Procedure : 2009/0076(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A7-0336/2011

Ingediende teksten :

A7-0336/2011

Debatten :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Stemmingen :

PV 19/01/2012 - 10.9
Stemverklaringen
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P7_TA(2012)0010

ONTWERPAANBEVELING VOOR DE TWEEDE LEZING     ***II
PDF 1111kWORD 913k
10.10.2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

betreffende het standpunt, door de Raad in eerste lezing vastgesteld met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Christa Klaß

AMENDEMENTEN
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 PROCEDURE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

betreffende het standpunt, door de Raad in eerste lezing vastgesteld met het oog op de aanneming van de verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 17 februari 2010(1),

–   gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt(2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2009)0267),

–   gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien artikel 66 van zijn Reglement,

–   gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0336/2011),

1.  stelt onderstaand standpunt in tweede lezing vast;

2.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement  1

Standpunt van de Raad

Overweging 9

Standpunt van de Raad

Amendement

(9) Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren. Zij is derhalve niet van toepassing op toestellen die binnen industriële installaties in situ biociden genereren.

(9) Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren.

Motivering

Het moet duidelijk zijn dat de fysieke toestellen/apparatuur voor het in situ genereren van een werkzame stof zelf niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Als de huidige tekst behouden blijft, zullen alle machines/toestellen buiten een industriële installatie als biociden worden beschouwd en dus getoetst moeten worden op schadelijke effecten op de menselijke of dierlijke gezondheid of onaanvaardbare effecten op het milieu.

Amendement  2

Standpunt van de Raad

Overweging 10

Standpunt van de Raad

Amendement

(10) Met het oog op de rechtszekerheid dient een Unielijst te worden vastgesteld van werkzame stoffen die zijn goedgekeurd om in biociden te mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op die lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op een verzoek om goedkeuring van een werkzame stof en het opnemen daarvan in de lijst, dient te worden gespecificeerd.

(10) Met het oog op de juridische zekerheid en de transparantie dient binnen het kader van deze verordening een Unielijst te worden bijgehouden van werkzame stoffen die zijn goedgekeurd om in biociden te mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op die lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op een verzoek om goedkeuring van een werkzame stof en het opnemen daarvan in de lijst, dient te worden gespecificeerd.

Motivering

Werkzame stoffen moeten in de vorm van een bijlage bij de verordening vermeld blijven. Bij de nieuwe benadering die in de tekst van de Raad wordt voorgesteld - die betekent dat de stoffen door middel van uitvoeringshandelingen afzonderlijk zouden worden toegelaten - ontbreekt het aan doorzichtigheid.

Amendement  3

Standpunt van de Raad

Overweging 13

Standpunt van de Raad

Amendement

(13) De werkzame stoffen op de Unielijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden of behandelde voorwerpen wordt gebruikt, niet aan de voorschriften van deze verordening voldoet, dient de Commissie de goedkeuring van die werkzame stof te kunnen herzien.

(13) De werkzame stoffen op de Unielijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden of behandelde voorwerpen wordt gebruikt, niet aan de voorschriften van deze verordening voldoet, dient de Commissie de goedkeuring van die werkzame stof te kunnen herzien.

(Ter wille van de coherentie met delen van amendement 74 uit de eerste lezing.)

Motivering

De Commissie moet de goedkeuring van een werkzame stof herzien zodra er significante aanwijzingen voor niet-naleving bestaan, niet pas bij ernstige aanwijzingen.

Amendement  4

Standpunt van de Raad

Overweging 65

Standpunt van de Raad

Amendement

(65) Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang naar het nieuwe systeem voor de goedkeuring van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken.

(65) Om te zorgen voor een vlotte overgang is het passend te voorzien in procedures teneinde de ingediende aanvragen voor de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden vóór de toepassing van deze verordening te beoordelen in het licht van de vereisten van deze verordening.

Amendement 5

Standpunt van de Raad

Overweging 71

Standpunt van de Raad

Amendement

(71) In naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende het opnemen van werkzame stoffen in bijlage I of het verwijderen van een werkzame stof uit bijlage I en indien dit om dwingende redenen van urgentie vereist is, moet de Commissie onmiddellijk toepasselijke gedelegeerde handelingen vaststellen.

Schrappen

Motivering

Deze overweging komt niet overeen met de standaardclausules inzake gedelegeerde handelingen en moet daarom worden geschrapt.

Amendement  6

Standpunt van de Raad

Artikel 1 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu veilig te stellen.

1. Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgbeginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken.

(Herindiening van amendement 341 uit de eerste lezing)

Motivering

Het moet duidelijk zijn dat de doelstelling van het beschermen van de gezondheid van mens en dier en het milieu even zwaar telt als de doelstelling van het functioneren van de interne markt, en dat dit niet slechts een ondergeschikte doelstelling is.

Amendement 7

Standpunt van de Raad

Artikel 2 – lid 2 – letter j bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

j bis) Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water1.

 

_____________

 

1 PB L 111 van 20.4.2001, blz. 31.

Motivering

Met dit amendement wordt een verwijzing naar Drinkwaterrichtlijn 98/83/EG ingevoerd. De drinkwaterrichtlijn moet het belangrijkste wetgevingsinstrument blijven voor biociden die voor de behandeling van drinkwater worden gebruikt. Op grond van de artikelen 7 en 10 van die richtlijn worden voor de desinfectie van water bedoelde biociden die op de markt worden gebracht of die ter plaatse worden gegenereerd, op nationaal niveau goedgekeurd en toegelaten. Om dubbel werk te voorkomen zouden ter plaatse gegenereerde ontsmettingsmiddelen voor drinkwater die al door de nationale gezondheidsautoriteiten zijn goedgekeurd, niet mogen worden onderworpen aan de toelatingsprocedure die op grond van deze nieuwe verordening wordt vereist.

Amendement  8

Standpunt van de Raad

Artikel 2 – lid 2 – letter j ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

j ter) Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen1.

 

__________________

 

1 PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

Motivering

Materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen, met inbegrip van biociden die verband houden met dergelijke materialen, vallen reeds onder Verordening (EG) nr. 1935/2004. Teneinde dubbele beoordelingen en overlappende wetgeving te voorkomen en rechtszekerheid inzake de interactie van twee beoordelingssystemen te waarborgen, moeten materialen en voorwerpen die bedoeld zijn om in aanraking te komen met levensmiddelen, worden uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verordening. Verordening (EG) nr. 1935/2004 waarborgt een voldoende hoog niveau van veiligheid, en indien wijzigingen nodig zijn met betrekking tot de regels op het gebied van materialen en voorwerpen die in aanraking komen met levensmiddelen, moeten deze worden doorgevoerd door Verordening (EG) 1935/2004 te herzien en niet door het toepassingsgebied van de biocidenverordening uit te breiden.

Amendement  9

Standpunt van de Raad

Artikel 2 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. De Commissie krijgt de bevoegdheid om op verzoek van een lidstaat overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarbij bepaald wordt of een specifiek product of een specifieke productgroep een biocide, een behandeld voorwerp of geen van beide is.

Motivering

De vraag of het toepassingsgebied van de verordening moet worden uitgebreid, zodat ook bijkomende specifieke producten of specifieke productgroepen eronder vallen, is een maatregel van algemene strekking die bedoeld is om het basisbesluit aan te vullen, en hiervoor moeten daarom gedelegeerde handelingen en geen uitvoeringshandelingen worden ingezet. Bovendien kan een bepaling over het toepassinggebied van de verordening beter in artikel 2 (in plaats van artikel 3) van de verordening worden opgenomen.

Amendement  10

Standpunt van de Raad

Artikel 2 – lid 8

Standpunt van de Raad

Amendement

8. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

8. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie of van de bestrijding van dierziekten.

Motivering

Om een doeltreffende bestrijding te kunnen waarborgen in geval van een uitbraak of vermoedelijke uitbraak van een dierziekte, is het van essentieel belang snel en in voldoende hoeveelheden te kunnen beschikken over stoffen om de ziekteverwekker te bestrijden, die in bepaalde gevallen ook gevaarlijk kan zijn voor mensen. In crisisvoorbereidingsdocumenten zijn stoffen opgenomen die bijzonder geschikt zijn voor dit doel, zoals gebluste kalk, sodiumhydroxide, formaldehyde en verschillende organische zuren, die al decennialang dienst hebben bewezen bij de bestrijding van dierziekten.

Amendement  11

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) "biociden": alle stoffen, mengsels of voorwerpen die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als hoofddoel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;

a) "biociden": alle stoffen, mengsels of voorwerpen die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;

 

Behandelde voorwerpen die voornamelijk als biocide dienen, worden beschouwd als biociden.

Amendement  12

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter f – alinea 2 – streepje 1

Standpunt van de Raad

Amendement

- de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of

- de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of

(Wederopneming van de tekst van de Commissie)

Motivering

Wanneer er geen geharmoniseerde indeling bestaat, moeten bedrijven hun stoffen zelf indelen. Daarom is het belangrijk ook te verwijzen naar "aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld", en niet alleen naar de daadwerkelijke indeling. Dit is de standaardbenadering die ook door de Commissie is gevolgd in haar voorstel.

Amendement  13

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter f – alinea 2 – streepje 2

Standpunt van de Raad

Amendement

- de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;

- de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;

(Wederopneming van de tekst van de Commissie)

Motivering

Wanneer er geen geharmoniseerde indeling bestaat, moeten bedrijven hun stoffen zelf indelen. Daarom is het belangrijk ook te verwijzen naar "aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld", en niet alleen naar de daadwerkelijke indeling. Dit is de standaardbenadering die ook door de Commissie is gevolgd in haar voorstel.

Amendement  14

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter f – alinea 2 – streepje 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

- een stof die voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als persistente organische verontreinigende stof (POP), of om overeenkomstig bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);

(Herindiening van amendement 99 uit de eerste lezing)

Motivering

Niet-werkzame stoffen die een POP, PBT of vPvB zijn, moeten worden beschouwd als stoffen die aanleiding geven tot bezorgdheid.

Amendement  15

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter m

Standpunt van de Raad

Amendement

m) "nationale toelating": bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

m) "nationale toelating": bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

Motivering

Er moet duidelijk worden gemaakt dat een nationale toelating zowel voor een afzonderlijk biocide als voor een biocidefamilie kan worden verleend.

Amendement  16

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter p

Standpunt van de Raad

Amendement

p) "houder van de toelating": de persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt aangeboden en die in de toelating is vermeld. Indien de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide niet in de Unie is gevestigd, is de houder van de toelating een in de Unie gevestigde persoon die door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het biocide, bij schriftelijke volmacht is aangewezen als houder van de toelating en die deze aanwijzing schriftelijk heeft aanvaard;

p) "houder van de toelating": de in de Unie gevestigde persoon die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht en die in de toelating is vermeld.

Motivering

De nieuwe definitie die de Raad invoert is onnodig ingewikkeld. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  17

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter s

Standpunt van de Raad

Amendement

s) "biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

s) "biocidefamilie ": een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen in vergelijking met een tot die groep behorende referentiebiocide die dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, mits dergelijke toegestane gespecificeerde variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;

Amendement  18

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter v

Standpunt van de Raad

Amendement

v) "voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen": materialen of voorwerpen als bedoeld in artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen;

Schrappen

Motivering

De definitie van "voorwerpen die met levensmiddelen in aanraking komen" is overbodig, aangezien deze materialen als "behandelde voorwerpen" worden beschouwd. "

Amendement  19

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter aa

Standpunt van de Raad

Amendement

aa) "nanomateriaal": nanomateriaal als omschreven in Aanbeveling 20../…/EG van de Commissie … betreffende de omschrijving van nanomateriaal;

aa) nanomateriaal": doelbewust geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere:

 

i) eigenschappen die verband houden met het grote specifieke oppervlak van de materialen in kwestie; en/of

 

ii) specifieke fysisch-chemische eigenschappen die verschillen van degene van de niet-nanovorm van hetzelfde materiaal.

 

De Commissie dient uiterlijk zes maanden na de aanneming van Aanbeveling 20../…/EG van ... … betreffende de omschrijving van nanomateriaal een wetsvoorstel in om deze verordening te wijzigen met het oog op de opname van die definitie in deze verordening.

(Gedeeltelijke wederopneming van amendement 34 uit eerste lezing.)

Motivering

De definitie van nanomaterialen vormt een essentieel onderdeel van de verordening en moet dus door de wetgever worden aangenomen. De binnen de Commissie gevoerde discussies over de definitie waren zeer controversieel en de uitkomst is onduidelijk. Daarom is het niet gepast om de Commissie de vrije hand te geven voor welke definitie zij maar wenst.

Amendement  20

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter ad

Standpunt van de Raad

Amendement

ad) "belangrijke wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;

ad) "belangrijke wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating waarvoor de risicobeoordeling van het biocide of de biocidefamilie volledig of aanzienlijk moet worden herzien;

Motivering

De tekst van de Raad is onnauwkeurig; "belangrijke wijziging" moet duidelijker worden omschreven.

Amendement  21

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 1 – letter ad bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

ad bis) "professionele gebruiker": elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten;

Motivering

Herindiening van het standpunt uit de eerste lezing.

Amendement  22

Standpunt van de Raad

Artikel 3 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een specifiek product of specifieke productgroep een biocide, een behandeld voorwerp of geen van beide is. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Schrappen

Motivering

Zie het amendement op artikel 2, lid 2 bis (nieuw). De bepaling over het toepassingsgebied moet in artikel 2 worden opgenomen, en niet in artikel 3 van de verordening. Bovendien moeten voor dit soort maatregelen gedelegeerde handelingen en geen uitvoeringsmaatregelen worden ingezet.

Amendement  23

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5.

1. Een werkzame stof wordt opgenomen in bijlage -I voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, voldoet aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2 en lid 5. Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage -I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar.

 

(N.B.: Dit amendement geldt voor de hele tekst. Bij aanneming wordt de verwijzing naar "goedkeuring van een werkzame stof" vervangen door de verwijzing naar "opneming van een werkzame stof in bijlage -I", de verwijzing naar "goedkeuring" door "opneming in bijlage ‑I", de verwijzing naar "goedgekeurd" door "opgenomen in bijlage -I", enz. in de gehele tekst.)

(Herindiening van amendement 39 uit de eerste lezing)

Motivering

Werkzame stoffen moeten in de vorm van een bijlage bij de verordening vermeld blijven. Bij de door de Raad voorgestelde benadering zou het Parlement zijn controlerecht niet kunnen uitoefenen, hetgeen onaanvaardbaar is. Bovendien spoort deze niet met de corresponderende bepalingen in artikel 27 voor de opneming van werkzame stoffen volgens de vereenvoudigde procedure, waarvoor de procedure van de gedelegeerde handelingen zou blijven gelden. Voor werkzame stoffen die onder artikel 5 vallen, moet een kortere periode gelden voor opneming in bijlage I.

Amendement  24

Standpunt van de Raad

Artikel 4 – lid 3 – letter g bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

g bis) de datum van opneming in bijlage ‑I;

Motivering

Dit is belangrijke informatie over de werkzame stof en de goedkeuring/opneming daarvan en deze dient dus te worden vermeld als voorwaarde voor goedkeuring/opneming.

