RAPORT referitor la donările voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule
29.6.2012 - (2011/2193(INI))
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
Raportoare: Marina Yannakoudakis
PROPUNERE DE REZOLUŢIE A PARLAMENTULUI EUROPEAN
referitoare la donările voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule
Parlamentul European,
– având în vedere articolul 184 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
– având în vedere Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene şi, în special, articolul 1 privind demnitatea umană şi articolul 3 privind dreptul la integritate al persoanei, care fac referire la „interzicerea utilizării corpului uman şi a părţilor sale, ca atare, ca sursă de profit”,
– având în vedere cel de Al doilea raport al Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic şi Social European şi Comitetul Regiunilor privind donarea voluntară şi neremunerată de ţesuturi şi de celule (COM(2011)0352),
– având în vedere Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului[1],
– având în vedere Rezoluţia sa din 19 mai 2010 referitoare la Comunicarea Comisiei: Planul de acţiune privind donarea şi transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperării dintre statele membre[2],
– având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1394/2007[3] al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004,
– având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane[4],
– având în vedere Directiva 2006/17/CE din 8 februarie 2006[5] de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind anumite cerinţe tehnice pentru donarea, obţinerea şi controlul ţesuturilor şi celulelor umane,
– având în vedere principiile directoare ale Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind transplanturile de celule, ţesuturi şi organe umane,
– având în vedere Convenţia Consiliului Europei privind drepturile omului şi biomedicina şi protocolul adiţional la aceasta privind transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană,
– având în vedere Convenţia de la Oviedo privind drepturile omului şi biomedicina şi Protocolul său adiţional privind transplantul de organe şi ţesuturi de origine umană,
– având în vedere Raportul Registrului European pentru Organe, Ţesuturi şi Celule din 2010 privind datele europene referitoare la activităţi de donare şi de transplant de ţesuturi şi de celule hematopoietice şi reproductive,
– având în vedere Rezoluţia sa din 10 martie 2005 referitoare la comercializarea ovulelor umane[6],
– având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0223/2012),
A. întrucât ţesuturile şi celulele donate, cum ar fi pielea, oasele, tendoanele, corneea şi celulele stem hematopoietice, sunt tot mai frecvent utilizate în terapii medicale şi ca material de bază pentru medicamentele pentru terapie avansată (advanced therapy medicinal products, ATMP); întrucât Directiva 2004/23/CE stipulează că statele membre depun toate eforturile pentru a garanta că obţinerea de ţesuturi şi celule ca atare se realizează fără scop lucrativ; întrucât aceasta reprezintă o obligaţie juridică clară şi, în cazul în care un stat membru nu respectă acest principiul, ar putea fi iniţiată acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor;
B. întrucât, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE, statele membre prezintă Comisiei, la fiecare trei ani, rapoarte privind practicile de donare voluntară şi neremunerată;
C. întrucât 27 dintre cele 29 de ţări care au prezentat rapoarte au prevăzut anumite dispoziţii (obligatorii sau nu) care reglementează principiul donării voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi de celule;
D. întrucât 13 ţări au stabilit principii directoare cu privire la posibilitatea acordării de indemnizaţii sau stimulente donatorilor de ţesuturi şi de celule;
E. întrucât 19 ţări declară că acordă anumite forme de compensaţii sau stimulente donatorilor în viaţă de ţesuturi şi de celule (cu excepţia celulelor reproductive);
F. întrucât 14 ţări acordă anumite forme de indemnizaţii sau stimulente pentru donarea de celule reproductive;
G. întrucât patru ţări acordă anumite forme de indemnizaţii sau stimulente rudelor donatorilor decedaţi;
H. întrucât campaniile de sensibilizare publice ţintite şi diseminarea de informaţii medicale clare, loiale, fundamentate ştiinţific şi concludente la nivel naţional şi european, în special în anturajul pacienţilor, joacă un rol foarte important în obţinerea sprijinului public şi creşterea ratelor de donare de ţesuturi şi celule;
