della Commissione, del …, riguardante la definizione dei nanomateriali;	(aa) "nanomateriali", materiali prodotti intenzionalmente e caratterizzati da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, oppure composti di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori a 100 nm, ma che conservano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:
	(i) le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati, e/o
	(ii) le proprietà fisico-chimiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche.
	Entro sei mesi dall’adozione della raccomandazione 20../…/ CE della Commissione, del …, riguardante la definizione dei nanomateriali, la Commissione presenta una proposta legislativa modificativa del presente regolamento per includervi tale definizione.
(Ripristino parziale dell'emendamento 34 di prima lettura.)
Motivazione
La definizione di nanomateriali è un elemento essenziale del regolamento e deve pertanto essere oggetto di una decisione del legislatore. Il dibattito sulla definizione è stato quanto mai acceso in seno alla Commissione e l’esito è tuttora incerto. E’ dunque inopportuno che alla Commissione sia data “carte blanche” per adottare la definizione, qualunque essa possa essere.
Emendamento  20 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera ad
Posizione del Consiglio	Emendamento
(ad) "modifica maggiore", la modifica di un'autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;	(ad) "modifica di grande entità", la modifica di un'autorizzazione esistente che richiede un completo o profondo riesame dell’analisi di rischio del biocida o della famiglia di biocidi;
Motivazione
Il testo del Consiglio è impreciso: è importante definire “modifica di grande entità” in modo più accurato.
Emendamento  21 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera – ad bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	ad bis) "utente professionale": ogni persona fisica o giuridica che utilizza biocidi nell'ambito della propria attività;
Motivazione
Ripristino della posizione di prima lettura.
Emendamento  22 Posizione del Consiglio Articolo 3 – paragrafo 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia un biocida o un articolo trattato o nessuno dei due. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.	soppresso
Motivazione
Cfr. emendamento all'articolo 2, paragrafo 2 bis (nuovo). La disposizione sull'ambito di applicabilità deve figurare all'articolo 2 e non all'articolo 3 del regolamento. Inoltre misure di questo tipo devono formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione.
Emendamento  23 Posizione del Consiglio Articolo 4 – paragrafo 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all'articolo 18, paragrafi 2 e 5.	1. Un principio attivo è iscritto nell'allegato -I per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se almeno un biocida che lo contiene rispetta le condizioni stabilite all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all'articolo 18, paragrafi 2 e 5. Un principio attivo ex articolo 5 può essere iscritto nell'Allegato -I soltanto per un periodo iniziale di 5 anni.
	(Nota: Il presente emendamento si applica a tutto il testo. Se approvato, il riferimento alla “approvazione di un principio attivo” va sostituito con “iscrizione di un principio attivo nell’Allegato –I”; il riferimento alla “approvazione” con “iscrizione nell’Allegato –I); il riferimento a “approvato” con “iscritto nell’Allegato –I” e così via, in tutto il testo del regolamento.)
(Ripristino dell'emendamento 39 in prima lettura)
Motivazione
I principi attivi devono continuare a figurare in un Allegato al Regolamento. L’approccio proposto dal Consiglio priverebbe il Parlamento delle sue prerogative di controllo, e questo non è accettabile. Vi sarebbe inoltre incongruenza con l’analoga disposizione dell’articolo 27 relativamente all’inclusione di principi attivi secondo la procedura semplificata, che continuerebbe ad essere approvata mediante atti delegati. Occorre poi abbreviare il periodo previsto per l’inclusione dei principi attivi ex articolo 5 nell’Allegato I.
Emendamento  24 Posizione del Consiglio Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera g bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	g bis) la data di iscrizione nell'Allegato -I;
Motivazione
Trattasi di un'informazione importante riguardo alla sostanza attiva e alla sua approvazione/iscrizione, che va pertanto considerata come una condizione di approvazione o iscrizione.
Emendamento 25 Posizione del Consiglio Articolo 5
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:	1. Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:
(a) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	(a) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
(b) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	(b) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
(c) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	(c) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
(d) principi attivi identificati conformemente all'articolo 57, lettera f), e all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;	(d) principi attivi che, sulla base della valutazione dell'Unione, di linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o di altre informazioni e dati scientifici sottoposti a revisione tra pari, incluse le rassegne della letteratura scientifica, previamente esaminate dall'Agenzia, sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi negli esseri umani, o sono identificati conformemente all'articolo 57, lettera f), e all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
(e) principi attivi che rispondono ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.	(e) principi attivi che rispondono ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
2. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:	2. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
(a) il rischio per le persone o per l'ambiente derivante dall'esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;	(a) l'esposizione delle persone o dell'ambiente al principio attivo in questione presente in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, il che significa che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni che escludono il contatto con le persone;
(b) il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute pubblica o animale o per l'ambiente, or	(b) è oggettivamente dimostrato che il principio attivo è necessario per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute pubblica o animale o per l'ambiente, per la sicurezza dell'alimentazione umana e animale o per il pubblico interesse e non sono disponibili efficaci sostanze o tecnologie alternative.
	L'uso di biocidi contenenti sostanze attive incluse all'allegato I ai sensi del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di attenuazione dei rischi, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente sia ridotta al minimo.
	Lo Stato membro che autorizza un biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo predispone un piano sostitutivo di controllo del pericolo grave con altri mezzi, anche non chimici, efficaci quanto il biocida in questione, e lo trasmette senza indugio alla Commissione. L'uso di biocidi con il principio attivo in questione è limitato agli Stati membri in cui il rischio grave deve essere prevenuto o, qualora si materializzi, controllato.
(c) la mancata approvazione del principio attivo causerebbe un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza.
All'atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato conformemente al primo comma, si tiene conto anche della disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 82, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.	3. Entro il 13 dicembre 2013, la Commissione adotta atti delegati a norma dell'articolo 82, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.	In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.	Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Emendamento  26 Posizione del Consiglio Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
(a) i dati non sono necessari in ragione dell'esposizione associata agli usi proposti;	(a) i dati non sono necessari essendo possibile escludere ogni esposizione connessa agli usi proposti;
(Ripristino dell'emendamento 47 della prima lettura)
Motivazione
La formulazione del Consiglio è ambigua. La non trasmissione dei dati è ammissibile solo se è possibile escludere ogni esposizione.
Emendamento  27 Posizione del Consiglio Articolo 6 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Al fine di garantire condizioni uniformi di applicazione del paragrafo 2, lettera a), la Commissione specifica, mediante atti di esecuzione, i casi in cui l'esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l'adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1, lettere a) e b). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.	4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ex articolo 82 per adattare i criteri che definiscono quali motivazioni siano da considerare valide per adeguare i dati richiesti a norma del paragrafo 1, per le ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a).
Motivazione
Trattandosi di una disposizione di applicazione generale volta ad integrare l'atto di base, deve formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione.
Emendamento  28 Posizione del Consiglio Articolo 7 – paragrafo 2 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione, indicando la data esatta dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.	Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafi 1 e 2, l'Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione, indicando la data esatta dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto del fatto che l’articolo 79 è stato modificato per suddividere le tariffe fra quelle spettanti all'Agenzia e quelle spettanti all'autorità di valutazione. L’emendamento mira a rendere il testo più coerente e uniforme.
Emendamento  29 Posizione del Consiglio Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	L'autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l'accoglimento di una domanda da parte dell'Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi entro 30 giorni, respinge la domanda.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto delle modifiche all'articolo 79 che suddividono le tariffe in tariffe spettanti all'Agenzia e tariffe spettanti all'autorità di valutazione. In merito ai termini di pagamento, nulla giustifica il fatto che il termine per l'autorità di valutazione competente differisca rispetto a quello applicabile all'Agenzia. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per chiarire il testo.
Emendamento  30 Posizione del Consiglio Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'Agenzia. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell'articolo 79 è rimborsata.	Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'Agenzia. In questo caso parte delle tariffe pagate a norma dell'articolo 79, paragrafi 1 e 2 è rimborsata.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto delle modifiche all'articolo 79 che suddividono le tariffe in tariffe spettanti all'Agenzia e tariffe spettanti all'autorità di valutazione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  31 Posizione del Consiglio Articolo 8 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità competente di valutazione chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l'Agenzia. Come precisato all'articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l'autorità competente di valutazione può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui agli articoli 5, paragrafo 1, o 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.	2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità competente di valutazione chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l'Agenzia. Se tali informazioni supplementari comprendono test su animali, il richiedente è consigliato da esperti dell'Agenzia o delle autorità di valutazione competenti in merito a idonee alternative di metodo e di test, che permettano di sostituire, ridurre o perfezionare il ricorso ad animali vertebrati. Come precisato all'articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l'autorità competente di valutazione può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui agli articoli 5, paragrafo 1, o 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
Emendamento  32 Posizione del Consiglio Articolo 8 – paragrafo 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. Ove l'autorità competente di valutazione ritenga preoccupanti gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.	3. Ove l'autorità competente di valutazione ritenga preoccupanti gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo o altre sostanze aventi effetti simili o comuni agli stessi punti finali, con lo stesso o con diverso meccanismo d'azione, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
(Ripristino dell'emendamento 57 in prima lettura)
Motivazione
Gli effetti cumulativi da prendere in considerazione non devono limitarsi all’uso di prodotti con lo stesso principio attivo, ma devono comprendere prodotti contenenti altre sostanze aventi analoghi effetti.
Emendamento  33 Posizione del Consiglio Articolo 9 – paragrafo 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. La Commissione, quando riceve il parere dell'Agenzia di cui all'articolo 8, paragrafo 4:	1. La Commissione, quando riceve il parere dell'Agenzia di cui all'articolo 8, paragrafo 4, decide mediante atti delegati ex articolo 82, di iscrivere un principio attivo nell'Allegato -I, precisando le condizioni, le date e la scadenza dell’iscrizione, o di non iscrivere il principio attivo in questione nell'Allegato I.
(a) adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa, or
(b) qualora non siano soddisfatti i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabile, dell'articolo 5, paragrafo 2, o se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Motivazione
Modifica del nuovo testo del Consiglio, con aggiunta di alcuni elementi all’em. 17 del relatore. L’approvazione di principi attivi deve avvenire mediante atto delegato per garantire il diritto di controllo da parte del Parlamento. Dovranno essere precisate le condizioni e le date rispettivamente di iscrizione e di fine iscrizione. Se una sostanza non viene inclusa nell’Allegato –I, occorrerà una decisione formale come negli altri casi.
Emendamento  34 Posizione del Consiglio Articolo 9 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell'Unione contenente i principi attivi autorizzati. La Commissione tiene aggiornato l'elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.	soppresso
	(Nota: Il presente emendamento si applica a tutto il testo. Se approvato, ogni riferimento all'articolo 9, paragrafo 2 va soppresso, mentre "elenco stilato conformemente all'articolo 9, paragrafo 2" o "elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2" va sostituito con "Allegato –I".)
Motivazione
Si vedano i corrispondenti emendamenti agli articoli 4, paragrafo 1 e 9, paragrafo 1. Per motivi di certezza giuridica e di trasparenza, le sostanze attive devono continuare a figurare in un Allegato al regolamento e non in un documento distinto che non fa parte integrante del testo legislativo. Ciò garantirebbe un regolamento costantemente modificato e aggiornato (automaticamente, con l'iscrizione di un nuovo principio attivo) rendendo superfluo un elenco separato.
Emendamento  35 Posizione del Consiglio Articolo 10 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	a bis) soddisfa i criteri per essere classificato, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, come allergene respiratorio;
(Ripristino dell'emendamento 65 della prima lettura)
Motivazione
I principi attivi che sono allergeni respiratori devono essere candidati alla sostituzione.
Emendamento  36 Posizione del Consiglio Articolo 10 – paragrafo 1 – lettera d
Posizione del Consiglio	Emendamento
(d) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, quali ad esempio un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;	(d) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, quali ad esempio un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
Motivazione
Ripristino della posizione di prima lettura.
Emendamento  37 Posizione del Consiglio Articolo 12 – paragrafo 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l'approvazione.	3. Salvo se più strettamente determinato nella relativa decisione, l'approvazione di un principio attivo è rinnovata per dieci anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l'approvazione.
(Ripristino dell'emendamento 71 in prima lettura)
Motivazione
La formulazione del Consiglio è ambigua; oltretutto permetterebbe un rinnovo per un periodo superiore ai quindici anni. Gli sviluppi scientifici sono rapidi e le revisioni ad hoc avvengono molto raramente. Il termine di rinnovo non dovrebbe pertanto superare i dieci anni, in modo da garantire una seria revisione con periodicità almeno decennale.
Emendamento  38 Posizione del Consiglio Articolo 14 – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	L'autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l'accoglimento di una domanda da parte dell'Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi entro 30 giorni, respinge la domanda.
Motivazione
Il nuovo testo tiene conto della formulazione dell'articolo 79 che prevede ora una tariffa spettante all'Agenzia e una tariffa separata spettante all'autorità di valutazione competente. In merito ai termini di pagamento, nulla giustifica il fatto che il termine per l'autorità di valutazione competente differisca rispetto a quello applicabile all'Agenzia. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) e di rendere più chiaro il testo.
Emendamento  39 Posizione del Consiglio Articolo 14 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. La Commissione, ricevuto il parere dell'Agenzia, adotta:	4. La Commissione, ricevuto il parere dell'Agenzia, adotta mediante atti delegati ex articolo 82 la decisione di rinnovare l'iscrizione del principio attivo nell'Allegato -I per uno o più tipi di prodotto oppure di non rinnovarla. Se l'iscrizione è rinnovata la decisione precisa le condizioni e le date del rinnovo e la scadenza dell‘iscrizione.
(a) un regolamento di esecuzione che stabilisce il rinnovo, e a quali condizioni, dell'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, or
(b) una decisione di esecuzione secondo cui l'approvazione di un principio attivo non è rinnovata.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Si applica l'articolo 9, paragrafo 2.
Motivazione
Modifica del nuovo testo del Consiglio, con aggiunta di alcuni elementi all’em. 20 del relatore. Il rinnovo di principi attivi deve avvenire mediante atto delegato per garantire il diritto di controllo da parte del Parlamento. Dovranno essere precisate le condizioni e le date rispettivamente di iscrizione e di fine iscrizione. Se l’iscrizione di una sostanza inclusa nell’Allegato –I non viene rinnovata, occorre una decisione formale come negli altri casi.
Emendamento  40 Posizione del Consiglio Articolo 14 – paragrafo 6
Posizione del Consiglio	Emendamento
6. Se la Commissione decide di non rinnovare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, essa può concedere una proroga per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l'uso delle giacenze di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo.	6. Se la Commissione decide di non rinnovare o di modificare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato -I per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un'autorizzazione dell'Unione, la Commissione annullano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. L'articolo 51 si applica in modo conforme.
