VERSLAG over vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen

29.6.2012 - (2011/2193(INI))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur voor advies: Marina Yannakoudakis

ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen

(2011/2193(INI))

Het Europees Parlement,

–   gezien artikel 184 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name artikel 1 betreffende de menselijke waardigheid en artikel 3 betreffende het recht op menselijke integriteit, dat verwijst naar het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden,

–   gezien het tweede verslag van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen (COM(2011)0352),

–   gezien Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie[1],

–   gezien zijn resolutie van 19 mei 2010 over de mededeling van de Commissie: Actieplan inzake orgaandonatie en transplantatie (2009-2015): hechtere samenwerking tussen de lidstaten[2],

–   gezien Verordening (EG) nr. 1394/2007[3] van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004,

–   gezien Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen[4],

–   gezien Richtlijn 2006/17/EG van 8 februari 2006[5] ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen,

–   gezien de richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie voor de transplantatie van menselijke cellen, weefsels en organen,

–   gezien het Verdrag inzake mensenrechten en biogeneeskunde van de Raad van Europa en het Aanvullend Protocol betreffende de transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong,

–   gezien het Verdrag van Oviedo inzake mensenrechten en biogeneeskunde en het aanvullend protocol betreffende de transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong,

–   gezien de Europese gegevens over donatie- en transplantatieactiviteiten met betrekking tot weefsels, hematopoïetische en geslachtscellen die zijn vervat in het uit 2010 daterende verslag van het Europees Register voor organen, weefsel- en celmateriaal,

–   gezien zijn resolutie van 10 maart 2005 betreffende de handel in menselijke eicellen[6],

–   gezien artikel 48 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0223/2012),

A. overwegende dat gedoneerde weefsels en cellen, zoals huid, botten, pezen, hoornvliezen en hematopoïetische stamcellen, in toenemende mate worden gebruikt in medische therapieën en als uitgangsmateriaal voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP); overwegende dat Richtlijn 2004/23/EG bepaalt dat de lidstaten zich beijveren om vrijwillige, onbetaalde donaties te waarborgen en zich tevens beijveren om ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen als zodanig zonder winstoogmerk geschiedt; overwegende dat dit een duidelijke wettelijke verplichting is, en dat als een lidstaat niet aan dit principe voldoet, er inbreukprocedures kunnen worden ingesteld;

B.  overwegende dat de lidstaten volgens artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2004/23/EG om de drie jaar aan de Commissie verslag moeten uitbrengen over de praktijk van vrijwillige en onbetaalde donaties;

C. overwegende dat 27 van de 29 rapporterende landen enigerlei vorm van (al dan niet bindende) bepalingen hanteren met betrekking tot het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donaties van weefsels en cellen;

D. overwegende dat 13 landen richtsnoeren hanteren met betrekking tot de mogelijkheid om donoren van weefsels en cellen bepaalde vormen van compensatie of prikkels te bieden;

E.  overwegende dat 19 landen hebben laten weten te voorzien in enigerlei vorm van compensatie of stimulansen voor levende donoren van weefsels en cellen (met uitzondering van geslachtscellen);

F.  overwegende dat 14 landen enigerlei vorm van compensatie of stimulansen bieden om geslachtscellen te doneren;

G. overwegende dat vier landen vormen van compensatie of stimulansen kennen voor nabestaanden van overleden donoren;

H. overwegende dat gerichte bewustmaking van het publiek en verspreiding van duidelijke, betrouwbare, wetenschappelijk onderbouwde en overtuigende medische informatie op nationaal en Europees niveau, met name in de naaste omgeving van de patiënt, van groot belang zijn om publieke steun te verwerven en donaties van weefsels en cellen te stimuleren;

I.   overwegende dat het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen, verboden moet worden;

J.   overwegende dat er 11 landen zijn met een officieel beleid ter bevordering van zelfvoorziening in weefsels en cellen, en dat er daarnaast 17 andere landen zijn die eveneens met het doel in hun nationale behoeften aan menselijke weefsels en cellen te voorzien bilaterale akkoorden zijn aangegaan;

K. overwegende dat het ook uit ethisch oogpunt van het grootste belang is om, voor zover mogelijk, te zorgen voor voldoende beschikbaarheid van weefsels en cellen voor medische doeleinden; overwegende dat de voorziening met dergelijke weefsels en cellen moet worden georganiseerd op een manier die in het belang is van de burgers, en derhalve onder toezicht moet staan van overheidsorganen;

