JELENTÉS az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról
29.6.2012 - (2011/2307(INI))
Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Marina Yannakoudakis
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÁLLÁSFOGLALÁSÁRA IRÁNYULÓ INDÍTVÁNY
az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról
Az Európai Parlament,
– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 184. cikkére,
– tekintettel az Európai Unió Alapjogi Chartájára, és különösen az emberi méltóságról szóló 1. cikkére és a személyi sérthetetlenséghez való jogról szóló 3. cikkére, amely kimondja „az emberi test és részei ekként történő, haszonszerzési célú felhasználásának” tilalmát,
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez, a Tanácshoz, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsághoz és a Régiók Bizottságához intézett második jelentésére az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról (COM(2011)0352),
– tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre[1],
– tekintettel „A szervadományozásra és a szervátültetésre vonatkozó cselekvési terv (2009–2015): megerősített együttműködés a tagállamok között” c. európai bizottsági közleményre vonatkozó 2010. május 19-i állásfoglalására[2],
– tekintettel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[3],
– tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre[4],
– tekintettel a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK irányelvre[5],
– tekintettel az Egészségügyi Világszervezet emberi sejtek, szövetek és szervek átültetésére vonatkozó irányadó alapelveire,
– tekintettel az Európa Tanács emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezményére, valamint annak az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyvére,
– tekintettel az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló oviedói egyezményre, valamint annak az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyvére,
– tekintettel a szerv-, szövet- és sejtdonáció európai nyilvántartásának 2010-es jelentésében szereplő európai adatokra a szöveteket, vérképző és reproduktív sejteket érintő adományozási és átültetési tevékenységekről,
– tekintettel a petesejt-kereskedelemről szóló, 2005. március 10-i állásfoglalására,
– tekintettel eljárási szabályzata 48. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és a Jogi Bizottság véleményére (A7-0223/2012),
A. mivel az adományozott szöveteket és sejteket, úgymint a bőrt, a csontokat, az inakat, a szaruhártyát, valamint a vérképző őssejteket egyre gyakrabban használják az orvosi terápiás beavatkozások során, illetve kiinduló anyagként fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez, mivel a 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a tagállamoknak törekedniük kell annak biztosítására, hogy ösztönözzék az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozást, és törekedniük kell annak biztosítására is, hogy a szövetek és sejtek gyűjtése nonprofit alapon történjen; mivel ez egyértelmű törvényes kötelezettség, és mivel az elvet tiszteletben nem tartó tagállamok ellen szabálysértési eljárást lehet kezdeményezni,
B. mivel a 2004/23/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően a tagállamok minden harmadik évben jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az önkéntes és térítésmentes adományozás gyakorlatáról,
C. mivel a jelentést benyújtó 29 ország közül 27 országban létezik (kötelező vagy nem kötelező erejű) szabályozás a szövetek és sejtek önkéntes és térítésmentes adományozására vonatkozóan,
D. mivel 13 ország rendelkezik a szövet- és sejtdonoroknak nyújtható, költségtérítésre és egyéb ösztönző eszközökre vonatkozó vezérelvekkel,
E. mivel 19 ország számol be élő szövet- és sejtdonoroknak (a reproduktív sejtek kivételével) bizonyos formában nyújtott költségtérítési, illetve ösztönző eszközökről,
F. mivel 14 ország kínál valamilyen költségtérítési, illetve ösztönző formát a reproduktív sejtek adományozása után,
G. mivel négy ország biztosít költségtérítési vagy ösztönző eszközöket az elhunyt donorok hozzátartozóinak,
H. mivel a célzott figyelemfelkeltő kampányok, illetve az érthető, méltányos, tudományosan megalapozott és meggyőző egészségügyi információ nemzeti és európai szinten történő terjesztése – különösen a betegek közvetlen környezetében – rendkívül fontos szerepet játszik a nyilvánosság ügy érdekében történő megnyerése és a szövet- és sejtadományozás arányának növelése érdekében,