Amendement   25

Standpunt van de Raad

Artikel 5

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:

1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

a) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

b) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

c) werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;

d) werkzame stoffen die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;

d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens internationaal goedgekeurde of EU-richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste wetenschappelijke gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.

e) werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt.

e) werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) of zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB) te worden aangemerkt.

2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a) in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product in een gesloten systeem of in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gebruikt;

a) in normale gebruiksomstandigheden is de blootstelling van mensen en het milieu aan de betreffende werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, d.w.z. dat het product wordt gebruikt in een gesloten systeem of onder andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten;

b) de werkzame stof is essentieel om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of

b) het is bewezen dat de werkzame stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren, het milieu, de voedsel- en diervoederveiligheid of het openbaar belang te voorkomen of hieraan het hoofd te bieden, en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën voorhanden zijn.

 

Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage -I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.

 

Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om aan het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of hieraan het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet.

c) de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de menselijke gezondheid of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.

 

Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.

 

3. De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 82, ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

3. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast overeenkomstig artikel 82, ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.

Amendement  26

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 2 – alinea 1 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling;

a) de gegevens zijn niet nodig, omdat elke relevante met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling kan worden uitgesloten;

(Herindiening van amendement 47 uit de eerste lezing)

Motivering

De formulering van de Raad is ambigu. Vrijstelling van de verplichting gegevens te verstrekken mag alleen worden verleend, als alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten.

Amendement  27

Standpunt van de Raad

Artikel 6 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Met het oog op de vaststelling van eenvormige voorwaarden voor de toepassing van lid 2, onder a), bepaalt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen in welke omstandigheden de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de gegevensvereisten van lid 1, onder a) en b), worden aangepast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast te stellen waarmee de criteria worden bijgesteld om te bepalen wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de krachtens lid 1 vereiste gegevens op de in lid 2, onder a) vermelde gronden.

Motivering

Aangezien het hier een bepaling betreft van algemene strekking die ten doel heeft het basisbesluit aan te vullen, moeten gedelegeerde handelingen en geen uitvoeringshandelingen worden ingezet.

Amendement  28

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 2 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 1 en 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de precieze datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.

Motivering

In de Raadstekst wordt geen rekening gehouden met het feit dat artikel 79 is gewijzigd om de vergoeding te splitsen in aan het agentschap verschuldigde vergoedingen en aan de beoordelende bevoegde autoriteit te betalen vergoedingen. Dit amendement is bedoeld om te zorgen voor een consistentere en coherentere tekst.

Amendement  29

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 3 – alinea 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft geaccepteerd de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoedingen en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt.

Motivering

De tekst van de Raad houdt geen rekening met de veranderingen in artikel 79 waarin de vergoedingen nu gesplitst worden in vergoedingen voor het agentschap en die voor de beoordelende autoriteit. Mede met het oog op een consequente benadering lijkt er geen reden te bestaan om de uiterste datum voor de betaling van de vergoeding aan de bevoegde beoordelende autoriteit korter of langer te laten zijn dan de termijn voor de betaling van vergoedingen aan het agentschap. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen en de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  30

Standpunt van de Raad

Artikel 7 – lid 4 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79 betaalde vergoeding terugbetaald.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

Motivering

De tekst van de Raad houdt geen rekening met de veranderingen in artikel 79 waarin de vergoedingen nu gesplitst worden in vergoedingen voor het agentschap en die voor de beoordelende autoriteit. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  31

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert adviseren deskundigen van het agentschap of de beoordelende bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën, teneinde het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

Amendement  32

Standpunt van de Raad

Artikel 8 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.

(Herindiening van amendement 57 uit de eerste lezing)

Motivering

Cumulatieve effecten moeten niet alleen worden bekeken voor het gebruik van producten met dezelfde werkzame stof, maar ook voor producten met andere stoffen met soortgelijke effecten.

Amendement  33

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap neemt de Commissie:

1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap neemt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 een besluit over de opneming van de werkzame stof in bijlage -I, inclusief de aan de opneming verbonden voorwaarden en de data van de opneming en het verstrijken hiervan, of over de niet-opneming van de werkzame stof in bijlage I.

a) een uitvoeringsverordening aan waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of

 

b) indien niet is voldaan aan de voorschriften van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit aan waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.

 

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Motivering

Amendement op nieuwe tekst van de Raad, via de toevoeging van bepaalde elementen aan amendement 17 van de rapporteur. De goedkeuring van werkzame stoffen moet geschieden door middel van gedelegeerde handelingen, om het controlerecht van het Parlement te vrijwaren. De aan de verlenging verbonden voorwaarden en de data van de opneming en het verstrijken hiervan moeten inbegrepen zijn. Er moet ook een afzonderlijk besluit zijn, als een stof niet wordt opgenomen in bijlage -I, om ervoor te zorgen dat alle besluiten geregistreerd worden.

Amendement  34

Standpunt van de Raad

Artikel 9 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een EU-lijst van toegelaten werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.

Schrappen

 

(N.B.: Dit amendement geldt voor de hele tekst. Bij aanneming moet elke verwijzing naar artikel 9, lid 2, worden geschrapt en moet elke verwijzing naar "de overeenkomstig artikel 9, lid 2, opgestelde lijst" of "de lijst waarnaar in artikel 9, lid 2, wordt verwezen" worden vervangen door een verwijzing naar "bijlage -I".)

Motivering

Zie de hiermee samenhangende amendementen op artikel 4, lid 1, en artikel 9, lid 1. Ter wille van de rechtszekerheid en transparantie moeten werkzame stoffen in de vorm van een bijlage bij de verordening zelf vermeld blijven en niet in een afzonderlijk document dat geen deel uitmaakt van de verordening. Dit zou er ook voor zorgen dat de verordening voortdurend bijgewerkt en gewijzigd wordt (automatisch bij de opneming van een werkzame stof) waardoor een afzonderlijke lijst overbodig wordt.

Amendement  35

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 1 – letter a bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

a bis) de stof voldoet aan de criteria om te worden gerangschikt, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, als inhalatieallergeen;

(Herindiening van amendement 65 uit de eerste lezing)

Motivering

Werkzame stoffen die inhalatieallergenen zijn, moeten ook in aanmerking komen voor vervanging.

Amendement  36

Standpunt van de Raad

Artikel 10 – lid 1 – letter d

Standpunt van de Raad

Amendement

d) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

d) er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten, met name ontwikkelingsneurotoxische of ‑immunotoxische effecten, die in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

Motivering

Wederopneming van het amendement uit de eerste lezing.

Amendement  37

Standpunt van de Raad

Artikel 12 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof anders is bepaald, geldt de verlenging voor vijftien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is.

3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof strikter is bepaald, geldt de verlenging voor tien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is.

(Herindiening van amendement 71 uit de eerste lezing)

Motivering

De formulering van de Raad is ambigu, want hiermee kan ook een verlenging worden verleend voor een periode van meer dan 15 jaar. De wetenschap ontwikkelt zich snel en ad-hocbeoordelingen zijn erg zeldzaam. Daarom mag een verlenging niet gelden voor meer dan 10 jaar, om ervoor te zorgen dat op zijn minst om de tien jaar een behoorlijke nieuwe beoordeling wordt uitgevoerd.

Amendement  38

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft geaccepteerd de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoedingen en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt.

Motivering

Bij deze nieuwe tekst wordt rekening gehouden met de formulering van artikel 79, die inhoudt dat er één vergoeding moet worden betaald aan het agentschap en een afzonderlijke vergoeding voor de beoordelende bevoegde autoriteit. Mede met het oog op een consequente benadering lijkt er geen reden te bestaan om de uiterste datum voor de betaling van vergoedingen aan de bevoegde beoordelende autoriteit korter of langer te laten zijn dan de termijn voor de betaling van vergoedingen aan het agentschap. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen en de tekst te verduidelijken.

Amendement  39

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:

4. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof voor een of meer productsoorten in bijlage -I. Als de opneming wordt verlengd, worden in het besluit de voorwaarden voor de verlenging en de data van de verlenging en het verstrijken hiervan vermeld.

a) een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of

 

b) een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.

 

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Artikel 9, lid 2, is van toepassing.

 

Motivering

Amendement op nieuwe tekst van de Raad, via de toevoeging van bepaalde elementen aan amendement 20 van de rapporteur. De verlenging van de opneming van werkzame stoffen moet geschieden door middel van gedelegeerde handelingen, om het controlerecht van het Parlement te vrijwaren. De aan de opneming verbonden voorwaarden en de data van de verlenging en het verstrijken hiervan moeten inbegrepen zijn. Er moet ook een afzonderlijk besluit zijn, als de opneming van een stof in bijlage -I niet wordt verlengd, om ervoor te zorgen dat alle besluiten geregistreerd worden.

Amendement  40

Standpunt van de Raad

Artikel 14 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van bestaande voorraden biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten.

6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de opneming in bijlage -I van een werkzame stof niet te verlengen of deze te wijzigen, dan gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of, in voorkomend geval, wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten. Artikel 51 is dienovereenkomstig van toepassing.

De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van bestaande voorraden biociden van de betrokken productsoorten die de werkzame stof in kwestie bevatten.

 

Motivering

Volgens artikel 14, lid 4, van het voorstel van de Raad kan de Commissie de verlenging van een toelating weigeren, deze toelating verlengen of haar in gewijzigde vorm op nieuwe voorwaarden verlengen. In het laatste geval wordt de oorspronkelijke toelating gewijzigd, dus is het belangrijk hier naar deze mogelijkheid te verwijzen. In de huidige versie van de tekst wordt niet vermeld wat er gebeurt als de Commissie niet gunstig over een verlenging heeft beschikt. Daarom is het belangrijk een beschrijving te geven van de stappen tussen het besluit om niet te verlengen of tot beperking, en het toestaan van de respijtperiode.

Amendement  41

Standpunt van de Raad

Artikel 15 – lid 1 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer product­soorten te allen tijde herzien indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, bedoelde voorwaarden wordt voldaan. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor ernstige bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen.

De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten te allen tijde herzien indien er significante aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan welke van de in artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, bedoelde voorwaarden ook. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor significante bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen. In het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis en monitoringgegevens kan de Commissie de opneming ook herzien en houdt zij rekening met het verzoek van een lidstaat tot herziening, als er significante aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van artikel 4, lid 1, onder a), punt iv), artikel 4, lid 1, onder b), punt i), en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet zullen worden gehaald.

(Herindiening in gewijzigde vorm van amendement 74 uit de eerste lezing.)

Motivering

De Commissie moet de goedkeuring van een werkzame stof herzien zodra er significante aanwijzingen voor niet-naleving bestaan, niet pas bij ernstige aanwijzingen. Niet-naleving van de desbetreffende bepalingen van de kaderrichtlijn water moeten ook aanleiding geven tot een herziening.

Amendement  42

Standpunt van de Raad

Artikel 15 – lid 1 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoeringsverordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 83, lid 1, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de indieners van de initiële aanvraag tot goedkeuring daarvan in kennis.

Indien die aanwijzingen worden bevestigd, stelt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast waarbij de voorwaarden voor de opneming van een werkzame stof in bijlage -I worden gewijzigd of de opneming wordt ingetrokken. De Commissie stelt de indieners van de initiële aanvraag tot opneming in bijlage ‑I ervan in kennis dat zij een onderzoek uitvoert en dat zij de aanvrager in de gelegenheid zal stellen om opmerkingen kenbaar te maken. De Commissie houdt bij haar onderzoek terdege rekening met deze opmerkingen.

Motivering

Het amendement op de voorwaarden voor de goedkeuring/opneming van een werkzame stof in de verordening betreft een maatregel van algemene strekking waarmee het basisbesluit wordt aangevuld, en hiervoor moeten daarom gedelegeerde handelingen en geen uitvoeringshandelingen worden ingezet.

Amendement  43

Standpunt van de Raad

Artikel 15 – lid 1 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 81, lid 4, bedoelde procedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie stelt de Commissie gedelegeerde handelingen vast overeenkomstig de in artikel 83 bedoelde procedure.

Motivering

Aanpassing van de door de Raad toegevoegde nieuwe tekst. Het is belangrijk een urgentieprocedure te handhaven, maar urgente besluiten inzake verlengingen moeten worden genomen door middel van gedelegeerde handelingen, niet uitvoeringsbesluiten.

Amendement  44

Standpunt van de Raad

Artikel 15 – lid 3 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 bis. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de opneming in bijlage -I van een werkzame stof in te trekken of te wijzigen, dan gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie, over tot intrekking of, in voorkomend geval, wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten. Artikel 29, lid 3, en artikel 43 zijn mutatis mutandis van toepassing.

Motivering

Amendement op de door de Raad ingevoerde bepaling. De consequenties van een herziening zijn dezelfde als van een verlenging: de Commissie kan de goedkeuring intrekken of de goedkeuringsvoorwaarden wijzigen.

Amendement  45

Standpunt van de Raad

Artikel 16

Standpunt van de Raad

Amendement

Uitvoeringsmaatregelen

Nadere regels

De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast te stellen ter bepaling van nadere regels voor de toepassing van de artikelen 12 tot en met 15 teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de opneming van werkzame stoffen in bijlage -I nader te specificeren.

Motivering

Het opstellen van nadere regels voor de toepassing van de artikelen 12 tot en met 15 is een maatregel van algemene strekking waarmee het basisbesluit wordt aangevuld, en hiervoor moeten daarom gedelegeerde handelingen en niet uitvoeringshandelingen worden ingezet.

Amendement  46

Standpunt van de Raad

Artikel 17 – lid 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

1 bis. Toestellen die in situ biociden genereren, worden niet op de markt aangeboden, tenzij voor het biocide dat zij genereren overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend en het in-situtoestel voldoet aan alle voorwaarden in de toelating die er betrekking op hebben.

Motivering

Om mogelijk te maken dat biociden die door een in-situtoestel worden gegenereerd, in deze verordening aan bod komen (overweging 9), moet er een afzonderlijk verbod worden ingesteld op het op de markt aanbieden van in-situtoestellen, tenzij voor het biocide dat zij genereren, een toelating is verleend. Hiertoe dient het nieuwe artikel 17, lid 1 bis.

Amendement  47

Standpunt van de Raad

Artikel 17 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. Voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in kennis van elk product in de biocidefamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.

6. Ten minste 30 dagen voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in kennis van elk product in de biocidefamilie. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.

Motivering

De kennisgeving moet minimum 30 dagen op voorhand worden verricht, om reëel markttoezicht mogelijk te maken. De kennisgeving voor biociden die tot een biocidefamilie behoren, is bedoeld om ervoor te zorgen dat alle biociden die op de markt worden aangeboden, alsmede de exacte samenstelling ervan bekend zijn. Daarom is een kennisgeving nodig voor elk biocide binnen de familie.

