Postup : 2009/0076(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A7-0336/2011

Predkladané texty :

A7-0336/2011

Rozpravy :

PV 18/01/2012 - 24
CRE 18/01/2012 - 24

Hlasovanie :

PV 19/01/2012 - 10.9
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2012)0010

ODPORÚČANIE DO DRUHÉHO ČÍTANIA     ***II
PDF 1245kWORD 1068k
10.10.2011
PE 467.347v03-00 A7-0336/2011

k pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa: Christa Klaß

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 17. februára 2011(1),

–   so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní(2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2009)0267),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–   so zreteľom na článok 66 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0336/2011),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v druhom čítaní;

2.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

Pozícia Rady

Odôvodnenie 9

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(9) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na biocídne výrobky, ktoré vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, sa skladajú z jednej alebo viacerých účinných látok alebo ich obsahujú alebo ich vytvárajú. Nemalo by sa vzťahovať na zariadenia v priemyselných závodoch, ktoré vytvárajú biocídne výrobky in situ.

(9) Toto nariadenie by sa malo vzťahovať na biocídne výrobky, ktoré vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, sa skladajú z jednej alebo viacerých účinných látok alebo ich obsahujú.

Odôvodnenie

Malo by byť zrejmé, že fyzické prístroje/zariadenia vytvárajúce aktívnu látku in situ samy nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Ak sa zachová súčasné znenie, všetky stroje/zariadenia, ktoré sa nenachádzajú v priemyselnom podniku, budú vymedzené ako biocídne výrobky, a teda bude nevyhnutné posúdiť, či majú škodlivé účinky na ľudské zdravie alebo zdravie zvierat alebo neprijateľné účinky na životné prostredie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

Pozícia Rady

Odôvodnenie 10

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(10) V snahe zabezpečiť právnu istotu je potrebné zostaviť zoznam účinných látok schválených na používanie v biocídnych výrobkoch v Únii. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do tohto zoznamu. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na podporu žiadosti o schválenie účinnej látky a jej zaradenie do zoznamu.

(10) V snahe zabezpečiť právnu istotu a transparentnosť je potrebné viesť v rámci tohto nariadenia zoznam Únie týkajúci sa účinných látok schválených na používanie v biocídnych výrobkoch. Mal by sa ustanoviť postup, podľa ktorého by sa posudzovalo, či sa účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do tohto zoznamu. Mali by sa špecifikovať informácie, ktoré by mali zainteresované strany predložiť na podporu žiadosti o schválenie účinnej látky a jej zaradenie do zoznamu.

Odôvodnenie

Účinné látky by mali byť aj naďalej zaraďované do prílohy k tomuto nariadeniu. Nový prístup navrhnutý v texte Rady – na základe ktorého by účinné látky mali byť predmetom samostatných autorizácií prostredníctvom vykonávacích aktov – je netransparentný.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

Pozícia Rady

Odôvodnenie 13

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(13) Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje vážne podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, Komisia by mala mať možnosť preskúmať schválenie účinnej látky.

(13) Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky. Ak existuje významné podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, Komisia by mala mať možnosť preskúmať schválenie účinnej látky.

(Kvôli súladu s časťami pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 74 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Komisia by mala schválenie účinnej látky preskúmať hneď po tom, čo sa objaví významné podozrenie z nespĺňania požiadaviek, nie až keď je podozrenie vážne.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh      4

Pozícia Rady

Odôvodnenie 65

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(65) Je vhodné zabezpečiť časový odklad uplatňovania tohto nariadenia, aby sa uľahčil plynulý prechod na nové systémy schvaľovania účinných látok a autorizácie biocídnych výrobkov.

(65) V záujme zabezpečenia plynulého prechodu je vhodné stanoviť postupy, ktoré zabezpečia, aby sa žiadosti o schválenie účinných látok a autorizáciu biocídnych výrobkov podané pred začatím uplatňovania tohto nariadenia posudzovali podľa požiadaviek tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

Pozícia Rady

Odôvodnenie 71

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné delegované akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodených prípadoch týkajúcich sa obmedzovania účinnej látky uvedenej v prílohe I alebo odstránenia účinnej látky z uvedenej prílohy.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Toto odôvodnenie nie je v súlade so štandardnými klauzulami o delegovaných aktoch, a preto by sa malo vypustiť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

Pozícia Rady

Článok 1 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Účelom tohto nariadenia je zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania, ako aj zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti, ktorej cieľom je zabezpečiť ochranu zdravia ľudí a zvieratživotného prostredia.

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu harmonizáciou pravidiel sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania. Ustanovenia tohto nariadenia vychádzajú zo zásady predbežnej opatrnosti cieľom zabezpečiť, aby účinné látky alebo výrobky uvedené na trh nemali škodlivé účinky na ľudí, necieľové druhyživotné prostredie. Osobitnú pozornosť treba venovať ochrane detí, tehotných žien a chorých.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 341 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Malo by byť jasné, že cieľ ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia je rovnocenný s cieľom fungovania vnútorného trhu, a nie len vedľajší cieľ.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

Pozícia Rady

Článok 2 – odsek 2 – písmeno ja (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ja) smernica Rady 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu1.

 

_____________

 

1 Ú. v. ES L 111, 20.4.2001, s. 31.

Odôvodnenie

Týmto PDN by sa citovala smernica o pitnej vode 98/83/ES. Smernica o pitnej vode by mala zostať hlavným právnym predpisom pre biocídne výrobky používané na úpravu pitnej vody. Podľa článkov 7 a 10 uvedenej smernice by mali byť biocídne výrobky určené na dezinfekciu vody, ktoré sa uvádzajú na trh alebo pripravujú in situ, schvaľované a autorizované na vnútroštátnej úrovni. Aby sa zabránilo duplicite, na dezinfekčné prostriedky na pitnú vodu vyrábané in situ, ktoré už autorizovali vnútroštátne zdravotnícke orgány, by sa nemal vzťahovať postup autorizácie vyžadovaný podľa tohto nového nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

Pozícia Rady

Článok 2 – odsek 2 – písmeno jb (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

jb) nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami1.

 

__________________

 

1 Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

Odôvodnenie

Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9

Pozícia Rady

Článok 2 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Komisia je na žiadosť členského štátu oprávnená prijať delegované akty podľa článku 82, v ktorých sa uvedie, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom.

Odôvodnenie

Otázka rozšírenia rozsahu pôsobnosti nariadenia zahrnutím ďalších špecifických výrobkov alebo skupiny výrobkov je všeobecným opatrením určeným na doplnenie základného aktu, a mala by byť preto predmetom delegovaných aktov, a nie vykonávacích aktov. Ustanovenie týkajúce sa rozsahu pôsobnosti nariadenia navyše patrí skôr do článku 2 (a nie do článku 3) nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10

Pozícia Rady

Článok 2 – odsek 8

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8 Členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité biocídne výrobky ako také alebo v ošetrenom výrobku, keď je to potrebné v záujme obrany.

8 Členské štáty môžu v osobitných prípadoch povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité biocídne výrobky ako také alebo v ošetrenom výrobku, keď je to potrebné v záujme obrany alebo ochrany pred chorobami zvierat.

Odôvodnenie

Na zaistenie účinnej ochrany pred chorobami zvierat v prípade prepuknutia alebo podozrenia na prepuknutie choroby zvierat je kľúčové mať k dispozícii rýchlo a v dostatočných množstvách látky na boj proti patogénu, ktorý môže byť v niektorých prípadoch nebezpečný aj pre človeka. Dokumenty krízového plánovania obsahujú zoznam látok, ktoré sú na tento účel osobitne vhodné, ako je pálené vápno, hydroxid sodný, formaldehyd a rôzne organické kyseliny, ktoré za mnohé desaťročia boja proti chorobám zvierat preukázali svoju hodnotu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) „biocídny výrobok“ je akákoľvek látka, zmes alebo výrobok vo forme, v ktorej sa dodáva používateľovi, ktorá(ý) pozostáva z jednej alebo viacero účinných látok, obsahuje takéto látky, alebo ich vytvára a je určená(ý) predovšetkým na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzickým alebo mechanickým pôsobením;

a) „biocídny výrobok“ je akákoľvek látka, zmes alebo výrobok vo forme, v ktorej sa dodáva používateľovi, ktorá(ý) pozostáva z jednej alebo viacero účinných látok, obsahuje takéto látky, alebo ich vytvára a je určená(ý) na ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochranu proti akémukoľvek škodlivému organizmu akýmkoľvek spôsobom, ktorý nie je len fyzickým alebo mechanickým pôsobením;

 

Ošetrený výrobok, ktorý má primárnu biocídnu funkciu, sa považuje za biocídny výrobok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno f – pododsek 2 – zarážka 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

– látka klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS ako nebezpečná a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle článkov 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES za nebezpečný, alebo

– látka klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS ako nebezpečná alebo spĺňajúca kritériá pre to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná, a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle článkov 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES za nebezpečný, alebo

(Obnova textu Komisie.)

Odôvodnenie

Tam, kde neexistuje harmonizovaná klasifikácia, musia podniky klasifikovať svoje látky samy. Preto je dôležité odkázať aj na splnenie kritérií klasifikácie, nielen na skutočnú klasifikáciu. Toto je štandardný prístup a postupovala podľa neho aj Komisia vo svojom návrhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno f – pododsek 2 – zarážka 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

– látka klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako nebezpečná a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle uvedeného nariadenia za nebezpečný.

– látka klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako nebezpečná alebo spĺňajúca kritériá pre to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná, a prítomná v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že sa výrobok považuje v zmysle uvedeného nariadenia za nebezpečný.

(Obnova textu Komisie.)

Odôvodnenie

Tam, kde neexistuje harmonizovaná klasifikácia, musia podniky klasifikovať svoje látky samy. Preto je dôležité odkázať aj na splnenie kritérií klasifikácie, nielen na skutočnú klasifikáciu. Toto je štandardný prístup a postupovala podľa neho aj Komisia vo svojom návrhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno f – pododsek 2 – zarážka 2a (nová)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

– látka, ktorá spĺňa kritériá látky POP podľa nariadenia (ES) č. 850/2004, alebo ktorá spĺňa kritériá perzistentnej, bioakumulatívnej a toxickej (PBT) látky alebo veľmi perzistentnej a veľmi bioakumulatívnej (vPvB) látky v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 99 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Neúčinné látky, ktoré sú POP, PBT alebo vPvB, by sa mali považovať za látky vzbudzujúce obavu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno m

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

m) „vnútroštátna autorizácia“ je správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje na svojom území alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie;

m) „vnútroštátna autorizácia“ je správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje na svojom území alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie;

Odôvodnenie

Malo by sa ozrejmiť, že vnútroštátnu autorizáciu je možné udeliť jednému biocídnemu výrobku, ako aj skupine biocídnych výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno p

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

p) „držiteľ autorizácie“ je osoba, ktorá sa uvádza v autorizácii a ktorá je zodpovedná za sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii. Ak osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh nie je usadená v Únii, držiteľom autorizácie je osoba usadená v Únii, ktorú osoba zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh určila písomným splnomocnením a ktorá takéto splnomocnenie písomne prijala;

p) „držiteľ autorizácie“ je osoba so sídlom v Únii, ktorá sa uvádza v autorizácii a ktorá je zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii;

Odôvodnenie

Nová definícia Rady je zbytočne zložitá. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno s

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

s) „skupina biocídnych výrobkov“ je skupina biocídnych výrobkov s podobným použitím, ktorých účinné látky majú rovnaké špecifikácie a ktoré sa vyznačujú určitými variáciami vo svojom zložení, ktoré neovplyvňujú úroveň rizika nepriaznivým spôsobom ani významným spôsobom neznižujú účinnosť týchto výrobkov;

s) „skupina biocídnych výrobkov“ je skupina biocídnych výrobkov s podobným použitím, ktorých účinné látky majú rovnaké špecifikácie a ktoré sa vyznačujú určitými variáciami vo svojom zložení v porovnaní s referenčným biocídnym výrobkom patriacim do tejto skupiny, ktorá obsahuje rovnaké účinné látky s rovnakými špecifikáciami, ak takéto povolené variácie neovplyvňujú úroveň rizika nepriaznivým spôsobom ani významným spôsobom neznižujú účinnosť týchto výrobkov;

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno v

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

v) „materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami“ sú akýkoľvek materiál alebo výrobok v zmysle v článku 1 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami;

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Vymedzenie „materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami“ nie je potrebné, pretože tieto materiály sa budú považovať za ošetrené materiály.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno aa

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

aa) „nanomateriál“ je nanomateriál v zmysle odporúčania Komisie 20../.../ES z ... ... ... o vymedzení pojmu nanomateriálov;

aa) „nanomateriál“ je akýkoľvek zámerne vyrobený materiál, ktorý má jeden alebo viac rozmerov veľkosti rádovo 100 nm alebo menej, alebo ktorý je buď vo vnútri alebo na povrchu zložený z diskrétnych funkčných častíc, z ktorých mnohé majú jeden alebo viac rozmerov veľkosti rádovo 100 nm alebo menej, a to vrátane štruktúr, aglomerátov a agregátov, ktoré môžu mať veľkosť rádovo nad 100 nm, ale zachovávajú si vlastnosti príznačné pre nanorozmer. Vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery, zahŕňajú:

 

i) vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo

 

ii) špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa líšia od vlastností rovnakého materiálu v inej forme ako v nanoforme.

 

Najneskôr šesť mesiacov po prijatí odporúčania Komisie 20../.../ES z ... ... ... o vymedzení pojmu nanomateriálov Komisia predloží legislatívny návrh na zmenu a doplnenie tohto nariadenia s cieľom začleniť doň uvedené vymedzenie.

(Čiastočné obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 34 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Vymedzenie pojmu nanomateriál je základným prvkom tohto nariadenia, a preto ho musí prijímať zákonodarca. Diskusie o vymedzení boli v rámci Komisie veľmi kontroverzné a výsledok je nejasný. Preto je nevhodné dať Komisii voľnú ruku pre akékoľvek vymedzenie, ktoré predloží.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno ad

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

ad) „závažná zmena“ je úprava autorizácie, ktoré nie je administratívnou zmenou ani malou zmenou;

ad) „závažná zmena“ je úprava autorizácie, ktorá si vyžaduje úplné alebo podstatné prehodnotenie posúdenia rizík biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;

Odôvodnenie

Text Rady je nepresný, je dôležité vymedziť pojem „závažná zmena“ presnejšie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 1 – písmeno ada (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ada) „profesionálny používateľ“ je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá používa biocídne výrobky v rámci svojej profesionálnej činnosti;

Odôvodnenie

Obnovenie PDN z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

Pozícia Rady

Článok 3 – odsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia môže na žiadosť členského štátu prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť, či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh k článku 2 ods. 2a (nový). Ustanovenie týkajúce sa rozsahu pôsobnosti by sa malo nachádzať v článku 2, nie v článku 3 nariadenia. Takéto opatrenia by mali byť navyše predmetom delegovaných aktov, nie vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23

Pozícia Rady

Článok 4 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 18 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 18 ods. 2 a 5.

1. Účinná látka sa zaradí do prílohy -I na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň jeden biocídny výrobok, ktorý túto účinnú látku obsahuje, splní podmienky stanovené v článku 18 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 18 ods. 2 a 5. Účinnú látku uvedenú v článku 5 možno zaradiť do prílohy -I iba na počiatočné obdobie 5 rokov.

 

(Poznámka: Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Po prijatí PDN sa v celom texte výraz „schválenie účinnej látky“ nahradí výrazom „zaradenie účinnej látky do prílohy -I“ a slovo „schválená“ výrazom „zaradená do prílohy -I“ atď.)

