POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance

    12.7.2012 - (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD)) - ***I

    Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
    Poročevalka: Linda McAvan


    Postopek : 2012/0023(COD)
    Potek postopka na zasedanju
    Potek postopka za dokument :  
    A7-0164/2012

    OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

    o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance

    (COM(2012)0051 – C7‑0034/2012 – 2012/0023(COD))

    (Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

    Evropski parlament,

    –   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0051),

    –   ob upoštevanju člena 294(2) in člena 114 ter člena 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7‑0034/2012),

    –   ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    –   ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

    –   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0164/2012),

    1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

    2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

    3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

    Predlog spremembe  1

    Predlog uredbe

    Uvodna izjava 1

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

    (1) Za zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil mora seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010, sistematično vključevati zdravila, za katera veljajo varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet.

    (1) Za zagotovitev preglednosti nadzora odobrenih zdravil mora seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati, uveden z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1235/2010, sistematično vključevati zdravila, za katera veljajo nekateri varnostni pogoji po pridobitvi dovoljenja za promet.

    Predlog spremembe  2

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 23 – odstavek 1 – točki c in d

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

    (c) zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točk (c), (ca), (cb) in (cc) člena 9(4) ali iz člena 10a, člena 14(7) in (8) ter člena 21(2);

    (c) zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo in za katera veljajo pogoji iz točk (cb) in (cc) člena 9(4) ali iz člena 10a ter člena 14(7) in (8);

    (d) zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz členov 21a, 22, 22a in 104a navedene direktive.

    (d) zdravil, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES in za katera veljajo pogoji iz točk (b), (c) in (f) člena 21a ali členov 22 in 22a navedene direktive.

    Obrazložitev

    Seznam proizvodov, za katere je potrebno dodatno spremljanje, bi moral vsebovati samo proizvode, za katere veljajo najstrožji pogoji in varnostne zahteve, saj bo drugače seznam predolg in bo izgubil svoj pomen.

    Samodejno bi moral vključevati vse nove proizvode, ki vsebujejo nove aktivne sestavine, ter vsa nova biosimilarna zdravila, in sicer prvih pet let. Prav tako bi morali biti samodejno vključeni vsi proizvodi, za katere se uporablja:

    · PASS (kot v primeru Mediator)[1];

    · PAES[2];

    · strožja pravila kot običajno pri poročanju o neželenih učinkih[3];

    · pogojno dovoljenje za promet (tj. zaradi neizpolnjenih zdravstvenih potreb)[4];

    · izredno dovoljenje za promet (tj. za „bolezni sirote“)[5].

    Proizvode, za katere veljajo kateri koli drugi pogoji, bi bilo mogoče vključiti po presoji držav članic in Komisije po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance.

    Predlog spremembe  3

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 23 – odstavek 1 a (novo)

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

     

    1a. Na zahtevo Komisije in po posvetu z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance se lahko na seznam uvrstijo tudi zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo, pod pogoji iz točk (c) in (ca) člena 9(4) in iz člena 21(2).

     

    Na zahtevo pristojnega nacionalnega organa in po posvetu z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance se lahko na seznam uvrstijo tudi zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in pod pogoji iz točk (d) in (e) člena 21a in člena 104a navedene direktive.

    Obrazložitev

    Seznam proizvodov, za katere je potrebno dodatno spremljanje, bi moral vsebovati samo proizvode, za katere veljajo najstrožji pogoji in varnostne zahteve, saj bo drugače seznam predolg in bo izgubil svoj pomen.

    Samodejno bi moral vključevati vse nove proizvode, ki vsebujejo nove aktivne sestavine, ter vsa nova biosimilarna zdravila, in sicer prvih pet let. Prav tako bi morali biti samodejno vključeni vsi proizvodi, za katere se uporablja:

    · PASS (kot v primeru Mediator)[6];

    · PAES[7];

    · strožja pravila kot običajno pri poročanju o neželenih učinkih[8];

    · pogojno dovoljenje za promet (tj. zaradi neizpolnjenih zdravstvenih potreb)[9];

    · izredno dovoljenje za promet (tj. za „bolezni sirote“)[10].

    Proizvode, za katere veljajo kateri koli drugi pogoji, bi bilo mogoče vključiti po presoji držav članic in Komisije po posvetovanju z odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance.

    Predlog spremembe  4

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 23 – odstavek 4

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

    4. Za zdravila s seznama se v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi izjava „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje“. Pred navedeno izjavo je črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance izbere do 2. januarja 2012, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev.

    4. Za zdravila s seznama se v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključi izjava „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje“. Pred navedeno izjavo je črn simbol, ki ga Komisija po priporočilu svetovalnega odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance izbere do 2. julija 2013, za njo pa ustrezna standardna obrazložitev.

