ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci

12.7.2012 - (COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Linda McAvan

Grozījumi

• 001-006 (PDF - 110 KB)
• 001-006 (DOC - 64 KB)
• 007-007 (PDF - 172 KB)
• 007-007 (DOC - 103 KB)

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0052),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0034/2012),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–   ņemot vērā Reglamenta 55. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu (A7‑0165/2012),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr. 1 Direktīvas priekšlikums 2. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu informēt kompetentās iestādes par zāļu atsaukšanas iemesliem, par zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par pieprasījumiem anulēt tirdzniecības atļauju vai par tirdzniecības atļaujas neatjaunošanu.	(2) Turklāt tirdzniecības atļaujas turētāja brīvprātīga rīcība nedrīkstētu radīt situāciju, kad bažas par Savienībā apstiprinātu zāļu ieguvumu un riska attiecību netiek pienācīgi ņemtas vērā visās dalībvalstīs. Tāpēc jāparedz noteikumi par tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu informēt kompetentās iestādes un Aģentūru par zāļu atsaukšanas iemesliem, par zāļu laišanas tirgū pārtraukšanu, par pieprasījumiem anulēt tirdzniecības atļauju vai par tirdzniecības atļaujas neatjaunošanu.
Grozījums Nr. 2 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts Direktīva 2001/83/EK 31. pants – 1. punkts – 3.a daļa (jauna) un 3.b daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija precizē jautājumu, kas tiek nodots izskatīšanai Komitejā, un par to informē pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.   Dalībvalsts un pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu pieejamo informāciju, kas attiecas uz minēto jautājumu.
Pamatojums
Ir lietderīgi no jauna iekļaut šos divus pienākumus, kas nodrošinās, ka raitāk noris 31. pantā paredzētā procedūra, saskaņā ar kuru jautājums tiek nodots izskatīšanai Komitejā. Komisijas priekšlikumā šis teksts bija svītrots.
Grozījums Nr.  3 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 3.a punkts (jauns) Direktīva 2001/83/EK 59. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   (3a) direktīvas 59. panta 1. punktā iekļauj šādu apakšpunktu:   „aa) Zāļu iedarbības un blakņu tabula — īss zāļu būtiskāko/nepieciešamāko faktu un informācijas apraksts, lai pacients varētu izprast zāļu noderību, kā arī iespējamo risku, kas saistīts ar šīm zālēm, un varētu tās droši un pareizi lietot. Zāļu iedarbības un blakņu tabulā sniegtajai informācijai jābūt skaidri salasāmai, saskatāmai, un tai skaidri jāatšķiras no pārējā teksta.   Komisija iesniedz vadlīnijas, un zāļu iedarbības un blakņu tabulas saturu pārbauda un apstiprina regulatīvās iestādes.”
Grozījums Nr. 4 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 5. punkts Direktīva 2001/83/EK 123. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums 2. Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt Aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šāda rīcība ir saistīta ar kādu no 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem. Tādā gadījumā Aģentūra nodrošina, ka šī informācija nonāk dalībvalstu uzmanības lokā. 2. Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākums ir nekavējoties informēt dalībvalstis un Aģentūru par jebkuru rīcību, ko tas veic, lai apturētu zāļu tirgošanu, atsauktu zāles no tirgus, pieprasītu tirdzniecības atļaujas atsaukšanu vai nepieteiktos tirdzniecības atļaujas atjaunošanai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši ziņo par to, vai šāda rīcība ir saistīta ar kādu no 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem.
Pamatojums
Aģentūrai ir jāsaņem ziņojumi par visiem apturēšanas un/vai neatjaunošanas gadījumiem utt., nevis tikai par tiem gadījumiem, kas saistīti ar drošumu vai efektivitāti, t. i., atbilstīgi 116. un 117. pantā noteiktajam pamatojumam.
Grozījums Nr. 5 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 5. punkts Direktīva 2001/83/EK 123. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   2.a Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz informāciju saskaņā ar 2. panta prasībām arī gadījumos, kad tas noticis trešā valstī, un šāda rīcība ir pamatota ar kādu no 116. panta un 117. panta 1. punkta nosacījumiem.
Pamatojums
Regulatoriem būtu lietderīgi zināt par gadījumiem, kad uzņēmums aptur un/vai neatjauno tirdzniecības atļauju trešās valstīs.
Grozījums Nr. 6 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 5.a punkts Direktīva 2001/83/EK 123. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts Grozījums   (5a) Direktīvas 123. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:   „4. Katru gadu Aģentūra publicē sarakstu ar zālēm, kurām tirdzniecības atļaujas ir atteiktas, atsauktas vai anulētas, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus, cita starpā norādot arī šādas rīcības iemeslus.”.
Pamatojums
Lai nodrošinātu pārredzamību, Aģentūrai nevis vienkārši jāpublicē to zāļu saraksts, kurām tirdzniecības atļauja ir apturēta utt., bet jānorāda arī šādas rīcības iemesls. Šī informācija Aģentūrai jau ir sniegta.