I. mivel meg kell tiltani az emberi szövetek és sejtek iránti igénynek vagy azok rendelkezésre állásának haszon vagy anyagi nyereség vagy ehhez hasonló előny felkínálása-megszerzése céljából történő reklámozását,
J. mivel miközben 11 ország rendelkezik a sejtekkel és szövetekkel való önellátást elősegítő hivatalos szakpolitikákkal, 17 másik ország pedig ugyanezen célra, azaz a nemzeti szintű emberisejt- és szövetellátás biztosítására szolgáló kétoldalú megállapodásokkal,
K. mivel etikai szempontból szintén elsőrendű fontosságú az, hogy a lehetőségekhez mérten biztosítsák a gyógyászati célokhoz szükséges megfelelő szövet- és sejtellátást; mivel ezt az ellátást a polgárok érdekét szolgáló módon és ennélfogva a közjogi intézmények felügyelete mellett kell irányítani;
L. mivel a jelentést benyújtó országok többségében állami szövet-, illetve sejtgyűjtő és -ellátó intézmények működnek, vagy pedig az állami és magánkézben tartott szövet-, illetve sejtgyűjtő és -ellátó intézmények kettős rendszere áll fenn,
M. mivel emberi szövetek és sejtek gyűjtését olyan személyek végezhetik, akik sikeresen elvégezték a gyűjtendő szövetek és sejtek terén szakosodott klinikai team által meghatározott képzési programot, vagy pedig a gyűjtésre feljogosított szövetfeldolgozó és -tároló egységek,
N. mivel az emberi szövetek és sejtek recipiensek javára történő kinyerése csak két feltétellel végezhető el: annak orvosi vagy tudományos és gyógyászati céllal kell történnie, és a kinyert részeknek önkéntes adományozás tárgyát kell képezniük,
O. mivel a szövetek és sejtek kinyerésének keretét a következő elveknek kell meghatározniuk: névtelenség (kivéve a hozzátartozó számára élődonorral végzett kinyerés esetén), ingyenesség, hozzájárulás, a szervek betegek közötti igazságos elosztására irányuló kötelezettség, valamint a donorok és recipiensek egészségügyi biztonsága,
P. mivel a szövet- és sejtkinyerés csak akkor végezhető el, ha a donor a megfelelő tájékoztatás után ahhoz előzetesen írásban, szabadon hozzájárul; mivel ez a hozzájárulás bármikor és különös formai követelmények nélkül visszavonható,
Q. mivel az emberi testben való alkalmazásra szánt szövetek és sejtek használata a betegségek átvitelének kockázatával jár a recipiensekre nézve; mivel e kockázat csökkenthető a potenciális donorok körültekintő megválasztásával és a gyűjtés előtt egy kockázat-haszon elemzés alapján történő értékelésével, minden egyes adományozás megvizsgálásával és nyomon követésével, valamint a szövetek és sejtek gyűjtésére a rendelkezésre álló legjobb tudományos ismeretek alapján megállapított és frissített szabályokkal és folyamatokkal összhangban létrehozott eljárások alkalmazásával,
R. mivel bizonyos szövetek és sejtek adományozása a donor részére komoly kockázattal jár, és mivel e kockázat különösen magas a petesejt-adományozás terén az adományozást megelőző hormonkezelés miatt;
S. mivel az EU vezérelvét jelentő és a Lisszaboni Szerződés hatálybalépése után kötelező erejű Alapjogi Charta tiltja az emberi test és részei ekként történő, haszonszerzési célú felhasználását,
T. mivel tanácsos lenne, hogy valamennyi tagállam rendelkezzen kötelező erejű szabályokkal ezen etikai elv érvényesítése céljából, beleértve a büntetőjogi eszközöket is;
U. mivel azonban továbbra is kétséges, miként egyeztethetők össze ezen etikai elvvel az adományozásokkal összefüggésben nyújtott egyes költségtérítési formák, különösen ha az ilyen költségtérítést az elhunyt donorok rokonainak nyújtják;
V. mivel a térítésmentes adományozás nemcsak etikai elv, hanem a donor és a recipiens egészségének védelméhez is szükséges, ugyanis ha az adományozási eljárás nagy pénzösszegekkel függ össze, az ösztönözheti a donort a kockázatok vállalására, és akadályozhatja a kórtörténetében szereplő kockázatok közlését,
W. mivel sok bizonyíték támasztja alá, hogy az allogén köldökzsinórvér-átültetés sok beteg számára már sikeresnek bizonyult, és arra vonatkozóan is szavahihető tanulmányok állnak rendelkezésre, hogy néhány esetben az ilyen sejtekkel végzett autológ kezelés sikeres lehet,
X. mivel megbízható sajtóforrások jelentései szerint a szövetek és sejtek terén az önkéntes adományozás elvét újra meg újra megsértik,
Y. mivel a sejtek és szövetek donortól a recipiensig és visszafelé történő nyomon követhetősége, valamint a sejtek és szövetek élő donorjainak és recipienseinek hosszú távú nyomon követése a biztonság és a minőségirányítás központi elemét jelenti,