Amendement  48

Standpunt van de Raad

Artikel 17 – lid 6 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

6 bis. Om de toelatingsprocedures in de Unie te harmoniseren en de administratieve lasten voor producenten en bevoegde autoriteiten te beperken, stelt de Commissie bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 de voorwaarden, criteria en procedures vast voor de toelating en het op de markt brengen van hetzelfde product voor dezelfde toepassing en door verschillende ondernemingen. De criteria en procedures voor deze maatregelen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen:

 

a) er wordt geen aanvullende beoordeling uitgevoerd omdat het biocide reeds is toegelaten;

 

b) de toelatingsbesluiten worden binnen een korte periode genomen;

 

c) de toelatingskosten zijn laag omdat er slechts een geringe hoeveelheid administratieve werkzaamheden vereist is.

Motivering

Vereenvoudiging van het op de markt brengen van biociden met dezelfde receptuur en hetzelfde gebruik onder verschillende handelsmerken en door verschillende producenten. Omdat het bij zulke toelatingen gaat om biociden met identieke recepturen is het niet nodig de effecten voor de gezondheid van de mens en voor het milieu opnieuw te beoordelen.

Amendement  49

Standpunt van de Raad

Artikel 17 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Maatregelen voor een duurzaam gebruik van biociden

 

De lidstaten stellen op basis van een kaderrichtlijn van de Unie verplichte maatregelen vast en leggen deze ten uitvoer ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde gewasbescherming, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven.

 

Uiterlijk …* dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een wetgevingsvoorstel voor de in lid 1 genoemde kaderrichtlijn in.

 

_____________

 

Datum invullen twee jaar na de aanneming van deze verordening.

Motivering

Heropneming van het standpunt van het Parlement in eerste lezing.

Amendement  50

Standpunt van de Raad

Artikel 18 – lid 1 – letter e bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

e bis) wanneer in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, is het hiervan uitgaande risico voor het milieu en de gezondheid specifiek onderzocht.

(Herindiening van amendement 88 uit de eerste lezing)

Motivering

Nanomaterialen kunnen volstrekt andere eigenschappen hebben dan dezelfde stoffen in normale vorm. De risico's van nanomaterialen in biociden moeten daarom afzonderlijk worden onderzocht.

Amendement  51

Standpunt van de Raad

Artikel 18 – lid 2 – letter d

Standpunt van de Raad

Amendement

d) cumulatieve en synergistische effecten.

d) cumulatieve effecten.

Motivering

Het is belangrijk te onderscheiden tussen cumulatieve effecten (zelfde stof in verschillende producten en aanwendingen) en synergistische effecten (verschillende stoffen in één mengsel).

Amendement  52

Standpunt van de Raad

Artikel 18 – lid 2 – letter d bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

d bis) synergetische effecten.

Motivering

Het is belangrijk te onderscheiden tussen cumulatieve effecten (zelfde stof in verschillende producten en aanwendingen) en synergistische effecten (verschillende stoffen in één mengsel).

Amendement  53

Standpunt van de Raad

Artikel 18 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.

5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, als er bewijs is dat het biocide nodig is om een ernstig gevaar voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren, voor het milieu, levensmiddelen of voeder of voor het algemeen belang te voorkomen of te controleren en dat er geen geschikte alternatieve producten of technologieën voorhanden zijn.

 

Voor het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegestaan biocide mag slechts toelating worden verleend indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen.

 

Een lidstaat die toelating voor een overeenkomstig dit lid toegestaan biocide verleent, stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van elk overeenkomstig dit lid toegestaan biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of, als het zich voordoet, het hoofd moet worden geboden.

Motivering

Aanpassing van de door de Raad toegevoegde nieuwe tekst. De voorwaarden die in eerste lezing zijn goedgekeurd voor een vrijstelling van de uitsluitingscriteria voor werkzame stoffen moeten naar analogie gelden voor een vrijstelling van de uitsluitingscriteria voor biociden. Er mag geen afwijking bestaan voor het algemeen gebruik van producten die alleen voor professioneel gebruik zijn toegestaan.

Amendement  54

Standpunt van de Raad

Artikel 18 – lid 7 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

7 bis. Indien het voor werkzame stoffen die vallen onder artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009, niet mogelijk is overeenkomstig artikel 9 van die verordening een maximumresidugehalte vast te stellen op het moment van opneming van de werkzame stof in bijlage –I, of indien een overeenkomstig artikel 9 van die verordening vastgesteld maximumgehalte moet worden gewijzigd, dan wordt het maximumresidugehalte vastgesteld of gewijzigd volgens de in artikel 8 van die verordening bedoelde procedure en op grond van een overeenkomstig artikel 3 van die verordening ingediende aanvraag van de aspirant-houder van een toelating of diens vertegenwoordiger.

Motivering

De tekst van de Raad strookt niet met de procedures die bij Verordening (EG) 470/2009 zijn vastgesteld. De voorgestelde tekst zorgt ervoor dat de tekst van de biocideverordening en die van Verordening (EG) 470/2009 op één lijn komen te liggen. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving).

Amendement  55

Standpunt van de Raad

Artikel 19 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. Voor aanvragen tot toelating van de Unie die worden ingediend op grond van artikel 42, wordt de in artikel 19, lid 1, onder a), punt ii), bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide verstrekt in een van de officiële talen van de Unie die op het moment van de aanvraag door de beoordelende bevoegde autoriteit wordt geaccepteerd. Het agentschap zendt deze samenvatting door naar de Commissie in alle officiële talen binnen 30 dagen na de toezending van het in artikel 43, lid 3, bedoelde advies.

Motivering

Producten die op het niveau van de Unie worden toegestaan, mogen op de markt worden gebracht in alle lidstaten. Daarom is het belangrijk dat de samenvatting van de productkenmerken beschikbaar is in alle officiële talen. De kosten van de verstrekking van de vertalingen moeten ten laste komen van de aanvrager.

Amendement  56

Standpunt van de Raad

Artikel 21 – lid 2 – letter q bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

q bis) voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan, analysemethoden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en bepalingsgrenzen (LOD);

Motivering

De toelating dient ook de vermelding van de analysemethoden en de bepalingsgrenzen per geval te omvatten.

Amendement  57

Standpunt van de Raad

Artikel 21 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. In het geval van een biocidefamilie wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die biocidefamilie behoren.

Motivering

Aangezien er één toelating is voor biocidefamilies moet uitdrukkelijk worden vermeld dat de productfamilie één toelatingsnummer toegekend krijgt.

Amendement  58

Standpunt van de Raad

Artikel 22 – lid 3 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 bis. De Commissie wordt gemachtigd om gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast te stellen waarmee de te hanteren criteria en algoritmen voor de uitvoering van de in lid 3 bedoelde vergelijkende evaluaties worden vastgelegd, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan in de hele Unie te waarborgen.

(Gedeeltelijke herindiening van amendement 124 uit de eerste lezing)

Motivering

Het is belangrijk dat de lidstaten bij de uitvoering van vergelijkende evaluaties dezelfde methodologie volgen.

Amendement  59

Standpunt van de Raad

Artikel 22 – lid 7

Standpunt van de Raad

Amendement

7. Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vijf jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.

7. Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht drie jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.

(Herindiening van amendement 128 uit de eerste lezing)

Motivering

Het is onaanvaardbaar dat een biocide nog vijf jaar op de markt mag blijven wanneer er betere alternatieven beschikbaar zijn. Dezelfde termijn als bepaald in de verordening gewasbeschermingsmiddelen moet worden gehanteerd.

Amendement  60

Standpunt van de Raad

Artikel 23

Standpunt van de Raad

Amendement

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 21, lid 2, en artikel 22, lid 3, te vergemakkelijken.

De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 18, lid 2, onder d) en d bis), artikel 21, lid 2, en artikel 22, lid 3, te vergemakkelijken.

Motivering

Momenteel bestaat er noch een algemeen aanvaarde wetenschappelijk definitie van het concept van cumulatieve of synergistische effecten, noch een overeengekomen methodologie. Deze definitie en methodologie moet worden vastgesteld door de Commissie via technische richtsnoeren, vóór de inwerkingtreding van de verordening.

Amendement  61

Standpunt van de Raad

Artikel 24 – lid 1 – letter b bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

b bis) het biocide bevat geen nanomateriaal;

(Herindiening van amendement 103 uit de eerste lezing)

Motivering

Gelet op het feit dat momenteel geen adequate risicobeoordeling van nanomaterialen bestaat, mogen deze materialen niet in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure.

Amendement  62

Standpunt van de Raad

Artikel 24 – letter c bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

c bis) het biocide voldoet aan de criteria zoals vermeld in artikel 18, lid 1, letter b), onder (ii) t/m (iv); en tevens

Motivering

Dit amendement waarborgt dat met het toekomstige gebruik van werkzame stoffen/biociden in behandelde voorwerpen al rekening wordt gehouden in het goedkeuringsstadium van de werkzame stoffen of het toelatingsstadium van de biociden. Alleen werkzame stoffen/biociden die voldoen aan de voorwaarden van artikel 18, lid 1, resp. artikel 24 mogen worden toegelaten worden voor gebruik in behandelde voorwerpen.

Amendement  63

Standpunt van de Raad

Artikel 25 – lid 2 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

Na te hebben nagegaan dat de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend, stelt het agentschap onverwijld de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag via het biocidenregister beschikbaar is.

Het agentschap controleert of de aanvraag in de juiste opmaak is ingediend en stelt de beoordelende bevoegde autoriteit onverwijld hiervan in kennis.

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  64

Standpunt van de Raad

Artikel 25 – lid 2 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Motivering

Dit amendement is bedoeld om de tekst te verduidelijken en te zorgen voor meer samenhang (zowel binnen de tekst als met andere wetgevingshandelingen).

Amendement  65

Standpunt van de Raad

Artikel 25 – lid 2 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis.

Motivering

Dit amendement is bedoeld om de tekst te verduidelijken en te zorgen voor meer samenhang (zowel binnen de tekst als met andere wetgevingshandelingen).

Amendement  66

Standpunt van de Raad

Artikel 25 – lid 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit toelating verleent voor een biocide overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan via het biocidenregister onverwijld in kennis, met vermelding van de precieze datum waarop de toelating is verleend.

Schrappen

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  67

Standpunt van de Raad

Artikel 26 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 25 een toelating is verleend, mogen in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt worden aangeboden. De houder van de toelating stelt een lidstaat evenwel vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grondgebied van die lidstaat in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen van die lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat.

1. Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 25 een toelating is verleend, mogen in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt worden aangeboden. De houder van de toelating stelt een lidstaat evenwel 30 dagen vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grondgebied van die lidstaat in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen van die lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat.

Motivering

Aangezien de vereenvoudigde toelatingsprocedure tot doel heeft ervoor te zorgen dat bepaalde producten die geringere risico's voor milieu en volksgezondheid opleveren, snel op de markt kunnen worden gebracht, wordt de termijn voor kennisgeving zo kort gesteld dat hij de procedures in dit verband niet onnodig vertraagt. Tevens geeft de termijn de lidstaten genoeg tijd om zo nodig in actie te komen.

Amendement  68

Standpunt van de Raad

Artikel 27 – lid 4 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

4 bis. De Commissie kan uitvoeringshandelingen aannemen teneinde de procedures die betreffende een wijziging van bijlage I moeten worden gevolgd, nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Motivering

De door de Raad ingevoerde vereenvoudigde procedure is niet voldoende specifiek met betrekking tot de procedures voor de opneming van nieuwe stoffen in bijlage I. Met name de rol van het ECHA is in dit proces onduidelijk. Voor deze procedurele regelingen zou een oplossing kunnen worden gevonden door middel van uitvoeringsmaatregelen zoals die in het amendement worden beschreven. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  69

Standpunt van de Raad

Artikel 29 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit een toelating te verlenen, neemt zij de volgende informatie in het biocidenregister op:

Schrappen

a) de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 21, lid 2;

 

b) het definitieve beoordelingsrapport;

 

c) de voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide.

 

Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit geen toelating te verlenen, neemt zij het definitieve beoordelingsrapport in het biocidenregister op.

 

In beide gevallen doet zij de aanvrager een afschrift van haar besluit toekomen, samen met een elektronisch afschrift van het definitieve beoordelingsrapport.

 

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  70

Standpunt van de Raad

Artikel 30 – lid 3 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) dient hij een lijst in van alle ter zake dienende gegevens die over het biocide sedert de oorspronkelijke toelating c.q. de voorgaande verlenging, zijn verkregen; en

a) dient hij onverminderd artikel 20, lid 1, alle ter zake dienende gegevens over het biocide in die ingevolge artikel 19 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating c.q. de voorgaande verlenging, zijn verkregen, of een verklaring van toegang tot dergelijke gegevens; en tevens

Motivering

De verwijzingen naar de artikelen 19 en 20 maken de tekst preciezer. Om gegevensbescherming te genieten, moeten de gegevens daadwerkelijk worden ingediend. De mogelijkheid een verklaring van toegang in te dienen moet in deze bepaling worden opgenomen voor gevallen waar de eigenaar van de gegevens niet dezelfde persoon is als de aanvrager die een verlenging wenst.

Amendement  71

Standpunt van de Raad

Artikel 30 – lid 4 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Deze stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.

Motivering

Dit amendement is bedoeld om de tekst te verduidelijken en te zorgen voor meer samenhang (zowel binnen de tekst als met andere wetgevingshandelingen).

Amendement  72

Standpunt van de Raad

Artikel 30 – lid 4 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.

Motivering

Dit amendement is bedoeld om de tekst te verduidelijken en te zorgen voor meer samenhang (zowel binnen de tekst als met andere wetgevingshandelingen).

Amendement  73

Standpunt van de Raad

Artikel 30 – lid 8

Standpunt van de Raad

Amendement

8. Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie in het biocidenregister bij. Zij stelt de aanvrager van haar besluit in kennis en doet hem een elektronisch afschrift van haar definitief beoordelingsrapport toekomen.

Schrappen

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  74

Standpunt van de Raad

Artikel 32 – lid 1 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.

De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 60 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.

Motivering

De tekst moet een verwijzing naar artikel 79, lid 2, bevatten – de correcte verwijzing voor vergoedingen die aan de lidstaten worden betaald.

Amendement  75

Standpunt van de Raad

Artikel 32 – lid 2 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 34, 35 en 36, stemmen de betrokken lidstaten in met de samenvatting van de productkenmerken en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.

Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 34, 35 en 36, stemmen de betrokken lidstaten in met de samenvatting van de productkenmerken in de door de referentielidstaat verleende nationale toelating en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.

 

Onverminderd de artikelen 34, 35 en 36 kan elke lidstaat die met de in alinea 1 bedoelde productkenmerken instemt, indien binnen de in alinea 2 bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, zijn instemming in het biocidenregister opnemen en het product toelaten overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken waarmee hij heeft ingestemd.

Motivering

De samenhang tussen Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deze is van essentieel belang. Aangezien in de bepalingen inzake plaatselijke toelating van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de mogelijkheid wordt uitgesloten dat één lidstaat de toelatingsprocedure in de andere lidstaten vertraagt, als het ontwerpverslag van de lidstaatrapporteur eenmaal af is, moet hetzelfde gelden in de biocideverordening. Zo kunnen onnodige vertragingen die de voordelen van het proces van wederzijdse erkenning op de helling kunnen zetten, worden voorkomen.