L.  overwegende dat de meeste rapporterende landen er publieke inzamelaars/leveranciers van weefsels en cellen of een duaal systeem van publieke en particuliere inzamelaars/leveranciers op nahouden;

M. overwegende dat de verwerving van menselijke weefsels en cellen dient te worden uitgevoerd door personen die met succes een scholingsprogramma hebben doorlopen waarvan de inhoud is vastgelegd door een klinisch team dat in de te verkrijgen weefsels en cellen gespecialiseerd is of door een weefselcentrum dat tot de verkrijging daarvan gemachtigd is;

N. overwegende dat wegnemen van weefsels en cellen voor donatiedoeleinden slechts op twee voorwaarden mag plaatsvinden: het moet een medisch of wetenschappelijk en therapeutisch doel dienen en alle weggenomen bestanddelen moeten vrijwillig worden afgestaan zonder dat er enigerlei betaling plaatsvindt;

O. overwegende dat bij het wegnemen van weefsels en cellen de volgende beginselen in acht moeten worden genomen: anonimiteit (behalve in het geval van wegneming bij een levend persoon ten behoeve van een naaste), afwezigheid van winstoogmerk, instemming, de verplichting om de transplantaten eerlijk onder de patiënten te verdelen en de bescherming van de gezondheid van donoren en ontvangers;

P.  overwegende dat het wegnemen van weefsels en cellen alleen mag plaatsvinden indien de donor daartoe vooraf vrijwillig schriftelijke toestemming heeft gegeven; overwegende dat deze toestemming op enigerlei moment en zonder specifieke formaliteiten kan worden ingetrokken;

Q. overwegende dat het gebruik van weefsels en cellen voor toepassing in het menselijk lichaam het risico inhoudt dat ziekten worden overgedragen op de ontvangers; dat risico kan worden beperkt door potentiële donoren vooraf op basis van een kosten/batenanalyse zorgvuldig te selecteren en te evalueren, door elke donatie te testen en te controleren en procedures toe te passen voor de verkrijging van weefsels en cellen conform de voorschriften en processen die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en geactualiseerd;

R.  overwegende dat de donatie van bepaalde weefsels en cellen een ernstig risico voor de donor impliceert; tevens overwegende dat dit risico bij eiceldonaties bijzonder hoog is als gevolg van de hormoonbehandeling die nodig is ter voorbereiding op de donatie;

S.  overwegende dat het Handvest van de grondrechten van de EU, dat het leidende beginsel van de Europese Unie vormt en sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon wettelijk bindend is, verbiedt om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden;

T.  overwegende dat het wenselijk is dat alle lidstaten over bindende voorschriften beschikken om dit ethische beginsel te handhaven, inclusief door middel van strafrechtelijke maatregelen;

U. overwegende dat er echter twijfels blijven bestaan over de vraag of dit ethische beginsel verenigbaar is met bepaalde vormen van compensatie voor donaties, in het bijzonder wanneer deze compensatie wordt geboden aan de nabestaanden van overleden donoren;

V. overwegende dat onbetaalde donatie niet alleen een ethisch beginsel is, maar dat het ook noodzakelijk is om de gezondheid van donor en ontvanger te beschermen, aangezien de grote geldbedragen die aan het donatieproces te pas komen de donor ertoe kunnen aanzetten risico's te nemen en hem/haar ervan kunnen weerhouden risico's in zijn/haar medische voorgeschiedenis te melden;

W. overwegende dat er duidelijke aanwijzingen zijn dat allogene navelstrengbloedtransplantatie bij veel patiënten succesvol is en dat er tevens betrouwbare berichten zijn die erop wijzen dat een autologe behandeling met dit soort cellen in sommige gevallen succesvol kan zijn;

X. overwegende dat er volgens berichten uit geloofwaardige mediabronnen keer op keer inbreuk wordt gepleegd op het beginsel van onbetaalde weefsel- en celdonaties;

Y. overwegende dat de traceerbaarheid van cellen en weefsels van donoren tot ontvangers en omgekeerd en follow-up op lange termijn van levende donoren en ontvangers van cellen en weefsels cruciale elementen van de veiligheids- en kwaliteitsbewaking zijn;

1.  is ingenomen met de presentatie van het tweede verslag over vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen, dat aantoont dat er in de lidstaten veel gedaan wordt om het beginsel van onbetaalde donaties toe te passen, maar ook dat er nog een lange weg moet worden afgelegd;

