Procédure : 2011/0421(COD)
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A7-0337/2012

Débats :

PV 02/07/2013 - 23
CRE 02/07/2013 - 23

Votes :

PV 03/07/2013 - 8.4
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Textes adoptés :

P7_TA(2013)0311

RAPPORT     ***I
PDF 584kWORD 351k
17.10.2012
PE 491.305v02-00 A7-0337/2012

sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative aux menaces transfrontières graves pour la santé

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteur: Gilles Pargneaux

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 PROCÉDURE

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de décision du Parlement européen et du Conseil relative aux menaces transfrontières graves pour la santé

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2011)0866),

–   vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 168, paragraphe 4, point c), et l'article 168, paragraphe 5 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7‑0488/2011),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 28 mars 2012(1),

–   après consultation du Comité des régions,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A7-0337/2012),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement 1

Proposition de décision

Considérant 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

(5) Le règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies7 (ECDC) confère à l'ECDC un mandat englobant la surveillance, la détection et l'évaluation des risques liés aux menaces pour la santé humaine dues à des maladies transmissibles et à des épidémies d'origine inconnue. L'ECDC a progressivement endossé la responsabilité de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et de l'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction, qui incombait auparavant au réseau communautaire instauré par la décision n° 2119/98/CE. Cette évolution n'apparaît pas dans la décision n° 2119/98/CE, qui a été adoptée avant la création de l'ECDC.

(5) Le règlement (CE) n° 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies7 (ECDC) confère à l'ECDC un mandat englobant la surveillance, la détection et l'évaluation des risques liés aux menaces pour la santé humaine dues à des maladies transmissibles et à des épidémies d'origine inconnue. Face à une menace ne résultant pas d'une maladie transmissible, l'ECDC devrait agir uniquement en coopération avec l'autorité compétente, à la demande de cette autorité. L'ECDC a progressivement endossé la responsabilité de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et de l'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction, qui incombait auparavant au réseau communautaire instauré par la décision n° 2119/98/CE. Cette évolution n'apparaît pas dans la décision n° 2119/98/CE, qui a été adoptée avant la création de l'ECDC.

Justification

Le mandat de l’ECDC, en dehors des maladies transmissibles, doit être davantage défini par la présente décision.

Amendement  2

Proposition de décision

Considérant 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(8 bis) Les menaces transfrontalières pour la santé sont aussi souvent liées à des agents pathogènes qui peuvent être transmis entre individus. Alors qu'une telle transmission ne peut pas être complètement évitée, des mesures d'hygiène générale peuvent grandement contribuer à réduire la vitesse et l'ampleur de la diffusion de l'agent et réduire ainsi le risque général. Ces bonnes pratiques d'hygiène devraient être encouragées, en particulier dans des environnements sensibles et sur le lieu de travail.

Amendement  3

Proposition de décision

Considérant 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

(10) Le Parlement européen, dans sa résolution du 8 mars 20118, et le Conseil, dans ses conclusions du 13 septembre 20109, ont souligné la nécessité de mettre en place une procédure conjointe de passation de marché relative à des contre-mesures médicales, et notamment des vaccins contre les maladies pandémiques, afin de permettre aux États membres de bénéficier de ces achats groupés sur une base volontaire. En ce qui concerne les vaccins antipandémiques, dans un contexte où les capacités de production à l'échelle mondiale sont limitées, une telle procédure permettrait d'améliorer la disponibilité des vaccins et d'assurer un accès plus équitable à ces produits pour les États membres qui prennent part à la procédure conjointe de passation de marché.

(10) Le Parlement européen, dans sa résolution du 8 mars 20118, et le Conseil, dans ses conclusions du 13 septembre 20109, ont souligné la nécessité de mettre en place une procédure conjointe de passation de marché relative à des contre-mesures médicales, et notamment des vaccins contre les maladies pandémiques, afin de permettre aux États membres de bénéficier de ces achats groupés sur une base volontaire et d'obtenir, pour un produit donné, des tarifs avantageux et de la souplesse pour les commandes. En ce qui concerne les vaccins antipandémiques, dans un contexte où les capacités de production à l’échelle mondiale sont limitées, une telle procédure est entreprise dans le but de permettre un accès plus équitable aux vaccins pour les États membres concernés, pour les aider à mieux répondre aux besoins de vaccination de leurs citoyens, conformément aux politiques nationales en matière de vaccination.

Amendement 4

Proposition de décision

Considérant 10 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(10 bis) La coopération avec les organisations internationales compétentes, en particulier avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment en ce qui concerne la classification des menaces, devrait être renforcée.

Justification

La coopération avec les organisations internationales compétentes, en particulier avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), doit davantage être mise en avant au sein de la présente décision.

Amendement 5

Proposition de décision

Considérant 11 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(11 bis) La coopération avec les pays tiers, notamment en cas d'apparition ou de résurgence de maladies transmissibles graves, devrait être renforcée.

Justification

La coopération avec les pays tiers doit davantage être mise en avant au sein de la présente décision.