Amendement  76

Standpunt van de Raad

Artikel 32 – lid 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben opgenomen.

3. De in alinea 2 bedoelde procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken in de door de referentielidstaat verleende nationale toelating en de voorwaarden van de toelating hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben opgenomen.

Motivering

De samenhang tussen Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deze is van essentieel belang. Aangezien in de bepalingen inzake plaatselijke toelating van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de mogelijkheid wordt uitgesloten dat één lidstaat de toelatingsprocedure in de andere lidstaten vertraagt, als het ontwerpverslag van de lidstaatrapporteur eenmaal af is, moet hetzelfde gelden in de biocideverordening. Zo kunnen onnodige vertragingen die de voordelen van het proces van wederzijdse erkenning op de helling kunnen zetten, worden voorkomen.

Amendement  77

Standpunt van de Raad

Artikel 32 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

4. Binnen 30 dagen na afsluiting van de in lid 3 bedoelde procedure verlenen de betrokken lidstaten toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

Motivering

De samenhang tussen Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deze is van essentieel belang. Aangezien in de bepalingen inzake plaatselijke toelating van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de mogelijkheid wordt uitgesloten dat één lidstaat de toelatingsprocedure in de andere lidstaten vertraagt, als het ontwerpverslag van de lidstaatrapporteur eenmaal af is, moet hetzelfde gelden in de biocideverordening. Zo kunnen onnodige vertragingen die de voordelen van het proces van wederzijdse erkenning op de helling kunnen zetten, worden voorkomen.

Amendement  78

Standpunt van de Raad

Artikel 33 – lid 2 – letter c bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

c bis) de voorgestelde voorwaarden van de in artikel 21, lid 1, bedoelde toelating in het Engels.

Motivering

Aangezien de voorwaarden van de toelating een belangrijk onderdeel van de toelating vormen, moet de aanvrager er een voorstel voor formuleren en dit bij de aanvraag voegen.

Amendement  79

Standpunt van de Raad

Artikel 33 – lid 5 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

5 bis. Onverminderd de artikelen 34, 35 en 36 kan elke lidstaat die met de in lid 4 bedoelde samenvatting van de productkenmerken instemt, als binnen de in lid 5 bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, zijn instemming laten registreren en het product toelaten overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken waarmee hij heeft ingestemd.

Motivering

De samenhang tussen Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deze is van essentieel belang. Aangezien in de bepalingen inzake plaatselijke toelating van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de mogelijkheid wordt uitgesloten dat één lidstaat de toelatingsprocedure in de andere lidstaten vertraagt, als het ontwerpverslag van de lidstaatrapporteur eenmaal af is, moet hetzelfde gelden in de biocideverordening. Zo kunnen onnodige vertragingen die de voordelen van het proces van wederzijdse erkenning op de helling kunnen zetten, worden voorkomen.

Amendement  80

Standpunt van de Raad

Artikel 33 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben opgenomen.

6. De procedure wordt afgesloten nadat alle betrokken lidstaten met de samenvatting van de productkenmerken en de voorwaarden van de toelating hebben ingestemd en hun instemming in het biocidenregister hebben opgenomen.

 

In alle betrokken lidstaten wordt één toelatingsnummer gebruikt.

Amendement  81

Standpunt van de Raad

Artikel 33 – lid 7

Standpunt van de Raad

Amendement

7. Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

7. Binnen 30 dagen na afsluiting van de procedure verleent elke resterende betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken waarvoor instemming is verleend.

Motivering

De samenhang tussen Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deze is van essentieel belang. Aangezien in de bepalingen inzake plaatselijke toelating van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen de mogelijkheid wordt uitgesloten dat één lidstaat de toelatingsprocedure in de andere lidstaten vertraagt, als het ontwerpverslag van de lidstaatrapporteur eenmaal af is, moet hetzelfde gelden in de biocideverordening. Zo kunnen onnodige vertragingen die de voordelen van het proces van wederzijdse erkenning op de helling kunnen zetten, worden voorkomen.

Amendement  82

Standpunt van de Raad

Artikel 36 – leden 1 en 2

Standpunt van de Raad

Amendement

1. In afwijking van artikel 31, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:

1. In afwijking van artikel 31, lid 2, kan elke betrokken lidstaat de verlening van een toelating weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aanpassen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:

a) de bescherming van het milieu;

a) de bescherming van het milieu;

b) de openbare orde of de openbare veiligheid;

b) de openbare orde of de openbare veiligheid;

c) de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, dieren of planten;

c) de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, met name kwetsbare groepen, of van dieren of planten;

d) de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of

d) de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of

e) de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.

e) de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.

 

e bis) de tenuitvoerlegging van andere wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 98/83/EG.

Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.

Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aanpassen.

2. De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en probeert met de aanvrager over de voorgestelde afwijking overeenstemming te bereiken.

2. De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en probeert met de aanvrager over de voorgestelde afwijking overeenstemming te bereiken.

Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na zijn mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt hij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:

Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na zijn mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt hij onverwijld de andere lidstaten en de Commissie in kennis van eventuele besluiten in dit verband en van de motivering daarvan.

a) kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de orde worden gesteld;

 

b) neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager meegedeeld.

 

De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan het besluit van de Commissie te voldoen.

 

Amendement  83

Standpunt van de Raad

Artikel 41

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Voor de volgende categorieën biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, kan een toelating van de Unie worden aangevraagd:

1. Voor de volgende categorieën biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, met uitzondering van producten die werkzame stoffen bevatten als bedoeld in artikel 5 of artikel 10, kan een toelating van de Unie worden aangevraagd:

a) biociden van de productsoorten 6, 7, 9, 10, 12, 13 en 22; en tevens

a) vanaf 2013 kan een toelating van de Unie worden verleend voor biociden die één of meer nieuwe werkzame bestanddelen bevatten;

b) per 1 januari 2020, alle andere biociden met uitzondering van het biocide van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21.

b) vanaf 2017 kan voor alle categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend.

2. De Commissie brengt uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van dit artikel. Zij doet, indien nodig, haar verslag vergezeld gaan van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen ter zake.

Uiterlijk 31 december 2012 stelt de Commissie overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen vast inzake de definitie van "soortgelijke gebruiksomstandigheden in de hele Unie".

Amendement  84

Standpunt van de Raad

Artikel 42 – lid 3 – alinea 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft geaccepteerd, de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt.

Motivering

De tekst van de Raad houdt geen rekening met de veranderingen in artikel 79 waarin de vergoedingen nu gesplitst worden in vergoedingen voor het agentschap en die voor de beoordelende autoriteit. Mede met het oog op een consequente benadering lijkt er geen reden te bestaan om de uiterste datum voor de betaling van de vergoeding aan de bevoegde beoordelende autoriteit korter of langer te laten zijn dan de termijn voor de betaling van vergoedingen aan het agentschap. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving) en de tekst te verduidelijken.

Amendement  85

Standpunt van de Raad

Artikel 42 – lid 4 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79 betaalde vergoeding terugbetaald.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 79, lid 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.

Motivering

De tekst van de Raad houdt geen rekening met de veranderingen in artikel 79 waarin de vergoedingen nu gesplitst worden in vergoedingen voor het agentschap en die voor de beoordelende autoriteit. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken en te vereenvoudigen.

Amendement 86

Standpunt van de Raad

Artikel 42 – lid 4 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

4 bis. Indien uit het biocidenregister blijkt dat een bevoegde autoriteit een aanvraag betreffende hetzelfde biocide behandelt of ditzelfde biocide reeds heeft toegelaten, geldt die bevoegde autoriteit ook als de beoordelende autoriteit.

Motivering

Door overlapping tot een minimum te beperken kan deze bepaling de nationale bevoegde autoriteiten én de aanvragers veel tijd en moeite besparen en administratieve overlast of vertraging bij de marktintroductie van biociden vermijden.

Amendement  87

Standpunt van de Raad

Artikel 43 – leden 3 bis (nieuw) en 4

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 bis. Binnen 30 dagen na het uitbrengen van zijn advies aan de Commissie zendt het agentschap de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken door in alle officiële talen van de Europese Unie, als bedoeld in artikel 21, lid 2, zoals van toepassing;

4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit over de toelating van de Unie voor het biocide vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister.

4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit over de toelating van de Unie voor het biocide vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat besluiten bepaalde voorwaarden van een toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of besluiten dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van toepassing is, mits het verzoek gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in artikel 36, lid 1, genoemde redenen.

Een lidstaat informeert de Commissie wanneer hij besluit bepaalde voorwaarden van een toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of besluit dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van toepassing is, mits het besluit gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in artikel 36, lid 1, genoemde redenen.

Amendement  88

Standpunt van de Raad

Artikel 45 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De beoordelende bevoegde autoriteit stelt zo spoedig mogelijk nadat het agentschap de aanvraag heeft geaccepteerd de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 79, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt.

Motivering

De tekst van de Raad houdt geen rekening met de veranderingen in artikel 79 waarin de vergoedingen nu gesplitst worden in vergoedingen voor het agentschap en die voor de beoordelende autoriteit. Mede met het oog op een consequente benadering lijkt er geen reden te bestaan om de uiterste datum voor de betaling van de vergoeding aan de bevoegde beoordelende autoriteit korter of langer te laten zijn dan de termijn voor de betaling van vergoedingen aan het agentschap. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving) en de tekst te verduidelijken.

Amendement  89

Standpunt van de Raad

Artikel 45 – lid 4 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure een besluit tot verlenging of tot niet-verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie in het biocidenregister bij.

4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure een besluit tot verlenging of tot niet-verlenging van de toelating van de Unie.

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  90

Standpunt van de Raad

Artikel 47 – lid 1 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) er niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 18;

a) er niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 18, of, indien van toepassing, van artikel 24;

Motivering

Dit amendement wordt ingediend als gevolg van de inlassing van het nieuwe artikel 24 door de Raad. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  91

Standpunt van de Raad

Artikel 47 – lid 1 – letter a bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

a bis) de toelating niet voldoet aan de vereisten van Richtlijn 2008/56/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu, Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand, Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, Richtlijn 98/83/EG betreffende het grondwater en Richtlijn 2008/1/EG inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging;

(Herindiening van amendement 163 uit de eerste lezing.)

Motivering

Het moet duidelijk zijn dat een toelating wordt ingetrokken als het product niet voldoet aan de vereisten van de waterbeschermingswetgeving.

Amendement  92

Standpunt van de Raad

Artikel 47 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister bij.

Schrappen

Motivering

Deze bepaling is overbodig, aangezien artikel 70 thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk maakt dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  93

Standpunt van de Raad

Artikel 48 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het biocidenregister bij.

Schrappen

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  94

Standpunt van de Raad

Artikel 49 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. Deze bevoegde autoriteiten besluiten, of in geval van een toelating van de Unie, het agentschap onderzoekt en de Commissie besluit of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 18 is voldaan en of de voorwaarden van de toelating moeten worden gewijzigd.

2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. Deze bevoegde autoriteiten besluiten, of in geval van een toelating van de Unie, het agentschap onderzoekt en de Commissie besluit of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 18, of, indien van toepassing, artikel 24, is voldaan en of de voorwaarden van de toelating moeten worden gewijzigd.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 79 verschuldigde vergoeding.

De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 79, lid 1 en 2, verschuldigde vergoeding.

Motivering

Er moet ook een kruisverwijzing naar artikel 24 worden opgenomen – een nieuw artikel dat door de Raad is ingelast. De bepaling betreffende de betaling van vergoedingen aan de nationale autoriteiten is gewijzigd om voor consistentie met de bewoordingen van artikel 79 te zorgen. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  95

Standpunt van de Raad

Artikel 49 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. Een wijziging van een bestaande toelating valt onder een van de volgende categorieën wijzigingen:

 

a) "administratieve wijziging";

 

b) "kleine wijziging";

 

c) "grote wijziging".

Motivering

Herindiening van het standpunt uit de eerste lezing.

Amendement  96

Standpunt van de Raad

Artikel 50 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

Teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, stelt de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, nadere regels vast voor de toepassing van de artikelen 46 tot en met 49. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Ten einde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, stelt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 vast waarmee nadere regels worden vastgesteld voor de toepassing van de artikelen 46 tot en met 49, met inbegrip van een mechanisme voor geschillenbeslechting.

Motivering

Aangezien het hier een bepaling betreft van algemene strekking die ten doel heeft het basisbesluit aan te vullen, moeten gedelegeerde handelingen en geen uitvoeringshandelingen worden ingezet.

Amendement  97

Standpunt van de Raad

Artikel 52 – lid 9

Standpunt van de Raad

Amendement

9. Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit heeft genomen de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister.

Schrappen

Motivering

De verwijzing naar het biocidenregister in deze bepaling is thans achterhaald. Artikel 70 maakt thans in de door de Raad gewijzigde vorm duidelijk dat het biocidenregister het enige middel is voor de uitwisseling van informatie betreffende toepassingen en geeft aanwijzingen over hetgeen in het register moet worden opgenomen en wanneer. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  98

Standpunt van de Raad

Artikel 53 – lid 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen ("de aanvrager") een aanvraag in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding.

1. Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen ("de aanvrager") een aanvraag in de juiste vorm in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding, overeenkomstig artikel 79, lid 1.

Motivering

Bij de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid moet het agentschap erop toe kunnen zien dat aanvragen in de juiste vorm worden ingediend. Aanvragen die niet in de vereiste vorm worden ingediend of waarvoor de vereiste vergoeding niet wordt betaald moeten worden afgewezen.

Amendement  99

Standpunt van de Raad

Artikel 53 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. Wanneer het agentschap constateert dat de aanvrage niet in de vereiste vorm is ingediend of de vereiste vergoeding niet is betaald, wijst zij de aanvraag af en doet daarvan dienovereenkomstig mededeling aan de aanvrager.

Motivering

Bij de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid moet het agentschap erop toe kunnen zien dat aanvragen in de juiste vorm worden ingediend. Aanvragen die niet in de vereiste vorm worden ingediend of waarvoor de vereiste vergoeding niet wordt betaald moeten worden afgewezen.

Amendement  100

Standpunt van de Raad

Artikel 53 – lid 3 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

3 bis. Indien volgens het agentschap voor de uitvoering van de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid aanvullende informatie nodig is, verzoekt het de aanvrager die informatie binnen een door het agentschap vastgestelde termijn te verstrekken. Het agentschap verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de aanvullende informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient. De in lid 3 bedoelde periode van 90 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

Motivering

Het voorgestelde amendement houdt rekening met het feit dat het in sommige gevallen noodzakelijk zal zijn over meer informatie te beschikken om de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid uit te kunnen voeren en dat de "klok moet worden stilgezet" gedurende de tijd dat deze informatie wordt verzameld. De schorsing van 180 dagen die hier wordt geïntroduceerd wordt gezien als een redelijke termijn voor het bijeenbrengen van de ontbrekende gegevens. Dezelfde termijn wordt aangehouden in de tekst van de Raad voor het verkrijgen van aanvullende informatie krachtens andere bepalingen (bv. de artikelen 8, lid 2, 29, lid 2, en 43, lid 2).