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 39 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Účinné látky by mali byť naďalej zaraďované do prílohy k tomuto nariadeniu. Prístup navrhovaný Radou by Parlament zbavil jeho kontrolných práv, čo nie je prijateľné. Nie je v súlade ani so zodpovedajúcimi ustanoveniami článku 27 týkajúcimi sa zaraďovania účinných látok zjednodušeným postupom, čo by sa malo ďalej upravovať delegovanými aktmi. Účinné látky, ktoré spadajú pod článok 5, by mali mať kratšiu lehotu na zaradenie do prílohy I.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24

Pozícia Rady

Článok 4 – odsek 3 – písmeno ga (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ga) dátum zaradenia do prílohy -I;

Odôvodnenie

Je to dôležitá informácia týkajúca sa účinnej látky a jej schválenia/zaradenia do prílohy, a preto by tu mala byť uvedená ako podmienka schválenia/zaradenia do prílohy.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       25

Pozícia Rady

Článok 5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:

1. S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:

a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;

a) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;

b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;

b) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;

c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;

c) účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické látky kategórie 1A alebo 1B;

d) účinné látky identifikované v súlade s článkom 57 písm. f) a článkom 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov;

d) účinné látky, ktoré sa na základe hodnotenia Únie alebo medzinárodne dohodnutých usmernení týkajúcich sa testov, alebo iných odborníkmi overených vedeckých údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktorý posúdila agentúra, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo ktoré sú identifikované v súlade s článkom 57 písm. f) a článkom 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov;

e) účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá identifikácie ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky (vPvB) podľa prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

e) účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá identifikácie ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky (vPvB) podľa prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1 tohto článku, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1 tohto článku, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:

a) riziko expozície ľudí alebo životného prostredia účinnej látke v biocídnom výrobku je za realisticky najhorších podmienok používania zanedbateľné, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo za prísne kontrolovaných podmienok,

a) expozícia ľudí alebo životného prostredia tejto účinnej látke v biocídnom výrobku je za bežných podmienok používania zanedbateľná, čo znamená, že výrobok sa používa v uzatvorených systémoch alebo za iných podmienok vylučujúcich kontakt s ľuďmi;

b) účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie verejnosti alebo zvierat alebo pre životné prostredie, alebo

b) existujú dôkazy, že účinná látka je potrebná na prevenciu alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie verejnosti alebo zvierat alebo pre životné prostredie, bezpečnosť potravín a krmív alebo verejný záujem a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie.

 

Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky zaradené do prílohy -I podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredia je minimálna.

 

Členský štát, ktorý autorizuje biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku zaradenú do prílohy I podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného nebezpečenstva inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii. Použitie biocídneho výrobku s príslušnou účinnou látkou je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému nebezpečenstvu alebo, ak k nemu dôjde, zvládnuť ho.

c) neschválenie účinnej látky by vyvolalo neprimerané negatívne vplyvy na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania tejto látky.

 

Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa zohľadní aj dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.

 

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 82 prijať delegované akty týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

3. Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia v súlade s článkom 82 prijme delegované akty týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo reprodukčne toxické kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo reprodukčne toxické kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Látky ako napríklad tie, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Látky ako napríklad tie, ktoré sú podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxické kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26

Pozícia Rady

Článok 6 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) údaje nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami;

a) údaje nie sú potrebné, pretože akúkoľvek relevantnú expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami možno vylúčiť;

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 47 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Znenie navrhované Radou je nejednoznačné. Takéto neuvedenie údajov môže nastať len v prípade, ak možno vylúčiť akúkoľvek relevantnú expozíciu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

Pozícia Rady

Článok 6 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Aby sa stanovili jednotné podmienky uplatňovania odseku 2 písm. a), Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov upresní, za akých okolností by expozícia spojená s navrhovaným používaním odôvodňovala úpravu požiadaviek na údaje podľa odseku 1 písm. a) a b). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

4. Komisia je v súlade s článkom 82 oprávnená prijímať delegované akty, ktorými sa upravujú kritériá toho, čo predstavuje primerané odôvodnenie úpravy údajov požadovaných v odseku 1 z dôvodov, ktoré sa uvádzajú v odseku 2 písm. a).

Odôvodnenie

Keďže ide o ustanovenie so všeobecnou uplatniteľnosťou, ktorého cieľom je doplniť základný akt, malo by byť predmetom delegovaných aktov, a nie vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28

Pozícia Rady

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 prijme žiadosť a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.

Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 1 a 2 prijme žiadosť a zodpovedajúcim spôsobom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.

Odôvodnenie

V znení predloženom Radou sa nezachytáva skutočnosť, že článok 79 sa zmenil kvôli rozdeleniu poplatkov na poplatky platené agentúre a poplatky platené hodnotiacemu orgánu. Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zabezpečiť konzistentnejšie a koherentnejšie znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29

Pozícia Rady

Článok 7 – odsek 3 – pododsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.

Odôvodnenie

Znenie Rady nezohľadňuje zmeny článku 79, v ktorom sa teraz poplatky rozdeľujú na poplatky agentúre a poplatky hodnotiacemu orgánu. Z dôvodu konzistentnosti sa nezdá, že je odôvodnené, aby bol termín zaplatenia poplatkov príslušnému hodnotiacemu orgánu kratší alebo dlhší ako termín platby poplatkov agentúre. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom) a vyjasniť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30

Pozícia Rady

Článok 7 – odsek 4 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa a agentúru. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79.

Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa a agentúru. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79 ods. 1 a 2.

Odôvodnenie

Znenie Rady nezohľadňuje zmeny článku 79, v ktorom sa teraz poplatky rozdeľujú na poplatky agentúre a poplatky hodnotiacemu orgánu. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31

Pozícia Rady

Článok 8 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje agentúru. Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku, hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

2. V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje agentúru. Ak takéto doplňujúce informácie obsahujú testovanie na zvieratách, odborníci agentúry alebo hodnotiacich príslušných orgánov žiadateľa informujú o vhodných alternatívnych metódach a stratégiách testovania zameraných na nahradenie, obmedzenie alebo prispôsobenie používania stavovcov. Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku, hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1. 365-dňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií. Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32

Pozícia Rady

Článok 8 – odsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

3. V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy, pokiaľ ide o kumulatívne účinky vyplývajúce z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné látky s podobnými alebo spoločnými účinkami na sledované parametre, či už s rovnakým alebo rôznym mechanizmom pôsobenia, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 57 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Posudzované kumulatívne účinky by sa nemali obmedzovať na používanie výrobkov s rovnakou účinnou látkou, ale mali by zahŕňať aj výrobky s inými látkami s podobnými účinkami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33

Pozícia Rady

Článok 9 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:

1. Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4 prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 82 rozhodnutie o zaradení účinnej látky do prílohy -I, a to vrátane podmienok zaradenia, termínov zaradenia a konca platnosti zaradenia, alebo rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I.

a) prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky a podmienky jej schválenia, vrátane dátumu schválenia a dátumu uplynutia platnosti schválenia, alebo

 

b) ak nie sú splnené požiadavky článku 4 ods. 1 alebo v príslušných prípadoch článku 5 ods. 2, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili požadované informácie a údaje, prijme vykonávacie rozhodnutie o tom, že účinná látka sa neschvaľuje.

 

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

 

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie nového textu predloženého Radou, ktorou sa pridávajú niektoré prvky do PDN 17 predloženého spravodajkyňou. Schvaľovanie účinných látok by sa malo uskutočňovať delegovanými aktmi, aby sa zaručili kontrolné práva Parlamentu. Malo by zahŕňať podmienky a príslušné termíny zaradenia a konca platnosti zaradenia. Malo by tiež existovať samostatné rozhodnutie, ak sa látka do prílohy -I nezaradí, aby existovali záznamy o všetkých rozhodnutiach.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34

Pozícia Rady

Článok 9 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu autorizovaných účinných látok Únie. Komisia tento zoznam aktualizuje a v elektronickej forme ho sprístupňuje verejnosti.

vypúšťa sa

 

(Poznámka: Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu. Ak sa prijme, všetky zmienky o článku 9 ods. 2 sa vypustia a všetky zmienky o „zozname vypracovanom v súlade s článkom 9 ods. 2“ alebo „zozname uvedenom v článku 9 ods. 2“ sa nahradia textom „príloha -I“.)

Odôvodnenie

Pozri PDN súvisiace s článkom 4 ods. 1 a článkom 9 ods. 1. Z dôvodu právnej istoty a transparentnosti by účinné látky mali byť aj naďalej zaradené do prílohy samotného nariadenia, a nie do samostatného zoznamu, ktorý nie je súčasťou nariadenia. Zaručilo by to aj neustálu aktualizáciu a zmenu a dopĺňanie nariadenia (automaticky po zaradení účinnej látky), a osobitný zoznam by sa teda stal nepotrebným.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

Pozícia Rady

Článok 10 – odsek 1 – písmeno aa (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

aa) spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračný senzibilizátor;

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 65 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Účinné látky, ktoré sú respiračné senzibilizátory, by tiež mali patriť medzi látky, ktoré sa majú nahradiť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

Pozícia Rady

Článok 10 – odsek 1 – písmeno d

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika;

d) existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, najmä neurotoxických alebo imunotoxických účinkov na vývoj, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika;

Odôvodnenie

Obnovenie prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

Pozícia Rady

Článok 12 – odsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Ak v rozhodnutí o obnovení schválenia účinnej látky nie je stanovené inak, obnovenie sa vydáva na 15 rokov pre všetky typy výrobkov, na ktoré sa schválenie vzťahuje.

3. Ak v rozhodnutí o obnovení schválenia účinnej látky nie stanovené prísnejšie podmienky, obnovenie sa vydáva na desať rokov pre všetky typy výrobkov, na ktoré sa schválenie vzťahuje.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 71 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Znenie predložené Radou je nejednoznačné, umožňovalo by aj obnovenie na obdobie presahujúce 15 rokov. Veda sa rozvíja rýchlo a ad hoc revízie nastávajú len veľmi zriedkavo. Preto by obdobie obnovenia nemalo presahovať 10 rokov, aby sa zaručilo náležité prehodnocovanie najneskôr každých desať rokov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

Pozícia Rady

Článok 14 – odsek 2 – pododsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.

Odôvodnenie

Nové znenie prihliada na znenie článku 79, v ktorom je teraz jeden poplatok pre agentúru a osobitný poplatok pre hodnotiaci príslušný orgán. Z dôvodu konzistentnosti sa nezdá, že je odôvodnené, aby bol termín úhrady poplatkov hodnotiacemu príslušnému orgánu kratší alebo dlhší ako termín platby poplatkov agentúre. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom) a vyjasniť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

Pozícia Rady

Článok 14 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:

4. Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 82 rozhodnutie o obnovení zaradenia účinnej látky do prílohy -I pre jeden alebo viac typov výrobkov alebo rozhodnutie o neobnovení zaradenia. V prípade obnovenia zaradenia sa v rozhodnutí uvedú podmienky obnovenia a termíny obnovenia a skončenia platnosti zaradenia.

a) vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov a príslušné podmienky; alebo

 

b) vykonávacie rozhodnutie o tom, že schválenie účinnej látky sa neobnovuje.

 

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

 

Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.

 

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie nového textu predloženého Radou, ktorou sa pridávajú niektoré prvky do PDN 20 predloženého spravodajkyňou. Obnovenie zaradenia účinných látok by sa malo uskutočňovať delegovanými aktmi, aby sa zaručili kontrolné práva Parlamentu. Malo by zahŕňať podmienky a príslušné termíny zaradenia a konca platnosti zaradenia. Malo by tiež existovať samostatné rozhodnutie, ak sa zaradenie látky do prílohy -I neobnoví, aby existovali záznamy o všetkých rozhodnutiach.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

Pozícia Rady

Článok 14 – odsek 6

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6. Ak Komisia rozhodne, že sa schválenie účinnej látky neobnoví pre jeden alebo viac typov výrobkov, môže poskytnúť dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.

6. Ak Komisia rozhodne, že sa zaradenie účinnej látky do prílohy -I neobnoví alebo sa zmení a doplní pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty alebo – v prípade autorizácie Únie Komisia – zrušia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku, prípadne ich zmenia a doplnia. Článok 51 sa uplatňuje primerane.

Dodatočná lehota nepresahuje 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich danú účinnú látku na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich zneškodnenie a použitie.

 

Odôvodnenie

Podľa článku 14 ods. 4 návrhu Rady môže Komisia odmietnuť obnoviť schválenie, obnoviť ho alebo ho obnoviť v zmenenej forme za nových podmienok. V treťom prípade sa pôvodné schválenie zmení alebo doplní, preto je dôležité uviesť tu túto možnosť.

Súčasná verzia textu neuvádza, čo sa stane, ak Komisia rozhodne o obnovení negatívne. Preto je potrebné uviesť, aké kroky sa uskutočnia medzi rozhodnutím o neobnovení schválenia alebo obmedzením používania a udelením dodatočnej lehoty.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

Pozícia Rady

Článok 15 – odsek 1 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú vážne náznaky, že už nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne v článku 5 ods. 2. Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje vážne obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov.

Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú významné náznaky, že už nie sú splnené všetky podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne v článku 5 ods. 2. Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje závažné obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov. Komisia tiež môže zaradenie preskúmať a na základe nových vedeckých a technických znalostí a údajov získaných z monitorovania ho zohľadní v prípadoch, keď existujú významné náznaky toho, že nebudú splnené ciele článku 4 ods. 1 písm. a) bod iv), článku 4 ods. 1 písm. b) bod i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 74 z prvého čítania v upravenej forme.)

Odôvodnenie

Komisia by mala schválenie účinnej látky preskúmať hneď po tom, čo sa objaví významné podozrenie z nespĺňania požiadaviek, nie až keď je podozrenie závažné. Neplnenie príslušných ustanovení rámcovej smernice o vode by tiež malo viesť k preskúmaniu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42

Pozícia Rady

Článok 15 – odsek 1 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme vykonávacie nariadenie, ktorým sa zmenia a doplnia podmienky schválenia účinnej látky alebo sa jej schválenie zruší. Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2. Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.

V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme delegované akty podľa článku 82, ktorými sa zmenia a doplnia podmienky zaradenia účinnej látky do prílohy -I alebo sa jej zaradenie zruší. Komisia informuje pôvodných žiadateľov o zaradenie do prílohy -I o tom, že uskutočňuje preskúmanie, a umožní, aby žiadateľ predložil pripomienky. Komisia riadne zohľadní tieto pripomienky vo svojom preskúmaní.

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie podmienok schválenia/zaradenia účinnej látky do nariadenia je všeobecným opatrením určeným na doplnenie základného aktu, a malo by sa preto upravovať delegovanými aktmi, a nie vykonávacími aktmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43

Pozícia Rady

Článok 15 – odsek 1 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 81 ods. 4.

Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov delegované akty v súlade s postupom uvedeným v článku 83.

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie nového znenia predloženého Radou. Je síce dôležité zachovať postup v prípade naliehavej potreby, naliehavé rozhodnutia o obnovení by sa však mali prijímať prostredníctvom delegovaných aktov, nie vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44

Pozícia Rady

Článok 15 – odsek 3a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

3a. Ak Komisia rozhodne, že sa zaradenie účinnej látky do prílohy -I zruší alebo sa zmení a doplní pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty alebo v prípade autorizácie Únie Komisia zrušia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku, prípadne ich zmenia alebo doplnia. Článok 29 prípadne článok 43 sa uplatňujú primerane.

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie ustanovenia vloženého Radou. Dôsledky preskúmania sú rovnaké ako pri obnovení: Komisia môže zrušiť schválenie alebo zmeniť podmienky schválenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

Pozícia Rady

Článok 16

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Vykonávacie opatrenia

Podrobné pravidlá

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej upresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 82, v ktorých určí podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej spresnia postupy na obnovenie a preskúmanie zaradenia účinnej látky do prílohy -I.

Odôvodnenie

Vypracovanie podrobných pravidiel na uplatňovanie článkov 12 až 15 je všeobecným opatrením určeným na doplnenie základného aktu, a malo by sa preto upravovať delegovanými aktmi a nie vykonávacími aktmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

Pozícia Rady

Článok 17 – odsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

1a. In situ prístroje nemožno uviesť na trh, ak biocídny výrobok, ktorý vytvárajú, nie je autorizovaný v súlade s týmto nariadením a ak in situ prístroj nespĺňa akékoľvek príslušné podmienky tejto autorizácie.