2.  stelt met bezorgdheid vast dat de helft van de lidstaten aangeven dat zij geregeld worden geconfronteerd met een tekort aan menselijke weefsels en cellen, met name ruggenmerg, geslachtscellen en weefsels zoals hoornvliezen en huid; is van mening dat het gevoerde beleid en de vigerende wetgeving derhalve dienen te worden herzien omdat ze kennelijk niet zijn berekend op het zelfvoorzieningsprobleem in de Europese Unie;

Onbetaalde donatie, instemming en gezondheidsbescherming

3.  onderstreept dat donaties vrijwillig, onbetaald en anoniem dienen te zijn (behalve bij donatie door een levend persoon aan een naaste) en moet worden geregeld door middel van juridische en ethische beschermingsvoorschriften ter vrijwaring van de menselijke integriteit;

4.  roept de lidstaten op tot het treffen van maatregelen ter bescherming van levende donoren en verzoekt hen ervoor te zorgen dat donaties anoniem (behalve bij donaties door een levend persoon aan een naaste), vrijwillig, ongedwongen, op geïnformeerde grondslag en onbetaald plaatsvinden;

5.  verzoekt de Commissie de ontwikkelingen in de lidstaten nauwlettend te volgen, een zorgvuldig onderzoek in te stellen naar alle berichten vanuit de burgersamenleving of in de media over inbreuken op het beginsel van onbetaalde donatie, en om adequate maatregelen te treffen, waaronder, zo nodig, het instellen van inbreukprocedures;

6.  acht het essentieel dat alle lidstaten duidelijk de voorwaarden definiëren waaronder een billijke en evenredige financiële compensatie kan worden verleend, met dien verstande dat vergoedingen strikt beperkt moeten blijven tot het vergoeden van de voor donatie van weefsels en cellen gemaakte onkosten, zoals reiskosten, inkomensverlies of medische kosten die verband houden met de medische procedure en mogelijke bijwerkingen, zodat eventuele financiële stimulansen in ieder geval verboden zijn en benadeling van potentiële donoren wordt voorkomen; dergelijke vormen van compensatie moeten transparant zijn en regelmatig worden getoetst;

7.  verzoekt de Commissie verslag uit te brengen over de bestaande nationale praktijken en criteria voor de compensatie van levende donoren, met name wat betreft eiceldonatie;

8.  verzoekt de lidstaten erop toe te zien dat eventuele vormen van compensatie voor donoren ethisch verantwoord zijn; pleit ervoor hieraan vooral aandacht te besteden wanneer de compensatie niet aan de donor, maar aan diens nabestaanden wordt uitbetaald;

9.  roept de lidstaten ertoe op ervoor te zorgen dat levende donoren worden geselecteerd aan de hand van een evaluatie van hun gezondheidstoestand en medische anamnese, zo nodig met inbegrip van een psychologische beoordeling op basis van een risico/batenanalyse door daartoe bevoegde en opgeleide gezondheidswerkers;

10. roept de lidstaten ertoe op maatregelen te nemen ter bescherming van onder voogdij staande minderjarigen en volwassenen bij weefsel- of celafname;

Anonimiteit, traceerbaarheid, transparantie en informatie

11. beklemtoont dat naleving van de beginselen van transparantie en veiligheid van essentieel belang is om een hoog niveau van publieke steun voor donaties te verwerven; spoort de lidstaten ertoe aan zich in te zetten voor de totstandbrenging van een transparant donatiesysteem dat veilig is voor zowel donoren als ontvangers;

12. dringt er bij alle lidstaten op aan regels op te stellen om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong van donor tot patiënt en omgekeerd te waarborgen, alsook een systeem te ontwikkelen voor de regulering van de invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen, zodat er in de praktijk gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen worden gegarandeerd;

13. roept de lidstaten ertoe op meer werk te maken van hun publieke informatie- en bewustmakingscampagnes ter bevordering van weefsel- en celdonaties en ervoor te zorgen dat de verstrekte medische informatie duidelijk, betrouwbaar, wetenschappelijk verantwoord en overtuigend is en dat de verstrekte gegevens het publiek in staat stellen geïnformeerde keuzes te maken; onderstreept dat donoren volledig moeten worden geïnformeerd over de daarbij gevolgde procedures en over de morele, psychologische, medische en maatschappelijke gevolgen ervan;

14. roept de lidstaten ertoe op gecoördineerd op te treden om het ontstaan van een zwarte markt voor geslachtscellen via het internet tegen te gaan, aangezien een dergelijke markt niet alleen ten koste dreigt te gaan van de kwaliteit en de veiligheid van de bewuste cellen en weefsels, maar bovendien ook juridische, ethische en volksgezondheidsproblemen zou doen rijzen;