La proroga concessa non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo massimo di 180 giorni per lo smaltimento e l'uso delle giacenze di biocidi, del tipo o dei tipi di prodotti interessati, contenenti detto principio attivo.
Motivazione
Secondo l'articolo 14, paragrafo 4 della proposta del Consiglio, la Commissione ha facoltà di rifiutare il rinnovo di un'iscrizione, di rinnovare l'approvazione o di farlo in forma modificata, subordinatamente al rispetto di nuove condizioni. In quest'ultimo caso l'approvazione originaria viene ad essere modificata, per cui è importante far qui riferimento a questa possibilità.
L'attuale versione del testo non precisa cosa succede dopo che la Commissione ha adottato sul rinnovo una decisione non favorevole. E' dunque importante descrivere i passi fra la decisione di non rinnovare o di imporre restrizioni e il "periodo di grazia".
Emendamento  41 Posizione del Consiglio Articolo 15 – paragrafo 1 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
In presenza di gravi elementi indicanti che non sono più soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o, se pertinente, all'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l'uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a serie preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati.	In presenza di elementi significativi indicanti che non sono più soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o, se pertinente, all'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l'approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l'uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a serie preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati. La Commissione può inoltre riesaminare – e tiene conto della richiesta di uno Stato membro di riesaminare alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche e dei dati di monitoraggio – un’iscrizione, in presenza di elementi significativi indicanti che non possono essere conseguiti gli obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), dell'articolo 4, paragrafo1, lettera b), punto i) e dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE.
(Ripristino dell'emendamento 74 della prima lettura in una versione modificata.)
Motivazione
La Commissione dovrebbe riesaminare l'approvazione di un principio attivo non appena vi siano indicazioni significative di non conformità, non solo quando vi siano gravi indizi. Il riesame deve anche aver luogo in caso di inosservanza delle pertinenti disposizioni della direttiva quadro sulle acque.
Emendamento  42 Posizione del Consiglio Articolo 15 – paragrafo 1 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne cancella l'approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3, Si applica l'articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa il richiedente o i richiedenti iniziali.	Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta atti delegati ex articolo 82 che modificano le condizioni di iscrizione di un principio attivo nell'Allegato -I o ne cancellano del tutto l'iscrizione. La Commissione informa il richiedente o i richiedenti iniziali dell'iscrizione nell'Allegato -I, del fatto che sta procedendo a una revisione e dà al richiedente l'opportunità di sottoporre osservazioni. La Commissione tiene conto di tali osservazioni nella sua revisione.
Motivazione
La modifica delle condizioni di approvazione/iscrizione di un principio attivo previste dal regolamento è una misura di applicazione generale volta ad integrare l'atto di base e che deve pertanto formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione.
Emendamento  43 Posizione del Consiglio Articolo 15 – paragrafo 1 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili in conformità della procedura d'urgenza di cui all'articolo 81, paragrafo 4.	Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti delegati in conformità della procedura di cui all'articolo 83.
Motivazione
Modifica del nuovo testo introdotto dal Consiglio. Se è importante mantenere la procedura d’urgenza, le decisioni urgenti di rinnovo devono essere prese con atti delegati e non con atti di esecuzione.
Emendamento  44 Posizione del Consiglio Articolo 15 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	3 bis. Se la Commissione decide di annullare o di modificare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato -I per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un'autorizzazione dell'Unione, la Commissione, annullano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 29 e l'articolo 43.
Motivazione
L'emendamento modifica la disposizione introdotta dal Consiglio. Le conseguenze della revisione sono identiche al caso del rinnovo: la Commissione può annullare l'approvazione o modificarne le condizioni.
Emendamento  45 Posizione del Consiglio Articolo 16
Posizione del Consiglio	Emendamento
Misure di esecuzione	Modalità di applicazione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l'esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell'approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.	Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati ex articolo 82 che dettino le norme particolareggiate di attuazione degli articoli da 12 a 15, precisando le procedure di rinnovo e riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'Allegato -I.
Motivazione
La redazione di norme dettagliate di applicazione degli articoli 12-15 è una misura di applicazione generale volta ad integrare l'atto di base e che deve pertanto formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione.
Emendamento  46 Posizione del Consiglio Articolo 17 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	1 bis. I dispositivi in situ sono immessi sul mercato solo se il biocida da essi generato è stato autorizzato a norma del presente regolamento e se rispettano le eventuali specifiche condizioni previste dall’autorizzazione.
Motivazione
Per far sì che i biocidi generati da un dispositivo in situ possano essere fatti rientrare nel regolamento (considerando 9), devono andare soggetti a una norma distinta in cui si preveda che l'immissione sul mercato di dispositivi di questo tipo è ammessa solo previa autorizzazione del biocida da essi generato. Si propone pertanto l’aggiunta di un nuovo articolo 17, paragrafo 1 bis.
Emendamento  47 Posizione del Consiglio Articolo 17 – paragrafo 6
Posizione del Consiglio	Emendamento
6. Il titolare di un'autorizzazione notifica a ogni autorità competente, che ha rilasciato un'autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi prima di immetterlo sul mercato, salvi i casi in cui un determinato prodotto sia esplicitamente identificato nell'autorizzazione o la variazione della composizione riguardi solo pigmenti profumi e coloranti nell'ambito delle variazioni permesse. Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un'autorizzazione dell'Unione, il titolare dell'autorizzazione presenta la notifica all'Agenzia e alla Commissione.	6. Il titolare di un'autorizzazione notifica a ogni autorità competente che ha rilasciato un'autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima di immetterlo sul mercato Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un'autorizzazione dell'Unione, il titolare dell'autorizzazione presenta la notifica all'Agenzia e alla Commissione.
Motivazione
La notifica deve essere fatta con almeno 30 giorni di anticipo per consentire un effettivo monitoraggio del mercato. La notifica relativa a prodotti appartenenti a una famiglia di biocidi ha lo scopo di informare su tutti i prodotti immessi sul mercato e sulla loro esatta composizione. Occorre pertanto che la notifica riguardi ciascun prodotto appartenente alla famiglia di biocidi.
Emendamento  48 Posizione del Consiglio Articolo 17 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	6 bis. Onde uniformare le procedure di autorizzazione nell'Unione e ridurre i costi amministrativi per i produttori e le autorità competenti, la Commissione adotta atti delegati ex articolo 82 che determinano le condizioni, i criteri e le procedure per l'autorizzazione e l'immissione sul mercato di uno stesso prodotto destinato allo stesso uso da parte di differenti aziende. I criteri e le procedure per tali misure si basano sui seguenti principi, senza limitarvisi:
	(a) non viene svolta una valutazione supplementare, in quanto si tratta di un biocida già autorizzato;
	(b) le decisioni di autorizzazione vengono prese entro un breve lasso di tempo;
	(c) le tariffe per l'autorizzazione sono basse per riflettere i ridotti oneri amministrativi.
Motivazione
Semplificazione dell'immissione sul mercato di biocidi di identica formulazione e uso con diversi marchi commerciali e da parte di differenti produttori. Poiché le autorizzazioni riguardano biocidi con le stesse formulazioni, non è necessario valutarne ancora una volta le conseguenze sulla salute dell'uomo e l'ambiente.
Emendamento  49 Posizione del Consiglio Articolo 17 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Misure per l'utilizzo sostenibile dei biocidi
	Misure obbligatorie sono stabilite e poste in atto dagli Stati membri sulla base di una direttiva quadro dell'Unione, al fine di pervenire a un uso professionale sostenibile dei biocidi; ciò comprende l'introduzione di piani d'azione nazionali, la gestione integrata delle specie nocive, misure di riduzione del rischio e la promozione di alternative.
	Entro il ...*, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta legislativa per la direttiva quadro di cui al paragrafo 1.
	_____________
	* Inserire data (due anni dopo l'adozione del presente regolamento).
Motivazione
Ripristino della posizione del Parlamento in prima lettura.
Emendamento  50 Posizione del Consiglio Articolo 18 – paragrafo 1 – lettera e bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	e bis) in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto è stato valutato in modo distinto il rischio per l'ambiente e la salute.
(Ripristino dell'emendamento 88 in prima lettura)
Motivazione
I nanomateriali possono avere proprietà molto diverse rispetto alla stessa sostanza nella sua forma normale. Il rischio dei nanomateriali contenuti in biocidi va pertanto analizzato separatamente.
Emendamento  51 Posizione del Consiglio Articolo 18 – paragrafo 2 – lettera d
Posizione del Consiglio	Emendamento
(d) gli effetti cumulativi e sinergici.	(d) gli effetti cumulativi.
Motivazione
E’ importante differenziare gli effetti cumulativi (presenza della stessa sostanza in prodotti e applicazioni diverse) dagli effetti sinergici (presenza di differenti sostanze in un'unica miscela).
Emendamento  52 Posizione del Consiglio Articolo 18 – punto 2 – lettera d bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	d bis) effetti sinergici.
Motivazione
E’ importante differenziare gli effetti cumulativi (presenza della stessa sostanza in prodotti e applicazioni diverse) dagli effetti sinergici (presenza di differenti sostanze in un'unica miscela).
Emendamento  53 Posizione del Consiglio Articolo 18 – paragrafo 5
Posizione del Consiglio	Emendamento
5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l'uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana e animale e per l'ambiente causati dall'uso del biocida alle condizioni previste dall'autorizzazione.	5. Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato anche se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, quando le evidenze dimostrano che il biocida è necessario per prevenire o controllare un grave rischio per la salute pubblica o la salute degli animali, l'ambiente, la sicurezza dell'alimentazione delle persone e degli animali o l’interesse della collettività, e che non sono disponibili sostanze o tecnologie alternative efficaci.
	L'uso di biocidi autorizzati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di attenuazione dei rischi, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente sia ridotta al minimo.
	Lo Stato membro che autorizza un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo predispone un piano sostitutivo di controllo del rischio grave con altri mezzi, anche non chimici, efficaci quanto il biocida in questione, e lo trasmette senza indugio alla Commissione. L'uso di biocidi autorizzati a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri in cui il rischio grave deve essere prevenuto o, qualora si materializzi, controllato.
Motivazione
Modifica del nuovo testo introdotto dal Consiglio. Le stesse condizioni approvate in prima lettura per le deroghe ai criteri di esclusione per i principi attivi devono applicarsi per analogia alle deroghe applicabili all'esclusione di biocidi. Quanto ai prodotti autorizzati per esclusivo uso professionale, non devono esservi deroghe che ne consentano l’uso corrente.
Emendamento  54 Posizione del Consiglio Articolo 18 – paragrafo 7 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	7 bis. Se, per i principi attivi coperti dall'articolo 10, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 479/2009, alla data dell'iscrizione della sostanza attiva nell'Allegato -I non è possibile stabilire un limite massimo di residui come da articolo 9 di detto regolamento o se il limite stabilito conformemente al suindicato articolo 9 deve essere modificato, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all'articolo 8 del regolamento citato, previa richiesta del potenziale titolare dell'autorizzazione o del suo rappresentante, conformemente all'articolo 3 del regolamento stesso.
Motivazione
Il testo del Consiglio non è compatibile con le procedure di cui al regolamento 479/2009. Il testo proposto garantisce la conformità fra il regolamento sui biocidi e il regolamento 470/2009. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi).
Emendamento  55 Posizione del Consiglio Articolo 19 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. Per le domande di autorizzazione dell'Unione presentate a norma dell’articolo 42, il riassunto delle caratteristiche del biocida di cui al punto ii) del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo viene fornito in una delle lingue ufficiali dell'Unione accettata dalla competente autorità di valutazione al momento della domanda. L’Agenzia trasmette il riassunto alla Commissione in tutte le lingue ufficiali entro 30 giorni dalla presentazione del parere ex articolo 43, paragrafo 3.
Motivazione
I prodotti autorizzati a livello dell'Unione avranno accesso ai mercati di tutti gli Stati membri. E’ dunque importante che il riassunto delle caratteristiche del prodotto sia messo a disposizione in tutte le lingue ufficiali. I costi di traduzione sono sostenuti dal richiedente.
Emendamento  56 Posizione del Consiglio Articolo 21 – paragrafo 2 – lettera q bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	q bis) per i componenti dei biocidi rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e/o i relativi residui, i metodi di analisi, che includono i tassi di recupero e i limiti di determinazione.
Motivazione
Nelle autorizzazioni vanno indicati anche i metodi di analisi e i limiti di determinazione applicabili.
Emendamento  57 Posizione del Consiglio Articolo 21 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. Nel caso di una famiglia di biocidi, è fornito un unico numero di autorizzazione per tutti i biocidi in essa compresi.
Motivazione
Visto che per la famiglia di biocidi è prevista un'autorizzazione unica, occorre anche indicare esplicitamente che la famiglia di prodotti ha un numero di autorizzazione unico.
Emendamento  58 Posizione del Consiglio Articolo 22 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	3 bis. La Commissione ha il potere di adottare atti delegati ex articolo 82 per la definizione dei criteri e degli algoritmi da impiegare nelle valutazioni comparative di cui al paragrafo 3, onde garantire uniformità di attuazione in tutta l'Unione.
(Parziale ripristino dell'emendamento 124 in prima lettura)
Motivazione
E’ importante che gli Stati membri seguano la stessa metodologia di valutazione comparativa.
Emendamento  59 Posizione del Consiglio Articolo 22 – paragrafo 7
Posizione del Consiglio	Emendamento
7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti dell'annullamento o della modifica dell'autorizzazione iniziano a decorrere cinque anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l'approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada ad una data anteriore, gli effetti dell'annullamento dell'autorizzazione decorrono da tale data anteriore.	7. Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti dell'annullamento o della modifica dell'autorizzazione iniziano a decorrere tre anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l'approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada ad una data anteriore, gli effetti dell'annullamento dell'autorizzazione decorrono da tale data anteriore.
(Ripristino dell'emendamento 128 in prima lettura)
Motivazione
È inaccettabile consentire che un biocida rimanga sul mercato per altri cinque anni quando sono disponibili prodotti alternativi migliori. Dovrebbe essere applicabile lo stesso termine stabilito nel regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  60 Posizione del Consiglio Articolo 23
Posizione del Consiglio	Emendamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente capo e, in particolare, dell'articolo 21, paragrafo 2, e dell'articolo 22, paragrafo 3.	La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente capo e, in particolare, dell'articolo 18, paragrafo 2, lettere d) e d) bis, dell'articolo 21, paragrafo 2 e dell'articolo 22, paragrafo 3.
Motivazione
Sulla nozione di effetti cumulativi o sinergici non esiste attualmente né una definizione scientifica comune né una metodologia concordata. Tali definizioni e metodologie devono essere adottate dalla Commissione mediante note tecniche da emanare anteriormente all’entrata in vigore del regolamento.