1. üdvözli az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról szóló második jelentés előterjesztését, amely rámutat, hogy a tagállamokban számos tevékenységet hajtanak végre a térítésmentes adományozás elvének érvényesítése céljából, ám azt is feltárja, hogy még mindig sok a tennivaló;
2. aggodalommal állapítja meg, hogy a nyilatkozatok alapján a tagállamok fele rendszeresen küzd emberi szövet- és sejthiánnyal, különösen gerincvelő-, ivarsejt- és olyan szövethiánnyal, mint a szaruhártya és a bőr; úgy gondolja ezért, hogy felül kell vizsgálni a hatályban lévő politikákat és jogszabályokat, amelyek elégtelennek bizonyulnak ahhoz, hogy az Európai Unióban megküzdjünk az önellátás kihívásával;
Ingyenesség, hozzájárulás és egészségügyi biztonság
3. hangsúlyozza, hogy a szervadományozásnak önkéntesnek, ingyenesnek és névtelennek (kivéve a hozzátartozó számára élő donorral végzett kinyerés esetén) kell lennie, és a személyi integritást tiszteletben tartó jogi és etikai szabályok szerint kell történnie;
4. felszólítja a tagállamokat, hogy fogadjanak el élő donorokat védő intézkedéseket, és biztosítsák, hogy a szervadományozás névtelen (kivéve a hozzátartozó számára élő donorral végzett kinyerés esetén), önkéntes, szabad hozzájáruláson, megfelelő tájékoztatáson alapuló és díjtalan legyen;
5. felszólítja a Bizottságot, hogy kövesse figyelemmel a tagállamokban zajló fejleményeket, alaposan tanulmányozzon minden, a civil társadalom részéről érkező vagy a sajtóban megjelenő jelentést, és hozza meg a megfelelő intézkedéseket, köztük adott esetben a szabálysértési eljárás indítását;
6. úgy véli, hogy elengedhetetlenül fontos, hogy a tagállamok világosan meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett tisztességes és arányos költségtérítés nyújtható, szem előtt tartva azt, hogy a kompenzáció szigorúan a szövet- és sejtadományozás során felmerült költségek megtérítésének feltételeire korlátozódik – mint például utazási költségek, bevételkiesés vagy éppenséggel az orvosi eljárással és a lehetséges mellékhatásokkal összefüggő gyógyászati költségek – , és megtiltva ezáltal minden pénzbeli ösztönzést, és elejét véve a potenciális donort érő hátrányoknak; az ilyen ellentételezésnek átláthatónak és rendszeresen ellenőrzöttnek kell lennie;
7. felhívja a Bizottságot, hogy tegyen jelentést az élő donoroknak nyújtott ellentételezés jelenlegi nemzeti gyakorlatairól és kritériumairól, különösen a petesejt-adományozás tekintetében;
8. felszólítja a tagállamokat annak biztosítására, hogy a donoroknak kizárólag az etikai elvvel összhangban nyújtsanak költségtérítést; javasolja, hogy e kérdés kapjon különös figyelmet abban az esetben, amikor a költségtérítést nem a donornak, hanem elhalálozása után a családjának nyújtják;
9. felhívja a tagállamokat, hogy gondoskodjanak arról, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük kockázat-haszon elemzésen alapuló felmérése – szükség esetén többek között pszichológiai felmérés – alapján, képzett és gyakorlott szakemberek válasszák ki;
10. felszólítja a tagállamokat, hogy a szövet- és sejtkinyerés tekintetében hozzanak intézkedéseket a gyámság alatt álló kiskorúak és nagykorúak védelmére;
Névtelenség, nyomon követhetőség, átláthatóság és tájékoztatás
11. hangsúlyozza, hogy az átláthatóság és a biztonság elve kulcsfontosságú a szervadományozás társadalmi támogatottságának magas szintjéhez; szorgalmazza, hogy a tagállamok törekedjenek egy átlátható és mind a donor, mind a recipiens számára biztonságos adományozási rendszer kialakítására;
12. felhívja a tagállamokat, hogy határozzanak meg szabályokat az emberi eredetű szövetek és sejtek donortól betegig és visszafelé történő nyomon követhetőségének biztosítására, valamint hozzanak létre egy rendszert az emberi szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalának szabályozására, biztosítva, hogy egyenértékű minőségi és biztonsági szabványok legyenek érvényben;
13. felhívja a tagállamokat, hogy a lakosság körében fokozzák a szövet- és sejtadományozást elősegítő tájékoztatási és figyelemfelkeltő kampányaikat, és gondoskodjanak a világos, tisztességes, tudományosan megalapozott és meggyőző információ- és adatszolgáltatásról, amely alapján a lakosság tájékozott döntéseket hozhat; hangsúlyozza, hogy a donorokat teljes körűen tájékoztatni kell az eljárás során alkalmazott módszerekről, valamint ezek morális, pszichés, egészségügyi és társadalmi következményeiről.