Amendement  101

Standpunt van de Raad

Artikel 53 – lid 6

Standpunt van de Raad

Amendement

6. De Commissie kan technische richtsnoeren opstellen om de toepassing van dit artikel te vergemakkelijken.

6. Het agentschap kan technische richtsnoeren opstellen om de toepassing van dit artikel te vergemakkelijken.

Motivering

Artikel 53 is een nieuw artikel dat de Raad heeft ingelast. Aangezien het ECHA de beoordelingen van de technische gelijkwaardigheid uitvoert, moet het agentschap de verantwoordelijkheid voor de technische richtsnoeren op zich nemen. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  102

Standpunt van de Raad

Artikel 54 – lid 1 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

In afwijking van de artikelen 17 en 18 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste 270 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vastgelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu.

In afwijking van de artikelen 17 en 18 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste vier maanden toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vastgelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu, en indien aan alle hiernavolgende voorwaarden is voldaan:.

 

a) de desbetreffende werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor opneming in bijlage I of beoordeeld overeenkomstig artikel 4 van deze verordening en er wordt een volledig dossier voorgelegd;

 

b) indien de desbetreffende werkzame stoffen vallen onder artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, wordt door de aanvrager of de bevoegde autoriteit een verplicht vervangingsplan opgesteld en uitgevoerd teneinde de desbetreffende stoffen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring te vervangen door niet-gevaarlijke chemische of niet-chemische alternatieven; en tevens

 

c) de toepassing van het product is beperkt tot professionele gebruikers die gecertificeerd zijn krachtens de vereisten voor de geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen en er wordt passend toezicht uitgeoefend op het gebruik.

(Herindiening van amendement 175 uit de eerste lezing)

Amendement  103

Standpunt van de Raad

Artikel 54 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. In afwijking van artikel 18, lid 1, onder a), kunnen, totdat een werkzame stof wordt goedgekeurd, de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie jaar een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, toelaten op de markt.

Schrappen

Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteiten die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting zal voldoen aan artikel 18, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 18, lid 2.

 

De bevoegde autoriteiten of de Commissie nemen de in artikel 29, lid 4, bedoelde informatie op in het biocidenregister.

 

Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.

 

Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, lid 1 of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie van deze maatregel in kennis.

 

(Herindiening van amendement 176 uit de eerste lezing)

Amendement  104

Standpunt van de Raad

Artikel 55 – lid 2 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf in kennis. De inkennisstelling gaat vergezeld van de in lid 1, tweede alinea, genoemde informatie.

2. Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf in kennis. Bij de inkennisstelling worden de identiteit van het biocide of de werkzame stof, de op het etiket vermelde informatie en de geleverde hoeveelheden vermeld. De bedoelde persoon stelt tevens een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. Deze gegevens worden desgevraagd aan de bevoegde autoriteiten ter hand gesteld.

Motivering

Ofschoon het belangrijk is de namen en adressen van de verbruikers te bewaren, is het niet haalbaar deze gegevens vooraf te verstrekken, vooral omdat dit artikel betrekking heeft op lozingen in het milieu en niet op de volksgezondheid.

Amendement  105

Standpunt van de Raad

Artikel 57 – leden 3–5

Standpunt van de Raad

Amendement

3. De voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat op het etiket de volgende informatie is vermeld, indien de werkzame stoffen in de biociden waarmee dat behandeld voorwerp was behandeld of die erin zijn verwerkt, bedoeld zijn om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen, of waarvan zulks kan worden verwacht:

3. Wanneer een behandeld voorwerp een biocide bevat, zorgt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon ervoor dat op het etiket de volgende informatie is vermeld:

a) een verklaring dat in het behandelde voorwerp biociden zijn verwerkt;

a) een verklaring dat in het behandelde voorwerp biociden zijn verwerkt;

b) indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;

b) indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;

c) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;

c) onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;

 

c bis) de naam van alle nanomaterialen gevolgd door het woord "nano" tussen haakjes;

d) elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld en dat het bevat.

d) elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld en dat het bevat.

 

Deze alinea geldt niet wanneer ten minste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften voor biociden in behandelde voorwerpen om te voldoen aan de informatieplicht ten aanzien van zulke werkzame stoffen reeds uit hoofde van sectorspecifieke wetgeving bestaan.

4. Indien de werkzame stoffen in het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld of die het bevat, niet bedoeld zijn of niet worden geacht om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen en zulks ook niet verwacht wordt, zorgt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon ervoor dat op het etiket van het behandelde voorwerp de volgende informatie is vermeld:

 

a) een verklaring dat het behandelde voorwerp met biociden is behandeld; en tevens

 

b) het adres van een website die de naam vermeldt van elke werkzame stof die voor de behandeling is gebruikt, onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

 

Op het etiket van een dergelijk behandeld voorwerp mag geen enkele claim in verband met een biocidale eigenschap worden vermeld.

 

5. De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn. Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van de behandelde voorwerpen noodzakelijk is, worden de etiketgegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg afgedrukt.

5. De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn. Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van de behandelde voorwerpen noodzakelijk is, worden de etiketgegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg afgedrukt in de nationale taal of talen van de lidstaat waar de behandelde voorwerpen op de markt worden gebracht. Bij behandelde voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gerealiseerd, kan de fabrikant met de klant andere informatievormen overeenkomen.

Amendement  106

Standpunt van de Raad

Artikel 57 – lid 7

Standpunt van de Raad

Amendement

7. Indien er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een behandeld voorwerp is behandeld of dat het bevat, niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 24 voldoet, herziet de Commissie de goedkeuring van deze werkzame stof of het opnemen ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 15, lid 1, of artikel 27, lid 2.

7. Indien er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een behandeld voorwerp is behandeld of dat het bevat, niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 24 voldoet, herziet de Commissie de goedkeuring van deze werkzame stof of het opnemen ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 15, lid 1, of artikel 27, lid 2.

(Gedeeltelijke herindiening van amendement 74 uit de eerste lezing in aangepaste vorm.)

Motivering

Nieuwe tekst van de Raad. De Commissie moet de goedkeuring van deze werkzame stof herzien zodra er significante aanwijzingen voor niet-naleving bestaan, niet pas bij ernstige aanwijzingen.

Amendement  107

Standpunt van de Raad

Artikel 58 – lid 1 – inleidende formule

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Onverminderd de artikelen 61 en 62, mogen de voor de toepassing van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:

1. Onverminderd de artikelen 61 en 62, mogen de voor de toepassing van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:

Motivering

Aangezien de gegevensbescherming bij artikel 59 wordt uitgebreid tot de gegevens die ingevolge Richtlijn 98/8/EG worden ingediend, moet daaraan ook een in alle opzichten gelijk beschermingsniveau toekomen.

Amendement  108

Standpunt van de Raad

Artikel 58 – lid 1 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) de latere aanvrager over een verklaring van toegang beschikt; of

a) de latere aanvrager over een verklaring van toegang beschikt en deze overlegt; of

Motivering

Onder letter a) moet erbij worden vermeld dat de verklaring van toegang moet worden overgelegd om ten behoeve van een latere aanvrager te kunnen worden gebruikt.

Amendement  109

Standpunt van de Raad

Artikel 59 – lid 1 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

De krachtens Richtlijn 98/8/EG of dit artikel beschermde gegevens en de gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG of dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.

De krachtens dit artikel beschermde gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.

Motivering

Artikel 59 is door de Raad gewijzigd. Het voorgestelde amendement haakt in op die wijziging en beoogt ervoor te zorgen dat informatie die in het kader van een nationale procedure of praktijk voor de goedkeuring van biociden bij een lidstaat werd ingediend onder dezelfde regeling voor gegevensbescherming valt als informatie die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werd ingediend. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  110

Standpunt van de Raad

Artikel 61 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") informeert bij het agentschap, of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.

2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") legt aan het agentschap een schriftelijk verzoek voor om vast te stellen of aan het agentschap of een bevoegde autoriteit reeds eerder dergelijke proeven of studies zijn voorgelegd in samenhang met een eerdere aanvraag uit hoofde van deze verordening of van Richtlijn 98/8/EG voor een identiek of technisch gelijkwaardig product.

 

De aanvraag gaat vergezeld van de in artikel 79, lid 1, bedoelde vergoedingen. Indien de aanvrager de vergoedingen niet betaalt, behandelt het agentschap zijn aanvraag niet.

De bevoegde autoriteit of het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.

Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de gegevens mee.

Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend, deelt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens mee van degene(n) die de gegevens heeft/hebben voorgelegd.

 

Degene(n) die de gegevens heeft/hebben voorgelegd dienen in voorkomend geval de contacten tussen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar(s) van de gegevens te vergemakkelijken.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 59:

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 59:

a) verzoekt de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, de eigenaar van de gegevens om toestemming om te verwijzen naar die proeven of studies; en tevens

a) verzoekt de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren; en tevens

b) kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, de eigenaar van de gegevens om toestemming om te verwijzen naar die proeven of studies verzoeken.

b) kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, de eigenaar(s) van de gegevens om alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven of studies vragen en hem/hen verzoeken om toestemming om te verwijzen naar deze gegevens bij het indienen van aanvragen in het kader van deze verordening.

Motivering

Naar aanleiding van de meest recente ervaringen met REACH moeten enkele veranderingen in de tekst van de Raad worden aangebracht om daaruit lering te trekken en te zorgen voor consistentie tussen de beide regelgevingskaders. Ten eerste dient de tekst specifieker te zijn op het punt van de gegevens die ter beschikking moeten worden gesteld en de doelen waarvoor zij kunnen worden gebruikt. Ten tweede kan het voorkomen dat het agentschap wel de identiteit kent van degene die de gegevens heeft overgelegd, maar niet die van de eigenaar van de gegevens. Tenslotte moet aan een verzoek op grond van dit artikel de betaling van een vergoeding worden verbonden om te voorkomen dat ervan gebruik (misbruik) wordt gemaakt om aan bedrijfsgegevens te komen.

Amendement  111

Standpunt van de Raad

Artikel 62 – leden 1-3

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 61, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens al het mogelijke om tot een schikking te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.

1. Wanneer een verzoek overeenkomstig de zesde alinea van artikel 61, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens al het mogelijke om tot een schikking te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.

2. Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de eigenaar van de gegevens deze gegevens beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager en geeft hij hem de toestemming om naar de proeven of studies van de eigenaar van de gegevens te verwijzen.

2. Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de eigenaar van de gegevens alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven en studies beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager of geeft hij hem de toestemming om naar de proeven of studies van de eigenaar van de gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.

3. Indien er geen schikking wordt overeengekomen binnen 60 dagen na de indiening van een verzoek overeenkomstig artikel 61, lid 2, en het gegevens betreft over proeven met gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap, de bevoegde autoriteit en de eigenaar van de gegevens daarvan onverwijld in kennis. Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving dat er geen schikking werd overeengekomen, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om van deze proeven of studies gebruik te maken. Indien de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens het niet eens kunnen worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.

3. Indien er geen schikking wordt overeengekomen met betrekking tot proeven en studies betreffende gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar(s) van de gegevens daarvan in kennis, en wel ten vroegste één maand nadat hij van het agentschap de naam en het adres heeft ontvangen van degene(n) die de gegevens heeft/hebben voorgelegd.

 

Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de gevraagde proeven en studies betreffende gewervelde dieren te verwijzen, mits de kandidaat-aanvrager aantoont dat hij aan de eigenaar(s) van de gegevens voor deze proeven en studies een aandeel in de kosten heeft betaald en dat alles in het werk is gesteld om tot overeenstemming te komen over het delen van de resultaten van deze proeven en studies. De eigenaar(s) van de gegevens hebben een vordering op de kandidaat-aanvrager ten bedrage van een evenredig aandeel in de kosten van de proeven en studies.

Motivering

Naar aanleiding van de meest recente ervaringen met REACH moeten enkele veranderingen in de tekst van de Raad worden aangebracht om daaruit lering te trekken en te zorgen voor consistentie tussen de beide regelgevingskaders. Enkele van de voorgestelde wijzigingen moeten zorgen voor consistentie met de veranderingen die op artikel 61 zijn voorgesteld. Bovendien moet de tekst op één lijn worden gebracht met de bepalingen die op het delen van gegevens in het kader van REACH van toepassing zijn. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving).

Amendement  112

Standpunt van de Raad

Artikel 62 – lid 4 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

4 bis. In de in lid 4 bedoelde kosten kunnen de kosten inbegrepen zijn van onderzoeken, experimenten of verslagen, met inbegrip van blootstellings- en risicobedoordelingen, die ten doel hebben de eigenschappen en het gedrag van een werkzame stof of van biociden te bepalen, de blootstelling aan werkzame stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige blootstellingsniveaus te bepalen en de voorwaarden voor een veilig gebruik van biociden vast te stellen.

Amendement  113

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 2 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Teneinde de naleving te vergemakkelijken, handhaven de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, een adequaat systeem voor kwaliteitscontrole van het productieproces, zonder daarbij onevenredige administratieve lasten voor de marktdeelnemers en de lidstaten te veroorzaken.

Teneinde de naleving te vergemakkelijken, handhaven de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, een adequaat systeem voor kwaliteitscontrole van het productieproces. Hiertoe houden zij tenminste een adequate documentatie bij in papieren of digitale vorm, van:

 

a) de lijst van de aan het biocide toe te voegen ingrediënten met specificaties, bereidingsformules en veiligheidsbladen die van belang zijn voor conformiteit en veiligheid van het biocide dat in de handel wordt gebracht;

 

b) de verschillende fabricageverrichtingen die worden uitgevoerd die van belang zijn voor conformiteit en veiligheid van het biocide dat in de handel wordt gebracht, en waardoor dit traceerbaar wordt; en tevens

 

c) gegevens omtrent de uitslag van de kwaliteitscontrole en de serie-aanduiding.

 

Een lidstaat hoeft niet stelselmatig officiële controles te verrichten wanneer een onderneming beschikt over een internationaal erkend kwaliteitsverzekeringscertificaat (bv. ISO9001) dat een audit omvat ter toetsing van de handhaving van ten minste alle hierboven genoemde elementen.

 

Met het oog op een uniforme toepassing van dit lid kan de Commissie zo nodig uitvoeringshandelingen vaststellen overeenkomstig de procedure van artikel 81, lid 3.

Motivering

Er zijn al teveel producten van slechte kwaliteit op de markt. Dit amendement op de tekst van de Raad vergroot de mogelijkheden voor een efficiënte kwaliteitscontrole, zoals geregeld in andere wetgeving. Voorts zal deze bepaling de innovatie stimuleren, vanuit het streven naar veiliger producten op de markt.

Amendement  114

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 3 – alinea 1 – inleidende formule

Standpunt van de Raad

Amendement

De lidstaten dienen vanaf … om de drie jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat:

De lidstaten dienen vanaf … om de drie jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. De rapporten over de uitvoering worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie. Dat rapport bevat:

(Herindiening van amendement 199 uit de eerste lezing)

Amendement  115

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 3 – alinea 1 – letter b

Standpunt van de Raad

Amendement

b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroepsziekten die met biociden verband houden.

b) informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroepsziekten die met biociden verband houden, met name onder kwetsbare groepen, en de maatregelen die zijn genomen om het risico van dergelijke gevallen in de toekomst te verkleinen, .