I. întrucât publicitatea privind nevoia sau disponibilitatea de ţesuturi şi celule umane, în scopul oferirii sau obţinerii unui câştig financiar sau a unui avantaj comparabil, ar trebui interzisă;
J. întrucât, în vreme ce 11 ţări au pus în aplicare oficial politici de încurajare a promovării autosuficienţei în materie de ţesuturi şi celule, 17 alte ţări au încheiat acorduri bilaterale care urmăresc acelaşi obiectiv de aprovizionare naţională cu ţesuturi şi celule umane;
K. întrucât asigurarea, în măsura în care este posibil, a unei aprovizionări adecvate cu ţesuturi şi celule necesare în scopuri medicale are, de asemenea, o importanţă etică majoră; întrucât această aprovizionare trebuie gestionată în interesul cetăţenilor, trebuind, prin urmare, să fie supervizată de către organismele publice;
L. întrucât majoritatea ţărilor care au prezentat rapoarte dispun de organisme de recoltare /furnizare de ţesuturi şi celule sau un sistem dual de organisme private şi publice de recoltare/furnizare;
M. întrucât obţinerea de ţesuturi şi celule umane este realizată de persoane care au finalizat cu succes un program de formare stabilit de o echipă clinică specializată în prelevarea de ţesuturi şi celule sau de o instituţie specializată în ţesuturi, autorizată pentru obţinere;
N. întrucât recoltarea de ţesuturi şi celule în beneficiul receptorilor se poate efectua dacă sunt îndeplinite două condiţii: ea trebuie să aibă un scop medical sau ştiinţific şi terapeutic, iar toate elementele recoltate trebuie să facă obiectul unei donări neremunerate;
O. întrucât recoltarea de ţesuturi şi celule trebuie să respecte principiile următoare: anonimatul (cu excepţia recoltării de la o persoană în viaţă pentru un apropiat), neremunerarea, consimţământul, obligaţia de a repartiza echitabil grefoanele între bolnavi şi protejarea sănătăţii donatorilor şi receptorilor;
P. întrucât o recoltare de ţesuturi şi de celule nu poate fi efectuată decât dacă donatorul şi-a dat în prealabil, în scris, consimţământul liber şi în cunoştinţă de cauză; întrucât acest consimţământ este revocabil în orice moment şi sub orice formă;
Q. întrucât utilizarea ţesuturilor şi a celulelor în corpul uman prezintă riscul de transmitere a unor patologii receptorilor; întrucât acest risc poate fi redus prin selectarea cu atenţie şi prin evaluarea potenţialilor donatori înainte de recoltare, bazată pe o analiză risc-beneficiu, prin controlul şi monitorizarea fiecărei donări şi prin aplicarea de proceduri în vederea obţinerii de ţesuturi şi de celule în conformitate cu normele şi procedurile stabilite şi actualizate conform celor mai pertinente avize ştiinţifice disponibile;
R. întrucât donarea anumitor ţesuturi şi celule prezintă un risc important pentru donator şi întrucât riscul este deosebit de ridicat în cazul donării de ovule din cauza tratamentului hormonal necesar pentru pregătirea donării;
S. întrucât Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, care este principiul de bază al UE şi are, de la intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, un caracter juridic obligatoriu, interzice utilizarea corpului uman şi a părţilor sale, ca atare, ca sursă de profit;
T. întrucât ar fi de dorit ca toate statele membre să deţină norme cu caracter obligatoriu care să pună în aplicare acest principiu etic, inclusiv prin intermediul dreptului penal;
U. întrucât persistă totuşi îndoieli privind compatibilitatea cu acest principiu etic a anumitor tipuri de compensaţii acordate în legătură cu donările, în special atunci când o astfel de compensaţie este acordată rudelor donatorilor decedaţi;
V. întrucât donarea neremunerată nu este doar un principiu etic, ci este şi necesară pentru a proteja sănătatea donatorului şi a receptorului, dat fiind faptul că implicarea unor sume mari de bani în procesul de donare poate încuraja donatorul să îşi pună viaţa în pericol nedezvăluind anumite riscuri din dosarul său medical;
W. întrucât există numeroase dovezi conform cărora transplantul alogen de sânge din cordonul ombilical a avut succes deja în cazul multor pacienţi şi întrucât, de asemenea, există rapoarte credibile conform cărora, în unele cazuri, tratamentul autolog cu acest tip de celule poate avea succes;
X. întrucât rapoarte din surse mass-media reputate sugerează că în domeniul ţesuturilor şi celulelor principiul donării neremunerate este încălcat în repetate rânduri;