    Obrazložitev

    Predlog spremembe odpravlja napako iz oblikovanja sedanje zakonodaje. Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance bo ustanovljen julija 2012, zato obdobje 12 mesecev začne teči šele takrat.

    Predlog spremembe  5

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4 a (novo)

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 2 a (novo)

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

     

    (4a) Členu 67(3) se dodata naslednja pododstavka:

     

    „Z odstopanjem od člena 70(1) pristojbine za storitve, ki jih zagotavlja Agencija na področju farmakovigilance, skupina za usklajevanje pa pri izpolnjevanju svojih nalog iz prvega pododstavka, določi Komisija.

     

    V ta namen Komisija po posvetovanju z Agencijo z delegiranimi akti v skladu s členom 87ba in pod pogoji iz členov 87c in 87d sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo tretji pododstavek glede strukture in višine teh pristojbin.“

    Obrazložitev

    Da bi zagotovili dosledno izvajanje novih določb o farmakovigilanci, je treba nujno pooblastiti Evropsko agencijo za zdravila, da bo imetnikom dovoljenja za promet zaračunavala pristojbine za izpolnjevanje nalog farmakovigilance.

    Zato bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije, da bi dopolnila določbe v členu 67(3) glede storitev, ki jih na področju farmakovigilance zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje.

    Predlog spremembe  6

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4 b (novo)

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 87 b – odstavek 1 a (novo)

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

     

    (4b) V členu 87b se vstavi naslednji odstavek:

     

    „1a. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 67(3) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 1. julija 2012. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enaka obdobja, razen če ga Evropski parlament ali Svet ne prekliče v skladu s členom 87c.“

    Predlog spremembe  7

    Predlog uredbe

    Člen 1 – točka 4 c (novo)

    Uredba (ES) št. 726/2004

    Člen 87 c – odstavek 1

     

    Besedilo, ki ga predlaga Komisija

    Predlog spremembe

     

    (4c) Člen 87c(1) se nadomesti z naslednjim:

     

    „1. Pooblastilo iz člena 10b in člena 67(3) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet.“

    • [1]  Člena 9(4)cb in 10a uredbe ter člena 21a(b) in 22a direktive.
    • [2]  Člena 9(4)cc in 10a uredbe ter člena 21a(f) in 22a direktive.
    • [3]  Člen 9(4)cb uredbe in člen 21a(c) direktive.
    • [4]  Člen 14(7) uredbe.
    • [5]  Člen 14(8) uredbe in člen 22 direktive.
    • [6]  Člena 9(4)cb in 10a uredbe ter člena 21a(b) in 22a direktive.
    • [7]  Člena 9(4)cc in 10a uredbe ter člena 21a(f) in 22a direktive.
    • [8]  Člen 9(4)cb uredbe in člen 21a(c) direktive.
    • [9]  Člen 14(7) uredbe.
    • [10]  Člen 14(8) uredbe in člen 22 direktive.

    OBRAZLOŽITEV

    Podlaga za revizijo

    Decembra 2010 sta se Evropski parlament in Svet dogovorila o reviziji pravil s področja farmakovigilance na ravni EU s sprejetjem Direktive 2010/84/EU in Uredbe 1235/2010. Nova zakonodaja naj bi se začela uporabljati julija 2012. Poročevalka meni, da bo niz ukrepov, sprejetih s to novo zakonodajo, izboljšal varnost zdravil na ravni EU z okrepitvijo vloge Evropske agencije za zdravila pri zbiranju signalov in odzivu nanje ter s tesnejšim sodelovanjem med državami članicami.

    Zaradi večje preiskave varnosti zdravil v Franciji v primeru Mediator iz leta 2011 (gl. spodaj) pa se je sprožil poziv k nujnemu pregledu sistemov farmakovigilance v EU. Evropska komisija se je odzvala s testom izjemnih situacij, s katerim je preučila zakonodajo, ki je bila v veljavi decembra 2010, da bi določila, kaj vse je treba glede na izkušnjo s primerom Mediator še upoštevati. Rezultati testa so pokazali, da je nova zakonodaja sicer okrepila farmakovigilanco na ravni EU, da pa je treba kljub temu odpraviti nekatere pomanjkljivosti, ki bi jih sistem EU lahko vseboval. Za obravnavanje teh težav Komisija predlaga nekatere dodatne spremembe Direktive 2010/84/EU in Uredbe 1235/2010.

    Poročevalka upa, da se bosta Svet in Parlament v interesu javnega zdravja sporazumela glede teh sprememb v prvi obravnavi, da jih bo mogoče vključiti v zakonodajo pred začetkom izvajanja, ki je predvideno za julij 2012. Da bi se čim prej sporazumeli, se poročevalka osredotoča na spremembe, ki izvirajo iz spoznanj, temelječih na primeru Mediator, ne odpira pa drugih vprašanj. Poročevalcu v senci se zahvaljuje za sodelovanje pri tej zadevi.