PASKAIDROJUMS

Pārskatīšanas konteksts

Eiropas Parlaments un Padome 2010. gada decembrī vienojās par noteikumiem attiecībā uz farmakovigilances pārskatīšanu ES līmenī, pieņemot Direktīvu 2010/84/ES un Regulu Nr. 1235/2010. Jaunie tiesību akti ir jāsāk piemērot 2012. gada jūlijā. Referente uzskata, ka pasākumu klāsts, kas pieņemts ar jaunajiem tiesību aktiem, uzlabos zāļu drošumu ES līmenī, nostiprinot Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) lomu signālu apkopošanā un reaģēšanā uz tiem, kā arī veicinot sadarbību starp dalībvalstīm.

Tomēr pēc vērienīgās zāļu drošuma izmeklēšanas Francijā (tā sauktā Mediator lieta, 2011. gads) (skat. turpmāk tekstā) tika paustas prasības nekavējoties pārskatīt farmakovigilances sistēmas Eiropas Savienībā. Eiropas Komisija uz to atbildēja, veicot 2010. gada decembrī pieņemto tiesību aktu „stresa testus”, lai atklātu nepilnības, uz kurām varētu norādīt Mediator lieta. „Stresa testi” apliecināja, ka jaunie tiesību akti nostiprina farmakovigilanci ES līmenī, tomēr ES sistēmā ir iespējamas nepilnības, kuras jānovērš. Lai risinātu šīs problēmas, Komisija ierosināja dažus grozījumus Direktīvā 2010/84/ES un Regulā Nr. 1235/2010.

Referente cer, ka sabiedrības veselības interesēs Padome un Parlaments varētu vienoties par šiem grozījumiem jau pirmajā lasījumā, lai visas izmaiņas tiktu iestrādātas tekstā pirms plānotās īstenošanas 2012. gada jūlijā. Lai panāktu savlaicīgu vienošanos, referente vēlētos koncentrēt uzmanību tikai uz tiem grozījumiem, kas saistīti ar Mediator lietu, un nesākt no jauna izskatīt citus jautājumus. Viņa ir pateicīga ēnu referentiem par sadarbību šajā jautājumā.

Mediator lieta Francijā

Mediator bija zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai, ko izstrādājis Francijas uzņēmums Servier, un tās bija reģistrētas vairākās ES valstīs (Francijā, Portugālē, Luksemburgā, Grieķijā, Itālijā un Spānijā) atbilstīgi šajās valstīs spēkā esošajām procedūrām. To galvenā aktīvā sastāvdaļa bija benfluoreks un jau 1999. gadā bija pirmie ziņojumi par blaknēm, kas norādīja uz bažām par iespējamiem sirds vārstuļu traucējumiem. Gan ASV gan ES līdzīgas aktīvās vielas —deksfenfluramīns un fenfluramīns tika izņemti no apgrozības deviņdesmito gadu beigās.

Taču, neraugoties uz to, Mediator tika plaši izrakstīts Eiropā un jo īpaši Francijā. Līdz 2009. gadam, kad zāles beidzot tika izņemtas no apgrozības, tās bija izrakstītas jau aptuveni 5 miljoniem cilvēku un bija vienas no 50 visvairāk izrakstītajām zālēm Francijā. Ir liecības, ka tās tika izrakstītas ne tikai diabēta slimniekiem, bet arī kā vispārējs līdzeklis apetītes samazināšanai. Aplēses par nāves gadījumu skaitu Mediator dēļ ir atšķirīgas — no pieciem simtiem līdz diviem tūkstošiem.