(Herindiening van amendement 200 uit de eerste lezing)

Amendement  116

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 3 – alinea 1 – letter b bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

b bis) informatie over het effect op het milieu.

(Herindiening van amendement 201 uit de eerste lezing)

Amendement  117

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 4

Standpunt van de Raad

Amendement

4. De Commissie stelt vóór 1 januari 2020 een rapport op over de uitvoering van deze verordening, met name van artikel 57. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

4. De Commissie stelt vóór 1 januari 2020, en vervolgens elke drie jaar, een rapport op over de uitvoering van deze verordening, met name van artikel 57. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

(Gedeeltelijke herindiening van amendement 350 uit de eerste lezing)

Amendement  118

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 4 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

4 bis. De Commissie stelt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een verslag op over de effecten van de verspreiding van biociden in het milieu. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.

(Herindiening van amendement 204 uit de eerste lezing)

Amendement  119

Standpunt van de Raad

Artikel 64 – lid 4 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

4 ter. De Commissie brengt binnen uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad met een beoordeling van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu die het gebruik van nanomaterialen in biociden oplevert en over de in verband daarmee te nemen specifieke maatregelen.

(Herindiening van amendement 203 uit de eerste lezing)

Motivering

Nanomaterialen vallen binnen het toepassingsgebied van de verordening. Voor een deugdelijke beoordeling ontbreken wellicht de nodige methoden. Er is volledige transparantie nodig over de manier waarop nanomaterialen in deze verordening worden behandeld. Daarom moet de Commissie een speciaal verslag hierover uitbrengen.

Amendement 120

Standpunt van de Raad

Artikel 65 – lid 4 – alinea 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Informatie die door een bevoegde autoriteit of het agentschap als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt door andere bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie als vertrouwelijk behandeld.

Amendement  121

Standpunt van de Raad

Artikel 66 – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule

Standpunt van de Raad

Amendement

De volgende informatie over werkzame stoffen die door het agentschap of de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos ter beschikking gesteld en gemakkelijk toegankelijk gemaakt:

De volgende informatie over werkzame stoffen die door het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos in één databank, in een gestructureerd formaat op in ieder geval de desbetreffende website van de Commissie openbaar gemaakt:

Amendement  122

Standpunt van de Raad

Artikel 66 – lid 1 – alinea 1 – letter d

Standpunt van de Raad

Amendement

d) de fysisch-chemische gegevens en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;

d) de fysisch-chemische eindpunten en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;

Motivering

Het woord "gegevens" is te generiek en zou betekenen dat de studies niet rechtstreeks betrekking hebben op eindpunten. Er moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen de specifieke studie-uitkomsten (eindpunten) en de generieke term gegevens. Dit amendement moet het verschil onderstrepen tussen "eindresultaten" en "studies".

Amendement  123

Standpunt van de Raad

Artikel 66 – lid 2 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 bis. Een bestand met nadere bijzonderheden van biociden die ingevolge artikel 25 zijn toegelaten, en van de respectieve fabrikanten wordt kosteloos voor het publiek toegankelijk gemaakt.

(Herindiening van amendement 211 uit de eerste lezing)

Motivering

Het is van essentieel belang dat er een lijst van producten komt aan de hand waarvan de consument zich kan informeren omtrent biociden die volgens de nieuwe vereenvoudigde procedure zijn toegelaten (in plaats van de procedure met laag risico).

Amendement  124

Standpunt van de Raad

Artikel 66 – lid 2 ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

2 ter. De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn.

 

De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen.

(Gedeeltelijke herindiening van amendement 219 uit de eerste lezing)

Amendement  125

Standpunt van de Raad

Artikel 68 – lid 2 – alinea 1 – letter a bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

a bis) of het product nanomaterialen bevat en eventuele specifieke gerelateerde risico's met zich meebrengt, en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord "nano" tussen haakjes;

(Herindiening van amendement 213 uit de eerste lezing)

Motivering

De effecten van nanomaterialen op de gezondheid en het milieu zijn nog grotendeels onbekend. Gebruikers van een biocide moeten daarom worden geïnformeerd door middel van afdoende etikettering.

Amendement  126

Standpunt van de Raad

Artikel 70 – leden 3 en 4

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Aanvragers gebruiken het biocidenregister voor het opstellen en indienen van het aanvraagformulier voor alle procedures betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning, het verlenen van een vergunning voor parallelhandel en de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen. Zodra de betrokken bevoegde autoriteit een aanvraag overeenkomstig artikel 7, 28 of 42, heeft gevalideerd of een aanvraag overeenkomstig artikel 13, 19 of 41, heeft aanvaard, stelt zij die via het biocidenregister ter beschikking aan alle andere bevoegde autoriteiten en het agentschap.

3. Aanvragers gebruiken het biocidenregister voor het opstellen van aanvraagformulieren en voor het indienen van aanvragen en gegevens voor alle procedures die onder deze verordening vallen.

4. De bevoegde autoriteiten werken in het biocidenregister de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.

4. De bevoegde autoriteiten en de Commissie gebruiken het biocidenregister voor het vastleggen en communiceren van de besluiten die zij hebben genomen in verband met de toelatingen van biociden en werken de informatie in het register bij op het moment dat zulke besluiten worden genomen. De bevoegde autoriteiten werken in het biocidenregister met name de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken, of waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, geweigerd of ingetrokken. De Commissie werkt met name de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De informatie die in het register moet worden opgenomen dient, in voorkomend geval, het volgende te omvatten:

 

a) de aan de toelatingen verbonden voorwaarden;

 

b) de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 21, lid 2;

 

c) het beoordelingsrapport van het biocide;

 

d) de analysemethoden als bedoeld in artikel 18, lid 1, onder c).

 

De in dit lid bedoelde informatie wordt via het biocidenregister ook ter beschikking van de aanvrager gesteld.

Motivering

Artikel 70 is door de Raad gewijzigd, waarbij van het biocidenregister het instrument wordt gemaakt dat gebruikt moet worden voor het uitwisselen van informatie in verband met de verordening. Met dit amendement wordt getracht een verduidelijking te geven van de manier waarop het register moet worden gebruikt. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  127

Standpunt van de Raad

Artikel 75 – lid 1 – letter j bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

j bis) terbeschikkingstelling van richtsnoeren en instrumenten voor de gebruiksfase, met name:

 

- maatregelen voor geïntegreerde plaagbestrijding, voor nader vermeld ongedierte,

 

- toezicht op het gebruik van biociden,

 

- beste praktijk bij het gebruik van biociden om het gebruik van dergelijke producten tot de minimaal noodzakelijke dosering te beperken,

 

- plaagbestrijding op gevoelige plekken zoals scholen, werkplekken, crèches, openbare ruimten, vijvers, kanalen en oevers van rivieren, bejaardenhuizen;

 

- technische apparatuur voor de toepassing van biociden en de controle daarvan.

Amendement  128

Standpunt van de Raad

Artikel 75 – lid 1 – letter j ter (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

j ter) verstrekking van bijstand aan en coördinatie tussen lidstaten ter vermijding van parallelle beoordeling van aanvragen die betrekking hebben op dezelfde of soortgelijke biociden als bedoeld in artikel 28, lid 4, en artikel 42, lid 5.

Amendement  129

Standpunt van de Raad

Artikel 79

Standpunt van de Raad

Amendement

1. De Commissie neemt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen een uitvoeringsverordening aan waarin het volgende wordt bepaald:

1. De Commissie stelt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen overeenkomstig artikel 82 gedelegeerde handelingen vast waarin het volgende wordt bepaald:

a) de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse vergoedingen;

a) de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse vergoedingen en de aanvraagvergoeding;

b) de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en tevens

b) de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en tevens

c) de betalingsvoorwaarden.

c) de betalingsvoorwaarden.

De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 83, lid 1, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld en is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.

Deze gedelegeerde handelingen zijn enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.

Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.

Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.

De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken.

De hoogte van de verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap en van de bevoegde autoriteiten overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. De verschuldigde vergoedingen worden door het agentschap bekendgemaakt.

2. De lidstaten rekenen aanvragers rechtstreeks een vergoeding aan voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende bevoegde autoriteit.

2. De lidstaten rekenen aanvragers rechtstreeks een vergoeding aan voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende bevoegde autoriteit.

De Commissie kan op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren verstrekken met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.

De Commissie verstrekt op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.

De lidstaten kunnen een jaarlijkse vergoeding opleggen voor biociden die op hun markten worden aangeboden.

 

De lidstaten kunnen een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die zij leveren.

 

De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.

De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.

3. Zowel de in lid 1 bedoelde uitvoeringsverordening als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:

3. Zowel de in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:

a) de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;

a) de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten; in het bedrag moet ook zichtbaar zijn dat de evaluatie- en de toelatingsprocedure niet geheel uit deze vergoedingen worden gefinancierd;

b) de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;

b) de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;

c) waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen;

c) waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen waar het gaat om een betalingsregeling voor de vergoeding; dit raakt in geen geval de verantwoordelijkheid van de beoordelende bevoegde instantie om een zorgvuldige beoordeling conform de bepalingen van deze verordening uit te voeren;

d) bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;

d) bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;

e) in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en

e) in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en

f) uitsluitend wat de regels van de lidstaten betreft, wordt bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen aan de bevoegde autoriteiten naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van onderhavige verordening.

f) bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van onderhavige verordening.

Amendement  130

Standpunt van de Raad

Artikel 88 – lid 1 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen aan waarbij een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de eisen van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 81, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 9, lid 2, is van toepassing.

De Commissie neemt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 82 besluiten over de opneming van een werkzame stof in bijlage -I, inclusief de aan de opneming verbonden voorwaarden en de data van de opneming en het verstrijken hiervan, of over de niet-opneming van de werkzame stof in bijlage I. Indien niet aan de eisen van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, wordt de werkzame stof niet in bijlage –I opgenomen.

Motivering

Werkzame stoffen moeten in de vorm van een bijlage bij de verordening vermeld blijven. Bij de nieuwe benadering die in de tekst van de Raad wordt voorgesteld – die betekent dat de stoffen door middel van uitvoeringshandelingen afzonderlijk zouden worden goedgekeurd – ontbreekt het aan doorzichtigheid. Bovendien spoort het niet met de corresponderende bepalingen in artikel 27 voor de opneming van werkzame stoffen volgens de vereenvoudigde procedure, waarvoor de procedure van de gedelegeerde handelingen zou blijven gelden.

Amendement  131

Standpunt van de Raad

Artikel 88 – lid 3 – alinea 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande en goedgekeurde werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.

Amendement  132

Standpunt van de Raad

Artikel 88 – lid 3 – alinea 3 – letter a

Standpunt van de Raad

Amendement

a) mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet meer op de markt worden aangeboden; en tevens

a) mag het biocide na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet meer op de markt worden aangeboden; en tevens

Motivering

Wanneer geen toelating of parallelle wederzijdse erkenning is aangevraagd, mag er geen overgangsregeling gelden voor biociden, met uitzondering van bestaande voorraden.

Amendement            133

Standpunt van de Raad

Artikel 89 – lid 2 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

1. In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per …* niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.

1. In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per … * niet is afgerond, worden beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig deze verordening en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.

 

Om te zorgen voor een probleemloze overgang stelt de Commissie uiterlijk ... * overeenkomstig artikel 82 een gedelegeerde handeling vast inzake de beoordeling van de uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers.

 

Deze gedelegeerde handeling is gebaseerd op de volgende beginselen:

 

1) de beoordeling geschiedt op basis van de informatie in het uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossier;

 

2) indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet zijn opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken;

 

3) al het mogelijke wordt gedaan om aanvullende proeven op gewervelde dieren te vermijden;

 

4) al het mogelijke wordt gedaan om vertragingen van het in Verordening (EG) nr. 1451/2007 vastgestelde beoordelingsprogramma ten gevolge van deze overgangsregelingen te voorkomen.

___________

____________

* PB: Datum invoegen - datum van toepassing van deze verordening

* PB: Datum invoegen - datum van toepassing van deze verordening

Amendement  134

Standpunt van de Raad

Artikel 89 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Overgangsmaatregelen betreffende aanvragen van toelatingen voor biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn gedaan

 

In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per …* niet is afgerond, worden beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig deze verordening.

 

Om te zorgen voor een probleemloze overgang stelt de Commissie uiterlijk ... * overeenkomstig artikel 82 een gedelegeerde handeling vast inzake de beoordeling van uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers. Deze gedelegeerde handeling is gebaseerd op de volgende beginselen:

 

1) de beoordeling geschiedt op basis van de informatie in het uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossier;

 

2) indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet zijn opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken;

 

3) al het mogelijke wordt gedaan om aanvullende proeven op gewervelde dieren te vermijden;

 

___________

 

* PB: Datum invoegen - datum van toepassing van deze verordening

Amendement  135

Standpunt van de Raad

Artikel 91 – lid 2

Standpunt van de Raad

Amendement

2. Deze verordening is van toepassing op de in lid 1 bedoelde biociden met ingang van de datum waarop hun toelating verstrijkt of ingetrokken wordt.

2. Deze verordening is, met uitzondering van Hoofdstuk IV daarvan, van toepassing op de in lid 1 bedoelde biociden met ingang van 1 januari 2013.

 

Hoofdstuk IV van deze verordening is van toepassing op de in lid 1 bedoelde biociden met ingang van de datum waarop hun toelating verstrijkt of ingetrokken wordt.

Motivering

Artikel 91 bevat een nieuwe tekst die de Raad heeft ingevoerd. Op grond van de huidige bewoordingen heeft de verordening geen betrekking op producten die op grond van de richtlijn zijn toegelaten, tenminste niet vóór het aflopen of de intrekking van een toelating die overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn is toegekend. Dit zou betekenen dat sommige belangrijke bepalingen, zoals die in verband met wijzigingen van toegelaten producten, niet van toepassing zouden zijn. Dit is echter niet de bedoeling met de nieuwe verordening, zodat de tekst moet worden aangepast.

Amendement  136

Standpunt van de Raad

Artikel 92 – lid 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

1 bis. Lid 1 geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor de desinfectie van drinkwater.

Motivering

In sommige omstandigheden geschiedt de behandeling van drinkwater middels de rechtstreekse productie van desinfectiemiddelen in situ die uitsluitend voor die plek of dat proces worden gebruikt. Aangezien deze middelen niet op de markt worden gebracht, dienen zij van het toepassingsgebied van de verordening te worden uitgesloten. De artikelen 7 en 10 van de drinkwaterrichtlijn voorzien in het juiste gebruik van desinfectiemiddelen of zij nu op de markt worden gebracht of ter plekke worden geproduceerd.

Amendement  137

Standpunt van de Raad

Artikel 94

Standpunt van de Raad

Amendement

1. Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn, en die op … *werden aangeboden op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend.