Odôvodnenie

S cieľom umožniť riešiť v tomto nariadení biocídne výrobky vytvárané in situ prístrojom (odôvodnenie 9), mali by tieto prístroje podliehať osobitnému zákazu uvádzania prístrojov, ktoré vytvárajú biocídne výrobky in situ na trh, ak biocídny výrobok, ktorý vytvárajú, nie je autorizovaný. Tento cieľ sa dosiahne navrhovaným novým odsekom 1a v článku 17.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47

Pozícia Rady

Článok 17 – odsek 6

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6. Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov predtým, ako ho uvedie na trh, s výnimkou tých prípadov, keď sa konkrétny výrobok výslovne uvádza v autorizácii, alebo keď sa variácia v zložení týka len pigmentov, aromatických látok a farbív v rámci povolených variácií. V oznámení sa uvedie presné zloženie, obchodný názov a prípona čísla autorizácie. V prípade autorizácie Únie informuje držiteľ autorizácie agentúru a Komisiu.

6. Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov najmenej 30 dní predtým, ako ho uvedie na trh. V oznámení sa uvedie presné zloženie, obchodný názov a prípona čísla autorizácie. V prípade autorizácie Únie informuje držiteľ autorizácie agentúru a Komisiu.

Odôvodnenie

Oznamovať by sa malo aspoň 30 dní vopred, aby sa umožnilo skutočné monitorovanie trhu. Oznamovanie výrobkov patriacich do skupiny biocídnych výrobkov má za cieľ poznať všetky výrobky uvedené na trh, ako aj ich presné zloženie. Preto je potrebné oznamovať každý výrobok v rámci skupiny biocídnych výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48

Pozícia Rady

Článok 17 – odsek 6a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

6a. S cieľom zjednotiť postup autorizácie v Únii a znížiť administratívnu záťaž pre výrobcov a príslušné orgány prijíma Komisia delegované akty podľa článku 82, v ktorých spresní podmienky, kritériá a postupy upravujúce autorizáciu a uvádzanie na trh výrobkov rovnakého druhu určených na rovnaké použitie pod rôznymi obchodnými názvami od rôznych výrobcov. Kritériá a postupy týkajúce sa týchto opatrení vychádzajú z týchto zásad, pričom sa na ne neobmedzujú:

 

a) pri biocídnych výrobkoch, ktoré už boli autorizované, sa nevykonáva žiadne ďalšie hodnotenie;

 

(b) rozhodnutia o autorizácii sa prijímajú v krátkom čase;

 

(c) poplatky za autorizáciu sú vzhľadom na malú administratívnu záťaž nízke.

Odôvodnenie

Zjednodušenie uvádzania na trh biocídnych výrobkov s rovnakou receptúrou a rovnakým použitím pod rôznymi obchodnými názvami od rôznych výrobcov. Pretože sa táto autorizácia týka biocídnych výrobkov, ktorých receptúry sú rovnaké, nie je potrebné opakovane hodnotiť ich účinky na ľudské zdravie a životné prostredie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49

Pozícia Rady

Článok 17a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Opatrenia udržateľného používania biocídnych výrobkov

 

V záujme dosiahnutia udržateľného profesionálneho používania biocídnych výrobkov členské štáty stanovia a vykonajú záväzné opatrenia na základe rámcovej smernice Únie vrátane vypracovania národných akčných plánov, integrovanej ochrany proti škodcom, opatrení na zníženie rizika a podpory alternatívnych riešení.

 

Komisia predloží do ...* Európskemu parlamentu a Rade legislatívny návrh takejto rámcovej smernice, uvedenej v odseku 1.

 

_____________

 

*Vložte, prosím, dátum dva roky po prijatí tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Zavedenie pozície Parlamentu v prvom čítaní.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50

Pozícia Rady

Článok 18 – odsek 1 – písmeno ea (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(ea) pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre životné prostredie a zdravie hodnotí oddelene.

(Reinstatement of amendment 88 from first reading.)

Odôvodnenie

Nanomateriály môžu mať vlastnosti veľmi rozdielne od rovnakých látok v normálnej forme. Riziká, ktoré prinášajú nanomateriály v biocídnych výrobkoch, sa preto musia preskúmať oddelene.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51

Pozícia Rady

Článok 18 – odsek 2 – písmeno d

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(d) kumulatívne a synergické účinky.

(d) kumulatívne účinky.

Odôvodnenie

Je dôležité rozlišovať kumulatívne účinky (rovnaká látka v rozličných výrobkoch a použitiach) a synergické účinky (rozličné látky v jednej zmesi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52

Pozícia Rady

Článok 18 – odsek 2 – písmeno da (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(da) synergické účinky.

Odôvodnenie

Je dôležité rozlišovať kumulatívne účinky (rovnaká látka v rozličných výrobkoch a použitiach) a synergické účinky (rozličné látky v jednej zmesi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53

Pozícia Rady

Článok 18 – odsek 5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5. Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), alebo ho možno autorizovať na sprístupnenie na trhu na použitie širokou verejnosťou, aj keď sú splnené kritériá uvedené v odseku 4 písm. c), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.

5. Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), ak existujú dôkazy, že biocídny výrobok je potrebný na prevenciu a zvládanie závažného ohrozenia zdravia verejnosti alebo zdravia zvierat alebo životného prostredia, bezpečnosti potravín a krmív alebo verejného záujmu, a že nie sú dostupné žiadne účinné alternatívne látky ani technológie.

 

Použitie akéhokoľvek biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie je minimálna.

 

Členský štát, ktorý autorizuje biocídny výrobok autorizovaný podľa tohto odseku, vypracuje náhradný plán na zvládnutie závažného ohrozenia inými prostriedkami vrátane nechemických metód, ktoré sú rovnako účinné ako príslušné biocídne výrobky, a bezodkladne postúpi tento plán Komisii. Použitie akéhokoľvek biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku je vyhradené len pre tie členské štáty, v ktorých treba predísť závažnému ohrozeniu alebo, ak k ohrozeniu dôjde, zvládnuť ho.

Odôvodnenie

Zmena a doplnenie nového znenia predloženého Radou. Rovnaké podmienky ako tie, ktoré boli prijaté v prvom čítaní v prípade výnimiek z kritérií vylúčenia pre účinné látky, by sa mali analogicky uplatňovať na akékoľvek výnimky z vylúčenia biocídnych výrobkov. Nemala by existovať žiadna výnimka na všeobecné použitie výrobkov autorizovaných len na odborné použitie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54

Pozícia Rady

Článok 18 – odsek 7a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

7a. Ak pre účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, nie je možné v čase zaradenia účinnej látky do prílohy -I stanoviť maximálny limit rezíduí v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia alebo ak je potrebné zmeniť a doplniť limit stanovený v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia, maximálny limit rezíduí sa stanoví alebo zmení a doplní postupom uvedeným v článku 8 uvedeného nariadenia a na základe žiadosti, ktorú predloží potenciálny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v súlade s článkom 3 uvedeného nariadenia.

Odôvodnenie

Znenie Rady nie je v súlade s postupmi stanovenými podľa nariadenia č. 470/2009. Navrhnuté znenie zaručuje súlad nariadenia o biocídnych výrobkoch a nariadenia č. 470/2009. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55

Pozícia Rady

Článok 19 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. V prípade žiadostí o autorizáciu Únie predkladaných podľa článku 42 sa zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v odseku 1 písm. a) bod ii) predkladá v jednom z úradných jazykov Únie, ktorý hodnotiaci príslušný orgán v čase podania žiadosti akceptuje. Agentúra toto zhrnutie postúpi Komisii vo všetkých úradných jazykoch do 30 dní od predloženia stanoviska uvedeného v článku 43 ods. 3.

Odôvodnenie

Výrobky autorizované na úrovni Únie budú mať prístup na trhy všetkých členských štátov. Je preto dôležité, aby bolo zhrnutie charakteristík výrobku k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch. Náklady na vyhotovenie týchto prekladov nesie žiadateľ.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56

Pozícia Rady

Článok 21 – odsek 2 – písmeno qa (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(qa) analytické metódy vrátane výťažnosti a limitov stanovenia toxikologicky a ekotoxikologicky významných zložiek biocídnych výrobkov a/alebo ich rezíduí.

Odôvodnenie

Autorizácia by mala obsahovať aj údaj o analytických metódach a príslušných limitoch stanovenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57

Pozícia Rady

Článok 21 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. V prípade skupiny biocídnych výrobkov sa všetkým biocídnym výrobkom, ktoré patria do tejto skupiny výrobkov, pridelí jednotné číslo autorizácie.

Odôvodnenie

Pretože sa skupine biocídnych výrobkov udeľuje jedna autorizácia, malo by sa výslovne uviesť, že skupina výrobkov má jedno číslo autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58

Pozícia Rady

Článok 22 – odsek 3a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

3a. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 82 vymedzujúcim kritériá a algoritmy, ktoré treba použiť pri porovnávacích hodnoteniach uvedených v odseku 3, aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie v celej Únii.

(Čiastočné obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 124 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Je dôležité, aby členské štáty používali pri porovnávacom posudzovaní rovnakú metodiku.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59

Pozícia Rady

Článok 22 – odsek 7

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť päť rokov po tomto rozhodnutí. Ak však platnosť schválenia účinnej látky, ktorá sa má nahradiť, uplynie skôr, zrušenie autorizácie nadobudne účinnosť k tomuto skoršiemu dátumu.

7. Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť tri roky po tomto rozhodnutí. Ak však platnosť schválenia účinnej látky, ktorá sa má nahradiť, uplynie skôr, zrušenie autorizácie nadobudne účinnosť k tomuto skoršiemu dátumu.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 128 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Je neprijateľné, aby sa biocídnym výrobkom povolilo zostať na trhu ďalších päť rokov, keď sú k dispozícii lepšie alternatívy. Mal by sa uplatňovať rovnaký časový rámec ako ten, ktorý sa dohodol pri nariadení o výrobkoch na ochranu rastlín.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60

Pozícia Rady

Článok 23

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 21 ods. 2 a článku 22 ods. 3.

Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 18 ods. 2 písm. d) a da), článku 21 ods. 2 a článku 22 ods. 3.

Odôvodnenie

V súčasnosti neexistuje ani dohodnuté vedecké vymedzenie pojmu kumulatívne alebo synergické účinky, ani dohodnutá metodika. Tieto vymedzenia a metodiky musí Komisia prijať vo forme technických usmernení, a to pred nadobudnutím účinnosti nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61

Pozícia Rady

Článok 24 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(ba) biocídny výrobok neobsahuje nanomateriál;

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 103 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

So zreteľom na to, že v súčasnosti neexistuje primerané posúdenie rizík nanomateriálov, nemalo by byť možné uplatniť na ne zjednodušený postup autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62

Pozícia Rady

Článok 24 – písmeno ca (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(ca) biocídny výrobok spĺňa kritériá stanovené v článku 18 ods. 1 písm. b) bode ii) až iv) a

Odôvodnenie

Tento PDN zaručuje, že s neskorším používaním účinných látok/biocídnych výrobkov pri ošetrených výrobkoch sa už uvažuje v štádiu schvaľovania účinných látok a autorizácie biocídnych výrobkov. Na ošetrovanie výrokov sa autorizujú len tie účinné látky/biocídne výrobky, ktoré spĺňajú podmienky článku 18 ods. 1, resp. článku 24.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63

Pozícia Rady

Článok 25 – odsek 2 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Agentúra po skontrolovaní správnosti formátu, v ktorom sa žiadosť predložila, bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán, že žiadosť je dostupná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Agentúra skontroluje správnosť formátu, v ktorom sa žiadosť predložila, a bezodkladne informuje hodnotiaci príslušný orgán.

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. V článku 70, ako ho zmenila Rada, sa teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64

Pozícia Rady

Článok 25 – odsek 2 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyjasnenie textu a zabezpečenie väčšej konzistentnosti (jednak v rámci samotného textu, jednak v súvislosti s inými legislatívnymi aktmi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65

Pozícia Rady

Článok 25 – odsek 2 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.

Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyjasnenie textu a zabezpečenie väčšej konzistentnosti (jednak v rámci samotného textu, jednak v súvislosti s inými legislatívnymi aktmi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66

Pozícia Rady

Článok 25 – odsek 5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5. Hodnotiaci príslušný orgán bezodkladne zodpovedajúcim spôsobom prostredníctvom registra biocídnych výrobkov informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o autorizácii biocídneho výrobku v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. V článku 70, ako ho zmenila Rada, sa teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67

Pozícia Rady

Článok 26 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 25 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania. Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.

1. Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 25 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania. Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.

Odôvodnenie

Keďže cieľom zjednodušeného postupu autorizácie je zabezpečiť, aby sa niektoré výrobky, ktoré predstavujú nižšie riziko pre životné prostredie a ľudské zdravie, dali rýchlo uvádzať na trh, lehota na oznámenie je pomerne krátka, aby sa zbytočne nepredlžovali súvisiace postupy. Zároveň to však poskytuje členským štátom dostatok času na opatrenia, ak budú potrebné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68

Pozícia Rady

Článok 27 – odsek 4a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4a. Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktoré bližšie určujú postupy, ktoré treba dodržať v súvislosti so zmenou a doplnením prílohy I. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Odôvodnenie

Zjednodušený postup, ktorý zaviedla Rada, nie je dostatočne špecifický pre postupy zaraďovania nových látok do prílohy I. Nejasná je najmä úloha ECHA v procese. Opatrenia týkajúce sa tohto postupu by bolo možné určiť vykonávacími opatreniami, ako predpokladá tento PDN. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69

Pozícia Rady

Článok 29 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. V prípade, že sa prijímajúci príslušný orgán rozhodne udeliť autorizáciu, do registra pre biocídne výrobky zaznamená tieto informácie:

vypúšťa sa

(a) zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktoré sa uvádza v článku 21 ods. 2;

 

(b) konečnú hodnotiacu správu;

 

(c) akékoľvek podmienky, ktoré sa vyžadujú pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používaní.

 

Ak sa prijímajúci príslušný orgán rozhodne neudeliť autorizáciu, do registra pre biocídne výrobky zaznamená konečnú hodnotiacu správu.

 

V každom prípade informuje o svojom rozhodnutí žiadateľa, pričom mu zašle elektronickú kópiu konečnej hodnotiacej správy.

 

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. V článku 70, ako ho zmenila Rada, sa teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70

Pozícia Rady

Článok 30 – odsek 3 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(a) zoznam všetkých relevantných údajov, ktoré získal od počiatočnej autorizácie, alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a

(a) bez toho, aby bol dotknutý článok 20 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 19, ktoré sa získali od počiatočnej autorizácie, alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, alebo povolenie na prístup k týmto údajom; a

Odôvodnenie

Odkazy na články 19 a 20 text spresňujú. Na získanie ochrany údajov sa vyžaduje, aby sa údaje skutočne predložili. Možnosť predložiť povolenie na prístup by sa do tohto ustanovenia malo zaradiť pre tie prípady, keď vlastník údajov je iná osoba než žiadateľ, ktorý žiada o obnovenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71

Pozícia Rady

Článok 30 – odsek 4 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Prijímajúci príslušný orgán o tom informuje žiadateľa.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyjasnenie textu a zabezpečenie väčšej konzistentnosti (jednak v rámci samotného textu, jednak v súvislosti s inými legislatívnymi aktmi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72

Pozícia Rady

Článok 30 – odsek 4 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.

Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie presný dátum jej prijatia.

Odôvodnenie

Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vyjasnenie textu a zabezpečenie väčšej konzistentnosti (jednak v rámci samotného textu, jednak v súvislosti s inými legislatívnymi aktmi).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73

Pozícia Rady

Článok 30 – odsek 8

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8. Prijímajúci príslušný orgán po tom, ako rozhodne, či sa vnútroštátna autorizácia obnoví, aktualizuje v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4. Oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie, pričom mu poskytne elektronickú kópiu záverečnej hodnotiacej správy.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. V článku 70, ako ho zmenila Rada, sa teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     74

Pozícia Rady

Článok 32 – odsek 1 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 79 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušný orgán dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 79 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum jej prijatia.

Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 60 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány. Príslušný orgán dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum jej prijatia.