Uitwisseling van optimale praktijken en versterking van de Europese en internationale samenwerking

15. roept de lidstaten ertoe op de uitwisseling van goede praktijken te intensiveren, in het bijzonder wat betreft het aanbod van weefsels en cellen, de bescherming van de kwaliteit van weefsels en cellen tijdens hun transport, de verbetering van het publieke besef omtrent donaties en de opleiding van gezondheidswerkers;

16. verlangt dat alle lidstaten publieke weefsel- en cellenbanken instellen;

17. dringt aan op de invoering van Europese normen en voorschriften voor particuliere weefsel- en cellenbanken;

18. is van mening dat de Commissie en de lidstaten zich ter vervulling van hun ethische verplichting om te voorzien in een adequaat aanbod moeten zouden moeten beraden over de mogelijkheid tot het opzetten van een Europese gegevensbank van donoren en potentiële ontvangers met als doel het aanbod in het algemeen belang te reguleren en het ontstaan van mogelijke tekorten te voorkomen;

19. is van oordeel dat de sluiting van bilaterale overeenkomsten buitengewoon belangrijk is om landen die te kampen hebben met tekorten aan weefsels en cellen of met problemen om in eigen land geschikte donoren vinden te helpen en om ervoor te zorgen dat de informatie over weefsels en cellen tussen landen onderling gemakkelijker kan worden uitgewisseld;

20. is in de Europese context bijzonder ingenomen met de functie die op dit gebied wordt vervuld door Eurocet, dat een cruciale rol heeft gespeeld als centrale Europese databank voor de verzameling van gegevens over donatie- en transplantatieactiviteiten met weefsels en cellen; roept de autoriteiten van de lidstaten ertoe op nauwer met Eurocet samen te werken om specifiekere gemeenschappelijke normen vast te leggen voor de donatie van cellen en weefsels, en medische beroepsbeoefenaren aldus in staat te stellen de compatibiliteitsgegevens voor Europese burgers beter of elkaar af te stemmen;

21. roept de lidstaten ertoe op alle mogelijkheden te onderzoeken voor een bredere internationale samenwerking op dit gebied, in het bijzonder met betrekking tot het potentiële gebruik van hematopoïetische stamcellen;

Navelstrengbloed en stamcellen

22. onderkent dat er aanzienlijke wetenschappelijke vooruitgang is geboekt met het gebruik van navelstrengbloed, een bijzonder veelbelovend therapeutisch alternatief voor de behandeling van tal van ziektes, waaronder ook kinderziekten;

23. wijst erop dat klinische proeven met stamcellen uit navelstrengbloed voor de behandeling van niet-hematologische aandoeningen momenteel voornamelijk buiten de Europese Unie plaatsvinden; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve passende maatregelen te nemen tot invoering van een ​​regelgevingskader om de beschikbaarheid van stamcellen uit navelstrengbloed te vergroten;

24. betreurt dat momenteel slechts bij 1% van de geboorten in de Europese Unie stamcellen uit navelstrengbloed worden opgeslagen; onderstreept derhalve dat het belangrijk is dat moeders bij een geboorte navelstrengbloed en -weefsel doneren aan opslagbanken die voldoen aan gemeenschappelijke operationele en ethische normen, om aldus bij te dragen aan de behandeling van ziekten en aan verder onderzoek op dit gebied; benadrukt tevens dat goede traceerbaarheid een van de voorwaarden moet zijn voor het verlenen van vergunningen aan dergelijke opslagbanken op nationaal of Europees niveau; onderstreept dat de procedure voor toewijzing via dergelijke opslagbanken eerlijk, billijk, niet-discriminerend en transparant dient te zijn;

25. wijst erop dat openbare cellenbanken de nodige stappen moeten ondernemen ter bescherming van de vertrouwelijkheid van gegevens, zodat de traceerbaarheidsverplichting te verenigen valt met de noodzaak de rechten van de donor inzake o.a. medische vertrouwelijkheid en privacy te beschermen;

26. is van opvatting dat de mogelijkheid tot donatie van allogeen, niet-familiair navelstrengbloed – ongeacht of de navelstrengbloedbank publiek of particulier is – verder moet worden ontwikkeld, zodat de opgeslagen eenheden navelstrengbloed kunnen worden geregistreerd in het wereldwijde bestand van beenmergdonoren (BMDW) en ter beschikking kunnen worden gesteld van elke compatibele patiënt die ze nodig heeft;

27. wijst erop dat de moeder vrijwillig, na te zijn geïnformeerd en schriftelijk moet instemmen met de donatie en dat deze instemming op elk aan de donatie voorafgaand moment zonder verdere formaliteiten kan worden ingetrokken;