    Primer Mediator v Franciji

    Mediator je zdravilo, ki ga je izdelalo francosko podjetje Servier, zanj pa je bila z nacionalnimi postopki v vrsti držav EU (Francija, Portugalska, Luksemburg, Grčija, Italija in Španija) izdana licenca za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Njegova glavna sestavina je benfluoreks, o katerega neželenih učinkih so poročali že leta 1999, saj naj bi povzročal težave s srčno zaklopko. V ZDA in EU so v poznih devetdesetih letih vzeli s trga podobni učinkovini z anorektičnim učinkom – deksfenfluramin in fenfluramin.

    Kljub temu so zdravilo mediator v Evropi, zlasti pa Franciji, pogosto predpisovali. Ocenjujejo, da so zdravilo do leta 2009, ko so ga končno umaknili s trga, predpisali 5 milijonom ljudem in da je bilo med 50 najpogosteje predpisanimi zdravili v Franciji. Obstajajo dokazi, da zdravila niso predpisovali samo za sladkorno bolezen, ampak na splošno za zaviranje teka. Ocenjuje se, da zaradi tega zdravila umrlo od petsto do dva tisoč ljudi.

    V sporočilu Evropske agencije za zdravila iz januarja 2011 je zapisano, da so regulatorji na različnih srečanjih na evropski ravni že vse od leta 1998 izražali zaskrbljenost zaradi zdravila mediator in njegove aktivne sestavine benfluoreks. Ocena italijanskih organov iz leta 2000 vsebuje priporočilo, naj imetnik dovoljenja za promet preuči utemeljenost teh skrbi s študijo, vendar se je glede na poročilo francoskega senata kljub temu, da je bil protokol zanjo sprejet februarja 2001, študija začela izvajati šele leta 2006, zaključena pa je bila leta 2009. Kljub vsej izpričani zaskrbljenosti ni bila sprejeta odločitev, da bi zdravilo mediator na ravni EU uradno znanstveno ocenil tedanji odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, kar pomeni, da regulatorji niso sprejeli nadaljnjih ukrepov. Leta 2003 je podjetje Servier pustilo poteči dovoljenje za promet v Španiji in Italiji, vendar po sedanjih pravilih ne pride do preiskave, kadar podjetje ne zaprosi za novo dovoljenje. Podjetje Servier je trdilo, da se je umaknilo zaradi tržnih razlogov, države članice pa so bile o odločitvi preprosto obveščene v redni publikaciji Evropske agencije za zdravila „Drug Monitor”. Šele novembra 2009 so prišli v Franciji na dan novi dokazi. Francija je začasno ustavila dovoljenje za prodajo, zdravilo mediator je bilo končno predloženo odboru za zdravila za uporabo v humani medicini in dovoljenje za prodajo v EU preklicano.

    V Franciji poteka več kazenskih preiskav v zvezi s tem zdravilom, eno od njih vodi državni tožilec, ki preiskuje podjetje Servier zaradi zavajanja in nenamernega uboja.

    V odziv na primer Mediator je Komisija predlagala spremembe obstoječe zakonodaje o framakovigilanci

    Test izjemnih situacij, ki ga je opravila Komisija, je pokazal, da so kljub mnogim izboljšavam v novem sistemu potrebne nadaljnje spremembe za zapolnitev morebitnih vrzeli. Samodejni nujni postopek (člen 107i direktive).

    · Samodejni nujni postopek (člen 107i direktive). V zakonodaji iz leta 2010 je že določen seznam primerov, ko se sproži nujni postopek (npr. če država umakne zdravilo), vendar imajo države članice pri tem nekaj diskrecijske pravice. Nov primer, ki bi sprožil nujni postopek (člen 107i direktive).

    · Nov primer, ki bi sprožil nujni postopek (člen 107i direktive). Če se podjetje odloči, da ne bo zaprosilo za podaljšanje dovoljenja za promet zaradi varnostnih razlogov (kot se je zgodilo v primeru Mediator), bi se moral sprožiti nujni postopek.

    · Pojasnitev obveznosti glede preglednosti za podjetja (člen 123(2) direktive). Če podjetje samo umakne zdravilo ali ne zaprosi ponovno za dovoljenje za promet, mora izrecno izjaviti, ali je to zaradi varnostnega zadržka. (Ko podjetje Servier ni ponovno zaprosilo za dovoljenje za zdravilo mediator v Italiji in Španiji, je trdilo, da je to zaradi tržnih razlogov.)

