RAPORT referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența

12.7.2012 - (COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportoare: Linda McAvan

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0052),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0034/2012),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0165/2012),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de directivă Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, ar trebui să se dispună ca titularul autorizației de introducere pe piață să informeze autoritățile competente despre motivele care justifică retragerea unui medicament, întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, cererile de revocare a unei autorizații de introducere pe piață, sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.	(2) În plus, acțiunea voluntară a titularului autorizației de introducere pe piață nu ar trebui să conducă la o situație în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, ar trebui să se dispună ca titularul autorizației de introducere pe piață să informeze autoritățile competente și Agenția despre motivele care justifică retragerea unui medicament, întreruperea introducerii pe piață a unui medicament, cererile de revocare a unei autorizații de introducere pe piață, sau nereînnoirea unei autorizații de introducere pe piață.
Amendamentul  2 Propunere de directivă Articolul 1 – punctul 2 Directiva 2001/83/CE Articolul 31 – alineatul 1 – paragrafele 3a și 3b (noi)
Textul propus de Comisie Amendamentul   Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar chestiunea care este supusă atenției Comitetului și îl informează în consecință pe solicitant sau pe titularul autorizației de introducere pe piață.   Statul membru și solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață transmit Comitetului toate informațiile disponibile referitoare la subiectul în cauză.
Justificare
Este utilă reintroducerea acestor două obligații, care fac ca procedura de sesizare prevăzută la articolul 31 să funcționeze mai eficient. Acest text a fost eliminat în propunerea Comisiei.
Amendamentul  3 Propunere de directivă Articolul 1 – punctul 3a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 59 – alineatul 1 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   3a. La articolul 59 alineatul (1), se introduce următoarea literă:   „(aa) Prezentare succintă a medicamentului – o scurtă descriere a caracteristicilor și datelor esențiale/necesare ale medicamentului, de care pacientul are nevoie pentru a înțelege utilitatea, precum și potențialele riscuri asociate medicamentului, și pentru a-l folosi într-un mod sigur și adecvat. Informațiile cuprinse în prezentarea succintă sunt prezentate într-un mod clar și citeț, distingându-se ușor de restul prospectului.   Comisia prezintă orientări și conținutul prezentării succinte a medicamentului este verificat și aprobat de autoritățile de reglementare.”.
Amendamentul  4 Propunere de directivă Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 123 – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să notifice de îndată statele membre cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul autorizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele prevăzute la articolele 116 și 117. În acest caz, statele membre se asigură că aceste informații sunt aduse în atenția agenției. (2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să notifice de îndată statele membre și Agenția cu privire la orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducerea pe piață a unui medicament, pentru a retrage un medicament de pe piață, pentru a solicita retragerea unei autorizații de introducere pe piață sau pentru a nu solicita reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni. Titularul autorizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele prevăzute la articolele 116 și 117.
Justificare
Agenția ar trebui informată cu privire la orice retragere / nereînnoire etc., nu doar cu privire la acțiunile legate de preocupări privind siguranța sau eficacitatea, adică motivele prevăzute la articolele 116 și 117.
Amendamentul  5 Propunere de directivă Articolul 1 – punctul 5 Directiva 2001/83/CE Articolul 123 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (2a) Titularul autorizației de introducere pe piață recurge la notificarea în temeiul alineatului (2) și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și are la bază oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 și articolul 117 alineatul (1).
Justificare
Ar fi util pentru autoritățile de reglementare să știe dacă o societate retrage / nu reînnoiește etc. o autorizație de introducere pe piață într-o țară terță.
Amendamentul  6 Propunere de directivă Articolul 1 – punctul 5a (nou) Directiva 2001/83/CE Articolul 123 – alineatul 4
Textul propus de Comisie Amendamentul   5a. Articolul 123 alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:   „(4) Agenția publică anual o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate autorizații de introducere pe piață, a căror livrare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață, inclusiv motivele luării unor astfel de măsuri.”.
Justificare
Din motive de transparență, Agenția ar trebui nu doar să publice lista produselor care au fost retrase etc., ci și să menționeze motivele luării unor astfel de măsuri. Aceste informații îi sunt deja furnizate.

EXPUNERE DE MOTIVE

Contextul revizuirii

În decembrie 2010, Parlamentul European și Consiliul au convenit asupra revizuirii normelor de reglementare a farmacovigilenței la nivelul UE prin adoptarea Directivei 2010/84/UE și a Regulamentului 1235/2010. Aceste noi acte legislative urmează să intre în vigoare în iulie 2012. Raportoarea consideră că seria de măsuri adoptate în aceste noi acte legislative va duce la o mai mare siguranță a medicamentelor la nivelul UE, prin consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în ceea ce privește culegerea datelor și luarea de măsuri în cazul detectării semnalelor, precum și intensificarea cooperării dintre statele membre.