28. verzoekt de lidstaten het publiek door middel van voorlichtingscampagnes beter bewust te maken van het bestaan van openbare navelstrengbloedbanken, bijvoorbeeld in het kader van prenatale sessies, een en ander conform de bepalingen van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie;

29. is van mening dat mannen en vrouwen moeten worden geïnformeerd over alle bestaande opties met betrekking tot navelstrengbloeddonaties bij de geboorte, bijvoorbeeld middels openbare of particuliere opslag, donatie voor autologe of heterologe doeleinden of voor onderzoek; is van mening dat er uitgebreide, objectieve en correcte informatie moet worden verstrekt over de voor- en nadelen van navelstrengbloedbanken;

30. roept de lidstaten ertoe op tegelijkertijd te zorgen voor een betere bescherming van het recht van ouders op geïnformeerde toestemming en keuzevrijheid wat betreft praktijken voor de opslag van stamcellen uit navelstrengbloed;

31. pleit ervoor dat de lidstaten zich beraden over de invoering en handhaving van operationele en ethische normen voor publieke en particuliere navelstrengbloedbanken die onder andere de eerbiediging van het beginsel van niet-commercialisering van het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan, alsmede de traceerbaarheid waarborgen;

32. verlangt dat de lidstaten ten minste één openbare stamcellenbank oprichten;

33. dringt erop aan dat het uit 2004 daterende advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën betreffende "De ethische aspecten van navelstrengbloedbanken" (advies nr. 19) wordt geactualiseerd in het licht van de ontwikkelingen met betrekking tot het bewaren van stamcellen uit navelstrengbloed en de lopende klinische proeven met het gebruik van stamcellen uit navelstrengbloed;

34. verzoekt de lidstaten een territoriaal netwerk van erkende kraamklinieken op te zetten om zulke afnames uit te voeren ten einde de voorziening met navelstrengbloed in alle bevolkingscentra te waarborgen;

35. dringt erop aan dat de nationale autoriteiten alle opslagbanken die de operationele normen van de EU voor de verzameling en opslag van navelstrengbloed naleven, raadplegen bij de bepaling en uitvoering van de nationale voorlichtingscampagnestrategieën ten behoeve van ouders;

36. dringt voorts aan op de ontwikkeling van Europese normen en voorschriften voor particuliere stamcelbanken;

37. merkt op dat in sommige lidstaten al modellen en -mogelijkheden voor samenwerking tussen publieke en particuliere opslagbanken bestaan en spoort de publieke en particuliere navelstrengbloedbanken ertoe aan nauw samen te werken ten einde de beschikbaarheid en uitwisseling van navelstrengbloed- en weefselmonsters op nationaal, Europees en internationaal niveau te vergroten; roept de lidstaten ertoe op zowel publieke als particuliere opslagbanken adequaat te reguleren teneinde optimale transparantie en veiligheid met betrekking tot navelstrengbloed te garanderen, en onderstreept dat de opslagbanken moeten zorgen voor open en solide werkmethoden voor de uitwisseling van informatie, zodat de patiënt daarvan maximaal kan profiteren;

38. wijst op de ontwikkeling van niet-intrusieve methoden om stamcellen in te zamelen via afname van stamcellen uit perifeer bloed;

39. is van mening dat de lidstaten zich moeten beraden over de mogelijkheden om het aantal donoren van stamcellen uit beenmerg of perifeer bloed te vergroten en zo hun beenmergdonorenbestand uit te breiden, zodat er in samenwerking met de nationale databanken van andere landen via het BMDW voor kan worden gezorgd dat patiënten die een stamceltransplantatie nodig hebben optimale kansen krijgen om een compatibele donor te vinden;

40. roept de lidstaten ertoe op programma's te ontwikkelen die mensen uit etnische minderheden aanmoedigen weefsels en cellen te doneren aan publieke banken om de tekorten aan goede donormatches in deze groep op te vangen;

41. onderstreept dat het tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort om onderzoek met menselijke embryonale stamcellen en in-vitrofertilisatie al dan niet toe te staan, te verbieden of te reguleren, maar dat de lidstaten in dit verband de in Richtlijn 2004/23/EG vastgelegde regels, waaronder regels inzake kwaliteit en veiligheid en betreffende het beginsel van onbetaalde donatie, moeten naleven; wijst erop dat de Europese Unie op dit terrein beperkte bevoegdheid heeft en bij het toepassen van deze bevoegdheid de beginselen van het EU-Handvest van de grondrechten en de principes die worden toegepast in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie dient na te leven;