Emendamento  61 Posizione del Consiglio Articolo 24 – comma 1 – lettera b bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	b bis) il biocida non contiene nanomateriali;
(Ripristino dell'emendamento 103 della prima lettura)
Motivazione
Stante l’attuale assenza di idonee valutazioni di rischio per i nanomateriali, questi stessi non dovrebbero essere ammessi alla procedura autorizzativa semplificata.
Emendamento  62 Posizione del Consiglio Articolo 24 – lettera c bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	c bis) il biocida soddisfa i criteri di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), punti da ii) a iv), e
Motivazione
L'emendamento garantisce che l'utilizzo futuro dei principi attivi/biocidi negli "articoli trattati" sia già preso in considerazione nella fase di approvazione dei principi attivi o di autorizzazione dei biocidi. Solo i principi attivi/biocidi che soddisfano rispettivamente le condizioni di cui all'articolo 18, paragrafo 1 o all'articolo 24 sono autorizzati all'uso in articoli trattati.
Emendamento  63 Posizione del Consiglio Articolo 25 – paragrafo 2 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
L'Agenzia, dopo aver accertato che le è stato presentato il modulo appropriato, comunica senza indugio all'autorità competente di valutazione che la domanda è disponibile attraverso il registro per i biocidi.	L'Agenzia accerta che le è stato presentato il modulo appropriato e ne dà immediata comunicazione all'autorità competente di valutazione.
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  64 Posizione del Consiglio Articolo 25 – paragrafo 2 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
L'autorità competente di valutazione informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.	L'autorità competente di valutazione informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Motivazione
Scopo dell’emendamento è di chiarire il testo e assicurare maggiore coerenza (sia all’interno del testo stesso che con altri atti legislativi).
Emendamento  65 Posizione del Consiglio Articolo 25 – paragrafo 2 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'autorità competente di valutazione accetta la domanda e ne informa il richiedente.	Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafo 2 l'autorità competente di valutazione accetta la domanda e ne informa il richiedente.
Motivazione
Scopo dell’emendamento è di chiarire il testo e assicurare maggiore coerenza (sia all’interno del testo stesso che con altri atti legislativi).
Emendamento  66 Posizione del Consiglio Articolo 25 – paragrafo 5
Posizione del Consiglio	Emendamento
5. Quando autorizza un biocida in conformità del paragrafo 3 o 4, l'autorità competente di valutazione ne informa senza indugio il richiedente, l'Agenzia e altre autorità competenti attraverso il registro per i biocidi, indicando la data esatta dell'autorizzazione.	soppresso
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  67 Posizione del Consiglio Articolo 26 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Un biocida autorizzato in conformità dell'articolo 25 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione informa ciascuno Stato membro prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l'etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.	1. Un biocida autorizzato in conformità dell'articolo 25 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione informa ciascuno Stato membro 30 giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l'etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.
Motivazione
Poiché lo scopo della procedura autorizzativa semplificata è di assicurare che determinati prodotti che presentano minori rischi per l'ambiente e la salute possano essere immessi rapidamente sul mercato, il termine di comunicazione è sufficientemente breve da evitare inutili lungaggini procedurali. Al tempo stesso dà agli Stati membri tempo sufficiente per agire in caso di necessità.
Emendamento  68 Posizione del Consiglio Articolo 27 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	4 bis. La Commissione può adottare atti di esecuzione per precisare le procedure da seguire per le modifiche all'Allegato I. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Motivazione
La procedura semplificata introdotta dal Consiglio non è sufficientemente specifica in relazione alle procedure per l'iscrizione di nuove sostanze nell'Allegato I. In particolare non è chiaro il ruolo dell'ECHA in tale processo. Queste disposizioni procedurali possono essere oggetto di misure di esecuzione come previsto nell'emendamento. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  69 Posizione del Consiglio Articolo 29 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Se l'autorità competente ricevente decide di rilasciare l'autorizzazione, essa inserisce nel registro per i biocidi le informazioni seguenti:	soppresso
(a) il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 21, paragrafo 2;
(b) la relazione di valutazione finale;
(c) eventuali termini e condizioni posti alla messa a disposizione sul mercato o all'uso del biocida.
Se l'autorità competente ricevente decide di non rilasciare l'autorizzazione, essa inserisce nel registro per i biocidi la relazione di valutazione finale.
In ogni caso, essa notifica al richiedente la propria decisione, inviandogli inoltre una copia elettronica della relazione di valutazione finale.
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  70 Posizione del Consiglio Articolo 30 – paragrafo 3 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
(a) un elenco di tutti i dati pertinenti da lui prodotti successivamente all'autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo, e	(a) fatto salvo l'articolo 20, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall'articolo 19 prodotti successivamente all'autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo o una lettera di accesso a tali dati, e
Motivazione
I riferimenti agli articoli 19 e 20 servono a rendere il testo più preciso. Per beneficiare della protezione dei dati è necessaria la presentazione effettiva dei dati stessi. La possibilità di presentare una lettera di accesso deve essere inclusa nella disposizione per i casi in cui il proprietario dei dati sia persona diversa da colui che intende richiedere il rinnovo.
Emendamento  71 Posizione del Consiglio Articolo 30 – paragrafo 4 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
L'autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.	L'autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Motivazione
Scopo dell’emendamento è di chiarire il testo e assicurare maggiore coerenza (sia all’interno del testo stesso che con altri atti legislativi).
Emendamento  72 Posizione del Consiglio Articolo 30 – paragrafo 4 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell'accettazione.	Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafo 2 l'autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell'accettazione.
Motivazione
Scopo dell’emendamento è di chiarire il testo e assicurare maggiore coerenza (sia all’interno del testo stesso che con altri atti legislativi).
Emendamento  73 Posizione del Consiglio Articolo 30 – paragrafo 8
Posizione del Consiglio	Emendamento
8. Non appena ha deciso in merito alla concessione di un rinnovo di un'autorizzazione nazionale, l'autorità competente ricevente aggiorna le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4, nel registro per i biocidi. Essa notifica al richiedente la propria decisione, inviandogli inoltre una copia elettronica della relazione di valutazione finale.	soppresso
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  74 Posizione del Consiglio Articolo 32 – paragrafo 1 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, l'autorità competente dello Stato membro interessato accetta la domanda e ne informa il richiedente indicando la data dell'accettazione.	Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 60 giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafo 2, l'autorità competente dello Stato membro interessato accetta la domanda e ne informa il richiedente indicando la data dell'accettazione.
Motivazione
Il testo deve includere un riferimento all'articolo 79, paragrafo 2, che è il riferimento corretto per le tariffe corrisposte agli Stati membri.
Emendamento  75 Posizione del Consiglio Articolo 32 – paragrafo 2 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Entro 90 giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 34, 35 e 36, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e ne danno registrazione nel registro per i biocidi.	Entro 90 giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 34, 35 e 36, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida incluso nell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento e ne danno registrazione nel registro per i biocidi.
	Fatti salvi gli articoli 34, 35 e 36, se entro il periodo di 90 giorni di cui al secondo comma non viene raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso l’accordo sulle caratteristiche del biocida ex primo comma, può registrare il suo accordo nel registro dei biocidi e autorizzare il prodotto in base al riassunto delle caratteristiche del biocida su cui ha dato il suo assenso.
Motivazione
E’ essenziale garantire la coerenza fra il presente regolamento e il regolamento 1107/2009. Poiché le disposizioni in materia di autorizzazione zonale del regolamento 1107/2009 sui PPP escludono la possibilità per lo Stato membro di ritardare la procedura autorizzativa in altri Stati membri una volta formalizzata la Draft Inclusion del relatore, lo stesso principio deve applicarsi al regolamento sui biocidi. Ciò serve a evitare inutili ritardi che potrebbero vanificare i benefici del processo di mutuo riconoscimento.
Emendamento  76 Posizione del Consiglio Articolo 32 – paragrafo 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. La procedura è conclusa dopo che tutti gli Stati membri interessati hanno approvato il sommario delle caratteristiche del biocida e ne hanno dato registrazione nel registro per i biocidi.	3. La procedura di cui al paragrafo 2 è conclusa dopo che tutti gli Stati membri interessati hanno approvato il sommario delle caratteristiche del biocida incluso nell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento unitamente ai termini e alle condizioni di autorizzazione e ne hanno dato registrazione nel registro per i biocidi.
Motivazione
E’ essenziale garantire la coerenza fra il presente regolamento e il regolamento 1107/2009. Poiché le disposizioni in materia di autorizzazione zonale del regolamento 1107/2009 sui PPP escludono la possibilità per lo Stato membro di ritardare la procedura autorizzativa in altri Stati membri una volta formalizzata la Draft Inclusion del relatore, lo stesso principio deve applicarsi al regolamento sui biocidi. Ciò serve a evitare inutili ritardi che potrebbero vanificare i benefici del processo di mutuo riconoscimento.
Emendamento  77 Posizione del Consiglio Articolo 32 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Entro 30 giorni dalla conclusione della procedura, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità sommario delle caratteristiche del biocida approvato.	4. Entro 30 giorni dalla conclusione della procedura ex paragrafo 3, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità sommario delle caratteristiche del biocida approvato.
Motivazione
E’ essenziale garantire la coerenza fra il presente regolamento e il regolamento 1107/2009. Poiché le disposizioni in materia di autorizzazione zonale del regolamento 1107/2009 sui PPP escludono la possibilità per lo Stato membro di ritardare la procedura autorizzativa in altri Stati membri una volta formalizzata la Draft Inclusion del relatore, lo stesso principio deve applicarsi al regolamento sui biocidi. Ciò serve a evitare inutili ritardi che potrebbero vanificare i benefici del processo di mutuo riconoscimento.
Emendamento  78 Posizione del Consiglio Articolo 33 – comma 2 – lettera c bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	c bis) i termini e le condizioni autorizzative proposte di cui all’articolo 21, paragrafo 1, in lingua inglese.
Motivazione
Poiché i termini e le condizioni di autorizzazione sono una componente importante di quest’ultima, esse devono essere proposte e aggiunte dal richiedente alla sua domanda.
Emendamento  79 Posizione del Consiglio Articolo 33 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	5 bis. Fatti salvi gli articoli 34, 35 e 36, se entro il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 5 non viene raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il suo accordo sulle caratteristiche di prodotto cui al paragrafo 4 può registrarlo nel registro dei biocidi e autorizzare il prodotto in base al riassunto delle caratteristiche del biocida su cui ha dato il suo assenso.
Motivazione
E’ essenziale garantire la coerenza fra il presente regolamento e il regolamento 1107/2009. Poiché le disposizioni in materia di autorizzazione zonale del regolamento 1107/2009 sui PPP escludono la possibilità per lo Stato membro di ritardare la procedura autorizzativa in altri Stati membri una volta formalizzata la Draft Inclusion del relatore, lo stesso principio deve applicarsi al regolamento sui biocidi. Ciò serve a evitare inutili ritardi che potrebbero vanificare i benefici del processo di mutuo riconoscimento.
Emendamento  80 Posizione del Consiglio Articolo 33 – paragrafo 6
Posizione del Consiglio	Emendamento
6. La procedura è conclusa dopo che tutti gli Stati membri interessati hanno approvato il sommario delle caratteristiche del biocida e ne hanno dato registrazione nel registro per i biocidi.	6. La procedura è conclusa dopo che tutti gli Stati membri interessati hanno approvato il sommario delle caratteristiche del biocida unitamente ai termini e alle condizioni di autorizzazione e ne hanno dato registrazione nel registro per i biocidi.
	Tutti gli Stati membri interessati utilizzano lo stesso numero di autorizzazione.
Emendamento  81 Posizione del Consiglio Articolo 33 – paragrafo 7
Posizione del Consiglio	Emendamento
7. Entro 30 giorni dalla conclusione della procedura, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario approvato delle caratteristiche del biocida.	7. Entro 30 giorni dalla conclusione della procedura, ciascuno degli Stati membri interessati restanti autorizza il biocida in conformità del sommario approvato delle caratteristiche del biocida.
Motivazione
E’ essenziale garantire la coerenza fra il presente regolamento e il regolamento 1107/2009. Poiché le disposizioni in materia di autorizzazione zonale del regolamento 1107/2009 sui PPP escludono la possibilità per lo Stato membro di ritardare la procedura autorizzativa in altri Stati membri una volta formalizzata la Draft Inclusion del relatore, lo stesso principio deve applicarsi al regolamento sui biocidi. Ciò serve a evitare inutili ritardi che potrebbero vanificare i benefici del processo di mutuo riconoscimento.
Emendamento  82 Posizione del Consiglio Articolo 36 - paragrafi 1 e 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. In deroga all'articolo 31, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:	1. In deroga all'articolo 31, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può rifiutare il rilascio di un'autorizzazione o adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:
(a) alla protezione dell'ambiente;	(a) alla protezione dell'ambiente;
(b) all'ordine pubblico o alla pubblica sicurezza;	(b) all'ordine pubblico o alla pubblica sicurezza;
(c) alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali o alla preservazione dei vegetali;	(c) alla tutela della salute e della vita delle persone - in particolare delle categorie vulnerabili - e degli animali o alla preservazione dei vegetali,
(d) alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale or	(d) alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale or
(e) al fatto che l'organismo bersaglio non è presente in quantità nocive.	(e) al fatto che l'organismo bersaglio non è presente in quantità nocive.
	e bis) all’attuazione di altre normative dell’Unione, e in particolare della direttiva 98/83/CE.
Ogni Stato membro interessato può, in particolare, proporre, conformemente al primo comma, di rifiutare il rilascio di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l'articolo 5, paragrafo 2, o l'articolo 10, paragrafo 1.	Ogni Stato membro interessato può, in particolare, conformemente al primo comma, rifiutare il rilascio di un'autorizzazione o adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l'articolo 5, paragrafo 2, o l'articolo 10, paragrafo 1.
2. Lo Stato membro interessato invia al richiedente una comunicazione dettagliata sulle ragioni della richiesta di deroga a norma del paragrafo 1, e cerca di raggiungere un accordo con il richiedente sulla deroga proposta.	2. Lo Stato membro interessato invia al richiedente una comunicazione dettagliata sulle ragioni della richiesta di deroga a norma del paragrafo 1, e cerca di raggiungere un accordo con il richiedente sulla deroga proposta.
Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest'ultimo entro 60 giorni da tale comunicazione, esso ne informa la Commissione. In tal caso, quest'ultima:	Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest'ultimo entro 60 giorni da tale comunicazione, informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione di ogni decisione adottata al riguardo, indicandone i motivi.
(a) ha la facoltà di chiedere all'Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dal richiedente o dallo Stato membro interessato;
(b) adotta una decisione sulla deroga secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
La decisione della Commissione è inviata allo Stato membro interessato e la Commissione ne informa il richiedente.
