SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

    12.7.2012 - (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD)) - ***I

    Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
    Sprawozdawczyni: Linda McAvan


    Procedura : 2012/0023(COD)
    Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
    Dokument w ramach procedury :  
    A7-0164/2012

    PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

    w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

    (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD))

    (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

    Parlament Europejski,

    –   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0051),

    –   uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 114 oraz art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7–0034/2012),

    –   uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    –   uwzględniając art. 55 Regulaminu,

    –   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7-0164/2012),

    1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

    2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

    3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

    Poprawka  1

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Punkt 1 preambuły

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    (1) Aby zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów leczniczych, do wykazu produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu określonemu w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków, zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, należy systematycznie włączać produkty lecznicze podlegające warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.

    (1) Aby zapewnić przejrzystość nadzoru dopuszczonych produktów leczniczych, do wykazu produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu określonemu w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków, zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, należy systematycznie włączać produkty lecznicze podlegające pewnym warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.

    Poprawka  2

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 23 – ustęp 1 – litery c) i d)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    c) produktów leczniczych, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art.10a, art. 14 ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 2;

    c) produktów leczniczych, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. cb) i cc) lub w art.10a i w art. 14 ust. 7 i 8;

    d) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 21a, 22, 22a i 104a tej dyrektywy.

    d) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 21a lit. b), c) i f) lub w art. 22 i 22a tej dyrektywy.

    Uzasadnienie

    The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

    It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

    · a PASS (as was the case for Mediator)[1];

    · a PAES [2];

    · stricter-than-normal rules on ADR reporting[3];

    · a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [4]

    · an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[5]

    Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

    Poprawka  3

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 23 – ustęp 1 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    1a. Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c) i ca) oraz w art. 21 ust. 2.

     

    Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 21a lit. d) i e) oraz w art. 104a tej dyrektywy.

    Uzasadnienie

    The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

    It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

    · a PASS (as was the case for Mediator)[6];

    · a PAES [7];

    · stricter-than-normal rules on ADR reporting[8];

    · a “conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) [9]

    · an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)[10]

    Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

    Poprawka  4

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 23 – ustęp 4

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

    4. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, który zostaje wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii do dnia 2 stycznia 2012 r., natomiast po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

    4. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, który zostaje wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii do dnia 2 lipca 2013 r., natomiast po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.”

    Uzasadnienie

    Poprawką tą dokonuje się korekty pomyłki przy opracowywaniu obecnych przepisów. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii nie zostanie utworzony przed lipcem 2012 r., a zatem termin 12 miesięcy zaczyna upływać od tego momentu.

    Poprawka  5

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4 a (nowy)

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit drugi a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (4a) w art. 67 ust. 3 dodaje się następujące akapity:

     

    „W drodze odstępstwa od art. 70 ust. 1 Komisja określa opłaty pobierane za usługi świadczone przez Agencję w odniesieniu do działalności związanej z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przez grupę koordynacyjną w odniesieniu do wykonywania jej zadań, o których mowa w akapicie pierwszym.

     

    W tym celu Komisja po konsultacji z Agencją przyjmuje za pomocą aktów delegowanych zgodnie z art. 87ba i o ile spełnione zostaną warunki zawarte w art. 87c i 87d środki uzupełniające akapit trzeci w odniesieniu do struktury i poziomu tych opłat.”.

    Uzasadnienie

    W celu zapewnienia pełnego wdrożenia nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pilną sprawą jest nadanie Europejskiej Agencji Leków uprawnień do pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

    W związku z tym Komisji należy przekazać uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uzupełnienia przepisów art. 67 ust. 3 w odniesieniu do usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w związku z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

    Poprawka  6

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4 b (nowy)

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 87 b – ustęp 1 a (nowy)

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (4b) W artykule 87b dodaje się ustęp w brzmieniu:

     

    „1a. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 67 ust. 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 1 lipca 2012 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 87c.”.