Odôvodnenie

Text by mal obsahovať odkaz na článok 79 ods. 2, čo je správny odkaz týkajúci sa poplatkov členským štátom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     75

Pozícia Rady

Článok 32 – odsek 2 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 34, 35 a 36 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 34, 35 a 36 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku, ktoré sú zaradené do vnútroštátnej autorizácie poskytnutej referenčným členským štátom, a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

 

Bez toho, aby boli dotknuté články 34, 35 a 36, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v druhom pododseku, môže každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v prvom pododseku, zaznamenať svoj súhlas do registra biocídnych výrobkov a autorizovať výrobok v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, s ktorým súhlasí.

Odôvodnenie

Súlad medzi nariadením (ES) č. 1107/2009 a týmto nariadením je zásadne dôležitý. Keďže ustanovenia o zónovej autorizácii v nariadení (ES) č. 1107/2009 o výrobkoch na ochranu rastlín vylučujú možnosť, aby jeden členský štát spôsoboval prieťahy v konaní o autorizácii v inom členskom štáte po dokončení návrhu začlenenia spravodajcom, mala by rovnaká zásada platiť aj v rámci nariadenia o biocídnych látkach. To umožní zabrániť zbytočným prieťahom, ktoré by mohli ohroziť prínos procesu vzájomného uznávania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     76

Pozícia Rady

Článok 32 – odsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Tento postup sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

3. Postup uvedený v druhom odseku sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku uvedených vo vnútroštátnej autorizácii udelenej referenčným členským štátom spolu s podmienkami autorizácie a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

Odôvodnenie

Súlad medzi nariadením (ES) č. 1107/2009 a týmto nariadením je zásadne dôležitý. Keďže ustanovenia o zónovej autorizácii v nariadení (ES) č. 1107/2009 o výrobkoch na ochranu rastlín vylučujú možnosť, aby jeden členský štát spôsoboval prieťahy v konaní o autorizácii v inom členskom štáte po dokončení návrhu začlenenia spravodajcom, mala by rovnaká zásada platiť aj v rámci nariadenia o biocídnych látkach. To umožní zabrániť zbytočným prieťahom, ktoré by mohli ohroziť prínos procesu vzájomného uznávania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     77

Pozícia Rady

Článok 32 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Každý dotknutý členský štát do 30 dní od ukončenia tohto postupu autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

4. Dotknuté členské štáty do 30 dní od ukončenia postupu uvedeného v odseku 3 autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

Odôvodnenie

Súlad medzi nariadením (ES) č. 1107/2009 a týmto nariadením je zásadne dôležitý. Keďže ustanovenia o zónovej autorizácii v nariadení (ES) č. 1107/2009 o výrobkoch na ochranu rastlín vylučujú možnosť, aby jeden členský štát spôsoboval prieťahy v konaní o autorizácii v inom členskom štáte po dokončení návrhu začlenenia spravodajcom, mala by rovnaká zásada platiť aj v rámci nariadenia o biocídnych látkach. To umožní zabrániť zbytočným prieťahom, ktoré by mohli ohroziť prínos procesu vzájomného uznávania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     78

Pozícia Rady

Článok 33 – odsek 2 – písmeno ca (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

(ca) navrhované podmienky autorizácie uvedené v článku 21 ods. 1 v angličtine.

Odôvodnenie

Keďže podmienky autorizácie tvoria významnú časť autorizácie, žiadateľ by ich mal navrhnúť a pridať k žiadosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     79

Pozícia Rady

Článok 33 – odsek 5a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

5a. Bez toho, aby boli dotknuté články 34, 35 a 36, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v odseku 5, môže každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 4, zaznamenať svoj súhlas a autorizovať výrobok v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, s ktorým súhlasí.

Odôvodnenie

Súlad medzi nariadením (ES) č. 1107/2009 a týmto nariadením je zásadne dôležitý. Keďže ustanovenia o zónovej autorizácii v nariadení (ES) č. 1107/2009 o výrobkoch na ochranu rastlín vylučujú možnosť, aby jeden členský štát spôsoboval prieťahy v konaní o autorizácii v inom členskom štáte po dokončení návrhu začlenenia spravodajcom, mala by rovnaká zásada platiť aj v rámci nariadenia o biocídnych látkach. To umožní zabrániť zbytočným prieťahom, ktoré by mohli ohroziť prínos procesu vzájomného uznávania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     80

Pozícia Rady

Článok 33 – odsek 6

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6. Tento postup sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

6. Tento postup sa ukončí po tom, ako sa všetky dotknuté členské štáty dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku spolu s podmienkami autorizácie a svoju dohodu zaznamenajú v registri pre biocídne výrobky.

 

Vo všetkých dotknutých členských štátoch sa používa jednotné číslo autorizácie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     81

Pozícia Rady

Článok 33 – odsek 7

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

7. Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od ukončenia tohto postupu autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

7. Každý zostávajúci dotknutý členský štát do 30 dní od ukončenia tohto postupu autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.

Odôvodnenie

Súlad medzi nariadením (ES) č. 1107/2009 a týmto nariadením je zásadne dôležitý. Keďže ustanovenia o zónovej autorizácii v nariadení (ES) č. 1107/2009 o výrobkoch na ochranu rastlín vylučujú možnosť, aby jeden členský štát spôsoboval prieťahy v konaní o autorizácii v inom členskom štáte po dokončení návrhu začlenenia spravodajcom, mala by rovnaká zásada platiť aj v rámci nariadenia o biocídnych látkach. To umožní zabrániť zbytočným prieťahom, ktoré by mohli ohroziť prínos procesu vzájomného uznávania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     82

Pozícia Rady

Článok 36 – odseky 1 a 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Odchylne od článku 31 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:

1. Odchylne od článku 31 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát odmietnuť udelenie autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:

a) ochrany životného prostredia;

a) ochrany životného prostredia;

b) verejného poriadku alebo verejnej bezpečnosti;

b) verejného poriadku alebo verejnej bezpečnosti;

c) ochrany zdravia a života ľudí, zvierat alebo rastlín;

c) ochrany zdravia a života ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo zvierat alebo rastlín;

d) ochrany národných pamiatok s umeleckou, historickou alebo archeologickou hodnotou alebo or

d) ochrany národných pamiatok s umeleckou, historickou alebo archeologickou hodnotou alebo or

e) skutočnosti, že cieľový organizmus nie je prítomný v škodlivom množstve.

e) skutočnosti, že cieľový organizmus nie je prítomný v škodlivom množstve.

 

ea) uplatňovania iných právnych predpisov Únie, najmä smernice 98/83/ES.

Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom navrhnúť, aby sa zamietlo udelenie autorizácie alebo aby sa upravili podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.

Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom zamietnuť udelenie autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.

2. Dotknutý členský štát zašle žiadateľovi podrobné odôvodnenie pre požadovanie výnimky podľa odseku 1 a usiluje sa so žiadateľom dohodnúť na navrhovanej výnimke.

2. Dotknutý členský štát zašle žiadateľovi podrobné odôvodnenie pre požadovanie výnimky podľa odseku 1 a usiluje sa so žiadateľom dohodnúť na navrhovanej výnimke.

Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, informuje o tom Komisiu. Komisia v takom prípade:

Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, neodkladne informuje ostatné členské štáty a Komisiu o akomkoľvek rozhodnutí prijatom v tejto súvislosti a o jeho odôvodnení.

a) môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesol žiadateľ alebo dotknutý členský štát;

 

b) prijme rozhodnutie o výnimke v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

 

Rozhodnutie Komisie je určené dotknutému členskému štátu a Komisia o tom informuje žiadateľa.

 

Dotknutý členský štát prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie do 30 dní odo dňa, kedy mu bolo oznámené.

 

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh    83

Pozícia Rady

Článok 41

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii a ktoré patria do týchto kategórií biocídnych výrobkov:

1. Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii a ktoré patria do týchto kategórií biocídnych výrobkov, okrem biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú účinné látky v zmysle článkov 5:

a) biocídne výrobky typov výrobkov 6, 7, 9, 10, 12, 13 a 22 a

a) od roku 2013 možno udeliť povolenie Únie biocídnym výrobkom, ktoré obsahujú jednu alebo dve účinné látky;

b) s účinnosťou od 1. januára 2020 pre všetky ostatné biocídne výrobky s výnimkou typov výrobkov 14, 15, 17, 20 a 21.

b) od roku 2017 možno udeliť povolenie Únie všetkým kategóriám biocídnych výrobkov.

2. Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto článku do 31. decembra 2017. V prípade potreby spolu so svojou správou predloží aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.

Komisia prijme najneskôr 31. decembra 2012 delegované akty v súlade s článkom 82, pokiaľ ide o definíciu pojmu „podobné podmienky použitia v celej Únii“.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     84

Pozícia Rady

Článok 42 – odsek 3 – pododsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.

Odôvodnenie

Znenie Rady nezohľadňuje zmeny článku 79, v ktorom sa poplatky rozdeľujú na poplatky agentúre a poplatky hodnotiacemu orgánu. Z dôvodu konzistentnosti – nezdá sa, že je odôvodnené, aby bol termín zaplatenia poplatkov príslušnému hodnotiacemu orgánu kratší alebo dlhší ako termín platby poplatkov agentúre. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom) a objasniť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     85

Pozícia Rady

Článok 42 – odsek 4 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79.

V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 79 ods. 1 a článkom 79 ods. 2.

Odôvodnenie

Znenie Rady nezohľadňuje zmeny článku 79, v ktorom sa poplatky rozdeľujú na poplatky agentúre a poplatky hodnotiacemu orgánu. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh                  86

Pozícia Rady

Článok 42 – odsek 4a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4a. Ak z registra pre biocídne výrobky vyplynie, že príslušný orgán preskúmava žiadosť týkajúcu sa toho istého biocídneho výrobku, alebo už vydal autorizáciu rovnakému biocídnemu výrobku, tento príslušný orgán bude hodnotiacim príslušným orgánom.

Odôvodnenie

Keďže sa zníži duplicita práce, pomôže toto ustanovenie vnútroštátnym príslušným orgánom, ako aj žiadateľom ušetriť čas a zdroje, a tak sa vyhnúť zbytočným administratívnym zaťaženiam alebo omeškaniam pri umiestňovaní na trhu s biocídnymi výrobkami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     87

Pozícia Rady

Článok 43 – odsek 3a (nový) a odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

3a. V príslušných prípadoch agentúra do 30 dní od predloženia stanoviska agentúry Komisii predloží vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 21 ods. 2.

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o autorizácii Únie pre biocídny výrobok. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. Potom ako Komisia prijme rozhodnutie o udelení autorizácie Únie, bezodkladne zaznamená informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme rozhodnutie o autorizácii Únie pre biocídny výrobok v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 36 ods. 1.

Členský štát informuje Komisiu, ak sa rozhodne upraviť isté podmienky autorizácie Únie konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo ak rozhodne, že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať, pod podmienkou, že takéto rozhodnutie možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 36 ods. 1.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     88

Pozícia Rady

Článok 45 – odsek 2 – pododsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Hodnotiaci príslušný orgán čo najskôr po tom, ako agentúra prijme žiadosť, informuje žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 79 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.

Odôvodnenie

Znenie Rady nezohľadňuje zmeny článku 79, v ktorom sa poplatky rozdeľujú na poplatky agentúre a poplatky hodnotiacemu orgánu. Z dôvodu konzistentnosti – nezdá sa, že je odôvodnené, aby bol termín zaplatenia poplatkov príslušnému hodnotiacemu orgánu kratší alebo dlhší ako termín platby poplatkov agentúre. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom) a objasniť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     89

Pozícia Rady

Článok 45 – odsek 4 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3 rozhodnutie o obnovení alebo o zamietnutí obnovenia autorizácie Únie. Po tom, čo Komisia prijme rozhodnutie, bezodkladne aktualizuje informácie uvedené v článku 29 ods. 4 v registri pre biocídne výrobky.

4. Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3 rozhodnutie o obnovení alebo o zamietnutí obnovenia autorizácie Únie.

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. Článok 70, ako ho zmenila Rada, teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     90

Pozícia Rady

Článok 47 – odsek 1 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) podmienky uvedené v článku 18 nie sú splnené;

a) požiadavky uvedené v článku 18 alebo v relevantných prípadoch v článku 24 nie sú splnené;

Odôvodnenie

Vychádza to zo zaradenia nového článku 24 Radou. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     91

Pozícia Rady

Článok 47 – odsek 1 – písmeno aa (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

aa) autorizácia nedodržiava požiadavky smernice 2008/56/ES, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva v oblasti morskej environmentálnej politiky, smernice 2006/118/ES o ochrane podzemných vôd pred znečistením a zhoršením kvality, smernice 2000/60/ES, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva, smernice 98/83/ES o podzemných vodách a smernice 2008/1/ES o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia;

(Obnovenie PDN 163 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Je potrebné objasniť, že autorizácia sa zruší, ak sa nedodržia požiadavky príslušných právnych predpisov v oblasti ochrany vôd.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     92

Pozícia Rady

Článok 47 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Po tom, čo príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, prijmú rozhodnutie o zrušení alebo o zmene a doplnení autorizácie, bezodkladne aktualizujú v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4, ktoré sa týkajú dotknutého biocídneho výrobku.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Odsek je zbytočný, pretože článok 70, ako ho zmenila Rada, teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     93

Pozícia Rady

Článok 48 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Potom ako príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, prijmú rozhodnutie o zrušení autorizácie, bezodkladne aktualizujú v registri pre biocídne výrobky informácie uvedené v článku 29 ods. 4, ktoré sa týkajú dotknutého biocídneho výrobku.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. Článok 70, ako ho zmenila Rada, teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     94

Pozícia Rady

Článok 49 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Držiteľ autorizácie, ktorý chce zmeniť informácie predložené v súvislosti s pôvodnou žiadosťou o autorizáciu výrobku, predloží žiadosť príslušným orgánom dotknutého členského štátu, ktorý autorizoval daný biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie agentúre. Tieto príslušné orgány rozhodnú, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 18 a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.

2. Držiteľ autorizácie, ktorý chce zmeniť informácie predložené v súvislosti s pôvodnou žiadosťou o autorizáciu výrobku, predloží žiadosť príslušným orgánom dotknutého členského štátu, ktorý autorizoval daný biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie agentúre. Tieto príslušné orgány rozhodnú alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 18 alebo v relevantných prípadoch v článku 24 a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 79.

Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 79 ods. 1 a článku 79 ods. 2.

Odôvodnenie

Mal by tu byť spätný odkaz na článok 24, ktorý ako nový článok zaviedla Rada. Znenie týkajúce sa úhrady poplatkov vnútroštátnym orgánom sa zmenilo s cieľom zabezpečiť konzistentnosť s článkom 79. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     95

Pozícia Rady

Článok 49 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie by mala patriť do jednej z týchto kategórií zmien:

 

a) administratívna zmena;

 

b) malá zmena;

 

c) závažná zmena.

Odôvodnenie

Obnovenie PDN z prvého čítania.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     96

Pozícia Rady

Článok 50 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 46 až 49. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3.

Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 82, ktorými ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 46 až 49 vrátane mechanizmu urovnávania sporov.

Odôvodnenie

Keďže ide o opatrenie so všeobecnou uplatniteľnosťou, ktorého cieľom je doplniť základný akt, malo by byť preto predmetom delegovaných aktov, a nie vykonávacích aktov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     97

Pozícia Rady

Článok 52 – odsek 9

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

9. Ak sa v súlade s ustanoveniami tohto článku prijme rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o povolenie na paralelný obchod, príslušné orgány členských štátov, ktoré takéto rozhodnutie prijali, zaznamenávajú informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Odkaz na register pre biocídne výrobky je v tomto ustanovení nadbytočný. Článok 70, ako ho zmenila Rada, teraz jasne uvádza, že register pre biocídne výrobky je jediným prostriedkom výmeny informácií týkajúcich sa žiadostí, a určuje, čo sa má zaznamenať do registra a kedy. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     98

Pozícia Rady

Článok 53 – odsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak je potrebné stanoviť technickú rovnocennosť účinných látok, osoba, ktorá sa snaží stanoviť túto rovnocennosť (ďalej len „žiadateľ“) predloží žiadosť agentúre a uhradí príslušný poplatok.

1. Ak je potrebné stanoviť technickú rovnocennosť účinných látok, osoba, ktorá sa snaží stanoviť túto rovnocennosť (ďalej len „žiadateľ“), predloží žiadosť agentúre v správnom formáte a uhradí príslušný poplatok v súlade s článkom 79 ods. 1.