Amendement  6

Proposition de décision

Considérant 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

(13) L'expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d'une manière coordonnée, par l'intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné, afin de permettre que l'évaluation des risques de santé publique à l'échelle de l'Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique. Cette évaluation des risques devrait être fondée sur des preuves scientifiques solides et une expertise indépendante et être fournie par les agences de l'Union, en fonction de leurs missions respectives, ou par des groupes d'experts créés par la Commission.

(13) L'expertise scientifique disponible devrait être mobilisée d'une manière coordonnée, par l'intermédiaire de canaux ou structures adaptés au type de menace concerné, afin de permettre que l'évaluation des risques de santé publique à l'échelle de l'Union liés aux menaces transfrontières graves pour la santé soit cohérente et exhaustive du point de vue de la santé publique. Cette évaluation des risques devrait être fondée sur des preuves scientifiques solides et une expertise indépendante et être fournie par les agences de l'Union, en fonction de leurs missions respectives, ou par des groupes d'experts créés par la Commission. Lorsque des experts sont consultés, ils devraient faire une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt. La Commission ou les autorités décisionnelles compétentes des États membres devraient vérifier ces déclarations.

Justification

Dans un souci d'indépendance et de transparence, il faut empêcher tout conflit d'intérêt au moyen des déclarations d'engagement et d'intérêt. Il est essentiel que ces déclarations soient également vérifiées.

Amendement 7

Proposition de décision

Considérant 16

Texte proposé par la Commission

Amendement

(16) Une communication incohérente ou désordonnée avec le public et les parties intéressées, comme les professionnels de la santé, peut avoir un impact négatif sur l'efficacité de la réaction, sous l'angle de la santé publique, et sur les opérateurs économiques. La coordination de la réaction au niveau de l'Union devrait donc comprendre des campagnes d'information communes et des messages cohérents à l'intention des citoyens, élaborés sur la base d'une évaluation robuste et indépendante des risques pour la santé publique.

(16) Une communication incohérente ou désordonnée avec le public et les parties intéressées, comme les professionnels de la santé, peut avoir un impact négatif sur l'efficacité de la réaction, sous l'angle de la santé publique, et sur les opérateurs économiques. La coordination de la réaction au niveau de l’Union devrait donc comprendre des campagnes d’information communes et des messages cohérents à l’intention des citoyens, élaborés sur la base d’une évaluation robuste et indépendante des risques pour la santé publique. Par le biais de véritables stratégies de communication, les États membres et la Commission devraient veiller à la clarté et à la cohérence du contenu informatif du message adressé au public, notamment en ce qui concerne la nature et les caractéristiques de la menace, la meilleure façon de la prévenir, ainsi que les risques et avantages de la protection et/ou du traitement.

Justification

La crise due à la bactérie E.Coli/STEC O104 a clairement démontré comment une mauvaise stratégie de communication pouvait entraver la bonne gestion d’une crise et entraîner de graves conséquences économiques. La présente décision doit davantage insister sur l’importance de la mise en place d’une stratégie de communication cohérente et coordonnée en cas de crise.

Amendement  8

Proposition de décision

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) L'applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11 et du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires12 dépend de la reconnaissance au niveau de l'Union, dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE, d'une situation d'urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine. Ces dispositions permettent d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d'urgence, en prévoyant respectivement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d'accepter, à titre temporaire, une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles. Toutefois, bien que ces dispositions s'avèrent utiles en situation de crise, il n'existe à ce jour aucune procédure spécifique permettant de délivrer une telle reconnaissance au niveau de l'Union. Il convient dès lors d'inclure une telle procédure dans les normes de qualité et de sécurité des médicaments.

(17) L'applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil11 et du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires12 dépend de la reconnaissance au niveau de l'Union, dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE, d'une situation d'urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine. Ces dispositions permettent d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d'urgence, en prévoyant respectivement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d'accepter, à titre temporaire, une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles. Toutefois, bien que ces dispositions s'avèrent utiles en situation de crise, il n'existe à ce jour aucune procédure spécifique permettant de délivrer une telle reconnaissance au niveau de l'Union. Il convient dès lors d'inclure une telle procédure dans les normes de qualité et de sécurité des médicaments. La déclaration d'une situation d'urgence au niveau de l'Union devrait se faire sans préjudice des effets d'une décision prise par l'Organisation mondiale de la santé pour déclencher la production de vaccins saisonniers ou pandémiques.

Justification

L'identification du virus de semence nécessaire à la production de vaccins est effectuée par l'OMS. Les fabricants de vaccins dépendent de l'action de l'OMS pour produire des vaccins contre la grippe (saisonnière ou pandémique). Alors que l'UE peut modifier unilatéralement l'autorisation de commercialisation des vaccins, les modes de production actuels dépendront encore de la déclaration de l'OMS et de l'identification du virus de semence.

Amendement 9

Proposition de décision

Considérant 17 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(17 bis) La survenance d’un événement lié à des menaces transfrontières graves pour la santé et susceptible d’avoir une portée européenne peut contraindre les États membres concernés à prendre de manière concertée des mesures de contrôle particulières ou de recherche des contacts, en vue d’identifier les personnes contaminées et les personnes exposées à un risque. Cette collaboration peut requérir l’échange, au moyen du système, de données à caractère personnel, dont des données sensibles relatives à la santé, sur des cas humains confirmés ou suspectés, entre les États membres directement concernés par les mesures de recherche des contacts.

Justification

Ce considérant fait explicitement référence à la recherche des contacts.

Amendement 10

Proposition de décision

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) Le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne devrait être conféré à la Commission en ce qui concerne les mesures nécessaires pour compléter l'action des États membres, dans des situations d'urgence très spécifiques, à l'égard des aspects transnationaux de la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, dans la mesure où l'urgence de la situation le permet. Lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu et de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.

(20) Il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne l'adoption des procédures de coordination, d'échange d'information et de consultation mutuelle en matière de planification de la préparation et de l'intervention, l’adoption de définitions de cas applicables aux menaces transfrontières graves pour la santé, l'adoption des procédures d'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction, l'adoption des procédures de coordination des réactions des États membres suite à une notification d'alerte et l'adoption des mesures nécessaires pour compléter l’action des États membres, dans des situations d’urgence très spécifiques, à l’égard des aspects transnationaux de la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé. Il est particulièrement important que la Commission procède à des consultations appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, dans la mesure où l'urgence de la situation le permet. Lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur les procédures de coordination, d'échange d'information, de consultation mutuelle et de coordination en matière de planification de la préparation et de l'intervention et sur les procédures d'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction.

Amendement 11

Proposition de décision

Considérant 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

(21) Afin de garantir des conditions uniformes d'exécution de la présente décision, il convient que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution en ce qui concerne: les procédures de coordination, d'échange d'information et de consultation mutuelle en matière de planification de la préparation et de l'intervention; l'adoption d'une liste de maladies transmissibles couvertes par le réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d'exploitation dudit réseau; la création et la dissolution de réseaux de veille ad hoc et les procédures d'exploitation de ces réseaux; l'adoption de définitions de cas applicables aux menaces transfrontières graves pour la santé; les procédures d'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction; les procédures de coordination des réactions des États membres; la reconnaissance des situations d'urgence au niveau de l'Union ou des situations prépandémiques en ce qui concerne la grippe humaine au niveau de l'Union. Ces compétences d'exécution devraient être exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission15.

(21) Afin de garantir des conditions uniformes d'exécution de la présente décision, il convient que des compétences d'exécution soient conférées à la Commission en vue de l'adoption d'actes d'exécution en ce qui concerne: l'adoption d'une liste de maladies transmissibles couvertes par le réseau de surveillance épidémiologique et les procédures d'exploitation dudit réseau; la création et la dissolution de réseaux de veille ad hoc et les procédures d'exploitation de ces réseaux; la reconnaissance des situations d’urgence au niveau de l’Union. Ces compétences d'exécution devraient être exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission15.

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur les procédures de coordination, d'échange d'information, de consultation mutuelle et de coordination en matière de planification de la préparation et de l'intervention et sur les procédures d'exploitation du système d'alerte précoce et de réaction.

Amendement  12

Proposition de décision

Considérant 22 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(22 bis) Étant donné que dans différents États membres, la responsabilité en matière de santé publique n'est pas une compétence exclusivement nationale, mais est essentiellement décentralisée, il est crucial de garantir que les autorités nationales associent les autorités décisionnelles compétentes à la mise en œuvre de cette décision dans les États membres.

Justification

Cet amendement constitue un amendement horizontal pour l'ensemble du texte. Vu son importance, ce point est également explicitement inséré dans les amendements aux articles 17 (désignation des autorités et représentants nationaux) et 19 (comité de sécurité sanitaire).

Amendement 13

Proposition de décision

Article 1 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. La présente décision précise les rôles, devoirs et responsabilités des acteurs et structures clés au niveau de l’Union ainsi que les modalités de la coopération et de la coordination envisagées entre les différentes institutions.

Justification

Ce chapitre introductif doit également aborder la question des rôles, des devoirs et des responsabilités des acteurs clés ainsi que la coordination nécessaire entre eux. Ces références manquaient à l’article 1.

Amendement  14

Proposition de décision

Article 2 – paragraphe 1 – point a – sous-point i

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) les maladies transmissibles;

i) les maladies transmissibles, dont les infections zoonotiques chez l'homme;

Amendement  15

Proposition de décision

Article 2 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Dans des situations d'urgence exceptionnelles, où un mécanisme européen de coordination des mesures de santé publique en cas de menaces transfrontières graves pour la santé, autres que celles visées à l'article 2, paragraphe 1 (menaces d’origine biologique, environnementale ou chimique), se révèlent insuffisantes pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine, les États membres peuvent soumettre ces menaces à la coordination de la réaction au sein du comité de sécurité sanitaire conformément à l'article 11, le cas échéant en coordination étroite avec d'autres domaines de l'Union.

Amendement  16

Proposition de décision

Article 3 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) "définition de cas", un ensemble de critères de diagnostic communs qui doivent être remplis afin de détecter de façon précise les cas de menace transfrontière grave pour la santé ciblée dans une population donnée, tout en excluant la détection d'autres menaces similaires;

a) "définition de cas", un ensemble de critères de diagnostic communs qui doivent être remplis afin de détecter de façon précise les cas de menace transfrontière grave pour la santé identifiée dans une population donnée, tout en excluant la détection d'autres menaces similaires;

Amendement  17

Proposition de décision

Article 3 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) "maladie transmissible", une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui peut se transmettre de personne à personne par contact direct avec une personne affectée ou par un moyen indirect, tel que l'exposition à un vecteur, objet, produit ou environnement, ou l'échange d'un fluide, contaminés par l'agent contagieux;

b) "maladie transmissible", une maladie infectieuse causée par un agent contagieux qui peut se transmettre de personne à personne par contact direct avec une personne affectée ou par un moyen indirect, tel que l'exposition à un vecteur, objet, animal, produit ou environnement, ou l'échange d'un fluide, contaminés par l'agent contagieux;

Justification

L'ajout du mot "animal" garantit que la proposition couvre aussi les zoonoses (maladies infectieuses qui peuvent être transmises d'un animal à un être humain).

Amendement  18

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) l'adoption de lignes directrices et d'autres documents de sensibilisation sur les mesures de santé et d'hygiène que le public doit suivre en cas de graves menaces transfrontalières pour la santé. Ces mesures incluent des informations sur les bonnes mesures d'hygiène, comme un lavage et un séchage des mains efficaces, dans les milieux de soins de santé, les établissements de restauration, les écoles et les crèches, les lieux de divertissement et les lieux de travail, et prennent en compte les recommandations existantes de l'Organisation mondiale de la santé.

Amendement  19

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 1 – point b ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b ter) la communication des meilleures pratiques.

Amendement  20

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 2 – point i

Texte proposé par la Commission

Amendement

i) les normes minimales concernant les principales capacités déterminées à l'échelon national pour le secteur de la santé;

i) les normes minimales concernant les principales capacités déterminées à l'échelon national pour le secteur de la santé; ces normes se rapportent également à la préparation aux situations d'urgence psychosociale;

Amendement  21

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 2 – point ii

Texte proposé par la Commission

Amendement

ii) les mécanismes spécifiques établis à l'échelon national pour réaliser l'interopérabilité entre le secteur de la santé et d'autres secteurs cruciaux de la société;

ii) les mécanismes spécifiques établis à l'échelon national pour réaliser l'interopérabilité entre le secteur de la santé, le secteur vétérinaire et d'autres secteurs cruciaux de la société;

Justification

Selon l'OMS, plus de 60 % des infections humaines récentes sont des zoonoses, c'est-à-dire qu'elles proviennent d'animaux ou de produits d'origine animale. Pour que la lutte contre les menaces sanitaires transfrontalières soit la plus efficace possible, il convient d'adopter une perspective globale "Une seule santé" ("One Health") dans le cadre de laquelle il importe au plus haut point que le secteur de la santé humaine et le secteur vétérinaire mènent une action coordonnée et collaborent étroitement.

Amendement  22

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 2 – point iii bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

iii bis) des mécanismes spécifiques pour surveiller et rendre compte de la couverture des vaccins à l'égard des maladies énumérées à l'annexe de la décision 2119/98/CE.

Justification

Les informations sur la surveillance des maladies transmissibles et la couverture vaccinale comme indiqué dans la décision 2119/98/CE sur la surveillance épidémiologique seront essentielles à la préparation et à la planification des interventions de la Commission.

Amendement 23

Proposition de décision

Article 4 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. La Commission arrête, par voie d'actes d'exécution, les procédures nécessaires à la coordination, à l'échange d'informations et à la consultation mutuelle visés aux paragraphes 1 à 4.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués, en conformité avec l'article 21, en ce qui concerne la répartition des rôles et des responsabilités des acteurs clés de la planification de la préparation et de l'intervention, ainsi qu'en ce qui concerne les procédures relatives à la coordination, à l’échange d’informations et à la consultation mutuelle visés au présent article.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 20, paragraphe 2.

 

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur la répartition des rôles et des responsabilités des acteurs clés de la planification de la préparation et de l’intervention.

Amendement 24

Proposition de décision

Article 7 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) adopte, si nécessaire, les définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc, de manière à garantir, à l'échelle de l'Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées;

supprimé

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur les définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc.

Amendement 25

Proposition de décision

Article 7 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 21 en ce qui concerne l'adoption des définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc, de manière à garantir, à l'échelle de l'Union, la comparabilité et la compatibilité des données collectées.

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur les définitions de cas à utiliser pour la veille ad hoc.

Amendement 26

Proposition de décision

Article 8 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Il est institué un système d'alerte rapide pour la notification, au niveau de l'Union, des alertes liées aux menaces transfrontières graves pour la santé (le "système d'alerte précoce et de réaction"). Ce système assure la mise en communication permanente de la Commission et des autorités compétentes chargées, à l'échelle nationale, de donner l'alerte, d'évaluer les risques pour la santé publique et de déterminer les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

1. Il est institué un système d’alerte rapide pour la notification, au niveau de l’Union, des alertes liées aux menaces transfrontières graves pour la santé (le «système d’alerte précoce et de réaction»). Ce système assure la mise en communication permanente de la Commission, de l’ECDC et des autorités compétentes chargées, à l’échelle nationale, de donner l’alerte, d’évaluer les risques pour la santé publique et de déterminer les mesures qui peuvent être nécessaires pour protéger la santé publique.

Justification

Acteur clé du système d’alerte précoce et de réaction, l’ECDC doit être en relation permanente avec la Commission et les États membres.

Amendement  27

Proposition de décision

Article 8 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. Les acteurs du système d'alerte précoce et de réaction s'engagent à agir au service de l'intérêt public et dans un esprit d'indépendance.

 

Avant de prendre leurs fonctions, ils font une déclaration d'engagement ainsi qu'une déclaration d'intérêt qui indique soit l'absence de tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance, soit tout intérêt direct ou indirect qui pourrait être préjudiciable à leur indépendance.

 

Ces déclarations sont mises à jour lors de changements importants, ou au moins une fois par an. Les déclarations sont vérifiées par la Commission pour les acteurs à l'échelle de l'Union et par l'autorité compétente concernée pour les acteurs au niveau des États membres.

Amendement 28

Proposition de décision

Article 8 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter. Les acteurs du système d'alerte précoce et de réaction mettent au point leur stratégie de communication, en fonction du cas qui se présente, afin de tenir les citoyens au courant du risque couru et des mesures prises.

 

Cette stratégie de communication définit le contenu du message et le moment de la communication sur le problème qui se présente, y compris les modalités de diffusion les plus appropriées.

 

La stratégie prend en compte la compétence et les responsabilités spécifiques de chacun des membres du système pour organiser une communication coordonnée, cohérente et transparente à l'intention des citoyens, à savoir la personne responsable de la communication dans le domaine de l'évaluation des risques pour la santé publique au sein de la Commission et la personne responsable de la communication au sein du comité de sécurité sanitaire.

 

Les États membres directement concernés par la crise mettent tout en œuvre pour garantir que leur communication est en cohérence avec la stratégie de communication coordonnée par le comité de sécurité sanitaire.

 

Cette stratégie envisage notamment les canaux de communication qu'il convient d'utiliser en fonction du cas qui se présente, en concertation avec le Parlement européen, les parties concernées et les pays tiers.

Justification

La crise due à la bactérie E.Coli/STEC O104 a clairement démontré comment une mauvaise stratégie de communication peut entraver la bonne gestion d’une crise et entraîner de graves conséquences économiques. La présente décision doit davantage insister sur l’importance de la mise en place d’une stratégie de communication cohérente et coordonnée en cas de crise. Un article spécifique à cette question doit figurer dans la présente décision.

Amendement 29

Proposition de décision

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des procédures concernant l'échange d'informations afin d'assurer le bon fonctionnement du système d'alerte précoce et de réaction et la mise en œuvre uniforme des articles 8 et 9. Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 20, paragraphe 2.

2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 21 en ce qui concerne l'adoption de procédures relatives à l’échange d’informations afin d’assurer le bon fonctionnement du système d’alerte précoce et de réaction.

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur la manière dont se fera l’échange d’informations nécessaire au bon fonctionnement du système d’alerte précoce et de réaction.

Amendement 30

Proposition de décision

Article 10 – alinéa 2 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) sur l'évaluation fournie par l'Organisation mondiale de la santé dans le cas d'une urgence de santé publique de portée internationale.

Justification

L’évaluation des risques pour la santé publique doit également reposer sur l’avis fourni par l’OMS s’il s’agit d’un cas d’urgence de santé publique de portée internationale.

Amendement 31

Proposition de décision

Article 11 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. En cas de menace transfrontière grave pour la santé, les États membres coordonnent leurs messages et leurs campagnes de communication pour délivrer une information cohérente et harmonisée.

Justification

La crise due à la bactérie E.Coli/STEC O104 a clairement démontré comment une mauvaise stratégie de communication peut entraver la bonne gestion d’une crise et entraîner de graves conséquences économiques. La présente décision doit davantage insister sur l’importance de la mise en place d’une stratégie de communication cohérente et coordonnée en cas de crise.

Amendement 32

Proposition de décision

Article 11 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, les procédures nécessaires à la mise en œuvre uniforme de l'information réciproque, la consultation et la coordination prévues dans le présent article.

5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 21 en ce qui concerne la répartition des rôles et des responsabilités des acteurs clés de la coordination, ainsi que les procédures en matière d'information réciproque, de consultation et de coordination visées au présent article.

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 20, paragraphe 2.

 

Justification

La présente décision doit apporter davantage de précisions sur la répartition des rôles et des responsabilités des acteurs clés du système d’alerte précoce et de réaction.

Amendement 33

Proposition de décision

Article 12 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) sont en cohérence avec les recommandations établies par l'Organisation mondiale de la santé dans le cas d'une urgence de santé publique de portée internationale.

Justification

Les mesures communes et temporaires adoptées doivent être en cohérence avec les recommandations établies par l'Organisation mondiale de la santé s'il s'agit d'un cas d'urgence de santé publique de portée internationale.

Amendement 34

Proposition de décision

Article 12 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La Commission précise les raisons d'adoption de ces mesures.

Justification

Dans le cas d’adoption de mesures communes et temporaires de santé publique, la Commission devra préciser les raisons ayant motivé cette adoption.

Amendement  35

Proposition de décision

Article 13 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Reconnaissance de situations d'urgence ou de situations de grippe pandémique

Reconnaissance des situations d'urgence

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe pandémique.

Amendement  36

Proposition de décision

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) des situations d'urgence à l'échelle de l'Union; ou

des situations d’urgence à l’échelle de l’Union.

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe prépandémique.

Amendement  37

Proposition de décision

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) des situations prépandémiques de grippe humaine à l'échelle de l'Union.

supprimé

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe prépandémique.

Amendement  38

Proposition de décision

Article 13 – paragraphe 1 – alinéa 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d'une menace transfrontière pour la santé ou à la rapidité de sa propagation dans les États membres, la Commission peut reconnaître officiellement des situations d'urgence ou des situations prépandémiques de grippe humaine à l'échelle de l'Union par voie d'actes d'exécution immédiatement applicables adoptés conformément à la procédure d'urgence visée à l'article 20, paragraphe 3.

Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la gravité d'une menace transfrontière pour la santé ou à la rapidité de sa propagation dans les États membres, la Commission peut reconnaître officiellement des situations d'urgence à l'échelle de l'Union par voie d'actes d'exécution immédiatement applicables adoptés conformément à la procédure d'urgence visée à l'article 20, paragraphe 3.

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe prépandémique.

Amendement  39

Proposition de décision

Article 13 – paragraphe 2 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) en vue de la reconnaissance officielle d'une situation prépandémique de grippe humaine au niveau de l'Union, la menace en question est la grippe humaine.

supprimé

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe prépandémique.

Amendement  40

Proposition de décision

Article 14 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La reconnaissance d'une situation prépandémique de grippe humaine au niveau de l'Union, en application de l'article 13, paragraphe 1, point b), a pour unique effet juridique de rendre applicables, dans le contexte de cette situation, l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 507/2006 et l'article 21 du règlement (CE) n° 1234/2008.

supprimé

Justification

Les "situations d'urgence" couvrent tout. Il n'est pas nécessaire de traiter de manière spécifique les situations de grippe prépandémique.

Amendement  41

Proposition de décision

Article 17 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

(a) les autorités compétentes responsables à l'échelon national de la collecte d'informations relatives à la surveillance épidémiologique visée à l'article 6;

(a) les autorités décisionnelles compétentes responsables au sein de l'État membre de la collecte d’informations relatives à la surveillance épidémiologique visée à l’article 6;

Justification

Étant donné que dans différents États membres, la responsabilité en matière de santé publique n'est pas une compétence exclusivement nationale, mais est essentiellement décentralisée, il est crucial de garantir que les autorités nationales associent les autorités décisionnelles compétentes à la mise en œuvre de cette décision dans les États membres.

Amendement 42

Proposition de décision

Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

La désignation des autorités décisionnelles compétentes et des représentants faisant partie du réseau communautaire instauré par la présente décision est rendue publique par les États membres.

Justification

La présente décision doit insister sur le caractère public de la désignation des structures ou autorités faisant partie du réseau communautaire.

Amendement 43

Proposition de décision

Article 18 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis. Les responsables du traitement prennent les mesures techniques et d’organisation appropriées pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte accidentelle, l’altération, la diffusion ou l’accès non autorisés, ainsi que contre toute autre forme de traitement illicite.

Justification

La confidentialité des données à caractère personnel doit être rappelée dans la présente décision.

Amendement 44

Proposition de décision

Article 18 – paragraphe 5 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 ter. Conformément aux dispositions en matière de protection des données énoncées à l’article 4, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) n°45/2001 et à l’article 6, paragraphe 1, point e), de la directive 95/46/CE, le système efface automatiquement tous les messages sélectifs contenant des informations à caractère personnel 12 mois après la date d’envoi desdits messages.

Justification

La durée limitée de rétention des données à caractère personnel doit être rappelée dans la présente décision.

Amendement  45

Proposition de décision

Article 19 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Il est institué un "comité de sécurité sanitaire", composé de représentants à haut niveau des États membres.

1. Il est institué un "comité de sécurité sanitaire", composé de représentants des autorités décisionnelles compétentes à haut niveau dans les États membres.

Justification

Étant donné que dans différents États membres, la responsabilité en matière de santé publique n'est pas une compétence exclusivement nationale, mais est essentiellement décentralisée, il est crucial de garantir que les autorités nationales associent les autorités décisionnelles compétentes à la mise en œuvre de cette décision dans les États membres.

Amendement  46

Proposition de décision

Article 19 – paragraphe 2 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) il conseille les ministres de la santé des États membres et la Commission pour la préparation et la coordination de plans d'urgence.

Amendement 47

Proposition de décision

Article 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués est conféré à la Commission sous réserve des conditions fixées par le présent article.

1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par le présent article.

2. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 12 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du […]21. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est prorogée tacitement pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

2. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visé à l'article 4, paragraphe 5, à l'article 7, paragraphe 3 bis, à l'article 8, paragraphe 2, à l'article 11, paragraphe 5, et à l'article 12 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du [...]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est prorogée tacitement pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3. La délégation de pouvoir visée à l'article 12 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur.

3. La délégation de pouvoir visée à l’article 4, paragraphe 5, à l'article 7, paragraphe 3 bis, à l’article 8, paragraphe 2, à l’article 11, paragraphe 5, et à l'article 12 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

4. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 12 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois sur l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

5. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 4, paragraphe 5, de l'article 7, paragraphe 3 bis, de l'article 8, paragraphe 2, de l'article 11, paragraphe 5 et de l'article 12 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de deux mois à compter de la date de notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil, ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

 

(Les modifications en italique aux paragraphes 2, 3 et 5 de l'article 21 sont des modifications techniques introduites par les services en conséquence des amendements 23, 25, 29 et 32.)

Justification

La délégation de pouvoir à la Commission doit être soumise à des conditions claires, dans le cas des actes délégués visé à l’article 12, notamment des mesures communes et temporaires de santé publique mises en place lorsque la coordination des réactions nationales se révèle insuffisante. La période de trois ans assure une meilleure sauvegarde des pouvoirs du Parlement européen.

Amendement 48

Proposition de décision

Article 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

Tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport technique sur les activités du système d'alerte précoce et de réaction et les autres activités accomplies dans le cadre de la mise en œuvre de la présente décision.

Tous les trois ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant une évaluation du fonctionnement du système d'alerte précoce et de réaction.

 

Le premier rapport, qui est soumis dans un délai de trois ans après l'entrée en vigueur de la présente décision, évalue les activités du système d’alerte précoce et de réaction et les autres activités accomplies dans le cadre de la mise en œuvre de la présente décision. Il comprend également toute proposition de modification ou d'adaptation de la présente décision que la Commission juge nécessaire.

 

Chaque fois qu'elle arrête des mesures communes et temporaires de santé publique en vertu de l'article 12, et au plus tard deux mois à compter de la date à laquelle ces mesures sont arrêtées, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport détaillé sur le contenu de ces mesures et leur contribution à la réduction de la menace transfrontière grave pour la santé.

Justification

Un dialogue régulier entre la Commission et le Parlement européen doit être instauré pour permettre à ce dernier d’être convenablement informé des activités et du bon fonctionnement du système d'alerte précoce et de réaction. En cas d’alerte sanitaire, la Commission doit, dans les deux mois qui suivent l’adoption de mesures, présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport détaillé sur le contenu de ces mesures et leur contribution à la réduction de la menace transfrontière grave pour la santé.

(1)

JO C 181 du 21.6.2012, p. 160.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Contexte

Tirant les enseignements de crises récentes telles que la "pandémie" de la grippe H1N1 en 2009, le nuage de cendres volcaniques en 2010 ou la bactérie E.coli en 2011, la Commission a présenté, le 8 décembre 2011, une proposition de décision prévoyant les moyens et les structures d'une protection efficace des citoyens de toute l'Europe contre un vaste éventail de menaces sanitaires transfrontières.

Objet de la proposition de décision

Partant du système d'alerte précoce et de réaction créé en 1998 pour les maladies transmissibles, la proposition de la Commission présente des mesures visant à renforcer la capacité de réaction de l'Union européenne pour prévenir des menaces transfrontières graves pour la santé en la dotant de moyens, de réseaux et de structures complémentaires à ceux dont elle dispose pour lutter contre ces menaces.

La proposition de décision se fonde sur les structures actuelles, en les renforçant par les mesures énoncées ci-après:

–  l'extension des mesures d'évaluation des risques et de coordination actuellement applicables pour les maladies transmissibles à toutes les menaces pour la santé d'origine biologique, chimique ou environnementale,

–  le renforcement du rôle du comité de sécurité sanitaire en vue d'une meilleure coordination des mesures de lutte contre les crises,

–  la préparation accrue de la lutte contre les crises nécessitant que chaque État membre élabore, consolide et maintienne à jour de façon coordonnée ses plans nationaux de préparation et d'intervention contre les crises sanitaires, en liaison avec les autres États membres et la Commission,

–  la possibilité de reconnaître une "situation d'urgence sanitaire" européenne dans le but d'accélérer la mise à disposition de médicaments nécessaires à la lutte contre la crise.

–  l'adoption par la Commission de mesures transfrontières d'urgence au niveau européen dans des situations exceptionnelles se traduisant par une mortalité ou des hospitalisations à grande échelle, et quand les mesures des États membres s'avèrent insuffisantes pour maîtriser la propagation d'un pays à l'autre.

Dans un souci de clarté et de sécurité juridique, la présente décision abroge la décision n° 2119/98/CE instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté.

Position du rapporteur

Votre rapporteur accueille très favorablement cette proposition de décision concernant les menaces transfrontières en termes, notamment, de coordination et d'efficience de la réponse en cas de menaces sanitaires graves.

Afin d'améliorer cette bonne base législative, votre rapporteur propose d'amender le projet de décision dans les domaines suivants:

Champ d'application de la décision

Par cette décision, la Commission souhaite "élargir le champ d'application du système d'alerte précoce et de réaction à toutes les menaces transfrontières graves pour la santé". De cette façon, la Commission entend combler les lacunes identifiées ces dernières années en matière de notification, de surveillance, d'évaluation et de gestion des risques sur le plan de la santé.

De récents évènements ont démontré le manque de réactivité de l'Union européenne face aux crises sanitaires résultant de l'usage détourné de médicaments ou de la mise sur le marché de dispositifs médicaux défectueux. Un système d'alerte efficace aurait sans aucun doute pu empêcher de tels drames. C'est pourquoi votre rapporteur vous propose d'élargir le champ d'application de la présente décision aux menaces résultant de médicaments à usage détourné et de mise sur le marché de dispositifs médicaux implantables défectueux.

Contrairement à la Commission, votre rapporteur considère que les menaces transfrontières graves pour la santé dues aux rayonnements ionisants doivent faire partie intégrante de l'approche globale prônée par la présente décision. L'accident nucléaire de Fukushima, en mars 2011, nous rappelle combien il est crucial d'être en mesure de réagir rapidement aux risques sanitaires d'une telle catastrophe.

Stratégie de communication

La crise due à la bactérie E.Coli/STEC O104 a clairement démontré comment une mauvaise stratégie de communication pouvait entraver la bonne gestion d'une crise et entraîner de graves conséquences économiques. Votre rapporteur estime que la présente décision doit davantage insister sur l'importance de la mise en place d'une stratégie de communication cohérente et coordonnée en cas de crise.

Indépendance des experts

La présente décision évoque de façon transversale et peu détaillée l'indépendance des experts. Le système d'alerte précoce et de réaction reposant en grande partie sur le travail d'experts, il est important de consacrer un paragraphe spécifique à l'indépendance et à la transparence dont doivent faire preuve ces derniers.

Protection des données à caractère personnel 

Selon votre rapporteur, l'échange de données dans le cadre de la recherche de contacts doit faire l'objet d'un paragraphe spécifique étant donné l'importance que l'Union européenne accorde à la protection des données à caractère personnel. Les principes de confidentialité et de durée de rétention des données personnelles doivent être rappelés dans la présente décision.

Mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies 

Le mandat du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), en dehors des maladies transmissibles, doit être davantage défini par la présente décision. L'importance de sa coopération permanente avec la Commission et les États membres doit également être marquée.

Coopération avec l'OMS et les pays tiers

La coopération des membres du système avec les organisations internationales compétentes, en particulier avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) doit davantage être mise en avant au sein de la présente décision. La coopération avec les pays tiers doit également être rappelée.

Procédures d'achats communs de contre-mesures médicales

Votre rapporteur souligne qu'un accès égalitaire aux vaccins et une certaine souplesse dans leurs commandes doivent être garantis lors des prochaines pandémies.

Dialogue régulier avec le Parlement européen

Un dialogue régulier entre la Commission et le Parlement européen doit être instauré afin que ce dernier soit convenablement informé des activités et du bon fonctionnement du système d'alerte précoce et de réaction. En cas d'alerte sanitaire, votre rapporteur propose que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport détaillé sur le contenu de ces mesures et leur contribution à la réduction de la menace transfrontière grave pour la santé, dans les deux mois qui suivent l'adoption des mesures.


PROCÉDURE

Titre

Menaces transfrontières graves sur la santé

Références

COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421 (COD)

Date de la présentation au PE

8.12.2011

 

 

 

Commission compétente au fond

       Date de l'annonce en séance

ENVI –

17.1.2012

 

 

 

Commission(s) saisie(s) pour avis

       Date de l'annonce en séance

IMCO

17.1.2012

 

 

 

Avis non émis

       Date de la décision

IMCO

29.2.2012

 

 

 

Rapporteur

       Date de la nomination

Gilles Pargneaux

10.1.2012

 

 

 

Examen en commission

20.6.2012

10.7.2012

 

 

Date de l'adoption

10.10.2012

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

52

0

6

Membres présents au moment du vote final

Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils

Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Date du dépôt

17.10.2012

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