    Poprawka  7

    Wniosek dotyczący rozporządzenia

    Artykuł 1 – punkt 4 c (nowy)

    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

    Artykuł 87 c – ustęp 1

     

    Tekst proponowany przez Komisję

    Poprawka

     

    (4c) Art. 87c ust. 1 otrzymuje brzmienie:

     

    „1. Przekazanie uprawnień określone w art. 10b i art. 67 ust. 3 może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.

    • [1]  Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a
    • [2]  Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a
    • [3]  Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c)
    • [4]  Regulation article 14(7)
    • [5]  Regulation article 14(8) and Directive article 22
    • [6]  Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a
    • [7]  Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a
    • [8]  Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c)
    • [9]  Regulation article 14(7)
    • [10]  Regulation article 14(8) and Directive article 22

    UZASADNIENIE

    Kontekst przeglądu

    W grudniu 2010 r. Parlament Europejski i Rada osiągnęli porozumienie w sprawie zmiany zasad nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE, przyjmując dyrektywę 2010/84/UE oraz rozporządzenie 1235/2010. Nowe przepisy są przewidziane do stosowania od lipca 2012 r. Sprawozdawczyni jest przekonana, że szereg środków przyjętych w tych nowych przepisach doprowadzi do zwiększonego bezpieczeństwa leków na szczeblu UE poprzez umocnienie roli Europejskiej Agencji Leków (EMA) w gromadzeniu przypadków wykrycia sygnałów i działaniu w związku z nimi, a także w zacieśnianiu współpracy między państwami członkowskimi.

    Jednakże ujawnienie dużego dochodzenia w sprawie bezpieczeństwa leków we Francji, sprawa leku Mediator w 2011 r. (patrz poniżej) sprowokowała głosy za pilnym przeglądem systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE. W odpowiedzi na nie Komisja Europejska przeprowadziła „test warunków skrajnych” w odniesieniu do przepisów z grudnia 2010 r., aby zidentyfikować wszelkie dodatkowe wnioski, jakie należało wyciągnąć w świetle sprawy leku Mediator. Wyniki testu pokazały, że o ile nowe przepisy rzeczywiście zaostrzyły nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE, o tyle istnieją pewne niedociągnięcia w systemie UE, które należy usunąć. W związku z tym Komisja proponuje pewne dalsze zmiany w dyrektywie 2010/84/UE i rozporządzeniu 1235/2010, aby zająć się tymi problemami.

    Sprawozdawczyni ma nadzieję, że w interesie zdrowia publicznego Rada i Parlament osiągną porozumienie w sprawie tych zmian w pierwszym czytaniu, żeby można było uwzględnić wszelkie zmiany w przepisach przed ich planowanym wdrożeniem w lipcu 2012 r. Aby szybko osiągnąć porozumienie, sprawozdawczyni postanowiła skupić się na poprawkach wynikających z doświadczenia zdobytego w związku ze sprawą leku Mediator, a nie poruszać innych kwestii. Wyraża też wdzięczność kontrsprawozdawcy za współpracę w tej materii.

    Sprawa leku Mediator we Francji

    Mediator to lek wyprodukowany przez francuskie laboratorium Servier, który uzyskał pozwolenie w wielu krajach UE zgodnie z procedurami krajowymi (we Francji, w Portugalii, Luksemburgu, Grecji, we Włoszech i w Hiszpanii), do leczenia cukrzycy typu 2. Jego główną substancją czynną był benfluoreks i już w 1999 r. odnotowano w ramach sprawozdań oceny niepożądanych działań pierwsze sygnały obaw co do ewentualnych zakłóceń pracy zastawek serca. Zarówno w USA, jak i w UE pod koniec lat 90. wycofano z rynku podobne substancje wywołujące anoreksję, deksfenfluraminę i fenfluraminę.

    Pomimo to Mediator był powszechnie przepisywany przez lekarzy w Europie, a zwłaszcza we Francji. Do roku 2009, kiedy to lek został ostatecznie wycofany z rynku, przepisano go około 5 mln osób, i znajdował się on wśród 50 najczęściej przepisywanych we Francji leków. Dowody wskazują, że był także częściej przepisywany jako lek hamujący łaknienie niż leczący cukrzycę. Szacunkowa liczba zgonów z powodu zażywania Mediatora waha się od pięciuset do dwóch tysięcy.