Odôvodnenie

Pri hodnotení technickej rovnocennosti by mala mať agentúra možnosť zabezpečiť, aby sa žiadosti predkladali podľa správneho formátu. Žiadosti, ktoré nebudú predložené podľa formátu, alebo za ktoré sa nezaplatí požadovaný poplatok, sa zamietnu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     99

Pozícia Rady

Článok 53 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Keď agentúra rozhodne, že žiadosť nebola predložená v správnom formáte, alebo že sa nezaplatil príslušný poplatok, agentúra zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.

Odôvodnenie

Pri hodnotení technickej rovnocennosti by mala mať agentúra možnosť zabezpečiť, aby sa žiadosti predkladali podľa správneho formátu. Žiadosti, ktoré nebudú predložené podľa formátu, alebo za ktoré sa nezaplatí požadovaný poplatok, sa zamietnu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     100

Pozícia Rady

Článok 53 – odsek 3a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

3a. Ak sa agentúra domnieva, že na vykonanie hodnotenia technickej rovnocennosti sú potrebné doplňujúce informácie, požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v lehote, ktorú určí. Agentúra žiadosť zamietne, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v stanovenej lehote. Plynutie 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 3 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do prijatia informácií. Trvanie pozastavenia nepresiahne 180 dní s výnimkou prípadov, v ktorých si to vyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.

Odôvodnenie

Navrhnutý PDN pripúšťa skutočnosť, že v niektorých prípadoch bude potrebné získať viac informácií na ukončenie hodnotenia technickej rovnocennosti a počas ich získavania by lehota nemala plynúť. 180-dňová lehota, ktorá sa tu zavádza, sa považuje za primeranú na získanie chýbajúcich údajov. Rovnaká lehota sa používa v texte Rady na získanie dodatočných informácií podľa iných ustanovení (napr. článku 8 ods. 2, článku 29 ods. 2 a článku 43 ods. 2).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     101

Pozícia Rady

Článok 53 – odsek 6

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

6. Komisia môže vypracovať technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.

6. Agentúra môže vypracovať technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.

Odôvodnenie

Článok 53 je nový článok, ktorý zaviedla Rada. Keďže ECHA bude vykonávať hodnotenia technickej rovnocennosti, mala by mať zodpovednosť za technické usmernenia. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     102

Pozícia Rady

Článok 54 – odsek 1 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Odchylne od článkov 17 a 18 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce 270 dní povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.

Odchylne od článkov 17 a 18 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce štyri mesiace povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia zdravia verejnosti alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami, a ak sú splnené tieto podmienky:

 

a) príslušné účinné látky sú schválené na zaradenie do prílohy I alebo vyhodnotené podľa článku 4 tohto nariadenia a je predložená úplná dokumentácia;

 

b) ak príslušné účinné látky patria pod článok 5 ods. 1 alebo článok 10 ods. 1, žiadateľ alebo príslušný orgán vytvorí a zrealizuje záväzný náhradný plán s cieľom nahradiť príslušné látky bezpečnými chemickými alebo nechemickými alternatívami do dvoch rokov od dátumu schválenia a

 

c) použitie výrobku je vyhradené pre profesionálnych užívateľov, ktorí sú certifikovaní podľa požiadaviek integrovanej ochrany proti škodcom, a toto použitie sa primerane monitoruje.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 175 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     103

Pozícia Rady

Článok 54 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Odchylne od článku 18 ods. 1 písm. a) a kým je účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.

vypúšťa sa

Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa dá predpokladať, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 18 ods. 2.

 

Príslušné orgány alebo Komisia zaznamenajú informácie uvedené v článku 29 ods. 4 do registra pre biocídne výrobky.

 

Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.

 

Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať požiadavky článku 4 ods. 1 alebo prípadne článku 5 ods. 2. Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.

 

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 176 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     104

Pozícia Rady

Článok 55 – odsek 2 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať biocídny výrobok, alebo môže viesť k jeho uvoľneniu do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu. Oznámenie zahŕňa informácie uvedené v druhom pododseku odseku 1.

2. Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať biocídny výrobok, alebo môže viesť k jeho uvoľneniu do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu. Oznámenie zahŕňa identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá. Príslušná osoba zhromaždí dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat a o vplyve na životné prostredie. Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.

Odôvodnenie

Hoci je dôležité uchovávať záznamy mien a adries spotrebiteľov, nie je možné poskytovať tieto údaje vopred, najmä vzhľadom na to, že tento článok sa týka skôr uvoľňovania do životného prostredia ako ľudského zdravia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     105

Pozícia Rady

Článok 57 – odseky 3-5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Ak sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie v bežných alebo primerane predvídateľných podmienkach používania alebo sa takéto uvoľňovanie očakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:

3. Ak ošetrený výrobok obsahuje biocídny výrobok, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:

a) vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;

a) vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;

b) v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;

b) v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;

c) názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

c) názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

 

ca) názvy všetkých nanomateriálov, za ktorými je v zátvorkách uvedené slovo „nano“;

d) akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou.

d) akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktoré sú súčasťou ošetreného výrobku.

 

Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, že v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrovaných výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.

4. V prípadoch, keď nie sú účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, určené na uvoľňovanie za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok alebo sa takého uvoľňovanie neočakáva, osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby sa na etikete uviedli tieto informácie:

 

a) vyhlásenie, že daný výrobok bol ošetrený biocídnymi výrobkami, a

 

b) adresu webových stránok, ktoré obsahujú názvy všetkých účinných látok použitých na ošetrenie, a to bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

 

Na etikete takéhoto ošetreného výrobku sa nesmie uvádzať, že má akúkoľvek biocídnu vlastnosť.

 

5. Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé. Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list.

5. Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé. Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list v štátnom jazyku alebo štátnych jazykoch členského štátu, na ktorého trh má byť ošetrený výrobok uvedený. V prípade ošetrených výrobkov, ktoré sa nevyrábajú v sériovej výrobe, ale sú navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so zákazníkom na iných formách poskytovania príslušných informácií.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     106

Pozícia Rady

Článok 57 – odsek 7

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

7. V prípadoch, keď existujú vážne náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 24, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 27 ods. 2.

7. V prípadoch, keď existujú významné náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 24, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 27 ods. 2.

(Pozmeňujúci a doplňujúci návrh v súlade s časťou pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 74 z prvého čítania v upravenej forme.)

Odôvodnenie

Nové znenie podľa Rady. Komisia by mala schválenie účinnej látky preskúmať, len čo sa objaví významné podozrenie z nespĺňania požiadaviek, nie až keď je podozrenie závažné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     107

Pozícia Rady

Článok 58 – odsek 1 – úvodná časť

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Bez toho, aby boli dotknuté články 61 a 62, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložené na účely tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:

1. Bez toho, aby boli dotknute články 61 a 62, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:

Odôvodnenie

Keďže sa článkom 59 rozširuje ochrana údajov na údaje predložené podľa smernice 98/8/ES, mali by vo všetkých hľadiskách využívať rovnakú úroveň ochrany.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     108

Pozícia Rady

Článok 58 – odsek 1 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

a) má nasledujúci žiadateľ povolenie na prístup; alebo

a) má a predloží nasledujúci žiadateľ povolenie na prístup; alebo

Odôvodnenie

Do bodu a) by sa malo zahrnúť, že povolenie na prístup by sa malo predložiť orgánom s cieľom jeho využitia v prospech nasledujúceho žiadateľa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     109

Pozícia Rady

Článok 59 – odsek 1 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Údaje chránené podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku alebo informácie, pre ktoré lehota na ochranu podľa smernice 98/8/ES alebo podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.

Údaje chránené podľa tohto článku, pre ktoré lehota na ochranu podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.

Odôvodnenie

Článok 59 zmenila Rada. Navrhnutý PDN má zabezpečiť, aby údaje, ktoré sa na schválenie biocídnych výrobkov predkladajú členskému štátu v rámci vnútroštátnych systémov a postupov, boli chránené v rámci rovnakého režimu ochrany údajov ako údaje predložené na účely smernice 98/8/ES. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo objasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     110

Pozícia Rady

Článok 61 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“), požiada agentúru o informácie, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES.

2. Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie na stavovcoch alebo bezstavovcoch (ďalej len „potenciálny žiadateľ“), predloží písomnú žiadosť agentúre s cieľom zistiť, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES pre identický alebo technicky rovnocenný výrobok.

 

Spoločne s touto žiadosťou sa uhrádzajú poplatky podľa článku 79 ods. 1. Ak žiadateľ poplatky neuhradí, agentúra sa žiadosťou nezaoberá.

Príslušný orgán alebo agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.

Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.

Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES príslušný orgán alebo agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámia meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov.

Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo podľa smernice 98/8/ES, agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámi meno/názov a kontaktné údaje predkladateľa(-ov).

 

V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.

Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 59, potenciálny žiadateľ:

Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 59, potenciálny žiadateľ:

a) v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada vlastníka údajov o právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie a

a) v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada a

b) v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže požiadať vlastníka údajov o právo odvolávať sa na tieto testy alebo štúdie.

b) v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch, môže požiadať

 

vlastníka údajov o všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami a o právo odvolávať sa na tieto údaje pri predkladaní žiadostí v rámci tohto nariadenia.

Odôvodnenie

Na základe najnovších skúseností s nariadením REACH by bolo potrebné vylepšiť text Rady a zaručiť konzistentný prístup v týchto dvoch regulačných rámcoch. . Po prvé, text by mal konkrétnejšie uvádzať údaje, ktoré sa majú sprostredkovávať, a účel, na ktorý sa môžu použiť. Po druhé, v niektorých prípadoch môže agentúra vedieť, kto je predkladateľom údajov, ale nie to, kto je ich vlastníkom. Po tretie, žiadosť podľa tohto článku musí podliehať spoplatneniu, aby sa toto ustanovenie nevyužívalo (nezneužívalo) na získavanie informácií o trhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     111

Pozícia Rady

Článok 62 – odseky 1-3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Ak sa predložila žiadosť v súlade s článkom 61 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník údajov vynaložia všetko úsilie na to, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ. Takúto dohodu možno nahradiť predložením záležitosti rozhodcovskému orgánu a záväzkom uznať rozhodcovské rozhodnutie.

1. Ak sa predložila žiadosť v súlade s článkom 61 ods. 2 šiestym pododsekom, potenciálny žiadateľ a vlastník údajov vynaložia všetko úsilie na to, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ. Takúto dohodu možno nahradiť predložením záležitosti rozhodcovskému orgánu a záväzkom uznať rozhodcovské rozhodnutie.

2. Ak sa takáto dohoda dosiahne, vlastník údajov sprístupní údaje potenciálnemu žiadateľovi povolí mu odvolávať sa na jeho testy alebo štúdie.

2. Ak sa takáto dohoda dosiahne, vlastník údajov sprístupní všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami potenciálnemu žiadateľovi, alebo mu povolí odvolávať sa na jeho testy alebo štúdie pri predkladaní žiadostí v rámci tohto nariadenia.

3. Ak sa do 60 dní od predloženia žiadosti podľa článku 61 ods. 2 nedospeje k žiadnej dohode týkajúcej sa údajov zahŕňajúcich testy na stavovcoch, potenciálny žiadateľ o tom bezodkladne a zodpovedajúcim spôsobom informuje agentúru, príslušný orgán a vlastníka údajov. Agentúra do 60 dní odvtedy, ako bola informovaná o tom, že sa dohoda nedosiahla, udelí potenciálnemu žiadateľovi právo odvolávať sa na uvedené testy alebo štúdie. V prípade, že sa potenciálny žiadateľ a majiteľ údajov nemôžu dohodnúť, vnútroštátne súdy rozhodnú o primeranej časti nákladov, ktorú potenciálny žiadateľ zaplatí vlastníkovi údajov.

3. Ak sa nedospeje k žiadnej dohode v súvislosti s testami a štúdiami na stavovcoch, potenciálny žiadateľ o tom informuje agentúru a vlastníka údajov najskôr mesiac potom, ako dostane od agentúry meno/názov a adresu predkladateľa údajov.

 

Agentúra do 60 dní odvtedy, ako bola informovaná, udelí potenciálnemu žiadateľovi povolenie odvolávať sa na požadované testy a štúdie na stavovcoch za predpokladu, že žiadateľ preukáže, že vlastníkovi údajov uhradil podiel nákladov, ktoré mu vznikli za tieto testy a štúdie, a že vynaložil maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o spoločnom využívaní týchto testov a štúdií. Vlastník údajov má právo vyžadovať od potenciálneho žiadateľa úhradu primeranej časti nákladov, ktoré mu vznikli.

Odôvodnenie

Na základe najnovších skúseností s nariadením REACH by bolo potrebné upraviť text Rady a zaručiť konzistentný prístup v týchto dvoch regulačných rámcoch. Niektoré z navrhnutých zmien majú zaručiť konzistentnosť so zmenami navrhnutými pre článok 61. Znenie je potrebné zladiť aj s ustanoveniami, ktoré sa uplatňujú na spoločné využívanie údajov podľa nariadenia REACH. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     112

Pozícia Rady

Článok 62 – odsek 4a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4a. Náklady uvedené v odseku 4 môžu zahŕňať náklady na výskum, experimenty alebo správy vrátane hodnotenia expozície a rizika, ktorých cieľom je stanoviť vlastnosti a správanie účinnej látky alebo biocídnych výrobkov, predvídať expozíciu voči účinným látkam a/alebo ich príslušným metabolitom, stanoviť bezpečnú úroveň expozície a určiť podmienky bezpečného používania biocídnych výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     113

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 2 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

S cieľom uľahčiť toto presadzovanie výrobcovia biocídnych výrobkov uvedených na trh Únie dodržiavajú vhodný systém kontroly kvality výrobného postupu bez toho, aby hospodárskym subjektom a členským štátom spôsobovali neprimerané administratívne zaťaženie.

S cieľom uľahčiť toto presadzovanie výrobcovia biocídnych výrobkov uvedených na trh Únie dodržiavajú vhodný systém kontroly kvality výrobného postupu. Na tento účel vytvoria a budú zachovávať prinajmenšom príslušnú dokumentáciu v papierovej alebo elektronickej podobe, pokiaľ ide o:

 

a) vstup zložiek, ktoré treba pridať do biocídnych výrobkov na zahrnutie špecifikácií, výrobné vzorce a karty bezpečnostných údajov, ktoré sú relevantné pre súlad a bezpečnosť biocídneho výrobku, ktorý sa má umiestniť na trh;

 

b) rozličné vykonané výrobné operácie, ktoré sú relevantné pre súlad a bezpečnosť biocídneho výrobku umiestňovaného na trh a ktoré umožnia jeho sledovateľnosť a

 

c) údaje týkajúce sa výsledkov kontroly kvality a identifikácie šarže.

 

Členský štát nemusí vykonávať systém oficiálnych kontrol, keď je spoločnosť držiteľom medzinárodne uznávaného certifikátu v oblasti zabezpečovania kvality (napr. ISO9001), ktorý zahŕňa audit s cieľom overiť minimálne dodržanie všetkých vyššie uvedených prvkov.

 

V prípade potreby môže Komisia prijať vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 81 ods. 3, aby zabezpečila jednotné uplatňovanie tohto odseku.