14. felszólítja a tagállamokat, hogy összehangoltan lépjenek fel az internetes ivarsejt-feketepiacok kialakulása ellen, minthogy fennáll annak a kockázata, hogy az ilyen piacok veszélyeztetik a szövetek és sejtek minőségét és biztonságát, illetve jogi, etikai és közegészségügyi problémákat is felvetnek;
A bevált módszerek megosztása és az európai és nemzetközi együttműködés megerősítése
15. felhívja a tagállamokat, hogy fokozzák a bevált módszerek cseréjét, különösen a szövet- és sejtellátás, a szövetek és a sejtek minőségének a szállítás során történő megőrzése, a szövet- és sejtadományozással kapcsolatos tudatosság növelése, valamint az egészségügyi személyzet képzése terén;
16. elvárja, hogy valamennyi tagállam hozzon létre állami szövet- és sejtbankokat;
17. uniós szintű szabványok és követelmények megállapítására hív fel a magánkézben tartott szövet- és sejtbankokra vonatkozóan;
18. véleménye szerint a megfelelő ellátás biztosítására vonatkozó etikai alapkövetelmény érvényesítése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kellene vizsgálniuk egy egész Európára kiterjedő, a donorokat és a lehetséges recipienseket tartalmazó adatbázis kialakításának lehetőségét az ellátás közérdekű kezelése és – ha lehetséges – a hiány elkerülése céljából;
19. úgy véli, hogy a kétoldalú megállapodások rendkívül fontos szerepet játszanak azoknak az országoknak a támogatásában, amelyek szövet- vagy sejthiánnyal küzdenek, vagy belföldön nem rendelkeznek egyező donorral, valamint annak biztosításában, hogy a szövetekről és sejtekről szóló információk szabadabban áramoljanak a tagállamok között;
20. különösen üdvözli – európai közegben – az Eurocet e téren betöltött szerepét, amely meghatározó szerepet játszik a szövet- és sejtadományozási és átültetési tevékenységekre vonatkozó adatok összegyűjtésére szolgáló központi európai adatbázisként; felhívja a tagállami hatóságokat, hogy erősítsék meg az Eurocettel folytatott együttműködésüket, hogy további közös szabványokról állapodjanak meg a sejt- és szövetadományozás terén, és ezáltal az egészségügyi szakemberek javítani tudják az európai polgároknak kínált egyezéseket;
21. felhívja a tagállamokat, hogy e téren derítsék fel az átfogóbb nemzetközi együttműködés összes lehetőségét, különös tekintettel a vérképző őssejtek lehetséges felhasználásaira;
Köldökzsinórvér és őssejtek
22. elismeri a köldökzsinórvérrel kapcsolatban tett jelentős tudományos előrelépéseket, amely számos betegség, köztük gyermekbetegségek kezelésében jelent rendkívül ígéretes gyógyászati alternatívát;
23. rámutat, hogy jelenleg a köldökzsinórvér-őssejtek nem hematológiai jellegű betegségek kezelésére való alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatokat nagyrészt az EU-n kívül végeznek; ezért felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hozzák meg a megfelelő intézkedéseket egy olyan szabályozói keret megalkotása érdekében, amely elősegítené a köldökzsinórvér-őssejtek fokozottabb rendelkezésre állását;
24. sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy az Európai Unióban az összes születés csupán 1%-a esetében kerülnek tárolásra köldökzsinórvérből származó őssejtek; következésképpen hangsúlyozza, hogy fontos, hogy az anyák születéskor köldökzsinórvért és -szövetet adományozzanak olyan állami vagy magánbankoknak, amelyek közös műveleti és etikai szabványokat követnek, hogy ezzel segítsék a betegségek kezelését és az e téren folyó további kutatásokat; hangsúlyozza továbbá, hogy a nyomon követhetőség egyike kell legyen az említett bankok nemzeti vagy európai szintű jóváhagyásához szükséges követelményeknek; hangsúlyozza, hogy az ilyen bankokon keresztül történő elosztási folyamatnak tisztességesnek, méltányosnak, megkülönböztetéstől mentesnek és átláthatónak kell lennie;
25. rámutat, hogy az állami sejtbankoknak meg kell tenniük a szükséges lépéseket az adatok titkosságának védelmére, hogy összeegyeztessék a nyomon követhetőségi követelményt és a donort megillető jogok – például az orvosi titoktartás és a magánélethez való jog – védelmének követelményét;
26. azon a véleményen van, hogy a nem családon belül adományozott köldökzsinórvér – függetlenül attól, hogy állami vagy magánbankban tárolják-e – adományozását tovább kell fejleszteni, hogy a tárolt köldökzsinórvér-egységek bekerüljenek a Nemzetközi Csontvelődonor Regiszter (BMDW) nyilvántartásába és rendelkezésére álljanak minden megfelelő betegnek, akinek szüksége van rájuk;
27. felhívja a figyelmet arra, hogy az ilyen adományozáshoz az anya megfelelő tájékoztatás alapján meghozott, szabad és írásban rögzített hozzájárulása szükséges, és hogy e hozzájárulásnak az adományozás előtt bármikor, különös formai követelmények nélkül visszavonhatónak kell lennie;
28. felszólítja a tagállamokat, hogy – például a szülésre felkészítő tanfolyamokon tartott – tájékoztató kampányok révén hívja fel a figyelmet az állami köldökzsinórvér-őssejttárolásra, és javasolja, hogy erre az Európai Unió Alapjogi Chartájának előírásai szerint kerüljön sor;
