Pranešimas - A7-0336/2011Pranešimas
A7-0336/2011

    REKOMENDACIJA ANTRAJAM SVARSTYMUI dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo

    10.10.2011 - (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

    Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
    Pranešėja: Christa Klaß


    Procedūra : 2009/0076(COD)
    Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
    Dokumento priėmimo eiga :  
    A7-0336/2011

    EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

    dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo

    (05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

    (Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas)

    Europos Parlamentas,

    –   atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

    –   atsižvelgdamas į 2010 m. vasario 17 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],

    –   atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą savo poziciją[2] dėl Komisijos pasiūlymo Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2009) 0267),

    –   atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį,

    –   atsižvelgdamas į EP Darbo tvarkos taisyklių 66 straipsnį,

    –   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendaciją antrajam svarstymui (A7-0336/2011),

    1.  priima per antrąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

    2.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

    Pakeitimas  1

    Tarybos pozicija

    9 konstatuojamoji dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    (9) Šis reglamentas turėtų būti taikomas biocidams, kuriuos, jiems esant tokios formos, kurios jie pateikiami vartotojui, sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos arba kurių sudėtyje yra viena ar kelios veikliosios medžiagos, arba kurie generuoja vieną ar kelias veikliąsias medžiagas. Todėl jis neturėtų būti taikomas įrenginiams pramonės įmonėse, kuriais biocidai gaminami in situ.

    (9) Šis reglamentas turėtų būti taikomas biocidams, kuriuos, jiems esant tokios formos, kurios jie pateikiami vartotojui, sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos arba kurių sudėtyje yra viena ar kelios veikliosios medžiagos, arba kurie generuoja vieną ar kelias veikliąsias medžiagas.

    Pagrindimas

    Turėtų būti aišku, kad šis reglamentas neapima pačių fizinių įrenginių ar įrangos, kurie generuoja veikliąsias medžiagas in situ. Jeigu nebus išbrauktas nurodytas tekstas, visi įrenginiai ne pramonės gamyklose būtų apibrėžti kaip gaminantys biocidus, taigi turėtų būti vertinama, ar jie nedaro kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba nepageidaujamo poveikio aplinkai.

    Pakeitimas  2

    Tarybos pozicija

    10 konstatuojamoji dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    (10) Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, būtina sudaryti veikliųjų medžiagų, kurios yra patvirtintos naudoti biociduose, Sąjungos sąrašą. Reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų vertinama, ar veikliąją medžiagą galima įrašyti į tą sąrašą. Reikėtų nustatyti, kokią konkrečią informaciją turėtų pateikti suinteresuotieji subjektai veikliosios medžiagos patvirtinimui ir jos įrašymui į sąrašą pagrįsti.

    (10) Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir skaidrumą, būtina pagal šį reglamentą turėti veikliųjų medžiagų, kurios yra patvirtintos naudoti biociduose, Sąjungos sąrašą. Reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų vertinama, ar veikliąją medžiagą galima įrašyti į tą sąrašą. Reikėtų nustatyti, kokią konkrečią informaciją turėtų pateikti suinteresuotieji subjektai veikliosios medžiagos patvirtinimui ir jos įrašymui į sąrašą pagrįsti.

    Pagrindimas

    Veikliosios medžiagos turėtų ir toliau būti įrašomos į reglamento priedą. Tarybos tekste siūlomas naujas metodas, kuriuo vadovaujantis šioms medžiagoms būtų teikiami atskiri autorizacijos liudijimai pagal įgyvendinimo aktus, nėra pakankamai skaidrus.

    Pakeitimas  3

    Tarybos pozicija

    13 konstatuojamoji dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    (13) Į Sąjungos sąrašą įrašytas veikliąsias medžiagas reikėtų reguliariai peržiūrėti, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technologijų pažangą. Komisijai turėtų būti leidžiama persvarstyti veikliosios medžiagos patvirtinimo faktą, jei atsiranda rimtų požymių, kad biociduose arba apdorotuose gaminiuose naudojama veiklioji medžiaga neatitinka šio reglamento reikalavimų.

    (13) Į Sąjungos sąrašą įrašytas veikliąsias medžiagas reikėtų reguliariai peržiūrėti, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technologijų pažangą. Komisijai turėtų būti leidžiama persvarstyti veikliosios medžiagos patvirtinimo faktą, jei atsiranda reikšmingų požymių, kad biociduose arba apdorotuose gaminiuose naudojama veiklioji medžiaga neatitinka šio reglamento reikalavimų.

    (Suderinant su pirmojo svarstymo 74 pakeitimu).

    Pagrindimas

    Komisija turėtų persvarstyti veikliosios medžiagos patvirtinimo faktą, jei tik atsiranda reikšmingų požymių, kad veiklioji medžiaga neatitinka reglamento reikalavimų, ne tik kai yra rimtų požymių.

    Pakeitimas    4

    Tarybos pozicija

    65 konstatuojamoji dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    (65) Siekiant palengvinti sklandų perėjimą prie naujų sistemų dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidų autorizacijos, tikslinga numatyti galimybę atidėti šio reglamento taikymą.

    (65) Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą, prieš taikant šį reglamentą tikslinga numatyti procedūras, kad būtų įvertinta, ar pateiktos paraiškos dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidų autorizacijos atitinka šio reglamento reikalavimus.

    Pakeitimas  5

    Tarybos pozicija

    71 konstatuojamoji dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus deleguotuosius aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su veikliosios medžiagos, esančios I priede, apribojimu arba veikliosios medžiagos, esančios tame priede, panaikinimu, tai reikia padaryti dėl privalomų skubos priežasčių.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Ši konstatuojamoji dalis neatitinka standartinių nuostatų dėl deleguotųjų teisės aktų, todėl turėtų būti išbraukta.

    Pakeitimas  6

    Tarybos pozicija

    1 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Šio reglamento tikslas – pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles, tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką.

    1. Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą ir pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu siekiant užtikrinti, kad rinkai pateiktos veikliosios medžiagos arba gaminiai nesukeltų neigiamo poveikio žmonėms, nekontroliuojamoms rūšims ir aplinkai. Ypatingas dėmesys skiriamas vaikų, nėščiųjų ir sergančių žmonių apsaugai.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 341 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Turėtų būti aišku, kad tikslas apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ir aplinką yra ne šalutinis tikslas, o tokio paties lygio ir toks pat svarbus, kaip ir siekis užtikrinti vidaus rinkos veikimą.

    Pakeitimas  7

    Tarybos pozicija

    2 straipsnio 2 dalies j a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ja) 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyva 98/83/EEB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės1.

     

    _____________

     

    1OL L 111, 2001 4 20, p. 31.

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu įtraukiama nuoroda į Geriamo vandens direktyvą 98/83/EB. Geriamo vandens direktyva turėtų išlikti kaip pagrindinis teisės aktas dėl biocidų, naudojamų apdorojant geriamą vandenį. Pagal tos direktyvos 7 ir 10 straipsnius vandens dezinfekavimui skirti biocidai, kurie patenka į rinką arba gaminami vietoje, turi būti patvirtinti ir jiems išduodami leidimai nacionaliniu lygmeniu. Siekiant išvengti dubliavimosi, toms in situ pagamintoms geriamo vandens dezinfekavimo priemonėms, kurioms jau buvo išduotas nacionalinių sveikatos įstaigų leidimas, pagal šį reglamentą neturėtų būti taikoma autorizacijos tvarka.

    Pakeitimas  8

    Tarybos pozicija

    2 straipsnio 2 dalies j b punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    jb) 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu1.

     

    __________________

     

    1OL L 338, 2004 11 13, p. 4.

    Pagrindimas

    Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maistu, įskaitant visu biocidinius produktus, susijusius su tokiomis medžiagomis, jau patenka į Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 taikymo sritį. Siekiant išvengti vertinimo ir teisės aktų dubliavimosi ir teisinio netikrumo dėl dviejų vertinimo sistemų sąveikos, medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maistu, neturėtų būti įtraukti į reglamento taikymo sritį. Reglamentu (EB) Nr. 1935/2004 užtikrinama pakankamo lygio sauga, todėl, jei reikia pakeisti taisykles, kuriomis reglamentuojamos medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maistu, tokie pakeitimai turėtų būti daromi persvarstant Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004, o ne praplečiant šio reglamento dėl biocidų taikymo sritį.

    Pakeitimas  9

    Tarybos pozicija

    2 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Valstybės narės prašymu Komisijai suteikiami įgaliojimai pagal 82 straipsnį priimti deleguotuosius teisės aktus, kuriuose nurodoma, ar konkretų produktą ar produktų grupę reikia laikyti biocidu ar jais apdorotu gaminiu, ar nė vienu iš jų.

    Pagrindimas

    Klausimas, ar išplėsti šio reglamento taikymo sritį ir jį taikyti papildomiems konkretiems produktams ar jų grupėms, – tai bendrojo taikymo priemonė, skirta pagrindiniam aktui papildyti, todėl ji turėtų būti priimama deleguotaisiais, o ne įgyvendinimo aktais. Be to, nuostatą, kuria reglamentuojama reglamento taikymo sritis, tikslingiau įtraukti į reglamento 2 straipsnį (o ne 3 straipsnį).

    Pakeitimas  10

    Tarybos pozicija

    2 straipsnio 8 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    (8) Konkrečiais atvejais, kai būtina atsižvelgiant į gynybos interesus, valstybės narės gali numatyti šio reglamento taikymo tam tikriems biocidams – atskiriems arba esantiems apdorotų gaminių sudėtyje – išimtis.

    (8) Konkrečiais atvejais, kai būtina atsižvelgiant į gynybos interesus arba siekiant kontroliuoti gyvūnų ligas, valstybės narės gali numatyti šio reglamento taikymo tam tikriems biocidams – atskiriems arba esantiems apdorotų gaminių sudėtyje – išimtis.

    Pagrindimas

    Siekiant užtikrinti veiksmingą gyvūnų ligų kontrolę tokių ligų protrūkio arba įtariamo protrūkio atveju, būtina greitai ir pakankamais kiekiais turėti medžiagų kovai su patogenu, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas žmonėms. Kovos su krizėmis parengties dokumentuose išvardintos medžiagos, ypač tinkamos tokiais atvejais, pvz., negesintos kalkės, natrio hidroksidas, formaldehidas ir įvairios organinės rūgštys, kurios per praėjusius dešimtmečius pasitvirtino kaip veiksminga priemonė kovojant su gyvūnų ligomis.

    Pakeitimas  11

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) biocidas – medžiaga, mišinys ar gaminys tokia forma, kokia yra tiekiama vartotojui, sudarytas iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų arba kuris jas generuoja, kuriuo visų pirma siekiama sunaikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus visus kenksminguosius organizmus, išvengti jų poveikio arba juos kitaip kontroliuoti visais būdais, išskyrus vien atliekant fizinį ar mechaninį veiksmą;

    a) biocidas – medžiaga, mišinys ar gaminys tokia forma, kokia yra tiekiama vartotojui, sudarytas iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų arba kuris jas generuoja, kuriuo siekiama sunaikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus visus kenksminguosius organizmus, išvengti jų poveikio arba juos kitaip kontroliuoti visais būdais, išskyrus vien atliekant fizinį ar mechaninį veiksmą;

     

    apdoroti gaminiai, kuriais visų pirma siekiama biocidinių funkcijų, laikomi biocidais.

    Pakeitimas  12

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies f punkto 2 pastraipos pirma įtrauka

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    cheminė medžiaga, kuri pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojama kaip pavojinga ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 5, 6 ir 7 straipsniuose, arba

    cheminė medžiaga, kuri pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojama kaip pavojinga arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga, ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 5, 6 ir 7 straipsniuose, arba

    (Atkuriama Komisijos pasiūlymo redakcija).

    Pagrindimas

    Jeigu nėra suderintos klasifikacijos, įmonės turi pačios klasifikuoti medžiagas. Taigi labai svarbu, kad taip pat būtų numatyta ne tik pati klasifikacija, bet ir įtraukta nuostata „arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga“. Tai yra bendra nuostata ir Komisija, pateikdama pasiūlymą, jos laikėsi.

    Pakeitimas  13

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies f punkto 2 pastraipos antra įtrauka

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    – cheminė medžiaga, kuri pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojama kaip pavojinga ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta tame reglamente;

    cheminė medžiaga, kuri pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojama kaip pavojinga arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga, ir kurios koncentracijos biocide pakanka, kad produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta tame reglamente;

    (Atkuriama Komisijos pasiūlymo redakcija).

    Pagrindimas

    Jeigu nėra suderintos klasifikacijos, įmonės turi pačios klasifikuoti medžiagas. Taigi labai svarbu, kad taip pat būtų numatyta ne tik pati klasifikacija, bet ir įtraukta nuostata „arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga“. Tai yra bendra nuostata ir Komisija, pateikdama pasiūlymą, jos laikėsi.

    Pakeitimas  14

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies f punkto 2 pastraipos antra a įtrauka (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    – medžiaga, kuri atitinka kriterijus, kad būtų priskirta patvariems organiniams teršalams (POP) pagal Reglamentą (EB) Nr. 850/2004, arba kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, kad būtų priskirta patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagoms;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 99 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Neveikliosios medžiagos, kurios yra POP, PBT arba vPvB, turėtų būti laikomos susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis.

    Pakeitimas  15

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies m punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    m) nacionalinis autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką biocidą ir naudoti;

    m) nacionalinis autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką biocidą arba biocidų grupę ir juos naudoti;

    Pagrindimas

    Reikėtų paaiškinti, kad nacionalinis autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tiek dėl atskiro biocido, tiek dėl biocidų grupės.

    Pakeitimas  16

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies p punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    p) autorizacijos liudijimo turėtojas – autorizacijos liudijime nurodytas asmuo, atsakingas už biocido tiekimą rinkai konkrečioje valstybėje narėje arba Sąjungoje. Jeigu asmuo, atsakingas už biocido pateikimą rinkai, yra įsisteigęs už Sąjungos ribų, autorizacijos liudijimo turėtojas yra Sąjungoje įsisteigęs asmuo, kurį asmuo, atsakingas už biocido pateikimą rinkai, paskyrė autorizacijos liudijimo turėtoju pagal rašytinį įgaliojimą ir kuris raštu pareiškė sutinkantis su tokiu paskyrimu;

    p) autorizacijos liudijimo turėtojas – autorizacijos liudijime nurodytas Sąjungoje įsisteigęs asmuo, atsakingas už biocido pateikimą rinkai konkrečioje valstybėje narėje arba Sąjungoje;

    Pagrindimas

    Nauja Tarybos pateikta apibrėžtis pernelyg sudėtinga. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  17

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies s punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    s) biocidų grupė – biocidų, kurių naudojimo paskirtys yra panašios, kurių veikliosios medžiagos pasižymi tomis pačiomis specifikacijomis ir kuriems yra tiksliai apibrėžti sudėties pakitimai, dėl kurių nepadidėja šių produktų keliama rizika arba smarkiai nesumažėja jų efektyvumas, grupė;

    s) biocidų grupė – biocidų, kurių naudojimo paskirtys yra panašios, kurių veikliosios medžiagos pasižymi tomis pačiomis specifikacijomis ir kuriems yra tiksliai apibrėžti sudėties pakitimai, palyginti su nurodytais tai grupei priklausančiais biocidais, kurių sudėtyje yra tų pačių specifikacijų veikliųjų medžiagų, su sąlyga, kad dėl šių leistinų pakitimų nepadidėja šių produktų keliama rizika arba smarkiai nesumažėja jų efektyvumas, grupė;

    Pakeitimas  18

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies v punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    v) su maistu besiliečiančios medžiagos – medžiagos arba gaminiai, kaip apibrėžta 2004 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu 1 straipsnio 2 dalyje;

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Su maistu besiliečiančių medžiagų apibrėžtis nereikalinga, kadangi su maistu besiliečiančios medžiagos bus laikomos apdorotais gaminiais.

    Pakeitimas  19

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies a a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    aa) nanomedžiaga – nanomedžiaga, kaip apibrėžta … m. … … d. Komisijos rekomendacijoje 20../…/EB dėl nanomedžiagų apibrėžties;

    aa) nanomedžiaga – sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba agregatus, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms. Savybės, būdingos nanodydžio medžiagoms, apima:

     

    i) su didele dalimi konkretaus atitinkamos medžiagos paviršiaus susijusias savybes ir (arba)

     

    ii) konkrečias fizines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios medžiagos, kuri nėra nanopavidalo, savybių.

     

    Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo Rekomendacijos 20../…/EB dėl nanomedžiagų apibrėžties priėmimo, Komisija pateikia teisėkūros pasiūlymą dėl ši reglamento dalinio keitimo, kad ta apibrėžtis būtų įtraukta į šį reglamentą.

    (Iš dalies atkuriamas per pirmąjį svarstymą pateiktas 34 pakeitimas.).

    Pagrindimas

    Nanomedžiagos apibrėžtis yra labai svarbus reglamento elementas, taigi ją turi patvirtinti teisės aktų leidėjas. Diskusijos Komisijoje dėl apibrėžties buvo labai prieštaringos ir jų rezultatai neaiškūs. Todėl nereikėtų Komisijai suteikti visiškos laisvės apibrėžčiai nustatyti.

    Pakeitimas  20

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies a d punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    ad) esminis pakeitimas – galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris nėra nei administracinio pobūdžio, nei nedidelis;

    ad) esminis pakeitimas – galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, dėl kurio reikia atlikti visiškai arba iš esmės naują biocidų ar biocidų grupės rizikos vertinimą;

    Pagrindimas

    Tarybos redakcija netiksli, svarbu tiksliau apibrėžti esminį pakeitimą.

    Pakeitimas  21

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 1 dalies ad a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ada) profesionalusis naudotojas – bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris vykdydamas savo profesinę veiklą naudoja biocidus;

    Pagrindimas

    Vėl įrašoma pirmojo svarstymo pozicija.

    Pakeitimas  22

    Tarybos pozicija

    3 straipsnio 3 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Valstybės narės prašymu Komisija, pasinaudodama teise priimti įgyvendinimo aktus, gali priimti sprendimą dėl to, ar konkretų produktą ar produktų grupę reikia laikyti biocidu ar apdorotu gaminiu, ar nė vienu iš jų. Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Žiūrėti 2 straipsnio 2a dalies (nauja) pakeitimą. Nuostata, kuria reglamentuojama taikymo sritis, turėtų būti įtvirtinta reglamento 2, o ne 3 straipsnyje. Be to, tokios rūšies priemonės turėtų būti priimamos deleguotaisiais, o ne įgyvendinimo aktais.

    Pakeitimas  23

    Tarybos pozicija

    4 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Veiklioji medžiaga patvirtinama pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei galima daryti prielaidą, atsižvelgiant į 18 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus veiksnius, kad bent vienas biocidas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus.

    1. Veiklioji medžiaga įrašoma į -I priedą pirminiam laikotarpiui, kuris negali viršyti 10 metų, jei, atsižvelgiant į 18 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus veiksnius, bent vienas biocidas, kurio sudėtyje yra ta veiklioji medžiaga, atitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas. 5 straipsnyje nurodyta veiklioji medžiaga į -I priedą gali būti įrašyta tik 5 metų pirminiam laikotarpiui.

     

    (N.B. Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jeigu jis bus priimtas, tekstas „veikliosios medžiagos patvirtinimas“ turės būti keičiamas į tekstą „veikliosios medžiagos įrašymas į -I priedą“, sąvoka „patvirtintas“ į sąvoką „įrašytas į -I priedą“ ir pan. visame tekste.)

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 39 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Veikliosios medžiagos turėtų ir toliau būti įrašomos į reglamento priedą. Tarybos pasiūlyta nuostata užkirstų kelią Parlamentui įgyvendinti savo priežiūros teisę, o tai nepriimtina. Be to, ji nesuderinama su analogiškomis 27 straipsnio nuostatomis dėl veikliųjų medžiagų įrašymo taikant supaprastintą procedūrą, nes šis įrašymas ir toliau bus tvirtinamas deleguotaisiais aktais. 5 straipsnyje numatytos veikliosios medžiagos į I priedą gali būti įrašytos trumpesniam laikotarpiui.

    Pakeitimas  24

    Tarybos pozicija

    4 straipsnio 3 dalies g a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ga) įrašymo į -I priedą data;

    Pagrindimas

    Tai yra svarbi informacija apie veikliąją medžiagą ir jos patvirtinimą/įrašymą, todėl ji turėtų būti įtraukta kaip patvirtinimo/įrašymo sąlyga.

