INFORME sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células
10.7.2012 - (2011/2307(INI))
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Marina Yannakoudakis
PROPUESTA DE RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO
sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células
El Parlamento Europeo,
– Visto el artículo 184 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
– Vista la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, en particular, el artículo 1 sobre «Dignidad» y el artículo 3 sobre el «Derecho a la integridad de la persona», que hace referencia a la «prohibición de que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro»,
– Visto el segundo informe de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células (COM(2011)0352),
– Vista la Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio de 2010, del Parlamento Europeo y del Consejo sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante[1],
– Vista su Resolución, de 19 de mayo de 2010, sobre la Comunicación de la Comisión: Plan de acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015): cooperación reforzada entre los Estados miembros[2],
– Visto el Reglamento (CE) nº 1394/2007[3] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) no 726/2004,
– Vista la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos[4],
– Vista la Directiva 2006/17/CE de 8 de febrero de 2006[5] por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos,
– Vistos los Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos,
– Visto el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina, así como su Protocolo adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano,
– Visto el Convenio de Oviedo relativo a los derechos humanos y la biomedicina y su Protocolo adicional sobre trasplante de órganos y tejidos de origen humano,
– Vistos los datos europeos sobre las actividades de donación y trasplante de tejidos y células hematopoyéticas y reproductivas del Informe 2010 del Registro Europeo de Órganos, Tejidos y Células,
– Vista su Resolución, de 10 de marzo de 2005, sobre el comercio de óvulos humanos[6],
– Visto el artículo 48 de su Reglamento,
– Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos (A7-0000/2012),
A. Considerando que los tejidos y células donados, como la piel, los huesos, los tendones, las córneas o las células madre hematopoyéticas, se utilizan cada vez con mayor frecuencia en terapias médicas y como materias primas para la elaboración de medicamentos de terapia avanzada; que en la Directiva 2004/23/CE se señala que los Estados miembros se esforzarán por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos y por garantizar que la obtención de tejidos y células como tal se efectúe sin ánimo de lucro; que se trata de una obligación jurídica clara y que si un Estado miembro no cumple este principio puede incoarse un procedimiento de infracción;
B. Considerando que, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros deben presentar cada tres años a la Comisión informes sobre la práctica de la donación voluntaria y no remunerada;
C. Considerando que de los 29 países que enviaron información, 27 cuentan con algún tipo de disposición (vinculante o no) que rige el principio de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células;
D. Considerando que 13 países disponen de principios rectores relativos a la posibilidad de ofrecer algún tipo de compensación o incentivos a los donantes de tejidos y células;
E. Considerando que 19 países han comunicado que ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los donantes vivos de tejidos y células (salvo si se trata de células reproductoras);
F. Considerando que 14 países ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los donantes de células reproductoras;
G. Considerando que cuatro países ofrecen algún tipo de compensación o incentivos a los familiares de los donantes fallecidos;
H. Considerando que unas campañas dirigidas de sensibilización de la opinión pública y la difusión de información médica clara, fidedigna, con fundamento y constatación científica a escala nacional y europea , en especial en el entorno próximo al paciente, desempeñan un papel muy importante en relación con el aumento del apoyo de la opinión pública y el incremento de los índices de donación de tejidos y células;
I. Considerando que debe prohibirse la publicidad de la necesidad o disponibilidad de tejidos y células de origen humano con la intención de ofrecer u obtener beneficios económicos o ventajas comparables;
J. Considerando que si 11 países han adoptado oficialmente políticas para tratar de promocionar la autosuficiencia en materia de tejidos y células, otros 17 países han celebrado acuerdos bilaterales que persiguen el mismo objetivo de suministro a nivel nacional de tejidos y células humanas;