    Przygotowany w styczniu 2011 r. przez Europejską Agencję Leków komunikat mówi, że nad obawami związanymi z Mediatorem i jego substancją czynną benfluoreksem organy regulacyjne dyskutowały na różnych posiedzeniach na szczeblu europejskim od wielu lat, począwszy od roku 1998. W roku 2000 w ocenie sporządzonej przez organy włoskie zalecono, aby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadził analizę w celu zbadania tych problemów, ale według sprawozdania senatu francuskiego, chociaż protokół analizy uzgodniono w lutym 2001 r., sama analiza rozpoczęła się dopiero w roku 2006 i została zakończona dopiero w roku 2009. Pomimo wszystkich tych należycie udokumentowanych obaw nie podjęto decyzji o przekazaniu sprawy Mediatora do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w celu przeprowadzenia formalnej oceny naukowej na szczeblu UE, co oznacza, że organy regulacyjne nie podjęły żadnych dalszych działań. W roku 2003 laboratorium Servier nie ubiegało się o przedłużenie pozwolenia na benfluoreks w Hiszpanii i we Włoszech, ale zgodnie z obowiązującymi przepisami taka decyzja nie pociąga za sobą działań dochodzeniowych. Laboratorium utrzymywało, że wycofanie nastąpiło z przyczyn handlowych, a państwa członkowskie zostały o tym po prostu poinformowane za pośrednictwem regularnie publikowanego przez Europejską Agencję Leków wydawnictwa „Drug Monitor”. Dopiero w listopadzie 2009 r., kiedy we Francji na światło dzienne wyszły kolejne dowody, a sama Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Mediator został przekazany do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w UE wycofano.

    We Francji toczy się wiele dochodzeń karnych w sprawie Mediatora, w tym jedno pod nadzorem prokuratora, który wszczął wobec laboratorium Servier postępowanie pod zarzutem oszustwa i nieumyślnego spowodowania śmierci.

    Proponowane przez Komisję zmiany w obowiązujących przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie sprawy Mediatora

    Przeprowadzony przez Komisję test warunków skrajnych pokazuje, że pomimo wprowadzonych przez nowy system wielu ulepszeń konieczne są dalsze zmiany w celu wypełnienia ewentualnych luk prawnych.

    · Automatyczna pilna procedura (art. 107i, dyrektywa) – w przepisach z 2010 r. zawarto już wykaz przypadków, które powinny powodować wszczęcie pilnej procedury (np. jeżeli dane państwo członkowskie wycofuje lek), lecz jest to w pewnym stopniu pozostawione do uznania państw członkowskich. Komisja proponuje obecnie uczynienie pilnej procedury automatyczną.

    · Nowy przypadek powodujący wszczęcie pilnej procedury (art. 107i, dyrektywa) – jeżeli przedsiębiorstwa podejmują decyzję o nieubieganiu się o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jak miało to miejsce w przypadku Mediatora) i jeżeli jest to związane z kwestiami bezpieczeństwa, powinno to powodować wszczęcie pilnej procedury.

    · Uściślenie wymogów przejrzystości w przedsiębiorstwach (art. 123 ust. 2, dyrektywa) – jeżeli przedsiębiorstwo świadomie wycofuje lek lub nie ubiega się ponownie o licencję na sprzedaż, musi wyraźnie oświadczyć, że jest to spowodowane względami bezpieczeństwa. (Laboratorium Servier, nie występując o pozwolenie dla Mediatora we Włoszech i w Hiszpanii utrzymywało, że było to z przyczyn handlowych).