    Pakeitimas     25

    Tarybos pozicija

    5 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Taikant 2 dalį netvirtinamos šios veikliosios medžiagos:

    1. Taikant 2 dalį netvirtinamos šios veikliosios medžiagos:

    a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės medžiagos;

    a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės medžiagos;

    b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutageninės medžiagos;

    b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutageninės medžiagos;

    c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos;

    c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos;

    d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą;

    d) veikliosios medžiagos, kurios, remiantis Sąjungos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymų gairių arba kitų specialistų recenzuotų mokslinių duomenų ir informacijos, įskaitant Agentūros atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, vertinimu, pripažįstamos turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių, galinčių sukelti neigiamą poveikį žmonėms, arba kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą.

    e) veikliosios medžiagos, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminėms medžiagoms, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede.

    e) veikliosios medžiagos, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminėms medžiagoms, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede.

    2. Nedarant poveikio 4 straipsnio 1 daliai, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos, įrodžius, kad įvykdoma bent viena šių sąlygų:

    2. Nedarant poveikio 4 straipsnio 1 daliai, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos, įrodžius, kad įvykdoma bent viena šių sąlygų:

    a) dėl žmonių ar aplinkos sąlyčio su biocide esančia veikliąja medžiaga kylanti rizika realiomis blogiausiomis naudojimo sąlygomis yra labai maža, ypač jei produktas naudojamas uždarose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;

    a) žmonių ar aplinkos sąlytis su biocide esančia atitinkama veikliąja medžiaga, įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, t. y. produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlyčiui su žmonėmis kelią užkertančiomis sąlygomis;

    b) veiklioji medžiaga yra svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai arba jį kontroliuoti; arba

    b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, maisto ir pašarų saugai ar viešiesiems interesams arba siekiant jį kontroliuoti ir kad nėra veiksmingų alternatyvių medžiagų ar technologijų.

     

    Biocidų, kuriuose yra pagal šios dalies nuostatas į -I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų, naudojimui taikomos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad sąlytis su žmonėmis ir aplinka būtų kuo mažesnis.

     

    Valstybė narė, išduodanti biocido, kuriame yra pagal šios dalies nuostatas į I priedą įrašyta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio biocido pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip didelį pavojų kontroliuoti kitais būdais, įskaitant ne cheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocido veiksmingumui, ir nedelsdama perduoda tą planą Komisijai. Biocidą, kuriame yra atitinkama veiklioji medžiaga, galima naudoti tik tose valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią dideliam pavojui, o jam atsiradus – jį kontroliuoti.

    c) nepatvirtinus veikliosios medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei ta cheminė medžiaga būtų naudojama.

     

    Be to, priimant sprendimą, ar remiantis pirma pastraipa veikliąją medžiagą galima patvirtinti, atsižvelgiama, ar nėra tinkamų ir pakankamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

     

    3. Komisijai pagal 82 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, nustatančius mokslinius kriterijus, kuriais vadovaujantis nustatomos endokrininės sistemos ardymo savybės.

    3. Ne vėliau kaip iki 2013 m. gruodžio 13 d. Komisija pagal 82 straipsnį priima deleguotuosius aktus, nustatančius mokslinius kriterijus, kuriais vadovaujantis nustatomos endokrininės sistemos ardymo savybės.

    Kol tie kriterijai nepatvirtinti, laikoma, kad endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis pasižymi veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos.

    Kol tie kriterijai nepatvirtinti, laikoma, kad endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis pasižymi veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos.

    Cheminės medžiagos, kaip antai tos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos, ir kurios turi toksiško poveikio endokrininiams organams, gali būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių.

    Cheminės medžiagos, kaip antai tos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas klasifikuojamos kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos, ir kurios turi toksiško poveikio endokrininiams organams, gali būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių.

    Pakeitimas  26

    Tarybos pozicija

    6 straipsnio 2 dalies 1 pastraipos a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) duomenys nebūtini atsižvelgiant į poveikio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, mastą;

    a) duomenys nebūtini atsižvelgiant į tai, kad galima atmesti bet kokio atitinkamo sąlyčio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, galimybę;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 47 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Tarybos formuluotė dviprasmė. Atleisti nuo duomenų pateikimo galima tik tada, jeigu galima atmesti bet kokio atitinkamo sąlyčio galimybę.

    Pakeitimas  27

    Tarybos pozicija

    6 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Kad būtų nustatytos vienodos 2 dalies a punkto taikymo sąlygos, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, patikslina, kokiais atvejais dėl poveikio, susijusio su siūlomomis naudojimo paskirtimis, 1 dalies a ir b punktuose nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymas būtų pagrįstas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    4. Komisija įgaliojama pagal 82 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais patikslinami pagal 1 punktą reikalaujamų duomenų tinkamai pagrįsto tikslinimo kriterijai dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių.

    Pagrindimas

    Kadangi ši bendrojo taikymo priemonė papildo pagrindinį teisės aktą, reikėtų ją priskirti deleguotajam, o ne įgyvendinimo aktui.

    Pakeitimas  28

    Tarybos pozicija

    7 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Gavusi pagal 79 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.

    Gavusi pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.

    Pagrindimas

    Tarybos dokumento tekste neatsižvelgiama į faktą, kad 79 straipsnis buvo pakeistas siekiant išskaidyti mokesčius į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti nuoseklesnį ir darnesnį tekstą.

    Pakeitimas  29

    Tarybos pozicija

    7 straipsnio 3 dalies antra a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.

    Pagrindimas

    Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, atrodo nepagrįsta nustatyti tokį mokesčių vertinančiajai institucijai sumokėjimo terminą, kuris būtų trumpesnis arba ilgesnis negu mokesčių Agentūrai sumokėjimo terminas. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad tekstas būtų aiškus.

    Pakeitimas  30

    Tarybos pozicija

    7 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir atitinkamai informuoja pareiškėją ir Agentūrą. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnį sumokėto mokesčio.

    Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir atitinkamai informuoja pareiškėją ir Agentūrą. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėto mokesčio.

    Pagrindimas

    Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  31

    Tarybos pozicija

    8 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Jei įvertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. Kaip nurodyta 6 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad pakaktų nustatyti, ar veiklioji medžiaga atitinka 5 straipsnio 1 dalyje ar 10 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas 365 dienų terminas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. Terminas negali būti sustabdomas ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.

    2. Jei įvertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. Kai dėl tokios papildomos informacijos atliekami ir bandymai su gyvūnais, Agentūros arba kompetentingų institucijų ekspertai pataria pareiškėjui dėl tinkamų alternatyvių metodų ir bandymų strategijų, kuriais būtų galima pakeisti arba sumažinti stuburinių gyvūnų naudojimą ar pagerinti jo sąlygas. Kaip nurodyta 6 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, vertinančioji kompetentinga institucija prireikus gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tiek duomenų, kad pakaktų nustatyti, ar veiklioji medžiaga atitinka 5 straipsnio 1 dalyje ar 10 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas 365 dienų terminas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. Terminas negali būti sustabdomas ilgiau nei iš viso 180 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.

    Pakeitimas  32

    Tarybos pozicija

    8 straipsnio 3 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad galima biocidų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, kumuliacija kelia susirūpinimą, ji savo susirūpinimą nurodo dokumentuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir juos įtraukia į savo išvadas.

    3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad galima biocidų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, arba skirtingų medžiagų, dėl tokio pat arba kitokio pobūdžio veikimo darančių panašų arba bendrą poveikį tiems patiems pakitimams, kumuliacija kelia susirūpinimą, ji savo susirūpinimą nurodo dokumentuose pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir juos įtraukia į savo išvadas.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 57 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Reikėtų vertinti ne tik naudojamų produktų, kurių ta pati veiklioji medžiaga, bet ir produktų, kurių medžiagos daro panašų poveikį, kumuliaciją.

    Pakeitimas  33

    Tarybos pozicija

    9 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija:

    1. Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 82 straipsnį, patvirtina sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašymo į -I priedą, taip pat dėl įrašymo sąlygų, įrašo ir įrašo galiojimo pabaigos datų arba atsisakymo įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą.

    a) priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama ir tokio patvirtinimo sąlygos, įskaitant patvirtinimo ir jo galiojimo pabaigos datas; arba

     

    b) tais atvejais, kai 4 straipsnio 1 dalyje arba, prireikus, 5 straipsnio 2 dalyje nurodyti reikalavimai neįvykdomi arba per nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta reikalaujama informacija ir duomenys, priima įgyvendinimo sprendimą, kad veiklioji medžiaga netvirtinama.

     

    Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

     

    Pagrindimas

    Naujo Tarybos teksto pakeitimas, pridedant tam tikrus elementus prie pranešėjos pasiūlyto 17 pakeitimo. Siekiant užtikrinti Parlamento priežiūros teisę, veikliąsias medžiagas reikėtų patvirtinti priimant deleguotuosius teisės aktus. Juose turėtų būti nustatytos įrašymo sąlygos ir atitinkamos įrašo ir įrašo galiojimo pabaigos datos. Taip pat turėtų būti priimtas atskiras sprendimas, jeigu atsisakoma medžiagą įrašyti į I priedą, kad būtų visų šių sprendimų apskaita.

    Pakeitimas  34

    Tarybos pozicija

    9 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Patvirtintos veikliosios medžiagos įrašomos į Sąjungos autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašą. Komisija šį sąrašą atnaujina ir užtikrina visuomenei elektroninę prieigą prie jo.

    Išbraukta.

     

    (N.B. Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jei jis bus priimtas, reikėtų išbraukti visas nuorodas į 9 straipsnio 2 dalį ir nuorodas į veikliųjų medžiagų sąrašą, sudarytą pagal 9 straipsnio 2 dalį, arba pakeisti nuorodą į 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą į nuorodą į -I priedą).

    Pagrindimas

    Žr. susijusius 4 straipsnio 1 dalies ir 9 straipsnio 1 dalies pakeitimus. Dėl teisinio tikrumo ir skaidrumo veikliosios medžiagos ir toliau turėtų būti įrašomos į reglamento priedą, o ne į atskirą dokumentą, kuris neįeina į reglamentą. Tuo taip pat būtų užtikrinta, kad reglamentas būtų nuolat atnaujinamas ir iš dalies keičiamas (automatiškai, kai įtraukiama veiklioji medžiaga), ir todėl atskiras sąrašas nebebūtų reikalingas.

    Pakeitimas  35

    Tarybos pozicija

    10 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    aa) ji atitinka klasifikacijos kriterijus, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 būtų klasifikuojama kaip kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 65 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Taip pat reikėtų apsvarstyti, ar nereikia pakeisti veikliųjų medžiagų, kurios jautrina kvėpavimo takus.

    Pakeitimas  36

    Tarybos pozicija

    10 straipsnio 1 dalies d punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    d) yra priežasčių nerimauti dėl kritinio poveikio, kuris, atsižvelgiant į naudojimo būdus, prilygsta naudojimui, kuris vis dar gali kelti susirūpinimą, pavyzdžiui, yra didelė rizika gruntiniam vandeniui, net jei taikomos itin griežtos rizikos valdymo priemonės;

    d) yra priežasčių nerimauti dėl kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, kuris, atsižvelgiant į naudojimo būdus, prilygsta naudojimui, kuris vis dar gali kelti susirūpinimą, pavyzdžiui, yra didelė rizika gruntiniam vandeniui, net jei taikomos itin griežtos rizikos valdymo priemonės;

    Pagrindimas

    Perimama pirmojo svarstymo pozicija.

    Pakeitimas  37

    Tarybos pozicija

    12 straipsnio 3 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Jei sprendime dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo nenurodyta kitaip, galiojimas pratęsiamas penkiolikai metų visiems produktų tipams, kuriems taikomas patvirtinimas.

    3. Jei sprendime dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo nenurodytos griežtesnės sąlygos, galiojimas pratęsiamas dešimčiai metų visiems produktų tipams, kuriems taikomas patvirtinimas.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 71 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Tarybos formuluotė dviprasmė; pagal ją galima leisti pratęsti galiojimą laikotarpiui, ilgesniam negu 15 metų. Mokslas vystosi greitai, o ad hoc vertinimai atliekami labai retai. Pratęstas galiojimo laikotarpis neturėtų viršyti 10 metų, siekiant užtikrinti tinkamą pakartotinį vertinimą bent kas dešimt metų.

    Pakeitimas  38

    Tarybos pozicija

    14 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.

    Pagrindimas

    Naujame tekste atsižvelgiama į 79 straipsnio, pagal kurį dabar vienas mokestis mokamas Agentūrai ir atskiras mokestis – vertinančiajai kompetentingai institucijai, formuluotę. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, atrodo nepagrįsta nustatyti tokį mokesčių vertinančiajai institucijai sumokėjimo terminą, kuris būtų trumpesnis arba ilgesnis negu mokesčių Agentūrai sumokėjimo terminas. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais) ir padaryti tekstą aiškesnį.

    Pakeitimas  39

    Tarybos pozicija

    14 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima:

    4. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 82 straipsnį, priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo -I priede galiojimo pratęsimo vienam arba keliems produktų tipams arba dėl įrašo galiojimo nepratęsimo. Jeigu įrašo galiojimas pratęsiamas, sprendime nurodomos pratęsimo sąlygos ir pratęsimo bei įrašo galiojimo pabaigos datos.

    a) įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam arba keliems produktų tipams galiojimas pratęsiamas ir kokiomis sąlygomis; arba

     

    b) įgyvendinimo sprendimą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas.

     

    Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

     

    Taikoma 9 straipsnio 2 dalis.

     

    Pagrindimas

    Naujo Tarybos teksto pakeitimas, pridedant tam tikrus elementus prie pranešėjos pasiūlyto 20 pakeitimo. Siekiant užtikrinti Parlamento priežiūros teisę, veikliųjų medžiagų įrašų galiojimo pratęsimą reikėtų patvirtinti priimant deleguotuosius teisės aktus. Juose turėtų būti numatytos sąlygos ir atitinkamos įrašo ir įrašo galiojimo pabaigos datos. Taip pat turėtų būti priimtas atskiras sprendimas, jeigu atsisakoma pratęsti įrašo -I priede galiojimo laikotarpį, kad būtų visų šių sprendimų apskaita.

    Pakeitimas  40

    Tarybos pozicija

    14 straipsnio 6 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    6. Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam ar keliems produktų tipams galiojimo, ji gali pratęsti tos veikliosios medžiagos turinčių atitinkamo (-ų) produkto tipo (-ų) biocidų turimų atsargų šalinimo, tiekimo rinkai ir naudojimo laikotarpį.

    6. Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos įrašo -I priede galiojimo vienam ar keliems produktų tipams arba jį iš dalies keisti, valstybės narės arba, jei autorizacija Sąjungos, Komisija panaikina tos veikliosios medžiagos turinčių atitinkamo(-ų) produkto tipo(-ų) biocidų autorizaciją arba, jei tikslinga, ją iš dalies pakeičia. Atitinkamai taikomas 51 straipsnis.

    Tos veikliosios medžiagos turinčių to (-ų) produktų tipo (-ų) biocidų turimų atsargų tiekimo rinkai laikotarpis gali būti pratęstas ne ilgiau kaip 180 dienų, papildomai numatant ne daugiau kaip 180 dienų jų šalinimui ir naudojimui.

     

    Pagrindimas

    Pagal Tarybos pasiūlymo 14 straipsnio 4 dalį Komisija gali nepratęsti patvirtinimo galiojimo, pratęsti patvirtinimo galiojimą arba pratęsti jį iš dalies pakeisdama patvirtinimą naujomis sąlygomis. Trečiuoju atveju pirminis patvirtinimas iš dalies pakeičiamas, todėl svarbu šioje dalyje paminėti tokią galimybę.

    Dabartiniame teksto variante nenurodoma, kas įvyksta, kai Komisija priima neigiamą sprendimą dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Todėl svarbu aprašyti veiksmus nuo sprendimo nepratęsti galiojimo arba apribojimo iki perėjimo laikotarpio.

    Pakeitimas  41

    Tarybos pozicija

    15 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų, jei yra rimtų požymių, kad nebevykdomos 4 straipsnio 1 dalyje ar, atsižvelgiant į atvejį, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos. Komisija taip pat gali peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų valstybės narės prašymu, jeigu yra požymių, kad veikliosios medžiagos naudojimas biociduose arba apdorotuose gaminiuose kelia didelį susirūpinimą dėl tokių biocidų arba apdorotų gaminių saugos.

    Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų, jei yra reikšmingų požymių, kad nebevykdomos kurios nors iš 4 straipsnio 1 dalyje ar, atsižvelgiant į atvejį, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų. Komisija taip pat gali peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą vienam ar daugiau produktų tipų valstybės narės prašymu, jeigu yra požymių, kad veikliosios medžiagos naudojimas biociduose arba apdorotuose gaminiuose kelia rimtą susirūpinimą dėl tokių biocidų arba apdorotų gaminių saugos. Komisija taip pat gali persvarstyti įrašą ir, atsižvelgdama į naujus mokslinius, technologijų žinių ir stebėjimo duomenis, atsižvelgia į valstybės narės prašymą persvarstyti įrašą, kai yra reikšmingų požymių, kad gali būti neįgyvendinti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje, 4 straipsnio 1 dalies b punkto i papunktyje ir 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai.

    (Perimamas kitaip suformuluotas per pirmąjį svarstymą priimtas 74 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Komisija turėtų persvarstyti veikliosios medžiagos patvirtinimo faktą, jei tik atsiranda reikšmingų požymių, kad nesilaikoma reglamento reikalavimų, ir ne tik tada, kai yra rimtų požymių. Tai, kad nesilaikoma atitinkamų Vandens pagrindų direktyvos nuostatų, taip pat turėtų lemti persvarstymą.

    Pakeitimas  42

    Tarybos pozicija

    15 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Jei tie požymiai pasitvirtina, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamos veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygos arba patvirtinimas panaikinamas. Tas įgyvendinimo reglamentas priimamas laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Taikoma 9 straipsnio 2 dalis. Komisija apie tai informuoja patvirtinimo siekusį pirminį (-ius) pareiškėją (-us).

    Jei tie požymiai pasitvirtina, Komisija pagal 82 straipsnį priima deleguotuosius teisės aktus, kuriais iš dalies keičiamos veikliosios medžiagos įrašymo į –I priedą sąlygos arba įrašas panaikinamas. Komisija informuoja įrašymo į –I priedą siekusį pirminį (-ius) pareiškėją (-us) apie tai, kad ji atlieka peržiūrą, ir suteikia pareiškėjui (-ams) galimybę pateikti pastabas. Atlikdama peržiūrą Komisija į tas pastabas tinkamai atsižvelgia.

    Pagrindimas

    Reglamente numatytų veikliosios medžiagos patvirtinimo ar įrašymo sąlygų pakeitimas – tai bendrojo taikymo priemonė, papildanti pagrindinį aktą, todėl jai turėtų būti taikomi deleguotieji, o ne įgyvendinimo aktai.

    Pakeitimas  43

    Tarybos pozicija

    15 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 81 straipsnyje 4 dalyje nurodytos procedūros.

    Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, Komisija priima deleguotuosius aktus laikydamasi 83 straipsnyje nurodytos procedūros.

    Pagrindimas

    Naujo Tarybos teksto pakeitimas. Nors ir svarbu išsaugoti skubos procedūrą, skubūs sprendimai dėl įrašo atnaujinimo turėtų būti daromi priimant deleguotuosius, o ne įgyvendinimo aktus.

    Pakeitimas  44

    Tarybos pozicija

    15 straipsnio 3 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    3a. Jei Komisija nusprendžia panaikinti arba pakeisti veikliosios medžiagos įrašą -I priede vienam ar keliems produktų tipams, valstybės narės arba, jei autorizacija Sąjungos, Komisija panaikina tos veikliosios medžiagos turinčių atitinkamo(-ų) produkto tipo(-ų) biocidų autorizaciją arba, jei tikslinga, ją iš dalies pakeičia. Atitinkamai mutatis mutandis taikomi 29 ir 43 straipsniai.

    Pagrindimas

    Nuostatos, kurią pasiūlė Taryba, pakeitimas. Patvirtinimo persvarstymo ir galiojimo pratęsimo pasekmės yra tokios pačios: Komisija gali panaikinti patvirtinimą arba iš dalies pakeisti patvirtinimo sąlygas.

    Pakeitimas  45

    Tarybos pozicija

    16 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Įgyvendinimo priemonės

    Išsamios taisyklės

    Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, gali patvirtinti išsamias 12–15 straipsnių įgyvendinimo priemones, nustatydama veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo ar to patvirtinimo peržiūros tvarką. Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Komisija įgaliojama pagal 82 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos išsamios 12–15 straipsnių taikymo taisyklės, nustatydama veikliosios medžiagos įrašo –I priede galiojimo pratęsimo ar to įrašo peržiūros tvarką.