    · Daljši seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati (člen 23 uredbe). Seznam zdravil s črnim simbolom, ki jih je treba dodatno spremljati, bi moral dosledno vključevati vsa zdravila, za katere so potrebne študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ali kakšni drugi pogoji ali zahteve. V zakonodaji iz leta 2010 je Komisija sprva predlagala, da je treba tako opredeliti vsa zdravila, za katera veljajo posebni pogoji. Koncept „dodatnega spremljanja” je pomembno orodje za zagotavljanje „obveščenega” bolnika in večje ozaveščenosti med zdravstvenimi delavci o potrebi po iskanju neželenih učinkov in poročanju o njih. Hkrati lahko spodbuja podjetja k temu, da izvajajo študije po pridobitvi dovoljenja za promet. Med pogajanji pa je bila ta samodejna zahteva umaknjena in uvedena diskretnost, tako da lahko organi dodajajo ta zdravila za vsak primer posebej. Kot je zgoraj omenjeno, je bila za zdravilo mediator določena študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki pa ni bila zaključena do leta 2009, torej osem let po tem, ko je bil sprejet zapisnik o študiji.

    Dodatni predlogi sprememb poročevalke

    Poročevalka se v glavnem strinja z usmerjenostjo predlogov Komisije, ki dodatno krepijo sistem farmakovigilance na ravni EU. Namen štirih dodatnih predlaganih sprememb, ki so podrobno razložene pod vsakim členom, je zagotoviti obvladljivost obsega dela odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance ter polno vključenost bolnikov in zdravstvenih delavcev v ta proces.

    Zakonodajna sled: predlog uredbe in direktive Evropskega parlamenta in Sveta o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo.

    Kot poročevalka za poročilo Evropskega parlamenta za farmakovigilanco se je Linda McAvan srečala s predstavniki naslednjih organizacij in organov, jih sprejela ali pridobila njihovo mnenje:

    Industrija

     

    Evropsko združenje za generična zdravila (EGA)

    Evropska federacija farmacevtskih panog in združenj (EFPIA)

    EuropaBio

    Reckitt Benckiser

    British Chamber of Commerce

    Novartis

    Sanofi-Aventis

    Sandoz International

    Servier

    Astro Zeneka

    Sidley Austin

    Teva

     

    Skupine pacientov, strokovnjakov ali potrošnikov

     

    Evropski forum pacientov

    Evropsko potrošniško združenje (BEUC)

    Farmacevtska skupina Evropske unije (PGEU)

    Prescrire in Mednarodno združenje biltenov o zdravilih (ISDB)

    Forum Zdravila v Evropi

    Zveza EU za javno zdravje (EPHA)

     

    Regulativne agencije EU in nacionalne regulativne agencije

     

    Evropska agencija za zdravila (EMA)

    stalno predstavništvo Velike Britanije v EU in Regulativna agencija Velike Britanije za zdravila in zdravstvo (MHRA)

    stalno predstavništvo Belgije v EU in Federalna agencija za zdravila in zdravstvene proizvode

    Zakonodajna sled: 2012 – predlog uredbe in direktive Evropskega parlamenta in Sveta o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo.

    Kot poročevalka za poročilo Evropskega parlamenta za farmakovigilanco se je Linda McAvan srečala s predstavniki naslednjih organizacij in organov, jih sprejela ali pridobila njihovo mnenje:

    Regulativne agencije EU in nacionalne regulativne agencije

     

    Evropska agencija za zdravila (EMA)

    Evropska komisija

    stalno predstavništvo Danske v EU ter danska agencija za zdravila in zdravstvene proizvode

    POSTOPEK

    Naslov

    Sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004 glede farmakovigilance

    Referenčni dokumenti

    COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)

    Datum predložitve EP

    10.2.2012

     

     

     

    Pristojni odbor

           Datum razglasitve na zasedanju

    ENVI

    16.2.2012

     

     

     

    Odbori, zaprošeni za mnenje

           Datum razglasitve na zasedanju

    ITRE

    16.2.2012

    IMCO

    16.2.2012

     

     

    Odbori, ki niso podali mnenja

           Datum sklepa

    ITRE

    27.2.2012

    IMCO

    29.2.2012

     

     

    Poročevalec/-ka

           Datum imenovanja

    Linda McAvan

    20.12.2011

     

     

     

    Obravnava v odboru

    22.3.2012

    26.4.2012

     

     

    Datum sprejetja

    8.5.2012

     

     

     

    Izid končnega glasovanja

    +:

    –:

    0:

    50

    0

    0

    Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

    Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

    Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

    Margrete Auken, Nikos Hrizogelos (Nikos Chrysogelos), João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Andrea Zanoni

    Datum predložitve

    12.7.2012