Lo Stato membro interessato adotta le misure necessarie per conformarsi alla decisione della Commissione entro 30 giorni dalla notificazione.
Emendamento  83 Posizione del Consiglio Articolo 41
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. I richiedenti possono chiedere un'autorizzazione dell'Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l'Unione e che rientrano nelle seguenti categorie:	1. I richiedenti possono chiedere un'autorizzazione dell'Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l'Unione, ad eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all'articolo 5:
(a) biocidi dei tipi di prodotto 6, 7, 9, 10, 12, 13 e 22, e	a) dal 2013 l'autorizzazione dell'Unione può essere rilasciata ai biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi;
b) con effetto dal 1º gennaio 2020, tutti gli altri biocidi, fatta eccezione per quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21.	b) dal 2017 l'autorizzazione dell'Unione può essere rilasciata a tutte le categorie di biocidi.
2. Entro il 31 dicembre 2017 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente articolo. Se del caso, essa correda la sua relazione di pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria.	Non più tardi del 31 dicembre 2012, la Commissione adotta atti delegati ex articolo 82 riguardo alla definizione di "condizioni d'uso simili in tutta l'Unione".
Emendamento  84 Posizione del Consiglio Articolo 42 – paragrafo 3 – comma 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	L'autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo che l'Agenzia ha accolto una domanda, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi entro 30 giorni, respinge la domanda.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto delle modifiche all'articolo 79 che suddividono le tariffe in tariffe spettanti all'Agenzia e tariffe spettanti all'autorità di valutazione. In merito ai termini di pagamento, nulla giustifica il fatto che il termine per l'autorità di valutazione competente differisca rispetto a quello applicabile all'Agenzia. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che con altri atti legislativi) e di rendere più chiaro il testo.
Emendamento  85 Posizione del Consiglio Articolo 42 – paragrafo 4 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell'articolo 79 è rimborsata.	Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente di valutazione respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell'articolo 79, paragrafi 1 e 2 è rimborsata.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto delle modifiche all'articolo 79 che suddividono le tariffe in tariffe spettanti all'Agenzia e tariffe spettanti all'autorità di valutazione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento            86 Posizione del Consiglio Articolo 42 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	4 bis. Qualora dal registro dei biocidi risulti che un'autorità competente sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o ha già autorizzato lo stesso biocida, detta autorità competente è l'autorità di valutazione competente.
Motivazione
Riducendo al minimo la duplicazione del lavoro, tale disposizione aiuterà sia le autorità nazionali competenti che i richiedenti a risparmiare tempo e risorse evitando così inutili oneri amministrativi o ritardi nell'immissione sul mercato dei biocidi.
Emendamento  87 Posizione del Consiglio Articolo 43 – paragrafo 3 bis (nuovo) e paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
	3 bis. Entro 30 giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, l'Agenzia trasmette, in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea, un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida conforme all'articolo 21, paragrafo 2, come applicabile al caso;
4. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta mediante atti di esecuzione una decisione in merito all'autorizzazione dell'Unione del biocida. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3. Non appena abbia deciso di rilasciare un'autorizzazione dell'Unione, la Commissione inserisce le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4 nel registro per i biocidi.	4. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito all'autorizzazione dell'Unione per il biocida secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere di adeguare alcune condizioni di un'autorizzazione dell'Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero decidere che un'autorizzazione dell'Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale richiesta possa essere giustificata in base ad uno o più dei motivi di cui all'articolo 36, paragrafo 1.	Lo Stato membro comunica alla Commissione se decide di adeguare alcune condizioni di un'autorizzazione dell'Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero se decide che un'autorizzazione dell'Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale decisione possa essere giustificata in base ad uno o più dei motivi di cui all'articolo 36, paragrafo 1.
Emendamento  88 Posizione del Consiglio Articolo 45 – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	L'autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo che l'Agenzia ha accolto la domanda, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 79, paragrafo 2 e, qualora il richiedente non paghi entro 30 giorni, respinge la domanda.
Motivazione
Il testo del Consiglio non tiene conto delle modifiche all'articolo 79 che suddividono le tariffe in tariffe spettanti all'Agenzia e tariffe spettanti all'autorità di valutazione. In merito ai termini di pagamento, nulla giustifica il fatto che il termine per l'autorità di valutazione competente differisca rispetto a quello applicabile all'Agenzia. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che con altri atti legislativi) e di rendere più chiaro il testo.
Emendamento  89 Posizione del Consiglio Articolo 45 – paragrafo 4 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Quando riceve il parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo, o al rifiuto di rinnovo, dell'autorizzazione dell'Unione secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3. Non appena abbia adottato la decisione, la Commissione aggiorna le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4, nel registro per i biocidi.	4. Quando riceve il parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo, o al rifiuto di rinnovo, dell'autorizzazione dell'Unione secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  90 Posizione del Consiglio Articolo 47 – paragrafo 1 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
(a) le condizioni di cui all'articolo 18 non siano rispettate;	(a) i requisiti di cui all'articolo 18 o, se pertinente, all'articolo 24, non siano rispettati;
Motivazione
Conseguenza dell'inserimento del nuovo articolo 24 da parte del Consiglio. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  91 Posizione del Consiglio Articolo 47 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	a bis) l'autorizzazione non soddisfi i requisiti della direttiva 2008/56/CE che istituisce un quadro per l’azione comunitaria nel campo della politica per l’ambiente marino, della direttiva 2006/118/CE sulla protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento e dal deterioramento, della direttiva 2000/60/CE che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque, della direttiva 98/83/CE sulle acque sotterranee e della direttiva 2008/1/CE sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento;
(Ripristino dell'emendamento 163 in prima lettura)
Motivazione
Occorre chiarire che l'autorizzazione viene annullata quando non soddisfa i requisiti della pertinente normativa in materia di protezione delle acque.
Emendamento  92 Posizione del Consiglio Articolo 47 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Non appena abbia deciso di annullare o modificare un'autorizzazione, l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell'Unione, aggiorna le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4 relative al biocida in questione nel registro per i biocidi.	soppresso
Motivazione
Superfluo, visto che l'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel registro e le date della loro immissione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  93 Posizione del Consiglio Articolo 48 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Non appena abbia deciso di annullare un'autorizzazione, l'autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell'Unione, aggiorna le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4 relative al biocida in questione nel registro per i biocidi.	soppresso
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  94 Posizione del Consiglio Articolo 49 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. Il titolare dell'autorizzazione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione del prodotto, ne fa richiesta alle autorità competenti degli Stati membri pertinenti che hanno autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell'Unione, all'Agenzia. Tali autorità competenti decidono, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, l'Agenzia esamina e la Commissione decide se le condizioni di cui all'articolo 18 sono tuttora rispettate e se i termini e le condizioni dell'autorizzazione devono essere modificati.	2. Il titolare dell'autorizzazione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione del prodotto, ne fa richiesta alle autorità competenti degli Stati membri pertinenti che hanno autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell'Unione, all'Agenzia. Tali autorità competenti decidono, o, in caso di autorizzazione dell'Unione, l'Agenzia esamina e la Commissione decide se le condizioni di cui all'articolo 18 o, se pertinente, all'articolo 24, sono tuttora rispettate e se i termini e le condizioni dell'autorizzazione devono essere modificati.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79.	La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafi 1 e 2.
Motivazione
Occorre un riferimento all'articolo 24, che è stato aggiunto dal Consiglio. La formulazione riguardante la corresponsione delle tariffe alle autorità nazionali è stata modificata per armonizzarla con quella dell'articolo 79. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  95 Posizione del Consiglio Articolo 49 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. La modifica di un'autorizzazione esistente deve rientrare in una delle seguenti categorie di modifiche:
	a) modifica amministrativa;
	b) modifica di minore entità;
	c) modifica di grande entità.
Motivazione
Ripristino della posizione di prima lettura.
Emendamento  96 Posizione del Consiglio Articolo 50 – paragrafo 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo all'annullamento e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione stabilisce norme di dettaglio per l'applicazione degli articoli da 46 a 49 mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3.	Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo all'annullamento e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione adotta atti delegati ex articolo 82 per stabilire norme dettagliate per l'applicazione degli articoli da 46 a 49, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie.
Motivazione
Si tratta di una disposizione di applicazione generale volta ad integrare l'atto di base, che deve formare oggetto di atti delegati anziché di atti di esecuzione.
Emendamento  97 Posizione del Consiglio Articolo 52 – paragrafo 9
Posizione del Consiglio	Emendamento
9. Qualora venga adottata una decisione relativa alla domanda di licenza di commercio parallelo a norma delle disposizioni del presente articolo, le autorità competenti degli Stati membri che hanno adottato tale decisione inseriscono le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4 nel registro per i biocidi.	soppresso
Motivazione
Il riferimento al Registro per i biocidi diventa superfluo. L'articolo 70 come modificato dal Consiglio chiarisce adesso che il Registro è l'unico mezzo per lo scambio di informazioni sulle richieste e contiene indicazioni sui dati da immettere nel Registro stresso e le date della loro iscrizione. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  98 Posizione del Consiglio Articolo 53 – paragrafo 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Se è necessario stabilire l'equivalenza tecnica di principi attivi, la persona che chiede di stabilire l'equivalenza ("il richiedente") presenta la domanda all'Agenzia e paga la tariffa applicabile.	1. Se è necessario stabilire l'equivalenza tecnica di principi attivi, la persona che chiede di stabilire l'equivalenza ("il richiedente") presenta la domanda all'Agenzia nel formato corretto e paga la tariffa applicabile ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1.
Motivazione
Nella valutazione dell'equivalenza tecnica, l'Agenzia dovrebbe avere la possibilità di garantire che le domande siano presentate in base al formato corretto. Le domande non presentate in base al formato o per le quali non è stata pagata la tariffa applicabile dovrebbero essere respinte.
Emendamento  99 Posizione del Consiglio Articolo 53 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. Qualora l'Agenzia decida che una domanda non è stata presentata nel formato corretto o che non è stata pagata la tariffa applicabile, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Motivazione
Nella valutazione dell'equivalenza tecnica, l'Agenzia dovrebbe avere la possibilità di garantire che le domande siano presentate in base al formato corretto. Le domande non presentate in base al formato o per le quali non è stata pagata la tariffa applicabile dovrebbero essere respinte.
Emendamento  100 Posizione del Consiglio Articolo 53 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	3 bis. Qualora, a parere dell'Agenzia, risultino necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione di equivalenza tecnica, l'Agenzia chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso da essa indicato. Se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito l'Agenzia respinge la richiesta. Il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 3 è sospeso dalla data della richiesta fino al momento in cui pervengono le informazioni. La sospensione non supera i 180 giorni salvo quando giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
Motivazione
L'emendamento proposto riconosce che in alcuni casi sarà necessario ottenere maggiori informazioni per completare la valutazione dell'equivalenza tecnica e che mentre tali informazioni vengono generate è opportuno "fermare l'orologio". Il termine di 180 giorni qui proposto viene considerato un periodo ragionevole per la produzione dei dati mancanti. E' il termine adottato nel testo del Consiglio per ottenere ulteriori informazioni a titolo di altre disposizioni (ad es. articoli 8.2, 29.2 e 43.2).
Emendamento  101 Posizione del Consiglio Articolo 53 – paragrafo 6
Posizione del Consiglio	Emendamento
6. La Commissione può elaborare note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente articolo.	6. L'Agenzia può elaborare note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del presente articolo.
Motivazione
L'articolo 53 è stato introdotto dal Consiglio. Considerato che sarà l'ECHA a condurre la valutazione dell'equivalenza tecnica, l'Agenzia deve assumere la responsabilità per le note tecniche di orientamento. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  102 Posizione del Consiglio Articolo 54 – paragrafo 1 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
In deroga agli articoli 17 e 18, un'autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 270 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l'uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.	In deroga agli articoli 17 e 18, un'autorità competente può permettere, per un periodo massimo di quattro mesi, la messa a disposizione sul mercato o l'uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la salute pubblica o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi e se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
	(a) i principi attivi in questione sono stati approvati per l'iscrizione nell'allegato I o valutati in base all'articolo 4 del presente regolamento ed è disponibile un fascicolo completo;
	(b) i principi attivi in questione rientrano nell'ambito dell'articolo 5, paragrafo 1 o dell'articolo 10, paragrafo 1, viene stabilito e attuato da parte del richiedente o dell'autorità competente un piano di sostituzione obbligatorio, volto a sostituire i principi in questione con alternative chimiche o non chimiche innocue entro due anni dalla data di approvazione, e
	(c) l'applicazione del prodotto è limitata agli utenti professionali che sono certificati in base ai requisiti di una gestione integrata dei parassiti con un adeguato controllo dell'uso.
(Ripristino dell'emendamento 175 in prima lettura)
Emendamento  103 Posizione del Consiglio Articolo 54 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. In deroga all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), e fino all'approvazione di un principio attivo, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, un biocida contenente un principio attivo nuovo.	soppresso
Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all'articolo 8, l'autorità competente di valutazione ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell'Unione, l'Agenzia ritengono che il biocida sia prevedibilmente conforme all'articolo 18, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all'articolo 18, paragrafo 2.
Le autorità competenti o la Commissione inseriscono le informazioni di cui all'articolo 29, paragrafo 4 nel registro per i biocidi.
Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, annullano detta autorizzazione.
Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all'approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l'autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l'autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà ai requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, ovvero laddove applicabile, l'articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l'autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.
(Ripristino dell'emendamento 176 in prima lettura)
Emendamento  104 Posizione del Consiglio Articolo 55 – paragrafo 2 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. Chiunque intenda eseguire esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, deve prima informare l'autorità competente dello Stato membro in cui l'esperimento o testo avrà luogo, fornendo inoltre le informazioni elencate nel paragrafo 1, secondo comma.	2. Chiunque intenda eseguire esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, deve prima informare l'autorità competente dello Stato membro in cui l'esperimento o testo avrà luogo, fornendo inoltre l'identità del biocida e del principio attivo, le informazioni riportate in etichetta e le quantità fornite. Tale persona compila altresì un fascicolo contenente tutte le informazioni disponibili in merito ai possibili effetti sulla salute dell'uomo e degli animali o all'impatto sull'ambiente. Tali informazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti su richiesta.
Motivazione
Per quanto importante mantenere i nomi e gli indirizzi dei consumatori, non è possibile fornire questi dettagli in anticipo, soprattutto perché questo articolo riguarda gli scarichi nell'ambiente e non la salute dell'uomo.