    Pagrindimas

    12–15 straipsnių taikymo išsamių taisyklių rengimas yra bendrojo taikymo priemonė, kuri papildo pagrindinį teisės aktą, todėl jai turėtų būti taikomi deleguotieji, o ne įgyvendinamieji aktai.

    Pakeitimas  46

    Tarybos pozicija

    17 straipsnio 1 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    1a. In situ gaminantys biocidus įrenginiai neturėtų būti teikiami rinkai, išskyrus tuos atvejus, kai dėl biocidų, kuriuos jie gamina, pagal šį reglamentą išduotas autorizacijos liudijimas, ir in situ įrenginys atitinka visas atitinkamas tos autorizacijos sąlygas.

    Pagrindimas

    Kad reglamentą būtų galima taikyti (kaip nurodyta 9 konstatuojamojoje dalyje) įrenginių in situ gaminamiems biocidams, reikėtų, jog dėl jų būtų nustatytas atskiras draudimas teikti rinkai biocidus gaminančius in situ įrengimus, išskyrus tuos atvejus, kai dėl jų gaminamų biocidų išduoti autorizacijos liudijimai. Tai užtikrinama pasiūlyta nauja 17 straipsnio 1a dalimi.

    Pakeitimas  47

    Tarybos pozicija

    17 straipsnio 6 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    6. Autorizacijos liudijimo turėtojas, prieš pateikdamas rinkai kiekvieną biocidą, priskiriamą biocidų grupei, praneša apie tai kiekvienai kompetentingai institucijai, išdavusiai nacionalinį autorizacijos liudijimą tokių produktų grupei, išskyrus atvejus, kai konkretus produktas yra aiškiai nurodytas autorizacijos liudijime arba jei sudėties pokyčiai yra susiję tik su pigmentais, kvapiosiomis medžiagomis ir dažais laikantis leistinų ribų. Pranešime nurodoma tiksli sudėtis, prekės pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numerio sufiksas. Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju autorizacijos liudijimo turėtojas informuoja Agentūrą ir Komisiją.

    6. Autorizacijos liudijimo turėtojas, prieš pateikdamas rinkai kiekvieną biocidą, priskiriamą biocidų grupei, praneša apie tai kiekvienai kompetentingai institucijai, išdavusiai nacionalinį autorizacijos liudijimą tokių produktų grupei, ne vėliau kaip likus 30 dienų iki pateikimo rinkai. Pranešime nurodoma tiksli sudėtis, prekės pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numerio sufiksas. Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju autorizacijos liudijimo turėtojas informuoja Agentūrą ir Komisiją.

    Pagrindimas

    Pranešti reikėtų bent prieš 30 dienų, kad būtų galima iš tiesų stebėti rinką. Reikalavimu pranešti apie biocidų grupei priklausančių biocidų pateikimą rinkai siekiama, kad būtų žinomi visi pateikti rinkai biocidai ir tiksli jų sudėtis. Taigi reikia pranešti apie kiekvieną biocidų grupei priklausantį biocidą.

    Pakeitimas  48

    Tarybos pozicija

    17 straipsnio 6 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    6a. Siekdama Sąjungoje suvienodinti autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką ir sumažinti gamintojams ir kompetentingoms institucijoms tenkančią administracinę naštą, Komisija pagal 82 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos skirtingoms įmonėms išduodamų tokio paties produkto, skirto tokiam pačiam naudojimui, tiekimo rinkai autorizacijos liudijimų sąlygos, kriterijai ir procedūros. Tokių priemonių kriterijai ir procedūros grindžiami toliau nurodytais principais, tačiau vien jais neapsiribojama:

     

    a) papildomas vertinimas neatliekamas, nes biocidas jau autorizuotas;

     

    b) sprendimai dėl autorizacijos liudijimo išdavimo priimami per trumpą laikotarpį;

     

    c) mokesčiai už autorizacijos liudijimo išdavimą nedideli, nes nereikia didelio administracinio darbo.

    Pagrindimas

    Siekiama supaprastinti tos pačios sudėties ir paskirties biocidų prekybą, kai skirtingi gamintojai jiems suteikia skirtingą prekės pavadinimą. Kadangi tokie autorizacijos liudijimai susiję su tos pačios sudėties biocidais, nereikia dar kartą vertinti poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai.

    Pakeitimas  49

    Tarybos pozicija

    17 a straipsnis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Tvaraus biocidų naudojimo priemonės

     

    Siekdamos užtikrinti tvarų profesionalų biocidų naudojimą, valstybės narės, priimdamos Sąjungos pagrindų direktyvą, nustato privalomas priemones, įskaitant nacionalinių veiksmų planų sukūrimą, integruotą kenkėjų kontrolę, rizikos mažinimo priemones ir alternatyvių galimybių skatinimą, ir jas įgyvendina.

     

    Ne vėliau kaip ...* Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai teisėkūros pasiūlymą dėl pirmoje pastraipoje nurodytos pagrindų direktyvos.

     

    _____________

     

    * įrašyti datą (dveji metai nuo šio reglamento priėmimo).

    Pagrindimas

    Perimama per pirmąjį svarstymą priimta Parlamento pozicija.

    Pakeitimas  50

    Tarybos pozicija

    18 straipsnio 1 dalies e a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ea) jei atitinkamame produkte naudojamos nanomedžiagos, buvo atliktas atskiras rizikos aplinkai ir sveikatai vertinimas.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 88 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Nanomedžiagų savybės gali labai skirtis nuo tokių pačių medžiagų, kurios nėra nanopavidalo, savybių. Dėl nanomedžiagų keliamos grėsmės būtina atlikti atskirą biocidų, kuriuose yra nanomedžiagų, tyrimą.

    Pakeitimas  51

    Tarybos pozicija

    18 straipsnio 2 dalies d punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    d) kumuliaciją ir sinergetinį poveikį.

    d) kumuliaciją.

    Pagrindimas

    Svarbu, kad kumuliacija (tos pačios medžiagos įvairiuose produktuose ir įvairiai panaudojant) būtų atskirta nuo sinergetinio poveikio (įvairių medžiagų viename mišinyje).

    Pakeitimas  52

    Tarybos pozicija

    18 straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    da) sinergetinį poveikį.

    Pagrindimas

    Svarbu, kad kumuliacija (tos pačios medžiagos įvairiuose produktuose ir įvairiai panaudojant) būtų atskirta nuo sinergetinio poveikio (įvairių medžiagų viename mišinyje).

    Pakeitimas  53

    Tarybos pozicija

    18 straipsnio 5 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    5. Nepaisant 1 ir 4 dalių, biocidą galima autorizuoti ir jei įvykdomos ne visos 1 dalies b punkto iii ir iv papunkčiuose nustatytos sąlygos, arba jį galima autorizuoti numatant jį tiekti į rinką, kad jį naudotų plačioji visuomenė, jei jis atitinka 4 dalies c punkte nurodytus kriterijus, tuo atveju, jei neautorizavus šio biocido būtų sukeltas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai tuo atveju, jei tas biocidas būtų naudojamas autorizacijos liudijime nustatytomis sąlygomis.

    5. Nepaisant 1 ir 4 dalių, biocidą galima autorizuoti ir jei įvykdomos ne visos 1 dalies b punkto iii ir iv papunkčiuose nustatytos sąlygos jį galima autorizuoti tuo atveju, jei įrodoma, kad biocidas būtinas siekiant išvengti didelio pavojaus visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, maistui ir pašarams, ar viešiesiems interesams arba kontroliuoti tą pavojų ir nėra veiksmingų alternatyvių medžiagų ar technologijų.

     

    Bet kokių biocidų, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, naudojimui taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, siekiant užtikrinti, kad sąlytis su žmonėmis ir aplinka būtų kuo mažesnis.

     

    Valstybė narė, pagal šią dalį išduodanti biocido autorizacijos liudijimą, parengia to produkto pakeitimo planą, kuriame numato, kaip didelį pavojų kontroliuoti kitais būdais, įskaitant ne cheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocido veiksmingumui, ir nedelsdama perduoda tą planą Komisijai. Biocidus, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, galima naudoti tik tose valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią dideliam pavojui, o jam atsiradus – jį kontroliuoti.

    Pagrindimas

    Naujo Tarybos teksto pakeitimas. Bet kokiam nukrypimui nuo biocidų naudojimo apribojimų turėtų būti analogiškai taikomos tokios pačios sąlygos, kaip patvirtintosios per pirmąjį svarstymą dėl nukrypimo nuo veikliųjų medžiagų naudojimo apribojimo kriterijų. Leidžiančios nukrypti nuostatos neturėtų būti taikomos tik profesionaliam naudojimui autorizuotų produktų bendram naudojimui.

    Pakeitimas  54

    Tarybos pozicija

    18 straipsnio 7 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    7a. Tais atvejais, kai neįmanoma nustatyti veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas Reglamento (EB) Nr. 470/2009 10 straipsnio 1 dalies a punktas, didžiausių leistinų likučių kiekių pagal to reglamento 9 straipsnį tuo metu, kai veiklioji medžiaga įrašoma į –I priedą, arba kai pagal to reglamento 9 straipsnį nustatytą kiekį reikia pakeisti, didžiausi leistini likučių kiekiai nustatomi ir keičiami laikantis to reglamento 8 straipsnyje nustatytos procedūros ir remiantis potencialaus autorizacijos liudijimo turėtojo arba jo atstovo paraiška, pateikta pagal to reglamento 3 straipsnį.

    Pagrindimas

    Tarybos tekstas nesuderinamas su Reglamente 470/2009 įtvirtintomis procedūromis. Siūlomu tekstu užtikrinama, kad būtų suderinti biocidų reglamento ir Reglamento 470/2009 tekstai. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  55

    Tarybos pozicija

    19 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Kai pateikiama paraiška gauti Sąjungos autorizacijos liudijimą pagal 42 straipsnį, biocido charakteristikų santrauka, nurodyta šio straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje, pateikiama viena iš oficialių Sąjungos kalbų, kuria parengtus dokumentus vertinančioji kompetentinga institucija priima paraiškos gavimo metu. Agentūra perduoda Komisijai tą santrauką visomis oficialiomis kalbomis per 30 dienų nuo 43 straipsnio 3 dalyje nurodytos nuomonės pateikimo datos.

    Pagrindimas

    Sąjungos lygiu autorizuoti biocidai gali patekti į visų valstybių narių rinkas. Todėl labai svarbu, kad biocido charakteristikų santrauką būtų galima gauti visomis oficialiomis kalbomis. Šių vertimų išlaidas turėtų padengti paraiškos pateikėjas.

    Pakeitimas  56

    Tarybos pozicija

    21 straipsnio 2 dalies q a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    qa) toksikologiniu ir ekotoksikologiniu požiūriu svarbioms biocidų ir (arba) jų likučių sudedamosioms dalims – analizės metodai, įskaitant atgavimo laipsnį ir nustatymo ribas (LOD);

    Pagrindimas

    Autorizacijos liudijime turėtų būti nurodyti ir analizės metodai, ir atitinkamos nustatymo ribos.

    Pakeitimas  57

    Tarybos pozicija

    21 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Biocidų grupės atveju visiems tai pačiai grupei priskiriamiems biocidams suteikiamas vienas autorizacijos numeris.

    Pagrindimas

    Kadangi biocidų grupėms suteikiama viena autorizacija, reikėtų pabrėžti, kad visai produktų grupei suteikiamas vienas autorizacijos numeris.

    Pakeitimas  58

    Tarybos pozicija

    22 straipsnio 3 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    3a. Siekiant užtikrinti vienodą taikymą visoje Sąjungoje, Komisija įgaliojama pagal 82 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustato kriterijus ir metodus, taikomus atliekant 3 dalyje nurodytą lyginamąjį vertinimą.

    (Iš dalies perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 124 pakeitimas).

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad visos valstybės narės, atlikdamos lyginamuosius vertinimus, taikytų tuos pačius metodus.

    Pakeitimas  59

    Tarybos pozicija

    22 straipsnio 7 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    7. Jei nusprendžiama neišduoti autorizacijos liudijimo biocidui arba apriboti biocido naudojimą pagal 3 dalį, tas autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus penkeriems metams po to sprendimo. Tačiau jei galimai keistinos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas baigiasi anksčiau, autorizacijos liudijimo panaikinimas įsigalioja tą ankstesnę datą.

    7. Jei nusprendžiama neišduoti autorizacijos liudijimo biocidui arba apriboti biocido naudojimą pagal 3 dalį, tas autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus trejiems metams po to sprendimo. Tačiau jei galimai keistinos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas baigiasi anksčiau, autorizacijos liudijimo panaikinimas įsigalioja tą ankstesnę datą.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 128 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Negalima leisti, kad, atsiradus geresnei alternatyvai, biocidas liktų rinkoje dar penkerius metus. Turėtų būti taikomas toks pats terminas, koks numatytas reglamente dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai.

    Pakeitimas  60

    Tarybos pozicija

    23 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 21 straipsnio 2 dalį ir 22 straipsnio 3 dalį.

    Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 18 straipsnio 2 dalies d ir da punktus, 21 straipsnio 2 dalį ir 22 straipsnio 3 dalį.

    Pagrindimas

    Dar nėra susitarta nei dėl kumuliacijų ar sinergetinio poveikio mokslinės apibrėžties, nei dėl metodikos. Šias apibrėžtis ir metodikas turi patvirtinti Komisija, priimdama technines gaires, prieš įsigaliojant šiam reglamentui.

    Pakeitimas  61

    Tarybos pozicija

    24 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ba) biocide nėra nanomedžiagos;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 103 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu nėra tinkamo nanomedžiagų rizikos vertinimo, supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka joms neturėtų būti taikoma.

    Pakeitimas  62

    Tarybos pozicija

    24 straipsnio c a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ca) biocidas atitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkto ii–iv papunkčiuose nustatytus kriterijus; ir

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu užtikrinama, kad gaminant prekes ateityje būtų atsižvelgiama į veikliųjų medžiagų ir biocidų naudojimą jau veikliųjų medžiagų patvirtinimo stadijoje arba svarstant biocidų autorizaciją. Tik tos veikliosios medžiagos ir biocidai, kurie atitinka 18 straipsnio 1 dalies ir 24 straipsnio sąlygas, gali būti naudojami gaminant prekes.

    Pakeitimas  63

    Tarybos pozicija

    25 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Agentūra, patikrinusi, ar pateikta tinkamos formos paraiška, nedelsdama praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad su paraiška galima susipažinti Biocidų registre.

    Agentūra patikrina, ar pateikta tinkamos formos paraiška ir nedelsdama praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  64

    Tarybos pozicija

    25 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius ir jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką. Ji atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką. Ji atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu siekiama padaryti tekstą aiškesnį ir užtikrinti didesnį nuoseklumą (tiek paties teksto, tiek šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  65

    Tarybos pozicija

    25 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Gavusi pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius, vertinančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Gavusi pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius, vertinančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu siekiama padaryti tekstą aiškesnį ir užtikrinti didesnį nuoseklumą (tiek paties teksto nuoseklumą, tiek šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  66

    Tarybos pozicija

    25 straipsnio 5 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    5. Suteikiant biocidui autorizaciją pagal 3 ar 4 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija Biocidų registro pagalba nedelsdama atitinkamai informuoja pareiškėją, Agentūrą ir kitas kompetentingas institucijas bei nurodo tikslią autorizacijos liudijimo išdavimo datą.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  67

    Tarybos pozicija

    26 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Biocidas, autorizuotas pagal 25 straipsnį, gali būti tiekiamas į rinką visose valstybėse narėse nereikalaujant jo abipusio pripažinimo. Tačiau autorizacijos liudijimo turėtojas informuoja kiekvieną valstybę narę prieš tos valstybės narės teritorijoje pateikdmas į rinką biocidą ir produktą ženklina tos valstybės narės valstybine kalba arba kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip.

    1. Biocidas, autorizuotas pagal 25 straipsnį, gali būti tiekiamas rinkai visose valstybėse narėse nereikalaujant jo abipusio pripažinimo. Tačiau autorizacijos liudijimo turėtojas, prieš pateikdamas rinkai biocidą tos valstybės narės teritorijoje, informuoja kiekvieną valstybę narę likus 30 dienų iki pateikimo rinkai ir produktą ženklina tos valstybės narės valstybine kalba arba kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip.

    Pagrindimas

    Kadangi supaprastinta autorizacijos procedūra siekiam užtikrinti, kad tam tikri produktai, kurių keliama rizika aplinkai ir žmonių sveikatai nėra tokia didelė, galėtų būti greitai pateikiami rinkai, terminas, per kurį reikia informuoti, yra pakankamai trumpas, kad nebūtų susijusių procedūrų vilkinimo. Tačiau valstybėms narėms lieka pakankamai laiko, jei prireiktų veiksmų.

    Pakeitimas  68

    Tarybos pozicija

    27 straipsnio 4 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    4a. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais papildomai nustato procedūras, kurių turi būti laikomasi iš dalies keičiant I priedą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Pagrindimas

    Tarybos siūloma supaprastinta procedūra nepakankamai konkreti, turint mintyje naujų veikliųjų medžiagų įrašymo į I priedą procedūras. Ypač neaiškus Europos cheminių medžiagų agentūros vaidmuo šiame procese. Šie procedūriniai klausimai galėtų būti išspręsti įgyvendinimo priemonėmis, kaip numatyta šiuo pakeitimu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  69

    Tarybos pozicija

    29 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Kai gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą išduoti autorizacijos liudijimą, ji Biocidų registre įrašo tokią informaciją:

    Išbraukta.

    a) biocido charakteristikų santrauką, nurodytą 21 straipsnio 2 dalyje;

     

    b) galutinę vertinimo ataskaitą;

     

    c) visas sąlygas, kurios buvo nustatytos biocido tiekimui į rinką arba jo naudojimui.

     

    Jei gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą neišduoti autorizacijos liudijimo, ji įtraukia galutinę įvertinimo ataskaitą į Biocidų registrą.

     

    Bet kuriuo atveju ji pateikia pareiškėjui savo sprendimą kartu su galutinės įvertinimo ataskaitos elektronine kopija.

     

    Pagrindimas

    Šiose nuostatose pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  70

    Tarybos pozicija

    30 straipsnio 3 dalies a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) visų reikalingų duomenų, kuriuos jis gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas, sąrašą; ir

    a) nedarant poveikio 20 straipsnio 1 daliai, visus reikalingus duomenis, kurių reikalaujama pagal 19 straipsnį ir kuriuos jis gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas, arba sutikimo raštą, kuriuo leidžiama susipažinti su šiais duomenimis; ir

    Pagrindimas

    Dėl nuorodų į 19 ir 20 straipsnius tekstas tikslesnis. Siekiant duomenų apsaugos reikalaujama, kad šie duomenys būtų iš tiesų pateikti. Galimybė pateikti sutikimo raštą turėtų būti įtraukta į šią nuostatą, atsižvelgiant į tuos atvejus, kai duomenis valdo ne pareiškėjas, norintis pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą.

    Pakeitimas  71

    Tarybos pozicija

    30 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Gaunančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką. Ji atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Gaunančioji kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, atmeta paraišką. Ji atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu siekiama padaryti tekstą aiškesnį ir užtikrinti didesnį nuoseklumą (tiek paties teksto nuoseklumą, tiek šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  72

    Tarybos pozicija

    30 straipsnio 4 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Gavusi pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius, gaunančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą.

    Gavusi pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius, gaunančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama tikslią paraiškos priėmimo datą.

    Pagrindimas

    Šiuo pakeitimu siekiama padaryti tekstą aiškesnį ir užtikrinti didesnį nuoseklumą (tiek paties teksto nuoseklumą, tiek šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  73

    Tarybos pozicija

    30 straipsnio 8 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8. Kai tik gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl to, ar pratęsti nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, ji Biocidų registre atnaujina 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją. Ji pateikia pareiškėjui savo sprendimą kartu su galutinės vertinimo ataskaitos elektronine kopija.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  74

    Tarybos pozicija

    32 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Jos apie tai informuoja pareiškėją ir kitas kompetentingas institucijas. Gavusi pagal 79 straipsnį mokėtinus mokesčius, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.

    Atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 60 dienų, paraišką atmeta. Jos apie tai informuoja pareiškėją ir kitas kompetentingas institucijas. Gavusi pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.

    Pagrindimas

    Tekste turėtų būti pateikta nuoroda į 79 straipsnio 2 dalį, kadangi tai yra teisinga nuoroda apie valstybėms narėms mokamus mokesčius.

    Pakeitimas  75

    Tarybos pozicija

    32 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo, laikydamosi 34, 35 ir 36 straipsnių, atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina biocido charakteristikų santrauką ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre.

    Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo, laikydamosi 34, 35 ir 36 straipsnių, atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina biocido charakteristikų santrauką, pateiktą pagrindinės valstybės narės išduotame nacionalinės autorizacijos liudijime, ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre.