    · Rozszerzony wykaz leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu (art. 23, rozporządzenie) – wykaz leków opatrzonych czarnym symbolem, podlegających dodatkowemu monitorowaniu, powinien systematycznie obejmować wszystkie leki podlegające jakiemuś rodzajowi badań po dopuszczeniu do obrotu czy też pewnym innym warunkom bądź wymogom. W przepisach z 2010 r. Komisja pierwotnie zaproponowała, aby każdy lek podlegający wyjątkowym warunkom był klasyfikowany w ten sposób. Pojęcie „dodatkowego monitorowania” jest ważnym narzędziem zachęcania pacjentów do szukania informacji i podniesienia wśród pracowników służby zdrowia świadomości na temat konieczności poszukiwania i zgłaszania niepożądanych działań. Może również być czynnikiem skłaniającym przedsiębiorstwa do przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu. Jednak w trakcie negocjacji ten automatyczny wymóg został usunięty, a wprowadzono aspekt uznaniowy, aby właściwe organy mogły uwzględniać te leki na podstawie indywidualnej oceny. Jak wspomniano powyżej, Mediator podlegał wymogowi przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, który został spełniony dopiero w 2009 r., 8 lat po uzgodnieniu protokołu badań.

    Dodatkowe poprawki sprawozdwaczyni

    Sprawozdawczyni zgadza się z ogólnym zamysłem wniosków Komisji, które zaostrzają nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE. Proponowane cztery dodatkowe poprawki, wyjaśnione w szczegółach pod każdym artykułem, służą doprecyzowaniu sformułowań, zapewnieniu utrzymania ilości pracy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na rozsądnym poziomie oraz zagwarantowaniu, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą w pełni zaangażowani w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

    Ślad legislacyjny: wnioski w sprawie rozporządzenia i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Jako sprawozdawczyni odpowiedzialna za sprawozdanie Parlamentu Europejskiego w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Linda McAvan spotkała się z przedstawicielami następujących organizacji i organów, przyjęła ich lub wysłuchała:

    Przemysł

     

    European Generic Medicines Association (EGA)

    European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

    EuropaBio

    Reckitt Benckiser

    Brytyjska Izba Handlowa

    Novartis

    Sanofi-Aventis

    Sandoz International

    Servier

    Astro Zeneka

    Sidley Austin

    Teva

     

    Grupy pacjentów, grupy zawodowe lub konsumenckie

     

    Europejskie Forum Pacjentów

    Europejska Organizacja Konsumentów (BEUC)

    Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU)

    Prescrire i International Society of Drug Bulletins (ISDB)

    Forum Medicines in Europe

    Europejski Sojusz na rzecz Zdrowia Publicznego (EPHA)

     

    Organy regulacyjne UE i krajowe

     

    Europejska Agencja Leków (EMA)

    Stały przedstawiciel Wielkiej Brytanii przy UE oraz brytyjska Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA)

    Stały przedstawiciel Belgii przy UE oraz Federalna Agencja Leków i Produktów Leczniczych

    Ślad legislacyjny: wnioski z 2012 r. w sprawie rozporządzenia i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

    Jako sprawozdawczyni odpowiedzialna za sprawozdanie Parlamentu Europejskiego w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Linda McAvan spotkała się z przedstawicielami następujących organizacji i organów, przyjęła ich lub wysłuchała:

    Organy regulacyjne UE i krajowe

     

    Europejska Agencja Leków (EMA)

    Komisja Europejska

    Stały przedstawiciel Danii przy UE oraz Duńska Agencja Leków i Produktów Leczniczych

    PROCEDURA

    Tytuł

    Zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do nadzoru nad produktami leczniczymi

    Odsyłacze

    COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)

    Data przedstawienia w PE

    10.2.2012

     

     

     

    Komisja przedmiotowo właściwa

           Data ogłoszenia na posiedzeniu

    ENVI

    16.2.2012

     

     

     

    Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii

           Data ogłoszenia na posiedzeniu

    ITRE

    16.2.2012

    IMCO

    16.2.2012

     

     

    Opinia niewydana

           Data decyzji

    ITRE

    27.2.2012

    IMCO

    29.2.2012

     

     

    Sprawozdawca(y)

           Data powołania

    Linda McAvan

    20.12.2011

     

     

     

    Rozpatrzenie w komisji

    22.3.2012

    26.4.2012

     

     

    Data przyjęcia

    8.5.2012

     

     

     

    Wynik głosowania końcowego

    +:

    –:

    0:

    50

    0

    0

    Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

    Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

    Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego

    Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

    Data złożenia

    12.7.2012