ΔΕΥΤΕΡΗ ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010

1.10.2012 - (C7‑0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού
Εισηγήτρια: Monica Luisa Macovei

1. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010

(C7‑0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Tο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού[1],

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 21ης Φεβρουαρίου 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 10ης Μαΐου 2012[2], με την οποία αναβάλλεται η χορήγηση απαλλαγής για το οικονομικό έτος 2010, το συνοδευτικό ψήφισμά του καθώς και τις απαντήσεις του Γενικού Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[3], και ειδικότερα το άρθρο 185,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την ίδρυση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[4], και ειδικότερα το άρθρο 68,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[5], και ειδικότερα το άρθρο 94,

–   έχοντας υπόψη την Κοινή Δήλωση και την Κοινή Προσέγγιση που ενέκριναν τον Ιούνιο του 2012 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή, ως αποτέλεσμα των εργασιών της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, και ιδίως τα κεφάλαιά τους σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις λειτουργίες, τον προγραμματισμό, τη λογοδοσία και τη διαφάνεια·

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 77 και το Παράρτημα VI του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0298/2012),

1.  χορηγεί στο Γενικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2010·

2.  εκθέτει τις παρατηρήσεις του στο ψήφισμα που ακολουθεί·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση και το ψήφισμα που αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της στο Γενικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευση των κειμένων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

2. ΠΡΟΤΑΣΗ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010

(C7‑0281/2011 – 2011/2220(DEC))

το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού[6],

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 21ης Φεβρουαρίου 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 10ης Μαΐου 2011[7], με την οποία αναβάλλεται η χορήγηση απαλλαγής για το οικονομικό έτος 2010, το συνοδευτικό ψήφισμά του καθώς και τις απαντήσεις του Γενικού Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[8], και ειδικότερα το άρθρο 185,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την ίδρυση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[9], και ειδικότερα το άρθρο 68,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[10], και ειδικότερα το άρθρο 94,

–   έχοντας υπόψη την Κοινή Δήλωση και την Κοινή Προσέγγιση που ενέκριναν τον Ιούνιο του 2012 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή, ως αποτέλεσμα των εργασιών της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, και ιδίως τα κεφάλαιά τους σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις λειτουργίες, τον προγραμματισμό, τη λογοδοσία και τη διαφάνεια·

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 77 και το Παράρτημα VI του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0298/2012),

1.  εγκρίνει το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στο Γενικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, και να μεριμνήσει για τη δημοσίευση των κειμένων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σειρά L).

3. ΠΡΟΤΑΣΗ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

που περιέχει τις παρατηρήσεις οι οποίες αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της απόφασής του σχετικά με την απαλλαγή όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010

(C7‑0281/2011 – 2011/2220(DEC))

το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη τους οριστικούς ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους ετήσιους λογαριασμούς του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010, συνοδευόμενη από τις απαντήσεις του Οργανισμού[11],

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση του Συμβουλίου, της 21ης Φεβρουαρίου 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

–   έχοντας υπόψη την απόφασή του, της 10ης Μαΐου 2011[12], με την οποία αναβάλλεται η χορήγηση απαλλαγής για το οικονομικό έτος 2010, το συνοδευτικό ψήφισμά του καθώς και τις απαντήσεις του Γενικού Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 319 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[13], και ειδικότερα το άρθρο 185,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την ίδρυση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[14], και ειδικότερα το άρθρο 68,

–   έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[15], και ειδικότερα το άρθρο 94,

–   έχοντας υπόψη την Κοινή Δήλωση και την Κοινή Προσέγγιση που ενέκριναν τον Ιούνιο του 2012 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή, ως αποτέλεσμα των εργασιών της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, και ιδίως τα κεφάλαιά τους σχετικά με τη διακυβέρνηση, τις λειτουργίες, τον προγραμματισμό, τη λογοδοσία και τη διαφάνεια·

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 77 και το Παράρτημα VI του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη δεύτερη έκθεση της Επιτροπής Ελέγχου του Προϋπολογισμού και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0298/2012),