K. Considerando que también reviste una gran importancia ética garantizar en la medida de lo posible un suministro adecuado de los tejidos y las células necesarios para fines médicos; que este suministro debe gestionarse en beneficio de los ciudadanos y que, por consiguiente, debe ser supervisado por organismos públicos;
L. Considerando que en la mayoría de los países que han enviado información, los encargados de la recogida y el abastecimiento de tejidos y células tienen carácter público o cuentan con un sistema combinado de organizaciones públicas y privadas;
M. Considerando que la obtención de tejidos y células la llevarán a cabo personas que hayan superado un programa de formación definido por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse o un centro de tejidos autorizado para tal fin;
N. Considerando que la extracción de tejidos y células en beneficio de los receptores tan solo se puede realizar con dos condiciones: debe tener un fin médico o científico y terapéutico y todos los elementos extraídos deben ser objeto de una donación altruista;
O. Considerando que la extracción de tejidos y de células debe enmarcarse en los principios siguientes: anonimato (a excepción de las extracciones efectuadas en una persona vida para un familiar), gratuidad, consentimiento, obligación de distribuir equitativamente los trasplantes entre los enfermos, y la protección de la salud de los donantes y receptores;
P. Considerando que una extracción de tejidos y de células solo puede llevarse a cabo si el donante ha dado su consentimiento previo y por escrito, libre e informado; que dicho consentimiento es revocable incondicionalmente y en todo momento;
Q. Considerando que la utilización de tejidos y células para su aplicación en el cuerpo humano entraña el riesgo de transmisión de patologías a los receptores; que este riesgo puede reducirse mediante una selección minuciosa y un examen de los donantes potenciales antes de la extracción basada en un análisis de riesgos y beneficios, con la evaluación y seguimiento de cada donación y la aplicación de procedimientos de obtención de células y tejidos según las normas y procedimientos establecidos y actualizados de conformidad con los conocimientos científicos más avanzados;
R. Considerando que la donación de algunos tejidos y células plantea un grave riesgo para el donante; que dicho riesgo es particularmente elevado en el caso de la donación de óvulos por el hecho de que es necesario un tratamiento hormonal para preparar la donación;
S. Considerando que la Carta de Derechos Fundamentales, que es el principio rector de la Unión Europea y que tiene carácter jurídicamente vinculante desde la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, prohíbe que el cuerpo humano o partes del mismo en cuanto tales se conviertan en objeto de lucro;
T. Considerando que sería oportuno que todos los Estados miembros contaran con normas vinculantes para aplicar este principio ético, incluso a través del Derecho penal;
U. Considerando, no obstante, que aún subsisten dudas acerca de la compatibilidad con este principio ético de determinados tipos de compensaciones concedidas en relación con las donaciones, en particular cuando se abonan a familiares de donantes fallecidos;
V. Considerando que la donación no remunerada no es solo un principio ético sino, también, necesario para proteger la salud del donante y del receptor, ya que la implicación de sumas elevadas de dinero en el proceso de donación puede inducir a que el donante asuma riesgos y pueda obstaculizar la divulgación de los riesgos en su historial médico;
W. Considerando que existen muchas pruebas evidentes de que el trasplante alogénico de la sangre del cordón umbilical ya tiene éxito en el caso de numerosos pacientes y que también hay informes serios que exponen que, en algunos casos, el tratamiento autólogo con este tipo de células puede ofrecer resultados satisfactorios;
X. Considerando que los medios de comunicación serios informan de que en el ámbito de los tejidos y las células se vulnera repetidamente el principio de la donación no remunerada;
Y. Considerando la capacidad de rastrear las células y los tejidos desde el donante al receptor, y viceversa, y el seguimiento a largo plazo de los donantes y receptores vivos de células y tejidos son elementos clave de la gestión de la seguridad y de la calidad;
1. Acoge con satisfacción la presentación del segundo informe sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células, que revela que en los Estados miembros se llevan a cabo numerosas actividades para aplicar el principio de la donación no remunerada, aunque también pone de manifiesto que aún queda mucho por hacer;
