INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia

    12.7.2012 - (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD)) - ***I

    Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
    Ponente: Linda McAvan


    Procedimiento : 2012/0023(COD)
    Ciclo de vida en sesión
    Ciclo relativo al documento :  
    A7-0164/2012

    PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

    sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia

    (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD))

    (Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

    El Parlamento Europeo,

    –   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0051),

    –   Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra c, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0034/2012),

    –   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

    –   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

    –   Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0164/2012),

    1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

    2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

    3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

    Enmienda  1

    Propuesta de Reglamento

    Considerando 1

    Texto de la Comisión

    Enmienda

    (1) Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010, debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a condiciones de seguridad post-autorización.

    (1) Para garantizar la transparencia en la supervisión de los medicamentos autorizados, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional establecida mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010, debe incluir sistemáticamente los medicamentos que están sujetos a determinadas condiciones de seguridad post-autorización.

    Enmienda  2

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 23 – apartado 1 – letras c y d

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

    c) los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en las letras c), c bis), c ter) y c quater), del artículo 9 apartado 4, o en el artículo 10 bis, el artículo 14, apartados 7 y 8, y el artículo 21, apartado 2;

    c) los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, de acuerdo con las condiciones mencionadas en el artículo 9, apartado 4, letras c ter) y c quater), o en el artículo 10 bis y el artículo 14, apartados 7 y 8;

    d) los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus artículos 21 bis, 22, 22 bis y 104 bis.

    d) los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en las letras b), c) y f) del artículo 21 bis, o en los artículos 22 y 22 bis.

    Justificación

    The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

    It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

    · a PASS (as was the case for Mediator)[1];

    · a PAES [2];

    · stricter-than-normal rules on ADR reporting[3];

    · a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [4]

    · an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[5]

    Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

    Enmienda  3

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 23 – apartado 1 bis (nuevo)

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

     

    1 bis. A petición de la Comisión y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento, en las condiciones contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras c) y c bis), y en el artículo 21, apartado 2.

     

    A petición de una autoridad competente nacional y previa consulta al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, también podrán incluirse en la lista los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, en las condiciones contempladas en sus artículos 21 bis, letras d) y e), y 104 bis.

    Justificación

    The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

    It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

    · a PASS (as was the case for Mediator)[6];

    · a PAES [7];

    · stricter-than-normal rules on ADR reporting[8];

    · a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [9]

    · an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[10]

    Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

    Enmienda  4

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 23 – apartado 4

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

    4. En el caso de los medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia a más tardar el 2 de enero de 2012, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.».

    4. En el caso de los medicamentos incluidos en la mencionada lista, el resumen de las características del producto y el prospecto incluirán la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional”. Esta mención irá precedida de un símbolo negro que elegirá la Comisión a recomendación del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia a más tardar el 2 de julio de 2013, e irá seguida de una frase explicativa estándar adecuada.

    Justificación

    Esta enmienda subsana un error de redacción de la legislación vigente. Habida cuenta de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia no se constituirá hasta julio de 2012, el plazo de doce meses debe empezar a contar desde entonces.

    Enmienda  5

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4 bis (nuevo)

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 67 – apartado 3 – párrafo 2 bis (nuevo)

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

     

    4 bis) En el artículo 67, apartado 3, se añaden los párrafos siguientes:

     

    «No obstante lo dispuesto en el artículo 70, apartado 1, la Comisión fijará las tasas exigidas por los servicios prestados por la Agencia para las actividades relacionadas con la farmacovigilancia y por el grupo de coordinación por lo que se refiere al desempeño de sus funciones contempladas en el párrafo primero.

     

    Con este fin, previa consulta a la Agencia, la Comisión adoptará, mediante actos delegados adoptados en virtud del artículo 87 ter y sin perjuicio de las condiciones establecidas en el artículo 87 quater y en el artículo 87 quinquies, medidas que completen el tercer párrafo por lo que se refiere a la estructura y al nivel de estas tasas.».