A.  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 10 Μαΐου 2012, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ανέβαλε τη λήψη απόφασης σχετικά με την απαλλαγή και το κλείσιμο των λογαριασμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (του Οργανισμού) για το οικονομικό έτος 2010·

B    λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Οργανισμός αντιμετώπισε σε μεγάλο βαθμό τις αδυναμίες που επισήμαινε η έκθεση της 10ης Μαΐου 2012 και παρέσχε στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή ουσιαστικές πληροφορίες με τις επιστολές της 2ας και 6ης Ιουλίου και της 2ας, 7ης και 24ης Αυγούστου 2012·

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η απαλλαγή αποτελεί έναν έγκυρο μηχανισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο οποίος απαιτεί τη λήψη μιας απόφασης με βάση αντικειμενικά και ουσιώδη επιχειρήματα· υπενθυμίζοντας, στο πλαίσιο αυτό, τις υφιστάμενες διατάξεις, δηλ. τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Κοινοτήτων, τον Δημοσιονομικό Κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τον ιδρυτικό κανονισμό του Οργανισμού και τις ειδικές πολιτικές και διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον Οργανισμό·

1.  υπενθυμίζει τη σπουδαιότητα του έργου του Οργανισμού, ο οποίος παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση·

Συνέχεια που δίδεται στην απαλλαγή 2009

2.  σημειώνει ότι στις 7 Ιουνίου 2012 το διοικητικό συμβούλιο προσυπέγραψε τη νέα δομή και το πεδίο δράσης της Συμβουλευτικής Επιτροπής σχετικά με τη σύναψη προμηθειών και συμβάσεων· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι ο Οργανισμός θέσπισε ένα πολυετές σχέδιο σύναψης συμβάσεων για την περίοδο 2012-2014, όπως είχε ζητήσει η αρμόδια για την απαλλαγή αρχή στην έκθεσή της σχετικά με την απαλλαγή για το οικονομικό έτος 2009·

Μεταφορά πιστώσεων μεταξύ ετών και ακυρώσεις

3.  υπενθυμίζει ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο επισήμανε το υψηλό επίπεδο μεταφοράς πιστώσεων για το οικονομικό έτος 2010, καθώς και τη μη συμμόρφωση με τη δημοσιονομική αρχή του ετήσιου χαρακτήρα του προϋπολογισμού· εκφράζει ικανοποίηση για το γεγονός ότι ο Οργανισμός έχει ενισχύσει τις διαδικασίες για την πρόβλεψη των εσόδων του από τέλη, με τη δημιουργία μιας ομάδας που αναλύει, σε στενή συνεργασία με τη φαρμακευτική βιομηχανία, το επίπεδο της έρευνας για φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από την υποβολή τους στον Οργανισμό· σημειώνει την ρητή δέσμευση του Οργανισμού να συνεργαστεί με τη Γενική Διεύθυνση Προϋπολογισμού της Επιτροπής για να επιτύχει ένα σταθερό πλαίσιο κατά την τρέχουσα αναθεώρηση του δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου·

4.  παρέχει πλήρη υποστήριξη σε όλες τις προσπάθειες σε επίπεδο εκτελεστικής εξουσίας και διοίκησης του Οργανισμού για τη μεταρρύθμιση του συστήματος πληρωμών για υπηρεσίες που παρέχουν οι αρχές των κρατών μελών, οι οποίες πρέπει να βασίζονται ευκρινώς στις πραγματικές δαπάνες· χαιρετίζει, ως εκ τούτου, την πρωτοβουλία του Οργανισμού να προετοιμάσει μια νέα πρόταση που θα υποβληθεί στο διοικητικό συμβούλιο· ζητεί και αναμένει από το διοικητικό συμβούλιο ότι θα συζητήσει και θα λάβει απόφαση χωρίς καθυστέρηση σε σχέση με το σύστημα πληρωμών·