Odôvodnenie

Na trhu je príliš veľa výrobkov nízkej kvality. Týmto pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom k zneniu Rady sa posilní možnosť zabezpečiť účinnú kontrolu kvality výrobkov, ako sa uvádza v iných právnych predpisoch. Okrem toho toto ustanovenie pomôže podporiť inovácie a perspektívne bezpečnejšie výrobky na trhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     114

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 3 – pododsek 1 – úvodná časť

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Od … členské štáty každé tri roky predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Táto správa obsahuje:

Od … členské štáty každé tri roky predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach. Správy o vykonávaní sa budú zverejňovať na príslušnej webovej stránke Komisie. Takáto správa obsahuje:

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 199 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     115

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno b

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

b) informácie o akýchkoľvek otravách a prípadne chorobách z povolania súvisiacich s biocídnymi výrobkami.

b) informácie o akýchkoľvek otravách a prípadne chorobách z povolania súvisiacich s biocídnymi výrobkami, najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny a činnosti vykonané s cieľom znížiť riziko budúcich prípadov.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 200 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     116

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno ba (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ba) informácie o vplyve na životné prostredie.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 201 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     117

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. Komisia do 1. januára 2020 vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článku 57. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

4. Komisia do 1. januára 2020 a potom každé tri roky vypracuje správu o vykonávaní tohto nariadenia, a najmä článku 57. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

(Čiastočné obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 350 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     118

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 4a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4a. Najneskôr päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia vypracuje správu o vplyve šírenia biocídnych výrobkov na životné prostredie. Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 204 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     119

Pozícia Rady

Článok 64 – odsek 4b (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4b. Najneskôr dva roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o posúdení rizika používania nanomateriálov v biocídnych výrobkoch pre ľudské zdravie a životné prostredie, ako aj o osobitných opatreniach, ktoré boli prijaté v súvislosti s týmito výrobkami.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 203 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Nanomateriály patria do pôsobnosti tohto nariadenia. Na vhodné posúdenie však môžu chýbať potrebné metódy. Mala by existovať úplná transparentnosť v tom, ako sa v tomto nariadení rieši otázka nanomateriálov. Preto by mala Komisia vypracovať v tejto veci správu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh                  120

Pozícia Rady

Článok 65 – odsek 4 – pododsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

S informáciami, ktoré príslušný orgán alebo agentúra prijali ako dôverné, zaobchádzajú ostatné príslušné orgány, agentúra a Komisia ako s dôvernými.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     121

Pozícia Rady

Článok 66 – odsek 1 – pododsek 1 – úvodná časť

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Verejnosti sa bezplatne a jednoducho sprístupnia tieto informácie o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo Komisia:

Verejnosti sa bezplatne sprístupnia tieto informácie o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo, ak je to vhodné, Komisia, a to v jednej databáze v štruktúrovanom formáte aspoň na príslušnej webovej stránke Komisie:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     122

Pozícia Rady

Článok 66 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno d

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

d) fyzikálno-chemické údaje a údaje o cestách, environmentálnom osude a správaní;

d) fyzikálno-chemické parametre a údaje o cestách, environmentálnom osude a správaní;

Odôvodnenie

Slovo „údaje“ je príliš všeobecné a znamená štúdie, ktoré sa netýkajú priamo parametrov. Je nevyhnutné poukázať na rozdiel medzi osobitnými výsledkami štúdií (parametre) od všeobecného pojmu údaje. Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je zdôrazniť rozdiel medzi „konečnými výsledkami“ a „štúdiami“.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     123

Pozícia Rady

Článok 66 – odsek 2a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2a. Verejnosť má bezplatný prístup k zoznamu podrobných informácií o biocídnych výrobkoch autorizovaných podľa článku 25 a o príslušných výrobcoch.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 211 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Je nevyhnutné vytvoriť zoznam výrobkov na informovanie spotrebiteľov o biocídnych výrobkoch autorizovaných podľa novej zjednodušenej autorizácie (ktorá nahrádza postup autorizácie výrobkov s nízkym rizikom).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     124

Pozícia Rady

Článok 66 – odsek 2b (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

2b. Komisia zverejní na internete zoznam všetkých účinných látok dostupných na vnútornom trhu.

 

Osoby zodpovedné za uvádzanie biocídnych výrobkov na trh zverejnia na internete zoznam takýchto výrobkov. Táto webová stránka slúži na zvyšovanie transparentnosti pre spotrebiteľov a na zjednodušenie ľahkého a rýchleho zhromažďovania údajov o charakteristikách a podmienkach používania týchto výrobkov.

(Čiastočné obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 219 z prvého čítania.)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     125

Pozícia Rady

Článok 68 – odsek 2 – pododsek 1 – písmeno aa (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

aa) či výrobok obsahuje nanomateriály a informácie o akýchkoľvek špecifických súvisiacich rizikách, a po každom odkaze na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 213 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Vplyv nanomateriálov na zdravie a životné prostredie nie je v súčasnosti vôbec známy, ale aj tak môžu predstavovať špecifické problémy. Akýkoľvek používateľ biocídneho výrobku by mal byť preto informovaný prostredníctvom príslušného označenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     126

Pozícia Rady

Článok 70 – odseky 3 a 4

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Žiadatelia používajú register pre biocídne výrobky na vytvorenie a predloženie formulára žiadosti pre všetky postupy týkajúce sa schvaľovania účinných látok a autorizácie biocídnych výrobkov, vzájomného uznávania, udeľovania povolení na paralelný obchod a obnovenia, zrušenia a zmeny a doplnenia autorizácií. Po tom, ako príslušný orgán validuje žiadosť v súlade s článkom 7, 28 alebo 42 alebo ju prijme v súlade s článkom 13, 19 alebo 44, žiadosť sa prostredníctvom registra pre biocídne výrobky sprístupní všetkým ostatným príslušným orgánom a agentúre.

3. Žiadatelia používajú register pre biocídne výrobky na vytvorenie formulárov žiadosti a na predkladanie žiadostí a údajov pre všetky postupy, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

4. Príslušné orgány aktualizujú informácie v registri pre biocídne výrobky o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na ich území alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená. Komisia aktualizuje informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované v Únii alebo v prípade ktorých bola autorizácia Únie zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená.

4. Príslušné orgány a Komisia využívajú register pre biocídne výrobky na zaznamenávanie a oznamovanie rozhodnutí, ktoré prijali v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizujú informácie v registri, keď takéto rozhodnutia prijmú. Príslušné orgány aktualizujú najmä informácie v registri pre biocídne výrobky o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na ich území, v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod. Komisia aktualizuje najmä informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované v Únii alebo v prípade ktorých bola autorizácia Únie zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená. Informácie, ktoré sa zaznamenávajú do registra, obsahujú podľa potreby:

 

a) podmienky autorizácie;

 

b) zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktoré sa uvádzajú v článku 21 ods. 2;

 

c) hodnotiacu správu biocídneho výrobku;

 

d) analytické metódy uvedené v článku 18 ods. 1 písm. c);

 

Informácie uvedené v tomto odseku sa sprístupňujú aj žiadateľovi prostredníctvom registra pre biocídne výrobky.

Odôvodnenie

Rada zmenila článok 70 tak, že z registra pre biocídne výrobky vytvorila nástroj na výmenu informácií v súvislosti s nariadením. Navrhnuté zmeny a doplnenia majú za cieľ objasniť spôsob využívania registra. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť či zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     127

Pozícia Rady

Článok 75 – odsek 1 – písmeno ja (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ja) poskytuje usmernenia a nástroje pre fázu používania, najmä:

 

– opatrenia na integrovanú ochranu proti konkrétnym druhom škodcov,

 

–monitorovanie používania biocídnych výrobkov,

 

– najlepšie postupy pri používaní biocídnych výrobkov s cieľom obmedziť používanie týchto výrobkov na minimálne nevyhnutné množstvo,

 

– na ochranu proti škodcom v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, rybníky, kanály, brehy riek a centrá geriatrickej starostlivosti,

 

– technické zariadenia na používanie biocídneho výrobku a na jeho kontrolu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     128

Pozícia Rady

Článok 75 – odsek 1 – písmeno jb (nové)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

jb) poskytuje pomoc a koordináciu medzi členskými štátmi s cieľom predchádzať paralelnému hodnoteniu žiadostí, ktoré sa týkajú tých istých alebo podobných biocídnych výrobkov uvedených v článku 28 ods. 4 a v článku 42 ods. 5.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     129

Pozícia Rady

Článok 79

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Komisia prijme na základe zásad stanovených v odseku 3 vykonávacie nariadenie,ktorom stanoví:

1. Komisia prijme na základe zásad stanovených v odseku 3 delegované akty podľa článku 82, v ktorých stanoví:

a) poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre vrátane ročného poplatku;

a) poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre vrátane ročného poplatku a poplatku za predloženie;

b) pravidlá vymedzujúce podmienky na zníženie poplatkov, oslobodenie od poplatkov a refundáciu poplatkov členovi výboru pre biocídne výrobky, ktorý plní úlohu spravodajcu; a

b) pravidlá vymedzujúce podmienky na zníženie poplatkov, oslobodenie od poplatkov a refundáciu poplatkov členovi výboru pre biocídne výrobky, ktorý plní úlohu spravodajcu a;

c) platobné podmienky.

c) platobné podmienky.

Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. Vzťahuje sa len na poplatky, ktoré sa platia agentúre.

Tieto delegované akty sa vzťahujú len na poplatky, ktoré sa platia agentúre.

Agentúra môže vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytuje.

Agentúra môže vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytuje.

Poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre, sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby.

Poplatky, ktoré sa majú platiť, sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry a príslušných orgánov podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby. Poplatky, ktoré sa majú platiť, zverejní agentúra.

2. Členské štáty priamo účtujú žiadateľom poplatky za služby, ktoré poskytujú v súvislosti s postupmi podľa tohto nariadenia, vrátane služieb, ktoré zabezpečujú príslušné orgány členských štátov pôsobiace ako hodnotiaci príslušný orgán.

2. Členské štáty priamo účtujú žiadateľom poplatky za služby, ktoré poskytujú v súvislosti s postupmi podľa tohto nariadenia, vrátane služieb, ktoré zabezpečujú príslušné orgány členských štátov pôsobiace ako hodnotiaci príslušný orgán.

Komisia môže na základe zásad stanovených v odseku 3 vydať usmernenia týkajúce sa harmonizovanej štruktúry poplatkov.

Komisia vydáva na základe zásad stanovených v odseku 3 usmernenia týkajúce sa harmonizovanej štruktúry poplatkov.

Členské štáty môžu vyberať ročné poplatky za biocídne výrobky sprístupnené na ich trhoch.

 

Členské štáty môžu vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytujú.

 

Členské štáty stanovia a uverejnia výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť ich príslušným orgánom.

Členské štáty stanovia a uverejnia výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť ich príslušným orgánom.

3. Vykonávacie nariadenie uvedené v odseku 1 a vlastné pravidlá členských štátov týkajúce sa poplatkov dodržiavajú tieto zásady:

3. Delegované akty uvedené v odseku 1 a vlastné pravidlá členských štátov týkajúce sa poplatkov dodržiavajú tieto zásady:

a) poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov;

a) poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov; táto úroveň by mala takisto odrážať skutočnosť, že postup hodnotenia a autorizácie by nemal byť financovaný v plnej výške z týchto poplatkov;

b) poplatok sa čiastočne refunduje, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v rámci stanoveného časového limitu;

b) poplatok sa čiastočne refunduje, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v rámci stanoveného časového limitu;

c) v prípade potreby sa zohľadňujú osobitné potreby MSP;

c) pokiaľ ide o systém platenia poplatkov, podľa potreby sa zohľadňujú osobitné potreby malých a stredne veľkých podnikov; toto nemá žiadny vplyv na zodpovednosť príslušných orgánov za vykonávanie dôkladného vyhodnotenia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia;

d) v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo osobitne;

d) v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo osobitne;

e) za náležite odôvodnených okolností a v prípade, že to agentúra alebo príslušný orgán akceptuje, je možné oslobodenie od celého poplatku alebo jeho časti a

e) za náležite odôvodnených okolností a v prípade, že to agentúra alebo príslušný orgán akceptuje, je možné oslobodenie od celého poplatku alebo jeho časti a

f) len v prípade, že ide o pravidlá členských štátov, sa pri stanovovaní termínov na zaplatenie poplatkov príslušným orgánom zohľadnia termíny pre postupy ustanovené v tomto nariadení.

f) pri stanovovaní termínov na zaplatenie poplatkov sa zohľadnia termíny pre postupy ustanovené v tomto nariadení.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     130

Pozícia Rady

Článok 88 – odsek 1 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Aby sa umožnil hladký prechod od smernice 98/8/ES k tomuto nariadeniu, počas pracovného programu Komisia prijme buď vykonávacie nariadenia, ktorými sa ustanoví, že účinná látka je schválená, a za akých podmienok je schválená, alebo v prípadoch, ak nie sú splnené požiadavky článku 4 ods. 1 prípadne článku 5 ods. 2, ak je uplatniteľný, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje, vykonávacie rozhodnutia o neschválení danej účinnej látky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 81 ods. 3. V nariadeniach, ktorými sa účinná látka schvaľuje, sa uvádza dátum schválenia. Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.

Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 82 rozhodnutia o zaradení účinnej látky do prílohy -I, a to vrátane podmienok zaradenia, termínov zaradenia a konca platnosti zaradenia, alebo rozhodnutia o nezaradení účinnej látky do prílohy I. Účinná látka sa nezaradí do prílohy -I, ak nie sú splnené požiadavky článku 4 ods. 1, prípadne článku 5 ods. 2, ak je uplatniteľný, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili potrebné informácie a údaje.

Odôvodnenie

Účinné látky by mali byť ďalej zaraďované do prílohy k tomuto nariadeniu. Nový prístup navrhnutý Radou – na základe ktorého by mali byť predmetom samostatných autorizácií prostredníctvom vykonávacích aktov – je netransparentný. Nie je v súlade ani so zodpovedajúcimi ustanoveniami článku 27 týkajúcimi sa zaraďovania účinných látok zjednodušeným postupom, čo by sa malo ďalej upravovať delegovanými aktmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     131

Pozícia Rady

Článok 88 – odsek 3 – pododsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné účinné látky, predkladajú príslušným orgánom členských štátov žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr do dňa schválenia účinných látok. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti o autorizáciu predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobkov.

Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné než schválené účinné látky, predkladajú príslušným orgánom členských štátov žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr do dňa schválenia účinných látok. V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti o autorizáciu predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     132

Pozícia Rady

Článok 88 – odsek 3 – pododsek 3 – písmeno a

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(a) biocídny výrobok sa už nebude sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu schválenia účinných látok a

(a) biocídny výrobok sa už nebude sprístupňovať na trhu s účinnosťou od dátumu schválenia účinných látok a

Odôvodnenie

V prípade nepožiadania o autorizáciu alebo neexistencie paralelného vzájomného uznania by nemali byť žiadne prechodné obdobia pre biocídne výrobky s výnimkou existujúcich zásob.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh      133

Pozícia Rady

Článok 89 – odsek 2 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. V prípade dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie sa neukončilo do ...*, pokračujú príslušné orgány v jej hodnotení v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES a v prípade potreby v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1451/2007.

1. V prípade dokumentácie, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie sa neukončilo do ...*, príslušné orgány ju hodnotia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia a v prípade potreby v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1451/2007.

 

V záujme zabezpečenia plynulého prechodu Komisia do ... * prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 82 o hodnotení dokumentácie predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES.

 

Delegovaný akt spočíva na týchto zásadách:

 

(1) hodnotenie sa vykoná na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES;

 

(2) pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie;

 

(3) je potrebné snažiť sa o to, aby sa zabránilo dodatočným testom na stavovcoch;

 

(4) je potrebné snažiť sa o to, aby sa zabránilo oneskoreniam v súvislosti s plánom preskúmania stanovenom v nariadení (ES) č. 1451/2007 v dôsledku týchto prechodných ustanovení.

___________

____________

* Ú. v.: vložiť dátum - deň začatia uplatňovania tohto nariadenia.

* Ú. v.: vložiť dátum - deň začatia uplatňovania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh    134

Pozícia Rady

Článok 89a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Prechodné opatrenia týkajúce sa žiadostí o autorizáciu biocídnych výrobkov predkladaných podľa smernice 98/8/ES

 

Dokumentáciu, ktorá bola predložená na účely smernice 98/8/ES a ktorej hodnotenie sa neukončilo do ...*, hodnotia príslušné orgány ďalej v súlade s týmto nariadením.

 

V záujme zabezpečenia plynulého prechodu Komisia do ... * prijme delegovaný akt v súlade s článkom 82 o hodnotení dokumentácie predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES. Delegovaný akt spočíva na týchto zásadách:

 

(1) hodnotenie sa vykoná na základe informácií poskytnutých v dokumentácii predloženej v súlade so smernicou 98/8/ES;

 

(2) pokiaľ z hodnotenia vyplynú obavy týkajúce sa uplatňovania ustanovení tohto nariadenia, ktoré neboli zahrnuté do smernice 98/8/ES, žiadateľ dostane možnosť poskytnúť dodatočné informácie;

 

(3) je potrebné snažiť sa o to, aby sa zabránilo dodatočným testom na stavovcoch.