2. Constata con inquietud que la mitad de los Estados miembros afirman que con frecuencia se confrontan con la de células y tejidos humanos, en particular de médula espinal, gametos y tejidos, tales como la córnea y la piel, y que conviene, por tanto, revisar las políticas y la legislación en vigor, ya que resultan inadecuadas para encarar el desafío de la autosuficiencia en la Unión Europea;
Gratuidad, consentimiento y seguridad sanitaria
3. Hace hincapié en que la donación debe tener carácter voluntario, no remunerado y anónimo (salvo en caso de extracción en una persona viva para un familiar) y debe regirse por normas jurídicas y éticas que protejan y respeten la integridad del ser humano;
4. Pide a los Estados miembros que adopten medidas protectoras para los donantes vivos y que garanticen que la donación se realice de forma anónima (salvo en caso de extracción en una persona viva para un familiar), voluntaria, consentida, informada y no remunerada;
5. Pide a la Comisión que vigile atentamente los acontecimientos que se registren en los Estados miembros, que examine detenidamente todos los informes de la sociedad civil y de los medios de comunicación sobre la vulneración del principio de la donación voluntaria, y que adopten las medidas adecuadas incluidos, si fueran necesarios, procedimientos de infracción;
6. Considera fundamental que todos los Estados miembros definan claramente las condiciones para la concesión de ayuda financiera justa y proporcionada, teniendo en cuenta que se restringe rigurosamente a las condiciones que justifican los gastos incurridos en relación con la donación de tejidos y células tales, como, por ejemplo, los gastos de viaje, la pérdida de ingresos y los costes médicos relacionados con el procedimiento médico y los posibles efectos secundarios, prohibiendo, así, todos los incentivos financieros y evitando desventajas para los donantes potenciales; considera que dichas compensaciones han de ser transparentes y estar sujetas a auditorías periódicas;
7. Pide a la Comisión que informe sobre las prácticas y los criterios nacionales actuales para la compensación de los donantes vivos, en particular en cuanto a la donación de óvulos;
8. Pide a los Estados miembros que velen por que las compensaciones que se abonen a los donantes sean compatibles con los principios éticos; recomienda que se preste especial atención a este aspecto cuando las compensaciones no se abonen al donante sino a sus familiares en caso de que éste fallezca;
9. Pide a los Estados miembros que velen por que los donantes vivos sean seleccionados sobre la base de una evaluación de su salud e historial médico incluida, si se considera necesaria, y mediante un análisis de los riesgos y los beneficios, una evaluación psicológica a cargo de profesionales cualificados y formados;
10. Pide a los Estados miembros que adopten medidas para proteger a los menores y a los adultos tutelados en materia de extracción de tejidos y células;
Anonimato, rastreabilidad, transparencia e información
11. Señala que los principios de transparencia y de seguridad son fundamentales para alcanzar un alto nivel de apoyo público a la donación; insta a los Estados miembros a que trabajen para crear un sistema de donaciones transparente y seguro para el donante y el receptor;
12. Pide a todos los Estados miembros que establezcan normas para garantizar la trazabilidad de los tejidos y las células de origen humano desde el donante al paciente y viceversa, así como un sistema de regulación de las importaciones de tejidos y células de origen humano procedentes de terceros países, garantizando la aplicación de normas equivalentes en términos de calidad y seguridad;
13. Pide a los Estados miembros que intensifiquen su campaña de información y sensibilización del público a favor de la donación de tejidos y células, y que garanticen la disposición de información médica, clara, fidedigna, con fundamento y constatación científica y de datos que le permitan tomar decisiones informadas; los donantes deben estar totalmente informados sobre los procedimientos utilizados y sus consecuencias morales, psicológicas médicas y sociales;
14. Pide a los Estados miembros que adopten medidas coordinadas para impedir el desarrollo de un mercado negro de gametos en Internet, ya que este tipo de mercado puede socavar la calidad y la seguridad de los tejidos y células y generar problemas de tipo jurídico, ético y de salud pública;
Intercambio de buenas prácticas y refuerzo de la cooperación europea e internacional
15. Pide a los Estados miembros que intensifiquen los intercambios de buenas prácticas, en particular en materia de abastecimiento de tejidos y células, protección de la calidad de tejidos y células durante el transporte, sensibilización en relación a la donación y formación del personal de salud;