Διαφάνεια και διαχείριση συγκρούσεων συμφερόντων

5.  λαμβάνει υπό σημείωση το γεγονός ότι ο Οργανισμός διοργανώνει τον Νοέμβριο 2012 μια συνάντηση εργασίας, όπου θα συγκεντρωθεί ευρύ φάσμα ενδιαφερομένων μερών, με στόχο τη διαμόρφωση των τρόπων παροχής δημόσιας πρόσβασης στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, καθώς και ότι έχει προχωρήσει σημαντικά η επιλογή και κατάρτιση του επιστημονικού προσωπικού του Οργανισμού που θα χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάλυσης των ανεπεξέργαστων δεδομένων·

6.  σημειώνει ότι ο Οργανισμός έχει βελτιώσει το πεδίο και τη μεθοδολογία των συστηματικών εκ των προτέρων και εκ των υστέρων ελέγχων που αφορούν τον έλεγχο των δηλώσεων συμφερόντων, και εκφράζει ικανοποίηση για την απόφαση του Οργανισμού να αξιολογεί σε ετήσια βάση την αναθεωρημένη πολιτική του σχετικά με τη δήλωση συμφερόντων· καλεί, συνεπώς, τον Οργανισμό να τηρεί ενήμερη την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σε σχέση με την αναθεωρημένη πολιτική του, και ιδίως σχετικά με τους συστηματικούς εκ των προτέρων και εκ των υστέρων ελέγχους που διενεργεί, σε εξαμηνιαία βάση·

7.  σημειώνει με ικανοποίηση ότι ο Οργανισμός έχει αρχίσει να δημοσιεύει τα πρακτικά των συνεδριάσεων ορισμένων επιστημονικών επιτροπών, ξεκινώντας με την παιδιατρική επιτροπή (PDCO) τον Ιούλιο του 2012· σημειώνει επίσης ότι η διαδικασία δημοσίευσης των πρακτικών όλων των επιστημονικών επιτροπών θα έχει ολοκληρωθεί μόλις περί τα τέλη του 2013·

8.  σημειώνει ότι οι ανησυχίες που δημιουργήθηκαν όσον αφορά τα δημοσιονομικά κυκλώματα και τις ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων στην επεξεργασία πληρωμών, λόγω ανεπαρκούς διαχωρισμού των καθηκόντων αντιμετωπίστηκαν από τον Οργανισμό με την εγκατάσταση του λογιστικού λογισμικού της SAP ως κεντρικού χρηματοοικονομικού συστήματός του·

9.  υπογραμμίζει ότι τον Ιούνιο του 2012 προέκυψε μια υπόθεση «περιστρεφόμενης πόρτας» στον Οργανισμό, όταν ο πρώην προϊστάμενος της Νομικής Υπηρεσίας προσλήφθηκε ως ανώτερος σύμβουλος μιας εταιρείας στις ΗΠΑ που είχε στο πελατολόγιό της έναν αριθμό επιχειρήσεων της φαρμακευτικής βιομηχανίας· σημειώνει ότι ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ξεκίνησε μια έρευνα του έργου του πρώην προϊσταμένου της Νομικής Υπηρεσίας· καλεί τον Οργανισμό να ενημερώσει την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το αποτέλεσμα της έρευνας αυτής, μέχρι το τέλος του 2012·

10. σημειώνει ότι ο Οργανισμός προέβη σε έλεγχο των δηλώσεων συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων του και των μελών επιτροπών που συμμετείχαν ενεργά στις δραστηριότητες του Οργανισμού μεταξύ 1ης Ιανουαρίου και 31ης Μαΐου 2012, συγκρίνοντάς τις με τα βιογραφικά σημειώματά τους· σημειώνει ότι περίπου το 54% των εμπειρογνωμόνων και των μελών επιτροπών διαβίβασαν στον Οργανισμό επικαιροποιημένα βιογραφικά σημειώματα· καλεί τον Οργανισμό να ενημερώσει της αρμόδια για την απαλλαγή αρχή σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα της διαδικασίας ελέγχου για το υπόλοιπο 46%, μέχρι την έναρξη της επόμενης διαδικασίας απαλλαγής·