    Justificación

    Para garantizar la plena aplicación de las nuevas disposiciones relacionadas con la farmacovigilancia, es urgente permitir que la Agencia Europea de Medicamentos imponga una tasa a los titulares de autorizaciones de comercialización, a cambio de la ejecución de tareas de farmacovigilancia.

    Por lo tanto, la Comisión debe estar facultada para adoptar un acto delegado en virtud del artículo 290 del TFUE con objeto de completar las disposiciones del artículo 67, apartado 3, por lo que se refiere a los servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en materia de farmacovigilancia.

    Enmienda  6

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4 ter (nuevo)

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 87 ter – apartado 1 bis (nuevo)

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

     

    4 ter) En el artículo 87 ter, se inserta el apartado siguiente:

     

    «1 bis. Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 67, apartado 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 1 julio 2012. La Comisión elaborará un informe sobre los poderes delegados a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará automáticamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 87 quater.».

    Enmienda  7

    Propuesta de Reglamento

    Artículo 1 – punto 4 quater (nuevo)

    Reglamento (CE) nº 726/2004

    Artículo 87 quater – apartado 1

     

    Texto de la Comisión

    Enmienda

     

    4 quater) En el artículo 87 quater, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

     

    «1. La delegación de poderes mencionada en el artículo 10 ter y en el artículo 67, apartado 3, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo.».

    • [1]  Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a
    • [2]  Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a
    • [3]  Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c)
    • [4]  Regulation article 14(7)
    • [5]  Regulation article 14(8) and Directive article 22
    • [6]  Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a
    • [7]  Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a
    • [8]  Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c)
    • [9]  Regulation article 14(7)
    • [10]  Regulation article 14(8) and Directive article 22

    EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

    Antecedentes de la revisión

    En diciembre de 2010, el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron una revisión de las normas que rigen la farmacovigilancia a escala de la UE y adoptaron la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010. Esta nueva legislación comenzará a aplicarse en julio de 2012. La ponente cree que el abanico de medidas adoptado en esta nueva legislación supondrá una mejor seguridad de los medicamentos a escala de la UE al reforzar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para recoger información y actuar a partir de la detección de señales, así como al incrementar la cooperación entre los Estados miembros.

    No obstante, la realización en Francia de una importante investigación en materia de seguridad de los medicamentos, el caso «Mediator» en 2011 (véase más abajo), dio pie a solicitudes en favor de una revisión urgente de los sistemas de farmacovigilancia en la UE. La Comisión Europea respondió efectuando una prueba de «resistencia» con la legislación de diciembre de 2010 con el fin de determinar si habían de extraerse conclusiones adicionales a la vista del caso Mediator. El resultado de las pruebas de resistencia mostró que, si bien la nueva legislación reforzaba la farmacovigilancia en la UE, existían algunas lagunas potenciales en el sistema de la UE que habían de abordarse. La Comisión propone, por tanto, algunos otros cambios en la Directiva 2010/84/UE y en el Reglamento (UE) nº 1235/2010 para dar respuesta a estos problemas.

    La ponente espera que, en interés de la salud pública, el Consejo y el Parlamento puedan alcanzar un acuerdo sobre estas modificaciones en primera lectura, de forma que cualquier cambio pueda incorporarse en la legislación antes de la fecha prevista de aplicación en julio de 2012. Con el fin de lograr un rápido acuerdo, la ponente desea concentrarse en enmiendas derivadas de la experiencia adquirida con el caso Mediator y no volver a suscitar otros asuntos. La ponente manifiesta su agradecimiento por la cooperación del ponente alternativo en este asunto.

    El caso Mediator en Francia

    Mediator era un medicamento fabricado por la empresa francesa Servier y autorizado en una serie de países de la UE mediante procedimientos nacionales (Francia, Portugal, Luxemburgo, Grecia, Italia y España) para el tratamiento del tipo 2 de diabetes. Su principal ingrediente activo era benfluorex del que, ya en 1999, existían las primeras notificaciones de reacción adversa en los que se manifestaba inquietud acerca de posibles disfunciones de las válvulas cardíacas. Tanto en los EE.UU. como en la UE, se habían retirado del mercado a finales de la década de los noventa agentes anorexígenos similares, a saber la dexfenfluramina y la fenfluramina.