42. roept de Commissie ertoe op zo snel mogelijk een herziening van Richtlijn 2004/23/EG voor te stellen, teneinde deze af te stemmen op de beginselen voor orgaandonatie zoals vastgelegd in Richtlijn 2010/45/EU, en rekening te houden met de nieuwe juridische situatie na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, met de wetenschappelijke ontwikkelingen, de praktische ervaring van actoren in de sector en de aanbevelingen van dit verslag;

43. roept de Commissie er tevens toe op een herziening van Verordening (EG) nr. 1394/2007 voor te stellen om er bepalingen in op te nemen die de toepassing van het beginsel van onbetaalde donatie waarborgen, zoals bedoeld in Richtlijn 2010/45/EU, en rekening te houden met de problemen die zich hebben voorgedaan bij de toepassing van de verordening, met name voor mkb-bedrijven;

44. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, en de regeringen en parlementen van de lidstaten.

• [1]  PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14.
• [2]  PB C 161E van 31.5.2011, blz. 65.
• [3]  PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.
• [4]  PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48.
• [5]  PB L 38 van 9.2.2006, blz. 40.
• [6]  PB C 320E van 15.12.2005, blz. 251.

TOELICHTING

Inleiding en toepassingsgebied

Dit verslag gaat uit van het standpunt dat donaties vrijwillig en op niet-winstgevende basis moeten gebeuren in een transparante omgeving. Het heeft uitsluitend betrekking op weefsels en cellen die onder een van deze drie categorieën vallen, namelijk meervoudige weefsels, geslachtscellen en somatische cellen. Met uitzondering van huidweefsel, bloedvaten en amnionmembraan is de donatie doorgaans afkomstig van een overleden donor.

Aangezien gezondheidszorg voornamelijk een bevoegdheid van de lidstaten is, zijn de vermelde aanbevelingen bedoeld als aanvulling op bestaande praktijken in de lidstaten en om domeinen zoals grensoverschrijdende donaties verder uit te bouwen. Hierbij dient evenwel te worden opgemerkt dat aangelegenheden zoals embryonaal stamcelonderzoek, in-vitrofertilisatie en klonen aan de hand van stamcellen voor onderzoeksdoeleinden niet onder het toepassingsgebied van dit verslag vallen, en best op lidstaatniveau behandeld worden.

Vergoeding en onbaatzuchtigheid

De rapporteur is van mening dat onbaatzuchtigheid van vitaal belang is bij het doneren van weefsels en cellen. Donatievergoedingen moeten door de lidstaten zorgvuldig worden beheerd en gedefinieerd en moeten beperkt blijven tot vergoeding van de uitgaven voor het doneren, zoals reiskosten, inkomensverlies en medische kosten. In de regelgevingssfeer zijn er wat dit betreft echter uiteenlopende invalshoeken en sommige landen bieden wel aanvullende financiële vergoedingen voor de donatie van geslachtscellen. De rapporteur is hier geen voorstander van en geeft veeleer de voorkeur aan niet-financiële "voordelen in natura", zoals het in het Verenigd Koninkrijk bestaande programma ter aanmoediging van eiceldonaties om over meer gedoneerde geslachtscellen te kunnen beschikken, en die meer te beschouwen zijn als een ethische vergoeding voor de ongemakken die met donatie gepaard gaan.

Ook is de rapporteur bezorgd over de juridische en ethische problemen die het gevolg zijn van het grote aantal websites waar mensen online geslachtscellen kunnen kopen of verkopen. De lidstaten moeten zich beraden over de vaststelling van wetgeving om een en ander te reguleren teneinde het mogelijke ontstaan van een zwarte markt op het internet tegen te gaan.

Internationale samenwerking en traceerbaarheid

In haar rapport onderstreept de Commissie dat er in sommige lidstaten tekorten zijn aan beenmerg- en spermacellen en dat veel landen problemen ondervinden om passende weefsel- en celmatches te vinden voor mensen die tot etnische minderheden behoren. Het onderhavige verslag strekt tot verbetering van de beschikbaarheid van weefsels en cellen door uitwisseling van optimale praktijken met betrekking tot gemeenschappelijke acties, ethische normen en verbetering van de bekendheid van het publiek met donaties. De rapporteur roept in het bijzonder op tot meer samenwerking tussen de lidstaten in het kader van het lopende Eurocet-project. Ook wordt er verwezen naar internationale overeenkomsten om de beschikbaarheid van weefsels en cellen te vergroten en tegelijkertijd te garanderen dat de gezondheids- en veiligheidsnormen worden nageleefd, hetgeen alle betrokken belanghebbenden ten goede komt. Om effectieve grensoverschrijdende samenwerking op dit terrein te bevorderen, moeten er strenge controles worden verricht met het oog op maximale traceerbaarheid en transparantie in het donatiesysteem.