16. Espera que todos los Estados miembros creen bases de datos públicas de tejidos y células;
17. Pide que se elaboren normas y requisitos a nivel europeo para las bases de datos privadas de tejidos y células.
18. Considera que, a fin de satisfacer el imperativo ético de garantizar un suministro adecuado, la Comisión y los Estados miembros deberían estudiar la posibilidad de crear una base de donantes y receptores potenciales a escala europea a fin de gestionar el suministro en aras del bien general y evitar las carencias, en la medida de lo posible;
19. Considera que el papel de los acuerdos bilaterales reviste suma importancia en lo que se refiere al apoyo de los países en los que se registra una escasez de tejidos y células o que no tienen ningún donante nacional compatible y también a la hora de asegurar que la información sobre tejidos y células circule con mayor libertad entre los Estados;
20. Acoge con particular satisfacción, en el contexto europeo, el papel de Eurocet en este ámbito, que ha desempeñado una función vital al actuar como base de datos central europea para la recopilación de datos sobre las actividades de donación y trasplante de tejidos y células; pide a las autoridades de los Estados miembros que refuercen su colaboración con Eurocet a fin de acordar más normas comunes en relación con la donación de células y tejidos y permitir, de ese modo, que los profesionales de la atención sanitaria mejoren las donaciones compatibles ofrecidas a los ciudadanos europeos;
21. Pide a los Estados miembros que exploren todas las posibilidades de lograr una mayor cooperación internacional en este ámbito, en particular con respecto a los usos potenciales de las células madre hematopoyéticas;
Sangre del cordón umbilical y células madre
22. Reconoce los importantes avances científicos que se han experimentado en el ámbito de la sangre del cordón umbilical, que constituye una alternativa terapéutica muy prometedora para el tratamiento de numerosas enfermedades, en particular las infantiles;
23. Pone de relieve que hoy en día la mayor parte de los ensayos clínicos con sangre del cordón umbilical y células madre para tratamientos relacionados con enfermedades que no son de carácter hematológico se desarrollan fuera de la UE; pide, por consiguiente, a la Comisión y a los Estados miembros que adopten medidas adecuadas para fijar un marco reglamentario que pueda estimular la puesta a disposición de mayores cantidades de sangre del cordón umbilical y células madre;
24. Lamenta que, en este momento, las células madre de sangre del cordón umbilical solo se almacenan en un 1 % de los nacimientos totales que se tienen lugar en la Unión Europea; Subraya, en este contexto, la importancia de las madres que donan sangre y tejido del cordón umbilical al dar a luz a bancos que se adhieren a normas comunes de carácter operativo y ético para ayudar a tratar enfermedades y a fin de que se siga investigando en este campo; pone de relieve, por otra parte, que la trazabilidad debe ser una de las condiciones exigidas para la autorización de estos bancos a nivel nacional o europeo; hace hincapié en que el proceso de asignación a través de tales bancos debe ser justo, equitativo, no discriminatorio y transparente;
25. Señala que los bancos de células públicos deben adoptar las medidas necesarias para proteger la confidencialidad de los datos a fin de conciliar el requisito de trazabilidad y la necesidad de proteger los derechos de los donantes, como la confidencialidad y privacidad médicas;
26. Considera que debe impulsarse la donación de sangre del cordón umbilical de carácter alogénico no familiar, independientemente de que el banco sea público o privado, de tal forma que las unidades de sangre del cordón umbilical almacenadas se encuentren registradas en Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) y estén a disposición de cualquier paciente que sea compatible y las necesite;
27. Recuerda que dicha donación debe contar con el consentimiento libre, informado y notificado por escrito de la madre, y que es revocable incondicionalmente y en todo momento antes de la donación;
28. Pide a los Estados miembros que aumenten el grado de sensibilización de la opinión pública con respecto a los bancos de sangre del cordón umbilical mediante campañas informativas que podrían desarrollarse, por ejemplo, durante las calases de preparación al parto, y presenta esta propuesta de conformidad con las disposiciones de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea;