Y. întrucât capacitatea de a asigura trasabilitatea celulelor şi ţesuturilor de la donator la receptori şi viceversa şi monitorizarea pe termen lung a donatorilor în viaţă şi a receptorilor celulelor şi ţesuturilor reprezintă elementele esenţiale de siguranţă şi de gestionare a calităţii,
1. salută prezentarea celui de Al doilea raport privind donarea voluntară şi neremunerată de ţesuturi şi de celule, care indică faptul că statele membre depun multe eforturi pentru a pune în aplicare principiul donării neremunerate, dar care indică, de asemenea, că mai sunt multe de făcut în acest sens;
2. constată cu îngrijorare că jumătate dintre statele membre declară că se confruntă cu penurii periodice de ţesuturi şi celule umane, în special de măduvă a spinării, gameţi şi ţesuturi precum corneea şi pielea şi că, prin urmare, ar trebui revizuite politicile şi legislaţiile în vigoare care se dovedesc insuficiente pentru a face faţă provocării autosuficienţei în Uniunea Europeană;
Neremunerarea, consimţământul şi protejarea sănătăţii
3. subliniază că donarea ar trebui să fie voluntară, neremunerată şi anonimă (cu excepţia cazului recoltării de la o persoană în viaţă pentru un apropiat), să fie guvernată de norme juridice şi etice de protecţie, care să respecte integritatea persoanei;
4. invită statele membre să adopte măsuri de protecţie a donatorilor în viaţă şi să garanteze că donarea este anonimă (cu excepţia cazului recoltării de la o persoană în viaţă pentru un apropiat), voluntară, liber consimţită, în cunoştinţă de cauză şi neremunerată;
5. solicită Comisiei să monitorizeze cu atenţie evoluţiile din statele membre, să examineze cu atenţie orice rapoarte din partea societăţii civile sau a mass-mediei cu privire la încălcarea principiului donării neremunerate şi să ia măsurile necesare, inclusiv, dacă este necesar, să iniţieze acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor;
6. consideră că este vital ca toate statele membre să definească clar condiţiile în care poate fi acordată o compensaţie financiară echitabilă şi proporţională, ţinând seama că aceasta este limitată strict la acoperirea cheltuielilor legate de donarea ţesuturilor şi a celulelor, cum ar fi cheltuielile de călătorie, pierderea veniturilor sau costurile medicale legate de procedura medicală şi posibilele efecte secundare, interzicând astfel orice stimulente financiare şi evitând dezavantajele pentru un donator potenţial; aceste indemnizaţii trebuie să fie transparente şi auditate cu regularitate;
7. invită Comisia să raporteze cu privire la practicile naţionale actuale şi criteriile de indemnizare a donatorilor în viaţă, în special în ceea ce priveşte donarea de ovule;
8. invită statele membre să se asigure că orice formă de compensaţie acordată donatorilor este compatibilă cu principiile etice; recomandă acordarea unei atenţii deosebite acestei probleme în cazul în care compensaţia este acordată nu donatorului, ci familiei acestuia, în urma decesului;
9. invită statele membre să se asigure că donatorii în viaţă sunt selectaţi în funcţie de o evaluare a sănătăţii lor şi de istoricul medical, inclusiv pe baza unei evaluări psihologice, dacă se consideră necesar acest lucru, bazată pe o analiză risc-beneficiu, realizată de către profesionişti calificaţi şi formaţi;
10. solicită statelor membre să adopte măsuri de protecţie a minorilor şi adulţilor aflaţi sub tutelă în materie de recoltare de ţesuturi şi celule;
Anonimat, trasabilitate, transparenţă şi informare
11. subliniază că principiile transparenţei şi siguranţei sunt esenţiale pentru a atinge un nivel ridicat de susţinere a donărilor din partea publicului; încurajează statele membre să acţioneze pentru crearea unui sistem transparent şi sigur pentru donatori şi receptori;
12. invită toate statele membre să stabilească norme pentru asigurarea trasabilităţii ţesuturilor şi a celulelor de origine umană, de la donator la pacient şi viceversa, precum şi un sistem de reglementare a importurilor de ţesuturi şi celule umane din ţări terţe, garantând aplicarea unor standarde echivalente de calitate şi siguranţă;
13. invită statele membre să îşi intensifice campaniile de informare şi de sensibilizare a publicului în favoarea donării de ţesuturi şi de celule şi să asigure furnizarea de informaţii medicale clare, loiale, fundamentate ştiinţific şi concludente, precum şi date care să permită publicului să facă o alegere în cunoştinţă de cauză; donatorii ar trebui să fie informaţi pe deplin cu privire la procedurile utilizate în acest proces şi consecinţele morale, psihologice, medicale şi sociale ale acestora.