29. úgy véli, hogy a férfiakat és nőket a szülés utáni köldökzsinórvér-adományozás minden lehetséges opciójáról tájékoztatni kell, mint például az állami vagy magánbankban tárolás, az autológ vagy heterológ célra, vagy kutatási célra történő adományozás stb; úgy véli, hogy átfogó, tárgyilagos és pontos tájékoztatást kell nyújtani a köldökzsinórvérbankok előnyeiről és hátrányairól;
30. felhívja a tagállamokat, hogy ezzel egyidejűleg javítsák a köldökzsinórvér-őssejtek megőrzési gyakorlataival kapcsolatos tájékozott beleegyezéshez és a választás szabadságához fűződő szülői jogok hatékonyabb védelmét;
31. javasolja, hogy a tagállamok mérlegeljék a köldökzsinórvért tároló állami és magánbankokra vonatkozó működési és etikai szabványok elfogadását és érvényesítését, amelyek biztosítják például az emberi test és annak részei haszonszerzési célú felhasználása tilalmának elvét, és biztosítják a nyomon követhetőséget;
32. elvárja, hogy a tagállamok legalább egy, köldökzsinórvért tároló állami bankot létrehozzanak;
33. a köldökzsinórvér-őssejtek megőrzésével kapcsolatos fejlemények és a köldökzsinórvér-őssejtek alkalmazásával foglalkozó, folyamatban levő klinikai vizsgálatok figyelembevételével szorgalmazza a tudomány és az új technológiák etikájával foglalkozó európai csoport által „A köldökzsinórvér tárolásának etikai szempontjai” (19. számú vélemény) címmel, 2004-ben kiadott vélemény naprakésszé tételét;
34. felszólítja a tagállamokat, hogy gondoskodjanak az ilyen kinyerések elvégzésére jogosult szülőotthonok területi hálózatáról annak érdekében, hogy a köldökzsinórvér-ellátást az összes lakott területen biztosítsák;
35. szorgalmazza, hogy a nemzeti hatóságok a szülőket célzó nemzeti tájékoztató kampányok meghatározásakor és megvalósításakor egyeztessenek minden olyan bankkal, amely tiszteletben tartja a köldökzsinórvér vételére és tárolására vonatkozó uniós műveleti szabványokat;
36. uniós szintű szabványok és követelmények megállapítására hív fel a magánkézben tartott, köldökzsinórvért tároló bankokra vonatkozóan;
37. megjegyzi, hogy a magán- és állami szektorok közötti együttműködési minták és lehetőségek egyes tagállamokban már léteznek, és szoros közreműködésre ösztönzi a magántulajdonban lévő és állami köldökzsinórvérbankokat, hogy országos, európai és nemzetközi szinten is fokozzák a köldökzsinórvér és szövetek rendelkezésre állását és cseréjét; felszólítja a tagállamokat, hogy megfelelően szabályozzák mind az állami, mind a magánbankokat a tökéletes átláthatóság és a köldökzsinórvér biztonsága szavatolása érdekében, hangsúlyozva, hogy a bankoknak a paciensek maximális előnye érdekében nyitott és a tájékoztatás terén szilárd munkagyakorlatokról kell gondoskodniuk;
38. felhívja a figyelmet az őssejtek kinyerésére szolgáló, perifériás vér őssejtek kinyerésével (PBSC) dolgozó nem intruzív eljárások fejlődésére;
39. véleménye szerint a tagállamoknak fontolóra kell venniük, hogy csontvelődonor regisztereik bővítése és a többi ország nemzeti regisztereivel való együttműködés révén növeljék a csontvelődonorok és a perifériás vérből nyert őssejtet adományozó donorok számát, hogy a Nemzetközi Csontvelődonor Regiszter segítségével bármely beteg, akinek őssejt-transzplantációra van szüksége, nagyobb eséllyel találjon megfelelő donort;
40. felhívja a tagállamokat, hogy dolgozzanak ki olyan programokat, amelyekkel az etnikai kisebbségi háttérrel rendelkezőket arra ösztönzik, hogy adományozzanak szöveteket és sejteket az állami bankoknak, hogy ezzel csökkentsék az egyező donorok hiányát ebben a csoportban;
41. hangsúlyozza, hogy a tagállamok hatáskörébe tartozik a humán embrionális őssejtekkel és az in vitro megtermékenyítéssel kapcsolatos kutatás engedélyezése, tiltása vagy szabályozása, de a tagállamoknak e tekintetben tiszteletben kell tartaniuk a 2004/23 irányelvben megállapított szabályokat, beleértve a minőséget és a biztonságot, valamint a térítésmentes adományozás elvét; rámutat, hogy az Európai Unió hatásköre ezen a területen korlátozott, és e hatáskör alkalmazásakor tiszteletben kell tartania az Alapjogi Charta elveit, valamint az Európai Bíróság ítéletében alkalmazott elveket;
42. felhívja a Bizottságot, hogy a lehető leghamarabb javasolja a 2004/23/EK irányelv felülvizsgálatát, hogy azt összhangba hozza a 2010/45/EK irányelvben a szervadományozásra vonatkozóan megállapított elvekkel, és hogy vegye figyelembe a Lisszaboni Szerződés hatálybalépése után kialakult új jogi helyzetet, és figyelembe vegye a tudományos fejleményeket, az ágazat szereplőinek gyakorlati tapasztalatát, valamint e jelentés ajánlásait;
43. arra is felszólítja a Bizottságot, hogy javasolja az 1394/2007/EK rendelet felülvizsgálatát egy olyan rendelkezéssel való kiegészítése érdekében, amely garantálná az ingyenes adományozás elvének alkalmazását, hasonlóképpen a 2010/45/EU irányelvbeli előíráshoz, illetve hogy vegye figyelembe a rendelet végrehajtása tekintetében, különösen a kkv-k kapcsán felmerült problémákat;
44. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak, a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek.