29. Considera que los hombres y mujeres deben recibir información sobre todas las posibilidades existentes en relación con la donación de sangre del cordón umbilical al dar a luz como, por ejemplo, el almacenamiento público o privado, las donaciones de carácter autólogo o heterólogo o con fines de investigación; considera que debe darse información completa, objetiva y fiel sobre las ventajas y desventajas de los bancos de sangre del cordón umbilical;
30. Pide a los Estados miembros que mejoren, en paralelo, la protección del derecho de los padres al consentimiento informado y la libertad de elección en relación con las prácticas de preservación de células madre del cordón umbilical;
31. Propone que los Estados miembros examinen la adopción y la aplicación de normas operativas y éticas para los bancos públicos y privados de sangre del cordón umbilical que garanticen, entre otros aspectos, el respeto del principio de la no comercialización del cuerpo humano ni de sus partes y las garantías de su trazabilidad;
32. Espera que los Estados miembros creen, como mínimo, una base de datos pública de cordones umbilicales.
33. Promueve la actualización del dictamen emitido por el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías en 2004 sobre los aspectos éticos del almacenamiento en bancos de la sangre del cordón umbilical (Dictamen N.º 19) en vista de las novedades registradas en relación con la conservación de las células madre de la sangre del cordón umbilical y en los ensayos clínicos en curso sobre el uso de dichas células madre;
34. Pide a los Estados miembros que garanticen la existencia de una red territorial de maternidades habilitadas para efectuar extracciones que aseguren el suministro de sangre del cordón umbilical a todos los centros de población;
35. Solicita las autoridades nacionales consulten a todos los bancos que cumplen las normas operativas de la UE en relación con la recopilación y el almacenamiento de sangre umbilical al definir y aplicar estrategias nacionales para campañas informativas dirigidas a los padres;
36. Pide que se elaboren normas y requisitos a nivel europeo para las bases de datos privadas de cordones umbilicales.
37. Señala que algunos Estados miembros cuentan ya con modelos y posibilidades de colaboración entre los sectores público y privado y anima a los bancos de sangre del cordón umbilical públicos y privados a que colaboren estrechamente para reforzar la disponibilidad y el intercambio de muestras de tejidos y de sangre del cordón umbilical a nivel nacional, europeo e internacional; solicita a los Estados miembros que regulen adecuadamente los bancos públicos y privados para garantizar una transparencia y seguridad plenas en relación con la sangre del cordón umbilical, haciendo hincapié en que los bancos deben garantizar unas prácticas laborales abiertas y sólidas en materia de intercambio de información para brindar las mayores ventajas a los pacientes;
38. Subraya el desarrollo de procedimientos no invasivos de cultivo de células madre mediante la obtención de células madre de sangre periférica;
39. Considera que los Estados Miembros deberían plantearse la posibilidad de aumentar el número de donantes de médula ósea y de células madre de sangre periférica potenciando sus registros de donantes de médula ósea de modo que, en colaboración con los registros nacionales del resto de países, a través del BMDW, cualquier paciente que necesite un trasplante de células madres tenga las mayores probabilidades de encontrar un donante compatible;
40. Insta a los Estados miembros a que desarrollen programas que fomenten entre las minorías étnicas la donación de tejidos y células a los bancos públicos a fin de hacer frente a la escasez de donantes compatibles adecuados en este grupo;
41. Pone de relieve que es competencia de los Estados miembros permitir, prohibir o regular la investigación de células madres embrionarias humanas y la fecundación in vitro pero que, en este sentido, los Estados miembros deben respetar las normas establecidas en la Directiva 2004/23, incluidas las referidas a la calidad y la seguridad y las relacionadas con el principio de la donación no remunerada. señala que la Unión Europea tiene competencias limitadas en este ámbito y que, al aplicar tales competencias, ha de respetar los principios de la Carta de los Derechos Fundamentales y los principios aplicados en las sentencias del Tribunal de Justicia Europeo;