14. invită statele membre să întreprindă acţiuni coordonate pentru a împiedica dezvoltarea unei pieţe negre a gameţilor pe internet, deoarece o astfel de piaţă riscă să afecteze calitatea şi securitatea ţesuturilor şi a celulelor şi ridică probleme juridice, etice şi legate de sănătatea publică;
Schimbul de bune practici şi consolidarea cooperării europene şi internaţionale
15. invită statele membre să intensifice schimburile de bune practici, în special în materie de furnizare de ţesuturi şi celule, de protejare a calităţii ţesuturilor şi celulelor pe durata transportului acestora, de sensibilizare cu privire la donare şi de formare a personalului din domeniul sănătăţii;
16. invită toate statele membre să înfiinţeze bănci publice de ţesuturi şi celule;
17. solicită stabilirea de standarde şi cerinţe europene în cazul băncilor private de ţesuturi şi celule;
18. consideră că, pentru a urmări imperativul etic privind asigurarea unei aprovizionări adecvate, Comisia şi statele membre ar trebui să ia în considerare posibilitatea creării unei baze de date la nivel european a donatorilor şi a potenţialilor receptori, în scopul gestionării aprovizionării în interesul general şi al evitării, pe cât posibil, al penuriilor;
19. consideră că rolul acordurilor bilaterale este foarte important în susţinerea ţărilor care se confruntă cu o penurie în domeniul ţesuturilor şi celulelor sau nu au donatori compatibili la nivel naţional, precum şi în asigurarea unui flux mai liber de informaţii privind ţesuturile şi celulele între state;
20. în contextul european, salută în mod special rolul din acest domeniu al Eurocet, care a jucat un rol esenţial acţionând în calitate de bază de date europeană pentru colectarea de date privind activităţi de donare şi de transplant de ţesuturi şi celule; solicită autorităţilor din statele membre să îşi consolideze colaborarea cu Eurocet pentru a adopta în continuare standarde comune privind donarea de celule şi ţesuturi şi, prin urmare, pentru a permite profesioniştilor din domeniul sănătăţii să îmbunătăţească compatibilităţile oferite cetăţenilor europeni;
21. invită statele membre să exploreze toate oportunităţi posibile pentru extinderea cooperării internaţionale în acest domeniu, în special în ceea ce priveşte utilizările potenţiale ale celulelor stem hematopoietice;
Sângele din cordonul ombilical şi celulele stem
22. recunoaşte progresele ştiinţifice semnificative înregistrate în domeniul sângelui prelevat din cordonul ombilical, care constituie o alternativă terapeutică foarte promiţătoare pentru tratamentul a numeroase boli, inclusiv a celor specifice copiilor;
23. Evidenţiază faptul că, în prezent, majoritatea testelor clinice care utilizează celulele stem prelevate din sângele din cordonul ombilical pentru tratamente legate de bolile nehematologice se desfăşoară în afara UE; invită, prin urmare, Comisia şi statele membre să ia măsurile necesare pentru a crea un cadru de reglementare care ar putea stimula disponibilitatea celulelor stem prelevate din sângele din cordonul ombilical;
24. regretă că, în prezent, celule stem prelevate din sângele din cordonul ombilical sunt conservate doar în procent de 1 % din numărul total de naşteri din Uniunea Europeană; subliniază, prin urmare, cât de important este ca, la naştere, mamele să doneze sânge şi ţesuturi prelevate din cordonul ombilical unor bănci care aderă la standardele operaţionale şi etice comune, pentru a ajuta la tratarea bolilor şi la continuarea cercetării în acest domeniu; subliniază, de asemenea, că trasabilitatea trebuie să reprezinte una dintre condiţiile necesare pentru autorizarea acestor bănci la nivel naţional şi European; subliniază că procesul de alocare prin intermediul acestor bănci trebuie să fie onest, echitabil, nediscriminatoriu şi transparent;
25. evidenţiază că băncile publice de celule trebuie să ia măsurile necesare pentru a proteja confidenţialitatea datelor, cu scopul de a armoniza cerinţa privind trasabilitatea şi necesitatea de a proteja drepturile donatorului, precum confidenţialitatea şi caracterul privat al informaţiilor medicale;
26. consideră că trebuie favorizate donările de sânge din cordonul ombilical alogen nefamilial, indiferent dacă banca este publică sau privată, astfel încât unităţile de sânge din cordonul ombilical stocate să fie înregistrate în Registrului Mondial al Donatorilor de Măduvă Osoasă (Bone Marrow Donors Worldwide - BMDW) şi să fie accesibile oricărui pacient compatibil care are nevoie de ele;
27. reaminteşte că această donare trebuie să facă obiectul unui consimţământ liber, în cunoştinţă de cauză şi notificat în scris al mamei şi că acest consimţământ este revocabil în orice moment şi sub orice formă înainte de donare;
28. invită statele membre să sensibilizeze publicul cu privire la băncile de sânge prelevat din cordonul ombilical prin campanii de informare care s-ar putea derula, de exemplu, în timpul cursurilor de pregătire prenatală şi propune acest lucru în conformitate cu prevederile Cartea drepturilor fundamentale a Uniunii Europene;