11. χαιρετίζει την πρωτοβουλία του Οργανισμού να δημοσιοποιήσει στον ιστότοπό του τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού του που κατέχει διοικητικές θέσεις και των εμπειρογνωμόνων που εμπλέκονται στην αξιολόγηση φαρμάκων· σημειώνει με ενδιαφέρον ότι ο κατάλογος εμπειρογνωμόνων εμφαίνει επίσης το επίπεδο κινδύνου εκάστου από άποψη σύγκρουσης συμφερόντων· εκφράζει ικανοποίηση για τη δέσμευση του Οργανισμού να δημοσιεύει, από το πρώτο τρίμηνο του 2013, μαζί με τις δηλώσεις συμφερόντων, το επαγγελματικό και εκπαιδευτικό ιστορικό των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων των εμπειρογνωμόνων και, στις μελλοντικές διαδικασίες απαλλαγής, θα παρακολουθεί στενά αυτή τη διαδικασία δημοσίευσης·

12. εκφράζει την ικανοποίησή του για την ανακοίνωση του Οργανισμού στην οποία δηλώνει ότι προτίθεται να εισαγάγει σύστημα εκ των προτέρων και εκ των υστέρων δηλώσεων συμφερόντων, ιδίως μέσω της σύγκρισης με τα βιογραφικά σημειώματα και τις πληροφορίες που παρέχονται από τους εμπειρογνώμονες σε εθνικό επίπεδο· ζητεί από τον Οργανισμό να κοινοποιήσει στην αρμόδια για τον έλεγχο του προϋπολογισμό αρχή ακριβές χρονοδιάγραμμα της εφαρμογής αυτού του νέου συστήματος·

13. συμμερίζεται την άποψη του Οργανισμού, σύμφωνα με την οποία μπορεί να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας και ειλικρίνειας των δηλούμενων συμφερόντων, μόνον εάν οι φαρμακευτικές εταιρείες δίνουν οι ίδιες στη δημοσιότητα τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων και των ερευνητικών κέντρων με τα οποία συνεργάζονται καθώς και το ύψος των οικονομικών δεσμών με αυτά· συμμερίζεται την άποψη του Οργανισμού, σύμφωνα με την οποία πρέπει να εξετασθεί η σκοπιμότητα μιας νομοθετικής πρωτοβουλίας στον τομέα αυτό·

14. αναγνωρίζει τις προσπάθειες του Οργανισμού να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες της αρμόδιας για την απαλλαγή αρχής όσον αφορά την πρόληψη και τη διαχείριση των συγκρούσεων συμφερόντων· σημειώνει ιδίως τις εκθέσεις της 29ης Ιουνίου και της 7ης Αυγούστου 2012, που διαβιβάστηκαν στην αρμόδια για την απαλλαγή αρχή, σχετικά με τη διερεύνηση των υποθέσεων διαχείρισης συγκρούσεων συμφερόντων που εντόπισε η Υπηρεσία Εσωτερικού Ελέγχου, και σχετικά με την διερεύνηση ενδεχόμενων συγκρούσεων συμφερόντων εμπειρογνωμόνων που συμμετείχαν στην αξιολόγηση του φαρμακευτικού σκευάσματος Pandemrix·

15. πιστεύει ακράδαντα ότι πρέπει να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση που παρατηρηθούν περιστατικά μη συμμόρφωσης με τις υφιστάμενες διατάξεις· πιστεύει ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, ο Οργανισμός πρέπει να καταρτίζει σχέδιο δράσης συνοδευόμενο από ακριβές χρονοδιάγραμμα που να αποβλέπει στη διόρθωση των αδυναμιών και η υλοποίησή του πρέπει να παρακολουθείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ενώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή ο ευρωπαίος νομοθέτης πρέπει να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα αυτό τροποποιώντας τις υφιστάμενες διατάξεις και ρυθμίσεις ώστε να εξαλειφθούν τα ενδεχόμενα παραθυράκια·