42. Pide a la Comisión que proponga una revisión lo antes posible de la Directiva 2004/23/CE a fin de armonizarla con los principios que rigen la donación de órganos previstos en la Directiva 2010/45/UE y que tenga en cuenta la nueva situación jurídica tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, los avances científicos, la experiencia práctica de los agentes del sector y las recomendaciones de este informe;
43. Pide, asimismo, a la Comisión que proponga la revisión del Reglamento (CE) nº 1394/2007 para incluir una disposición que garantice la aplicación del principio de donación no remunerada similar a la recogida en la Directiva 2010/45/UE y que tenga en cuenta los problemas registrados en relación con la aplicación de dicho Reglamento, en particular en el caso de las PYME;
44. Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión y a los Gobiernos y los Parlamentos de los Estados miembros.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Introducción y alcance
Este informe refuerza la opinión de que las donaciones deberían ser voluntarias y llevarse a cabo sin ánimo de lucro y de forma transparente. Aborda exclusivamente los tejidos y células que corresponden a una de tres categorías, a saber, tejidos múltiples, células reproductoras y células no reproductoras. A excepción de los tejidos cutáneos, los vasos y la membrana amniótica, la donación normalmente procede de un donante fallecido.
Habida cuenta de que la atención sanitaria es, en gran medida, competencia de cada Estado miembro, las recomendaciones establecidas están orientadas a complementar las prácticas existentes en los Estados miembros y, además, se basan en ámbitos como la donación transfronteriza. Sin embargo, cabe destacar que cuestiones como la investigación de células madre embrionarias, la fecundación in vitro y la clonación mediante células madre para fines de investigación se sitúan fuera del alcance de este informe y que resulta más adecuado adoptar decisiones al respecto a nivel de los Estados miembros.
Compensación y altruismo
La ponente opina que el altruismo es esencial a la hora de donar tejidos y células. Los Estados miembros deberían gestionar y definir con minuciosidad la compensación de las donaciones, que deberían limitarse a cubrir gastos derivados de la donación, como los gastos de viaje, la pérdida de ingresos y los costes médicos. No obstante, se han planteado diversas respuestas normativas sobre esta cuestión y algunos países ofrecen compensación económica adicional por la donación de gametos. En contra de este planteamiento, la ponente preferiría destacar los «beneficios en especie» no económicos, como el programa actual del Reino Unido que fomenta el intercambio de óvulos para contribuir al aumento del número de gametos donados y que proporciona una compensación más ética que refleja las molestias y los inconvenientes de la donación.
Asimismo, a la ponente le preocupan los problemas jurídicos y éticos que plantea la existencia de numerosos sitios web que permiten que los ciudadanos compren o vendan gametos a través de Internet. Los Estados miembros deberían considerar la opción de adoptar una legislación que regule esta cuestión para prevenir la posible aparición de un mercado negro en línea.
Cooperación internacional y rastreabilidad
El informe de la Comisión resalta que hay una escasez de células espermáticas y de médula ósea en determinados Estados miembros y que muchos países tienen dificultades para hallar células y tejidos compatibles para personas que pertenecen a grupos étnicos minoritarios. Este informe pretende conseguir un aumento en el suministro de tejidos y células mediante el intercambio de buenas prácticas en relación con operaciones comunes, normas éticas y el aumento de la sensibilización en relación con las donaciones. En particular, la ponente pide una mayor colaboración entre los Estados miembros con el actual proyecto de Eurocet. También se incluyen referencias a los acuerdos internacionales para ayudar a fomentar el suministro de tejidos y células, garantizando al mismo tiempo que las normas de salud y seguridad se atengan a lo que resulta beneficioso para todas las partes interesadas. A fin de fomentar una cooperación transfronteriza eficaz en esta esfera, se deberían llevar a cabo controles rigurosos que aseguren la máxima rastreabilidad y transparencia en el sistema de donaciones.