INDOKOLÁS
Bevezetés és hatókör
Ez a jelentés megerősíti azt a nézetet, hogy az adományozásnak önkéntesnek kell lennie, és nonprofit alapon, átlátható közegben kell zajlania. Kizárólag olyan szövetekkel és sejtekkel foglalkozik, amelyek a következő három kategória valamelyikébe tartoznak: többszörös szövetek, reproduktív sejtek és nem reproduktív sejtek. A hámszövet, a véredények és az amnionhártya kivételével az adományozás rendszerint elhunyt donortól származik.
Mivel az egészségügy nagyobbrészt a tagállamok hatáskörébe tartozik, a felsorolt ajánlások arra irányulnak, hogy kiegészítsék a meglévő tagállami gyakorlatokat, és továbbfejlesszenek olyan területeket, mint például a határokon átnyúló adományozás. Meg kell jegyezni azonban, hogy az olyan kérdések, mint az embrionális őssejtek kutatása, az in vitro megtermékenyítés és a kutatási célra őssejteket használó klónozás kívül esnek e jelentés hatókörén, és ezekről legjobban tagállami szinten lehet dönteni.
Költségtérítés és önzetlenség
Az előadó azon az állásponton van, hogy a szövetek és sejtek adományozásakor az önzetlenség létfontosságú. A tagállamoknak gondosan irányítania és vázolnia kell az adományozásért járó ellentételezést, és ennek a szervadományozás során felmerülő költségek, például az utazási költségek, a keresetkiesés és az orvosi költségek megtérítésére kell korlátozódnia. Erre a kérdésre azonban különféle szabályozási válaszok születtek, és néhány országban ivarsejtek adományozása esetén mégis kínálnak további pénzügyi ellentételezést. Az előadó ezt a szemléletet elutasítva inkább a nem pénzügyi jellegű, „természetbeni juttatásokra” szeretné felhívni a figyelmet, amilyen például az Egyesült Királyságban jelenleg zajló program, amely az adományozott ivarsejtek számának növelése érdekében ösztönzi a petesejtek megosztását, és etikusabb ellentételezést biztosít, hogy tükrözze az adományozással járó kellemetlenségeket és kényelmetlenséget.
Az előadó az ivarsejtek online eladását vagy vásárlását lehetővé tevő nagyszámú weboldal létezése által felvetett jogi és etikai problémákat is aggályosnak tartja. A tagállamoknak jogszabályok elfogadását kellene mérlegelniük e terület szabályozása érdekében, hogy megelőzzék egy online feketepiac esetleges kialakulását.
Nemzetközi együttműködés és nyomon követhetőség
A Bizottság jelentése felhívja a figyelmet arra, hogy bizonyos tagállamokban rendszeres a csontvelő és hímivarsejtek hiánya, és sok ország tapasztal nehézségeket azon a téren, hogy megfelelő szövet- és sejtegyezést találjon az etnikai kisebbségi csoportokhoz tartozó személyek számára. Ez a jelentés a szövet- és sejtellátást szeretné növelni a közös működési és etikai szabványokkal és az adományozás fontosságának tudatosításával kapcsolatos, bevált módszerek megosztásával. Az előadó különösen a meglévő Eurocet projekt ügyében kér nagyobb fokú együttműködést a tagállamok között. Nemzetközi megállapodásokra való hivatkozások is szerepelnek, hogy hozzásegítsenek a szövet- és sejtellátás fellendítéséhez, biztosítva ugyanakkor az összes érintett számára előnyös egészségügyi és biztonsági szabványok betartását. Az e téren folyó tényleges, határokon átnyúló együttműködés támogatása érdekében alapos ellenőrzéseket kell végrehajtani, hogy biztosítani lehessen az adományozási rendszer maximális nyomon követhetőségét és átláthatóságát.