     

    Nedarant poveikio 34, 35 ir 36 straipsniams, jeigu susitarimas nesudaromas per antroje pastraipoje nurodytas 90 dienų, kiekviena valstybė narė, sutinkanti patvirtinti pirmoje pastraipoje nurodytas biocido charakteristikas, gali užregistruoti savo sutikimą Biocidų registre ir išduoti autorizacijos liudijimą biocidui, kuris atitinka santraukoje nurodytas charakteristikas, kurias valstybė narė sutiko patvirtinti.

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas su Reglamentu Nr. 1107/2009. Kadangi Reglamento Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų zoninės registracijos nuostatose nenumatyta galimybė vienai valstybei narei atidėti autorizacijos liudijimų išdavimą kitose valstybėse narėse, patvirtinus pranešėjos siūlomą papildymą, tas pats principas turėtų būti taikomas ir biocidų reglamentui. Tai sudarys galimybę išvengti nereikalingų atidėliojimų, kurie gali panaikinti abipusio pripažinimo tvarkos privalumus.

    Pakeitimas  76

    Tarybos pozicija

    32 straipsnio 3 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Procedūra užbaigiama po to, kai visos atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtino produkto charakteristikų santrauką ir užregistravo susitarimą Biocidų registre.

    3. Antroje pastraipoje nurodyta procedūra užbaigiama po to, kai visos atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina produkto charakteristikų santrauką, pateiktą pagrindinės valstybės narės išduotame nacionalinės autorizacijos liudijime, ir autorizacijos sąlygas ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre.

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas su Reglamentu Nr. 1107/2009. Kadangi Reglamento Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų zoninės registracijos nuostatose nenumatyta galimybė vienai valstybei narei atidėti autorizacijos liudijimų išdavimą kitose valstybėse narėse, patvirtinus pranešėjos siūlomą papildymą, tas pats principas turėtų būti taikomas ir biocidų reglamentui. Tai sudarys galimybę išvengti nereikalingų atidėliojimų, kurie gali panaikinti abipusio pripažinimo tvarkos privalumus.

    Pakeitimas  77

    Tarybos pozicija

    32 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Užbaigus procedūrą kiekviena atitinkama valstybė narė per 30 dienų autorizuoja biocidą pagal biocido charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.

    4. Užbaigus 3 dalyje nurodytą procedūrą atitinkamos valstybės narės per 30 dienų autorizuoja biocidą pagal biocido charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas su Reglamentu Nr. 1107/2009. Kadangi Reglamento Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų zoninės registracijos nuostatose nenumatyta galimybė vienai valstybei narei atidėti autorizacijos liudijimų išdavimą kitose valstybėse narėse, patvirtinus pranešėjos siūlomą papildymą, tas pats principas turėtų būti taikomas ir biocidų reglamentui. Tai sudarys galimybę išvengti nereikalingų atidėliojimų, kurie gali panaikinti abipusio pripažinimo tvarkos privalumus.

    Pakeitimas  78

    Tarybos pozicija

    33 straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ca) siūlomas autorizacijos liudijimo sąlygas, nurodytas 21 straipsnio 1 dalyje, anglų kalba.

    Pagrindimas

    Kadangi autorizacijos liudijimo sąlygos yra labai svarbios išduodant autorizacijos liudijimą, reikėtų, kad paraiškos pateikėjas jas pasiūlytų ir įrašytų į paraišką.

    Pakeitimas  79

    Tarybos pozicija

    33 straipsnio 5 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    5a. Nedarant poveikio 34, 35 ir 36 straipsniams, jeigu susitarimas nesudaromas per 5 dalyje nurodytas 90 dienų, kiekviena valstybė narė, sutinkanti patvirtinti 4 dalyje nurodytą biocido charakteristikų santrauką, gali užregistruoti savo sutikimą ir išduoti autorizacijos liudijimą biocidui, kuris atitinka charakteristikų santrauką, kurią ta valstybė narė sutiko patvirtinti.

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas su Reglamentu Nr. 1107/2009. Kadangi Reglamento Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų zoninės registracijos nuostatose nenumatyta galimybė vienai valstybei narei atidėti autorizacijos liudijimų išdavimą kitose valstybėse narėse, patvirtinus pranešėjos siūlomą papildymą, tas pats principas turėtų būti taikomas ir biocidų reglamentui. Tai sudarys galimybę išvengti nereikalingų atidėliojimų, kurie gali panaikinti abipusio pripažinimo tvarkos privalumus.

    Pakeitimas  80

    Tarybos pozicija

    33 straipsnio 6 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    6. Procedūra užbaigiama po to, kai visos atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina produkto charakteristikų santrauką ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre.

    6. Procedūra užbaigiama po to, kai visos atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina produkto charakteristikų santrauką ir autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygas ir užregistruoja susitarimą Biocidų registre

     

    Visose atitinkamose valstybėse narėse naudojamas vienas autorizacijos numeris.

    Pakeitimas  81

    Tarybos pozicija

    33 straipsnio 7 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    7. Užbaigus procedūrą pagrindinė valstybė narė ir kiekviena atitinkama valstybė narė per 30 dienų autorizuoja biocidą pagal biocido charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.

    7. Užbaigus procedūrą kiekviena atitinkama ne pagrindinė valstybė narė per 30 dienų autorizuoja biocidą pagal biocido charakteristikų santrauką, dėl kurios bendrai susitarta.

    Pagrindimas

    Labai svarbu, kad šis reglamentas būtų suderintas su Reglamentu Nr. 1107/2009. Kadangi Reglamento Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų zoninės registracijos nuostatose nenumatyta galimybė vienai valstybei narei atidėti autorizacijos liudijimų išdavimą kitose valstybėse narėse, patvirtinus pranešėjos siūlomą papildymą, tas pats principas turėtų būti taikomas ir biocidų reglamentui. Tai sudarys galimybę išvengti nereikalingų atidėliojimų, kurie gali panaikinti abipusio pripažinimo tvarkos privalumus.

    Pakeitimas  82

    Tarybos pozicija

    36 straipsnio 1 ir 2 dalys

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Nukrypstant nuo 31 straipsnio 2 dalies, bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali pasiūlyti atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tokią priemonę galima pateisinti dėl šių priežasčių:

    1. Nukrypstant nuo 31 straipsnio 2 dalies, bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tokią priemonę galima pateisinti dėl šių priežasčių:

    a) aplinkos apsaugos;

    a) aplinkos apsaugos;

    b) viešosios tvarkos ar visuomenės saugumo;

    b) viešosios tvarkos ar visuomenės saugumo;

    c) žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatos ir gyvybės apsaugos;

    c) žmonių, ypač tų, kurie priklauso pažeidžiamų asmenų grupėms, arba gyvūnų ar augalų sveikatos ir gyvybės apsaugos;

    d) meninę, istorinę ar archeologinę vertę turinčio nacionalinio turto apsaugos; arba

    d) meninę, istorinę ar archeologinę vertę turinčio nacionalinio turto apsaugos; arba

    e) dėl to, kad kontroliuojamų organizmų kiekiai nėra kenksmingi.

    e) dėl to, kad kontroliuojamų organizmų kiekiai nėra kenksmingi;

     

    ea) kitų Sąjungos teisės aktų, ypač Direktyvos 98/83/EB, įgyvendinimo.

    Bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali visų pirma pasiūlyti pagal pirmą pastraipą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba pasiūlyti patikslinti išduotino autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tai yra biocidas, kuriame yra veikliosios medžiagos, kuriai taikoma 5 straipsnio 2 dalis arba 10 straipsnio 1 dalis.

    Bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali visų pirma pagal pirmą pastraipą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tai yra biocidas, kuriame yra veikliosios medžiagos, kuriai taikoma 5 straipsnio 2 dalis arba 10 straipsnio 1 dalis.

    2. Atitinkama valstybė narė pateikia pareiškėjui išsamų pareiškimą, kuriame išdėstoma, dėl kurios iš 1 dalyje nurodytų priežasčių prašoma taikyti tokią nukrypti leidžiančią nuostatą, ir stengiasi su pareiškėju susitarti dėl siūlomos leidžiančios nukrypti nuostatos.

    2. Atitinkama valstybė narė pateikia pareiškėjui išsamų pareiškimą, kuriame išdėstoma, dėl kurios iš 1 dalyje nurodytų priežasčių prašoma taikyti tokią nukrypti leidžiančią nuostatą, ir stengiasi su pareiškėju susitarti dėl siūlomos leidžiančios nukrypti nuostatos.

    Jei atitinkamai valstybei narei su pareiškėju susitarti nepavyksta arba jeigu ji negauna pareiškėjo atsakymo per 60 dienų nuo to pareiškimo, ji informuoja Komisiją. Tokiu atveju Komisija:

    Jei atitinkamai valstybei narei su pareiškėju susitarti nepavyksta arba jeigu ji negauna pareiškėjo atsakymo per 60 dienų nuo to pareiškimo, ji nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie visus šiuo klausimu priimtus sprendimus ir juos pagrindžia.

    a) gali prašyti, kad Agentūra pateiktų nuomonę dėl pareiškėjo ar atitinkamos valstybės narės iškeltų mokslinių ar techninių klausimų;

     

    b) priima sprendimą dėl leidžiančios nukrypti nuostatos laikydamasi 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

     

    Komisijos sprendimas skiriamas atitinkamai valstybei narei ir apie jį Komisija informuoja pareiškėją.

     

    Per 30 dienų nuo pranešimo apie sprendimą dienos atitinkama valstybė narė imasi priemonių, būtinų, kad būtų laikomasi Komisijos sprendimo.

     

    Pakeitimas  83

    Tarybos pozicija

    41 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Pareiškėjai gali pateikti paraišką išduoti Sąjungos biocidų autorizacijos liudijimą su sąlyga, kad jiems taikomos panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje, šių kategorijų biocidams:

    1. Pareiškėjai gali pateikti paraišką išduoti Sąjungos biocidų autorizacijos liudijimą su sąlyga, kad jiems taikomos panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje, išskyrus biocidus, kuriuose esama veikliųjų medžiagų, kurioms taikomos 5 straipsnio nuostatos:

    a) 6, 7, 9, 10, 12, 13 ir 22 produktų tipų biocidams; ir

    a) nuo 2013 m. Sąjungos autorizacijos liudijimas gali būti išduotas biocidams, kuriuose esama vienos ar kelių naujų veikliųjų medžiagų;

    b) nuo 2020 m. sausio 1 d. – visiems kitiems biocidams, išskyrus 14, 15, 17, 20 ir 21 produktų tipų biocidus.

    b) nuo 2017 m. Sąjungos autorizacijos liudijimas gali būti išduotas visų kategorijų biocidams.

    2. Komisija ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio 31 d. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą apie šio straipsnio taikymą. Prireikus kartu su ataskaita ji pateikia atitinkamus pasiūlymus, kuriems priimti taikoma įprasta teisėkūros procedūra.

    Ne vėliau kaip 2012 m. gruodžio 31 d. Komisija priima deleguotąjį aktą pagal 82 straipsnį, kad būtų apibrėžta sąvoka „panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje“.

    Pakeitimas  84

    Tarybos pozicija

    42 straipsnio 3 dalies antra a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtiną mokestį ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčio per 30 dienų, paraišką atmeta.

    Pagrindimas

    Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, atrodo nepagrįsta nustatyti tokį mokesčių vertinančiajai institucijai sumokėjimo terminą, kuris būtų trumpesnis arba ilgesnis negu mokesčių Agentūrai sumokėjimo terminas. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais) ir padaryti tekstą aiškesnį.

    Pakeitimas  85

    Tarybos pozicija

    42 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnį sumokėto mokesčio.

    Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėtų mokesčių.

    Pagrindimas

    Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas     86

    Tarybos pozicija

    42 straipsnio 4 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    4a. Jei Biocidų registro duomenys rodo, kad kuri nors kompetentinga institucija nagrinėja paraišką dėl to paties biocido arba jau yra išdavusi autorizacijos liudijimą tokiam pačiam biocidui, ta kompetentinga institucija turi būti vertinančioji kompetentinga institucija.

    Pagrindimas

    Priėmus tokią nuostatą ir sumažinus darbo dubliavimąsi nacionalinės kompetentingos institucijos ir pareiškėjai galės sutaupyti laiko ir išteklių, nes išvengs nereikalingos administracinės naštos arba biocidų pateikimo rinkai vėlavimų.

    Pakeitimas  87

    Tarybos pozicija

    43 straipsnio 3 a dalis (nauja) ir 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    3a. Per 30 dienų nuo savo nuomonės pateikimo Komisijai Agentūra visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis pateikia biocido charakteristikų santraukos projektą, kaip nurodyta 21 straipsnio 2 dalyje.

    4. Gavusi Agentūros nuomonę Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, priima sprendimą dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidui išdavimo. Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Kai tik Komisija priima sprendimą dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo, ji į Biocidų registrą įtraukia 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją.

    4. Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, priima sprendimą dėl Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidui išdavimo laikydamasi 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Valstybės narės prašymu Komisija gali nuspręsti tam tikras Sąjungos autorizacijos sąlygas pritaikyti specialiai tos valstybės narės teritorijai arba nuspręsti, kad Sąjungos autorizacijos liudijimas netaikomas tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį prašymą galima pagrįsti viena ar daugiau 36 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.

    Valstybė narė informuoja Komisiją, jei nusprendžia tam tikras Sąjungos autorizacijos sąlygas pritaikyti specialiai tos valstybės narės teritorijai arba nusprendžia, kad Sąjungos autorizacijos liudijimas netaikomas tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį sprendimą galima pagrįsti viena ar daugiau 36 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.

    Pakeitimas  88

    Tarybos pozicija

    45 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija nedelsdama informuoja pareiškėją apie pagal 79 straipsnio 2 dalį mokėtiną mokestį ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta.

    Pagrindimas

    Tarybos tekste neatsižvelgiama į 79 straipsnio pakeitimus, pagal kuriuos mokesčiai išskaidyti į mokesčius Agentūrai ir mokesčius vertinančiajai institucijai. Siekiant užtikrinti nuoseklumą, atrodo nepagrįsta nustatyti tokį mokesčių vertinančiajai institucijai sumokėjimo terminą, kuris būtų trumpesnis arba ilgesnis negu mokesčių Agentūrai sumokėjimo terminas. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais) ir padaryti tekstą aiškesnį.

    Pakeitimas  89

    Tarybos pozicija

    45 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl to, ar pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, ar atsisakyti jį pratęsti, laikydamasi 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Kai tik Komisija priima sprendimą, ji Biocidų registre atnaujina 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją.

    4. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl to, ar pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, ar atsisakyti jį pratęsti, laikydamasi 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  90

    Tarybos pozicija

    47 straipsnio 1 dalies a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) nevykdomos 18 straipsnyje nurodytos sąlygos;

    a) nevykdomi 18 straipsnyje ar atitinkamai 24 straipsnyje nurodyti reikalavimai;

    Pagrindimas

    Šis pakeitimas susijęs su Tarybos įtrauktu nauju 24 straipsniu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  91

    Tarybos pozicija

    47 straipsnio 1 dalies a a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    aa) autorizacijos liudijimas neatitinka Direktyvos 2008/56/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų jūrų aplinkos politikos srityje pagrindus, Direktyvos 2006/118/EB dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo, Direktyvos 2000/60/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus, Direktyvos 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės ir Direktyvos 2008/1/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės reikalavimų;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 163 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Turi būti paaiškinta, kad autorizacijos liudijimas turi būti panaikintas, jei jis neatitinka atitinkamų teisės aktų dėl vandens apsaugos reikalavimų.

    Pakeitimas  92

    Tarybos pozicija

    47 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Kai tik kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, priima sprendimą dėl autorizacijos liudijimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo, ji Biocidų registre atnaujina 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidą.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Nebereikalingos nuostatos, kadangi Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, šiame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  93

    Tarybos pozicija

    48 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Kai tik kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, priima sprendimą dėl autorizacijos liudijimo panaikinimo, ji Biocidų registre atnaujina 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją apie tą biocidą.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  94

    Tarybos pozicija

    49 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Autorizacijos liudijimo turėtojas, norėdamas pakeisti informaciją, pateiktą dėl pirminės paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą produktui, kreipiasi į atitinkamų valstybių narių kompetentingas institucijas, išdavusias autorizacijos liudijimą atitinkamam biocidui, o Sąjungos autorizacijos atveju – į Agentūrą. Tos kompetentingos institucijos, o Sąjungos autorizacijos atveju – Agentūra nagrinėja, o Komisija nusprendžia, ar tebevykdomos 18 straipsnyje nustatytos sąlygos ir ar reikia iš dalies keisti autorizacijos sąlygas.

    2. Autorizacijos liudijimo turėtojas, norėdamas pakeisti informaciją, pateiktą dėl pirminės paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą produktui, kreipiasi į atitinkamų valstybių narių kompetentingas institucijas, išdavusias autorizacijos liudijimą atitinkamam biocidui, o Sąjungos autorizacijos atveju – į Agentūrą. Tos kompetentingos institucijos, o Sąjungos autorizacijos atveju – Agentūra nagrinėja, o Komisija nusprendžia, ar tebevykdomos 18 straipsnyje ar atitinkamai 24 straipsnyje nustatytos sąlygos ir ar reikia iš dalies keisti autorizacijos sąlygas.

    Teikiant paraišką sumokami pagal 79 straipsnį mokėtini mokesčiai.

    Teikiant paraišką sumokami pagal 79 straipsnio 1 ir 2 dalis mokėtini mokesčiai.

    Pagrindimas

    Turėtų būti pateikiama kryžminė nuoroda ir į Tarybos naujai įtrauktą 24 straipsnį. Formuluotės dėl nacionalinėms institucijoms mokėtinų mokesčių pakeistos siekiant suderinti jas su 79 straipsnio formuluotėmis. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  95

    Tarybos pozicija

    49 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Esamo autorizacijos liudijimo dalinis pakeitimas priskiriamas vienai iš šių pakeitimų kategorijų:

     

    a) administracinis pakeitimas;

     

    b) nedidelis pakeitimas;

     

    c) esminis pakeitimas.

    Pagrindimas

    Perimama pirmojo svarstymo pozicija.

    Pakeitimas  96

    Tarybos pozicija

    50 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį į autorizacijos liudijimų panaikinimą ir dalinį keitimą, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, nustato išsamias 46–49 straipsnių taikymo taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

    Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį į autorizacijos liudijimų panaikinimą ir dalinį keitimą, Komisija pagal 82 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais nustato išsamias 46–49 straipsnių taikymo taisykles, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.

    Pagrindimas

    Tai – bendrojo taikymo priemonė, skirta pagrindiniam aktui papildyti, todėl ji turėtų būti priimama deleguotaisiais, o ne įgyvendinimo aktais.

    Pakeitimas  97

    Tarybos pozicija

    52 straipsnio 9 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    9. Jei pagal šio straipsnio nuostatas priimamas sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo paraiškos, tokį sprendimą priėmusių valstybių narių kompetentingos institucijos į Biocidų registrą įrašo 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją.

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Šioje nuostatoje pateikiama nuoroda į Biocidų registrą nebereikalinga. Tarybos pakeistame 70 straipsnyje dabar aiškiai nurodoma, kad Biocidų registras yra išskirtinė priemonė keistis su paraiškomis susijusia informacija, be to, tame straipsnyje nurodoma, kokie duomenys turi būti įtraukiami į registrą ir kokiu metu. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  98

    Tarybos pozicija

    53 straipsnio 1 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Kai būtina nustatyti veikliųjų medžiagų techninį lygiavertiškumą, tą lygiavertiškumą nustatyti siekiantis asmuo (pareiškėjas) pateikia Agentūrai paraišką ir sumoka taikomą mokestį.

    1. Kai būtina nustatyti veikliųjų medžiagų techninį lygiavertiškumą, tą lygiavertiškumą nustatyti siekiantis asmuo (pareiškėjas) pateikia Agentūrai tinkamos formos paraišką ir sumoka taikomą mokestį, laikantis 79 straipsnio 1 dalies nuostatų.

    Pagrindimas

    Vertindama techninį lygiavertiškumą Agentūra turėtų turėti galimybę užtikrinti, kad būtų teikiamos tinkamos formos paraiškos. Paraiškos, pateiktos netinkama forma, arba nesumokėjus taikomo mokesčio, turėtų būti atmestos.

    Pakeitimas  99

    Tarybos pozicija

    53 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Kai Agentūra nusprendžia, kad pateikta netinkamos formos paraiška arba kad nebuvo sumokėtas taikomas mokestis, ji atmeta paraišką ir atitinkamai informuoja pareiškėją.

    Pagrindimas

    Vertindama techninį lygiavertiškumą Agentūra turėtų turėti galimybę užtikrinti, kad būtų teikiamos tinkamos formos paraiškos. Paraiškos, pateiktos netinkama forma, arba nesumokėjus taikomo mokesčio, turėtų būti atmestos.