Emendamento  105 Posizione del Consiglio Articolo 57 – paragrafi 3-5
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. Se i principi attivi contenuti nei biocidi con cui con cui è stato trattato un articolo trattato, o che esso contiene, sono destinati - o si presume siano destinati - ad essere rilasciati in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede affinché l'etichetta rechi le seguenti informazioni:	3. Se un articolo trattato contiene un biocida, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede affinché l'etichetta rechi le seguenti informazioni:
(a) una menzione indicante che l'articolo trattato contiene biocidi;	(a) una menzione indicante che l'articolo trattato contiene biocidi;
(b) se confermata, la proprietà biocida attribuita all'articolo trattato;	(b) se confermata, la proprietà biocida attribuita all'articolo trattato;
(c) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento CE n. 1272/2008, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;	(c) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento CE n. 1272/2008, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
	c bis) il nome di tutti i nanomateriali seguito dalla parola "nano" tra parentesi;
(d) eventuali pertinenti modalità d'uso, comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei biocidi con i quali l'articolo è stato trattato o in esso contenuti.	(d) eventuali pertinenti modalità d'uso, comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei biocidi contenuti nell'articolo trattato.
	Il presente paragrafo non si applica qualora esistano già nella legislazione settoriale obblighi di etichettatura per i biocidi almeno equivalenti per soddisfare i requisiti in materia di informazione riguardanti detti principi attivi;
4. Se il rilascio di principi attivi contenuti nei biocidi con cui l'articolo trattato è stato trattato o in esso contenuti non è destinato a condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, né tale rilascio è prevedibile, la persona responsabile dell'immissione sul mercato dell'articolo trattato provvede affinché l'etichetta rechi le seguenti informazioni:
(a) una menzione indicante che l'articolo trattato è stato trattato con o contiene biocidi, e
(b) l'indirizzo di un sito web che riporti il nome di tutti i principi attivi usati per il trattamento, fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
L'etichetta dell'articolo trattato non indica l'esistenza di proprietà biocide.
5. L'etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell'articolo trattato lo richiedono, l'etichetta è stampata sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia.	5. L'etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell'articolo trattato lo richiedono, l'etichetta è stampata sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia nelle lingue nazionali dello Stato membro sul cui mercato sarà immesso l'articolo trattato. Nel caso di prodotti che non sono fabbricati in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le informazioni pertinenti.
Emendamento  106 Posizione del Consiglio Articolo 57 – paragrafo 7
Posizione del Consiglio	Emendamento
7. In presenza di gravi elementi indicanti che un principio attivo contenuto in un biocida con cui l'articolo trattato è stato trattato o che esso contiene non soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, all'articolo 5, paragrafo 2, o all'articolo 24, la Commissione riesamina l'approvazione di tale principio attivo o la sua iscrizione nell'allegato I in conformità dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 27, paragrafo 2.	7. In presenza di significativi elementi indicanti che un principio attivo contenuto in un biocida con cui l'articolo trattato è stato trattato o che esso contiene non soddisfa le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, all'articolo 5, paragrafo 2, o all'articolo 24, la Commissione riesamina l'approvazione di tale principio attivo o la sua iscrizione nell'allegato I in conformità dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 27, paragrafo 2.
(Emendamento in linea con parte dell'emendamento 74 in prima lettura in versione modificata)
Motivazione
Nuovo testo del Consiglio. La Commissione dovrebbe riesaminare l'approvazione di un principio attivo non appena vi siano indicazioni significative di non conformità, non solo quando vi siano gravi indizi.
Emendamento  107 Posizione del Consiglio Articolo 58 – paragrafo 1 – alinea
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Fatti salvi gli articoli 61 e 62, le autorità competenti e l'Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, ad eccezione dei seguenti casi:	1. Fatti salvi gli articoli 61 e 62, le autorità competenti e l'Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, ad eccezione dei seguenti casi:
Motivazione
Poiché l'articolo 59 estende la protezione dei dati ai dati presentati ai sensi della direttiva 98/8/CE, essi dovrebbero beneficiare dello stesso livello di protezione sotto tutti gli aspetti.
Emendamento  108 Posizione del Consiglio Articolo 58 – paragrafo 1 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
(a) il richiedente successivo dispone di una lettera di accesso, o	(a) il richiedente successivo dispone di una lettera di accesso e la presenta, o
Motivazione
La lettera a) dovrebbe precisare che la lettera di accesso deve essere presentata alle autorità per poter essere usata a beneficio di un richiedente successivo.
Emendamento  109 Posizione del Consiglio Articolo 59 – paragrafo 1 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
I dati protetti a norma della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per i quali il periodo di protezione è scaduto a norma della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, non godono di ulteriore protezione.	I dati protetti a norma del presente articolo, per i quali il periodo di protezione è scaduto a norma dell'articolo stesso, non godono di ulteriore protezione
Motivazione
L'articolo 59 è stato modificato dal Consiglio. L'emendamento proposto ne è una conseguenza e serve a garantire che i dati trasmessi a uno Stato membro nell'ambito di sistemi o prassi nazionali per l'approvazione di biocidi, possano beneficiare dello stesso regime di protezione dei dati trasmessi agli effetti della direttiva 98/8/CE. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  110 Posizione del Consiglio Articolo 61 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. Chiunque intenda eseguire test o studi che prevedono l'uso di animali vertebrati o non vertebrati ("potenziale richiedente") chiede all'Agenzia se tali test o studi siano già stati presentati in relazione ad una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE.	2. Chiunque intenda eseguire test o studi che prevedono l'uso di animali vertebrati o non vertebrati ("potenziale richiedente") presenta all'Agenzia una richiesta scritta volta ad accertare se tali test o studi siano già stati presentati all'Agenzia o a un'autorità competente in relazione ad una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, per un prodotto identico o tecnicamente equivalente.
	La richiesta è accompagnata dal versamento delle tariffe di cui all'articolo 79, paragrafo 1. Se il richiedente non effettua il versamento, l'Agenzia non prende in considerazione la richiesta.
L'autorità competente o l'Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati	L'Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.
Qualora tali test o studi siano già stati presentati in relazione ad una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l'autorità competente o l'Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati.	Qualora tali test o studi siano già stati presentati all'Agenzia o a un'autorità competente in relazione ad una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l'Agenzia comunica senza indugio al(ai) potenziale(i) richiedente(i) il nome e i dati di contatto di chi ha trasmesso i dati.
	Il soggetto o i soggetti che hanno trasmesso i dati agevolano all'occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario o i proprietari dei dati.
Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell'articolo 59, il potenziale richiedente:	Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell'articolo 59, il potenziale richiedente:
(a) chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti su animali vertebrati al proprietario dei dati il diritto di avvalersi di tali test o studi, e	(a) chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti su animali vertebrati, e
(b) può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti su animali vertebrati, al proprietario dei dati il diritto di avvalersi di tali test o studi.	(b) può, in caso di dati che non prevedono esperimenti su animali vertebrati,
	chiedere al proprietario o ai proprietari dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi a tali test e studi e l'autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento di presentare richieste nel quadro del presente regolamento.
Motivazione
Sulla scorta delle più recenti esperienze fatte con il REACH è opportuno apportare modifiche al testo del Consiglio per garantire coerenza fra i due quadri normativi. Innanzitutto il testo deve essere più preciso per quanto riguarda i dati da mettere a disposizione e le finalità per cui possono essere utilizzati. In secondo luogo, occorre ovviare al fatto che in alcuni casi l'Agenzia conoscerà l'identità di chi ha trasmesso i dati ma non del loro proprietario. Infine, le richieste ai sensi del presente articolo devono essere accompagnate dal pagamento della tariffa dovuta per evitare che la disposizione possa essere sfruttata a fini di "market intelligence".
Emendamento  111 Posizione del Consiglio Articolo 62 – paragrafi da 1 a 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Qualora venga fatta una richiesta a norma dell'articolo 61, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall'impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.	1. Qualora venga fatta una richiesta a norma dell'articolo 61, paragrafo 2, sesto comma, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall'impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.
2. Se viene raggiunto l'accordo, il proprietario dei dati trasmette i dati disponibili al potenziale richiedente e gli concede il permesso di avvalersi dei test e degli studi realizzati dal proprietario dei dati.	2. Se viene raggiunto l'accordo, il proprietario dei dati mette a disposizione del potenziale richiedente tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi o gli concede il permesso di avvalersi dei test e degli studi realizzati dal proprietario dei dati ai fini della presentazione delle richieste a norma del presente regolamento.
3. Se non viene raggiunto l'accordo entro 60 giorni da una richiesta presentata a norma dell'articolo 61, paragrafo 2, con riguardo a dati che prevedono test sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa senza indugio l'Agenzia, l'autorità competente e il proprietario dei dati. L'Agenzia, entro 60 giorni dalla comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di avvalersi di detti test o studi. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.	3. Se non viene raggiunto l'accordo riguardo ai test e studi sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa l'Agenzia e il proprietario o i proprietari dei dati non prima di un mese dopo il ricevimento da parte dell'Agenzia del nome e indirizzo di chi ha trasmesso i dati.
	L'Agenzia, entro 60 giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di avvalersi dei test e studi sui vertebrati che sono stati richiesti, a condizione che il potenziale richiedente dimostri di aver versato al proprietario o ai proprietari dei dati una parte dei costi per essi sostenuti e che sia stato compiuto ogni sforzo per giungere a un accordo sulla loro condivisione. Il proprietario o i proprietari dei dati hanno diritto a percepire dal potenziale richiedente una quota proporzionale dei costi sostenuti.
Motivazione
Sulla scorta delle più recenti esperienze fatte con il REACH è opportuno apportare modifiche al testo del Consiglio per garantire coerenza fra i due quadri normativi. Alcune delle modifiche proposte servono a garantire coerenza con quelle suggerite in relazione all'articolo 61. Inoltre, il testo deve essere allineato con le disposizioni applicabili alla condivisione dei dati a titolo del REACH. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi).
Emendamento  112 Posizione del Consiglio Articolo 62 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	4 bis. I costi menzionati al paragrafo 4 possono comprendere quelli generati da ricerche, esperimenti o rapporti – comprese le analisi valutative dell'esposizione e del rischio – aventi lo scopo di determinare le proprietà e il comportamento di un principio attivo o di un biocida, prevedere l'esposizione a principi attivi e/o ai relativi metaboliti, determinare i livelli sicuri di esposizione e stabilire le condizioni per l'impiego sicuro dei biocidi.
Emendamento  113 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 2 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell'Unione mantengono un adeguato sistema di controllo della qualità del processo di fabbricazione senza causare oneri amministrativi sproporzionati agli operatori economici e agli Stati membri.	Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell'Unione mantengono un adeguato sistema di controllo della qualità del processo di fabbricazione. A tal fine essi elaborano e tengono, come minimo, un'adeguata documentazione in formato cartaceo o elettronico per quanto concerne:
	(a) l'introduzione di ingredienti da aggiungere al biocida per includervi specifiche, formule di fabbricazione e schede di dati sulla sicurezza che sono rilevanti per la conformità e la sicurezza del biocida da commercializzare;
	(b) le varie operazioni di fabbricazione compiute, che sono rilevanti per la conformità e la sicurezza del biocida da commercializzare e che ne consentono la tracciabilità, e
	c) i dati relativi ai risultati del controllo di qualità e all'identificazione del lotto.
	Uno Stato membro non ha bisogno di disporre di un sistema di controlli ufficiali quando un'impresa detiene un certificato di garanzia di qualità internazionalmente riconosciuto (ad esempio, ISO9001) comprendente un audit per verificare, come minimo, che tutti gli elementi summenzionati sono stati mantenuti.
	Se necessario, al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione in conformità della procedura di cui all'articolo 81, paragrafo 3.
Motivazione
Ci sono troppi prodotti di scarsa qualità sul mercato. Questo emendamento al testo del Consiglio rafforza la possibilità di garantire un efficace controllo della qualità dei prodotti, come previsto in altri atti normativi. Inoltre, tale disposizione contribuirà a stimolare l'innovazione nell'ottica di disporre di prodotti più sicuri sul mercato.
Emendamento  114 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 3 – comma 1 – alinea
Posizione del Consiglio	Emendamento
A decorrere dal … e ogni tre anni gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione comprende:	A decorrere dal … e ogni tre anni gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione sull'attuazione è pubblicata sull'apposito sito web della Commissione. La relazione comprende:
(Ripristino dell'emendamento 199 in prima lettura)
Emendamento  115 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera b
Posizione del Consiglio	Emendamento
(b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, se disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi.	(b) le informazioni su eventuali avvelenamenti e, se disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le misure adottate per ridurre il rischio di casi futuri.
(Ripristino dell'emendamento 200 in prima lettura)
Emendamento  116 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera b bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	b bis) informazioni riguardo all'impatto sull'ambiente.
(Ripristino dell'emendamento 201 in prima lettura)
Emendamento  117 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
4. Entro il 1º gennaio 2020 la Commissione redige una relazione sull'attuazione del presente regolamento, in particolare dell'articolo 57. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.	4. Entro il 1º gennaio 2020, e successivamente con scadenza triennale, la Commissione redige una relazione sull'attuazione del presente regolamento, in particolare dell'articolo 57. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
(Parziale ripristino dell'emendamento 350 in prima lettura)
Emendamento  118 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	4 bis. Entro 5 anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione elabora una relazione sull'impatto della diffusione dei biocidi nell'ambiente. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
(Ripristino dell'emendamento 204 in prima lettura)
Emendamento  119 Posizione del Consiglio Articolo 64 – paragrafo 4 ter (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	4 ter. Al più tardi 2 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione dei rischi per la salute umana e l'ambiente rappresentati dall'uso dei nanomateriali nei biocidi nonché sulle misure specifiche che occorrerebbe adottare a tale riguardo.
(Ripristino dell'emendamento 203 in prima lettura)
Motivazione
I nanomateriali rientrano nel campo di applicazione del regolamento. Tuttavia per una corretta valutazione potrebbero mancare i metodi necessari. Ci dovrebbe essere piena trasparenza sulla maniera in cui questo regolamento tratta dei nanomateriali. Pertanto la Commissione dovrebbe elaborare una specifica relazione in proposito.
Emendamento            120 Posizione del Consiglio Articolo 65 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Le informazioni che l'autorità competente o l'Agenzia considerano riservate sono trattate come tali anche dalle altre autorità competenti, dall'Agenzia e dalla Commissione.
Emendamento  121 Posizione del Consiglio Articolo 66 – paragrafo 1 – comma 1 – alinea
Posizione del Consiglio	Emendamento
Le seguenti informazioni relative ai principi attivi detenute dall'Agenzia o dalla Commissione sono gratuitamente rese pubbliche e facilmente disponibili:	Le seguenti informazioni relative ai principi attivi detenute dall'Agenzia o, se del caso, dalla Commissione sono gratuitamente rese pubbliche in un'unica base dati, in un formato strutturato, almeno sul sito web corrispondente della Commissione:
Emendamento  122 Posizione del Consiglio Articolo 66 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera d
Posizione del Consiglio	Emendamento
(d) i dati fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi ed il destino e il comportamento nell'ambiente;	(d) gli endpoint fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi ed il destino e il comportamento nell'ambiente;
Motivazione
Il termine "dati" è troppo generico e implica che gli studi non si riferiscono direttamente ai parametri. È necessario stabilire una distinzione chiara fra i risultati specifici degli studi (endpoint) e il termine generico "dati". Obiettivo dell'emendamento è quello di sottolineare la differenza fra "risultati finali" e "studi".