Sangre del cordón umbilical y células madre
La ponente desea llamar la atención sobre la donación de sangre del cordón umbilical de la que se extraen células madre, puesto que hay cada vez más pruebas de que estas células pueden usarse para tratar enfermedades, en especial las infantiles. A fin de optimizar el potencial de la sangre del cordón umbilical, las autoridades competentes deberían desarrollar campañas de concienciación pública dirigidas sobre todo a las mujeres embarazadas. También se deberían aplicar normas comunes en los bancos estatales y privados, que debería colaborar para aumentar la disponibilidad de muestras nacionales de sangre del cordón umbilical.
La ponente subraya las ventajas de explorar distintos métodos empleados para cultivar células madre, como la obtención de células madre de sangre periférica, un procedimiento no invasivo. Una institución benéfica del Reino Unido dedicada al cáncer de sangre, Anthony Nolan Trust, recoge células madre de la sangre de donantes para ayudar a quienes necesitan un trasplante de células madre que les salve la vida y registra una media de dos trasplantes al día, lo que demuestra el valor añadido de esta tecnología médica. Además de esto, la ponente cree firmemente que la reciente normativa estadounidense que permite la venta de células madre de la sangre obtenidas mediante aféresis debería considerarse con precaución, y reafirma que la donación debería realizarse de forma voluntaria y no remunerada.
Observaciones finales
Este informe analiza las tendencias actuales de la UE en el ámbito de la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células y formula recomendaciones para mejorar la calidad de vida de las personas de toda Europa, así como para aumentar el flujo de donaciones entre los Estados miembros. Se presta especial atención al fomento de las reservas de células madre y sangre del cordón umbilical en los Estados miembros y al uso de terapias con células madre para tratar enfermedades con éxito. La ponente agradece la colaboración de sus compañeros en este informe.
OPINIÓN MINORITARIA
presentada de conformidad con el artículo 52, apartado 3, del Reglamento
Opinión minoritaria del Grupo ALDE
Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor
En nuestra opinión, el pleno respeto de los principios inalienable relativos a la donación voluntaria y no remunerada no debe minar los esfuerzos realizados para abordar el desafío que supone la autosuficiencia en la Unión Europea. Constatamos con inquietud que la mitad de los Estados miembros se confrontan periódicamente con una escasez de células y tejidos humanos, en particular de médula espinal, gametos y tejidos, tales como la córnea y la piel.
Si bien reconocemos los esfuerzos de la ponente para alcanzar un equilibrio razonable, consideramos que la votación del día de hoy transmite una mensaje equivocado a los científicos y pacientes.
Entre las disposiciones adoptadas en el día de hoy se incluyen restricciones relacionadas con la donación de gametos y normas más estrictas para los bancos privados de sangre del cordón umbilical frente a los públicos, lo que obstaculiza en mayor medida el acceso a los tejidos y células.
Si no queremos minar la calidad y la seguridad de los tejidos y células, es muy importante garantizar un reembolso adecuado a los donantes y fomentar la donación sobre la base de modelos desarrollados por los sectores público y privado.
Nuestra lucha en favor de un enfoque liberal, humanista y tolerante con respecto a las investigaciones médicas en la UE implica que no podemos aceptar la filosofía conservadora en la que se inspira la presente Resolución, en particular porque muchos pacientes corren el riesgo de abandono en un momento en el que aumenta el número de personas que necesitan tratamiento.
