POROČILO o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

12.7.2012 - (COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Linda McAvan


Postopek : 2012/0025(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument :  
A7-0165/2012

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0052),

–   ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7‑0033/2012),

–   ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0165/2012),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1

Predlog direktive

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Poleg tega prostovoljna dejanja imetnika dovoljenja za promet ne smejo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato je treba določiti, da mora imetnik dovoljenja za promet pristojne organe obvestiti o razlogih za umik zdravila, prekinitev dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.

(2) Poleg tega prostovoljna dejanja imetnika dovoljenja za promet ne smejo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato je treba določiti, da mora imetnik dovoljenja za promet pristojne organe in Agencijo obvestiti o razlogih za umik zdravila, prekinitev dajanja zdravila na trg, zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.

Predlog spremembe  2

Predlog direktive

Člen 1 – točka 2

Direktiva 2001/83/ES

Člen 31 – odstavek 1 – pododstavka 3 a (novo) in 3 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Zadevna država članica ali Komisija jasno opredelita vprašanje, predloženo odboru v obravnavo, in skladno s tem obvestita predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet.

 

Države članice in vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet pošljejo odboru vse razpoložljive informacije v zvezi z omenjeno zadevo.

Obrazložitev

Da bi postopek predložitve v obravnavo iz člena 31 potekal bolj gladko, je koristno ponovno vstaviti ti dve obveznosti. Besedilo je bilo v predlogu Komisije črtano.

Predlog spremembe  3

Predlog direktive

Člen 1 – točka 3 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 59 – odstavek 1 – točka (a a) (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a) V člen 59(1) se vstavi naslednja točka:

 

„(aa) Okvirček s podatki o zdravilu – kratek opis osnovnih/najpomembnejših dejstev in podatkov o zdravilu, ki jih pacient potrebuje za razumevanje koristi in morebitnih tveganj zdravila ter za varno in pravilno uporabo. Informacije v okvirčku so jasne in berljive ter ločene od preostalega dela besedila.

 

Komisija predloži smernice, vsebino okvirčka pa pregledajo in odobrijo regulativni organi.“

Predlog spremembe  4

Predlog direktive

Člen 1 – točka 5

Direktiva 2001/83/ES

Člen 123 – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan države članice takoj obvestiti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, umik zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117. V tem primeru države članice zagotovijo, da je Agencija obveščena o teh informacijah.

2. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan države članice in Agencijo takoj obvestiti o vseh ukrepih, ki jih je sprejel za začasen umik zdravila iz prometa, umik zdravila iz prometa, za zahtevo za preklic dovoljenja za promet ali za nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z razlogi za tako ukrepanje. Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117.

Obrazložitev

Agencijo je treba obvestiti o vseh izvedenih/neizvedenih umikih itd., ne samo o ukrepih, povezanih z zadržki zaradi varnosti ali učinkovitosti, torej o razlogih iz členov 116 in 117.

Predlog spremembe  5

Predlog direktive

Člen 1 – točka 5

Direktiva 2001/83/ES

Člen 123 – odstavek 2 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Imetnik dovoljenja za promet pošlje obvestilo v skladu z odstavkom 2, tudi če ukrepa v tretji državi in če ukrep temelji na razlogih iz člena 116 in člena 117(1).

Obrazložitev

Za regulatorje bi bilo koristno vedeti, ali podjetje v tretji državi umika dovoljenje za promet ali ga ne obnovi itd.

Predlog spremembe  6

Predlog direktive

Člen 1 – točka 5 a (novo)

Direktiva 2001/83/ES

Člen 123 – odstavek 4

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(5a) Člen 123(4) se nadomesti z naslednjim:

 

„4. Agencija vsako leto objavi seznam zdravil, za katera je bilo zavrnjeno, začasno umaknjeno ali preklicano dovoljenje za promet, katerih dobava je bila prepovedana ali ki so bila umaknjena s trga, skupaj z razlogi za ukrep.“

Obrazložitev

Zaradi preglednosti bi morala Agencija pri objavi seznama izdelkov, ki so bili umaknjeni itd., navesti tudi razloge za tak ukrep. Podatke o tem že ima.

OBRAZLOŽITEV

Podlaga za pregled

Evropski parlament in Svet sta se decembra 2010 dogovorila za pregled pravil, ki na ravni EU veljajo za farmakovigilanco, ter sprejela Direktivo 2010/84/EU in Uredbo 1235/2010. Nova zakonodaja bo začela veljati julija 2012. Poročevalka meni, da se bo z vrsto ukrepov, sprejetih z novo zakonodajo, izboljšala varnost zdravil na ravni EU, saj se bo okrepila vloga Evropske agencije za zdravila pri zbiranju odkritih znakov in odzivu nanje ter povečalo sodelovanje med državami članicami.