Emendamento  123 Posizione del Consiglio Articolo 66 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 bis. È concesso a titolo gratuito l'accesso pubblico a un inventario contenente informazioni sui biocidi autorizzati a norma dell'articolo 25, nonché sui relativi produttori.
(Ripristino dell'emendamento 211 in prima lettura)
Motivazione
È essenziale stabilire un elenco di prodotti per informare i consumatori sui biocidi autorizzati in base alla nuova omologazione semplificata (che sostituisce la procedura a basso rischio).
Emendamento  124 Posizione del Consiglio Articolo 66 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	2 ter. La Commissione pubblica su Internet un elenco di tutti i principi attivi disponibili nel mercato interno.
	I responsabili dell'immissione dei biocidi sul mercato pubblicano su Internet un elenco dei biocidi. Tale sito web serve ad accrescere la trasparenza per i consumatori e a favorire una raccolta facile e rapida dei dati sulle proprietà e le condizioni d'uso di tali prodotti.
(Parziale ripristino dell'emendamento 219 in prima lettura)
Emendamento  125 Posizione del Consiglio Articolo 68 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	(a bis) l'eventuale contenuto di nanomateriali nel prodotto e ogni specifico rischio correlato, e la parola "nano" tra virgolette dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
(Ripristino dell'emendamento 213 in prima lettura)
Motivazione
L'impatto dei nanomateriali sulla salute e sull'ambiente è ancora in gran parte sconosciuto, però può porre problemi specifici. Qualsiasi utilizzatore di un prodotto biocida dovrebbe pertanto essere informato tramite un'etichettatura adeguata.
Emendamento  126 Posizione del Consiglio Articolo 70 - paragrafi 3 e 4
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per produrre e presentare il modulo di domanda per tutte le procedure relative all'approvazione dei principi attivi e l'autorizzazione dei biocidi, il riconoscimento reciproco, il rilascio delle licenze di commercio parallelo nonché il rinnovo, l'annullamento e la modifica delle autorizzazioni. Dopo che l'autorità competente interessata ha convalidato una domanda conformemente agli articoli 7, 28 o 42 o accettato una domanda conformemente agli articoli 13, 19 o 44, essa è resa disponibile tramite il registro dei biocidi a tutte le altre autorità competenti e all'Agenzia.	3. I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per produrre i moduli di domanda e per sottoporre richieste e dati per tutte le procedure oggetto del presente regolamento.
4. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione nazionale. La Commissione aggiorna le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell'Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione dell'Unione.	4. Le autorità competenti e la Commissione utilizzano il Registro per i biocidi per registrare e comunicare le decisioni da essi adottate in relazione all'autorizzazione di biocidi ed aggiornano i dati del Registro contestualmente all'adozione delle loro decisioni. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano in particolare le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio, per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione nazionale o per i quali è stata concessa, respinta o annullata una licenza di commercio parallelo. La Commissione aggiorna in particolare le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell'Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o annullata un'autorizzazione dell'Unione. Le informazioni da inserire nel Registro comprendono a seconda dei casi:
	(a) le condizioni per le autorizzazioni;
	(b) il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 21, paragrafo 2;
	(c) il rapporto di valutazione sul biocida;
	(d) i metodi di analisi di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera c);
	I dati informativi menzionati al presente paragrafo sono inoltre messi a disposizione del richiedente tramite il Registro per i biocidi.
Motivazione
L'articolo 70 è stato modificato dal Consiglio, che ha fatto del Registro per i biocidi lo strumento da utilizzare per lo scambio di informazioni previsto dal regolamento. Gli emendamenti proposti mirano a chiarire in che modo debba utilizzarsi il Registro. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  127 Posizione del Consiglio Articolo 75 – paragrafo 1 – lettera j bis (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	(j bis) fornire istruzioni e strumenti per la fase di utilizzo, in particolare:
	- misure per il contenimento integrato delle specie nocive, per parassiti specifici,
	- monitoraggio dell'utilizzo di biocidi,
	- migliori prassi per l'impiego di biocidi al fine di limitarne l'uso alla dose minima necessaria,
	- contenimento delle specie nocive in zone sensibili quali scuole, luoghi di lavoro, asili, spazi pubblici, laghetti, canali, rive di fiumi, case di riposo,
	- attrezzature tecniche per l'applicazione di biocidi e loro ispezione.
Emendamento  128 Posizione del Consiglio Articolo 75 – paragrafo 1 – lettera j ter (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	(j ter) fornire assistenza agli Stati membri e coordinamento fra i medesimi così da evitare la valutazione parallela delle domande riguardanti il medesimo biocida o biocidi simili di cui agli articoli 28, paragrafo 4, e 42, paragrafo 5.
Emendamento  129 Posizione del Consiglio Articolo 79
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3 un regolamento di esecuzione che precisa:	1. La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3 atti delegati ex articolo 82 che stabiliscono:
(a) le tariffe spettanti all'Agenzia, compresa una tariffa annuale;	(a) le tariffe spettanti all'Agenzia, compresa una tariffa annuale e una tariffa per la presentazione della domanda;
(b) le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore, e	(b) le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore, e
(c) condizioni di pagamento.	(c) le condizioni di pagamento.
Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all'Agenzia.	Tali atti delegati si applicano solo riguardo alle tariffe pagate all'Agenzia.
L'Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.	L'Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.
Le tariffe spettanti all'Agenzia sono fissate ad un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell'Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati.	Le tariffe spettanti sono fissate ad un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell'Agenzia e delle autorità competenti in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. L'Agenzia pubblica le tariffe da versare.
2. Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità competente di valutazione.	2. Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità competente di valutazione.
In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione può emanare orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.	In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione emana orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.
Gli Stati membri possono riscuotere una tariffa annuale per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.
Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.
Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l'ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.	Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l'ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.
3. Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1 sia le norme fissate dagli Stati membri stessi in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:	3. Sia gli atti delegati di cui al paragrafo 1 sia le norme fissate dagli Stati membri stessi in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:
(a) le tariffe sono fissate ad un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;	(a) le tariffe sono fissate ad un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi; il livello rispecchia anche il fatto che il finanziamento della procedura di valutazione e di autorizzazione non è interamente coperto da queste tariffe;
(b) se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;	(b) se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;
(c) se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI;	(c) se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle piccole e medie imprese in relazione a un sistema di versamento delle tariffe; questo non incide sulla responsabilità dell'autorità competente interessata di effettuare un'attenta valutazione ai sensi del presente regolamento;
(d) la struttura e l'ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;	(d) la struttura e l'ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;
(e) in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell'Agenzia o dell'autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all'obbligo di pagare la tariffa, e	(e) in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell'Agenzia o dell'autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all'obbligo di pagare la tariffa, e
(f) solo per quanto riguarda le norme fissate dagli Stati membri, i termini per il pagamento delle tariffe alle autorità competenti sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.	(f) i termini per il pagamento delle tariffe sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.
Emendamento  130 Posizione del Consiglio Articolo 88 – paragrafo 1 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla direttiva 98/8/CE al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabile, all'articolo 5, paragrafo 2, o qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, delle decisioni di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 81, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell'iscrizione. Si applica l'articolo 9, paragrafo 2.	La Commissione decide mediante atti delegati ex articolo 82, di iscrivere un principio attivo nell'Allegato -I, precisando le condizioni, le date e la scadenza dell’iscrizione, o di non iscrivere il principio attivo in questione in detto Allegato. Nel caso in cui non siano soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1 o, se applicabile, all'articolo 5, paragrafo 2, o qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, il principio attivo non viene iscritto nell'Allegato -I.
Motivazione
I principi attivi devono continuare a figurare in un Allegato al Regolamento. Il nuovo approccio proposto nel testo del Consiglio – in base al quale essi sarebbero soggette ad autorizzazioni separate mediante atti di esecuzione – manca di trasparenza. Manca oltretutto la coerenza con le corrispondenti disposizioni dell'articolo 27 per l'iscrizione dei principi attivi in base alla procedura semplificata, che continuerebbe ad essere disciplinata a mezzo di atti delegati.
Emendamento  131 Posizione del Consiglio Articolo 88 – paragrafo 3 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l'autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dell'ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.	A tale scopo, coloro che intendono chiedere l'autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi approvati esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dell'ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Emendamento  132 Posizione del Consiglio Articolo 88 – paragrafo 3 – comma 3 – lettera a
Posizione del Consiglio	Emendamento
a) il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del o dei principi attivi e	a) il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere dalla data di approvazione del o dei principi attivi e
Motivazione
In assenza di domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo, non ci dovrebbe essere un periodo transitorio per i biocidi ad eccezione di quelli esistenti.
Emendamento                      133 Posizione del Consiglio Articolo 89 – paragrafo 2 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. I fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro … * continuano ad essere valutati dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.	1. I fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro … * sono valutati dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni del presente regolamento e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
	Per garantire una transizione ordinata, la Commissione adotta entro il … * un atto delegato ex articolo 82 riguardante la valutazione dei fascicoli sottoposti a norma della direttiva 98/8/CE.
	L'atto delegato si basa sui seguenti principi:
	(1) la valutazione viene effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo sottoposto a norma della direttiva 98/8/CE;
	(2) se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non compresi nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive;
	(3) ci si adopera con ogni mezzo per evitare test supplementari su animali vertebrati;
	(4) si cerca in ogni modo di evitare che queste disposizioni transitorie causino ritardi al programma di riesame di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007.
___________	____________
* GU: inserire la data di applicazione del presente regolamento.	* GU: inserire la data di applicazione del presente regolamento.
Emendamento  134 Posizione del Consiglio Articolo 89 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE
	I fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro …* sono valutati dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni del presente regolamento.
	Per garantire una transizione ordinata, la Commissione adotta entro il … * un atto delegato ex articolo 82 riguardante la valutazione dei fascicoli sottoposti a norma della direttiva 98/8/CE. L'atto delegato si basa sui seguenti principi:
	(1) la valutazione viene effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo sottoposto a norma della direttiva 98/8/CE;
	(2) se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non compresi nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive;
	(3) ci si adopera con ogni mezzo per evitare test supplementari su animali vertebrati.
	___________
	* GU: inserire la data di applicazione del presente regolamento.
Emendamento  135 Posizione del Consiglio Articolo 91 – paragrafo 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
2. Il presente regolamento si applica ai biocidi di cui al paragrafo 1 dalla data di scadenza dell'autorizzazione o dal suo annullamento.	2. Il presente regolamento, eccezion fatta per il Capo IV, si applica ai biocidi di cui al paragrafo 1 a partire dal 1° gennaio 2013.
	Il Capo IV del presente regolamento si applica ai biocidi di cui al paragrafo 1 a partire dalla data di scadenza o di annullamento dell'autorizzazione.
Motivazione
L'articolo 91 è stato introdotto dal Consiglio. Secondo l'attuale formulazione il regolamento non si applica ai prodotti autorizzati a titolo della direttiva, almeno non prima della scadenza o annullamento dell'autorizzazione concessa in base al disposto della direttiva stessa. Ciò comporta la non applicazione di importanti norme, come quelle riguardanti le modifiche ai prodotti autorizzati. Questo non è tuttavia l'obiettivo del nuovo regolamento, donde la necessità di modificarne il testo.
Emendamento  136 Posizione del Consiglio Articolo 92 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	1 bis. Il paragrafo 1 non si applica ai principi attivi prodotti in situ a fini di disinfezione dell'acqua potabile.
Motivazione
In determinati casi il trattamento delle acque potabili comporta la produzione diretta in situ di prodotti disinfettanti destinati esclusivamente a un determinato sito o processo. Trattasi di prodotti non immessi sul mercato che vanno pertanto esclusi dall'ambito di applicazione del regolamento. Gli articoli 7 e 10 della direttiva sulle acque potabili disciplinano il corretto uso di disinfettanti, sia disponibili sul mercato che prodotti in situ.
Emendamento  137 Posizione del Consiglio Articolo 94
Posizione del Consiglio	Emendamento
1. Le domande di autorizzazione di biocidi consistenti in materiali che vengono a contatto con gli alimenti e disponibili sul mercato al... * sono presentate entro il 1º gennaio 2017.	soppresso
In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, i materiali che vengono a contatto con gli alimenti disponibili sul mercato al...* per i quali è stata presentata una domanda conformemente al primo comma del presente paragrafo possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione. In caso di rifiuto di rilascio dell'autorizzazione, il biocida in questione non è più messo a disposizione sul mercato dopo 180 giorni dalla data della decisione.
In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, i materiali che vengono a contatto con gli alimenti disponibili sul mercato al...* e per i quali non è stata presentata una domanda conformemente al primo comma del presente paragrafo possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato fino a 180 giorni dopo la data di cui al primo comma del presente paragrafo.
2. Lo smaltimento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione possono continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione di cui al paragrafo 1, secondo comma o fino a dodici mesi dopo la data di cui al paragrafo 1, terzo comma, se successiva.
Motivazione
Le misure transitorie riguardanti i "materiali che vengono a contatto con prodotti alimentari" sono superflue in quanto tali materiali saranno considerati come "articoli trattati". Le misure transitorie per gli articoli trattati di cui all'articolo 93 si applicheranno ai materiali che vengono a contatto con prodotti alimentari. Il presente emendamento ha carattere tecnico e non intende introdurre modifiche significative al testo. La sua finalità è di migliorare la coerenza (sia all'interno del testo che rispetto ad altri atti legislativi) per evitare ripetizioni oppure per chiarire o semplificare il testo.
Emendamento  138 Posizione del Consiglio Articolo 95 – paragrafo 1 – comma 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, le disposizioni sull'obbligo di condividere i dati di cui agli articoli 61 e 62 del presente regolamento si applicano a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici inclusi nel fascicolo. La persona interessata è tenuta a chiedere la condivisione dei dati solo per i dati di cui non è già in possesso.	Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, le disposizioni sulla condivisione di dati di cui agli articoli 61, 62 e 63 del presente regolamento si applicano a tutti gli studi inclusi nel fascicolo. La persona interessata è tenuta a chiedere la condivisione dei dati solo per i dati di cui non è già in possesso.
Motivazione
Poiché il regolamento non contiene norme sull'obbligo di condivisione dei dati, l'obbligatorietà va esclusa. Inoltre, visto che anche l'articolo 63 – che riguarda l'uso di dati per le domande di autorizzazione successive – prevede una forma di condivisione dei dati, è opportuno farvi riferimento nel presente paragrafo. Inoltre, tali disposizioni devono applicarsi alla generalità degli studi.