    Pakeitimas  100

    Tarybos pozicija

    53 straipsnio 3 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    3a. Jei, Agentūros nuomone, techninio lygiavertiškumo vertinimui atlikti reikia papildomos informacijos, Agentūra paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą terminą, kurį nustato Agentūra. Jei pareiškėjas nepateikia prašomos informacijos per nustatytą terminą, Agentūra paraišką atmeta. 3 dalyje nurodytas 90 dienų termino skaičiavimas sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo iki informacijos gavimo dienos. Termino skaičiavimas negali būti sustabdomas ilgesniam nei 180 dienų laikotarpiui, išskyrus tuos atvejus, kai tai pateisinama dėl prašomų duomenų pobūdžio arba išimtinėmis aplinkybėmis.

    Pagrindimas

    Siūlomame pakeitime pripažįstama, kad tam tikrais atvejais gali reikėti papildomos informacijos, kad būtų galima užbaigti techninio lygiavertiškumo vertinimą, ir kad reikėtų sustabdyti termino skaičiavimą, kol ta informacija renkama. Pakeitime pateiktas atidėjimas 180 dienų laikomas pagrįstu trūkstamų duomenų surinkimo terminu. Tarybos tekste toks pat terminas nustatomas kitose nuostatose kalbant apie papildomos informacijos gavimą (pvz., 8 straipsnio 2 dalis, 29 straipsnio 2 dalis ir 43 straipsnio 2 dalis).

    Pakeitimas  101

    Tarybos pozicija

    53 straipsnio 6 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    6. Komisija gali parengti technines rekomendacijas siekiant padėti įgyvendinti šį straipsnį.

    6. Agentūra gali parengti technines rekomendacijas siekiant padėti įgyvendinti šį straipsnį.

    Pagrindimas

    53 straipsnis – naujas Tarybos pasiūlytas tekstas. Kadangi Europos cheminių medžiagų agentūra atliks techninio lygiavertiškumo vertinimus, Agentūra turėtų būti atsakinga už technines rekomendacijas. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  102

    Tarybos pozicija

    54 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Nukrypstant nuo 17 ir 18 straipsnių, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip 270 dienų laikotarpį leisti tiekti rinkai ar naudoti šiame reglamente nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimui taikomų sąlygų neatitinkantį biocidą ribotam naudojimui, kuris bus kontroliuojamas, jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.

    Nukrypstant nuo 17 ir 18 straipsnių, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip keturių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai ar naudoti šiame reglamente nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimui taikomų sąlygų neatitinkantį biocidą ribotam naudojimui, kuris bus kontroliuojamas, jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais, ir jei įgyvendintos visos nurodytos sąlygos:

     

    a) atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtintos įrašymo į I priedą tikslu arba įvertintos pagal šio reglamento 4 straipsnį ir pateiktas visų reikiamų dokumentų rinkinys,

     

    b) jei atitinkamos veikliosios medžiagos priskiriamos 5 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnio 1 dalyje nurodytoms medžiagoms, pareiškėjas arba kompetentinga institucija yra parengusi ir įgyvendinusi privalomo pakeitimo planą, kad atitinkamos medžiagos būtų pakeistos nepavojingomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis per dvejus metus nuo patvirtinimo dienos, ir

     

    c) produktą gali naudoti tik profesionalieji naudotojai, kurie atestuoti pagal integruotojo kenkėjų valdymo reikalavimus, ir tinkamai kontroliuojama, kaip šis produktas naudojamas.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 175 pakeitimas.)

    Pakeitimas  103

    Tarybos pozicija

    54 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Nukrypstant nuo 18 straipsnio 1 dalies a punkto ir tol, kol nauja veiklioji medžiaga bus patvirtinta, kompetentingos institucijos ir Komisija gali autorizuoti ne ilgiau kaip trejiems metams biocidą, kuriame yra tos naujos veikliosios medžiagos.

    Išbraukta.

    Toks laikinas autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tokiu atveju, jeigu, įvertinusi dokumentaciją pagal 8 straipsnį, vertinančioji kompetentinga institucija pateikė rekomendaciją patvirtinti naują veikliąją medžiagą, o paraišką išduoti laikiną autorizacijos liudijimą gavusios kompetentingos institucijos arba laikino Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Agentūra, atsižvelgdamos į 18 straipsnio 2 dalyje išdėstytus veiksnius, mano, kad tikėtina, jog biocidas atitinka 18 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktus.

     

    Kompetentingos institucijos arba Komisija į Biocidų registrą įrašo 29 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją.

     

    Jei Komisija nusprendžia naujos veikliosios medžiagos nepatvirtinti, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusios kompetentingos institucijos arba Komisija tokį autorizacijos liudijimą panaikina.

     

    Jei praėjus trejų metų laikotarpiui Komisija dar nėra priėmusi sprendimo dėl naujos veikliosios medžiagos patvirtinimo, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusios kompetentingos institucijos arba Komisija gali laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsti ne ilgesniam kaip vienerių metų laikotarpiui, jei yra pagrįstų priežasčių manyti, kad veiklioji medžiaga atitiks 4 straipsnio 1 dalies reikalavimus, arba, kai taikytina, 5 straipsnio 2 dalies reikalavimus. Laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsiančios kompetentingos institucijos apie tokį savo veiksmą informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją.

     

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 176 pakeitimas.)

    Pakeitimas  104

    Tarybos pozicija

    55 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Asmuo, ketinantis atlikti eksperimentą arba bandymą, kurio metu arba dėl jo biocidas gali patekti į aplinką, visų pirma praneša valstybės narės, kurioje bus atliekamas eksperimentas arba bandymas, kompetentingai institucijai. Pranešime nurodoma 1 dalies antroje pastraipoje išvardyta informacija.

    2. Asmuo, ketinantis atlikti eksperimentą arba bandymą, kurio metu arba dėl jo biocidas gali patekti į aplinką, visų pirma praneša valstybės narės, kurioje bus atliekamas eksperimentas arba bandymas, kompetentingai institucijai. Pranešime nurodoma biocido arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis. Atitinkamas asmuo taip pat surenka dokumentų, kuriuose pateikiami visi turimi duomenys apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Šią turimą informaciją jis pateikia kompetentingai institucijai pastarosios prašymu.

    Pagrindimas

    Svarbu išsaugoti informaciją apie vartotojų pavadinimus (arba vardus, pavardes) ir adresus, tačiau šių duomenų neįmanoma pateikti iš anksto, ypač atsižvelgiant į tai, kad šis straipsnis susijęs su patekimu į aplinką, o ne su žmonių sveikata.

    Pakeitimas  105

    Tarybos pozicija

    57 straipsnio 3–5 dalys

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Jei veikliąsias medžiagas, esančias biociduose, kuriais apdorotas gaminys buvo apdorotas arba kurių yra jo sudėtyje, numatoma realizuoti įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis, už to apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad etiketėje būtų nurodyta toliau išvardyta informacija:

    3. Jei apdoroto gaminio sudėtyje yra biocido, už to apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad etiketėje būtų nurodyta toliau išvardyta informacija:

    a) teiginys, kad apdoroto gaminio sudėtyje yra biocidų;

    a) teiginys, kad apdoroto gaminio sudėtyje yra biocidų;

    b) pagrįstais atvejais – biocidinės savybės, kurios priskiriamos apdorotam gaminiui;

    b) pagrįstais atvejais – biocidinės savybės, kurios priskiriamos apdorotam gaminiui;

    c) nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsniui, visų veikliųjų medžiagų, esančių biociduose, pavadinimai;

    c) nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsniui, visų veikliųjų medžiagų, esančių biociduose, pavadinimai;

     

    ca) visų nanomedžiagų pavadinimai, skliausteliuose nurodant žodį „nano“;

    d) visos būtinos naudojimo instrukcijos, įskaitant atsargumo priemones, kurių būtina imtis dėl biocidų, kuriais apdorotas gaminys buvo apdorotas ar kurių yra jo sudėtyje.

    d) visos būtinos naudojimo instrukcijos, įskaitant atsargumo priemones, kurių būtina imtis dėl biocidų, kurių yra gaminio sudėtyje.

     

    Ši dalis netaikoma, jei tam tikram sektoriui taikomuose teisės aktuose jau yra nustatyti bent lygiaverčiai apdorotuose gaminiuose esančių biocidų ženklinimo reikalavimai siekiant, kad būtų laikomasi informacijos pateikimo reikalavimų, susijusių su tomis veikliosiomis medžiagomis.

    4. Jei veikliųjų medžiagų, esančių biociduose, kuriais apdorotas gaminys buvo apdorotas arba kurių yra gaminio sudėtyje, nenumatoma realizuoti arba jos neturėtų būti realizuojamos įprastinėmis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis, už apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad etiketėje būtų nurodyta:

     

    a) teiginys, kad apdorotas gaminys buvo apdorotas biocidais; ir

     

    b) interneto svetainės, kurioje yra nurodomos visos veikliosios medžiagos, naudojamos apdorojimo tikslais, adresas, nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsniui.

     

    Tokio apdoroto gaminio etiketėje negali būti nurodytas teiginys dėl jokių biocidinių savybių.

     

    5. Etiketė turi būti aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir tinkamai patvari. Jei būtina dėl apdoroto gaminio dydžio arba funkcinės paskirties, ženklinimo informacija spausdinama ant pakuotės, naudojimo instrukcijos ar garantijos.

    5. Etiketė turi būti aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari. Jei būtina dėl apdoroto gaminio dydžio arba funkcinės paskirties, ženklinimo informacija spausdinama ant pakuotės, naudojimo instrukcijos ar garantijos valstybine kalba arba valstybės narės, kurios rinkai apdorotas gaminys bus teikiamas, kalbomis. Jei apdoroti gaminiai nėra pagaminti serijiniu būdu, o sukurti ir pagaminti pagal specialų užsakymą, gamintojas gali susitarti dėl kitų atitinkamos informacijos pateikimo vartotojui būdų.

    Pakeitimas  106

    Tarybos pozicija

    57 straipsnio 7 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    7. Jei yra rimtų požymių, kad veiklioji medžiaga, esanti biocide, kuriuo apdorotas gaminys ar kurio yra gaminio sudėtyje, neatitinka 4 straipsnio 1 dalyje, 5 straipsnio 2 dalyje arba 24 straipsnyje nustatytų sąlygų, Komisija peržiūri tos veikliosios medžiagos patvirtinimą arba jos įrašymą į I priedą pagal 15 straipsnio 1 dalį arba 27 straipsnio 2 dalį.

    7. Jei yra reikšmingų požymių, kad veiklioji medžiaga, esanti biocide, kuriuo apdorotas gaminys ar kurio yra gaminio sudėtyje, neatitinka 4 straipsnio 1 dalyje, 5 straipsnio 2 dalyje arba 24 straipsnyje nustatytų sąlygų, Komisija peržiūri tos veikliosios medžiagos patvirtinimą arba jos įrašymą į I priedą pagal 15 straipsnio 1 dalį arba 27 straipsnio 2 dalį.

    (Pakeitimas atitinka kitaip suformuluoto per pirmąjį svarstymą priimto 74 pakeitimo dalį)

    Pagrindimas

    Tarybos siūlomas naujas tekstas. Komisija turėtų nedelsdama persvarstyti veikliosios medžiagos patvirtinimo faktą, kai atsiranda reikšmingų požymių, kad veiklioji medžiaga neatitinka reglamento reikalavimų, ne tik tada, kai yra rimtų požymių.

    Pakeitimas  107

    Tarybos pozicija

    58 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Nedarant poveikio 61 ir 62 straipsniams, duomenų, pateiktų taikant šį reglamentą, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus tuos atvejus, kai:

    1. Nedarant poveikio 61 ir 62 straipsniams, duomenų, pateiktų taikant Direktyvą 98/8/EB arba šį reglamentą, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus tuos atvejus, kai:

    Pagrindimas

    Kadangi pagal 59 straipsnį duomenų apsauga taikoma ir duomenims, pateiktiems pagal Direktyvą 98/8/EB, jiems visais atžvilgiais turi būti taikoma tokio paties lygmens apsauga.

    Pakeitimas  108

    Tarybos pozicija

    58 straipsnio 1 dalies a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) paskesnis pareiškėjas turi sutikimo raštą; arba

    a) paskesnis pareiškėjas turi ir pateikia sutikimo raštą; arba

    Pagrindimas

    1 dalies a punkte turėtų būti nurodyta, kad sutikimo raštas turi būti pateiktas institucijoms, kad jis galėtų būti naudojamas paskesnio pareiškėjo naudai.

    Pakeitimas  109

    Tarybos pozicija

    59 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugomi duomenys arba duomenys, kurių apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį, iš naujo nesaugomi.

    Pagal šį straipsnį saugomi duomenys, kurių apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal šį straipsnį, iš naujo nesaugomi.

    Pagrindimas

    Taryba pakeitė 59 straipsnį. Siūlomas pakeitimas – to pakeitimo pasekmė, siekiant užtikrinti, kad duomenims, pateiktiems valstybei narei, laikantis biocidų patvirtinimo nacionalinės sistemos ar tvarkos, būtų taikoma ta pati duomenų apsauga, kaip ir Direktyvos 98/8/EB tikslais pateiktiems duomenims. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  110

    Tarybos pozicija

    61 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Asmenys, ketinantys atlikti bandymus ar tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai arba nestuburiniai gyvūnai (potencialus pareiškėjas), kreipiasi į Agentūrą dėl to, ar teikiant ankstesnes paraiškas nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB.

    2. Asmuo, ketinantis atlikti bandymus ar tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai arba nestuburiniai gyvūnai, (potencialus pareiškėjas) raštu pateikia Agentūrai prašymą nustatyti, ar teikiant ankstesnes paraiškas, susijusias su tokiu pačiu arba techniniu požiūriu lygiaverčiu produktu, Agentūrai arba kompetentingai institucijai nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB.

     

    Teikiant prašymą sumokami pagal 79 straipsnio 1 dalį mokėtini mokesčiai. Jei pareiškėjas nesumoka mokesčių, Agentūra prašymo nenagrinėja.

    Kompetentinga institucija arba Agentūra patikrina, ar jau pateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų.

    Agentūra patikrina, ar jau pateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų.

    Jei teikiant ankstesnę paraišką pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB jau buvo pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša duomenų savininko pavadinimą (arba vardą ir pavardę) ir kontaktinius duomenis.

    Jei teikiant ankstesnę paraišką pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB Agentūrai arba kompetentingai institucijai jau buvo pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša duomenis pateikusio asmens (asmenų) pavadinimą (arba vardą ir pavardę) ir kontaktinius duomenis.

     

    Prireikus, duomenis pateikęs asmuo (asmenys) padeda potencialiam pareiškėjui susisiekti su duomenų savininku (savininkais).

    Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 59 straipsnį, potencialus pareiškėjas:

    Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 59 straipsnį, potencialus pareiškėjas:

    a) duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais atveju turi prašyti, kad duomenų savininkas suteiktų teisę remtis tų bandymų ar tyrimų duomenimis; ir

    a) duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais atveju ir

    b) duomenų, nesusijusių su bandymais su stuburiniais gyvūnais, atveju gali prašyti, kad duomenų savininkas suteiktų teisę remtis tų bandymų ar tyrimų duomenimis.

    b) duomenų, nesusijusių su bandymais su stuburiniais gyvūnais, atveju

     

    gali prašyti, kad duomenų savininkas (savininkai) suteiktų visus mokslinius ir techninius duomenis, susijusius su atitinkamais bandymais ar tyrimais, ir teisę remtis tais duomenimis teikiant paraiškas pagal šį reglamentą.

    Pagrindimas

    Remiantis naujausia patirtimi, įgyta taikant REACH direktyvą, reikėtų iš dalies pakeisti Tarybos tekstą, kad būtų galima pasinaudoti ta patirtimi ir užtikrinti šių pagrindinių teisės aktų nuoseklumą. Visų pirma, tekste turėtų būti patikslinta, kokiomis sąlygomis suteikiami duomenys ir kokiais tikslais jie gali būti panaudojami. Antra, tam tikrais atvejais Agentūrai žinomas duomenis pateikęs asmuo, bet ne duomenų savininkas. Galiausiai, pagal šį straipsnį pateikiamas prašymas turėtų būti susietas su mokesčio mokėjimu, kad šia nuostata nebūtų piktnaudžiaujama ar naudojamasi rinkos duomenų rinkimo tikslais.

    Pakeitimas  111

    Tarybos pozicija

    62 straipsnio 1–3 dalys

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Jei pateiktas prašymas pagal 61 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas ir duomenų savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė potencialus pareiškėjas. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į arbitražo instituciją ir įsipareigoti vykdyti jos sprendimą.

    1. Jei pateiktas prašymas pagal 61 straipsnio 2 dalies šeštą pastraipą, potencialus pareiškėjas ir duomenų savininkas deda visas pastangas, kad susitartų dėl dalijimosi bandymų ar tyrimų rezultatais, kurių paprašė potencialus pareiškėjas. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į arbitražo instituciją ir įsipareigoti vykdyti jos sprendimą.

    2. Jei sudaromas toks susitarimas, duomenų savininkas sudaro sąlygas potencialiam pareiškėjui susipažinti su duomenimis ir suteikia leidimą remtis duomenų savininko atliktų bandymų ar tyrimų duomenimis.

    2. Jei sudaromas toks susitarimas, duomenų savininkas sudaro sąlygas potencialiam pareiškėjui susipažinti su visais moksliniais ir techniniais duomenimis, susijusiais su tyrimais ir bandymais, arba suteikia leidimą remtis duomenų savininko atliktų bandymų ar tyrimų duomenimis teikiant paraiškas pagal šį reglamentą.

    3. Jei nepavyksta sudaryti tokio susitarimo per 60 dienų nuo prašymo dėl duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais pateikimo pagal 61 straipsnio 2 dalį, potencialus pareiškėjas nedelsdamas apie tai informuoja Agentūrą, kompetentingą instituciją ir duomenų savininką. Per 60 dienų nuo informacijos apie tai, kad nepavyko sudaryti tokio susitarimo, gavimo Agentūra potencialiam pareiškėjui suteikia teisę remtis tais bandymų ar tyrimų duomenimis. Jei potencialiam pareiškėjui ir duomenų savininkui nepavyksta susitarti, nacionaliniai teismai sprendžia, kokią proporcingą sąnaudų dalį potencialus pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.

    3. Jei nepavyksta sudaryti susitarimo dėl bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais, potencialus pareiškėjas apie tai informuoja Agentūrą ir duomenų savininką (-us) praėjus ne mažiau kaip vienam mėnesiui po duomenis pateikusio (-ių) asmens (-ų) pavadinimo (arba vardo ir pavardės) ir adreso gavimo iš Agentūros.

     

    Per 60 dienų nuo informacijos gavimo Agentūra potencialiam pareiškėjui suteikia leidimą remtis prašytais bandymais ir tyrimais su stuburiniais gyvūnais, su sąlyga, kad potencialus pareiškėjas įrodo, jog sumokėjo duomenų savininkui (savininkams) dalį išlaidų, patirtų atliekant šiuos tyrimus ir bandymus, ir kad jis dėjo visas pastangas siekdamas susitarimo dėl dalijimosi šių bandymų ir tyrimų rezultatais. Duomenų savininkas (savininkai) turi teisę reikalauti iš potencialaus pareiškėjo sumokėti proporcingą patirtų išlaidų dalį.

    Pagrindimas

    Remiantis naujausia patirtimi, įgyta taikant REACH direktyvą, reikėtų iš dalies pakeisti Tarybos tekstą, kad būtų galima pasinaudoti ta patirtimi ir užtikrinti šių pagrindinių teisės aktų nuoseklumą. Kai kurie siūlomi pakeitimai užtikrintų nuoseklumą su 61 straipsnio pakeitimais. Be to, tekstas turėtų atitikti dalijimosi duomenimis nuostatas pagal REACH direktyvą. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais).

    Pakeitimas  112

    Tarybos pozicija

    62 straipsnio 4 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    4a. 4 dalyje nurodytos išlaidos gali apimti išlaidas tyrimams, bandymams ir ataskaitoms rengti, taip pat sąlyčio ir poveikio vertinimams, kuriais siekiama nustatyti veikliosios medžiagos arba biocido savybes ir poveikį, numatyti sąlytį su veikliosiomis medžiagomis ir (arba) atitinkamais metabolitais, nustatyti saugų sąlyčio lygį ir saugaus biocidų naudojimo sąlygas.

    Pakeitimas  113

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos tokiam laikymuisi užtikrinti, biocidų, pateiktų Sąjungos rinkai, gamintojai taiko tinkamą gamybos proceso kokybės kontrolės sistemą, nesukeldami neproporcingos administracinės naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir valstybėms narėms.

    Kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos tokiam laikymuisi užtikrinti, biocidų, pateiktų Sąjungos rinkai, gamintojai taiko tinkamą gamybos proceso kokybės kontrolės sistemą. Tuo tikslu jie parengia ir pildo bent jau atitinkamus dokumentus popierine ir elektronine forma apie:

     

    a) duomenis apie į biocidus dedamas sudedamąsias medžiagas, kurie apima specifikacijas, gamybos formules ir saugos duomenų lapus, reikalingus rinkai pateikiamo biocido atitikčiai ir saugai užtikrinti;

     

    b) įvairias atliktas gamybos operacijas, kurios reikalingos rinkai pateikiamo biocido atitikčiai ar saugai užtikrinti ir kurios leidžia atsekti jo kilmę ir

     

    c) duomenis apie kokybės kontrolės rezultatus ir partijos identifikaciją.

     

    Valstybė narė neturi taikyti oficialios kontrolės sistemos, jei įmonė turi tarptautiniu mastu pripažintą kokybės užtikrinimo sertifikatą (pvz., ISO9001), kuris apima auditą, atliekamą siekiant patikrinti bent tai, ar išlaikyti visi pirmiau išvardyti elementai.

     

    Siekdama užtikrinti vienodą šios dalies taikymą, Komisija prireikus gali priimti įgyvendinamuosius aktus laikydamasi 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros.

    Pagrindimas

    Rinkoje esama pernelyg daug prastos kokybės gaminių. Šis Tarybos teksto pakeitimas padidina galimybę užtikrinti veiksmingą gaminių kokybės kontrolę, kaip numatyta kituose teisės aktuose. Be to, ši nuostata padės skatinti naujoves, kad rinkai būtų pateikiami saugesni gaminiai.

    Pakeitimas  114

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Kas trejus metus, nuo …, valstybės narės teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose savo teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama:

    Kas trejus metus, nuo …, valstybės narės teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose savo teritorijose ataskaitą. Įgyvendinimo ataskaitos skelbiamos atitinkamoje Komisijos interneto svetainėje. Ataskaitoje pateikiama:

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 199 pakeitimas.)

    Pakeitimas  115

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos b punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    b) informacija apie visus apsinuodijimo ir, jei tokių atvejų būta, profesinių ligų, susijusių su biocidais, atvejus.

    b) informacija apie visus, ypač pažeidžiamų asmenų grupių, apsinuodijimo ir, jei tokių atvejų būta, profesinių ligų, susijusių su biocidais, atvejus ir veiksmus, kurių imtasi tokių atvejų tikimybei ateityje sumažinti.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 200 pakeitimas.)

    Pakeitimas  116

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 3 dalies 1 pastraipos b a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ba) informacija apie poveikį aplinkai.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 201 pakeitimas.)

    Pakeitimas  117

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 4 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    4. Ne vėliau kaip 2020 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, ypač 57 straipsnio, įgyvendinimo ataskaitą. Komisija ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

    4. Ne vėliau kaip 2020 m. sausio 1 d. ir po to kas trejus metus Komisija parengia šio reglamento, ypač 57 straipsnio, įgyvendinimo ataskaitą. Komisija ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

    (Iš dalies perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 350 pakeitimas).

    Pakeitimas  118

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 4 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    4a. Praėjus ne daugiau kaip penkeriems metams po šio reglamento įsigaliojimo Komisija parengia biocidų sklaidos poveikio aplinkai ataskaitą. Šią ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 204 pakeitimas.)

    Pakeitimas  119

    Tarybos pozicija

    64 straipsnio 4 b dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    4b. Praėjus ne daugiau kaip dvejiems metams po šio reglamento įsigaliojimo, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl biociduose naudojamų nanomedžiagų keliamos rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimo ir dėl specialių priemonių, kurių derėtų imtis jų atžvilgiu.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 203 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Nanomedžiagos patenka į šio reglamento taikymo sritį. Tačiau tinkamam vertinimui atlikti gali pritrūkti reikiamų metodų. Turėtų būti visiškai aišku, kaip šiame reglamente traktuojamos nanomedžiagos. Taigi Komisija turėtų parengti specialią ataskaitą šiuo klausimu.

    Pakeitimas     120

    Tarybos pozicija

    65 straipsnio 4 dalies pirma a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Informaciją, kurią kompetentinga institucija arba Agentūra pripažino konfidencialia, kitos kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija taip pat laiko konfidencialia.

    Pakeitimas  121

    Tarybos pozicija

    66 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Visuomenė gali nemokamai ir lengvai susipažinti su šia Agentūros ar atitinkamai Komisijos turima informacija apie veikliąsias medžiagas:

    Visuomenė gali nemokamai susipažinti su šia Agentūros ar atitinkamai Komisijos turima informacija apie veikliąsias medžiagas, kuri skelbiama vienoje duomenų bazėje struktūruotu formatu bent jau atitinkamoje Komisijos interneto svetainėje:

    Pakeitimas  122

    Tarybos pozicija

    66 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos d punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    d) duomenimis apie fizikines ir chemines savybes, duomenimis apie patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje ir elgseną;

    d) fizikiniais ir cheminiais sukeliamais pakitimais ir duomenimis apie patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje ir elgseną;

    Pagrindimas

    Žodis „duomenys“ yra pernelyg bendras ir reiškia, kad tyrimuose nedaroma tiesioginių nuorodų į sukeliamus pakitimus. Būtina paaiškinti konkrečių tyrimų rezultatų (sukeliamų pakitimų) ir bendro žodžio „duomenys“ skirtumą. Šio pakeitimo tikslas – pabrėžti „galutinių rezultatų“ ir „tyrimų“ skirtumą.

    Pakeitimas  123

    Tarybos pozicija

    66 straipsnio 2 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2a. Visuomenei leidžiama nemokamai susipažinti su sąrašu, kuriame pateikiama išsami informacija apie biocidus, kuriems pagal 25 straipsnį suteiktas autorizacijos liudijimas, ir atitinkamus gamintojus.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 211 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Labai svarbu sudaryti gaminių sąrašą, kad vartotojai galėtų sužinoti apie biocidus, kuriems suteiktas autorizacijos liudijimas pagal naująją supaprastintą autorizacijos procedūrą (kuri pakeičia mažos rizikos procedūrą).

    Pakeitimas  124

    Tarybos pozicija

    66 straipsnio 2 b dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    2b. Komisija internete paskelbia visų vidaus rinkoje prieinamų veikliųjų medžiagų sąrašą.

     

    Už biocidų pateikimą rinkai atsakingi asmenys paskelbia jų sąrašą internete. Šios interneto svetainės tikslas – didinti skaidrumą vartotojams ir padėti lengvai ir greitai rinkti duomenis apie šių produktų savybes ir naudojimo sąlygas.

    (Iš dalies perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 219 pakeitimas).

    Pakeitimas  125

    Tarybos pozicija

    68 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    aa) nurodoma, ar produkto sudėtyje yra nanomedžiagų ir ar yra kokia nors konkreti susijusi rizika, taip pat po kiekvienos nuorodos į nanomedžiagas pateikiamas žodis „nano“ skliausteliuose;

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 213 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Apie nanomedžiagų poveikį sveikatai ir aplinkai šiandien dar mažai žinoma, tačiau jos gali kelti tam tikrų problemų. Todėl biocido vartotojas turėtų būti informuojamas – produktas turėtų būti atitinkamai paženklintas.

    Pakeitimas  126

    Tarybos pozicija

    70 straipsnio 3 ir 4 dalys

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Pareiškėjai naudoja Biocidų registrą siekdami gauti ir pateikti paraiškų formas, skirtas visoms procedūroms, susijusioms su veikliųjų medžiagų patvirtinimu ir autorizacijos liudijimų biocidams išdavimu, abipusiu pripažinimu, lygiagrečios prekybos leidimų išdavimu ir autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimu, jų panaikinimu ir daliniu keitimu. Kai atitinkama kompetentinga institucija patvirtina paraišką pagal 7, 28 arba 42 straipsnį arba priima paraišką pagal 13, 19 ar 44 straipsnį, su ja Biocidų registre gali susipažinti visos kitos kompetentingos institucijos ir Agentūra.

    3. Pareiškėjai naudoja Biocidų registrą siekdami gauti paraiškų formas ir pateikti paraiškas ir duomenis, skirtus visoms procedūroms, numatytoms pagal šį reglamentą.

    4. Kompetentingos institucijos atnaujina informaciją Biocidų registre, susijusią su biocidais, kuriems buvo išduotas autorizacijos liudijimas jų teritorijoje arba kuriems buvo atsisakyta išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą, kurių autorizacijos liudijimai buvo iš dalies pakeisti, kurių autorizacijos liudijimų galiojimas buvo pratęstas arba kurių autorizacijos liudijimai buvo panaikinti. Komisija atnaujina informaciją, susijusią su biocidais, kuriems buvo išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas arba kuriems buvo atsisakyta išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimas buvo iš dalies pakeistas, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimas buvo pratęstas arba kurių Sąjungos autorizacijos liudijimai buvo panaikinti.

    4. Kompetentingos institucijos ir Komisija naudoja Biocidų registrą registruodamos ir skelbdamos priimtus sprendimus dėl biocidų autorizacijos ir atnaujina informaciją registre, kai sprendimai priimami. Kompetentingos institucijos visų pirma atnaujina informaciją Biocidų registre, susijusią su biocidais, kuriems buvo išduotas autorizacijos liudijimas jų teritorijoje arba kuriems buvo atsisakyta išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą, kurių autorizacijos liudijimai buvo iš dalies pakeisti, kurių autorizacijos liudijimų galiojimas buvo pratęstas arba kurių autorizacijos liudijimai buvo panaikinti, arba kuriems buvo išduotas ar panaikintas lygiagrečios prekybos leidimas arba buvo atsisakyta jį išduoti. Komisija visų pirma atnaujina informaciją, susijusią su biocidais, kuriems buvo išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas arba kuriems buvo atsisakyta išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimas buvo iš dalies pakeistas, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimas buvo pratęstas arba kurių Sąjungos autorizacijos liudijimai buvo panaikinti. Į registrą įvedama informacija atitinkamai apima:

     

    a) autorizacijos liudijimo suteikimo sąlygas;

     

    b) biocido charakteristikų santrauką, nurodytą 21 straipsnio 2 dalyje;

     

    c) biocido vertinimo ataskaitą;

     

    d) 18 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytos analizės metodus.

     

    Su šioje dalyje nurodyta informacija pareiškėjas taip pat gali susipažinti Biocidų registre.

    Pagrindimas

    Taryba pakeitė 70 straipsnį ir nustatė, kad Biocidų registras bus naudojamas kaip priemonė keistis su šiuo reglamentu susijusia informacija. Siūlomais pakeitimais siekiama paaiškinti, kaip šiuo registru turi būti naudojamasi. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  127

    Tarybos pozicija

    75 straipsnio 1 dalies j a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    ja) teikia naudojimo etapui skirtas rekomendacijas ir priemones, visų pirma:

     

    – konkretiems kenkėjams numatytas integruotosios kenkėjų kontrolės priemones;

     

    – biocidų naudojimo stebėjimo duomenis;

     

    – geriausios biocidų naudojimo praktikos pavyzdžius, siekiant sumažinti naudojamų biocidų kiekį iki mažiausios būtinos dozės;

     

    – kenkėjų kontrolės tokiose pažeidžiamose vietose, kaip mokyklos, darbovietės, darželiai, viešosios vietos, ežerai, kanalai, paupiai ir pagyvenusių žmonių priežiūros centrai, rekomendacijas;

     

    – techninės biocidų naudojimo įrangos ir jos tikrinimų duomenis.

    Pakeitimas  128

    Tarybos pozicija

    75 straipsnio 1 dalies j b punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    jb) teikia pagalbą valstybėms narėms ir koordinuoja jų veiksmus, kad vienu metu nebūtų vertinamos paraiškos, susijusios su tuo pačiu ar panašiu biocidu, kaip nurodyta 28 straipsnio 4 dalyje ir 42 straipsnio 5 dalyje.

    Pakeitimas  129

    Tarybos pozicija

    79 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustato:

    1. Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija pagal 82 straipsnį priima deleguotuosius aktus, kuriais nustato:

    a) Agentūrai mokėtinus mokesčius, įskaitant metinį mokestį;

    a) Agentūrai mokėtinus mokesčius, įskaitant metinį ir pateikimo mokestį;

    b) taisykles, apibrėžiančias sąlygas, kuriomis taikomi mažesnio tarifo mokesčiai, atleidžiama nuo mokesčio ir kompensuojamos Biocidų komiteto nario, kuris atlieka pranešėjo pareigas, išlaidos; ir

    b) taisykles, apibrėžiančias sąlygas, kuriomis taikomi mažesnio tarifo mokesčiai, atleidžiama nuo mokesčio ir kompensuojamos Biocidų komiteto nario, kuris atlieka pranešėjo pareigas, išlaidos; ir

    c) mokėjimo sąlygas.

    c) mokėjimo sąlygas.

    Tas įgyvendinimo reglamentas priimamas laikantis 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Jis taikomas tik Agentūrai mokamų mokesčių atžvilgiu.

    Tie deleguotieji aktai taikomi tik Agentūrai mokamų mokesčių atžvilgiu.

    Agentūra gali imti mokesčius už kitas teikiamas paslaugas.

    Agentūra gali imti mokesčius už kitas teikiamas paslaugas.

    Agentūrai mokėtini mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal šį reglamentą pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti.

    Mokėtini mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių bei iš kitų šaltinių Agentūros ir kompetentingų institucijų gaunamų pajamų pagal šį reglamentą pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti. Mokėtinus mokesčius skelbia Agentūra.

    2. Valstybės narės tiesiogiai apmokestina mokesčiu pareiškėjus už valstybių narių suteiktas paslaugas vykdant procedūras pagal šį reglamentą, įskaitant paslaugas, kurias teikia valstybių narių kompetentingos institucijos, veikdamos kaip vertinančiosios kompetentingos institucijos.

    2. Valstybės narės tiesiogiai apmokestina mokesčiu pareiškėjus už valstybių narių suteiktas paslaugas vykdant procedūras pagal šį reglamentą, įskaitant paslaugas, kurias teikia valstybių narių kompetentingos institucijos, veikdamos kaip vertinančiosios kompetentingos institucijos.

    Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija gali parengti gaires dėl suderintos mokesčių struktūros.

    Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija parengia gaires dėl suderintos mokesčių struktūros.

    Valstybės narės gali taikyti metinius mokesčius už jų rinkoms tiekiamus biocidus.

     

    Valstybės narės gali rinkti mokesčius už kitas teikiamas paslaugas.

     

    Valstybės narės nustato ir skelbia mokesčių, mokėtinų jų kompetentingoms institucijoms, dydžius.

    Valstybės narės nustato ir skelbia mokesčių, mokėtinų jų kompetentingoms institucijoms, dydžius.

    3. Nustatant mokesčius tiek pagal 1 dalyje nurodytą įgyvendinimo reglamentą, tiek pagal valstybių narių nacionalines taisykles, turi būti laikomasi šių principų:

    3. Nustatant mokesčius tiek pagal 1 dalyje nurodytus deleguotuosius aktus, tiek pagal valstybių narių nacionalines taisykles, turi būti laikomasi šių principų:

    a) mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina tokioms išlaidoms padengti;

    a) mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina tokioms išlaidoms padengti; jų dydis taip pat turėtų atspindėti tai, kad vertinimo ir autorizacijos liudijimų išdavimo procedūros nėra visiškai finansuojamos šių mokesčių lėšomis;

    b) dalis mokesčio grąžinama, jei pareiškėjas nepateikia prašomos informacijos per nustatytą terminą;

    b) dalis mokesčio grąžinama, jei pareiškėjas nepateikia prašomos informacijos per nustatytą terminą;

    c) prireikus, turi būti atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius;

    c) prireikus, taikant mokesčių mokėjimo sistemą turi būti atsižvelgiama į mažų ir vidutinių įmonių specifinius poreikius; ši nuostata nedaro poveikio atitinkamos vertinančiosios kompetentingos institucijos pareigai atlikti nuodugnų vertinimą pagal šio reglamento nuostatas;

    d) nustatant mokesčių struktūrą ir dydžius atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai ar keli subjektai bendrai;

    d) nustatant mokesčių struktūrą ir dydžius atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai ar keli subjektai bendrai;

    e) tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis ir jei tai priimtina Agentūrai arba kompetentingai institucijai, gali būti atleidžiama nuo viso mokesčio ar jo dalies; ir

    e) tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis ir jei tai priimtina Agentūrai arba kompetentingai institucijai, gali būti atleidžiama nuo viso mokesčio ar jo dalies; ir

    f) tik valstybių narių taisyklių atveju – mokesčių mokėjimo kompetentingoms institucijoms terminai nustatomi atsižvelgiant į procedūrų, numatytų šiame reglamente, terminus.

    f) mokesčių mokėjimo terminai nustatomi atsižvelgiant į procedūrų, numatytų šiame reglamente, terminus.

    Pakeitimas  130

    Tarybos pozicija

    88 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Siekdama sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam perėjimui nuo Direktyvos 98/8/EB taikymo prie šio reglamento taikymo, darbo programos vykdymo metu Komisija priima arba įgyvendinimo reglamentus, kuriais nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinta ir kokiomis sąlygomis, arba, jei nevykdomi 4 straipsnio 1 dalies ar, jei taikoma, 5 straipsnio 2 dalies reikalavimai arba per nustatytą laikotarpį nepateikiama prašoma informacija ir duomenys, – įgyvendinimo sprendimus, kad veiklioji medžiaga nepatvirtinama. Tie įgyvendinimo aktai priimami 81 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Reglamentuose, kuriais patvirtinama veiklioji medžiaga, nurodoma patvirtinimo data. Taikoma 9 straipsnio 2 dalis.

    Komisija, naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 82 straipsnį, patvirtina sprendimus dėl veikliosios medžiagos įrašymo į -I priedą, taip pat dėl įrašymo sąlygų, įrašo ir įrašo galiojimo pabaigos datų arba atsisakymo veikliąją medžiagą įrašyti į -I priedą. Tais atvejais, kai nevykdomi 4 straipsnio 1 dalies ar, jei taikoma, 5 straipsnio 2 dalies reikalavimai arba per nustatytą laikotarpį nepateikiama prašoma informacija ir duomenys, priima sprendimą, kad veiklioji medžiaga neįrašoma į –I priedą.

    Pagrindimas

    Veikliosios medžiagos turėtų ir toliau būti įrašomos į reglamento priedą. Tarybos tekste siūlomas naujas metodas, kuriuo vadovaujantis šioms medžiagoms būtų teikiami atskiri autorizacijos liudijimai pagal įgyvendinimo aktus, nėra pakankamai skaidrus. Be to, jis nesuderinamas su atitinkamomis 27 straipsnio nuostatomis dėl veikliųjų medžiagų įrašymo taikant supaprastintą procedūrą, nes šis aspektas ir toliau bus reglamentuojamas deleguotaisiais aktais.

    Pakeitimas  131

    Tarybos pozicija

    88 straipsnio 3 dalies antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Tuo tikslu asmenys, pageidaujantys teikti paraišką išduoti autorizacijos liudijimą ar dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo to produktų tipo biocidams, kurių sudėtyje nėra kitų veikliųjų medžiagų, išskyrus esamas veikliąsias medžiagas, pateikia paraišką išduoti autorizacijos liudijimą ar paraišką dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo valstybės narės kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dieną. Jei biocide yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga, paraiška išduoti autorizacijos liudijimą pateikiama ne vėliau nei paskutinės patvirtintos veikliosios medžiagos tam produktų tipui patvirtinimo dieną.

    Tuo tikslu asmenys, pageidaujantys teikti paraišką išduoti autorizacijos liudijimą ar dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo to produktų tipo biocidams, kurių sudėtyje nėra kitų veikliųjų medžiagų, išskyrus patvirtintas esamas veikliąsias medžiagas, pateikia paraišką išduoti autorizacijos liudijimą ar paraišką dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo valstybės narės kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dieną. Jei biocide yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga, paraiška išduoti autorizacijos liudijimą pateikiama ne vėliau nei paskutinės patvirtintos veikliosios medžiagos tam produktų tipui patvirtinimo dieną.

    Pakeitimas  132

    Tarybos pozicija

    88 straipsnio 3 dalies trečios pastraipos a punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    a) biocidas nebetiekiamas į rinką praėjus 180 dienų po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos; ir

    a) biocidas nebetiekiamas į rinką po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos; ir

    Pagrindimas

    Jei nesama paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą ar paraiškos dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo, biocidams, išskyrus turimas atsargas, neturėtų būti taikomas pereinamasis laikotarpis.