Navelstrengbloed en stamcellen

De rapporteur wenst in het bijzonder de aandacht te vestigen op de donatie van navelstrengbloed waaruit stamcellen worden gehaald, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat deze cellen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van allerlei ziektes, met inbegrip van kinderziekten. Om het potentieel van navelstrengbloed optimaal te kunnen benutten, moeten de bevoegde autoriteiten bewustmakingscampagnes organiseren die zich vooral richten op zwangere vrouwen. Ook moeten er gemeenschappelijke normen worden ingevoerd en toegepast voor zowel nationale als particuliere opslagbanken, die dienen samen te werken om de nationale beschikbaarheid van navelstrengbloedmonsters te vergroten.

De rapporteur wijst met name op de voordelen van het onderzoek naar de verschillende methoden om stamcellen in te zamelen, zoals de afname van stamcellen uit perifeer bloed, een niet-intrusieve methode. De Anthony Nolan Trust, een Britse liefdadigheidsvereniging voor patiënten met bloedkanker, zamelt stamcellen uit bloed van donoren in om mensen te helpen die een levensreddende stamceltransplantatie nodig hebben en voert gemiddeld twee transplantaties per dag uit, hetgeen de toegevoegde waarde van deze medische technologie aantoont. Aansluitend hierop is de rapporteur er sterk van overtuigd dat de recente beslissing van de VS om de verkoop toe te laten van bloedstamcellen die verkregen zijn via aferese nauwlettend moet worden gevolgd, en bevestigt zij nogmaals dat donaties vrijwillig en onbetaald moeten plaatsvinden.

Afsluitende opmerkingen

Dit verslag analyseert de huidige tendensen in de EU op het stuk van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen en doet aanbevelingen om de levenskwaliteit van mensen in heel Europa te verbeteren en het donatieverkeer tussen de lidstaten te bevorderen. Er wordt in het bijzonder de aandacht gevestigd op de uitbreiding van stamcel- en navelstrengvoorraden in de lidstaten en op de aanwending van stamceltherapieën voor de succesvolle behandeling van ziekten. De rapporteur dankt haar collega's voor hun medewerking aan dit verslag.

MINDERHEIDSSTANDPUNT

ingediend overeenkomstig artikel 52, lid 3, van het Reglement

Minderheidsstandpunt van de ALDE-Fractie

Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor

Wij zijn van mening dat de volledige eerbiediging van de onvervreemdbare beginselen van vrijwillige en onbetaalde donatie niet ten koste mag gaan van de pogingen om een oplossing te vinden voor het zelfvoorzieningsprobleem in de Europese Unie. Wij stellen met bezorgdheid vast dat de helft van de lidstaten regelmatig te kampen hebben met tekorten aan menselijke weefsels en cellen, met name ruggenmerg, geslachtscellen en weefsels zoals hoornvliezen en huid.

Wij erkennen weliswaar de inspanningen van de rapporteur om een redelijk evenwicht tot stand te brengen, maar zijn niettemin van mening dat de vandaag gehouden stemming het verkeerde signaal doet uitgaan naar wetenschappers en patiënten.

De vandaag aangenomen bepalingen omvatten o.a. restricties met betrekking tot de donatie van geslachtscellen en strengere regels voor particuliere dan voor openbare navelstrengbloedbanken, waardoor de toegankelijkheid van weefsels en cellen nog sterker zal worden beperkt.

Indien wij de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen niet willen ondermijnen, is het van cruciaal belang dat er een billijke vergoedingsregeling komt voor donoren en dat donatie wordt aangemoedigd door gebruikmaking van modellen die zowel door de publieke als door de particuliere sector zijn ontwikkeld.

Onze strijd voor een vrije, humanistische en tolerante benadering van medisch onderzoek in de EU impliceert dat wij de conservatieve opvattingen die aan deze resolutie ten grondslag liggen, niet kunnen accepteren, met name omdat daarmee veel patiënten in de steek dreigen te worden gelaten, terwijl het aantal mensen dat een behandeling nodig heeft juist alleen maar toeneemt.