29. Consideră că femeile şi bărbaţii ar trebui informaţi cu privire la toate opţiunile legate de donarea la naştere a sângelui din cordonul ombilical, cum ar fi stocarea publică sau privată, donarea în scopuri autologe sau eterologe sau pentru cercetare; consideră că ar trebui oferite informaţii complete, obiective şi precise cu privire la avantajele şi dezavantajele băncilor de sânge prelevat din cordonul ombilical;
30. invită statele membre să îmbunătăţească atât protecţia dreptului părinţilor la consimţământul în cunoştinţă de cauză, cât şi libertatea de face o alegere în ceea ce priveşte practicile de conservare a celulelor stem prelevate din sângele din cordonul ombilical;
31. propune ca statele membre să aibă în vedere adoptarea şi aplicarea de standarde operaţionale şi etice pentru băncile publice şi private de sânge prelevat din cordonul ombilical care sprijină, de exemplu, respectarea principiului necomercializării corpului uman şi a părţilor sale şi care asigură trasabilitatea;
32. invită toate statele membre să instituie cel puţin o bancă publică de celule stem;
33. solicită actualizarea avizului emis de Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii în 2004 privind „Aspectele etice ale stocării sângelui prelevat din cordonul ombilical” (Avizul nr. 19), în lumina evoluţiilor din domeniul conservării celulelor stem prelevate din sângele din cordonul ombilical şi al studiilor clinice în desfăşurare privind utilizarea celulelor stem prelevate din sângele din cordonul ombilical;
34. invită statele membre să asigure o reţea teritorială de maternităţi abilitate să efectueze aceste recoltări pentru a garanta aprovizionarea cu sânge prelevat din cordonul ombilical în toate concentrările de populaţie;
35. solicită ca toate băncile care respectă standardele operaţionale ale UE pentru colectarea şi stocare sângelui prelevat din cordonul ombilical să fie consultate de autorităţile naţionale atunci când definesc şi pun în aplicare strategii naţionale pentru campanii de informare destinate părinţilor.
36. solicită standarde şi cerinţe europene privind băncile private de celule stem;
37. ia act de faptul că, în unele state membre, există deja modele şi oportunităţi de colaborare între sectoarele public şi privat şi încurajează băncile publice şi private de sânge prelevat din cordonul ombilical să colaboreze îndeaproape pentru a spori disponibilitatea şi schimbul de eşantioane de sânge din cordonul ombilical şi de ţesuturi la scară naţională, europeană şi internaţională; invită statele membre să reglementeze în mod corespunzător băncile publice şi private pentru a garanta transparenţa deplină şi securitatea sângelui din cordonul ombilical, subliniind că băncile trebuie să garanteze practici de lucru deschise şi solide în ceea ce priveşte schimbul de informaţii, pentru a oferi cât mai multe avantaje pacienţilor;
38. subliniază dezvoltarea unor proceduri neinvazive de recoltare a celulelor stem, care utilizează colectarea de celule stem din sângele periferic (peripheral blood stem cell collection, PBSC);
39. consideră că statele membre ar trebui să aibă în vedere creşterea numărului de donatori de măduvă osoasă şi de celule stem prelevate din sângele periferic, sporind înregistrările de donatori de măduvă osoasă astfel încât, în colaborare cu registrele naţionale ale celorlalte ţări prin intermediul Registrului Mondial al Donatorilor de Măduvă Osoasă, orice pacient care necesită un transplant de celule stem să aibă cele mai mari şanse de a găsi un donator compatibil.
40. invită statele membre să dezvolte programe care încurajează persoanele aparţinând minorităţilor etnice să doneze ţesuturi şi celule către bănci publice pentru a remedia lipsa de donatori compatibili din această categorie;
41. subliniază că este de competenţa statelor membre să permită, să interzică sau să reglementeze cercetarea în domeniul celulelor stem embrionare umane şi al fertilizării in vitro, însă, în această privinţă, statele membre trebuie să respecte normele prevăzute în Directiva 2004/23/CE, inclusiv pe cele privind calitatea şi siguranţa şi pe cele privind principiul donării neremunerate; subliniază că Uniunea Europeană are competenţe limitate în acest domeniu şi, atunci când aplică aceste competenţe, ea trebuie să respecte principiile Cartei drepturilor fundamentale a UE şi principiile aplicate în hotărârile Curţii de Justiţie a Uniunii Europene;
42. solicită Comisiei să propună cât mai repede posibil o revizuire a Directivei 2004/23/CE, pentru a o armoniza cu principiile care guvernează donarea de organe prevăzute în Directiva 2010/45/UE, precum şi să ţină seama de noua situaţie juridică după intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, de evoluţiile ştiinţifice, de experienţa practică a celor implicaţi în acest sector şi de recomandările formulate în prezentul raport;
43. invită, de asemenea, Comisia să propună o revizuire a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 pentru a include o prevedere care să garanteze aplicarea principiului donării neremunerate, similară cu cea menţionată în Directiva 2010/45/UE, şi să ţină seama de problemele survenite în punerea în aplicare a regulamentului, în special pentru IMM-uri;
44. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluţie Consiliului, Comisiei, precum şi guvernelor şi parlamentelor statelor membre.