Cu toate acestea, declanșarea unei anchete ample privind siguranța medicamentelor în Franța, cazul „Mediator” din 2011 (a se vedea mai jos), a dus la solicitări privind o revizuire urgentă a sistemelor de farmacovigilență din UE. Comisia Europeană a răspuns prin efectuarea unui „test de rezistență” cu privire la actele legislative din decembrie 2010 pentru a identifica învățămintele suplimentare care trebuie trase ținând seama de cazul Mediator. Rezultatele testului de rezistență au arătat că, chiar dacă noile acte legislative au consolidat farmacovigilența la nivelul UE, există câteva posibile slăbiciuni ale sistemului UE, care trebuie remediate. Prin urmare, Comisia propune câteva modificări suplimentare ale Directivei 2010/84/UE și ale Regulamentului 1235/2010, pentru a aborda aceste preocupări.

Raportoarea speră ca, în vederea asigurării sănătății publice, Consiliul și Parlamentul să poată ajunge la un acord în primă lectură privind aceste modificări, astfel încât toate modificările să poată fi introduse în legislație înainte de data prevăzută a punerii în aplicare, iulie 2012. Pentru a se ajunge la un acord rapid, raportoarea dorește să se concentreze asupra modificărilor dictate de învățămintele trase din cazul Mediator și să nu readucă în discuție alte chestiuni. Este recunoscătoare pentru cooperarea raportorilor alternativi în acest sens.

Cazul Mediator din Franța

Mediator era un medicament fabricat de către societatea franceză Servier și autorizat în mai multe țări din UE prin intermediul procedurilor naționale (Franța, Portugalia, Luxemburg, Grecia, Italia și Spania), pentru tratamentul diabetului de tip 2. Substanța sa activă principală era benfluorex și încă din 1999 au apărut primele rapoarte referitoare la reacțiile adverse, care indicau preocupări privind posibile afecțiuni ale valvei inimii. Atât în SUA, cât și în UE, agenți anorexigeni similari (dexfenfluramina și fenfluramina) au fost retrași de pe piață la sfârșitul anilor 1990.

În ciuda acestui fapt, Mediator era prescris la scară largă în Europa și în special în Franța. Până în 2009, când medicamentul a fost în sfârșit retras de pe piață, se estimează că acesta a fost prescris unui număr de 5 milioane de persoane și a reprezentat unul dintre cele mai des prescrise 50 de medicamente din Franța. Dovezile sugerează că nu a fost prescris doar pentru tratamentul diabetului, ci și ca medicament general care reduce pofta de mâncare. Estimările referitoare la numărul deceselor legate de Mediator variază de la 500 la 2 000.

O notă elaborată de Agenția Europeană pentru Medicamente în ianuarie 2011 arată că preocupările referitoare la Mediator și la substanța sa activă benfluorex au fost discutate de către autoritățile de reglementare în cadrul mai multor reuniuni la nivel european pe parcursul mai multor ani, începând cu 1998. În anul 2000, o evaluare realizată de autoritățile italiene recomanda efectuarea unui studiu de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru a analiza aceste preocupări, însă, potrivit unui raport al Senatului francez, cu toate că protocolul privind studiul a fost convenit în februarie 2001, studiul nu a fost inițiat decât în 2006 și a fost finalizat abia în 2009. De fapt, în ciuda tuturor acestor preocupări bine documentate, nu a fost luată nicio decizie privind aducerea cazului Mediator în atenția Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) de atunci, în vederea unei evaluări științifice oficiale la nivelul UE, ceea ce înseamnă că nu a fost luată nicio măsură suplimentară de către autoritățile de reglementare. În anul 2003, societatea Servier a lăsat să expire autorizația de introducere pe piață pentru benfluorex în Spania și în Italia, dar potrivit normelor actuale, decizia de a nu solicita reînnoirea autorizației nu implică inițierea unor acțiuni de investigare. Societatea Servier a susținut că retragerea a avut la bază motive comerciale, iar statele membre au fost pur și simplu informate cu privire la decizie prin intermediul publicației periodice a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), „Monitorul medicamentelor”. Abia în noiembrie 2009, când au fost aduse la lumină noi dovezi în Franța, iar Franța a suspendat autorizația de introducere pe piață, cazul Mediator a fost în sfârșit adus în atenția CHMP și autorizația de introducere pe piață în UE a fost retrasă.

În Franța sunt în curs de desfășurare mai multe anchete penale cu privire la Mediator, inclusiv una inițiată de parchet, care investighează societatea Servier pentru înșelăciune și ucidere din culpă.

Modificările legislației existente privind farmacovigilența propuse de Comisie ca urmare a cazului Mediator

Testele de rezistență efectuate de Comisie sugerează că deși noul sistem aduce îmbunătățiri majore, sunt necesare modificări suplimentare pentru a elimina toate posibilele lacune.

· O procedură de urgență automată (articolul 107i din directivă). Actele legislative din 2010 menționează deja o listă a elementelor care ar declanșa procedura de urgență (de exemplu atunci când un stat membru retrage un medicament), dar statele membre beneficiază de o marjă discreționară în această privință. Comisia propune ca procedura de urgență să devină pur și simplu automată.

· Un nou element care declanșează procedura de urgență (articolul 107i din Directivă). Dacă societățile hotărăsc să nu solicite reînnoirea autorizației de introducere pe piață (cum a fost cazul Mediator) din motive de siguranță , acest fapt ar trebui să declanșeze procedura de urgență.