    Pakeitimas    133

    Tarybos pozicija

    89 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktas dokumentacijas, kurių vertinimas … dar nebaigtas, kompetentingos institucijos toliau vertina pagal Direktyvos 98/8/EB arba atitinkamais atvejais – pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 nuostatas.

    1. Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktas dokumentacijas, kurių vertinimas … dar nebaigtas, kompetentingos institucijos vertina pagal šio reglamento arba atitinkamais atvejais – pagal Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 nuostatas.

     

    Siekdama užtikrinti sklandų perėjimą, Komisija ne vėliau kaip ... * priima deleguotąjį aktą pagal 82 straipsnį dėl dokumentacijos, pateiktos pagal Direktyvą 98/8/EB, vertinimo.

     

    Tas deleguotasis aktas grindžiamas šiais principais:

     

    1) vertinimas atliekamas remiantis dokumentacijoje pagal Direktyvą 98/8/EB pateikta informacija;

     

    2) jei vertinant nustatoma, kad paraiška kelia susirūpinimą dėl šio reglamento nuostatų, kurios neįtrauktos į Direktyvą 98/8/EB, pareiškėjui sudaroma galimybė pateikti papildomos informacijos;

     

    3) dedamos visos pastangos, kad būtų išvengta papildomų bandymų su stuburiniais gyvūnais;

     

    4) dedamos visos pastangos, kad būtų išvengta priežasčių atidėti Reglamente (EB) Nr. 1451/2007 nurodytą peržiūros programą dėl šios pereinamojo laikotarpio tvarkos.

    ___________

    ____________

    * OL: įrašyti datą – šio reglamento taikymo diena.

    * OL: įrašyti datą – šio reglamento taikymo diena.

    Pakeitimas  134

    Tarybos pozicija

    89 a straipsnis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktoms paraiškoms dėl biocidų autorizacijos taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės

     

    Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktą dokumentaciją, kurios vertinimas …* dar nebaigtas, kompetentingos institucijos toliau vertina pagal šį reglamentą.

     

    Siekdama užtikrinti sklandų perėjimą, Komisija ne vėliau kaip ... * priima deleguotąjį aktą pagal 82 straipsnį dėl dokumentacijos, pateiktos pagal Direktyvą 98/8/EB, vertinimo. Tas deleguotasis aktas grindžiamas šiais principais:

     

    1) vertinimas atliekamas remiantis dokumentacijoje pagal Direktyvą 98/8/EB pateikta informacija;

     

    2) jei vertinant nustatoma, kad paraiška kelia susirūpinimą dėl šio reglamento nuostatų, kurios neįtrauktos į Direktyvą 98/8/EB, pareiškėjui sudaroma galimybė pateikti papildomos informacijos;

     

    3) dedamos visos pastangos, kad būtų išvengta papildomų bandymų su stuburiniais gyvūnais.

     

    ___________

     

    * OL: įrašyti datą – šio reglamento taikymo diena.

    Pakeitimas  135

    Tarybos pozicija

    91 straipsnio 2 dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    2. Šis reglamentas taikomas 1 dalyje nurodytiems biocidams nuo autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos arba nuo jo panaikinimo dienos.

    2. Šis reglamentas, išskyrus jo IV skyrių, taikomas 1 dalyje nurodytiems biocidams nuo 2013 m. sausio 1 d.

     

    Šio reglamento IV skyrius taikomas 1 dalyje nurodytiems biocidams nuo autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos arba nuo jo panaikinimo dienos.

    Pagrindimas

    91 straipsnis – naujas Tarybos pasiūlytas tekstas. Pagal dabartinę formuluotę reglamentas netaikomas produktams, kuriems autorizacijos liudijimas suteiktas pagal direktyvą, bent jau iki liudijimo, suteikto vadovaujantis direktyvos nuostatomis, galiojimo pabaigos arba iki jo panaikinimo dienos. Tai reikštų, kad netaikomos tam tikros svarbios nuostatos, pvz., susijusios su produktų, kuriems suteiktas autorizacijos liudijimas, keitimu. Tai nėra siekiamas naujo reglamento tikslas, todėl tekstas turėtų būti iš dalies pakeistas.

    Pakeitimas  136

    Tarybos pozicija

    92 straipsnio 1 a dalis (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    1a. 1 dalis netaikoma in situ gaminamoms veikliosioms medžiagoms, kurių paskirtis – geriamojo vandens dezinfekavimas.

    Pagrindimas

    Tam tikrais atvejais geriamojo vandens apdorojimas susijęs su tiesiogine dezinfekavimo produktų gamyba vietoje, kai jie naudojami tik toje vietoje ir tik tam procesui. Tokie produktai nepateikiami rinkai, todėl jiems šis reglamentas neturėtų būti taikomas. Geriamojo vandens direktyvos 7 ir 10 straipsniuose numatytas teisingas ir tinkamas rinkoje įsigytų arba vietoje pagamintų dezinfekantų naudojimas.

    Pakeitimas  137

    Tarybos pozicija

    94 straipsnis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    1. Paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą biocidams, kurie yra su maistu besiliečiančios medžiagos ir kurių buvo rinkoje …, pateikiamos ne vėliau kaip 2017 m. sausio 1 d.

    Išbraukta.

    Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies, biocidai, kurie yra su maistu besiliečiančios medžiagos ir kurių buvo rinkoje …* ir dėl kurių buvo pateikta paraiška pagal pirmą pastraipą, gali būti toliau tiekiami rinkai, kol priimamas sprendimas išduoti autorizacijos liudijimą. Jei priimamas sprendimas atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą, tokie biocidai praėjus 180 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos rinkai nebetiekiami.

     

    Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies, biocidai, kurie yra su maistu besiliečiančios medžiagos, ir kurių buvo rinkoje …* ir dėl kurių nebuvo pateikta paraiška pagal šios dalies pirmą pastraipą, gali būti toliau tiekiami rinkai ne ilgiau kaip 180 dienų po šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytos dienos.

     

    2. Turimos biocidų, kuriems autorizacijos naudoti pagal atitinkamą paskirtį liudijimo kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargos gali būti toliau šalinamos ir naudojamos ne ilgiau kaip 365 dienas po sprendimo, nurodyto 1 dalies antroje pastraipoje datos arba dvylika mėnesių po 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.

     

    Pagrindimas

    Šios pereinamojo laikotarpio priemonės dėl su maistu besiliečiančių medžiagų nereikalingos, kadangi su maistu besiliečiančios medžiagos bus laikomos apdorotais gaminiais. Taigi su maistu besiliečiančioms medžiagoms bus taikomos 93 straipsnyje numatytos pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos apdorotiems gaminiams. Tai techninio pobūdžio pakeitimas, kuriuo tekstas nekeičiamas iš esmės. Šiuo pakeitimu siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (paties teksto nuoseklumą ir šio dokumento suderinamumą su kitais teisės aktais), kad būtų išvengta pasikartojimų, o tekstas būtų aiškesnis ar paprastesnis.

    Pakeitimas  138

    Tarybos pozicija

    95 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Šios dalies tikslais ir Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede išvardytų esamų veikliųjų medžiagų atveju šio reglamento 61 ir 62 straipsniuose nustatytos nuostatos dėl privalomo dalijimosi duomenimis galioja visiems toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų duomenims, kurie įtraukti į dokumentaciją. Atitinkamas asmuo turi pateikti prašymą dėl dalijimosi tik tais duomenimis, kurių jis dar neturi.

    Šios dalies tikslais ir Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede išvardytų esamų veikliųjų medžiagų atveju šio reglamento 61, 62 ir 63 straipsniuose nustatytos nuostatos dėl dalijimosi duomenimis galioja visiems tyrimų duomenims, kurie įtraukti į dokumentaciją. Atitinkamas asmuo turi pateikti prašymą dėl dalijimosi tik tais duomenimis, kurių jis dar neturi.

    Pagrindimas

    Kadangi Reglamente nenumatyta taisyklių dėl privalomo keitimosi duomenimis, šis žodis turėtų būti išbrauktas. Be to, kadangi 63 straipsnyje dėl duomenų naudojimo teikiant paskesnes paraiškas taip pat numatytas tam tikras keitimosi duomenimis būdas, šioje dalyje turėtų būti pateikiama nuoroda į minėtąjį straipsnį. Šios nuostatos iš esmės taip pat turėtų būti taikomos tyrimams.

    Pakeitimas  139

    Tarybos pozicija

    95 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Nuo … biocidai, kuriuose yra veiklioji medžiaga, kurios atžvilgiu į 2 dalyje nurodytą sąrašą nėra įrašytas joks atitinkamas asmuo, rinkai netiekiami.

    3. Nuo …* biocidai, kuriuose yra veiklioji medžiaga, kurios atžvilgiu į 2 dalyje nurodytą sąrašą nėra įrašytas veikliosios medžiagos (veikliųjų medžiagų) gamintojas, importuotojas arba, jei tinka, biocido importuotojas, rinkai nepateikiami.

    Pagrindimas

    Šį straipsnį Taryba pakeitė iš esmės. Pateikiama nuoroda į „atitinkamą asmenį“ neaiški, todėl siūlomu pakeitimu siekiama ją reikiamai patikslinti.

    Pakeitimas  140

    Tarybos pozicija

    -I priedas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    -I priedas

     

    Veikliųjų medžiagų sąrašas, kuriame pateikiami tų medžiagų naudojimo biociduose reikalavimai

     

    (Visas Parlamento pozicijos per pirmąjį svarstymą (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) tekstas perimamas ir įrašomas kaip –I priedas (naujas).)

    Pagrindimas

    Veikliosios medžiagos turėtų ir toliau būti įrašomos į reglamento priedą. Tarybos tekste siūlomas naujas metodas, kuriuo vadovaujantis šioms medžiagoms būtų teikiami atskiri autorizacijos liudijimai pagal įgyvendinimo aktus, nėra pakankamai skaidrus. Be to, jis nesuderinamas su atitinkamomis 27 straipsnio nuostatomis dėl veikliųjų medžiagų įrašymo taikant supaprastintą procedūrą, nes šis aspektas ir toliau bus reglamentuojamas deleguotaisiais aktais.

    Pakeitimas  141

    Tarybos pozicija

    I priedo 3 kategorija 200-580-7 Acto rūgštis

     

    Tarybos pozicija

    200-580-7

    Acto rūgštis

    Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocido nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

     

    Pakeitimas

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Ši veiklioji medžiaga neatitinka 27 straipsnio 2 dalyje išvardytų nepatvirtinimo kriterijų (pvz., odos ėsdinimas).

    Pakeitimas  142

    Tarybos pozicija

    I priedo 3 kategorija 201-176-3 Propano rūgštis

     

    Tarybos pozicija

    201-176-3

    Propano rūgštis

    Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocido nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

     

    Pakeitimas

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Ši veiklioji medžiaga neatitinka 27 straipsnio 2 dalyje išvardytų nepatvirtinimo kriterijų (pvz., odos ėsdinimas).

    Pakeitimas  143

    Tarybos pozicija

    I priedo 7 kategorija 203-376-6 Citronelalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    203-376-6

    Citronelalis

    Išbraukta.

    Pagrindimas

    Ši veiklioji medžiaga neatitinka 27 straipsnio 2 dalyje išvardytų nepatvirtinimo kriterijų (pvz., odos ėsdinimas).

    Pakeitimas     144

    Tarybos pozicija

    II priedo 5 punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    5. Bandymai, pateikiami autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, nustatančiame bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas paraiškoje.

    5. Bandymai, pateikiami autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, nustatančiame bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) aprašytus metodus. I priede išvardyti metodai neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos konkrečiai įvardytos. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti metodai, kurie moksliniu požiūriu yra patenkinami ir kurių taikymo tinkamumas turi būti pagrindžiamas paraiškoje.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 346 pakeitimas)

    Pagrindimas

    Atitinkamas Komisijos mokslinis komitetas padarė išvadą, kad reikia toliau plėsti žinias apie nanomedžiagų poveikio vertinimo ir pavojingumo nustatymo metodologiją ir jas patvirtinti. Esami metodai, taikomi stambiosioms cheminėms medžiagoms, negali būti laikomi suteikiančiais tinkamą informaciją metodais. Iki tol, kol nebus įvertintas nanomedžiagų standartinių bandymų metodų tinkamumas, atliekant šiuos bandymus nanomedžiagoms vertinti, turi būti pateikiamas specialus pagrindimas.

    Pakeitimas  145

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.5. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis

    7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis, atitinkamais atvejais – pagal numatomas pagrindines naudojimo kategorijas

    Pagrindimas

    Siekiant atlikti tinkamą biocidų rizikos kumuliacijos įvertinimą, atitinkamais atvejais svarbi papildoma informacija tiek veikliosios medžiagos lygmeniu (II priedas), tiek biocido lygmeniu (III priedas).

    Pakeitimas  146

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.7. eilutės „Ūmus toksiškumas“ pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.7. Ūmus toksiškumas

    8.7. Ūmus toksiškumas

    8.7.2–8.7.3 skirsniuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikio prarijus administravimą (8.7.1), bet ir apie poveikio dar bent vieno kitokio sąlyčio atveju administravimą.

    8.7.2–8.7.3 skirsniuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikio prarijus administravimą (8.7.1), bet ir apie poveikio dar bent vieno kitokio sąlyčio atveju administravimą.

    – Kito sąlyčio pasirinkimas priklauso nuo cheminės medžiagos pobūdžio ir tikėtino žmogaus sąlyčio su ja būdo.

    – Kito sąlyčio pasirinkimas priklauso nuo cheminės medžiagos pobūdžio ir tikėtino žmogaus sąlyčio su ja būdo.

    – Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami

    – Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami.

    – Jei vienintelis sąlyčio su medžiaga būdas yra praryti, informacija pateikiama tik apie tą būdą. Jei vienintelis poveikio žmogui būdas yra susiliesti su oda ar įkvėpti, gali būti svarstoma galimybė atlikti bandymą prarijus

    Jei vienintelis sąlyčio su medžiaga būdas yra praryti, informacija pateikiama tik apie tą būdą. Jei vienintelis poveikio žmogui būdas yra susiliesti su oda ar įkvėpti, gali būti svarstoma galimybė atlikti bandymą prarijus. Iki tol, kol bus atliktas naujas ūmaus toksiškumo per odą tyrimas, turėtų būti atliktas in vitro įsiskverbimo per odą tyrimas (EBPO 428), siekiant įvertinti galimą biologinio įsisavinamumo per odą mastą ir dydį.

    Tam tikromis aplinkybėmis gali būti laikoma būtina ištirti visus administracijos būdus.

    Išskirtinėmis aplinkybėmis gali būti laikoma būtina ištirti visus administracijos būdus.

    Pagrindimas

    Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus gyvūnai kartais gali susirgti arba žūti. Reikalavimas atlikti visų sąlyčio su medžiaga būdų (t.y. per odą, praryjant ir įkvepiant) tyrimus turėtų būti išimtis, o ne taisyklė. Tai ypač taikytina bandymams per odą, nes keli nepriklausomi tyrimai parodė, kad 98 % atvejų klasifikuojant tirtus biocidus ir kitas medžiagas toks tyrimas neteikia papildomos naudos.

    Pakeitimas  147

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.7. eilutės „Ūmus toksiškumas“ trečias stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

    Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:

    – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga.

    – cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti arba smarkiai dirginanti cheminė medžiaga.

     

    Jei tyrimai vis dėlto atliekami, nenaudojamos koncentracijos, kurios ėsdina arba smarkiai dirgina odą.

    Pakeitimas  148

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.7.3. eilutės „Ūmus toksiškumas susilietus su oda“ pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.7.3. Per odą

    8.7.3. Per odą

    Poveikio susilietus su oda bandymus atlikti reikėtų, jei:

    Poveikio susilietus su oda bandymus atlikti būtina tik tuo atveju, jei:

    – mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; arba

    – mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta;

    – gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; arba

    – gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda;

    – dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.

    – dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą ir

     

    in vitro įsiskverbimo per odą tyrimo (EBPO 428) rezultatai rodo didelę absorbciją per odą ir biologinį įsisavinamumą.

    Pakeitimas  149

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.9. eilutės „Kartotinių dozių toksiškumas“ pirmo stulpelio i punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Kartotinių dozių toksiškumas

    Kartotinių dozių toksiškumas

    i) toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo susilietus su oda bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus;

    (Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.)

    Pakeitimas  150

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.9. eilutės „Kartotinių dozių toksiškumas“ trečio stulpelio pirma a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių ir ypač nepriklausomų tyrimų, reikalingų vienam sukeliamam pakitimui ištirti, poreikį, numatant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus atsižvelgiama į galimybę vieno tyrimo metu ištirti kelis sukeliamus pakitimus.

    Pakeitimas  151

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.10.1. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.10.1. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, tinkamiausia rūšis – triušiai; tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    8.10.1. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, tinkamiausia rūšis – triušiai; tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti papildomus tyrimus su antra gyvūnų rūšimi (žiurkėmis) ar poveikio mechanizmų tyrimus turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis.

    Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais.

    Pakeitimas  152

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.10.2. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.10.2. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas; tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    8.10.2. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas; tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    Kitokio toksiškumo reprodukcijai bandymo atlikimas pagrindžiamas. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas;

    Kitokio toksiškumo reprodukcijai bandymo atlikimas pagrindžiamas. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas; EBPO lygmeniu patvirtinus išsamų toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimą, jis turėtų būti laikomas kelių kartų tyrimo metodo alternatyva.

    Pakeitimas  153

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.10.3. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.10.3. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas; tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    8.10.3. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas. Sprendimas dėl poreikio atlikti papildomus tyrimus su antra gyvūnų rūšimi ar poveikio mechanizmų tyrimus turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo (8.10.1.) rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis (visų pirma graužikų reproduktyvumo ir toksiškumo tyrimais). Tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – sąlytis prarijus.

    Pakeitimas  154

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.13.2. eilutės „Neurotoksiškumas, įskaitant neurotoksinį poveikį vystymuisi“ pirmo stulpelio antraštė

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.13.2. Neurotoksiškumas, įskaitant neurotoksinį poveikį vystymuisi

    8.13.2. Neurotoksiškumas

    Pagrindimas

    Neurotoksiškumo vystymuisi tyrimas bus ir toliau būtinas dokumente aiškiai nustatytomis sąlygomis.

    Pakeitimas  155

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.13.4. eilutės „Imunotoksiškumas, įskaitant imunotoksiškumą vystymuisi“ pirmo stulpelio antraštė

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.13.4. Imunotoksiškumas, įskaitant imunotoksiškumą vystymuisi

    8.13.4. Imunotoksiškumas

    Pagrindimas.

    Imunotoksiškumo vystymuisi tyrimas bus ir toliau būtinas dokumente aiškiai nustatytomis sąlygomis.

    Pakeitimas  156

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.13. eilutės pirmo stulpelio pirma a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Kiti turimi duomenys: turimi duomenys, gauti taikant naujus metodus ir modelius, įskaitant toksiškumo rizikos vertinimą, grindžiamą veikimo būdais, in vitro ir tam tikrus tyrimus: genominius, proteominius ir metabolominius ir kt., sistemų biologiją, kompiuterinę toksikologiją, bioinformatiką, didelio pralaidumo patikrą, pateikiami tuo pačiu metu.

    Pagrindimas

    Labai sparčiai didėjant kompiuterių galimybėms ir vystantis kompiuterinei biologijai atsirado daug naujų priemonių, kurios sudaro galimybes greitai ir ekonomiškai tirti cheminių medžiagų poveikį ląstelėms, audiniams ir organizmams. Kadangi bendrovės į savo produktų valdymo vidaus sistemas pradeda įtraukti šias priemones ir bandymus, šie duomenys turėtų būti pateikiami tuo pačiu metu, siekiant, kad būtų kuo daugiau poveikio mechanizmų duomenų reglamentui paremti ir didinti pasitikėjimą naujų metodų naudojimu tam, kad būtų pakeistas arba sumažintas gyvūnų naudojimas.

    Pakeitimas  157

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 9.1.11. eilutės pirmas ir antras stulpeliai

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    9.1.11. Amfibijų metamorfozės tyrimas PPDR

    Išbraukta.

    Pakeitimas  158

    Tarybos pozicija

    II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 9.9. eilutės trečias stulpelis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Duomenys gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo. Pranešama apie jautriausią atitinkamą žinduolių ilgalaikį toksikologinį pakitimą (NOAEL), išreikštą bandomosios medžiagos mg / kūno masės kg per dieną.