EXPUNERE DE MOTIVE
Introducerea şi domeniul de aplicare
Prezentul raport susţine ideea că donarea ar trebui să fie realizată în mod voluntar, fără a urmări profituri şi într-un mediu transparent. Acesta se referă în mod exclusiv la ţesuturile şi celulele care se încadrează în una dintre aceste trei categorii, şi anume ţesuturile multiple, celulele reproductive şi celulele nereproductive. Cu excepţia ţesutului epitelial, a vaselor şi a membranei amniotice, donarea se realizează de obicei de la donatori decedaţi.
Deoarece serviciile medicale ţin, în mare măsură, de competenţa statelor membre, recomandările prevăzute au ca scop completarea practicilor actuale din statele membre şi au la bază domenii precum donarea transfrontalieră. Cu toate acestea, trebuie adus la cunoştinţă că domeniul de aplicare a prezentului raport nu include subiecte precum cercetarea celulelor stem embrionare, fertilizarea in vitro şi clonarea prin utilizarea de celule stem în scopuri investigative, acestea făcând cel mai bine obiectul deciziilor de la nivelul statelor membre.
Compensaţiile şi altruismul
Raportoarea este de părere că altruismul este esenţial în ceea ce priveşte donarea de ţesuturi şi de celule. Compensaţiile pentru donări ar trebui să fie gestionate şi prezentate cu atenţie de către statele membre şi ar trebui să fie limitate la compensarea cheltuielilor suportate în procesul de donare, precum cheltuielile de deplasare, pierderea veniturilor sau costurile medicale. Cu toate acestea, au existat numeroase răspunsuri normative privind această problemă, iar unele ţări continuă să ofere compensaţii financiare pentru donarea de gameţi. Respingând această abordare, raportoarea preferă să sublinieze „beneficiile în natură” fără caracter financiar, precum programul actual din Regatul Unit prin care se încurajează partajarea de ovule în vederea creşterii numărului de gameţi donaţi şi prin care se asigură o indemnizaţie mai morală care să reflecte disconfortul şi inconvenientele procesului de donare.
Raportoarea este, de asemenea, îngrijorată de problemele juridice şi etice pe care le implică de existenţa a numeroase site-uri care permit persoanelor să vândă sau să achiziţioneze online gameţi. Statele membre ar trebui să aibă în vedere adoptarea unei legislaţii care să reglementeze acest domeniu pentru a preveni eventuala apariţie a unei pieţe negre online.
Cooperarea internaţională şi trasabilitatea
În raportul Comisiei se subliniază că există o penurie de măduvă osoasă şi de spermatozoizi în anumite state membre şi că numeroase ţări se confruntă cu dificultăţi în găsirea de ţesuturi şi celule compatibile corespunzătoare pentru persoanele care aparţin unor grupuri etnice minoritare. Prezentul raport doreşte sporirea furnizării de ţesuturi şi de celule prin schimbul de bune practici privind operaţiunile curente, normele etice şi sensibilizarea în materie de donări. Raportoarea solicită în mod special o colaborare mai bună între statele membre şi proiectul actual Eurocet. De asemenea, sunt incluse trimiteri la acorduri internaţionale pentru a stimula furnizarea de ţesuturi şi celule, asigurând, în acelaşi timp, respectarea normelor în materie de sănătate şi siguranţă, ceea ce reprezintă un avantaj pentru toate părţile implicate. Pentru a contribui la o cooperare transfrontalieră eficace în acest domeniu, ar trebui efectuate controale ferme pentru a asigura un nivel maxim de trasabilitate şi de transparenţă pentru sistemul de donări.