ADVIES van de Commissie juridische zaken (26.4.2012)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

over vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen
(2011/2193(INI))

Rapporteur voor advies: Jiří Maštálka

SUGGESTIES

De Commissie juridische zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid om onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

A. overwegende dat de lidstaten grotendeels invulling hebben gegeven aan het ethische beginsel vervat in Richtlijn 2004/23/EG, dat bepaalt dat donaties van weefsels en cellen onbetaald en vrijwillig moeten zijn;

B.  overwegende dat artikel 3, lid 2, onder c), van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie een verbod bevat om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden;

C. overwegende dat het wenselijk is dat alle lidstaten over bindende voorschriften beschikken om dit ethische beginsel te handhaven, met inbegrip van strafrechtelijke maatregelen;

D. overwegende dat er echter twijfels blijven bestaan over de vraag of dit ethische beginsel verenigbaar is met bepaalde vormen van compensatie voor donaties, in het bijzonder wanneer deze compensatie wordt geboden aan de nabestaanden van overleden donors;

E.  overwegende dat het uit ethisch oogpunt ook van het grootste belang is om, voor zover mogelijk, te zorgen voor voldoende beschikbare weefsels en cellen voor medische doeleinden; overwegende dat het beheer van dergelijke weefsels en cellen moet plaatsvinden op een manier die in het belang is van de burgers, en dus onder toezicht moet staan van overheidsorganen;

F.  overwegende dat vrijwillige en onbetaalde weefsel- en celdonaties bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid;

G. overwegende dat het debat over het geen-bezwaarsysteem (stilzwijgend akkoord) voor donatie van weefsels en cellen na overlijden moet worden voortgezet;

1.  roept de lidstaten op om, voor zover zij dit nog niet hebben gedaan, bindende voorschriften vast te stellen die het ethisch beginsel verwoorden dat donatie van weefsels en cellen onbetaald en vrijwillig moet zijn;

2.  benadrukt dat iedere vorm van handel in menselijke weefsels en cellen strijdig is met het beginsel van billijkheid, en de eerbiediging van de mensenrechten en het ethisch uitgangspunt van donatie uit altruïsme ondermijnt;

3.  roept de lidstaten op te waarborgen dat eventuele compensatie voor donoren ethisch verantwoord is; adviseert om aan deze kwestie met name aandacht te schenken als de compensatie niet aan de donor wordt geboden, maar aan diens nabestaanden;

4.  is van mening dat de Commissie en de lidstaten, om hun ethische verplichting om te voorzien in voldoende donorweefsels en –cellen te kunnen nakomen, moeten nadenken over de mogelijkheid om een Europese gegevensbank van donoren en potentiële ontvangers op te zetten, met het doel om de voorraden in het algemeen belang te beheren en, waar mogelijk, tekorten te vermijden;

5.  is van mening dat het nuttig zou zijn als een dergelijke databank ook gegevens zou bevatten over mogelijke vrijwillige donoren, met betrekking tot de vraag of zij al dan niet instemmen met donatie in geval van overlijden, en of zij bereid zijn om organen te doneren buiten het grondgebied van hun lidstaat van herkomst, aangezien donorregisters op dit moment op nationaal niveau worden beheerd, ten gevolge waarvan er vaak geen gegevens beschikbaar zijn van personen die naar een andere lidstaat zijn verhuisd;

6.  roept de lidstaten en de Commissie op te streven naar uitbreiding van het beginsel dat overleden potentiële donoren verondersteld worden in te stemmen met donatie, tenzij zij bij leven daartegen expliciet bezwaar hebben aangetekend; roept de lidstaten los daarvan op om, ongeacht het systeem dat zij hanteren, zich actief in te zetten voor het concept van de toestemmingsverklaring voor donatie, aangezien een dergelijke verklaring onweerlegbaar bewijs vormt van de wens van een potentiële donor;

7.  roept de Commissie en de lidstaten op het bewustzijn bij de Europese burgers ten aanzien van de mogelijkheden van vrijwillige en onbetaalde weefsel- en celdonaties te vergroten om de kloof tussen vraag en aanbod doeltreffender aan te pakken.

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

Datum goedkeuring	26.4.2012
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	24 0 0
Bij de eindstemming aanwezige leden	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Piotr Borys, Sergio Gaetano Cofferati, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Axel Voss
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)	Karin Kadenbach

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

Datum goedkeuring	20.6.2012
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	54 4 2
Bij de eindstemming aanwezige leden	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Margrete Auken, Erik Bánki, Cristian Silviu Buşoi, Nikos Chrysogelos, Minodora Cliveti, Gaston Franco, James Nicholson, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Birgit Schnieber-Jastram, Rebecca Taylor, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)	Véronique Mathieu