Schrappen

In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende materialen die op …* werden aangeboden op de markt en waarvoor overeenkomstig de eerste alinea van dit lid een aanvraag is ingediend, verder op de markt worden aangeboden tot de dag waarop een besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend. Ingeval de toelating wordt geweigerd, mag een dergelijk biocide 180 dagen na het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.

 

In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen met levensmiddelen in contact komende materialen die op …* werden aangeboden op de markt en waarvoor geen aanvraag overeenkomstig de eerste alinea van dit lid is ingediend, verder op de markt worden aangeboden tot 180 dagen na de in de eerste alinea van dit lid genoemde datum.

 

2. Verwijdering en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend, blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoelde besluit wordt genomen of tot 365 dagen na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, indien deze datum later valt.

 

Motivering

Deze overgangsmaatregelen in verband met materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, zijn overbodig aangezien deze materialen als behandelde voorwerpen worden beschouwd. De overgangsmaatregelen voor behandelde voorwerpen in artikel 93 zijn van toepassing op materialen die met levensmiddelen in aanraking komen. Dit amendement is van technische aard en verandert de tekst niet ingrijpend. Het is bedoeld om een consequente lijn te blijven volgen (zowel in de tekst als vergeleken met andere wetgeving), herhalingen te voorkomen of de tekst te verduidelijken of te vereenvoudigen.

Amendement  138

Standpunt van de Raad

Artikel 95 – lid 1 – alinea 3

Standpunt van de Raad

Amendement

Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, zijn de bepalingen inzake het verplicht delen van gegevens als bedoeld in de artikelen 61 en 62 van deze verordening, van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies van het dossier. De relevante persoon wordt alleen tot het delen van gegevens verplicht met betrekking tot gegevens die hij nog niet bezit.

Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, zijn de bepalingen inzake het delen van gegevens als bedoeld in de artikelen 61, 62 en 63 van deze verordening, van toepassing op alle studies van het dossier. De relevante persoon wordt alleen tot het delen van gegevens verplicht met betrekking tot gegevens die hij nog niet bezit.

Motivering

Aangezien de verordening geen regels betreffende verplichte gegevensuitwisseling kent, moet dit woord worden geschrapt. Artikel 63 betreffende het gebruik van gegevens voor latere aanvragen voorziet ook in een soort gegevensuitwisseling, zodat in dit lid hiernaar verwezen dient te worden. Deze bepalingen moeten bovendien op studies in het algemeen van toepassing zijn.

Amendement  139

Standpunt van de Raad

Artikel 95 – lid 3 – alinea 1

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Met ingang van …* mogen biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon op de in lid 2 genoemde lijst is vermeld, niet meer op de markt worden aangeboden.

3. Met ingang van …* mag een biocide niet meer op de markt worden gebracht als de fabrikant of importeur van de werkzame stof(fen) in het product of, indien van toepassing, de importeur van het biocide, niet zijn vermeld op de in lid 2 bedoelde lijst.

Motivering

De Raad heeft dit artikel aanzienlijk gewijzigd. De huidige verwijzing naar een "relevante persoon" is niet duidelijk en het amendement verschaft de nodige helderheid.

Amendement  140

Standpunt van de Raad

Bijlage -I (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Bijlage -I

 

Lijst van werkzame stoffen met eisen voor opneming in biociden

 

(De volledige tekst van bijlage I van het standpunt van het Parlement in eerste lezing (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) wordt als bijlage -I (nieuw) opnieuw in de tekst opgenomen.)

Motivering

Werkzame stoffen moeten in de vorm van een bijlage bij de verordening vermeld blijven. Bij de nieuwe benadering die in de tekst van de Raad wordt voorgesteld - die betekent dat de stoffen door middel van uitvoeringshandelingen afzonderlijk zouden worden toegelaten - ontbreekt het aan doorzichtigheid. Bovendien strookt het niet met de corresponderende bepalingen in artikel 27 voor de opneming van werkzame stoffen volgens de vereenvoudigde procedure, waarvoor de procedure van de gedelegeerde handelingen zou blijven gelden.

Amendement  141

Standpunt van de Raad

Bijlage I – Categorie 3 – 200-580-7 Azijnzuur

 

Standpunt van de Raad

200-580-7

Azijnzuur

Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008

 

Amendement

Schrappen

Motivering

Deze werkzame stof voldoet niet aan de uitsluitingscriteria van artikel 27, lid 2, (bv. huidcorrosie).

Amendement  142

Standpunt van de Raad

Bijlage I – Categorie 3 –201-176-3 Propionzuur

 

Standpunt van de Raad

201-176-3

Propionzuur

Een zo geringe concentratie dat voor geen enkel biocide een indeling vereist is conform Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008

 

Amendement

Schrappen

Motivering

Deze werkzame stof voldoet niet aan de uitsluitingscriteria van artikel 27, lid 2, (bv. huidcorrosie).

Amendement  143

Standpunt van de Raad

Bijlage I – Categorie 7 – 203-376-6 Citronellal

Standpunt van de Raad

Amendement

203-376-6

Citronellal

Schrappen

Motivering

Deze werkzame stof voldoet niet aan de uitsluitingscriteria van artikel 27, lid 2, (bv. huidcorrosie).

Amendement 144

Standpunt van de Raad

Bijlage II – punt 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.

5. Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk aanvaardbaar zijn en waarvan de validiteit in de aanvraag nader moet worden onderbouwd.

(Herindiening van amendement 346 uit de eerste lezing)

Motivering

Het desbetreffende wetenschappelijk comité van de Commissie kwam tot de conclusie dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld en gevalideerd voor nanomaterialen. Er kan dan ook niet van worden uitgegaan dat bestaande methoden voor bulkchemicaliën relevante gegevens opleveren, tenzij ze worden aangepast. Zolang de validiteit van standaardproeven voor nanomaterialen nog niet is beoordeeld, moet het gebruik van deze proeven voor beoordeling van nanomaterialen nader worden gemotiveerd.

Amendement  145

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 7.5 – Kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

7.5. Waarschijnlijk per jaar in de handel te brengen hoeveelheid

7.5. Waarschijnlijk per jaar, en voorzover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën in de handel te brengen hoeveelheid .

Motivering

Deze extra informatie is belangrijk, zowel wat de werkzame stof betreft (bijlage II) als het biocide zelf (bijlage III), met het oog op een behoorlijke cumulatieve risicobeoordeling voor biociden waar dat relevant is.

Amendement  146

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.7 Acute toxiciteit – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.7. Acute toxiciteit

8.7. Acute toxiciteit

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale toedieningsroute (8.7.1) de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 vermelde informatie voor minstens één andere toedieningsroute worden vermeld.

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale toedieningsroute (8.7.1) de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 vermelde informatie voor minstens één andere toedieningsroute worden vermeld.

- De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute.

- De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute.

- Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing.

- Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing.

- Indien de orale route de enige blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. Indien blootstelling via de huid of via inademing de enige blootstellingsroute voor mensen is, dan kan een orale proef worden overwogen.

- Indien de orale route de enige blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. Indien blootstelling via de huid of via inademing de enige blootstellingsroute voor mensen is, dan kan een orale proef worden overwogen. Voordat een nieuwe studie naar acute dermale toxiciteit wordt verricht, moet een in-vitro studie naar penetratie via de huid (OESO TG 428) worden uitgevoerd ter beoordeling van de waarschijnlijke mate en frequentie van de biologische beschikbaarheid via de huid.

- Er kunnen specifieke omstandigheden zijn waarbij alle toedieningsroutes noodzakelijk worden geacht.

- Er kunnen uitzonderlijke omstandigheden zijn waarbij alle toedieningsroutes noodzakelijk worden geacht.

Motivering

Studies naar acute toxiciteit kunnen ziekte en sterfte bij dieren teweegbrengen. Voorschrijven van zulke studies voor meer dan één blootstellingsroute (d.w.z. oraal + huid + inademing) moet eerder uitzondering dan regel blijven. Dat geldt speciaal voor dermale proeven (via de huid), die naar onafhankelijk onderzoek uitwijst, voor de classificatie geen waardevolle informatie toevoegen in meer dan 98% van de onderzochte biociden en andere stoffen.

Amendement  147

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.7 Acute toxiciteit – kolom 3

Standpunt van de Raad

Amendement

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

- indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld.

- indien de stof als corrosief of ernstig irriterend voor de huid is ingedeeld.

 

Indien niettemin onderzoek wordt gedaan, dan mag geen gebruik worden gemaakt van concentraties die corrosief of ernstig irriterend voor de huid zijn.

Amendement  148

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.7.3 Acute toxiciteit - via de huid – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.7.3. Via de huid

8.7.3. Via de huid

Een proef met toediening via de huid is geschikt indien:

Een proef met toediening via de huid is uitsluitend noodzakelijk indien:

- inademing van de stof onwaarschijnlijk is; of

- inademing van de stof onwaarschijnlijk is;

- huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is; of

- huidcontact tijdens de vervaardiging en/of het gebruik van de stof te verwachten is;

- indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.

- indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid; en tevens

 

- de resultaten van een in-vitro studie over penetratie door de huid (OESO TG 428) aantonen dat de absorptie via de huid en de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk is.

Amendement  149

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.9 Toxiciteit bij herhaalde toediening – kolom 1 - letter i)

Standpunt van de Raad

Amendement

Toxiciteit bij herhaalde toediening

Toxiciteit bij herhaalde toediening

i) bij de proef op acute dermale toxiciteit wordt toxiciteit waargenomen bij lagere doses dan bij de proef op acute orale toxiciteit;

i) bij een proef op acute dermale toxiciteit wordt toxiciteit waargenomen bij lagere doses dan bij de proef op acute orale toxiciteit;

Amendement  150

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.9 Toxiciteit bij herhaalde toediening – kolom 3 - alinea 1 bis

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Om het nemen van proeven met gewervelde dieren te beperken en vooral met het oog op de behoefte aan op zich staande toxiciteitsonderzoeken met één eindpunt wordt bij de opzet van de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening rekening gehouden met de mogelijkheid diverse eindpunten in het kader van één onderzoek vast te stellen.

Amendement  151

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.10.1 – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.10.1. Onderzoek naar de prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, voorkeurssoort: konijn; de orale toedieningsroute krijgt de voorkeur.

8.10.1. Onderzoek naar de prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, voorkeurssoort: konijn; de orale toedieningsroute krijgt de voorkeur.

Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd. De beslissing dat aanvullende onderzoeken op een tweede soort (rat) of mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, moet gebaseerd zijn op de resultaten van het eerste onderzoek en op alle andere relevante gegevens die beschikbaar zijn.

Het onderzoek moet in eerste instantie bij één soort worden uitgevoerd.

Amendement  152

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.10.2 – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.10.2. Onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties bij de rat, langs orale weg, verdient hierbij de voorkeur.

8.10.2. Onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties bij de rat, langs orale weg, verdient hierbij de voorkeur.

Indien een ander onderzoek naar voortplantingstoxiciteit wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.

Indien een ander onderzoek naar voortplantingstoxiciteit wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd. Nu er een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit bij één generatie op OESO-niveau is aangenomen, moet worden gesproken van een alternatieve benadering van het onderzoek met meerdere generaties.

Amendement  153

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.10.3 – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.10.3. Verder onderzoek naar prenatale-ontwikkelingstoxiciteit, met de rat als voorkeurssoort, via de orale toedieningsroute.

8.10.3. Verder onderzoek naar prenatale-ontwikkelingstoxiciteit. De beslissing dat aanvullende onderzoeken op een tweede soort of mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, moet gebaseerd zijn op de resultaten van het eerste onderzoek (8.10.1) en op alle andere relevante gegevens die beschikbaar zijn (in het bijzonder onderzoeken naar voortplantingstoxiciteit bij knaagdieren). De rat is voorkeurssoort, orale toedieningsroute,

Amendement  154

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.13.2. Neurotoxiciteit, met inbegrip van neurotoxiciteit bij de ontwikkeling – kolom 1 – titel

Standpunt van de Raad

Amendement

8.13.2. Neurotoxiciteit, met inbegrip van neurotoxiciteit bij de ontwikkeling

8.13.2. Neurotoxiciteit

Motivering

Het onderzoek van de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling blijft onder de duidelijk in de tekst omschreven omstandigheden noodzakelijk.

Amendement  155

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.13.4. Immunotoxiciteit, met inbegrip van immunotoxiciteit voor de ontwikkeling – kolom 1 – titel

Standpunt van de Raad

Amendement

8.13.4. Immunotoxiciteit, met inbegrip van immunotoxiciteit voor de ontwikkeling.

8.13.4. Immunotoxiciteit

Motivering

Het onderzoek van de neurotoxiciteit bij de ontwikkeling blijft onder de duidelijk in de tekst omschreven omstandigheden noodzakelijk.

Amendement  156

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 8.13 – kolom 1 – paragraaf 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Andere beschikbare gegevens: Beschikbare gegevens uit nieuw ontwikkelde methoden en modellen, waaronder trajectgebaseerde risicobeoordeling van toxiciteit, in vitro en ‘-omisch' (genomisch, proteomisch, metabolomisch, enz.) onderzoek, systeembiologie, computationele toxicologie, bioinformatica, en massale screening moeten parallelgewijs worden ingediend.

Motivering

De explosieve groei van computervermogen en computationele biologie heeft een breed scala aan nieuwe instrumenten opgeleverd voor de bestudering van de effecten van chemicaliën op cellen, weefsel en organismen op een snelle en kostenefficiënte manier. Nu de ondernemingen deze instrumenten en proeven overnemen in hun interne productrentmeesterschapsprogramma's, moeten die gegevens naast de andere worden ingediend met het oog op een zo groot mogelijke beschikbaarheid van geautomatiseerde gegevens ter onderbouwing van regulering, en op het winnen van vertrouwen in nieuwe methoden waarmee dierproeven moeten worden vervangen of teruggedrongen.

Amendement  157

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 9.1.11. – kolommen 1 en 2

Standpunt van de Raad

Amendement

9.1.11. Onderzoek naar metamorfose bij amfibieën - ADS

Schrappen

Amendement  158

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 1 – 9.9. – kolom 3 (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

De gegevens worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren. Het meest gevoelige relevante toxicologische eindpunt (NOAEL) op de lange termijn bij zoogdieren, uitgedrukt als mg testverbinding/kg lichaamsgewicht/dag wordt gemeld.

Motivering

Omdat het standaardpraktijk is om gegevens van knaagdieren en andere zoogdieren, die zijn ontwikkeld voor menselijke gezondheidsbeoordelingen, te gebruiken voor de beoordeling van milieutoxiciteit, met het oog op de bescherming van wilde zoogdieren, moet dat uitdrukkelijk worden vermeld om onnodige extra dierproeven te voorkomen. De formulering van het voorgestelde amendement is afgeleid van de voorgestelde nieuwe EU-gegevensvoorschriften voor plantenbeschermingsmiddelen.

Amendement  159

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 2 – 7. Effecten op de gezondheid van mens en dier – kolom 3 (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in Titel 1 van deze bijlage.

Motivering

Aanpassing van bepaalde standaardinformatievoorschriften voor microbische biociden door toevoeging van nuancering in de inleidende tekst.