Köldökzsinórvér és őssejtek
Az előadó szeretné külön felhívni a figyelmet az őssejtek kinyeréséhez szükséges köldökzsinórvér adományozására, mivel egyre több a bizonyíték arra, hogy ezeket az őssejteket fel lehet használni betegségek, köztük gyermekbetegségek kezelésében. A köldökzsinórvérben rejlő lehetőségek optimalizálása érdekében az illetékes hatóságoknak lakossági figyelemfelhívó kampányokat kellene kidolgozniuk, amelyek különösen a várandós anyákat szólítják meg. Közös szabványokat kellene hatályba léptetni és alkalmazni az állami és magánbankoknál, amelyeknek együtt kellene dolgozniuk a köldökzsinórvér-minták országos elérhetőségének növelésén.
Az előadó felhívja a figyelmet az őssejtek kinyerésére szolgáló különböző módszerek feltárásának előnyeire, amilyen például a perifériás vér őssejtek kinyerésének (PBSC) nem intruzív módszere. Az Anthony Nolan Trust, a vérrákkal foglalkozó egyesült királysági jótékonysági szervezet donoroktól gyűjt vérből nyert őssejteket, hogy segítse az életmentő őssejt-transzplantációra szorulókat, és átlagosan napi két átültetést biztosít, ami bizonyítja ennek a gyógyászati technológiának a hozzáadott értékét. Az előadó ezen túlmenően szilárdan hiszi, hogy óvatosan kell viszonyulni a közelmúltban hozott amerikai döntéshez, amely lehetővé teszi az aferézis útján vérből nyert őssejtek értékesítését, és megerősíti, hogy az adományozásnak önkéntes és térítésmentes alapon kell történnie.
Összefoglaló megjegyzések
Ez a jelentés az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozás terén fennálló jelenlegi uniós tendenciákat járja körül, és ajánlásokat fogalmaz meg annak érdekében, hogy Európa-szerte javuljon az emberek életminősége, és növekedjen a tagállamok közötti adományozási forgalom. Külön felhívja a figyelmet a tagállamok őssejt- és köldökzsinórvér-készleteinek növelésére és az őssejtterápiák kiaknázására a betegségek sikeres kezelésében. Az előadó üdvözli munkatársainak együttműködését e jelentés elkészítésében.
KISEBBSÉGI VÉLEMÉNY
az eljárási szabályzat 52. cikkének (3) bekezdése alapján
ALDE Kisebbségi vélemény
Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor
Úgy véljük, hogy az önkéntes és ingyenes adományozás elidegeníthetetlen elvének tiszteletben tartása nem veszélyeztetheti az Európai Unió önellátási kihívásainak kezelésére irányuló erőfeszítéseket. Aggodalommal állapítjuk meg, hogy a tagállamok fele rendszeresen küzd emberi szövet- és sejthiánnyal, különösen gerincvelő-, ivarsejt- és olyan szövethiánnyal, mint a szaruhártya és a bőr.
Elismerjük ugyan az előadó erőfeszítéseit, hogy ésszerű egyensúlyt teremtsen, de úgy véljük, hogy a mai szavazás rossz üzenetet közvetít a tudomány és a betegek számára.
A ma elfogadott rendelkezések között szerepelnek korlátozások az ivarsejt-adományozást illetően, szigorúbb szabályok a magánjellegű köldökzsinórvérbankok számára, mint az államiak esetében – ezek mindegyike tovább akadályozza a szövetekhez és sejtekhez jutást.
Ha nem szeretnénk a szövetek és sejtek biztonságát és minőségét aláaknázni, létfontosságú, hogy biztosítsunk a donorok számára tisztességes térítést, és hogy bátorítsuk az adományozást az állami és a magánszektor által kidolgozott modellek bevetésével.
Az Európai Unióban zajló gyógyászati kutatás szabad, emberséges és toleráns megközelítése érdekében folytatott küzdelmünk jegyében nem fogadhatjuk el a jelen állásfoglalás által sugallt konzervatív filozófiát, különösen mivel fennáll annak a kockázata, hogy számos beteget cserbenhagy egy olyan időszakban, amikor a kezelésre szorulók száma egyre csak növekszik.
VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről (26.4.2012)
a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére
az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásról
(2011/2193(INI))
Előadó: Jiří Maštálka
JAVASLATOK
A Jogi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy állásfoglalásra irányuló indítványába foglalja bele a következő javaslatokat:
A. mivel a tagállamok jórészt végrehajtották a 2004/23/EK irányelvben foglalt azon etikai elvet, amelynek értelmében a szövet- és sejtadományozás önkéntes és térítésmentes kell, hogy legyen;
B. mivel az Európai Unió Alapjogi Chartája 3. cikke (2) bekezdésének c) pontja rögzíti az emberi test és részei ekként történő, haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát;
C. mivel tanácsos lenne, hogy valamennyi tagállam rendelkezzen kötelező erejű szabályokkal ezen etikai elv érvényesítése céljából, beleértve a büntetőjogi eszközöket is;
D. mivel azonban továbbra is kétséges, miként egyeztethetők össze ezen etikai elvvel az adományozásokkal összefüggésben nyújtott egyes költségtérítési formák, különösen ha az ilyen költségtérítést az elhunyt donorok rokonainak nyújtják;
E. mivel etikai szempontból szintén elsőrendű fontosságú az, hogy a lehetőségekhez mérten biztosítsák a gyógyászati célokhoz szükséges megfelelő szövet- és sejtellátást; mivel ezt az ellátást a polgárok érdekét szolgáló módon és ennélfogva a közjogi intézmények felügyelete mellett kell irányítani;
F. mivel az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozások hozzájárulnak a szövetek és sejtek magas szintű biztonsági előírásaihoz, és ezáltal az emberi egészség védelméhez;
G. mivel folytatni kell az elhalálozás utáni adományozásokhoz való vélelmezett hozzájárulással kapcsolatos vitát;
1. felszólítja a tagállamokat, hogy – ha ezt még nem tették meg – állapítsanak meg kötelező erejű szabályokat a szövet- és sejtadományozás önkéntes és térítésmentes jellegét kimondó etikai elv érvényesítése érdekében;
2. hangsúlyozza, hogy az emberi szövetek és sejtek bármilyen forgalmazása sérti a méltányosság és az emberi jogok tiszteletben tartásának elvét, és aláássa az önzetlen adományozásra vonatkozó erkölcsi normákat;
3. felszólítja a tagállamokat annak biztosítására, hogy a donoroknak kizárólag az etikai elvvel összhangban nyújtsanak költségtérítést; javasolja, hogy e kérdés kapjon különös figyelmet abban az esetben, amikor a költségtérítést nem a donornak, hanem elhalálozása után a családjának nyújtják;
4. véleménye szerint a megfelelő ellátás biztosítására vonatkozó etikai alapkövetelmény érvényesítése érdekében a Bizottságnak és a tagállamoknak meg kellene vizsgálniuk egy egész Európára kiterjedő, a donorokat és a lehetséges recipienseket tartalmazó adatbázis kialakításának lehetőségét az ellátás közérdekű kezelése és – ha lehetséges – a hiány elkerülése céljából;
5. véleménye szerint hasznos lenne, ha egy ilyen adatbázis emellett tartalmazna részleteket a potenciális önkéntes donorok hozzájárulásával vagy a szervadományozást az elhalálozás esetén engedélyező egyéb nyilatkozatával kapcsolatban, beleértve arra irányuló szándékát, hogy szerveket adományozzon saját tagállamának területén kívül, mivel a donorokat tartalmazó adatbázisok jelenleg nemzeti szintűek, így a más tagállamba költöző személyekről sokszor nem állnak rendelkezésre ezek az információk;
6. felszólítja a tagállamokat és a Bizottságot, hogy továbbra is álljanak ki azon elv szélesebb körű alkalmazása mellett, amelynek értelmében az elhunyt potenciális donorok esetében vélelmezik az adományozáshoz való hozzájárulást, feltéve, hogy életük során nem tettek ellentétes értelmű nyilatkozatot. felszólítja mindazonáltal a tagállamokat, hogy nemzeti rendszerüktől függetlenül tevékenyen támogassák a hozzájáruló nyilatkozatok elvét, mivel az ilyen jellegű nyilatkozat cáfolhatatlan bizonyítéka a potenciális donor döntésének;
7. felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy hívják fel az európai polgárok figyelmét a kereslet és a kínálat közötti különbség hatékony áthidalásának az önkéntes és térítésmentes szövet- és sejtadományozásban rejlő lehetőségeire.
A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE
|
Az elfogadás dátuma |
26.4.2012 |
|
|
|
|
|
A zárószavazás eredménye |
+: –: 0: |
24 0 0 |
|||
|
A zárószavazáson jelen lévő tagok |
Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka |
||||
|
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) |
Piotr Borys, Sergio Gaetano Cofferati, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Axel Voss |
||||
|
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés) |
Karin Kadenbach |
||||
A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE
|
Az elfogadás dátuma |
20.6.2012 |
|
|
|
|
|
A zárószavazás eredménye |
+: –: 0: |
54 4 2 |
|||
|
A zárószavazáson jelen lévő tagok |
Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
||||
|
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) |
Margrete Auken, Erik Bánki, Cristian Silviu Buşoi, Nikos Chrysogelos, Minodora Cliveti, Gaston Franco, James Nicholson, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Birgit Schnieber-Jastram, Rebecca Taylor, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
||||
|
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés) |
Véronique Mathieu |
||||