OPINIÓN de la Comisión de Asuntos Jurídicos (26.4.2012)
para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
sobre la donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células
(2011/2193(INI))
Ponente: Jiří Maštálka
SUGERENCIAS
La Comisión de Asuntos Jurídicos pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore las siguientes sugerencias en la propuesta de resolución que apruebe:
A. Considerando que los Estados miembros han aplicado en gran medida el principio ético establecido en la Directiva 2004/23/CE, según el cual las donaciones de tejidos y células deben ser voluntarias y no remuneradas;
B. Considerando que el artículo 3, apartado 2, letra c), de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea contiene una prohibición de que el cuerpo humano o partes de él, como tales, se conviertan en medio de lucro;
C. Considerando que sería oportuno que todos los Estados miembros contaran con normas vinculantes para aplicar este principio ético, incluso a través del Derecho penal;
D. Considerando, no obstante, que aún subsisten dudas acerca de la compatibilidad con este principio ético de determinados tipos de compensaciones concedidas en relación con las donaciones, en particular cuando se abonan a familiares de donantes fallecidos;
E. Considerando que reviste una gran importancia ética el hecho de garantizar en la medida de lo posible un suministro adecuado de los tejidos y las células necesarios para fines médicos; que este suministro debe gestionarse para favorecer a los ciudadanos, y que, por consiguiente, debe ser supervisado por organismos públicos;
F. Considerando que la donación voluntaria y no remunerada de células y tejidos humanos contribuye a conseguir altos niveles de seguridad respecto a tejidos y células y, por consiguiente, a la protección de la salud humana,
G. Considerando que debe continuar el debate sobre el presunto consentimiento para las donaciones post mortem;
1. Pide a los Estados miembros que adopten normas vinculantes, si aún no lo han hecho, para aplicar el principió ético por el que se defiende que las donaciones de tejidos y células deben ser voluntarias y no remuneradas;
2. Destaca que toda comercialización de tejidos y células humanos vulnera los principios de equidad y de respeto de los derechos humanos y socava la ética de las donaciones altruistas;
3. Pide a los Estados miembros que velen por que las compensaciones que se abonen a los donantes sean compatibles con los principios éticos; recomienda que se preste especial atención a este aspecto cuando las compensaciones no se abonen al donante, sino a sus familiares en caso de que éste fallezca;
4. Considera que, a fin de satisfacer el imperativo ético de garantizar un suministro adecuado, la Comisión y los Estados miembros deberían estudiar la posibilidad de crear una base de donantes y potenciales receptores a escala europea, a fin de gestionar el suministro por el bien general y evitar en la medida de lo posible las carencias;
5. Considera que podría ser oportuno que dicha base de datos incluyera asimismo datos sobre el consentimiento o no de los potenciales donantes voluntarios para donar sus órganos en caso de fallecimiento, incluida su voluntad de donar órganos fuera del territorio de su Estado miembro de origen, ya que las bases de donantes están organizadas actualmente a nivel nacional, lo que implica que a menudo no se disponga de información sobre ciudadanos que se han trasladado a otro Estado miembro;
6. Pide a los Estados miembros y a la Comisión que mantengan la opción de ampliar el principio según el cual se asume que los donantes potenciales fallecidos han dado su consentimiento a la donación siempre que no hayan declarado lo contrario en vida; pide, no obstante, a los Estados miembros que promuevan activamente, con independencia de los respectivos sistemas nacionales, el concepto de la declaración de consentimiento, ya que dicha declaración representa una prueba innegable de la decisión de un donante potencial;
7. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que sensibilicen a los ciudadanos europeos acerca de la capacidad de la donación voluntaria y no remunerada de células y tejidos humanos para cubrir de forma más eficaz el desajuste entre la oferta y la demanda;
RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN
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Fecha de aprobación |
26.4.2012 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
24 0 0 |
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Miembros presentes en la votación final |
Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Piotr Borys, Sergio Gaetano Cofferati, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Axel Voss |
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Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Karin Kadenbach |
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RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN
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Fecha de aprobación |
20.6.2012 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
54 4 2 |
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Miembros presentes en la votación final |
Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Margrete Auken, Erik Bánki, Cristian Silviu Buşoi, Nikos Chrysogelos, Minodora Cliveti, Gaston Franco, James Nicholson, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Birgit Schnieber-Jastram, Rebecca Taylor, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
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Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Véronique Mathieu |
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