16. καλεί τον Οργανισμό να ενσωματώνει σε κάθε ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων του ένα ειδικό κεφάλαιο όπου θα περιγράφει τις ενέργειες στις οποίες προέβη ώστε να προλαμβάνει και να διαχειρίζεται τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, όπου θα περιλαμβάνονται, μεταξύ των άλλων:

- ο αριθμός των περιπτώσεων φερόμενης σύγκρουσης συμφερόντων που επαληθεύτηκαν,

- ο αριθμός των περιπτώσεων «περιστρεφόμενης πόρτας»,

- τα μέτρα που έχουν ληφθεί σε κάθε κατηγορία περιπτώσεων,

- ο αριθμός των διαδικασιών για κατάχρηση εμπιστοσύνης που τέθηκαν σε κίνηση, καθώς και τα αποτελέσματά τους,

- οι κυρώσεις που επιβλήθηκαν·

ζητεί από τον Οργανισμό να ενημερώσει λεπτομερώς την αρμόδια για την απαλλαγή αρχή ως προς τα μέτρα που θα λάβει σχετικά·

17. θεωρεί άξιο επισήμανσης ότι η αρμόδια επιτροπή βρίσκεται σε στενή επαφή με τον ΕΜΑ, δεδομένου ότι καλεί τον Εκτελεστικό Διευθυντή για ανταλλαγή απόψεων τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, ότι έχει ορίσει ένα μέλος της ως αρμόδιο πρόσωπο για επαφές, και ότι πραγματοποιεί επισκέψεις στον Οργανισμό ανά διετία· επισημαίνει ότι η τελευταία επίσκεψη έγινε τον Ιούνιο του 2011·

18. χαιρετίζει, σε γενικές γραμμές, τη συμφωνία που επιτεύχθηκε στην Κοινή Δήλωση και την Κοινή Προσέγγιση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς· υπενθυμίζει ότι ορισμένα στοιχεία σημαντικά για την απαλλαγή έχουν αντιμετωπιστεί και έχουν υιοθετηθεί· πιστεύει ότι ο χάρτης πορείας με τον οποίο θα δοθεί συνέχεια στην Κοινή Προσέγγιση θα λάβει δεόντως υπόψη αυτά τα ζητήματα·

19. παραπέμπει, όσον αφορά τις άλλες παρατηρήσεις οριζόντιου χαρακτήρα που συνοδεύουν την απόφαση απαλλαγής, στο ψήφισμά του της 10ης Μαΐου 2012 σχετικά με τις επιδόσεις, τη δημοσιονομική διαχείριση και τον έλεγχο των οργανισμών.

20.9.2012

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

προς την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού

σχετικά με την απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το οικονομικό έτος 2010

(C7-0281/2011 – 2011/2220(DEC))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Jutta Haug

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων καλεί την Επιτροπή Ελέγχου του Προϋπολογισμού, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να περιλάβει στην πρόταση ψηφίσματός της τις ακόλουθες προτάσεις:

1.  επισημαίνει τη σπουδαιότητα του έργου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο οποίος παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες επιστημονικές συμβουλές για κάθε ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση·

2.  θεωρεί ότι η απαλλαγή αποτελεί έναν έγκυρο μηχανισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο οποίος απαιτεί τη λήψη μιας απόφασης με βάση αντικειμενικά και ουσιώδη επιχειρήματα· υπενθυμίζει στο πλαίσιο αυτό τις υφιστάμενες διατάξεις, δηλ. τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Κοινοτήτων, τον Δημοσιονομικό Κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, τον ιδρυτικό κανονισμό του αντίστοιχου Οργανισμού και τις ειδικές πολιτικές και διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον ΕMA·

3.  πιστεύει ακράδαντα ότι πρέπει να ληφθούν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση που παρατηρηθούν περιστατικά μη συμμόρφωσης με τις υφιστάμενες διατάξεις· πιστεύει ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ΕΜΑ πρέπει να καταρτίζει σχέδιο δράσης συνοδευόμενο από ακριβές χρονοδιάγραμμα που να αποβλέπει στη διόρθωση των αδυναμιών και η υλοποίησή του πρέπει να παρακολουθείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ενώ το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή ο ευρωπαίος νομοθέτης πρέπει να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα αυτό τροποποιώντας τις υφιστάμενες διατάξεις και ρυθμίσεις ώστε να εξαλειφθούν τα ενδεχόμενα παραθυράκια·