Emendamento  139 Posizione del Consiglio Articolo 95 – paragrafo 3 – comma 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. A decorrere dal …*, i biocidi contenenti un principio attivo per il quale nessuna persona interessata è inclusa nell'elenco di cui al paragrafo 2 non sono messi a disposizione sul mercato.	3. A decorrere dal …* un biocida non è immesso sul mercato se il fabbricante o l'importatore del/dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l'importatore del biocida, non sono iscritti nell'elenco di cui al paragrafo 2.
Motivazione
L'articolo è stato notevolmente modificato dal Consiglio. L'attuale riferimento a una "persona interessata" pecca di scarsa chiarezza: l'emendamento proposto cerca di porvi rimedio.
Emendamento  140 Posizione del Consiglio Allegato -I (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Allegato -I
	Elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti per includerli tra i biocidi
	(L'integralità del testo dell'Allegato I della posizione del Parlamento in prima lettura (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) va reinserito come Allegato -I (nuovo).
Motivazione
I principi attivi devono continuare a figurare in un Allegato al Regolamento. Il nuovo approccio proposto nel testo del Consiglio – in base al quale essi sarebbero soggette ad autorizzazioni separate mediante atti di esecuzione – manca di trasparenza. Manca oltretutto la coerenza con le corrispondenti disposizioni dell'articolo 27 per l'iscrizione dei principi attivi in base alla procedura semplificata, che continuerebbe ad essere disciplinata a mezzo di atti delegati.
Emendamento  141 Posizione del Consiglio Allegato I – Categoria 3 – 200-580-7 Acido acetico
Posizione del Consiglio 200-580-7 Acido acetico Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.   Emendamento soppresso
Motivazione
Questo principio attivo non risponde ai criteri di esclusione elencati all'articolo 27.2 (ad es. corrosività cutanea).
Emendamento  142 Posizione del Consiglio Allegato I – Categoria 3 – 201-176-3 Acido propionico
Posizione del Consiglio 201-176-3 Acido propionico Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.   Emendamento soppresso
Motivazione
Questo principio attivo non risponde ai criteri di esclusione elencati all'articolo 27.2 (ad es. corrosività cutanea).
Emendamento  143 Posizione del Consiglio Allegato I – Categoria 7 – 203-376-6 Citronellale
Posizione del Consiglio	Emendamento
203-376-6
Citronellale
soppresso
Motivazione
Questo principio attivo non risponde ai criteri di esclusione elencati all'articolo 27.2 (ad es. corrosività cutanea).
Emendamento            144 Posizione del Consiglio Allegato II – punto 5
Posizione del Consiglio	Emendamento
5. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH). Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, che devono essere giustificati nella domanda.	5. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH). I metodi elencati nell'allegato I non concernono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato. Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto, devono essere impiegati altri metodi, scientificamente soddisfacenti, la cui validità deve essere giustificata nella domanda.
(Ripristino dell'emendamento 346 in prima lettura)
Motivazione
Il competente comitato scientifico della Commissione ha concluso che le conoscenze sulle metodologie utilizzate per valutare l'esposizione e accertare i rischi dei nanomateriali devono essere ulteriormente sviluppate e convalidate. Pertanto, non si può presumere che i metodi attuali in uso per la sostanza amorfa possano fornire dati pertinenti. Fino a quando la validità dei metodi di prova standard non sarà stata valutata per i nanomateriali, si dovrà fornire un’apposita giustificazione per l'uso di questi test per la valutazione dei nanomateriali.
Emendamento  145 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 7.5 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
7.5. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno	7.5. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno e, se del caso, per le principali categorie d’uso previste
Motivazione
Sono importanti ulteriori informazioni sia a livello di principi attivi (allegato II) che di biocidi (allegato III) al fine di consentire una corretta valutazione del rischio cumulativo per i biocidi, se del caso.
Emendamento  146 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.7 Tossicità acuta – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.7. Tossicità acuta	8.7. Tossicità acuta
Oltre che per via orale di somministrazione (8.7.1), nel caso di sostanze diverse dai gas le informazioni di cui ai punti 8.7.2 e 8.7.3 sono fornite per almeno un'altra via di somministrazione.	Oltre che per via orale di somministrazione (8.7.1), nel caso di sostanze diverse dai gas le informazioni di cui ai punti 8.7.2 e 8.7.3 sono fornite per almeno un'altra via di somministrazione.
– La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla via probabile di esposizione umana.	– La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla via probabile di esposizione umana.
– I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione	– I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione
– Se l'unica via di esposizione è la via orale, allora sono fornite informazioni solo per questa via. Se la via dermica o inalatoria è l'unica via disponibile, allora può essere preso in considerazione un test orale.	– Se l'unica via di esposizione è la via orale, allora sono fornite informazioni solo per questa via. Se la via dermica o inalatoria è l'unica via disponibile, allora può essere preso in considerazione un test orale. Prima di effettuare un nuovo studio di tossicità dermica acuta, si deve condurre uno studio sulla penetrazione dermica in vitro (OCSE 428) per valutare la probabile entità e il tasso probabile di biodisponibilità dermica.
– Vi possono essere circostanze specifiche in cui tutte le vie di esposizione sono ritenute necessarie.	– Vi possono essere circostanze eccezionali in cui tutte le vie di esposizione sono ritenute necessarie.
Motivazione
Gli sudi di tossicità acuta possono a volte dar luogo a morbilità o mortalità nei campioni animali. Imporre studi siffatti per più vie di esposizione (orale + cutanea + inalazione) dovrebbe rappresentare un’eccezione e non la regola. Ciò è particolarmente vero per i test dermici (cutanei), che da diverse analisi indipendenti sono risultati incapaci di aggiungere dati significativi ai fini della classificazione per oltre il 98% dei biocidi e delle altre sostanze esaminate.
Emendamento  147 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.7 Tossicità acuta – colonna 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi:	Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi:
– se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle.	– se la sostanza è classificata come corrosiva o gravemente irritante per la pelle.
	Se sono comunque condotti degli studi, non devono essere utilizzate concentrazioni corrosive o gravemente irritanti per la pelle.
Emendamento  148 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.7.3 – tossicità acuta – via dermica – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.7.3. Per via dermica	8.7.3. Per via dermica
La sperimentazione per via dermica è appropriata:	La sperimentazione per via dermica è necessaria solo:
– se è improbabile l'inalazione della sostanza: oppure	– se è improbabile l'inalazione della sostanza; oppure
– se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso; oppure	– se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso; oppure
– se le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche lasciano presumere un potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo rilevante.	– se le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche lasciano presumere un potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo rilevante, e
	– i risultati di uno studio sulla penetrazione dermica in vitro (OCSE 428) indicano un alto livello di assorbimento e di biodisponibilità dermica.
Emendamento  149 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.9 tossicità a dose ripetuta – colonna 1 – punto i)
Posizione del Consiglio	Emendamento
Tossicità a dose ripetuta	Tossicità a dose ripetuta
i) una tossicità è osservata nella prova di tossicità dermica acuta a dosi inferiori rispetto al test di tossicità orale,	i) una tossicità è osservata in una prova di tossicità dermica acuta a dosi inferiori rispetto al test di tossicità orale,
Emendamento  150 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.9 Tossicità a dose ripetuta – colonna 3 – comma 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Al fine di ridurre le sperimentazioni condotte su animali vertebrati e in particolare la necessità di studi indipendenti con un unico endpoint, gli studi tossicologici a dose ripetuta sono concepiti in modo da tener conto della possibilità di esplorare diversi endpoint nel quadro dello stesso studio.
Emendamento  151 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.10.1 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.10.1. Studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (specie preferita: il coniglio) la via di somministrazione orale è la via preferita.	8.10.1. Studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (specie preferita: il coniglio) la via di somministrazione orale è la via preferita.
Lo studio è effettuato inizialmente su una sola specie. La decisione sulla necessità di effettuare ulteriori studi su una seconda specie (ratto) o studi meccanicistici dovrebbe basarsi sull'esito del primo test e su tutti gli altri dati pertinenti disponibili.	Lo studio è effettuato inizialmente su una sola specie.
Emendamento  152 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.10.2 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.10.2. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (ratto - la via di somministrazione orale è la via preferita).	8.10.2. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (ratto - la via di somministrazione orale è la via preferita).
Se è utilizzato un altro test di tossicità per la riproduzione, deve essere fornita una giustificazione.	Se è utilizzato un altro test di tossicità per la riproduzione, deve essere fornita una giustificazione. Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione ormai adottato a livello di OCSE va considerato come un metodo alternativo allo studio su più generazioni.
Emendamento  153 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.10.3 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.10.3. Ulteriore studio della tossicità per lo sviluppo prenatale, specie preferita il ratto, via di somministrazione orale.	8.10.3. Ulteriore studio della tossicità per lo sviluppo prenatale. La decisione sulla necessità di effettuare ulteriori studi su una seconda specie o studi meccanicistici deve basarsi sull'esito del primo test (8.10.1) e su tutti gli altri dati pertinenti disponibili (in particolare studi di repro-tox sui roditori). Specie preferita il ratto, via di somministrazione orale.
Emendamento  154 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 1 – 8.13.2 Neurotossicità inclusa la neurotossicità per lo sviluppo – colonna 1 – titolo
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.13.2. Neurotossicità inclusa la neurotossicità per lo sviluppo	8.13.2. Neurotossicità
Motivazione
Il test di neurotossicità per lo sviluppo permane necessario, alle condizioni chiaramente definite nel testo.
Emendamento  155 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.13.4 Immunotossicità inclusa l'immunotossicità per lo sviluppo – colonna 1 – titolo
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.13.4. Immunotossicità inclusa l'immunotossicità per lo sviluppo	8.13.4. Immunotossicità
Motivazione
Il test di neurotossicità per lo sviluppo permane necessario, alle condizioni chiaramente definite nel testo.
Emendamento  156 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 8.13 – colonna 1 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Altri dati disponibili: sono presentati in parallelo i dati disponibili ottenuti con metodi e modelli emergenti, tra cui la valutazione del rischio di tossicità basata sulla via, gli studi in vitro e gli studi “omici” (genomici, proteomici, metabolomici ecc), la biologia dei sistemi, la tossicologia computazionale, la bioinformatica e lo high-throughput screening (HTS) .
Motivazione
La crescita esplosiva della potenza di calcolo dei computer e la biologia computazionale hanno reso disponibile una vasta gamma di nuovi strumenti per studiare gli effetti delle sostanze chimiche su cellule, tessuti e organismi in modo rapido e conveniente. Visto che le aziende cominciano a incorporare questi strumenti e test nei loro programmi interni di gestione del prodotto, questi dati dovrebbero essere presentati in parallelo per massimizzare la disponibilità di dati meccanicistici a supporto della regolamentazione e per creare fiducia nell’uso di nuovi metodi atti a sostituire o ridurre l’impiego di animali.
Emendamento  157 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 1 – 9.1.11. – Colonne 1 e 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
9.1.11. Saggio sulla metamorfosi degli anfibi - ADS	soppresso
Emendamento  158 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 1 – 9.9 – colonna 3 (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	I dati sono derivati dalla valutazione tossicologica sui mammiferi. È indicato il pertinente punto finale (endpoint) tossicologico a lungo termine più sensibile per i mammiferi (NOAEL) espresso in mg di composto testato /kg p.c./giorno.
Motivazione
Essendo prassi normale utilizzare i dati sui roditori e su altri mammiferi, sviluppati per la valutazione della salute umana, nelle valutazioni tossicologiche ambientali miranti a proteggere i mammiferi selvatici, è opportuno che ciò sia dichiarato in modo esplicito, per evitare ulteriori test sugli animali che non siano necessari. La formulazione dell’emendamento proposto è derivata dai nuovi requisiti UE sui dati proposti per i prodotti fitosanitari.
Emendamento  159 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 2 – 7. Effetti sulla salute umana e animale – colonna 3 (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Le prescrizioni in materia d’informazione della presente sezione possono essere adeguate, se del caso, in conformità a quanto specificato nel titolo 1 del presente allegato.
Motivazione
Adeguamento di talune prescrizioni standard in materia d’informazione per i biocidi microbici attraverso l'aggiunta di una frase qualificativa al testo introduttivo.
Emendamento  160 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 2 – 7.2.2.2 – Tossicità polmonare acuta – colonna 2 (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	ADS
Motivazione
Gli sudi di tossicità acuta possono a volte dar luogo a morbilità o mortalità nei campioni animali. Imporre studi siffatti per più vie di esposizione (orale + inalatoria + intraperitoneale/sottocutanea) dovrebbe rappresentare un’eccezione e non la regola. Di conseguenza, gli studi di tossicità polmonare acuta dovrebbero essere tutt’al più un requisito di secondo livello in materia di dati.
Emendamento  161 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 2 – 7.2.2.3 – Dose singola intraperitoneale/sottocutanea – colonna 2 (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	ADS
Motivazione
Negli studi di tossicità acuta gli animali vengono letteralmente avvelenati a morte, il che fa di questi studi uno dei tipi di test di tossicità più crudeli ed eticamente discutibili. Imporre studi siffatti per più vie di esposizione (orale + polmonare + intraperitoneale/sottocutanea) dovrebbe rappresentare un’eccezione e non la regola. Di conseguenza, gli studi di tossicità polmonare acuta dovrebbero essere tutt’al più un requisito di secondo livello in materia di dati. Di conseguenza, uno studio di tossicità acuta per iniezione dovrebbe essere tutt’al più un requisito di secondo livello in materia di dati.
Emendamento  162 Posizione del Consiglio Allegato II – titolo 2 – 8. Effetti su organismi non bersaglio – colonna 3 (nuova)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Le prescrizioni in materia d’informazione della presente sezione possono essere adeguate, se del caso, in conformità a quanto specificato nel titolo 1 del presente allegato.
Motivazione
La Commissione ha espresso il suo sostegno di massima all’adeguamento di talune prescrizioni standard in materia d’informazione per i biocidi microbici attraverso l'aggiunta di una frase qualificativa al testo introduttivo.
Emendamento  163 Posizione del Consiglio Allegato III – punto 5
Posizione del Consiglio	Emendamento
5. I test presentati ai fini dell'autorizzazione devono essere effettuati secondo i metodi di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale e approvati a livello scientifico, che devono essere giustificati nella domanda.	5. I test presentati ai fini dell'autorizzazione devono essere effettuati secondo i metodi di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. I metodi elencati nell'allegato I non concernono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, scientificamente soddisfacenti, la cui validità deve essere giustificata nella domanda.