    A pesar de ello, Mediator era un medicamento recetado con gran frecuencia en Europa y, en particular, en Francia. En 2009, cuando el medicamento se retiró finalmente del mercado, se calculaba que éste se había recetado a unos 5 millones de personas y se encontraba entre los 50 medicamentos más recetados en Francia. Las pruebas sugieren que se había recetado más allá de los casos de diabetes como un inhibidor general del apetito. Las estimaciones del número de fallecimientos relacionados con Mediator varían entre quinientos y dos mil.

    En una nota preparada por la Agencia Europea de Medicamentos, en enero de 2011, muestran que los reguladores ya habían debatido la preocupación existente en torno a Mediator y su ingrediente activo benfluorex en diversas reuniones celebradas a escala europea y durante un período de varios años ya a partir de 1998. En 2000, una evaluación efectuada por las autoridades italianas recomendaba que el titular de la autorización de comercialización realizase un estudio para examinar este problema, pero según un informe del Senado francés, aunque en febrero de 2001 ya se había acordado el protocolo para el estudio, éste no se inició hasta 2006 y se concluyó en 2009. De hecho, a pesar de estas sospechas bien documentadas, no se adoptó ninguna decisión para remitir el medicamento Mediator al Comité de Medicamentos de Uso Humano para que realizase una evaluación científica oficial a escala de la UE, lo que supuso que los reguladores no adoptaron ninguna otra medida. En 2003, la empresa Servier dejó caducar sus autorizaciones de comercialización para benfluorex tanto en España como en Italia, pero, con arreglo a las normas actuales, una decisión de no volver a solicitar una autorización no desencadena ninguna medida de investigación. Servier declaró que la retirada se producía por razones comerciales y los Estados miembros fueron informados simplemente de la decisión a través de la publicación Drug Monitor de la Agencia Europea de Medicamentos. Hasta noviembre de 2009, cuando salieron a la luz nuevas pruebas en Francia y este país suspendió la autorización de comercialización, no se remitió Mediator al Comité y se retiró su autorización de comercialización en la UE.

    En Francia se hallan en curso diversas investigaciones penales sobre Mediator, incluida una a cargo de un fiscal que investiga a Servier por estafa y homicidio involuntario.

    Los cambios propuestos por la Comisión a la legislación existente sobre farmacovigilancia en respuesta al caso Mediator

    Las pruebas de resistencia de la Comisión sugieren que, aunque del nuevo sistema se derivan muchas mejoras, se requieren más cambios para colmar cualquier posible laguna.

    · Un procedimiento automático de urgencia (artículo 107 nonies de la Directiva). La legislación de 2010 ya especifica una lista de desencadenantes que activan el procedimiento de urgencia (por ejemplo, si un Estado miembro retira un medicamento), pero los Estados miembros disponen de cierto poder discrecional al respecto. La Comisión propone ahora hacer totalmente automático el procedimiento de urgencia.

    · Un nuevo desencadenante para el procedimiento de urgencia (artículo 107 nonies de la Directiva). Si las empresas deciden no solicitar la renovación de una autorización de comercialización (como ocurrió con Mediator), y si ello se debe a razones de seguridad, se iniciará entonces el procedimiento de urgencia.

    · Aclaración de las obligaciones de transparencia sobre las empresas (artículo 123, apartado 2, de la Directiva). Cuando las empresas retiren voluntariamente un medicamento o no vuelvan a solicitar una autorización de comercialización, deben declarar si ello se debe a un problema de seguridad. (Cuando Servier no volvió a solicitar la autorización para Mediator en Italia y España, declaró que se debía a razones comerciales).