Zaradi večje preiskave varnosti zdravil v Franciji v primeru Mediator iz leta 2011 (gl. spodaj) pa so se sprožili pozivi k nujnemu pregledu sistemov farmakovigilance v EU. Evropska komisija se je odzvala s testom izjemnih situacij, s katerim je preučila zakonodajo, ki je bila v veljavi decembra 2010, da bi določila, kaj vse je treba glede na izkušnjo s primerom Mediator še upoštevati. Rezultati testa so pokazali, da je nova zakonodaja sicer okrepila farmakovigilanco na ravni EU, da pa je treba kljub temu odpraviti nekatere pomanjkljivosti, ki bi jih sistem EU lahko vseboval. Da bi rešila te težave, Komisija predlaga nekatere nadaljnje spremembe Direktive 2010/84/EU in Uredbe 1235/2010.

Poročevalka si obeta, da se bosta Svet in Parlament v interesu javnega zdravja v prvi obravnavi sporazumela o teh spremembah, da jih bo mogoče vključiti v zakonodajo pred začetkom izvajanja, predvidenem julija 2012. Da bi se čim prej sporazumeli, se poročevalka osredotoča na spremembe, ki izvirajo iz spoznanj, temelječih na primeru Mediator, ne odpira pa drugih vprašanj. Poročevalcu v senci se zahvaljuje za sodelovanje pri tej zadevi.

Primer Mediator v Franciji

Mediator je zdravilo, ki ga je izdelalo francosko podjetje Servier in ga je po nacionalnih postopkih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 odobrila vrsta držav EU (Francija, Portugalska, Luksemburg, Grčija, Italija in Španija). Njegova glavna sestavina je benfluoreks, o katerega neželenih učinkih so poročali že leta 1999, saj naj bi povzročal težave s srčno zaklopko. V ZDA in EU so v poznih devetdesetih letih vzeli s trga podobni učinkovini z anorektičnim delovanjem – deksfenfluramin in fenfluramin.

Kljub temu so zdravilo mediator v Evropi, zlasti pa v Franciji, pogosto predpisovali. Ocenjujejo, da so zdravilo do leta 2009, ko so ga končno umaknili s trga, predpisali 5 milijonom ljudem in da je bilo med 50 najpogosteje predpisanimi zdravili v Franciji. Obstajajo pa dokazi, da ga niso predpisovali samo za sladkorno bolezen, ampak na splošno za zaviranje teka. Ocenjuje se, da je zaradi njega umrlo od petsto do dva tisoč ljudi.

V sporočilu Evropske agencije za zdravila iz januarja 2011 je zapisano, da so regulatorji na različnih srečanjih na evropski ravni vrsto let, vse od leta 1998, izražali zaskrbljenost zaradi zdravila mediator in njegove aktivne sestavine benfluoreks. Ocena italijanskih organov iz leta 2000 vsebuje priporočilo, naj imetnik dovoljenja za promet preuči utemeljenost teh skrbi s študijo, ki pa se je kljub temu, da je bil zapisnik o njej sprejet februarja 2001, začela izvajati šele leta 2006, zaključena pa je bila leta 2009. Kljub vsej izpričanim zadržkom ni bila sprejeta odločitev, da bi zdravilo mediator na ravni EU uradno znanstveno ocenil tedanji odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, kar pomeni, da regulatorji niso sprejeli nadaljnjih ukrepov. Leta 2003 je podjetje Servier pustilo poteči dovoljenje za promet v Španiji in Italiji, vendar po sedanjih pravilih ne pride do preiskave, kadar podjetje ne zaprosi za novo dovoljenje. Podjetje Servier je trdilo, da se je umaknilo zaradi tržnih razlogov, države članice pa so bile o odločitvi preprosto obveščene v redni publikaciji Evropske agencije za zdravila „Drug Monitor”. Šele novembra 2009 so prišli v Franciji na dan novi dokazi. Francija je začasno ustavila dovoljenje za prodajo, zdravilo mediator je bilo končno predloženo v obravnavo odboru za zdravila za uporabo v humani medicini, dovoljenje za prodajo v EU pa preklicano.

V Franciji poteka več kazenskih preiskav primera Mediator, eno od njih vodi državni tožilec, ki preiskuje podjetje Servier zaradi zavajanja in nenamernega uboja.

V odziv na primer Mediator je Komisija predlagala spremembe obstoječe zakonodaje o farmakovigilanci

Test izjemnih situacij, ki ga je opravila Komisija, je pokazal, da so kljub mnogim izboljšavam po novem sistemu potrebne nadaljnje spremembe za zapolnitev morebitnih vrzeli.

· Samodejni nujni postopek (člen 107i direktive). V zakonodaji iz leta 2010 je že določen seznam primerov, ko se sproži nujni postopek (npr. če država umakne zdravilo), vendar imajo države članice pri tem nekaj diskrecijske pravice. Komisija zdaj predlaga, da bi se nujni postopek sprožil povsem samodejno.