Sângele din cordonul ombilical şi celulele stem
Raportoarea doreşte să atragă atenţia în mod special asupra donărilor de sânge prelevat din cordonul ombilical din care sunt extrase celule stem, deoarece devine tot mai evident că aceste celule pot fi utilizate pentru a trata unele boli, inclusiv bolile specifice copiilor. Pentru a optimiza potenţialul sângelui prelevat din cordonul ombilical, autorităţile competente ar trebui să dezvolte campanii de sensibilizare care să le vizeze în special pe viitoarele mame. De asemenea, ar trebui consolidate şi puse în aplicare norme comune atât în cadrul băncilor naţionale, cât şi a celor private, care ar trebui să colaboreze în vederea creşterii disponibilităţii eşantioanelor naţionale de sânge prelevat din cordonul ombilical.
Raportoarea subliniază beneficiile explorării diferitelor metode utilizate pentru recoltarea celulelor stem, precum colectarea de celule stem din sângele periferic (PBSC), o procedură neinvazivă. Fondul Anthony Nolan, o fundaţie caritabilă de luptă împotriva cancerului din Regatul Unit, colectează celule stem din sânge de la donatori pentru a-i ajuta pe cei care au nevoie de un transplant salvator de celule stem şi, în medie, asigură două transplanturi pe zi, ceea ce demonstrează valoarea adăugată a acestei tehnologii medicale. În plus, raportoarea este ferm convinsă că hotărârea recentă a SUA prin care se permite vânzarea de celule stem din sânge obţinute prin afereză ar trebui examinată cu atenţie şi reafirmă că donarea ar trebui să fie voluntară şi neremunerată.
Concluzii
În prezentul raport se analizează tendinţele actuale din UE în materie de donări voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule şi se formulează recomandări pentru îmbunătăţirea calităţii vieţii persoanelor din întreaga Europă şi pentru creşterea fluxului de donaţii între statele membre. Se atrage atenţia în mod special asupra creşterii rezervelor de celule stem şi de sânge prelevat din cordonul ombilical din statele membre, precum şi asupra utilizării terapiilor cu celule stem pentru tratarea cu succes a unor boli. Raportoarea salută colaborarea colegilor ei la prezentul raport.
OPINIE MINORITARĂ
depusă în conformitate cu articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul de procedură
Opinie minoritară a Grupului ALDE
Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor
Considerăm că respectarea deplină a principiilor inalienabile ale donării voluntare şi neremunerate nu ar trebui să afecteze eforturile de a răspunde provocării pe care o reprezintă autosuficienţa în Uniunea Europeană. Constatăm cu îngrijorare că jumătate dintre statele membre se confruntă periodic cu o penurie de ţesuturi şi de celule umane, în special de măduvă a spinării, gameţi şi ţesuturi precum corneea şi pielea.
Deşi recunoaştem eforturile raportoarei de a găsi un echilibru rezonabil, considerăm că votul de astăzi transmite un mesaj eronat oamenilor de ştiinţă şi pacienţilor.
Prevederile adoptate astăzi includ restricţii în ceea ce priveşte donarea de gameţi, norme mai stricte pentru băncile private de sânge prelevat din cordonul ombilical decât pentru cele publice, ceea ce va obstrucţiona şi mai mult accesul la ţesuturi şi celule.
Este esenţial, dacă nu dorim să afectăm calitatea şi securitatea ţesuturilor şi a celulelor, să garantăm acordarea unei compensaţii echitabile donatorilor şi să încurajăm donarea folosind modelele dezvoltate atât de sectorul privat, cât şi de cel public.
Lupta noastră pentru o abordare liberală, umanistă şi tolerantă a cercetării medicale în cadrul UE ne determină să nu putem accepta filosofia conservatoare care a inspirat prezenta rezoluţie, în special deoarece aceasta ar putea implica abandonarea a numeroşi pacienţi, când numărul celor care au nevoie de tratament este din ce în ce mai mare.
AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice (26.4.2012)
destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
referitor la donaţiile voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule
Raportor pentru aviz: Jiří Maštálka
SUGESTII
Comisia pentru afaceri juridice recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, competentă în fond, includerea următoarelor sugestii în propunerea de rezoluţie ce urmează a fi adoptată:
A. întrucât statele membre au pus în aplicare în mare măsură principiul etic stabilit în Directiva 2004/23/CE prin care donaţiile de ţesuturi şi celule ar trebui să fie neremunerate şi voluntare;
B. întrucât articolul 3 alineatul (2) litera (c) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene conţine o interdicţie cu privire la transformarea corpului uman şi a părţilor sale ca atare în surse de câştig financiar,
C. întrucât ar fi de dorit ca toate statele membre să deţină norme cu caracter obligatoriu care să pună în aplicare acest principiu etic, inclusiv prin intermediul dreptului penal;
D. întrucât rămân totuşi îndoieli privind compatibilitatea cu acest principiu etic a anumitor tipuri de despăgubire acordate în legătură cu donaţiile, în special atunci când o astfel de compensaţie este acordată rudelor donatorilor decedaţi;
E. întrucât asigurarea, în măsura în care este posibil, a unei aprovizionări adecvate cu ţesuturi şi celule necesare în scopuri medicale are, de asemenea, o importanţă etică majoră; întrucât acea aprovizionare trebuie gestionată în interesul cetăţenilor trebuind, prin urmare, să fie supervizată de către organismele publice;
F. întrucât donaţiile voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule contribuie la asigurarea unor standarde înalte de siguranţă pentru ţesuturi şi celule şi, astfel, la protecţia sănătăţii umane;
G. întrucât ar trebui urmărită în continuare dezbaterea pe tema consimţământului presupus pentru donaţiile post-mortem;
1. solicită statelor membre să stabilească, dacă nu au făcut deja acest lucru, norme cu caracter obligatoriu care să pună în aplicare principiul etic prin care donaţiile de ţesuturi şi celule ar trebui să fie neremunerate şi voluntare;
2. subliniază că orice formă de comercializare a ţesutului şi a celulelor umane încalcă principiile de echitate, de respect pentru drepturile omului şi subminează etica donaţiei altruiste;
3. solicită statelor membre să se asigure că orice formă de compensaţie acordată donatorilor este compatibilă cu principiile etice; recomandă acordarea unei atenţii deosebite acestei probleme, în cazul în care compensaţia este acordată nu donatorului, ci familiei acestuia, în urma decesului;
4. consideră că, pentru a urmări imperativul etic privind asigurarea unei aprovizionări adecvate, Comisia şi statele membre ar trebui să ia în considerare posibilitatea creării unei baze de date la nivel european a donatorilor şi a potenţialilor primitori, în scopul gestionării aprovizionării în interes general şi evitării lipsurilor în cazul în care este posibil;
5. consideră că o astfel de bază de date ar putea conţine, de asemenea, în mod util, detalii cu privire la un potenţial consimţământ sau lipsa unui consimţământ din partea unui donator privind donaţiile de organe în caz de deces, inclusiv dorinţa sa de a dona organe în afara teritoriului statului membru de origine, întrucât bazele de date ale donatorilor sunt în prezent organizate la nivel naţional, ceea ce înseamnă că informaţiile nu sunt adesea disponibile în legătură cu cetăţenii care s-au mutat în alt stat membru;
6. recomandă statelor membre şi Comisiei să urmărească posibilitatea unei extinderi a principiului potrivit căruia se presupune că potenţialii donatori decedaţi sunt de acord cu donaţia, cu condiţia ca aceştia să nu fi declarat altfel în timpul vieţii; cu toate acestea, recomandă statelor membre să promoveze în mod activ, indiferent de sistemele lor naţionale, conceptul de declaraţie de consimţământ, întrucât o astfel de declaraţie reprezintă o dovadă incontestabilă a deciziei unui potenţial donator;
7. solicită Comisiei şi statelor membre să sensibilizeze cetăţenii europeni cu privire la capacitatea donaţiilor voluntare şi neremunerate de ţesuturi şi celule pentru a aborda în mod mai eficient decalajul dintre cerere şi ofertă;
REZULTATUL VOTULUI FINAL ÎN COMISIE
|
Data adoptării |
26.4.2012 |
|
|
|
|
|
Rezultatul votului final |
+: –: 0: |
24 0 0 |
|||
|
Membri titulari prezenţi la votul final |
Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka |
||||
|
Membri supleanţi prezenţi la votul final |
Piotr Borys, Sergio Gaetano Cofferati, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Axel Voss |
||||
|
Membri supleanţi [articolul 187 alineatul (2)] prezenţi la votul final |
Karin Kadenbach |
||||
REZULTATUL VOTULUI FINAL ÎN COMISIE
|
Data adoptării |
20.6.2012 |
|
|
|
|
|
Rezultatul votului final |
+: –: 0: |
54 4 2 |
|||
|
Membri titulari prezenţi la votul final |
Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
||||
|
Membri supleanţi prezenţi la votul final |
Margrete Auken, Erik Bánki, Cristian Silviu Buşoi, Nikos Chrysogelos, Minodora Cliveti, Gaston Franco, James Nicholson, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Birgit Schnieber-Jastram, Rebecca Taylor, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
||||
|
Membri supleanţi [articolul 187 alineatul (2)] prezenţi la votul final |
Véronique Mathieu |
||||