Amendement  160

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 2 – 7.2.2.2. Acute toxiciteit bij inademing – kolom 2 (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

ADS

Motivering

Studies naar acute toxiciteit kunnen ziekte en sterfte bij dieren teweegbrengen. Voorschrijven van zulke studies voor meer dan één blootstellingsroute (d.w.z. oraal + huid + inademing+ intraperitoneaal/subcutaan) moet eerder uitzondering dan regel blijven. Daarom mag acute pulmonaire toxiciteit hoogstens als secondair gegevensvereiste gelden.

Amendement  161

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 2 – 7.2.2.3. Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis – kolom 2 (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

ADS

Motivering

Bij acute toxiciteitstudies worden dieren letterlijk dodelijk vergiftigd, waardoor het om een van de meest ingrijpende en ethisch verwerpelijke toxiciteitsproeven gaat. Voorschrijven van zulke studies voor meer dan één blootstellingsroute (d.w.z.. oraal + pulmonair + intraperitoneaal/subcutaan) moet eerder uitzondering dan regel blijven. Daarom mag acute pulmonaire toxiciteit hoogstens als secondair gegevensvereiste gelden. Daarom mag een acute injectiestudie hoogstens als secondair gegevensvereiste gelden.

Amendement  162

Standpunt van de Raad

Bijlage II – Titel 2 – 8. Effecten op niet-doelorganismen – kolom 3 (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in Titel 1 van deze bijlage.

Motivering

De Commissie heeft gezegd in beginsel positief te staan tegenover aanpassing van bepaalde standaardinformatievoorschriften voor microbische biociden door toevoeging van nuancering in de inleidende tekst.

Amendement  163

Standpunt van de Raad

Bijlage III – punt 5

Standpunt van de Raad

Amendement

5. Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die waar mogelijk internationaal erkend en wetenschappelijk correct zijn en waarvoor in de aanvraag een motivering moet worden gegeven.

5. Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk aanvaardbaar zijn en waarvan de validiteit in de aanvraag nader moet worden onderbouwd.

(Herindiening van amendement 293 uit de eerste lezing)

Motivering

Het desbetreffende wetenschappelijk comité van de Commissie kwam tot de conclusie dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld en gevalideerd voor nanomaterialen. Er kan dan ook niet van worden uitgegaan dat bestaande methoden voor bulkchemicaliën relevante gegevens opleveren, tenzij ze worden aangepast. Zolang de validiteit van standaardproeven voor nanomaterialen nog niet is beoordeeld, moet het gebruik van deze proeven voor beoordeling van nanomaterialen nader worden gemotiveerd.

Amendement  164

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 1 – 7.5. – Kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

7.5. Waarschijnlijk per jaar in de handel te brengen hoeveelheid

Waarschijnlijk per jaar, en voorzover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën in de handel te brengen hoeveelheid .

Motivering

Deze extra informatie is belangrijk, zowel wat de werkzame stof betreft (bijlage II) als het biocide zelf (bijlage III), met het oog op een behoorlijke cumulatieve risicobeoordeling voor biociden waar dat relevant is.

Amendement  165

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 1 – 8.5.4. – Kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.5.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden wordt beoogd, moet worden overwogen combinaties van de producten te onderzoeken op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie.

8.5.4. Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden wordt beoogd, dienen de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties te worden beoordeeld. In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van de in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten.

Amendement  166

Standpunt van de Raad

Bijlage III – Titel 1 – 8.7 – kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over:

8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over:

- hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), of

- hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), of

- een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

- een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er geen gegevens beschikbaar zijn, worden de passende in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een hulpstof/voor hulpstoffen en indien deze niet door middel van "read-across" of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden gerichte in bijlage II beschreven acute proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.

Amendement  167

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 1 – 9.3. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen – kolom 3

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren.

Amendement  168

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 2 – 8.7. – Column 1

Standpunt van de Raad

Amendement

8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over:

8.7. Beschikbare toxicologische gegevens over:

- hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), of

– hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), of

- een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

– een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er geen gegevens beschikbaar zijn, worden de passende in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de hulpstoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een hulpstof/voor hulpstoffen en indien deze niet door middel van "read-across" of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven af te leiden zijn, worden gerichte in bijlage II beschreven acute test(s) uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.

Motivering

Bijlage III bevat de verplichte gegevens voor biociden, waaronder chemische producten (titel 1) en micro-organismen (titel 2). De onder 8.7 bedoelde verplichte gegevens zijn in beide titels vermeld. Een wijziging in 8.7 van titel 1 (amendement 96) moet omwille van de consistentie ook in 8.7 van titel 2 aangebracht worden.

Amendement  169

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 2 – 8.8. – Kolom 1

Standpunt van de Raad

Amendement

Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden

Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden

Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, moet het productenmengsel, waar mogelijk en voor zover van toepassing, worden onderzocht op acute dermale toxiciteit en huid- en oogirritatie.

Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, dienen de risico's voor de mens en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties te worden beoordeeld. In sommige gevallen, bij voorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van het in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten.

Amendement  170

Standpunt van de Raad

Bijlage III– Titel 2 – 9.3. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen – kolom 3

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren.

Amendement  171

Standpunt van de Raad

Bijlage V – Hoofdgroep 1: Desinfecteermiddelen – Productsoort 2 – paragraaf 5 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Schoonmaakmiddelen die niet als biocide bedoeld zijn, met inbegrip van vloeibare wasmiddelen, waspoeders en dergelijke, vallen niet onder deze productsoorten.

Motivering

Verduidelijking, opdat was- en schoonmaakmiddelen, die bijvoorbeeld zuren (voor het oplossen van kalk), alkalische middelen (voor het oplossen van vettig vuil), oxidatiemiddelen (voor het bleken van vlekken) of alcohol (als oplosmiddel) bevatten, niet als biociden behoeven te worden toegelaten. De genoemde stoffen kunnen een biocide nevenwerking hebben.

Amendement  172

Standpunt van de Raad

Bijlage V – Hoofdgroep 1: Desinfecteermiddelen – productsoort 6 – paragraaf 2

Standpunt van de Raad

Amendement

Producten die gebruikt worden als conserveermiddelen voor de opslag of het gebruik van rodenticiden of insecticiden

Producten die gebruikt worden als conserveermiddelen voor de opslag of het gebruik van rodenticiden, insecticiden of andere soorten lokaas

Amendement  173

Standpunt van de Raad

Bijlage V – Hoofdgroep 2: Conserveringsmiddelen – Productsoort 9 – paragraaf 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

Deze productsoort omvat agentia die de hechting van micro-organismen (b.v. pathogene of stankverwekkende kiemen) aan het oppervlak van materialen tegengaan en zo het ontstaan van luchtjes tegengaan of verhinderen en/of een ander nut hebben.

Motivering

Als textielproducten met biociden worden behandeld, staat meestal niet de bescherming van vezels voorop, maar gaat het er veeleer om de afzetting van micro-organismen op het textieloppervlak tegen te gaan.

Amendement  174

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Inleiding – punt 3

Standpunt van de Raad

Amendement

3. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide, waarbij rekening moet worden gehouden met cumulatieve en synergie-effecten.

3. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide, waarbij rekening moet worden gehouden met cumulatieve en synergie-effecten.

 

Wetenschappelijke definities en methoden voor de beoordeling van cumulatieve of synergistische effecten moeten worden gebaseerd op de door de Commissie uit te vaardigen technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 23.

Motivering

Op dit moment bestaat er niet een enkele eensgezinde wetenschappelijke definitie voor het begrip cumulatieve of synergistische effecten, en evenmin bestaat er een gemeenschappelijke, algemeen aanvaarde analysemethode. De Commissie moet zulke definities en methoden vaststellen door middel van technische richtsnoeren, en wel voordat de verordening in werking treedt.

Amendement  175

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Beoordeling – punt 15

Standpunt van de Raad

Amendement

15. Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke cumulatieve of synergie-effecten.

15. Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke cumulatieve of synergie-effecten.

 

Wetenschappelijke definities en methoden voor de beoordeling van cumulatieve of synergistische effecten moeten worden gebaseerd op de door de Commissie uit te vaardigen technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 23.

Motivering

Op dit moment bestaat er niet een enkele eensgezinde wetenschappelijke definitie voor het begrip cumulatieve of synergistische effecten, en evenmin bestaat er een gemeenschappelijke, algemeen aanvaarde analysemethode. De Commissie moet zulke definities en methoden vaststellen door middel van technische richtsnoeren, en wel voordat de verordening in werking treedt.

Amendement  176

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Beoordeling – punt 47 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

47 bis. De beoordelende instantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 18, lid 1, onder b), indien dit een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt, of die hormoonontregelende eigenschappen bezitten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.

Motivering

Dit om zeker te zijn dat behoorlijk rekening wordt gehouden met stoffen als PBT en vPvB. De uitsluitingscriteria in artikel 5 geven enige zekerheid dat de werkzame stoffen zulke eigenschappen niet hebben; dit geldt echter ook voor hulpstoffen in biociden, vooral omdat die stoffen gewoonlijk in veel hogere concentraties aanwezig zijn dan de werkzame stoffen.

Amendement  177

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Beoordeling – punt 52

Standpunt van de Raad

Amendement

52. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.

52. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.

 

Wetenschappelijke definities en methoden voor de beoordeling van cumulatieve of synergistische effecten moeten worden gebaseerd op de door de Commissie uit te vaardigen technische richtsnoeren als bedoeld in artikel 23.

Motivering

Op dit moment bestaat er niet een enkele eensgezinde wetenschappelijke definitie voor het begrip cumulatieve of synergistische effecten, en evenmin bestaat er een gemeenschappelijke, algemeen aanvaarde analysemethode. De Commissie moet zulke definities en methoden vaststellen door middel van technische richtsnoeren, en wel voordat de verordening in werking treedt.

Amendement  178

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Conclusie – punt 68 – inleidende formule

Standpunt van de Raad

Amendement

68. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 18, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan,

68. De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 18, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het grondwater of het oppervlaktewater of de sedimenten ervan,

(Herindiening van amendement 328 uit de eerste lezing)

Amendement  179

Standpunt van de Raad

Bijlage VI – Conclusie – punt 68 bis – streepje 1 bis (nieuw)

Standpunt van de Raad

Amendement

 

- het risico bestaat dat niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen die zijn vastgelegd in:

 

- Richtlijn 98/83/EG of

 

- Richtlijn 2000/60/EG of

 

- Richtlijn 2006/118/EG of

 

- Richtlijn 2008/56/EG of

 

- Richtlijn 2008/105/EG of

 

- internationale overeenkomsten die belangrijke verplichtingen betreffende de bescherming van de mariene wateren tegen vervuiling bevatten, of

(Herindiening van amendement 329 uit de eerste lezing.)

(1)

PB C 347 van 18.12.2010, blz. 62.

(2)

Aangenomen teksten van 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


TOELICHTING

Uw rapporteur is verheugd over het feit dat de Raad in zijn gemeenschappelijk standpunt over de ontwerpverordening betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden bijna de helft van de amendementen van het Parlement heeft overgenomen. Zij ziet echter toch nog heel wat ruimte voor verbetering om de nagestreefde doelen te bereiken, zoals het verhelpen van de tekortkomingen van de thans geldende Toelatingsrichtlijn 98/8/EG, een verbetering van de toelatingsprocedure en een slanker besluitvormingsproces, terwijl daarbij verder wordt gewerkt om een hoog beschermingsniveau te garanderen. Hiertoe behoren bijvoorbeeld de vereenvoudigde toelating van productfamilies en handelsmerken.

Uw rapporteur betreurt het feit dat het gemeenschappelijk standpunt veel onjuistheden en ongerijmdheden bevat, die nu door het Europees Parlement moeten worden rechtgezet, en ook heeft ze kritiek op de willekeurige herstructurering van de artikelen. Een groot aantal amendementen is daarom van technische aard en bevat geen inhoudelijke wijzigingen van de tekst. In plaats daarvan hebben ze ten doel de consistentie (binnen de tekst en tussen deze verordening en andere wetgeving van de EU) te verbeteren, dubbele wettelijke verplichtingen uit de tekst te halen en de tekst te vereenvoudigen.

Met het oog op de concurrentie en de interne markt is een duidelijke en transparante vergoedingsregeling zowel voor het agentschap als voor de lidstaten een vereiste.

Uw rapporteur is verheugd over het feit dat de werkzame stoffen voor biociden die een vereenvoudigde toelatingsprocedure doorlopen, nu in de bijlage bij de verordening worden opgesomd. Deze dient zich echter niet alleen tot deze speciale productgroepen te beperken, maar de toelating van alle werkzame stoffen dient door middel van gedelegeerde handelingen te worden geregeld.

Bij de eisen die ten aanzien van de informatie over werkzame stoffen en biociden worden gesteld, moeten belangrijke, zich thans voordoende mogelijkheden ter voorkoming van dierproeven worden aangegrepen.

Voor behandelde voorwerpen is een duidelijke regeling noodzakelijk. Wel moet worden vermeden dat ook biociden die zich niet meer in het eindproduct bevinden op het etiket moeten worden vermeld. Overlappingen met regelingen uit andere wetgeving op het gebied van de etikettering moeten worden voorkomen.

De invoering van een toelating van de Unie vormt een essentiële stap in de richting van een geharmoniseerde Europese markt voor biociden. Dit is het beste en meest efficiënte systeem om de beschikbaarheid van deze producten te verbeteren, innovatie te stimuleren en de gezondheid van de mens en de natuurbescherming extra te bevorderen. Een centraal toelatingssysteem heeft daarnaast een onmiskenbaar positief effect op de interne markt doordat het zorgt voor consistente beoordelingen en een geharmoniseerde omzetting van de eisen in alle EU-lidstaten. Dit leidt uiteindelijk ook tot een betere bescherming van de consument. Ten einde rekening te houden met de huidige werkbelasting van het ECHA en het helaas slechts langzaam vorderende onderzoek van werkzame stoffen stelt uw rapporteur voor om de toelating van de Unie stapsgewijs in te voeren.

Voor een veilig gebruik van biociden is het noodzakelijk dat er, evenals bij de kaderrichtlijn voor een duurzaam gebruik van pesticiden, een kaderrichtlijn bestaat voor een duurzame toepassing van biociden, opdat degenen die beroepsmatig biociden toepassen en verbruiken niet alleen over een veilig gebruik van deze producten worden geïnformeerd, maar ook over geschikte alternatieven. Hiertoe moet in elk geval de opleiding van relevante doelgroepen behoren, ten minste voor wat betreft het professionele gebruik.


PROCEDURE

Titel

Het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

Document- en procedurenummers

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Datum eerste lezing EP – P-nummer

22.9.2010                     T7-0333/2010

Voorstel van de Commissie

COM(2009)0267 - C7-0036/2009

Datum bekendmaking ontvangst standpunt van de Raad in eerste lezing

29.9.2011

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Rapporteur(s)

       Datum benoeming

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Behandeling in de commissie

8.9.2011

 

 

 

Datum goedkeuring

4.10.2011

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

57

1

2

Bij de eindstemming aanwezige leden

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Datum indiening

10.10.2011

Juridische mededeling - Privacybeleid