(Ripristino dell'emendamento 293 in prima lettura)
Motivazione
Il competente comitato scientifico della Commissione ha concluso che le conoscenze sulle metodologie utilizzate per valutare l'esposizione e accertare i rischi dei nanomateriali devono essere ulteriormente sviluppate e convalidate. Pertanto, non si può presumere che i metodi attuali in uso per la sostanza amorfa possano fornire dati pertinenti. Fino a quando la validità dei metodi di prova standard non sarà stata valutata per i nanomateriali, si dovrà fornire un’apposita giustificazione per l'uso di questi test per la valutazione dei nanomateriali.
Emendamento  164 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 1 – 7.5 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
7.5 Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno	7.5 Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno e, se del caso, per diverse categorie d’uso
Motivazione
Sono importanti ulteriori informazioni sia a livello di principi attivi (allegato II) che di biocidi (allegato III) al fine di consentire una corretta valutazione del rischio cumulativo per i biocidi, se del caso.
Emendamento  165 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 1 – 8.5.4 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.5.4. Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, andrebbe considerata la possibilità di effettuare test di tossicità dermica acuta e di irritazione cutanea e oculare sulle combinazioni di prodotti.	8.5.4. Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, sono valutati i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dall'utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alcuni casi, ad esempio quando non sono disponibili dati validi del tipo riportato nella colonna 3, può rendersi necessario un numero limitato di studi sulla tossicità acuta condotti utilizzando combinazioni di prodotti.
Emendamento  166 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 1 – 8.7 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.7. Dati tossicologici disponibili relativi:	8.7. Dati tossicologici disponibili relativi:
– ai coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione), oppure	– ai coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione), oppure
– ad una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.	– ad una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.
– Se non sono disponibili dati, si procede al test appropriato o ai test appropriati descritti all'allegato II per i coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione) o per una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.	Se non sono disponibili dati sufficienti per uno o più coformulanti e i dati non possono essere dedotti con letture incrociate (read-across) o con altri metodi non sperimentali accettati, si procede al test o ai test mirati di tossicità acuta descritti all'Allegato II per i coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione) o per una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.
Emendamento  167 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo I – 9.3 Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio – colonna 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
	I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici sono derivati dalle analisi tossicologiche sui mammiferi.
Emendamento  168 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 2 – 8.7 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
8.7. Dati tossicologici disponibili relativi:	8.7. Dati tossicologici disponibili relativi:
– ai coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione), oppure	– ai coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione), oppure
– ad una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.	– ad una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.
Se non sono disponibili dati, si procede al test appropriato o ai test appropriati descritti all'allegato II per i coformulanti (ossia sostanze che destano preoccupazione) o per una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.	Se per uno o più coformulanti non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo “read-across” (letture incrociate) o con altri metodi non sperimentali accettati, si procede al test mirato o ai test mirati di tossicità acuta descritti all'allegato II per la sostanza o le sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui una o più sostanze potenzialmente pericolose sono componenti.
Motivazione
L'allegato III stabilisce le prescrizioni per i biocidi, ossia sostanze chimiche (titolo 1) e microrganismi (titolo 2). Le informazioni richieste al punto 8.7 figurano in entrambi i titoli. Se viene apportata una modifica alle informazioni richieste al punto 8.7 del titolo 1 (emendamento 96), è necessario farlo anche al corrispondente punto 8.7 del titolo 2, per garantire la coerenza.
Emendamento  169 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 2 – 8.8 – colonna 1
Posizione del Consiglio	Emendamento
Studi complementari sull'associazione di più biocidi	Studi complementari sull'associazione di più biocidi
Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, la miscela dei prodotti è eventualmente sottoposta a test di tossicità dermica acuta e, se opportuno, di irritazione cutanea e oculare.	Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, sono valutati i rischi per l'uomo e per l'ambiente derivanti dall'utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alcuni casi, ad esempio quando non sono disponibili dati validi del tipo riportato nella colonna 3, può rendersi necessario un numero limitato di studi sulla tossicità acuta condotti utilizzando combinazioni di prodotti.
Emendamento  170 Posizione del Consiglio Allegato III – titolo 2 – 9.3 Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio – colonna 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
	I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici sono derivati dalle analisi tossicologiche sui mammiferi.
Emendamento  171 Posizione del Consiglio Allegato V – GRUPPO 1: Disinfettanti – Tipo di prodotto 2 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non utilizzati per i loro effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.
Motivazione
Si vuol precisare che i prodotti detergenti, che contengono ad esempio acidi (per sciogliere il calcare, alcali (per rimuovere lo sporco grasso), ossidanti (per sbiancare le macchie) o alcol (come solvente), non sono da considerare biocidi soggetti ad autorizzazione. Gli eventuali effetti biocidi delle sostanze summenzionate sono secondari.
Emendamento  172 Posizione del Consiglio Allegato V – GRUPPO 1: Disinfettanti – Tipo di prodotto 6 – comma 2
Posizione del Consiglio	Emendamento
Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide o insetticide.	Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l'uso di esche rodenticide o insetticide o di altro tipo.
Emendamento  173 Posizione del Consiglio Allegato V – GRUPPO 2: Preservanti – Tipo di prodotto 9 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	I prodotti di questo tipo contengono agenti che contrastano il deposito di microorganismi (ad es. germi patogeni e germi responsabili dello sviluppo di odori sgradevoli) sulla superficie dei materiali e che, oltre a inibire o evitare lo sviluppo di odori sgradevoli, possono presentare anche altri vantaggi.
Motivazione
Quando i tessili sono trattati con biocidi non si tratta tanto di proteggere le fibre quanto piuttosto di evitare il deposito di microorganismi sulla loro superficie.
Emendamento  174 Posizione del Consiglio Allegato VI – Introduzione – punto 3
Posizione del Consiglio	Emendamento
3. Per garantire un livello di protezione elevato ed uniforme per la salute umana e animale e per l'ambiente devono essere individuati tutti i rischi derivanti dall'uso di un biocida. A tal fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati. Ciò avviene effettuando un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida, tenendo conto degli eventuali effetti cumulativi e sinergici.	3. Per garantire un livello di protezione elevato ed uniforme per la salute umana e animale e per l'ambiente devono essere individuati tutti i rischi derivanti dall'uso di un biocida. A tal fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati. Ciò avviene effettuando un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida, tenendo conto degli eventuali effetti cumulativi e sinergici.
	Le definizioni scientifiche e le metodologie per la valutazione degli effetti cumulativi e sinergici si baseranno sulle note tecniche di orientamento fornite dalla Commissione a norma dell’articolo 23.
Motivazione
Allo stato attuale, non esiste un’unica definizione scientifica concordata per i concetti di effetti cumulativi e sinergici, né esiste un metodo di analisi comune e concordato,. La Commissione dovrebbe adottare queste definizioni e metodologie mediante note tecniche di orientamento prima dell’entrata in vigore del regolamento.
Emendamento  175 Posizione del Consiglio Allegato VI – Valutazione – punto 15
Posizione del Consiglio	Emendamento
15. Nell'effettuare la valutazione, occorre altresì tenere conto dei possibili effetti cumulativi o sinergici derivanti dall'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo o gli stessi principi attivi.	15. Nell'effettuare la valutazione, occorre altresì tenere conto dei possibili effetti cumulativi o sinergici derivanti dall'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo o gli stessi principi attivi.
	Le definizioni scientifiche e le metodologie per la valutazione degli effetti cumulativi e sinergici si baseranno sulle note tecniche di orientamento fornite dalla Commissione a norma dell’articolo 23.
Motivazione
Allo stato attuale, non esiste un’unica definizione scientifica concordata per i concetti di effetti cumulativi e sinergici, né esiste un metodo di analisi comune e concordato,. La Commissione dovrebbe adottare queste definizioni e metodologie mediante note tecniche di orientamento prima dell’entrata in vigore del regolamento.
Emendamento  176 Posizione del Consiglio Allegato VI – Valutazione – punto 47 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	47 bis. L'organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se esso contiene una qualsiasi sostanza che desta preoccupazione o i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione che rispondono ai criteri per definire una sostanza PBT o vPvB conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, o che hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino, a meno che non venga scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni di campo, non si verificano effetti inaccettabili.
Motivazione
L’emendamento é volto a garantire che si prendano in debita considerazione le sostanze potenzialmente PBT e vPvB. I criteri di esclusione dell’articolo 5 assicurano in una certa misura che i principi attivi non abbiano proprietà siffatte; ma questa disposizione si applica anche ai coformulanti nei biocidi, tenendo presente soprattutto che queste sostanze sono normalmente presenti in concentrazioni molto più elevate rispetto ai principi attivi.
Emendamento  177 Posizione del Consiglio Allegato VI – Valutazione – punto 52
Posizione del Consiglio	Emendamento
52. In ciascuno dei settori in cui sono state effettuate valutazioni del rischio, l'organismo di valutazione combina i risultati relativi al principio attivo con quelli di tutte le sostanze sospette al fine di ottenere una valutazione globale per il biocida stesso. A tal fine si tiene anche conto degli eventuali effetti cumulativi o sinergici.	52. In ciascuno dei settori in cui sono state effettuate valutazioni del rischio, l'organismo di valutazione combina i risultati relativi al principio attivo con quelli di tutte le sostanze sospette al fine di ottenere una valutazione globale per il biocida stesso. A tal fine si tiene anche conto degli eventuali effetti cumulativi o sinergici.
	Le definizioni scientifiche e le metodologie per la valutazione degli effetti cumulativi e sinergici si baseranno sulle note tecniche di orientamento fornite dalla Commissione a norma dell’articolo 23.
Motivazione
Allo stato attuale, non esiste un’unica definizione scientifica concordata per i concetti di effetti cumulativi e sinergici, né esiste un metodo di analisi comune e concordato,. La Commissione dovrebbe adottare queste definizioni e metodologie mediante note tecniche di orientamento prima dell’entrata in vigore del regolamento.
Emendamento  178 Posizione del Consiglio Allegato VI – Conclusioni – punto 68 – alinea
Posizione del Consiglio	Emendamento
68. L'organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), punto iv) se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque di superficie o nei loro sedimenti in seguito all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:	68. L'organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), punto iv) se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque sotterranee o di superficie o nei loro sedimenti in seguito all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:
(Ripristino dell'emendamento 328 in prima lettura)
Emendamento  179 Posizione del Consiglio Allegato VI – Conclusioni – punto 68 – trattino 1 bis (nuovo)
Posizione del Consiglio	Emendamento
	– comporta rischi di inosservanza degli obiettivi o delle norme stabiliti da:
	–direttiva 98/83/CE oppure
	–direttiva 2000/60/CE oppure
	–direttiva 2006/118/CE oppure
	– direttiva 2008/56/CE oppure
	–direttiva 2008/105/CE oppure
	–accordi internazionali che prevedono obblighi rilevanti in materia di protezione delle acque marine dall'inquinamento, oppure
(Reinstatement of amendment 329 from first reading.)

• [1]  GU C 347 del 18.12.2010, pag. 62.
• [2]  Testi approvati del 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.

MOTIVAZIONE

La relatrice saluta il fatto che nella sua Posizione comune concernente la proposta di regolamento relativa alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi il Consiglio abbia accolto quasi la metà delle proposte di modifica del Parlamento. La relatrice ritiene peraltro che occorra apportare notevoli miglioramenti per garantire il conseguimento degli obiettivi prefissati, quali l'eliminazione dei punti deboli della direttiva 98/8/CE, il miglioramento della procedura di autorizzazione e lo snellimento del processo decisionale, pur mantenendo un livello di tutela elevato. Vanno in tale direzione ad es. l'autorizzazione semplificata per famiglie di prodotti e per i marchi commerciali.

La relatrice constata con rammarico che la Posizione comune contiene numerose incongruenze e contraddizioni - che devono ora essere eliminate dal Parlamento europeo – e critica l'arbitraria ristrutturazione dell'articolato.

Molti emendamenti sono pertanto di natura tecnica e non comportano modifiche di sostanza. Si tratta infatti di assicurare la coerenza (all'interno del testo e tra il regolamento e altri atti legislativi dell'UE), di rimuovere la duplicazione di obblighi legislativi e di semplificare il testo.

Per motivi legati alla concorrenza e al Mercato interno è necessaria una chiara e trasparente regolamentazione delle tariffe, sia per l'Agenzia che per gli Stati membri.

La relatrice accoglie con favore il fatto che i principi attivi dei biocidi soggetti a una procedura autorizzativa semplificata siano ora elencati nell'Allegato al regolamento. Non basta però limitarsi a questa speciale categoria di prodotti: l'autorizzazione di tutti i principi attivi deve essere disciplinata da atti delegati.

In merito ai requisiti di informazione sui principi attivi e i biocidi è opportuno sfruttare i più recenti metodi per evitare la sperimentazione animale.

I prodotti trattati necessitano di una disciplina chiara, ma occorre evitare l'etichettatura dei biocidi che non sono più contenuti nel prodotto finale. Occorre anche evitare duplicazioni di norme in materia di etichettatura.

L’introduzione di un’autorizzazione a livello dell'UE rappresenta un passo importante verso la creazione di un mercato europeo armonizzato per i biocidi. Tale autorizzazione è infatti il sistema migliore e più efficiente per favorire la disponibilità dei prodotti in questione, stimolare l’innovazione e migliorare la tutela della salute umana e dell’ambiente. Il sistema di autorizzazione centralizzato, inoltre, permettendo una valutazione coerente e un’applicazione unitaria dei requisiti in tutti gli Stati membri, ha un indubbio effetto positivo sul mercato interno, con conseguente rafforzamento della tutela del consumatore. Per rimediare all'attuale problema del carico di lavoro dell'ECHA e della revisione dei principi attivi, che purtroppo procede con lentezza, la relatrice propone di introdurre l'autorizzazione unionale per gradi.

Ai fini di un impiego sicuro dei biocidi occorre che, parallelamente alla direttiva quadro sull'uso sostenibile dei pesticidi, vi sia anche una direttiva quadro sull'impiego sostenibile dei biocidi, affinché gli utilizzatori e i consumatori professionali siano informati non solo in merito all'uso sicuro di tali prodotti ma anche dell'esistenza di alternative accettabili. L’approccio descritto dovrebbe prevedere anche la formazione delle categorie interessate, quantomeno tra gli utilizzatori professionali.

PROCEDURA

Titolo	Immissione sul mercato e uso dei biocidi
Riferimenti	05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)
Prima lettura del PE – Numero P	22.9.2010                     T7-0333/2010
Proposta della Commissione	COM(2009)0267 - C7-0036/2009
Annuncio in Aula del ricevimento della posizione del Consiglio in prima lettura	29.9.2011
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 29.9.2011
Relatore(i)        Nomina	Christa Klaß 15.9.2009
Esame in commissione	8.9.2011
Approvazione	4.10.2011
Esito della votazione finale	+: –: 0:	57 1 2
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Arlene McCarthy, Konrad Szymański
Deposito	10.10.2011