Eiropas Zāļu aģentūras 2011. gada janvāra ziņojumā norādīts, ka bažas par Mediator un tā aktīvo vielu benfluoreksu tika apspriestas vairākās regulatoru sanāksmēs Eiropas līmenī daudzus gadus, sākot jau no 1998. gada. Itālijas varasiestāžu 2000. gadā izstrādātajā novērtējumā tirdzniecības atļaujas turētājam (TAT) bija ierosināts veikt pētījumu, lai novērstu šīs bažas, bet Francijas Senāta ziņojumā teikts, ka, lai arī pētījuma protokols tika apstiprināts 2001. gada februārī, pētījums netika sākts līdz 2006. gadam un netika pabeigts līdz 2009. gadam. Lai gan šī problemātika bija pienācīgi dokumentēta, netika pieņemts lēmums ierosināt Mediator jautājuma izskatīšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, lai veiktu oficiālu zinātnisku novērtējumu ES līmenī, un tas nozīmēja, ka regulatori neko nedarīja, lai šo jautājumu risinātu. Uzņēmums Servier 2003. gadā vairs neatjaunoja benfluoreksa tirdzniecības atļauju, kurai bija notecējis termiņš Spānijā un Itālijā, tomēr, ņemot vērā spēkā esošos noteikumus, lēmums nepieprasīt jaunu tirdzniecības atļauju neizraisīja aizdomas un netika uzsākta nekāda izmeklēšana. Servier apgalvoja, ka atteikumu pamatojuši komerciāli apsvērumi, un dalībvalstis par šo lēmumu tika vienkārši informētas ar ikdienišķu publikāciju Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izdevumā „Drug Monitor”. Tikai 2009. gadā, kad Francijā nāca klajā jauni pierādījumi un Francija atsauca tirdzniecības atļauju, beidzot tika ierosināts izskatīt Mediatora lietu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā un tika atsaukta atļauja šo zāļu tirdzniecībai Eiropas Savienībā.

Francijā pašlaik notiek vairākas ar Mediator saistītas kriminālizmeklēšanas, tostarp viena, ko veic valsts prokuratūra, apsūdzot Servier maldināšanā un slepkavībā bez iepriekšēja nodoma.

Komisijas ierosinātie grozījumi farmakovigilances tiesību aktos, reaģējot uz Mediator lietu.

Komisijas veiktie „stresa testi” ļauj secināt, ka jaunā sistēma nodrošina daudz uzlabojumu, tomēr nepieciešamas vēl arī citas izmaiņas, lai novērstu iespējamās nepilnības.

· Steidzama automātiska procedūra (Direktīvas 107.i pants). Tiesību aktos, kas pieņemti 2010. gadā, jau ir uzskaitīti nosacījumi, saskaņā ar kuriem ir jārīkojas steidzami (piemēram, ja dalībvalsts izņem zāles no apgrozības), bet par procedūras sākšanu tomēr lemj dalībvalsts. Tagad Komisija ierosina noteikt, lai procedūra būtu pilnīgi automātiska.

· Jauns nosacījums steidzamai rīcībai (Direktīvas 107.i pants). Ja uzņēmums lemj neatjaunot tirdzniecības atļauju (kā tas bija Mediator gadījumā), un tas notiek drošuma apsvērumu dēļ — ir jāseko steidzamai rīcībai.

· Precizējums attiecībā uz pārredzamības prasībām uzņēmumiem (Direktīvas 123. panta 2. punkts). Ja uzņēmumi brīvprātīgi izņem produktu no apgrozības vai nepieprasa jaunu tirdzniecības atļauju, tiem konkrēti jānorāda, vai tas tiek darīts drošuma apsvērumu dēļ. (Kad Servier neiesniedza pieteikumu, lai atjaunotu Mediator tirdzniecības atļauju Itālijā un Spānijā, uzņēmums aizbildinājās ar komerciāliem apsvērumiem.)