    Pagrindimas

    Kadangi įprasta naudoti duomenis, susijusius su graužikais ir kitais žinduoliais, gautus siekiant įvertinti žmogaus sveikatą, atliekant aplinkos toksikologijos vertinimą, kuriuo siekiama apsaugoti laukinius žinduolius, reikia tai aiškiai nurodyti, kad būtų išvengta papildomų bandymų su gyvūnais. Rengiant siūlomo pakeitimo redakciją pasinaudota pasiūlymu dėl naujų ES duomenų reikalavimų, taikomų augalų apsaugos produktams.

    Pakeitimas  159

    Tarybos pozicija

    II priedo 2 antraštinės dalies lentelės 7. eilutės „Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai“ trečias stulpelis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Šios dalies informacijos reikalavimai prireikus gali būti pakoreguoti pagal šio priedo 1 antraštinės dalies specifikacijas.

    Pagrindimas

    Į įvadinę dalį įterpiant patikslinimą, šiuo pakeitimu pakoreguojami kai kurie standartiniai informacijos reikalavimai, susiję su mikrobiniais biocidais.

    Pakeitimas  160

    Tarybos pozicija

    II priedo 2 antraštinės dalies lentelės 7.2.2.2. eilutės „Ūmus įkvėpimo toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas“ antras stulpelis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    PPDR

    Pagrindimas

    Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus gyvūnai kartais gali susirgti arba žūti. Reikalavimas atlikti visų sąlyčio su medžiaga būdų (t. y. praryjant, įkvepiant ir intraperitoniniu būdu ar po oda) tyrimus turėtų būti išimtis, o ne taisyklė. Todėl informacijos reikalavimai, susiję su ūmiu plautiniu toksiškumu, turėtų būti ne daugiau kaip antriniai.

    Pakeitimas  161

    Tarybos pozicija

    II priedo 2 antraštinės dalies lentelės 7.2.2.3. eilutės

    „Viena intraperitoninė (poodinė) dozė“ antras stulpelis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    PPDR

    Pagrindimas

    Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus gyvūnai tiesiog nuodijami, kol žūsta, todėl šie tyrimai yra vieni iš žiauriausių ir etiniu požiūriu labai abejotinų toksiškumo tyrimų. Reikalavimas atlikti visų sąlyčio su medžiaga būdų (t. y. praryjant, per plaučius ir intraperitoniniu būdu ar po oda) tyrimus turėtų būti išimtis, o ne taisyklė. Todėl informacijos reikalavimai, susiję su ūmiu plautiniu toksiškumu, turėtų būti ne daugiau kaip antriniai. Taip pat ir informacijos reikalavimai, susiję su ūmiu toksiškumu suleidus injekciją, turėtų būti ne daugiau kaip antriniai.

    Pakeitimas  162

    Tarybos pozicija

    II priedo 2 antraštinės dalies lentelės 8. eilutės „Poveikis netiksliniams organizmams“ trečias stulpelis (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Šios dalies informacijos reikalavimai prireikus gali būti pakoreguoti pagal šio priedo 1 antraštinės dalies specifikacijas.

    Pagrindimas

    Komisija iš esmės pritarė kai kurių standartinių informacijos reikalavimų, susijusių su mikrobiniais biocidais, pakoregavimui, į įvadinę dalį įterpiant patikslinimą.

    Pakeitimas  163

    Tarybos pozicija

    III priedo 5 punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    5. Bandymai, pateikiami autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti ir moksliniu požiūriu tinkami metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas paraiškoje.

    5. Bandymai, pateikiami autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. I priede išvardyti metodai neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos konkrečiai įvardytos. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti metodai, kurie moksliniu požiūriu yra patenkinami ir kurių taikymo tinkamumas turi būti pagrindžiamas paraiškoje.

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 293 pakeitimas.)

    Pagrindimas

    Atitinkamas Komisijos mokslinis komitetas padarė išvadą, kad reikia toliau plėsti žinias apie nanomedžiagų poveikio vertinimo ir pavojingumo nustatymo metodologiją ir jas patvirtinti. Esami metodai, taikomi stambiosioms cheminėms medžiagoms, negali būti laikomi suteikiančiais tinkamą informaciją metodais. Iki tol, kol nebus įvertintas nanomedžiagų standartinių bandymų metodų tinkamumas, atliekant šiuos bandymus nanomedžiagoms vertinti, turi būti pateikiamas specialus pagrindimas.

    Pakeitimas  164

    Tarybos pozicija

    III priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.5. eilutės pirma stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis

    7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis, atitinkamais atvejais – pagal numatomas pagrindines naudojimo kategorijas

    Pagrindimas

    Siekiant atlikti tinkamą biocidų rizikos kumuliacijos įvertinimą, atitinkamais atvejais svarbi papildoma informacija tiek veikliosios medžiagos lygmeniu (II priedas), tiek biocido lygmeniu (III priedas).

    Pakeitimas  165

    Tarybos pozicija

    III priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.5.4. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.5.4. Jei biocidus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidais, reikėtų atlikti bandymą, siekiant nustatyti, ar produktų derinys sukelia ūmų toksiškumą per odą, odos ir akių dirginimą.

    8.5.4. Jei biocidus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidais, įvertinama dėl šių produktų derinių naudojimo žmonių sveikatai ir aplinkai kylanti rizika. Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai nėra trečiame stulpelyje nurodytų pagrįstų duomenų, gali reikėti atlikti kelis ūmaus toksiškumo tyrimus, naudojant produktų derinius.

    Pakeitimas  166

    Tarybos pozicija

    III priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.7. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su

    8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su

    – koformuliantais (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)) arba

    – koformuliantais (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)) arba

    – mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os)

    – mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os).

    Jei neturima duomenų, atliekamas (-i) koformuliantų (t. y. susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų)) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) atitinkamas (-i) bandymas (-ai)

    Jei nepakanka duomenų apie koformuliantą (-us) ir negalima numanyti remiantis analogija ar kitais pripažintais ne bandymų metodais, atliekamas (-i) susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) tikslinis (-iai) ūmaus poveikio bandymas (-ai).

    Pakeitimas  167

    Tarybos pozicija

    III priedo 1 antraštinės dalies lentelės 9.3. eilutės „Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika“ trečias stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Duomenys laukiniams žinduoliams keliamai rizikai įvertinti gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo.

    Pakeitimas  168

    Tarybos pozicija

    III priedo 2 antraštinės dalies lentelės 8.7. eilutės pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su

    8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su

    - koformuliantais (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)) arba

    – koformuliantais (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)) arba

    - mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os)

    – mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os)

    Jei neturima duomenų, atliekamas (-i) koformuliantų (t. y. susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų)) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) atitinkamas (-i) bandymas (-ai)

    Jei nepakanka duomenų apie koformuliantą (-us) ir negalima numanyti remiantis analogija ar kitais pripažintais ne bandymų metodais, atliekamas (-i) susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) tikslinis (-iai) ūmaus poveikio bandymas (-ai).

    Pagrindimas

    III priede pateikiami biocidų, įskaitant cheminius produktus (1 antraštinė dalis) ir mikroorganizmų (2 antraštinė dalis), reikalavimai. 8.7. eilutėje nurodytas reikalavimas pateikti duomenis įrašytas į abi antraštines dalis. Jei 1 antraštinės dalies lentelėje pakeičiamas 8.7. eilutėje nurodytas reikalavimas (96 pakeitimas), siekiant užtikrinti nuoseklumą, turi būti pakeistas ir 2 antraštinės dalies lentelės 8.7. eilutėje nurodytas atitinkamas reikalavimas.

    Pakeitimas  169

    Tarybos pozicija

    III priedo 2 antraštinės dalies lentelės 8.8. pirmas stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Papildomi biocidų derinių tyrimai

    Papildomi biocidų derinių tyrimai

    Kai biocidus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidais, jei įmanoma, atliekami bandymai siekiant nustatyti, ar produktų mišinys atitinkamais atvejais sukelia ūmų toksiškumą per odą, odos ir akių dirginimą

    Kai biocidus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidais, įvertinama dėl šių produktų derinių naudojimo žmonėms ir aplinkai kylanti rizika. Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai nėra trečiame stulpelyje nurodytų pagrįstų duomenų, gali reikėti atlikti kelis ūmaus toksiškumo tyrimus, naudojant produktų derinius.

    Pakeitimas  170

    Tarybos pozicija

    III priedo 2 antraštinės dalies lentelės 9.3. eilutės „Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika“ trečias stulpelis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Duomenys laukiniams žinduoliams keliamai rizikai įvertinti gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo.

    Pakeitimas  171

    Tarybos pozicija

    V priedo antraštinės dalies „1 pagrindinė grupė. Dezinfekantai“ skirsnio „2 produktų tipas“ penkta a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Šiems produktų tipams nepriklauso valymo produktai, kuriais nesiekiama biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.

    Pagrindimas

    Patikslinama siekiant užtikrinti, kad plovimo ir valymo priemonėms, kuriose yra, pvz., rūgščių (kalkėms šalinti), šarmų (riebalams šalinti), oksiduojančiųjų medžiagų (dėmėms balinti) arba alkoholio (kaip tirpiklio), nebūtų privaloma gauti biocidų autorizacijos liudijimą. Minėtosios medžiagos gali turėti šalutinį biocidinį poveikį.

    Pakeitimas  172

    Tarybos pozicija

    V priedo antraštinės dalies „2 pagrindinė grupė. Konservantai“ skirsnio „6 produktų tipas“ antra pastraipa

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    Produktai, naudojami kaip konservantai rodenticidinių arba insekticidinių masalų laikymui arba naudojimui.

    Produktai, naudojami kaip konservantai rodenticidinių, insekticidinių arba kitokių masalų laikymui arba naudojimui.

    Pakeitimas  173

    Tarybos pozicija

    V priedo antraštinės dalies „2 pagrindinė grupė. Konservantai“ skirsnio „9 produktų tipas“ pirma a pastraipa (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    Šiam produktų tipui priskiriamos medžiagos, kurios slopina mikroorganizmų (pvz., patogeninių arba išskiriančių kvapą bakterijų) kaupimąsi medžiagų paviršiuje, taigi ir stabdo kvapų atsiradimą ar neleidžia jiems atsirasti ir (arba) suteikia kitokių privalumų.

    Pagrindimas

    Apdorojant tekstilės gaminius biocidais dažniausiai siekiama ne apsaugoti pluoštą, o kur kas dažniau – sustabdyti mikroorganizmų kaupimąsi tekstilės paviršiuje.

    Pakeitimas  174

    Tarybos pozicija

    VI priedo skyriaus „Įvadas“ 3 punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    3. Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocido naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika yra priimtina, ar ne. Tai daroma atliekant su atitinkamais atskirais biocido komponentais susijusios rizikos vertinimą atsižvelgiant į kumuliaciją ir sinergetinį poveikį.

    3. Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocido naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika yra priimtina, ar ne. Tai daroma atliekant su atitinkamais atskirais biocido komponentais susijusios rizikos vertinimą atsižvelgiant į kumuliaciją ir sinergetinį poveikį.

     

    Kumuliacijos arba sinerginių poveikių mokslinių apibrėžčių ir vertinimo metodikų pagrindas bus techninių gairių pastabos, kurias pateiks Komisija, kaip numatyta 23 straipsnyje.

    Pagrindimas

    Šiuo metu nėra nei bendros mokslinės kumuliacijos arba sinerginių poveikių apibrėžties, nei bendrų sutartų analizės metodų. Komisija turėtų priimti šias apibrėžtis ir metodikas, patvirtindama techninių gairių pastabas prieš įsigaliojant šiam reglamentui.

    Pakeitimas  175

    Tarybos pozicija

    VI priedo skyriaus „Vertinimas“ 15 punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    15. Be to, vertinimo metu turi būti atsižvelgta į galinčius pasireikšti kumuliaciją ar sinergetinį poveikį.

    15. Be to, vertinimo metu turi būti atsižvelgta į galinčius pasireikšti kumuliaciją ar sinergetinį poveikį.

     

    Kumuliacijos arba sinerginių poveikių mokslinių apibrėžčių ir vertinimo metodikų pagrindas bus techninių gairių pastabos, kurias pateiks Komisija, kaip numatyta 23 straipsnyje.

    Pagrindimas

    Šiuo metu nėra nei bendros mokslinės kumuliacijos arba sinerginių poveikių apibrėžties, nei bendrų sutartų analizės metodų. Komisija turėtų priimti šias apibrėžtis ir metodikas, patvirtindama techninių gairių pastabas prieš įsigaliojant šiam reglamentui.

    Pakeitimas  176

    Tarybos pozicija

    VI priedo skyriaus „Vertinimas“ 47 a punktas (naujas)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    47a. Vertinimą atliekanti institucija nusprendžia, kad biocidais neatitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu jo sudėtyje yra bet kokios susirūpinimą keliančios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų, kurie atitinka priskyrimo patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (PBT) ir labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagoms kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą arba kurie pasižymi endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis nėra jokio neleistino poveikio.

    Pagrindimas

    Pakeitimu siekiama užtikrinti, kad būtų skiriamas tinkamas dėmesys medžiagoms, kurios gali būti patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos (PBT) ir labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB). 5 straipsnyje nurodyti nepatvirtinimo kriterijai suteikia tam tikrą saugumą, kad veikliosios medžiagos neturi tokių savybių;, vis dėlto ta pati nuostata galioja biocidų sudėtyje esančioms neveikliosioms medžiagoms, visų pirma todėl, kad šių medžiagų koncentracija paprastai yra kur kas didesnė, palyginti su veikliųjų medžiagų koncentracija.

    Pakeitimas  177

    Tarybos pozicija

    VI priedo skyriaus „Vertinimas“ 52 punktas

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    52. Kad pateiktų bendrą paties biocido įvertinimą, vertinančioji institucija sujungia kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas, veikliosios medžiagos įvertinimo ir susirūpinimą keliančių medžiagų įvertinimo rezultatus. Taip pat atsižvelgiama į kumuliaciją ar sinergetinį poveikį.

    52. Kad pateiktų bendrą paties biocido įvertinimą, vertinančioji institucija sujungia kiekvienos srities, kurioje atliktas rizikos vertinimas, veikliosios medžiagos įvertinimo ir susirūpinimą keliančių medžiagų įvertinimo rezultatus. Taip pat atsižvelgiama į kumuliaciją ar sinergetinį poveikį.

     

    Kumuliacijos arba sinerginių poveikių mokslinių apibrėžčių ir vertinimo metodikų pagrindas bus techninių gairių pastabos, kurias pateiks Komisija, kaip numatyta 23 straipsnyje.

    Pagrindimas

    Šiuo metu nėra nei bendros sutartos mokslinės kumuliacijos arba sinerginių poveikių apibrėžties, nei bendrų sutartų analizės metodų. Komisija turėtų priimti šias apibrėžtis ir metodikas, patvirtindama techninių gairių pastabas prieš įsigaliojant šiam reglamentui.

    Pakeitimas  178

    Tarybos pozicija

    VI Priedo skyriaus „Išvados“ 68 punkto įžanginė dalis

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

    68. Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu numatoma veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocido panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis:

    68. Vertinančioji institucija nusprendžia, kad biocidas neatitinka 18 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jeigu numatoma veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi požeminiame arba paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocido panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis:

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 328 pakeitimas)

    Pakeitimas  179

    Tarybos pozicija

    VI priedo skirsnio „Išvados“ 68 punkto pirma a įtrauka (nauja)

    Tarybos pozicija

    Pakeitimas

     

    – rizika, kad nebus pasiekti tikslai ar standartai, numatyti:

     

    – Direktyva 98/83/EB arba

     

    – Direktyva 2000/60/EB arba

     

    – Direktyva 2006/118/EB arba

     

    – Direktyva 2008/56/EB arba

     

    – Direktyva 2008/105/EB arba

     

    – tarptautiniuose susitarimuose, į kuriuos įtraukti svarbūs jūrų vandenų apsaugos nuo užteršimo įsipareigojimai, arba

    (Perimamas per pirmąjį svarstymą priimtas 329 pakeitimas.)

    • [1]  OL C 347, 2010 12 18, p. 62.
    • [2]  Priimti tekstai, 2010 9 22, P7_TA-PROV (2010)0333.

    AIŠKINAMOJI DALIS

    Pranešėja palankiai vertina tai, kad Taryba savo bendrojoje pozicijoje dėl reglamento dėl biocidų tiekimo rinkai ir jų naudojimo projekto perėmė beveik pusę Parlamento pasiūlytų pakeitimų. Vis dėlto ji mano, kad siekiant nustatytų tikslų – ištaisyti galiojančios autorizacijos direktyvos 98/8/EB trūkumus, patobulinti autorizacijos procedūrą ir supaprastinti sprendimų priėmimo tvarką toliau išlaikant aukštą apsaugos lygį – pasiūlymą dar reikia labai tobulinti. Toks patobulinimas, pavyzdžiui, būtų supaprastinta produktų grupių ir prekių pavadinimų autorizacijos tvarka.

    Pranešėja apgailestauja, kad bendrojoje pozicijoje esama daug neatitikimų ir prieštaravimų, kuriuos dabar tenka ištaisyti Europos Parlamentui, ir kritikuoja savavališką straipsnių pertvarkymą.

    Taigi daugelis pakeitimų yra techninio pobūdžio ir juose nekeičiamas teksto turinys. Vis dėlto jais siekiama užtikrinti didesnį nuoseklumą (šiame tekste, o taip pat ir šio reglamento ir kitų ES teisės aktų), pašalinti teisinių įsipareigojimų dubliavimą ir supaprastinti patį tekstą.

    Dėl priežasčių, susijusių su konkurencingumu ir vidaus rinka, pasiūlyta aiški ir skaidri mokesčių sistema ir agentūrai, ir valstybėms narėms.

    Pranešėja palankiai vertina tai, kad reglamento priede pateiktas biocidų, kuriems taikoma supaprastinta autorizacijos procedūra, veikliųjų medžiagų sąrašas. Vis dėlto, priede nereikėtų apsiriboti šia konkrečia produktų grupe: reikėtų deleguotaisiais aktais reglamentuoti visas veikliąsias medžiagas.

    Nustatant informacijos apie veikliąsias medžiagas ir biocidus pateikimo reikalavimus, reikėtų išnaudoti svarbias, naujai atsiradusias galimybes siekiant išvengti bandymų su gyvūnais.

    Apdoroti gaminiai turėtų būti aiškiai reglamentuojami, tačiau reikėtų vengti žymėti biocidus, kurių galutiniame produkte jau nėra. Reglamentuojant ženklinimą būtina vengti dubliavimo su kitais teisės aktais.

    Bendrijos autorizacijos liudijimo sukūrimas – svarbus žingsnis suderintos Europos biocidų rinkos link. Tai geriausia ir veiksmingiausia sistema siekiant tobulinti šių produktų prieinamumą, skatinti naujoves ir teikti papildomos naudos žmonių sveikatai ir gamtos apsaugai. Centralizuota autorizacijos tvarka taip pat turės aiškų teigiamą poveikį vidaus rinkai, nes suteiks galimybę vienodai vertinti reikalavimus ir jų laikytis visose ES valstybėse narėse. Ją taikant taip pat bus pagerintas vartotojų apsaugos lygis. Siekiant atsižvelgti į dabartinį Europos cheminių medžiagų agentūros darbo krūvį ir, deja, labai lėtai vykstantį veikliųjų medžiagų vertinimo procesą, pranešėja siūlo Sąjungos autorizacijos liudijimą pradėti taikyti palaipsniui.

    Norint užtikrinti saugų biocidų naudojimą, reikia priimti pagrindų direktyvą dėl tausaus biocidų naudojimo, analogišką pagrindų direktyvai dėl tausaus pesticidų naudojimo, kad profesionalieji biocidų naudotojai ir vartotojai būtų informuoti apie saugų tokių produktų naudojimą ir kitus suderinamus pakaitalus. Bet kokiu atveju tokia informacija turėtų būti pateikiama ir susijusių tikslinių grupių, bent jau profesionalių naudotojų, mokymų forma.

    PROCEDŪRA

    Pavadinimas

    Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas

    Nuorodos

    05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

    Pirmojo svarstymo EP data - P numeris

    22.9.2010                     T7-0333/2010

    Komisijos pasiūlymas

    COM(2009)0267 - C7-0036/2009

    Paskelbimo, kad gauta per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija, plenariniame posėdyje data

    29.9.2011

    Atsakingas komitetas

           Paskelbimo plenariniame posėdyje data

    ENVI

    29.9.2011

     

     

     

    Pranešėjas(-ai)

           Paskyrimo data

    Christa Klaß

    15.9.2009

     

     

     

    Svarstymas komitete

    8.9.2011

     

     

     

    Priėmimo data

    4.10.2011

     

     

     

    Galutinio balsavimo rezultatai

    +:

    –:

    0:

    57

    1

    2

    Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

    János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

    Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)

    Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

    Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)

    Arlene McCarthy, Konrad Szymański

    Pateikimo data

    10.10.2011