    · Una lista más larga de medicamentos sometidos a seguimiento adicional (artículo 23 del Reglamento). La lista de los medicamentos con un «símbolo negro» sometidas a seguimiento adicional debe incluir sistemáticamente todos los medicamentos objeto de algún tipo de estudio de seguridad posterior a la autorización, o a otros requisitos o condiciones concretos. En la legislación de 2010, la Comisión propuso en principio que todo medicamento sometido a condiciones pendientes de resolución debe clasificarse de esta forma. El concepto de seguimiento adicional es una herramienta importante para alentar al paciente «informado» y fomentar una mayor vigilancia en los profesionales del sector sanitario acerca de la necesidad de prestar atención a las reacciones adversas e informar sobre ellas. También puede impulsar a las empresas a realizar estudios posteriores a la autorización. No obstante, durante las negociaciones, se eliminó este requisito automático y se introdujo un elemento discrecional de forma que las autoridades pudieran tratar estos medicamentos caso por caso. Como se señalaba anteriormente, Mediator se sometió a un estudio posterior a la autorización que no se completó hasta 2009, ocho años después de acordado el protocolo de estudio.

    Enmiendas adicionales de la ponente

    La ponente está de acuerdo con el enfoque general de las propuestas de la Comisión, que refuerzan aún más el sistema de farmacovigilancia en la UE. Las cuatro enmiendas adicionales que se proponen y que se explican con todo detalle bajo cada artículo sirven para aclarar la redacción, garantizar que la carga de trabajo del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sigue siendo manejable y velar por que los pacientes y los profesionales de la sanidad participan plenamente en la farmacovigilancia.

    Huellas legislativas: Propuestas de Reglamento y de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre farmacovigilancia de medicamentos para uso humano

    Como ponente de los informes del Parlamento Europeo sobre farmacovigilancia, Linda McAvan se reunió, recibió o escuchó a representantes de las siguientes organizaciones y organismos:

    Industria

     

    Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA)

    Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA)

    EuropaBio

    Reckitt Benckiser

    British Chamber of Commerce

    Novartis

    Sanofi-Aventis

    Sandoz International

    Servier

    Astro Zeneka

    Sidley Austin

    Teva

     

    Grupos de pacientes, profesionales o consumidores

     

    Foro europeo de pacientes

    Oficina Europea de Uniones de Consumidores (OEUC)

    Pharmacy Group of the European Union (PGEU)

    Prescrire and International Society of Drug Bulletins (ISDB)

    Medicines in Europe Forum

    EU Public Health Alliance (EPHA)

     

    Agencias reguladoras nacionales y de la UE

     

    Agencia Europea de Medicamentos (AEM)

    Representante permanente del Reino Unido ante la UE y la Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios (MHRA)

    Representante permanente de Bélgica ante la UE y la Agencia federal de medicamentos y productos sanitarios

    Huellas legislativas: Propuestas 2012 de Reglamento y de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre farmacovigilancia de medicamentos para uso humano

    Como ponente de los informes del Parlamento Europeo sobre farmacovigilancia, Linda McAvan se reunió, recibió o escuchó a representantes de las siguientes organizaciones y organismos:

    Agencias reguladoras nacionales y de la UE

     

    Agencia Europea de Medicamentos (AEM)

    Comisión Europea

    Representación permanente de Dinamarca ante la UE y la Agencia danesa de medicamentos y productos sanitarios

    PROCEDIMIENTO

    Título

    Modificación del Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo que se refiere a la farmacovigilancia

    Referencias

    COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)

    Fecha de la presentación al PE

    10.2.2012

     

     

     

    Comisión competente para el fondo

           Fecha del anuncio en el Pleno

    ENVI

    16.2.2012

     

     

     

    Comisión(es) competente(s) para emitir opinión

           Fecha del anuncio en el Pleno

    ITRE

    16.2.2012

    IMCO

    16.2.2012

     

     

    Opinión(es) no emitida(s)

           Fecha de la decisión

    ITRE

    27.2.2012

    IMCO

    29.2.2012

     

     

    Ponente(s)

           Fecha de designación

    Linda McAvan

    20.12.2011

     

     

     

    Examen en comisión

    22.3.2012

    26.4.2012

     

     

    Fecha de aprobación

    8.5.2012

     

     

     

    Resultado de la votación final

    +:

    –:

    0:

    50

    0

    0

    Miembros presentes en la votación final

    Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

    Suplente(s) presente(s) en la votación final

    Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

    Fecha de presentación

    12.7.2012