 

___________

 

* Ú. v.: vložiť dátum - deň začatia uplatňovania tohto nariadenia.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     135

Pozícia Rady

Článok 91 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

2. Toto nariadenie sa uplatňuje na biocídne výrobky uvedené v odseku 1 od dátumu uplynutia platnosti autorizácie alebo jej zrušenia.

2. Toto nariadenie s výnimkou kapitoly IV sa uplatňuje na biocídne výrobky uvedené v odseku 1 od 1. januára 2013.

 

Kapitola IV tohto nariadenia sa uplatňuje na biocídne výrobky uvedené v odseku 1 od dátumu uplynutia platnosti autorizácie alebo jej zrušenia.

Odôvodnenie

Článok 91 je nový text, ktorý zaviedla Rada. Podľa súčasného znenia sa nariadenie neuplatňuje na výrobky autorizované podľa smernice, prinajmenšom nie pred uplynutím platnosti alebo zrušením autorizácie udelenej v súlade s ustanoveniami smernice. Znamenalo by to, že niektoré dôležité ustanovenia, napríklad ustanovenia týkajúce sa zmeny autorizovaných výrobkov, by sa neuplatňovali. Nie je to však želateľný cieľ nariadenia, preto je text potrebné zmeniť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     136

Pozícia Rady

Článok 92 – odsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

1a. Odsek 1 neplatí pre účinné látky na dezinfekciu vody vyrábané in situ.

Odôvodnenie

V niektorých prípadoch zahŕňa úprava pitnej vody priamu výrobu dezinfekčných prostriedkov na mieste, ktoré sa využívajú len na uvedenom mieste alebo v uvedenom procese. Neuvádzajú sa na trh, a preto by mali byť vylúčené z rozsahu pôsobnosti nariadenia. Články 7 a 10 smernice o pitnej vode stanovujú spôsoby riadneho a vhodného využívania dezinfekčných prostriedkov bez ohľadu na to, či boli získané na trhu alebo vyrobené na mieste.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     137

Pozícia Rady

Článok 94

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

1. Žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré sú materiálmi prichádzajúcim do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...*, sa predložia najneskôr k 1. januáru 2017.

vypúšťa sa

Odchylne od článku 17 ods. 1 sa biocídne výrobky, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...* a v prípade ktorých sa predložila žiadosť v súlade s prvým pododsekom tohto odseku, môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu do dátumu rozhodnutia o udelení autorizácie. V prípade zamietnutia autorizácie sa takéto biocídne výrobky prestanú sprístupňovať na trhu do 180 dní od takéhoto rozhodnutia.

 

Odchylne od článku 17 ods. 1 sa biocídne výrobky, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a ktoré boli dostupné na trhu k ...* a v prípade ktorých sa nepredložila žiadosť v súlade s prvým pododsekom tohto odseku, môžu aj naďalej sprístupňovať na trhu do 180 dní od dátumu uvedeného v prvom pododseku tohto odseku.

 

2. So zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov, ktoré príslušný orgán alebo Komisia neautorizovali na príslušné použitie, sa môže pokračovať do 365 dní od dátumu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 druhom pododseku alebo do dvanástich mesiacov od dátumu uvedeného v odseku 1 treťom pododseku, podľa toho, ktorý dátum je neskorší.

 

Odôvodnenie

Tieto prechodné opatrenia týkajúce sa materiálov prichádzajúcich do kontaktu s potravinami nie sú potrebné, pretože tieto materiály sa budú považovať za ošetrené materiály. Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov stanovené v článku 93 sa budú uplatňovať na materiály prichádzajúce do kontaktu s potravinami. Tento PDN má technickú povahu a neprináša podstatné zmeny textu. Jeho cieľom je zlepšiť konzistentnosť (samotného textu a voči iným právnym predpisom), zabrániť opakovaniu alebo vyjasniť alebo zjednodušiť znenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     138

Pozícia Rady

Článok 95 – odsek 1 – pododsek 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa ustanovenia o povinnom spoločnom využívaní údajov stanovené v článkoch 61 62 tohto nariadenia uplatňujú na všetky toxikologické a ekotoxikologické štúdie zahrnuté v dokumentácii. Od príslušnej osoby sa vyžaduje, aby požiadala o spoločné využívanie údajov len pre tie údaje, ktoré ešte nemá.

Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa ustanovenia o spoločnom využívaní údajov stanovené v článkoch 61, 62 a 63 tohto nariadenia uplatňujú na všetky štúdie zahrnuté v dokumentácii. Od príslušnej osoby sa vyžaduje, aby požiadala o spoločné využívanie údajov len pre tie údaje, ktoré ešte nemá.

Odôvodnenie

Keďže nariadenie neobsahuje pravidlá týkajúce sa povinného spoločného využívania údajov, toto slovo by sa malo vypustiť. Navyše keďže článok 63, ktorý sa týka využívania údajov pri nasledujúcich žiadostiach, stanovuje aj spôsob spoločného využívania údajov, malo by sa odkazovať na tento odsek. Tieto ustanovenia by sa mali uplatňovať aj na štúdie vo všeobecnosti.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     139

Pozícia Rady

Článok 95 – odsek 3 – pododsek 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Biocídne výrobky obsahujúce účinnú látku, pre ktorú nie je príslušná osoba do zoznamu uvedeného v odseku 2 zaradená, sa nesprístupňujú na trhu po …*

3. Biocídny výrobok sa neuvedie na trh po …*, ak výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorú výrobok obsahuje, prípadne dovozca biocídneho výrobku, nie je zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 2.

Odôvodnenie

Rada tento článok podstatne zmenila. Zmienka o „príslušnej osobe“ nie je jasná a navrhnutý PDN umožňuje potrebné vyjasnenie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     140

Pozícia Rady

Príloha -I (nová)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Príloha -I

 

Zoznam účinných látok s požiadavkami na zaradenie k biocídnym výrobkom

 

(Úplné znenie prílohy I pozície Parlamentu v prvom čítaní (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) sa znovu vloží ako príloha -I (nová).

Odôvodnenie

Účinné látky by mali byť ďalej zaraďované do prílohy k tomuto nariadeniu. Nový prístup navrhnutý Radou – na základe ktorého by mali byť predmetom samostatných autorizácií prostredníctvom vykonávacích aktov – je netransparentný. Nie je v súlade ani so zodpovedajúcimi ustanoveniami článku 27 týkajúcimi sa zaraďovania účinných látok zjednodušeným postupom, čo by sa malo ďalej upravovať delegovanými aktmi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     141

Pozícia Rady

Príloha I – kategória 3 – 200.580-7 Kyselina octová

 

Pozícia Rady

200-580-7

Kyselina octová

Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

 

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Táto účinná látka nespĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 27 ods. 2 (napr. poleptanie pokožky).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     142

Pozícia Rady

Príloha I – kategória 3 – 201-176-3 Kyselina propiónová

 

Pozícia Rady

201-176-3

Kyselina propiónová

Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

 

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Táto účinná látka nespĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 27 ods. 2 (napr. poleptanie pokožky).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     143

Pozícia Rady

Príloha I – kategória 7 – 203-376-6 Citronellal

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

203-376-6

Citronellal

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Táto účinná látka nespĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 27 ods. 2 (napr. poleptanie pokožky).

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh                  144

Pozícia Rady

Príloha II – bod 5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5. Testy predložené na účely povoľovania sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)66. Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.

5. Testy predložené na účely povoľovania sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)66. Metódy uvedené v prílohe I sa netýkajú nanomateriálov, s výnimkou prípadov, kde je to osobitne uvedené. Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 346 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Príslušný vedecký výbor Komisie dospel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať a overovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva. Nedá sa predpokladať, že existujúce metódy pre chemikálie ako hromadný tovar poskytujú relevantné údaje. Kým sa nezhodnotí platnosť štandardných testovacích metód pre nanomateriály, musí sa poskytnúť osobitné odôvodnenie na použitie týchto testov pre hodnotenie nanomateriálov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     145

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 7.5. – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

7.5. Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách

7.5. Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre predpokladané kategórie hlavného použitia.

Odôvodnenie

Dodatočné informácie sú dôležité na úrovni účinnej látky (príloha II) a pre biocídny výrobok (príloha III), aby sa v prípade potreby vzalo do úvahy vlastné hodnotenie kumulatívneho rizika biocídnych výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     146

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.7. Akútna toxicita – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.7. Akútna toxicita

8.7. Akútna toxicita

Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania.

Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania.

– Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.

– Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.

– Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom

– Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom

– Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom. Ak je jediným expozičným vstupom pre človeka buď dermálny alebo inhalačný vstup, možno zvážiť ústny test.

– Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom. Ak je jediným expozičným vstupom pre človeka buď dermálny alebo inhalačný vstup, možno zvážiť ústny test. Skôr, než sa vykoná nová štúdia o akútnej dermálnej toxicite, mala by sa vykonať in vitro dermálna penetračná štúdia (OECD 428) na zhodnotenie pravdepodobného rozsahu a miery dermálnej biodostupnosti.

– Za určitých okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.

– Za výnimočných okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.

Odôvodnenie

Štúdie akútnej toxicity môžu niekedy viesť k chorobnosti alebo úmrtnosti zvieracích vzoriek. Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + cez pokožku + inhalácia), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom. To sa týka osobitne dermálneho testovania (cez pokožku), čo sa dokázalo v niekoľkých nezávislých analýzach, keďže vo viac ako 98 % biocídoch a iných skúmaných látkach neprinieslo na účely klasifikácie nič hodnotné.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     147

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.7. Akútna toxicita – stĺpec 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Štúdia sa nemusí vo všeobecnosti uskutočniť, ak:

Štúdia sa nemusí vo všeobecnosti uskutočniť, ak:

– je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.

je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky, alebo ju silne dráždi.

 

Ak sa však štúdie uskutočnia, nepoužijú sa koncentrácie, pri ktorých látka spôsobuje poleptanie pokožky, alebo ju silne dráždi.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     148

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.7.3. Akútna toxicita - dermálny vstup – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.7.3. Dermálny vstup

8.7.3. Dermálny vstup

Testovanie dermálnym vstupom je vhodné, ak:

Testovanie dermálnym vstupom je potrebné len vtedy, ak:

– je vdýchnutie látky nepravdepodobné, alebo

– je vdýchnutie látky nepravdepodobné;

– je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití, alebo

– je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití;

– fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku.

– fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku; a

 

– výsledky in vitro dermálnej penetračnej štúdie (OECD 428) preukážu vysokú absorpciu cez pokožku a biodostupnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     149

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.9. Toxicita po opakovanej dávke – stĺpec 1 – bod i

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Toxicita po opakovanej dávke

Toxicita po opakovanej dávke

(i) toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo

(i) netýka sa slovenského znenia

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     150

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.9. Toxicita po opakovanej dávke – stĺpec 3 – pododsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

S cieľom znížiť počet testov uskutočňovaných na stavovcoch a najmä potrebu samostatných štúdií s jedným koncovým bodom by sa pri návrhu štúdií toxicity s opakovanou dávkou malo prihliadať na možnosť testovať viacero koncových bodov v rámci jednej štúdie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     151

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.10.1 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.10.1. Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je králik; uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

8.10.1. Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je králik; uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

Štúdia sa najskôr vykoná na jednom druhu. Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu na ďalšom druhu (potkan) alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.

Štúdia sa najskôr vykoná na jednom druhu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     152

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.10.2 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.10.2. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

8.10.2. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

Použitie iného testu reprodukčnej toxicity je potrebné zdôvodniť.

Použitie iného testu reprodukčnej toxicity je potrebné zdôvodniť. Teraz, keď sa na úrovni OECD prijala rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, mala by sa považovať za alternatívu viacgeneračnej štúdie.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     153

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.10.3 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.10.3. Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je potkan, podávanie orálnym vstupom.

8.10.3. Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity. Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdiu na ďalšom druhu alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu (8.10.1) a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch (najmä z reprotoxických štúdií na hlodavcoch). Uprednostňovaným druhom je potkan, podávanie orálnym vstupom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     154

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.13.2 Neurotoxicita vrátane vývojovej

neurotoxicity – stĺpec 1 – názov

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.13.2. Neurotoxicita vrátane vývojovej neurotoxicity

8.13.2. Neurotoxicita

Odôvodnenie.

Test vývojovej imunotoxicity bude naďalej potrebný podľa podmienok jasne vymedzených v texte.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     155

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.13.4. Imunotoxicita vrátane vývojovej

imunotoxicity – stĺpec 1 – názov

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.13.4. Imunotoxicita vrátane vývojovej imunotoxicity

8.13.4. Imunotoxicita

Odôvodnenie.

Test vývojovej imunotoxicity bude naďalej potrebný podľa podmienok jasne vymedzených v texte.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     156

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 8.13 – stĺpec 1 – odsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Iné dostupné údaje: Dostupné údaje zo vznikajúcich metód a modelov vrátane hodnotenia rizika toxicity na základe cesty in vitro a „-omických“ (genomických, proteomických, metabolomických atď.) štúdií, systémovej biológie, výpočtovej toxikológie, bioinformatiky a vysokovýkonnej kontroly by sa mali predkladať súbežne.

Odôvodnenie

Obrovský rast počítačových schopností a výpočtovej biológie sprístupnil široký rozsah nových nástrojov na skúmanie vplyvu chemikálií na bunky, tkanivá a organizmy rýchlo a nákladovo efektívne. Keďže spoločnosti začínajú začleňovať tieto nástroje a testy do svojich vlastných programov starostlivého dohľadu, mali by sa tieto údaje predkladať súbežne s cieľom maximalizovať dostupnosť mechanických údajov na podporu regulácie, a vybudovať dôveru v používanie týchto nových metód s cieľom nahradiť alebo znížiť využívanie zvierat.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     157

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 9.1.11 – stĺpce 1 a 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

9.1.11. Skúška metamorfózy obojživelníkov - ADS

vypúšťa sa

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     158

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 1 – 9.9 – stĺpec 3 (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Údaje sú získané z toxikologického hodnotenia na cicavcoch. Uvedie sa príslušný najcitlivejší koncový bod dlhodobého toxikologického hodnotenia na cicavcoch (NOAEL) vyjadrený v mg testovanej látky na kg brutto hmotnosti za deň.

Odôvodnenie

Keďže je štandardné používať údaje o hlodavcoch a iných cicavcoch, ktoré boli vyvinuté na hodnotenie ľudského zdravia, v hodnoteniach environmentálnej toxikológie zameraných na ochranu divo žijúcich cicavcov, malo by sa to výslovne uvádzať, aby sa predchádzalo zbytočnému dodatočnému testovaniu na zvieratách. Jazyk navrhovaného pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je odvodený z nových navrhovaných požiadaviek EÚ na údaje pre prípravky na ochranu rastlín.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     159

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 2 – 7. Účinok na zdravie ľudí a zvierat – stĺpec 3 (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Informačné požiadavky v tomto oddiele môžu byť prispôsobené podľa potreby v súlade so špecifikáciami hlavy 1 tejto prílohy.

Odôvodnenie

Prispôsobenie niektorých štandardných informačných požiadaviek pre mikrobiálne biocídy prostredníctvom pridania spresňujúcej vety do úvodného textu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     160

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 2 – 7.2.2.2. Akútna inhalačná toxicita – stĺpec 2 (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ADS

Odôvodnenie

Štúdie akútnej toxicity môžu niekedy viesť k chorobnosti alebo úmrtnosti zvieracích vzoriek. Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + inhalačný + intraperitoneálny/subkutánny), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom. Následne by akútna pulmonárna toxicita mala byť najviac požiadavkou na údaje druhého stupňa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     161

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 2 – 7.2.2.3. Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka – stĺpec 2 (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

ADS

Odôvodnenie

Akútne štúdie toxicity zahŕňajú doslova otrávenie zvierat až na smrť, a preto sa radia medzi najkrutejšie a eticky najspornejšie typy testov toxicity. Vyžadovať, aby takéto štúdie mali viac ako jeden vstup podávania (napr. orálny + pulmonárny + intraperitoneálny/subkutánny), by malo byť skôr výnimkou ako pravidlom. Následne by akútna pulmonárna toxicita mala byť najviac požiadavkou na údaje druhého stupňa. Následne by akútna pulmonárna toxicita mala byť najviac požiadavkou na údaje druhého stupňa.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     162

Pozícia Rady

Príloha II – hlava 2 – 8. Účinky na necieľové organizmy – stĺpec 3 (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Informačné požiadavky v tomto oddiele môžu byť prispôsobené podľa potreby v súlade so špecifikáciami hlavy 1 tejto prílohy.