· Papildināts to zāļu saraksts, kurām nepieciešama papildu uzraudzība (Regulas 23. pants). Sarakstā ar „melnā simbola” zālēm, kam nepieciešama papildu uzraudzība, sistemātiski jāiekļauj visas zāles, attiecībā uz kurām tiek veikti pēcreģistrācijas drošuma pētījumi vai kurām tiek piemēroti citi nosacījumi vai prasības. Sākotnēji Komisija 2010. gadā pieņemtajos tiesību aktos ierosināja, ka šādi klasificējamas ikvienas zāles, uz kurām joprojām attiecināmi kādi nosacījumi. „Papildu uzraudzības” nosacījums ir nozīmīgs līdzeklis, lai veicinātu pacientu informētību un arī lai vērstu veselības aprūpes speciālistu uzmanību uz to, ka nepieciešams novērot blaknes un ziņot par tām. Šāds nosacījums var veicināt arī uzņēmumu ieinteresētību pabeigt pēcreģistrācijas pētījumus. Tomēr šī automātiskā prasība sarunu procesā tika svītrota un tika noteikts, ka attiecīgās iestādes var šīs zāles pievienot sarakstam, lemjot par katru gadījumu atsevišķi. Kā jau minēts iepriekš, attiecībā uz Mediator tika ierosināts pēcreģistrācijas pētījums, kurš netika pabeigts līdz pat 2009. gadam — 8 gadus pēc pētījuma protokola apstiprināšanas.

Referentes ierosinātie papildu grozījumi

Referente kopumā atbalsta Komisijas priekšlikumu, ar kuru farmakovigilances sistēma tiek nostiprināta ES līmenī. Pieci ierosinātie papildu grozījumi, kuri ir sīki izskaidroti aiz katra panta, ir redakcionāli precizējumi, lai nodrošinātu, ka Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas darba slodze ir izpildāma, kā arī lai nodrošinātu, ka pacienti un veselības aprūpes speciālisti ir pilnībā iesaistīti farmakovigilances procesos.

Ietekme uz likumdošanas procesu — priekšlikumi Eiropas Parlamenta un Padomes regulai un direktīvai attiecībā uz farmakovigilanci.

Kā Eiropas Parlamenta ziņojumu par farmakovigilanci referente Linda McAvan tikās ar, uzņēma vai uzklausīja šādu organizāciju un struktūru pārstāvjus:

Nozare
Eiropas Ģenerisko zāļu asociācija (EGA)
Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
EuropaBio
Reckitt Benckiser
Britu tirdzniecības kamera
Novartis
Sanofi-Aventis
Sandoz International
Servier
Astro Zeneka
Sidley Austin
Teva
Pacientu, profesionālās vai patērētāju grupas
Eiropas Pacientu forums
Eiropas Patērētāju asociācija (BEUC)
Eiropas Savienības farmācijas grupa (PGEU)
Prescrire and International Society of Drug Bulletins (ISDB)
Medicines in Europe Forum
ES Sabiedrības veselības alianse (EPHA)
ES un valstu regulatīvās iestādes
Eiropas Zāļu aģentūra
Apvienotās Karalistes pastāvīgais pārstāvis ES un Apvienotās karalistes Zāļu un veselības aprūpes regulatīvā aģentūra (MHRA)
Beļģijas pastāvīgais pārstāvis ES un Federālā Zāļu aģentūra

Ietekme uz likumdošanas procesu — 2012. gada priekšlikumi Eiropas Parlamenta un Padomes regulai un direktīvai attiecībā uz farmakovigilanci.

Kā Eiropas Parlamenta ziņojumu par farmakovigilanci referente Linda McAvan tikās ar, uzņēma vai uzklausīja šādu organizāciju un struktūru pārstāvjus:

ES un valstu regulatīvās iestādes
Eiropas Zāļu aģentūra
Eiropas Komisija
Dānijas pastāvīgais pārstāvis ES un Dānijas Zāļu aģentūra

PROCEDŪRA

Virsraksts	Grozījumu izdarīšana Direktīvā 2001/83/EK attiecībā uz farmakovigilanci
Atsauces	COM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	10.2.2012
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 16.2.2012
Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 16.2.2012	IMCO 16.2.2012
Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu        Lēmuma datums	ITRE 27.2.2012	IMCO 29.2.2012
Referents(-e/-i/-es)        Iecelšanas datums	Linda McAvan 20.12.2011
Izskatīšana komitejā	22.3.2012	26.4.2012
Pieņemšanas datums	8.5.2012
Galīgais balsojums	+: –: 0:	50 0 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Iesniegšanas datums	11.5.2012