· Clarificarea obligațiilor privind transparența ale societăților [articolul 123 alineatul (2) din directivă]. Atunci când societățile retrag în mod voluntar un medicament sau nu solicită reînnoirea autorizației de introducere pe piață, trebuie să declare în mod specific dacă acest fapt se datorează unor preocupări privind siguranța. (Atunci când societatea Servier nu a solicitat reînnoirea autorizației pentru Mediator în Italia și Spania, a susținut că acest fapt are la bază motive comerciale.)

· O listă mai mare cu medicamente care fac obiectul unei supravegheri suplimentare (articolul 23 din Regulament). Lista medicamentelor marcate cu simbolul negru ar trebui să includă în mod sistematic toate medicamentele care fac obiectul vreunui studiu de siguranță post-autorizare (PASS) sau al unor anumite condiții sau cerințe. În cadrul actelor legislative din 2010, Comisia a propus inițial ca orice medicament care face obiectul unor condiții excepționale să fie astfel clasificat. Conceptul de „supraveghere suplimentară” reprezintă un instrument important pentru încurajarea pacienților „informați” și a unei sensibilizări mai accentuate în rândul personalului medico-sanitar cu privire la nevoia de a acorda atenție reacțiilor adverse și de a le raporta. Poate, de asemenea, funcționa ca un element care să stimuleze societățile să finalizeze studiile post-autorizare. Cu toate acestea, pe parcursul negocierilor a fost eliminată această cerință automată și a fost introdusă o marjă discreționară, astfel încât autoritățile să poată adăuga pe listă aceste medicamente de la caz la caz. După cum s-a menționat mai sus, Mediator a făcut obiectul unui PASS care nu a fost finalizat decât în 2009, la opt ani după ce a fost convenit protocolul privind studiul.

Amendamente suplimentare propuse de raportoare

Raportoarea este de acord cu orientarea generală a propunerilor Comisiei, care consolidează și mai mult sistemul farmacovigilenței la nivelul UE. Cele cinci amendamente suplimentare propuse și explicate în detaliu pentru fiecare articol au ca scop clarificarea formulării, asigurarea menținerii volumului de lucru al PRAC (Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență) la un nivel care poate fi gestionat și asigurarea implicării totale a pacienților și a personalului medico-sanitar în procesul de farmacovigilență.

Amprenta legislativă: propuneri privind un regulament și o directivă ale Parlamentului European și Consiliului în ceea ce privește farmacovigilența în cazul medicamentelor de uz uman

În calitate de raportoare pentru raportul Parlamentului European referitor la farmacovigilență, Linda McAvan a avut întâlniri, a primit sau a audiat reprezentanți ai următoarelor organizații și organisme:

Industrie
Asociația Europeană pentru Medicamente Generice (EGA)
Federația Europeană a Industriei și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA)
EuropaBio
Reckitt Benckiser
Camera de Comerț Britanică
Novartis
Sanofi-Aventis
Sandoz International
Servier
Astro Zeneka
Sidley Austin
Teva
Grupuri ale pacienților, ale consumatorilor sau grupuri profesionale
Forumul European al Pacienților
Asociația Europeană a Consumatorilor (BEUC)
Grupul Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU)
Prescrire și International Society of Drug Bulletins (ISDB)
Forumul Medicamente în Europa
Alianța europeană din domeniul sănătății publice (EPHA)
Agenții de reglementare naționale și ale UE
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
Reprezentantul permanent al Regatului Unit pe lângă UE și Agenția de Reglementare a Regatului Unit în domeniul Medicamentelor și al Sănătății (MHRA)
Reprezentantul permanent al Belgiei pe lângă UE și Agenția Federală pentru Medicamente și Produse Medicinale

Amprenta legislativă: 2012 - propuneri privind un regulament și o directivă ale Parlamentului European și Consiliului în ceea ce privește farmacovigilența în cazul medicamentelor de uz uman

În calitate de raportoare pentru raportul Parlamentului European referitor la farmacovigilență, Linda McAvan a avut întâlniri, a primit sau a audiat reprezentanți ai următoarelor organizații și organisme:

Agenții de reglementare naționale și ale UE
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
Comisia Europeană
Reprezentantul permanent al Danemarcei pe lângă UE și Agenția Daneză pentru Medicamente și Produse Medicinale

PROCEDURĂ

Titlu	Modificarea Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența
Referințe	COM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)
Data prezentării la PE	10.2.2012
Comisie competentă în fond        Data anunțului în plen	ENVI 16.2.2012
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare        Data anunțului în plen	ITRE 16.2.2012	IMCO 16.2.2012
Avize care nu au fost emise        Data deciziei	ITRE 27.2.2012	IMCO 29.2.2012
Raportor(i)        Data numirii	Linda McAvan 20.12.2011
Examinare în comisie	22.3.2012	26.4.2012
Data adoptării	8.5.2012
Rezultatul votului final	+: –: 0:	50 0 0
Membri titulari prezenți la votul final	Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis
Membri supleanți prezenți la votul final	Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Data depunerii	12.7.2012