Odôvodnenie

Komisia v zásade vyjadrila podporu prispôsobeniu niektorých štandardných informačných požiadaviek pre mikrobiálne biocídy prostredníctvom pridania upresňujúcej vety do úvodného textu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     163

Pozícia Rady

Príloha III – bod 5

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

5. Testy predložené na účely udeľovania povolení sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak však metóda nie je vhodná alebo nie je popísaná, použijú sa iné, podľa možností medzinárodne uznané a vedeckého hľadiska vhodné metódy, ktoré sa musia odôvodniť v žiadosti.

5. Testy predložené na účely udeľovania povolení sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008. Metódy uvedené v prílohe I sa netýkajú nanomateriálov, s výnimkou prípadov, kde je to osobitne uvedené. Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné vedecky prijateľné metódy, ktorých platnosť sa musí odôvodniť v žiadosti.

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 293 z prvého čítania.)

Odôvodnenie

Príslušný vedecký výbor Komisie dospel k záveru, že je nutné ďalej vyvíjať a overovať poznatky o metodike odhadov expozície a identifikácie nebezpečenstva. Nedá sa predpokladať, že existujúce metódy pre chemikálie ako hromadný tovar poskytujú relevantné údaje. Kým sa nezhodnotí platnosť štandardných testovacích metód pre nanomateriály, musí sa poskytnúť osobitné odôvodnenie na použitie týchto testov pre hodnotenie nanomateriálov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     164

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 1 – 7.5 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

7.5 Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách

7.5 Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre rozličné kategórie použitia

Odôvodnenie

Dodatočné informácie sú dôležité na úrovni účinnej látky (príloha II) a pre biocídny výrobok (príloha III), aby sa v prípade potreby vzalo do úvahy vlastné hodnotenie kumulatívneho rizika biocídnych výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     165

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 1 – 8.5.4. – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.5.4. Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, malo by sa zvážiť testovanie kombinácií výrobkov na akútnu dermálnu toxicitu, ako aj podráždenie pokožky a očí.

8.5.4. Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotí sa riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie vyplývajúce z kombinácie týchto výrobkov. V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné validované údaje, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     166

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 1 – 8.7 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.7. Dostupné toxikologické údaje o:

8.7. Dostupné toxikologické údaje o:

– koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo

– koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo

– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria

– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria

– Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje, uskutočnia sa na koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.

Ak pre koformulant nie sú k dispozícii postačujúce údaje a nedajú sa odvodiť na základe analógie alebo inými zavedenými prístupmi, ktoré nevyžadujú testovanie, cielené akútne testy žiadne údaje, uskutočnia sa na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     167

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 1 – 9.3. Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené – stĺpec 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Údaje na hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce sa odvodia z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     168

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 2 – 8.7 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

8.7. Dostupné toxikologické údaje o:

8.7. Dostupné toxikologické údaje o:

- koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo

– koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo

- zmesi, ktorú relevantné látky tvoria

– zmesi, ktorú relevantné látky tvoria

Ak nie sú k dispozícii žiadne údaje, uskutočnia sa na koformulantoch (t. j. relevantných látkach) alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.

Ak pre koformulant nie sú k dispozícii postačujúce údaje a nedajú sa odvodiť na základe analógie alebo inými zavedenými prístupmi, ktoré nevyžadujú testovanie, uskutočnia sa na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria, príslušné testy opísané v prílohe II.

Odôvodnenie

V prílohe III sa ustanovujú požiadavky na biocídne výrobky vrátane chemických výrobkov (hlava 1) a mikroorganizmov (hlava 2). Požiadavka na údaje 8.7 sa nachádza v oboch hlavách. Ak sa zmení a doplní požiadavka na údaje 8.7 v hlave 1 (pozmeňujúci a doplňujúci návrh 96), rovnaký pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa musí na zabezpečenie súladu uplatniť aj v zodpovedajúcej požiadavke na údaje 8.7 v hlave 2.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     169

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 2 – 8.8 – stĺpec 1

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Dodatočné štúdie o kombináciách biocídnych výrobkov

Dodatočné štúdie o kombináciách biocídnych výrobkov

Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, malo by sa zvážiť testovanie kombinácií výrobkov na akútnu dermálnu toxicitu, ako aj podráždenie pokožky a očí.

Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotí sa riziko pre ľudí zdravie a životné prostredie vyplývajúce z kombinácie týchto výrobkov. V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné validované údaje, ktoré sú uvedené v stĺpci 3, to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     170

Pozícia Rady

Príloha III – hlava 2 – 9.3. Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené – stĺpec 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Údaje na hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce sa odvodia z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     171

Pozícia Rady

Príloha V – Hlavná skupina 1: Dezinfekčné prostriedky– výrobky typu 2 – odsek 5a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Tieto typy výrobkov nezahŕňajú čistiace prostriedky, ktoré nemajú mať biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových pracích a čistiacich prostriedkov a podobných výrobkov.

Odôvodnenie

Spresnenie, aby pracie a čistiace prostriedky, ktoré obsahujú kyseliny (na rozpúšťanie vodného kameňa), alkálie (na odstraňovanie mastných škvŕn), oxidačné prostriedky (na bielenie škvŕn) alebo alkohol (ako rozpúšťadlo), nepodliehali autorizácii požadovanej pre biocídne výrobky. Uvedené látky môžu mať vedľajší biocídny účinok.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     172

Pozícia Rady

Príloha V – Hlavná skupina 1: Dezinfekčné prostriedky– výrobky typu 6 – odsek 2

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych alebo insekticídnych návnad.

Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych, insekticídnych alebo iných návnad.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     173

Pozícia Rady

Príloha V– Hlavná skupina 2: Ochranné prostriedky– výrobky typu 9 – odsek 1a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

Tento typ výrobku zahŕňa prípravky, ktoré antagonizujú osídľovanie mikroorganizmami (napr. patologickými mikroorganizmami a mikroorganizmami spôsobujúcimi zápach) na povrchu materiálov, a preto obmedzujú vznik zápachu alebo mu bránia a/alebo poskytujú iné užitočné vlastnosti.

Odôvodnenie

Ak sa textílie ošetrujú biocídnymi výrobkami, najdôležitejšia nie je ochrana vlákien, ale oveľa viac ide o to, aby sa potlačilo osídlenie povrchu textílie mikroorganizmami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     174

Pozícia Rady

Príloha VI – úvod – bod 3

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

3. Na zaistenie vysokej a harmonizovanej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia sa identifikujú všetky riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na tento účel sa vykoná hodnotenie rizika, aby sa určila prijateľnosť alebo neprijateľnosť akýchkoľvek identifikovaných rizík. Dosiahne sa to hodnotením rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.

3. Na zaistenie vysokej a harmonizovanej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia sa identifikujú všetky riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku. Na tento účel sa vykoná hodnotenie rizika, aby sa určila prijateľnosť alebo neprijateľnosť akýchkoľvek identifikovaných rizík. Dosiahne sa to hodnotením rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.

 

Vedecké vymedzenia a metodiky hodnotenia kumulatívnych alebo synergických účinkov budú založené na poznámkach technických usmernení Komisie, ako sa ustanovuje v článku 23.

Odôvodnenie

V súčasnosti neexistuje jednotne dohodnuté vedecké vymedzenie koncepcií kumulatívnych a synergických účinkov a ani spoločne dohodnutá metóda analýzy. Komisia by mala prijať tieto vymedzenia a metodiky prostredníctvom technických usmernení ešte pred tým, ako toto nariadenie nadobudne účinnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     175

Pozícia Rady

Príloha VI – Hodnotenie – bod 15

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

15. Pri hodnotení sa zohľadní aj možnosť kumulatívnych alebo synergických účinkov.

15. Pri hodnotení sa zohľadní aj možnosť kumulatívnych alebo synergických účinkov.

 

Vedecké vymedzenia a metodiky hodnotenia kumulatívnych alebo synergických účinkov budú založené na poznámkach technických usmernení Komisie, ako sa ustanovuje v článku 23.

Odôvodnenie

V súčasnosti neexistuje jednotne dohodnuté vedecké vymedzenie koncepcií kumulatívnych a synergických účinkov a ani spoločne dohodnutá metóda analýzy. Komisia by mala prijať tieto vymedzenia a metodiky prostredníctvom technických usmernení ešte pred tým, ako toto nariadenie nadobudne účinnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     176

Pozícia Rady

Príloha VI – Hodnotenie – bod 47a (nový)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

47 a. Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) v rámci článku 18 ods. 1 bodu b), ak obsahuje akúkoľvek relevantnú látku alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu reakčné produkty spĺňajúce kritériá PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo má vlastnosti endokrinných disruptorov, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že v rámci relevantných podmienok nedochádza k neprijateľnému účinku.

Odôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť vlastné zváženie potenciálnych látok PBT a vPvB. Vylučovacie kritériá v článku 5 čiastočne zabezpečujú, že účinné látky nemajú takéto vlastnosti. To sa však vzťahuje aj na koformulanty v biocídnych výrobkoch, najmä z dôvodu, že koncentrácie týchto látok za bežných okolností existujú v oveľa vyšších koncentráciách v porovnaní s účinnými látkami.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     177

Pozícia Rady

Príloha VI – Hodnotenie – bod 52

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

52. Hodnotiaci orgán v rámci každej z oblastí, v ktorých sa hodnotilo riziko, zlúči výsledky pre každú účinnú látku s výsledkami pre každú látku vzbudzujúcu obavy s cieľom vypracovať celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku. Zohľadnia sa pritom aj všetky kumulatívne a synergické účinky.

52. Hodnotiaci orgán v rámci každej z oblastí, v ktorých sa hodnotilo riziko, zlúči výsledky pre každú účinnú látku s výsledkami pre každú látku vzbudzujúcu obavy s cieľom vypracovať celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku. Zohľadnia sa pritom aj všetky kumulatívne a synergické účinky.

 

Vedecké vymedzenia a metodiky hodnotenia kumulatívnych alebo synergických účinkov budú založené na poznámkach technických usmernení Komisie, ako sa ustanovuje v článku 23.

Odôvodnenie

V súčasnosti neexistuje jednotne dohodnuté vedecké vymedzenie koncepcií kumulatívnych a synergických účinkov a ani spoločne dohodnutá metóda analýzy. Komisia by mala prijať tieto vymedzenia a metodiky prostredníctvom technických usmernení ešte pred tým, ako toto nariadenie nadobudne účinnosť.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     178

Pozícia Rady

Príloha VI – Závery – bod 68 – úvodná časť

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

68. Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 18 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:

68. Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 18 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v spodných alebo povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 328 z prvého čítania)

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     179

Pozícia Rady

Príloha VI – Závery – bod 68 – zarážka 1a (nová)

Pozícia Rady

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

– riskuje nedodržanie cieľov alebo noriem ustanovených v:

 

– smernici 98/83/ES alebo

 

– smernici 2000/60/ES alebo

 

– smernici 2006/118/ES alebo

 

– smernici 2008/56/ES alebo

 

– smernici 2008/105/ES alebo

 

– medzinárodných dohodách obsahujúcich dôležité záväzky o ochrane morských vôd pred znečisťovaním alebo

(Obnovenie pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 329 z prvého čítania.)

(1)

Ú. v. EÚ C 347, 18.12.2010, s. 62.

(2)

Prijaté texty, 22.9.2010, P7_TA-PROV(2010)0333.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

Spravodajkyňa víta, že Rada prevzala do svojej spoločnej pozície k nariadeniu o umiestňovaní na trh a používaní biocídnych výrobkov polovicu pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlamentu. Vidí však, že na zabezpečenie vytýčených cieľov je potrebné značné zlepšenie, napríklad odstránenie slabých miest platnej smernice 98/8/ES o autorizácii, zoštíhlenie postupu autorizácie a jednoduchší rozhodovací postup súčasne so zabezpečením vysokej úrovne ochrany. Patrí k tomu aj zjednodušená autorizácia skupín výrobkov a obchodných značiek.

Spravodajkyňa vyjadruje ľútosť, že spoločná pozícia obsahuje mnohé nejednoznačnosti a rozpory, ktoré teraz musí odstrániť Európsky parlament, a kritizuje svojvoľné preformulovanie článkov.

Mnohé pozmeňujúce a doplňujúce návrhy majú preto technickú povahu a obsahovo nemenia text. Miesto toho je ich cieľom zlepšiť konzistentnosť (v rámci textu, ako aj konzistentnosť tohto nariadenia s inými právnymi predpismi EÚ), odstrániť duplicitu zákonných povinností a zjednodušiť text.

So zreteľom na hospodársku súťaž a vnútorný trh sa vyžaduje jasná a transparentná regulácia poplatkov pre agentúru i pre členské štáty.

Spravodajkyňa víta, že účinné látky biocídnych výrobkov, ktoré prechádzajú zjednodušenou autorizáciou, sú teraz uvedené v prílohe k nariadeniu. Nemala by sa však obmedzovať len na tieto osobitné skupiny výrobkov. Autorizácia všetkých účinných látok by mala byť upravená delegovanými aktmi.

Pre informačnú povinnosť týkajúcu sa účinných látok a biocídnych výrobkov by sa mali využívať významné, nové alternatívy, ktoré umožňujú vyhnúť sa pokusom na zvieratách.

Ošetrené výrobky vyžadujú jasné predpisy, malo by sa však zabrániť tomu, aby sa uvádzali aj biocídy, ktoré už finálny výrobok neobsahuje. Je potrebné zabrániť zdvojeniu predpisov týkajúcich sa označovania s inými právnymi aktmi.

Zavedenie autorizácie Únie je podstatným krokom smerom k harmonizovanému európskemu trhu s biocídmi. Je najlepším a najúčinnejším systémom na to, aby sa zlepšila dostupnosť týchto výrobkov, vytvárali podnety na inováciu a zabezpečil prínos pre ľudské zdravie a ochranu prírody. Centrálny systém autorizácie má okrem toho jednoznačne pozitívny vplyv na vnútorný trh, pretože umožňuje rovnaké hodnotenie a zároveň jednotné vykonávanie požiadaviek vo všetkých členských štátoch EÚ. To vedie okrem iného k lepšej ochrane spotrebiteľa. S cieľom vyrovnať sa so súčasným pracovným vypätím v agentúre ECHA a žiaľ len veľmi pomalým posudzovaním účinných látok spravodajkyňa navrhuje postupne zaviesť autorizáciu Únie.

K bezpečnému používaniu biocídnych výrobkov patrí existencia rámcovej smernice pre biocídne výrobky, podobná rámcovej smernici pre trvalo udržateľné používanie pesticídov, aby boli profesionálni používatelia biocídnych výrobkov informovaní o ich bezpečnom používaní, ako aj o vhodných alternatívach. Malo by to v každom prípade zahŕňať odbornú prípravu relevantných cieľových skupín, a to aspoň profesionálnych používateľov. Ú. v. EÚ C 347, 18.12.2010, s. 62. Prijaté texty, 22.9.2010, P6_TA(2010)0333.


POSTUP

Názov

Umiestňovanie na trh a používanie biocídnych výrobkov

Referenčné čísla

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Dátum prvého čítania EP– Číslo P

22.9.2010                     T7-0333/2010

Návrh Komisie

KOM(2009)0267 - C7-0036/2009

Dátum oznámenia na schôdzi, že Parlamentu bola doručená pozícia Rady v prvom čítaní

29.9.2011

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Spravodajkyňa

       dátum menovania

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

8.9.2011

 

 

 

Dátum prijatia

4.10.2011

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

57

1

2

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Dátum predloženia

10.10.2011

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia