BERICHT über den Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatter: Gilles Pargneaux

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2011)0866),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 168 Absatz 5 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7‑0488/2011),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 28. März 2012[1],

–   nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–   gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0337/2012),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(5) In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die Überwachung, Feststellung und Risikobewertung von Bedrohungen für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und Krankheiten unbekannten Ursprungs. Das ECDC hat schrittweise die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems von dem mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz übernommen. Diese Entwicklung findet in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG, die vor der Schaffung des ECDC verabschiedet wurde, keinen Niederschlag.	(5) In der Verordnung (EG) Nr. 851/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 zur Errichtung eines Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) erhält das ECDC ein Mandat für die Überwachung, Feststellung und Risikobewertung von Bedrohungen für die menschliche Gesundheit durch übertragbare Krankheiten und Krankheiten unbekannten Ursprungs. Bei Bedrohungen, die nicht durch eine übertragbare Krankheit entstehen, sollte das ECDC ausschließlich in Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde und auf ihren Antrag tätig werden. Das ECDC hat schrittweise die epidemiologische Überwachung übertragbarer Krankheiten und den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems von dem mit der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eingerichteten Netz übernommen. Diese Entwicklung findet in der Entscheidung Nr. 2119/98/EG, die vor der Schaffung des ECDC verabschiedet wurde, keinen Niederschlag.
Begründung
In diesem Beschluss muss das Mandat des ECDC über übertragbare Krankheiten hinaus genauer festgelegt werden.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 8 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(8a) Grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen stehen oftmals auch im Zusammenhang mit Krankheitserregern, die zwischen einzelnen Personen übertragen werden können. Zwar kann eine solche Übertragung nicht vollständig verhindert werden, doch durch allgemeine Hygienemaßnahmen kann ein wichtiger Beitrag dazu geleistet werden, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Verbreitung des Erregers zu verringern und dadurch das generelle Risiko zu senken. Die einschlägige gute Hygienepraxis sollte gefördert werden, insbesondere in sensibler Umgebung und am Arbeitsplatz.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 10
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 2011 und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010 betonen die Notwendigkeit, ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel, insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten – auf freiwilliger Basis – solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung nutzen können. In Bezug auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren angesichts weltweit begrenzter Produktionskapazitäten die Verfügbarkeit dieser Produkte verbessern und einen gerechteren Zugang aller an der gemeinsamen Beschaffung beteiligten Mitgliedstaaten gewährleisten.	(10) Das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 8. März 2011 und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 13. September 2010 betonen die Notwendigkeit, ein Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel, insbesondere von Pandemie-Impfstoffen, einzuführen, damit alle Mitgliedstaaten – auf freiwilliger Basis – solche Möglichkeiten der gemeinsamen Beschaffung nutzen und für bestimmte Mittel günstige Preise erhalten und Flexibilität bei der Bestellung gewinnen können. In Bezug auf Pandemie-Impfstoffe würde ein solches Verfahren mit dem Ziel durchgeführt, für einen in noch höherem Maße gleichberechtigten Zugang der beteiligten Mitgliedstaaten zu Impfstoffen zu sorgen, so dass sie den Impfbedarf ihrer Bürger gemäß ihren Impfvorschriften besser decken können.
Änderungsantrag      4 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 10 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10a) Die Zusammenarbeit mit den zuständigen internationalen Organisationen, insbesondere mit der Weltgesundheitsorganisation, sollte verstärkt werden, vor allem was die Klassifizierung von Bedrohungen betrifft.
Begründung
Die Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen, insbesondere mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), muss in diesem Beschluss stärker herausgestellt werden.
Änderungsantrag      5 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) Die Zusammenarbeit mit Drittländern sollte verstärkt werden, insbesondere wenn übertragbare Krankheiten auftreten oder wieder auftreten.
Begründung
Die Zusammenarbeit mit Drittländern muss in diesem Beschluss stärker herausgestellt werden.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos für die öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen aus Gesundheitsschutzperspektive konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle oder Strukturen in Abhängigkeit vom jeweiligen Bedrohungstyp mobilisiert werden. Die Risikobewertung sollte sich auf solide wissenschaftliche Daten und unabhängige Expertise stützen und von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen Auftrag oder ansonsten von durch die Kommission eingesetzten Expertengruppen durchgeführt werden.	(13) Um sicherzustellen, dass die Bewertung des Risikos für die öffentliche Gesundheit auf EU-Ebene bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen aus Gesundheitsschutzperspektive konsistent und umfassend ist, sollte das verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in koordinierter Weise, durch entsprechende Kanäle oder Strukturen in Abhängigkeit vom jeweiligen Bedrohungstyp mobilisiert werden. Die Risikobewertung sollte sich auf solide wissenschaftliche Daten und unabhängige Expertise stützen und von den Agenturen der Union gemäß ihrem jeweiligen Auftrag oder ansonsten von durch die Kommission eingesetzten Expertengruppen durchgeführt werden. Werden Experten um Rat gebeten, geben sie eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung ab. Von der Kommission bzw. von den in den Mitgliedstaaten entscheidungsbefugten Behörden sollte geprüft werden, ob diese Erklärungen der Wahrheit entsprechen.
Begründung
Im Bemühen um Unabhängigkeit und Transparenz müssen Interessenkonflikte ausgeschlossen werden, und zwar durch eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung. Wichtig ist vor allem, dass geprüft wird, ob diese Erklärungen wahrheitsgetreu sind.
Änderungsantrag      7 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 16
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit der Öffentlichkeit und Akteuren wie etwa Beschäftigten im Gesundheitswesen können sich negativ auf die Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf Wirtschaftsakteure auswirken. Daher sollte die Koordination der Reaktion auf Unionsebene gemeinsame Informationskampagnen und einheitliche Botschaften an die Bürger einschließen, basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen Bewertung der Gesundheitsrisiken.	(16) Widersprüchliche oder verwirrende Kommunikation mit der Öffentlichkeit und Akteuren wie etwa Beschäftigten im Gesundheitswesen können sich negativ auf die Reaktion aus Gesundheitsschutzperspektive wie auch auf Wirtschaftsakteure auswirken. Daher sollte die Koordination der Reaktion auf Unionsebene gemeinsame Informationskampagnen und einheitliche Botschaften an die Bürger einschließen, basierend auf einer tragfähigen und unabhängigen Bewertung der Gesundheitsrisiken. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten durch verlässliche Kommunikationsstrategien dafür sorgen, dass der Informationsgehalt der an die Öffentlichkeit gerichteten Bekanntmachungen klar und einheitlich ist, insbesondere was die Fragen betrifft, um was für eine Bedrohung es sich handelt, wie ihr optimal vorgebeugt werden kann und mit welchen Risiken und Vorteilen die Schutzmaßnahmen und/oder die Behandlung behaftet sind.
Begründung
Die Erfahrung mit E. coli/STEC O104 hat deutlich gezeigt, wie eine schlechte Kommunikationsstrategie den angemessenen Umgang mit einer Krise erschweren und erhebliche wirtschaftliche Folgen zeitigen konnte. In diesem Beschluss muss die Bedeutung einer einheitlichen und abgestimmten Kommunikationsstrategie im Krisenfall stärker herausgestellt werden.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 17
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(17) Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln hängt davon ab, dass auf EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine Krisensituation oder Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird. Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche Bestimmungen im Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches Verfahren für die Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es ist daher angebracht, ein solches Verfahren als Teil der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für Arzneimittel vorzusehen.	(17) Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln hängt davon ab, dass auf EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine Krisensituation oder Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird. Diese Bestimmungen erlauben bei akutem Bedarf das beschleunigte Inverkehrbringen bestimmter Arzneimittel, entweder im Wege einer mit Bedingungen versehenen Marktzulassung oder durch eine zeitlich begrenzte Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung für Impfstoffe gegen Humaninfluenza, auch wenn bestimmte nicht-klinische oder klinische Daten nicht vorliegen. Wenngleich solche Bestimmungen im Krisenfall nützlich sind, gibt es bislang kein spezifisches Verfahren für die Bekanntgabe einer solchen Feststellung auf Unionsebene. Es ist daher angebracht, ein solches Verfahren als Teil der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für Arzneimittel vorzusehen. Eine Krisensituation auf Unionsebene sollte unbeschadet der Folgen eines Beschlusses der Weltgesundheitsorganisation über die Umstellung der Produktion von saisonalen Impfstoffen auf Pandemie-Impfstoffe erklärt werden können.
Begründung
Es ist Aufgabe der WHO, das für die Produktion von Impfstoffen notwendige Saatvirus zu identifizieren. Nur wenn die WHO dieser Aufgabe gerecht wird, können die Impfstoffhersteller (saisonale oder bei Pandemien benötigte) Influenza-Impfstoffe produzieren. Zwar kann die EU einseitig die Marktzulassung für Impfstoffe ändern, doch die tatsächlichen Produktionsabläufe hängen auch weiterhin von der einschlägigen Erklärung der WHO und der Identifizierung des Saatvirus ab.
Änderungsantrag      9 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 17 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(17a) Durch ein Ereignis im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen, das sich wahrscheinlich auf ganz Europa auswirkt, können sich die betroffenen Mitgliedstaaten gezwungen sehen, besondere konzertierte Maßnahmen zur Kontrolle und Ermittlung von Kontaktpersonen zu treffen, um Erkrankte und Risikopersonen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit kann es erforderlich sein, dass Mitgliedstaaten, die unmittelbar von den Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen betroffen sind, über das System personenbezogene Daten austauschen, darunter sensible gesundheitsbezogene Daten über nachgewiesene Fälle und Verdachtsfälle beim Menschen.
Begründung
Mit dieser Erwägung soll ausdrücklich auf die Ermittlung von Kontaktpersonen Bezug genommen werden.
Änderungsantrag      10 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 20
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Der Kommission sollte in Bezug auf Maßnahmen zur Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten – in dringenden Ausnahmesituationen – in Bezug auf die transnationalen Aspekte der Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf Expertenebene — durchführt, sofern die Dringlichkeit der Situation dies zulässt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und den Rat gewährleisten.	(20) Der Kommission sollte im Hinblick auf die Annahme von Verfahren für die Koordinierung, den Informationsaustausch und die gegenseitige Konsultation zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung, für die Verabschiedung von Falldefinitionen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen, für den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems und für die Koordinierung der Reaktionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten nach Übermittlung einer Warnmeldung und im Hinblick auf die Annahme von Maßnahmen zur Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten – in dringenden Ausnahmesituationen – in Bezug auf die transnationalen Aspekte der Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf Expertenebene – durchführt, sofern die Dringlichkeit der Situation dies zulässt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige, zügige und angemessene Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und den Rat gewährleisten.
Begründung
In diesem Beschluss sollte genauer auf die Verfahren für die Koordinierung, den Informationsaustausch und die gegenseitige Konsultation zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung sowie für den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems eingegangen werden.
Änderungsantrag      11 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 21
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(21) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieses Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten übertragen werden in Bezug auf: Verfahren für Koordinierung, Informationsaustausch und gegenseitige Konsultation zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung; Verabschiedung einer Liste übertragbarer Krankheiten, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung und der Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes sind; Einrichtung und Auflösung von Ad-hoc-Monitoringnetzen und die Verfahren für den Betrieb solcher Netze; Verabschiedung von Falldefinitionen für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen; Verfahren für den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems; Verfahren für die Koordinierung der Reaktionsmaßnahmen der Mitgliedstaaten; Feststellung von Krisensituationen auf Unionsebene oder von Vorstadien einer Humaninfluenza-Pandemie auf Unionsebene. Diese Durchführungsbefugnis sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, ausgeübt werden.	(21) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieses Beschlusses sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten übertragen werden in Bezug auf: Verabschiedung einer Liste übertragbarer Krankheiten, die Gegenstand des Netzes zur epidemiologischen Überwachung und der Verfahren für den Betrieb eines solchen Netzes sind; Einrichtung und Auflösung von Ad-hoc-Monitoringnetzen und die Verfahren für den Betrieb solcher Netze; Feststellung von Krisensituationen auf Unionsebene. Diese Durchführungsbefugnis sollte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, ausgeübt werden.
Begründung
In diesem Beschluss sollte genauer auf die Verfahren für die Koordinierung, den Informationsaustausch und die gegenseitige Konsultation zu Bereitschafts- und Reaktionsplanung sowie für den Betrieb des Frühwarn- und Reaktionssystems eingegangen werden.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für einen Beschluss Erwägung 22 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(22a) Da die Zuständigkeit für die Gesundheit der Bevölkerung in einigen Mitgliedstaaten nicht in die ausschließliche Zuständigkeit des Gesamtstaats fällt, sondern in erheblichem Maße dezentral organisiert ist, sollte unbedingt sichergestellt werden, dass in den Mitgliedstaaten die nationalen Behörden die entscheidungsbefugten Behörden mit der Umsetzung dieses Beschlusses befassen.
Begründung
Diese horizontale Änderung soll für den gesamten Wortlaut des Beschlusses gelten. Da es sich um einen wichtigen Aspekt handelt, wird diese Änderung auch explizit in die Änderungsanträge zu Artikel 17 (Benennung nationaler Behörden und Vertreter) und 19 (Gesundheitssicherheitsausschuss) übernommen.
Änderungsantrag      13 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 1 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. In diesem Beschluss werden die Rollen, Pflichten und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure und Strukturen auf der Ebene der Union sowie die Verfahren der geplanten Zusammenarbeit und Koordinierung der einzelnen Einrichtungen festgelegt.
Begründung
Im Einleitungskapitel muss auch auf die Rollen, Pflichten und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure und auf die notwendige Koordinierung untereinander eingegangen werden. Diese Hinweise fehlten in Artikel 1.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
i) übertragbarer Krankheiten;	i) übertragbarer Krankheiten einschließlich Humaninfektionen aus Zoonosen;
Änderungsantrag  15 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 2 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. In außerordentlichen Krisensituationen, in denen sich ein Unionsmechanismus für die Koordinierung von Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung in den Kategorien schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 (Bedrohungen biologischen, chemischen oder umweltbedingten Ursprungs) fallen, als unzureichend erweist, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, können die Mitgliedstaaten solche Bedrohungen melden, damit – je nach Sachlage in enger Abstimmung mit anderen Politikbereichen der Union – im Rahmen des Gesundheitssicherheitsausschusses eine Koordinierung der Reaktion gemäß Artikel 11 erfolgt.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) „Falldefinition“ einen Satz gemeinsamer Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer gesuchten schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung in einer bestimmten Population unter Ausschluss der Feststellung ähnlicher Bedrohungen zuverlässig festgestellt werden;	a) „Falldefinition“ einen Satz gemeinsamer Diagnosekriterien, die erfüllt sein müssen, damit Fälle einer festgestellten schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung in einer bestimmten Population unter Ausschluss der Feststellung ähnlicher Bedrohungen zuverlässig festgestellt werden;
Änderungsantrag  17 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 3 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) „übertragbare Krankheit“ eine durch einen ansteckenden Erreger, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem Vektor, Ansteckungsträger, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann, ausgelöste Infektionskrankheit;	b) „übertragbare Krankheit“ eine durch einen ansteckenden Erreger, der von Mensch zu Mensch durch direkten Kontakt mit einer infizierten Person oder indirekt durch Exposition gegenüber einem Vektor, Ansteckungsträger, Tier, Produkt oder Umfeld oder durch Austausch von mit dem ansteckenden Erreger kontaminierter Flüssigkeit übertragen werden kann, ausgelöste Infektionskrankheit;
Begründung
Durch die Einfügung von „Tier“ wird sichergestellt, dass auch Zoonosen (zwischen Tier zu Mensch übertragbare Infektionskrankheiten) unter den Vorschlag fallen.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe b a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ba) die Annahme von Leitlinien und sonstigen Aufklärungsmaterialien über die Gesundheits- und Hygienemaßnahmen, die die Öffentlichkeit im Fall einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung treffen muss; dazu zählen Informationen über die gute Hygienepraxis, beispielsweise das sorgfältige Waschen und Trocknen der Hände, in Einrichtungen des Gesundheitswesens, Lebensmittelbetrieben, Schulen und Kinderbetreuungseinrichtungen, Unterhaltungseinrichtungen und auch am Arbeitsplatz, wobei den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation Rechnung zu tragen ist;
Änderungsantrag  19 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 1 – Buchstabe b b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	bb) die Bekanntgabe bewährter Verfahren.
Änderungsantrag  20 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 2 – Ziffer i
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
i) nationale Mindeststandards für Kernkapazitäten im Gesundheitssektor;	i) nationale Mindeststandards für Kernkapazitäten im Gesundheitssektor, auch in Bezug auf Vorbereitungen im Bereich der psychosozialen Notfallvorsorge;
Änderungsantrag  21 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 2 – Ziffer ii
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
ii) spezifische Mechanismen auf nationaler Ebene für die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor und anderen kritischen Sektoren der Gesellschaft;	ii) spezifische Mechanismen auf nationaler Ebene für die Interoperabilität zwischen dem Gesundheitssektor, dem Veterinärsektor und anderen kritischen Sektoren der Gesellschaft;
Begründung
Nach Angaben der WHO sind über 60 % der Humaninfektionen sogenannte Zoonosen, die ursprünglich von Tieren oder Tierprodukten stammen. Um grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen möglichst wirksam zu bekämpfen, muss ein ganzheitlicher Ansatz im Sinne von „One Health“ ausgearbeitet werden, bei dem die Koordinierung und enge Zusammenarbeit zwischen den Bereichen Human- und Veterinärmedizin entscheidend ist.
Änderungsantrag  22 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 2 – Ziffer iii a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	iiia) spezifische Mechanismen zur Überwachung der Impfquote und für Berichte über die Impfquote bei Impfungen gegen die Krankheiten, die im Anhang der Entscheidung Nr. 2119/98/EG aufgeführt sind.
Begründung
Informationen über die Überwachung von Krankheiten und die Impfquote gemäß der Entscheidung Nr. 2119/98/EG über die epidemiologische Überwachung sind für die Bereitschafts- und Reaktionsplanung unter Leitung der Kommission von entscheidender Bedeutung.
Änderungsantrag      23 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 4 – Absatz 5 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zu Koordinierung, Informationsaustausch und gegenseitiger Konsultation gemäß den Absätzen 1 bis 4 fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.	5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 21 zu erlassen, die sich auf die Aufteilung der Rollen und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure der Bereitschafts- und Reaktionsplanung sowie auf die Verfahren für die Koordinierung, den Informationsaustausch und die gegenseitige Konsultation gemäß diesem Artikel beziehen.
Begründung
In diesem Beschluss muss genauer auf die Aufteilung der Rollen und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure der Bereitschafts- und Reaktionsplanung eingegangen werden.
Änderungsantrag      24 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) gegebenenfalls die für das Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen erlassen, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf EU-Ebene sicherzustellen.	entfällt
Begründung
In diesem Beschluss muss genauer auf die für das Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen eingegangen werden.
Änderungsantrag      25 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 7 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 in Bezug auf die für das Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Vergleichbarkeit und Kompatibilität der erfassten Daten auf Unionsebene sicherzustellen.
Begründung
In diesem Beschluss muss genauer auf die für das Ad-hoc-Monitoring notwendigen Falldefinitionen eingegangen werden.
Änderungsantrag      26 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 8 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Hiermit wird ein System zur raschen Übermittlung von Alarmmeldungen auf EU-Ebene in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unter der Bezeichnung „Frühwarn- und Reaktionssystem“ eingerichtet. Dieses System stellt ein permanentes Kommunikationsforum für die Kommission und die auf nationaler Ebene für Alarmmeldungen, die Bewertung von Gesundheitsrisiken und Festlegung der zum Gesundheitsschutz notwendigen Maßnahmen verantwortlichen zuständigen Behörden dar.	1. Hiermit wird ein System zur raschen Übermittlung von Alarmmeldungen auf EU-Ebene in Bezug auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen unter der Bezeichnung „Frühwarn- und Reaktionssystem“ eingerichtet. Dieses System stellt ein permanentes Kommunikationsforum für die Kommission, das ECDC und die auf nationaler Ebene für Alarmmeldungen, die Bewertung von Gesundheitsrisiken und Festlegung der zum Gesundheitsschutz notwendigen Maßnahmen verantwortlichen zuständigen Behörden dar.
Begründung
Als wichtiger Akteur im Frühwarn- und Reaktionssystem muss das ECDC ständig im Kontakt mit der Kommission und den Mitgliedstaaten stehen.
Änderungsantrag  27 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 8 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Die Akteure des Frühwarn- und Reaktionssystems verpflichten sich, im Interesse der Öffentlichkeit unabhängig tätig zu werden.
	Vor Beginn der Ausübung ihrer Aufgaben bringen sie eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung bei, aus denen hervorgeht, dass entweder keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend gelten könnten, oder in der alle mittelbaren oder unmittelbaren Interessen aufgeführt sind, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend gelten könnten.
	Diese Erklärungen werden nach wesentlichen Änderungen und mindestens einmal jährlich aktualisiert. Die Erklärungen werden auf Unionsebene von der Kommission und auf der Ebene der Mitgliedstaaten von der zuständigen Behörde auf ihren Wahrheitsgehalt hin überprüft.
Änderungsantrag      28 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 8 – Absatz 1 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1b. Die Akteure des Frühwarn- und Reaktionssystems arbeiten für den jeweils vorliegenden Fall eine Kommunikationsstrategie aus, um die Bürger über die Risiken und Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
	In dieser Kommunikationsstrategie werden der Inhalt und Veröffentlichungszeitpunkt der Bekanntmachungen über das bestehende Problem und die am besten geeigneten Verbreitungsmodalitäten festgelegt.
	Im Interesse abgestimmter, einheitlicher und transparenter Mitteilungen an die Bürger wird in der Strategie der Fachkenntnis und den besonderen Zuständigkeiten der einzelnen Mitglieder des Systems Rechnung getragen, d. h. den Personen, die in der Kommission im Bereich Bewertung des Risikos für die Gesundheit der Bevölkerung bzw. im Ausschuss für Gesundheitssicherheit jeweils für die Kommunikation zuständig sind.
	Die unmittelbar von der Krise betroffenen Mitgliedstaaten sorgen mit allen in ihrer Macht stehenden Mitteln dafür, dass ihre Mitteilungen mit der vom Ausschuss für Gesundheitssicherheit koordinierten Kommunikationsstrategie im Einklang stehen.
	In dieser Strategie werden insbesondere die Kommunikationskanäle empfohlen, die im jeweils vorliegenden Fall im Einvernehmen mit dem Europäischen Parlament, den betroffenen Parteien und Drittländern zu nutzen sind.
Begründung
Die Erfahrung mit E. coli/STEC O104 hat deutlich gezeigt, wie eine schlechte Kommunikationsstrategie den angemessenen Umgang mit einer Krise erschweren und erhebliche wirtschaftliche Folgen zeitigen konnte. In diesem Beschluss muss die Bedeutung einer einheitlichen und abgestimmten Kommunikationsstrategie im Krisenfall stärker herausgestellt werden. Dieser Beschluss muss einen eigenen Artikel enthalten, der sich auf diesen Sachverhalt bezieht.
Änderungsantrag      29 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 8 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren zum Informationsaustausch festlegen, um die ordnungsgemäße Funktion des Frühwarn- und Reaktionssystems und die einheitliche Durchführung der Artikel 8 und 9 sicherzustellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.	2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 21 delegierte Rechtsakte in Bezug auf die Annahme von Verfahren zum Informationsaustausch zu erlassen, um die ordnungsgemäße Funktion des Frühwarn- und Reaktionssystems sicherzustellen.
Begründung
In diesem Beschluss muss genauer auf die Verfahren zum Informationsaustausch eingegangen werden, die zum ordnungsgemäßen Funktionieren des Frühwarn- und Reaktionssystems erforderlich sind.
Änderungsantrag      30 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 10 – Buchstabe d (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	d) die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation im Fall einer Gesundheitskrise von internationaler Bedeutung.
Begründung
Die Bewertung der Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung muss sich bei Gesundheitskrisen von internationaler Bedeutung auch auf die jeweilige Stellungnahme der WHO stützen.
Änderungsantrag      31 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 11 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Im Fall einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung koordinieren die Mitgliedstaaten ihre Bekanntmachungen und Informationskampagnen, um abgestimmte und einheitliche Informationen bereitzustellen.
Begründung
Die Erfahrung mit E. coli/STEC O104 hat deutlich gezeigt, wie eine schlechte Kommunikationsstrategie den angemessenen Umgang mit einer Krise erschweren und erhebliche wirtschaftliche Folgen zeitigen konnte. In diesem Beschluss muss die Bedeutung einer einheitlichen und abgestimmten Kommunikationsstrategie im Krisenfall stärker herausgestellt werden.
Änderungsantrag      32 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 11 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die notwendigen Verfahren zur einheitlichen Anwendung der Informationsaustausch-, Konsultations- und Koordinierungsbestimmungen gemäß vorliegendem Artikel fest.	5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 21 zu erlassen, die sich auf die Aufteilung der Rollen und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure bei der Koordinierung sowie auf die Verfahren für den Informationsaustausch, die Konsultation und die Koordinierung gemäß diesem Artikel beziehen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 20 Absatz 2 erlassen.
Begründung
In diesem Beschluss muss genauer auf die Aufteilung der Rollen und Zuständigkeiten der wichtigsten Akteure des Frühwarn- und Reaktionssystems eingegangen werden.
Änderungsantrag      33 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 12 – Absatz 3 – Buchstabe c a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) stehen im Fall einer Gesundheitskrise von internationaler Bedeutung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation im Einklang.
Begründung
Die gemeinsamen befristeten Maßnahmen müssen mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation im Einklang stehen, wenn es um eine Gesundheitskrise von internationaler Bedeutung geht.
Änderungsantrag      34 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 12 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Kommission legt die Gründe für den Erlass dieser Maßnahmen dar.
Begründung
Wenn gemeinsame befristete Maßnahmen im Bereich Gesundheit der Bevölkerung erlassen werden, sollte die Kommission die diesbezüglichen Gründe darlegen.
Änderungsantrag  35 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 13 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Feststellung einer Krisen- oder Influenzapandemiesituation	Feststellung von Krisensituationen
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, Influenzapandemiesituationen gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  36 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Krisensituationen auf EU-Ebene oder	Krisensituationen auf EU-Ebene
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  37 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) präpandemischer Situationen in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene.	entfällt
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  38 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 13 – Absatz 1 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege unmittelbar geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren formell Krisensituationen oder präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene feststellen.	In aufgrund der Schwere einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung oder der Geschwindigkeit ihrer Ausbreitung zwischen den Mitgliedstaaten ausreichend begründeten Dringlichkeitsfällen kann die Kommission im Wege unmittelbar geltender Durchführungsrechtsakte nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Dringlichkeitsverfahren formell Krisensituationen auf EU-Ebene feststellen.
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  39 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 13 – Absatz 2 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) im Hinblick auf die formelle Feststellung einer präpandemischen Situation in Bezug auf Humaninfluenza auf EU-Ebene handelt es sich bei der Bedrohung tatsächlich um Humaninfluenza.	entfällt
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  40 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 14 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Feststellung einer präpandemischen Situation hinsichtlich Humaninfluenza auf EU-Ebene gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b hat die alleinige rechtliche Wirkung, dass Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 und Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 anwendbar werden.	entfällt
Begründung
Mit dem Ausdruck „Krisensituationen“ ist alles Mögliche abgedeckt. Es ist nicht nötig, präpandemische Situationen in Bezug auf Humaninfluenza gesondert zu nennen.
Änderungsantrag  41 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 17 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) die Behörden, die auf nationaler Ebene für die Erfassung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung gemäß Artikel 6 zuständig sind;	a) die Behörden, die in dem betreffenden Mitgliedstaat entscheidungsbefugt und für die Erfassung von Informationen zur epidemiologischen Überwachung gemäß Artikel 6 zuständig sind;
Begründung
Da die Zuständigkeit für die Gesundheit der Bevölkerung in einigen Mitgliedstaaten nicht in die ausschließliche Zuständigkeit des Gesamtstaats fällt, sondern in erheblichem Maße dezentral organisiert ist, sollte unbedingt sichergestellt werden, dass in den Mitgliedstaaten die nationalen Behörden die entscheidungsbefugten Behörden mit der Umsetzung dieses Beschlusses befassen.
Änderungsantrag      42 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Die Benennung der entscheidungsbefugten Behörden und der Vertreter, die dem durch diesen Beschluss eingerichteten Unionsnetz angehören, wird von den Mitgliedstaaten veröffentlicht.
Begründung
In diesem Beschluss muss betont werden, dass die Benennung der Einrichtungen oder Behörden, die dem Unionsnetz angehören, eine öffentliche Angelegenheit ist.
Änderungsantrag      43 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 18 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die für die Verarbeitung Verantwortlichen treffen geeignete technische und organisatorische Vorkehrungen, um die unbeabsichtigte oder unerlaubte Zerstörung, den unbeabsichtigten Verlust, die Veränderung, die Weitergabe oder den unberechtigten Zugang und jede andere Form der unerlaubten Verarbeitung personenbezogener Daten zu verhindern.
Begründung
In diesem Beschluss muss nochmals auf die Vertraulichkeit personenbezogener Daten hingewiesen werden.
Änderungsantrag      44 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 18 – Absatz 5 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5b. Gemäß den Datenschutzbestimmungen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe e der Richtlinie Nr. 95/46/EG werden alle gezielten Mitteilungen mit personenbezogenen Daten 12 Monate nach der Übermittlung dieser Mitteilungen automatisch gelöscht.
Begründung
In diesem Beschluss muss nochmals auf die maximale Aufbewahrungsfrist personenbezogener Daten hingewiesen werden.
Änderungsantrag  45 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 19 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Hiermit wird ein „Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus hochrangigen Vertretern zusammensetzt.	1. Hiermit wird ein „Gesundheitssicherheitsausschuss“ eingesetzt, der sich aus hochrangigen Vertretern der in den Mitgliedstaaten entscheidungsbefugten Behörden zusammensetzt.
Begründung
Da die Zuständigkeit für die Gesundheit der Bevölkerung in einigen Mitgliedstaaten nicht in die ausschließliche Zuständigkeit des Gesamtstaats fällt, sondern in erheblichem Maße dezentral organisiert ist, sollte unbedingt sichergestellt werden, dass in den Mitgliedstaaten die nationalen Behörden die entscheidungsbefugten Behörden mit der Umsetzung dieses Beschlusses befassen.
Änderungsantrag  46 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 19 – Absatz 2 – Buchstabe c a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) Beratung der Gesundheitsminister der Mitgliedstaaten wie auch der Kommission bei der Vorbereitung und Koordination von Notfallplänen.
Änderungsantrag      47 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 21
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.	1. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel genannten Bedingungen übertragen.
2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 12 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem […] übertragen. Die Kommission legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.	2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4 Absatz 5, Artikel 7 Absatz 3a, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 11 Absatz 5 und Artikel 12 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem […] übertragen. Die Kommission legt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.	3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absatz 5, Artikel 7 Absatz 3a, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 11 Absatz 5 und Artikel 12 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
4. Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie diesen gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.	4. Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie diesen gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
5. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Dieser Zeitraum wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates um zwei Monate verlängert.	5. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 5, Artikel 7 Absatz 3a, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 11 Absatz 5 und Artikel 12 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Dieser Zeitraum wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rats um zwei Monate verlängert.
	(Die Änderungen in Kursivschrift in den Absätzen 2, 3 und 5 sind technische Änderungen, die von den Dienststellen in Folge der Änderungsanträge 23, 25, 29 und 32 eingefügt wurden.)
Begründung
Die Übertragung von Befugnissen auf die Kommission muss klaren Bedingungen unterliegen. Bei delegierten Rechtsakten wird die Befugnis in Artikel 12 genannt und betrifft insbesondere gemeinsame befristete Maßnahmen im Bereich Gesundheit der Bevölkerung, die erlassen werden, wenn sich die Koordinierung der nationalen Krisenreaktionsmaßnahmen als unzureichend erweist. Mit einem Zeitraum von drei Jahren wird die Ausübung der Kontrollbefugnis des Europäischen Parlaments verbessert.
Änderungsantrag      48 Vorschlag für einen Beschluss Artikel 23
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre einen technischen Bericht zur Tätigkeit des Frühwarn- und Reaktionssystems und über andere Aktivitäten im Kontext der Durchführung dieses Beschlusses vor.	Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre einen Bericht mit einer Bewertung der Funktionsweise des Frühwarn- und Reaktionssystems vor.
	Im ersten Bericht, der drei Jahre nach dem Inkrafttreten dieses Beschlusses vorgelegt wird, werden die Tätigkeit des Frühwarn- und Reaktionssystems und andere Aktivitäten im Kontext der Durchführung dieses Beschlusses bewertet. Er enthält auch alle Vorschläge zur Änderung oder Anpassung dieses Beschlusses, die die Kommission für erforderlich hält.
	Erlässt die Kommission gemeinsame befristete Maßnahmen nach Artikel 12, so legt sie spätestens zwei Monate nach deren Erlass dem Europäischen Parlament und dem Rat einen ausführlichen Bericht über den Inhalt dieser Maßnahmen und ihren Beitrag zur Verringerung der schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung vor.
Begründung
Zwischen der Kommission und dem Europäischen Parlament sollte ein regelmäßiger Dialog eingerichtet werden, damit es entsprechend über die Aktivitäten und das ordnungsgemäße Funktionieren des Frühwarn- und Reaktionssystems unterrichtet wird. Bei Gesundheitswarnungen muss die Kommission binnen zwei Monaten nach dem Erlass von Maßnahmen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen ausführlichen Bericht über den Inhalt dieser Maßnahmen und ihren Beitrag zur Verringerung der schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung vorlegen.

• [1]  ABl. C 181 vom 21.6.2012, S. 160.

BEGRÜNDUNG

Hintergrund

Die Kommission hat Lehren aus den Krisen gezogen, mit denen die Welt unlängst konfrontiert war, sei es im Zusammenhang mit der „Pandemie“ der Virusinfluenza H1N1 im Jahr 2009, den Vulkanaschewolken im Jahr 2010 oder dem Bakterium E. coli im Jahr 2011. Daraufhin hat sie am 8. Dezember 2011 einen Vorschlag für einen Beschluss in Bezug auf die Instrumente und Strukturen für einen wirksamen Schutz der Bürger ganz Europas vor einer breiten Palette grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen vorgelegt.

Gegenstand des Vorschlags für einen Beschluss

Der Vorschlag der Kommission geht auf das Frühwarn- und Reaktionssystem zurück, das 1998 für übertragbare Krankheiten eingerichtet wurde. Er enthält Maßnahmen, die darauf abzielen, die Kapazitäten der Europäischen Union zur Verhinderung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsbedrohungen zu stärken, indem die Instrumente, Netze und Strukturen ergänzt werden, die ihr zu deren Bekämpfung zur Verfügung stehen.

Der Vorschlag für einen Beschluss stützt sich auf die vorhandenen Strukturen, die durch folgende Maßnahmen gestärkt werden sollen:

– die gegenwärtig für übertragbare Krankheiten geltenden Maßnahmen zur Risikobewertung und Koordinierung werden auf alle Gesundheitsbedrohungen biologischen, chemischen oder umweltbedingten Ursprungs ausgeweitet;

– die Rolle des Ausschusses für Gesundheitssicherheit wird im Hinblick auf eine bessere Koordinierung der Krisenbekämpfungsmaßnahmen gestärkt;

– zur intensiveren Vorbereitung der Krisenbekämpfung muss jeder Mitgliedstaat nationale Bereitschafts- und Reaktionspläne in Bezug auf Gesundheitskrisen in Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission ausarbeiten, ausweiten und auf dem neuesten Stand halten;

– es wird die Möglichkeit eingeführt, eine Gesundheitskrise auf EU-Ebene festzustellen, damit Medikamente zur Krisenbekämpfung schneller bereitgestellt werden;

– die Kommission erlässt grenzübergreifende Dringlichkeitsmaßnahmen auf EU-Ebene in Ausnahmesituationen, die durch eine hohe Sterblichkeitsrate oder zahlreiche Krankenhauseinweisungen gekennzeichnet sind und in denen sich die Maßnahmen der Mitgliedstaaten als unzureichend erweisen, die Ausbreitung auf andere Länder einzudämmen.

Aus Gründen der Klarheit und Rechtssicherheit wird die Entscheidung Nr. 2119/98/EG über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft mit diesem Beschluss aufgehoben.

Position des Berichterstatters

Der Vorschlag für einen Beschluss in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen ist sehr begrüßenswert, insbesondere im Hinblick auf die Koordinierung und die wirksame Reaktion im Fall von schwerwiegenden Gesundheitsbedrohungen.

Zur weiteren Verbesserung dieser gelungenen Rechtsgrundlage wird vorgeschlagen, den Vorschlag für einen Beschluss in den folgenden Bereichen zu ändern:

Geltungsbereich des Beschlusses

Mit diesem Beschluss beabsichtigt die Kommission, das Frühwarn- und Reaktionssystem auf alle schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen auszudehnen. Auf diese Weise sollen die Lücken geschlossen werden, die in den vorangegangenen Jahren in den Bereichen Meldung, Überwachung, Bewertung und Management von gesundheitsbezogenen Risiken erkannt wurden.

Mehrere Ereignisse aus der jüngeren Vergangenheit haben gezeigt, dass die Europäische Union nicht in der Lage ist, angemessen auf Gesundheitskrisen zu reagieren, die durch Medikamentenmissbrauch oder das Inverkehrbringen mangelhafter medizinischer Geräte verursacht werden. Durch ein wirksames Warnsystem hätten diese dramatischen Situationen zweifellos abgewendet werden können. Deshalb wird vorgeschlagen, den Geltungsbereich dieses Beschlusses auf Bedrohungen auszudehnen, die durch Medikamentenmissbrauch und das Inverkehrbringen mangelhafter implantierbarer medizinischer Geräte verursacht werden.

Im Gegensatz zur Kommission ist der Berichterstatter der Ansicht, dass schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen durch ionisierende Strahlung vollständig in die in diesem Beschluss vertretene globale Herangehensweise integriert werden sollten. Der Nuklearunfall in Fukushima im März 2011 belegt erneut, dass es entscheidend darauf ankommt, rasch auf Gesundheitsgefahren infolge einer derartigen Katastrophe reagieren zu können.

Kommunikationsstrategie

Die Erfahrung mit E. coli/STEC O104 hat deutlich gezeigt, wie eine schlechte Kommunikationsstrategie den angemessenen Umgang mit einer Krise erschweren und erhebliche wirtschaftliche Folgen zeitigen konnte. Die Bedeutung einer einheitlichen und abgestimmten Kommunikationsstrategie im Krisenfall sollte in diesem Beschluss stärker herausgestellt werden.

Unabhängigkeit der Sachverständigen

In diesem Beschluss wird auf die Unabhängigkeit der Sachverständigen nur oberflächlich und wenig detailliert eingegangen. Das Frühwarn- und Reaktionssystem beruht zu einem Großteil auf der Tätigkeit von Sachverständigen, und deshalb sollte der von ihnen unter Beweis zu stellenden Unabhängigkeit und Transparenz ein eigener Absatz gewidmet sein.

Schutz personenbezogener Daten

Auf den Informationsaustausch im Rahmen von Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen sollte in einem eigenen Absatz Bezug genommen werden, zumal die Europäische Union dem Schutz personenbezogener Daten hohe Bedeutung beimisst. In diesem Beschluss sollte nochmals auf die Grundsätze der Vertraulichkeit und der Aufbewahrungsfrist personenbezogener Daten hingewiesen werden.

Mandat des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten

In diesem Beschluss sollte das Mandat des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) über übertragbare Krankheiten hinaus genauer festgelegt werden. Die Bedeutung der Zusammenarbeit des ECDC mit der Kommission und den Mitgliedstaaten sollte ebenfalls hervorgehoben werden.

Zusammenarbeit mit der WHO und Drittländern

Die Zusammenarbeit der Mitglieder des Systems mit internationalen Organisationen, insbesondere mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), sollte in diesem Beschluss stärker herausgestellt werden. Auch auf die Zusammenarbeit mit Drittländern sollte nochmals eingegangen werden.

Verfahren für die gemeinsame Beschaffung medizinischer Gegenmittel

Zudem sollte bei etwaigen künftigen Pandemien ein gleichberechtigter Zugang zu Impfstoffen und eine gewisse Flexibilität bei den Bestellungen sichergestellt werden.

Regelmäßiger Dialog mit dem Europäischen Parlament

Zwischen der Kommission und dem Europäischen Parlament muss ein regelmäßiger Dialog eingerichtet werden, damit es entsprechend über die Aktivitäten und das ordnungsgemäße Funktionieren des Frühwarn- und Reaktionssystems unterrichtet wird. In Bezug auf Gesundheitswarnungen wird vorgeschlagen, dass die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat binnen zwei Monaten nach dem Erlass von Maßnahmen einen ausführlichen Bericht über den Inhalt dieser Maßnahmen und ihren Beitrag zur Verringerung der schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohung vorlegt.

VERFAHREN

Titel	Schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Datum der Konsultation des EP	8.12.2011
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 17.1.2012
Mitberatender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	IMCO 17.1.2012
Nicht abgegebene Stellungnahme        Datum des Beschlusses	IMCO 29.2.2012
Berichterstatter        Datum der Benennung	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Prüfung im Ausschuss	20.6.2012	10.7.2012
Datum der Annahme	10.10.2012
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	52 0 6
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Datum der Einreichung	17.10.2012