4.  έχει λάβει σοβαρά υπόψη τη λεπτομερή αλληλογραφία μεταξύ του διοικητικού σκέλους του ΕΜΑ και του εισηγητή της επιτροπής CONT πριν και μετά την απόφαση της ολομέλειας για αναβολή χορήγησης απαλλαγής·

5.  έχει ήδη θίξει την προβληματική των υψηλών μεταφερόμενων πιστώσεων, τις μεταγενέστερες επαγγελματικές δραστηριότητες του πρώην Εκτελεστικού Διευθυντή, την μη κατάθεση Δηλώσεων Συμφερόντων από ορισμένους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, στοιχείο που επίσης αναφέρεται στην έκθεση επακολούθησης της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου, καθώς και την από μακρού αναμενόμενη απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου για μεταρρύθμιση του συστήματος πληρωμών για υπηρεσίες που παρέχονται από αρχές των κρατών μελών, στην πρώτη του γνωμοδότηση προς την αρμόδια επιτροπή· είναι της γνώμης ότι ο EMA έχει ήδη καταβάλει σημαντικές προσπάθειες για να ενισχύσει τις εσωτερικές διαδικασίες του και να εξασφαλίσει την ανεξαρτησία των εμπειρογνωμόνων και του προσωπικού του και έχει ζητήσει να ενημερώνεται δύο φορές το χρόνο για τη βελτιωμένη υλοποίηση των μέτρων που έχουν ληφθεί από την άποψη αυτή·

6.   εκφράζει την ικανοποίησή του για την ανακοίνωση του ΕΜΑ στην οποία δηλώνει ότι προτίθεται να εισαγάγει σύστημα εκ των προτέρων και εκ των υστέρων δηλώσεων συμφερόντων, ιδίως μέσω της σύγκρισης με τα βιογραφικά σημειώματα και τις πληροφορίες που παρέχονται από τους εμπειρογνώμονες σε εθνικό επίπεδο· ζητεί από τον ΕΜΑ να κοινοποιήσει στην αρμόδια για τον έλεγχο του προϋπολογισμό αρχή ακριβές χρονοδιάγραμμα της εφαρμογής αυτού του νέου συστήματος·

7.   συμμερίζεται την άποψη του ΕΜΑ σύμφωνα με την οποία υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας και ειλικρίνειας των δηλούμενων συμφερόντων μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν οι φαρμακευτικές εταιρείες δίνουν οι ίδιες στη δημοσιότητα τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων και των ερευνητικών κέντρων με τα οποία συνεργάζονται καθώς και το ύψος των οικονομικών δεσμών με αυτά· συμμερίζεται την άποψη του ΕΜΑ σύμφωνα με την οποία πρέπει να εξετασθεί η σκοπιμότητα μιας νομοθετικής πρωτοβουλίας στον τομέα αυτό·

8.  επισημαίνει και πάλι ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο διατύπωσε παρατηρήσεις σχετικά με τις μεταφορές πιστώσεων, τις συμβάσεις ΤΠ και το σύστημα πληρωμών για υπηρεσίες που παρέχονται από τις εθνικές αρχές, αλλά έκρινε αξιόπιστους, νόμιμους και κανονικούς τους λογαριασμούς του ΕΜΑ για το 2010·

9.  θεωρεί άξιο επισήμανσης ότι η αρμόδια επιτροπή βρίσκεται σε στενή επαφή με τον ΕΜΑ, δεδομένου ότι καλεί τον Εκτελεστικό Διευθυντή για ανταλλαγή απόψεων τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, ότι έχει ορίσει ένα μέλος της ως αρμόδιο πρόσωπο για επαφές, και ότι πραγματοποιεί επισκέψεις στον ΕΜΑ σε τακτική βάση· επισημαίνει ότι η τελευταία επίσκεψη έγινε τον Ιούνιο του 2011·