· Nov primer, ki bi sprožil nujni postopek (člen 107i direktive). Če se podjetje odloči, da ne bo zaprosilo za podaljšanje dovoljenja za promet zaradi varnostnih razlogov (kot se je zgodilo v primeru Mediator), bi se moral sprožiti nujni postopek.

· Pojasnitev obveznosti zagotavljanja preglednosti za podjetja (člen 123(2) direktive). Če podjetje samo umakne zdravilo ali ne zaprosi ponovno za dovoljenje za promet, mora izrecno navesti, ali je to zaradi varnostnega zadržka. (Ko podjetje Servier ni ponovno zaprosilo za dovoljenje za zdravilo mediator v Italiji in Španiji, je trdilo, da je to zaradi tržnih razlogov.)

· Daljši seznam zdravil, ki jih je treba dodatno spremljati (člen 23 uredbe). Seznam zdravil s črnim simbolom, ki jih je treba dodatno spremljati, bi moral dosledno vključevati vsa zdravila, za katere so potrebne študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ali kakšni drugi pogoji ali zahteve. V zakonodaji iz leta 2010 je Komisija sprva predlagala, da je treba tako opredeliti vsa zdravila, za katera veljajo posebni pogoji. Koncept „dodatnega spremljanja” je pomembno orodje za spodbujanje „obveščenega” bolnika in večje ozaveščenosti med zdravstvenimi delavci o potrebi po iskanju neželenih učinkov in poročanju o njih. Hkrati lahko spodbuja podjetja k temu, da izvajajo študije po pridobitvi dovoljenja za promet. Med pogajanji pa je bila ta samodejna zahteva umaknjena in uvedena diskrecijska pravica, tako da lahko organi dodajajo ta zdravila za vsak primer posebej. Kot je zgoraj omenjeno, je bila za zdravilo mediator določena študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki pa ni bila zaključena do leta 2009, torej osem let po tem, ko je bil sprejet zapisnik o študiji.

Dodatni predlogi sprememb poročevalke

Poročevalka se strinja z bistvenimi točkami predloga Komisije, ki nadalje krepijo sistem farmakovigilance na ravni EU. Namen petih dodatnih predlaganih sprememb, ki so podrobno obrazložene pod vsakim členom, je pojasnitev besedila ter zagotovitev, da bo obseg dela odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance obvladljiv in da bodo bolniki in zdravstveni delavci v farmakovigilanco polno vključeni.

Zakonodajna sled: predlog uredbe in direktive Evropskega parlamenta in Sveta o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo.

Kot poročevalka za poročilo Evropskega parlamenta o farmakovigilanci se je Linda McAvan srečala s predstavniki naslednjih organizacij in organov, jih sprejela ali pridobila njihovo mnenje:

Industrija

 

Evropsko združenje za generična zdravila (EGA)

Evropska federacija farmacevtskih panog in združenj (EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Britanska gospodarska zbornica

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

 

Skupine pacientov, strokovnjakov ali potrošnikov

 

Evropski forum pacientov

Evropsko potrošniško združenje (BEUC)

Farmacevtska skupina Evropske unije (PGEU)

Prescrire in Mednarodno združenje biltenov o zdravilih (ISDB)

Forum Zdravila v Evropi

Zveza EU za javno zdravje (EPHA)

 

Regulativne agencije EU in nacionalne regulativne agencije

 

Evropska agencija za zdravila (EMA)

stalno predstavništvo Velike Britanije v EU in Regulativna agencija Velike Britanije za zdravila in zdravstvo (MHRA)

stalno predstavništvo Belgije v EU ter Federalna agencija za zdravila in zdravstvene proizvode

Zakonodajna sled: 2012 – predlog uredbe in direktive Evropskega parlamenta in Sveta o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo.

Kot poročevalka za poročilo Evropskega parlamenta o farmakovigilanci se je Linda McAvan srečala s predstavniki naslednjih organizacij in organov, jih sprejela ali pridobila njihovo mnenje:

Regulativne agencije EU in nacionalne regulativne agencije

 

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Evropska komisija

stalno predstavništvo Danske v EU ter danska agencija za zdravila in zdravstvene proizvode

POSTOPEK

Naslov

Sprememba Direktive 2001/83/ES glede farmakovigilance

Referenčni dokumenti

COM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)

Datum predložitve EP

10.2.2012

 

 

 

Pristojni odbor

       Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

16.2.2012

 

 

 

Odbori, zaprošeni za mnenje

       Datum razglasitve na zasedanju

ITRE

16.2.2012

IMCO

16.2.2012

 

 

Odbori, ki niso podali mnenja

       Datum sklepa

ITRE

27.2.2012

IMCO

29.2.2012

 

 

Poročevalec/-ka

       Datum imenovanja

Linda McAvan

20.12.2011

 

 

 

Obravnava v odboru

22.3.2012

26.4.2012

 

 

Datum sprejetja

8.5.2012

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

50

0

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Margrete Auken, Nikos Hrizogelos (Nikos Chrysogelos), João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Andrea Zanoni

Datum predložitve

12.7.2012