10. χαιρετίζει, σε γενικές γραμμές, τη συμφωνία που επιτεύχθηκε στην Κοινή Δήλωση και την Κοινή Προσέγγιση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς· υπενθυμίζει ότι ορισμένα στοιχεία σημαντικά για την απαλλαγή έχουν αντιμετωπιστεί και έχουν υιοθετηθεί· πιστεύει ότι ο χάρτης πορείας για την επακολούθηση της Κοινής Προσέγγισης θα λάβει δεόντως υπόψη αυτά τα ζητήματα·

11. πιστεύει ότι η απόφαση απαλλαγής για τον ΕΜΑ δεν μπορεί να βασίζεται σε επιπρόσθετες απαιτήσεις, π.χ. τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, εφόσον η εφαρμογή αυτών των απαιτήσεων δεν έχει ποτέ ζητηθεί επίσημα, ούτε από τον ενωσιακό νομοθέτη, ούτε από ειδικές ρυθμίσεις στο πλαίσιο των Οργανισμών κατά την αντίστοιχη διαδικασία απαλλαγής· καλεί τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα να εξετάσουν εάν είναι σκόπιμο να ενσωματωθούν και να θεσπιστούν ως υποχρεώσεις επιπρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σε ένα ενδεχόμενο κοινό πλαίσιο για όλα τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα και οργανισμούς·

12. βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, είναι της γνώμης ότι μπορεί να χορηγηθεί απαλλαγή στον Διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά τη εκτέλεση του προϋπολογισμού του ΕΜΑ για το οικονομικό έτος 2010.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΤΕΛΙΚΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης	19.9.2012
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	48 7 1
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Martina Anderson, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Θεόδωρος Σκυλακάκης, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Marina Yannakoudakis, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Νίκος Χρυσόγελος, José Manuel Fernandes, Christofer Fjellner, Jacqueline Foster, Jutta Haug, Judith A. Merkies, Vittorio Prodi, Michèle Rivasi, Marita Ulvskog, Andrea Zanoni

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΣ ΤΕΛΙΚΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Ημερομηνία έγκρισης	26.9.2012
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	27 1 0
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Marta Andreasen, Jean-Pierre Audy, Inés Ayala Sender, Zigmantas Balčytis, Zuzana Brzobohatá, Andrea Češková, Martin Ehrenhauser, Jens Geier, Gerben-Jan Gerbrandy, Ingeborg Gräßle, Cătălin Sorin Ivan, Monica Luisa Macovei, Eva Ortiz Vilella, Aldo Patriciello, Crescenzio Rivellini, Θεόδωρος Σκυλακάκης, Bogusław Sonik, Bart Staes, Илиaна Ивaнова
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Amelia Andersdotter, Jorgo Chatzimarkakis, Cornelis de Jong, Edit Herczog, Markus Pieper, Olle Schmidt
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Elena Băsescu, Karl-Heinz Florenz, Jutta Haug, Iosif Matula, Cristian Dan Preda, Janusz Władysław Zemke

• [1]     ΕΕ C 366, 15.12.2011, σ. 27.
• [2]     Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0175.
• [3]     ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1.
• [4]     ΕΕ L 136, 30.04.04, σ. 1.
• [5]     ΕΕ L 357, 31.12.02, σ. 72.
• [6]     ΕΕ C 366, 15.12.2011, σ. 27.
• [7]     Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0175.
• [8]     ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1.
• [9]     ΕΕ L 136, 30.04.04, σ. 1.
• [10]    ΕΕ L 357, 31.12.02, σ. 72.
• [11]    ΕΕ C 366, 15.12.2011, σ. 27.
• [12]    Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2012)0175.
• [13]    ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1.
• [14]    ΕΕ L 136, 30.04.04, σ. 1.
• [15]    ΕΕ L 357, 31.12.02, σ. 72.